Superior Tribunal de Justiça

EDcl no RECURSO ESPECIAL Nº 1.657.156 - RJ (2017/0025629-7)

RELATOR : MINISTRO BENEDITO GONÇALVES

EMBARGANTE : FATIMA THERESA ESTEVES DOS SANTOS DE OLIVEIRA
ADVOGADO : DEFENSORIA PÚBLICA DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO
EMBARGANTE : ESTADO DO RIO DE JANEIRO
PROCURADOR : VANESSA CERQUEIRA REIS DE CARVALHO E OUTRO(S)
EMBARGANTE : UNIÃO - ASSISTENTE
ADVOGADO : ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO AGU
EMBARGADO : ESTADO DO RIO DE JANEIRO
EMBARGADO : FATIMA THERESA ESTEVES DOS SANTOS DE OLIVEIRA
INTERES. : DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO - "AMICUS CURIAE"
ADVOGADO : DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO
INTERES. : COLÉGIO NACIONAL DE PROCURADORES-GERAIS DOS
ESTADOS E DO DISTRITO FEDERAL - "AMICUS CURIAE"
PROCURADOR : ULISSES SCHWARZ VIANA E OUTRO(S) - DF030991
INTERES. : UNIÃO - ASSISTENTE
PROCURADOR : ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO - AGU - AL000000U
RELATÓRIO
O SENHOR MINISTRO BENEDITO GONÇALVES: Trata-se de embargos de
declaração opostos pelo Estado do Rio de Janeiro (parte), pela União (amicus curiae) e por Fátima
Theresa Esteves dos Santos de Oliveira (parte) em face do acórdão de fls. 911-937, e-STJ, que possui
a seguinte ementa:

ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE

CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO
CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS
ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL.
REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.
1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico
(fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1),
necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e
optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de
Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a
necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência
de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.
2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas
pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em
conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de
inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas
editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a
possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e
disponibilizados.
3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não
incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto,
exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da
Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.

Documento: 86176508 - RELATÓRIO, EMENTA E VOTO - Site certificado Página 1 de 14

 Superior Tribunal de Justiça
4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015
A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a
presença cumulativa dos seguintes requisitos:
(i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido
por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do
medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos
fornecidos pelo SUS;
(ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
(iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.
5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à
sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.
O Estado do Rio de Janeiro (fls. 1.020-1.031, e-STJ) afirma que: (a) "tendo em vista que o
próprio voto indica as informações que devem constar no laudo, asseverando que “se incorpora no
presente voto”, requer-se a incorporação expressa, na tese fixada, de que o laudo médico,
fundamentado e circunstanciado, deverá preencher os mesmos elementos destacados no enunciado 15
da I Jornada de Direito da Saúde do CNJ" (fl. 1.021, e-STJ); (b) "requer-se o detalhamento, na tese, de
que por ineficaz se entende aquele tratamento absolutamente ineficaz, ou seja, que não traga qualquer
efeito terapêutico no paciente, afastando-se a escolha por mera conveniência terapêutica" (fl. 1.024,
e-STJ); (c) "requer-se que conste na tese a impossibilidade de fornecimento de medicamentos nos
casos em que os órgãos técnicos competentes hajam expressamente decidido, técnica e
fundamentadamente, pela inviabilidade de os dispensar pelo SUS, inserindo-se como requisito adicional
para a eventual entrega de medicamentos que estejam fora do sistema de saúde a inexistência de
decisão expressa desfavorável à incorporação ao SUS" (fl. 1.027, e-STJ); (d) "requer-se que se
esclareça que o terceiro requisito da tese, que versa sobre a necessidade de existência de registro
sanitário, também afasta a dispensação de fármacos para uso off label, ou seja, para tratamento de
enfermidade diversa daquelas indicadas na bula e autorizadas pela ANVISA" (fl. 1.028, e-STJ).

Impugnações de Fátima Theresa Esteves dos Santos de Oliveira (fls. 1.118-1.150, e-STJ) e da
Defensoria Pública da União (fls. 1.151-1.432, e-STJ).

A União (fls. 1.032-1.043, e-STJ) sustenta, em síntese, que: (a) "considerando-se que o
Brasil adota a Medicina baseada em evidências, o laudo expedido pelo médico que assiste o paciente
nem sempre será suficiente para fundamentar a concessão judicial do medicamento, sendo necessário
que se realize prova pericial que efetivamente demonstre que, para aquele paciente, a terapia
disponibilizada pelo SUS é totalmente ineficaz" (fls. 1.036-1.037, e-STJ); (b) não houve a devida
motivação para a modulação dos efeitos; (c) ante a modulação dos efeitos, fere a isonomia a

Documento: 86176508 - RELATÓRIO, EMENTA E VOTO - Site certificado Página 2 de 14

 Superior Tribunal de Justiça
possibilidade de fornecimento de medicamentos não registrados na Anvisa nos processos ajuizados
anteriormente ao julgamento do repetitivo; (d) "uma simples comunicação ao Ministério da Saúde e à
Comissão Nacional de Tecnologias do SUS (CONITEC) para que realizem estudos quanto à
viabilidade de incorporação do medicamento no âmbito do SUS pelos órgãos julgadores não se mostra
hábil para atender os requisitos legais para se exigir tal análise" (fl. 1.042, e-STJ).

Impugnações de Fátima Theresa Esteves dos Santos de Oliveira (fls. 1.118-1.150, e-STJ) e da
Defensoria Pública da União (fls. 1.151-1.432, e-STJ).

Fátima Theresa Esteves dos Santos de Oliveira (fls. 1.044-1.067, e-STJ) sustenta haver
omissão e contradição no acórdão, apontando que: (a) o requisito da obrigatoriedade de registro do
medicamento na ANVISA não observou que o julgamento do RE 657.718/MG, que trata da questão,
não foi concluído pelo STF e que é permitida, àqueles que possuem capacidade econômica para tal, a
importação de medicamentos controlados sem registro no país, o que viola o princípio da isonomia; (b)
"a jurisprudência maciça do Supremo Tribunal Federal é categórica e firme no sentido de que os entes
federativos podem ser compelidos a fornecer medicamento não registrado na ANVISA quando
demonstrado que ele constitui a única terapia eficaz para o tratamento e a manutenção da saúde e da
vida do paciente" (fl. 1.063, e-STJ); (c) "para fins de prequestionamento, requer que esta C. Corte se
manifeste expressamente sobre todas as normas invocadas nos presentes embargos, notadamente
quanto a violação aos arts.1º, caput e inciso III, art.3º, inc. I, 5º, caput e inciso XXXV, §1º, 6º, 93, IX,
196, 197 e 198 de nossa Constituição".

Impugnações apresentadas pela União (fls. 1.091-1.106, e-STJ), pelo Estado do Rio de
Janeiro (fls. 1.108-1.116, e-STJ) e Defensoria Pública da União (fls. 1.151-1.432, e-STJ).

É o relatório.

Documento: 86176508 - RELATÓRIO, EMENTA E VOTO - Site certificado Página 3 de 14

 Superior Tribunal de Justiça
EDcl no RECURSO ESPECIAL Nº 1.657.156 - RJ (2017/0025629-7)

EMENTA

PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO

ESPECIAL. ESTADO DO RIO DE JANEIRO. RECURSO ESPECIAL
JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA
106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER
MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO
SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS. NECESSIDADE DE
ESCLARECIMENTO. VEDAÇÃO DE FORNECIMENTO DE
MEDICAMENTO PARA USO OFF LABEL.
1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração
contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir
omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a
requerimento, bem como para corrigir erro material.
2. Não cabe ao STJ definir os elementos constantes do laudo médico a ser apresentado
pela parte autora. Incumbe ao julgador nas instâncias ordinárias, no caso concreto, verificar
se as informações constantes do laudo médico são suficientes à formação de seu
convencimento.
3. Da mesma forma, cabe ao julgador avaliar, a partir dos elementos de prova juntados
pelas partes, a alegada ineficácia do medicamento fornecido pelo SUS decidindo se, com a
utilização do medicamento pedido, poderá haver ou não uma melhoria na resposta
terapêutica que justifique a concessão do medicamento.
4. A pretensão de inserir requisito diverso dos fixados no acórdão embargado para a
concessão de medicamento não é possível na via dos aclaratórios, pois revela-se como
mero inconformismo e busca de rejulgamento da matéria.
5. No caso dos autos, faz-se necessário tão somente esclarecer que o requisito do registro
na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label,
salvo caso autorizado pela ANVISA.
6. Embargos de Declaração acolhidos parcialmente, sem efeitos infringentes, para
esclarecer que onde se lê: "existência de registro na ANVISA do medicamento", leia-se:
"existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela
agência".

PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO

ESPECIAL. UNIÃO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA
DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO
PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO
INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO
CPC/2015. VÍCIOS NÃO CONFIGURADOS. NECESSIDADE DE
ESCLARECIMENTO.
1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração
contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir
omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a
requerimento, bem como para corrigir erro material.
2. No caso dos autos, não há vício a ensejar a modificação do que foi decidido no julgado.

Documento: 86176508 - RELATÓRIO, EMENTA E VOTO - Site certificado Página 4 de 14

 Superior Tribunal de Justiça
3. Todavia, tendo em vista as indagações do embargante, é necessário fazer os seguintes
esclarecimentos: (a) o laudo médico apresentado pela parte não vincula o julgador, isto é,
cabe ao juiz avaliar o laudo e verificar se as informações constantes nele são suficientes
para a formação de seu convencimento quanto à imprescindibilidade do medicamento; (b) a
exortação constante no acórdão embargado para que o juiz, após o trânsito em julgado,
expeça comunicação ao Ministério da Saúde e/ou CONITEC a fim de realizar estudos
quanto à viabilidade de incorporação no SUS do medicamento deferido, deve receber o
mesmo tratamento da situação prevista no § 4º do art. 15 do Decreto n. 7.646/2011.
4. Necessário, ainda, realizar os seguintes esclarecimentos, agora quanto à modulação dos
efeitos: (a) os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos
distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018; (b) quanto aos processos pendentes,
com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado
na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento.
5. Embargos de declaração rejeitados.

PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO

ESPECIAL. PARTE AUTORA. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A
SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106.
OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER
MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO
SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS.
1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração
contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir
omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a
requerimento, bem como para corrigir erro material.
2. No caso dos autos, não há vício a ensejar a integração do que decidido no julgado, pois,
não constitui omissão o mero inconformismo com a conclusão do julgado, manifestado nas
seguintes afirmações: que o STF tem admitido o fornecimento de medicamento não
registrado na ANVISA; que a questão está sendo apreciada, em sede de repercussão
geral, pelo Supremo Tribunal Federal, mas que ainda não foi concluído o julgamento; que o
requisito de registro na ANVISA fere o princípio da isonomia.
3. Embargos de declaração rejeitados.

PROCESSUAL CIVIL. ART. 494, I, DO CPC/2015. CORREÇÃO DE

INEXATIDÃO MATERIAL. ALTERAÇÃO DO TERMO INICIAL DA
MODULAÇÃO DOS EFEITOS DO REPETITIVO.
1. O inciso I do art. 494 do CPC/2015 possibilita ao julgador a correção de ofício de
eventuais inexatidões materiais no decisum.
2. No caso dos autos, a fim de evitar dúvidas, impõe-se a alteração do termo inicial da
modulação dos efeitos.
3. Ante o exposto, de ofício, altera-se o termo inicial da modulação dos efeitos, do presente
recurso especial repetitivo, para a data da publicação do acórdão embargado (4/5/2018).

TESE FIXADA:
A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não

Documento: 86176508 - RELATÓRIO, EMENTA E VOTO - Site certificado Página 5 de 14

 Superior Tribunal de Justiça
incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes
requisitos:
i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por
médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento,
assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo
SUS;
ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados
pela agência.
Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados
sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da
data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.

VOTO

O SENHOR MINISTRO BENEDITO GONÇALVES: Nos termos do que dispõe o

artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para
esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se
pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material.

Assentada a premissa acima, para maior clareza, segue a análise, de forma separada, de cada
um dos três embargos de declaração opostos.

I- EMBARGOS DE DECLARAÇÃO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO

O primeiro ponto constante dos embargos de declaração do Estado do Rio de Janeiro

refere-se ao necessário laudo médico que deverá ser apresentado pela parte requerente. Pede do ente
público que se determine na tese fixada que o laudo médico deve conter obrigatoriamente os elementos
destacados no enunciado n. 15 da I Jornada de Direito da Saúde do CNJ, que foi citada no voto
embargado.

No entanto, não cabe ao Superior Tribunal de Justiça, na fixação da tese repetitiva, "dirigir"a

Documento: 86176508 - RELATÓRIO, EMENTA E VOTO - Site certificado Página 6 de 14

 Superior Tribunal de Justiça
prova a ser recebida pelos julgadores das instâncias ordinárias. O juiz ao apreciar a exordial deverá
analisar, caso a caso, se as informações constantes do laudo apresentado pela pessoa que requer o
fornecimento do medicamento são suficientes para a formação do seu convencimento quanto à
imprescindibilidade do medicamento. Na hipótese de entender que o laudo apresentado junto com a
exordial é insatisfatório, poderá solicitar, nos termos do caput do art. 370 do CPC/2015, a produção de
provas necessárias ao julgamento do pedido.

Quanto à questão da ineficácia de medicamento já fornecido pelo SUS, é despropositada a

pretensão de querer que se fixe que esta ineficácia deve ser absoluta, ou seja, que o medicamento do
SUS não traz qualquer efeito terapêutico no paciente. Isso porque algum efeito deve ele produzir, senão
inexplicável seria a permissão que tal medicamento fosse comercializado ou mesmo produzido.
Novamente, a alegação de ineficácia do medicamento fornecido pelo SUS deverá ser apreciada pelo
julgador, que, a partir dos elementos de prova apresentados pelas partes, decidirá se, com a utilização
do medicamento pedido, poderá haver ou não uma melhoria na resposta terapêutica que justifique a
concessão do medicamento.

Pretende, também, o embargante que conste da tese a impossibilidade de fornecimento de

medicamentos que tenham tido sua incorporação ao SUS expressamente rejeitada pelo órgão
competente. Esta questão desvela-se como mero inconformismo da parte, que busca agregar requisito
estranho àqueles fixados no acórdão embargado, o que importa em rejulgamento da matéria. Ademais,
a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, que
atualmente é responsável pela elaboração de relatório sobre a inclusão de medicamentos no SUS, não
se limita a análise das evidências científicas quanto à eficácia do medicamento, mas também leva em
consideração a avaliação econômica do custo-benefício da incorporação, nos termos do art. 18 do
Decreto n. 7.646/2011.

Por fim, o Estado do Rio de Janeiro pede que se esclareça se a necessidade do registro na
ANVISA afasta o fornecimento de medicamento de uso off label, que é aquele em que o
medicamento é utilizado no tratamento de patologias não autorizado pela agência governamental e, por
conseguinte, não se encontra indicado na bula.

Com efeito, o art. 19-T da lei n. 8.080/1990 dispõe que:

Documento: 86176508 - RELATÓRIO, EMENTA E VOTO - Site certificado Página 7 de 14

 Superior Tribunal de Justiça
Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: (Incluído pela Lei nº
12.401, de 2011)
I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e
procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; (Incluído pela Lei nº 12.401, de
2011)
II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e
produto, nacional ou importado, sem registro na ANVISA.”
Verifica-se, assim, que referido dispositivo de lei impõe duas vedações distintas. A constante
do inciso I que veda o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso pelo SUS de medicamento fora do
uso autorizado pela ANVISA, ou seja, para tratamento não indicado na bula e aprovado no registro em
referido órgão regulatório. Já o inciso II, impede a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o
reembolso pelo SUS de medicamento que não tenha ainda sido registrado na ANVISA. Assim, nos
termos da legislação vigente, no âmbito do SUS somente podem ser utilizados medicamentos que
tenham sido previamente registrados ou com uso autorizado pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - ANVISA (uso off label).

O Conselho Federal de Medicina, no parecer 2/2016, analisou a questão dos procecimentos

médicos off label (o que inclui a administração de medicamentos com uso não autorizado) e afirmou:

Os médicos que assim procederem devem estar cientes das responsabilidades

que assumem e do que lhes recai como penalidades a que poderá responder.
Necessita do registro em prontuário das motivações para tal forma de conduta e do
consentimento esclarecido do paciente ou, em razão de impedimento, de seu
responsável legal.
Assim, a exigência de registro no ANVISA e do uso dentro das especificações aprovadas
pela agência reguladora é medida que visa proteger o usuário do sistema de saúde, pois estes
medicamentos foram submetidos a estudos clínicos que comprovaram a sua qualidade, a sua
efetividade e a sua segurança.

Contudo, a ANVISA, com fundamento no art. 21 do Decreto n. 8.077/2013, em caráter

excepcional, tem autorizado a utilização de medicamentos fora das prescrições aprovadas no registro. É
o caso do Avastin, que teve a autorização para o SUS usá-lo em tratamento de distúrbio oftalmológico
(Degeneração Macular Relacionada à Idade) por meio da Resolução da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 111.

Documento: 86176508 - RELATÓRIO, EMENTA E VOTO - Site certificado Página 8 de 14

 Superior Tribunal de Justiça

Sendo assim, ainda que não conste no registro na ANVISA, na hipótese de haver autorização,
ainda que precária, para determinado uso, é resguardado o direito do usuário do Sistema Único de
Saúde de também ter acesso a utilização do medicamento no uso autorizado não presente no registro.

Ante o exposto, acolho parcialmente os embargos de declaração do Estado do Rio de

Janeiro, sem efeitos infringentes, para esclarecer que onde se lê: "existência de registro na
ANVISA do medicamento", leia-se: "existência de registro do medicamento na ANVISA, observados
os usos autorizados pela agência".

É o voto.

II- EMBARGOS DE DECLARAÇÃO DA UNIÃO

Diante de indagações e afirmações apresentadas nas razões dos aclaratórios, é preciso

esclarecer dois pontos.

Primeiramente, a exigência de apresentar laudo médico que demonstre a imprescindibilidade

do medicamento é ônus imposto àquele que pretende recebê-lo. Não se afirmou que este laudo é
vinculativo, ou seja, que uma vez juntado aos autos pelo requerente, o juiz necessariamente deve
considerar satisfeito o requisito da imprescindibilidade. Cabe ao julgador avaliar referido laudo e na
hipótese de entender que o laudo apresentado junto com a exordial é insatisfatório, poderá solicitar, nos
termos do caput do art. 370 do CPC/2015, a produção de provas necessárias ao julgamento do pedido.
Além disso, o laudo médico apresentado pela parte autora será necessariamente submetido ao
contraditório, cabendo ao réu impugná-lo, expondo as razões porque ele não demonstra a
imprescindibilidade do medicamento.

Em segundo lugar, o citado art. 15, § 1º, do Decreto n. 7.646/2011 disciplina o requerimento de
incorporação de medicamentos ao SUS realizado por interessados. Não é o caso da previsão constante
do acórdão embargado segundo a qual poderá o julgador, após o trânsito em julgado, expedir
comunicação ao Ministério da Saúde e à Comissão Nacional de Tecnologias do SUS (CONITEC) a
fim de que se realizem estudos quanto à viabilidade de incorporação do medicamento no âmbito do

Documento: 86176508 - RELATÓRIO, EMENTA E VOTO - Site certificado Página 9 de 14

 Superior Tribunal de Justiça
SUS. Portanto, não há que se falar em atendimento aos requisitos legais para requerimento de
incorporação do medicamento. O que se pretendeu foi oportunizar que os órgãos responsáveis por esta
análise, diante da existência de repetidas demandas solicitando o medicamento, sejam provocados a
analisar a viabilidade da inclusão do medicamento para fornecimento no âmbito do SUS. Dessa feita, tal
situação amolda-se ao disposto no § 4º do mesmo art. 15 do Decreto n. 7.646/2011, que assim dispõe:
"No caso de propostas de iniciativa do próprio Ministério da Saúde, serão consideradas as informações
disponíveis e os estudos técnicos já realizados para fins de análise pela CONITEC".

Além disso, por oportuno, impõe-se fazer os seguintes esclarecimentos quanto à modulação
dos efeitos.

É importante destacar que o julgamento do presente caso repetitivo possui duas faces: uma
voltada para os feitos pendentes e outra para os processos futuros.

Assim, fixou-se a tese segundo a qual a concessão dos medicamentos não incorporados em
atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:

(i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por
médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da
ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

(ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;

(iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

Todavia, também realizou-se a modulação dos efeitos, de forma que tais requisitos somente
serão exigidos para os processos que tenham sido distribuídos, na primeira instância, a partir da
publicação do acórdão embargado. Conclui-se, portanto, que os requisitos fixados de forma cumulativa
dirigem-se ad futurum. Esta é, conforme afirmado acima, a primeira face do julgado.

A segunda refere-se aos processos já existentes antes da publicação do acórdão do recurso

especial repetitivo, ou seja, ad praeteritum. A estes deve-se aplicar o entendimento estabelecido pelo
STJ segundo o qual deve ser deferido o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS quando

Documento: 86176508 - RELATÓRIO, EMENTA E VOTO - Site certificado Página 10 de 14

 Superior Tribunal de Justiça
devidamente demonstrada a sua necessidade/imprescindibilidade. Assim, aos casos pendentes, já
existentes antes do termo inicial da modulação, deve ser aplicado este entendimento que também faz
parte da tese fixada neste repetitivo.

Assim, realizados os esclarecimentos acima, verifica-se que não há que se falar em vício a
ensejar a modificação do acórdão embargado, pois todas as questões foram devidamente analisadas.
Não constitui omissão o mero inconformismo com a conclusão do julgado, manifestado nas seguintes
afirmações: necessidade de outros meios de prova, além do laudo médico, a fim de comprovar a
imprescindibilidade do medicamento requerido; a modulação dos efeitos viola o princípio da isonomia.

Ante o exposto, rejeito os embargos de declaração da União.

III- EMBARGOS DE DECLARAÇÃO DA PARTE AUTORA

Destaque-se inicialmente que contradição é o vício intrínseco que se caracteriza pela

existência de fundamentos antagônicos às outras razões de decidir, ao relatório ou à conclusão do
julgado.

Assim, eventual dissenso com decisões de outros tribunais, ainda que seja da Suprema Corte,
por representar circunstância externa ao corpo do acórdão embargado, também denominada
"contradição externa", não autoriza o acolhimento do recurso integrativo.

Portanto, não se vislumbra que a parte tenha apontado em suas razões qualquer contradição
do acórdão embargado no sentido acima apontado.

Também não há que se falar em omissão, pois todas as questões foram devidamente
analisadas pelo acórdão embargado. Não constitui omissão o mero inconformismo com a conclusão do
julgado, manifestado nas seguintes afirmações: que o STF tem admitido o fornecimento de
medicamento não registrado na ANVISA; que a questão está sendo apreciada, em sede de
repercussão geral, pelo Supremo Tribunal Federal, mas que ainda não foi concluído o julgamento; que o
requisito de registro na ANVISA fere o princípio da isonomia.

Documento: 86176508 - RELATÓRIO, EMENTA E VOTO - Site certificado Página 11 de 14

 Superior Tribunal de Justiça

Consigne-se, por oportuno, que o recurso especial, conforme delimitação de competência

estabelecida pelo art. 105, III, da Carta Magna de 1988, destina-se a uniformizar a interpretação do
direito infraconstitucional federal, razão pela qual é defeso, em seu bojo, o exame de matéria
constitucional, ainda que para fins de prequestionamento. Nesse sentido: EDcl na SEC 12.493/EX, Rel.
Ministra Maria Thereza de Assis Moura, Corte Especial, DJe 05/04/2017; EDcl no MS 22.724/DF, Rel.
Ministro Mauro Campbell Marques, Primeira Seção, DJe 14/03/2017; EDcl no AgInt no REsp
1616067/PR, Rel. Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, DJe 17/05/2017; EDcl nos EDcl nos
EDcl no AgRg no AREsp 527.021/PE, Rel. Ministro Moura Ribeiro, Terceira Turma, DJe 19/05/2017;
EDcl no AgRg nos EDcl no AREsp 1020652/SP, Rel. Ministro Joel Ilan Paciornik, Quinta Turma, DJe
12/05/2017.

Ante o exposto, rejeito os embargos de declaração da parte autora.

IV- DO TERMO INICIAL DA MODULAÇÃO DOS EFEITOS

Ficou consignado no acórdão embargado que "os critérios e requisitos estipulados somente
serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento".

No entanto, tal termo inicial suscita dúvidas, podendo ser interpretado de, pelos menos, duas
formas: a conclusão julgamento refere-se ao julgamento do recurso especial, ou seja, o termo inicial da
modulação seria a data da assentada que se julgou o repetitivo e fixou-se a sua tese (25/4/2018); ou a
conclusão do julgamento impõe o esgotamento da instância, isto é, o termo inicial da modulação seria
quando se julgar o último recurso cabível no âmbito do Superior Tribunal de Justiça.

Sendo assim, com espeque no inciso I do art. 494 do CPC/2015, que possibilita a correção de
ofício de inexatidões materiais, altera-se o termo inicial da modulação dos efeitos do presente
repetitivo, que passa a ser a data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.

V- SÍNTESE DOS ESCLARECIMENTOS:

Documento: 86176508 - RELATÓRIO, EMENTA E VOTO - Site certificado Página 12 de 14

 Superior Tribunal de Justiça

Quanto ao mérito:

a) O laudo médico apresentado pela parte não vincula o julgador, isto é, cabe ao juiz avaliar o
laudo e verificar se as informações constantes nele são suficientes para a formação de seu
convencimento quanto à imprescindibilidade do medicamento

b) Cabe ao juiz avaliar, a partir dos elementos de prova juntados pelas partes, a alegada
ineficácia do medicamento fornecido pelo SUS decidindo se, com a utilização do medicamento pedido,
poderá haver ou não um relevante acréscimo na resposta terapêutica.

c) A exortação constante no acórdão embargado para que o juiz, após o trânsito em julgado,
expeça comunicação ao Ministério da Saúde e/ou CONITEC a fim de realizar estudos quanto à
viabilidade de incorporação no SUS do medicamento deferido, deve receber o mesmo tratamento da
situação prevista no § 4º do art. 15 do Decreto n. 7.646/2011.

Quanto a modulaçao:

a) Os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na

primeira instância a partir de 4/5/2018;

b) Quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito
que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do
medicamento.

VI- TESE FIXADA:

A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não
incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes
requisitos:

i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado

expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do

Documento: 86176508 - RELATÓRIO, EMENTA E VOTO - Site certificado Página 13 de 14

 Superior Tribunal de Justiça
medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos
fornecidos pelo SUS;

ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;

iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos

autorizados pela agência.

Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam
exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação
do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.

É o voto.

Documento: 86176508 - RELATÓRIO, EMENTA E VOTO - Site certificado Página 14 de 14