Jorge Salvador

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Imaging Core Lab Takes Quality Beyond Regulatory Requirements with ISO 90001
Medical Metrics Inc. es un productor independiente para ensayos clínicos de dispositivos
médicos, medicamentos y productos biológicos con base en Houston, Texas. Sus servicios
incluyen protocolos de desarrollo de imágenes, manejo de las imágenes e interpretación
profesional y certificada de las imágenes. MMI está interesado en certificar las ISO 9001 para
darse una ventaja sobre sus competidores en cuanto a calidad corresponde. En la actualidad cumple
con los requerimientos que solicita la FDA (Food and Drug Administration), pero cree que con la
implementación de la ISO y sus principios sus servicios tomarán un giro para el éxito.

Para la implementación de la ISO 9001 se eligió a un encargado experto en el tema y,

además, se propusieron fechas para el avance de ciertas etapas del proyecto que servirían como
indicadores del avance hacia el objetivo final. Se recolecto información acerca de los procesos y
servicios proporcionados, se planificaron objetivos con relación a la política de calidad que la
empresa adoptaría y se definió los requerimientos del cliente, debido a que las ISO se enfocan en
las necesidades del cliente. Finalmente, se obtuvo la certificación ISO 9001: 2008 en menos de
siete meses. Si bien la implementación se encuentra fresca, los resultados ya son visibles; más del
90 por ciento de las entregas a los patrocinadores fueron a tiempo y más del 90 por ciento de sus
propuestas de negocios fueron a tiempo. Se considera que esta cifra irá aumentando con el paso
del tiempo. Después, de la implementación el equipo de implementación diseño el sistema para
que se presenten resultados a la junta administrativa sobre los indicadores claves y sus
desempeños. De esta manera la mejora no solo fue de algunos meses, sino que se apunta un proceso
de mejora continua. También, se creo un comité de mejora continua cuyo objetivo era encontrar
nuevas mejoras al sistema, nuevas características y nuevos procesos enfocados en la satisfacción
del cliente y superación de expectativas de este.
Este ejemplo es la definición de un buen trabajo. Nos explica que en la práctica la
implementación de sistemas como la ISO 9001 no solo dependen de un factor en particular, su
éxito se tiene que venir diseñando y dirigiendo en cada etapa; planificación, medición,
implementación, resultados y control. Si no existe esfuerzo y dedicación en cada una de las etapas
muy probablemente el sistema fracase. La eficiencia en este caso es algo notorio, debido al poco
tiempo que tomo implementar la ISO y además el poco tiempo que se necesito para obtener
resultados. El costo de inversión seguramente se verá justificado en poco tiempo. Otro punto
importante que cabe destacar es que la empresa MMI, incluso si ya cumplía con estándares
rigurosos como son los de la FDA, decidió buscar la certificación ISO para poder asegurar un
proceso de calidad. No cabe duda que, esto le entregó una enorme ventaja sobre la competencia,
asegurando sus clientes frecuentes y obteniendo una gran cantidad de nuevos clientes, consientes
de que la calidad en esta empresa es su prioridad número uno.
Referencias:
Schmidt, M. (2012), Imaging Core Lab Takes Quality Beyond Regulatory
Requirements With ISO 900, Making the Case for Quality, ASQ: The Global Voice for Quality.
To All Corners of Kenya:
En el sector de la medicina la calidad del servicio y del producto es crítico ya
que de estas dos características depende la vida del paciente de manera directa o indirecta. La
aplicación de las ISO 9001 asegura que la calidad en los procesos sea tomada enserio y cumpla
con estándares que reduzcan la posibilidad de error. La importancia de la calidad se intensifica
cuando se tratan enfermedades muy peligrosas como enfermedades autoinmunes, en especial el
SIDA o VIH. En este proyecto en particular la implementación de la ISO 9001 tenía como objetivo
la creación de un enfoque sistemático de la cadena de suministro de medicamentos, asegurando un
mejoramiento continuo a lo largo de todo el país. La creación de alianzas estratégicas entre
productores y empresa de entregas permitió que el proyecto se consolide.

Debido al gigantesco volumen de pacientes que Kenya Pharma tenía, la necesidad de éxito
en la operación era muy alta. Para poder hacer esto primero planearon que es lo que se debería
hacer (creación de un plan), realizar las operaciones necesarias, mantener documentación para
probar y llevar registro de lo que se hizo, verificar, medir y mejorar las operaciones y servicio al
cliente, finalmente controlar que los avances alcanzados se mantengan y operaciones ya realizadas
satisfagan los requerimientos. El enfoque Kenya Pharma le dio a este proyecto era el énfasis en un
buen servicio, la documentación y registro de cada acción que se tomaba. Además, la correcta
distribución del trabajo permitió que las entregas se hagan de manera eficiente y segura.
Finalmente, llevaban un arduo análisis de los resultados que iban obteniendo para así encontrar
errores y resolverlos, mejorando su calidad con cada entrega.
Este caso de estudio nos demuestra que la aplicación de tanto herramientas de calidad como
los conceptos que ofrece la ingeniería industrial pueden ser aplicados en todos los campos
imaginables, presentando excelentes resultados y ofreciendo mejores oportunidades. La medicina
y la calidad siempre irán de la mano, en Ecuador todavía tenemos mucho camino que recorrer en
este campo. Esta clase de ejemplos nos permiten expandir las fronteras de aplicación de nuestra
carrera una vez que seamos profesionales y trabajando en cualquier campo. En este caso no solo
había un beneficio económico sino uno humanitario con un impacto mucho más profundo. Me
parece que un punto clave para que exista el éxito en Kenya Pharma fue que los altos estándares
que se propusieron e implementaron estuvieron en función del cliente y no en busca de una
certificación. Muchas empresas primero intentan certificar y esperan ver los errores mientras
operan, pero la alta planificación en Kenya Pharma permitió una completa satisfacción de los
clientes y de los certificados como la ISO 9001. Pero sin duda el aspecto más importante fue el
enfoque humanitario y de responsabilidad social que la empresa tomó, inyectando pasión por la
calidad en el servicio, comprendiendo que en este contexto era de vida o muerte.
Referencia:
Darabi, T. (2013) To All Corners of Kenya, Quality Progress; Milwaukee, Tomo N° 6,
p. 18-25