Introducción a las Normas ISO y su

aplicación en el Sector Sanitario

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as TEMA MONOGRÁFICO
co CALIDAD ASISTENCIAL EN ATENCIÓN PRIMARIA DE SALUD (Y II)
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Introducción a las normas ISO y su aplicación
d
en el sector sanitario
n R. del Pozo Martín y J. Altamore Caruso
Unidad de Calidad. Agencia Laín Entralgo. Madrid. España.
CONCEPTOS Y FILOSOFÍA DE LAS NORMAS ISO
ISO, la Organización Internacional de Normalización, es una fede-
ración mundial de organismos nacionales de normalización que
de son miembros de ésta. A través de sus comités técnicos, ISO pre-
s, para las normas internacionales sobre diferentes materias relacio-
s, nadas con la normalización.
o- Las normas ISO relativas a sistemas de gestión de la calidad que
la actualmente están vigentes son las normas ISO 9001 e ISO 9004.
Ambas forman un par coherente de normas sobre la gestión de la
calidad. La norma ISO 9001 está orientada al aseguramiento de
la calidad del producto/servicio y a aumentar la satisfacción del
cliente. La norma ISO 9004 tiene una perspectiva más amplia so-
bre la gestión de la calidad y brinda orientaciones sobre la mejora
de su desempeño.
Ambas normas son perfectamente aplicables al sector sanitario,
y mucho más en su actual versión del año 2000, en la que se pone
especial énfasis en aspectos como la gestión por procesos y la me-
jora continua de éstos. Estos aspectos se hallan muy relacionados
con el concepto de servicio y con la filosofía de gestión preponde-
rante en el sector sanitario.
Es, pues, su finalidad especificar un sistema de gestión de la ca-
lidad que permita a una organización del sector sanitario demos-
trar su habilidad para producir productos, en nuestro caso prestar
servicios, que cumplan con los requisitos de sus clientes y con
otros requisitos aplicables.
La norma también tiene como objetivo incrementar la satisfac-
ción del cliente, incluyendo los procesos para la mejora continua y
la garantía de la conformidad de los productos. Dos consecuencias
prácticas importantes de la implantación de esta norma son el au-
mento del orden en el trabajo cotidiano y la documentación de to-
dos los procesos necesarios para la prestación del servicio.
Las normas de la familia ISO 9000 están basadas en 8 principios
clave de gestión de la calidad que aparecen referidos en las normas
9000 y 9004. Estos 8 principios son:
– Enfoque al cliente.
– Liderazgo.
– Participación del personal.
– Enfoque basado en procesos.
– Enfoque de sistema para la gestión.
– Mejora continua.
– Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.
– Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.
El concepto fundamental, y la gran novedad respecto a la ante-
rior versión de las normas (versión de 1994), es el enfoque basado
en procesos. Podemos considerar que un proceso es todo el con-
(1901)
junto de actividades relacionadas entre sí que gestionan recursos
para permitir que unos elementos de entrada se transformen en
resultados. Podemos definir un enfoque basado en procesos como
la aplicación de un sistema de prestación de servicios sobre la base
de procesos definidos dentro de la organización, mediante la iden-
tificación de estos procesos y sus interacciones, así como su ges-
tión.
Un sistema de gestión de la calidad en el sector sanitario co-
mienza por la identificación y gestión de la familia de procesos ne-
cesarios para garantizar la conformidad del servicio que se presta.
El sistema debe garantizar que se observa la política de calidad y
que se cumplen sus objetivos.
Algunos de los términos que más comúnmente se utilizan en la
gestión por procesos son los siguientes:
– Proceso. Conjunto de recursos y actividades interrelacionados
que transforman elementos de entrada en elementos de salida.
Los recursos pueden incluir personal, finanzas, instalaciones, equi-
pos, técnicas y métodos.
– Proceso clave. Son los procesos que inciden de manera signifi-
cativa en los objetivos estratégicos y son críticos para el éxito del
negocio.
– Subprocesos. Son partes bien definidas en un proceso. Su
identificación puede resultar útil para aislar los problemas que
pueden presentarse y posibilitar diferentes tratamientos dentro de
un mismo proceso.
– Sistema. Estructura organizativa, procedimientos, procesos y
recursos necesarios para implantar una gestión determinada como,
por ejemplo, la gestión de la calidad, del medio ambiente o de la
prevención de riesgos laborales. Normalmente están basados en
una norma de reconocimiento internacional que tiene como finali-
dad servir de herramienta de gestión en el aseguramiento de los
procesos.
– Procedimiento. Forma específica de llevar a cabo una activi-
dad o proceso. En muchos casos, los procedimientos se expresan
en documentos que contienen el objeto y el campo de aplicación
de una actividad; qué debe hacerse y quién debe hacerlo; cuándo,
dónde y cómo se debe llevar a cabo; qué materiales, equipos y do-
cumentos deben utilizarse; y cómo debe controlarse y registrarse.
– Actividad. Es la suma de tareas, que normalmente se agrupan
en un procedimiento para facilitar su gestión. La secuencia orde-
nada de actividades da como resultado un subproceso o un proce-
so. En general se desarrolla en un departamento o función.
– Proyecto. Suele ser una serie de actividades encaminadas a la
consecución de un objetivo, con un principio y un final claramente
definidos. La diferencia fundamental con los procesos y procedi-
mientos estriba en la no repetitividad de los proyectos.
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– Indicador. Es un dato o conjunto de datos que ayudan a
medir objetivamente la evolución de un proceso o de una acti-
vidad.
– Registro. Es un documento que presenta resultados obtenidos
o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.
PROCESOS DE NORMALIZACIÓN, CERTIFICACIÓN
Y ACREDITACIÓN
Es importante definir correctamente y dejar claros los límites en-
tre 3 conceptos relacionados entre sí, pero con diferencias sustan-
ciales. Estos conceptos son los de normalización, certificación y
acreditación. En las siguientes líneas se delimita su significado, con
ejemplos referidos a nuestro sector.
Normalización
La normalización es una actividad colectiva encaminada a esta-
blecer soluciones a situaciones repetitivas. En particular, esta acti-
vidad consiste en la elaboración, difusión y aplicación de normas.
La normalización ofrece a la sociedad –a los consumidores y a las
empresas– importantes beneficios, al facilitar la adaptación de los
productos, procesos y servicios a los fines a los que se destinan,
proteger la salud y el medio ambiente, prevenir los obstáculos al
comercio y facilitar la cooperación tecnológica.
Así, se pueden normalizar los materiales (plásticos, acero, papel,
etc.), los elementos y productos (tornillos, televisores, herramien-
tas, tuberías, etc.), las máquinas (motores, ascensores, electrodo-
mésticos, etc.), los métodos de ensayo, temas generales (medio
ambiente, calidad del agua, reglas de seguridad, estadística, unida-
des de medida, etc.), la gestión y aseguramiento de la calidad, la
gestión medioambiental (gestión, auditoría, análisis del ciclo de vi-
da, etc.), la gestión de prevención de riesgos en el trabajo (gestión
y auditoría), etc.
Certificación
Procedimiento mediante el cual una tercera parte da una garantía
escrita de que un producto, proceso o servicio es conforme con
unos requisitos especificados. La “tercera parte” a la que se refiere
la definición es cualquiera de los organismos de certificación exis-
tentes como, por ejemplo, la Asociación Española de Normaliza-
ción y Certificación (AENOR), etc.
El equipo auditor que se ocupa de otorgar una certificación está
formado por auditores con experiencia en la evaluación de siste-
mas de gestión de la calidad. Los auditores han de tener la expe-
riencia que les permita aplicar los requisitos genéricos de la norma
al funcionamiento del servicio sanitario de que se trate, pero su ob-
jetivo principal es verificar el cumplimiento de los requisitos del
sistema de gestión de la calidad.
Acreditación
Mediante este procedimiento, un organismo autorizado da reco-
nocimiento formal de que una organización o individuo es compe-
tente para llevar a cabo tareas específicas. El “organismo autoriza-
do” al que hace referencia la definición, en nuestro país, es la Enti-
dad Nacional de Acreditación (ENAC). Ejemplo: acreditación de
laboratorios de análisis clínicos.
En el caso de la acreditación, como su finalidad es reconocer la
competencia técnica, el equipo auditor verificará el cumplimiento
de los requisitos de la norma UNE-EN ISO que pueda haber en
relación con el servicio sanitario de que se trate, y los que estén re-
lacionados con el sistema de gestión de la calidad, pero los audito-
res verificarán principalmente la competencia técnica del personal
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y la disponibilidad de todos los recursos técnicos necesarios para
producir, por ejemplo, en un laboratorio, datos y resultados fide-
dignos con los métodos especificados.
PASOS Y REQUISITOS NECESARIOS PARA EL
INICIO DEL PROCESO DE CERTIFICACIÓN
El alcance de la calidad en las organizaciones: grandes
etapas
Controles de calidad
Las organizaciones, antes de plantearse entrar en la implantación
y certificación de sistemas completos de gestión de la calidad, ge-
neralmente pasan por una etapa inicial de controles aislados, cu-
ya finalidad consiste en medir, pesar, analizar, inspeccionar, veri-
ficar, ensayar, etc., con el fin de comprobar que el producto o
servicio que se ha conseguido/prestado corresponde a lo que se
pretendía.
Aunque estos controles suelen realizarse durante todo el proce-
so, la experiencia nos demuestra que en esta etapa, en muchas
ocasiones los servicios sanitarios prestados son insatisfactorios para
los clientes. Para superar este problema hay que analizar de una
manera más integral todos los procesos, para identificar las causas
reales de los problemas. Es ahí donde se hace necesario entrar en
una segunda etapa.
Sistemas de calidad
Como consecuencia de lo comentado anteriormente, las organiza-
ciones sanitarias comienzan a contemplar la calidad como una se-
rie de procesos donde la planificación y la actividad preventiva son
vitales. De estas reflexiones surge la idea de que la calidad se fabri-
ca y que hace falta implantar un sistema de calidad para asegurar-
la. En realidad, un sistema de calidad “sólo” pretende implicar a
todas las estructuras de la organización en el cumplimiento de los
deseos del cliente.
En esta fase se encuadran los procesos de certificación por par-
te de un organismo externo de los que hablaremos en el presente
capítulo.
Calidad total
En esta fase se incorporan todos los departamentos de la empresa
u organización y otros elementos no contemplados en las normas
ISO-9000 certificables, como los factores de seguridad, costes de
calidad, actividades financieras y de mantenimiento, etc., con el
objetivo de planificar y contemplar todas las necesidades y expec-
tativas del cliente, así como de las partes interesadas.
Es en este aspecto donde la complementariedad de las normas
ISO y el modelo EFQM tiene una vital importancia, ya que el mo-
delo EFQM sí contempla algunos de estos aspectos que los siste-
mas de calidad basados únicamente en la norma ISO 9001 no tra-
tan en profundidad.
Fases del proceso de certificación
El presente capítulo es un intento de estandarizar las fases por las
que normalmente pasa toda organización sanitaria o no sanitaria
cuando decide iniciar un proceso de certificación de la implanta-
ción de un sistema de gestión de la calidad. Estas fases no preten-
den ser una enumeración extensiva ni cerrada, teniendo en cuenta
que cada organización es un mundo, y deberán adaptarse, de ma-
nera que el proceso particular de cada una de ellas puede tener
más o menos fases, actividades, etc.
(1902)
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Agentes facilitadores
Personas 9%
Liderazgo 10%
Procesos 14%
Política y estrategia 8%
Alianzas y recursos 9%
Innovación y aprendizaje
Agentes (50%)
Figura 1
Antes de emprender el proceso
Es vital crear un sustrato de conocimiento en la organización.
Por ello, deberá hacerse una preselección del grupo de trabajo
que tomará parte en el proyecto formal de implantación del sis-
tema de calidad para su capacitación como formador en temas
tales como el conocimiento y la aplicación de las normas elegidas
para la certificación (ISO). Este grupo responsable para la certifi-
cación deberá ser liderado por la Dirección de forma clara y des-
de esta fase previa. Es conveniente en muchos casos contar con
una documentación de base que proporcione una visión de los
principales escollos que podremos encontrar durante el proceso.
Para ello es posible realizar una auditoría de diagnóstico a cargo
de una empresa externa o bien de profesionales internos de reco-
nocida experiencia.
Durante el proceso de certificación
Los principales pasos que deben darse durante el proceso de certi-
ficación son los siguientes:
1. En primer lugar desarrollar y plasmar la política de calidad
a la que se aspira, al menos en sus líneas generales. Es importan-
te que queden claramente destacados en ella los siguientes pun-
tos:
– Compromiso de la Dirección.
– Planificación y programación preliminares del proyecto.
2. A continuación, conviene emprender el trabajo de análisis y
revisión de los principales procesos, teniendo como objetivos fun-
damentales:
– Implantar una nueva cultura en la organización que favorezca
la simplificación de la gestión y la mejora de la calidad de servicio
al cliente.
– Promover la formalización e implantación de procedimientos
de calidad que recojan de forma suficientemente detallada la se-
cuencia de las actividades, revisando y adaptando la política de ca-
lidad.
– Analizar la adecuación de la estructura organizativa existente
en ese momento a las funciones desarrolladas.
3. A partir de aquí, comenzará de una manera más formal el
proceso de certificación, asesorados o no por profesionales exter-
nos, que puede ordenarse en diferentes fases:
– Fase I: presentación y análisis de la situación. Dedicada fun-
damentalmente a la toma de datos y elaboración del informe defi-
nitivo de análisis de situación.
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Resultados
Resultados en las personas 9%
Resultados clave 15%
Resultados en los clientes 20%
Resultados en sociedad 6%
Resultados (50%)
– Fase II: elaboración y revisión de la documentación del siste-
ma de calidad. Los hitos principales de esta fase son la elaboración
de los procedimientos operativos de calidad y del manual de cali-
dad.
– Fase III: implantación y seguimiento del sistema de calidad.
Sus hitos principales son la difusión de la documentación aprobada
y la planificación/realización de las actividades de implantación de
la gestión por procesos y su seguimiento.
– Fase IV: proceso de certificación. Ajustes del sistema de cali-
dad derivados de la evaluación final del sistema y asistencia externa
prácticamente obligatoria durante la obtención del certificado de
registro de empresa.
ASPECTOS RELEVANTES DE LA NORMA ISO
9001/2000 Y SUS COMPONENTES
En el siguiente capítulo, y en forma de tabla, se recoge de forma
sintética la estructura y contenido de la norma ISO 9001/2000, ha-
ciendo hincapié en los aspectos que son una novedad con respecto
a los que se recogían la anterior versión de la norma, de 1994. Esta
norma ISO 9001/2000 es la directamente aplicable a las entidades
sanitarias que deseen obtener su certificación sobre la base de nor-
mas de la familia ISO 9000 (tabla I).
COMPLEMENTARIEDAD DEL MODELO EFQM
Y LAS NORMAS ISO
Las normas ISO-9001 y 9004 reflejan los requisitos que toda em-
presa que quiera implantar y utilizar un sistema de gestión de cali-
dad integral tiene que cumplir.
Para la efectiva implantación y mejora continua de este sistema
resulta muy útil la aplicación del modelo de autoevaluación
EFQM. El EFQM es un modelo diseñado y creado para empresas
europeas por la Organización Europea de la Calidad. Con él, una
organización puede identificar los puntos débiles y fuertes de su
sistema de gestión, con el objetivo, entre otros, de medir la eficacia
de sus sistemas de calidad. Para ello se utilizan indicadores clave
que permitan elaborar planes de mejora.
El EFQM es un modelo de autoevaluación, no prescriptivo, ba-
sado en 9 criterios que abordan todos los aspectos que influyen en
la gestión y funcionamiento de la organización. Estos criterios son
(1906)
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TEMA MONOGRÁFICO
CALIDAD ASISTENCIAL EN ATENCIÓN PRIMARIA DE SALUD (Y II)
TABLA I
Apartados ISO 9001: 2000
1. Objeto y campo de aplicación
1.1. Generalidades
1.2. Aplicación
2. Normas para consultar
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la calidad
4.1. Requisitos generales
4.2. Requisitos de la documentación
4.2.1. Generalidades
4.2.2. Manual de calidad
4.2.3. Control de los documentos
4.2.4. Control de los registros
5. Responsabilidad de la dirección
5.1. Compromiso de la Dirección
5.2. Enfoque al cliente
5.3. Política de la calidad
5.4. Planificación
5.4.1. Objetivos de la calidad
5.4.2. Planificación del sistema
de gestión de la calidad
5.5. Responsabilidad, autoridad
y comunicación
5.5.1. Responsabilidad y autoridad
5.5.2. Representante de la Dirección
5.5.3. Comunicación interna
(1907)
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Introducción a las normas ISO y su aplicación en el sector sanitario
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Aspectos relevantes
Trata de los objetivos y campos de aplicación de la norma
Nuevos aspectos: aumentar la satisfacción del cliente a través de la efectiva aplicación del sistema.
Incluir los procesos para la mejora continua del sistema
Es una cláusula nueva: los requisitos de la norma son aplicables a todo tipo de organizaciones. Desaparecen
las denominaciones 9001, 9002 y 9003
Exclusiones relacionadas con la naturaleza de los productos, los requisitos de clientes y reglamentarios
(véase capítulo 7)
Nueva norma de términos y definiciones. ISO 9000:200 Sistemas de gestión de la Calidad. Fundamentos
y vocabulario
Facilita las definiciones de los términos de calidad que se utilizan en la norma. La única variación con
respecto a la norma de 1994 es la sustitución de los términos organización por proveedor y proveedor por
subcontratista. Asimismo, se amplia el concepto de producto para incluir hardware, software, servicios,
materiales procesados
Gestión de procesos y/o por procesos:
– Identificar los procesos para la gestión de la calidad
– Determinar la secuencia e interacción de estos procesos
– Asegurar que son eficaces
– Asegurar que disponen de los recursos necesarios
– Realizar actividades de seguimiento, medición y análisis de los procesos
– Implementar acciones para alcanzar los requisitos y la mejora continua de los procesos
Mejora continua del sistema de gestión de la calidad
Documentación relativa a los procesos
Un sistema de gestión de la calidad debe incluir:
– Documentos de política y objetivos de la calidad
– Manual de la calidad
– Procedimientos documentados que requiere la norma
– Documentación adicional para el control de los procesos
– Los registros requeridos por la norma
El manual de la calidad debe incluir:
– Alcance del sistema de gestión de la calidad
– Procedimientos documentados del sistema
– Descripción de la interacción entre los procesos del sistema
Se necesita un documento para controlar estos aspectos:
– Aprobación de documentos (adecuación preemisión)
– Revisión-actualización de documentos y posterior aprobación
– Identificación de los cambios y estado actual de los documentos
– Disponibilidad de las versiones pertinentes de los documentos
– Aseguramiento de legibilidad e identificación de los documentos
– Identificación de documentos externos y su distribución
– Prevención del uso no intencionado de documentos obsoletos
Los registros requeridos por el sistema deben permanecer legibles e identificables. Debe documentarse
el procedimiento que controle la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el
tiempo de retención y la disposición de éstos
Compromiso de mejora y activa participación en:
– Comunicación, a todos los niveles, de la importancia tanto de los requisitos del cliente como de los legales
y reglamentarios (aspecto nuevo en la norma de 2000)
– Establecimiento de la política de la calidad
– Establecimiento objetivos de la calidad
– Realización de revisiones
– Aseguramiento de la disponibilidad de recursos
La Dirección debe asegurar que las necesidades y expectativas del cliente se determinen y se conviertan
en requisitos. El objetivo no es otro que lograr la satisfacción del cliente (aspecto nuevo en la norma de
2000)
La Dirección debe asegurarse de que:
– Es la adecuada al propósito de la organización
– Incluya en la política un compromiso de satisfacer los requisitos y de mejora continua (aspecto nuevo
en la norma de 2000)
– Proporcione el marco de referencia para fijar y revisar los objetivos del sistema
– Su comunicación y comprensión se garanticen
– Se revise para asegurar su continua adecuación (aspecto nuevo)
La Dirección debe establecer objetivos de calidad para todas las funciones y niveles relevantes, que deben
ser medibles y consistentes con la política. Esta cuantificación en la norma de 2000 es ahora un objetivo
específico
Aspecto nuevo en la norma de 2000. La planificación:
– Debe asegurar que se cumplen los requisitos citados en 4.1
– Debe asegurar que los cambios se realizan de una forma controlada y que la integridad del sistema
de gestión de la calidad se mantiene durante estos cambios
La Dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están fijadas y son conocidas por
todos
La Alta Dirección designará un representante:
– Se pueden designar varios miembros (aspecto nuevo)
– Debe asegurar que se implantan los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad
(aspecto nuevo)
– Debe informar a la Dirección sobre el desempeño del sistema
– El representate debe promover el conocimiento de los requisitos de los clientes en todos los niveles
de la organización (aspecto nuevo)
Cláusula nueva: la organización debe asegurar la comunicación entre los diferentes niveles y funciones
referente a los procesos del sistema de gestión de la calidad y su efectividad
(Continúa en página 78)
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TABLA I (Continuación)
Apartados ISO 9001: 2000
5.6. Revisión por la Dirección
5.6.1. Generalidades
5.6.2. Información para la revisión
5.6.3. Resultados de la revisión
6. Gestión de los recursos
6.1. Provisión de recursos
6.2. Recursos humanos
6.2.1. Generalidades
6.2.2. Competencia, toma de
conciencia y formación
6.3. Infraestructura
6.4. Ambiente de trabajo
7. Realización del producto o servicio
7.1. Planificación de la realización
del producto o servicio
7.2. Procesos relacionados con los clientes
7.2.1. Determinación de los requisitos Hay que determinar: los requisitos especificados por el cliente, los necesarios para el uso del
de los clientes
7.2.2. Revisión de los requisitos
relacionados con el producto
o servicio
7.2.3. Comunicación con el cliente
7.3. Diseño y/o desarrollo
7.3.1. Planificación del diseño
y/o desarrollo
7.3.2. Elemento de entrada para
el diseño y el desarrollo
7.3.3. Resultados del diseño
y desarrollo
7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5. Verificación del diseño
y desarrollo
7.3.6. Validación del diseño
y desarrollo
7.3.7. Control cambios del diseño
y desarrollo
7.4. Compras
7.4.1. Proceso de compras
7.4.2. Información de las compras
7.4.3. Verificación de los productos
comprados
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Aspectos relevantes
La Dirección debe revisar el sistema a intervalos planificados, para asegurar la conveniencia, adecuación
y mejora continuas, y mantener registros de éstas
Cláusula nueva: incluir el funcionamiento actual y las oportunidades de mejora asociadas a:
– Resultados de auditorías
– Retroalimentación de los clientes
– Desempeño de los procesos y conformidad del producto
– Estado de las acciones correctoras y preventivas
– Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas
– Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad
– Recomendaciones para la mejora
Cláusula nueva: los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones
relacionadas con:
– La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos
– La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente
– Las necesidades de recursos
Aspectos nuevos: se proveerán los recursos necesarios porque:
– Hay que mejorar continuamente la eficacia del sistema
– Se debe aumentar la satisfacción del cliente
El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del servicio debe ser competente en términos
de educación, formación, habilidades y experiencia apropiada
La organización deberá:
– Determinar la competencia necesaria del personal
– Proporcionar la formación necesaria
– Evaluar la efectividad de la formación proporcionada y asegurar que sus empleados son conscientes
de la relevancia e importancia de sus actividades y cómo contribuyen a la consecución de los objetivos de la
calidad (SENSIBILIZACIÓN). Aspecto nuevo.
– Mantener los registros apropiados de la formación y competencias del personal
Cláusula nueva: la organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesarias
para lograr la conformidad del producto/servicio, incluyendo: edificios, espacio de trabajo y servicios
asociados, equipo para el proceso (hardware y software) y servicios de apoyo.
Cláusula nueva: la organización debe identificar y gestionar los factores físicos y humanos del entorno
de trabajo necesarios para lograr la conformidad del producto/servicio
Los resultados de la planificación sobre cuáles y cómo son los procesos necesarios para la prestación
del servicio deben ser coherentes con los demás procesos y deben presentarse de forma adecuada
para la metodología de la organización
Durante su planificación deberán determinarse:
– Los objetivos de calidad y requisitos del producto o servicio
– La necesidad de establecer procesos, documentos y recursos
– Las actividades que se requieran de verificación, validación, seguimiento, inspección, pruebas específicas,
así como los criterios para la aceptación del producto o servicio
– Los registros necesarios para que se cumplan esos requisitos
En resumen, se esta pidiendo que todos los procesos tengan unas entradas, unas salidas y se planifiquen
actividades de verificación con sus ciclos PDCA (Planificar, Hacer, Comprobar y Ajustar)
producto/servicio, la identificación de los requisitos legales y reglamentarios asociados al producto/servicio
(aspecto nuevo) y cualquier otro que pueda ser de utilidad
Esta revisión debe asegurar que están definidos los requisitos, que están resueltas las diferencias entre
los requisitos contractuales y los expresados previamente y que la organización pueda cumplirlos de
manera efectiva
Estarán documentados (registros), comprobados con el cliente y se documentarán los cambios y versiones
Cláusula nueva: hay que implantar una relación efectiva con los clientes con el objetivo de satisfacer:
A) La información sobre el producto.
B) El tratamiento de preguntas, contratos y pedidos, incluyendo las modificaciones
C) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas
Sólo las empresas que diseñan están obligadas a cumplir con este punto, de escaso interés para la prestación
de servicios sanitarios ya que no es una de las características típicas de nuestros sector
Los productos que deban adquirirse deben cumplir los requisitos de compra especificados, que dependerán
del impacto que tenga sobre el producto/servicio que presta la organización. Deben documentarse los
criterios de evaluación de proveedores y registrarse las evaluaciones. En resumen, hay que documentar el
proceso relacionado
Debe describirse el producto a comprar y sus requisitos de aprobación, para la calificación del personal
en su caso, y otros del sistema de la calidad, así como revisar su adecuación y comunicárselos a los
proveedores
La organización deberá llevar a cabo la inspección de los productos comprados para verificar el
cumplimiento de los requisitos
(Continúa en página 82)
(1908)
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TEMA MONOGRÁFICO Introducción a las normas ISO y su aplicación en el sector sanitario

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TABLA I (Continuación)
Apartados ISO 9001: 2000
7.5. Producción y prestación del servicio
7.5.1. Control de la producción
y de la prestación del servicio
7.5.2. Validación de la producción
y de la prestación del servicio
7.5.3. Identificación y trazabilidad
7.5.4. Propiedad del cliente
7.5.4. Preservación del producto
Aspectos relevantes
La producción o prestación del servicio se llevarán a cabo en condiciones controladas, y esto incluirá: la
información con las características del servicio, las instrucciones de trabajo cuando proceda, el uso del
equipo necesario, la disponibilidad de los utensilios de seguimiento o medición, la implementación del
seguimiento o medición y la implementación de las actividades de liberación, entrega/prestación y
posprestación
La organización deberá validar los procesos de prestación de servicios que no puedan verificarse mediante
las actividades de seguimiento o medición posteriores. La validación se hará en virtud de disposiciones
aplicables a los procesos de prestación del servicio, como:
– Criterios para la revisión y aprobación del proceso
– Aprobación de equipos y calificación del personal
– El uso de métodos y procedimientos específicos
– Los requisitos de los registros
– La revalidación
Se identificará el estado de prestación del servicio con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.
La trazabilidad no es algo exigible o aplicable al sector sanitario por lo general
Se ha añadido en la nueva norma la protección de los bienes que son propiedad del cliente, además de su
identificación o verificación. También hay que incluir la propiedad intelectual
Debe preservarse su conformidad durante la prestación del servicio

7.6. Control de los dispositivos Si se requieren dispositivos específicos para realizar el seguimiento o medición de la prestación del servicio,
de seguimiento y medición éstos deberán cuidarse y conservarse propiamente, calibrarse, evaluarse, etc.

8. Medición, análisis y mejora

8.1. Generalidades
8.2. Seguimiento y medición
8.2.1. Satisfacción del cliente
8.2.2. Auditoria interna
8.2.3. Seguimiento y medición
de los procesos
8.2.4. Medición y seguimiento
del producto/servicio
8.3. Control del producto no conforme
8.4. Análisis de datos
8.5. Mejora
8.5.1. Mejora continua
8.2.4. Acción correctiva
8.2.4. Acción preventiva
La organización debe implantar procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora para demostrar la
conformidad del producto o servicio, la conformidad del sistema de gestión de la calidad y mejorar la
eficacia del sistema de gestión de la calidad
Cláusula nueva: la organización deberá hacer un seguimiento relacionado con la satisfacción y/o
insatisfacción del cliente. Deberán establecerse métodos para su obtención. La norma ISO 9004 del 2000
en su apartado 8.2.1.2 da algunos ejemplos de fuentes de información diferentes de las encuestas
La organización llevará a cabo periódicamente auditorías internas para evaluar si el sistema de gestión de la
calidad es conforme con las disposiciones planificadas en el punto 7.1 y para comprobar si se ha
implementado y se mantiene eficazmente
Se planificarán con un programa, se documentará su procedimiento y responsabilidades, y se mantendrán
los registros. Las áreas auditadas deberán actuar con agilidad para solventar las no conformidades que se
detecten, y se hará un seguimiento de las acciones tomadas
Este seguimiento es para demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.
Cuando no se alcancen deberán llevarse a cabo acciones correctivas.
Se realiza para comprobar si se cumplen los requisitos de éste, utilizando la conformidad a los criterios
de aceptación. No se liberará el servicio hasta que esto no se haya realizado
Se tomarán las acciones correctivas necesarias y se evitará prestar servicios no conformes
La organización deberá recopilar y analizar los datos apropiados para proporcionar información sobre:
– La satisfacción y/o insatisfacción de los clientes
– La conformidad con los requisitos del cliente
– Las características de los procesos, producto y sus tendencias
– Los proveedores
Mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de calidad,
los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones
correctivas/preventivas y la revisión por la dirección
La organización tomará acciones para eliminar la causa de las no conformidades con el producto o con el
sistema de gestión de la calidad. Para ello se establecerá un procedimiento documentado, para
determinarlas, realizarlas y revisarlas
La organización tomará acciones para eliminar la causa de las no conformidades potenciales, para evitar que
ocurran. Para ello se establecerá un procedimiento documentado, para determinar estas no conformidades
potenciales, la necesidad de actuar, determinar las acciones, registrarlas y revisarlas

la base y el orden lógico de las autoevaluaciones de la organización
y, a su vez, son desarrollados en subcriterios.
La representación habitual del modelo sobre la base de la inte-
rrelación de sus criterios, y su ponderación a la hora de autoeva-
luar la organización se exponen en la figura 1.
El modelo EFQM está encaminado a:
– Planificar e implantar mejoras.
– Medir la eficacia de los sistemas implantados, ya sean de cali-
dad, medio ambiente, prevención de riesgos, etc.
– Perseguir la satisfacción de los clientes internos, externos y de
las partes interesadas.
En cuanto a la duda que muchas veces se suscita acerca de la
posible coexistencia de los modelos ISO y EFQM en una organiza-
ción, debemos decir que su complementariedad es absoluta y que
no existe ninguna contradicción entre ambos.
Las normas ISO están encaminadas al aseguramiento y certifi-
cación de un sistema de gestión de la calidad, muy orientado a la
gestión por procesos en la producción del producto o servicio (so-
bre todo, a partir de su formulación del año 2000), y concretan una
serie de hitos documentales y de actuación a efectos de certifica-
ción.
Una organización que esté inmersa en la implantación de un sis-
tema de gestión de la calidad basado en las normas ISO obtendrá
una ayuda valiosísima de la aplicación de métodos de autoevalua-
ción y mejora continua, como el del modelo EFQM. Este modelo,
al tratar de dar cobertura a todos los aspectos de la organización, es
más amplio en los aspectos que analiza que el horizonte cubierto
por los hitos definidos en las normas ISO. Es decir, mediante la
combinación de ambos modelos, la organización no sólo no entra
en conflicto consigo misma, sino que está en el camino de obtener
cotas de excelencia más alta que si se limitara a certificarse de
acuerdo con las normas ISO.
Además, todos los aspectos de las normas ISO que fueron rela-
cionados en la tabla I se hallan contenidos en los criterios y subcri-
terios del modelo EFQM, como puede apreciarse en la tabla de
equivalencias que se incluye en la tabla II.
En resumen, la norma ISO 9001 del año 2000, aun siendo más
amplia que la de 1994, no cubre en su totalidad los aspectos de au-

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TEMA MONOGRÁFICO Introducción a las normas ISO y su aplicación en el sector sanitario

CALIDAD ASISTENCIAL EN ATENCIÓN PRIMARIA DE SALUD (Y II) R. del Pozo Martín y J. Altamore Caruso

TABLA II
Criterios y subcriterios del modelo EFQM Puntos equivalentes de la norma ISO 9001:2000
Criterio 1: Liderazgo
Cómo los directivos y mandos intermedios desarrollan y facilitan la consecución de la
misión y la visión, desarrollan los valores necesarios para alcanzar el éxito a largo
plazo e implantan todo ello en la organización mediante las acciones
y comportamientos adecuados, implicándose personalmente para conseguir que el
sistema de gestión de la organización se desarrolle e implante Capítulo 5: Responsabilidad de la Dirección
Subcriterio 1a 5.1. Orientación general
Desarrollo de la misión, visión y valores por parte de los líderes, que actúan como 5.1.1. Compromiso de la Dirección
modelo de referencia dentro de una cultura de Excelencia 5.3. Política de la calidad
Subcriterio 1b
Implicación personal de los líderes para garantizar el desarrollo, implantación y mejora 5.3. Política de la calidad
continua del sistema de gestión de la organización 5.4. Planificación
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.6. Revisión por la dirección
Subcriterio 1c 5.1. Compromiso de la Dirección
Implicación de los líderes con los clientes y representantes de la sociedad
Subcriterio 1d
Motivación, apoyo y reconocimiento de las personas de la organización por parte 5.1 Compromiso de la dirección
de los líderes 5.3. Política de la calidad

Criterio 2: Política y estrategia

Cómo implanta la organización su misión y visión mediante una estrategia claramente Capítulo 5. Responsabilidad de la Dirección
centrada en todos los grupos de interés y apoyada por planes, objetivos, metas Capítulo 8. Medición, análisis y mejora
y procesos relevantes
Subcriterio 2a
Las necesidades y expectativas actuales y futuras de los grupos de interés son el 5.2. Enfoque al cliente
fundamento de la política y estrategia 8.2.1. Satisfacción del cliente
Subcriterio 2b
La información procedente de las actividades relacionadas con la medición 5.6. Revisión por la Dirección
del rendimiento, investigación, aprendizaje y creatividad son el fundamento 8.2. Seguimiento y medición
de la política y estrategia 8.4. Análisis de datos
Subcriterio 2c
Desarrollo, revisión y actualización de la política y estrategia 5.3. Política de la calidad
Subcriterio 2d 5.4.2. Planificación del sistema de gestión de la calidad
Despliegue de la política y estrategia mediante un esquema de procesos clave.
Subcriterio 2e 5.3. Política de la calidad
Comunicación e implantación de la política y estrategia 5.4.1. Objetivos de la calidad
5.5.1. Responsabilidad y autoridad
5.5.2. Representante de la Dirección
5.5.3. Comunicación interna
Criterio 3: Personas
Cómo gestiona, desarrolla y aprovecha la organización el conocimiento y todo el Capítulo 5. Responsabilidad de la Dirección
potencial de las personas que la componen, tanto a nivel individual, como de equipos Capítulo 6. Gestión de los recursos
o de la organización en su conjunto; y cómo planifica estas actividades en apoyo
de su política y estrategia y del eficaz funcionamiento de sus procesos
Subcriterio 3a
Planificación, gestión y mejora de los recursos humanos 6.2. Recursos humanos
Subcriterio 3b
Identificación, desarrollo y mantenimiento del conocimiento y la capacidad de las 6.2. Recursos humanos
personas de la organización
Subcriterio 3c
Implicación y asunción de responsabilidades por parte de las personas de la 5.5.2. Representante de la Dirección
organización
6.2. Recursos humanos
Subcriterio 3d
Existencia de un diálogo entre las personas y la organización 5.1. Compromiso de la Dirección
Subcriterio 3e
Recompensa, reconocimiento y atención a las personas de la organización 6.4. Ambiente de trabajo

Criterio 4: Recursos y alianzas

Cómo planifica y gestiona la organización sus alianzas externas y sus recursos internos Capítulo 5. Responsabilidad de la Dirección
en apoyo a su política y estrategia y del eficaz funcionamiento de sus procesos Capítulo 6. Gestión de los recursos
Capítulo 7. Realización del producto
Subcriterio 4a
Gestión de las alianzas externas Sin equivalente claro
Subcriterio 4b
Gestión de los recursos económicos y financieros Sin equivalente claro
Subcriterio 4c
Gestión de los edificios, equipos y materiales 6.1. Provisión de recursos
6.3. Infraestructuras
Subcriterio 4d
Gestión de la tecnología Sin equivalente claro
Subcriterio 4e
Gestión de la información y del conocimiento 5.6.2. Información para la revisión
7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto
7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo
7.4.2. Información de las compras
Criterio 5: Procesos
Cómo diseña, gestiona y mejora la organización sus procesos para apoyar su política Capítulo 4. Sistema de gestión de la calidad
y estrategia y para satisfacer plenamente, generando cada vez mayor valor, Capítulo 5. Responsabilidad de la Dirección
a sus clientes y otros grupos de interés Capítulo 7. Realización del producto
Capítulo 8. Medición, análisis y mejora
Subcriterio 5a 4.1. Requisitos generales
Diseño y gestión sistemática de los procesos 4.2. Requisitos de la documentación

(Continúa en página 84)

(1913) JANO 14-20 MAYO 2004. VOL. LXVI N.º 1.521 83

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TABLA II (Continuación)
Criterios y subcriterios del modelo EFQM Puntos equivalentes de la norma ISO 9001:2000
Subcriterio 5b.
Introducción de las mejoras necesarias en los procesos mediante la innovación, 7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo
a fin de satisfacer plenamente a clientes y otros grupos de interés, generando 8.2. Seguimiento y medición
cada vez mayor valor 8.4. Análisis de datos
8.5. Mejora
Subcriterio 5c
Diseño y desarrollo de los productos y servicios basándose en las necesidades 7.2. Procesos relacionados con el cliente
y expectativas de los clientes 7.3. Diseño y desarrollo
Subcriterio 5d 5.2. Enfoque al cliente
Producción, distribución y servicios de atención, de los productos y servicios 7.2. Procesos relacionados con el cliente
Subcriterio 5e 8.2.1. Satisfacción del cliente
Gestión y mejora de las relaciones con los clientes 8.4. Análisis de datos
8.5.2. Acción correctiva
8.3b. Control del producto no conforme
Criterio 6: Resultados en los clientes Capítulo 5. Responsabilidad de la Dirección
Qué logros está alcanzando la organización en relación con sus clientes externos Capítulo 7. Realización del producto
Capítulo 8. Medición, análisis y mejora
Subcriterio 6a 5.6. Revisión por la Dirección
Medidas directas de la percepción del cliente externo 7.2.3. Comunicación con el cliente
8.2. Seguimiento y medición
8.4. Análisis de datos
Subcriterio 6b 8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos
Medidas indirectas relacionadas con la percepción del cliente externo 8.4. Análisis de datos

Criterio 7: Resultados en las personas Capítulo 5. Responsabilidad de la Dirección

Qué logros está alcanzando la organización en relación con las personas que la integran Capítulo 7. Realización del producto
Subcriterio 7a
Medidas directas de la satisfacción de los profesionales Sin equivalente claro
Subcriterio 7b
Medidas indirectas relacionadas con la satisfacción de los profesionales 5.3. Política de la calidad
6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formación
Criterio 8: Resultados en la sociedad
Qué logros está alcanzando la organización en la sociedad, en el ámbito local, nacional Capítulo 8. Medición, análisis y mejora
e internacional (según resulte pertinente)
Subcriterio 8a
Medidas de percepción Sin equivalente claro.
Subcriterio 8b
Indicadores de rendimiento 8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos
8.2.4. Seguimiento y medición de los productos
8.3. Control de los productos no conformes
Criterio 9: Resultados clave Capítulo 5. Responsabilidad de la Dirección
Qué logros está alcanzando la organización con relación al rendimiento planificado Capítulo 7. Realización del producto
Capítulo 8. Medición, análisis y mejora
Subcriterio 9a
Indicadores económicos del rendimiento de la organización Sin equivalente claro
Subcriterio 9b
Indicadores no económicos del rendimiento de la organización 5.6. Revisión por la Dirección
7.4.1. Proceso de compras
8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos
8.2.4. Seguimiento y medición de los productos

Política y estrategia Resultados en los clientes

Resultados clave
Liderazgo 1

Procesos

Personas Resultados en las personas

Fuente: MODIFICADO POR I.V.E.S (U.C.M.)

Alianzas y recursos Resultados en la sociedad

Innovación y aprendizaje
Agentes facilitadores (50%) Resultados (50%)

Figura 2

toevaluación y mejora continua a los que apunta el modelo euro- Concluimos por ello que ambas normas son complementarias, que
peo EFQM. De hecho, y de una manera gráfica, es usual repre- ambas van dirigidas a la mejora continua de la organización y, en conse-
sentar el grado de cobertura de los criterios EFQM por parte de la cuencia, con cualquiera de estas herramientas o con ambas a la vez pode-
norma ISO 9001:2000 (fig. 2). mos encaminar nuestras organizaciones sanitarias hacia la excelencia.

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