AIBI2GF0269SP

FSSC 22000 con
actualización de ISO
22000:2018
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Updated: 11/17/16
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¿Qué es el Laboratorio de Aprendizaje@AIB?
El Laboratorio de Aprendizaje@AIB es el nombre del Sistema de Gestión de Aprendizaje de AIB
Internacional (LMS por sus siglas en inglés). LMS es un paquete de software que permite la gestión y
entrega de recursos educativos y contenidos de aprendizaje para nuestros alumnos.
¿Puedo cambiar el idioma del sistema?
Todos los usuarios pueden configurar el LMS para mostrar el idioma de su preferencia entre el siguiente
listado: Inglés, Español, Portugués, Sueco, Danés, Holandés, Chino tradicional, Noruego, Chino
simplificado, Griego y Turco. Para cambiar el idioma del sistema, por favor, siga las siguientes
instrucciones:
 En la esquina superior del lado derecho de la pantalla, seleccione el menú desplegable en la
sección "Hi, Nombre del estudiante". Después seleccione “Account Preferences”. Establezca la
configuración regional de idioma preferido. Los cambios se aplicarán al inicio de la siguiente
sesión.
 Correos electrónicos y notificaciones en Español serán enviados si los alumnos seleccionan como
idioma preferencial el Español. Sin embargo, para todos lo demás, el idioma predeterminado será
el Inglés.
¿Cómo puedo obtener acceso al Laboratorio de Aprendizaje@AIB?
Puede obtener acceso al Laboratorio de Aprendizaje@AIB a través de la sección “My Account” (Mi Cuenta)
en el sitio web de AIB. Su cuenta ha sido configurada basada utilizando el correo electrónico
proporcionado al momento que usted se inscribió en el curso. Si usted no puede acceder a su cuenta
usando los métodos indicados abajo, contáctenos en info@aibonline.org – por favor no registre una
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aparece en inglés) en inglés)
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superior de la pantalla. de la pantalla.
3. En la página de entrada, ingrese su Nombre de 3. En la página de entrada, ingrese su Nombre de Usuario bajo
Usuario bajo “UserName” (su correo electrónico) “UserName” (su correo electrónico) y Contraseña en
y Contraseña en “Password”. (No crear una nueva “Password” (Password1).
cuenta) 4. Haga clic en "Log In" (Entrar).
4. Haga clic en "Log In" (Entrar). 5. Haga clic en "Change Password” (Cambiar contraseña) e
5. Haga clic en "My Enrollments After September 2015" introducir contraseñas actuales y nuevas; haga clic en el
(Mis inscripciones después de Septiembre de 2015) en botón "Change Password” (Cambiar contraseña).
“Client Options”. (Opciones de Cliente). 6. Por motivos de seguridad, por favor, también actualice sus
6. Haga clic en la pestaña "Me” en la parte superior preguntas de seguridad en esta pantalla.
izquierda de la página. 7. Haga clic en "My Account" (Mi Cuenta) en la parte de arriba
7. Localice lo necesario de la lista: de la pantalla.
 Contenido del Curso: Haga clic en el título del 8. Haga clic en "My Enrollments After September 2015" (Mis
curso para proceder a las actividades y/o los inscripciones después de Septiembre de 2015) en “Client
detalles. Options”. (Opciones de Cliente).
 Evaluación del Curso: haga clic en el botón 9. Haga clic en la pestaña "Me” en la parte superior izquierda
“Launch” (Comenzar) para poner en marcha la de la página.
evaluación. 10. Localice lo necesario de la lista:
 Contenido del Curso: Haga clic en el título del curso
para proceder a las actividades y/o los detalles.
 Evaluación del Curso: haga clic en el botón “Launch”
(Comenzar) para poner en marcha la evaluación.

¿Cómo completo las evaluaciones del curso?
Usted debe recibir un correo electrónico informándole que ya tiene acceso a los documentos en el
“Laboratorio de Aprendizaje@AIB” de AIB.
1. Haga clic en la pestaña "Me" en la parte superior izquierda de la página.
2. Localice la evaluación del curso en la lista y haga clic en el botón "Launch."
¿Cómo puedo imprimir mis certificados?
Usted debe recibir un correo electrónico informándole que ya tiene acceso a los documentos en el
“Laboratorio de Aprendizaje@AIB” de AIB. Por favor contáctenos en caso de que transcurran más de dos
semanas después de concluido el seminario y usted no haya recibido el correo electrónico.
1. En el LMS, haga clic en la pestaña "Me" en la parte superior izquierda de la página.
2. Haga clic en "Completed Learning” (Aprendizaje Completado) en el menú de la izquierda.
3. Localice el curso en la lista. Haga clic en el título del curso.
4. Solo al completar exitosamente el curso su certificado estará disponible para imprimir haciendo
clic en el botón que dice “Print Certificate” (Imprimir Certificado). Al imprimir:
 El bloqueador de ventanas emergentes debe estar desactivado.
 Cambie la orientación a horizontal.
 De ser necesario, utilice Diseño de Página para ajustar con precisión su certificado antes
de imprimir.
Updated: 11/17/16
¿Cuáles son los requisitos de PC para el Laboratorio de Aprendizaje@AIB?
 Resolución de Pantalla: Los cursos se ven mejor con una resolución de pantalla de 1280X768 o más alta.
 Recomendaciones de Navegador:
Navegador Sistema Operativo Extra:
Apple Safari 6.0.x o más reciente Mac OSX 10.6.x Java Runtime
Microsoft Internet Explorer 9 .x o Windows Vista SP1, Windows Vista Environment (1):
más reciente SP2, Windows 7, Windows 8 Cualquier JRE soportado por su
Microsoft Edge Windows 10 explorador.
Mozilla Firefox 15.x o más reciente Windows Vista SP1, Windows Vista
Google Chrome 10.x o más SP2, Windows 7, Windows 8, Red Adobe Flash
reciente Hat Enterprise Linux 6 plus the Player: Versión 9 o más reciente
latest update, Red Hat Enterprise
Linux 5 la actualización más
reciente
Notas:
 La aplicación no soporta el uso del botón “regresar” en el explorador para navegar a las páginas
previamente visitadas. Debido a diferencias en arquitectura, el botón para “regresar” pudiera funcionar
para algunas páginas en algunas implementaciones, pero esto no es por diseño y Saba no garantiza que
funcione en una página específica de la aplicación (hospedada o instalada) debido a variables en
componentes. Saba no recomienda usar el botón “regresar” para navegar en la interface del producto.
 Saba recomienda que los usuarios deshabiliten el software que bloquea ventanas emergentes o
anuncios mientras estén usando la aplicación. Tal software puede evitar que los menús y controles
funcionen adecuadamente.
 Para la lista de navegadores Web soportados por SAP Crystal Reports, vea el documento de Plataformas
Soportadas provisto por SAP.
 Saba Enterprise y Saba Cloud son una aplicación basada en la Web que no depende de ningún plug‐in
de clientes o de Java applets. Sin embargo, algún contenido desarrollado en Saba Publisher y algún
contenido AICC/SCORM, pudiera usar plug‐ins o applets y por lo tanto, requerir un JRE. Para contenido
que requiere un JRE, usted puede usar Microsoft JVM u Oracle JRE.

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de la misma con fines comerciales de cualquier tipo, sin el consentimiento expreso por escrito
de AIB International. Cualquier uso de esta información por un tercero, en violación de esta
disposición, estará sujeto, la persona o entidad, a acción legal. Además, AIB International
tendrá derecho a medidas cautelares para impedir o poner fin al uso indebido de dicha
información y para recuperar los daños monetarios por su uso.
FSSC 22000 con actualización de ISO 22000:2018
Tabla de Contenido
Diferencia entre los esquemas GFSI ............................................................ Sección 1

Introducción al esquema FSSC 22000 v.4.1 ................................................ Sección 2
Estructura del esquema FSSC 22000 v.4.1 .................................................. Sección 3
ISO 22000:2005 “Sistemas de manejo de seguridad alimentaria – requerimientos para
cualquier organización en la cadena alimentaria” ........................................ Sección 4
ISO TS 22002-1:2009 “Programas de prerrequisitos para la inocuidad de los alimentos
- manufactura de alimentos” ...................................................................... Sección 5
ISO TS 22002-4:2013 “Programas de prerrequisitos para los materiales de empaque de
alimentos y bebidas” ................................................................................. Sección 6
Requisitos adicionales de FSSC 22000 v.4.1................................................ Sección 7
Fraude alimentario .................................................................................... Sección 8
Proceso de auditoría FSSC 22000 v.4.1 ...................................................... Sección 9
Actualización ISO 22000:2018 ................................................................ Sección 10
Material de apoyo ................................................................................... Sección 11
Cláusula: Al mencionar productos comerciales, procesos, servicios, fabricantes, o compañías específicas no constituye su
aprobación o recomendación por AIB Internacional sobre los otros no mencionados. AIB International no acepta contraprestación
en dinero por los servicios o productos mencionados o utilizados con fines demostrativos y el instructor no tiene un interés de
propiedad sobre los productos, instrumentos, dispositivos, servicios o materiales discutidos, así como la fuente de cualquier
compensación relacionado con la presentación. El instructor es compensado por AIB Internacional.

Agenda
Día 1
08:00 a.m. Bienvenida, presentación del curso
08:30 a.m. Diferencia entre esquemas GFSI
09:00 a.m. Introducción a FSSC 22000 v.4.1
10:00 a.m. Receso
10:15 a.m. Estructura de FSSC 22000 v.4.1
10:30 a.m. ISO 22000:2005 ‐ Interpretación de las Cláusulas 1‐6
12:30 p.m. Comida (por cuenta propia)
1:00 p.m. ISO 22000:2005 ‐ Interpretación de la Cláusula 7
2:45 p.m. Receso
3:00 p.m. Evaluación de Peligros (Taller)
3:45 p.m. ISO 22000:2005 ‐ Interpretación de las Cláusulas 7‐8
4:30 p.m. Identificación de los documentos requeridos por ISO 22000 (Taller)
5:00 p.m. Cierre del día
Día 2
8:00 a.m. ISO/TS 22002‐1‐ Interpretación de las Cláusulas 1‐8
10:00 a.m. Receso
10:15 a.m. ISO/TS ‐ Interpretación de las Cláusulas 9‐18
12:00 p.m. Comida (por cuenta propia)
12:30 p.m. FSSC Requisitos Adicionales
1:30 p.m. Prevención del Fraude Alimentario
2:00 p.m. Evaluación de Amenazas y Vulnerabilidades (Workshop)
2:30 p.m. Receso
2:45 p.m. Repaso del proceso de auditoría de FSSC 22000, plantilla del informe y Sistema de
Calificación
3:30 p.m. ISO 22000:2018 repaso de los principales cambios
4:15 p.m. Auditoria interna bajo ISO 19011:2018 (Taller)
5:00 p.m. Conclusiones del seminario y cierre
FSSC 22000 con actualización de ISO
22000:2018
Diferencia entre los esquemas GFSI
Sección 1
®Derechos reservados AIB International

No debe ser reproducido
sin permiso por escrito.
Diferencia entre los esquemas de GFSI
©Copyright AIB International

May not be reproduced without written permission.

Consumer Goods Forum

El Global Food Safety Initiative (GFSI por sus
siglas en inglés), administrado por el
Consumer Goods Forum (Foro de productos
para el consumidor) se fundó en el año
2000 con el propósito de buscar la mejora
continua en los sistemas de gestión en
inocuidad alimentaria, la eficiencia de
costos en la cadena de suministros y sobre
todo, ofrecer productos alimenticios seguros
para los consumidores alrededor del
mundo.

Global Food Safety Iniciative

Reúne a los directores de más de 700 empresas
minoristas, fabricantes, proveedores de servicios y
otras partes interesadas en la cadena de consumo, en
más de 150 países.
1
Un poco de historia
Esquema Año de Origen Versión Comentarios
creación actual
AIB 1919 EEUU 2016 No es certificación
SQF 1994 Australia v. 8 Adoptado por EEUU
BRC 1998 Inglaterra v. 8 Exigido por UK
IFS 2003 Alemania v. 6.1 Exigido en Alemania
ISO 22000 2005 ISO 2005/2018 Transición al 18 junio 2021
PAS 220 2008 BSI Obsoleta Cambió por la ISO/TS
actualmente 22002‐1:2009
FSSC 22000 2010 FSSC v.4.1 En auge en LATAM

Estándares reconocidos por GFSI

Global Markets Programme
2
22000:2018
Introducción al esquema FSSC 22000

v.4.1
Sección 2

Introducción al esquema FSSC 22000 v.4.1


Estructura del esquema FSSC 22000 v.4.1

• Parte 0-Definiciones
• Parte I- Revisión del esquema
• Parte II-Requisitos para la certificación de una organización
– Norma ISO 22000:2005
– Programa de prerrequisitos
• ISO/TS 22002-1:2009 (manufactura de alimentos)
• ISO/TS 22002-2:2013 (servicio de alimentos-catering)
• ISO/TS 22002-3:2011 (farming-granjas)
• ISO/TS 22002-4:2013 (manufactura de materiales de
empaque)
• NTA 8059:2016 (transporte y almacenamiento)
• ISO/TS 22002-6:2016 (alimento para mascotas y otros
animales)
• PAS 221:2013 (retail - menudeo)


– Los 9 requisitos adicionales
• Parte III-Requisitos del proceso de certificación
a) Anexo 1 Parte IV- Alcance del certificado
b) Anexo 2 Parte IV – Cálculo del tiempo de auditoria
c) Anexo 3 Parte IV- Clasificación de no conformidades
d) Anexo 4 Parte IV- Informe de auditoria
e) Anexo 4a Parte IV- Plantilla para el informe de
auditoría
f) Anexo 5 Parte IV- Competencia del auditor
1
Evolución de la inocuidad alimentaria

2010 publicación
de FSSC
2001 ISO publica la guía 15161,
aplicación de la norma ISO 9001:2000
en industrias de alimentos y/o bebidas 2016
2005 publicación
1989: USDA / Publicación de de FSSC v.4
FDA forman la ISO22000
1959: NACMCF
NASA/ 1991:
Pillsbury:
Codex Alimentarius (FAO/WHO) desarrolla la guía de Aplicación HACCP
Producción 1992: NACMCF y establece que para que HACCP funciona deben existir
de programas de pre‐requisitos y se deben seguir los 7 principios de HACCP
alimentos
“cero 1971: 1ra. Conferencia nacional para la protección de los alimentos
defectos” 1973: Pillsbury acepta contrato para entrenar al personal de la FDA en
técnicas de análisis de riesgos

Sistemas de gestión de la inocuidad actuales

Existen muchos sistemas de Meta
inocuidad, los aquí Alimentos inocuos
con costos razonables
anotados son los
aprobados por la GSFI
(Iniciativa Global de
Inocuidad Alimentaria) NZ-GAP
FSSC
IFS
SQF
BRC
Dutch HACCP
Productores / Minoristas

Iniciativa global de inocuidad alimentaria

¿Qué hace la GFSI?
• La GFSI tiene como propósito lograr la convergencia de
los sistemas de gestión de inocuidad alimentaria,
mediante una evaluación comparativa de los sistemas
existentes.
¿Qué se ha logrado?
• Calidad
• Cantidad
• Confianza
¿Quiénes están interesados?
• Minoristas/Autoridades/Consumidores 2
youtu.be/_8jGVyc_yIs

¿Qué significa FSSC?

• Significa: Food Safety System Certification
¿Quién creo FSSC?
• La Foundation for Food Safety Certification
(Fundación para la certificación de la seguridad
alimentaria) la cual fue fundada en 2004.
¿Qué es FSSC?
• La Fundación ha desarrollado un sistema de
certificación basado en las normas ISO 22000 ,
ISOTS/22002-1 y requisitos adicionales para la
certificación de empresas de la cadena alimentaria.

En abril de 2011 se actualiza a FSSC

v. 4 diciembre 2016
Aplica a partir de 1 enero
2018
22000:2011
• El 10 de abril de 2013, la Foundation for Food
Safety Certification (FFSC), liberó la versión 3 del
estándar FSSC 22000: En 2014 actualizó a la
versión 3.1 y en 2015 actualizó a la versión a 3.2.
2010
3
Estructura de FSSC 22000
+ +

https://youtu.be/jdA7x1Fgogo

https://youtu.be/ZoRW6JFRT1s
4
Contenido de la norma ISO22000:2005

ISO 22000:2005
4. Sistema de gestión de la inocuidad alimentaria
4.1 Requisitos generales
4.2.1 Generalidades
4.2 Requisitos de la 4.2.2 Control de los documentos
documentación
4.2.3 Control de los registros

ISO 22000:2005
5. Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Política de inocuidad Objetivos medibles
5.3 Planeación del SGIA
5.4 Responsabilidad y autoridad
5.5 Líder de inocuidad
Comunicación externa
5.6 Comunicación
Comunicación interna
5.7 Preparación y respuesta ante emergencias 5
5.8 Revisión por la dirección
ISO 22000:2005
6. Gestión de los recursos
6.1 Provisión de los recursos
Educación
Experiencia
6.2 Recursos humanos
Habilidades
Formación
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo

ISO 22000:2005
7. Planificación y realización de productos inocuos
PPRs
7.1 Generalidades PPROs
Plan (es) HACCP
7.2 Programas de 7.2.1 Establecer, implementar y mantener
prerrequisitos (PPRs) 7.2.2 …aprobados por el equipo de inocuidad
7.2.3 … considerar la información apropiada

ISO 22000:2005
7.3.1 Generalidades
7.3.2 Equipo de inocuidad
7.3 Pasos
7.3.3 Características del producto
preliminares para
7.3.4 Uso previsto
permitir el análisis
7.3.5 Diagramas de flujo, etapas de
de peligros
proceso y medidas de control
6
ISO 22000:2005
7.4.1 Generalidades
7.4.2 Identificación de peligros
7.4 Análisis de 7.4.3 Evaluación de peligros
peligros 7.4.4 Selección y evaluación de medidas
de control
Etapa de
Tipo de proceso
peligro
Criterios
de
evaluación
Conclusión

ISO 22000:2005
7.5 Programas de prerrequisitos operacionales
7.6 Plan HACCP
7.7 Actualización de la información preliminar al análisis de peligros

ISO 22000:2005
7.8 Planificación de la verificación
7.9 Sistema de trazabilidad
7
ISO 22000:2005
7.10.1 Correcciones
7.10.2 Acciones correctivas
7.10 Control de no 7.10.3 Manejo de producto potencialmente no
conformidades inocuo
7.10.4 Retiro / Retiradas

ISO 22000:2005
8. Validación, verificación y mejora del sistema de
gestión de la inocuidad alimentaria
8.1 General
8.2 Validación de la combinación PPROs
de las medidas de control Plan(es) HACCP

ISO 22000:2005
8.4.1 Auditorias internas
8.3 Control del seguimiento 8.4.2 Evaluación de los resultados
y la medición de verificación individuales
8.4 Verificación del sistema de 8.4.3 Análisis de resultados de
gestión de inocuidad alimentaria actividades de verificación
8
ISO 22000:2005
8.5.1 Mejora continua
8.5 Mejora 8.5.2 Actualización del sistema de
gestión de inocuidad alimentaria
9
22000:2018
Estructura del esquema FSSC 22000

v.4.1
Sección 3

• Parte 0-Definiciones
• Parte I- Revisión del esquema
• Parte II-Requisitos para la certificación de una
organización
a) Norma ISO 22000:2005
b) Programa de prerrequisitos
• ISO/TS 22002-1:2009 (manufactura de alimentos)
• ISO/TS 22002-2:2013 (servicio de alimentos-
catering)
• ISO/TS 22002-3:2011 (farming-granjas)
• ISO/TS 22002-4:2013 (manufactura de materiales
de empaque)
• NTA 8059:2016 (transporte y almacenamiento)
• ISO/TS 22002-6:2016 (alimento para mascotas y
otros animales)
• PAS 221:2013 (retail - menudeo)

c) Requisitos adicionales de la fundación

1. Gestión de los servicios
2. Etiquetado del producto
3. Defensa alimentaria
4. Prevención del fraude alimentario
5. Uso del logo
6. Gestión de alérgenos
7. Monitoreo ambiental
8. Formulación de productos
9. Gestión de los recursos naturales (sólo para
producción animal)

• Parte III-Requisitos del proceso de certificación

• Parte IV- Requisitos para los organismos de
certificación
– Anexo 1 Parte IV- Alcance del certificado
– Anexo 2 Parte IV – Cálculo del tiempo de
auditoria
– Anexo 3 Parte IV- Clasificación de no
conformidades
– Anexo 4 Parte IV- Informe de auditoria
– Anexo 4a Parte IV- Plantilla para el informe de
auditoría
– Anexo 5 Parte IV- Competencia del auditor
• Parte V- Requisitos para los organismos de
acreditación
1
22000:2018
ISO 22000:2005 “Sistemas de manejo de

seguridad alimentaria – requerimientos
para cualquier organización en la
cadena alimentaria”
Sección 4

ISO 22000:2005


ISO 22000:2005
Objetivo
Al término del curso el participante podrá:
1. Entender la norma internacional ISO 22000:2005
2. Identificar los beneficios de la certificación bajo
esta norma internacional
3. Identificar los requisitos para la planificación e
implementación del SGIA
4. Comprender la terminología del SGIA
5. Identificar el nivel de gestión y recursos requeridos

ISO 22000:2005
Objetivo
6. Seleccionar medidas de control apropiadas
conforme al peligro a controlar
7. Establecer programas de prerrequisitos
8. Reconocer la diferencia entre PPR’s, PRO’s y PCC’s
9. Reconocer la importancia de distinguir entre un
producto no conforme y un producto
potencialmente no inocuo
10.Establecer los criterios para la verificación del SGIA
1
ISO 22000:2005
Debido a que el término "International Organization for
Standardization" podría tener diferentes acrónimos en
diferentes idiomas ("IOS" en Inglés, "OIN" en Francés por
Organisation internationale de normalisation), sus fundadores
decidieron dar un nombre corto, multipropósito.
Se eligió "ISO", que se deriva del término griego isos, que
significa “igual". No importa el país o el idioma, el término
corto de la organización es siempre ISO.

ISO 22000:2005
La norma ISO 22000:2005 “Food Safety Management Systems ‐
requirements for any organization in the food chain”, fue
desarrollada con base en los principios del Sistema de Análisis de
Peligros y Control de Puntos Críticos (HACCP) y las fases de
aplicación desarrollados por la Comisión del Codex Alimentarius.

ISO 22000:2005
Normas complementarias
• ISO/TS 22003:2013 Requisitos para entidades que
auditan y certifican sistemas de gestión de seguridad
en alimentos
• ISO/ TS 22004:2005 Guía para la aplicación de la
ISO 22000:2005
• ISO 22005:2007 Trazabilidad en la cadena de
alimentos
2
ISO 22000:2005
Normas complementarias
ISO/ TS 22002-1:2009
Especificación técnica para la manufactura de
alimentos
ISO/TS 22002-2:2013
Especificación técnica para Catering
ISO/TS 22002-3:2011
Especificación técnica para Farming
ISO/TS 22002-4:2013
Especificación técnica para materiales de empaque

ISO 22000:2005
Elementos clave
• Este estándar establece cuatro elementos clave para
la implementación de un sistema de gestión de
seguridad en alimentos efectivo, estos son:
a) Comunicación interactiva
b) Gestión del sistema
c) Programas de prerrequisitos
d) Principios del HACCP

ISO 22000:2005
Número de certificados ISO 22000 en el

mundo
Overview
Year 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
TOTAL 4122 8185 13838 18580 19351 23278 26847
Africa 133 266 356 717 637 802 949
Central / South America 92 247 257 414 451 585 639
North America 49 48 103 181 231 321 344
Europe 2749 4865 6050 7083 7361 8307 9733
East Asia and Pacific 704 1541 5247 8271 8906 11085 12562
Central and South Asia 281 960 1393 1414 1330 1522 1936
Middle East 114 258 432 500 435 656 684
3
ISO 22000:2005
Top 10 de certificados ISO 22000 en el

mundo
Top 10 countries for ISO 22000 certificates - 2013

1 China 9406
2 Greece 1720
3 India 1489
4 Romania 1014
5 Japan 825
6 Italy 781
7 Turkey 733
8 Poland 640
9 France 535
9 Taipei, Chinese 535

ISO 22000:2005
Norma ISO 22000:2005

ISO 22000:2005
Estructura de la norma
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de seguridad alimentaria
– Requisitos generales
– Requisitos de la documentación
4
ISO 22000:2005
5. Responsabilidad de la dirección.
– Compromiso directivo
– Política de inocuidad
– Planificación
– Líder del equipo
– Comunicación
– Preparación y respuesta ante emergencias
– Revisión por la dirección

ISO 22000:2005
6. Gestión de recursos
– Recursos humanos
– Infraestructura
– Ambiente de trabajo

ISO 22000:2005
7. Planificación y realización de productos seguros
– Programas de prerrequisito (PRP’s)
– Etapas preliminares al análisis de peligros
– Análisis de peligros
– Prerrequisitos operacionales (PRO’s)
– Plan HACCP
– Trazabilidad
– Control de no conformidades
5
ISO 22000:2005
8. Validación, verificación y mejora del SGIA.
– Validación de las medidas de control
– Seguimiento y medición
– Verificación del SGIA
– Mejora

ISO 22000:2005
• Anexo A (informativo)
– Referencia cruzada entre la ISO 22000:2005 y la
ISO 9001:2000.
• Anexo B (informativo)
– Referencia cruzada entre los principios HACCP y
la ISO 22000:2005.
• Anexo C (informativo)
– Referencias al Codex facilitando ejemplos de
mediciones de control, incluyendo programas de
prerrequisitos y guía para su selección y uso.

ISO 22000:2005
1. Alcance
Aplicable a todas las empresas involucradas en
cualquier aspecto de la cadena alimentaria y que
quieren implementar sistemas que faciliten de forma
consistente la producción de alimentos seguros
independientemente de su tamaño y complejidad de
las mismas.
6
ISO 22000:2005
Objeto
a) Planear, implementar operar y mejorar
continuamente un sistema de gestión de inocuidad
alimentaria, para proveer productos seguros al
consumidor.
b) Demostrar conformidad con los requisitos legales y
reglamentarios aplicables en materia de inocuidad
alimentaria.
c) Evaluar y determinar los requisitos del cliente con
requisitos de inocuidad de los alimentos

ISO 22000:2005
Objeto
d) Comunicar eficazmente a sus clientes, proveedores
y partes interesadas en la cadena de alimentos, los
temas referidos a la inocuidad
e) Asegurarse de la conformidad con la política de
inocuidad declarada
f) Demostrar la conformidad a las partes interesadas
g) Buscar la certificación con un organismos externo,
o realizar una auto evaluación para demostrar la
conformidad con el estándar internacional

ISO 22000:2005
Campo de aplicación
Aplica a: productor primario, productor de pienso,
fabricante de comida, transporte, almacenaje, servicio
alimentario, materiales de envase y embalaje, agente
de limpieza, aditivos e ingredientes, empresas de
servicios, fabricante de equipamiento
7
ISO 22000:2005
2. Referencias normativas

ISO 22000:2005
3. Definiciones
• Inocuidad de los alimentos
• Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos
• Política de inocuidad de los alimentos
• Diagrama de flujo
• Medida de control
• Programa de prerrequisito (PPR)
• Programa de prerrequisitos de Operación (PPR operativo)
• Seguimiento
• Corrección
• Acción correctiva
• Validación
• Verificación
• Actualización

ISO 22000:2005
Inocuidad
La garantía de que los alimentos no causarán daño al
consumidor cuando se preparen y/o consuman de
acuerdo con el uso a que se destinan.
8
ISO 22000:2005
Cadena alimentaria
Secuencia de las etapas y operaciones involucradas en
al producción, procesamiento, distribución,
almacenamiento y manipulación de un alimento o sus
ingredientes, desde la producción primaria hasta su
consumo.

ISO 22000:2005
Peligro
Agente biológico, químico o físico presente en un
alimento, o la condición en que éste se halla, que
puede ocasionar un efecto adverso a la salud.

ISO 22000:2005
Política de inocuidad
Intenciones globales y orientación de una
organización relativas a la inocuidad de los alimentos,
tal como se expresan por la dirección.
9
ISO 22000:2005
Medida de control
Acción o actividad que puede realizarse para prevenir
o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de
los alimentos, o para reducirlo a un nivel aceptable.

ISO 22000:2005
Programas de prerrequisitos
Condiciones y actividades básicas que son necesarias
para mantener a lo largo de la cadena alimentaría un
ambiente higiénico que sea adecuado para la
producción, manipulación y provisión de productos
finales inocuos y alimentos inocuos para el consumo
humano.

ISO 22000:2005
Programas de prerrequisitos operativos (Pro)
Son programas de prerrequisitos identificados en el

análisis de peligros como esenciales para controlar la
posibilidad de introducir y/o la contaminación o
proliferación de peligros relacionados con la inocuidad
de los alimentos en el producto o en el ambiente de
producción.
10
ISO 22000:2005
Punto crítico de control

Operación del proceso en la cual se puede aplicar un
control, el cual es esencial para eliminar o reducir a
niveles aceptables el peligro identificado.

ISO 22000:2005
Límite crítico
Criterio que diferencia la aceptabilidad de la
inaceptabilidad.

ISO 22000:2005
Seguimiento
Llevar a cabo una secuencia planificada de
observaciones o mediciones para evaluar si las
medidas de control están funcionando según lo
previsto.
11
ISO 22000:2005
Corrección
Acción tomada para eliminar una no conformidad
detectada.

ISO 22000:2005
Acción correctiva
Acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad detectada u otra situación indeseable.

ISO 22000:2005
Verificación
Confirmación, mediante la aportación de evidencia
objetiva, de que se han cumplido los requisitos
especificados.
12
ISO 22000:2005
Verificación
Obtención de evidencia de que las medidas de control
gestionadas por el plan HACCP y los programas de
prerrequisitos operativos son capaces de ser eficaces.

ISO 22000:2005
4. Sistema de gestión de la inocuidad de

los alimentos

ISO 22000:2005
4.1 Generalidades
La organización debe:
• “Establecer, documentar, implementar y mantener un
sistema eficaz de gestión de inocuidad de alimentos y
actualizarlo cuando sea necesario”.
• Definir el alcance del sistema.
13
ISO 22000:2005
4.2 Control documental

4.2.1 Generalidades
La documentación debe incluir:
• Política de inocuidad de los alimentos y sus
objetivos.
• Procedimientos documentados requeridos por la
norma.
• Registros necesarios para el cumplimiento de los
requisitos.
• Cualquier documento necesario
• para el funcionamiento del sistema.

ISO 22000:2005
4.2.2 Control de los documentos

Procedimiento que define la forma como se:
• Aprueban los documentos.
• Revisan y actualizan.
• Identifican los cambios y el estado de revisión en
curso.
• Encuentran disponibles las versiones actuales de los
documentos en sus puntos de utilización.
• Mantienen legibles e identificables.
• Identifican y se controla la distribución de los
documentos externos.
• Retiran e identifican los documentos obsoletos.

ISO 22000:2005
4.2.3 Control de registros

Se deben establecer procedimientos para:
• Identificarlos fácilmente.
• Almacenarlos, de manera que sean fácilmente
recuperables y disponibles.
• Protegerlos, que siempre estén perfectamente
legibles y trazables.
• Mantenerlos actualizados, detallando el tiempo que
permanecen en vigor y su tiempo de retención y
disposición.
14
ISO 22000:2005
Procedimientos documentados de ISO

22000:2005
• 4.2.2 Control de documentos
• 4.2.3 Control de registros
• 7.6.5 Correcta manipulación de los productos no
inocuos
• 7.10.1 Evaluación y correcciones a productos
afectados.
• 7.10.2 Acciones correctivas
• 7.10.4 Retiro de producto de mercado
• 8.4.1 Auditoria interna

ISO 22000:2005
5. Responsabilidad de la dirección

ISO 22000:2005

• Demostrar que sus objetivos empresariales son
compatibles con la inocuidad.
• Comunicar a todo el personal la importancia de
cumplir los requisitos relacionados con la norma,
legislación vigente y acuerdos con clientes, en lo
relativo a inocuidad.
• Definir y establecer la política de inocuidad de los
alimentos.
• Asegurar que se planifica y mantiene el SGIA.
15
ISO 22000:2005

• Asegurar que las responsabilidades
y jerarquías en relación al sistema
están definidas y son comunicadas.
• Designar al líder del equipo de
inocuidad.
• Asegurar que se establecen dispositivos eficaces de
comunicación, tanto externa como interna.
• Establecer procedimientos que permitan hacer frente
a situaciones de emergencia que afecten a la
organización.
• Revisar con una frecuencia el sistema.

ISO 22000:2005
5.2 Política de la inocuidad de los alimentos
• Apropiada para la actividad que desempeña la

empresa.
• Conforme con los requisitos de la Norma, los
legales y los concertados con los clientes.
• Implementada, mantenida y comunicada a todos los
niveles de la empresa.
• Revisada y actualizada siempre que sea
necesario.
• Apoyada por objetivos medibles.

ISO 22000:2005
5.5 Líder del equipo de inocuidad alimentaria
Asegurar que Informar a la
Asegurar la
Dirigir el se establece, alta dirección
educación
equipo de IA y implementa, sobre la
pertinente de
organizar su mantiene y eficacia y
los miembros
trabajo actualiza el adecuación
del equipo
SGIA del SGIA
La responsabilidad del líder del equipo puede incluir
relaciones con partes externas sobre asuntos referentes
al SGIA.
16
ISO 22000:2005
5.6 Comunicación
5.6.1 Comunicación externa
Proveedores y
contratistas
Mejora y
Clientes
Cualquier o actualización
otra
organización
consumi del sistema y
dores
de la cadena revisión por la
alimentaria
dirección
Autoridades
competentes

ISO 22000:2005
5.6.2 Comunicación interna

Se debe asegurar la
comunicación con la dirección, Inocuidad
se debe asegurar que está alimentaria
incluido el programa de quejas,

prerrequisitos, instalaciones.

ISO 22000:2005
17
ISO 22000:2005
• Hay nuevos cambios en los productos o se van a

desarrollar nuevos productos.
• Cambios en las materias primas o procesos.
• Cambios en los equipos o en las instalaciones.
• Cambios en los planes de limpieza o DDD.
• Cambios legislativos.
• Cambios en cuanto a la calificación del personal.
• Cambios en el uso esperado.
• Cambios en los requisitos del cliente.
• Reclamaciones relacionadas con la seguridad
alimentaria.

ISO 22000:2005
5.7 Preparación y respuesta a emergencias
Las emergencias
potenciales y accidentes
que pueden impactar la
inocuidad de los
alimentos se manejan
mediante el
procedimiento del retiro
de mercado y
trazabilidad de producto,
manejo de crisis.

ISO 22000:2005

5.8.2 Información de entrada para la revisión:
• Acciones de seguimiento de revisiones previas
• Análisis de resultados de las actividades de
verificación.
• Circunstancias cambiantes que puedan afectar a la
inocuidad de los alimentos.
• Situaciones de emergencia,
accidentes y retiros de producto.
18
ISO 22000:2005

5.8.2 Información de entrada para la revisión:
• Revisión de las actividades de actualización del
sistema.
• Revisión de las actividades de comunicación,
incluyendo la retroalimentación de los clientes
• Auditorias o inspecciones

ISO 22000:2005
5.8.3 Resultados de la revisión
Mejora de la
Necesidades
eficacia del
de los recursos
SGSA
Aseguramiento Revisión de la
de la inocuidad política de
alimentaria inocuidad y
Resultados objetivos
de
Revisión
Se deben guardar registros de la revisión

ISO 22000:2005
6. Gestión de los recursos
19
ISO 22000:2005
6.1 Provisión de los recursos

La organización debe proporcionar los recursos
adecuados para establecer, implementar mantener y
actualizar el SGSA.

ISO 22000:2005

Cuando se necesite colaboración externa, ésta deberá
ser controlada. Se deben guardar registros de los
acuerdos tomados entre ambas partes, así como de la
responsabilidad y autoridad del personal
subcontratado.

ISO 22000:2005
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y

formación
• Identificar la competencia necesaria para el personal
que afecta la inocuidad.
• Proporcionar formación para asegurarse que el
personal tiene la competencia necesaria.
• Asegurar que el personal
responsable de realizar
seguimiento, correcciones y
acciones correctivas está
formado.
20
ISO 22000:2005

• Evaluar la implementación y la eficacia de los puntos
a), b) y c)
• Asegurar que el personal es consciente de la
importancia de sus actividades para contribuir a la
inocuidad de los alimentos.
• Mantener los registros
apropiados sobre la
formación, y las acciones
descritas en lospuntos
b) y c).

ISO 22000:2005
6.3 Infraestructura
La organización debe proporcionar los recursos para
cumplir con los requisitos establecidos por la norma.

ISO 22000:2005
6.4 Ambiente de trabajo

La organización debe proporcionar los recursos para
establecer, gestionar y mantener el ambiente de
trabajo necesario para implementar los requisitos de
la norma.
21
ISO 22000:2005
7. Planeación y realización de alimentos

seguros

ISO 22000:2005
7.1 Generalidades
En esta sección se describen
los requisitos relacionados
PPR’s
con los doce pasos del PPR’s
Operativos
Codex Alimentarius.
Cinco pasos previos y
HACCP
siete principios del HACCP
INOCUIDAD ALIMENTARIA

ISO 22000:2005
7.2 Programas prerrequisito
Niveles de
Probabilidad de Contaminación:
peligro de
introducir física, química y
inocuidad en el
peligros por el biológica o
producto o el
ambiente de Contaminación
ambiente donde
trabajo cruzada
se elabora
“Condiciones y actividades básicas necesarias para
mantener un ambiente higiénico apropiado para la
producción, manipulación y provisión de productos y
alimentos inocuos para el consumo”.
22
ISO 22000:2005
7.2 Programas prerrequisito
Ser apropiados al Aplicarse en todo el
tamaño y tipo de sistema de producción
organización. en general o en
particular.
Apropiados a la Ser aprobados por el
necesidad de la equipo de inocuidad
organización. de alimentos.

ISO 22000:2005
7.2.3 Programas prerrequisito

a) Construcción y diseño de edificios e instalaciones.
b) Distribución de locales.
c) Suministros de aire, agua, energía y otros equipos.
d) Los servicios de apoyo, incluyendo la eliminación
de residuos y aguas residuales.
e) Idoneidad del equipamiento para limpieza,
mantenimiento y mantenimiento preventivo

ISO 22000:2005
7.2.3 Programas prerrequisito

f) Gestión de materiales comprados (materias primas,
productos químicos, ingredientes).
g) Las medidas para la prevención de contaminación
cruzada.
h) Limpieza y desinfección.
i) Control de plagas.
j) Higiene personal.
k) Otros aspectos
23
ISO 22000:2005
7.3 Pasos preliminares para permitir el análisis

de peligros 7.3.1 Generalidades
• Es necesario recopilar información para comenzar a
analizar los peligros derivados de la actividad de la
empresa que puedan afectar a la inocuidad del
alimento.
• La información debe ser documentada, mantenida y
actualizada, además de registrada.
Planes
HACCP

ISO 22000:2005
7.3.2 Equipo de la inocuidad de los

alimentos
Producción Calidad
Se deben mantener
registros que demuestren
que el equipo tiene los Dirección
Diseño y
Desarrollo
conocimientos y la
experiencia requeridos.
Mantenimiento Compras
Combinación de conocimiento
multidisciplinario y experiencia en desarrollo e
implementación del SGIA

ISO 22000:2005
7.3.3 Características del producto

7.3.3.1 Materias primas, ingredientes, y
materiales en contacto el producto
Preparación y/o tratamiento
Condición de almacena‐
Método de Producción
Características físicas,
químicas y biológicas.
Método de embalaje
Composición de los
miento y caducidad
previo a su uso o
procesamiento
ingredientes
Vida útil
Origen
24
ISO 22000:2005
7.3.3.2 Características de los productos

finales Características Físicas,
Nombre de producto
químicas y biológicas
instrucciones de uso
almacena‐miento y
Condición de
Métodos de
Composición
distribución
Etiquetad,
caducidad
Embalaje

ISO 22000:2005
7.3.4 Uso previsto

• Se debe de considerar la forma en la que el
consumidor va a hacer uso del producto, no sólo la
prevista de manera normal, sino aquella incorrecta.
• Los posibles usuarios deben ser identificados,
prestando especial atención a aquellos grupos que
puedan presentar un riesgo especial si lo consumen.

ISO 22000:2005
7.3.5.1 Diagramas de flujo

Secuencia e Procesos contratados
interacción de externamente
todas las
etapas
Dónde se
incorporan al
flujo MP y
Reprocesos productos
intermedios.
Dónde salen PT, intermedios o
desechos
25
ISO 22000:2005
7.3.5.2 Descripción de las etapas de proceso y

las medidas de control
• Las medidas de control existentes, parámetros de
proceso y/o rigurosidad con que se aplican, o los
procedimientos que puedan influir en la seguridad
alimentaria se especificarán en la medida necesaria
para ayudar en la realización del análisis de peligros
• Requisitos externos (legales o de cliente)
que puedan afectar en la elección y
rigurosidad de las medidas de control
deberán especificarse también
• Las descripciones se deben actualizar

ISO 22000:2005
7.4 Análisis de peligros

7.4.2 Determinación de peligros y niveles
aceptables
Información externa
Experiencia de los
(datos
integrantes del
epidemiológicos e
equipo
históricos)
Datos
Información de
obtenidos de
la cadena
pasos
alimentaria
preliminares

ISO 22000:2005
Para cada peligro identificado se debe llevar a

cabo una evaluación para determinar:
• Si su eliminación o reducción a niveles aceptables es
esencial para la producción de un alimento seguro.
• Si es necesario su control para permitir que se
alcancen niveles aceptables definidos.
• Cada peligro de seguridad alimentaria se evaluará
conforme a su severidad y la probabilidad de
aparición.
• La metodología usada se especificará y se
registrarán los resultados de la evaluación de
peligros de seguridad.
26
ISO 22000:2005
7.4.3 Evaluación de peligros

ISO 22000:2005
7.4.3 Evaluación de peligros

MATRIZ DE RIESGO
Severidad * Probabilidad = Riesgo

ISO 22000:2005
7.4.4 Selección y evaluación de las

medidas de control
Efecto frente
a los peligros
identificados
Si es específica Viabilidad
para eliminar o para dar
reducir un peligro seguimiento
Gravedad de las
consecuencias Relación con
en caso de falla otras medidas de
Probabilidad control
de falla
27
ISO 22000:2005
7.5 Establecimiento de PPR operativos

“PPR Peligros a controlar
identificado por por el programa
el análisis de
peligros como Registros de Medidas de
implementación control
esencial para
controlar
probabilidad de Procedimientos de
Responsabilidad
introducir y autoridad
seguimiento que
evidencien
peligros en los implementación
productos o en
el ambiente de Correcciones y
acciones
producción”. correctivas

ISO 22000:2005
Principales diferencias entre un PRP y un

PRO

ISO 22000:2005
7.6 Establecimiento del plan HACCP
Peligros relacionados con
la inocuidad de los
alimentos a controlar en
los PCC
Registros del Medidas de
seguimiento control P
C
Responsabilida
des y Límites críticos C
autoridades
Seguimiento, corrección y
acciones correctivas
28
ISO 22000:2005
7.6.3 Determinación de LCC

ISO 22000:2005
7.6.4 Sistema de seguimiento de PCC

Procedimientos, instrucciones y registros
Responsabilidad y autoridad
Formas de medición y equipos de
seguimiento
Métodos de calibración
Frecuencia del seguimiento

ISO 22000:2005
7.6.5 ¿Qué hacer cuando se superan los

LCC?
Producto fuera de
Medida de control
límites
Aplicar correcciones y
acciones correctivas Planificar qué hacer
para controlar el PCC y con el producto
corregir las causas que afectado por la
motivaron la pérdida de pérdida de control
él del PCC.
29
ISO 22000:2005
7.7 Actualización de la información

preliminar y de los documentos que
especifican los PPR y el plan HACCP
• Identificar los registros requeridos.
– Nombre del registro que controla el PCC.
– Registros electrónicos son aceptables.
– 1 año o dos veces la vida de anaquel del
producto, lo que sea más largo
(depende de la legislación)

ISO 22000:2005
• Una vez que se establecen los PRP´s operativos, el

plan HACCP se debe actualizar al menos cada año,
o cuando se considere necesario:
• Características del producto (7.3.3)
• Uso intencionado (7.3.4)
• Diagramas de flujo
• Cambios en etapas de proceso
• Medidas de control

ISO 22000:2005
7.8 Planificación de la verificación
Los PPR se
implementan y
Todos los actualizan
El análisis de
procedimientos
peligros se
son
actualiza
implementados
Los niveles de Los PPR operativos
peligros están y HACCP son
dentro de los implementados y
niveles eficaces
aceptables
30
ISO 22000:2005
7.9 Trazabilidad
• Un sistema de trazabilidad que
permita la identificación de lotes de
producto y su relación con lotes de
materias primas, registros de
procesamiento y entrega.
• El sistema de trazabilidad debe
permitir identificar los materiales
entrantes de los proveedores y la
distribución del producto final.

ISO 22000:2005
7.9 Trazabilidad
Todos los
involucrados en
la cadena de
suministro deben
generar y
registrar la
información de
trazabilidad
necesaria en
cada momento.

ISO 22000:2005
7.10 Control de no conformidades
¿Cuándo
aplicarlas?
• Un LCC fue
violado
• No
conformidad
de un PPR
operativo.
• Cuando un
producto es
PNC o PPNI
31
ISO 22000:2005
7.10.3 Manipulación de productos

potencialmente no inocuos
Antes de reintegrarlos a la cadena alimentaria,
debemos asegurarnos que:
Los peligros han A pesar de el
sido o pueden ser incumplimiento o
reducidos a niveles la no conformidad,
aceptables antes el producto todavía
de ingresar a la cumple con los
cadena alimentaria niveles aceptables
nuevamente. previamente
definidos.

ISO 22000:2005
7.10.3.1. Generalidades
La empresa tomará acciones preventivas para evitar
que el producto que no es conforme entre en la
cadena alimentaria salvo que:
• Los peligros se hayan reducido a niveles aceptables
definidos.
• Los peligros serán reducidos a niveles aceptables
identificados antes de entrar en la cadena
alimentaria
• A pesar de la no conformidad, el producto todavía
cumple los niveles aceptables definidos.

ISO 22000:2005
• El producto que pueda haber estado afectado por

una no conformidad debe mantenerse controlado
por la organización hasta que hayan sido evaluados.
• Cuando los productos han abandonado el control de
la empresa y se determinan a continuación como
inseguros, la empresa notificará a las partes
interesadas e iniciará la retirada del producto.
32
ISO 22000:2005
7.10.3.2 Evaluación para la liberación
Resultado de
muestreo,
análisis o
La evidencia cualquier otra
actividad de
Otra evidencia muestra que verificación
aparte del el efecto
combinado de demuestra que el
sistema de lote afectado está
seguimiento las medidas
de control a niveles
demuestra que aceptables.
las medidas de funcionaron.
control son
eficaces

ISO 22000:2005
7.10.3.3 Disposición de PNC

Si el producto no es conforme para su liberación, se
aplicará una de las actividades siguientes:
Desecho o
Reproceso Maquila
Destrucción

ISO 22000:2005
7.10.4 Retiro de productos
La alta dirección debe
asignar al personal
que tenga autoridad
para iniciar el retiro.
Procedimiento
documentado para
notificar, manipular
PNC y decidir
acciones a tomar.
33
ISO 22000:2005
8. Validación, verificación y mejora del

sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos

ISO 22000:2005
8.1 General
El equipo debe planificar e
implementar los procesos
necesarios para validar las
medidas de control y/o las
combinaciones de medidas de
control, verificar y mejorar el
SGIA.

ISO 22000:2005
8.2 Validación de las combinaciones de

medidas de control
Las medidas de
Las medidas control son eficaces y Si el resultado de la
alcanzan el control permiten, cuando se
pretendido de los combinan, asegurar validación demuestra
peligros el control de los que alguno de los
peligros
aspectos anteriores no
puede ser confirmado, la
medida de control o sus
combinaciones deben
ser modificadas.
34
ISO 22000:2005
La validación de las medidas de control

incluye actividades como
• Referencias a validaciones realizadas por otros.
• Pruebas experimentales para simular las condiciones
del proceso.
• Datos de peligros biológicos, químicos y físicos
colectados durante las condiciones normales de
operación.
• Investigaciones diseñadas estadísticamente o
modelación matemática.
• Uso de lineamientos aprobados por autoridades
competentes.

ISO 22000:2005
Nuestros
Literatura Validación
planes
Estamos hacienda bien

las cosas?
Nuestros Nuestras
Validación
planes actividades

ISO 22000:2005
8.3 Control del seguimiento y medición

Calibrarse o verificarse
Protegerse contra los a intervalos definidos
daños y el deterioro o antes de su uso con
patrones trazables
Protegerse contra
Ajustarse o reajustarse ajustes que pudieran
según sea necesario invalidar el resultado
de la medición
Identificarse para
poder determinar el
estado de calibración
35
ISO 22000:2005
8.4 Verificación del sistema

8.4.1 Auditoría interna
• Se deben realizar auditorías del SSA a intervalos
definidos para garantizar que:
• El sistema está implantado de forma eficaz y está
actualizado.
• Están programadas en base al riesgo de la actividad
a auditar y de los resultados de otras auditorías.
• Las acciones derivadas de las desviaciones del
sistema se deben llevar a cabo a la mayor brevedad
posible.
 Se cumplen los requisitos de la ISO 22000.

ISO 22000:2005
8.4.2 Evaluación de resultados

Si la verificación no demuestra conformidad con los
planes establecidos, la Organización debe establecer
acciones para alcanzar la conformidad requerida.
Entre otras acciones se pueden tomar:
– La revisión de los procedimientos desarrollados o
los canales de comunicación.
– La revisión del plan HACCP y los PPRs.
– La revisión de la efectividad de los recursos
humanos y de la formación

ISO 22000:2005
8.4.3 Análisis de resultados de actividades

de verificación
Se deben analizar los resultados de las actividades de
verificación, incluidos los resultados de auditorías externas
e internas para:
– Confirmar que el sistema cumple con los requisitos
establecidos.
– Identificar las causas que producen un mayor número
de incidencias.
– Obtener información para programar nuevas
auditorías.
– Comprobar que las acciones correctoras son efectivas.
– Los resultados se deben registrar.
36
ISO 22000:2005
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La dirección debe
asegurar que la Acciones
Comunicación
interna y
organización mejora correctivas
externa
continuamente la
efectividad del SSA a Validación de
Revisión por la
través de: medidas de
control
dirección
Actualizaciones Auditorías
del Sistema internas
Evaluación de
resultados de
verificaciones

ISO 22000:2005
8.5 Actualización del SSA

El equipo de seguridad alimentaria debe analizar
periódicamente, reclamaciones de clientes, resultados de
auditorías, resultados de análisis de producto, con el fin de
verificar la necesidad de modificar y adaptar el sistema.
La necesidad de adaptar un SSA se debe basar en:

 Comunicaciones del equipo de seguridad alimentaria.
 Informaciones sobre la efectividad del sistema.
 Información obtenida tras el análisis de los resultados de
las actividades de verificación.
 Datos de la revisión del sistema por la dirección.
37
22000:2018
ISO TS 22002-1:2009 “Programas de

prerrequisitos para la inocuidad de los
alimentos - manufactura de alimentos”
Sección 5

ISO TS 22002-1:2009
Programas de prerrequisitos para la inocuidad de los alimentos -
manufactura de alimentos


ISO TS 22002-1:2009
Construcción y distribución de edificios

4.1 Requerimientos generales
• Los edificios deben de estar diseñados,
construidos y mantenidos de manera
apropiada a la naturaleza de las
operaciones de procesamiento que se
realizan, los peligros a la inocuidad de los
alimentos asociados con esas operaciones
y las fuentes potenciales de
contaminación proveniente del ambiente
de la planta.
• Los edificios deben de ser de construcción
durable que no presente un peligro al
producto.
• Nota: Por ejemplo, los techos deben tener
drenaje apropiado y no tener goteras

ISO TS 22002-1:2009

4.2 Ambiente
• Se debe de tomar en cuenta a las fuentes
potenciales de contaminación
provenientes del ambiente del local.
• La producción de alimentos no se debe
de realizar en áreas en donde pudiesen
introducirse al producto substancias
potencialmente peligrosas.
• Se debe de revisar periódicamente la
efectividad de las medidas tomadas para
proteger contra contaminantes
potenciales.
1
ISO TS 22002-1:2009

4.3 Ubicación de los establecimientos
• Los alrededores del sitio deben de estar
claramente identificados.
• El acceso al sitio debe de estar
controlado.
• El sitio debe mantenerse en buen
orden.
• La vegetación debe de mantenerse
corta o ser removida.
• Los caminos, pastos y áreas de
estacionamiento deben de tener
drenaje para prevenir agua estancada y
se deben de mantener en buenas
condiciones.

ISO TS 22002-1:2009
Distribución de las instalaciones y

espacio de trabajo
• La distribución de áreas internas
deben de diseñarse, construirse y
mantenerse para facilitar buena
higiene y buenas prácticas de
Manufactura.
• El patrón de tráfico de materiales,
productos y personas y la
distribución de equipos, se deben de
diseñar para proteger contra fuentes
potenciales de contaminación.

ISO TS 22002-1:2009
Distribución de las instalaciones y espacio

de trabajo
5.2 Diseño interno, distribución de áreas y
patrones de tráfico.
• Los edificios deben proveer un espacio
adecuado, con un flujo lógico de materiales,
productos y personal, y una separación física
de las áreas de materiales crudos de áreas de
procesamiento.
• NOTA: Ejemplos de separación física pueden
incluir barreras o paredes o suficiente distancia
para minimizar el riesgo.
• Las aberturas previstas para transferir
materiales deben de estar diseñadas para
minimizar el ingreso de materias extrañas y
plagas.
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ISO TS 22002-1:2009
Distribución de las instalaciones y espacio de

trabajo
5.3 Estructuras internas y accesorios
• Las paredes y pisos de las áreas de
proceso deben ser lavables ,
apropiadas para el proceso o peligros
al producto.
• Los materiales deben de ser resistentes
al sistema de limpieza aplicado.
• Las uniones piso-pared y las esquinas
deben de diseñarse para facilitar la
limpieza.

ISO TS 22002-1:2009

de trabajo
5.3 Estructuras internas y accesorios (cont.)
• Se recomienda que las uniones piso-
pared estén redondeadas en las áreas
de proceso.
• Los pisos deben de estar diseñados para
evitar agua estancada.
• En las áreas de proceso húmedas los
pisos deben estar sellados y drenados.
• Los drenajes deben de tener trampas y
estar cubiertos.

ISO TS 22002-1:2009

de trabajo
5.3 Estructuras internas y accesorios (cont.)
• Los techos (dobles techos) y las estructuras en el
techo deben de estar diseñados para minimizar la
acumulación de suciedad y la condensación.
• Las ventanas que se abren al exterior, la ventilación
en los techos o los abanicos, si están presentes,
deben de tener mallas contra insectos.
• Las puertas que abren al exterior deben de estar
cerradas o tener mallas cuando no estén en uso
3
ISO TS 22002-1:2009

de trabajo
5.4 Ubicación de equipos
• Los equipos deben de estar
diseñados y localizados de manera
que se facilite las buenas prácticas de
higiene y su vigilancia.
• Los equipos deben de ubicarse para
permitir el acceso para la operación,
limpieza y mantenimiento.

ISO TS 22002-1:2009

de trabajo
5.5 Instalación de los laboratorios.
• Las instalaciones para las pruebas de
calidad dentro de la línea y sobre la
línea deben de controlarse para
minimizar la contaminación del
producto.
• Los laboratorios de microbiología deben
de diseñarse, ubicarse y operarse para
prevenir la contaminación de personas,
planta y productos. No deben de abrir
directamente al área de producción.

ISO TS 22002-1:2009

de trabajo
5.7 Almacenamiento de alimentos,
materiales de empaque, ingredientes y
substancias químicas no-alimenticias.
• Las instalaciones utilizadas para el
almacenamiento de ingredientes,
materiales de empaque y productos
terminados, deben de proporcionar
protección del polvo, condensación,
drenaje, basura y otras fuentes de
contaminación.
• Las áreas de almacenamiento deben
estar secas y bien ventiladas. Se deben
de especificar la vigilancia y control de
temperatura y humedad.
4
ISO TS 22002-1:2009

de trabajo
5.7 Almacenamiento de alimentos, materiales
de empaque, ingredientes y substancias
químicas no-alimenticias (cont.)
• Las áreas de almacenamiento deben de
diseñarse o arreglarse para permitir la
segregación de materias primas, producto
en proceso y productos terminados.
• Todos los materiales y productos no deben
de almacenarse directamente sobre el piso
y debe haber suficiente espacio entre las
paredes y los materiales almacenados, para
permitir las actividades de inspección y
control de plagas.

ISO TS 22002-1:2009

de trabajo
5.7 Almacenamiento de alimentos, materiales
de empaque, ingredientes y substancias
químicas no-alimenticias (cont.).
• Las áreas de almacenamiento deben de
diseñarse para permitir el mantenimiento y
la limpieza, prevenir la contaminación y
minimizar el deterioro de los materiales.
• Se debe de tener un área separada y
asegurada (con llave o control de acceso)
para los materiales y substancias químicas
de limpieza, y otras substancias peligrosas.
• Las excepciones para el manejo de
materiales a granel o materiales agrícolas
se deben de documentar en el sistema de
gestión de inocuidad de los alimentos.

ISO TS 22002-1:2009
Servicios – aire, agua, energía

• Las rutas de provisión y
distribución de servicios hacia y
alrededor de las áreas de proceso
y almacenamiento deben de ser
diseñadas para
• minimizar el riesgo de la
contaminación del producto.
• La calidad de los servicios se debe
de vigilar para minimizar el riesgo
de contaminación del producto.
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ISO TS 22002-1:2009

6.2 Suministro de agua
• El suministro de agua potable
debe de ser suficiente para
cumplir con las necesidades del
(los) proceso (s) de producción.
• Las instalaciones para el
almacenamiento, distribución y,
cuando sea necesario, control de
temperatura del agua se deben de
diseñar para reunir los requisitos
de calidad especificados.

ISO TS 22002-1:2009

6.2 Suministro de agua (cont.)
• El agua utilizada como ingrediente del
producto, incluyendo hielo o vapor
(incluyendo vapor culinario), o que esté
en contacto con los productos o
superficies del producto, debe de cumplir
con los requisitos especificados de
calidad y microbiología relevantes al
producto.
• El agua para limpieza o aplicaciones en
donde hay un riesgo o un contacto
indirecto con el producto (ej. marmitas
con chaqueta, intercambiadores de calor)
debe reunir los requisitos de calidad y
microbiología relevantes a la aplicación.

ISO TS 22002-1:2009
6 Servicios – aire, agua, energía

6.2 Suministro de agua (cont.)
• Cuando el suministro de agua es clorada, las
verificaciones deben de asegurar que el nivel de cloro
residual en el punto de uso permanece dentro de los
límites dados en las especificaciones relevantes.
• El agua no potable debe de separarse del sistema de
suministro y debe estar señalizado y no estar conectado
al sistema de agua potable, y se debe prevenir reflujo
hacia el sistema de agua potable.
• Se recomienda que el agua que entra en contacto con el
producto debería fluir a través de tubería que se pueda
desinfectar.
6
ISO TS 22002-1:2009

6.3 Substancias químicas para las calderas
• Los compuestos químicos para calderas,
en caso de utilizarse, deben ser:
a) aditivos aprobados para uso en
alimentos, los cuales deben de
cumplir con las especificaciones
relevantes, o
b) aditivos que han sido aprobados por
autoridades regulatorias relevantes
como seguros para utilizarse en
agua destinada a consume humano.
• Las substancias químicas para las
calderas se deben de almacenar en un
área separada y asegurada (con llave o
acceso controlado) cuando no estén en
uso inmediato.

ISO TS 22002-1:2009

6.4 Calidad del aire y ventilación
• La organización debe de establecer
los requisitos del aire que se utiliza
como ingrediente, o que va en
contacto con el producto, en cuanto a
filtración, humedad (% HR) y calidad
microbiológica.
• Cuando la temperatura y/o humedad
se consideran críticas por la
organización, se debe de establecer
un sistema de control y debe ser
vigilado.

ISO TS 22002-1:2009

6.4 Calidad del aire y ventilación (cont.)
• Se debe proveer ventilación (natural ó mecánica)
para eliminar el exceso ó residuos no deseados de
vapor, polvo, y olores, así como para facilitar el
secado después del lavado húmedo.
• El suministro de aire a los cuartos debe de
controlarse para minimizar el riesgo de
contaminación microbiológica a través del aire.
• Se deben establecer protocolos para vigilar y
controlar la calidad del aire en áreas en donde los
productos que pueden soportar el crecimiento o
sobrevivencia de microorganismos están expuestos.
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ISO TS 22002-1:2009

6.4 Calidad del aire y ventilación (cont.)
• Los sistemas de ventilación se deben de
diseñar y construir de tal forma que el
aire no fluye de áreas contaminadas o
en donde se manejan productos crudos
hacia áreas limpias.
• Se deben de mantener diferenciales
especificados de presión en el aire.
• Los sistemas deben de ser accesibles
para la limpieza, cambio de filtros y
mantenimiento.
• Los ductos externos de ingreso de aire se
deben examinar periódicamente para su
verificar su integridad física.

ISO TS 22002-1:2009

6.5 Aire comprimido y otros gases
• Aire comprimido, dióxido de carbono,
nitrógeno y otros sistemas de gases
utilizados en la manufactura y/o el llenado
deben de estar construidos y mantenidos
para prevenir la contaminación.
• Los gases destinados para un contacto
incidental directo con el producto
(incluyendo aquéllos usados para
transportar, soplar o secar materiales,
productos o equipos) deben de provenir de
fuentes aprobadas para uso en contacto
en alimentos, filtrados para remover el
polvo, el aceite y el agua.

ISO TS 22002-1:2009

6.5 Aire comprimido y otros gases
(cont.)
• Cuando se utilice aceite para
compresores y hay posibilidad de
que el aire entre en contacto con el
producto, el aceite debe ser grado
alimenticio.
• Se recomienda el uso de
compresores libres de aceite.
• Los requerimientos para la filtración,
humedad (%HR) y microbiología se
deben de especificar.
• La filtración de aire debe ser tan
próxima al punto de uso como sea
posible ó práctico.
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ISO TS 22002-1:2009

6.6 Iluminación
• La iluminación provista (natural ó
artificial) debe de permitir al
personal operar de forma
higiénicas.
• La intensidad de la iluminación debe
de ser apropiada para la naturaleza
de la
• operación.
• Las lámparas deben de protegerse
para asegurar los materiales,
productos o equipos no se
contaminen en caso de roturas.

ISO TS 22002-1:2009
Eliminación de desechos
• Debe de haber sistemas
establecidos para asegurar que los
materiales de desecho se
identifican, se colectan, se eliminan
y se desechan de forma que se
previene la contaminación de los
productos o de las áreas de
producción.

ISO TS 22002-1:2009
7.2 Contenedores de desechos y substancias
peligrosas no comestibles
• Los contenedores de desechos y
substancias peligrosas no comestibles
deben de estar :
a) claramente identificado para el uso
destinado;
b) localizados en una área designada;
c) construidos de materiales
impermeables que puedan ser
fácilmente limpiados y desinfectados;
d) cerrados cuando no estén en uso;
e) cerrados con llave, cuando el desecho
pueda representar un riesgo para el
producto.
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ISO TS 22002-1:2009
7.3 Gestión y eliminación de desechos
• Se deben de establecer provisiones para la segregación,
almacenamiento y eliminación de los desechos.
• No se debe de permitir la acumulación de desechos en
las áreas de manejo y almacenamiento de alimentos. Se
deben de gestionar frecuencias de remoción para evitar
la acumulación, con un mínimo de eliminación diaria.
• Los materiales etiquetados, productos o empaques
impresos designados como desecho deben de destruirse
para asegurar que la marca no pueda ser reutilizada. La
remoción y destrucción se debe de hacer por contratistas
aprobados. La organización debe de mantener registros
de la destrucción.

ISO TS 22002-1:2009
7.4 Alcantarillas y drenaje
• Las alcantarillas se deben de diseñar,
construir y ubicar de forma que se
elimine le riesgo de contaminación de
materiales o productos. Las
alcantarillas deben de tener la
capacidad suficiente para eliminar las
cargas de fluido esperadas. Los
drenajes no deben de pasar sobre las
líneas de proceso.
• La dirección del drenaje no debe de
fluir de áreas contaminadas a áreas
limpias.

ISO TS 22002-1:2009
Idoneidad del equipo para limpieza y

mantenimiento
• El equipo en contacto con los
alimentos debe de estar diseñado
y construido para facilitar la
limpieza, la desinfección y el
mantenimiento. Las superficies de
contacto no deben de afectar, o
ser afectadas por el producto
previsto o los sistemas de
limpieza.
• El equipo en contacto con los
alimentos debe de construirse de
materiales durables capaces de
resistir limpiezas repetidas.
10
ISO TS 22002-1:2009

mantenimiento
8.2 Diseño higiénico
• El equipo debe ser capaz de cumplir con los principios
establecidos de diseño higiénico, incluyendo:
a) superficies lisas, accesibles, que se puedan limpiar,
de auto-drenaje en áreas de proceso húmedas;
b) uso de materiales compatibles con el uso previsto
del producto y así como con los agentes de limpieza
y descarga de agua;
c) estructura no penetrada por hoyos o tuercas y
tornillos.
• Las tuberías y los ductos deben de ser se puedan limpiar,
con drenado y no deben de tener puntos muertos.
• Los equipos deben de estar diseñados para minimizar el
contacto entre las manos del operario y los productos.

ISO TS 22002-1:2009

mantenimiento
8.3 Superficies en contacto con el
Producto.
• Las superficies en contacto con
el producto deben estar
construidas de materiales
diseñados para uso en
alimentos. Deben de
impermeables y libres de
oxidaciones o corrosión.

ISO TS 22002-1:2009

mantenimiento
8.4 Control de temperatura y
vigilancia de los equipos.
• El equipo utilizado para el proceso
térmico debe de ser capaz de
cumplir con el gradiente de
temperatura y condiciones de
sostenimiento dadas en las
especificaciones relevantes del
producto.
• Los equipos deben de proveer
facilidades para la vigilancia y
control de la temperatura.
11
ISO TS 22002-1:2009

mantenimiento
8.5 Limpieza de utensilios y equipo de la
Planta
• Los programas de limpieza húmeda y
seca deben de estar documentados para
asegurar que todos los equipos y
utensilios en la planta se limpian en
frecuencias definidas.
• Los programas deben especificar que es
lo se debe de limpiar (incluyendo las
coladeras y drenajes), las
responsabilidades, el método de limpieza
(ej. CIP/COP), el uso de herramientas
exclusivas para la limpieza,
requerimientos de desensamble o
remoción de piezas y métodos para la
verificación de la efectividad de la
limpieza.

ISO TS 22002-1:2009

mantenimiento
8.6 Mantenimiento preventivo y
correctivo
• Se debe de establecer un programa
de mantenimiento preventivo.
• El programa de mantenimiento
preventivo debe incluir todos los
dispositivos utilizados para la
vigilancia y/o control de los peligros a
la inocuidad de los alimentos.
• NOTA Ejemplos de tales dispositivos
incluyen mallas y filtros (incluyendo
filtros de aire), imanes, detectores de
metal, detectores de rayos X.

ISO TS 22002-1:2009

mantenimiento
correctivo (cont.)
• El mantenimiento correctivo se
debe de realizar de forma que la
producción en líneas o equipos
adyacentes no se vean afectados
por riesgos de contaminación.
• Se debe dar prioridad a las
requisiciones de mantenimiento
que impacten a la inocuidad del
producto.
12
ISO TS 22002-1:2009

mantenimiento
8.6 Mantenimiento preventivo y correctivo (cont.)
• Las reparaciones temporales no deben de poner en
riesgo a la inocuidad del producto. Requisiciones
para ser reemplazadas por reparaciones
permanentes se deben de incluir en el programa de
mantenimiento.
• Los lubricantes y los fluidos de transferencia de calor
deben ser grado alimenticio, en los casos en los
cuales hay un riesgo directo o indirecto de contacto
con el producto.

ISO TS 22002-1:2009

mantenimiento
correctivo (cont.)
• El procedimiento para que el equipo
sujeto a mantenimiento sea liberado
para poder volver a producir deben
incluir limpieza y saneamiento
cuando sea especificado en los
procedimientos de saneamiento, y
una inspección previa a su uso.
• Los requerimientos locales de PRP
deben aplicar a las áreas y
actividades de mantenimiento en las
áreas de proceso. El personal de
mantenimiento debe ser entrenado
en los peligros al producto asociados
con sus actividades.

ISO TS 22002-1:2009
Gestión de los materiales comprados

• Los materiales comprados que
impacten en la inocuidad de los
alimentos deben de controlarse
para asegurar que los proveedores
utilizados tienen la aptitud para
cumplir con los requisitos
especificados.
• Se debe de verificar la conformidad
de los materiales recibidos con
respecto a los requisitos de compra
especificados.
13
ISO TS 22002-1:2009

9.2 Selección y gestión de proveedores
• Debe haber un proceso definido para la
selección, aprobación y vigilancia de los
proveedores. Los procesos utilizados se
deben de justificar con base en una
evaluación de peligros, incluyendo los
riesgos potenciales al producto
terminado, y deben incluir:
a) evaluación de la aptitud del
proveedor para cumplir con las
expectativas, requisitos y
especificaciones de calidad e
inocuidad;
b) descripción sobre la forma en que
los proveedores son evaluados

ISO TS 22002-1:2009

9.2 Selección y gestión de proveedores (cont.)
• NOTA Ejemplos de la descripción sobre la
forma en que los proveedores son evaluados
incluyen:
a) auditorias del sitio de suministro antes
de aceptar materiales para producción;
b) certificaciones de tercera parte
apropiadas.
c) vigilancia del desempeño del proveedor
para asegurar un estado aprobatorio
continuado.
• NOTA La vigilancia puede incluir la
conformidad del material con respecto a las
especificaciones del producto o el material,
cumplir con los requisitos del COA, resultados
satisfactorios de las auditorias.

ISO TS 22002-1:2009

9.3 Requerimientos de los materiales
recibidos (materias
primas/ingredientes/empaques).
• Los vehículos de entrega se deben de
revisar antes, y durante la descarga, para
verificar que la calidad y la inocuidad del
material se ha mantenido durante el
tránsito (ej. Los sellos están intactos, libre
de infestación, existen registros de
temperatura).
• Los materiales deben de ser
inspeccionados, analizados o revisados
contra el certificado de análisis (COA)
para verificar la conformidad con los
requisitos especificados antes de que se
acepte su uso. El método de verificación
debe de documentarse.
14
ISO TS 22002-1:2009

9.3 Requerimientos de los materiales recibidos (materias
primas/ ingredientes/ empaques) cont.
• NOTA La frecuencia y alcance de la inspección pueden
estar basadas en los posibles peligros presentes en el
material y la evaluación de riesgos de los proveedores
específico.
• Los materiales que no cumplan con las especificaciones
relevantes deben de manejarse de acuerdo a un
procedimiento documentado que asegure se previene su
uso no intencionado.
• Los puntos de acceso de las líneas de recepción de
materiales a granel se deben de identificar, tapar y
asegurar con llave. La descarga en tales sistemas debe
de realizarse solamente después de que el material a
recibirse se ha verificado y aprobado.

ISO TS 22002-1:2009
Medidas para la prevención de la

contaminación cruzada
• Se deben de establecer programas
para prevenir, controlar y detector
contaminación. Se deben de incluir
medidas para prevenir
contaminación física,
microbiológica y por substancias
alérgenas.

ISO TS 22002-1:2009

10.2 Contaminación cruzada de origen
microbiológico.
• Las áreas en las cuales exista la
posibilidad de contaminación
microbiológica cruzada (originadas
por el aire o por patrones de tráfico)
se deben de identificar y se debe de
implementar un plan de segregación
(zoning).
• Se debe de realizar un análisis de
peligros para determinar las fuentes
potenciales de contaminación, la
susceptibilidad del producto y las
medidas de control apropiadas como
sigue:
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ISO TS 22002-1:2009

10.2 Contaminación cruzada de origen
microbiológico (cont.)
a) separación de productos crudos (sin
procesar) de los productos listos para ser
consumidos (RTE);
b) segregación estructural- barreras físicas/
paredes/ edificios separados;
c) controles de acceso con requerimientos
para cambio de ropa;
d) patrones de tráfico o segregación de
equipos, personas, materiales,
equipamiento y herramientas
(incluyendo el uso de herramientas
exclusivas);
e) diferenciales de presión de aire.

ISO TS 22002-1:2009

10.3 Gestión de alérgenos
• Se deben de declarar los alérgenos
presentes en el producto, ya sea por el
diseño o por posible contacto cruzado en
la fabricación. La declaración debe ser en
la etiqueta para el caso de productos
destinados a consumidores, y en la
etiqueta o en la documentación
acompañante, para productos previstos
para proceso posterior.
• Los productos se deben proteger de
contactos cruzados no intencionales con
alérgenos, debidos a limpieza, prácticas
en los cambios de líneas o secuenciación
de productos.

ISO TS 22002-1:2009

10.3 Gestión de alérgenos (cont.).
NOTA El contacto cruzado en la fabricación
puede ocurrir por:
• trazas de producto de corridas de
producción anteriores que no fueron
adecuadamente limpias por limitaciones
técnicas;
• b) Cuando el contacto puede ocurrir en el
proceso normal de manufactura con
productos o
• ingredientes que están siendo producidos
en líneas separadas o en una línea
adyacente o en la misma línea de
proceso.
16
ISO TS 22002-1:2009

10.3 Gestión de alérgenos (cont.)
• El retrabajo que contiene alérgenos se
debe utilizar solamente:
a) En los productos que contienen el
mismo tipo de alérgeno por diseño;
o
b) Mediante procesos que han
demostrado que eliminan ó
destruyen el material alergénico
• NOTA 1 Para requerimientos generales
de retrabajo ver Cláusula 14.
• Los empleados que manejan los
alimentos deben de recibir entrenamiento
específico sobre los alérgenos y las
prácticas de manufactura asociadas.

ISO TS 22002-1:2009

10.4 Contaminación física
• En caso de que se usen vidrio y/o plástico
quebradizo, se deben de establecer
requerimientos de inspección periódica y
procedimientos definidos para el caso de
una rotura.
• Se debería evitar en lo posible el uso de
vidrio y plástico quebradizo en los
equipos.
• Se deben de mantener registros de rotura
de vidrio.
• Con base en análisis de peligros, se
deben de establecer medidas para
prevenir, controlar o detectar
contaminación potencial.

ISO TS 22002-1:2009

10.4 Contaminación física (cont.)
• NOTA 1 Ejemplos de tales medidas incluyen:
a) cubiertas adecuadas sobre los equipos
o contenedores para materiales o
productos expuestos;
b) uso de mallas, imanes, tamices o filtros;
c) uso de dispositivos para
detección/rechazo, tales como
detectores de metales o rayos X.
• NOTA 2 Las fuentes de contaminación
potencial incluyen tarimas de madera,
herramientas, sellos de hule, aditamentos de
protección del personal, etc.
17
ISO TS 22002-1:2009
Limpieza y desinfección
• Los programas de limpieza y
desinfección deben de
establecerse para asegurar que
los equipos de proceso de
alimentos y el ambiente se
mantienen en condiciones
higiénicas.
• Los programas se deben de
vigilar para su efectividad e
idoneidad continua.

ISO TS 22002-1:2009
Limpieza y saneamiento
11.2 Agentes y utensilios de limpieza y
desinfección
• Las instalaciones y los equipos se deben
de mantener en condiciones tales que se
faciliten la limpieza y desinfección
húmeda o seca.
• Los agentes y substancias químicas de
limpieza y desinfección deben estar
claramente identificadas, ser grado
alimenticio , estar almacenadas
separadamente, y utilizarse de acuerdo
a las instrucciones del fabricante.
• Los utensilios y equipos deben ser de
diseño higiénico y mantenerse en
condiciones tales que no representen
una fuente potencial de materia extraña.

ISO TS 22002-1:2009
11.3 Programas de limpieza y
desinfección
desinfección deben establecerse y
validarse por la organización para
asegurar que todas las partes del
establecimiento y los equipos son
limpias y desinfectadas de
acuerdo a un programa definido,
que incluya la limpieza del equipo
de limpieza.
18
ISO TS 22002-1:2009
11.3 Programas de limpieza y desinfección
(cont.).
• Los programas de limpieza y desinfección
deben incluir como mínimo:
a) áreas, piezas de equipos y utensilios
que deban ser limpiados y
saneados;
b) responsables de las tareas
especificadas;
c) métodos y frecuencias de limpieza y
saneamiento;
d) acuerdos para la vigilancia y
verificación;
e) inspecciones post-limpieza;
f) inspecciones pre-operativas.

ISO TS 22002-1:2009
11 Limpieza y saneamiento
11.4 Sistemas de limpieza en el sitio
(CIP)
• Los sistemas CIP deben de estar
separados de las líneas activas de
producto.
• Los parámetros de los sistemas
CIP se deben de definir y vigilar
(incluyendo el tipo, concentración,
tiempo de contacto y temperatura
de cualquier substancia química
usada).

ISO TS 22002-1:2009
11.5 Vigilancia de la efectividad del
saneamiento
saneamiento se deben de vigilar
en frecuencias especificadas por la
organización, para asegurar la
efectividad y continua idoneidad.
19
ISO TS 22002-1:2009
Control de plagas
• La inspección de la higiene y
limpieza de los materiales que se
reciben y los procedimientos de
vigilancia se deben implementar
para evitar crear un ambiente que
conduzca a actividad de plagas.

ISO TS 22002-1:2009
Control de plagas
12.2 Programas de control de plagas.
• El establecimiento debe tener a una
persona nominada para gestionar las
actividades de control de plagas y/o tratar
con contratistas expertos designados.
• Los programas de gestión de plagas se
deben de documentar y deben identificar
las plagas objetivo, e incluir los planes,
métodos, programas, procedimientos de
control y , cuando sea necesario,
requerimientos de entrenamiento.
• Los programas deben incluir una lista de
las substancias químicas que están
aprobadas para ser utilizadas en áreas
específicas del establecimiento.

ISO TS 22002-1:2009
Control de plagas
12.3 Prevención de acceso
• Los edificios se deben mantener en
buen estado. Los hoyos, drenajes, y
otros puntos de acceso potencial de
plagas se deben de sellar.
• Las puertas externas, ventanas o
aberturas de ventilación se deben
de diseñar para minimizar el ingreso
potencial de plagas.
20
ISO TS 22002-1:2009
Control de plagas
12.4 Sitios de albergue de plagas e
Infestaciones.
• Las prácticas de almacenamiento se
deben de diseñar para minimizar la
disponibilidad de alimento y agua
para las plagas.
• El material que se encuentre
infestado se debe de manejar de tal
forma que se prevenga la
contaminación de otros materiales,
productos, o del propio
establecimiento.

ISO TS 22002-1:2009
Control de plagas
12.4 Sitios de albergue de plagas e
infestaciones (cont.).
• Los sitios de albergue o escondite
• potencial de plagas (ej.
Madrigueras, subsuelo, artículos
almacenados) se deben eliminar.
• Cuando se utilice espacio en el
exterior para almacenar, los
artículos almacenados se deben de
proteger del clima ó del daño por
plagas (ej. excremento de pájaros).

ISO TS 22002-1:2009
Control de plagas
12.5 Vigilancia y detección
• Los programas de control de plagas
deben incluir la colocación de
detectores y trampas en ubicaciones
clave para identificar la actividad de
plagas.
• Se debe de mantener un mapa de
detectores y trampas.
• Los detectores deben de estar
designados y ubicados para prevenir
la contaminación potencial de
materiales, productos o instalaciones.
21
ISO TS 22002-1:2009
Control de plagas
12.5 Vigilancia y detección (cont.)
• Los detectores y trampas deben ser
robustos y resistentes a la
adulteración. Deben ser apropiados
para la plaga objetivo.
• Los detectores y trampas deben de
inspeccionarse a frecuencias
determinadas con el propósito de
detectar nueva actividad de plagas.
Los resultados de esas inspecciones
se deben de analizar para
identificar tendencias.

ISO TS 22002-1:2009
Control de plagas
12.6 Erradicación
• Las medidas de erradicación se deben
de establecerse inmediatamente
después de que se reporten evidencias
de infestación.
• El uso y aplicación de plaguicidas se
debe de restringir a operarios
debidamente entrenados y se debe de
controlar para evitar peligros a la
inocuidad del producto.
• Se deben de mantener registros de
uso de plaguicidas que muestren el
tipo, cantidad y concentración
utilizada; dónde, cuándo y cómo se
aplicó, así como la plaga objetivo.

ISO TS 22002-1:2009
13 Higiene del personal e instalaciones de

empleados
• Se deben establecer y documentar
requerimientos de higiene y
comportamiento del personal
proporcionales a los peligros
planteados al área de proceso o
producto.
• Todo el personal, visitantes y
contratistas deben de ser
requeridos a cumplir con los
requerimientos documentados.
22
ISO TS 22002-1:2009
Higiene del personal e instalaciones de

empleados
13.2 Instalaciones para la higiene del
personal
• Debe de haber instalaciones
disponibles para la higiene del
personal, para asegurar que el nivel
de higiene requerido por la
organización puede mantenerse.
Las instalaciones deben de estar
localizadas cerca de los puntos en
donde los requerimientos de
higiene se aplican y deben de estar
claramente designadas.

ISO TS 22002-1:2009

empleados
personal (cont.)
• Los establecimientos deben:
a) proveer un número y
ubicaciones adecuadas de
estaciones para el lavado
higiénico, secado y, cuando se
requiera, desinfección de las
manos (incluyendo lavabos,
suministro de agua caliente y
fría ó agua con temperatura
controlada, jabón y/o
desinfectante

ISO TS 22002-1:2009

empleados
13.2 Instalaciones para la higiene del personal
(cont.)
b) tener lavabos designados para lavado de
manos que no sean accionados por las
manos, separados de los lavabos para
alimentos y limpieza de equipos;
c) proveer un número adecuado de
sanitarios de diseño apropiado, cada uno
con lavado de manos, secado, y cuando
sea requerido, facilidad para desinfección;
d) tener instalaciones para la higiene de los
empleados que no abran directamente en
las áreas de producción, empaque o
almacenamiento
23
ISO TS 22002-1:2009

empleados
personal (cont.)
e) tener instalaciones adecuadas
para el cambio de ropa del
personal;
f) Tener instalaciones para el
cambio de ropa situadas de tal
forma que se facilite al personal
que va a manejar el alimento,
moverse al área de producción,
para que el riesgo a la limpieza
de su ropa de trabajo sea
mínimo.

ISO TS 22002-1:2009

empleados
13.3 Comedor de empleados y áreas
designadas para comer.
• El comedor de empleados y las áreas
designadas para almacenamiento y
consumo de alimentos deben de
ubicarse de manera que se minimice la
posibilidad de contaminación cruzada
a las áreas de producción.
• El comedor de los empleados debe de
administrarse para asegurar la higiene
en el almacenamiento de ingredientes
y la preparación, almacenamiento y
servicio de alimentos preparados.

ISO TS 22002-1:2009

empleados
13.3 Comedor de empleados y áreas
designadas para comer.
• Se deben especificar las condiciones
de almacenamiento y las
condiciones de temperatura para el
cocinado, mantenimiento y
almacenamiento de los alimentos.
• Los empleados que tengan
alimentos los deberán almacenar y
consumir solamente en las áreas
designadas.
24
ISO TS 22002-1:2009

empleados
13.4 Ropa de trabajo y protección.
• El personal que trabaja con, o ingresa a
áreas en las cuales el producto o
materiales están expuestos debe de utilizar
ropa limpia y en buenas condiciones,
apropiada para ese propósito (ej. libre de
rasgaduras, o pedazos de tela colgando).
• La ropa designada para proteger a los
alimentos, o por razones higiénicas, no
debe de ser utilizada para otro propósito.
• La ropa de trabajo no debe tener botones.
La ropa de trabajo no debe tener bolsillos
exteriores arriba de la cintura. Las
cremalleras ó cierres de presión son
aceptables.

ISO TS 22002-1:2009

empleados
13.4 Ropa de trabajo y protección (cont.)
• La ropa de trabajo se debe de lavar de
acuerdo a estándares establecidos y a
intervalos adecuados para el uso de las
ropas que esté previsto.
• La ropa de trabajo debe de
proporcionar una cobertura apropiada
para asegurar que el pelo, la
transpiración, etc. No puedan
contaminar el producto.
• El cabello, las barbas y bigotes deben
de estar protegidos (ej. completamente
cubiertos) mediante aditamentos a
menos que el análisis de peligros
indique otra cosa.

ISO TS 22002-1:2009

empleados
13.4 Ropa de trabajo y protección (cont.)
• En caso de usase guantes para
contacto con el producto deben estar
limpios y en buenas condiciones.
• NOTA El uso de guantes de latex se
debe de evitar cuando sea posible.
• Los zapatos utilizados en las áreas de
proceso deben ser totalmente cerrados
y hechos de un material no absorbente.
• El equipo de protección personal,
cuando sea requerido, debe de
diseñarse para prevenir la
contaminación del producto y
mantener las condiciones higiénicas.
25
ISO TS 22002-1:2009

empleados
13.5 Estado de salud
• Los empleados deben estar sujetos a
examen médico antes de su empleo en
las operaciones en contacto con el
producto (incluyendo servicio a grandes
consumidores), a menos que la
evaluación de peligros ó la valoración
médica indique otra cosa.
• Revisiones médicas adicionales se
deberán llevar a cabo a intervalos
definidos por la organización, sujetas a
las restricciones legales del país.

ISO TS 22002-1:2009

empleados
13.6 Enfermedades y heridas
• Cuando sea permitido par la ley, los
empleados deberán ser requeridos para
reportar las siguientes condiciones a la
administración, para una posible exclusión
de las áreas de manipulación de
alimentos: ictericia, diarrea, vómito, fiebre,
irritación de garganta con fiebre, lesiones
de la piel infectadas visibles (cortadas,
llagas,) y fluidos de la oreja, ojos o nariz.
• Las personas que se consideren o sean
sospechosas de estar infectadas con, o ser
portadoras de una enfermedad
transmisible a través de los alimentos se
deben apartar para evitar la manipulación
de alimentos o materiales alimenticios.

ISO TS 22002-1:2009

empleados
13.6 Enfermedades y heridas (cont.)
• Al personal con heridas o quemaduras
en las áreas en donde se manipulan
los alimentos se les debe de requerir
que las cubran con materiales
especificados. Cualquier material que
cubra una herida que sea perdido, se
deberá reportar a la supervisión
inmediatamente.
• NOTA Los materiales usados para
cubrir las heridas deberán ser de color
brillante y detectables por un detector
de metales, cuando sea apropiado.
26
ISO TS 22002-1:2009

empleados
13.7 Limpieza del personal
• Se debe requerir al personal que labora en las
áreas de producción de alimentos lavar sus
manos, y cuando se requiera, desinfectarlas:
a) a) cuando se inician cualesquier actividad
de manipulación de alimentos;
b) b) inmediatamente después de ir al baño o
estornudar;
c) c) inmediatamente después de manipular
cualquier material potencialmente
contaminado.
• El personal debe ser requerido para evitar
estornudar o toser sobre los materiales o
productos. Se debe de prohibir escupir
(expectorar).
• Las uñas se deben de mantener cortas y limpias.

ISO TS 22002-1:2009

empleados
13.8 Comportamiento del personal
• El comportamiento esperado por el
personal adscrito a las áreas de
proceso, empaque y almacenamiento
de alimentos se debe de documentar
en una política. La política debe de
cubrir como mínimo:
a) permisividad para fumar, comer,
mascar en áreas.
b) medidas de control para minimizar
los peligros originados por el uso de
joyas permitidas que son llevadas por
personal en áreas de proceso y
almacenamiento, tomando en cuenta
imperativos religiosos, médicos y
culturales.

ISO TS 22002-1:2009

empleados
13.8 Comportamiento del personal (cont.)
c) permisividad para efectos personales,
tales como materiales para fumar, y
medicinas solamente en áreas
designadas;
d) prohibición de uso de barnices para
uñas, uñas falsas y falsos lentes de
contacto;
e) prohibición para llevar implementos para
escribir en las orejas;
f) mantenimiento de los casilleros
personales para evitar tener basura y
ropa sucia;
g) prohibición de almacenar herramientas y
equipo que van en contacto con el
producto en los casilleros personales.
27
ISO TS 22002-1:2009
Retrabajo
• El retrabajo se debe de
almacenar, manipular y utilizar
de tal forma que se mantengan
la inocuidad, calidad,
trazabilidad y cumplimiento
regulatorio.

ISO TS 22002-1:2009
Retrabajo
14.2 Almacenamiento, identificación y
trazabilidad
• El retrabajo almacenado se debe de
proteger de la exposición a contaminación
microbiológica, química o por materias
extrañas.
• Los requerimientos de segregación del
retrabajo (ej. alérgenos) se debe cumplir y
estar documentados.
• El retrabajo se debe de identificar
claramente y/o etiquetarse para permitir la
trazabilidad. Se deben de mantener
registros de la trazabilidad del retrabajo.
• Se debe de registrar la clasificación del
retrabajo o las razones de la designación
del retrabajo. (ej. nombre del producto,
fecha de producción, turno, línea de origen,
vida útil).

ISO TS 22002-1:2009
Retrabajo
14.3 Uso del retrabajo
• Se deben especificar las cantidades
aceptables, tipo y condiciones de
retrabajo en la etapa de proceso donde
se incorpore al producto como
“producto en proceso”, Se deben de
definir la etapa del proceso y el método
de adición , incluyendo cualquier etapa
pre-proceso requerida.
• Se deben establecer controles en
aquellas etapas en donde las
actividades de reproceso involucran
remover productos de sus empaques
cerrados, con el propósito de asegurar
que se elimina el material de empaque
y se evita contaminación del producto
con materia extraña.
28
ISO TS 22002-1:2009
Procedimientos de retiro de producto

• Se deben de establecer sistemas
para asegurar que los productos
que fallan en cumplir los
requerimientos de inocuidad de
los alimentos se pueden
identificar, localizar y remover de
todos los puntos necesarios en la
cadena de suministro.

ISO TS 22002-1:2009
Procedimientos de retiro de producto

15.2 Requerimientos de retiro de
producto
• Se deben de mantener una lista de
contactos clave para el caso de un
retiro de producto.
• En el caso de un retiro de productos
debido a un peligro inmediato a la
salud, la inocuidad de otros
productos producidos bajo las
mismas condiciones deben ser
evaluados. Se deben de considerar
la necesidad de alertas públicas.

ISO TS 22002-1:2009
Almacenamiento
• Los materiales y los productos se
deben de almacenar en espacios
limpios, secos, bien ventilados,
protegidos del polvo, condensación,
humos, olores y otras fuentes de
contaminación.
29
ISO TS 22002-1:2009
Almacenamiento
16.2 Requerimientos de almacenamiento
• Se debe de proveer un control
adecuado de la temperatura,
humedad y otras condiciones del
ambiente en el almacenamiento,
cuando estas sean requeridas por las
especificaciones del producto o su
almacenamiento.
• Es recomendable que se tomen
consideraciones en el caso de que se
almacenen productos en varias
estibas, para proteger a los productos
almacenados en las capas inferiores.

ISO TS 22002-1:2009
Almacenamiento
16.2 Requerimientos de almacenamiento (cont.)
• Los materiales de desecho y las substancias
químicas (productos de limpieza, lubricantes,
y plaguicidas) se deben de almacenar
separadamente.
• Se debe de proporcionar un área separada
de las otras para segregar los materiales
identificados como No- conformes.
• Se debe de observar un sistema especificado
de rotación de inventarios (FIFO/FEFO).
• Los montacargas propulsados por diesel o
gasolina no se deben de utilizar en el
almacenamiento de ingredientes o productos.

ISO TS 22002-1:2009
Almacenamiento
16.3 Vehículos, transportadores y
contenedores.
• Los vehículos, transportadores y
contenedores deben de mantenerse
en buen estado de reparación,
limpieza y condiciones consistentes
con los requisitos dados en las
especificaciones relevantes.
• Los vehículos, transportadores y
contenedores deben proporcionar
protección contra el daño o
contaminación del producto. El control
de temperatura y humedad debe de
aplicarse y registrarse cuando sea
requerido por la organización.
30
ISO TS 22002-1:2009
Almacenamiento
16.3 Vehículos, transportadores y
contenedores (cont.)
• Cuando se utilizan los mismos
vehículos, transportadores o
contenedores para alimentos y no-
alimentos, se debe de realizar una
limpieza entre cargas.
• Los contenedores a granel deben de
ser exclusivos para uso de en
alimentos.
• Cuando la organización lo requiera,
los contenedores a granel deben ser
exclusivos para el material
especificado.

ISO TS 22002-1:2009
Información del producto/alerta al

consumidor
• La información debe de presentarse a los
consumidores de forma que les facilite entender su
importancia y hacer selecciones informadas.
• La información puede proporcionarse mediante
etiquetas ú otros medios, tales como los sitios Web
de las compañías y publicidad y puede incluir el
almacenamiento, la preparación, y las instrucciones
para servir, aplicables al producto.

ISO TS 22002-1:2009
Defensa de los alimentos, bio-vigilancia y

bioterrorismo
• Cada establecimiento debe de validar los peligros a
los productos planteados por potenciales actos de
sabotaje, vandalismo o terrorismo. Y debe de
establecer las medidas protectoras proporcionales.
31
ISO TS 22002-1:2009
Defensa de los alimentos, bio-vigilancia y

bioterrorismo
18.2 Control de acceso
• Se deben de identificar, mapear y someter a control
de acceso a las áreas potencialmente sensibles
dentro del establecimiento.
• Cuando sea factible, el acceso debe de ser
restringido físicamente mediante cerraduras, tarjetas
de acceso electrónico o sistemas alternativos.
32
22000:2018
ISO TS 22002-4:2013 “Programas de

prerrequisitos para los materiales de
empaque de alimentos y bebidas”
Sección 6

ISO TS 22002-4:2013
Programas de prerrequisitos para los materiales de

empaque de alimentos y bebidas


ISO TS 22002-1:2009
Antecedentes
La GFSI reúne a los directores de más de 700
empresas minoristas, fabricantes, proveedores de
servicios y otras partes interesadas en la cadena de
consumo en más de 150 países.

ISO TS 22002-1:2009
PAS 220:2008
• Se desarrolló bajo el patrocinio
de la BSI, a través de la CIAA, de
4 empresas multinacionales:
Kraft, Danone, Unilever y Nestlé
(G4)
• El autor técnico fue Steve Mould
de Kraft Foods, y el equipo de
dirección incluía a representantes
de FDF, Mc’Donalds, Unilever,
LRQA, CIASA, ProCert y
miembros del grupo de trabajo
ISO 22000.
ISO TS 22002-1:2009
• Construcción y edificios
• Disposición de locales y áreas de trabajo
• Servicios, aire, agua, energía
• Eliminación de desechos
• Diseño de equipos, limpieza y mantenimiento
• Requisitos de ingreso de materiales
• Medidas de prevención de contaminación cruzada
• Limpieza y desinfección
• Control de plagas
• Higiene personal
• Reproceso
• Retiro de producto
• Almacén
• Información del producto; conocimiento del consumidor
• Defensa alimentaria (bioterrorismo)

ISO TS 22002-1:2009
PAS 223:2011
El Suministro Seguro de Alimentos a Precios
Asequibles en Todas Partes (SSAFE), representantes de
la Fundación para la Certificación de la Inocuidad
Alimentaria (FSSC), los principales proveedores de
envases como TetraPak, Amcor Flexibles, Alpla, Rexam
Beverages y Owens Illinois; así como las asociaciones
de comercio del embalaje incluyendo el Instituto de
Profesionales del Embalaje / Alianza de Inocuidad de
los Alimentos para el Embalaje (FSAP), así como el
(G5) Nestlé, Danone, Unilever, Kraft y The Coca-Cola
Company (autor técnico) crearon la especificación PAS
223:2011

ISO TS 22002-1:2009
• A partir del 31 de Octubre del 2014, PAS 223 dejó

de ser vigente y se adoptó el nuevo modelo ISO/TS
22002-4:2013 en donde se cuenta únicamente con
un año de transición.
• Por lo tanto, a partir del 31 de Octubre del 2015 los
certificados bajo PAS 223 perdieron su validez.
• Si actualmente se requiere de una auditoría de
seguimiento que fu certificada antes de octubre
2015 bajo PAS 223, significa que para
Octubre/Noviembre del presente año será necesario
presentar otra auditoria bajo ISO/TS 22002, de lo
contrario se perderá la validez del certificado.
ISO TS 22002-1:2009
Comparación entre
PAS 223:2011 e ISO/TS 22002-4:2013
PAS 223:2011 ISO/TS 22002‐4:2013
1 Alcance 1 Alcance
2 Referencias normativas 2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones 3 Términos y definiciones
4 PPR’s genéricos
4. Establecimiento 4.1 Establecimiento
5. Lay out y espacio de trabajo 4.2 Lay out y espacio de trabajo
6. Servicios 4.3 Servicios
7. Disposición de residuos 4.4 Disposición de residuos

ISO TS 22002-1:2009
PAS 223:2011 ISO/TS 22002‐4:2013

8. Adecuación y 4.5 Disposición de equipos,
mantenimiento de los equipos limpieza y mantenimiento
9. Manejo de materiales 4.6 Adquisición de materiales
comprados y servicios y servicios
10.Medidas para la prevención 4.7 Medidas para prevenir la
de contaminación cruzada contaminación
11. Limpieza 4.8 Limpieza
12. Control de plagas 4.9 Control de plagas
13. Higiene personal y de las 4.10Higiene personal y de las
instalaciones de los empleados instalaciones
14. Reproceso y reciclaje 4.11 Reproceso
15. Procedimientos de retiro 4.12 Procedimientos de
recuperación

ISO TS 22002-1:2009
PAS 223:2011 ISO/TS 22002‐4:2013

16.Almacenamiento 4.13 Almacenamiento y
transportación
17. Información del 4.14 Información del
embalaje y advertencia al etiquetado y advertencia al
consumidor consumidor
18. Defensa de los 4.15 Defensa de los
alimentos, biovigilancia y alimentos y bioterrorismo
bioterrorismo
19. Diseño y desarrollo del Anexo A (informativo)
empaque Comparación entre los
requisitos para el diseño y
desarrollo de empaques
Bibliografía Bibliografía
ISO TS 22002-1:2009
Realizando un comparativo entre PAS 223 e ISO/TS

22002-4, se observa que no hay un cambio de fondo,
sino solamente a nivel estructural en donde PAS 223
maneja 16 prerrequisitos e ISO/TS maneja
únicamente 15, pues el punto 19 de PAS 223 queda
derogado (diseño y desarrollo de materiales de
empaque). Esto no significa que se dejará de auditar,
significa que se auditará bajo los criterios de ISO
22000; es decir que se auditarían los criterios de
comunicación externa, uso intencionado, descripción
de las materias primas y de todas las superficies de
contacto.

ISO TS 22002-1:2009
• Otro de los cambios, es sobre la estructura de las

cláusulas.
• PAS 223 hablaba de 19 cláusulas, mientras ISO/TS
22002 solamente cuenta con 4 cláusulas; en donde
todos los prerrequisitos se encuentran englobados
en la cuarta cláusula.
• El orden de los prerrequisitos sigue siendo
exactamente el mismo empezando por diseño de
edificios, áreas de trabajo, servicios, residuos y así
sucesivamente. La única diferencia podría ser que
ISO/TS 22002 hace énfasis en la contaminación por
migración química.

ISO TS 22002-1:2009
1 Alcance
• Es aplicable a todas las organizaciones, independientemente
de su tamaño o complejidad, la fabricación de envases ya sea
por contacto directo con alimentos o por contacto indirecto
con alimentos, donde hay un riesgo potencial de inocuidad
alimentaria debido a la migración o el mecanismo de
transferencia.
• NOTA: Se puede aplicar en una amplia gama de tipos de
envases, siempre que se cumplan los criterios anteriores. Por
ejemplo, si se llenan botellas de vidrio y son transportados en
cajas, entonces, las cajas no están en contacto directo con los
alimentos (y no hay riesgo de migración) para esta aplicación
en particular. Sin embargo, si los productos alimenticios se
almacenan directamente en cajas, entonces, las cajas se
considerarán envases, están en contacto directo con los
alimentos.
ISO TS 22002-1:2009
2 Referencias normativas
• Los documentos citados a continuación son
indispensables para la aplicación de este
documento. Para las referencias fechadas, sólo se
aplica la edición citada. Para las referencias sin
fecha, se aplica la última edición del documento
referido (incluyendo cualquier modificación).
• ISO 22000:2005, los sistemas de gestión de la
inocuidad de los alimentos - requisitos para
cualquier organización en la cadena alimentaria.

ISO TS 22002-1:2009
3 Términos y definiciones
3.1 Certificado de análisis (COA)
• Documento suministrado por el proveedor, que
indica los resultados de las pruebas
específicas/análisis, incluyendo la metodología de
pruebas realizadas en un lote definido de la materia
prima del proveedor.
3.2 Limpieza
• Eliminación de solventes, grasas o lubricantes,
residuos de tinta u otras materias objetables.

ISO TS 22002-1:2009
3.3 Contaminante
• Cualquier agente biológico o químico, materia extraña u
otras sustancias añadidas no intencionalmente que
puedan comprometer la inocuidad.
3.4 Contaminación. Introducción o presencia de un
contaminante en el producto
• NOTA: En el contexto de esta especificación técnica,
"contaminación" puede también referirse a impurezas en
los materiales usados o a una descomposición o
reacción durante la formación del producto, el proceso
de producción, que pueda comprometer la inocuidad.
ISO TS 22002-1:2009
3.5 Certificado de Conformidad (COC)
• Documento que certifica el cumplimiento de las
especificaciones o reglamentos pertinentes.
• NOTA: Este a veces se refiere a un certificado de
conformidad o declaración de conformidad (DOC).

ISO TS 22002-1:2009
3.6 Establecimiento
• Cualquier edificio o área en la que los materiales o
los envases se manejan y los alrededores, bajo
control de la misma empresa.
3.7 Material de empaque
• Cualquier producto empleado para contener,
proteger, manejar, entregar, almacenar, transportar
y presentar un alimento.
• El material de empaque puede tener contacto
directo o no con el alimento.

ISO TS 22002-1:2009
Material en contacto directo con los alimentos
• Superficies o materiales que están en contacto (es decir,

que tocan físicamente los alimento o en contacto con la
cámara de aire) o estará en contacto con los alimentos
durante el uso normal de del embalaje.
• Material en contacto indirecto con los alimentos
• Superficies o materiales que no están en contacto
directo con los alimentos durante el uso normal del
envase, pero donde hay la posibilidad de que los
componentes de la superficie o materiales se transfieran
a los alimentos.
• La clasificación del material de empaque como directo o
indirecto debiera estar en el análisis de peligros.
ISO TS 22002-1:2009
3.8 Peligro del material de empaque
• Agente biológico, físico o químico, o la condición de
uso, con el potencial de causar un efecto adverso a
la salud.
3.9 Retiro de mercado
• Eliminación de los envases no conformes de
cualquier parte de la cadena de suministro porque
el material de empaque no cumple una
especificación o un requisito de inocuidad.
• En el mercado, el comercio, almacenes, centros de
distribución y / o depósitos de los clientes.

ISO TS 22002-1:2009
3.10 Higiene
• Serie de medidas que se toman para asegurar la
inocuidad de un producto que pueden de otra forma
llegar a ser peligrosos o dañinos.
3.11 Incidente
• Evento que puede potencialmente comprometer la
inocuidad de un material o producto.
3.12 Producto Intermedio
• Producto que aún no es un material de empaque
pero se someterá a más procesamiento o
transformación.

ISO TS 22002-1:2009
3.13 Migración
• Transferencia de sustancias de una fuente externa hacia
el alimento. (Definición del PAS 223)
3.14 Migración.
• Partición y difusión del proceso de transferencia
controlada de moléculas pequeñas (aprox. <1,000
Dalton) del material en contacto con los alimentos o
artículo en los alimentos o estimulante alimenticio.
• NOTA: La transferencia de componentes de la tinta de
envases puede tomar lugar a través de la migración del
sustrato, por compensación del lado del reverso y la
migración posterior en los alimentos, o por transferencia
de fase gaseosa.
ISO TS 22002-1:2009
Fenómenos de interacción envase-entorno

ISO TS 22002-1:2009
Migración

ISO TS 22002-1:2009
Absorción
ISO TS 22002-1:2009
Permeación

ISO TS 22002-1:2009
3.14 Outsourcing
• Cualquier actividad subcontratada por una
organización a otra organización externa.
3.15 Embalaje
• Cualquier producto o material usado para envolver
y proteger al material de empaque durante su envío,
transportación y almacenamiento.
3.16 Retrabajo
• Reuso de desechos internos de ciertos productos
para producir material de la misma composición.

ISO TS 22002-1:2009
3.17 Riesgo
• Probabilidad de ocurrencia de un peligro y la
severidad de que éste ocurra.
3.18 Inocuidad
• Condición de que un producto llegue a ser libre de
peligros inaceptables.
3.19 Compensación
• Transferencia de sustancias de un lado de un
material o artículo al otro lado a través del contacto
directo entre estos, causado por el apilamiento o
embobinado de los materiales.
ISO TS 22002-1:2009
3.20 Especificaciones
• Descripción detallada de las propiedades o
requisitos de un material, en particular en relación a
los técnicos y su idoneidad.
3.21 Desecho
• Cualquier sustancia u objeto que la organización
descarte o tenga la intención o sea requerido
descartar.

ISO TS 22002-1:2009
4 Programas de prerrequisito genéricos

4.1 Construcción y distribución de edificios
4.1.1 Requisitos generales
• Los edificios deberán estar diseñados, construidos y
mantenidos de una manera apropiada a la
naturaleza de las operaciones de fabricación que se
llevarán a cabo, los riesgos de inocuidad alimentaria
asociados a las operaciones y las fuentes potenciales
de contaminación de los alrededores de la planta.
Los edificios deberá ser de construcción resistente
que no presenta ningún peligro para la el envase.
• NOTA Por ejemplo, los techos deben ser auto-
drenaje y no de fugas.

ISO TS 22002-1:2009
4 Programas de prerrequisito genéricos

4.1.2 Entorno
• Se tomará en cuenta las fuentes potenciales de
contaminación del entorno de los edificios.
• NOTA: el entorno de los edificios deberá incluir la
consideración de ambas áreas, internas y externas.
4.1.3 Localización de los establecimientos
• Los límites de los sitios deberán identificar
claramente. El sitio deberá estar mantenido en una
condición que proteja al embalaje contra una
contaminación.
ISO TS 22002-1:2009
4.2 Distribución de las instalaciones y de áreas

de trabajo
• La distribución interna deberá estar diseñada,
construida y mantenida para facilitar buena higiene
y las buenas prácticas de fabricación.
• El diseño de los patrones de movimiento incluyendo
los materiales reciclados, producto, personas y la
distribución de los equipos deberán estar diseñados
para protegerlos contra posibles fuentes de
contaminación, la no intencional mezcla de
materiales o productos y la contaminación cruzada.

ISO TS 22002-1:2009
4.2.2 Diseño interno, distribución y los patrones de

tráfico
• El edificio deberá contar con un espacio adecuado,
con un flujo lógico de las materias primas, productos
intermedios, envases terminados y personal a través
del proceso de fabricación.
• Las entradas destinadas para la transferencia de
materias primas, productos intermedios y
terminados de embalaje (por ejemplo, las
mangueras de transporte, transportadores) deberán
estar diseñadas para minimizar la entrada de
materia extraña y plagas.

ISO TS 22002-1:2009
4.2.3 Estructuras internas y mobiliario

• Las paredes y los pisos deben ser lavables y fáciles
de limpiar, según corresponda a los riesgos de
inocuidad de los alimentos asociados con la
producción del empaque.
• Se evitará el agua estancada en las zonas donde se
puede afectar la inocuidad de los alimentos.
• Los drenajes deberán tener rejillas y estar cubiertos.
• Los techos y plafones deben ser diseñados para
minimizar la suciedad y condensación y que sean
accesibles para su inspección y limpieza.
ISO TS 22002-1:2009
• Las puertas, ventanas, rejillas de ventilación o

ventiladores de techo que abren hacia el exterior en
las zonas de producción y almacenamiento deberán
estar cerradas o protegidas (por ejemplo, incluir
detector de insectos, cortinas de aire).
• IMPORTANTE: se deben evitar las aberturas
exteriores siempre que sea posible. Cuando esto no
sea posible, mantener estas aberturas cerradas.

ISO TS 22002-1:2009
4.2.4 Equipos
• El equipo deberá estar diseñado y ubicado para
facilitar las buenas prácticas de higiene y su
monitoreo.
• La localización del equipo deberá permitir el acceso
para la operación, limpieza y mantenimiento.

ISO TS 22002-1:2009
4.2.5 Estructuras temporales / móviles

• Las estructuras temporales deberán ser diseñadas,
ubicadas y construidas para evitar anidamiento de
plagas y posible contaminación de los envases.
ISO TS 22002-1:2009
4.2.6 Almacenamiento
• Las instalaciones utilizadas para almacenar materias
primas, productos intermedios y empaques
terminados deberán proporcionar protección contra
el polvo, la condensación, los desagües, los residuos
y otras fuentes de contaminación.
• Las áreas de almacenamiento deberán estar secas y
bien ventiladas. Se deberá aplicar monitoreo,
control de temperatura y humedad.

ISO TS 22002-1:2009
• Las zonas de almacenamiento deberán ser

diseñadas o acondicionadas para permitir la
segregación de las materias primas, trabajo en
proceso y empaques terminados. Las materias
primas, productos intermedios, productos químicos y
envases que son adecuados para contacto con
alimentos deben estar separados de los que no lo
son.
• Todos los envases, productos intermedios y materias
primas, no deberán almacenarse a nivel de piso y
con suficiente distancia de las paredes para permitir
que se lleven a cabo actividades de inspección y
control de plagas.

ISO TS 22002-1:2009
• El área de almacenamiento deberá estar diseñada

para permitir el mantenimiento y limpieza, prevenir
la contaminación y minimizar el deterioro.
• Los productos químicos de limpieza, productos
químicos y otras sustancias peligrosas deberán ser
aptos para este fin, debidamente etiquetados,
resguardados en contenedores cerrados y utilizarlos
de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
ISO TS 22002-1:2009
4.3 Servicios
• El suministro y rutas de distribución de los servicios
alrededor de la producción y áreas de
almacenamiento deberán estar diseñados para
minimizar el riesgo de contaminación de envases.

ISO TS 22002-1:2009
4.3.2 Abastecimiento de agua

• El suministro de agua será suficiente para satisfacer las
necesidades de los proceso (s) de producción.
• El agua (incluyendo el hielo o vapor), utilizado en
contacto con el empaquetado deberá cumplir con
determinados requisitos de calidad y de inocuidad
alimentaria en el embalaje.
• El agua para la limpieza o aplicaciones donde exista un
riesgo de contacto con el envase deberá cumplir con la
calidad especificada y los requisitos de inocuidad
alimentaria relacionados con la aplicación.
• El agua no potable deberá tener un sistema de
suministro por separado, que deberá estar rotulado, no
conectado al sistema de agua potable y prevenir reflujos
hacia el mismo.

ISO TS 22002-1:2009
4.3.3 Calidad del aire y ventilación

• La organización debe establecer requisitos para el
aire utilizado en contacto directo con el envasado y
deberá ser monitoreado.
• Se deberá suministrar ventilación adecuada y
suficiente (natural o mecánica), para remover el
exceso de vapor, polvo y olores no deseados.
• Se debe controlar la calidad del suministro de aire
en el lugar para reducir al mínimo la contaminación
microbiológica, según aplique al tipo de envases.
ISO TS 22002-1:2009
• NOTA: El empaque de papel y cartón podría ayudar

al crecimiento de microorganismos si los controles
apropiados no están en el lugar.
• Los sistemas de ventilación deberán estar diseñados
y construidos de manera que el aire no fluya de las
zonas contaminadas a zonas limpias. Los sistemas
deberán ser accesibles para la limpieza, cambio de
filtro y mantenimiento.

ISO TS 22002-1:2009
4.3.4 El aire comprimido y otros gases

• El aire comprimido y otros sistemas de gas utilizados
en la fabricación deberán construirse y mantenerse
de forma que se evite la contaminación.
• Los gases destinados al contacto directo o incidental
de envases (incluyendo los utilizados para
transporte, soplado o secado de materias primas,
envases y equipos) deberán ser de un estándar
adecuado para evitar la contaminación de los
envases.

ISO TS 22002-1:2009
• El aceite usado para los compresores deberá ser de

grado alimentario donde haya riesgo de
contaminación en el embalaje.
• Los requisitos para la filtración, humedad (% HR) y
microbiología deberán especificarse según aplique
para el proceso y el tipo de embalaje.
• NOTA la filtración del aire debe estar lo más cerca
del punto de uso como sea posible.
ISO TS 22002-1:2009
4.3.5 Iluminación
• El alumbrado (natural o artificial) deberá permitir el
correcto funcionamiento de los procesos.
• NOTA: La intensidad de la iluminación debe ser
adecuada a la naturaleza de la operación.
• Cuando existe el riesgo de inocuidad de los
alimentos, las fuentes de iluminación deberán estar
protegidos para garantizar que las materias primas,
productos intermedios, envases o equipos no se
contaminen en caso de roturas.

ISO TS 22002-1:2009
4.4 Manejo de residuos

• Deberán existir para asegurar que los materiales de
desecho sean identificados, recolectados, retirados y
desechados de manera que evite la contaminación
de los envases, la producción o las áreas de
almacenamiento.

ISO TS 22002-1:2009
4.4.2 Manejo de desechos

• Los contenedores para desechos deben ser vaciados
con apropiada frecuencia y mantenerse en
condiciones higiénicas.
• Los desechos deberán permanecer alejados de áreas
de producción y almacenamiento.
• Contenedores y bidones para desechos de
materiales no involucrados en la producción
deberán ser apropiadamente identificados y
vaciados regularmente.
ISO TS 22002-1:2009
• El material de empaque identificado como desecho

deberá ser desfigurado o destruido para:
a) Evitar que marcas o información de los
ingredientes de los alimentos sea reusada;
b) No pueda reincorporarse en la cadena de
suministro nuevamente.

ISO TS 22002-1:2009
4.4.3 Cañerías y drenajes

• Los drenajes deberán estar diseñados, construidos y
ubicados de manera que se evite el riesgo de
contaminación.

ISO TS 22002-1:2009
4.5 Disposición de equipos, limpieza y

mantenimiento
• El equipo deberá estar diseñado para reducir al
mínimo el riesgo de contaminación para el
embalaje.
• Donde sea pertinente, el equipo usado para
procesos de irradiación deberá cumplir las
provisiones dadas en las especificaciones.
ISO TS 22002-1:2009
4.5.2 Diseño sanitario

• Todas las partes del equipo que entren en contacto
con los envases terminados deberán ser diseñadas y
construidas para facilitar la limpieza y
mantenimiento.
• El equipo deberá cumplir con los principios
establecidos de diseño sanitario, incluyendo:
• las superficies de contacto con los envases deben ser
lisas, accesibles, fáciles de limpiar;
• auto-drenaje (para los procesos húmedos);
• el uso de materiales de construcción compatibles
con envases, lubricantes y agentes de limpieza o
lavado.

ISO TS 22002-1:2009
• Las tuberías y los conductos se deberán poder

limpiar y drenar, sin puntos muertos y se no deberá
causar condensación o fugas que puedan
contaminar el envase.
• Las conexiones de válvulas y controles deberán ser a
prueba de fallos para evitar contaminación.
• Los equipos con componentes que contienen
metales de toxicidad conocida (por ejemplo,
mercurio) no deberán ser permitidos donde podría
poner en peligro la inocuidad alimentaria de los
envases.

ISO TS 22002-1:2009
4.5.3 Superficies en contacto con el embalaje

• Las superficies en contacto con el embalaje deberán
ser construidos de materiales adecuadas para su uso
previsto, para evitar la contaminación.
ISO TS 22002-1:2009
4.5.4 Mantenimiento
• Se deberá con un programa de mantenimiento
preventivo.
• El programa de mantenimiento deberá ser
sistemáticamente aplicado para minimizar el
potencial de contaminación.
• Se dará prioridad a las solicitudes de mantenimiento
que impactan a la inocuidad alimentaria de los
envases.
• Deberá haber un procedimiento para remover
cualquier potencial de contaminación de las
maquinarias y equipos luego de los trabajos de
mantenimiento.

ISO TS 22002-1:2009
• El personal de mantenimiento deberá seguir las

medidas de higiene.
• Las reparaciones temporales y modificaciones
deberán evitarse, controlarse y no volverse
permanentes.

ISO TS 22002-1:2009
4.6 Manejo de los materiales comprados y

servicios
• La compra de materias primas y servicios que impactan
la inocuidad alimentaria se deben controlar para
asegurar que los proveedores utilizados tengan la
capacidad de cumplir con los requisitos especificados.
Se deberá verificar la conformidad de los requisitos de
compra de las materias primas y servicios.
• NOTA los servicios pueden incluir (pero no se limitan a)
de almacenamiento de terceros y retrabajo de los
subcontratistas.
• La organización deberá contar con los contratos
correspondientes por escrito.
ISO TS 22002-1:2009
4.6.2 Selección y manejo de proveedores

• Deberá haber un proceso definido para la selección,
aprobación y control de los proveedores, incluyendo:
• evaluación de la capacidad del proveedor para
satisfacer las expectativas, requisitos y
especificaciones de calidad e inocuidad de los
alimentos;
• descripción de cómo se evalúan los proveedores.
• NOTA El monitoreo puede incluir la conformidad de
las materias primas o especificaciones, cumplimiento
de los requisitos COA y resultados satisfactorios de
auditoría.

ISO TS 22002-1:2009
NOTA de PAS 223 ejemplos de una descripción de

cómo los proveedores son evaluados son: a) una
auditoría del sitio antes de aceptar el suministro de
materias primas para la producción; b) certificación
adecuada de tercera parte. c) monitorear el
desempeño del proveedor para verificar el estado de
la autorización.

ISO TS 22002-1:2009
4.6.3 Requisitos de las materias primas

recibidas
• Donde aplique, los vehículos de entrega deberán ser
revisados antes de y durante la descarga para verificar
que se ha mantenido la calidad y la inocuidad de la
materia prima durante el tránsito (por ejemplo, los sellos
deben estar intactos).
• En caso de que se utilicen precintos de seguridad, se
deberá llevar un proceso de verificación para confirmar
la conformidad con los clientes o los requisitos
reglamentarios pertinentes utilizados.
• Antes de su aceptación o uso, las materias primas se
deberán inspeccionar, probar o deberán estar cubiertas
por COA / COC para verificar la conformidad con
requisitos específicos. El método de verificación deberá
documentarse.
ISO TS 22002-1:2009
• NOTA 1 Cuando la materia prima recibida provenga

de una fuente de reciclado, antes de la aceptación
se deberán tomar medidas para verificar la
inocuidad de los alimentos y que cumplan con los
requisitos de trazabilidad.
• NOTA 2 La frecuencia de las inspecciones y el
alcance puede ser en función del peligro presentado
por la materia prima y la evaluación del riesgo de
los proveedores específicos.

ISO TS 22002-1:2009
• Las materias primas que no se ajusten a las

especificaciones pertinentes deberán manejarse bajo
un procedimiento documentado que impida su uso
no intencionado.
• Los puntos de acceso de las materias primas a
granel que se reciban en las líneas deberán estar
identificados, cubiertos y cerrados bajo llave. El
manejo de aprobación de estos sistemas sólo se
efectuará después de la aprobación y verificación de
la materia prima que se reciba.

ISO TS 22002-1:2009
4.7 Medidas para la prevención de la


• Se debe desarrollar un análisis de peligros. Si
aplican, se deberán incluir las medidas para evitar la
contaminación física, química y microbiológica.
• Donde se requiera pruebas externas, se deberán
realizar por instalaciones acreditadas o que sigan las
guías internacionales de prueba. Donde se realicen
pruebas internamente, la calibración de los equipos
deberá ser realizada contra patrones de referencia
nacionales u otros medios precisos.
ISO TS 22002-1:2009
• La mezcla de materias primas con producto

intermedio deberá prevenirse donde lo haya
revelado el análisis de riegos.
• Cuando una contaminación ocurra incidentalmente,
el proceso de limpieza o mantenimiento deberá
llevarse a cabo bajo el control de una persona
asignada. Después Cualquier producto contaminado
que no fue debidamente limpiado deberá ser
desechado.

ISO TS 22002-1:2009
4.7.2 Contaminación microbiológica

• Cuando exista un riesgo de contaminación
microbiológica, las medidas de control deberán
implementarse para prevenir o controlar el riesgo.
• 4.7.3 Contaminación física
• En caso de que se utilice vidrio y / o material frágil
en las áreas de producción o almacenamiento, se
deberá llevar de forma periódica los requisitos de
inspección y los procedimientos definidos en caso de
rotura.
• Debe evitarse vidrio y materiales frágiles (así como
los componentes de plástico duro en el equipo,
lentes, vasos de almacenamiento).

ISO TS 22002-1:2009
10.3 Contaminación física

• Basado en la evaluación de riesgo, deberán ser
adoptadas medidas para prevenir, controlar o
detectar la posible contaminación.
• NOTA ejemplos de esas medidas incluyen:
a) adecuadas cubiertas sobre los equipos o
recipientes para materias primas, productos
intermedios y envases terminados expuestos; b)
utilización de pantallas, imanes, cedazos o filtros;
c) el uso de dispositivos de detección de rechazo /
como detectores de metales o de rayos-X.
ISO TS 22002-1:2009
• No se deberá permitir el uso de cierres sueltos (por

ejemplo grapas) en áreas de producción y
almacenamiento. Deberá haber un procedimiento
documentado para el control de objetos afilados.
• Se deberá prohibir el uso de hojas de navaja.
• Edificios, instalaciones y equipo deberá limpiarse
para remover polvo, telarañas y mantener un nivel
aceptable de mantenimiento.

ISO TS 22002-1:2009
4.7.4 Contaminación química

• Los materiales impresos deberán estar almacenados
de tal manera que la transferencia de sustancias de
la superficie impresa hacia el lado en contacto con
el alimento a través de la compensación se reduzca
al mínimo.
• Todos los productos químicos, incluyendo los de
limpieza y lubricantes, deberán ser adecuados para
el uso previsto y se deberán controlar para evitar la
contaminación de los envases.
• Los lubricantes intencionados que puedan entrar en
contacto con el producto deberán ser grado
alimenticio.

ISO TS 22002-1:2009
4.7.5 Migración química

• Donde haya un peligro de migración u otro
mecanismo de transferencia, se deberán establecer
controles para prevenir o controlar el peligro.
• Embalaje (pallets, películas, contenedores) deberán
estar hechos de materiales adecuados, ser
limpiados y no contaminar el material de empaque.
• NOTA: en algunos casos, el tratamiento de pallets
(tarimas) puede ser necesario (aplicación de
plaguicidas, fungicidas u otros químicos) para seguir
requisitos regulatorios.
ISO TS 22002-1:2009
4.7.6 Gestión de alérgenos

• Donde sea potencial una contaminación por
alérgenos, deberá identificarse, controlarse y
establecer medias documentadas para prevenir o
controlar el peligro y se deberá registrar o etiquetar
apropiadamente.
• NOTA DE PAS 223
• Los componentes tales como tintas y aceites a veces
puede contener o proceder de material alergénico.
La información deberá estar disponible con el
proveedor para identificar cualquiera de estos
riesgos.

ISO TS 22002-1:2009
4.8 Limpieza
• 4.8.1 Requisitos generales
• Se deberán establecer programas de limpieza para
mantener el equipo de producción y el entorno en
buenas condiciones higiénicas.
• Si las actividades son desarrolladas por outsourcing,
el proveedor deberá ser competente y mantener la
documentación que especifique la organización.

ISO TS 22002-1:2009
• 4.8.2 Programas de limpieza

• Los programas de limpieza deberán especificar
como mínimo:
a) las áreas, equipos y herramientas para limpiar;
b) responsable de las tareas especificadas; c)
método de limpieza y frecuencia; d) sistema de
monitoreo y verificación.
ISO TS 22002-1:2009
• 4.8.3 Productos y herramientas de limpieza

• Las instalaciones y el equipo deberán ser
mantenidos en una condición que facilite la
limpieza.
• Los productos de limpieza y productos químicos
deberán estar claramente identificados,
almacenados por separado y utilizarlos sólo de
acuerdo con las instrucciones del fabricante.
• Las herramientas y equipos deben ser de diseño
higiénico y se deberán mantener en condiciones que
no represente una fuente potencial de materia
extraña.

ISO TS 22002-1:2009
• 4.8.4 Efectividad del monitoreo de limpieza

• Los programas de limpieza deberán ser
monitoreados, en las frecuencias especificadas por
la organización, para asegurar su idoneidad y
eficacia.

ISO TS 22002-1:2009
4.9 Control de plagas

• Los procedimientos de limpieza, inspección y
monitoreo se deberá llevar a cabo para evitar crear
un entorno propicio para la actividad de plagas.
ISO TS 22002-1:2009
4.9.2 Programas de control de plagas

• La organización deberá tener una persona
designada para administrar las actividades de
control de plagas y / o tratar con los contratistas
expertos designados.
• Los programas de control de plagas se deberán
documentar y deberá identificar las plagas objetivo,
métodos, programas, procedimientos de control y en
su caso necesidades de formación.
• Los programas deberán incluir una lista de los
productos químicos que han sido aprobados para su
uso en determinados áreas de la organización.

ISO TS 22002-1:2009
• 4.9.3 Prevención de acceso

• Los edificios deberán mantenerse en buen estado.
Los agujeros, desagües y otros posibles puntos de
acceso de plagas se deberán sellar.
• Las puertas, ventanas o aberturas de ventilación que
dan hacia el exterior deberán estar diseñadas para
minimizar la posible entrada de plagas

ISO TS 22002-1:2009
• 4.9.4 Anidamiento e infestaciones

• Las materias primas, productos intermedios y
terminados de envases que se encuentren infestados
deberán ser tratados de tal manera que se prevenga la
contaminación de otros materiales, envases o edificio.
• El anidamiento de plagas potenciales (por ejemplo, las
madrigueras, maleza, los artículos almacenados),
deberán ser eliminados.
• Donde el espacio exterior se utilice para el
almacenamiento, los elementos almacenados deberán
estar protegidos del clima o daños de plagas (por
ejemplo, los excrementos de las aves).
ISO TS 22002-1:2009
4.9.5 Monitoreo y detección

• Los programas de monitoreo de plagas deberá incluir la
colocación de detectores y trampas en los principales lugares
para identificar la actividad de plagas. Se deberá mantener
un mapa de los detectores y trampas. Los detectores y
trampas deberán ser diseñados y ubicados para evitar la
contaminación potencial de las materias primas, productos
intermedios, empaques o instalaciones.
• Los detectores y trampas deberán ser de construcción fuerte,
a prueba de manipulaciones. Deben ser apropiados para la
plaga.
• Los detectores y trampas deberán ser inspeccionados con una
frecuencia destinada a identificar nueva actividad de las
plagas. Los resultados de las inspecciones deberán ser
analizadas para determinar las tendencias.

ISO TS 22002-1:2009
12.6 Erradicación
• Las medidas de erradicación deberán ponerse en
marcha inmediatamente después de las pruebas de
infestación y reportarse.
• El uso de plaguicidas y la aplicación deberán ser
restringidos a personal capacitado y deberá estar
controlada para evitar riesgos de inocuidad de los
alimentos.
• Los registros del uso de plaguicidas se deberán
mantener para mostrar el tipo, cantidad y
concentraciones utilizadas, dónde, cuándo y cómo
se aplican; y la plaga objetivo.

ISO TS 22002-1:2009
4.10 Higiene del personal y las instalaciones de

los empleados
• Se deberán establecer y documentar los requisitos
para la higiene y comportamiento del personal para
los peligros en el envase. Todo el personal, visitantes
y contratistas deberán estar obligados a cumplir con
los requisitos documentados.
ISO TS 22002-1:2009
4.10.2 Servicios de higiene y sanitarios

• Las instalaciones de higiene para el personal deberán
estar disponibles para garantizar que se pueda
mantener el grado de higiene del personal exigido por
la organización. Las instalaciones deberán estar situadas
cerca de los puntos donde se apliquen los requisitos de
higiene y deberán estar claramente designados.
• Los establecimientos deben:
a) proporcionar suficientes números de lugares y
medios de lavado, secado y donde sea necesario,
sanitización de manos (incluyendo lavabos,
suministro de agua caliente y fría o de temperatura
controlada, jabón y / o sanitizante)

ISO TS 22002-1:2009
b) proporcionar un número suficiente de sanitarios

con apropiado diseño higiénico, cada uno con
un lavamanos y secado;
c) tener suficientes vestuarios para el personal.

ISO TS 22002-1:2009
• 4.10.3 Comedores para el personal y áreas

designadas para comer
• Los comedores para el personal y las áreas
designadas para el almacenamiento y consumo de
alimentos deberán estar apropiadamente situados y
manejados, que se reduzca al mínimo el potencial
de contaminación cruzada en las zonas de
producción.
ISO TS 22002-1:2009
4.10.4 Ropa de trabajo y ropa de protección

• El personal que trabaja en o entra en las áreas de
producción o almacenamiento deberá usar ropa de
trabajo que sea apto para el uso, limpieza y en
buenas condiciones.
• Cuando sea aplicable para el riesgo de inocuidad
alimentaria, la ropa de trabajo no deberá ser
utilizado para cualquier otro propósito y no debe ser
almacenada en el mismo locker de la ropa personal.

ISO TS 22002-1:2009
• La ropa de trabajo deberá proporcionar una

cobertura adecuada para el cabello, el sudor y los
objetos sueltos para que no se contamine el envase.
• Cuando se utilizan guantes para el contacto de
envasado, deberán estar en condiciones limpias y en
buen estado.
• El equipo de protección personal, deberá estar
diseñada para evitar la contaminación de los
envases y se deberá mantener en condiciones
higiénicas.

ISO TS 22002-1:2009
4.10.5 Enfermedades y lesiones

• Los empleados, visitantes y contratistas deberán
notificar infecciones, condiciones o enfermedades de
acuerdo con los requisitos del sitio.
• Cuando la gente sepa o sospeche estar infectados
con, o que son portadoras de una enfermedad o
lesiones transmisibles a través de los alimentos, se
deberá impedir que ingresen en áreas de
manipulación del envase.
• En las zonas de producción, el personal con heridas
o quemaduras, se deberá requerir cubrir con
vendajes específicos. Cualquier vendaje perdido, se
deberá informar inmediatamente a la supervisión.
ISO TS 22002-1:2009
4.10.6 Higiene del personal

• Personal en las áreas de producción deberá lavarse
las manos:
a) antes de realizar cualquier tipo de actividad de
manipulación de envases;
b) inmediatamente después de ir al baño, comer,
fumar o beber;
c) inmediatamente después de manipular cualquier
material potencialmente contaminado.
• El personal deberá estar obligado a abstenerse de
estornudar o toser sobre las materias primas,
intermedios o en el envase. Está prohibido escupir.
• Las uñas deberán mantenerse limpias y recortadas.

ISO TS 22002-1:2009
4.10.7 Comportamiento del personal

• Una política documentada deberá describir los
comportamientos necesarios del personal en las zonas
de producción y almacenamiento. La política deberá
cubrir como mínimo:
a) en determinadas áreas la permisibilidad de fumar,
beber (otros aparte de agua), comer y masticar;
medidas de control para minimizar los riesgos
presentados por la joyería permitida; la joyería
permitida incluye determinados tipos de artículos de
joyería que pueden ser usados por el personal en
las áreas de procesamiento y almacenamiento,
tomando en cuenta los imperativos religiosos,
étnicos, médicos y culturales.

ISO TS 22002-1:2009
b) sólo en determinadas áreas permisibilidad de artículos

personales, tales como los materiales para fumar y
medicamentos;
c) prohibición del uso de esmalte de uñas, uñas postizas y
las pestañas postizas;
d) prohibición de instrumentos para escribir en lugares
donde se puedan caer;
e) mantenimiento de los lockers del personal para que se
mantengan libres de basura y prendas de vestir sucias;
f) prohibición de almacenamiento de herramientas en
contacto con los envases y equipos en los lockers del
personal.
ISO TS 22002-1:2009
4.11Reproceso y reciclaje
• El reproceso deberá ser almacenado, manipulado y
utilizado de manera que se mantenga la inocuidad,
calidad, trazabilidad y cumplimiento de la normativa
del envase.
• NOTA: En esta sección, el término "re proceso"
incluye materias primas destinadas a reciclarse en el
lugar

ISO TS 22002-1:2009
4.11.2 Almacenamiento, identificación y trazabilidad

• Los reprocesos almacenados deben estar separados
y protegidos contra la contaminación.
• Los reprocesos deberán estar claramente
identificados y / o etiquetados para permitir la
trazabilidad. Se deberán mantener los registros del
re trabajo para la trazabilidad.
• Se deberá registrar la clasificación de los reprocesos
o la razón para la designación del re trabajo (por
ejemplo, nombre de envasado, fecha de producción,
línea de origen).

ISO TS 22002-1:2009
4.11.3 Uso del reproceso

• En caso de que el reproceso se incorpore de nuevo al
proceso, la cantidad aceptable, tipo y condiciones de
uso del re trabajo deberá ser especificado. Se deberá
definir el método de adición, incluyendo cualquier etapa
del proceso necesario.
• Las medidas deberán ser efectivas para prevenir que el
proceso de reproceso permita el contacto con materiales
de alimentos o envases que estén contaminados con
materiales no destinados al contacto con alimentos.
• Deberá estar disponible la validación de los registros
para demostrar la conformidad con las regulaciones y se
mantengan las necesidades del cliente, siguiendo el
proceso de reproceso específico.
ISO TS 22002-1:2009
4.12 Procedimientos de retiro

• Se deberá tener sistemas para identificar, localizar y
eliminar, desde todos los puntos necesarios de la
cadena de suministro, el envasado que no cumpla
con las normas requeridas de inocuidad alimentaria.

ISO TS 22002-1:2009
4.13 Almacenamiento
• Las materias primas y envases deberán almacenarse
en espacios limpios, secos y bien ventilados,
protegidos del polvo, condensación, humos, olores u
otras fuentes de contaminación.

ISO TS 22002-1:2009
4.13.2 Requisitos de Almacenamiento

• Se llevará un control efectivo de las condiciones de
temperatura, almacenamiento, humedad y otros
problemas ambientales, cuando sea requerido por las
especificaciones de empaque o almacenamiento.
• Los materiales de desecho y productos químicos
(productos de limpieza, lubricantes y plaguicidas)
deberán almacenarse por separado.
• Se deberá proporcionar un área separada u otros
medios de segregación de materiales identificados como
no conformes.
• Deberán ser especificados los sistemas de rotación que
cumplan con los requisitos de los clientes, la inocuidad
alimentaria y la reglamentación.
ISO TS 22002-1:2009
• 4.13.3 Vehículos, bandas de transporte y

contenedores
• Los vehículos, bandas de transporte y los
contenedores se deberán mantener en un estado de
conservación, limpieza y en estado de conformidad
con los requisitos establecidos en las
correspondientes especificaciones y contratos.
• Se deberá proporcionar protección a los vehículos,
bandas de transporte y los contenedores contra los
daños o la contaminación de los envases. Se deberá
llevar control de temperatura y humedad y será
registrado cuando lo requiera la organización.

ISO TS 22002-1:2009
• Se deberá documentar la verificación de higiene y la

integridad de los vehículos y contenedores de entrega
antes de la carga.
• Los envases deberán estar protegidos de la
contaminación durante las operaciones de carga.
Cuando sea requerido por la organización, los
contenedores a granel deberán ser dedicados para un
determinado material de embalaje.
• Cuando se especifique por el cliente o los requisitos
reglamentarios, la caja exterior y / o el vehículo de
entrega deberá estar equipado con identificación del
proveedor, precintos de seguridad (o equivalente) para
indicar cualquier violación o intento de violación.

ISO TS 22002-1:2009
4.14 Información del embalaje y advertencias

al consumidor
• Cuando los envases están impresos con información de
inocuidad alimentaria, se deberán tener medidas para
verificar que la información cumpla con los requisitos del
cliente.
• NOTA la información de inocuidad alimentaria incluye
(pero no se limita) listas de ingredientes, declaración de
alérgenos e instrucciones de uso.
• Los controles deben evitar el uso de placas de impresión
obsoletas.
• El proceso de fabricación deberá garantizar que no hay
mezcla de envases con información diferente de
inocuidad alimentaria dentro de un lote determinado.
ISO TS 22002-1:2009
4.15 Defensa de alimentos y bioterrorismo

• Cada organización debe evaluar el riesgo planteado
por posibles actos de sabotaje, vandalismo o
terrorismo y poner en marcha medidas de
protección proporcional.
• Debe incluir puntos tales como:
a) el diseño del edificio e infraestructura para
prevenir la entrada ilegal;
b) controles para el personal;
c) control de la información confidencial;
d) la seguridad de las zonas de almacenamiento y
producción;
e) Transporte y distribución.

ISO TS 22002-1:2009
• La evaluación de la seguridad del sitio se mantendrá

diariamente.
• El personal debe estar capacitado en medidas de
seguridad del sitio.

ISO TS 22002-1:2009
ANEXO A (informativo)
ISO 22000 ISO/TS BS PAS 223
22002‐4
Diseño y desarrollo de material de empaque. 19 Diseño y desarrollo de
Subcláusulas material de empaque
5.6.1 Comunicación externa Requisitos generales 19.1
4.14 Información del material de
empaque y comunicación con el
7.3.4 Uso intencionado Comunicación y control
19.2
7.3.3.2 Características del de los cambios
consumidor
producto terminado
7.3.3.1 Materias primas,
ingredientes y materiales
Diseño
en contacto con el
producto 19.3
7.3.3.2 Características del
producto terminado
7.3.4 Uso intencionado
ISO TS 22002-1:2009
ISO 22000 ISO/TS BS PAS 223

22002‐4
Diseño y desarrollo de material de empaque. 19 Diseño y desarrollo de
Subcláusulas material de empaque
4.14 Información del material
7.3.3.1 Materias primas, de empaque y comunicación
Especificaciones 19.4
ingredientes y materiales con el consumidor
en contacto con el
producto
8.2 Validación de la
combinación de medidas
de control Validación de los
19.5
procesos
8.3 Control del monitoreo y
medición

ISO TS 22002-1:2009
Bibliografía
• BS PAS 223:2011 Programas de prerrequisito y
requerimientos de diseño para la inocuidad durante
la manufactura y provisión de envase para los
alimentos.
• EN 155923:2008 Empaque-gestión de la higiene en
la producción.
• ISO 21067, Empaque-vocabulario.
22000:2018
Requisitos adicionales de FSSC 22000

v.4.1
Sección 7

Requisitos adicionales de FSSC 22000 v.4.1


Requisitos Adicionales de FSSC 22000 v.4.1
Requisitos adicionales
2. Etiquetado del producto
5. Uso del logo
7. Monitoreo ambiental
9. Gestión de los recursos naturales (sólo para
producción animal)


• La organización en la cadena alimentaria debe
asegurar que todos los servicios que se proveen y
tienen un impacto en la inocuidad:
a) Tengan requisitos específicos
b) Se describen en documentos en la medida
necesaria para llevar a cabo un análisis de riesgos
c) Se gestionan en conformidad con los requisitos de
la especificación técnica del sector (PPR’s)
d) Se monitorean
1

• Los servicios a los que se refiere el apartado 1)
deberán incluir al menos:
a) Utilidades (electricidad, agua, recolección de
basura)
b) Transporte
c) Mantenimiento
d) Outsourcing

2. Etiquetado de productos
La norma garantizará que el producto acabado esté
etiquetado de acuerdo con la reglamentación
aplicable en materia de alimentos en el país de la
venta prevista.
En México el 30 de junio de 2015 entró en vigor el nuevo etiquetado ‐
frontal y obligatorio‐ para alimentos y bebidas no alcohólicas, el cual
forma parte de la Estrategia Nacional para la Prevención y control
del Sobrepeso, la Obesidad y la Diabetes.

2
Evaluación de la amenaza
1. La organización documentará, establecerá y
mantendrá un procedimiento documentado para la
evaluación de la amenaza de la defensa
alimentaria que:
a) identifique amenazas potenciales,
b) desarrolle medidas preventivas, y/o
c) las dé prioridad a las amenazas.
2. Con el fin de identificar las amenazas, la
organización evaluará la susceptibilidad de sus
productos a posibles actos de: a) sabotaje, b)
vandalismo y / o c) terrorismo

Medidas preventivas
• La organización deberá establecer medidas
preventivas apropiadas para proteger los impactos
en la salud de los consumidores.
• Estos procesos deberán:
a) ser objeto de control dentro del ámbito del sistema
de gestión de la inocuidad de los alimentos;
b) cumplir con la legislación aplicable.

Revisión anual
• El procedimiento de defensa alimentaria será
revisado:
a) después de cada fallo real o potencial de una
medida preventiva, y
b) al menos una vez al año.
https://www.fda.gov/Food/FoodDefense/ToolsEducationalMaterials/defaul
t.htm
3

Evaluación de la vulnerabilidad
• La organización documentará, establecerá y
mantendrá un procedimiento documentado para la
evaluación de la vulnerabilidad del fraude
alimentario que:
a) identifique las vulnerabilidades potenciales,
b) desarrolle medidas preventivas, y
c) las priorice contra las vulnerabilidades.
• Con el fin de identificar las vulnerabilidades, la
organización debe evaluar la susceptibilidad de sus
productos a posibles actos de fraude alimentario.


Medidas preventivas
• La organización deberá establecer medidas
preventivas apropiadas para proteger la salud de los
consumidores. Estos procesos deberán:
a) ser objeto de control dentro del ámbito del sistema
de gestión de la inocuidad de los alimentos;
b) cumplir con la legislación aplicable.

4. Prevención del Fraude Alimentario

Revisión Anual
• Se revisará el procedimiento de prevención del
fraude alimentario;
a) después de cada fallo real o potencial de una
medida preventiva, y
b) al menos una vez al año.
4
5.Uso del logo

• Las organizaciones certificadas tienen derecho a
utilizar el logotipo FSSC 22000. El logo del FSSC
22000 puede ser usado en el material impreso de la
organización, sitio web y otro material promocional
sujeto a las siguientes especificaciones de diseño:
Se permite el uso del logotipo en blanco y negro cuando todos

los demás textos e imágenes están en blanco y negro.

5.Uso del logo

• Para evitar cualquier sugerencia de que el OC ha
certificado o aprobado cualquier producto, proceso
o servicio suministrado por la organización
certificada, el logotipo del FSSC 22000 no puede
utilizarse en:
– un producto,
– su etiquetado,
– su embalaje,
– en cualquier otra manera que implique FSSC
22000 aprueba un producto, proceso o servicio.

• Aplica sólo para las categorías C, I, K.
1. Deberá establecerse un procedimiento
documentado de manejo de alérgenos que incluya:
a) una evaluación del riesgo que identifique la
posible contaminación cruzada alergénica;
b) controles para reducir o eliminar el riesgo de
contacto cruzado;
c) validación y verificación de la implementación
efectiva.
5
2. Todos los productos terminados que contengan
materiales alergénicos, intencional o
potencialmente, están etiquetados de acuerdo con
las regulaciones de etiquetado de alérgenos en el
país de destino.

7. Monitoreo medioambiental
• Aplica sólo para las categorías C, I, K.
• La norma se asegurará de que exista un programa
de monitoreo ambiental que valide y verifique la
higiene microbiológica del lugar, demostrando la
efectividad de los programas de limpieza y
saneamiento

• Aplica sólo para la categoría DII
• Los alimentos compuestos para perros y gatos deben
ser formulados de manera consistente con el uso
previsto del producto. Deben establecerse
procedimientos de formulación para administrar el
uso de ingredientes que contengan nutrientes que
puedan tener un impacto adverso en la sanidad
animal.
6
9. Gestión de los recursos naturales

(categoría A)
• La organización (granja de animales) deberá:
a) Identificar los riesgos que expone de la producción
animal a ambos,
• salud animal, y
– salud pública.
b) Evaluar los peligros que exponen estos riesgos
derivados de los recursos naturales usados en la finca
(por ejemplo, agua y suelo, incluyendo agua para
animales, agua para riego, producción de piensos para
animales propios).
• Establecer medidas de protección y control adecuadas
para proteger la salud pública y animal.
7
22000:2018
Fraude alimentario
Sección 8

Fraude alimentario


Fraude Alimentario
Término colectivo que abarca la deliberada e

intencional sustitución, adición, manipulación o
falsificación de alimentos, ingredients o empaques; así
también la declaración falsa o engañosa realizada
sobre un producto alimenticio para obtener beneficios
económicos.
También se le conoce como adulteración de alimentos

económicamente motivada

Fraude Alimentario
En México, la Ley Federal de Protección al

Consumidor, reformada en 2013, señala : “Queda
prohibido a cualquier proveedor de bienes o servicios
llevar a cabo acciones que atenten contra la libertad o
seguridad o integridad personales de los
consumidores”
1
Fraude Alimentario
La Iniciativa Global de Seguridad Alimentaria (GFSI)

señala que el fraude alimentario se origina con una
intención económica pero si la adulteración al
producto resulta en una amenaza para la salud de la
población entonces debe ser abordada como un
incidente de inocuidad.

Fraude Alimentario
Adulteración en China de
formulas lácteas para infantes
con melamina durante 2008

Fraude Alimentario
FSSC 22000
Establece la necesidad de contar con los siguientes
controles:
• Procedimientos documentados para la evaluación de
la vulnerabilidad
• Medidas preventivas (apegadas al SGIA y a la
legislación)
• Revisiones anuales (preventivas o posteriores a un
evento)
2
Fraude Alimentario
Clasificación básica del fraude alimentario

• Los que se realizan a las ingredientes del alimento,
generalmente con la finalidad de reducir su costo o
de mejorar alguna característica o propiedad.
• Los que se realizan a las declaraciones en el
etiquetado, y de su procedencia o método de
producción.

Fraude Alimentario
Clasificación específica del fraude alimentario

Consiste en reducir la cantidad de
un Ingrediente valioso; ej. agregar
agua en leche.
Resulta cuando se sustituye parcial

o totalmente un ingrediente por otro
de menor valor; ej. azúcar de
remolacha por miel.
ETIQUETADO Es la reclasificación de un producto

INCORRECTO
(MI SLABELJNG)
por otro, con la intención de
ofrecerlo como genuino; ej. aceite de
girasol vendido como aceite de oliva.

Fraude Alimentario
Cuando se occulta un peligro o riesgo

para la salud; ej. Salmonella en
cacahuate.
Es la incorporación de una sustancia

ajena a los alimentos; ej. Metanol en
vodka.
Es la venta de alimentos con origen o

TERGIVERSACION
propiedades falsas; ej. Bebidas en
ergizantes.
3
Fraude Alimentario

Es la imitación de un alimento pero con
cualidades distintas; ej. Cerveza Cerono,
falsificación china de Corona.
Son productos robados que son

comercializados como si fueran legítimos;
ej. Cualquier alimento en el Mercado
negro.
Consiste en enmascarar la ruta o el

destino de un product; ej. Miel producida
en China pero re-etiquetada como hecha
en Rusia para su venta en Estados
Unidos.

Fraude Alimentario
Herramientas para evaluar la vulnerabilidad
“Evaluación de vulnerabilidad por fraude

alimentario” diseñada por SSAFE.
4
22000:2018
Proceso de auditoría FSSC 22000 v.4.1
Sección 9

Proceso de auditoría FSSC 22000 v.4.1


Proceso de Auditoría FSSC 22000 v.4.1
Proceso de auditoria
2 Proceso de solicitud
2.1 Selección de un organismo de certificación
2.2 Autoevaluación
2.3 Formulario de solicitud
2.4 Contrato de certificación
2.5 Cuota anual
3 Proceso de certificación
3.1 Preparación
3.2 Proceso de auditoría de dos fases
3.2.1 Expedición de los certificados
3.2.2 Auditorías de seguimiento
3.2.3 Recertificación
3.2.4 Uso del logotipo del esquema de la FSSC 22000

Clasificación de no conformidades
• De conformidad con las definiciones del esquema y
tal y como se define a continuación, el OC está
obligado a establecer y mantener unos criterios
como referencia para evaluar las no conformidades,
basados en tres niveles:
a) No conformidad menor.
b) No conformidad mayor.
c) No conformidad crítica.
• Durante las auditorías de la FSSC 22000, el
esquema no permite documentar oportunidades de
mejora.
1
No conformidad menor
Se debe emitir cuando la no conformidad no afecta a la
capacidad del sistema de gestión para alcanzar los
resultados previstos:
1. Cuando se documenta una no conformidad menor
durante una auditoría, la organización debe facilitar al
OC las evidencias objetivas de una investigación sobre
los factores causantes de la no conformidad y sobre los
riesgos a los que están expuestos, así como un plan de
acciones correctivas (CAP). Todo ello debe facilitarse al
auditor dentro de los tres (3) meses posteriores a la
auditoría.
2. Las acciones correctivas (AC) deben ser implementadas
por la organización dentro de los 12 meses posteriores
a la auditoría.

No conformidad menor
3. El OC debe revisar el diseño del plan de acciones
correctivas, cuestionarlo y aprobarlo cuando se
considere aceptable.
4. La implementación del plan de acciones correctivas
debe ser revisada, a más tardar, en la siguiente
auditoría in-situ programada. El OC debe revisar el
plan de acciones correctivas y determinará la
efectividad de la implementación anotando el nombre
del auditor y la fecha de revisión del plan de acciones
correctivas.
5. Se documenta una no conformidad mayor (en las
responsabilidades de la dirección y asignación de
recursos), en caso de no completarse el plan de
acciones correctivas aprobado en la siguiente auditoria
programada in-situ.

No conformidad mayor
Se debe documentar cuando la no conformidad afecta a la
capacidad del sistema de gestión para alcanzar los
resultados previstos:
1. Cuando se emite una no conformidad mayor durante
una auditoría, la organización debe facilitar al OC las
evidencias objetivas de una investigación sobre los
factores causantes de la no conformidad y sobre los
riesgos a los que están expuestos, así como un PAC.
Todo ello debe facilitarse al OC dentro de los 14 días
posteriores a la auditoría.
2. Las acciones correctivas deben ser implementadas por
la organización dentro de los 14 días posteriores a la
auditoría.
2
3. La no conformidad debe quedar cerrada por el OC
dentro de los 14 días posteriores a la
implementación de las acciones correctivas por
parte de la organización. La organización debe
facilitar al OC evidencias objetivas de la
implementación.
4. El OC debe revisar el plan de acciones correctivas y
las evidencias objetivas de su implementación,
cuestionarlos si fuera necesario y determinar su
eficacia. Asimismo, aprobará el plan de acciones
correctivas y las acciones correctivas, anotando su
nombre y la fecha de revisión del plan de acciones
correctivas.

5. El OC debe llevar a cabo una auditoría de verificación para
confirmar la implementación de las AC y cerrar la no
conformidad. En los casos en que las evidencias
documentales sean suficientes para dar por cerrada la no
conformidad, el OC puede decidir llevar a cabo una revisión
de la información documental.
6. La finalización de las acciones correctivas puede tomar más
tiempo debido a la gravedad de la no conformidad y a la
cantidad de trabajo necesaria para eliminar los factores
causantes. En tales casos, el PAC debe incluir medidas
temporales o controles necesarios para mitigar el riesgo,
hasta que se implementen las acciones correctivas
definitivas. Se debe llevar a cabo una auditoría de
verificación para confirmar las acciones correctivas
definitivas y dar por cerrada la no conformidad.

No conformidad crítica
Se debe documentar cuando la no conformidad afecta
directamente a la inocuidad de los alimentos durante
el proceso de auditoría y la organización no ha
tomado las medidas apropiadas o cuando se ponen en
riesgo los requisitos legales o la integridad de la
certificación:
1. Cuando se emite una no conformidad crítica en el
sitio certificado, el certificado debe inmediatamente
ser suspendido por un plazo no mayor a seis (6)
meses.
3
2. Cuando se emite una no conformidad crítica
durante una auditoría, la organización debe
facilitar al OC las evidencias objetivas de una
investigación sobre los factores causantes de la no
conformidad y sobre los riesgos a los que están
expuestos, así como un PAC. Todo ello debe
facilitarse al OC dentro de los 14 días posteriores a
la auditoría.
3. El OC debe llevar a cabo una auditoría de
verificación en un plazo de seis (6) meses para
confirmar que la no conformidad crítica ha sido
cerrada.

4. Se debe retirar el certificado cuando una no
conformidad crítica no ha sido resuelta
efectivamente dentro de un periodo de seis (6)
meses.
5. En caso de ser una auditoría de certificación, se
debe repetir por completo una nueva auditoría.

Auditorias no anunciadas
Parte III: Requisitos del proceso de certificación
3.2.2. Auditorias de vigilancia
1. En las auditorías de seguimiento se evalúa y elaboran
informes sobre la conformidad con todos los requisitos
del esquema, incluido el uso de marcas y referencias a
la certificación.
2. Al menos una de las dos auditorías de seguimiento
anuales se realizará sin previo aviso.
3. En el programa de auditoría se deberán considerar los
resultados de cualesquiera otras auditorías anteriores,
incluidas las no anunciadas.
4. Si durante una auditoría no anunciada no se cumplen
todos los objetivos, se deberá llevar a cabo una
auditoría adicional del tipo que determine el OC.
4
Parte IV. Requisitos para los organismos de
certificación
1. El OC establecerá la fecha de las auditorías no
anunciadas.
2. El OC no debe notificar al sitio la fecha de la
auditoría no anunciada.
3. Las auditorías no anunciadas se llevan a cabo
durante la jornada laboral, incluidos los turnos de
noche.

4. Cuando existan motivos empresariales legítimos, el
OC y la organización con certificación podrán
acordar con antelación el sitio de unos días sin
inspección, con el fin de evitar periodos en los que
sería especialmente inconveniente realizar una
auditoría porque el cliente encontrara difícil
participar plenamente en la auditoría o porque no
hubiera producción.
5. La auditoría no anunciada es una auditoría de
seguimiento completa durante la que el auditor
emplea el 50 % del tiempo en el área de
producción (planta) evaluando la aplicación de los
PCC, PPR y PPRO aplicables.

6. La auditoría comenzará con una inspección de las
instalaciones de producción que empezará una hora
después de que el auditor haya llegado al sitio. En
caso de que haya varios edificios en el sitio, el auditor,
con base en los riesgos, decidirá qué
edificio/instalación se inspeccionará y en qué orden.
7. El auditor procederá a auditar la organización que
opere en un número representativo de líneas de
productos dentro del alcance de la certificación.
8. El OC decidirá cuál de las auditorías de seguimiento
programadas será escogida para llevar a cabo la
auditoría no anunciada.
5
9. Si la organización con certificación se niegue a
participar en la auditoría no anunciada, el
certificado será inmediatamente suspendido y el
OC deberá retirarlo si dicha auditoría no
anunciada no se lleva a cabo en un periodo de seis
meses.
10.Si se niega el acceso al auditor, la organización con
certificación se hará responsable de todos los
costes.

11. Las oficinas centrales que controlan determinadas
funciones importantes para la certificación con
independencia del sitio o sitios (ver 7.2.3.) no se
auditan durante la auditoría no anunciada, pero se
auditan de manera anunciada.
12. Si se auditan durante la auditoría no anunciada los
sitios secundarios (actividades externas) y las
instalaciones de almacenamiento y distribución
externas.
13. En situaciones de emergencia (como incendios, sucesos
trágicos o que se esté realizando otra auditoría), se
espera que el OC actúe con discreción.

Plantilla del informe

• Ver anexo 4 parte IV plantilla del informe de
auditoria
• www.fssc22000.com/documents/standards/downloa
ds-spanish.xml?lang=en
6
22000:2018
Actualización ISO 22000:2018
Sección 10



Principales cambios
ISO 22000:2005 vs. ISO 22000:2018
• Nuevos términos y definiciones
• La estructura de alto nivel
• Ámbito de aplicación
• El enfoque de riesgo
• El doble ciclo PDCA

Estructura de alto nivel HLS

La estructura de
alto nivel: con el
fin de facilitar la
gestión de
sistemas
integrados se
homologa la
norma bajo la
estructura de alto
nivel HLS a 10
cláusulas:
1
Capítulo 1. Ámbito de aplicación

Se amplia el alcance en la cadena alimentaria a:
• productores de alimentos, productores de alimentos
para animales, cosechadores de plantas y animales
silvestres, agricultores, productores de ingredientes,
fabricantes de alimentos, minoristas y
organizaciones que prestan servicios alimentarios,
servicios de catering, servicios de limpieza y
saneamiento, servicios de transporte,
almacenamiento y distribución, proveedores de
equipos, limpieza y desinfectantes, materiales de
embalaje y otros materiales en contacto con
alimentos.

Capítulo 2. Referencias normativas

• Ninguna implícita, pero conviene consultar las siguientes
normas:
• ISO 22004:2014 Guía para la aplicación de la norma
ISO 22000
• ISO 22005:2007 Trazabilidad de la cadena alimentaria
• ISO/TS 22002-1:2009 Prerrequisitos de la industria
alimentaria
• ISO/TS 22002-2:2013 Prerrequisitos para servicio de
alimentos (catering)
• ISO/TS 22002-3:2011 Prerrequisitos para la agricultura
• ISO/TS 22002-4:2013 Prerrequisitos para la fabricación
de envases de alimentos

• ISO/TS 22003:2013 Directrices para las auditorias y

entidades de certificación
• ISO 10012:2013 Requisitos para los procesos de
medición y equipos de medición
• ISO/TR 10013:2001 Directrices para la
documentación del sistema de gestión de la calidad
• ISO 10015:1999 Directrices para la formación
• ISO 19011:2018 Directrices para la auditoria de
sistemas
• ISO 31000:2009 Gestión del Riesgo: principios y
directrices
2
Capítulo 3. Términos y definiciones

• Nivel aceptable • Sistema de gestión
• Criterio de acción • Peligro alimentario
• Contaminación • Alta dirección
• Medida de control • Eficacia
• PCC
• Riesgo
• LC
• Información
• Contaminación
cruzada documentada
• Diagrama de flujo • Externalizar
• Cadena alimentaria • Conocimiento
• Requisito

Capítulo 3. Términos y definiciones

• Liberación
• Programa de prerrequisitos operativos
• Programa de prerrequisitos
• Validación
• Verificación

Capítulo 4. Enfoque de riesgo

• El estándar incluye un enfoque diferente para la
comprensión de los riesgos.
• Los riesgos pueden ser:
– A nivel financiero,
– Cambios legislativos,
– Avances tecnológicos,
– Cambios de gobierno,
– Análisis de mercados.
3
Capítulo 4. Enfoque de riesgo

Para dar cumplimiento a este requisito se pueden
utilizar herramientas como:
• Matriz FODA: Fortalezas y Debilidades (elementos
internos) Oportunidades y Amenazas(elementos
externos)
• Análisis PEST
• Matriz de perfil competitivo

Contexto de la organización
• Para garantizar que la organización tenga la
capacidad de proporcionar consistentemente productos
y servicios que cumplan con los requisitos legales,
reglamentarios y de clientes aplicables con respecto a la
inocuidad de los alimentos, la organización debe
determinar:
1. Las partes interesadas que son relevantes para el
FSMS; (Internas: empleados, alta dirección,
propietarios. Externas: proveedores, sociedad,
gobierno, clientes, consumidores)
2. Los requisitos pertinentes de las partes interesadas del
SGIA.
• La organización debe identificar, revisar y actualizar la
información relacionada con las partes interesadas y sus
requisitos.

Doble ciclo PDCA

Primer ciclo: con enfoque hacia la planeación
organizacional
PDCA Cláusula ISO 22000:2018
PLAN 4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
DO 8. Gestión de la operación
CHECK 9. Desempeño del SGIA
ACT 10. Mejora
4
Doble ciclo PDCA

Segundo ciclo PDCA: con enfoque a la planificación
operacional
PDCA Requisito de la cláusula 8
PLAN 8.1 Planificación y control operacional
DO 8.5 Control de los peligros
CHECK 8.7 Control del seguimiento y medición
ACT 8.9 Control de producto o proceso no
conforme

9.2 Auditoría Interna ISO 19011:2018

5. Administrar el programa de auditoría
5.1 General
5.2 Establecer objetivos de auditoría
5.3 Determinar y evaluar los riesgos y oportunidades del
programa de auditoría
5.4 Establecer el programa de auditoría
5.4.1 Roles y responsabilidades de quienes administran el
programa de auditoría
5.4.2 Competencia de quienes administran el programa
de auditoría
5.4.3 Establecer el alcance de auditoría
5.4.4 Determinar los recursos del programa de auditoría


• 5.5 Implementar el programa de auditoría
• 5.5.1 General
• 5.5.2 Definir objetivos, alcance y criterios de la auditoria
individual
• 5.5.3 Seleccionar y determiner los métodos de auditoria
• 5.5.4 Selección del equipo auditor
• 5.5.5 Asignar la responsabilidad de una auditoría individual
al líder del equipo de auditoría
• 5.5.6 Administrar los resultados del programa de auditoría
• 5.5.7 Administrar y mantener registros del programa de
auditoría.
• 5.6 Seguimiento del programa de auditoría
• 5.7 Revisión y mejora del programa de auditoría
5

• 6 Conducir la auditoría
• 6.1 General
• 6.2 Iniciar la auditoría
• 6.3 Preparar las actividades de auditoría
• 6.4 Conducir las actividades de auditoría
• 6.5 Preparar y distribuir el informe de auditoría
• 6.6 Completar la auditoría
• 6.7 Realizar auditoria de seguimiento


• 7. Competencia del auditor
• 7.1 General
• 7.2 Determinar la competencia del auditor
• 7.3 Establecer los criterios de evaluación del auditor
• 7.4 Seleccionar los métodos apropiados de
evaluación
• 7.5 Conducir la evaluación del auditor
• 7.6 Mantener y mejorar el desempeño del auditor

Guía informativa para planificar y conducir

auditorías
A1. Aplicar métodos de auditoría A.11 Ciclo de vida
A2. Enfoque de proceso para la A.12 Auditoría de la cadena de
auditoría suministro
A.3 Juicio professional A.13 Preparación de
A.4 Resultados de rendimiento documentos de trabajo de
A.5 Verificar información auditoría
A.6 Muestreo A.14 Selección de fuentes de
información
A.7 Auditoría del cumplimiento A.15 Visitar la ubicación del
dentro de un sistema de gestión auditado
A.8 Auditar el contexto A.16 Auditoría de actividades y
A.9 Auditoría de liderazgo y ubicaciones virtuales
compromiso A.17 Realización de entrevistas
A.10 Auditar riesgos y A.18 Resultados de la auditoría
oportunidades
6
22000:2018
Material de apoyo
Sección 11

Anexo IV a la Parte IV: Plantilla de informe de auditoría v4.1
Anexo IV Plantilla de informe de auditoría
El contenido de este informe, incluido un resumen de las no conformidades, debe

cagarse en inglés. Las listas de verificación y los formularios completos de las NC
pueden cargarse en el idioma local.
Auditoría basada en muestreo Referencia

ISO 17021-1, 9.4.8
La auditoría y este informe representan solo el alcance 9.4.8.2.o)
de la evaluación llevada a cabo en el tiempo disponible,
evaluación que, como tal, constituye solo una muestra.
Únicamente se cubren aquí los aspectos que fueron
evidentes en aquel momento.
Perfil de la organización
Descripción de la organización con certificación.
ISO 17021-1, 9.4.8
Denominación jurídica registrada 9.4.8.2.b)
Nombre(s) 9.4.8.2.b)
comercial(es)
Inscripción Cámara de Comercio y/o 9.4.8.2.b)
número de registro oficial
Domicilio Calle, ciudad, país 9.4.8.2.b)
Persona de contacto Nombre, cargo, email, número 9.4.8.2.b)
de teléfono
Descripción general de 9.4.8.2.b)
la organización
auditada
ISO 17021-1, 9.4.8

Oficina central (cuando aplique) 9.4.8.2.b)
Descripción de la función de la oficina central.
¿La compañía pertenece a un grupo más amplio en el
que hay una oficina central principal?
¿La oficina central controla determinadas funciones
importantes para la certificación?
¿La oficina central se menciona en el certificado?
Denominación jurídica registrada 9.4.8.2.b)
Nombre(s) 9.4.8.2.b)
comercial(es)
Inscripción Cámara de Comercio y/o número
de registro oficial
Domicilio Calle, ciudad, país 9.4.8.2.b)
Persona de Nombre, cargo, email, número de 9.4.8.2.b)
contacto teléfono
Número de sitios Para las categorías A, E, FI y G de 9.4.8.2.b)
la cadena alimentaria, es posible
trabajar en múltiples sitios. Existen
excepciones para las categorías
Versión 4.1 – julio de 2017 1 de 7

C, D, I y K de la cadena
alimentaria:
x Cuando la oficina central
controla determinadas
funciones importantes para la
certificación (puede aplicarse
una reducción del 20% a la
duración de la auditoría).
x Cuando las organizaciones
tienen actividades externas (un
máximo de cinco sitios
externos).
Actividades de Todas las actividades cubiertas en ISO 22003, 9.1.2
carácter estacional el alcance deben ser auditadas.
Resumen ejecutivo
ISO 17021-1, 9.4.8
Resumen de los Elaborar un escrito sobre la 9.4.8.3.a)
hallazgos de la conformidad y eficacia del sistema
auditoría de gestión, así como un resumen
de las evidencias sobre:
x la capacidad del sistema de
gestión para cumplir con los
requisitos aplicables y para
lograr los resultados esperados;
x la auditoría interna y el proceso
de revisión de la gestión.
Confirmación de 9.4.8.3.c)
que se cumple con
los objetivos de la
auditoría
Cuestiones Hacer constar las cuestiones 9.4.8.2.m)
pendientes pendientes derivadas de los
hallazgos de la auditoría.
Alcance de la auditoría
ISO 17021-1, 9.4.8
Categoría Las categorías de la cadena 9.4.8.2.f)
alimentaria alimentaria que se citan en la
declaración del alcance (pueden
ser aplicables varias categorías,
ver norma ISO/TS22003, tabla
A.1)
Declaración del Especificar las categorías de 9.4.8.2.f)
alcance productos o los productos, los
procesos y sitios de producción
que están cubiertos por el sistema
de gestión de la inocuidad de los
alimentos y que se mencionan en
el certificado.

Exclusiones Describir las exclusiones del 9.4.8.2.f)

(cuando apliquen) alcance (las exclusiones no tienen
porqué incidir (negativamente)
sobre los productos finales
certificados).
Verificación de la Confirmar que la declaración de 9.4.8.3.b)
declaración de alcance es correcta.
alcance
Plan y programa de auditoría
ISO 17021-1, 9.4.8

Programa de Cargar documento
auditoría
Desviaciones con Describir las cuestiones que han 9.4.8.2.h)
respecto al repercutido en el programa de
programa de auditoría y sus causas
auditoría
Plan de auditoría Cargar documento
Desviaciones con Describir las cuestiones que han 9.4.8.2.g)
respecto al plan de repercutido en el plan de auditoría y
auditoría sus causas
Resumen de los hallazgos de la auditoría

ISO 17021-1, 9.4.8
No conformidades Número y breve descripción de 9.4.8.2.k)
críticas las no conformidades críticas
(pendientes o cerradas)
mayores las no conformidades mayores
menores las no conformidades menores
Esperas de Número y breve descripción de
preocupación los hallazgos de la auditoría de 1.1.1.1 9.4.8.2.k)
(únicamente en la primera etapa (etapa 1) que
primera etapa) puedan dar lugar a una no
conformidad durante la auditoría
de certificación (etapa 2).
Datos de la auditoría anterior

ISO 17021-1, 9.4.8
Tipo de auditoría 9.4.8.2.c)
Fecha de auditoría 9.4.8.2.j)
OC que realiza la 9.4.8.2.a)
auditoría
Cierre de no PAC y evidencias objetivas del 9.4.8.2.r)

conformidades de cierre de los hallazgos de la

auditoría anterior auditoría anterior.
Hallazgos generales
ISO 17021-1, 9.4.8
Cumplimiento legal Resumen del grado de Requisitos de las
cumplimiento, los hallazgos de autoridades competentes
cualquier inspección
gubernamental, etc.
Gestión del cambio Resumen de los hallazgos 9.4.8.2.l)
relacionados con los cambios
(ejemplo: en comparación con la
auditoría anterior, con el SGIA,
etc.) y su efecto sobre el
funcionamiento del SGIA.
Gestión de las Resumen de las quejas ISO 17021-1, 9.6.2.2
quejas relacionadas con la inocuidad de
los alimentos (incluidos los
comentarios y retroalimentación
de los clientes) y su efecto sobre
el funcionamiento del SGIA.
Retiro de productos Resumen de los retiros de ISO 17021-1, 9.6.2.2
del mercado y retiro productos, su notificación al OC y
de productos antes su efecto sobre el funcionamiento
de llegar al mercado del SGIA.
Uso del logotipo Evaluar si se hace un uso 9.4.8.2.r)
(marca) de la FSSC adecuado del logotipo y de los
22000 y de los documentos de certificación
documentos de
certificación por
parte del cliente
Hallazgos sobre el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos (ISO

22000:2005)
ISO 17021-1, 9.4.8
Sistema de gestión Resumen de las conclusiones 9.4.8.2.k)
de la inocuidad de relacionadas con las secciones 9.4.8.3.a)
los alimentos 4.1 y 4.2 de la norma ISO 22000,
haciendo una referencia breve a
todas las secciones y, en
particular a aquellas en las que
se han registrado NC, y
mencionando las listas de
comprobación más
detalladamente.
Compromiso de la Resumen de los hallazgos 9.4.8.2.k)
dirección relacionados con las secciones 9.4.8.3.a)
de la 5.1 a la 5.8 de la norma ISO
22000, haciendo una referencia
breve a todas las secciones y, en

particular, a aquellas en las que

verificación con los detalles.
Gestión de los Resumen de los hallazgos 9.4.8.2.k)
recursos relacionados con las secciones 9.4.8.3.a)
de la 6.1 a la 6.4 de la norma ISO
Planificación y Resumen de los hallazgos 9.4.8.2.k)
fabricación de relacionados con las secciones 9.4.8.3.a)
productos inocuos de la 7.1 a la 7.10 de la norma
ISO 22000, haciendo una
referencia breve a todas las
secciones y, en particular, a
aquellas en las que se han
registrado NC, y mencionando las
listas de verificación con los
detalles.
Validación, Resumen de los hallazgos 9.4.8.2.k)
verificación y mejora relacionados con las secciones 9.4.8.3.a)
del SGIA de la 8.1 a la 8.5 de la norma ISO
Mitigación del fraude Resumen de los hallazgos
alimentario relacionados con la mitigación del
fraude alimentario
Defensa de los Resumen de los hallazgos
alimentos relacionados con la defensa de
los alimentos
Hallazgos sobre los programas de prerrequisitos (nombre y versión de la

norma de PPR)
ISO 17021-1, 9.4.8
Resumen de la Resumen de los hallazgos 9.4.8.2.k)
aplicación de los PPR relacionados con los PPR.
Hacer una referencia breve a
todas las secciones de los PPR
pertinentes y, en particular, a
registrado NC, mencionando las

detalles.
Hallazgos sobre los requisitos adicionales

ISO 17021-1, 9.4.8
Resumen de todos Resumen breve de todas las 9.4.8.2.k)
los requisitos secciones de los requisitos
adicionales adicionales y, en particular,
registrado NC, mencionando las
detalles.
Recomendación de auditoría
ISO 17021-1, 9.4.8
Repetición de la Conclusión documentada del comité 9.4.8.2.p)
primera etapa de la de certificación para proceder a la
auditoría etapa 2 o reunión de certificación
Proceder a la sobre objetivos de la etapa 1
segunda etapa de (9.3.1.2.2) o de la etapa 2 (9.3.1.3).
la auditoría
Certificación inicial
Mantenimiento de la
certificación
Recertificación
Datos de la auditoría
ISO 17021-1, 9.4.8
Número de ISO 17021-1, 8.2.2.d)
certificado
Nombre del OC y 9.4.8.2.a)
domicilio de la
oficina
Idioma Idioma usado de mutuo acuerdo 9.1.2.2. e)
durante la auditoría
Equipo de auditoría
Nombre 1 (función) Auditor líder/auditor/experto 9.4.8.2.i)
técnico/traductor/etc.
Objetivo de la Confirmar áreas que requieran 9.4.8.2.e)
auditoría especial atención
Criterios de Políticas, procedimientos y 9.4.8.2.d)
auditoría requisitos evaluados
Tipo de auditoría Certificación (primera y segunda 9.4.8.2.c)
etapas)/seguimiento/recertificación/
verificación/actualización/transición/

no anunciada
Fechas y horas de Fechas de comienzo y finalización, 9.4.8.2.j)
la auditoría incluidas las horas.
Cálculo de la Indicar también el tiempo dedicado 9.4.8.2.j)
duración de la a la oficina central (sin producción)
auditoría – cuando aplique
(en días auditor)
Reducción de la Ver excepciones 9.4.8.2.g)
duración de la ISO 17021-1, 9.1.4
auditoría ISO 22003, 9.1.4
Tiempo adicional Ver excepciones 9.4.8.2.g)
aplicables a la ISO 17021-1, 9.1.4
auditoría cuando ISO 22003, 9.1.4
hay actividades
externas
Cálculo de la duración de la auditoría in-situ
plazos 9.4.8.2.g)
adicionales ISO 17021-1, 9.1.4
D H MS ETC
para la ISO 22003, 9.1.4
FSSC
Otras normas Mencionar qué otras normas se 9.4.8.2.n)

auditan con la certificación FSSC
22000. Indicar también el tipo de
auditoría y los días/auditor
asignados a estas normas.
Número de HACCP Describir los datos y cotejarlos con 9.4.8.2.g)
el cálculo de duración de la ISO 17021-1, 9.1.4
auditoría. ISO 22003, 9.1.4
Número de Cotejar con el cálculo de la duración 9.4.8.2.g)
empleados (Tiempo de la auditoría. ISO 17021-1, 9.1.4
Completo ETC) ISO 22003, 9.1.4
Número de turnos Cotejar con el cálculo de la duración 9.4.8.2.g)
de trabajo de la auditoría. ISO 17021-1, 9.1.4
ISO 22003, 9.1.4
Empleados por Cotejar con el cálculo de la duración 9.4.8.2.g)
turno de trabajo de la auditoría. ISO 17021-1, 9.1.4
(ETC) ISO 22003, 9.1.4
Actividades externas
Describir los servicios externos de tercera parte, que el
auditado haya contratado, por ejemplo, servicios de
almacenamiento, transporte, producción de los productos
semiterminados, etc.
Denominación 9.4.8.2.j)
jurídica registrada
Nombre(s) 9.4.8.2.j)
comercial(es)

Alcance 9.4.8.2.j) and f)
Domicilio 9.4.8.2.j)
Anexos (en la lengua local)

Anexo 1: Plan de auditoría y programa de auditoría (cargar documentos)
Anexo 2: Lista de asistencia
Anexo 3: Lista de verificación de la norma ISO 22000:2005
Anexo 4: Lista(s) de verificación de los PPR aplicables al alcance (no auditados
durante la primera etapa)
Anexo 5: Lista de verificación de los requisitos adicionales de la FSSC

ISO 22000 Gap Análisis Nuevo texto
10 Julio 2018, versión 1 Texto modificado
Texto eliminado
Cláusula 2018 Naturaleza del cambio
2005 Overview of Main Changes
Introduction
0.1 General Una sección general que especifica la aplicación y el Se han incluido los beneficios del SGIA, referencia a PDCA y aclaración en formas verbales (debe, debe, puede, puede) Alineación a HLS
objetivo de la norma
0.2 Principios SGIA Nueva subsección Los elementos clave pasaron de la sección Introducción (2005) a una subsección separada. Se han incluido los principios comunes a los Alineación a HLS
estándares del sistema de gestión ISO
0.3 Enfoque basado en Nueva subsección Enfoque de proceso, ciclo PDCA y pensamiento basado en riesgo (incluida la relación con HACCP). Se incluyen explicaciones Alineación a HLS

procesos
0.4 Relación con otros SG Nueva subsección Introducción a la relación con la Estructura de Alto Nivel y el marco documental Alineación a HLS
Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria‐Requisitos de cualquier organización en la cadena alimentaria
1 Alcance Sección existente Los requisitos generales son los mismos, pero la redacción se modificó para aclarar o eliminar los términos redundantes (por ejemplo, los Clarificación y mejora del texto
proveedores y clientes ahora están todos incluidos en las partes interesadas).
2 Referencias Normativas Referencia a ISO 9000:2000 La referencia ha sido eliminada ‐
3Términos y definiciones Sección existente: las definiciones han sido Se ha incluido una referencia de las bases de datos de la terminología ISO e IEC. El número de definiciones se ha aumentado de 17 a 45. Se Alineación a HLS y
revisadas ha incluido el término Peligro significativo para la inocuidad de los alimentos y está vinculado a la definición de medidas de control. Se revisión/mejora de la norma
eliminó la "eliminación" de peligros significativos para la inocuidad de los alimentos, quedando solo la reducción o la prevención. Las
definiciones de PCC y PRO´s se han mejorado con elementos adicionales y se han relacionado con riesgos significativos para la inocuidad de
los alimentos. Aclaración entre validación, verificación y monitoreo incluido. También se han incluido los términos de alimentos, piensos y
alimentos para animales
4. Contexto de la organización (Nuevo Título)
4.1 Entendiendo la Nueva cláusula Se han incluido los requisitos para determinar los problemas externos e internos relevantes para el propósito de la organización y la Alineación a HLS
organización y su contexto capacidad de lograr los resultados previstos; así como la revisión y actualización de la información
4.2 Entendiendo las Nueva cláusula Se han incluido los requisitos para determinar las necesidades y expectativas de las partes interesadas, así como la revisión y actualización Alineación a HLS

expectativas y necesidades de la información
de las partes interesadas
4.3 Determinando el alcance Requisitos para la definición del alcance ya incluidos El término "servicios" se ha agregado al requisito de definición del alcance, así como a "actividades ... que pueden influir en la seguridad Alineación a HLS
del SGIA en 4.1, sin embargo, se han agregado más alimentaria de los productos finales de la organización". Se ha agregado un enlace a los requisitos definidos en 4.1 y 4.2 al determinar el
requisitos alcance.
4.4 SGIA Ya existe en 4.1 pero es más extensa que en la Los requisitos generales relacionados con el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos se han reanudado en una sola cláusula Alineación a HLS
nueva versión. "La organización debe establecer, general. La palabra "documento" ha sido eliminada dando una decisión abierta sobre cómo administrar el SGIA. "La organización debe
documentar, implementar y mantener una gestión establecer, implementar, mantener, actualizar y mejorar continuamente un SGIA, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones,
efectiva de la inocuidad de los alimentos. de conformidad con los requisitos de este documento.
sistema y actualizarlo cuando sea necesario de
acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional. "El control de los procesos
subcontratados se ha trasladado a la cláusula 7.1
Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso Parcialmente cubierto por la cláusula 5.1 y 7.4.3 Se han ampliado las responsabilidades de la alta dirección, incluido el liderazgo demostrable y el apoyo a otras funciones de gestión Alineación a HLS
relevantes
5.2 Política Parcialmente cubierto por 5.2 La organización debe establecer, implementar, mantener, actualizar y mejorar continuamente un SGIA, incluidos los procesos necesarios y Alineación a HLS y
sus interacciones, de conformidad con los requisitos de este documento. revisión/mejora de la norma
5.3 Roles organizacionales, Parcialmente cubierto por 5.4, 5.5 y 7.3.2 Las responsabilidades y autoridades para los roles relevantes también deben ser "entendidas", no solo definidas y comunicadas (nuevo Alignment to HLS
responsabilidades y requisito).
autoridades Se han asignado requisitos adicionales a la alta dirección, relacionados con la asignación de responsabilidades y autoridades específicas
dentro del SGIA.
6 Planificación (Nuevo
Título)
6.1 Acciones para abordar Nueva cláusula Se han agregado nuevos requisitos relacionados con la determinación de riesgos y oportunidades, acciones para abordarlos y su Alignment to HLS
riesgos y oportunidades planificación. Se agregó una Nota importante (6.1.1.) Para aclarar el concepto de riesgos y oportunidades en el contexto del estándar
(eventos y sus consecuencias relacionadas con el desempeño y la efectividad del SGIA)
6.2 Objetivos del SGIA y Parcialmente cubierta por 5.3 Se han incorporado requisitos específicos adicionales para la definición de los objetivos (SMART), así como los requisitos relacionados con la Alignment to HLS
planificación para lograrlos planificación para alcanzarlos. Nuevo requisito: se deben tener en cuenta los requisitos de inocuidad de los alimentos, reglamentarios,
reglamentarios y de los clientes al definir los objetivos.
6.3 Planificación de cambios Parcialmente cubierta por 5.4 El requisito general de la cláusula 5.3 (V2005) se ha ampliado para incluir consideraciones adicionales al planificar y llevar a cabo cambios Alignment to HLS
dentro del SGIA.
7 Soporte (Nuevo título)
7.1.1 General Parcialmente cubierta con la cláusula 6.1 Se ha agregado como requisito la consideración de la capacidad y las limitaciones de los recursos existentes, así como la necesidad de Revisión/ mejora de la norma
recursos externos en la determinación de los recursos necesarios.
7.1.2 Gente Parcialmente cubierta con las cláusulas 6.2, 6.2.2. Separados como una subcláusula de recursos, los requisitos aplicables a los expertos externos se han incluido en esta subcláusula. Se ha Revisión/ mejora de la norma
agregado la definición de competencia en el acuerdo / contratos con expertos externos.
7.1.3 Infrastructura Parcialmente cubierta con la clásula 6.3 La redacción se modificó ligeramente y se agregó una nota Revisión/ mejora de la norma
7.1.4 Ambiente de Trabajo Parcialmente cubierta con la cláusula 6.4 La redacción se modificó ligeramente y se agregó una nota, en la nota se incluyó la parte social Revisión/ mejora de la norma
7.1.5. Elementos del SGIA Parcialmente cubierta en 1 Los requisitos específicos aplicables a los elementos desarrollados externamente se han introducido en esta cláusula Revisión/ mejora de la norma
desarrollados externamente
7.1.6 Control de procesos, Parcialmente cubierta en 4.1 La versión 2005 requería la definición y la documentación del control de los procesos subcontratados; sin embargo, en la versión 2018, los Revisión/ mejora de la norma
productos o servicios requisitos se han extendido también a los proveedores de productos y servicios. Los requisitos también se han mejorado y se han hecho
provistos externamente más específicos. Se han agregado los requisitos para la evaluación, selección, monitoreo del desempeño / evaluación de proveedores
externos, así como los requisitos para una comunicación adecuada. El desempeño de los proveedores externos también se ha agregado
como un aporte para la Revisión de la Administración.
7.2 Competencia Parcialmente cubierta por las cláusulas 6.2.1, 6.2.2, La competencia del equipo de seguridad alimentaria se ha incluido en esta cláusula, el alcance de la complementación necesaria incluye Alineación a HLS y

7.3.2. No , all the information is in chapter 6.2.2 of ahora también específicamente proveedores externos. revisión/mejora de la norma
the iso 22000‐2005. El requisito para el personal responsable de la operación del plan de control de riesgos ha cambiado de "capacitado" a "competente".
Los requisitos de concientización han sido trasladados a la cláusula 7.3.
Los requisitos relacionados con la comprensión del personal de la comunicación efectiva se han trasladado a la cláusula 7.4
7.3 Conciencia Parcialmente cubierta por 6.2.2. Los requisitos de concientización mencionados anteriormente en la cláusula 6.2.2 e) se trasladaron a la cláusula 7.3 y se ampliaron con una Alineación a HLS

conciencia específica relacionada con la política de inocuidad de los alimentos, objetivos (relevantes para sus tareas), mejor desempeño
de seguridad e implicaciones de no conformidad con los requisitos del SGIA .
7.4.1 Comunicación ‐ Parcialmente cubierta por 6.2.2. Se han agregado requisitos adicionales con respecto al alcance de las comunicaciones internas y externas. La comprensión de los requisitos Alineación a HLS
General de comunicación efectiva se han incluido en esta cláusula.
7.4.2 Comunicación Externa Parcialmente cubierta por 5.6.1 Se han agregado requisitos adicionales con respecto a la comunicación externa relacionada con clientes / consumidores. Revisión/ mejora de la norma
El término "proveedores" ha sido sustituido por "proveedor externo".
Los problemas que deben comunicarse ahora deben definirse en un paso anterior (cláusula 7.4.1) por parte de la organización, por lo que
ya no están restringidos solo a cuestiones relacionadas con la inocuidad de los alimentos, sino a toda la comunicación pertinente al SGIA.
7.4.3 Comunicación Interna 5.6.2 Todos los requisitos existentes se mantienen "Calificación del personal" ha sido sustituido por "competencias" g). Revisión/ mejora de la norma
7.5.1 Parcialmente cubierta por 4.2.1, 5.6.1, Se ha agregado el requisito de información documentada requerida por las autoridades reglamentarias, reguladoras y clientes. Alineación a HLS

Información documentada Las declaraciones documentadas de la política y los objetivos de inocuidad de los alimentos ya no se mencionan por separado en esta
General cláusula, sin embargo, los requisitos para estos documentos se establecen en 5.2.2. y 6.2.1
7.5.2 Creación y Parcialmente cubierta por 4.2.2 Requisito aplicable a todos los tipos de información documentada (incluidos los registros). Alineación a HLS
actualización Requisitos para la identificación, descripción y formato
7.5.3 Control de información Parcialmente cubierta por 4.2.2, 4.2.3 Alcance extendido para todo tipo de información documentada Alineación a HLS
documentada
8 Operación (Nuevo Título)
8.1 Planificación y control Parcialmente cubierta por 7.1a y cubierta en 8.3 y Los requisitos originalmente incluidos en 7.1 se ampliaron para tener en cuenta la implementación de acciones definidas para abordar Alineación a HLS
operacional 8.5.2 riesgos y oportunidades (6.1).
La responsabilidad de la organización para controlar los cambios planificados y no intencionados, así como los procesos externalizados se ha
agregado en su cláusula
8.2 Programas Parcialmente cubierta por 7.2 La redacción ha cambiado ligeramente y la adecuación del PRP está vinculada al contexto de la organización. Revisión/ mejora de la norma
Prerrequisitos Se ha agregado una referencia para considerar ("debería") el documento ISO / TS aplicable en la definición de PRP.
La aprobación del proveedor y la información del producto / conciencia del consumidor se han incluido en la lista de PRP mínimo que
necesita la organización.
La información documentada de PRP ahora también especificará su selección, monitoreo y verificación aplicables.
8.3 Sistema de trazabilidad Parcialmente cubierta por 7.9 Se modificó la redacción, se agregaron requisitos mínimos al establecer un sistema de rastreabilidad (incluida la reelaboración). Revisión/ mejora de la norma

Se ha agregado el requisito de verificación y prueba de la efectividad del sistema de trazabilidad.
Se agregó una nota sobre la conciliación de cantidades de productos finales e ingredientes.
8.4 Preparación y respuesta Parcialmente cubierta por 5.7 La responsabilidad aún se asigna a la alta dirección. La palabra "accidentes" se ha cambiado a "incidentes". Revisión/ mejora de la norma
ante emergencias Se ha incluido un requisito de información documentada con respecto al manejo de estas situaciones. Los procedimientos para responder
a estas situaciones todavía se requieren
8.5.1 Pasos preliminares Parcialmente cubierta por 7.3 Los requisitos relacionados con la competencia del Equipo de Seguridad Alimentaria se han reubicado en la Cláusula 7.2 Competencia. Revisión/ mejora de la norma
para permitir el análisis de La descripción de los pasos del proceso y medidas General: se ha agregado la información mínima relevante a considerar cuando se realiza el Análisis de peligros.
peligros de control (7.3.5.2) han sido reemplazadas por la Características Materia prima: "La fuente (por ejemplo, animal, mineral o vegetal)" ha sido incluida en la lista de características de las
Descripción de los procesos y procesos del materias primas y la aclaración dada en relación con el "lugar de origen".
ambiente, y el alcance de los requisitos ha sido Características producto final: redacción como Métodos de distribución y entrega se ha agregado en la lista de características del
extendido para incluir descripciones adicionales, producto final.
tales como: layout de las instalaciones entre otras. Diagramas de flujo: las entradas y salidas que se detallarán en los diagramas de flujo se han ampliado y los requisitos de vertificación en el
También se incluirán las variaciones de los cambios sitio se describen por separado en una subcláusula.
estacionales esperados y de cambio de turno.
8.5.2 Análisis de riesgo Parcialmente cubierta por , 7.4, Revisión/ mejora de la norma

Identificación del peligro y niveles aceptables: los datos internos epidemiológicos / científicos / históricos también se utilizarán como un
insumo en la identificación de los peligros, así como en los requisitos legales / regulatorios / del cliente. Notas de aclaración han sido
agregadas. Se ha agregado una recomendación para considerar los peligros con suficiente detalle. Se ha agregado el requisito para usar el
diagrama de flujo predefinido (en alineación con el Codex).
Evaluación de riesgos: se eliminó la palabra "eliminación" de los riesgos para la inocuidad de los alimentos. Se ha incluido el requisito de
identificar riesgos significativos de seguridad alimentaria.
Selección de medidas de control: Se eliminó la palabra "eliminación" de peligros para la inocuidad de los alimentos y se agregó la frase
"peligros significativos para la inocuidad de los alimentos" al ámbito de aplicación de esta subcláusula. También aclaración sobre las
medidas de control que se administrarán como PRO´s o como PCC´s (reemplazo de las palabras HACCP plan, CCP y OPRP que se
administrarán a través de un Plan de control de peligros). Los insumos para llevar a cabo la evaluación y categorización de las medidas de
control se han ampliado para incluir también la viabilidad de establecer límites críticos de medición y la aplicabilidad de las correcciones
oportunas. Se deben documentar los requisitos externos que pueden afectar la elección y el rigor de las medidas de control.
8.5.3 Validación Parcialmente cubierta por 8.2 y 7.6 La redacción se ha modificado para aclarar que la validación se aplica a ambas: medidas de control individuales y combinaciones de Revisión/ mejora de la norma

medidas de control.
Se ha agregado el requisito para mantener la metodología de validación y la evidencia de la capacidad.
8.5.4 Plan de control de Parcialmente cubierta por 7.5 y 7.6 "El plan HACCP y el documento OPRP se combinaron en un único documento denominado Plan de control de peligros. Los requisitos para Revisión/ mejora de la norma
peligros OPRP y CCP (monitoreo, límites críticos / criterios de acción / correcciones / acciones correctivas) se combinaron bajo esta cláusula (8.5.4)
La definición de "Criterios de acción" se ha incluido como un requisito paraPRO´s, así como también como requisitos específicos para
definirlos.
La entrada de "métodos de monitoreo "se ha agregado como una opción adicional al lado de los dispositivos de monitoreo.
Para los PRO´s, ahora se permiten métodos equivalentes de verificación de mediciones confiables a partir de los métodos de calibración.
Los requisitos para las acciones que deben tomarse no solo son aplicables cuando no se cumplen los límites críticos, sino también cuando
no se cumplen los criterios de acción. "
8.6 Actualización de la Parcialmente cubierta por 7.7 Cambio en la redacción para sustituir el Plan HACCP y el OPRP por el Plan de control de peligros. Revisión/ mejora de la norma

información que especifica Se agregó información adicional en los resultados del proceso de actualización
l PRP l l d l d Parcialmente cubierta por 8.3
8.7 Control de monitoreo y Se ha aclarado el alcance de la aplicación de 8.7: métodos y equipos relacionados con el PRP y el plan de control de peligros. Revisión/ mejora de la norma
medición La frecuencia de calibración / verificación se ha modificado a "intervalos especificados antes del uso".
Se han agregado los requisitos para la validación del software utilizado en el monitoreo y la medición dentro del SGIA, incluida la
información documentada en las actividades de validación. actualizaciones y gestión de cambios del software.
8.8 Verificación relacionada Parcialmente cubierta por 7.8, 8.4.2 Las actividades a ser cubiertas por las actividades de verificación se han extendido: se ha agregado la efectividad de los PRP y se ha incluido Revisión/ mejora de la norma
con PRP y el plan de control el plan de control de riesgos en lugar del plan HACCP / oprp. Se ha agregado el requisito de imparcialidad de la persona que realiza la
de peligros verificación (no es la misma persona que realiza el monitoreo).
Se ha incluido la aplicación de acciones correctivas en caso de que se detecte un producto potencialmente inseguro a través de las
actividades de verificación.
8.9 Control de las no Parcialmente cubierta por 7.10 Correcciones / Acciones correctivas: se agregaron las acciones para revisar el NC identificado por los informes de inspecciones Revisión/ mejora de la norma
conformidades de productos regulatorias y las quejas de los consumidores. El término "criterio de acción" se ha definido como un disparador de correcciones / CA.
y procesos La frase "evaluar la necesidad de tomar medidas para garantizar que las no conformidades no vuelvan a aparecer" se ha sustituido por
"determinar e implementar acciones para garantizar ...".
Manejo de productos potencialmente inseguros: redacción ligeramente modificada. Requisito aclarado para evaluar cada lote del
producto afectado. Requisito agregado por no liberar el producto afectado por el incumplimiento de los límites críticos en un CCP,
dejando la evaluación de liberación solo aplicable a los productos que no cumplen con el criterio de auditoría de un OPRP. Requisito
agregado para conservar como información documentada los resultados de la evaluación de la publicación.
Se agregó una disposición potencial adicional de producto NC (redirigida para otro uso) y el requisito de retener información documentada.
Retirada / recuperación: Separación entre retiro y recuperación, la aplicabilidad de los requisitos según 8.9.5 es para ambos procesos
9. Evaluación del desempeño (nuevo título)
9.1 Monitoreo, medición, Parcialmente cubierta por 8.4.2, 8.4.4 + nueva General: Se presentaron nuevos requisitos relacionados con la responsabilidad de la organización de determinar los procesos de medición y Alineación a HLS
análisis y evaluación subcláusula monitoreo teniendo como objetivo la evaluación del desempeño y la efectividad del SGIA.
9.2 Auditorías internas Parcialmente cubierta por 8.4.1 Se han ampliado los insumos para generar el programa de auditoría: se deben tener en cuenta los cambios en el SGIA y los resultados del Alineación a HLS y
monitoreo y la medición para desarrollar el programa de auditoría. revisión/mejora de la norma
Requisito agregado para garantizar que los resultados de la auditoría sean informados al equipo FS y a la gerencia relevante.
Se agregó un requisito relacionado con la determinación de si el SGIA cumple con la intención de la política y los objetivos de inocuidad
alimentaria como parte del proceso de auditoría interna.
9.3 Revisión de la dirección Parcialmente cubierta por 5.2, 5.8 Entradas de revisión por la Dirección: se han modificado la estructura y el número de entradas para la revisión de la administración. Se han Alineación a HLS y
incluido insumos adicionales y varios insumos agrupados bajo un aporte general de "información sobre el rendimiento y la efectividad del revisión/mejora de la norma
SGIA".
Salidas de la revisión por la Dirección: también se han modificado para incluir acciones / decisiones específicas relacionadas con las
oportunidades de mejora continua y la necesidad de actualizaciones y cambios en el SGIA.
10. Mejora
10.1 No conformidad y Nueva Nueva cláusula que especifica los requisitos para tratar las No Conformidades dentro de la organización, incluido el requisito de Alineación a HLS
acción correctiva determinar si podrían ocurrir no conformidades similares (acciones preventivas)
10.2 Mejora continua Parcialmente cubierta por 8.1 , 8.5.1 Requisito extendido para incluir la mejora de la idoneidad y adecuación del SGIA, además de la efectividad. Alineación a HLS y

La redacción de los cambios de los insumos debido a la inclusión de nuevos títulos de las cláusulas (por ejemplo, el análisis de los resultados revisión/mejora de la norma
de las actividades de verificación)
10.3 Actualización del SGIA 8.5.2 La redacción cambia ligeramente según los nuevos términos y títulos. Revisión/ mejora de la norma

ISO 22000:2018 ISO 22000:2005
Introduction Introducción
0.1 General General
0.2 Principios SGIA Nuevo
0.3 Enfoque basado en procesos Nuevo
0.4 Relación con otros SG Nuevo
Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria‐Requisitos de cualquier Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria‐Requisitos de cualquier
organización en la cadena alimentaria organización en la cadena alimentaria
1 Alcance 1 Alcance
2 Referencias Normativas 2 Referencias Normativas
4. Contexto de la organización (Nuevo Título) Nuevo encabezado
4.1 Entendimiento de la organización y su contexto Nuevo
4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes Nuevo
interesadas
4.3 Determinando el alcance del SGIA 4.1 + Nuevo
4.4 Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria 4.1
5. Lidereazgo (Nuevo Título) Nuevo encabezado
5.1 Liderazgo y compromiso 5.1, 7.4.3 + Nuevo
5.2 Política 5.2 + Nuevo
5.3 Roles organizacionales, responsabilidades y autoridades 5.4, 5.5, 7.3.2 + Nuevo
6 Planificación (Nuevo Título) Nuevo encabezado
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades Nuevo
6.2 Objetivos del FSMS y planificación para lograrlos 5.3 + Nuevo
6.3 Planificación de los cambios 5.3 + Nuevo
7 Soporte (Nuevo Título) Nuevo encabezado
7.1 Recursos 1, 4.1, 6.2, 6.3, 6.4 + Nuevo
7.2 Competencia 6.2, 7.3.2 + Nuevo
7.3 Conciencia 6.2.2.
7.4 Comunicación 5.6, 6.2.2
7.5 Información Documentada 4.2, 5.6.1
8 Operación (Nuevo Título) Nuevo encabezado
8.1 Planificación y control operacional Nuevo
8.2 Programas Pre‐Requisito 7.2 + Nuevo
8.3 Sistema de Trazabilidad 7.9 + Nuevo
8.4 Preparación y respuesta a emergencias 5.7 + Nuevo
8.5 Control de Peligros 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 8.2 and Nuevo
8.6 Actualización de la información que especifica el PRP y el plan de 7.7
control de peligros
8.7 Control de monitoreo y medición 8.3
8.8 Verification related to PRP and the hazard control plan 7.8, 8.4.2
8.9 Control of product and process nonconformities 7.10
9. Evaluación del desempeño (nuevo título) Nuevo encabezado
9.1 Monitoreo, medición, análisis y evaluación 8.4.2, 8.4.3 + Nuevo
9.2 Auditorias internas 8.4.1
9.3 Revisión por la Dirección 5.8, 5.2 + Nuevo
10. Mejora Nuevo encabezado
10.1 No conformidades y acciones correctivas Nuevo
10.2 Mejora continua 8.1, 8.5.1
10.3 Actualización del SGIA 8.5.2
ISO 22000:2005 ISO 22000:2018
Introducción Introducción
General 0.1 General
Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria‐Requisitos de Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria‐Requisitos
cualquier organización en la cadena alimentaria de cualquier organización en la cadena alimentaria
1 Alcance 1 Alcance
2 Referencias Normativas 2 Referencias Normativas
4. Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria ‐
4.1 Requisitos Generales 4.3, 4.4, 7.1,
4.2 Requisitos de la Documentación 7.5
5. Responsabilidad de la Dirección ‐
5.1 Compromiso de la Dirección 5.1
5.2 Política de Inocuidad Alimentaria 5.2, 9.3
5.3 Planificación del SGIA 6.2, 6.3
5.4 Responsabilidad y autoridad 5.3
5.5Líder del Equipo de Inocuidad 5.3
5.6 Comunicación 7.4
5.7 Preparación y respuesta a emergencias 8.4
5.8 Revisión de la Dirección 9.3
6. Gestión de los Recursos
6.1 Provisión de los recursos 7.1
6.2 Recursos humanos 7.1, 7.2, 7.3, 7.4
6.3 Infrastructura 7.1
6.4 Ambiente de trabajo 7.1
7 Planificación y realización de productos seguros
7.1 General ‐
7.2 Programas de Pre‐requisito 8.2
7.3 Pasos preliminares para establecer el análisis de peligros 8.5
7.4 Análisis de peligros 8.5
7.5 Establecimiento de PRO´s 8.5
7.6 Establecimiento del Plan HACCP 8.5
7.7 Actualización de la información preliminar 8.6
7.8 Planificación de la Verificación 8.8
7.9 Sistema de Trazabilidad 8.3
7.10 Control de No conformidades 8.9
8. Validación, verificación y mejora del SGIA
8.1 General 10.2
8.2 Validación de las medidas de control 8.5
8.3 Control del monitoreo y medición 8.7
8.4 Verificación del SGIA 9.2, 8.8, 9.1,
8.5 Mejora 10.2, 10.3

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Diferencia entre los esquemas GFSI ............................................................ Sección 1

Diferencia entre los esquemas GFSI

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Consumer Goods Forum

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Global Food Safety Iniciative

FSSC 22000 2010 FSSC v.4.1 En auge en LATAM

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Estándares reconocidos por GFSI

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Global Markets Programme

Introducción al esquema FSSC 22000

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Estructura del esquema FSSC 22000 v.4.1

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Estructura del esquema FSSC 22000 v.4.1

Evolución de la inocuidad alimentaria

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Sistemas de gestión de la inocuidad actuales

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Iniciativa global de inocuidad alimentaria

FSSC 22000 con actualización de ISO 22000:2018

¿Qué significa FSSC?

FSSC 22000 con actualización de ISO 22000:2018

En abril de 2011 se actualiza a FSSC

Estructura de FSSC 22000

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Contenido de la norma ISO22000:2005

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c) Requisitos adicionales de la fundación

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• Parte III-Requisitos del proceso de certificación

ISO 22000:2005 “Sistemas de manejo de

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Top 10 countries for ISO 22000 certificates - 2013

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