Policlínico de Decanoato de Flufenazina ( Modecate®)

PROTOCOLO OPERATIVO

Introducción.

La esquizofrenia constituye un problema de salud pública, no tanto por su prevalencia e

incidencia, sino más bien por la severidad de los trastornos que esta provoca cuando las
personas que la padecen reciben un tratamiento inadecuado o simplemente no se tratan, en
comparación con el demostrado efecto que producen los antipsicóticos. Sin embargo, la
dificultad que implica el lograr mecanismos de tratamiento eficaces en un contexto de atención
comunitaria resulta complejo, más aún cuando la responsabilidad de la atención de los
pacientes psiquiátricos es traspasada desde el hospital psiquiátrico a instituciones ancladas en
la comunidad.
La falta de adhesión al tratamiento farmacológico sigue siendo un problema central, al
configurarse como uno de los principales motivos de recaída de pacientes esquizofrenicos. Las
tasas de incumplimiento, total o parcial, del tratamiento indicado es muy variable, pero puede
alcanzar hasta un 70 u 80%, pudiendo suponer que entre un 20 y un 50% de cualquier grupo de
pacientes será al menos parcialmente no cumplidor. Estas tasas son mayores en el ámbito
ambulatorio (20 a 65%) que en el hospitalario (5 a 37%), lo que genera una dificultad más, y es
un riesgo añadido en el manejo de los pacientes una vez dados de alta. Esta falta de adhesión
no es solo por poca colaboración del paciente, sino por factores propios de la enfermedad,
como la falta de conciencia de enfermedad, sintomas residuales o la presencia del humor
paranoideo; como también hay factores propios del tratamiento, tal como los efectos adversos,
la ineficacia del fármaco, y algunos aspectos económicos relacionados; y además, las
características propias del personal de salud que los atiende.
Los antipsicóticos de depósito han mostrado ser un excelente sistema para evitar el
incumplimiento de la administración de fármacos, y así impedir que estos pacientes presenten
recaídas posteriores a la compensación de su cuadro agudo.

Aspectos históricos

Luego de su creación, en 1957, la flufenacina sufrió múltiples transformaciones hasta

transformarse en un medicamento de larga vida media, con efectos adversos tolerables, y con
posibilidad de ser administrada sin complicaciones. Así fue como al poco tiempo de lanzarse al
mercado, se desarrolló el decanoato de flufenazina (Modecate®). Posteriormente, en el contexto
del programa de reforma asistencial en el Reino Unido, orientado hacia un sistema comunitario,
tenía lugar el primer ensayo clínico con este tratamiento de depósito. Así, a fines del año 1968,
el policlínico de Modecate® se extendió por diversos puntos del país, todo patrocinado por la
firma comercializadora. Desafortunadamente, en muchos de los lugares implicados, esta oferta
se transformó en la única intervención comunitaria disponible, lo que afectó dramáticamente los
resultados obtenidos.
En Chile la experiencia con el decanoato de flufenazina depende enormemente de los
centros en los cuales se ha intentado implementar, como consecuencia la misma situación
ocurrida en el Reino Unido. De esta forma, los resultados parecen ser más bien mediocres
cuando se transforma en la única intervención disponible, y por el contrario, los mejores
resultados se obtienen cuando esta estrategia forma parte de un conjunto bien organizado de
acciones en el sentido comunitario y de excelencia clínica.
 Por todo esto, el uso del decanoato de flufenazina siempre debe ser considerado una
medida más dentro de un sistema práctico, definido y de demostrada efectividad, de
intervenciones comunitarias.

Indicaciones y utilización.

Se ha definido como antipsicótico de depósito aquella formulación de un fármaco con

demostrada efectividad en el control de síntomas psicóticos, que mantiene su acción clínica
durante más de una semana tras su administración. Comparativamente con la misma
presentación en forma oral, las formulaciones de larga duración tienen una serie de ventajas e
inconvenientes a considerar en cada caso determinado, y que se detallan en la siguente tabla:

Es necesario considerar que en el caso de pacientes con problemas de adherencia, el

solo cambio de una formulación antipsicótica oral a otra de depósito, no garantiza diferencias
marcadas en cuanto a las tasas observadas de adhesión al tratamiento a mediano plazo; de
modo que se requieren intervenciones adicionales que aseguren la permanencia del paciente
en tratamiento.
Dentro de las indicaciones principales para el uso de antipsicóticos de depósito se
encuentran: pacientes con mal cumplimiento del tratamiento oral, rechazo de la medicación,
falta de conciencia de enfermedad; como segunda línea para su elección, cabe destacar los
antecedentes médico-legales, y la presencia de síntomas positivos de evolución crónica. Se ha
observado que un grupo especial de riesgo de abandono de la medicación estaría compuesto
por varones jóvenes, con un tiempo menor de tratamiento y presumiblemente un periodo mas
corto de evolución de la enfermedad, lo que se asocia en forma longitudinal a una mayor tasa
de reingresos. Algunos estudios de seguimiento de dos años, han encontrado tasas que se
sitúan en un 65% de recaídas con los medicamentos orales, y un 40% de recaídas con el uso
de fármacos de depósito. Las meta-análisiss de estos estudios parecen confirmar la menor tasa
de recaídas con la utilización de estos últimos.
Por su parte, a nivel nacional, la guía clínica referente al primer episodio de
Esquizofrenia, que forma parte de las Garantías Explícitas en Salud (GES), sugiere intentar el
tratamiento con al menos dos antipsicóticos atípicos antes de iniciar el uso de decanoato de
flufenazina, pues considera que la principal causa de mala adherencia al tratamiento con
fármacos orales son sus efectos adversos. Una mejor tolerancia al medicamento, que es más
probable con atípicos, es posible que mejore dicha adherencia. Sin embargo, en caso de que
persista una mala administración, se sugiere seguir los siguientes pasos:

- Descartar la presencia de efectos intolerables como causa.

- Asegurar con psicoeducación el adecuado entendimiento de las indicaciones
terapéuticas por parte de los cuidadores.
- Considerar el tratamiento con decanoato de flufenazina via IM.
- Considerar la hospitalización (parcial o completa) hasta conseguir una adecuada
adherencia a las indicaciones terapéuticas. Si fuere necesario internar a la persona
en contra de su voluntad, se debe considerar el resguardo de sus derechos.

Es importante considerar que dentro de los aspectos éticos y de derechos de los

pacientes, una vez establecida la conveniencia del uso de decanoato de flufenazina, se debe
informar adecuadamente al paciente y sus familiares responsables de sus objetivos,
limitaciones y posibles efectos adversos del medicamento, dado el carácter especialmente
invasivo de un tratamiento inyectable. Esta información debiera entregarse durante la consulta,
idealmente en un documento escrito (anexo 1) que incluya un consentimiento informado para el
paciente y/o su familia.

Pautas de tratamiento y control de antipsicóticos de depósito.

En caso de pasar de la vía oral a la administración de depósito, se aconseja administrar

inicialmente una dosis del fármaco equivalente al 50% de la utilizada con el antipsicótico oral,
debido a la ausencia del efecto de primer paso hepático, que aumenta su biodisponibilidad.
Siendo aún más prudentes, para evitar la posible aparición de efectos secundarios, este ajuste
puede ser incluso del 25%, especialmente en caso de que exista evidencia de disminución de la
función hepática.
Aunque los efectos de enfermedades renales o hepáticas en su farmacocinética no
están suficientemente estudiados, el descenso de la función renal no debiera tener un impacto
significativo, ya que predomina la eliminación por vía hepática. A su vez, en las alteraciones
hepáticas leves a moderadas, no serían necesarios grandes ajustes en la dosificación, dada la
lenta liberación del fármaco. Un deterioro severo, en cambio, pudiera requerir una reducción de
la dosis proporcional a la perdida de función, lo cual se recomienda en ancianos. En el caso de
pacientes fumadores, ocasionalmente pudiera requerir dosis más altas, por la inducción
enzimática en el sistema de citocromos p450.
En la práctica, la recomendación al cambiar de un tratamiento oral a uno de depósito, es
de realizar un traslape de ambos al comienzo, hasta llegar a dosis óptimas del segundo. Esto
quiere decir, que durante las primeras semanas de tratamiento se debe mantener la formulación
oral, la que se irá reduciendo progresivamente hasta su suspención total, previsiblemente
durante los tres primeros meses de traslape. A su vez, la dosis del fármaco de depósito podrá
ser aumentada en un 25% por inyección.
 Sin embargo, encontrar la dosis óptima de mantenimiento puede ser difícil, al depender
en muchas ocasiones de reactivaciones sintomatológicas o aparición de efectos adversos. En
general, se recomiendan dosis moderadas de mantenimiento, entre 300, 600 y 1000 mg. de
equivalentes de Clorpromazina. En caso de aparecer síntomas extrapiramidales se podría
considerar el uso de fármacos asociados (anticolinergicos o benzodiazepinas), siempre y
cuando los efectos adversos no sean más perjudiciales que lo que se pretende evitar. De lo
contrario, debe intentarse disminuir la dosis o cambiar de tratamiento, lo que se resume en las
siguientes tablas:

Fármaco Dosis Dosis Intervalo Dosis Concentración Semivida de

recomendada equivalente entre dosis máxima plasmatica máx. eliminación

Decanoato de 25 mg cada 12.5-100 mg 2a4 50 mg 8 a 24 horas 14 horas

flufenazina 2 semanas cada 2 a 5 semanas
semanas

Al evaluarse las dosis más adecuadas deben considerarse diversos factores, entre los
que destacan: el riesgo de diskinesias agudas y tardías, efectos disfóricos, posibilidad de
recaídas graves o suicidio, o alteraciones secundarias a un empeoramiento de menor
intensidad. En relación a esto, debe tenerse presente que en ocasiones, es preferible para
algunas personas el mantenerse con cierto número de síntomas remanentes en vez de
incrementar las dosis, más aún cuando estos incrementos provocan efectos adversos más
severos; pero siempre y cuando el estado del paciente no provoque una seria alteración de su
funcionamiento y/o nuevas hospitalizaciones.
Ante el riesgo de recaída, se recomienda la suplementación con un segundo
antipsicótico por vía oral, el que se suspenderá gradualmente una vez atenuada la crisis.

Estructuración del policlínico de decanoato de flufenazina.

En primer lugar, es fundamental entender que este policlínico no puede ser sólo un
dispositivo para la administración de un fármaco, sino que se debe ser una instancia de
evaluación integral y seguimiento permanente de un paciente con una enfermedad crónica
severa, el cual intenta participar de una comunidad que se encuentra inmersa en una sociedad
cada vez mas competitiva y exitista, lo que sumado al estigma que estos cuadros acarrean,
dificultan permanentemente el éxito de cualquier tratamiento farmacológico indicado.
Entonces, el momento de la inyección es una ocasión ideal para realizar una interacción
significativa entre el paciente y el sistema de salud que lo acoge, pues la evolución del paciente
es mejor cuando esta estrategia se complementa con otro tipo de intervenciones psicosociales.
Esto es especialmente valioso cuando se realiza en la atención primaria, al ser este el lugar
donde recibe el resto de sus atenciones de salud y cerca de su domicilio, lo cual promueve la
atención integral y la inclusión social de estos pacientes.

Funciones y objetivos de la clínica de antipsicóticos de depósito:

· Suministro y supervisión del tratamiento farmacológico.

· Potenciación de la adhesión al tratamiento.
· Prevención de los abandonos.
· Evaluación de efectos secundarios y del estado psicopatológico del paciente.
· Intervenciones y tratamientos psicosociales y otros abordajes sociales.
· Ampliación de funciones y objetivos clínicos.

Condiciones para la implementación del policlínico.

Una vez garantizados los recursos asistenciales mínimos (humanos, temporales e

infraestructura), la mayor efectividad y mejor funcionamiento de un servicio pasan, además, por
la protocolización clara y precisa de su funcionamiento. Además, el mayor rigor se deberá
contemplar, especialmente, respecto del escrupuloso horario y peculiaridad de cada paciente.
Estos aspectos frecuentemente se pasan por alto debido a la alta presión asistencial y la falsa
suposición de que este tipo de pacientes crónicos pueden esperar o ajustarse a las
necesidades de los profesionales, especialmente aquellos que se encuentran sin ocupación
formal.
Como se mencionó previamente, la implementación de este policlínico debiera llevarse a
cabo idealmente en atención primaria, de modo de facilitar el acceso a este tratamiento gracias
al carácter territorial de estos dispositivos. Una enfermera capacitada en salud mental debería
estar cargo de este policlínico, quien debe realizar la coordinación de las acciones y la
evaluación de los pacientes. La administración del tratamiento puede ser realizada tanto por
enfermera como por un técnico paramédico capacitado, recibiendo este tipo de fármacos todos
los usuarios que se encuentren compensados desde el punto de vista psiquiátrico y médico.
Dicha prestación debiera realizarse al menos dos días a la semana, considerando las
características particulares de cada población beneficiaria. Se sugiere utilizar horarios diferidos
(temprano en la mañana y en horario vespertino), en pos de incluir tanto a personas
laboralmente activas, como a otras con situaciones particulares.
Dentro de los requerimientos físicos imprescindibles, se debe contar con un área limpia,
con lavamanos, jabón y papel para secarse las manos; un área sucia, que incluye un basurero y
un sistema de desecho de material cortopunzante; una camilla, y un sistema de registro
compartido con farmacia, que puede ser a través de una cartola. No requiere elementos de
conservación en frío. Además, debe existir en el policlínico un sistema de control, tipo tarjetero,
que incluya la identificación del paciente completa, las dosis administradas en las distintas
fechas, el responsable de cada administración, el sitio de la punción y la fecha del próximo
control. Se sugiere incorporar el detalle de los efectos adversos más importantes ocurridos al
paciente, por probabilidad y severidad, idealmente en forma de check list. Además, deben
incluirse las fechas de exámenes y controles médicos. El paciente, por su parte, debe contar
con un carné de control donde tenga su identificación, el programa al que pertenece, la última
indicación del fármaco y las citaciones siguientes.

Atención del paciente en el policlínico de decanoato de flufenazina.

Para realizar una evaluación adecuada del proceso de administración de este fármaco,
debe considerarse que no existe un consenso universal respecto a los puntos a destacar, pues
esto depende tanto de las características del fármaco, como de aspectos personales del
paciente. Son estos aspectos los que determinaran la periodicidad de los controles o las
indicaciones de suspensión. De acuerdo a las experiencias locales, se sugiere un mínimo de
tres controles médicos distribuidos equidistantes durante el año, dos de ellos por médico
general en atención primaria y uno por psiquiatra, el que se sugiere se realice también en
atención primaria, en una instancia distinta a la consultoría psiquiátrica. Los meses que no sea
visto por un médico, el control se debiera realizar por enfermera, con al menos nueve controles
al año. El rendimiento sugerido para los controles es de tres por hora (veinte minutos), tiempo
en el que se recomienda realizar las siguientes acciones:

- Control de peso, presión arterial y frecuencia cardiaca.

- Llene del tarjetero, que incluye la evaluación de reacciones adversas.
- Administración del fármaco, previo examen del sitio de punción.
- Control de perímetro cintura/cadera (realizarlo al menos 2 veces al año).
- Realizar rescate de inasistentes, el mismo dia que falta al control.
- Evaluación de exámenes cuando corresponda; asegurarse que estos lleguen
actualizados al control médico.
- Dejar claramente establecida la dosis de fármaco que seguirá administrándose. Si la
atención se realiza por médico general o por psiquiatra en atención primaria, se debe
dejar registro tanto en la ficha clínica, como en la ficha del tarjetero. En caso de que
se haya realizado el control por psiquiatra en el nivel secundario, además del registro
en la ficha clínica debe realizarse un interconsulta al consultorio con un claro detalle
de los datos recopilados y las nuevas indicaciones para el siguiente periodo.
 -
- En el Anexo 2, se resume el flujograma de atención en este policlínico.

- Exámenes que se deben solicitar antes de cada control médico:

o Hemograma
o Glicemia
o Función renal
o Perfil lipídico
o Pruebas hepáticas
o Electrocardiograma (una vez al año si no hay riesgo C.V. previo)
o Pruebas tiroideas (al ingreso, y luego si existe sospecha clínica)

El control médico.

Este debe incluir una evaluación más profunda del estado psicopatológico del paciente,
los efectos adversos de los medicamentos, revisión de exámenes actualizados y la derivación
pertinente a otros programas y especialistas según corresponda. Esto implica realizar un
examen físico general y neurológico completo, centrados en los posibles efectos colaterales de
este fármaco, con sus signos y síntomas asociados. La mayoría de los efectos adversos
aparecen en las primeras semanas de tratamiento, aunque en algunos casos pueden
mantenerse por un tiempo más largo, o tener un inicio tardío.

Dentro de las reacciones adversas de los antipsicóticos clásicos, destacan los efectos:

- Anticolinérgicos. En general las fenotiazinas pueden producir:

o Visión borrosa
o Sequedad de boca
o Retención urinaria
o Constipación
o Impotencia sexual
o Aumento de frecuencia cardiaca, con tolerancia a través del tiempo

- Neurológicos. Principalmente síntomas extrapiramidales, dosis dependientes:

o Distonías agudas: contracciones musculares involuntarias (Ejm. del cuello,
mandíbula, cara, etc).
o Acatisia: necesidad incontrolable de moverse, persistente en el tiempo.
o Diskinesia tardía: movimientos musculares reiterativos e involuntarios.
o Síndrome neuroléptico maligno: cuadro grave y potencialmente mortal,
aunque infrecuente. Se caracteriza por hipertermia, confusión mental,
inestabilidad autonómica e hipertonía muscular grave.

- Cutáneos. Principalmente la fotosensibilidad dérmica.

-
- Oftalmológicos. El tratamiento prolongado con dosis elevadas de fenotiazinas
puede producir pigmentación de la retina, alteraciones corneales, de conjuntivas o
cristalino.
-
 - Hematológicos. Las fenotiazinas pueden producir agranulocitosis, leucopenia leve,
y menos comúnmente, eosinofilia o anemia aplástica. Se sugiere pedir recuento de
leucocitos y formula diferencial si existe fiebre, odinofagia u otros signos de
infección.
-
- Cardiovasculares. Las fenotiazinas pueden producir hipotensión ortostática y
diversas alteraciones del ritmo cardiaco.

- Peso corporal. Muchos antipsicóticos producen ganancia de peso marcada, lo que

con frecuencia en adultos se asocia a intolerancia a la glucosa e hipertensión arterial. Los
efectos deletéreos de la ganancia de peso son mayores para la gente con IMC basal más alto,
con mayor grado de ganancia de peso, más para hombres que para mujeres, y más en
ancianos que en personas más jóvenes.
Asimismo, como existe una relación “en forma de U” entre el IMC y la tasa de mortalidad,
aquellos individuos en tratamiento antipsicótico que tienen un IMC menor que 23 y que
presentan ganancias de peso pequeñas o moderadas, parecen tener menor mortalidad que
aquellos que aumentan de peso teniendo un IMC mayor que ese valor.
En cualquier caso, las consecuencias en la salud fisica y en la tasa de mortalidad como
consecuencia de la ganancia de peso de los individuos inducido por el tratamiento crónico con
antipsicóticos, deben ser controladas en forma activa, de modo de poder implementar medidas
adecuadas que logren paliar estos efectos no deseados y evitar el aumento de la mortalidad en
ellos (Fontaine, 2001).

Administración del fármaco.

El tratamiento de depósito se administra normalmente mediante la inyección del fármaco

por vía intramuscular. Si bien es posible su administración subcutanea, esto no es una práctica
habitual. Las zonas mejor descritas para su aplicación son:

Glúteo mayor:
Zona dorso-glútea: en el cuadrante supero-externo de la nalga. Se aconseja
que la inyección se suministre con el paciente tumbado boca abajo o de lado, con el
fémur en rotación interna para minimizar las molestias.
Zona ventro-glútea: Zona exterior bajo la cadera. Con acceso a la gran masa
muscular del glúteo medio y menor. A pesar de su relativamente escasa
utilización en adultos, tendría como ventaja el menor riesgo de lesión nerviosa o
vascular, así como la menor capa superficial de tejido graso, lo que facilita su
administración.

- Deltoides:
Cara externa del hombro. Lugar habitualmente elegido por su fácil acceso,
aunque se ha demostrado una mayor tasa de complicaciones con su utilización. No es
un lugar habitual para este tipo de inyección. Algunas ventajas podrían ser la menor
percepción dolorosa y la moderación de la vivencia vergonzosa del paciente.
 - Recto femoral del cuadriceps:
Cara antero-mediana del muslo. Puede ser utilizada en forma sencilla por
pacientes que pudieran autoadministrarse esta medicación, aunque esto es altamente
improbable.
Vasto-lateral del cuadriceps: Tercio infero-lateral del muslo. De fácil acceso y
presenta un riesgo menor de lesión nerviosa o vascular.

Además del dolor, las inyecciones repetidas por sí solas, pueden producir
complicaciones locales, más o menos dolorosas, tales como aumentos de volumen,
induraciones o abscesos. En caso de observarse cualquiera de estas anormalidades, pueden
aconsejarse baños calientes, calor local y ejercicios moderados (paseos) para favorecer su
absorción, previa evaluación del profesional responsable del policlínico. Una alternancia regular
del sitio de inyección y su inspección rutinaria, previenen en gran medida las complicaciones
mencionadas.

BIBLIOGRAFIA

 Fontaine, K.R.; Heo, M.; Harrigan, E.P.; Shear, C.L.; Lakshminarayanan, M.; Casey, D.E.;
Allison, D.B. Estimating the consequences of anti-psychotic induced weight gain on health and
mortality rate. Psychiatry Research. 2001. Vol: 101 Nro: 3 Págs: 277 – 288

FALTA ANEXO 1 Consentimiento informado para el paciente y/o su familia

 ANEXO 2.-

Flujograma de atención en el policlínico de Modecate®

MES TIPO DE EVENTO PUNTOS A CONSIDERAR

1º INGRESO AL POLICLINICO - Evaluación por psiquiatra y exámenes al día.
- Entrevista inicial con familiar que acompaña.
- Registro en ficha de dosis a administrar.
- Evaluación de las condiciones generales del pac.
2º y 3º ATENCIÓN POR ENFERMERA - Evaluar RAM y sintomatología de descompensac.
- Estimular adherencia al tratamiento.
4º ATENCIÓN POR MÉDICO GENERAL - Examen físico (cardiovascular y neurológico)
- Ajuste de dosis según corresponda.
5º y 6º ATENCIÓN POR ENFERMERA - Solicitar y luego evaluar exámenes de control:
Hemograma, función hepática y renal, ECG (sos).
- Evaluar RAM y sintomatología de descompensac.
- Estimular adherencia al tratamiento
7º ATENCIÓN POR PSIQUIATRA - Evaluación psicopatológica.
 - Evaluación de funcionamiento social/laboral.
- Evaluación de RAM en examen físico.
- Evaluación de exámenes de laboratorio.
- Ajuste de dosis según evaluación.
8º y 9º ATENCIÓN POR ENFERMERA - Solicitar y luego evaluar exámenes de control:
Hemograma, función hepática y renal, ECG.
- Evaluar RAM y sintomatología de descompensac.
- Estimular adherencia al tratamiento
10º ATENCIÓN POR MÉDICO GENERAL - Examen físico (cardiovascular y neurológico)
- Ajuste de dosis según corresponda.
11º y 12º ATENCIÓN POR ENFERMERA - Solicitar y luego evaluar exámenes de control:
Hemograma, función hepática y renal, ECG (sos).
- Evaluar RAM y sintomatología de descompensac.
- Estimular adherencia al tratamiento