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Publicado por primera vez en 2006, la norma ISO 15378 se orienta en esta
perspectiva, basadose en elestándar de calidad ISO 9001, que contiene todos
los requisitos de GMP relevantes para el material de embalaje primario, tales
como el rastreo de lotes, gestión de riesgos, validación, y el medio
ambientecontrolado.
ISO 15378 se aplica a todos los fabricantes de materiales de envase que entran
en contacto directo con el medicamento, por ejemplo vidrio, caucho, aluminio
y plásticos.