Juan Lugo Marín

Junio 2018
ISO 9001: 2015
Requisitos.

4. Contexto de
5. Liderazgo. 6. Planificación.
la Organización.

9. Evaluación
7. Apoyo. 8. Operación.
del Desempeño,

10. Mejora.
 Cláusula 4.2:
Comprensión de Cláusula 4.3:
las necesidades y
Determinación del
expectativas de las
Alcance del SGC.
partes
interesadas.

Cláusula 4.1: Cláusula 4.4:

Comprensión de la Sistemade Gestión
Organización y su de la Calidad y sus
contexto. procesos.
Apartado 4.
Contexto de la
Organización.
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto.

La organización debe determinar las cuestiones externas e

internas que son pertinentes para su propósito y su dirección
estratégica, y que afectan su capacidad para lograr los
resultados previstos de su SGC.
• La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de
la información sobre estas cuestiones externas e internas.

Nota 1: Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.
Nota 2: la comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar el entorno tecnológico, sultural, social, etc.
Nota 3: la comprensión del contexto interno puede verse facilitado al considerar valores, cultura, conocimiento, etc.
 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas
de las partes interesadas

Debido a su efecto o …La organización debe determinar:

efecto potencial en
la capacidad de la
organización de

a b
proporcionar
regularmente
productos y Los requisitos
Las partes
servicios que pertinentes de
interesadas que
satisfagan las estas partes
son pertinentes
necesidades del interesadas
al SGC.
para el SGC.
cliente los legales y
reglamentarios
aplicables...

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información

sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
 4.3 Determinación del alcance del Sistema de
Gestión de la Calidad.

La organización debe determinar los límites y la

aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para
establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización
debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el
apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes
indicados en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.

La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables
en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.

El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y

mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de
productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de
esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance
de su sistema de gestión de la calidad.
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos.
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de
gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su
aplicación a través de la organización, y debe:

a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las
mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para
asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos
del apartado 6.1;
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para
asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
4.4.2 En la medida que sea necesario la organización debe:
a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos; b) conservar la información
documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.
 Cláusula 5.2
Política.

Cláusula 5.3:
Cláusula 5.1: Roles,
Liderazgo y responsabilidades
Compromiso. y autoridades de
la organización.

Apartado
5.
Liderazgo.
 5.1. Liderazgo y Compromiso.

5.1.1. Generalidades

Asumiendo responsabilidad y obligación de rendir cuentas de

eficacia del SGC.

Estableciendo Política y Objetivos de la Calidad.

Integración de los requisitos en procesos de negocio.

Promoviendo enfoque de procesos y pensamiento basado en

riesgos.

Asegurando disponibilidad de recursos.

 5.1. Liderazgo y Compromiso.

5.1.1. Generalidades

Comunicando importancia de gestión de la calidad eficaz y

conforme a requisitos.

Asegurando que el SGC logre resultados.

Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas.

Promoviendo la mejora

Apoyando otros roles pertinentes, para demostrar liderazgo.

 5.1. Liderazgo y Compromiso.

5.1.2 Enfoque al Cliente.

La alta dirección debe

demostrar liderazgo y
compromiso con • Se determinan, se • Se determinan • Enfoque de
respecto al enfoque al comprenden y se riesgos y aumento de
cumplen oportunidades satisfacción del
cliente asegurándose que puedan cliente.
de que. afectar
conformidad.

a) b) c)
 5.2. Política.

5.2.1 Establecimiento de la Política de la Calidad.

La alta dirección debe

establecer,
implementar y • Apropiada al • Marco de • Incluye • Incluye
mantener la política propósito de referencia compromiso compromiso
de la calidad que la para los de cumplir de mejora
organización objetivos de requisitos. continua.
y su contexto. la calidad.
a) b) c) d)
 5.2. Política.

5.2.2 Comunicación de la Política de la Calidad

a Disponible y
mantenerse
b Comunicarse ,
c Disponible
para las partes
como entenderse y interesadas
información aplicarse. (como
documentada. corresponda).
 5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la Organización.

La alta dirección debe

asegurar de que las La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad
responsabilidades y para:
autoridades para los
roles pertinentes se •Asegurar que •Asegurar •Informar a la •Promoviendo •Asegurarinteg
asignen, se el SGC es salidas Alta Dirección Enfoque al ridad del SGC
conforme a previstas de del Cliente. ante los
comuniquen y se los requisitos los procesos. desempeño cambios.
entiendan de esta del SGC.
norma.
a) b) c) d) e)
 Cláusula 6.2:
Objetivos de la
calidad y
planificación
Cláusula 6.1: para lograrlos.
Acciones para Cláusula 6.3:
abordar riesgos Planificación de
y los cambios.
oportunidades.

Apartado 6.
Planificación.
 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.

6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización

debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los
requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario abordar con el fin de:

a) b) c) d)

• Asegurar que • aumentar los • prevenir o • lograr la

el sistema de efectos reducir mejora.
gestión de la deseables; efectos no
calidad pueda deseados;
lograr sus
resultados
previstos;

Apartado 4.1 Apartado 4.2

Comprensión de la Comprensión de las necesidades y
organización y de su contexto expectativas de las partes interesadas
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.

6.1.2 La organización debe planificar:

a) b)

• las acciones para abordar • la manera de

estos riesgos y • 1) integrar e implementar
oportunidades; las acciones en sus
procesos del sistema de
gestión de la calidad
(véase 4.4.);
• 2) evaluar la eficacia de
estas acciones.

Las acciones tomadas para abordar los riesgos y

oportunidades deben ser proporcionales al impacto
potencial en la conformidad de los productos y los
servicios.

Apartado 4.4
Sistema de gestión de la
calidad y sus procesos
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.

ORIENTACIONES

NOTA 1: NOTA 2:

• Las opciones para abordar los • Las oportunidades pueden

riesgos pueden incluir: conducir a
• evitar riesgos, • la adopción de nuevas prácticas,
• asumir riesgos para perseguir una • lanzamiento de nuevos productos,
oportunidad, • apertura de nuevos mercados,
• eliminar la fuente de riesgo, • acercamiento a nuevos clientes,
• cambiar la probabilidad o las • establecimiento de asociaciones,
consecuencias, • utilización de nuevas tecnologías y
• compartir el riesgo o otras posibilidades deseables y
• mantener riesgos mediante viables para abordar las
decisiones informadas. necesidades de la organización o
las de sus clientes.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.

6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la

calidad para las funciones y niveles pertinentes y los
procesos necesarios para el SGC, los cuales deben:
 Coherencia con la política de la calidad.
 Ser medibles.
 Consideración de los requisitos aplicables.
 Ser pertinentes para la conformidad de productos y
servicios y aumentar la satisfacción del cliente.
 Ser objeto de seguimiento.
 Ser comunicados.
 Ser actualizados.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.

• 6.2.2 Al planificar como lograr sus objetivos de la

calidad la organización debe determinar:
 Qué se hará.
 Qué recurso son necesarios.
 Quién será el responsable.
 Cuándo se completarán.
 Cómo se evaluarán los resultados.
6.3 Planificación de los cambios.

Cuando la organización determine la necesidad de hacer algún cambio en el

Sistema de Gestión de la Calidad, este se llevará a cabo de forma planificada y
sistemática. (véase 4.4)
Para ella la organización a de tener en cuenta::

• Los objetivos del cambio y sus posibles consecuencia.

• La integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.
• Disponibilidad de recursos.
• Asignación o reasignación de autoridades y responsables.
 Cláusula 7.3
Toma de
Conciencia
Cláusula 7.2: Cláusula 7.4:
Competencia. Comunicación.

Apartado Cláusula 7.5:

Cláusula 7.1:
Información
Recursos 7. Apoyo. Documentada
 7.1. Recursos

7.1.1. Generalidades

La organización La organización debe considerar:

debe determinar y
proporcionar los
recursos necesarios

a b
para el
establecimiento,
implementación, Las capacidades
Qué se necesita
mantenimiento y y limitaciones
obtener de los
mejora continua del de los recursos
proveedores
sistema de gestión internos
externos.
existentes
de la calidad.
 7.1. Recursos

7.1.1. Generalidades

La organización debe identificar cuales son los recursos

Quien suministra esos recursos

Capacidades y condiciones

Que requiere del proveedor externo

En la versión 2008 es el Apartado 6: Gestión de Recursos

 7.1. Recursos

7.1.2. Personas.

La organización debe determinar y proporcionar las

personas necesarias para la implementación eficaz
de su sistema de gestión de la calidad y para la
operación y control de sus procesos.
 7.1. Recursos

7.1.3. Infraestructura.

Nota: La d) Tecnologías de la
La organización debe infraestructura información y la
determinar, puede incluir: comunicación
proporcionar y
mantener la
infraestructura a) Edificios y servicios c) Recursos de
necesaria para la asociados transporte
operación de sus
procesos y lograr la
conformidad de los b) Equipos, incluyendo
productos y servicios. hardware y software
 7.1. Recursos

7.1.3. Infraestructura.

 Inventarios de Equipos, Máquinas y

Herramientas
 Planes de Mantenimiento de Activos
 Inventario de Licencias de Software
 Reportes Mantenimiento
 7.1. Recursos

7.1.4. Ambiente para la Operación de los Procesos

NOTA: Un ambiente adecuado puede ser una combinación de

La organización debe factores humanos y físicos, tales como:
determinar,
proporcionar y
mantener el ambiente • No • Reducción del • temperatura,
necesario para la discriminatorio, estrés, prevención calor, humedad,
Operación de sus ambiente del síndrome de iluminación,
procesos y para lograr tranquilo, libre de agotamiento, circulación del
la conformidad de los conflictos cuidado de las aire, higiene,
emociones ruido
productos y servicios.
b)
a) Sociales c) Físicos
Psicológicos
 7.1. Recursos

7.1.5. Recursos de Seguimiento y Medición

 7.1.5.1 Generalidades.

La organización debe asegurarse de que los

recursos proporcionados
La organización debe
determinar y
proporcionar los
recursos necesarios para
asegurarse de la validez
y fiabilidad de los
resultados cuando se
realice el seguimiento o
la medición para
verificar la conformidad
de los productos y
servicios con los
requisitos.
a) Son apropiados para
el tipo específico de
actividades de La organización debe
seguimiento y medición conservar la información
realizadas
documentada apropiada
como evidencia de que
b) Se mantienen para los recursos de
asegurarse de la seguimiento y medición
idoneidad continua para son idóneos para su
su propósito propósito.
 7.1. Recursos

7.1.5. Recursos de Seguimiento y Medición

 7.1.5.2 Trazabilidad de las Mediciones.

Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o es considerada por la organización como parte esencial
para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, los equipos de medición deben

a) Calibrarse, verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su

utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de medición La organización debe
internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe determinar si la validez de
conservarse como información documentada la base utilizada para la los resultados de medición
calibración o la verificación. previos se ha visto afectada
de manera adversa cuando el
b) Identificarse para determinar su estado. equipo de medición se
considere defectuoso o no
apto para su propósito
c) Protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el previsto, y debe tomar las
estado de calibración y los posteriores resultados de la medición. acciones adecuadas cuando
sea necesario.
 7.1. Recursos

7.1.6. Conocimiento de la Organización

Cuando se abordan las necesidades y

La organización debe determinar los
conocimientos necesarios para la
operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los
productos y servicios.
Estos conocimientos deben
mantenerse y ponerse a disposición
en la medida en que sea necesario.
tendencias cambiantes, la
organización debe considerar sus
conocimientos actuales y determinar
cómo adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales necesarios
y a las actualizaciones requeridas

NOTA 1: Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que la organización adquiere generalmente con la experiencia.
Es información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organización.
NOTA 2: Los conocimientos de la organización pueden basarse en:
a) Fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y
de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados; los resultados de las mejoras en los procesos,
productos y servicios).
b) Fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilación de conocimientos provenientes de clientes o proveedores
externos).
 7.2. Competencia

La organización debe:

a) Determinar la
b) Asegurarse de que estas
competencia necesaria de
personas sean
las personas que realizan,
competentes, basándose
bajo su control, un trabajo
en la educación, formación
que afecta al desempeño y
o experiencia apropiadas.
eficacia del SGC.

c) Cuando sea aplicable,

tomar acciones para
adquirir la competencia
necesaria y evaluar la
eficacia de las acciones
tomadas.
d) Conservar la
información documentada
apropiada como evidencia
de la competencia.

Nota: las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo, la formación, la tutoría o la reasignación de las
personas empleadas actualmente; o la contratación o subcontratación de personas competentes.
 7.2. Competencia

Las obligaciones que debe cumplir una organización con respecto a definir las
capacidades necesarias que deben poseer los empleados.

La organización tiene que garantizar , que los empleados poseen las

competencias necesarias.

Con esto la organización asegura que todas las tareas que implican procesos
clave, están cubiertas con personal realmente competente.

La organización debe generar planes de formación. Luego posterior a la

formación evaluar nuevamente las competencias.

Al registro obligatorio de los documentos que evidencian la competencia. Archivar,

registrar y documentar.

Importante: en este apartado no hay cambios y los requisitos se mantienen iguales que los
establecidos en la versión 2008 de la norma, en el apartado 6.2.2.
7.3. Toma de Conciencia

La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la
organización tomen conciencia de:

a) La política de la calidad.

b) Los objetivos de la calidad pertinentes.

c) Su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los

beneficios de una mejora del desempeño.

d) Las implicaciones del incumplimiento de los

requisitos del SGC.
7.3. Toma de Conciencia

Apartado Nuevo Estar Consientes Requisito Fácil de ¿Cómo cumplir el

• Requisito es una • De la política de entender requisito?
ampliación del ya calidad. • Necesario trabajar la
existente en la • Objetivos relevantes. • Pero darle cultura
versión 2008 de la • Su contribución al cumplimiento es un organizacional
norma. SGC. reto para cualquier (Comprometido e
organización. identificado con el
• Implicaciones de no
SGC).
cumplir con los
requisitos del SGC. • Generar planes de
sensibilización y toma
de conciencia.
7.4. Comunicación

• Qué
a
comunicar

La organización debe
determinar las comunicaciones • Cuándo
b
internas y externas pertinentes comunicar
al sistema de gestión de la
calidad, que incluyan:
• A quién
c
comunicar

d • Cómo
comunicar

• Quién
e
comunica
 7.5. Información Documentada

7.5.1. Generalidades

El SGC de la Organización debe incluir:

b) La información
a) La información
documentada que
documentada
la organización
requerida por
determina como
esta Norma
necesaria para la
Internacional.
eficacia del SGC.
 7.5. Información Documentada

7.5.2. Creación y Actualización

c) La revisión y
aprobación con
Al crear y actualizar la respecto a la
información conveniencia y
adecuación.
documentada, la
organización debe b) El formato y
los medios de
asegurarse de que lo soporte.
siguiente sea
apropiado
a) La
Identificación y
Descripción.
 7.5. Información Documentada

7.5.3. Control de la Información Documentada

Esté
disponible
y sea
idónea para
7.5.3.1 La información su uso,
documentada dónde y
requerida por el SGC y cuándo se
por esta Norma necesite
Internacional se debe
controlar para
asegurar que: Esté
protegida
adecuadam
ente
 7.5. Información Documentada

7.5.3. Control de la Información Documentada

7.5.3.2 Para el Control de la

Información Documentada, la Almacenamiento Control de
organización debe abordar las y Preservación Cambios
siguientes actividades según
corresponda:

Distribución,
Acceso, Conservación y
Recuperación y Disposición
Uso
Control de la
Información
Documentada

NOTA: El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente

para consultar la información documentada, o al permiso y a la autoridad para
consultar y modificar la información documentada.
 7.5. Información Documentada

7.5.3. Control de la Información Documentada

La información
documentada de
La información
origen externo, que
documentada
la organización
conservada como
determina como
evidencia de la
necesaria para la
conformidad debe
planificación y
protegerse contra
operación del SGC, se
modificaciones no
debe identificar,
intencionadas
según sea apropiado,
y controlar.
NOTA: El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente para consultar la información
documentada, o al permiso y a la autoridad para consultar y modificar la información documentada
 8.4 Control de los
procesos,
productos y
servicios
8.3 Diseño y suministrados 8.5 Producción y
desarrollo de los externamente. provisión del
productos y
servicio.
servicios.

8.2 Requisitos
8.6 Liberación de
para los
los productos y
productos y
servicios.
servicios.

8.1 Planificación y
Apartado 8.7 Control de las
control
operacional.
8. salidas no
conformes.
Operación.
 8.1 Planificación y control operacional.

La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos para la

provisión de productos y servicios:

a) b) c) d) e)

• Determinación • Establecimient • Determinación • Implementació • Determinación,

de requisitos. o de criterios de recursos; n del control de mantenimiento
para procesos, los procesos.. y conservación
productos y de información
servicios. ; documentada.

La organización debe controlar los cambios planificados y revisar consecuencia de cambios no

previstos.

La organización debe asegurarse que los procesos contratado externamente estén controlados
(8.4).
 8.2 Requisitos para los productos y servicios.

8.2.1 Comunicación 8.2.3 Revisión de

8.2.2 Determinación 8.2.4 Cambios en los
con el cliente. requisitos.
de requisitos. requistos.

• Proporcionar • Definir requisitos • Revisión de • Cuando se dan

información. legales y requisitos incluyen cambios en
• Tratar consultas, reglamentarios la entrega y requisitos la
contratos, pedidos. • Si puede cumplir posterior. información
• Retroalimentación. con lo solicitado.. • Resultados no correspondiente
• Controlar propiedad establecidos por debe ser
del cliente. cliente. modificada, y las
• Acciones de • Requistos de la personas
contingencias. organización. pertinentes deben
ser concientes de
• Requisitos legales y
esos cambios.
reglamentarios
• Diferencias
existentes.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios.

8.3.2 Planificación.
Naturaleza, duración y
complejidad.
8..3.1 Generalidades
Etapas del proceso. Asegurar un adecuado
Verificación y validación. proceso de diseño y
desarrollo para asegurarse
Responsabilidades y de la adecuada provisión de
autoridades. productos y servicios.

Control de interfaces.

d. Actividades de
validación.
8.3.4 Control. fe Se toman actividades
a. Definir resultados. necesarias para las
b. Revisiones para evaluar actividades de
capacidad. verificación o validación.
c. Actividades de verificación
f. Se conserva la
información
documentada.

8.3.3 Entradas del

diseño. 8.3.5 Salidas
Requisitos a. Cumplen requisitos de
funcionales. entrada.
b. Son adecuadas.
Información previa. Incluyen referencias a
Requisitos leg. Y reg. requisitos de seguimiento y
medición.
Normas o códigos. Especifican carácter►1sticas
de productos y servicios.
Consecuencias
potenciales de fallas.
 8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente.

8.4.1 Generalidades.

La organización debe:
Asegurar que los a) Los productos y
servicios externos
procesos, productos y están destinados a
incorporase dentro
servicios externos son de productos y
conformes. servicios propios..
b) Productos y
Determinar los servicios
entregados
controles a los directamente al
cliente en nombre
procesos, productos y de la organización..
servicios
c) Un proceso o
suministrados parte del proceso
proporcionado
externamente. externamente..

La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento

del desempeño y la reevaluación de proveedores externos, basándose en su capacidad de
proveer procesos, productos y servicios. Se debe conservar información documentada.
 8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente.

8.4.2 Tipo y alcance del control.

La organización debe
asegurar que los a) Los procesos
suministrados
procesos, productos y externamente
permanecen
servicios externos no dentro del control
afectan de manera del SGC.
b) Definir las
adversa la capacidad medidas a los
de la organización de controles externos
y a las salidas
entregar productos y c) Considerar impacto
resultantes.
servicios connformes. potencial en la
capacidad de la
organización de
cumplir requisitos.
Eficacia de los
controles del
proveedor

d) Determinar la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.
 8.5 producción y prestación del servicio

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio.

 La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones

controladas..

Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable:

a) La disponibilidad de información documentada, que defina: i)

Características de productos, servicios, actividades a desarrollar y ii) Los
resultados a alcanzar.
b) Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medición adecuados
c) Aceptación de productos y servicios
d) Uso de infraestructura y entorno adecuado para la operación de los
procesos
e) Designación de personas competentes, incluyendo calificaciones
requeridas.
f) Validación y revalidación periódica de la capacidad para para alcanzar los
resultados planificados de los procesos de producción y de servicios.
g) Implementación de acciones para prevenir errores humanos.
h) Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega.
8.5 producción y prestación del servicio

Identificación de
salidas respecto
a requerimientos
de seguimiento y
medición.
Identificación
única de la salida
Identificación de
cuando la
las salidas.
trazabilidad sea
un requisito.

8.5.2
Identificación
y
Trazabilidad
8.5 producción y prestación del servicio

Identificar,
verificar, proteger
y salvaguardas la
propiedad
externa.
Cuidar la
propiedad Informar sobre
externa mientras perdida, deterioro
esté bajo control o cualquier
de la desviación..
organización.
8.5.3
Propiedad
perteneciente
a clientes o
proveedores
externos
 8.5 producción y prestación del servicio

8.5.4 Preservación.

La organización debe preservar las salidas durante la producción y

prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurar la
conformidad con los requisitos.

Nota: La manipulación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el

embalaje, el almacenamiento, la trasmisión de la información o el transporte, y la protección.
 8.5 producción y prestación del servicio

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega.

La organización debe cumplir los requisitos para las actividades
posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios.
Al determinar el alcance de estas actividades se considera:

• Requisitos legales y reglamentarios.

• Consecuencias potenciales no deseadas.

• Naturaleza, uso y vida útil prevista.

• Los requisitos del cliente.

• La retroalimentación del cliente

 8.5 Producción y prestación del servicio

8.5.6 Control de los cambios.

La organización debe revisar y controlar los cambios para la
producción o prestación del servicio.

Se debe conservar información documentada de los resultados de

las revisiones de los cambios.
 8.6 Liberación de los productos y servicios.

La organización debe implementar las disposiciones planificadas en cada etapa para

verificar que se cumplan los requisitos.

Se debe conservar la
información documentada
La liberación de productos
sobre liberación de
y servicios no debe llevarse
productos y servicios.
a cabo hasta completar
Incluyendo: i)) evidencias
satisfactoriamente las
de conformidad, ii)
disposiciones planificadas.
Trazabilidad a personas
autorizantes.
 8.7 Control de las salidas no conformes.

8.7.1 La organización debe asegurarse que las salidas que no sean conforme con los
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionadas.

La organización La organización debe tratar las salidas

debe tomar NC de las siguientes maneras:
acciones en función
de la naturaleza de
la NC y su efecto
sobre la
conformidad del
producto o servicio.
a Corrección
b Separación,
contención,
devolución
c Información
al cliente.
d Obtención
de
autorización
o para su
suspensión. aceptación.
 9.2
Auditoría
Interna.
9.1
Seguimiento, 9.3
medición, Revisión por la
análisis y dirección.
evaluación.

Apartado 9.
Evaluación
del
Desempeño.
 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
9.1.1 Generalidades.
La Organización debe determinar:

d. Cuando se deben
b. Los métodos de c. Cuando se debe
a. Que necesita analizar y evaluar los
seguimiento, llevar a cabo el
seguimiento y resultados de
medición, análisis y seguimiento y
medición. segumiento y
evaluación.. medición.
medición.

La Organización debe evaluar el desempeño y eficacia del SGC.

La organización debe conservar la información documentada apropiada como
evidencia de los resultados.
 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.

9.1.2 Satisfacción del cliente.

Registros

La organización
La organización debe determinar
debe realizar los métodos para
seguimiento de las obtener, realizar el
percepciones de los seguimiento y

Documentación
clientes del grado revisar esta
en que se cumplen información.
sus necesidades y
expectativas
 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.

9.1.3 Análisis y evaluación.

La organización debe analizar y evaluar los datos y la información
apropiados que surgen por el seguimiento y medición.
Los resultados del análisis debe utilizarse para evaluar:

a) La conformidad de los productos y servicios.

b) Grado de satisfacción del cliente.

c) Desempeño y eficacia del SGC.

d) Si lo planificado se implementa eficazmente.

e) Eficacia de acciones para riesgos y oportunidades.

f) Desempeño de proveedores externos.

g) Necesidad de mejoras al SGC.

 9.2 Auditoría Interna
9.2.1
La Organización debe llevar a
intervalos planificados
auditorías internas para
proporcionar información de
si el SGC:
a. Es conforme. (Requisitos
de la organización,
requisitos de esta norma).
b. Se implementa y se
mantiene eficazmente.
9.2.2 La organización debe:
a. Planificar, establece, implementar uno o varios
programas de auditorías, teniendo en cuenta la
importancia de los procesos involucrados, cambios
que afectan la organización y auditorías previas.
b. Definir criterios y alcance.
c. Seleccionar auditores calificados e independientes.
d. Informar resultados de la auditoría a la dirección.
e. Tomar las acciones correctivas adecuadas.
f. Conservas información dcoucmentada.
 9.3 Revisión por la dirección.
9.3.1 Generalidades.
• La alta dirección debe revisar
el SGC a intervalos
planificados, para asegurarse
de su conveniencia,
adecuación, eficacia y
alineación con la dirección
estratégica de la
organización.
9.3.2 Entradas de la revisión
por la dirección
La revisión por la dirección
incluye:.
• Estado de acciones de
revisiones previas.
• Cambios en cuestiones
externas e internas pertinentes
al SGC.
• Información sobre el
desempeño y eficacia del
SGC: satisfacción del cliente,
retroalimentación de partes
interesadas, cumplimiento de
objetivos de la calidad,
desempeño de procesos,
conformidad del producto y
servicio, No conformidades,
acciones correctivas,
resultados de auditorías.
9.3.3 Salidas de la revisión por
la dirección.
Las salidas de la revisión por la
dirección incluyen:
• Oportunidades de mejora.
• Necesidad de cambios en el
SGC.
• Necesidades de recursos.
• Nota: La organización debe
conservar información
documentada como evidencia
de los resultados de las
revisiones por la dirección.
 10.2
No
conformidad y
acción
correctiva

10.1 10.3
Generalidades. Mejora Continua

Apartado
10.
Mejora.
 10. Mejora.

10.1 Generalidades.

La organización debe a. Mejorasr

productos y
determinar y servicios para
cumplir
seleccionar las requistos,
oportunidades de considerando
necesidades y
mejora e implementar expectativas
cualquier acción futuras. b. Corregir,
prevenir o rducir
necesaria para efectos no
cumplir los requisitos deseados.
del cliente y aumentar
c. Mejorar
la satisfacción. Estas desempeño y
deben incluir: eficacia de SGC.

Nota: Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio
abrupto, innovación y reorganización
 10. Mejora

10.2 No conformidad y acción correctiva. Reaccionar ante la NC.

a

10.2.1 Cuando ocurra una no

conformidad, incluida cualquier b Evaluar la necesidad de
originada por quejas, la acciones para eliminar la
organización debe causa de la NC..

c Implementar cualquier
acción necesaria.

d Revisar la eficacia de
la acción correctiva.

e Actualizar riesgos y
oportunidades determinados
en la planificación.
10.2.2 La organización debe conservar la información
documentada como evidencia de: a. Naturaleza de la NC. B. f. Si fuera necesario, cambios
Resultados de acción correctiva. en el SGC.
10. Mejora.

10.3 Mejora Continua

Registros

La organización debe
La organización debe considerar los
mejorar resultados de análisis
continuamente la y evaluación y las
conveniencia, salidas de la revisión

Documentación
adecuación y eficacia por la dirección, para
del SGC. determinar
necesidades de
mejora