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*Sin lugar la inconstitucionalidad general total, por el Expediente No. 3171-3221-2006 de la Corte de Constitucionalidad.
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ACUERDO GUBERNATIVO No. 5252006
Guatemala, 3 de noviembre de 2006.
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,
CONSIDERANDO
Que corresponde al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, como rector del sector salud; la aplicación de la Ley
para la Disposición de Órganos y Tejidos Humanos así como establecer los mecanismos necesarios para alcanzar la
efectiva programación, coordinación, supervisión y evaluación de las actividades relacionadas con la disposición de
órganos y Tejidos Humanos, requiriéndose para ello la estructuración y organización de los entes necesarios para
cumplir con esos fines.
CONSIDERANDO
Que la reglamentación de los procedimientos derivados de la Ley para la Disposición de Órganos y Tejidos Humanos es
necesaria para dar la adecuada atención a aquellas enfermedades crónicas que por sus características y los avances
de la ciencia son susceptibles de tratamiento mediante trasplante de órganos y tejidos. Para ello, el reglamento sirve de
complemento a la propia ley y a la vez define la estrategia y la técnica para llevar a la práctica lo dispuesto por la Ley
para la Disposición de Órganos y Tejidos Humanos.
POR TANTO
En ejercicio de las funciones que le confieren los artículos 183 literal e) de la Constitución Política de la República de
Guatemala; y con fundamento en los artículos 27 literal j) del Decreto número 114-97 del Congreso de la República, Ley
del Organismo Ejecutivo, 244 del Código de Salud, Decreto número 90-97 del Congreso de la República y 39 de la Ley
para la Disposición de Órganos y Tejidos Humanos, Decreto 91-96 del Congreso de la República.
ACUERDA
Emitir el siguiente:
REGLAMENTO DE LA LEY PARA LA DISPOSICIÓN DE
ÓRGANOS Y TEJIDOS
HUMANOS
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CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
ARTICULO 1. AMBITO MATERIAL.
El presente reglamento tiene por objeto regular las acciones relacionadas con la obtención y el trasplante de
órganos y tejidos anatómicos humanos de donadores vivos y donadores cadavéricos para implantar en seres
humanos con fines terapéuticos, incluyendo las políticas de promoción y concienciación a la sociedad en relación
al mismo tema.
Están obligados a observar este reglamento todas aquellas personas individuales y jurídicas relacionadas con la
medicina y áreas afines; personal paramédico, personal técnico y administrativo que labore en centros
hospitalarios del sistema de salud del país que se relacionan con actividades de disposición de órganos y tejidos
humanos para trasplante, así como también los donadores y receptores de órganos sólidos y tejidos.
El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social ejercerá la rectoría de toda la actividad relacionada con
trasplantes dentro del territorio nacional, a través de la dependencia que se designe para el efecto, de conformidad
con lo establecido en este Reglamento.
CAPÍTULO II
DE LA DONACIÓN
ARTICULO 4. FINALIDAD TERAPÉUTICA.
La donación de órganos y tejidos de donadores vivos o cadavéricos se realizará exclusivamente con el fin de ser
implantado en seres humanos por motivos terapéuticos.
El trasplante de órganos y/o tejidos se efectuará sólo cuando existan razones adecuadamente fundamentadas
para considerar que el trasplante mejorará sustancialmente la esperanza o la calidad de vida del receptor, y que
no se menoscabe sustancialmente la salud del donador.
Los centros hospitalarios autorizados para realizar explantes e implantes de órganos o tejidos sólo podrán operar
al haber cumplido con los requisitos comprendidos en el presente reglamento.
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ARTICULO 7. CAPACIDAD DE PERSONAL MÉDICO.
Los trasplantes serán realizados por personal médico, con el apoyo de un equipo multidisciplinario capacitado
para el efecto, que cumplan con los requisitos exigidos por los colegios de profesionales respectivos para trabajar
en esta área.
ARTICULO 8. CONFIDENCIALIDAD.
El Centro Hospitalario que realice los explantes y/o implantes de órganos y tejidos humanos deberá preservar la
confidencialidad de las partes involucradas en el proceso del trasplante.
El donador bajo ninguna circunstancia deberá ser sometido a ningún tipo de coacción, intimidación o violencia, ya
sea por parte de sus parientes, parientes del receptor, el personal hospitalario o de cualquier otra persona para
acceder a la donación.
Bajo ningún concepto se aceptará la solicitud de retribución económica o en especie por la donación de órganos o
tejidos para trasplante.
Toda persona residente en Guatemala sin distinción de raza, edad, nacionalidad, estado socioeconómico, credo
religioso, género u otra circunstancia cuya recuperación de la salud dependa del implante de un órgano o tejido
tendrá derecho a figurar en la lista de espera de trasplante de órganos y tejidos de origen cadavérico, siempre que
no exista contraindicación médica para dicho procedimiento.
La posición en la lista de espera de cada caso será determinada por criterios médicos establecidos por la
dependencia designada por las autoridades del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
En todos los donadores de órganos y tejidos, ya sea vivo o cadavérico, sin excepción alguna, se deberán realizar
pruebas serológicas para detectar enfermedades transmisibles para la seguridad del receptor.
CAPÍTULO III
DEL REGISTRO NACIONAL DE TRASPLANTES
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ARTOCULO 14. FINALIDAD.
Se crea el Registro Nacional, de Trasplantes de conformidad con lo establecido en el artículo 24 de la Ley para la
Disposición de Órganos y Tejidos Humanos.
El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social establecerá medidas para asegurar la adecuada operación y
actualización del Registro Nacional de Trasplantes, con el apoyo de la Dirección General del Sistema Integral de
Atención en Salud a través del Departamento de Desarrollo de los Servicios de Salud.
Toda actividad relacionada con la donación y/o trasplante de órganos y tejidos que se realice en las diferentes
instituciones médicas del país deberá ser reportada al Registro Nacional de Trasplantes en forma semanal por el
Director Médico del centro hospitalario o quien realice una función análoga. En el informe deberá incluirse un
resumen clínico del caso, el resultado de pruebas serológicas, evolución y el resultado del mismo.
Todos los centros hospitalarios que realicen explantes e implantes de órganos y tejidos humanos están obligados
a reportar los casos detectados de muerte cerebral o de potenciales donadores cadavéricos al Registro Nacional
de Trasplantes; debiendo consignarse la evolución de los mismos así como, en los casos fallidos, las razones por
las que no se finalizó el proceso de donación.
* Texto Original
La omisión de cualquiera de los reportes indicados será considerada como infracción y sancionada
de acuerdo a lo estipulado en el Código de Salud.
CAPÍTULO IV
DE LOS CENTROS HOSPITALARIOS QUE REALICEN EXPLANTES E
IMPLANTES
CON FINES DE TRASPLANTE
ARTICULO 19. AUTORIZACIÓN.
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Adicionalmente será responsable de la supervisión de dichos centros en este ámbito.
ARTICULO 20. REQUISITOS DEL CENTRO HOSPITALARIO QUE REALIZA EXPLANTES DE DONADOR
CADAVÉRICO.
Todo centro hospitalario que realiza explantes de órganos y tejidos humanos de donador cadavérico, deberá
cumplir con los siguientes requisitos:
g) Dar acceso al personal de la Dirección General del Sistema Integral de Atención en Salud, a través de la
dependencia que ésta designe para la coordinación del proceso de donación de órganos y tejidos humanos.
Todo centro hospitalario que realice explantes de donador vivo e implantes de órganos y tejidos humanos de
cualquier origen, deberá cumplir con los siguientes requisitos:
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j) Contar con especialistas capacitados para el seguimiento del paciente trasplantado y del donador vivo;
k) Dar acceso al personal de la Dirección General del Sistema Integral de Atención en Salud, a través de la
dependencia que ésta designe para la coordinación del proceso de donación de órganos y tejidos humanos.
ARTICULO 22. PERSONAL DEL CENTRO HOSPITALARIO QUE REALICE EXPLANTES DE DONANTE
CADAVÉRICO.
En cada centro hospitalario que realice explantes de donante cadavérico se contará como mínimo con una
persona encargada de la coordinación hospitalaria de la donación y disposición de los órganos y tejidos humanos,
quien desempeñará, junto con la entidad que designe la Dirección General del Sistema Integral de Atención en
Salud, las siguientes funciones:
d) Investigar si los posibles donadores cadavéricos autorizaron la donación de órganos a través del procedimiento
establecido en este Reglamento;
e) Supervisar el soporte de los potenciales donadores hasta la extracción de los órganos o la eliminación del caso
por otro motivo;
f) El control de calidad de todo el proceso incluyendo los casos fallidos determinando la causa de los mismos;
g) Ser el encargado de implementar pláticas informativas a los empleados de la institución para fomentar la cultura
de la donación y el trasplante;
CAPÍTULO V
DE LOS DONADORES POTENCIALES
SECCIÓN I
DONADOR VIVO
ARTICULO 23. CONSENTIMIENTO EXPRESO DEL DONADOR VIVO.
Para los trasplantes de donadores vivos, previo al acto de donación, se requiere el consentimiento expreso del
donador con legalización de firmas ante Notario, el cual deberá constar en un formulario previamente aprobado
por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, impreso en tres originales; el primero quedará archivado en
el expediente médico hospitalario, el segundo será entregado al donador y el tercero será remitido al Registro
Nacional de Trasplantes después de realizado el mismo.
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ARTICULO 24. FORMA DE PRESTAR EL CONSENTIMIENTO.
El consentimiento del donador vivo debe ser voluntario y sin vicios de consentimiento, el cual podrá otorgar
después de informarle sobre los riesgos relativos al acto quirúrgico y las consecuencias que implica el
procedimiento a corto y largo plazo. El consentimiento otorgado en forma distinta al establecido es nulo.
El donador vivo aún en forma verbal, en cualquier tiempo y sin expresión de causa, incluso aunque hubiese
firmado el formulario de consentimiento informado para realizar el explante, podrá en cualquier momento revocar
dicho consentimiento sin incurrir en responsabilidad alguna en perjuicio para su persona.
SECCIÓN II
DONADOR CADAVÉRICO
ARTICULO 26. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN.
No podrá llevarse a cabo el explante de órganos y/o tejidos humanos de cadáveres, si ocurre cualquiera de las
siguientes situaciones:
Podrá llevarse a cabo la inclusión de órganos y/o tejidos en las siguientes situaciones.
En el caso de donadores cadavéricos de identidad desconocida no se requiere autorización alguna para realizar el
explante de órganos y tejidos luego de transcurridas setenta y dos horas de su muerte cerebral, de conformidad
con los criterios establecidos en la Ley.
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Para los trasplantes de donadores cadavéricos de identidad conocida, que no hayan dado su consentimiento en
vida, previo al acto de donación, se requiere el consentimiento expreso del pariente más próximo del donador
cadavérico de conformidad con el orden de exclusión establecido en el Código Civil, con legalización de firmas
ante Notario.
El consentimiento deberá ser voluntario y sin vicios, el cual se hará constar por el pariente en un formulario
previamente aprobado por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, impreso en tres originales, el primero
quedará archivado en el expediente médico hospitalario, el segundo será entregado a los parientes del donador y
el tercero será, remitido al Registro Nacional de Trasplantes después de realizado el mismo. El consentimiento
otorgado en forma distinta al aquí señalado se tendrá por nulo.
No podrán explantarse órganos o tejidos que no hubiesen sido autorizados en las formas prescritas en la Ley y en
el presente Reglamento.
Los gastos generados por el mantenimiento del donador en muerte cerebral y el explante de los órganos donados
en la red hospitalaria nacional pública no podrán ser imputados a los parientes del donador ni al receptor.
Para el caso de Centros Privados, el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social podrá celebrar los convenios
pertinentes tendientes a la devolución de costos por los gastos incurridos.
El diagnóstico de muerte cerebral deberá ser realizado por tres profesionales de la medicina de neurociencias o
intensivistas capacitados para realizar dicha evaluación.
Los profesionales que realicen el diagnóstico de muerte cerebral en el donador cadavérico no deben pertenecer a
los equipos involucrados en el trasplante.
Es considerado también como donador cadavérico el individuo que fallece en paro cardiorrespiratorio irreversible
con un tiempo de isquemia caliente lo suficientemente reducido que permite la extracción de órganos y tejidos
aptos para el trasplante, previo cumplimiento de los requisitos establecidos en la Ley y en el presente reglamento.
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SECCIÓN III
CASOS MEDICO LEGALES
ARTICULO 36. AUTORIZACIÓN DE DONACIÓN POR MEDICO FORENSE.
En los casos que el donador cadavérico este involucrado en un proceso médico legal, el médico forense deberá
evaluar el caso y determinar si la extracción de los órganos y tejidos para donación no interfieren con su dictamen
forense final y de ser así, autorizar la extracción, previo cumplimiento de las demás formalidades establecidas en
la ley y en éste Reglamento.
El médico forense podrá autorizar el retiro de los órganos y tejidos útiles para trasplante, considerando dichos
procedimientos como parte del protocolo de necropsia y consignando el récord operatorio del equipo explantador
en su informe forense final.
Después de realizada la extracción del o de los órganos y tejidos para trasplante el cadáver será remitido a la
morgue que corresponda, para los efectos respectivos.
CAPÍTULO VI
DE LOS RECEPTORES
ARTICULO 40. RECEPTOR DE DONADOR VIVO.
En el caso de donadores vivos, la donación es específica para determinado receptor histológicamente compatible
y/o relacionado.
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ARTICULO 42. EXTRANJEROS.
Todo ciudadano extranjero no residente en el país, que desee recibir un trasplante de donador cadavérico debe
presentar una certificación oficial de su país de origen extendida por la autoridad en materia de salud y con los
pases de Ley, en la que constará el tratamiento al que debe someterse y certificando, que dicho procedimiento no
se realiza en su país de origen. Deberá también especificar qué entidad se responsabilizará del reembolso de los
gastos derivados del trasplante. Una vez aprobado podrá ser incluido en la lista de espera.
La documentación requerida en el artículo anterior deberá ser presentada para su análisis al Registro Nacional de
Trasplantes.
Serán excluidos en forma definitiva de la lista de espera para trasplante todos los pacientes cuyas condiciones
médicas imposibiliten la realización del mismo, en los casos que se ponga en riesgo la sobrevida del paciente por
la intervención y/o cuando su estado de salud no se beneficie de la realización del trasplante. La exclusión
temporal se aplicará en pacientes que, estando en lista de espera, sufran de una condición que imposibilita
temporalmente la realización del trasplante. Al salir de ésta, retomarán su puesto en la lista.
Todos los receptores de órganos y tejidos deben presentar ante el centro hospitalario que corresponda, previo al
trasplante, una aceptación con legalización de firma ante Notario de los riesgos que implica, a corto y largo plazo,
la recepción de un órgano o tejido proveniente de donador vivo o cadavérico. Dicho consentimiento deberá constar
en un formulario previamente aprobado por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, impreso en tres
originales, el primero quedará archivado en el expediente médico hospitalario, ei segundo será entregado al
donador y el tercero será remitido al Registro Nacional de Trasplantes después de realizado el mismo.
CAPÍTULO VII
LISTA DE ESPERA PARA ASIGNACIÓN DE ÓRGANOS
ARTICULO 46. LISTA DE ESPERA.
La lista de espera para trasplante cadavérico estará conformada por todos las personas residentes en el país sin
distinción de raza, edad, estado socioeconómico, nacionalidad, credo religioso, género u otra circunstancia que
sean portadores de enfermedad terminal y cuya recuperación de la salud o mejora en la calidad de vida dependa
del implante de un órgano o tejido. Además, podrán conformar la lista de espera los extranjeros no residentes en
el país, que hayan acreditado cumplir con los requisitos establecidos en el artículo 42 de este Reglamento.
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La lista de espera será actualizada constantemente por la persona designada por la dirección General del Sistema
Integral de Atención en Salud, con los datos provenientes de los centros hospitalarios autorizados para realizar
explantes e implantes de órganos y tejidos humanos.
La posición en la lista de espera de cada caso será determinada por los siguientes criterios, en el orden que el
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social establezca:
c. De histocompatibilidad.
g. De especiales de antígenos virales (Virus de Hepatitis B, Virus de Hepatitis C). h. Otros acordados por el
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
CAPÍTULO VIII
DE LOS BANCOS DE ÓRGANOS Y TEJIDOS
ARTICULO 50. DE LA CREACIÓN Y REGLAMENTACIÓN DE BANCOS DE ÓRGANOS Y TEJIDOS.
El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social a través del Departamento de Regulación, Acreditación y Control
de Establecimientos de Salud es el encargado de autorizar la creación y vigilar el adecuado funcionamiento de los
bancos de órganos y tejidos, con base en los requisitos establecidos en la Ley y en el presente reglamento.
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Todos los bancos de órganos y tejidos que funcionen en el país deben reportar al Registro Nacional de
Trasplantes el tipo y procedencia de los órganos y tejidos que ingresan al mismo y su destino final, incluyendo
datos de los donadores y de los receptores beneficiados, a través del formulario autorizado por el Ministerio de
Salud Pública y Asistencia Social, observando la confidencialidad establecida en el artículo 8 de este Reglamento.
CAPÍTULO IX
MEDIDAS DE CONTROL
ARTICULO 54. SANCIÓN.
La persona que facilite o proporcione a otra, con ánimo de lucro, algún órgano propio o de terceras personas, para
ser usado con fines de trasplante u otros fines será sancionado según lo consignado en el Código de Salud.
* Texto Original
En los casos que se determine que existen anomalías en el funcionamiento de los centros que
realicen actividades de donación y trasplante de órganos y tejidos y de bancos de órganos y
tejidos, el Departamento de Regulación, Acreditación y Control de Establecimientos de Salud
deberá cancelar la autorización o certificación otorgada al o los centros involucrados.
El presente acuerdo empezará a regir el día siguiente de su publicación en el Diario de Centro América.
C O M U N Í Q U E S E:
OSCAR BERGER
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