ALMACEN DE MEDICAMENTOS PLAN MAESTRO DE VALIDACION

Introducción. Corporativa

La producción de biológicos en México tiene una antigua tradición de más de 100 años.
Durante estos años Birmex ha contribuido con las acciones necesarias para la vacunación
de la población, diagnóstico y tratamiento de enfermedades. Para cumplir con estos
propósitos, Birmex:
1.- Desarrolla, produce y vende vacunas, sueros y productos de diagnóstico.
2.- Mediante líneas adicionales de negocios, adquiere y vende vacunas, inmunoglobulinas y
productos de diagnóstico fabricados por otras empresas.

Política de validación.

 Descripción

Hasta 1999 la producción de vacunas, sueros y productos de diagnóstico fue realizada por
la Gerencia General de Biológicos y Reactivos (GGBR), que era una Unidad
Administrativa de la SSA, del Gobierno Federal. Para incrementar la eficiencia de los
procesos productivos, desarrollar nuevos productos, mejorar las prácticas comerciales,
desarrollar otros mercados y mejorar los estándares de calidad, en 1999 el Gobierno Federal
Mexicano transformó a la Gerencia General de Biológicos y Reactivos en una empresa de
participación estatal mayoritaria (Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A.
de C.V. - Birmex)

 Objetivos
-Establecer y definir una estructura organizativa que haga viable la realización eficaz,
eficiente y efectiva de los planes, proyectos y objetivos de la institución.
- Delimitar y definir con claridad los objetivos, funciones y actividades de cada
dependencia o unidad organizativa de la institución.
- Definir y establecer convenientemente los niveles y relaciones de autoridad.
- Crear mejores condiciones de organización para el cumplimiento de los fines
institucionales.
- Contribuir a elevar el nivel de calidad y satisfacción en la prestación de los servicios a la
ciudadanía.
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 Misión

“Somos una institución estatal de excelencia dedicada al suministro de medicamentos, insumos

sanitarios y reactivos de laboratorio, garantizando su calidad, acceso y bajo costo al Sistema
Público Nacional de Salud, conforme a las normativas legales vigentes.”

 Visión

“Convertirnos en la única central de suministro de medicamentos, insumos sanitarios y reactivos

de laboratorios que satisfaga la demanda del Sistema Nacional de Salud Pública, consolidándonos
como el mejor modelo regional de gestión.

 Valores
1) Responsabilidad
2) Respeto
3) Liderazgo
4) Puntualidad
5) Compromiso
6) Lealtad
7) Confianza
8) Identidad
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 Ubicación
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Estructura organizacional para las actividades de validación.

Ilustración 1organigrama general

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Listado de las instalaciones, equipos, sistemas, métodos y procesos a calificar y/o

validar.

 Instalaciones

 Equipos

 Sistemas

 Métodos

 Procesos
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Formatos a emplearse para los protocolos y reportes.

 Procedimientos
 Registros
 Protocolos

Matriz de capacitación y calificación del personal.

Calificación y verificación.

Mantenimiento.

Planificación y calendario.
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Control de cambios.

Referencias a documentos aplicables.

Métodos analíticos.

Sistemas computacionales que impactan a la calidad del producto.

Sistemas críticos.
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Procedimientos o métodos de limpieza y/o sanitización.

Mantenimiento del estado validado.