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PROCEDIMIENTOS BÁSICOS PARA LA PREPARACIÓN,

ADMINISTRACIÓN Y DESECHO DE

DROGAS CITOTÁSTICAS
PROCEDIMIENTOS BÁSICOS PARA LA PREPARACIÓN,
ADMINISTRACIÓN Y DESECHO DE DROGAS CITOTÁSTICAS

Lineamientos básicos para la preparación, administración y desecho de drogas citostáticas

Lic. Nelson Kohen y Dra. María Viniegra. Año 2011.


Revisión: Dra. Verónica Pesce. Año 2016.

Introducción

Las drogas citostáticas pueden causar mutaciones, malformaciones congénitas, cáncer y esterilidad
cuando son administradas a seres humanos. El riesgo varía con cada droga específica, la dosis, la
frecuencia y duración de la exposición.

Los sujetos a riesgo de complicaciones por el empleo de estas drogas son los pacientes que las reciben, el per-
sonal que las manipula y aquellos que están en contacto con el material de desecho (tanto excretas del paciente
como residuos y sobrantes de la preparación).

El personal que manipula citostáticos debe estar protegido contra la posible aerosolización de los agentes, tan-
to como contra el contacto cutáneo y mucoso y posible accidentes con agujas.

Recomendaciones generales

• Organizar el trabajo a realizar, de manera de reducir al mínimo las cantidades de fármacos utilizados.

• Mantener el menor número de personal potencialmente expuesto así como la duración de la exposición.

• Salud laboral: valorar criterios de aptitud del personal designado al manejo o manipulación de citostáticos (se-
gún el tipo de actividad a realizar: apto, no apto permanente y no apto temporal como por ejemplo embarazadas
y madres lactantes).

• Garantizar la seguridad en la manipulación, almacenamiento y transporte de éstos fármacos, así como el ma-
terial de desecho.

• Asegurar adecuadas prácticas de higiene por parte del personal en todas las áreas donde se manipulen estos
fármacos.

• Capacitar a todo el personal expuesto sobre los riesgos potenciales y las precauciones que deben adoptarse
en el manejo de la quimioterapia citotóxica y agentes más nuevos, como por ejemplo, anticuerpos monoclonales.

• Seguir protocolos locales en relación con su administración.

Recepción y almacenamiento

1. La recepción de citostáticos la realizará personal informado sobre el producto que maneja.

2. Se recomienda utilizar guantes descartables para la manipulación y distribución de los mismos.

3. Los envases citostáticos deberán almacenarse en un lugar separado u independiente del servicio de farmacia,
con acceso limitado, acorde a las condiciones físicas requeridas.

4. La fecha de caducidad y la temperatura de almacenamiento son importantes ya que mientras unos produc-
tos deben guardarse en heladera otros cristalizan cuando la temperatura de almacenamiento es baja.

5. En caso de detectarse algún envase húmedo o roto proceder como si fuese un derrame.

Recepción y validación de la prescripción médica. Registros

Las prescripciones deben realizarse en un formato normatizado que debe incluir:

1. Datos de identificación del paciente: nombre y apellido, número de historia, edad, peso, altura, su-
perficie corporal y diagnóstico. Antecedentes de importancia en caso necesario como DBT, HTA, alergias, etc.

2. Datos del médico responsable: nombre y apellido, número de matrícula, firma de la prescripción y servicio al
que pertenece.
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3. Protocolo y número de ciclo (nombres genéricos de medicamentos, dosis en mg/m2 o mg/Kg según corres-
ponda con dosis total diaria, vía, volumen y duración de la infusión).

Únicamente personal capacitado llevará a cabo una rigurosa comprobación de los datos que aparecen en la or-
den médica. Deberá revisar, validar la prescripción médica y elaborar la hoja de trabajo firmada e individualizada
para cada paciente. En dicha hoja, constatarán los cálculos para cada una de las dosis que se preparen, viales
a reconstituir, tipo y volumen de diluyente, datos de la persona que realizó la preparación (nombre, número
de matrícula y firma ).

La hoja de trabajo constituye un registro en el que queda constancia de la preparación de una determinada dosis
y por tanto es aconsejable su conservación por un periodo de tiempo de 2 años.

Preparación de citostáticos

El área de trabajo para fraccionamiento y preparación, deberá disponer al menos de dos sectores bien diferen-
ciados, conectados entre sí por una zona de paso:

a) Sector de acondicionamiento de materiales

b) Zona de paso o zona de ingreso del personal al sector de preparación.

c) Sector de preparación propiamente dicho, en donde se ubica la cabina de flujo laminar.

Se recomienda la utilización de ventanas de transferencia entre los sectores para el ingreso de materiales.

El área de trabajo debe ser concebida como un recinto exclusivo con acceso restringido al personal autorizado.
Se aconseja la utilización de materiales de separación que permitan el contacto visual entre los sectores.

La temperatura y humedad son parámetros importantes que afectan la estabilidad de las preparaciones y el
confort del personal por lo que se recomienda controlar y registrar ambas variables. La temperatura ambiente
no debería superar los 25°C y el valor de la humedad relativa(HR) debería oscilar entre 50% +/- 20%.

Precauciones generales para la preparación de citostáticos (reconstitución y dilución)

1. Todas las operaciones de preparación de citostáticos deben realizarse en una cabina de seguridad biológica
(CSB) con flujo laminar vertical (CFL), cuyo diseño y funcionamiento garantice suficientemente la protección
del medicamento, del operador y del ambiente. Es en este proceso donde se encuentran los mayores riesgos de
inhalación del producto.

Cabina de seguridad biológica


Las cabinas de flujo laminar proporcionan una seguridad de asepsia elevada. Se recomienda utilizar una cabina
de seguridad biológica de flujo laminar vertical clase II tipo B. Su ubicación en un ambiente controlado es funda-
mental ya que debido a la baja velocidad de impulsión de aire que la misma posee, la posibilidad de ingreso de
aire ambiental a la superficie directa de trabajo es muy alta, con lo cual aumenta el riesgo de contaminación del
producto. Las corrientes de aire provenientes de movimientos bruscos o aperturas de puerta también deben ser
evitadas y minimizadas. La CSB clase II tipo B2 requiere ser conectada al sistema de extracción del edificio. Este
tipo de CSB extrae la totalidad del aire. No existe recirculación de aire.

Si bien es altamente recomendado que la CSB permanezca encendida los 365 días del año, en general ante im-
posibilidad, la misma se pondrá en marcha por lo menos 30 minutos antes de comenzar a trabajar.

La CSB posee una barrera frontal de aire que protege al operador del producto potencialmente peligroso, por
ello, se debe minimizar los movimientos de brazos adentro de la CSB para no interrumpir dicha barrera de aire.

Para su limpieza debe utilizarse agua destilada estéril y detergente no iónico, procediendo a la desinfección con
alcohol 70° (preferentemente estéril) al finalizar la jornada de trabajo.
Al comenzar a usar la CSB, sólo se procederá a la desinfección

2. La preparación de citostáticos estará a cargo de un farmacéutico o de profesionales de enfermería debi-


damente entrenados en oncología y en este tipo de actividad.

3. Personal y vestimenta: el personal a cargo de la preparación debe utilizar cofia, barbijo, cubre calzado, doble par
de guantes de látex estériles libres de polvo ( los cuales cambiará cada 30 minutos), un camisolín impermeable,
cerrado y reforzado por delante, de manga larga a fin de proteger la piel de los brazos, con puños ajustables.
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Puede utilizarse antisépticos como clorhexidina solución jabonosa al 4% o iodopovidona jabonosa al 5%, para el
lavado de manos, antes (previo a la colocación de los guantes) y al finalizar la preparación.

4. Antes de comenzar la preparación, se desplegará en el piso de la campana un campo estéril. Se in-


troducirán los viales o ampollas después de ser desinfectados con alcohol al 70%. Se emplearán agujas
y jeringas descartables.

5. La Ley 24.051* en el ANEXO I discrimina los deshechos en varias categorías. Sólo las 3 primeras comprometen
al área de salud.

Y1: deshechos resultantes de la atención médica prestada en hospitales, centros médicos y clínicas para la salud
humana y animal.

Y2: deshechos resultantes de la producción y preparación de productos farmacéuticos

Y3: deshechos de medicamentos y productos farmacéuticos para la salud humana y animal.


Todos los productos comprendidos en las categorías mencionadas ut supra, deben descartase en bolsa
amarilla, y deben ser retirados para su procesamiento final por una empresa debidamente habilitada para
tal fin.

6. Todos los materiales no cortantes empleados para la preparación deben ser desechados en bolsas
amarillas de desechos de medicación (según la Ley nº24.051) por considerarse residuos “especiales”. Los ma-
teriales cortantes deben ser descartados en contenedores para agujas. Los contenedores de descarte deben
estar etiquetados como “Material de desecho de quimioterapia”.

7. Los citostáticos deben ser transportados en bolsas con cierre, selladas (a fin de impedir exposiciones en caso
de derrames accidentales) con su respectiva identificación: datos del paciente, droga, dosis y volumen. Los en-
vases para el transporte deben ser resistentes a los golpes y adecuados a los requisitos de temperatura necesa-
rios. Esto, es aplicable sólo si la preparación se realiza fuera del ámbito de aplicación de las drogas. (Ej: servicio
tercerizado o preparación centralizada dentro de la institución).

Precauciones para la administración

1. El personal debe emplear guantes de látex para la administración de quimioterapia.

2. Cambiar guantes después de cada uso.

3. Cuando hay riesgo de contacto ocular, deben emplearse antiparras protectoras.

4. El material de descarte debe ser desechado en contenedores etiquetados.

5. La vena en la que se realice la infusión se seleccionará en función del tipo de medicación a adminis-
trar y la situación del paciente. Cuando se trate de drogas con potencial vesicante (Tabla1), se seleccionará una
vena gruesa del antebrazo. Se evitará el empleo de brazos sometidos a
linfadenectomía (atención, pacientes con cáncer de mama), excepto en caso de explícita autoriza-
ción médica. Se evitará realizar múltiples intentos de punción. Si el tercer intento de venoclisis fracasa,
se avisará al médico para decidir la colocación de un catéter central.

6. Previo a la administración de citostáticos se deberá: informar al paciente, controlar los signos vitales, evaluar
posibles situaciones que determinen la suspensión del tratamiento, aplicar la premedicación correspondiente
según el fármaco (antieméticos, corticoides, anti-histamínicos, protectores gástricos), verificar el retorno venoso.

Extravasación de Citostáticos

Si durante la perfusión la aguja se desplaza o se rompe la vena puede producirse infiltración y ex-
travasación de la sustancia infundida en los tejidos que eventualmente determinarán lesiones tisulares graves.
Aunque el dolor o sensación urente suelen ser signos precoces de infiltración, también pueden extravasarse
vesicantes sin manifestar sintomatología inmediata. Cuando se administra una solución de citostáticos, cual-
quier prueba de infiltración (palidez, edema, enlentecimiento de la velocidad de perfusión o pérdida del retorno

* Ley N°24.051, Disponible en http://ambiente.gob.ar/normativa/residuos-peligrosos-leyes/


Decreto 831/93 Reglamentación de la Ley N°24.051,
Disponible en http://ambiente.gob.ar/normativa/residuos-peligrosos-decretos/
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sanguíneo) debe ser motivo para suspender la infusión, ya que aunque el fármaco no sea vesicante, su extrava-
sación a los tejidos influye de forma adversa en la absorción y predispone el área a infección. Hay pocos datos
en el hombre que relacionen la dosis de fármaco extravasado y el grado de lesión aunque estudios preclínicos
sugieren que guarda relación con la concentración de fármaco y la cantidad extravasada.
En base a su potencial toxicidad local en caso de extravasación los agentes antineoplásicos se los puede clasifi-
car en irritantes o vesicantes (Tabla 1), aunque en algunos casos puntuales esta distinción no es absoluta.
Irritante: provoca una reacción inflamatoria, con dolor, ardor, opresión, y flebitis en el sitio de inserción de la
aguja o a lo largo del trayecto de la vena. Los signos clínicos incluyen calor, eritema y sensibilidad en el área
extravasada, pero sin desprendimiento del tejido o necrosis. Los síntomas suelen ser de corta duración, y no hay
secuelas de larga duración.

Vesicante: la extravasación de un fármaco vesicante tiene el potencial de causar necrosis de los tejidos con una
lesión más grave y / o duradera. Puede resultar en la afección de todo el grosor de la piel e incluso, si es grave,
estructuras subyacentes.

Prevención de la extravasación

La irritación venosa, el dolor agudo y la tromboflebitis pueden evitarse aumentando el volumen de líquido en
que se diluye el fármaco y disminuyendo la velocidad de administración.

Para prevenir extravasaciones deben elegirse vasos de gran calibre en el antebrazo evitando venas con
problemas vasculares. Deberán evitarse las áreas articulares como la muñeca o el pliegue del codo. Para las
infusiones prolongadas de fármacos vesicantes se deben elegir vías centrales y sistemas implantables tipo port
a cath.

Antes de administrar el fármaco, se infundirá solución salina o glucosada para asegurar que la aguja esté com-
pletamente en el interior de la vena. Debe comprobarse el retorno venoso antes de cada administración. Es
importante lavar la vía después de cada administración con un bolo de solución fisiológica o dextrosa.
Es crucial vigilar al paciente y advertirle que comunique cualquier síntoma como dolor, ardor, calor.

Tratamiento de la extravasación

El equipo de extravasación estará en las unidades de enfermería próximo a los lugares donde se
administren citostáticos, y deben incluir:
Agujas IV, SC, Jeringas de insulina y Luer de 2.5 y 10 ml Bolsas de frío (sin congelar) y compresas de calor seco.
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Guantes y gasas estériles


Povidona yodada, pomada de hidrocortisona 1%, e hidrocortisona inyectable.
Antídotos específicos
Protocolo de actuación
Clasificación de los citostáticos según su agresividad tisular
Hoja de recolección de datos para seguimiento posterior a la extravasación

De ocurrir una extravasación, debe registrarse en el parte de enfermería el accidente con los datos del
paciente, características de la vena y cánula utilizada, fecha, hora, localización y apariencia de la
extravasación, fármaco extravasado, concentración, cantidad infiltrada del mismo, fármacos administrados con
anterioridad por la misma cánula, nombre de la persona que registra el incidente, medidas tomadas,
evolución y resultado final obtenido.

Protocolo general y actuación ante una extravasación periférica*


1. Detener inmediatamente la infusión.

2. Retirar el equipo de infusión, pero no la vía.

3. Identificar el agente extravasado.

4. Aspirar suavemente a través de la vía cualquier resto de fármaco residual de la aguja, tubo y tejidos.
Evitar realizar presión manual sobre el área extravasada.

5. Retirar la aguja o el catéter.

6. Avisar al médico responsable del paciente.

7. Aplicar, si procede, las medidas y antídotos específicos para el medicamento extravasado (Tabla 2).

8. Elevar la extremidad afectada a un nivel superior al del corazón.

9. Administrar analgesia si fuera necesario. Evaluar intervención de especialista (cirugía plástica o traumatolo-
gía).

Medidas físicas y antídotos específicos:

Aplicación de frío o calor: la aplicación de compresas frías se recomienda para la extravasación de todas las
drogas vesicantes o irritantes, excepto los alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina, vinorelbina) y epipodo-
filotoxinas tales como etopósido. El frío intermitente causaría vasoconstricción, disminuyendo así la propagación
del fármaco y la extensión de la lesión local. Reduciría también la inflamación y el dolor local.

Para alcaloides de la vinca o epipodofilotoxinas, aplicar calor seco, lo que resulta en una vasodilatación localiza-
da y aumento del flujo sanguíneo, con mejoría en la eliminación del fármaco.

En el caso de los taxanos el rol del frío o el calor local es menos claro, existiendo diferencias en las recomenda-
ciones.

*ESMO-EONS Clinical Practice Guidelines, 2012; ONS Guidelines and recommendations, 2009; ASCO/ONS 2009

ASCO/ONS
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Extravasación de dispositivo venoso central


Es una rara complicación. En esta situación el fármaco puede acumularse en el mediastino, la pleura o en el área
subcutánea del tórax o cuello. El síntoma más frecuente es el dolor torácico agudo.

Protocolo de actuación*

1. Inmediatamente detener y desconectar la infusión, pero no retirar la aguja.

2. Identificar el agente extravasado.

3. Dejando el dispositivo venoso central en su lugar, intentar aspirar suavemente a través de la vía cualquier
resto de fármaco residual. Evitar realizar presión alrededor del área extravasada. Iniciar medidas no específicas
si aplica.

4. Medidas específicas. Si el fármaco es una antraciclina, considerar la administración temprana de dexrazoxane


EV.

5. Identificar el área extravasada: radiografía o TC de torax urgente.

*ESMO-EONS Clinical Practice Guidelines, 2012


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6. Consulta inmediata con cirugía.


Pleura: considerar toracocentesis y tubo torácico.
Mediastino: considerar toracoscopia o toracostomía.
Subcutáneo: considerar drenaje quirúrgico de solución acumulada.

7. Administrar analgesia. Considerar tratamiento antibiótico y oxígeno.

8. Ante resolución progresiva: manejo ambulatorio con extracción de dispositivo venoso central.

9. Ante no resolución: realizar TC y considerar otros procedimientos quirúrgicos.

Manejo de las reacciones alérgicas

Si bien la alergia medicamentosa es posible con cualquier droga, los platinos y los taxanos son los agentes más
frecuentemente involucrados.
El paciente puede manifestar:

1. Prurito.

2. Desasosiego.

3. Tos.

4. Disnea.

5. Palpitaciones.

El tratamiento de una reacción a la infusión dependerá del tipo y gravedad de la misma. Es importante considerar
que el equipamiento médico y los suministros necesarios para la reanimación deberían estar fácilmente disponi-
bles en todas las áreas donde se administra quimioterapia.

Conducta inicial:

1. Suspender infusión y llamar al médico.

2. Verificar que el paciente está ventilando adecuadamente, descartar la presencia de estridor laríngeo
y sibilancias. Si es necesario colocar cánula de O2 a 5 lt.

3. Controlar tensión arterial, si es inferior a 100-60, comenzar expansión con solución fisiológica.

4. En caso de obstrucción de la vía aérea o shock, la indicación es adrenalina (epinefrina).


Adrenalina (1mg/ml preparación): 0,3-0,5 mg intramuscular (la absorción subcutánea puede estar disminuida).
La dosis se puede repetir cada 5 minutos si fuera necesario.

5. En caso de rash o prurito, la indicación es difenhidramina 50 mg IV. El empleo de corticoides no ayuda a


controlar los efectos agudos de la reacción alérgica ya que el comienzo de acción de éstos es de 4 a 6 horas.

Tratamiento de derrames citostáticos


Los derrames accidentales se pueden producir en cualquier etapa del proceso de almacenamiento, preparación,
transporte y/0 administración y deben ser tratados inmediatamente por personal entrenado.

Se debe contar con equipo para derrames, correctamente identificado y ubicado en un lugar fácilmente accesi-
ble. Debe tener los siguientes elementos:
Procedimiento normatizado para la actuación en caso de derrames.
Dos pares de guantes quirúrgicos de látex.
Bata desechable de baja permeabilidad y cubre calzado/botas.
Gafas de seguridad.
Mascarilla de protección respiratoria (tanto para limpiar derrames de polvo o líquido ya que puede generarse
polvo o aerosoles en el ambiente).
Gorro.
Material absorbente, que sea incinerable.
Bolsas para residuos citostáticos de no menos de 100 micras de espesor.
Paleta y escobilla desechables para recoger los fragmentos de vidrio.
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Contenedor de objetos cortantes.

Neutralizantes químicos según tabla de citostáticos que habitualmente se manipulen.

Tratamiento de contaminaciones accidentales


Si bien la capacitación y entrenamiento del personal que manipula medicamentos citostáticos, disminuyen las
posibilidades de exposición aguda, en caso de que ésto se produzca, se recomienda:

- Contaminación del equipo protector sin contacto con la piel del manipulador: reemplazar inmediatamente los
guantes y/o prendas contaminadas, lavar las manos y sustituirlos inmediatamente.

- Contacto con piel intacta: lavar inmediatamente la zona afectada con agua y jabón durante 10 minutos. Si la piel
se encuentra irritada examinar con un especialista.

- Contacto con mucosas: enjuagar el ojo afectado con agua o solución isotónica durante al menos por 15 minutos
y acudir al especialista.

- Punción o lesión de piel: hacer sangrar la zona afectada, lavar la zona afectada con agua durante 15 minutos y
luego acudir al especialista.

Manejo de excretas
Las excretas de los pacientes tratados con estos medicamentos pueden tener un contenido elevado de la droga
original o de sus metabolitos por ello es necesario tomar precauciones durante el período de tratamien-
to y por 48 horas después de la finalización del mismo (en algunos casos puede ampliarse hasta 7 días
después , ver Tabla 3). Dada la dificultad de desagüe, las excretas deben ser siempre diluidas con gran canti-
dad de agua. Las personas que vayan a tener contacto con estas excretas o fluidos biológicos deberán adoptar
medidas protectoras (guantes dobles, bata impermeable) siendo especialmente importantes estas medidas
cuando se atiende a pacientes con incontinencia o vómitos.
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Eliminación de residuos

Se considera residuo citostático todo producto citostático vencido, con fallas de calidad, restos generados tras
la preparación, material utilizado en la preparación o tratamiento de un derrame, material de protección utilizado
por los operarios y material de limpieza proveniente de las áreas de fraccionamiento.

Para su eliminación seguir el protocolo dispuesto por la ley 24.051.

Los residuos citostáticos se almacenarán separados de otros residuos generados en el hospital, en contenedores
exclusivos, resistentes a golpes y presiones externas (el material cortopunzante debe colocarse en contenedores
rígidos específicos). Estarán claramente identificados con el rótulo que advierta acerca de su contenido peli-
groso. La eliminación se realizará por incineración a elevadas temperaturas que aseguren su destrucción.

Bibliografía recomendada

• Preparación y fraccionamiento de medicamentos parenterales. Recomendaciones de la AAFH para farmacia


hospitalaria,2007. Disponible http:// www.aafhospitalaria.org.ar/imagenes/descargas/aafh_Norma_de_parente-
rales_2007_AAFH.pdf

• International Society of Oncology Pharmacy Practicioners. ISOPP Standards of Practice Safe Handling of Cyto-
toxics. J Oncol Pharm Pract 2007;13 suppl:1-81

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• Safe Handling of Parenteral Cytotoxics: Recommendations of Ontario. J Oncol Pract 2009 Sep:5(5):245-49

• Perez Fidalgo JA, Garcia Fabregat L, Cervantes A, et al. Management of chemotherapy extravasation: ES-
MO-EONS Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol 2012; 23(7 Suppl): vii167

• Jacobson JO, Polovich M, Gilmore TR, et al. Revisions to the 2009 american society of clinical oncology/onco-
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• Neuss MN, Polovich M, McNiff K, et al. 2013 updated American Society of Clinical Oncology/Oncology Nursing
Society chemotherapy administration safety standards including standards for the safe administration and ma-
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• BC Cancer 2015. Safe Handling of Hazardous Drugs. Module 1. Disponible http://www.bccancer.bc.ca/heal-


th-professionals/professional-resources/pharmacy/safe-handling-manual

• London Integrated Care Systems (ICSs) Guidelines for Safe Prescribing, Handling and Administration of Syste-
mic Anti-Cancer Therapy. Version 2.0, 2015. Disponible
http://www.londoncanceralliance.nhs.uk/media/104582/pan-london-cytotoxic-handbook-july-2015.pdf