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Aspectos legislativos de materiales de envasado: Requisitos Legales referentes a distintos

materiales según: Normas técnicas peruanas, Legislación MERCOSUR, Unión Europea, Food and
Drug Administration (FDA) de USA

1. INTRODUCCION

Los envases alimentarios protegen los productos alimenticios, pero también pueden ser una
fuente de contaminación química de los alimentos. La capa que está en contacto directo con el
producto alimenticio se llama "material de contacto con el alimento". Existen varios tipos
diferentes de materiales en contacto con alimentos que son de uso común, cada uno con diferentes
propiedades.

Los envases para productos alimenticios se presentan de muchas formas diferentes, en función de
los requisitos técnicos a lo largo de la cadena de suministro, así como de las necesidades de
marketing (como la identidad de la marca o la información al consumidor) y otros criterios.

En algunos tipos de envases alimentarios, el material en contacto con los alimentos determina el
nombre: una botella de plástico está hecha de plástico y tiene este tipo de material en contacto
directo con el producto alimenticio. Respecto a los frascos de vidrio, los materiales en contacto
con los productos alimenticios son el vidrio y el metal revestido del cierre. En el caso de los
envases de bebidas, la capa de contacto directo con los alimentos no es de cartón, sino plástico
laminado. Respecto a las latas de aluminio, es un recubrimiento el que está en contacto directo
con la bebida. Algunos tipos de papel también se pueden revestir (por ejemplo, con un
revestimiento a prueba de grasa). El término material en contacto con alimentos, se aplica a los
envases de alimentos (y bebidas), así como también a cualesquiera otros materiales que entran
en contacto con los alimentos, ya sea durante el almacenamiento, el procesamiento y el relleno, o
el consumo (como utensilios de cocina). (inostroza, 2001)

2. OBEJTIVOS
 Conocer los aspectos legislativos de materiales envasados

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3. MARCO TEORICO

3.1. Norma Técnica (NT)

La norma técnica (NT) es un documento que contiene definiciones, requisitos, especificaciones
de calidad, terminología, métodos de ensayo o información de rotulado. La elaboración de una
NT está basada en resultados de la experiencia, la ciencia y del desarrollo tecnológico, de tal
manera que se pueda estandarizar procesos, servicios y productos. La norma es de carácter
totalmente voluntario. La NT es elaborada exclusivamente bajo el consenso de las partes
interesadas (productores, consumidores y técnicos), donde destacan: o Los fabricantes, a través
de sus organizaciones sectoriales y en su condición de empresa

 Los usuarios y consumidores, a través de sus organizaciones y a título personal.

 La administración pública, velando el bien público y los intereses de los ciudadanos.
 Los centros de investigación y laboratorios, aportando su experiencia y dictamen técnico.
 Los profesionales, a través de asociaciones y colegios profesionales o empresas.
 Expertos en el tema que se normalice, nombrados a título personal.

3.2. Legislación de MERCOSUR:

Disposiciones Generales Para Envases Y Equipamientos Plásticos En Contacto Con

Alimentos

La presente Resolución se aplica a envases y equipamientos, inclusive revestimientos y accesorios

destinados a entrar en contacto con alimentos, materias primas para alimentos y aguas minerales
y de mesa, así como los de uso doméstico elaborados o revestidos de material plástico. No se aplica
a equipamientos fijos de provisión de agua, sean públicos o privados.

Esta Resolución se aplica a los siguientes envases y equipamientos:

a. Los compuestos exclusivamente de plástico.

b. Los compuestos de 2 o más capas de materiales, cada una de ellas constituida exclusivamente
plástico.

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c. Los compuestos de 2 o más capas de materiales, una o más de las cuales pueden no ser
exclusivamente de plástico, siempre que la capa que está en contacto con el alimento sea de
plástico. En este caso, todas las capas de plástico deberán cumplir las Resoluciones MERCOSUR
referentes a envases y equipamientos plásticos, en lo que se refiere a migraciones e inclusión
de componentes en listas positivas.

3. Sólo podrán ser usadas en la fabricación de los envases y equipamientos plásticos a los que se
refiere la presente Resolución, las sustancias incluidas en las listas positivas de componentes
(polímeros, aditivos, etc.) con grado de pureza compatible con su utilización, detalladas en la
Resolución MERCOSUR correspondiente, debiendo cumplirse las condiciones, limitaciones y
tolerancias de uso específicamente indicadas.

4. Las listas de componentes (polímeros, aditivos, etc.) podrán ser modificadas:

a. Para la inclusión de nuevos componentes, cuando se demuestre que no representa un riesgo

significativo para la salud humana, y se justifique la necesidad tecnológica de su uso.

c. Para la exclusión de componentes, en el caso de que nuevos conocimientos técnico-

científicos indiquen un riesgo significativo para la salud humana. Los criterios y mecanismos
para la inclusión y la exclusión de componentes (polímeros, aditivos, etc.), así como para la
armonización de las listas positivas del MERCOSUR, están descritos en el apéndice "Criterios
de Armonización de las Listas Positivas".

5. Si los envases y equipamientos plásticos en las condiciones previsibles de uso, no cederán a los
alimentos sustancias indeseables, tóxicas o contaminantes, que representan un riesgo para la
salud humana, en cantidades superiores a los límites de migración total y específica. Los límites
de migración total que deberán cumplir todos los envases y equipamientos plásticos en contacto
con los alimentos son los siguientes:
 50 mg/kg de simulante, en el caso de envases y equipamientos con capacidad superior o
igual a 250 ml en el caso de envases y equipamientos en que no sea posible estimar el área
de superficie de contacto y en el caso de elementos de cierre u objetos de área pesquera.
 8 mg/dm de área de superficie del envase, en el caso de envases y equipamientos con
capacidad inferior a 250 ml y en el caso de material plástico genérico.
6. La metodología analítica de los ensayos de migración total esté establecida en las Resoluciones
MERCOSUR Nº/92 y Nº/92.Los límites de migración específica así como la metodología analítica
estén establecidos en las Resoluciones MERCOSUR correspondientes

7. Los envases y equipamientos plásticos no ocasionarán modificaciones inaceptables de la

composición de los alimentos de los caracteres sensoriales de los mismos.

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8. Para colorear envases y equipamientos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos
se podrán utilizar todos los tipos de colorantes y pigmentos que cumplan los siguientes
requisitos:

a. No deberán migrar hacia los alimentos;

b. No contendrán metales en cantidades superiores a los siguientes porcentajes:

arsénico (soluble en NaOH1N)------------------0.005 % m/m

bario (soluble en HCl 0.1N)----------------0.01 % m/m
zinc (soluble en HCl 0.1N)----------------0.20 % m/m
plomo (soluble en HCl 1N)------------------0.01 % m/

c. El contenido de amigas aromáticas no debe ser superior a 0.05%m/m.La metodología

analítica para la determinación de estos metales en los colorantes y pigmentos se
encuentra descrita en la Resolución MERCOSUR correspondiente.

9. Los envases y equipamientos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos que
posean en su formulación colorantes o pigmentos deberán cumplir, además de la presente,
las Resoluciones MERCOSUR correspondientes a migraciones específicas.

10. En la elaboración de envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos,

está prohibida la utilización de materiales plásticos procedentes de envases, fragmentos de
objetos, plásticos reciclados o ya utilizados, debiendo por lo tanto ser utilizado material
virgen de primer uso. Esta prohibición no se aplica al material reprocesado en el mismo
proceso de transformación que lo originó (srap) de parte de materiales plásticos no
contaminados ni degradados. La Comisión de Especialistas del MERCOSUR podrá estudiar
procesos tecnológicos especiales de obtención de resinas a partir de materiales reciclables.

11. Los envases, productos semielaborados (productos intermedios) y equipamientos plásticos

destinados a estar en contacto con alimentos, deberán ser registrados por la autoridad
competente.

12. . Todas las modificaciones de composición de los envases y equipamientos plásticos deberán
ser comunicados a la autoridad competente para su aprobación.

13. Los usuarios de envases y equipamientos plásticos destinados a estar en contacto con
alimentos, solamente podrán usar aquellos aprobados por la autoridad competente.

14. Los envases plásticos destinados al contacto bucal deberán asegurar una adecuada
protección contra posibles riesgos que puedan derivarse de este contacto en el momento del
consumo.

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15. Queda permitido el uso de envases plásticos retornabais para alimentos tales como bebidas
analcohólicas carbonatadas gasificadas, siempre que cumplan, además de la presente, la
Resolución MERCOSURe específica correspondiente.

4.1. Unión europea

Indica: Cómo clasificar, etiquetar y envasar las sustancias y mezclas químicas

Desde junio de 2015 es obligatorio:

 Clasificar, etiquetar y envasar las sustancias químicas según el nuevo sistema CLP e informar a los
usuarios de la clasificación; etiquetar y envasar las mezclas que contengan dichas sustancias
según el nuevo sistema CLP, únicamente.

 El plazo para reetiquetar y reenvasar las mezclas que ya estaban en el mercado antes de junio de
2015 es el 1 de junio de 2017.

Cómo cumplir las normas del Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado (CLP)
El Reglamento CLP se aplica a una amplia gama de empresas:
Fabricantes importadores y re importadores de sustancias o mezclas productores de
determinados artículos formuladores y distribuidores minoristas.

Sus obligaciones dependerán de la función que desempeñe en la cadena de suministro.

La UE ha incorporado al Reglamento CLP las nuevas normas mundiales del Sistema Globalmente
Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA) desarrollado por las
Naciones Unidas. Con ello se pretende facilitar el comercio mundial y ayudar a los consumidores.

4.2. FOOD AND DRUG

LA FDA (FOOD AND DRUG)
Como es requerido por ley, las regulaciones de la FDA para el etiquetado de alimentos nutricionales y la
venta de ellos que proporcionan a los consumidores.
Requisitos Generales de Inocuidad de Alimentos
Food and Drug
Esta agencia regula las importaciones de la mayoría de los alimentos incluyendo:

 Alimentos en general procesados y envasados

 Frutas y vegetales
 Productos lácteos
 Carne de pescado, moluscos y carnes exóticas
 Alimentos que contienen menos del 3% de carne cruda o menos del 3% de carne cocida

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 Huevos enteros y productos que contienen huevos como un ingrediente
 Alimentos para animales
 Bebidas, incluyendo bebidas alcohólicas y agua embotellada
 Granos

REGULACIONES
1. Registro de Instalaciones Alimenticias: Las instalaciones alimenticias nacionales y extranjeras
que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para el consumo humano o animal de los
estados unidos deberán ser registradas en la FDA. Están exentas las instalaciones extranjeras si
los alimentos procedentes de ellas sufren un procesamiento o envasado posterior en otras
instalaciones fuera de los EE.UU. No obstante, si la instalación extranjera posterior realiza sólo
una actividad mínima, como la fijación de una etiqueta al envase, ambas instalaciones estarían
obligadas a registrarse. Las instalaciones extranjeras deben designar un agente (con domicilio
legal en el país) en Estados Unidos que cumple la función de intermediario entre la FDA y el
exportador en caso que la FDA necesite contactarse con el mismo.

2. Notificación Previa de Alimentos Importados: Los exportadores deben enviar una notificación
previa a la importación de alimentos notificando a la FDA la fecha de llegada de los alimentos
importados, los puertos de entrada y el contenido de los mismos. La notificación previa de
alimentos importados deberá ser recibida.

a) Vía terrestre: no más de 5 días antes del embarque y no menos de 2 horas antes del arribo
b) Vía aérea y ferroviaria: 4 horas antes del arribo
c) Vía marítima: 8 horas antes del arribo
d) Vía correo postal: antes de que el producto sea enviado

3. Componentes de los alimentos:

 Aditivos: Solamente se pueden utilizar en la elaboración de alimentos aquellas sustancias que son
reconocidas como seguras para el consumo humano y se listan en el título 21 parte 182 y 184 del
Código de Regulaciones Federales. Si la sustancia no está aprobada aún el interesado puede enviar
una petición a la FDA para su revisión. La agencia publica una lista con el inventario de todas las
sustancias GRAS aprobadas y aquellas que se solicitaron para su revisión y están siendo evaluadas.

 Colorantes: existe un grupo de colorantes que requiere certificación para su uso en alimentos y
otro grupo que está exento de dicho certificado. Los que requieren certificación son aquellos
sintéticos que provienen del petróleo o carbón como se describe en el título 21 parte 74 subparte
A y deben ser testeados previo a su autorización. Los colorantes que no necesitan certificación son
los derivados de sustancias naturales como vegetales o minerales que se listan en el título 21 parte
73 subparte A. A su vez, la FDA determina las condiciones bajo las cuales se pueden utilizar los
colorantes.

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 Residuos de Pesticidas en Productos Agrícolas: los productos agrícolas crudos1 que contienen
residuos de pesticidas se encuentran en violación salvo que:
-El pesticida químico haya sido exceptuado del requerimiento de una tolerancia de residuo
-Se ha establecido una tolerancia para un pesticida en particular sobre un determinado alimento y
dicho residuo no excede la tolerancia establecida.
-Las tolerancias de los niveles de pesticidas en alimentos las establece la Agencia de Protección del
Medio Ambiente (EPA) (título 40 parte 180) y la FDA se encarga que los mismos se cumplan.

4. Límites de contaminantes: Para algunos contaminantes la FDA establece niveles de tolerancia.

El manual "Niveles Defectuosos de Tolerancia" (Defect Action Levels) contiene niveles máximos
de contaminantes permitidos para ciertos productos.

5. Envases: aquellos envases que tiene contacto con el alimento deben estar elaborados por
sustancias aprobadas para su uso. La FDA cuenta con una base de datos de aditivos indirectos
donde se listan las sustancias que pueden tener contacto directo con el alimento.

6. Requerimientos de Etiquetado: la ley establece que todos los productos envasados que entran
a Estados Unidos deben llevan una etiqueta general y una etiqueta nutricional. La Guía de
Etiquetado de Alimentos ofrece un detalle los requisitos de ambas etiquetas.

7. Estándares de Alimentos: la FDA establece estándares de identidad o definición para algunos

alimentos. El título 21 parte 30 del Código de Regulaciones Federales describe los estándares
generales de alimentos mientras que las partes 131 a 169 describe los estándares específicos por
productos.

8. Alimentos de Baja Acidez o Acidificados: la FDA requiere que todas las empresas elaboradores
de alimentos enlatados de "baja acidez" procesados por calor y de alimentos acidificados registren
tanto al establecimiento como al método de elaboración previo al embarque de cualquier producto
de estas características. Se debe completar el formulario 2541 para registrar al establecimiento y
el formulario 2541a para registrar el proceso de elaboración. El propósito de estas regulaciones
es la de asegurar la seguridad del posible efecto nocivo de bacterias y toxinas, especialmente de
Clostridium botulinum (agente del botulismo). Los alimentos enlatados de baja acidez son los
alimentos procesados por calor que poseen una acidez mayor a pH 4,6, una actividad acuosa
mayor de 0,85 y que se envasan en contenedores herméticamente cerrados. Los alimentos
acidificados son alimentos de baja acidez a los que se les agrega ácido o para reducir el pH a 4,6 o
menos y que tienen una actividad acuosa mayor de 0,85. Los pimientos, el alcaucil, algunos
postres, y salsas son ejemplos de alimentos acidificados.

CONCLUSIONES
 Se conoció el sistema legislativo de materiales envasados.