BOLETÍN

empresarial #5
Noviembre 2018

Lanzamiento
campaña de carne

Agotamiento de cosméticos
con Triclosán y
Triclocarbán

Mejora en la expedición
de trámites

PREVENTINO
RECOMIENDA
Inscripción de
establecimientos de alimentos
 editorial

El Invima pieza clave

en el desarrollo empresarial
Normatividad
de trámites
Ampliación de plazo para agotar existencias de productos que contengan
triclosán y triclocarbán.
3
del país Conclusiones de la mesa de trabajo sobre la implementación de la Resolución 1124 de 2016.

Luego de su primera administración (2002 -

5
2007), Julio Cesar Aldana Bula regresa al
Invima con el compromiso de hacer del Institu-
to una entidad transparente, ágil, eficiente y trabajando
amable con el emprendedor y el empresario. con la industria
La lucha frontal contra la corrupción hace parte Mejora en los tiempos de expedición de registros sanitarios de medicamentos.
de los principales propósitos del Director Gene-
ral. “Con procedimientos, tecnología y digitali- Aumento en la capacidad de producción de medicamentos en Colombia.
zación vamos a liderar una lucha frontal
contra la corrupción, para disminuir el contac-
to que tiene el usuario con el funcionario de

6
turno” explicó, luego de su posesión el pasado
10 de octubre. recomendación
El Invima juega un rol importante en el desarro- del mes
llo empresarial del país, por eso tiene como
objetivo que la entidad facilite los proyectos y Invima lanza campaña “No trague entero. Compre carne con todas las de la ley”
procesos productivos en Colombia.

La propuesta de Aldana Bula es agilizar trámi-

tes y servicios como el de registro sanitario,

7
pero siempre con todo el rigor técnico y científi-
co. Agregó, “seguiremos vigilando, inspeccio- progrÁmese
nando y controlando los productos que son con invima
objeto de nuestra competencia para que los
productos que lleguen a los hogares colombia- ¿Sabes cómo inscribir tu establecimiento de alimentos ante el Invima?
nos sean seguros”.

Así mismo, busca agilidad en la Institución, eso

implica avanzar en soluciones informáticas,

8
procesos y procedimientos para tener las
reglas claras que le permita al usuario, al
emprendedor y al empresario disminuir los
actualidad
tiempos para acceder a nuestros trámites. invima
Balance de mesa de trabajo dirigida a procesadores de arepas y trilladoras de maíz.

COMITÉ EDITORIAL

Julio Cesar Aldana Bula Luz Angélica Rubiano Carolina Romero Ramírez Fredy Dulcey
Director General Asesora Dirección General Redacción Diseño y Diagramación

boletín empresarial 2
 normatividad

Ampliación de plazo para agotar existencias de productos

que contengan triclosán y triclocarbán

El Invima se permite informar que la Comunidad Andina (CAN)

ha decidido ampliar el plazo para agotar existencias de los Una vez agotado el producto en el
productos cosméticos que contengan triclosán y triclocarbán, mercado, y si no fue reformulado
ingredientes restringidos en la Resolución 1953 de 2017, de oportunamente, se invita a
acuerdo con la Resolución 2025 de 2018. presentar el respectivo cambio a
la NSO consistente en la cancela-
Al momento de presentar el agotamiento es importante que se ción de la misma.
tenga en cuenta las siguientes recomendaciones:
Si al 09 de octubre de 2019 no se
evidencia la radicación de este
El agotamiento se estableció para cambio, el Invima procederá
aquellos productos cosméticos que suspender la NSO.
no se consideren jabones para el aseo
e higiene corporal que tengan acción
antibacterial o antimicrobiana.
Por último se recomienda que se
verifique el tipo de producto y las
El agotamiento debe ser informado a condiciones respectivas, para
través de un anexo al expediente en el evitar la aplicación medidas y
formato FNSOC-001, diligenciando en sanciones sanitarias.
el numeral V - Información de cam-
bios, los números de lote y cantidades
del producto en comercialización que
desee agotar.

Para aquellos productos que al 10 de

octubre de 2018 no notificaron refor-
mulación para ajustarse a lo ordena-
do en la Resolución 1953 de 2017,
vencieron la oportunidad para infor-
mar este tipo de cambios.

No obstante, si se presentara una

declaración de cambio en este senti-
do, no será gestionada por el Instituto,
dado lo dispuesto en la norma antes
citada.

boletín empresarial 3

Conclusiones de la mesa de trabajo sobre la
implementación de la Resolución 1124 de 2016
El Invima publicó la circular 1000-113-18
en la que expone las conclusiones de las
mesas de trabajo sobre la implementación
de la resolución 1124 de 2016, realizadas
con la industria farmacéutica.
Entre los temas que se consignan en la
circular se encuentran: la exigencia de
estudios de bioequivalencia para produc-
boletín empresarial
normatividad
tos de liberación programada, certifica-
ción de los centros para estudio de
bioequivalencia, presentación de los
cromatogramas en los estudios, certifi-
cados de calidad del producto de
referencia y selección del producto de
referencia cuando éste no se comerciali-
za en el país.
Para conocer más sobre las conclu-
siones, puede consultar la circular en
www.invima.gov.co o haga clic aquí.
4
 trabajando con la industria

Mejora en los tiempos de expedición

de registros sanitarios de medicamentos
El Invima trabaja en forma permanente
por optimizar el tiempo requerido para
evaluar y otorgar registros sanitarios de
medicamentos sin comprometer la
calidad y el rigor de sus evaluaciones y
decisiones.
En el último reporte publicado por la
Entidad, sobre tiempos de evaluación de
registro sanitario, se evidencia que los
tiempos de evaluación alcanzaron su
pico en 2016 con 29 meses y han venido
disminuyendo a 11 meses.
El objetivo es que estos tiempos sigan
disminuyendo en forma progresiva en lo
que resta del 2018 y en el 2019 con la
materialización de los siguientes benefi-
cios:

1
Creación de la Sala Especiali-
6Lanzamiento de Invima a un
zadas de Moléculas Nuevas,
Clic, herramienta con la que
Nuevas Indicaciones y
se busca automatizar el
Medicamentos Biológicos,
trámite de registro sanitario
que evalúa aproximadamente
de medicamentos de
50 trámites al mes. Esto ha
síntesis química, permitiendo
permitido reducir el número de
su radicación desde
aplazamientos de los trámites
cualquier lugar del país.
solicitados del 28% al 2%.

2 4 5
3
Implementación de Implementación del trámite
renovaciones automáticas Cambio de procedimiento de registro sanitario con visita.
para medicamentos que no para permitir que ciertas Esta modalidad ofrece la
hayan tenido modificacio- modificaciones al registro posibilidad de resolver las
Incremento en el número de
nes significativas durante sanitario de medicamentos inquietudes durante la visita,
modificaciones automáticas
la vigencia de su registro no requieran concepto de disminuyendo la posibilidad
para cambios de bajo riesgo
sanitario. aprobación del Invima y de hacer un requerimiento
sanitario. Ya las modificacio-
pueden ser comunicadas al formal de información
nes de registro sanitario se
Instituto mediante un anexo adicional.
surten de manera automática.
al expediente.

Para conocer el reporte haga clic aquí.

En caso de cualquier duda o inquietud comunicarse a

la Dirección de Medicamentos y Productos biológicos
a la línea telefónica 2948700 extensiones 71035 o
3711; o al correo jmaldonador@invima.gov.co.
boletín empresarial 5
 trabajando con la industria

Aumento en la capacidad de producción

de medicamentos en Colombia

El Invima publicó el reporte “Capacidad de producción de medicamen-

tos en Colombia”, en el que presentan los avances del cumplimiento de
la normatividad en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) por parte
de los fabricantes nacionales de medicamentos.

Entre los resultados más relevantes se encuentra que durante los

últimos años se ha multiplicado por cuatro el número de medicamen-
tos que se fabrican o envasan en las plantas certificadas, fortaleciendo
la capacidad productiva de la industria farmacéutica del país.

Así mismo, se destaca que desde el año 2013 hasta el 2016, los medi-
camentos genéricos tuvieron un crecimiento del 19% en ventas tanto
en canal comercial como institucional.

Por último, se resalta que el país se ha logrado mantener un número

constante de plantas fabricantes certificadas que oscila entre 100 y
110, permitiendo aumentar la producción de medica-
mentos, medidos en Códigos Únicos de Medica-
mentos (CUM).

El Invima continuará trabajando de forma man-

comunada con la industria para implementar
los más altos estándares en BPM que permi-
tan medicamentos de calidad, seguros y
eficaces y así fortalecer la capacidad
productiva de la industria farmacéutica
en el país.

Puede consultar el reporte

en www.invima.gov.co o
haga clic aquí.

boletín empresarial 6

Invima lanzó campaña
El Invima lanzó su campaña de educación
sanitaria “No trague entero. Compre carne
con todas las de la ley” dirigida a expende-
dores, plantas de beneficio, consumidores
y secretarías de salud territorial. Con el
objetivo de sensibilizar a los colombianos
sobre la importancia de consumir carne
legal y segura que no afecte su salud.
Durante el lanzamiento el director general
del Invima, Julio Cesar Aldana Bula, reveló
que desde la implementación del Decreto
1500 de 2007 se han cerrado en forma
gradual 208 plantas de beneficio animal
que no cumplían con los requisitos sanita-
rios que exige la norma.
boletín empresarial
recomendación del mes
Actualmente el país cuenta con 559
establecimientos autorizados que
gradualmente han implementado el
Decreto 1500 de 2007, que busca que la
carne que consumen los colombianos
tenga los más altos estándares de
calidad y seguridad.
El Invima ha aumentado en un 86% el
número de médicos veterinarios y auxi-
liares en las plantas de beneficio con el
fin de garantizar la calidad e inocuidad
de la carne. El cumplimiento de los
requisitos sanitarios permitirá a más
empresarios colombianos llegar a los
mercados internacionales más exigen-
tes, gracias al sistema de inspección
7
sanitario del Invima, que ha permitido
elevar la admisibilidad sanitaria interna-
cional.
El Director General aprovechó para hacer
un llamado a los expendedores de carne,
que desde el pasado 18 de octubre del
presente año, deben cumplir con los requi-
sitos sanitarios estipulados en el Decreto
1500 de 2007, para no ser objeto de
sanciones.
El Instituto como la autoridad sanitaria de
los colombianos seguirá trabajando para
proteger y promover la salud de la pobla-
ción y conservar el estatus sanitario del
país.
 progrÁmese con invima

¿Sabes cómo inscribir tu establecimiento

de alimentos ante el Invima?
Sigue los siguientes pasos para inscribirlo:

1
2
Ingresa a
a.gov.co
www.invim
Selecciona
Trámites y S
ervicios
- Trámites

3
Selecciona en g
rupo
4
Alimentos una de
n a en trámite es
Seleccio uientes opcion
las sig
ario
e g is tro Sanit rio
a. R iso San
ita
ria
b. Perm cación Sanita
c. N ot ifi

5 Ten en cuenta que los establecimientos que

ejercen actividades de fabricación, procesa-
miento, preparación, envase, almacenamiento,
tos transporte, distribución, importación, exporta-
ccio na forma
Sele elecciona ción y comercialización de alimentos, materias
ys
ión
o de Inscripcla primas de alimentos e insumos deberán ins-
o Únic s de cribirse ante el Invima.
Format tablecimientontos y
de es n de alime
Direccióebidas Web.
b
boletín empresarial 8
 actualidad invima

Balance de mesa de trabajo dirigida a

procesadores de arepas y trilladoras de maíz

La mesa de trabajo dirigida a procesadores de arepa y

trilladoras de maíz de los departamentos de Cundina-
marca y Boyacá, liderada por el Invima, se llevó a cabo
con el objetivo de socializar los resultados de los planes
nacionales de vigilancia y control de aflatoxinas en
arepas para el año 2015 y de micotoxinas en alimentos
para el año 2016.

Así mismo, se informó sobre el plan de acción interins-

titucional, definido en el marco del Comité de Medidas
Sanitarias y Fitosanitarias, para mitigar el riesgo que
representa el consumo de arepas que superan el nivel
máximo de aflatoxinas establecido en la normatividad
vigente.

El evento contó con la participación de 80 representan-

tes de procesadores de arepas y trilladoras de maíz y
con el apoyo de los ministerios de Agricultura y Desa-
rrollo Rural, de Salud y Protección Social, de Ambiente y
Desarrollo Sostenible, Instituto Nacional de Salud e
Instituto Colombiano Agropecuario (ICA).

Esta mesa permitió el trabajo articulado de todos los

eslabones de la cadena de producción y procesamien-
to de maíz en el país para la intervención de esta
problemática.

Las próximas mesas de trabajo se realizarán en Itagüí

y Armenia, el 8 y 15 de noviembre, respectivamente. En
caso de requerir información adicional haga clic aquí o
comunicarse con la Dirección de Alimentos y Bebidas
al 298700 ext. 3906.

boletín empresarial 9
BOLETÍN

empresarial
www.invima.gov.co