Description of the Standard Operation Procedures - Annual product review

An annual product review (APR) should be conducted for every commercial product.
The purpose of this review is to verify the consistency of the manufacturing process,
assess trends, determine the needs for changes in specifications, production,
manufacturing and/or control procedures and evaluate the needs for revalidation.

This APR is reported and approved in a product-specific annual product review

report. Our 8-page APR SOP summarises FDA CFR expectations and PIC
guidance. It also includes a 6-page, ready-to-use APR template. The SOP and
template only need a small amount of site-specific modification before they can be
adopted for your operations.

Keterangan tentang Standar Prosedur Operasi - review produk Tahunan

Sebuah review produk tahunan (April) harus dilakukan untuk setiap produk komersial. Tujuan dari
kajian ini adalah untuk memastikan konsistensi dari proses manufaktur, menilai tren, menentukan
kebutuhan untuk perubahan spesifikasi, produksi, manufaktur dan / atau prosedur pengendalian
dan mengevaluasi kebutuhan untuk revalidation.

April ini dilaporkan dan disetujui dalam tinjauan laporan tahunan produk-produk tertentu. Kami 8-
halaman April SOP merangkum harapan FDA CFR dan bimbingan PIC. Ini juga termasuk 6-halaman,
siap digunakan Template April SOP dan Template hanya perlu sedikit modifikasi spesifik lokasi
sebelum mereka dapat diadopsi untuk operasi Anda.
Table of Content Annual Product Review Report Template 6
pages
1. Regulatory Reference
Daftar Isi
2. Purpose
1. Referensi Peraturan
3. Scope
2. Tujuan
4. Responsibilities and Accountabilities
3. Ruang Lingkup
4.1 Quality Assurance
4. Tanggung Jawab dan Akuntabilitas
4.2 Production
4.1 Jaminan Mutu
4.3 Quality Control
4.2 Produksi
4.4 Regularly Affairs and Clinical Safety
4.3 Quality Control
5. Procedure
4.4 Urusan teratur dan Keselamatan Klinis
5.1 APR framework
5. Prosedur
5.2 APR tools
5.1 Kerangka April
5.2.1 Trend analysis
5.2 alat April
5.2.1 Mean charts
5.2.1 Analisis Trend
5.2.2 Range Evaluation
5.2.1 grafik Berarti
5.3 APR report checklist
Evaluasi 5.2.2 Rentang
5.3.1 Recommendations from prior APR
report 5.3 April laporan checklist

5.3.2 Batches manufactured 5.3.1 Rekomendasi dari laporan April sebelum

5.3.3 Batches rejected 5.3.2 Batch diproduksi

5.3.4 Batches reworked/reprocessed 5.3.3 Batch ditolak

5.3.5 Deviations, Out of Specification Results 5.3.4 Batch ulang / diolah kembali
(OOS) 5.3.5 Penyimpangan, Out of Keterangan Hasil
5.3.6 Environmental monitoring data (OOS)

5.3.7 Product Specification/Method Changes 5.3.6 data pemantauan lingkungan

5.3.8 Retain samples (US) 5.3.7 Spesifikasi Produk / Cara Perubahan
5.3.9 Changes effected (Change Control)
5.3.10 Analytical data 5.3.8 Mempertahankan sampel (US)
5.3.11 Validation review
5.3.9 Perubahan dilakukan (Change Control)
5.3.12 Recalls
5.3.13 Customer Complaints and Returns 5.3.10 Data Analytical
5.3.14 Adverse Drug events (US marketed
products only) 5.3.11 Validasi ulasan
5.3.15 Inspections from any official 5.3.12 Penarikan
inspectorate
5.3.16 New recommendations 5.3.13 Keluhan Pelanggan dan Pengembalian
6. Definitions
7. Distribution 5.3.14 peristiwa Obat Adverse (US produk
8. Attachment yang dipasarkan hanya)
5.3.15 Pemeriksaan dari setiap Inspektorat
resmi
5.3.16 rekomendasi Baru
6. Definisi
7. Distribusi
8. Lampiran
Produk Tahunan Laporan Review Template 6
halaman