Unidad 3

Temario

I. Comprensión de la Operación
II. Planificación y control operacional
III. Requisitos para los productos y servicios
IV. Diseño y desarrollo para los productos y servicios
V. Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente
VI. Producción y provisión del servicio
VII. Liberación de los productos y servicios
VIII. Control de las salidas no conformes
 GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA PYMES. NORMA ISO 9001:2015 · UNIDAD 3 ·

· Prof. Lic. Julián Candermo · 47 ·

Objetivo General

Luego de Planificar el SGC, se puede iniciar el proceso de realización del

producto y/o de brindar el servicio, lo cual abarca toda la operación de la
Organización.

El objetivo de esta Unidad es describir y comprender el capítulo 8 de la

Norma ISO 9001:2015, el cual aborda desde la planificación de los procesos
de operación hasta la relación con el producto/servicio ya en manos del
Cliente externo.

Cabe recordar, que la versión 2015 de la Norma ISO 9001, no ha sufrido

cambios significativos en lo referido a la operación.

Objetivos Específicos

Al finalizar esta Unidad didáctica los participantes podrán:

 Comprender las etapas que hacen a la operación en una

Organización.

 Definir y dar cumplimiento a las etapas que hacen la operación.

 Aplicar los conocimientos adquiridos en actividades prácticas

desarrolladas para tal fin. Las cuales tienen como objetivo verificar
la correcta incorporación de los conceptos que utilizaremos a lo
largo de este curso.

Relación de los Contenidos con

otras unidades
Esta tercera Unidad permite desarrollar las actividades de realización de
un producto o un servicio, lo cual se ejecuta luego de la Planificación
(capítulos 4, 5, 6 y 7) y que posteriormente serán evaluadas en el capítulo
9 y mejoradas en el capítulo 10 de la Norma internacional. La Operación,
es el Hacer del Ciclo PHVA.
 · UNIDAD 3 · GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA PYMES. NORMA ISO 9001:2015

· 48 · Prof. Lic. Julián Candermo ·

I. Comprensión de la Operación

En términos generales las organizaciones definen los procesos necesarios

para lograr producir el producto o brindar el servicio, que llegará al cliente
externo, de manera controlada.

Ya definida la planificación de la operación, podremos comunicar lo que

ofrecemos (Marketing) y posteriormente vender el producto o servicio. Este
producto o servicio comercializado, en algunos casos, demanda de un
diseño y desarrollo, lo cual realizamos luego de que el cliente nos haya
comunicado sus requisitos. Contando con el diseño y desarrollo de lo
solicitado por el cliente, podremos comprar los recursos necesarios para
fabricar y, que una vez, recibido, nos permitirá pasar a la producción, lo
cual será controlado en las distintas etapas del proceso, pudiendo obtener
una salida conforme o no conforme, lo cual deberá ser analizado y tomar
acciones al respecto.

Como puede observarse, los requisitos comprendidos en el capítulo 8 de la

Norma ISO 9001:2015 narra uno de los caminos lógicos de la operación, el
cual puede demandar otro orden o quizás la exclusión de algunos de estos
puntos como consecuencia de que la Pyme productora o prestadora de un
servicio no ejecute algo de los mismos. Por ejemplo, en el caso de que la
empresa se dedique a la compra/venta probablemente no deberá cumplir
con los requisitos 8.3 y 8.5.
 GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA PYMES. NORMA ISO 9001:2015 · UNIDAD 3 ·

· Prof. Lic. Julián Candermo · 49 ·

II. Planificación y control operacional

Las operaciones (proceso de producción y/o prestación de un servicio)

deben ser planificadas, implementadas y llevadas adelante de manera
controlada, con cierto nivel de variación, lo cual es propio de todo proceso.
Estos procesos comprenden los que se han identificado en el segmento de
Operación del Mapa de Procesos mencionados en la Unidad 2 y en respuesta
al requisito 4.4 de la Norma ISO 9001:2015.

Parte del control de un proceso demanda de integrar las acciones

planificadas para los riesgos y oportunidades identificadas para el
cumplimiento del requisito 6.1. A su vez, y tal cual lo demanda esta Norma
internacional, se deben contemplar:

a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios;

b) el establecimiento de criterios para:
1) los procesos;
2) la aceptación de los productos y servicios;
c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la
conformidad con los requisitos de los productos y servicios;
d) la implementación del control de los procesos de acuerdo con los
criterios;
e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de la
información documentada en la extensión necesaria para:
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo
según lo planificado;
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con
sus requisitos. (ISO, 2015b, p.10).

El proceso de definición de planificación de la operación nos tiene que

brindar como resultado un conjunto de actividades para producir producto
y/o prestar un servicio de manera controlada. A su vez, ante cambios
planificados en las actividades dentro de un proceso o en el proceso mismo
de operación, los mismos deben ser analizados y permitir tomar acciones
necesarias para mantener el control de la operación.

Una alternativa para llevar adelante el análisis de los procesos de operación,

su interacción e identificar la manera en que los mismos van a ser
controlados es el Diagrama SIPOC (Suppliers - Inputs - Process - Output -
Customers).
 · UNIDAD 3 · GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA PYMES. NORMA ISO 9001:2015

· 50 · Prof. Lic. Julián Candermo ·

Uno de los temas que suelen omitirse de integrar dentro de los procesos
controlados son las actividades que se tercerizan en proveedores, las cuales
no pasan a ser responsabilidad de estos últimos, sino que son
responsabilidades de la organización y los debe implementar y controlar
como si los mismos fueran propios.

III. Requisitos para los productos y servicios

Una vez que hemos logrado desarrollar procesos confiables, podemos iniciar
la comunicación a nuestros clientes del producto y/o servicios que
ofrecemos. Es necesario que esta comunicación se lleve adelante cuando la
organización pueda asegurar que podrá cumplir satisfactoriamente con el
deseo que generará en el mercado.

La comunicación, según la Norma en estudio, debe incluir lo necesario para:

“a) proporcionar la información relativa a los productos y servicios; b) tratar
las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios; c)
obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y
servicios, incluyendo las quejas de los clientes; d) manipular o controlar la
propiedad del cliente; e) establecer los requisitos específicos para las
acciones de contingencia, cuando sea pertinente.” (ISO, 2015b, p.10).

Como se podrá observar, la comunicación con el cliente abarca cuestiones

que exceden al solo trato comercial, pero que sin duda hacen a la
conformidad del mismo.
 GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA PYMES. NORMA ISO 9001:2015 · UNIDAD 3 ·

· Prof. Lic. Julián Candermo · 51 ·

El primer paso (8.2.2) de la comunicación con el cliente es lograr

determinar los requisitos para el producto y/o servicio que desea, lo cual no
solo se limita a obtener cuestiones explicitas, sino también implícitas, lo que
no será verbalizado por el cliente, pero si lo demandará y contemplará a la
hora de analizar su satisfacción. A su vez, la organización deberá conocer y
aplicar sobre el producto y/o servicios solicitados, los requisitos legales y
reglamentarios que apliquen sobre la industria, como así también los de la
propia organización.

Luego de conocer y acordar (es recomendable de manera documental,

ejemplo: Presupuesto) los requisitos del cliente sobre el producto/servicio
solicitado se deberá proceder a revisar (8.2.3), podríamos decir a confirmar,
si los mismos pueden ser satisfechos por la organización. De esta actividad
se debe conservar evidencia documental, la cual debería ser aceptada por el
cliente (ejemplo: confirmación del Presupuesto).

Por último, puede suceder que se deban realizar cambios sobre los
requisitos del cliente (8.2.4), los cuales se pueden dar en el proceso de
revisión o cuando el mismo ya ha pasado a instancias de diseño y desarrollo
o producción, lo cual también debe ser comunicado al cliente, el cual debe
dar conformidad documental de la aceptación de los cambios propuestos.

IV. Diseño y desarrollo para los productos y

servicios

Llegamos, según las creencias populares, al requisito normativo más

complejo, lo cual no así, pero quizás lo es... Así que vamos a tratar de
explicarlo de manera sencilla.
 · UNIDAD 3 · GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA PYMES. NORMA ISO 9001:2015

· 52 · Prof. Lic. Julián Candermo ·

¿Por qué diseñamos y desarrollamos? Porque nuestro cliente nos solicitó un

producto o servicio que así lo requiere y, para que el mismo sea conforme,
demanda de un diseño y desarrollo.

Para iniciar el proceso de diseño y desarrollo se requiere que el mismo haya

sido planificado con anterioridad, en donde se deberán definir los elementos
de entrada que necesito (ejemplo: medidas, tipo de suelo, zonificación,
etcétera) los cuales me permitirán contar con la información necesarias y
dar cumplimiento a las etapas internas de diseño y desarrollo. A la salida de
cada una de estas etapas (en nuestro ejemplo: A, B y C) se debe realizar
una revisión del resultado de la misma y, al culminar con las mismas, se
deberá verificar si el mismo cumple con los elementos de entrada (ejemplo:
plano en detalle de una obra). A su vez, el diseño y desarrollo, debe ser
validado para controlar que el producto/servicio resultante pueda ser
utilizado para su aplicación específica o uso previsto.

Un paso a paso con un breve ejemplo:

1) El cliente requiere un Galpón de 10.000 m2 para la zona de

Pilar. (8.2)
2) La organización deberá demandar al cliente toda la información
necesaria para poder realizar el diseño y desarrollo. Además de
los requisitos del cliente, la organización deberá cumplir con los
requisitos legales y reglamentarios que apliquen a lo solicitado.
(8.3.3)
3) Desarrollo del diseño y desarrollo de un plano general del
galpón y un plano en detalle de sus componentes. A su vez, se
deberán revisar las salidas de cada etapa del diseño y
desarrollo.
4) Una vez que se cuenta con los planos se deberá verificar si los
mismos cumplen con los elementos de entrada. ¿El galpón
cumple con lo solicitado por el cliente?
 GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA PYMES. NORMA ISO 9001:2015 · UNIDAD 3 ·

· Prof. Lic. Julián Candermo · 53 ·

5) Por último, se debe validar, mediante sistema informático, el

galpón diseñado.

Cabe recordar, como es de esperarse, que de cada una de las etapas del
diseño y desarrollo se debe conservar información documentada.

V. Control de los procesos, productos y

servicios suministrados externamente

Una vez definidos los requisitos de nuestro Cliente, diseñado lo solicitado

por el mismo, debemos adquirir los procesos, productos y servicios que
serán nuestros insumos para posteriormente fabricar el producto o brindar
el servicio.

Dentro de estos insumos, vamos a diferenciar los que son críticos de los que
no los son. Por ejemplo, si fabrico galpones un insumo crítico será el acero
y un insumo no crítico será las hojas A4 con las cuales imprimo las órdenes
de compra.

Como venimos observando, hablamos de críticos y no hemos avanzando en

una definición que nos permita hacer esta clasificación, entre cuales entran
en esta categoría y cuales no son contemplados. Para este tema la Norma
ISO 9001:2015 nos brinda la siguiente aclaración:

a) los productos y servicios de proveedores externos están

destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organización;
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los
clientes por proveedores externos en nombre de la organización;
c) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un
proveedor externo como resultado de una decisión de la
organización. (ISO, 2015b, p.13).

Para estos proveedores considerados críticos debido al insumo que

proporcionan, debemos definir un método para evaluarlos (antes de utilizar
los que nos brindan) y revaluarlos periódicamente (evaluar su desempeño),
de lo cual conservaremos información documentada.

A su vez, además de realizar una revisión continua al proveedor debemos

tener en cuenta que a la hora de solicitar un insumo considerado cómo
crítico debe ser adecuadamente especificado dentro de la organización y
posteriormente comunicado al proveedor, como así también, corresponde
que a este tipo de insumos se les realice un mayor control que a los no
críticos, a la hora de recibirlos.
 · UNIDAD 3 · GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA PYMES. NORMA ISO 9001:2015

· 54 · Prof. Lic. Julián Candermo ·

VI. Producción y provisión del servicio

Ahora sí, ya tenemos todos… Vamos producir!

Al igual que sucede con toda la Operación, la producción y provisión del

servicio debe llevarse adelante de manera planificada y controlada, lo cual
demostraremos, cuando corresponda, teniendo en cuenta la disponibilidad
de información documentada, la adecuada definición y utilización de los
recursos de seguimiento y medición adecuados, los controles realizados a
los procesos, los controles sobre los productos/servicios, la definición de un
entorno e infraestructura acorde a la producción y/o provisión, la asignación
de personal competente, y demás cuestiones que me permitan prever que
las salidas de los procesos de producción y/o provisión del servicio han sido
planificadas y se encuentra controlada.

Uno de los tantos temas que debemos contemplar es la “Identificación y

Trazabilidad” para mi producto/servicio, lo cual nos permite conocer cómo
fue conformado el producto/servicio terminado. Este requisito (8.5.2) puede
ser requerido de manera obligatoria (por ejemplo: industria farmacéutica) o
puede ser la misma organización por su propia decisión y en pos de
asegurar la conformidad de los productos y servicios, que decida llevarlo
adelante.

Independientemente, sea por requisito legal o reglamentario, o por la

propia decisión de la Pyme, se debe conservar información documentada
que permita llevar adelante la trazabilidad.

La propiedad perteneciente al Cliente se encontraba presente en la versión

2008 de esta norma internacional, lo que en esta nueva versión se conserva
e incorpora la propiedad perteneciente a proveedores externos (8.5.3). O
sea, ahora debemos “cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a
proveedores externos mientras esté bajo el control de la organización o esté
siendo utilizado por la misma”. (ISO, 2015b, p.15).

En caso de que se presentara algún inconveniente con esta propiedad de

terceros, se deberá conservar información documentada sobre lo sucedido.

La preservación (8.5.4) solicitada por la Norma ISO 9001 nos demanda algo
que debemos llevar adelante, como tantas otras cosas, sin que genere
demasiado inconveniente, pero si valor. Este requisito solicita que
preservemos las características que incorporada a cada producto/servicio
luego de que sale de un proceso. O sea, si en el proceso de pintada se pintó
una puerta de color blanca, debemos preservar esa característica mientras
se encuentre bajo control de nuestra organización.
 GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA PYMES. NORMA ISO 9001:2015 · UNIDAD 3 ·

· Prof. Lic. Julián Candermo · 55 ·

Durante alguna de las etapas comprendidas en la producción o provisión

pueden presentarse cambios no planificados (8.5.6), lo cual puede o no
generar consecuencias en la conformidad de los requisitos planificados para
el producto, servicio o SGC. Por lo cual, ante estos cambios se deberá
conservar información documentada de los resultados de los cambios, las
personas que autorizan los cambios y las acciones que se deriven del
mismo.

Por último, existen actividades vinculadas al producto/servicio que son

posteriores a la entrega (8.5.5), las cuales se pueden derivar de los
requisitos legales y reglamentarios (vencimiento, garantía, etcétera),
consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y
servicios (en caso de estar en contacto con la piel dirigirse a…), la
naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios
(disposición final), y de los requisitos del cliente.

VII. Liberación de los productos y servicios

La liberación de un producto/servicio no debe asociarse a una persona que

está parado en la puerta de egreso de un depósito o del que presiona el
“Subir” para actualizar un sistema informático. La liberación es un concepto,
que no se compone de una última etapa que levanta o baja la barrera de
egreso, sino que la misma se da por cumplida una vez que se han efectuado
todas las etapas de control planificadas en la operación (8.1) y detalladas
en la producción y provisión del servicio (8.5).

Con lo cual, un producto/servicio se encuentra liberado una vez que ha sido

controlado en todas las etapas planificadas de control.

¿Existe la posibilidad de liberar un producto/servicio sin ejecutar alguno de

los controles planificados? Sí.

Esto puede suceder cuando es aprobado por una autoridad competente de

la organización o, si corresponde, por el Cliente.

Por último, cabe recordar, que la organización debe conservar información

documentada de la liberación, incluyendo evidencia de la conformidad con
los criterios de aceptación y la trazabilidad a las personas que autorizan la
liberación.

VIII. Control de las salidas no conformes

Un producto o un servicio pueden ser conforme o no conforme. El requisito

8.7 nos instruye qué debemos hacer cuando un producto o servicio no sale
como lo planificamos, sea como producto/servicio final o semiterminado.
 · UNIDAD 3 · GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA PYMES. NORMA ISO 9001:2015

· 56 · Prof. Lic. Julián Candermo ·

Esta salida no conforme, como lo mencionamos anteriormente, se puede

identificar en la producción y provisión del servicio (8.5) o en la liberación
de los productos y servicios (8.6).

“La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes
con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o
entrega no intencionada.” (ISO, 2015b, p.16).

Ante un producto/servicio no conforme, cuando corresponda, se puede

corregir, separar, contener, devolver, suspender la producción o prestación,
etcétera. En el caso de que se pueda corregir, se deberá verificar la
conformidad del producto/servicio luego de las acciones aplicadas sobre el
mismo.

Por último,

La organización debe conservar la información documentada que:

a) describa la no conformidad;
b) describa las acciones tomadas;
c) describa todas las concesiones obtenidas;
d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no
conformidad. (ISO, 2015b, p.17).
 GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA PYMES. NORMA ISO 9001:2015 · UNIDAD 3 ·

· Prof. Lic. Julián Candermo · 57 ·

Actividad Práctica – Unidad 3

El objetivo de esta actividad es comprender y visualizar en su Pyme u

organización de estudio los conceptos que hemos desarrollado
anteriormente.

U3 - Actividad 1 – Planificación y control operacional

En el siguiente espacio diagrama la operación de su organización y defina

los controles realizados, cuando corresponda, para cada salida de proceso.

Procesos de Operación Control

U3 - Actividad 2 – Requisitos para los productos y servicios

Para cada uno de los siguientes puntos, los cuales responden al requisito
8.2 de la Norma ISO 9001:2015, mencionar evidencia objetiva de cómo la
organización cumple con los mismos.

Requisito Evidencia Objetiva

¿De qué manera la organización se
comunica con sus Clientes?

¿Cómo logra la organización determinar

los requisitos para el producto/servicio
que ofrece?

En caso de que corresponda. ¿Cómo la

organización cumple con los requisitos
legales y reglamentarios que aplican al
producto/servicio que brinda?
 · UNIDAD 3 · GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA PYMES. NORMA ISO 9001:2015

· 58 · Prof. Lic. Julián Candermo ·

¿Cómo es el mecanismo de revisión de

los requisitos definidos para el producto
o servicio?

¿De qué manera la organización lleva

adelante los cambios en los requisitos
definidos y acordados con el Cliente?

U3 - Actividad 3 – Diseño y desarrollo

¿La organización diseña y desarrolla productos/servicio? En caso de ser

la respuesta afirmativa se deberá continuar con los demás puntos. Y, si
la organización no lleva adelante este proceso se deberá:

a) Justificar la exclusión en el siguiente cuadro.

b) Diagrame a continuación el proceso de diseño y desarrollo.

c) A continuación, mencionar evidencia objetiva (documental) de cómo

la organización cumple con los siguientes controles.

Control Información Documentada

Revisión

Verificación
 GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA PYMES. NORMA ISO 9001:2015 · UNIDAD 3 ·

· Prof. Lic. Julián Candermo · 59 ·

Validación

U3 - Actividad 4 – Compras y proveedores

a) Mencione a continuación cuales son los insumos considerados como

críticos por la organización.

Insumo Proveedor Externo

b) Complete para tres de los proveedores que brindan insumos críticos,

cómo se evalúa y se realiza el seguimiento del desempeño del
mismo.

Proveedor A:

Evaluación Reevaluación

Proveedor B:

Evaluación Reevaluación
 · UNIDAD 3 · GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA PYMES. NORMA ISO 9001:2015

· 60 · Prof. Lic. Julián Candermo ·

Proveedor C:

Evaluación Reevaluación

c) Según el conocimiento sobre su organización, seleccione un insumo

crítico y mencione cómo la organización comunica las especificaciones
del mismo al proveedor externo.

Insumo:

Especificación:

d) Determine y mencione la información documenta utiliza para

controlar el cumplimiento de las especificaciones para un insumo
crítico.

U3 - Actividad 5 – Producción y provisión del servicio

A continuación, seleccione un proceso de producción y SIPOC

correspondiente.

S I P O C
 GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA PYMES. NORMA ISO 9001:2015 · UNIDAD 3 ·

· Prof. Lic. Julián Candermo · 61 ·

U3 - Actividad 6 – Actividades posteriores a la entrega

En caso de que corresponda, mencionar cuales son las actividades

posteriores a las entregas para el/los producto/s y/o servicio/s que
proporciona su organización.

U3 - Actividad 7 – Salidas no conformes

Mencione como la organización actúa ante la identificación de un

producto/servicio no conforme.
 · UNIDAD 3 · GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA PYMES. NORMA ISO 9001:2015

· 62 · Prof. Lic. Julián Candermo ·

Biliografía
International Organization for Standardization (ISO)

 (2015a). ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad —

Fundamentos y vocabulario. Suiza: ISO

 (2015b). ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad —

Requisitos. Suiza: ISO