Capítulos 3, 4 y 5

Regulación de la Calidad y Seguridad Industrial,
Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001

y Herramientas de Calidad para la mejora Continua
Gerardo Blanco Díaz
Capítulos 3, 4 y 5
Índice
Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad

ISO 9001
Capítulo 3. Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad
► 3.1 Introducción
► 3.2 Evolución de la Gestión de la Calidad
► 3.3 Los modelos de evaluación de la Gestión de la Calidad
2
Índice

ISO 9001
3
3.1 Introducción
Calidad:
“Grado en el que un conjunto de características inherentes a un objeto

cumple con los requisitos”.
Norma ISO 9000:2015 “Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario”
A partir de la Segunda Guerra Mundial, se le comienza a dar a la

gestión de la calidad una función específica, y comienza a aparecer
en el organigrama de las empresas.
4
Índice

ISO 9001
5
3.2 Evolución de la Gestión de la Calidad
Dale B.G. en “Managing Quality” (1994) clasifica la evolución de la

calidad en cuatro etapas:
• Inspección (1920): Comprobación de las especificaciones en el

producto final.
• Control de calidad (1940): Formalizar el proceso anterior mediante

procedimientos.
• Aseguramiento de la calidad (1960): Prevención de los errores.
• Gestión de la calidad total (1980): Enfoque global a todos los

niveles de la organización.
Conformidad + satisfacción del cliente
6
En la evolución de la calidad algunos autores fueron pioneros:
Crosby P. B. en “Quality is Free: The Art of Making Quality Certain”

(1979).
Deming W. E. en “Out of the Crisis. Quality, Productivity and
Competitive Position” (1982): Los 14 puntos para la mejora de la
calidad y de la productividad de Deming.
Juran J. M. en “Quality Control Handbook” (1979): Para la mejora de
la calidad establece 10 pasos.
7
Estos tres autores (Crosby, Deming y Juran) coinciden en aspectos

básicos:
• Compromiso e involucración de la alta dirección.
• Formación específica en esta materia.
• Planificación e involucración de toda la organización.
• Carácter permanente y cíclico de los programas de mejora de

la calidad.
8
Índice

ISO 9001
9
3.3 Los modelos de evaluación de la Gestión de la Calidad
La creación de premios para evaluar la gestión de la calidad fueron

convirtiéndose en herramientas para la implantación de sistemas de
gestión de la calidad:
• En Japón, “Premio Deming a la Calidad”.

• En Estados Unidos, “Malcolm Baldrige National Quality Award”.
• En Europa, “Premio Europeo a la Calidad”. Creado por la
“European Foundation for Quality Management” (EFQM).
10
Índice

ISO 9001
Capítulo 4. Principios de la Gestión de la Calidad
► 4.1. Introducción
► 4.2. Los conceptos de normalización, acreditación y certificación
► 4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios básicos
11
Índice

ISO 9001
12
4.1 Introducción
La normativa ISO 9000 establece unos requisitos genéricos para la

implantación de un sistema de gestión de calidad, válido para
cualquier empresa y orientado hacia la excelencia, tanto en el
proyecto y la producción, como en el servicio posterior.
Comienzos en 1987: Se publican la serie de normas ISO 9000.
13
Índice

ISO 9001
14
4.2 Los conceptos de normalización, acreditación y certificación
Normalización: “actividad por la que se unifican criterios respecto a

determinadas materias y se posibilita la utilización de un lenguaje
común en un campo de actividad concreto” (Ley 21/1992).
Acreditación: “reconocimiento formal, por una tercera parte

autorizada, de la competencia técnica de una entidad (organismo de
certificación, entidad de inspección, laboratorio de ensayo o
calibración) para la realización de una actividad determinada y
perfectamente definida” (ISO 8402).
Certificación: “acción por la que una tercera parte testifica que una
empresa ha obtenido la adecuada confianza en la conformidad de un
producto, proceso o servicio, debidamente identificado (trazado) con
una norma u otro documento especificado” (ISO 9000).
15
Índice

ISO 9001
16
4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios básicos
En 1994:
• ISO 9000:1994. Normas de gestión y aseguramiento de la calidad.

Parte 1: Directrices para su selección y utilización.
• ISO 9001:1994. Sistemas de la calidad. Modelo para el
aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la
producción, la instalación y el servicio de posventa.
aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el
servicio de posventa.
aseguramiento de la calidad en la inspección y los ensayos finales.
• ISO 9004:1994. Gestión de la calidad y elementos del sistema de la
calidad. Parte 1: Directrices.
17
Se encuentran diversas dificultades y deficiencias a la hora de

implantarlas.
En 2000, cambios estructurales manteniendo los requisitos

esenciales:
• ISO 9000:2000: Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y

vocabulario.
• ISO 9001:2000: Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
• ISO 9004:2000: Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para
la mejora de la actividad.
18
Posteriormente, ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad.

Requisitos.
• Mejora la claridad, facilita el uso y aumenta la coherencia del

documento con la familia de normas ISO 9000.
ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y

vocabulario.
ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización.

Enfoque de gestión de la calidad.
19
En septiembre de 2015, se busca adecuar la ISO 9001 la realidad de

las organizaciones.
En la nueva ISO 9001:2015:

• La alta dirección es líder y responsable del sistema de gestión
de calidad.
• Se tienen en cuenta otras partes interesadas que pueden afectar
o verse afectadas por el sistema.
• El enfoque a procesos más explícito, incorporando el ciclo de
Deming o PHVA.
• El riesgo se considera en todos los procesos de la organización.
sistema con carácter preventivo.
• Orientada a resultados.
• Identificación más clara de la información documentada
(documentos y registros).
20
La versión de 2015 se basa en SIETE principios de gestión de la

calidad (ISO 9000:2015):
1. Enfoque al cliente.
2. Liderazgo.
3. Compromiso de las personas.
4. Enfoque a procesos.
5. Mejora.
6. Toma de decisiones basada en la evidencia.
7. Gestión de las relaciones.
21
1. Enfoque al cliente.
“El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir los

requisitos del cliente y tratar de exceder las expectativas del cliente”
(ISO 9000:2015).
Para ello:
• Reconocer a los clientes directos e indirectos.
• Entender las necesidades actuales y futuras de los clientes.
• Relacionar los objetivos con las necesidades del cliente.
• Comunicar las necesidades del cliente a toda la organización.
• Realizar el seguimiento y medición de la satisfacción del cliente.
• Determinar las necesidades de las partes interesadas que
puedan afectar a la satisfacción del cliente.
22
2. Liderazgo.
“Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la

dirección, y crean condiciones en las que las personas se implican en
el logro de los objetivos de la calidad de la organización” (ISO
9000:2015).
Para ello:
• Comunicar la misión, estrategia, políticas y procesos de la
organización.
• Crear y mantener valores éticos de comportamiento.
• Fomentar el compromiso con la calidad en toda la organización.
• Proporcionar a las personas los recursos, la formación y la
autoridad.
23
3. Compromiso de las personas.
“Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda

la organización son esenciales para aumentar la capacidad de la
organización para generar y proporcionar valor” (ISO 9000:2015).
Para ello:
• Comunicarse con las personas la importancia de su contribución
individual.
• Promover la colaboración en toda la organización.
• Facilitar el diálogo y el transvase de conocimientos y experiencia.
• Reconocer y agradecer la contribución, el aprendizaje y la mejora
de las personas.
• Realizar encuestas de satisfacción de las personas.
24
“Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más

eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan
como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema
coherente” (ISO 9000:2015).
Proceso: es un conjunto de actividades relacionadas entre sí que

toman elementos de entrada y los transforman en elementos de salida
cuyo valor para la empresa es mayor que los elementos originales
(valor añadido).
25
“Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más

eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan
como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema
coherente” (ISO 9000:2015).
Para ello:
• Definir los objetivos del sistema y de los procesos para lograrlos.
• Establecer la autoridad, la responsabilidad y la obligación de
rendir cuentas para la gestión de los procesos.
• Determinar las interdependencias del proceso y analizar el efecto
de sus modificaciones sobre el sistema como un todo.
• Asegurarse de que la información necesaria está disponible para
operar y mejorar los procesos.
26
5. Mejora.
“Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la

mejora” (ISO 9000:2015).
Para ello:
• Promover el establecimiento de objetivos de mejora.
• Formar a las personas sobre cómo aplicar las herramientas
básicas y metodologías para lograr los objetivos de mejora.
• Desarrollar y desplegar procesos para implementar los proyectos
de mejora en toda la organización.
• Realizar seguimiento, revisar y auditar la planificación,
implementación, finalización y resultados de proyectos de mejora.
• Integrar las consideraciones de la mejora en el desarrollo de
productos, servicios y procesos nuevos o modificados.
27
6. Toma de decisiones basada en la evidencia.
“Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e

información tienen mayor probabilidad de producir los resultados
deseados” (ISO 9000:2015).
Para ello:
• Determinar, medir y hacer el seguimiento de los indicadores
clave para demostrar el desempeño de la organización.
• Poner a disposición de las personas pertinentes todos los datos
necesarios.
• Asegurarse de que los datos y la información son suficientemente
precisos, fiables y seguros.
• Analizar y evaluar los datos y la información utilizando métodos
adecuados.
28
7. Gestión de las relaciones.
“Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones

con las partes interesadas pertinentes, tales como los proveedores”
(ISO 9000:2015).
Para ello:
• Determinar las partes interesadas y la relación con la organización.
• Priorizar las relaciones con las partes interesadas que es
necesario gestionar.
• Medir y proporcionar retroalimentación del desempeño a las
partes interesadas, para aumentar las iniciativas de mejora.
• Establecer actividades de colaboración con los proveedores, los
socios y otras partes interesadas.
• Fomentar y reconocer mejoras y logros de proveedores y socios.
29
Uno de los grandes cambios incluidos en la ISO 9001:2015 es la

estructura de alto nivel.
Se basa en una serie de cláusulas y subcláusulas idénticas para todas

las ISO.
Aproximadamente un 30% es idéntico a todas las ISO.
El comité ISO/TC 176 de gestión y aseguramiento de la calidad, es el

que añade el texto específico de calidad.
30
Principales diferencias en terminología entre las normas ISO

9001:2008 e ISO 9001:2015 (Anexo A de ISO 9001:2015)
31
Índice

ISO 9001
Capítulo 5. Sistema de Gestión de la Calidad
► 5.1. Aspectos básicos relativos a los Sistemas de Gestión de la Calidad

según la normativa ISO 9000
► 5.2. Etapas principales para la implantación de un sistema de gestión de la
calidad según la Norma ISO 9001:2015
► 5.3. Beneficios de la implantación y certificación de un sistema de gestión de
la calidad fundamentado en la Norma ISO 9001:2015
32
Índice

ISO 9001

33
5.1. Aspectos básicos relativos a los Sistemas de Gestión de la Calidad
Representación esquemática de los elementos de un proceso:
34
Ciclo de Deming o PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar)
35
Ciclo de Deming o PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar)
36
Índice

ISO 9001

► 5.2. Etapas principales para la implantación de un sistema de gestión de
la calidad según la Norma ISO 9001:2015
37
5.2. Etapas principales para la implantación de un sistema de gestión
de la calidad según la Norma ISO 9001:2015
La implantación de un sistema de gestión de la calidad consta de

cuatro etapas:
1. Análisis y diagnóstico de la situación previa existente.

2. Planificación del SGC.
3. Implantación del SGC.
4. Auditorías y revisión del SGC.
38
• Análisis del contexto de la organización.
Herramienta: Análisis DAFO (Debilidades-Amenazas-Fortalezas-

Oportunidades).
39
Herramienta: Análisis DAFO (Debilidades-Amenazas-Fortalezas-

Oportunidades).
Debilidades
Fortalezas
Amenazas
Oportunidades
40
Debilidades: Son las características propias de una organización

que constituyen obstáculos internos al logro de los objetivos
iniciales (puntos débiles).
Amenazas: Son situaciones en el entorno de la organización que

afectan negativamente a la consecución de sus objetivos.
Fortalezas: Son las características propias de la organización que

favorecen el logro de los objetivos (puntos fuertes).
Oportunidades: Son situaciones en el entorno de la empresa que

podrían favorecer el logro de sus objetivos (ventaja competitiva).
41
Evaluación de factores: Matriz DAFO
Factores internos Factores externos

Debilidades Amenazas
Fortalezas Oportunidades
42
Otras herramientas:
• Análisis PEST.
• Matriz MEFE.
43
• Enfoque y preparación iniciales.

Se crea un equipo de trabajo para fijar objetivos y el alcance del
análisis.
• Recopilación de la información necesaria para el diagnóstico.

• Identificar procesos e interacciones.
• Analizar la Política de calidad.
• Verificar las medidas de control anteriores.
• Comprobar la existencia de información documentada anterior.
• Evaluación y planificación inicial de actividades.

Se concreta el “Informe de diagnóstico”, en el que se analizan
puntos débiles, propuestas de mejora, costes, etc.
44
2. Planificación del sistema de gestión de la calidad.
• Establecer la Política y responsabilidades.
• Identificar los riesgos y oportunidades.
• Establecer los objetivos de la calidad en forma de programa

(información documentada).
• Planificar los cambios.
45
3. Implantación del SGC.
Es la puesta en marcha del sistema.
• Proporcionar los recursos suficientes, contar con la

infraestructura y el personal necesario.
• Tener los conocimientos y la competencia necesaria.
• Establecer canales de comunicación.
• Efectuar controles del seguimiento de la adaptación del sistema.
• Elaborar la información documentada que exija la norma y

controlarla.
• Establecer controles operacionales para cumplir los requisitos.
46
4. Auditorías y revisión del SGC.
Tras unos seis meses debe comprobarse el funcionamiento:
• Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
• Auditorías internas.
Planificación, realización, informe de auditoría, acciones

correctivas y cierre.
• Revisión del sistema por la dirección.
47
Índice

ISO 9001

► 5.3. Beneficios de la implantación y certificación de un sistema de
gestión de la calidad fundamentado en la Norma ISO 9001:2015
48
5.3. Beneficios de la implantación y certificación de un sistema de
gestión de la calidad fundamentado en la Norma ISO 9001:2015
Beneficios internos Beneficios externos

Mejora de la organización interna Aumento de la competitividad
Mayor satisfacción y motivación del Más oportunidades de nuevos
personal mercados
Mayor integración y participación del Mayor satisfacción de los clientes
personal
Aumento de la productividad Mayor fidelidad de los clientes
Control sobre la gestión de la producción Disminución de reclamaciones
Mejora de la gestión de los procesos Mejora de la imagen
Mejora en la detección de no
conformidades
Mejora de la eficiencia
Aumento de la rentabilidad
Mejor coordinación con proveedores
49
Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad
MUCHAS GRACIAS
Contacto
• En el foro “Pregúntale al Profesor de la Asignatura”
50
www.unir.net

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“Grado en el que un conjunto de características inherentes a un objeto

Norma ISO 9000:2015 “Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario”

A partir de la Segunda Guerra Mundial, se le comienza a dar a la

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Dale B.G. en “Managing Quality” (1994) clasifica la evolución de la

• Inspección (1920): Comprobación de las especificaciones en el

• Control de calidad (1940): Formalizar el proceso anterior mediante

• Aseguramiento de la calidad (1960): Prevención de los errores.

• Gestión de la calidad total (1980): Enfoque global a todos los

Conformidad + satisfacción del cliente

En la evolución de la calidad algunos autores fueron pioneros:

Crosby P. B. en “Quality is Free: The Art of Making Quality Certain”

Estos tres autores (Crosby, Deming y Juran) coinciden en aspectos

• Compromiso e involucración de la alta dirección.

• Formación específica en esta materia.

• Planificación e involucración de toda la organización.

• Carácter permanente y cíclico de los programas de mejora de

Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad

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La creación de premios para evaluar la gestión de la calidad fueron

• En Japón, “Premio Deming a la Calidad”.

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Capítulo 4. Principios de la Gestión de la Calidad

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Capítulo 4. Principios de la Gestión de la Calidad

La normativa ISO 9000 establece unos requisitos genéricos para la

Comienzos en 1987: Se publican la serie de normas ISO 9000.

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Normalización: “actividad por la que se unifican criterios respecto a

Acreditación: “reconocimiento formal, por una tercera parte

Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad

Capítulo 4. Principios de la Gestión de la Calidad

• ISO 9000:1994. Normas de gestión y aseguramiento de la calidad.

Se encuentran diversas dificultades y deficiencias a la hora de

En 2000, cambios estructurales manteniendo los requisitos

• ISO 9000:2000: Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y

Posteriormente, ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad.

• Mejora la claridad, facilita el uso y aumenta la coherencia del

ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y

ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización.

En septiembre de 2015, se busca adecuar la ISO 9001 la realidad de

En la nueva ISO 9001:2015:

La versión de 2015 se basa en SIETE principios de gestión de la

“El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir los

“Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la

3. Compromiso de las personas.

“Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda

“Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más

Proceso: es un conjunto de actividades relacionadas entre sí que

“Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más

“Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la

6. Toma de decisiones basada en la evidencia.

“Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e

7. Gestión de las relaciones.