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ACCREDITATION
& LABORATOIRES
Mardi 28 novembre 2017
Paris
La révision de la norme
ISO/CEI 17025
La révision de la norme
ISO/CEI 17025
Genèse de la révision
30 jours de réunions
ISO
CPC ILAC
CASCO
WG44 BIPM
AFNOR
XA50 EUROLAB
GT 17025 EA
La construction
du consensus
« I agree »
« I can live
with it »
« I disagree »
La genèse de la révision
ISO/CEI 17025 pour l’échantillonnage seul
Objectifs
Avoir une VF fidèle à la VO et en phase avec les traductions précédentes
Rendre au mieux l’intention derrière chaque mot, même quand le terme anglais n’a pas
d’équivalent en français
Tenir compte des usages et connotations de certains termes français
Ne pas retarder le processus de publication
Moyens
Participation française à toutes les réunions (y.c. 3 drafting groups)
Effort réalisé dès l’étape DIS, pour bénéficier des retours de l’enquête publique (nombreux)
Implication forte des 3 experts et du groupe miroir
Consultation d’experts francophones d’autres pays sur le FDIS
La genèse de la révision
Une véritable réussite
Obtention du consensus
vote sur le FDIS favorable à 99 %,
toutes les consultations à plus de 80% d’adhésion
Maud Sabatier
Taher Mamodaly
Les tendances et nouveautés
Cette présentation a été réalisée sur la base du projet de norme ISO FDIS
17025.
Impartialité (4.1)
Nouveau concept
Identification régulière des risques susceptibles de porter atteinte à son impartialité : risques
découlant de ses activités ou de ses relations, ou des relations de son personnel
AR
Les tendances et nouveautés
4. Exigences générales
Confidentialité (4.2)
Nouveau concept Evolution
Le laboratoire est responsable de la gestion de toutes les
informations obtenues ou générées Toute personne agissant pour le
Le laboratoire doit indiquer au client, à l’avance, les compte du laboratoire doit préserver la
informations qu’il a l’intention de rendre publiques confidentialité de toutes les
Lorsque le laboratoire est tenu par la loi, ou autorisé par des informations obtenues ou générées
Organisation – Structure
Nouveau concept
§ 5.2 : Le laboratoire doit identifier l'encadrement qui a la responsabilité générale du laboratoire
§ 5.3 : Le champ des activités de laboratoire pour lesquelles il se conforme à la norme ISO/CEI 17025 doit
être défini et documenté. Les activités de laboratoire externalisées de façon permanente ne peuvent être
revendiquées par le laboratoire (en lien avec le § 9.7.3 du LAB REF 02)
Organisation – Structure
Evolution
§ 5.4 : Possibilité d’exécuter les activités de laboratoire au sein d’installations d’un client
Personnel (6.2)
Evolution
Les exigences de compétences sont liées à une fonction ayant une influence sur les
résultats
Le laboratoire doit assurer la compétence du personnel pour évaluer l’importance des
écarts
Le lien contractuel entre l’organisme et ses collaborateurs n’est plus indiqué dans la norme
Suppression de l’obligation de créer des fiches de poste ou des fiches de fonction pour
communiquer au personnel ses tâches et responsabilités
Les tendances et nouveautés
6. Exigences relatives aux ressources
Installations et conditions ambiantes (6.3)
Evolution
Les dispositions de maîtrise des installations doivent être mises en œuvre, surveillées et
périodiquement revues
Equipements (6.4)
Nouveau concept
Intégration des étalons et des matériaux de référence dans le chapitre
« équipements »
Le laboratoire doit assurer la mise à jour des valeurs de référence pour les
matériaux de références
Equipements (6.4)
Evolution
Le laboratoire doit définir les critères pour l’évaluation, la surveillance des performances et la
réévaluation des prestataires externes
§ 7.7.1 : liste des moyens internes de surveillance de la validité des résultats avec l’ajout
de nouvelle pratiques :
- utilisation d’autres instruments qui ont été étalonnés pour fournir des résultats traçables ;
- utilisation d’étalons de vérification ou de travail associés à des cartes de contrôle, le cas
échéant ;
- examen des résultats rapportés;
- comparaisons intralaboratoires ;
- essais d’échantillon(s) à l’aveugle.
Les tendances et nouveautés
7. Exigences relatives aux processus
Assurer la validité des résultats (7.7)
Nouveau concept
§7.7.2 : liste des moyens externes de surveillance de la performance des résultats en les
comparant avec d’autres laboratoires (en lien avec le document LAB REF 02 § 9.5.3 –
politique ILAC P9)
Les tendances et nouveautés
7. Exigences relatives aux processus
Rapport sur les résultats (7.8)
Nouveau concept
-Création d’un paragraphe (§7.8.5) d’exigences sur la constitution des rapports d’échantillonnage
-Création d’un paragraphe (§7.8.6) d’exigences sur les déclarations de conformité (commun à l’ensemble
des activités), comprenant l’identification de la règle de décision, la prise en compte du niveau
-Les données fournies par un client doivent être clairement identifiées. Une exonération de responsabilité
doit en outre être ajoutée dans le rapport lorsque les informations sont fournies par le client et qu’elles
peuvent affecter la validité des résultats.
-Possibilité de rendre des avis et interprétations (si approprié) pour les activités d’étalonnage
Les tendances et nouveautés
7. Exigences relatives aux processus
Réclamations (7.9)
Nouveau concept
Sur demande, mise à disposition de toute partie intéressée de la description du processus de
traitement des réclamations
Les conclusions à signifier doivent être établies ou revues et approuvées, par une ou des
personnes n’ayant pas été impliquées dans les activités de laboratoire initialement en cause
Les tendances et nouveautés
7. Exigences relatives aux processus
Options (8.1)
Nouveau concept
Les moyens pour identifier la documentation ne sont plus énumérés par la norme
Suppression du chapitre “actions préventives” au profit d’une approche par les risques et opportunités
Le laboratoire doit tenir compte des risques et des opportunités liés à ses activités afin de :
- donner l’assurance que le système de management atteint les résultats escomptés
AR
- accroître les opportunités permettant de réaliser la mission et d’atteindre les objectifs du laboratoire
- prévenir ou réduire les effets indésirables et les défaillances potentielles des activités de laboratoire
- et s'améliorer.
Les tendances et nouveautés
8. Exigences relatives au système de management
Le laboratoire doit planifier la mise en œuvre de ces actions et l’évaluation de leur efficacité
Les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités doivent être proportionnées
à l’impact potentiel sur la validité des résultats
AR
Les tendances et nouveautés
8. Exigences relatives au système de management
Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités (8.5)
Appréciation du risque/opportunité :
Il n’y a pas de méthode imposée pour l’appréciation du risque.
L’appréciation du risque doit reposer sur la compétence du laboratoire
et s’établit en fonction des objectifs du laboratoire
Maitrise du risque/opportunité :
La réduction du risque nécessite la mise en place des actions
Revue du risque/opportunité
La norme impose pour certains items une approche par les risques par exemple
« impartialité » etc…
Cette approche peut également être menée pour d’autres items comme « personnel »,
« équipements », « produits et services fournis par les prestataires externes », etc. » …
AR
Les tendances et nouveautés
8. Exigences relatives au système de management
Didier Doucet
Thierry Dupont
ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique
Rappels
Il ne faut pas confondre « gestion des risques » et
« Analyse des Risques » (AR)
Il n’existe pas de méthode absolue pour l’analyse
des risques, l’important est la méthodologie
L’exhaustivité des AR est une illusion.
ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique
L’automate de laboratoire
8.5.1 Le laboratoire doit tenir compte des risques et des opportunités liés aux activités de laboratoire
6.4.1 Le laboratoire doit avoir accès aux équipements comprenant, sans toutefois s’y limiter, les instruments
de mesures, logiciels, étalons de mesure, matériaux de référence, données de référence, réactifs et produits
consommables ou appareils auxiliaires, nécessaires pour une exécution correcte des activités de laboratoire
et pouvant avoir une influence sur le résultat.
ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique
=> diagramme d'Ishikawa sur une base 5M pour l'identification catégorisée des risques
ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique
Facteur échantillon
Risques liés à l'échantillon
− Matrice (végétale) : souillée (autres espèces, terre…), hétérogènes
(feuilles, graines…)
− Substances interférentes
− Contenant : identification incorrecte
− Volume insuffisant
− Transport : températures inappropriées Parades
− Confusions entre échantillons − Maitrise du prélèvement (+ procédures /
… organisation),
− Contrôles à réception avant prise en charge
− Gestion par code à barre
…
ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique
Facteur opérateur
Risques liés à l’opérateur
Compétences
• Formation à poste et continue, compétence initiale (recrutement,
expérience), habilitations incomplètes ou insuffisantes
• Performances individuelles (implications dans les
déviations/OOS/OOT/OOE), non respect des procédures, hygiène, Tenues…
… Parades
Effectifs - Processus RH intégrant
• Pas de back-ups - Définitions de poste
• Congés pris en même temps - Matrice de compétences
… - Pouvoir de l’opérateur sur l’acceptation de l’échantillon
…
ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique
Facteur réactifs
Risques liés aux réactifs
- Stockage mal organisé
- Dates de péremption atteintes
Parades
- Achats et fournisseurs non maitrisés - Procédures de préparation /
- Préparations extemporanées conservation
- Confusions entre réactifs similaires - Maitrise des conditions de stockage
… (température, humidité)
- Maitrise des achats / transports
- Règles de péremption
- Gestion / Utilisation par code barre
…
ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique
Retours d’expériences
Mise en place d'habilitations à des postes techniques clefs (ex : suppléances,
périodicité des pratiques).
Mise en place de cartes de contrôle (suite à détections tardives de dérives quoique dans
les tolérances)
ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique
Retours d’expériences
Mise en place d’une périodicité de contrôle selon les paramètres (ex :
journalier, hebdomadaire), exemples :
mensuels pour les analyses rares groupées en séries
hebdomadaires pour le contrôle d’absence de contaminations extérieures
skip tests sur l’eau analytique
Intégration dans la revue de direction d’un revue des changements pour une
décision de revue des risques associés (ex : suite à départ d’un expert, à un changement
managérial, à extension d’un site…)
…
ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique
Taher Mamodaly
Maud Sabatier
Laurent Vinson
Les grands axes de la transition
Evolution Evaluations
documentaire sur le
Transition nouveau
référentiel
d’un
Formation référentiel
vers le
nouveau Communication
référentiel
Evolution
documentaire • Etude des drafts DIS / FDIS (collecte des
commentaires des sections et services puis
transmission à l’AFNOR)
Evolution normative • Création d’un document d’analyse : comparaison
des chapitres de la nouvelle révision
Etude d’impact
documentaire
Veille internationale
Les grands axes de la transition
Evolution
documentaire • Études des textes réglementaires
• Réalisation de l’étude d’impact documentaire
(DES, GTA, procédures, formulaires) :
Evolution normative • Adaptation de nos documents : LAB FORM 03
(questionnaire auto-évaluation); LAB FORM
04 (rapport d’évaluation), LAB REF 02, etc..
Etude d’impact
• Organisation de groupe(s) de travail :
documentaire
LAB REF 02 « Exigences pour l’accréditation
des laboratoires selon la norme NF EN
Veille internationale ISO/CEI 17025 »
Les grands axes de la transition
Evolution
documentaire
Evolution normative
Formation vers le
nouveau référentiel
Les grands axes de la transition
Formation
• Formation sur l’approche par les risques
• Participation à l’étude d’impact et à la revue de la
documentation
Formation structure
• Formation plénière en amont des évaluateurs
permanente
Formation des
évaluateurs
Les grands axes de la transition
Evaluations sur le
nouveau référentiel
Les grands axes de la transition
Evaluations sur le
nouveau référentiel
Organisation des
évaluations
• Déploiement du même plan de transition en
section SH
Modalités de transition
• Un référent en section SH pour la mise en
œuvre des actions définies
Accompagnement
• Participation de la section SH au GT LAB REF
Section Santé Humaine 02
(SH)
Communication
Les grandes axes de la transition
Communication
• Le pilote de chaque dossier d’accréditation
informera les OEC par l’envoi de la note de
transition (suivi personnalisé)
Présentation des
• Information spécifique aux prescripteurs à
modalités de transition l’initiative de schéma d’accréditation (DES) ;
Sensibilisation des
membres de
commissions
Information via nos
outils de communication
Les grandes axes de la transition
Communication
• Présentation du plan d’action de transition au
Comité de Section (CS)
Présentation des
• Invitation des membres de commissions
modalités de transition d’accréditation à ce forum
Sensibilisation des • Modules d’information pour les membres de
commissions d’accréditation (CAc) et du comité
membres de
de Section (en présentiel)
commissions
Information via nos
outils de communication
Les grandes axes de la transition
Communication
Présentation des
modalités de transition • Magazines compétences ;
Sensibilisation des • Site web ;
membres de • Réseau social Linkedin
commissions • Forum Laboratoires (Diffusion des supports de
présentation auprès de tous les OEC et
Information via nos évaluateurs)
outils de communication
Votre planning
Novembre prévisionnel de
2017 transition
Parution version
anglaise de la norme
ISO / CEI 17025
- Transmission de la note de
transition
- Détermination de la
période d’évaluation de
transition
- Publication au fur et à
mesure des documents
révisés
Votre planning
Novembre prévisionnel de
2017 transition
Janvier
2018 1ères instructions des
Juillet
2018 évaluations de
transition
- Mise à disposition de
l’ensemble de la
documentation révisée
- Arrêt des instructions des
demandes initiales selon
v2005 le 01/12/2018
Votre planning
Novembre prévisionnel de
2017 transition
Janvier
2018
Juillet 1ères évaluations de
2018 transition
Octobre
2018
Votre planning
Novembre
prévisionnel de
2017 transition
Janvier Juillet
2018 2018
Fin des évaluations de
Octobre transition
2018
Mai 2020
Votre planning
Novembre prévisionnel de
Janvier
2017 transition
2018
Juillet
2018 Fin du délai de
transition
Octobre
2018
Mai 2020
- Risque de retrait
d’accréditation selon l’
Novembre ISO/CEI 17025 v2005 si
2020 réalisation de l’évaluation
de transition après mai
2020
La transition 17025, un challenge pour les laboratoires
accrédités et le Cofrac !
Quelques chiffres
1900
Laboratoires 150 membres de
accrédités commission
(CS, Cac)
Formation de :
-170 Evaluateurs Qualiticiens
(dont 39 collaborateurs)
-720 Evaluateurs Techniques
34 GTA et 17 DES
Challenges spécifiques de la transition 17025:2017
pour les organismes d’accréditation
Les challenges en matière d’évaluation (éléments de sortie de la
« Break-out session 17025 » de l’EA LC de Berlin - Septembre 2017)
L’approche par les risques Système de management Maîtrise des données et gestion de
Options A & B l’information (dématérialisation)
Echantillonnage
Règles de décision associé à un (ou plusieurs) essai(s) ou …
étalonnage(s) ultérieur(s)
Bernard Doroszczuk