Azitromicina Sandoz® 250 mg comprimate filmate

Azitromicina Sandoz® 500 mg comprimate filmate

SANDOZ
Va rugam sa cititi cu atentie acest prospect inaintea inceperii tratamentului cu acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa aveti nevoie sa-l recititi. Daca aveti intrebari, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra si nu trebuie
sa-l recomandati si altor persoane. Le poate face rau, chiar daca simptomele sunt aceleasi cu ale
dumneavoastra.
In acest prospect:
Ce este Azitromicina Sandoz comprimate filmate si pentru ce se utilizeaza
Precautii inaintea inceperii tratamentului cu Azitromicina Sandoz comprimate filmate
Cum sa utilizati Azitromicina Sandoz comprimate filmate
Reactii adverse posibile
Pastrarea produsului medicamentos Azitromicina Sandoz comprimate filmate
Un comprimat filmat Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate contine 250 mg azitromicina sub
forma de azitromicina monohidrat 256 mg si excipienti: nucleu - celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat,
amidon giicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film -
Opadry OY-B-28920 alb (alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), talc, lecitina din soia, guma
Xanthan).
Un comprimat filmat Azitromicina Sandoz 500 mg comprimate filmate contine 500 mg azitromicina sub
forma de azitromicina monohidrat 512 mg si excipienti: nucleu - celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat,
amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film -
Opadry OY-B-28920 alb (alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), talc, lecitina din soia, guma
Xanthan).
1. CE ESTE AZITROMICINA SANDOZ COMPRIMATE FILMATE Sl PENTRU CE SE UTILIZEAZA?
Azitromicina apartine clasei de antibiotice numite macrolide.
Cand utilizati asemenea medicamente trebuie sa tineti seama de aceste interactiuni si sa cereti sfatul
medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In general cereti sfatul medicului inainte de a utiliza orice medicament.
Este necesara precautie speciala, deoarece medicamentele mentionate mai sus va pot fi cunoscute sub
un alt nume, deseori sub numele de marca. In aceasta rubrica este numita doar substanta activa sau grupa
terapeutica a medicamentului si nu numele marcii. Uitati-va cu atentie pe ambalajul si prospectul
medicamentelor pe care le utilizati, pentru a vedea care este substanta activa a medicamentului respectiv si din
ce grupa terapeutica face parte.
Ambalaj;
Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate: cutii cu 3, 6, 12 comprimate filmate Azitromicina
Sandoz 500 mg comprimate filmate: cutii cu 3, 6, 12 comprimate filmate
Indicatii terapeutice:
Infectii determinate de microorganisme sensibile la azitromicina:
Infectii ale tractului respirator superior: amigdalite, faringite, sinuzite, otite medii acute;
Infectii ale cailor respiratorii inferioare: bronsite acute si pneumonii usoare sau moderat
severe, dobandite in afara spitalului;
Infectii ale pielii si tesuturilor moi;
Infectii genitale necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis.
2. PRECAUTII INAINTE DE INCEPEREA TRATAMENTULUI CU AZITROMICINA SANDOZ COMPRIMATE FILMATE
Nu luati Azitromicina Sandoz comprimate filmate daca:
 sunteti alergic la azitromicina, la alte macrolide sau la oricare dintre excipientii produsului;
 aveti sau ati avut o boala hepatica severa;
 utilizati concomitent alcaloizi din secara cornuta (dihidroergotamina, ergotamina) sau
cisaprida.
Sunt necesare precautii speciale pentru utilizarea Azitromicinei Sandoz comprimate filmate in urmatoarele
situatii:
Rareori pot sa apara reactii alergice severe. Adresati-va imediat medicului
dumneavoastra daca apar umezirea brusca, excesiva a pielii si mucoaselor (limba, gat),
respiratie dificila si/sau mancarime si eruptie la nivelul pielii sau o scadere brusca a
tensiunii arteriale, insotita de paloare, neliniste, puls rapid, transpiratii si pierderea starii
de constienta.
In caz de utilizare prelungita a Azitromicinei Sondoz comprimate filmate, pot aparea
infectii produse de microorganisme rezistente la acest medicament (cum sunt ciupercile).
Diareea hemoragica severa poate fi o manifestare a infectiei intestinale provocate de o
bacterie rezistenta la acest medicament. Anuntati medicul dumneavoastra daca apare
aceasta manifestare.
Daca aveti afectiuni hepatice sau renale, afectiuni ale sistemului nervos sau tulburari psihiatrice, este
necesara supraveghere de catre medicul dumneavoastra. Daca aveti o boala hepatica severa (cu icter), nu
trebuie sa utilizati Azitromicina Sandoz comprimate
filmate, deoarece concentratia sa plasmatica poate fi crescuta.
Nu este cunoscut efectul utilizarii indelungate al Azitromicinei Sandoz comprimate
filmate. In consecinta, nu se recomanda utilizarea medicamentului pe termen lung.
Spuneti medicului daca suspectati ca aveti sau ati avut una dintre afectiunile de mai sus. Daca aveti
nelamuriri, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.

3. CUM SA UTILIZATI AZITROMICINA SANDOZ COMPRIMATE FILMATE? Doze si mod de administrare

Doza trebuie stabilita de catre medic. Dozele uzuale sunt:
Adulti (inclusiv varstnici)
Pentru tratamentul bolilor cu transmitere sexuala, doza recomandata este de 4 comprimate filmate
Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate sau 2 comprimate filmate
Azitromicina Sandoz 500 mg comprimate filmate (1000 mg azitromicina) intr-o singura administrare
orala.
Pentru toate celelalte indicatii, doza totala recomandata este de 6 comprimate filmate Azitromicina
Sandoz 250 mg comprimate filmate sau 3 comprimate filmate Azitromicina Sandoz 500 mg comprimate
filmate (1500 mg azitromicina), administrate cate 2 comprimate filmate Azitromicina Sandoz 250 mg
comprimate filmate sau 1 comprimat filmat Azitromicina Sandoz 500 mg comprimate filmate (500 mg
azitromicina) pe zi, timp de trei zile consecutiv.
Ca o alternativa, aceeasi doza totala de 6 comprimate filmate Azitromicina Sandoz 250 mg
comprimate filmate sau 3 comprimate filmate Azitromicina Sandoz 500 mg comprimate filmate (1500 mg
azitromicina), poate fi administrata pe o perioada totala de cinci zile, 2 comprimate filmate Azitromicina
Sandoz 250 mg comprimate filmate sau 1 comprimat filmat Azitromicina Sandoz 500 mg comprimate
filmate (500 mg azitromicina), in prima zi si cate 1 comprimat filmat Azitromicina Sandoz 250 mg
comprimate filmate (250 mg azitromicina), din ziua a doua pana in ziua a cincea.
Copii
Comprimatele filmate Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate sau Azitromicina Sandoz 500
mg comprimate filmate trebuie administrate doar la copiii peste 6 ani si cu greutate mai mare de 45 kg, la
care se utilizeaza doza uzuala pentru adult.
Pacienti cu insuficienta renala
Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara (clearance-ul creatininei
mai mare de 40 ml/min). Nu se cunoaste suficient efectul utilizarii azitromicinei la pacientii cu insuficienta
renala mai severa. In consecinta este necesara precautie.
Pacienti cu insuficienta hepatica
Azitromicina Sandoz comprimate filmate nu trebuie utilizata la persoanele cu insuficienta hepatica
grava.
Comprimatele filmate trebuie luate o data pe zi, impreuna cu alimente sau apa. In cazul in care
constatati ca efectele azitromicinei sunt prea puternice sau prea slabe, adresati-va medicului dumneavoastra
sau farmacistului.
Daca ati luat mai multa Azitromicina Sandox comprimate filmate decat ar trebui
Daca ati luat mai multe doze de Azitromicina Sandoz comprimate filmate decat ar trebui, adresati-va
imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital, In caz de supradozaj pot aparea urmatoarele
efecte: pierderea temporara a auzului, greata, varsaturi si diaree.
Daca ati uitat sa luati o doza de Azitromicina Sandoz comprimate filmate
Daca ati uitat sa luati o doza de Azifromicina Sandoz comprimate filmate, continuati CU dozele
recomandate, pana la sfarsitul tratamentului. Nu luati niciodata o doza dubla de azitromicina pentru a suplini
astfel doza omisa.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate celelalte medicamente, azitromicina poate avea reactii adverse. Reactiile adverse nu apar
neaparat la toti pacientii. Reactiile adverse mentionate nu apar intotdeauna. Efectele adverse pot fi:
 frecvente (la mai mult de 1 din 100 pacienti dar mai putin de 1 din 10 pacienti);
 mai putin frecvente (la mai mult de 1 la 1.000 pacienti dar la mai putin de 1 la 100 pacienti);
 foarte rare (la mai mult de 1 la 10.000 pacienti dar la mai putin de 1 la 1.000 pacienti).
Urmatoarele reactii adverse pot aparea:
Frecvente; greata, diaree, disconfort abdominal (dureri/crampe), varsaturi; Mai putin frecvente:
 infectii provocate de ciuperci sau bacterii rezistente la azitromicina (de exemplu in
infectia vaginului);
 ameteala, spasme (convulsii), dureri de cap, stare de somnolenta, hiperactivitate;
 flatulenta, tulburari digestive cu senzatia de abdomen plin, senzatie de arsura gastrica,
regurgitatii, greata, varsaturi si aciditate (dispepsie), lipsa poftei de mancare;
 eruptii la nivelul pielii, mancarime;
 dureri ale incheieturilor, slabiciune musculara;
Foarte rare:
 modificari sanguine (numar insuficient de trombocite si tendinta de sangerare);
 tulburari ale sistemului imunitar, reactii grave de hipersensibilitate, inclusiv soc (scaderea
marcata a tensiunii arteriale, paloare, agitatie, puls rapid, piele umeda, pierderea starii de constienta,
printr-o vasodilatatie brusca si severa, ca urmare a unei hipersensibilitati);
  reactii agresive, stare de surescitare, teama, nervozitate;
 anxietate, mancarime sau senzatie de puncte luminoase, parestezii, modificarea gustului;
 afectarea auzului (aceasta reactie adversa este mentionata dupa utilizarea indelungata
a dozelor mari);
 tulburari de ritm cardiac;
 constipatie, inflamatie a intestinului, decolorarea limbii;
 afectiuni ale ficatului cu sau fara icter (ingalbenirea pielii si a sclerelor);
 afectiuni ale rinichilor, posibil insotite de prezenta sangelui in urina, febra si dureri de
spate;
 umezirea excesiva, brusca a pielii si mucoaselor (limba, gat), respiratie dificila si/sau
mancarime si eruptie pe piele, deseori ca reactii alergice (edem angioneurotic), eruptie
pe piele cu mancarime puternica si urticarie, hipersensibilitate la lumina, eruptie pe piele
cu pete rosii (umede) si neregulate (eritem multiform), reactii de hipersensibilitate grava
cu febra, pete rosii pe piele, dureri ale incheieturilor si/sau inflamatii ale ochilor
(sindromul Stevens - Johnson), afectiuni severe ale pielii cu formarea de vezicule
(necroliza epidermica).
Daca apar oricare alte reactii adverse, care nu sunt mentionate in acest prospect, adresati-va imediat
medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In cazul in care prezentati vreo reactie adversa care nu este mentionata in acest prospect, sau daca aceste
efecte au consecinte importante, informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Sarcina
Daca sunteti insarcinata, spuneti medicului dumneavoastra inaintea inceperii tratamentului cu acest
produs medicamentos. Azitromicina Sandoz comprimare filmate traverseaza bariera feto-placentara. Nu exista
informatii conform carora azitromicina ar avea un efect negativ asupra fatului, dar siguranta utilizarii la gravide
nu a fost demonstrata. Azitromicina Sandoz comprimate filmate trebuie utilizata in timpul sarcinii doar daca nu
sunt disponibile alte medicamente.
Alaptarea
Daca alaptati, spuneti medicului dumneavoastra inaintea inceperii tratamentului cu acest produs
medicamentos.
Nu sunt inca disponibile date despre siguranta utilizarii azitromicinei in timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute date privind influenta azitromicinei asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Cand desfasurati aceste activitati, trebuie sa luati in considerare posibilitatea aparitiei ametelii ca
reactie adversa.
Administrarea concomitenta a altor produse medicamentoase
Prin aparitia unei interactiuni se intelege faptul ca utilizarea simultana a medicamentelor poate cauza
producerea unor efecte noi si/sau efecte secundare (reactii adverse) unul asupra celuilalt. La utilizarea
medicamentelor la un interval foarte scurt unul fata de celalalt, pot fi constatate urmatoarele efecte.
Azitromicina poate interactiona cu:
 ergotamina si medicamentele similare (medicamente impotriva migrenei si a durerilor de
cap); azitromicina si ergotamina nu pot fi utilizate in acelasi timp, intrucat exista
posibilitatea sa creasca concentratia de ergotamina in sange, ceea ce poate duce la
fenomene de intoxicare;
  ciclosporina (medicament ce scade capacitatea normala de aparare a organismului, de
exemplu dupa un transplant); concentratia ciclosporinei in sange trebuie atent
monitorizata;
 digoxina (medicament impotriva ischemiei cardiace); concentratia digoxine in sange
trebuie atent monitorizata;
 medicamente impotriva aciditatii gastrice (antiacide); azitromicina trebuie administrata la
cel putin o ora sau doua dupa ce ati luat medicamentele antiacide;
 medicamente anticoagulante orale de tipul cumarinicelor (cum ar fi acenocumarolul); s-a
raportat un efect anticoagulant crescut, dar o relatie cauzala nu a fost stabilita. Se
recomanda monitorizarea timpului de protrombina;
 triazolam (somnifer);
 midazolam (somnifer si narcotic);
 alfentanil (narcotic);
 astemizol (medicament utilizat impotriva „febrei fanului").
5. PASTRAREA PRODUSULUI MEDICAMENTOS AZITROMlCINA SANDOZ COMPRIMATE FILMATE
A nu se lasa la indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata:
S.C. Sandoz S.R.L
Str. Livezeni, Nr. 7A,Targu Mures, Romania
Producator:
S.C. Sandoz S.R.L Targu Mures, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Iunie 2005