Mydocalm este un medicament care conţine substanţa activă tolperison.

Tolperisonul
este un medicament care acţionează asupra sistemului nervos central. Este indicat pentru
tratamentul tonusului musculaturii scheletice crescut patologic după un accident vascular cerebral la
adulţi

Substanța activă: Clorhidrat de tolperison

Clasa ATC: Sistemul musculo-scheletic > Miorelaxante > Miorelaxante centrale > Alte preparate cu
acțiune centrală, M03BX

Lansat de compania farmaceutica Richter Gedeon, Mydocalm actioneaza asupra spasmului

muscular si a durerii, relaxand musculatura fara a avea insa un efect sedativ, fiind astfel indicat
terapeutic mai ales persoanelor active.

Studiile efectuate de-a lungul a 30 de ani pe un esantion foarte mare de pacienti au evidentiat
rapiditatea recuperarii in urma acestui tratament, o eficacitate superioara, precum si prevenirea
cronicizarii acestor afectiuni in cazul in care tratamentul este inceput in faza incipienta a bolii.

De asemenea, prin efectul de anestezic local pe care il induce, Mydocalm este indicat pentru un
spectru larg de afectiuni tratand astfel spasmul muscular dureros in durerea lombara joasa si in
afectiunile osteoarticulare vertebrale si periferice.

Afecțiuni: tratamentul tonusului musculaturii scheletice crescut patologic după un accident vascular
cerebral

Acțiune terapeutică: acţionează asupra sistemului nervos central

Format: comprimate filmate

Mydocalm este un miorelaxant central, cu un mecanism de actiune complicat. Datorita

efectelor sale de stabilizare a membranei si de anestezic local, Mydocalm inhiba transmiterea
impulsului la aferenta primara si la motoneuron, prin aceasta inhiband reflexele mono- si
polisinaptice de la nivelul maduvei spinarii. Pe de alta parte, se considera ca Mydocalm are
capacitatea de a inhiba eliberarea transmitatorilor, printr-un mecanism secundar de inhibare a
influxului sinaptic de Ca2+. La nivelul trunchiului cerebral, Mydocalm inhiba stimularea caii reticulo-
spinale. Administrarea preparatului la cateva tipuri de animale a redus hipertonia musculara si
rigiditatea de decerebrare. Mydocalm determina cresterea fluxului sanguin periferic.

Efectele favorabile circulatiei sanguine sunt independente de cele observate la nivelul sistemului
nervos central; ele sunt, probabil, legate de efectele slab spasmolitice si antiadrenergice ale
tolperisonei. Tolperisona, administrata oral, este bine absorbita in intestinul subtire. Varful
concentratiei plasmatice apare in decurs de 0,5 -1 ora, dupa ingestia preparatului. Datorita
metabolizarii intensive la nivelul primului pasaj, biodisponibilitatea Mydocalm este de aproximativ
20%. Tolperisona este intens metabolizata in ficat si rinichi. Compusul este eliminat aproape in
exclusivitate prin rinichi (in proportie de peste 99%), sub forma de metaboliti. Activitatea
farmacologica a metabolitilor nu este cunoscuta. Dupa administrare intravenoasa, timpul de
injumatatire este de circa 1,5 ore.
Compozitie: Mydocalm tablete filmate de 50 mg: Fiecare tableta filmata contine 50 mg de clorat de
tolperisona. Tabletele filmate sunt rotunde, au culoarea roz si sunt gravate, pe o parte, cu "50".
Excipienti: lactoza, dioxid de titan (E171) si alti agenti coloranti (E129). Mydocalm tablete filmate de
150 mg: Fiecare tableta filmata contine 150 mg de clorat de tolperisona. Tabletele filmate sunt
rotunde, de culoare brun-inchis si sunt gravate, pe o parte, cu "150". Excipienti: lactoza, dioxid de
titan (E171) si alti agenti coloranti (E172). Mydocalm fiole: Fiecare fiola de 1 ml contine 100 mg de
clorat de tolperisona si 2,5 mg clorat de lidocaina. Excipienti: dietilenglicol-monoetileter.

Indicatii: Tratamentul hipertoniei patologice a musculaturii striate, cauzate de afectiuni neurologice

organice (leziuni ale tractului piramidal, scleroza multipla, accidente cerebrovasculare, mielopatie,
encefalomielita etc.). Hipertonie musculara, spasme musculare si contractura musculara asociata
afectiunilor locomotorii (de ex.: spondiloza, spondilartroza, sindroamele cervical si lombar, artroza
articulatiilor mari). Reabilitarea postoperatorie in ortopedie si traumatologie. Tratamentul bolilor
vasculare obliterante (ateroscleroza obliteranta, angiopatie diabetica, trombangeita obliteranta,
boala Raynauld, sclerodermie difuza) si tulburari cauzate de lezarea inervatiei vasculare (acrocianoza,
disbazie angioneurotica intermitenta). Preparatul are indicatii pediatrice speciale in terapia bolii Little
si in alte encefalopatii asociate cu distonie.

Contraindicatii Hipersensibilitate la oricare dintre componentii preparatului. Miastenia gravis.

Deoarece nu sunt date concludente referitoare la utilizarea Mydocalm fiole la copii, administrarea
medicamentului, in aceasta situatie, nu este recomandata. Contraindicatii relative: Sarcina, in special
in primul trimestru. Mydocalm nu este recomandat in perioada de alaptare (vezi Precautii).

Mod de administrare: Adulti: Doza orala zilnica este de 150 - 450 mg, divizata in 3 doze egale, in
functie de cerintele individuale si toleranta fiecarui pacient in parte. Parenteral, Mydocalm se
administreaza fie intramuscular, de doua ori pe zi, in doze de cate 100 mg, fie zilnic, in doza unica,
administrata incet, intravenos. Copii: Forma injectabila nu poate fi administrata copiilor. Tabletele
filmate pot fi administrate la copiii cu varste mai mici de 6 ani, in doze zilnice de 5 mg/kg corp,
divizate in 3 prize egale. La grupa de varste cuprinse intre 6 - 14 ani, doza zilnica recomandata este de
2-4 mg/kg corp, divizata in 3 prize egale.
Efecte secundare: Hipotonie musculara, cefalee, hipotensiune, greata, voma si disconfort abdominal.
Prin reducerea dozei, reactiile adverse pot fi eliminate. Rar, pot aparea reactii de hipersensibilitate
(prurit, eritem, urticarie, edem angioneurotic, soc anafilactic, dispnee).

Interactiuni medicamentoase: Nu sunt cunoscute interactiunile medicamentoase care ar putea limita

utilizarea Mydocalm. Desi tolperisona este un compus cu actiune centrala, ea nu induce sedarea si,
de aceea, preparatul poate fi administrat impreuna cu sedative, hipnotice si tranchilizante.
Tolperisona nu influenteaza efectele alcoolului asupra SNC. Mydocalm potenteaza efectul acidului
niflumic. De aceea, in caz de administrare concomitenta, trebuie avuta in vedere reducerea dozei de
acid niflumic.

Precautii: In tratamentul pediatric, dozele mici recomandate indica utilizarea de Mydocalm tablete
filmate de 50 mg.

Sarcina si alaptare: Experimentele pe animale au aratat ca tolperisona nu are efect teratogen. La

sobolani si la iepuri apare embriotoxicitate la administrarea orala a dozelor de 500 mg/kg corp si,
respectiv, 250 mg/kg corp. Aceste doze sunt, totusi, mult mai mari decat doza recomandata in
terapie. In absenta unor date clinice relevante, nu se recomanda administrarea Mydocalm in sarcina
(in special, in primul trimestru de sarcina), cu exceptia situatiei cand beneficiul scontat prin
administrarea medicamentului este, indubitabil, mult mai important decat riscul de embriotoxicitate.
De asemenea, deoarece nu se stie daca tolperisona este sau nu excretata in laptele matern, nu se
recomanda administrarea Mydocalm in perioada de alaptare.

Supradozare: Datele referitoare la cazul supradozarii Mydocalm sunt putine. Terapia cu Mydocalm
beneficiaza de limite largi si, asa cum este semnalat in literatura de specialitate, doze de 600 mg,
administrate oral la copii, nu au provocat simptome de toxicitate severa. In terapia pediatrica, s-a
observat aparitia iritabilitatii, in unele cazuri, la administrarea unor doze cuprinse intre 300-600 mg.
In practica preclinica, testele de toxicitate acuta au aratat ca doze mari induc ataxie, convulsii
clonico-tonice, dispnee si paralizie respiratorie. Mydocalm nu are un antidot specific. In caz de
supradozare, se recomanda tratament simptomatic si suportiv.
Conditii de pastrare: Tabletele filmate: se vor pastra la temperaturi cuprinse intre 15 si 30 grade
Celsius. Fiolele: se vor pastra la racoare (intre 8 grade Celsius si 15 grade Celsius), la adapost de
lumina.

Forma de prezentare: Flacon cu 30 tablete filmate de 50 mg sau de 150 mg. Cutie cu 5 fiole a 1 ml.

Dacă sunteţi alergic la substanţa activă (clorhidrat de tolperison), la medicamente care conţin
eperison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul
6).

Dacă aveţi miastenia gravis (o boală imunologică asociată cu slăbiciune musculară).

Dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Reacţii de hipersensibilitate:

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul experienţei după punerea pe piaţă a
medicamentelor care conţin tolperison (substanţa activă a Mydocalm) au fost reacţii de
hipersensibilitate. Reacţiile de hipersensibilitate au variat de la reacţii uşoare la nivelul pielii la reacţii
sistemice severe (de exemplu şoc alergic).

Se pare că femeile, pacienţii mai în vârstă sau cei trataţi concomitent cu alte medicamente (în
principal cu AINS) prezintă un risc mai mare de a prezenta reacţii de hipersensibilitate. De asemenea,
pacienţii cu antecedente de alergie la medicamente, boli sau afecţiuni alergice (cum sunt: atopia,
febra fânului, astmul bronşic, dermatita atopică cu nivele mari ale IgE în ser, urticaria) sau cei care
suferă în acelaşi timp de infecţii virale sunt supuşi unui risc mai mare de a prezenta reacţie alergică la
acest medicament.

Primele semne ale hipersensibilităţii sunt: înroşirea feţei, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime
severă la nivelul pielii (cu noduli), respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei,
buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultate la înghiţire, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică,
scăderea rapidă a tensiunii arteriale.
Dacă simţiţi aceste simptome, opriţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau camerei de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la tolperison, nu trebuie să utilizaţi acest medicament.

Dacă prezentaţi o alergie cunoscută la lidocaină, riscul de a prezenta alergie la tolperison este mai
mare. In acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Deşi tolperisonul este un compus cu acţiune centrală, potenţialul său de sedare este mic. În cazul
adminitrării concomitente cu alte relaxante musculare cu acţiune centrală, se recomandă reducerea
dozei de tolperison.

Tolperisonul măreşte efectul acidului nifluminic, de aceea trebuie luată în calcul reducerea dozei de
acid nifluminic sau altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în cazul administrării
concomitente.

Utilizarea Mydocalm împreună cu alimente şi băuturi

Acest medicament trebuie administrat după mese cu un pahar de apă. Aportul insuficient de
alimente poate reduce biodisponibilitatea tolperisonului.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau dacă doriţi să aveţi un copil. Deşi nu
există dovezi că Mydocalm este toxic pentru făt, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi
lua preparatul în special în primele trei luni de sarcină, după o evaluare atentă a raportului
risc/beneficiu.

Mydocalm nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Mydocalm nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea,

dacă prezentaţi ameţeli, somnolenţă, tulburări de atenţie, epilepsie, vedere înceţoşată sau slăbiciune
musculară în timp ce utilizaţi Mydocalm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră!

Informaţii importante privind unele componente ale Mydocalm comprimate filmate

Mydocalm 50 mg comprimate filmate conţine lactoză (48,892 mg per comprimat) şi dioxid de titan
(E171) în calitate de excipient.

Mydocalm 150 mg comprimate filmate conţine lactoză (146,285 mg per comprimat) şi dioxid de titan
(E 171) în calitate de excipient.

Dacă aveţi intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză nu trebuie să utilizaţi Mydocalm.

sus

Cum să luaţi Mydocalm comprimate filmate

Luaţi întotdeauna Mydocalm comprimate filmate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Doza obişnuită este de:

1-3 comprimate de Mydocalm 50 mg de trei ori pe zi

1 comprimat Mydocalm 150 mg de trei ori pe zi

Comprimatele se administrează după mese cu un pahar de apă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei rinichilor şi a bolii

dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu Mydocalm deoarece a fost observată o frecvenţă mai
mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi. Dacă aveţi probleme renale severe, nu trebuie să
luaţi acest medicament.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei ficatului şi a bolii

dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu tolperison deoarece a fost observată o frecvenţă mai
mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi. Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, nu
trebuie să luaţi acest medicament.

Dacă aţi luat mai mult Mydocalm comprimate filmate decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.
Dacă aţi uitat să luaţi Mydocalm comprimate filmate

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Mydocalm comprimate filmate

Nu încetaţi să luaţi acest medicament chiar dacă aveţi impresia că efectul Mydocalm este prea
puternic sau prea slab. în acest caz adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

sus

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Mydocalm comprimate filmate poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse sunt de obicei uşoare şi dispar la întreruperea
tratamentului.

Mai puţin frecvente:

Afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi, dar nu mai mult de 1 din 1000 de pacienţi

Rare:

Afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi, dar nu mai mult de 1 din 10.000 de pacienţi

Foarte rare:

Afectează mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi, inclusiv cazurile izolate

Reacţii adverse mai puţin frecvente: anorexie, insomnie, tulburări de somn, migrenă, ameţeală,
somnolenţă, hipotensiune arterială, dureri abdominale, diaree, gură uscată, dispepsie, greaţă,
slăbiciune musculară, durere musculară, dureri la nivelul extremităţilor, slăbiciune, indispoziţie,
oboseală.

Reacţii adverse rare: reacţii alergice (hipersensibilitate), scăderea activităţii, depresie, tulburări de
atenţie, tremor, epilepsie, hipoestezie, parestezie, letargie, tulburări vizuale, ameţeală, tinitus,
angină pectorală, tahicardie, palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale, înroşirea feţei, dispnee, sângerare
nazală (epistaxis), durere epigastrică, constipaţie, flatulenţă, vărsături, afecţiune hepatică uşoară,
dermatită alergică, hiperhidroză (transpiraţii abundente), incapacitatea de a controla eliminarea
urinei şi eliminare involuntară de urină (enurezis), senzaţie de cald, sete, iritabilitate, alterarea
enzimelor hepatice, număr scăzut de trombocite, creşterea numărului de leucocite din sânge.

Reacţii adverse foarte rare: anemia, limfadenopatie, reacţie alergică severă (şoc alergic), confuzie,
bradicardie, osteopenie, creşterea nivelului de creatinină din sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

sus

Cum se păstrează Mydocalm comprimate filmate

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi între 15-30°C, în ambalajul

original.

Nu utilizaţi Mydocalm comprimate filmate după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.

sus
Informaţii Informaţii suplimentare

Ce conţine Mydocalm comprimate filmate

Substanţa activă este clorhidrat de tolperison 50 mg şi 150 mg, în fiecare comprimat filmat.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: acid citric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, talc, celuloză microcristalină,
amidon de porumb, lactoză monohidrat;

Film: dioxid de siliciu coloidal, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, hipromeloză, lactoză
monohidrat.

Cum arată Mydocalm comprimate filmate şi conţinutul ambalajului

Mydocalm 50 mg comprimate filmate

Comprimate filmate, de culoare albă sau aproape albă, biconvexe, rotunde, inscripţionate cu
specificaţia 50 pe una din feţe şi diametrul de 7 mm.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Mydocalm 150 mg comprimate filmate

Comprimate filmate, de culoare albă sau aproape albă, biconvexe, rotunde, inscripţionate cu
specificaţia 150 pe una din feţe şi diametrul de 11 mm.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10
comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş, România

Producător

Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21 H-1103 Budapesta Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2013

CSID.ro nu recomanda administrarea de medicamente fara un consult medical si prescriptia

medicului. Este foarte periculos sa luati medicamente fara recomandarea medicului. Medicamentele
au efecte adverse, iar unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului este o informatie orientativa,
sunt medicamente care pot fi nocive doar in anumite conditii, ce nu sunt mentionate pe prospect.
Mediafax nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament.
Informatia prezentata poate include inacurateti de ordin tehnic sau erori de tastat. Informatiile de pe
site si materialele aferente sunt oferite spre folosire "asa cum sunt" fara garantii de nici un
fel.suplimentare