CURS GRANULE

AMF III

GRANULATE. GRANULATA (FRX)

Sinonime: granule, zaharuri granulate.

A) Definiție: granulele sunt preparate farmaceutice solide, formate din particule de formă
neregulată, cilindrică-sferică-vermiculară, care conțin SA și substanțe auxiliare destinate
admin.interne.

Exemple:

Aqua algin: – indicații: afecțiuni reumatismale

- acț.farmaceutică: antiinflamator , ușor analgezic.

Aqua real: – ind: afecțiuni renale și ale vezicii urinare

- acț: antiinflamator, decongestionant, ușor antispastic.

Aqua femina: - ind: vaginite, leucoree, metroragie, prurit vulvar

- acț: cicatrizantă, antiinflamatoare, antiseptică, bactericidă, bacteriostatică,

hemostatică.

ACC granule pt sol orală 100mg/5ml: - ind:afecțiuni bronhopulmonare acute/cronice.

- expectorant, mucolitic.

Oscillococcinum: homeopat indicat în stări gripale.

B) Avantaje: - se conservă mai bine decât pulberile

- în pediatrie se administrează mult mai ușor decât alte f.f. solide

- absorbția este dirijată

- maschează gustul și mirosul neplăcut a unor substanțe.

C) Dezavantaje: - nu se utilizează pt admin substanțelor toxice sau puternic active deoarece nu

asigură o repartizare eaxctă în doze unitare a SA.
1
D) Formularea granulelor:

Sub formă de granule, se prelucrează de obicei SM utilizate în doze mari (vitamine, tonice,
extracte vegetale etc), iar conținutul de SA este în general 10-20%. FRX prevede ca la formularea
și prepararea granulatelor se pot folosi corectori de gust, miros și coloranți aprobați de M.S.

E) Clasificare: după scopul terapeutic urmărit, granulele se clasifică în: zaharuri granulate și
granulate acoperite.

Zaharurile granulate sau granulele neacoperite, sunt alcătuite din SA, zahăr și alți auxiliari.
Acestea pot fi: zaharuri granulate obișnuite și zaharuri granulate efervescente care pe lângă alți
auxiliari conțin și o subst.acidă și una bazică, care în contact cu apa reacționează eliberând CO 2
provocând efervescență.

Granulele acoperite sunt alcătuite din SA și excipienți, dar acoperite cu o peliculă

protectoare care poate fi gastrosolubilă sau enterosolubilă, in funcție de conținutul granulatelor.

F) Prepararea granulelor: FRX oficializează 2 metode de obținere a acestei f.f. :

1) granularea pe cale uscată: se folosește pt substanțele sensibile la umiditate și căldură. Acest

proces se realizează în 2 faze:

a) comprimarea amestecului – ce se poate realiza în diferite moduri: fie prin comprimarea

proriu-zisă când amestecul de SA + excipienți este comprimat obținându-se cp mari numite
brichete fie prin presare între cilindri - când materialele sunt introduse între 2 cilindri orizontali
care se rotesc în sens opus.

b) brichetele sau plăcile obținute se transformă în granulate prin zdrobire, apoi prin cernere
granulele se separă de pulbere.

2) granularea pe cale umedă: SA se amestecă cu auxiliarii necesari și sunt transformate în granule,

urmând următoarele etape: omogenizarea pulberilor și aglutinarea (SA se amestecă cu excipienți
solizi, apoi se aglutinează cu un liant potrivit (sirop simplu) până la obț.unei paste omogene
plastice); granularea (masa umedă se transformă în conglomerate=granule); uscarea granulelor (se
realizează încet la temp.constantă de aprox.30-40ᵒC și poate dura până la 6-12 ore); cernerea și
sortarea granulateror (pt a îndepărta pulberea, granulele se cern întâi prin sita nr IV apoi prin sita
nr I pt uniformizarea granulatelor.)

2
G) Caractere și control. Conservare.

FRX prevede controlul următorilor parametrii:

- aspect – granulel sunt de formă vermiculară, cilindrică sau sferică, uniforme cu gustul, mirosul
și culoarea componentelor. Cele acoperite trebuie să aibe un înveliș uniform și continuu.

- mărimea particulelor – se examinează conținutulunui recipient sau pe 20g granulatbcare se aduc

pe sita nr.4, se agită ușor și se cântărește din nou. Diferența între cântăriri poate fi maxim 10%
raportat la masa luată în lucru.

- dezagregarea – se determină pe 3 g granulat. Zaharurile granulate trebuie să se dezagrege în apă

în cel mult 15 min, zaharurile efervescente în max 5 min, cele acoperite în cel mult 1 oră, iar cele
acoperite enterosolubile trebuie să reziste cel puțin 2 ore într-o soluție acidă de pepsină și să se
dezagrege în max 1 oră într-o soluție bazică de pancreatină.

- masa totală pe recipient – se stabilește prin cântărirea individuală a conținutului din 10 recipiente.

Conservarea: în recipiente bine închise, iar cele efervescente în recipiente bine închise în
prezența substanțelor deshidratante.

Administrarea: se realizează la volulm cu lingurița sau lingura, iar cele efervescente numai
după dizolvarea lor în apă.