ISO 9001 versión 2015, la cual hace énfasis en los enfoques de procesos y el cliente, que se trabajan en la

versión actual de la norma, pero que en la actualización se especifica de forma más precisa sobre los mismos.

La nueva versión 2015, promueve la adopción del enfoque basado en procesos como principio básico para el
logro eficiente de resultados dirigidos a satisfacer a los clientes y de otras partes interesadas. Por eso es
importante que la organización que haga o quiera hacer dicha implantación debe reflexionar sobre este enfoque y
traspasarlo de forma efectiva a su documentación, su metodología de trabajo, y a la asignación de los recursos
necesarios para hacerlo de la mejor forma y con el mínimo de errores que afecten los objetivos actuales.

Con la aplicación de la norma las empresas logran el objetivo de incrementar la satisfacción del cliente, mediante
el proceso de mejora continua, que le permitirá garantizar ofrecer productos y servicios que cumplen con las
exigencias de sus clientes, gracias a una certificación internacional que les brinde prestigio y garantías de calidad.

Los principales cambios que ha introducido la ISO 9001:2015, ayudando a las empresas a comprender el nuevo
enfoque y dotándoles de las bases suficientes para implantarla por primera vez o para hacer la transición de la
versión 2008. Los cambios más importantes se ven reflejados en seis puntos clave de la nueva norma que aplican
a empresas de producción como a empresas de servicios. Los puntos referidos son: El Contexto de la
organización, enfoque en los procesos, acciones preventivas y de riesgos, información documentada,
responsabilidades de la dirección y revisión por la dirección.

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN.
En este punto se establecen dos cláusulas nuevas relacionadas con la “comprensión de la organización y su
contexto” y “comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas”. Estas dos cláusulas
exigen que la organización determine los aspectos y requerimientos que pueden afectar a la planificación del
sistema de gestión de calidad -SGC y que pueden usarse como insumo para el desarrollo del sistema. El enfoque
hacia las partes interesadas, se basa en el supuesto de que el éxito a largo plazo de una organización solo puede
garantizarse si consideramos los requisitos de las diferentes partes interesadas de la empresa.

ENFOQUE DE PROCESO.
La nueva propuesta de la revisión de la norma lo especifica en la sección 4.4 Sistema de gestión de calidad y sus
procesos. En este subcapítulo se enumeran los requisitos esenciales del enfoque de gestión de procesos. Se
deben definir las entradas y salidas de cada proceso. En el futuro la norma exigirá la medición de indicadores de
desempeño y la clara asignación de responsabilidades.

ACCIONES PREVENTIVAS Y DE RIESGOS.

En muchas partes de la norma se hace hincapié en el enfoque basado en los riesgos, desde la evaluación de
riesgos en la sección 4.4 "Sistema de gestión de calidad y sus procesos“, temas de liderazgo en la sección 5.1.1 y
en una su cláusula propia en la sección 6.1.2 "Acciones para abordar riesgos y oportunidades“ hasta enfoques
basados en los riesgos en "Planificación y control operacional“ (capítulo 8.1) y "Revisión por la dirección“ (Capítulo
9.3).

INFORMACIÓN DOCUMENTADA.
El término "información documentada” reemplaza los términos anteriores "documentos“ y "registros“ para dar
mayor flexibilidad al usuario. Esto también es aplicable a la descripción de los procesos. La organización puede
determinar el grado de detalle en que los procesos deben estar documentados por escrito, por ejemplo según la
complejidad de los procesos o la competencia de los trabajadores. Los procedimientos documentados exigidos
anteriormente por la norma ya no son necesarios.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN.
La ISO 9001:2015 aumenta las "responsabilidades de la dirección“. La alta dirección asume en todos los casos las
responsabilidades que anteriormente correspondían al Representante de Gestión de Calidad, pero sigue abierta la
opción de delegar las funciones.
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN.
El campo de aplicación de la revisión por la dirección se extiende al añadir aspectos como "la dirección estratégica
de la organización“, la consideración de las "partes interesadas relevantes“ y "la evaluación de riesgos y
oportunidades “a un nivel estratégico.

La Norma ISO 9001:2015 a través de sus diferentes capítulos describe los principales conceptos, requisitos y
otros elementos a tener en cuenta en su aplicación. A través de este recurso educativo se describen en forma
general cada uno de los capítulos:
0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10

CAPITULO O:
*La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables.
*Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente.
*Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos.
*La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados.

Principios de la gestión de la calidad:

*Enfoque al cliente.
*Liderazgo.
*Compromiso de las personas.
*Enfoque a procesos.
*Mejora.
*Toma de decisiones basada en la evidencia.
*Gestión de las relaciones.

CAPITULO 1:

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una
organización:

*Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

*Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos
para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.

CAPITULO 2:

Referencias normativas

CAPITULO 3:

Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la
Norma ISO 9000:2015.

CAPITULO 4: Comprensión de la organización y de su contexto.

Es la primera vez que este tema se contempla en la Norma ISO 9001, aunque en la mayoría de las
organizaciones es una práctica habitual dentro de su planeación estratégica.
Lo que se busca con el uso de estas herramientas y otras que existen es disgregar en eslabones cada una de las
áreas claves de la empresa, para identificar las fortalezas y debilidades.

CAPITULO 5: liderazgo

Podemos hablar de liderazgo y compromiso según el sistema de gestión de la calidad con respecto al cliente.

La norma quiere que la dirección se encuentre implicada con el SGC, demostrando el liderazgo, conociendo
mucho a sus clientes y determinando los riesgos y las oportunidades que afecten a la conformidad de todos los
servicios y productos que ofrece.

CAPITULO 6: planificación

Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.

En este apartado se plasma gran parte de lo que quiere transmitir la Norma ISO 9001:2015. Es una parte muy
novedosa, por lo que es la que más puede impactar en los sistemas de gestión de la calidad actuales.

El objetivo que persigue es asegurar que el sistema de gestión de la calidad funciona de forma correcta y que se
obtienen todos los resultados que se esperan, además se tiene que realizar una planificación de las acciones que
harán frente a todos los riesgos y las oportunidades.

Los riesgos son de tipo operacional, es decir, riesgos que se encuentran muy relacionados a los procesos,
actividades u operaciones que se realizan por la empresa. No se habla ni de riesgos laborales ni de riesgos que
suceden en situaciones de emergencia.

CAPITULO 7: recursos

Todos los recursos que se pueden utilizar se recogen en este apartado de la Norma ISO 9001:2015, y en cada
uno se indican cuáles son las obligaciones de la empresa y las consideraciones que deben tener en cuenta.

En el apartado 7.1.1 requiere que una empresa determine de forma inicial, el proporcionar los recursos necesarios
para establecer, implementar, mantener y mejorar de forma continua los Sistemas de Gestión de la Calidad.

El apartado 7.1.2 requiere que una empresa cuente con el personal necesario para realizar un funcionamiento
eficiente del sistema de gestión de la calidad y el proceso con el fin de cumplir de forma constante con todos los
requisitos legales y los reglamentos del cliente.

Durante el apartado 7.1.3 requiere que se identifique, proporcione y mantenga la infraestructura necesaria para
que los procesos operen con eficiencia.

En el apartado 7.1.4 se habla del ambiente para el buen funcionamiento de los procesos, ya que una empresa
requiere que se determinen, proporcionen y mantengan un gran ambiente para la operación de los procesos.

Dentro del 7.1.5 la empresa usa la medición para demostrar que los productos y servicios cumplen con todos los
requisitos, se tiene que asegurar que se proporcionan todos los recursos necesarios para asegurarse que los
resultados al realizar la medición y el control son válidos.

Por último, el apartado 7.1.6 sobre el conocimiento organizativo hace que la organización se asegure de que
obtiene todos los recursos de conocimiento necesarios para responder a los cambios del negocio y su relación
con el cliente.
CAPITULO 8: operación

La empresa tiene que controlar todos los cambios, ya que deben ser planificados y revisados para controlar las
consecuencias de los cambios que no estén previstos, se deben tomar las acciones necesarias para disminuir los
efectos adversos.

La empresa tiene que asegurarse de que los procesos que se contratan de forma externa se encuentren
perfectamente controlados.

La empresa tendrá que realizar una planificación para implementar y controlar todos los procesos que son
necesarios para que se cumplan los requisitos de la producción de productos y prestación de servicios. Las
empresas deben seguir todas las indicaciones del apartado de la Norma ISO 9001:2015.

La Norma ISO 9001:2015 busca que se tenga en cuenta a todos los clientes potenciales y por ende se debe
realizar un análisis del entorno.

CAPITULO 9: evaluación de desempeño

En este apartado de la Norma ISO 9001:2015 se centra en todos los aspectos de control del sistema de gestión
de la calidad.

Se debe determinar que es necesario seguir, medir, analizar y evaluar todos los métodos que se emplean y se
deben emplear en las actividades.

En la norma no se especifica mediante que método se obtiene la información, ya que no es un requisito

obligatorio.

CAPITULO 10: mejora

Los ejemplos en mejora continua se pueden incluir la corrección, la acción correctiva, la mejora continua, el
cambio significativo, reorganizar e innovar.

La oportunidad de mejora es clave para cumplir con todos los requisitos del cliente e incrementar la satisfacción
del cliente.

La mejora continua no puede limitarse únicamente a las acciones reactivas del sistema, como las acciones
correctivas o el análisis de datos.

Las organizaciones deben tomar ciertas iniciativas para realizar proyectos de mejora que tienden a fortalecer el
sistema de gestión de la calidad, en vez de que se realicen las auditorias y se cierren las acciones correctivas.

Se requiere que una empresa reconozca sus oportunidades de mejora con relación al SGC y con el fin de mejora
de forma continua la satisfacción con el cliente.

Mejora continua.

La empresa tiene que establecer las acciones necesarias para identificar las áreas de su organización que tienen
un bajo rendimiento y oportunidades, además de utilizar herramientas y metodologías necesarias para investigar
las causas de ese bajo rendimiento y como apoyo para realizar la mejora continua.

La mejora continua es el resultado del desempeño que realice la organización con su sistema de gestión de la
calidad ISO 9001:2015.