CONSIMŢĂMÂNT INFORMAT

Sunteţi invitat să participaţi într-un studiu de cercetare ce are ca scop elaborarea unor tehnici de
prevenire şi tratament optim al complicaţiilor apărute după înlocuirea valvei aortice prin cateter (non-
chirurgical). Înainte de a lua o hotărâre este important să înţelegeţi de ce această cercetare este importantă şi ce
presupune. Vă rugăm să citiţi cu atenţie informaţiile următoare. Dacă doriţi, puteţi discuta cu alte peroane
despre acest studiu.

În cadrul studiului se vor colecta date generale ce au legătura cu starea Dvs. de sănătate (imagini de
tomografie computerizată, ecografie cardiacă, angiografie, precum şi analize de laborator), veţi fi chestionaţi pe
baza unor formulare pentru aprecierea gradului Dvs. de fragilitate. La fel se vor colecta date referitoare la toate
tipurile de dispozitive folosite în procesul de tratament. Monitorizarea se va efectua pre-, intra- şi
postprocedural pe o perioadă minimă de 1 an şi maxim 2 ani. Veţi fi rugaţi să vă prezentaţi la controalele de
rutină de 1 lună, 3 luni, 6 luni şi 1 an după externare, iar ulterior anual până la finisarea studiului. Toate
investigaţiile pe care le veţi efectua, dispozitivile folosite în tehnica de tratament şi medicaţia care va fi
administrată vor fi în concordanţă cu protocoalele intraspitaliceşti pentru stenoza aortică. Înrolarea în studiu nu
va afecta nici într-un fel procesul decizional şi veţi benificia de tratamentul optim în orice situaţie.

Acest studiu implică un risc minim legat de chestionarea şi examenul fizic detaliat la care veţi fi supus,
lucru ce se va exprima printr-o durată mai lungă de timp ce va trebui să o petreceţi cu medicul Dvs.

Nu putem să vă promitem că studiul vă va ajuta pe Dvs. dar informaţiile pe care le obţinem ar putea
preveni şi îmbunătăţi tratamentul complicaţiilor ce survin după schimbarea valvei prin cateter.

Participarea la studiu este voluntară şi nu prevede cheltuieli suplimentare din partea Dvs., precum şi nici
remunerare financiară din partea echipei de cercetare.

Orice informaţie ce include date cu caracter personal în acest studiu va fi strict confidenţială. Accesul la
datele colectate va fi restricţionat la persoanele care participă la realizarea studiului, acestea fiind Dr. Ţăruş
Andrei (doctorand), Prof. Dr. Tinică Grigore (coordonator ştiinţific) şi membrii Comisiei de Etică . Rezultatele
vor fi analizate şi prezentate în formă anonimă şi se vor păstra pe o perioadă nedeterminată.

Vă puteţi retrage din cadrul studiului oricînd şi ignora vizitele recomandate, dar va trebui să păstraţi
legătura cu noi pentru a ne înştiinţa despre evoluţia dumneavoastră şi ne asumăm dreptul de a vă contacta
telefonic sau în scris. În cazul că decideţi să vă retrageţi, datele colectate vor fi folosite în continuare în
cercetare.

Subsemnatul__________________, confirm că am fost informat de către ____________________ referitor

la studiul clinic cu titlul “TAVI de la experiment la rutină, prevenţia şi tratamentul complicaţiilor” şi că prin
semnarea acestui document în dau acordul să particep la acesta.

Semnătura___________________ Data __/__/____

Dacă aveţi dubii asupra unor aspecte ale acestui studiu, puteţi cere să discutaţi cu cercetătorii care vor
face tot ce este posibil să vă răspundă cât mai bine (număr de contact).Dacă nu sunteţi satisfăcut în urma
acestei discuţii puteţi înainta plângeri organelor superioare