Sunteți pe pagina 1din 4

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

1149/2008/01-02 Anexa 1`
Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

BILOBIL 40 mg, capsule


Extract uscat standardizat din frunza de Gingko Biloba

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:


1. Ce este Bilobil şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Bilobil
3. Cum să luaţi Bilobil
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bilobil
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Bilobil şi pentru ce se utilizează

Extractul standardizat de Gingko Biloba are un efect relaxant asupra pereţilor vasculari, mărindu-le
elasticitatea şi îmbunătăţind circulaţia sângelui, în special, la nivelul vaselor mici.

Combinaţia de substanţe active conţinute în extractul uscat obţinut din frunzele de Ginkgo biloba
creşte toleranţa ţesuturilor, inclusiv a ţesutului cerebral, la ischemie. Această combinaţie stimulează
vasodilataţia, scade vîscozitatea sângelui şi agregarea plachetară, ducând la un flux crescut de sânge
prin vasele mici de la nivelul ţesuturilor. Extractul obţinut din frunzele de Ginkgo biloba neutralizează
radicalii liberi şi creşte activitatea neuroprotectivă.
Bilobil este recomandat în tratamentul simptomatic al:
- insuficienţei cerebrovasculare uşoare până la moderată (sindromul de demenţă din demenţa
degenerativă primară, demenţa vasculară şi din formele mixte ale acestora), cu următoarele
simptome: deficit de memorie, tulburări de concentrare, stare emoţională depresivă;
- deficitului patologic cognitiv la pacienţii vârstnici;
- tulburărilor neurosenzoriale de origine vasculară (hipoacuzie, acufene, tinitus, vertij);
- bolii arteriale periferice ocluzive (claudicaţie intermitentă (stadiul II al arteriopatiei cronice
obliterante a membrelor inferioare), sindrom Raynaud, acrocianoză şi sindrom postflebitic);
- tulburărilor de origine vasculară ale acuităţii vizuale şi câmpului vizual.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bilobil

Nu luați Bilobil
- dacă sunteţi alergic la extractul de Ginko Biloba sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii
1
Înainte să luaţi Bilobil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În cazul în care apar reacţii alergice, trebuie întreruptă administrarea medicamentului.


Pacienţii cu istoric de convulsii trebuie să evite utilizarea extractului de ginkgo.
Datorită unui posibil efect asupra coagulării sanguine, nu este recomandată utilizarea Bilobil înaintea
unei intervenţii chirurgicale sau la pacienţi cu factori de risc pentru hemoragie intracraniană.

Copii și adolescenți
Produsul nu este recomandat din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea. În plus, nu
există indicații pentru tratamentul la această grupă de vârstă.

Bilobil împreună cu alte medicamente


Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente.

Bilobil capsule nu este recomandat dacă pacientul face tratament regulat cu acid acetilsalicilic,
antiagregante plachetare sau anticoagulante. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate
creşte riscul de sângerare, datorită prelungirii timpului de coagulare.

Dacă Bilobil este utilizat concomitent cu un antiepileptic, pragul convulsivant poate scădea, iar riscul
de convulsii creşte.

Bilobil împreună cu alimente şi băuturi


Bilobil 40 mg se administrează pe cale orală, după masă, cu apă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea


Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc reacţiile adverse ale extractului de Ginkgo biloba asupra fătului. Datorită datelor
insuficiente, utilizarea medicamentului nu este recomandată în cazul gravidelor sau femeilor care
alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor


Bilobil nu afectează capacitatea de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.

Bilobil 40 mg conţine lactoză


Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte
de a utiliza acest medicament..

Bilobil 40 mg conţine azorubină


Azorubina (E 122) poate provoca reacţii alergice.

3. Cum să luaţi Bilobil

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Bilobil 40 mg se administrează pe cale orală, după masă, cu apă.

Adulţi (inclusiv vârstnici): doza zilnică recomandată este de o capsulă Bilobil 40 mg (40 mg extract
uscat de Gingko Biloba) de 3 ori pe zi.

2
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Copii cu vârsta sub 12 ani: medicamentul nu este recomandat datorită datelor insuficiente privind
siguranţa şi eficacitatea; în plus, la acestă grupă de vârstă, nu există indicaţie de tratament.

Tratamentul trebuie continuat pentru cel puţin 12 săptămâni. Primele rezultate se pot observa după
aproximativ 4 săptămâni de tratament.
După tratamentul de bază, continuarea tratamentului şi dozele vor fi stabilite în funcţie de
particularităţile fiecărui caz.

Dacă luați mai mult Bilobil decât trebuie


Pot apare simptome gastrointestinale, incapacitate de concentrare şi cefalee.

Dacă uitaţi să luați Bilobil


Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Următoarele reacții averse au fost raportate la administrarea de extract standardizat de Ginko Biloba:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):


 tulburări gastro-intestinale,
 dureri de cap,
 reacții alergice la nivelul pielii,
 contracții musculare, crampe musculare.

Raportarea reacţiilor adverse


Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bilobil

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

3
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bilobil
- Substanţa activă este extractul uscat din frunză de Gingko Biloba. Fiecare capsulă conţine
extract uscat din frunză de Gingko Biloba (35-67:1) [standardizat în glicozide ginkgoflavonice
min. 9,6 mg şi terpene lactonice (ginkgolide şi bilobalide) 2,4 mg] 40 mg.
- Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; capsula: dioxid de titan (E 171),
indigotină (E 132), azorubină (E 122), oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172),
gelatină.

Cum arată Bilobil şi conţinutul ambalajului


Bilobil se prezintă sub forma de capsule de culoare brun-ciocolatie, conţinând o pulbere brun-deschis
până la brun închis, cu particule vizibile mai închise la culoare.

Este disponibil în cutii cu:


- cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule
- cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul


KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2016.