Ficha 10 9001 Claves Norma 9001 2015

LABORATORIO BIOQUIMICO MEDICO
BIOMEDILAB
MANUAL DE CALIDAD
BML – MC – 01
ELABORADO REVISADO APROBADO
POR BQF. ANDREA POR BQF. LENIN TORRES POR BQF. RUTH CASTILLO
CAIMINAGUA
FIRMA FIRMA FIRMA
FECHA 4 DE JULIO 2016 FECHA FECHA

CÓDIGO: BML-MC-01
MANUAL DE CALIDAD VERSIÓN: 01
FECHA:
CONTROL DE CAMBIOS
Número de Fecha de
Descripción del cambio
versión actualización
0 4 Junio 2016 Emisión original
CÓDIGO: BML-MC-01
FECHA:
CONTENIDO
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ............................................................................. 5

GENERALIDADES ................................................................................................................. 5
2. REFERENCIAS NORMATIVAS........................................................................................ 5
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ......................................................................................... 5
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN ................................................................................. 7
4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO ................................... 7
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES
INTERESADAS ..................................................................................................................... 12
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SGC ........................................................... 13
4.4 SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD Y SUS PROCESOS ...................................... 13
5. LIDERAZGO ..................................................................................................................... 14
5.1 Liderazgo y Compromiso ............................................................................................ 14
5.1.1 Generalidades ............................................................................................................ 14
5.1.2 Enfoque al paciente ................................................................................................... 15
5.2 Política......................................................................................................................... 15
5.2.1 Establecimiento de la Política de la Calidad.............................................................. 16
5.2.2 Comunicación de la Política de la Calidad ................................................................ 16
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización ......................................... 17
6. PLANIFICACIÓN ............................................................................................................. 17
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades .......................................................... 17
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos ...................................................... 17
6.3 Planificación de los cambios ....................................................................................... 18
7 APOYO .............................................................................................................................. 19
7.1 Recursos ............................................................................................................................ 19
7.1.2 Personas ..................................................................................................................... 20
7.1.3 Infraestructura............................................................................................................ 20
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos.............................................................. 21
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición ........................................................................ 21
<7.1.5.1 Generalidades ....................................................................................................... 21
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones............................................................................... 21
7.1.6 Conocimientos de la organización ............................................................................. 21
CÓDIGO: BML-MC-01
FECHA:
7.2 Competencia ..................................................................................................................... 22

7.3 Toma de conciencia..................................................................................................... 22
7.4 Comunicación ............................................................................................................. 22
7.5 Información documentada ........................................................................................... 23
7.5.1 Creación y actualización ............................................................................................ 24
7.5.2 Control de la información documentada.................................................................... 24
8 OPERACIÓN ..................................................................................................................... 24
8.1 Planificación y control operacional .................................................................................. 24
8.2 Requisitos para los servicios ............................................................................................. 24
8.2.1 Comunicación con el paciente ................................................................................... 24
8.2.2 Determinación de los requisitos para el servicio ....................................................... 25
8.3 Diseño y desarrollo del servicio ........................................................................................ 25
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente ................... 26
8.5 Producción y provisión del servicio .................................................................................. 26
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio ............................................ 26
8.5.2 Identificación y trazabilidad ...................................................................................... 26
8.5.3 Propiedad perteneciente a los pacientes o proveedores externos .............................. 27
8.5.4 Actividades posteriores a la entrega .......................................................................... 27
8.6 Liberación del servicio...................................................................................................... 27
8.7 Control de salidas no conformes ....................................................................................... 27
9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO ................................................................................ 27
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación .................................................................. 27
9.1.2 Satisfacción del paciente ........................................................................................... 28
9.1.3 Análisis y evaluación ................................................................................................. 28
9.2 Auditoría interna ............................................................................................................... 28
9.3 Revisión por la dirección............................................................................................. 29
10 MEJORA ............................................................................................................................ 29
10.1 No conformidades y acción correctiva............................................................................ 29
10.2 Mejora continua....................................................................................................... 29
11 ANEXOS................................................................................................................................ 30
CÓDIGO: BML-MC-01
FECHA:
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

GENERALIDADES
El Manual de Calidad tiene como finalidad definir la política, los procedimientos y
los requisitos del sistema de Gestión de Calidad, que aplicará a los servicios que
presta el Laboratorio Bioquímico Médico. Como base del sistema se considera a la
norma ISO 9001:2015.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Durante la implementación de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad se usaron

como referencia los siguientes documentos:
 Norma ISO 9001:2015 Traducción oficial, Vocabulario

 Norma ISO 19011:2012 Directrices para la auditoria de los sistemas de
gestión
 Norma ISO 31000 Gestión del riesgo Principios y directrices
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
ACCIÓN CORRECTIVA: Acción para eliminar la causa de una no conformidad y
evitar que vuelva a ocurrir.
ALTA DIRECCIÓN: Persona o grupo de personas que dirige y controla

una organización al más alto nivel. La alta dirección tiene el poder para delegar
autoridad y proporcionar recursos dentro de la organización.
ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN: Definir hasta dónde se va a extender

el Sistema de Gestión de Calidad dentro de las operaciones de la empresa. Además,
debe detallarse cualquier exclusión de los requerimientos de la norma ISO 9001 y la
justificación de esa exclusión.
AMBIENTE DE TRABAJO: Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el

trabajo. Las condiciones pueden incluir factores físicos, sociales, psicológicos y
ambientales (tales como temperatura, iluminación, esquemas de reconocimiento,
estrés laboral, ergonomía y atmósfera en el trabajo).
AUDITORÍA: Proceso sistemático, independiente y documentado para

obtener evidencias objetivas y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar
el grado en que se cumplen los criterios de auditoría.
CALIDAD: Grado en el que un conjunto de características inherentes de

un objeto cumple con los requisitos.
EFICIENCIA: Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.

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FECHA:
EFICACIA: Grado en el que se realizan las actividades planificadas y se logran los

resultados planificados.
GESTIÓN DEL RIESGO: Se define como el proceso de identificar, analizar y

cuantificar las probabilidades de pérdidas y efectos secundarios que se desprenden
de los desastres, así como de las acciones preventivas, correctivas y reductivas
correspondientes que deben emprenderse
ESTRATEGIA: Plan para lograr un objetivo a largo plazo o global.
EVIDENCIA OBJETIVA: Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la
observación, medición, ensayo o por otros medios. La evidencia objetiva con fines
de auditoría generalmente se compone de registros, declaraciones de hechos u
otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y verificables.
FASE PRE-ANALÍTICA: La realizan el personal del laboratorio. Esta fase abarca

todas las acciones desde que el médico solicita el examen, las indicaciones que debe
seguir el paciente, la correcta selección de los materiales y la toma de la muestra en
el laboratorio, su transporte correcto, almacenamiento hasta el momento del análisis
y manejo, centrifugación y separación según sea el caso de la muestra.
FASE ANALÍTICA: Esta fase abarca todas las acciones para la realización del
análisis, desde la selección de métodos y equipos de medición, calibración de los
mismos, mantenimiento, el sistema de control de calidad para la detección de los
errores analíticos posibles, las acciones correctivas día a día, control de la precisión
y exactitud analíticas, el desarrollo correcto de la técnica de medición.
FASE POST-ANALÍTICA: Incluye confirmación de los resultados, intervalos o

rangos de referencia de la población, la puntualidad o prontitud en la entrega de los
resultados, el informe del laboratorio, el formato establecido, la confidencialidad dela
información de los resultados.
FIABILIDAD: Confianza de que un equipo, material o procedimiento sea seguro y

de calidad.
INDICADOR: Expresión cuantitativa construida a partir de variables cuantitativas

o cualitativas, que proporcionan un medio sencillo y fiable para medir logros, reflejar
los cambios vinculados con las acciones del programa, monitorear y evaluar sus
resultados.
MANUAL DE LA CALIDAD: Documento que especifica el sistema de gestión de

la calidad de una organización.
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FECHA:
MEJORA CONTINUA: Acción recurrente para aumentar la capacidad para

cumplir.
LIDERAZGO: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la

organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el
personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la
organización.
NO CONFORMIDAD: Incumplimiento de un requisito.
OBJETIVO: Le da claridad a la misión de la organización, debe ser medible y

cuantificable.
POLÍTICA: Son los compromisos de la organización.
POLÍTICA DE LA CALIDAD: Intenciones globales y orientación de una

organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta
dirección.
PROCESO: Conjunto de actividades mutuamente relacionados o que interactúan las

cuales transforman los elementos de entrada en resultados.
REQUISITO: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u

obligatoria.
SISTEMA DE GESTIÓN: Sistema para establecer la política y los objetivos y para

lograr dichos objetivos.
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE: percepción del cliente sobre el grado en que se

han cumplido sus requisitos.
SISTEMA: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.
TRAZABILIDAD: Capacidad para seguir el histórico, la aplicación o la

localización de un objeto.
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO

Nombre de la Organización: Laboratorio Bioquímico Médico BIOMEDILAB
Ubicación Matriz: SANTA ROSA, Cdla. Central. Av. Joffre Lima y Los
Laureles (frente a las villas de los cuarteles, diagonal al Hospital Santa Teresita) –
EL ORO – ECUADOR.
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FECHA:
Sucursal: MACHALA, Tarqui entre Guabo y Boyacá. Diagonal al Control de

Malaria – EL ORO – ECUADOR.
El Laboratorio Bioquímico Médico BIOMEDILAB ha definido el contexto de la

organización, donde identificó los aspectos internos y externos que pueden afectar el
buen funcionamiento del sistema de gestión de calidad, la herramienta utilizada es
una matriz FODA.
FORTALEZAS DEBILIDADES
1. Buen ambiente laboral 1. Salarios bajos
2. Ubicación estratégica del laboratorio 2. Equipamiento viejo
3. Proactividad en la gestión 3. Falta de capacitación
4. Grandes recursos financieros 4. Problemas con la calidad
5. Equipamiento de última generación 5. Reactividad en la gestión
6. Experiencia de los recursos humanos 6. Mala situación financiera
7. Implementación de sucursales 7. Incapacidad para ver errores
8. Recursos humanos motivados y 8. Capital de trabajo mal utilizado
contentos 9. Deficientes habilidades
9. Procesos técnicos y administrativos de gerenciales
calidad 10. Poca capacidad de acceso a
10. Características especiales del producto créditos
que oferta
OPORTUNIDADES AMENAZAS
1. Oferta Laboral 1. Conflictos gremiales
2. Expansión de la marca BIOMEDILAB 2. Regulación ambiental y seguridad
3. Implementación de la Norma ISO 9001 desfavorable
4. Mercado mal atendido 3. Cambios en la legislación
5. Necesidad del producto 4. Competencia muy agresiva
6. Inexistencia de competencia 5. Aumento de precio de insumos
7. Tendencias favorables en el mercado 6. Competencias con laboratorios
8. Tendencias de empresas, institucionales certificados
y otros laboratorios zonales. 7. Tendencias desfavorables en el
9. Reutilización del material (cartón mercado
reciclable, plástico) 8. Competencia consolidada en el
mercado
El laboratorio refleja sus resultados basado en los datos obtenidos de las auditorías
internas, las revisiones de la dirección y de la mejora continua.
CÓDIGO: BML-MC-01
FECHA:
Tabla 1. MATRIZ ANÁLISIS FODA BIOMEDILAB
OPORTUNIDADES ( O ) AMENAZAS ( A )
1. Oferta Laboral 1. Conflictos gremiales
2. Expansión de la marca 2. Regulación ambiental y
BIOMEDILAB seguridad desfavorable
3. Implementación de la 3. Usos de tecnología
Norma ISO 9001 4. Competencia muy
4. Mercado mal atendido agresiva
MATRIZ 5.
6.
Necesidad del producto
Inexistencia de
5. Aumento de precio de
insumos
competencia 6. Competencias con
FODA 7. Tendencias favorables en
el mercado 7.
laboratorios certificados
Tendencias desfavorables
8. Tendencias de empresas, en el mercado
institucionales y otros 8. Competencia consolidada
laboratorios zonales. en el mercado
9. Reutilización del material
(cartón reciclable,
plástico)
FORTALEZAS ( F ) ESTRATEGIAS ( FO ) ESTRATEGIAS ( FA )
1. Buen ambiente laboral  Consolidar ofertar de  Diseño de estrategias
2. Ubicación estratégica del análisis. para promover la
laboratorio  Apertura de convenios imagen de la
3. Proactividad en la gestión a otras instituciones institución.
4. Grandes recursos
financieros
con la marca  Iniciar capacitación al
5. Equipamiento de última BIOMEDILAB. personal en el uso de
generación  Mantener nivel de tecnologías.
6. Experiencia de los calidad en los niveles  Mantener una
recursos humanos de estudios. metodología en cuanto
7. Implementación de a la actualización de la
sucursales normatividad legal que
8. Recursos humanos aplica a la institución.
motivados y contentos
9. Procesos técnicos y
administrativos de calidad
10. Características especiales
del producto que oferta
DEBILIDADES ( D ) ESTRATEGIAS ( DO ) ESTRATEGIAS ( DA )
1. Salarios bajos  Crear incentivos de  Diseñar un programa
2. Equipamiento viejo superación al personal. de orientación
3. Falta de capacitación  Crear mecanismos de vocacional y de apoyo
4. Problemas con la calidad comunicación a todas financiero.
5. Reactividad en la gestión
6. Mala situación financiera
las partes interesadas.  Diseñar un programa
7. Incapacidad para ver  Crear programa de para aumento de
errores capacitación a fines al pacientes.
8. Capital de trabajo mal área de trabajo.  Implementar sistemas
utilizado informáticos para
9. Deficientes habilidades estadística y de control
gerenciales de inventarios que
10. Poca capacidad de acceso arrojen datos reales y
a créditos oportunamente.
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FECHA:
ORGANIZACIÓN
El laboratorio BIOMEDILAB se encuentra organizado jerárquicamente de la siguiente

manera, la cual ayuda a comprender los niveles de responsabilidad.
BIOMEDILAB fue fundado el 4 de septiembre del 2015 por la BQF. Ruth Castillo
Paladinez en Santa Rosa - El Oro - Ecuador, con el objetivo de dar un servicio de calidad
profesional en el área de laboratorio clínico, enfocándose en la atención de médicos y
pacientes del sector público y privado de la provincia de El Oro. Con un alcance a nivel
nacional y sector sur fronterizo.
Actualmente hemos ampliado nuestro campo de acción al ofrecer nuestros servicios a

numerosas empresas tanto del sector privado como público y estamos orgullosos de servir
a la comunidad Ecuatoriana con los más altos niveles de calidad y servicio en las áreas
de Análisis Clínicos en General, Microbiología, toma de muestras para pruebas de ADN
y Consultorio de Medicina Ocupacional.
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FECHA:
Trabajamos proactivamente para satisfacer las necesidades de nuestros pacientes,

caracterizándonos por una alta calidad humana, capacidad técnica, aplicamos criterios de;
oportunidad, confiabilidad, confidencialidad, efectividad y mejoramiento continuo de
nuestros procesos en el sistema de Gestión de Calidad, contribuyendo a la mejora de su
salud.
VISIÓN
En el 2021 ser el Laboratorio Bioquímico Médico con Certificación Internacional de

Calidad y presencia rentable en los principales cantones de la provincia de El Oro.
MISIÓN
Satisfacer las necesidades de salud de las familias de la Provincia de El Oro en el

diagnóstico preventivo y control de tratamiento médico, brindando resultados eficientes,
de alta calidad y confianza a través de utilización de tecnología innovadora y un equipo
competente y capacitado.
VALORES
 Proactividad: Actitud en la que el sujeto u organización asume el pleno control de

su conducta de modo activo, lo que implica la toma de iniciativa en el desarrollo de
acciones creativas y audaces para generar mejoras, haciendo prevalecer la libertad
de elección sobre las circunstancias del contexto.
 Eficiencia: Capacidad de disponer de alguien o de algo para conseguir lo que
queremos determinadamente.
 Confianza: Creencia en que una persona o grupo será capaz y deseará actuar de
manera adecuada en una determinada situación y pensamientos.
 Responsabilidad: Cualidad de la persona responsable.
 Respeto: Consideración, acompañada de cierta sumisión, con que se trata a una
persona o una cosa por alguna cualidad, situación o circunstancia que las determina
y que lleva a acatar lo que dice o establece o a no causarle ofensa o perjuicio.
 Transparencia: Permitir que los demás entiendan claramente el mensaje que les
estamos enviando con nuestros planteamientos, con nuestras acciones, y que
además perciban un mensaje que exprese lo que realmente deseamos o sentimos.
 Confidencialidad: Cualidad de confidencial, definida a su vez como "lo que se
hace o se dice en confianza o con seguridad recíproca entre dos o más personas".
La Asociación Médica Mundial (AMM), expone en su manual de ética médica, que
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FECHA:
la confidencialidad se basa en tres elementos: la autonomía, ya que la información

de una persona no debe ser dada a conocer a otros sin su consentimiento; el respeto,
en la medida en que se mantiene la privacidad del paciente; y la confianza, parte
esencial en la relación médico paciente.
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS

PARTES INTERESADAS
Las partes interesadas son aquellos factores que pueden afectar interna o externamente a
la Laboratorio Bioquímico Médico BIOMEDILAB o ser afectados por la actividad del
laboratorio. Las partes interesadas incluyen los siguientes:
Partes Interesadas Necesidades Expectativas Tipos de comunicación
Las personas de la organización
1. Necesidad de afecto y plantean unas expectativas, a
Comunicaciones
afiliación: aceptación, saber:
bidireccionales relacionadas
participación y asociación
Las personas de la con:
2. Necesidades de estima 1. Satisfacción y motivación
organización:
3. Necesidad de bienestar 2. Desarrollo profesional y
 La política Integrada
4. Necesidades de Seguridad personal
* Alta Dirección  Seguridad laboral,
y protección 3. Desempeño laboral y
* Personal  Desarrollo personal y
5. Necesidades económicas ambiental sin riesgos en las
* Empleados nuevos profesional y
6. Necesidades de personas
 Satisfacción del personal
capacitación en su área de 4. Seguridad y estabilidad
 Sugerencias
trabajo. profesional
5. Protección de sus datos
Los clientes plantean unas
expectativas, a saber:
Comunicaciones
1. Su Satisfacción en la entrega Bidireccionales relacionadas
1. Necesidades de Seguridad de análisis. con:
en la realización del 2. La calidad de nuestros
servicio. productos y/o servicios.  Política Integrada
2. Necesidad de incorporar al 3. Cumplimiento con el trabajo.  La calidad de nuestros
mercado laboral a personas 4. Cumplimiento de los Plazos servicios en la entrega de
con discapacidad. de entrega acordados. resultados
Clientes 3. Necesidades de mejores 5. Cumplimiento con la  La seguridad de los
servicio. legislación y/o normas resultados
4. Necesidades de internas en sus instalaciones,  La fidelización
información sobre las sobre todo  Las reclamaciones de los
ofertas del laboratorio medioambientales. Clientes, su satisfacción
5. Cumplimiento legal 6. Una comunicación efectiva y y Sugerencias
medioambiental. fluida.  Comunicaciones legales
7. Reclamaciones atendidas en  Acciones de
tiempo y plazo. contingencia
8. Protección de sus datos.
9. Cuidado de sus instalaciones
Es muy importante hacer una
investigación de la competencia
Necesidades para evitar ser desbancados y estar
Competidores
económicas alerta en cuanto a innovación y
desarrollo, imagen de marca y
posicionamiento.
La empresa puede crear alianzas
Comunicaciones
estratégicas con la finalidad de
Bidireccionales relacionadas
crear valor agregado con sus
con:
aliados y proveedores. Las
Alianzas
expectativas variarán
 Política Integrada,
dependiendo de la alianza que se
 Varios
genere, pudiendo ser comerciales,
 Sugerencias
productivas.
CÓDIGO: BML-MC-01
FECHA:
Comunicaciones
Bidireccionales relacionadas
con:
 Política Integrada,
 Las alianzas estratégicas
Los proveedores plantean unas
 La calidad concertada,
 Inspecciones o controles
1. Necesidades de Seguridad
a las que serán sometidos
2. Necesidades económicas 1. Posibles alianzas estratégicas
Proveedores  Relaciones estables y
3. Necesidades de 2. Claridad en los pedidos
duraderas y
información 3. Negociación justa de precios
 Otros asuntos de los
4. Fidelidad y relaciones
 proveedores
estables y duraderas
 Cumplimiento legal,
incluido medioambiental
 Datos de desempeño
 Requisitos
medioambientales
 Sugerencias
1. Necesidad de apoyo e
La sociedad plantea unas
integración a al personal Comunicaciones
2. Necesidades de Seguridad Bidireccionales relacionadas
y protección de sus con:
Sociedad 1. Cumplimiento de derechos
familiares  Situación del
humanos
3. Necesidades de trabajador/ra
2. Transparencia
información  Quejas y/o Sugerencias
3. Ética profesional y laboral
4. Necesidad de bienestar
Tanto las partes interesadas como sus requisitos van cambiando con el tiempo, por lo que
son objeto de revisión periódica en la revisión por la dirección.
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SGC

El alcance del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) del laboratorio BIOMEDILAB.
Prestación de servicios de exámenes de índole clínico (complejidad intermedia) y

toma de muestras de ADN.
4.4 SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD Y SUS PROCESOS
El Laboratorio Bioquímico Médico BIOMEDILAB establece, implementa, mantiene y

mejora un sistema de calidad de acuerdo a la norma internacional ISO 9001:2015.
Ha identificado los procesos de Dirección, Clave y Apoyo, que se encuentran
representados en el siguiente mapa de procesos. BIOMEDILAB establece la interacción
de sus procesos donde se presenta la caracterización de los indicadores del desempeño y
los responsables de cada uno de ellos. (Ver Anexo 1).
CÓDIGO: BML-MC-01
FECHA:
MAPA DE PROCESOS DE BIOMEDILAB
La evaluación de estos procesos es gracias a las auditorías y revisiones por la Dirección

lo que permite implementar cualquier mejora.
El laboratorio mantiene toda la información documentada y archivada según su Lista

Maestra de Documentos BML-RC-01.
5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y Compromiso
5.1.1 Generalidades
Uno de los factores clave del liderazgo es alcanzar la motivación y el compromiso
del personal que integra la organización, para ser parte activa del sistema de gestión
de calidad.
La alta dirección la B.Q.F. Rut Castillo Paladines, Gerente de la Laboratorio

BIOMEDILAB y el B.Q.F. Lenin Torres, Director del Laboratorio BIOMEDILAB,
elaboraron un acta de compromiso que consta la política de calidad de laboratorio,
CÓDIGO: BML-MC-01
FECHA:
además de otorgar los medios y recursos necesarios para su desarrollo e

implementación, comprometiéndose a optimizar el Sistema de Gestión de Calidad y
el Mejoramiento de Calidad de Laboratorios en general.
La alta dirección:
 Será responsable de mantener la eficacia del sistema de gestión de calidad.

 Se asegurará que los objetivos y la política de calidad son compatibles con la
dirección estratégica.
 Garantizará que sea comunicada, entendida y aplicada la política de calidad
dentro de la organización.
 Promoverá la toma de conciencia del enfoque basado en procesos.
 Garantizará que la coordinadora y la organización logren los resultados
previstos del sistema de gestión de calidad.
 Promoverá la mejora continua. (Ver Anexo 6)
5.1.2 Enfoque al paciente

<
El laboratorio BIOMEDILAB se asegura de que los requisitos del cliente/usuario

estén claramente definidos y se cumplan, con base en las disposiciones de las
normativas.
Para asegurar el cumplimiento de los requisitos definidos se desarrolló en el Manual

de proceso y procedimiento de Calidad para cada uno de los procesos, donde se
especifica el procedimiento o norma específica aplicable, que debe cumplirse.
También se cuenta con la página web de Laboratorio Bioquímico Medico, donde se

brinda la información y apoyo técnico requerido por el cliente/usuario, como son los
procedimientos operativos para la solicitud del servicio y datos necesarios del
responsable que lo brinda. También se proporciona la información a través de las
afiches técnicos de información.
Ver secciones 8.2.1 y 9.1.2 para el cumplimiento de este punto.
5.2 Política
El Laboratorio Bioquímico Medico a través de su Alta Dirección establece,
implementa y mantiene su política de calidad, la cual es apropiada al propósito y
contexto del Laboratorio y apoya a su dirección estratégica proporcionando un marco
de referencia para el establecimiento de los objetivos de calidad e incluye el
compromiso de cumplir los requisitos de nuestro SGC y el compromiso por la mejora
continua.
CÓDIGO: BML-MC-01
FECHA:
Política de la calidad BIOMEDILAB
“Brindar servicio de calidad profesional en el área de laboratorio realizando

exámenes clínicos especializado y toma de muestra para ADN, buscando satisfacer
la necesidad de nuestros pacientes con excelente calidad, que sean competitivos en
cuanto a precio y logística y propendan la mejora continua de nuestros proceso y de
nuestro personal, conforme a los requisitos del sistema de gestión de calidad”.
5.2.1 Establecimiento de la Política de la Calidad
La política de calidad se determinó de acuerdo a las siguientes preguntas:
PREGUNTA NUMERAL 5.2.1

¿Qué hacemos? A. Brindar servicio de calidad
profesional en el área de laboratorio
clínico
¿Cuáles son nuestros productos o A. Realización de exámenes clínico
servicios? especializado y toma de muestra para
ADN.
¿Cuáles son las necesidades de los B. Satisfacer la necesidad de nuestros
pacientes podemos cubrir? pacientes con calidad, precio y logística.
¿Qué nos diferencia de nuestra C. Mejora continua de nuestros
competencia? procesos y personal.
¿Qué es lo que más nos ilusiona del D. Cumplimiento de nuestros objetivos
futuro de la empresa? del sistema de gestión de calidad.
“Brindar servicio de calidad profesional en el área de laboratorio realizando

exámenes clínicos especializado y toma de muestra para ADN, buscando satisfacer
la necesidad de nuestros pacientes con excelente calidad, que sean competitivos en
cuanto a precio y logística y propendan la mejora continua de nuestros proceso y de
nuestro personal, conforme a los requisitos del sistema de gestión de calidad”.
5.2.2 Comunicación de la Política de la Calidad

Los canales de comunicación establecidos serán:
 A través de la sección de anuncios ubicada dentro del laboratorio.

 Reuniones con el personal, explicando su significado y aplicación
 Charla e inducción al personal de nuevo ingreso
 En la página web http://www.biomedilab.com/ para que esté disponible a las
partes interesadas.
CÓDIGO: BML-MC-01
FECHA:
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

Los niveles de autoridad y responsabilidad están definidos en el organigrama de la
empresa, en la caracterización de cada proceso, en los procedimientos y en el perfil
de los cargos descritos en el Manual de Funciones y Responsabilidades.
Con el Manual de Funciones y Responsabilidades (BML– MF – 01) se asegura de

que el sistema cumpla con los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001:2015.
A través de las caracterizaciones, direccionamiento estratégico se asegura de que los

procesos están proporcionando las salidas previstas.
6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

La organización determina y planifica las acciones para abordar estos riesgos y
oportunidades, esto se plantea dentro de la MATRIZ DE RIESGO (Ver Anexo 2) los
mismos que son previstos para aumentar la satisfacción de las partes interesadas,
asignando actividades a ejecutarse por los responsables de los procesos.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

Los objetivos de Calidad son planificados y medidos según cada criterio en las
revisiones por la Dirección con el fin de la mejora del SGC, se detallan a continuación:
 Mejorar la calidad de los procesos del laboratorio a través de la evaluación

permanente utilizando la información de los indicadores que permitan
garantizar que estén bajo los parámetros exigibles dentro del SGC.
 Incrementar la eficacia y efectividad del servicio a los pacientes brindando
información clínicamente útil, confiable y de calidad, midiendo su satisfacción
y sus necesidades.
 Aumentar en un 5% el número de pacientes, desarrollando un mecanismo de
mejora continua de los procesos de calidad.
 Garantizar la calidad y mejora continua mediante las competencias laborales y
el desarrollo del talento humano.
CÓDIGO: BML-MC-01
FECHA:
Planificación para lograr los objetivos de calidad

METODO DE
MEDICIÓN
OBJETIVO DE CALIDAD INDICADOR META
FUENTE DE
DATOS
Mejorar la calidad de los
procesos del laboratorio a
través de la evaluación
permanente utilizando la
Procesos conformes/Total
información de los 90% Auditorias
de procesos generados
indicadores que permitan
garantizar que estén bajo los
parámetros exigibles dentro
del SGC.
Incrementar la eficacia y
efectividad del servicio a los
pacientes brindando Número de pacientes
Encuesta de
información clínicamente satisfechos / Número total 80%
satisfacción
útil, confiable y de calidad, de pacientes atendidos.
midiendo su satisfacción y
sus necesidades.
Aumentar en un 5% el
número de pacientes, Número de pacientes
Encuesta de
desarrollando un mecanismo nuevos / Total de número 80%
satisfacción
de mejora continua de los de pacientes
procesos de calidad
Garantizar la calidad y
mejora continua mediante las Numero de procesos
Inspección del
competencias laborales y el mejorados/Numero de 90%
director de calidad
desarrollo del talento procesos elaborados.
humano.
6.3 Planificación de los cambios

BIOMEDILAB planifica su SGC estipulando los procesos que desarrolla, con el
apoyo de la documentación elaborada basada en la norma, tales como manuales de
calidad, procesos y procedimientos, formatos, registros e instructivos mantiene un
control sobre cada uno de ellos con el fin de aumentar la satisfacción del paciente.
CÓDIGO: BML-MC-01
FECHA:
La Dirección planifica que se mantenga la integridad del sistema de gestión de

calidad y sea flexible para implementar cambios propuestos de acuerdo a las
variantes que se presenten después de las revisiones y auditorías.
Tabla 1. MATRIZ DE PLANIFICACIÓN DE CAMBIOS EN SGC

Documentos asociados
Objetivo de
Situación Acción Responsable Documento de Recursos
Registros calidad
referencia
Manual de
Proporcionar Responsable Expediente
funciones y
formación del proceso personal
responsabilidades
Ingreso de Norma ISO 9001
personal Proporcionar Manual de calidad
Director del
inducción al Manual de
Laboratorio
SGC proceso y
Disponibilidad de
procedimiento
aula equipada y
Proporcionar
papelería para
inducción Capacitar y
material de
como actualizar al
Norma ISO 9001 apoyo.
Responsable personal con base
Cambio de Manual de calidad
de proceso/ Director del Lista de a las necesidades
responsable Manual de Recursos para
SGC. Laboratorio asistentes del SGC
de proceso proceso y contratación de
procedimiento proveedores de
Proporcionar
capacitación
formación en
calidad.
Proporcionar Norma ISO 9001
Cambio de inducción Manual de calidad
Director del
coordinador como Manual de
Laboratorio
del SGC coordinador proceso y
SGC procedimiento
Papelería Mejorar
Actualización Equipo de continuamente la
Director del Sujetos a Sujetos a
de cómputo e calidad de los
Laboratorio modificación modificación
documentación impresión servicios
Cambios de Acceso a Internet administrativos.
la Disponibilidad de
operación aula equipada y
Capacitar y
de los papelería para
actualizar al
procesos Difusión y Director del Manual de Lista de material de apoyo
personal en base a
sensibilización Laboratorio calidad asistentes Acceso a internet
las necesidades del
Acceso a
SGC
Sistemas de
información
7 APOYO
7.1 Recursos
El proceso Financiero y Administrativo realiza la provisión de los recursos
necesarios realizando un Presupuesto del Sistema de Gestión de la Calidad, que
contiene:
 La Provisión requerida para el mantenimiento preventivo, entrenamiento de

personal, mantenimiento de instalaciones, equipos de cómputo, sistemas de
comunicación, proyectos de mejora y las demás requeridas para mantener la
eficacia del sistema de gestión de la calidad.
CÓDIGO: BML-MC-01
FECHA:
 La provisión requerida para aumentar la satisfacción del cliente.
TABLA 2. PRESUPUESTO DEL SGC
Aspecto Descripción Costo USD

Generalidades sobre la ISO
Capacitación de alta dirección y
9001:2015 y la función de cada 5000
trabajadores en general
quien en su aplicación
Formación de auditores interno Se formaran tres auditores 2700
Asumirá la responsabilidad de
Responsable de la calidad dirigir y orientar la 1500
implementación del SGC.
Local 500
Proyector 300
Recursos materiales Computadora 250
Impresora 250
Tinta 42
Resma de papel 24
Certificación Realizada por Bureau Veritas 4000
Logística para la auditoria 500
Total 15066
7.1.2 Personas
Los perfiles del personal se encuentran establecidos en el Manual de Funciones y
Responsabilidades BML-MF-01, en el cual se detalla la educación, formación,
habilidad y experiencia necesarias para cada cargo laboral, garantizando así la
competencia requerida.
La organización planifica la capacitación del personal para satisfacer los

requerimientos de los procesos a través de BML-RD-02 Registro de capacitación del
personal, se registra y evalúa su desempeño así mismo se utiliza el formato BML-
FC-05 Formato de evaluación del servicio para la evaluación general.
7.1.3 Infraestructura
La dirección mantiene una infraestructura adecuada, confortable y segura
garantizando los requerimientos de las partes interesadas, los equipos de alta
tecnología se encuentran adecuados tanto en hardware y software, su control se
evidencia mediante el check-list del cumplimiento de las actividades tales como
mantenimiento de equipos, mantenimiento de área física y del sistema digital.
CÓDIGO: BML-MC-01
FECHA:
Además, la organización realiza análisis periódicos sobre la necesidad que se tiene

según el crecimiento de la organización para reestructuración o adecuación de nuevos
equipos, herramientas, entre otros.
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

El Laboratorio Bioquímico Medico determina y gestiona las condiciones de trabajo
necesarias para el buen desempeño de su personal mediante la encuesta de “CLIMA
LABORAL”, los resultados de la encuesta se difunden a través de la Alta Gerencia.
Asimismo lleva a cabo los programas anuales de mantenimiento preventivo y

correctivo tanto para el equipo de cómputo como para la infraestructura del
laboratorio.
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

<
< 7.1.5.1 Generalidades

El laboratorio determina y proporciona todos los recursos de seguimiento necesarios
para desarrollar el SGC los mismos que se detallan en la interacción de sus procesos
(Ver Anexo 1), esta documentación se encuentra archivada adecuadamente en su área
correspondiente para la medición de su propósito.
BIOMEDILAB determina la validez de los resultados basándose en las calibraciones

y verificaciones de los equipos y métodos los mismos que se encuentran estipulados
en el Manual de Procesos y Procedimientos.
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

El laboratorio proporciona los requisitos necesarios para ofertar resultados válidos
mediante el uso de los registros de calibración y verificación de los equipos y
métodos respectivamente, el proceso se encuentra detallado en el manual respectivo.
Empieza con el uso de código de barras en las muestras de los pacientes, el uso
correcto de los registros desde el ingreso de la muestra hasta la salida del resultado,
y el archivo de todos los documentos involucrados.
7.1.6 Conocimientos de la organización

El laboratorio determina los conocimientos necesarios para la operación de los
procesos detallados en el Manual de Funciones y Responsabilidades, los nuevos
conocimientos y experiencias son socializados en el laboratorio en caso de que la
información sea útil para lograr los objetivos de la organización.
CÓDIGO: BML-MC-01
FECHA:
7.2 Competencia
Las competencias del personal se encuentran detalladas en el Manual de Funciones
y Responsabilidades, su respectivo control es registrado en el formato de plan de
capacitación de personal y evaluación del servicio, manteniéndolos archivados
correctamente, lo que permite aumentar las aptitudes laborales.
7.3 Toma de conciencia

La organización está comprometida a que el personal cree conciencia sobre la política
de calidad, objetivos, su contribución y las implicaciones que conllevan el
incumplimiento de los requisitos del SGC, esto gracias a la socialización del SGC.
7.4 Comunicación
La Alta Gerencia tiene la responsabilidad de comunicar al personal del Laboratorio
sobre:
La política y los objetivos de calidad.
1. La importancia de cumplir tanto los requisitos de los clientes como con los
regulatorios en el laboratorio.
2. La promoción de la toma de conciencia sobre los requisitos de los clientes a
través de toda la Organización.
3. Las responsabilidades definidas del personal y la conciencia de la relevancia
e importancia de sus actividades y como ellos contribuyen al logro de los
objetivos de calidad.
4. Cuando los requisitos de los objetivos cambian, asegurarse que el personal
relevante sea informado de los cambios.
Para lo anterior la Alta Gerencia, en coordinación con el Director del Laboratorio

mantiene los siguientes canales de comunicación formales para el seguimiento,
retroalimentación y funcionamiento del SGC:
 Oficios
 Memorandos
 Extensión telefónica.
 Correo electrónico institucional
Para que la comunicación sea oportuna y eficaz se tiene en cuenta con la siguiente
matriz de comunicación:
CÓDIGO: BML-MC-01
FECHA:
TABLA 3. MATRIZ DE COMUNICACIÓN
Identificación
Método
del personal Evidencia de Identificación
para
entre quienes Información a Medios de que la de
seguimiento
la ser comunicada comunicación comunicación oportunidades
a su
comunicación ocurrió de mejora
eficacia
debe ocurrir
Política y
Oficios,
Objetivos
Memorandos, Medición de la
Director del de Calidad Acuses de
Correo Auditorías eficacia a las
laboratorio Manual de recibido
electrónico, solicitudes
funciones y
vía telefónica
responsabilidades
Reuniones con
Promoción de la
el
toma de
personal, Medición de la
Director del conciencia Seguimiento Acuses de
Memorandos, eficacia a las
laboratorio del cumplimiento de acuerdos recibido
Correo solicitudes
de los requisitos
electrónico,
del cliente
vía telefónica
Requisitos del
Reuniones con
producto/servicio
el
Requisitos
personal, Medición de la
Director del legales Seguimiento Acuses de
Memorandos, eficacia a las
laboratorio y reglamentarios de acuerdos recibido
Correo solicitudes
Respuesta de
electrónico,
solicitudes
vía telefónica
atendidas
Realización Acuses de
Evidencias de Correo Medición de la
Personal oportuna de recibido,
actividades electrónico eficacia a las
Operativo actividades Informes,
realizadas Vía telefónica solicitudes
solicitadas Registros
El plan de comunicación (Ver Anexo 03) es utilizado por parte del laboratorio para
determinar el correcto manejo de la información oficial y mantener actualizado al
personal.
7.5 Información documentada

La documentación del SGC del Laboratorio Bioquímico Médico BIOMEDILAB se
encuentra clasificada de la siguiente manera:
 Política y Objetivos de Calidad

 Manual de Calidad que es el presente documento
 Procesos y Procedimientos exigidos por la norma ISO 9001:2015.
 Formatos, registros, instructivos, etc., necesarios para la operación de los
procesos
A esta documentación del SGC del Laboratorio Bioquímico Médico BIOMEDILAB

se ha incluido el BML-MF-01 Manual de Funciones y Responsabilidades con el fin
de especificar las funciones del personal y el BML-MB-01 Manual de Procedimientos
de Bioseguridad y Manejo de Desechos.
CÓDIGO: BML-MC-01
FECHA:
7.5.1 Creación y actualización

El proceso de Calidad teniendo en cuenta el procedimiento de Información
Documentada establece el mantenimiento, creación y actualización de la
documentación. El control de la información se realiza a través del Lista Maestra
BML-RC-01.
7.5.2 Control de la información documentada

Los documentos y registros que se manejan en el sistema de gestión son controlados
a través del Registro de la Lista Maestra BML-RC-01.
7.5.3 Control de la Información documentada

7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de gestión de calidad
y por la Norma Internacional ISO 9001:2015 se debe controlar para asegurar:
a) Que esté disponible y adecuada para su uso, donde y cuando sea necesario.
b) Que esté protegida de manera adecuada (por ejemplo, para evitar la pérdida de la
confidencialidad, el uso indebido, o la pérdida de la integridad).
7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe

responder a las siguientes actividades, según corresponda:
a) La distribución, acceso, recuperación y uso.
b) Almacenamiento y conservación, incluyendo la preservación de la legibilidad.
8 OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional

El Manual de Procesos y Procedimiento determinan los requisitos para los servicios
y el establecimiento de criterios para los procesos y la aceptación de los servicios.
En el presupuesto de Calidad se determinan los recursos necesarios para lograr el

cumplimiento de los requisitos del servicio.
En el procedimiento de INFORMACIÓN DOCUMENTADA se determina el

mantenimiento y conservación de la información.
Con la MATRIZ DE RIESGOS se controlan los cambios planificados y se toman

acciones para minimizar cualquier efecto adverso cuando sea necesario.
8.2 Requisitos para los servicios
8.2.1 Comunicación con el paciente

CÓDIGO: BML-MC-01
FECHA:
La organización proporciona información del servicio mediante el uso de visitas

personalizadas a nuestros usuarios tales como médicos, empresas y otros laboratorios
con el uso de hojas de presentación, rótulos informativos, propagandas televisivas y
radiales, así como medios electrónicos:
Página web: www.biomedilab.com

Correo electrónico: biomedilab@hotmail.com
Teléfonos: 2946-166 / 0998 423 323.
Gestiona las modificaciones a los pedidos mediante el uso del registro de Pedido sin
solicitud médica, así como el uso del formato de Novedades con Pacientes.
La encuesta de satisfacción al paciente nos proporciona una retroalimentación de la

información que es tabulada y utilizada para la mejora.
Cuando se presente una contingencia con un paciente, esta es comunicada al

responsable del área involucrada, posteriormente se determina la acción a tomar y la
registrará en el Formato de trabajo No Conforme BML-FC-02 para ser evaluado
posteriormente.
8.2.2 Determinación de los requisitos para el servicio

El laboratorio cuenta con un listado de los análisis realizados en el que se describen
los tipos de muestras, la cantidad requerida, los tiempos para la entrega y el precio
de los mismos, este documento es BML-DC-01 Documento de Oferta de Servicios
que tiene la finalidad de informar a sus clientes los procedimientos efectuados,
garantizando un alto grado de confiabilidad de los resultados.
El laboratorio conoce y respeta el contrato que crea al momento de la atención con

el paciente, el mismo que cumple a cabalidad según las estipulaciones de la política
de calidad y los criterios de aceptación de muestras, resultados y tiempos de entrega.
La información documental de cualquier requisito extra por parte del paciente, se

encuentra archivada según sea necesario para el seguimiento posterior.
8.3 Diseño y desarrollo del servicio

El Laboratorio Bioquímico Médico BIOMEDILAB mantiene un mapa de procesos
con la finalidad de garantizar la calidad de resultados analíticos, en tiempos de
entrega y atención integral al paciente.
El desarrollo de las entradas, controles, salidas y cambios previstos se encuentran

desarrollados en el anexo de interacciones de procesos.
CÓDIGO: BML-MC-01
FECHA:
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

La organización controla los servicios suministrados externamente mediante el
seguimiento de los diferentes servicios ofrecidos, las evaluaciones se contemplan y
registran en los documentos correspondientes para su posterior verificación.
La organización comunica a los proveedores externos sobre el servicio que se brinda

y el impacto de su trabajo frente a la calidad del mismo, por lo que si es necesario se
efectúa calificaciones de su servicio, se registra en el documento correspondiente a
Formato de Calificación a Proveedores BML-RL-04, luego de la calificación se
procede a registrar el Listado de proveedores aprobados BML-RL-03.
8.5 Producción y provisión del servicio

La interacción de los procesos permite verificar la provisión del servicio, donde se
detalla el seguimiento y medición adecuada de cada uno de ellos, lo que permite la
visualización y el impacto global hacia el paciente.
El mapa de procesos y la interacción de ellos definen las salidas estipuladas que

apoyan a la trazabilidad de los mismos.
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

El BIOMEDILAB planifica y realiza el producto/servicio bajo condiciones
controladas, las cuales incluyen, según aplique:
a) Disponibilidad de información que describa las características del

producto/servicio.
b) Disponibilidad de los procedimientos operativos.
c) Disponibilidad y utilización del equipo apropiado (hardware y software).
d) Implementación de actividades de seguimiento y medición (con base en los

indicadores)
e) Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del

producto/servicio.
Este requisito se cumple con la aplicación de los Manual de proceso y procedimiento

de calidad sustantivos documentados.
8.5.2 Identificación y trazabilidad
El BIOMEDILAB:
CÓDIGO: BML-MC-01
FECHA:
 Identifica el estado de la realización del producto/servicio con respecto a los

requisitos de medición y seguimiento a través de toda la realización del
producto/servicio.
 Controla y registra la identificación única del producto/servicio y mantiene
registros.
 Identifica el producto/servicio, a través de los medios necesarios para su
desarrollo en cada etapa del proceso.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los pacientes o proveedores externos

Las muestras de los pacientes son manejadas bajo total confidencialidad, mantenidas
en condiciones físicas y químicas necesarias para cada caso, el tiempo y modo de
preservación se encuentra definido en el Manual de procesos y Procedimientos,
dependiendo del análisis que se encuentre desarrollando el responsable de área.
8.5.4 Actividades posteriores a la entrega

El laboratorio asume las consecuencias no deseadas del servicio, en el caso de
resultados incongruentes para el paciente, una vez que se ha planteado la trazabilidad
de la muestra.
Si los pacientes no se encuentran en condiciones pre-analíticas correctas, no es

responsabilidad del laboratorio la realización o confirmación de los análisis.
Es responsabilidad de la Dirección del Laboratorio manejar las No Conformidades

presentadas en estos casos y realizar los seguimientos correspondientes.
8.6 Liberación del servicio

Los resultados validados en el sistema pueden ser impresos o enviados por correos
electrónicos, por lo que es responsabilidad de los analistas verificar los mismos. Para
la entrega en físico se debe identificar al paciente y entregar el original, cualquier
copia de los mismos es responsabilidad del paciente.
8.7 Control de salidas no conformes

Las No Conformidades que se encuentran descritas en el Formato de Trabajos No
Conformes-Análisis de Causa y Acciones Correctivas BML-FC-02 son manejadas
por el responsable de calidad, el cual se encarga de verificar las no conformidades
presentadas en las salidas, y junto con la dirección realizar el seguimiento y dar
solución.
9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

CÓDIGO: BML-MC-01
FECHA:
9.1.2 Satisfacción del paciente

El laboratorio realiza el seguimiento de las percepciones de los pacientes mediante
la encuesta de satisfacción y las retroalimentaciones de las sugerencias, quejas y
felicitaciones.
Los datos de los análisis son evaluados según el cronograma de cada proceso.
Nota: El seguimiento de la percepción del cliente incluye la obtención de elementos

de entrada de fuentes como las encuestas de satisfacción del cliente/usuario, los datos
del cliente sobre la calidad del servicio, las encuestas de opinión del usuario y las
quejas y felicitaciones.
9.1.3 Análisis y evaluación
El BIOMEDILAB determina, recopila y analiza los datos apropiados para demostrar

la conformidad y la eficacia del SGC y para evaluar dónde pueden realizarse mejoras
continuas a éste.
Esto incluye datos generados por las actividades de seguimiento y medición y por
cualquier otra fuente pertinente.
El análisis de estos datos proporciona información sobre:
a) La satisfacción del cliente/usuario, de acuerdo a lo establecido en los requisitos

5.1.2 y 9.1.1 del presente manual.
b) La conformidad con los requisitos del producto/servicio realizado, considerando

los registros generados por cada área responsable.
c) Las características y tendencias de los procesos y de los servicios realizados,

incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, de acuerdo a
los resultados obtenidos por cada área responsable en los indicadores del desempeño
de procesos.
d) El control de los proveedores realizado tanto por la Dirección.
9.2 Auditoría interna

El proceso Calidad realiza anualmente la auditoria al Sistema de gestión de la Calidad
teniendo en cuenta el Procedimiento Auditorías Internas donde se establece la
metodología para la realización de las auditorias: se establece el programa, el plan de
auditorías, las actividades de la auditoria, las competencias de los auditores y las
actividades de seguimiento, lo que garantiza la eficacia del Sistema de Gestión de la
CÓDIGO: BML-MC-01
FECHA:
Calidad en el cumplimiento de los requisitos de la organización y de la norma

internacional.
El laboratorio establece al menos 1 auditoria por año, por los siguientes 3 años.
9.3 Revisión por la dirección

Las revisiones por la Dirección se realizan una vez por año de acuerdo a la
planificación BML-FC-04 Formato y plan de revisión por la dirección. Se requiere
el aporte de los diferentes responsables de área, los cuales mantienen los datos de los
indicadores actualizados.
10 MEJORA
10.1 Generalidades
La identificación de las oportunidades de mejora la realiza la Dirección del
Laboratorio gracias al análisis de los indicadores de los procesos, resultados de
auditorías y revisiones, atendiendo a las partes interesadas.
10.2 No conformidades y acción correctiva

El laboratorio establece y determina los criterios para considerar un servicio como
No Conforme, de acuerdo a lo establecido en su procedimiento Control de Trabajos
No Conforme del Manual de Procesos y Procedimientos.
Los procesos manejan datos que reflejan su operación (indicadores), así como sus
salidas. Los responsables de los procesos deben tomar las acciones correctivas
necesarias para controlar las desviaciones de los mismos a través del manejo de
acciones correctivas y de mejora que les permitan eliminar la causa raíz del problema.
El laboratorio a través de su procedimiento Acciones correctivas del Manual de
Procedimientos BML-MP-01, busca tomar las acciones para eliminar las causas de
las No Conformidades.
10.3 Mejora continua

BIOMEDILAB se compromete a mejorar continuamente manteniendo el SGC activo
aumentando su eficacia. Se compromete a mantener evaluaciones externas continuas
por parte de la certificadora y de los pacientes, así como evaluaciones internacionales
de ser posible.
CÓDIGO: BML-MC-01
FECHA:
11 ANEXOS
1. Anexo 1. Interacción de los procesos

2. Anexo 2. Matriz de riesgos
3. Anexo 3. Plan de comunicación
4. Anexo 4. Lista maestra de documentos (documento adjunto en Excel)
5. Anexo 5. Clima Laboral
6. Anexo 6. Acta de Compromiso del Gerente Rut Castillo Paladines con el
Laboratorio BIOMEDILAB.
7. Anexo 7. Acta de Compromiso de la Política de Calidad.
8. Anexo 8. Acta de Compromiso de los Objetivos de Calidad.
ANEXO 1: INTERACCIÓN DE LOS PROCESOS
1. PROCESO ESTRATÉGICO: GESTION DE CALIDAD

Objetivos:
 Mantener el SGC
 Determinación de mejora, a través de la concienciación del personal.
2. PROCESO CLAVE: PREANALÍTICA, ANALÍTICA, POSTANALÍTICA
Objetivos:
 Obtener resultados analíticamente confiables y exactos.
 Determinar el porcentaje de calibraciones o mantenimientos fuera de la planificación de cada equipo.
 Determinar el porcentaje de errores al momento de imprimir resultados y disminuir al 50% del valor inicial en 6 meses.
 Determinar el porcentaje de satisfacción del cliente y aumentar un 1% en 3 meses.
3. PROCESO SOPORTE: GESTION ADMINISTRATIVA
4. PROCESO SOPORTE: GESTIÓN LOGÍSTICA
5. PROCESO SOPORTE: GESTIÓN FINANCIERA
6. PROCESO DE SOPORTE: GESTION TALENTO HUMANO
ANEXO 2: MATRIZ DE RIESGOS
PROCESO RIEGOS SUGERENCIA/MEJORA MEDICIÓN

Falta de compromiso de la alta
Concienciación de la alta dirección en su
PROCESO ESTRATÉGICO dirección Cumplimiento
colaboración total.
GESTION DE CALIDAD
(Responsable del proceso) Falta de recursos económicos
Planificación de presupuesto anual Documento aprobado
Condiciones deficientes de las Documento
Protocolo de toma de muestra
muestras elaborado/aprobado
Errores en la transcripción manual
de resultados Doble revisión, analista y jefe de calidad Número de errores
PROCESO CLAVE
Muestras de derivación en malas Cumplimiento de plan de
PREANALITICA Capacitación de personal
condiciones capacitación
ANALITICA Aumento de repetición de analito en
POSTANALITICO Actualización de mantenimientos y
dos equipos Número de repeticiones
calibraciones de equipos
Selección adecuada de
Personal con experticia, uso de insumos de
Descalibración de quipos personal, insumos de
buena calidad
calidad
Insatisfacción de clientes Atención de quejas y sugerencias Gráficos estadísticos
Incumplimiento de proveedores Tener un listado de proveedores como segunda Calificación de
opción proveedores
Uso inapropiado de registros de
Capacitación de personal Documentos mal usados
calidad
PROCESOS DE APOYO Capacitación adecuada, sueldos acorde a Número de personal
TALENTO HUMANO Cambios inesperados de personal experiencia y responsabilidades, buen ambiente cambiado
laboral.
Capacitaciones del personal Opciones de pagos estímulos por buen Cumplimiento del plan de
incumplida por falta de recursos desempeño laboral capacitación
Aumento de precio en insumos y Adquirir con anticipación los insumos y
Registro de pedidos
reactivos reactivos necesarios trimestralmente
Capacitación de personal auxiliar, manejo de Registros actualizados y
Condiciones sanitarias inapropiadas
registros archivados.
PROCESOS DE APOYO Cumplimiento de
Aumento de delincuencia Capacitación de personal encargado
LOGISTICA sugerencias
Sistema informático inoperativo Mantenimiento del sistema, actualizaciones Registro actualizado
Retrasos en pago de facturas Planificación financiera Facturas pagadas
PROCESOS DE APOYO
Recursos económicos no Archivo de registros
FINANCIERO Uso de registros para pagos
controlados financieros
Multas por publicidad sin permiso Planificación de publicidad con permisos Cumplimiento de plan
PROCESO DE APOYO
ADMINISTRATIVA Publicidad no llega a los potenciales Mejorar la planificación, revisión de la Cantidad de pacientes
clientes dirección nuevos
ANEXO 3: PLAN DE COMUNICACIÒN
 RECEPCIÒN:
Información y comunicación con el paciente, además de comunicar a las otras áreas del laboratorio.
Paciente Áreas del Laboratorio
Recepción
 PARTE TÈCNICA:
GERENTE
DIRECTOR De acuerdo a la duda o requerimiento que tenga

DEL SGC el personal técnico, se dará la
COMUNICACIÓN con el área indicada.
AREA
RECEPCION ANALISTAS
FINANCIERA
 GESTION DE CALIDAD
Todas las áreas del Laboratorio

GERENCIA BIOMEDILAB se comunicarán
directamente con el Jefe del SGC, quien
PERSONAL DIRECTOR deberá comunicarse con la Gerencia y la
BIOMEDILAB DEL SGC Asesora del SGC ante cualquier novedad
ASESORA ocurrida.
DEL SGC
 PARTE FINANCIERA
Gerencia
Todas las partes del Laboratorio

comunican cualquier duda monetaria a
Gerencia y este a su vez con el Área BIOMEDILAB
Financiera.
Calidad
ANEXO 4: LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS
PROCESO Control de Documentos

MISIÓN Realizar el registro documentos del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio Bioquímico Medico BIOMEDILAB
ALCANCE Aplica a todos los documentos del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio Bioquímico Medico BIOMEDILAB
PROPIETARIO Director y responsable de Calidad
USUARIOS Todo el personal del Laboratorio
UBICACIÓN Se encuentran recopilados en el área de calidad y en sus respectivas áreas para su uso
DOCUMENTOS DE LOS PROCESOS

No CÓDIGO NOMBRE VIGENCIA VERSION DISTRIBUCION FECHA FIRMA
ÀREA DE GESTIÓN DE CALIDAD
1 BML -FC-01 Registro de control de cambios 5 años Versión 01
Formato de trabajos no conformes-
2 BML -FC-02 análisis de causa y acciones 5 años Versión 01
correctivas, riesgos (BD)
Formato y plan anual auditorías 5 años Versión 01
3 BML -FC-03
internas
Formato y plan de revisión por la 5 años Versión 01
4 BML -FC-04
dirección
BML -FC-05 Formato de evaluación del servicio 5 años Versión 01
5
6 BML –IC-01 Formato de formatos 5 años Versión 01
Instructivo de Codificación de 5 años Versión 01
7 BML -IC-02
documentos
Instructivo, políticas y
8 BML -IC-03 procedimientos Asegurar la 5 años Versión 01
protección de información.
9 BML -MC-01 Manual de Calidad 5 años Versión 01
10 BML -MP-01 Manual de Procesos y 5 años Versión 01
Procedimientos
11 BML-RSD-01 Acta de Revisión por la Dirección 5 años Versión 01
12 BML-MP-01 Procedimiento del Sistema de
5 años Versión 01
Revisión por la Dirección
13 BML-MC-01 Matriz de Comunicación 5 años Versión 01
ÁREA ADMINISTRATIVA
1 BML -FC-01 Formato de encuestas 5 años Versión 01
2 BML-FD-02 Formato de pedido de exámenes 5 años Versión 01
3 BML-FD-03 Formato de informe de resultados 5 años Versión 01
4 BML-FD-04 Formato para pruebas de ADN 5 años Versión 01
Formato de consentimiento
5 BML-FD-05 5 años Versión 01
informado: ADN
6 BML-FD-06 Formato de recibido: ADN 5 años Versión 01
Registro de informes, revisiones,
7 BML-RD-01 5 años Versión 01
auditorias o reuniones
Registro de capacitaciones de
8 BML –RD-02 5 años Versión 01
Personal
Registro de pedido sin solicitud
medica
Registro de retraso en entrega de
resultados
Registro de novedades con
pacientes
12 BML –RD-06 Registro de control de mensajería 5 años Versión 01
13 BML-RD-07 Registro de derivación de muestras 5 años Versión 01
Registro de derivación de muestras
internas (Sucursal a Matriz)
Registro de toma de muestras para
salud ocupacional
16 BML-RD-10 Registro de pruebas de ADN 5 años Versión 01
Manual de Funciones y
17 BML -MF-01 5 años Versión 01
Responsabilidades
Manual de Procedimientos de
18 BML-MB-01 Bioseguridad y Manejo de 5 años Versión 01
Desechos
19 Controles y políticas generales de
BML-IA-01 5años Versión 01
gestión de área de caja
20 BML-DA-01 Plan de capacitación anual 5 años Versión 01
ÁREA DE LOGÍSTICA
1 BML -FL-01 Formato de solicitud de reactivos,
5 años Versión 01
insumos y suministros
2 Formato control de limpieza 5 años Versión 01
BML -FL-02
3 BML-FL-03 Formato de pedido de Pap-Test 5 años Versión 01
Formato de datos paciente-. Área
4 BML-FL-04 5 años Versión 01
Microbiología
Formato de pedido para examen
5 BML-FL-05 5 años Versión 01
Anatomopatologico
6 BML-FL-06 Formato de microbiología 5 años Versión 01
Registro de eliminación de
7 BML-RL-01 5 años Versión 01
desechos infecciosos
Registro de Cumplimiento de
8 BML-RL-02 pedido, Confiabilidad del inventario 5 años Versión 01
y Costo de caducidad
9 BML-RL-03 Registro de proveedores aprobados 5 años Versión 01
Formato de calificación a
10 BML-RL-04 5 años Versión 01
proveedores
BML-RL-05 Registro de novedades con
11 5 años Versión 01
muestras
12 BML-RL-06 Registro de control de pinchazos 5 años Versión 01
13 BML-RL-07 Registro de temperatura 5 años Versión 01
ÁREA ANALÍTICA
1 Registro de mantenimiento de
BML -RA-01 5 años Versión 01
equipos
2 BML-RA-02 Registro de calibración de equipos 5 años Versión 01
3 Formato para biometría hemática
BML-FA-01 5 años Versión 01
manual
4 Formato de hemostasia y
electrolitos
5 BML-FA-03 Formato para serología 5 años Versión 01
6 Formato para hemostasia y pruebas
rápidas: Sucursal Machala
7 BML-FA-05 Formato para hormonas y cassette 5 años Versión 01
8 Formato para hormonas: Sucursal
Machala
9 Formato para química sanguínea:
Sucursal Machala
10 BML-FA-08 Formato para uroanálisis 5 años Versión 01
11 BML-FA-09 Formato para coproanálisis 5 años Versión 01
12 BML-FA-10 Formato para espermatograma 5 años Versión 01
AREA FINANCIERA
1 BML-PA-01 Instructivo de Controles y políticas
5 años Versión 01
generales de gestión de caja
2 BML-DF-01 Planificación anual de gastos 5 años Versión 01
AREA COMERCIAL
1 BML-DC-01 Documento de oferta de servicios 5 años Versión 01
ANEXO 5: CLIMA LABORAL
1.- Ayúdenos a mejorar
Por favor, dedique unos minutos a completar esta encuesta, la información que nos
proporcione será utilizada para evaluar el nivel de satisfacción general de nuestros
empleados con la empresa.
Sus respuestas serán tratadas de forma CONFIDENCIAL Y ANÓNIMA y no serán

utilizadas para ningún propósito distinto al de ayudarnos a mejorar.
Esta encuesta dura aproximadamente 10 minutos.
1. La empresa:
1. No 2. No, pero con 3. Si/No 4. Si, pero con 5. Si
alguna matiz depende alguna matiz
¿Está usted satisfecho con su trayectoria en la ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
empresa?
¿Le gusta su empresa? ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿Se siente orgulloso de pertenecer a su empresa? ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿De haber sabido cómo iban a ser las cosas en su ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
empresa, hubiera entrado en ella?
¿Se siente integrado en su empresa? ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿Conoce bien que aporta usted con su trabajo al ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
conjunto de la empresa?
¿Si pudiera dejar la empresa por otro trabajo, a ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
igualdad de sueldo y condiciones, se quedaría en la
empresa?
2.- Condiciones ambientales
2. Sobre las condiciones ambientales en su puesto de trabajo:

¿Su puesto de trabajo le resulta cómodo? ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿Tiene suficiente luz en su lugar de trabajo? ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿La temperatura es la adecuada en su lugar de trabajo? ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿El nivel de ruido es soportable? ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿Los aseos están limpios? ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿Su ordenador funciona a una velocidad adecuada? ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
3.- Ergonomía
3. Sobre la ergonomía:
¿Tiene espacio suficiente en su puesto de trabajo? ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿Su puesto de trabajo es lo suficientemente cómodo? ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿Tiene algún filtro de protección su pantalla de
ordenador?
☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿Cree usted que su silla es adecuada? ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿Su pantalla está a la altura adecuada para usted? ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿Hace levantamiento de carga con peso más de 3 Kg? ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
<
¿Hace movimientos repetitivos al hacer su trabajo? ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
4.- Posibilidades de creatividad e iniciativa
4. ¿Considera usted que...

... tiene la suficiente autonomía en su trabajo? ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
... tiene la suficiente capacidad de iniciativa en su ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
trabajo?
... sus ideas son escuchadas por su jefe o superiores? ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
... se siente realizado en su trabajo? ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
... su trabajo es lo suficientemente variado? ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
5.- Compañeros de trabajo
5. Acerca de sus compañeros de trabajo:

¿Se lleva Usted bien con sus compañeros? ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿Le ayudaron y apoyaron los primeros días cuando
usted entró en la empresa?
☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿Si dejase la empresa, lo sentiría por ellos? ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿Cree que Usted y sus compañeros están unidos y se
llevan bien?
☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿Considera que sus compañeros son además sus
amigos?
☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿Existe mucha movilidad y cambio de puestos de ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
<<
trabajo entre sus compañeros en la empresa?
6.- Jefe y Superiores
6. Sobre su jefe y superiores:

¿Su jefe o superiores le tratan bien, con amabilidad? ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿Considera adecuado el nivel de exigencia por parte de
su jefe?
☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿Considera que su jefe es participativo? ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿Considera usted que trabaja en equipo con su jefe y
compañeros?
☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿Tiene usted comunicación con su jefe? ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
<
¿Considera que tiene Usted un jefe justo? ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
7.- Puesto de Trabajo
7. Sobre su puesto de trabajo:

¿El puesto que ocupa en la empresa está en relación con
la experiencia que usted posee?
☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿Su puesto está en relación con su titulación
académica?
☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿Se considera usted valorado por el puesto de trabajo
que ocupa?
☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿Considera que su trabajo está suficientemente
reconocido y considerado por su jefe o superiores?
☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿Le gustaría permanecer en su puesto de trabajo dentro
de su empresa?
☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿Existen posibilidades reales de movilidad en su
empresa?
☐ ☐ ☐ ☐ ☐
<<
8.- Remuneración
8. Sobre su sueldo:
¿Considera que su trabajo está bien remunerado? ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿Cree que su sueldo está en consonancia con los
sueldos que hay en BIOMEDILAB?
☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿Considera que su remuneración está por encima de la
media en su entorno social, fuera de BIOMEDILAB?
☐ ☐ ☐ ☐ ☐
¿Cree que su sueldo y el de sus compañeros están en
consonancia con la situación y marcha económica de
☐ ☐ ☐ ☐ ☐
BIOMEDILAB?
¿Considera que existe igualdad entre hombres y
mujeres en cuanto a la remuneración percibida dentro
☐ ☐ ☐ ☐ ☐
<
de BIOMEDILAB?
9.- Reconocimiento
9. ¿Considera usted que en su empresa...

... existe igualdad entre hombres y mujeres, a la hora de
ocupar puestos de trabajo?
☐ ☐ ☐ ☐ ☐
.. realiza un trabajo útil? ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
... tiene un cierto nivel de seguridad en su puesto de ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
trabajo, de cara al futuro?
... es posible la promoción laboral por un buen
rendimiento laboral?
☐ ☐ ☐ ☐ ☐
10.- Comunicación
10. ¿Considera usted que en su empresa...

... existe buena comunicación de arriba a abajo entre jefes
y subordinados?
☐ ☐ ☐ ☐ ☐
... existe buena comunicación de abajo a arriba entre
subordinados y jefes?
☐ ☐ ☐ ☐ ☐
... su jefe o jefes escuchan las opiniones y sugerencias de
los empleados?
☐ ☐ ☐ ☐ ☐
La encuesta ha concluido.
Muchas gracias por su colaboración

ANEXO 7. ACTA DE COMPROMISO DE LA POLÍTICA DE CALIDAD
ANEXO 8. ACTA DE COMPROMISO DE LOS OBJETIVOS DE CALIDAD

Ficha 10 9001 Claves Norma 9001 2015

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LABORATORIO BIOQUIMICO MEDICO

ELABORADO REVISADO APROBADO

FECHA 4 DE JULIO 2016 FECHA FECHA

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ............................................................................. 5

7.2 Competencia ..................................................................................................................... 22

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Durante la implementación de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad se usaron

 Norma ISO 9001:2015 Traducción oficial, Vocabulario

ALTA DIRECCIÓN: Persona o grupo de personas que dirige y controla

ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN: Definir hasta dónde se va a extender

AMBIENTE DE TRABAJO: Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el

AUDITORÍA: Proceso sistemático, independiente y documentado para

CALIDAD: Grado en el que un conjunto de características inherentes de

EFICIENCIA: Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.

EFICACIA: Grado en el que se realizan las actividades planificadas y se logran los

GESTIÓN DEL RIESGO: Se define como el proceso de identificar, analizar y

ESTRATEGIA: Plan para lograr un objetivo a largo plazo o global.

EVIDENCIA OBJETIVA: Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

FASE PRE-ANALÍTICA: La realizan el personal del laboratorio. Esta fase abarca

FASE POST-ANALÍTICA: Incluye confirmación de los resultados, intervalos o

FIABILIDAD: Confianza de que un equipo, material o procedimiento sea seguro y

INDICADOR: Expresión cuantitativa construida a partir de variables cuantitativas

MANUAL DE LA CALIDAD: Documento que especifica el sistema de gestión de

MEJORA CONTINUA: Acción recurrente para aumentar la capacidad para

LIDERAZGO: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la

NO CONFORMIDAD: Incumplimiento de un requisito.

OBJETIVO: Le da claridad a la misión de la organización, debe ser medible y

POLÍTICA: Son los compromisos de la organización.

POLÍTICA DE LA CALIDAD: Intenciones globales y orientación de una

PROCESO: Conjunto de actividades mutuamente relacionados o que interactúan las

REQUISITO: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u

SISTEMA DE GESTIÓN: Sistema para establecer la política y los objetivos y para

SATISFACCIÓN DEL CLIENTE: percepción del cliente sobre el grado en que se

SISTEMA: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.

TRAZABILIDAD: Capacidad para seguir el histórico, la aplicación o la

4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO

Sucursal: MACHALA, Tarqui entre Guabo y Boyacá. Diagonal al Control de

El Laboratorio Bioquímico Médico BIOMEDILAB ha definido el contexto de la

Tabla 1. MATRIZ ANÁLISIS FODA BIOMEDILAB

El laboratorio BIOMEDILAB se encuentra organizado jerárquicamente de la siguiente

Actualmente hemos ampliado nuestro campo de acción al ofrecer nuestros servicios a

Trabajamos proactivamente para satisfacer las necesidades de nuestros pacientes,

En el 2021 ser el Laboratorio Bioquímico Médico con Certificación Internacional de

Satisfacer las necesidades de salud de las familias de la Provincia de El Oro en el

 Proactividad: Actitud en la que el sujeto u organización asume el pleno control de

la confidencialidad se basa en tres elementos: la autonomía, ya que la información

4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS

4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SGC

Prestación de servicios de exámenes de índole clínico (complejidad intermedia) y

4.4 SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD Y SUS PROCESOS

El Laboratorio Bioquímico Médico BIOMEDILAB establece, implementa, mantiene y

MAPA DE PROCESOS DE BIOMEDILAB

La evaluación de estos procesos es gracias a las auditorías y revisiones por la Dirección

El laboratorio mantiene toda la información documentada y archivada según su Lista

La alta dirección la B.Q.F. Rut Castillo Paladines, Gerente de la Laboratorio

además de otorgar los medios y recursos necesarios para su desarrollo e

 Será responsable de mantener la eficacia del sistema de gestión de calidad.

5.1.2 Enfoque al paciente

El laboratorio BIOMEDILAB se asegura de que los requisitos del cliente/usuario

Para asegurar el cumplimiento de los requisitos definidos se desarrolló en el Manual

También se cuenta con la página web de Laboratorio Bioquímico Medico, donde se

Ver secciones 8.2.1 y 9.1.2 para el cumplimiento de este punto.

Política de la calidad BIOMEDILAB