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Introducción
Lo felicitamos por haber adquirido la bomba de infusión Samtronic, un producto
desarrollado dentro de la más avanzada tecnología médica y hospitalaria*. Este equipo se
destina a la infusión de agentes terapéuticos líquidos y funciona impulsando el émbolo de
una jeringa descartable de manera controlada y programable.
Diseñada con las más rígidas normas en vigor, la bomba de jeringa SAMTRONIC
atiende las exigencias de las normas NBR IEC 60601-1, NBR IEC 60601-2-24 y todas las
correlativas de la IEC**.
Contiene menús interactivos que permiten una mejor interfaz entre el usuario y el
equipo, lo que proporciona un mejor aprovechamiento de sus funciones, adaptándose a
todas las necesidades, gracias a su funcionalidad y a su elaborado sistema de seguridad.
La bomba de infusión Samtronic se suministra con un cable de conexión a la red
eléctrica, un dispositivo de fijación al vástago porta suero y un manual para el usuario. En
caso de su equipo no disponga de uno de estos ítems, entre en contacto inmediatamente
con Samtronic Ind. e Com. Ltda. en el teléfono (11) 2244-7750.
* Equipo sujeto a alteraciones sin previo aviso.
** International Electrotechnical Commission.
! ATENCIÓN:
• Este equipo sólo se debe usar por un profesional de sanidad debidamente
capacitado por la fábrica o por su representante autorizado;
• Recomendamos leer detenidamente este manual antes de colocar el equipo
en funcionamiento por primera vez.
Proveedor y Fabricante:
Índice
Tapa ...............................................................................................................1
Introducción....................................................................................................2
Índice..............................................................................................................3
! Características técnicas ...........................................................................7
Alimentación de red ....................................................................................7
Batería ........................................................................................................7
Clasificación................................................................................................8
Compatibilidad Electromagnética ...............................................................8
Materiales que constituyen el equipo........................................................12
Dimensiones - Pesos ................................................................................12
Desempeño ..................................................................................................13
Peso corporal (solamente ST680) ............................................................13
Concentración (solamente ST680) ...........................................................13
Dosis (solamente ST680) .........................................................................13
Límite de tiempo de infusión (solamente ST670)......................................14
Límite de Volumen (solamente ST670) ....................................................14
Bolos.........................................................................................................14
Precisión ...................................................................................................14
Tiempo para alarma de oclusión...............................................................15
Volumen generado en CASF*...................................................................15
Mantenimiento de Vena Abierta (KVO).....................................................15
Indicador de Funcionamiento....................................................................16
Límites de presión ....................................................................................16
Vida Útil Estimada ....................................................................................17
Plazo de Validez .......................................................................................17
Gráficos de Desempeño...............................................................................18
Lista de las jeringas......................................................................................20
Descripción de los Símbolos ........................................................................21
Cuidados en el Uso ......................................................................................22
Utilización .....................................................................................................26
Instalación.................................................................................................26
Colocación de la jeringa............................................................................26
Sustitución de la Jeringa...........................................................................28
Ventana Indicadora ST670 .......................................................................29
Programación de la infusión ST670 y Pediátrica ......................................30
Programación derecha del flujo (alternativa) ST670 .............................31
Operaciones durante la infusión ST670....................................................32
Inicio y parada de la infusión.................................................................32
Verificación del Volumen total infundido. ..............................................32
Control de la infusión ............................................................................32
Bolos manual ........................................................................................33
Ajuste de la presión...............................................................................33
Parada del funcionamiento....................................................................34
Ventana Indicadora ST680 .......................................................................35
Programación de la infusión ST680..........................................................36
Programación derecha del flujo (opcional)................................................37
Operaciones durante la infusión ...............................................................38
Inicio y parada de la infusión................................................................38
Volumen total infundido.........................................................................38
Control de la infusión ............................................................................39
Bolos manual ........................................................................................39
Ajuste de la presión...............................................................................40
Parada del funcionamiento....................................................................40
Ventana Indicadora ST690 .......................................................................41
Programación de la infusión ST 690.........................................................42
Operaciones durante la infusión ...............................................................44
Inicio y parada de la infusión.................................................................44
Volumen total infundido.........................................................................44
Alteración del flujo durante la infusión...................................................44
Bolos manual ........................................................................................45
Ajuste de la presión...............................................................................45
Parada del funcionamiento....................................................................46
Seguridad de funcionamiento.......................................................................46
Funcionamiento con batería interna .........................................................46
Recarga de la batería ...............................................................................46
Sensores...................................................................................................47
Alarmas ........................................................................................................47
Recomendaciones de mantenimiento ..........................................................49
Limpieza y desinfección............................................................................49
Almacenaje ...............................................................................................50
Mantenimiento ..........................................................................................50
Mantenimiento Preventivo ........................................................................51
Modificaciones no autorizadas..................................................................52
Control antes del uso – Bomba de Jeringa ..................................................52
Descartables ................................................................................................54
Condiciones de garantía ..............................................................................55
Representantes Autorizados Samtronic .......................................................56
LEYENDA
1 - Indicador de operación en red AC
2 - Indicador de operación en batería
3 - Indicador de batería baja
Leyenda
4 - LEDs indicadores de infusión en curso
5 - Display 1
6 - Display 2
7 - Display 3
8 - Flecha B (LED encendido) - Indicador de display activo:
Display 1: Flujo ml/h
Display 2: Volumen infundido ml
Display 3: Tipo de jeringa utilizada (ver la tabla)
9 - Flecha A (LED encendido) - Indicador de display activo:
Display 1: Volumen límite ml
Display 2: Volumen límite horas min.
Display 3: Tiempo restante horas min.
10 - Tecla para disminuir valores
11 - Tecla para incrementar valores
12 - Tecla “Setear a cero el volumen”
13 - Tecla “Control”
14 - Tecla “Partida” (Iniciar)
15 - Tecla “Parada/ Silencio”
16 - Tecla “Entrar”, para confirmación de valores
17 - Tecla de bolos
18 - Sujetador de jeringa
19 - Botón de desenganche
20 - Vástago de fijación de la cabeza del pistón
21 - Empujador de la cabeza del pistón
22 - Botón de ajuste de presión de oclusión
! Características técnicas
Alimentación de red
Batería
Características: 8,4V (1800 mAh) Ni-MH.
Autonomía*: 3 horas (batería de 1800 mAh)*.
Recarga de la batería: Total (100% capacidad): 12 horas
Fusible de protección: 2 A de acción rápida.
Temperatura Máxima de Operación: 95o C/203º F.
* Las pruebas de autonomía de la batería se realizaron con el Flujo intermedio (5 ml/h), como determina la norma
NBR IEC 60601-2-24. Este tiempo de autonomía es garantizado después de 3 ciclos completos de carga y
descarga de la batería del equipo.
! ATENCIÓN:
• Las baterías del equipo son recargadas siempre que el equipo permanezca
conectado a la red de alimentación eléctrica;
• Se recomienda realizar 1 ciclo completo de carga y descarga de la batería cada 3
meses;
• Para descartar las baterías se debe proceder conforme las reglamentaciones del
país donde el equipo se encuentra, o las puede enviar a un representante
Clasificación
Compatibilidad Electromagnética
a - La fuerza del campo de los transmisores fijos, tal como estaciones de radio (celular), teléfonos,
radios móviles (ambulancia/ policía), radio aficionado, transmisión AM y FM teóricamente no
pueden influenciar en la precisión. Para calcular el medio electromagnético donde los transmisores
de RF se fijarán se debe realizar un estudio electromagnético del local a ser considerado. Si el
campo evaluado en el local donde la Bomba de Jeringa Samtronic es usada, excede el nivel de
conformidad de RF, se debe observar la Bomba de Jeringa Samtronic para verificar que su
funcionamiento sea normal. Si son observados desempeños anormales, tal vez sean necesarias
medidas adicionales, de manera a reubicar o reorientar la Bomba de Jeringa Samtronic;
b - Arriba de las gamas de frecuencia de 150 KHz a 80 MHz, los campos deben estar abajo de 10
V/m.
Biocompatibilidad
Los estudios realizados por la Dra. Maria Helena L. Souza y por el Dr. Décio O.
Elias en la preparación de su libro Fundamentos de la Circulación Extracorpórea
(SOUZA M.H. ELIAS D.O. Fundamentos de la Circulación Extracorpórea. Rio de
Janeiro: Centro Editorial Alfa Rio, 1995. 2 Vols.) volumen 1, en el capítulo 8, págs.
167 a la 172, comprueban que los materiales que fueron el objetivo de sus
estudios, que son los mismos utilizados en la bomba jeringa y equipos
SAMTRONIC, no causan ninguna agresión o reacción adversa en el cuerpo
humano.
Dimensiones - Pesos
Desempeño
Tipo de Bomba
Límites de Flujo
Bolos
Modelo Adulto: Volumen fijo de 1ml (suministrado a un
flujo de 450 ml/h);
Volumen fijo de 1ml (suministrado a un
Modelo pediátrico:
flujo de 180 ml/h).
Precisión
Indicador de Funcionamiento
Límites de presión
! Las pruebas de la bomba de jeringa SAMTRONIC fueron realizadas con las jeringas
citadas en la LISTA DE JERINGAS y con el extensor para bombas de jeringa SAMTRONIC
ST 20.
Plazo de Validez
Gráficos de Desempeño
Gráfico de Flujo
Gráfico de Trompeta
Esta lista puede sufrir alteraciones en función de los requisitos del mercado.
Incrementar / Próximo.
Disminuir / Anterior.
Llave conectada.
Llave desconectada.
Cuidados en el Uso
Valv. anti-retorno
Toda la apertura del aparato debe ser realizada por un técnico calificado,
con todas las precauciones usuales. Recomendamos seguir las instrucciones
de nuestro manual técnico, disponible en nuestro departamento de asistencia
técnica. La falta de cumplimiento de estos procedimientos puede causar
lesiones corporales o daños al aparato;
Imprecisiones en la exactitud del equipo pueden ocurrir en el caso de
interconexiones con otros sistemas de infusión en la misma línea del paciente;
Imprecisiones en la exactitud del equipo pueden ocurrir en el caso del uso
de sustancias muy viscosas, pudiendo ocasionar todavía el accionamiento de
la alarma de oclusión;
Esquemas eléctricos, lista de piezas, manual técnico, etc., sólo serán
entregados a terceros mediante acuerdo previo por escrito con SAMTRONIC
Ind. e Com. Ltda;
La falta de cumplimiento de las recomendaciones aquí citada puede causar
daño al paciente y /o al equipo.
Utilización
Instalación
Una atención especial se debe dar al aparato para que la estabilidad sea
perfecta antes de su operación. El aparato puede ser fijado a un soporte vertical fijo
o móvil, o también puede ser colocado sobre una mesa o estante, junto al paciente.
Este aparato fue diseñado para el funcionamiento con alimentación de red y
batería ( ! detalles consulte, ítem “Características Técnicas”).
Cuando está conectado a la red, el indicador de presencia de red
“Conectado a la Red” se enciende.
Colocación de la jeringa
1. Llenar la jeringa y conectar el extensor del catéter siguiendo las reglas del un
buen uso. Cerciorarse que la jeringa y el extensor no contengan aire;
2. Levantar el sujetador de la jeringa y después girar un cuarto de vuelta hacia la
derecha o hacia la izquierda. Abrir el mecanismo de fijación (vástago de fijación)
de la cabeza del pistón de la jeringa, en el empujador;
3. Presionar el botón de desenganche y posicionar el empujador, de forma que la
jeringa quede firmemente fijada al equipo;
Sujetador:
Levante y gire ¼ de vuelta
Armar
el empujador
de jeringa
Coloque la aleta de la jeringa
en la ranura de la bomba
Botón de
desenganche
! Atención: Para un mejor desempeño del equipo, cerciórese que las jeringas de
hasta 20 ml sean fijas en el mismo como muestra la ilustración arriba. De este modo
habrá una mayor área de la aleta de la jeringa en contacto con la ranura posibilitando así
una adherencia mejor de la jeringa en el equipo.
! Atención:
• Para que el equipo mantenga su desempeño especificado, la jeringa debe quedar
como máximo 1,00 m de altura en relación al corazón del paciente, pues arriba de
esto la gravedad puede influenciar en la exactitud;
• La conexión al paciente se debe efectuar después que el equipo esté conectado.
Sustitución de la Jeringa
recalculado.
Control de la infusión
Bolos manual
Ajuste de la presión
La presión de la alarma de oclusión puede ser ajustada a fin de permitir una alarma
de oclusión más rápida.
Colocar la flecha blanca del botón de ajuste en una de las posiciones (1, 2 ó 3) de
acuerdo con la tabla.
! Atención: En caso que el equipo sea desconectado los datos programados serán
perdidos, pues el equipo no almacena en su memoria las informaciones.
Control de la infusión
NOTA: Esta función no está disponible cuando el flujo fue programado directamente
por la opción más arriba mencionada.
Para verificar como está funcionando la infusión:
Presionar la tecla CONTROL.
Bolos manual
Ajuste de la presión
La presión de la alarma de oclusión puede ser ajustada a fin de permitir una alarma
de oclusión más rápida.
Colocar la flecha blanca del botón de ajuste en una de las posiciones (1, 2 ó 3) de
acuerdo con la tabla.
!Atención: En caso que el equipo sea desconectado los datos programados serán
perdidos, pues el equipo no almacena en su memoria las informaciones.
Flujo en ml/h
Para alternar, apriete la tecla .
Bolos manual
Ajuste de la presión
La presión de la alarma de oclusión puede ser ajustada a fin de permitir una alarma
de oclusión más rápida.
Colocar la flecha blanca del botón de ajuste en una de las posiciones (1, 2 ó 3) de
acuerdo con la tabla.
! Atención: En caso que el equipo sea desconectado los datos programados serán
perdidos, pues el equipo no almacena en su memoria las informaciones.
Seguridad de funcionamiento
! Atención: Las baterías internas al final de su vida útil no deben ser descartadas en el
medio ambiente. Las mismas deben ser encaminadas a la asistencia técnica autorizada
SAMTRONIC para el debido procesamiento.
Recarga de la batería
Sensores
La bomba de la jeringa Samtronic está dotada de un sensor de oclusión
ajustable que posibilita al usuario elegir 3 rangos de actuación en caso de oclusión.
Alarmas
Eventuales Problemas – Causas y Acciones.
Mensajes
en el
display Control Causas Acciones Aplicable
Trabado del
Interrumpir la infusión y destrabar
sistema
Sistema el sistema mecánico. Reiniciar la
mecánico; ST670, ST680,
“Erro Trav” mecánico infusión;
Problema en el ST690
trabado. Enviar la bomba a una asistencia
sensor de Efecto
técnica autorizada Samtronic.
Hall.
Motor
desenganchado
del sistema Enganchar el sistema mecánico
mecánico; empujando levemente el soporte
Accionamiento del émbolo;
Sistema mecánico ST670, ST680,
“Erro Engate” indebido del No accionar el desenganche del
desenganchado ST690
desenganche del émbolo durante una infusión;
émbolo; Enviar la bomba a una asistencia
Problemas en el técnica autorizada Samtronic.
sensor de Efecto
Hall.
La carga está
llegando al final.
Alarma de Conectar el equipo a la red ST670, ST680,
“Bat” Dispara 2 horas
batería baja. eléctrica suplementaria. ST690
antes del final de
la carga útil.
“Bat Crit”y
LED de Alarma de Nivel de batería Conectar el equipo a la red ST670, ST680,
bateria baja batería critica. crítico eléctrica suplementaria. ST690
intermitente
LED “bat
baixa” Alarma
Bateria Conectar el equipo a la red ST670,
intermitente y acústica de
descargada eléctrica suplementaria. ST680,ST690
display batería critica.
apagado
Alarma La infusión está
accionado próxima del final.
antes del final Es accionado por Adoptar los cuidados necesarios
“Pre-alar” ST670
de la infusión. lo menos 4 para el final de la infusión.
Puede minutos del final
silenciarse. de esta.
Alarma de final La infusión
Parar la vía de infusión;
de infusión. La alcanzó el
“End” Reprogramar el equipo; ST670
infusión se volumen final
Reiniciar una nueva infusión.
interrumpe . programado.
Mensajes
en el Control Causas Acciones Aplicable
display
Suprimir el punto de oclusión;
Alarma de Desenganchar y enseguida
ST670, ST680,
“Oclu” Presión. oclusión o jeringa reenganchar el sistema
ST690
vacía. mecánico, reiniciando la infusión;
Cambiar la jeringa.
Volumen final
programado
excedió de 999,9
Introducir un volumen final
ml;
compatible con el equipo;
Flujo programado
Acciones Programar un flujo compatible
“Erro” excedió a 450 ST 670
incorrectas. con la bomba;
ml/h;
Reprogramar el equipo con
Tiempo
tiempo compatible.
programado
excedió 99h
59min.
Introducción de
peso del paciente
superior a 129,9
Limitar el peso del paciente a
Kg;
Acciones 129,9 kg;
“Erro” Introducción de ST 680
incorrectas. Introducir datos compatibles de
datos
programación en el equipo.
incompatibles de
concentración o
dosis.
Programación en
Limitar la programación a los
Acción el equipo de
“Erro” valores compatibles con el ST 690
incorrecta. valores superiores
equipo
a 450,0 ml/h
Recomendaciones de mantenimiento
Limpieza y desinfección
La bomba forma parte del ambiente próximo al paciente. Para más
protección de éste, y del personal de los riesgos de contaminación es
aconsejable limpiar y desinfectar las superficies externas del aparato
después de su utilización.
Procedimientos:
Almacenaje
Atención:
• El almacenaje del aparato debe ser realizado en un ambiente seco y
templado:
o o
• Temperatura del almacenaje. -10°C (14 F) + 40°C (104 F);
• Humedad relativa permitida: máx. 85%, sin condensación;
• Presión atmosférica: 500hPa a 1060 hPa.
Mantenimiento
Mantenimiento Preventivo
Modificaciones no autorizadas
ATENCIÓN:
- Este procedimiento es obligatorio al recibir el equipo, para verificar la perfecta
operación de sus funciones;
- Este procedimiento es recomendado antes de la utilización por los
profesionales de sanidad.
Descartables
! Atención:
* Estas informaciones son válidas para los descartables SAMTRONIC. No podemos garantizar
los mismos resultados con los descartables de otros fabricantes.
Condiciones de garantía
SAMTRONIC, Indústria e Comércio Ltda., garantiza al usuario final original que este producto
está libre de defectos de fabricación por un período de 1 (un) año, a contar de la fecha de la factura de
entrega, bajo condiciones normales de uso. La calibración del equipo vale por 1 año a partir de la
fecha que consta en el certificado de calibración y es independiente de la fecha de adquisición del
equipo.
Durante el período de garantía, el producto será reparado o sustituido (por el mismo modelo
o similar, por opción de SAMTRONIC), sin costo en las piezas o mano de obra. En el caso de
defecto en equipos recién adquiridos, el cliente deberá notificar al fabricante, como máximo en
quince días corridos a contar de la fecha de emisión de la factura. Solamente dentro de este
plazo es que Samtronic se responsabilizará en hacerse cargo de los gastos de flete del equipo,
después de ese plazo los costos de transporte de equipos en garantía serán de
responsabilidad del cliente. Esta garantía queda sin efecto si el producto se accidenta, se modifica,
es abierto, o sujeto a condiciones anormales de trabajo, incluyendo entre otros, la utilización en
tensiones erradas, caídas o derramamiento de líquidos.
Será ofrecido al usuario capacitación para el uso normal del equipo, en la fecha y horario a
ser combinados entre el cliente y SAMTRONIC o su distribuidor autorizado, sin gasto adicional. Los
gastos con transporte, hospedaje y alimentación del personal técnico de SAMTRONIC, serán de
responsabilidad de la misma. Después el periodo de garantía, todos los gastos citados anteriormente,
serán de responsabilidad del cliente.
Informamos que el mantenimiento correctivo, durante el periodo de garantía y
después, deberá ser ejecutado exclusivamente por Samtronic Ind. e Com. Ltda. o distribuidor
expresamente autorizado por la misma. Mantenimientos preventivos realizados por el técnico
indicado por el usuario solamente serán permitidos, después del periodo de la garantía,
mediante la capacitación de este personal en la propia SAMTRONIC, donde recibirán la
capacitación apropiada y quedando así habilitado para el mantenimiento . SAMTRONIC no
podrá bajo ninguna hipótesis ser responsabilizada por equipos cuyo mantenimiento
CORRECTIVO (que implica en la apertura del equipo) haya sido realizado por terceros, aún
cuando estos hayan realizado capacitación en la fábrica o en su representante autorizado.
Los equipos SAMTRONIC serán entregados armados y serán instalados por personal técnico
de la propia Samtronic Ind. e Com. Ltda. o por un técnico expresamente autorizado por ésta, con
supervisión directa del cliente, que acompañará todo el proceso de instalación y pruebas.
Las garantías arriba mencionadas son las únicas expresadas o implícitas. Quedan excluidas
cualquier garantía implícita de comercialización y adecuación para determinada aplicación, con
relación al producto y sus manuales o material escrito.
Bajo ninguna hipótesis SAMTRONIC, o sus proveedores, serán responsables de cualquier
perjuicio (como lucros cesantes, interrupción de negocios y otros perjuicios pecuniarios) resultantes
del uso, o de la imposibilidad de usar este producto, aunque SAMTRONIC haya sido comunicada
acerca de la posibilidad de estos daños. En cualquier caso, la responsabilidad integral de
SAMTRONIC se limita al valor efectivamente pago por este producto.
Para obtener el servicio dentro de la garantía, entrar en contacto con nuestro representante
autorizado, o con SAMTRONIC, Indústria e Comércio Ltda., Departamento de Asistencia Técnica, por
el teléfono: 55 (11) 2244-7783, por el Fax 55 (11) 2244-7776 o envíe una carta para: Samtronic, Rua
Venda da Esperança, 162, San Pablo SP, CEP 04763-040, e-mail: samtronic@samtronic.com.br
Nuestro departamento de Asistencia Técnica orientará para el envío del equipo. La remesa debe ser
realizada en el embalaje original, o semejante. Todos los gastos de transporte para la dirección
anteriormente mencionada son de responsabilidad del cliente.