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FUNDAMENTOS E INTERPRETACIÓN DEL

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO


9001:2015
Unidades

1. Aspectos Generales
• Objeto y campo de aplicación
• Referencias normativas
• Términos y definiciones
2. Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad
Contexto de la organización
Liderazgo
Planificación
Apoyo
Operación
Evaluación del desempeño.
Planificación de la realización del producto
Mejora continua
EXPECTATIVA CULTURA DE LA CALIDAD
UNIDAD I
ASPECTOS GENERALES
• OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
• REFERENCIAS NORMATIVAS
• TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Objeto y campo
de aplicación

QUÉ ES SISTEMA GESTIÓN DE LA CALIDAD?

establecimiento de políticas de la calidad, objetivos de la calidad y los procesos, A través

planificación de la calidad , el aseguramiento de la calidad,


de la

el control de la calidad y la mejora de la calidad


QUE ES CALIDAD?

✓grado en el que un conjunto de características ( inherentes de


un objeto cumple con los requisitos )
QUE ES REQUISITO?

necesidad o expectativa establecida, generalmente


implícita u obligatoria

PARTES INTERESADAS
Términos y
definiciones
Términos y
definiciones

CLIENTES INTERNOS
PARTICIPAN EN LA ELABORACIÓN DEL PRODUCTO O SERVICIO
Buen ambiente de trabajo, estabilidad laboral,
reconocimiento, recompensa

CLIENTES EXTERNOS
EL QUE RECIBE EL PRODUCTO O SERVICIO, calidad, precio,
servicio postventa, seguimiento, cumplimiento de
requisitos

PROVEEDORES Y ALIADOS
Beneficio mutuo y continuidad

ACCIONISTAS
Rentabilidad sostenida, transparencia

SOCIEDAD
Protección ambiental, comportamiento ético,
cumplimiento de leyes
QUÉ ES LA POLÍTICA DE CALIDAD?

ES COHERENTE CON LA
MISIÓN Y VISIÓN DE
LA EMPRESA

POLÍTICA DE
SE BASA EN LOS CALIDAD
ES UTILIZADA PARA
ESTABLECER LOS
PRINCIPIOS DE OBJETIVOS
CALIDAD
Términos y
definiciones

QUÉ ES PROCESO?
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utiliza las

entradas
Para producir las salidas o resultados
Términos y
definiciones

PROCESO DE FABRICACIÓN DE PRENDAS DEPORTIVAS


ENFOQUE BASADO EN PROCESOS ISO 9001:2015

requisitos ACTIVIDADES
SALIDAS
PROCESO DE
ENTRADA PRODUCCIÓN
Materiales, cierres, botones, 1. Diseño
cintas, maquina de coser, 2. Selección del material
cortadora, remalladora, 3. Corte de la tela
perforadora, plancha, moldes 4. Habilitado
reglas, tijeras, agujas, cinta, 5. Costura
tizas de colores 6. Remallado
7. planchado
QUÉ ES RIESGO?

Efecto de la incertidumbre en la consecución de los objetivos


Términos y
definiciones

CUALES RIESGOS AFECTAN LA CALIDAD?


EL ENTORNO (CONTEXTO INTERNO Y EXTERNO
GESTIÓN DEL RIESGO INCUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS
FALTA DE PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA
CICLO DE VIDA PRODUCTO-SERVICIO
IDENTIFICAR (+) LAS PERSONAS (PARTES INTERESADAS)
EVALUAR- CONTROLAR (+)
FALTA DE TECNOLOGÍA
(-)REDUCIR LOS COSTOS DE FALTA DE MEDICIÓN Y ANÁLISIS
LA NO CALIDAD
INVESTIGACIÓN & DESARROLLO
TRATAMIENTO – SEGUIMIENTO(+) MATERIALES, MAQUINARIA
ELIMINAR (-) ENTORNO DE LA ORGANIZACIÓN Y CAMBIOS
SUSTITUIR (+)
LAS NECESIDADES CAMBIANTES
LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS QUE SE BRINDAN
(+)INFORMES -COMUNICACIÓN LOS PROCESOS QUE EMPLEA
PELIGROS – RIESGOS
COSTOS DE LA NO CALIDAD: Defectos internos + defectos externos
UNIDAD II

Requisitos del Sistema de Gestión de la


Calidad
• Contexto de la organización
• Liderazgo
• Planificación
• Apoyo
• Operación
• Evaluación del desempeño.
• Planificación de la realización del
producto
• Mejora continua
REQUISITOS DEL

NUEVA ESTRUCTURA SL ISO 9001:2015


SGC

(4) organización
(7) Apoyo
y su contexto
(8)Operación
SALIDAS
SATISFACCIÓN DEL
PLANIFICAR HACER CLIENTE
ENTRADAS (9)
REQUISITOS DEL (6) (5) Evaluación
CLIENTE Planificación Liderazgo de RESULTADOS
desempeño DEL SGC
EXCELENCIA
(4) Necesidades y PRODUCTOS Y
expectativas de SERVICIOS
las partes (10) Mejora
interesadas
ACTUAR VERIFICAR
Legislación
SST ( I ) normas

CICLO PHVA generales

✓ Objetivos del SGC


✓ Tomar acciones para ✓ Procesos
mejorar el desempeño ✓ Recursos
cuando sea necesario ✓ Política
✓ Abordar riesgos
✓ Abordar oportunidades

✓ Realizar seguimiento :
procesos, productos,
✓ Aplicar lo planeado
servicios
✓ Hacer cambios
✓ Seguimiento a los ✓ Implementar lo planificado
resultados obtenidos:
objetivos
REQUISITOS DEL
SGC

PRINCIPIOS DE LA CALIDAD ISO 9001:2015


• Mapeo de procesos
• Gestión de riesgo PLAN DE ACCIÓN
• Eficiencia BASADO EN LAS AUDITORIAS
Enfoque en
• compromiso procesos SEGUIMIENTO A LAS, NO
Compromiso CONFORMIDADES DE LAS
• Participación de las Mejora
• Herramientas AUDITORÍAS
personas
• retroalimentación

Toma de
decisiones
Liderazgo • COMUNICACIÓN
basada en las
• CAPACITACIÓN
evidencias • COMPETENCIAS
LABORALES
• Satisfacción y
fidelización
PRINCIPIOS
Enfoque al DE LA Gestión de las
relaciones
cliente
CALIDAD
REQUISITOS DE
SGC

MAPA DE PROCESOS

GERENCIA, STAFF, ACCIONISTAS,


ASESORÍA STAFF,

PROYECTOS, OPERACIONAL,
COMPRAS

RECURSOS HUMANOS, FINANZAS,


PRESUPUESTO, LOGÍSTICA

AUDITORIA, SGC, SG-SST, SGA, SIG


HERRAMIENTAS PARA MAPEO DE PROCESOS

ACTIVIDADES

ORDENAR
ALMACÉN Y
MISIONAL MATERIALES INSPECCIONAR
OPERACIONAL
TRASPORTAR

TRAZABILIDAD

CONTROL
MAPA DE PROCESO Y SUBPROCESOS
PROCESOS
MISIONALES
OPERATIVO

PROCESOS
HERRAMIENTAS DE MEJORA
PARA
MAPEO DE
PROCESOS PROCESOS SOPORTE
REQUISITOS DEL
EJEMPLO MAPA DE SGC

PROCESOS
HERRAMIENTAS PARA
MAPEO DE PROCESOS

PROCESOS ESTRATÉGICOS

PROCESOS CLAVE

PROCESOS SOPORTE
REQUISITOS DEL

FICHA DEL PROCESO SGC

SUB-PROCESOS

ENTRADAS
REQUERIMIENTOS

OBJETIVO DEL PROCESO

PROCEDIMIENTO
(ACTIVIDAD)

RESPONSABLE (PARTE
INTERESADA)

RECURSOS

RIESGOS DEL
PROCESO
INDICADORES DE
MEDICIÓN

REGISTROS

CUMPLIMIENTO LEGAL O
REQUISITOS

SALIDAS
REQUISITOS DEL
SGC
SIMBOLOGÍA PARA REALIZAR FLUJOGRAMAS -PROCEDIMIENTOS

HERRAMIENTAS PARA
MAPEO DE PROCESOS

DOCUMENTO
REQUISITOS DE

FLUJOGRAMA FABRICACIÓN PRENDAS DE VESTIR SGC

Recepción y almacenamiento de las


1
materias primas SIMBOLOGÍA
OPERACIÓN
2 Transporte de materia s primas
TRANSPORTE
3 Corte de las piezas
INSPECCIÓN
4 Unión de las piezas y accesorios
ALMACENAMIENTO
5 Control de calidad
DEMORA
6 Etiquetar
DOCUMENTO
7 Empacar INICIO – FIN
8
Almacenamiento del CONECTOR
HERRAMIENTAS PARA
producto terminado MAPEO DE PROCESOS
EJEMPLO:
CARACTERIZACIÓN DE PROCESO (GESTIÓN DOCUMENTARIA)
[PLAN DE CALIDAD]

EJEMPLO:
PLAN DE CALIDAD(GESTIÓN DOCUMENTARIA)
Nueva estructura de alto nivel ISO 9001:2015

1. Objeto y campo de aplicación


2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
ISO 9001:2015
Sistema de Gestión de la Calidad
6. Interpretación de la norma ISO 9001: 2015 4. alcance

4.1. Conocimiento de la organización y de su contexto


Existen cuestiones externas e internas a la organización que pueden afectar
al propósito de la misma y su dirección estratégica, y que por tanto deben
tenerse en cuenta en el Sistema de Gestión de la Calidad. Son aspectos que
pueden intervenir en la capacidad de la organización para conseguir los
resultados deseados.

MATRIZ FODA

NUEVOS COMPRADORES PROVEEDORES

COMPETENCIA

PRODUCTOS/SERVICIOS CLIENTES

9001:2015 CALIDAD
4.2 Identificar las partes interesadas de la empresa y gestión de riesgos
5. LIDERAZGO
5.1. Liderazgo y compromiso

5.1.1. Generalidades
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso
con respecto al sistema de gestión de la calidad:

• Responsabilidad de la eficiencia del SGC


• Establecer las políticas y objetivos de la calidad
• Enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos
• Asegurar los recursos necesarios para el SGC
• Comunicar la importancia de una gestión de calidad y conforme a los requisitos
• Promover la

5.1.2. Enfoque al cliente


La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente :
• Considerar los riesgos y oportunidades que pueden afectar la conformidad de los productos o
servicios
• Satisfacción al cliente
5.2.1. Desarrollo de la política de la calidad
La alta dirección es la que debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:
• Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica.
• Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad.
• Incluya el compromiso de cumplir con los requisitos aplicables.
• Contenga el compromiso de mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad
6. PLANIFICACIÓN
La organización debe planificar:
• Las acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades
• Evaluar la eficacia de las acciones.
• Eliminar, mitigar riesgos
ISO 31000:2018
6.1. Medidas para abordar los riesgos y oportunidades
Las técnicas descritas en la norma son las siguientes:
• Tormenta de ideas
• Entrevistas estructuradas o semiestructuradas
• Delphi
• Listas de ejemplo
• Análisis de riesgos preliminar (PHA)
• Estudio de Peligros y Operabilidad - HAZOP
• Análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP)
• Evaluación del riesgo ambiental
• Análisis de causas y consecuencias
• Análisis de casa y efecto
• Análisis de Capas de Protección (LOPA)
• AMFE ( análisis de modal de fallos y efectos)
• Seis SIGMA
• Análisis de circuitos de fugas
• Análisis de cadenas de Markov
• Análisis Qué pasa si
• Análisis de escenarios
• Análisis de Impacto de negocio (BIA)
• Análisis de Causa Raíz (RCA)
• Análisis de árbol de fallos
• Análisis de árbol de eventos
• FODA
6.1 Medidas para abordar riesgos y oportunidades
¿cómo la empresa gestiona el riesgo?
• partes interesadas
• contexto de la organización
• Procesos
• Futuros riesgos

RIESGO : PROBABILIDAD X SEVERIDAD


7. APOYO
7.1. Recursos
7.1.1. Generalidades
La organización debe estipular y proporcionar los
recursos necesarios para poder establecer,
implementar, mantener y mejorar de un modo
continuo el Sistema de Gestión de la Calidad.

La organización debe considerar:


• Capacidades y limitaciones recursos internos
• Proveedores externos
• Servicios subcontratados
• Evaluación de proveedores
7. 5.2 Creación y actualización ISO 45001

Política
Gestión documentaria
Y objetivos

Manual

Control documentario y
seguridad de la Planes
información
Procedimientos
documentados

Instrucciones de trabajo, formularios

registros

Documentos externos
8.1 Planificación y control operacional
Una empresa deberá planificar, ejecutar y controlar todos
los procesos , con fin de cumplir con todos los requisitos de
la entrega de los productos y servicios, y además se puede
poner en marcha las acciones determinadas como resultado
de la evaluación de riesgos
8.1 Planificación y control operacional
ANÁLISIS DE MODAL DE FALLOS Y EFECTOS (AMFE)
8.1 Planificación y control operacional
seis SIGMA es una metodología de mejora de procesos creada en Motorola
por el ingeniero Bill Smith en la década de los 80.
0-3 3 - 4.5 calidad 4.5 -6 6.
Necesita mejorar convencional buen proceso Proceso óptimo
A
n
á
l
i
s
i
s

d
e

r
i
e
s
g
o
s

Análisis a los procesos


RIESGO : PROBABILIDAD X SEVERIDAD
SEGURIDAD ALIMENTARIA
PLAN HACCP: CONTROL DE PELIGRO, EVALUACIÓN, PUNTO DE CONTROL
A
Pasos: n
á
• Seleccionar el producto con el que se va a realizar el Plan HACCP. l
• Completar el formulario de Equipo HACCP. i
• Completar los formularios de Descripción del producto . s
• Construir el diagrama de flujo del proceso. i
s
• Verificar el diagrama in situ.
• Realizar un plano de la planta, si corresponde d
• Presentación en plenario e

r
IDENTIFICAR Y CONTROLAR i
Peligros: BIOLÓGICOS, QUÍMICOS Y FÍSICOS e
s
g
o
s

Seguridad alimentaria
9. La evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.9.1 Generales
Lo que necesita ser monitoreado y medido.
• La conformidad con los requisitos del producto,
• La conformidad del sistema de gestión de calidad,
• La eficacia del sistema de gestión de la calidad y
sus procesos,
• El logro de los objetivos de calidad y
• Feedback / satisfacción del cliente

9.1.2 Satisfacción del cliente


• La organización debe monitorear retroalimentación de los clientes para determinar las percepciones de los
clientes sobre el grado de sus necesidades.
• Los resultados de este monitoreo deberán incluir información relacionada con
• Las necesidades y expectativas del cliente
• Opiniones y percepciones de la organización, sus procesos y sus productos de los clientes
10. Mejora

10.2 No conformidad y acciones correctivas

Cuando se produce una no conformidad, la organización deberá:


• Reaccionar a la inconformidad, y en su caso
• Tomar medidas para controlar , corregir, frente a las consecuencias;

10.3 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión
de calidad.

La organización debe definir un enfoque estructurado para la mejora continua del proceso de gestión de
la calidad del sistema y / o producto a través de la utilización de los resultados de la evaluación del
desempeño
GRACIAS

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