La nueva ISO 9001:2015

La Nueva ISO 9001 2015 está siendo la protagonista del mundo de la calidad en
este último tiempo, y lo seguirá siendo tras su publicación en el año 2015.

El borrador que tenemos a nuestro alcance, el ISO/DIS 9001 aporta gran cantidad
de novedades respecto a su antecesora, la vigente ISO 9001 2008, incluso
también aporta algunas modificaciones respecto al anterior borrador, ISO/CD
9001.

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1 Generalidades

La organización debe determinar:

 Lo que necesita ser monitoreado y medido.

 Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, que aporten
validez a los resultados.
 Cuándo se ejecutará el seguimiento y medición.
 Cuándo se analizarán los resultados del seguimiento y medición.

Como evidencia de los resultados del seguimiento y medición, éstos se

conservarán como información documentada.

9.1.2 Satisfacción del cliente

El ISO/DIS 9001 dice que la organización debe hacer un seguimiento de las

percepciones que tienen los clientes sobre el grado en que se han cumplido sus
requisitos.

Para lo anterior es imprescindible obtener información de los clientes ligada a los

comentarios y opiniones de la organización, así como de sus productos y servicios.

Los métodos que se usarán para obtener y trata dicha información serán
determinados por la propia organización.

Como ejemplo, podemos decir que estos métodos pueden ser encuestas de
satisfacción de clientes, encuestas de opinión, datos sobre el cliente, los
productos entregados y los servicios de calidad, análisis de mercados,
felicitaciones, garantías o informes.
9.1.3 Análisis y evaluación

En este apartado, el borrador de la Nueva ISO 9001 2015 menciona que es

necesario que la organización analice y evalúe los datos y la información que
aparece de una adecuada supervisión, medición u otras fuentes.

Los resultados que se obtengan del análisis y evaluación se utilizarán para:

 Demostrar la conformidad de productos y servicios.

 Evaluar y mejorar la satisfacción de los clientes.
 Asegurar la conformidad y eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad.
 Probar que la planificación se ha llevado a cabo satisfactoriamente.
 Evaluar el desempeño de procesos.
 Evaluar el rendimiento que lleva el proveedor externo.
 Establecer la necesidad o las oportunidades de mejora para el Sistema de
Gestión de la Calidad.

Los resultados obtenidos en el análisis y evaluación también serán utilizados para

proporcionar insumos para la revisión de la dirección.

9.2 Auditoría interna

La empresa tiene que realizar las auditorías internas dentro de unos intervalos de
tiempo planificados, de ellas se obtendrá información muy valiosa acerca del
Sistema de Gestión de la Calidad:

1) Es conforme a:

a. Los requisitos de la organización para el Sistema de Gestión de la Calidad.

b.Los requisitos de la norma ISO 9001:2015.

2) Se implanta y se mantiene de forma eficaz

La empresa debe:

 Realizar una planificación, establecer, implantar y mantener diferentes

programas de auditorías que incluyen la frecuencia, la metodología, la
responsabilidad, los requisitos y la elaboración de informes, además deben
considerar la importancia de todos los procesos que se encuentran
involucrados, los cambios que pueden afectar a la organización y los
resultados que se obtienen de las auditorías previas.
 Se deben definir los criterios bajo los que se basa la auditoría y el alcance
que tendrá cada auditoría.
 Hay que seleccionar a los auditores y realizar las auditorías asegurándose la
objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría.
 Una vez finalizada la auditoría los resultados deben quedar plasmados en
un informe para la alta dirección
 La auditoría puede generar que se deban realizar acciones correctivas.
 La información debe quedar bien guardada como evidencia de la
implantación del programa de auditoría y los resultados.

Además de exponer la realización de las auditorías internas dentro de intervalos

de tiempo planificados en la empresa, la norma expone todas las razones de por
qué se debe realizar y las obligaciones que genera.

Como resumen podemos decir que la empresa debe realizar auditorías internas
de su Sistema de Gestión de la Calidad de forma periódica, por lo que tendrá
que realizar una planificación, implementar y mantener un programa auditoría
que detalla los objetivos del programa de auditoría, incluyendo el alcance de
dicha auditoría. Los resultados de la auditoría se deben poner a disposición de la
alta dirección para que sean considerados durante la revisión por la dirección.

9.3 Revisión por la dirección

La dirección tiene que revisar el Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa

a intervalos planificados, ya que se tiene que asegurar la adecuación, la
eficiencia y la alineación continuas con la dirección estratégica de la empresa.
La revisión por la dirección tiene que planificarse y realizarse incluyendo todas las
condiciones sobre:

a) El estado en el que se encuentran las acciones de las revisiones por la

dirección

b) Los cambios en las cuestiones internas o externas que son referentes al

Sistema de Gestión de la Calidad

c) La información sobre el desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión

de la Calidad incluyen todas las tendencias según:

 La satisfacción del cliente y de las partes interesadas.

 El grado en el que se han conseguido los objetivos de la calidad
 El desempeño de todos los procesos y la conformidad de los productos
 Las no conformidades y las acciones correctivas
 Los resultados obtenidos por el seguimiento y la medición
 Los resultados de las auditorías internas
 El desempeño de los proveedores externos
 Se adecuan los recursos

d) La eficiencia de todas las acciones que se toman para abordar los riesgos
y las oportunidades.

e) Las oportunidades de mejora.

Una vez ha sido revisado por la dirección se tienen que incluir las decisiones y las
acciones que se relacionan con:

 Todas las oportunidades de mejora

 Las necesidades de cambio en el Sistema de Gestión de la Calidad
 Las necesidades que surgen en los recursos

La empresa tiene que conservar la información documentada como evidencia

de todos los resultados de las revisiones por la dirección.

La revisión por la dirección del SGC es una herramienta que asegura la

conveniencia, la adecuación y la eficiencia. La norma ISO 9001:2015 incluye las
consideraciones que deben tener en cuenta, además de las decisiones y las
acciones que se tienen que incluir.
Como conclusión podemos decir que la alta dirección de la empresa revisa el
Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa de forma regular. La revisión
debe tener en cuenta todos los cambios que se produzcan en los negocios y en
la dirección estratégica.