Dreptul Sanatatii Ion Turcu

DREPTUL SĂNĂTĂŢII
FRONTUL COMUN AL MEDICULUI

ŞI AL JURISTULUI
Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de:
Vlad Romulus Vacarciuc, vladvacarciuc@yahoo.com, la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590
Descrierea CIP a Bibliotecii Naţionale a
României
TURCU, ION
Dreptul sănătăţii : frontul comun al
medicului şi juristului / Ion Turcu. - Bucureşti :
Wolters Kluwer, 2010
Bibliogr.
Index
ISBN 978-606-8201-15-3
34:61(498)
Abonamente şi comenzi:
tel.: 031.224.4150
fax: 031.224.4101
redactie@ wolterskluwer.ro
distributie@wolterskluwer.ro
www.wolterskluwer.ro
Orzari 86,
Bucureşti 021554
Copyright © Wolters Kluwer
Editura Wolters Kluwer este recunoscută de
Consiliul Naţional al Cercetării Ştiinţifice din
Învăţământul Superior
CPO: Ovidiu TUTOMIR

Redactor: Ioana MOGOŞ
Tehnoredactor: Marieta ILIE
Copyright © 2010 - Toate drepturile rezervate Editurii Wolters Kluwer România. Nicio parte din această lucrare nu
poate fi reprodusă, arhivată sau transmisă sub nicio formă şi prin niciun fel de mijloace mecanice sau electronice
fără permisiunea în scris din partea editorului.
Ion TURCU
DREPTUL SĂNĂTĂŢII
FRONTUL COMUN AL MEDICULUI
ŞI AL JURISTULUI
CURRICULUM VITAE
Nume: ION TURCU
Data şi locul naşterii: 1 iunie 1941, Constanţa.
Studii: Facultatea de Drept, Universitatea ,,Babeş-Bolyai” din Cluj-Napoca (1964), doctor în drept (1980).
Specializări şi documentări:
Studii postuniversitare: Facultatea Internaţională de Drept Comparat, Universitatea ,,Robert Schuman”, Strasbourg, Diploma
superioară de Drept comparat (1983-1985);
Institute of International Education Washington D.C., Programul ,,Rule of Law” (iunie-iulie 1993);
Universitatea din Nantes (Franţa), Stagiu de drept comercial (noiembrie-decembrie 1993);
Financial Transactions for Lawyers, Joint Vienna Institute (Viena, Austria, iunie 1995);
Secured Transactions, Joint Vienna Institute (Viena, Austria, iulie 1995);
Southeastern Bankruptcy Law Institute, annual session (Atlanta, Georgia, S.U.A., aprilie 1997);
Worlwide reorganisation and restructuring (Fordham University School of Law, New York, S.U.A., iunie 1997), European
Insolvency practitioners Association, Annual Congress (Paris, Franţa, octombrie 2000);
INSOL Europe, Congresul anual (Roma, Italia, noiembrie 2001);
Global Judges Forum (Los Angeles, S.U.A., mai 2003).
Activitate:
- profesională
 numit în funcţia de judecător la data de 1 noiembrie 1964;
 membru al Consiliului Superior al Magistraturii (1988-2003); şi-a încetat activitatea prin pensionare în anul 2005;
 membru al INSOL EUROPE şi INSOL INTERNATIONAL (1997 şi în prezent);
 avocat în Baroul Cluj.
- didactică
 conferenţiar universitar (1991-1994);
 profesor universitar la Universitatea ,,Babeş-Bolyai”, Facultatea de Drept, Catedra de Drept privat (1994-1995 şi în prezent);
 conducător de doctorat (1995 şi în prezent);
Premii şi distincţii:
Premiul ,,I.L Georgescu” pe anul 1994, acordat de Uniunea Juriştilor din România, pentru activitate ştiinţifică deosebită în
domeniul dreptului comercial;
Ordinul Naţional pentru Merit în grad de Mare Ofiţer, 1 decembrie 2000;
Diploma ,,Meritul Judiciar”, clasa I, Decretul nr. 602 din 9 iulie 2002.
Publicaţii:
Introducere în teoria şi practica răspunderii materiale (în colaborare cu V. Deleanu), Ed. Dacia, Cluj-Napoca, 1984;
Een Inleiding Tot Het Rechsverigelijkende Onderzoek (Introducere în Dreptul Comparat), în colaborare cu prof. D. Kokkini Iatridou
ş.a., Ed. Wolters Kluwer, Olanda, 1988;
Drept comercial, Ed. C.C.C., Cluj-Napoca, 1991;
Dreptul afacerilor, Ed. Chemarea, Iaşi, 1992;
Legea asupra cambiei şi biletului la ordin, comentată şi adnotată, Ed. Lumina Lex, Bucureşti, 1994;
Operaţiuni şi contracte bancare, ediţiile I-III, Ed. Lumina Lex, 1994-1997;
Reorganizarea şi lichidarea judiciară, Ed. Lumina Lex, Bucureşti, 1996;
Contractele comerciale (în colaborare cu L. Pop), vol. I şi II, Ed. Lumina Lex, Bucureşti, 1996;
Teoria şi Practica Dreptului Comercial Român, vol. I şi II, Ed. Lumina Lex, Bucureşti, 1998;
Drept bancar, vol. I, II, III, Ed. Lumina Lex, Bucureşti, 1999, 2000;
Insolvenţa comercială, reorganizarea judiciară şi falimentul, Ed. Lumina Lex, Bucureşti, 2000;
Procedura insolvenţei comercianţilor, tratat, Ed. Lumina Lex, Bucureşti 2002;
Falimentul, noua procedură, tratat, Ed. Lumina Lex, Bucureşti, 2003;
Operaţiuni şi contracte bancare. Tratat de drept bancar, ed. a 5-a, Ed. Lumina Lex, Bucureşti, 2004;
Falimentul – actuala procedură, tratat, ed. a V-a completată şi actualizată, Ed. Lumina Lex, Bucureşti, 2005;
Tratat de insolvenţă, Ed. C.H. Beck, Bucureşti, 2006;
Legea procedurii insolvenţei. Comentariu pe articole, Ed. C.H. Beck, Bucureşti, 2007;
Tratat teoretic şi practic de drept comercial, volumul I, Ed. C.H. Beck, Bucureşti, 2008;
Tratat teoretic şi practic de drept comercial, volumul II, Ed. C.H. Beck, Bucureşti, 2008;
Tratat teoretic şi practic de drept comercial, volumul III, Ed. C.H. Beck, Bucureşti, 2009;
Legea procedurii insolvenţei. Comentariu pe articole, ed. a 2-a, Ed. C.H. Beck, 2009;
Legea procedurii insolvenţei. Comentariu pe articole, ed. a 3-a, Ed. C.H. Beck, 2009;
Tratat teoretic şi practic de drept comercial, volumul IV, Ed. C.H. Beck, Bucureşti, 2009.
Coautor-coordonator al Buletinului Jurisprudenţei Curţii de Apel Cluj pe anii 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003,
7 volume, Ed. Lumina Lex;
Peste 100 de lucrări publicate în reviste de specialitate;
Am dedicat acest volum memoriei profesorului Iuliu Haţieganu
Autorul
CUPRINS 7
CUPRINS
(ÎN LOC DE) ARGUMENT .........................................................................................................................19
CAPITOLUL I. INTRODUCERE ÎN TEORIA GENERALĂ A DREPTULUI

EUROPEAN AL SĂNĂTĂŢII ..........................................................................................31
Secţiunea 1. Specific ......................................................................................................31
§1. Diversitatea surselor Dreptului European al Sănătăţii .................................................... 31
§2. Deciziile Curţii de Casaţie Franceze care au marcat o cotitură în
orientarea instanţelor fondului ........................................................................................33
§3. Diversitatea valorii juridice a normelor Dreptului European al Sănătăţii ..................... 34
§4. Principiile conducătoare ale Dreptului European al Sănătăţii........................................35
Secţiunea a 2-a. Politici de sănătate publică .................................................................... 35
§1. Programul general ............................................................................................................35
§2. Programe-cadru ............................................................................................................... 36
§3. Programe specifice .......................................................................................................... 40
Secţiunea a 3-a. Principiile etice .........................................................................................41
Concluzii la Capitolul I ............................................................................................................. 43
CAPITOLUL II. MEDICINA ÎN SERVICIUL DREPTURILOR OMULUI, ÎN TEXTE

UNIVERSALE, EUROPENE ŞI NAŢIONALE ..............................................................46
Secţiunea 1 . Aspecte introductive privind medicina ................................................ 46
§1. Ce este medicina? ............................................................................................................ 46
§2. Ce înseamnă să fii medic? .................................................................................................47
Secţiunea 2 Texte universale fundamentale ........................................................................ 48
§1. Texte universale ............................................................................................................... 48
§2. Texte generale...................................................................................................................50
§3. Texte europene ................................................................................................................. 51
§4. Texte universale şi texte generale consacrate drepturilor omului după anul 2000 ......52
§5. Texte naţionale franceze şi române .................................................................................53
§6. Texte universale şi generale consacrate femeilor ...........................................................55
§7. Texte universale consacrate copiilor ...............................................................................55
8 DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI
Secţiunea a 3-a. Dreptul la sănătate şi la integritate ale persoanei fizice

consacrate de Legea nr. 95/2006 ......................................................... 56
§1. Texte extrase din Legea nr. 95/2006 ...............................................................................56
§2. Legea nr. 95/2006 privind dreptul la sănătate .............................................................. 58
CAPITOLUL III. DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN

DREPTUL ROMÂN ....................................................................................................... 65
Secţiunea 1 . Apariţia şi dezvoltarea conceptului. De la drepturilor
omului la drepturile pacientului ........................................................... 65
§1. Aspecte introductive.........................................................................................................65
§2. Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor
fundamentale din 4 noiembrie 1950 .............................................................................. 66
§3. Carta socială europeană revizuită din 3 mai 1996 ..........................................................67
§4. Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei
umane faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei: Convenţia asupra
drepturilor omului şi biomedicina din 4 aprilie 1997: „Convenţia de la Oviedo” ......... 68
Secţiunea a 2-a. Consacrarea drepturilor omului şi ale pacientului ..............................70
§1. Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene din 7 decembrie
2000, adoptată la 12 decembrie 2007 .............................................................................70
§2. Carta europeană a drepturilor pacienţilor din 15 noiembrie 2002 ................................ 71
Secţiunea a 3-a. Propunerea de directivă a Parlamentului european şi a
Consiliului privind aplicarea drepturilor pacienţilor în
materie de asistenţă medicală transfrontalieră din 2 iulie 2008 ............ 75
§1. Expunerea de motive ........................................................................................................75
§2. Capitolele I-IV din expunerea de motive .........................................................................75
§3. Textul directivei.................................................................................................................75
Secţiunea a 4-a. Drepturile generale ale pacienţilor .......................................................77
§1. Conceptul de pacient ........................................................................................................ 77
§2. Drepturile individuale. Dreptul la protecţia sănătăţii.....................................................78
§3. Dreptul de acces la asistenţă medicală ........................................................................... 80
§4. Accesul la asistenţă medicală de calitate ........................................................................81
§5. Dreptul la informarea individuală ....................................................................................81
§6. Consimţământul .............................................................................................................. 82
§7. Dreptul la protecţia datelor cu caracter personal ......................................................... 83
§8. Dreptul la informare colectivă ........................................................................................ 84
§9. Dreptul individului de a-şi exprima liber şi informat consimţământul
asupra asistenţei medicale .............................................................................................. 90
§10. Aspecte actuale privind secretul medical (confidenţialitatea). Colocviile
Curţii de Casaţie Franceze din 9 aprilie şi 11 iunie 2009..................................................91
§11. Jurisprudenţa CEDO privind secretul medical ................................................................ 93
§12. Protecţia vieţii private ..................................................................................................... 95
§13. Dreptul la asistenţă medicală paliativă .......................................................................... 99
§14. Dreptul pacienţilor la securitate ....................................................................................103
CUPRINS 9
§15. Comunicatul Comisiei către Parlamentul european şi către Consiliul din

15 decembrie 2008 privind securitatea pacienţilor, inclusiv prevenţia
faţă de infecţiile asociate asistenţei medicale şi lupta împotriva acestora ................. 112
§16. Dreptul pacientului la indemnizaţie .............................................................................. 115
Secţiunea a 5-a. Drepturile colective ale pacienţilor ..................................................... 115
§1. Dreptul de a participa activ la propriul tratament ........................................................ 115
§2. Dreptul de a participa la procesul decizional privind asistenţa medicală .................... 116
Secţiunea a 6-a. Drepturi specifice ale anumitor pacienţi ............................................ 117
§1. Drepturile copiilor............................................................................................................117
§2. Drepturile persoanelor în vârstă .................................................................................... 119
§3. Drepturile pacienţilor cu boli psihice.............................................................................123
§4. Drepturile pacientului handicapat .................................................................................129
§5. Drepturile pacienţilor deţinuţi .......................................................................................132
Secţiunea a 7-a. Drepturile pacientului în legislaţia naţională ....................................135
§1. Prezentare generală........................................................................................................135
§2. Dreptul pacientului la informaţia medicală ..................................................................136
§3. Dreptul la confidenţialitatea informaţiilor şi viaţa privată a pacientului ....................138
§4. Drepturile pacientului în domeniul reproducerii ..........................................................138
§5. Drepturile pacientului la tratament şi îngrijiri medicale ..............................................139
CAPITOLUL IV. CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE..................................................... 147

Secţiunea 1 . Introducere în studiul contractului medical ..................................... 148
§1. Dificultăţile calificării contractelor medicale ca fiind civile sau comerciale...............148
§2. Raporturile juridice necesare încheierii şi executării contractului medical .................150
§3. Libertatea alegerii medicului de către pacient .............................................................. 151
§4. Libertatea pacientului în alegerea medicului şi practica exclusivităţii
contractuale în sectorul medical privat .........................................................................153
§5. Relaţia empatică interumană .........................................................................................154
§6. Stabilirea relaţiei contractuale ......................................................................................158
§7. Evoluţia istorică a relaţiei umane între medic şi pacient...............................................159
§8. Ideea de contract medical este o noutate? ...................................................................160
§9. Independenţa medicului .................................................................................................162
§10. Un altfel de contract. Exercitarea profesiei medicale în mediul privat........................163
§11. Obligaţia deontologică a medicului de a se documenta cu privire la
progresele ştiinţei în domeniu .........................................................................................171
§12. Etapele formării contractului medical ........................................................................... 172
§13. Natura obligaţiei medicului ........................................................................................... 178
§14. Poziţia jurisprudenţei ......................................................................................................180
§15. Introducere în domeniul răspunderii medicale cu şi fără culpă....................................183
Secţiunea a 2-a. Aspecte comune privind obligaţia medicului de
informare a pacientului .........................................................................187
§1. Explicaţii generale cu privire la obligaţia de informare ................................................188
§2. Obligaţia de informare reglementată în Legea nr. 95/2006 .......................................189
§3. Legislaţia şi jurisprudenţa franceză cu privire la informare şi la consimţământ ..........192

§4. Legislaţia şi jurisprudenţa franceză cu privire la dauna corporală .............................. 208
§5. Pierderea unei şanse drept consecinţă a neinformării conforme cerinţelor legii ....... 208
§6. Intervenţia mai multor medici ....................................................................................... 217
§7. Introducerea în problematica drepturilor pacientului................................................. 220
§8. Opţiunea pacientului prin consimţământ expres sau prin refuz expres.
Biomedicina, o nouă ramură a dreptului....................................................................... 223
§9. Ameninţările majore ale sănătăţii publice ....................................................................231
Secţiunea a 3-a. Aspecte particulare de risc de accident privind diferitele
specialităţi ale profesiunii medicale ................................................... 235
§1. Câteva statistici concludente ........................................................................................ 235
§2. Anestezie-reanimare.......................................................................................................237
§3. Chirurgia. Aspecte comune ........................................................................................... 246
§4. Chirurgia ortopedică ...................................................................................................... 247
§5. Chirurgia viscerală ......................................................................................................... 247
§6. Neurochirurgia ................................................................................................................257
§7. Chirurgia maxilo-facială şi stomatologia ..................................................................... 259
§8. Chirurgia estetică ............................................................................................................261
§9. Oftalmologia.................................................................................................................. 262
§10. Ginecologie-obstetrică.................................................................................................. 263
§11. Manipulaţii vertebrale pentru reeducare ...................................................................... 271
§12. Stenoze traheale după reanimare respiratorie..............................................................272
§13. Psihiatrie ..........................................................................................................................272
§14. Cardiologie ......................................................................................................................272
§15. Anatomo-patologia ....................................................................................................... 288
§16. Radiologia....................................................................................................................... 289
Secţiunea a 4-a. Culpa medicală .......................................................................................291
§1. Culpa gravă şi culpa simplă ............................................................................................291
§2. Culpa tehnică şi culpa de umanism în jurisprudenţa Curţii de Casaţie franceze......... 294
§3. Culpa organizatorică ..................................................................................................... 297
§4. Culpa personală detaşabilă şi răspunderea serviciului public ..................................... 299
§5. Culpa medicului salariat .................................................................................................301
§6. Răspunderea fără culpă a spitalului .............................................................................. 302
§7. Este obligat pacientul să reducă la minimum posibil prejudiciul suferit
din cauza culpei medicului? .......................................................................................... 306
§8. Clauze contractuale de iresponsabilitate ......................................................................307
§9. Comentariile unui medic ............................................................................................... 308
CAPITOLUL V. INTRODUCERE ÎN STUDIUL BIOETICII .................................................................367

Secţiunea 1 . Încercare de a defini bioetica ............................................................... 367
§1. Aspecte introductive...................................................................................................... 367
§2. Bioetica şi drepturile omului .......................................................................................... 371
§3. Respectul demnităţii fiinţei umane în Noul Cod civil român ........................................373
§4. Demnitatea umană în reglementarea Codului civil francez .........................................374
§5. Definiţia bioeticii şi a domeniului său.............................................................................376
CUPRINS 11
Secţiunea a 2-a. Persoana şi corpul său ...........................................................................377

§1. Lucrurile şi bunurile ........................................................................................................377
§2. Bunurile apropriabile ......................................................................................................377
§3. Fragmentarea lucrurilor ................................................................................................ 379
§4. Dreptul – garanţie a demnităţii persoanei umane ........................................................ 380
§5. Noţiunea de lucru susceptibil de apropriere. Corpul uman, elementele şi
produsele sale ................................................................................................................ 382
§6. Corpul şi persoana. Disocierea organului de corp ........................................................ 383
§7. Asocierea obiectelor la corpul uman ............................................................................ 385
§8. Bunurile şi drepturile. Comercialitatea bunurilor ........................................................ 387
§9. Corpul şi persoana. Disocierea corpului de persoană................................................... 388
§10. Detaşarea unor elemente de corp................................................................................. 389
§11. Corpul uman – lucru sacru ............................................................................................. 390
§12. Corpul şi limitele personalităţii ..................................................................................... 392
CAPITOLUL VI. PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII ......................................... 400

Secţiunea 1 . Aspecte comune ale debutului şi finalului vieţii ...............................400
§1. Actualele teme de studiu ale bioeticii ........................................................................... 400
§2. Demnitatea umană în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii
Europene din 7 decembrie 2000.....................................................................................401
§3. Convenţia de la Oviedo .................................................................................................. 403
§4. Directiva nr. 98/44/CE..................................................................................................404
Secţiunea a 2-a. Debutul vieţii .........................................................................................405
§1. Copilul născut viu şi viabil.............................................................................................. 405
§2. Unde sunt victimele? ..................................................................................................... 407
§3. O reglementare coercitivă. În toate domeniile? .......................................................... 408
§4. Domeniile în care este justificată ...................................................................................410
§5. Legea franceză Leonetti din anul 2005 ..........................................................................410
Secţiunea a 3-a. Desacralizarea unor concepte ............................................................. 415
§1. Consimţământul pacientului – o farsă? .........................................................................415
§2. Argumentul pantei fatale ...............................................................................................415
§3. Demnitatea umană – inutilă şi primejdioasă .................................................................417
§4. Caracterul sacru al vieţii .................................................................................................417
Secţiunea a 4-a. Despre moarte - numai de bine, cu seninătate şi înţelepciune ...... 418
§1. Să înţelegem ce este moartea ........................................................................................418
§2. Să întâmpinăm moartea cu seninătate şi înţelepciune ................................................ 420
§3. Cu moartea pe moarte călcând ......................................................................................421
Secţiunea a 5-a. Procreaţia asistată medical ................................................................. 423
§1. Texte universale ............................................................................................................. 423
§2. Texte europene .............................................................................................................. 425
§3. Texte franceze ................................................................................................................ 427
§4. Texte naţionale .............................................................................................................. 430
Secţiunea a 6-a. Embrionul ...............................................................................................440

§1. Bolile genetice, medicina predictivă şi medicina preventivă .......................................440
§2. Procreaţia asistată medical. Diagnosticul preimplant şi controlul calităţii
copilului ce se va naşte în 17 întrebări și răspunsuri ..................................................... 442
Secţiunea a 7-a. Locaţiunea corpului uman. Contractul de mamă purtătoare .........449
§1. Copilul este unica victima certă ....................................................................................449
§2. Un caz real, cu final necunoscut ................................................................................... 450
§3. Un contract-model ........................................................................................................ 452
§4. Critica interdicţiei .......................................................................................................... 454
CAPITOLUL VII. INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT

PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE
CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC...............................................464
Secţiunea 1 . Omagiu precursorilor ...........................................................................464
§1. Imunitatea-apărătoarea identităţii individului ............................................................ 465
§2. Noţiunile cu care operează............................................................................................ 465
§3. Sistemul reactiv imunitar .............................................................................................. 465
§4. Mecanismul imunologic al transplanturilor .................................................................466
§5. Mitul inimii .....................................................................................................................466
§6. Dispune omul de viaţa şi de corpul său? .......................................................................466
§7. Transplantul-speranţa noastră ..................................................................................... 467
§8. Legea din 1978 şi calificarea contractului .................................................................... 467
§9. Condiţiile legale pentru efectuarea transplanturilor ..................................................468
§10. Prelevarea de la cadavre ................................................................................................469
§11. Executarea prelevării şi transplantului .........................................................................469
Secţiunea a 2-a. Aspecte introductive privind prelevarea şi transplantul
în texte europene ..................................................................................469
§ 1. Donarea organelor...........................................................................................................469
§2. Dreptul european referitor la principiile etice ale donării şi transplantului
de organe, ţesuturi şi celule de origine umană ............................................................. 473
Secţiunea a 3-a. Corpul uman, obiect sau subiect?....................................................... 476
§1. Produsele corpului uman şi contractele al căror obiect sunt aceste produse ............ 476
§2. Contracte licite .............................................................................................................. 479
§3. Poziţia doctrinei creştine ortodoxe ............................................................................... 482
Secţiunea a 4-a. O nouă resursă – exploatarea materialului uman viu ......................483
§1. Aspecte introductive...................................................................................................... 483
§2. Terminologie ..................................................................................................................484
§3. Mutaţiile structurale ......................................................................................................486
Secţiunea a 5-a. Instrumentul contractual comercial .................................................. 487
§1. Argumente pro ............................................................................................................... 487
§2. Obiecţii ...........................................................................................................................488
§3. Ordinea publică şi contractul se exclud? ......................................................................489
§4. Un lanţ discontinuu şi eterogen .................................................................................... 490
§5. Contractul – o verigă determinantă .............................................................................. 491
CUPRINS 13
Secţiunea a 6-a. Prelevarea în texte universale .............................................................493

§1. Rezoluţii şi luări de poziţie ale Asociaţiei Medicale Mondiale (AMM) ......................... 493
§2. Jurisprudenţa CEDO în domeniu....................................................................................494
§3. Dreptul canadian ...........................................................................................................496
§4. Dreptul belgian .............................................................................................................. 497
§5. Dreptul american ...........................................................................................................498
§6. Declaraţia de la Istanbul contra traficului de organe şi a turismului de
transplantare..................................................................................................................499
Secţiunea a 7-a. Cum să înmulţim şansele de salvare a celor ce aşteaptă
transplantul? ......................................................................................... 500
§1. Sugestii ........................................................................................................................... 500
§2. Refuzul prelevării în moarte cerebrală ..........................................................................501
§3. Consimţământul prezumat ............................................................................................501
Secţiunea a 8-a. Cadrul legislativ naţional. Legea nr. 95/2006 – Titlul VI.
Efectuarea prelevării şi transplantului de organe,
ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic .....................501
§1. Domeniul şi scopul ..........................................................................................................501
§2. Penuria şi negustoria, un cuplu criminal ....................................................................... 502
§3. Terminologie .................................................................................................................. 503
Secţiunea a 9-a. Prelevarea ..............................................................................................504
§1. Donatorul şi donarea. Comentariu critic al textului legal ........................................... 504
§2. Interdicţii ........................................................................................................................ 508
§3. Avizul comisiei ................................................................................................................ 509
§4. Manipularea cadavrelor .................................................................................................510
§5. Prelevarea de la cadavre ................................................................................................. 511
§6. Repartiţia organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană prelevate
la nivel naţional ...............................................................................................................515
§7. Alte reguli tehnice privind efectuarea prelevărilor şi transplantului ...........................515
Secţiunea a 10-a. Transplantul ............................................................................................516
§1. Consimţământul .............................................................................................................516
§2. Finanţarea ....................................................................................................................... 517
Secţiunea a 11-a. Sancţiuni..................................................................................................518
Secţiunea a 12-a. Sursele legislative ale contractelor privind prelevarea
şi transplantul.........................................................................................519
§1. Abundenţa surselor legislative .......................................................................................519
§2. Diversitatea surselor legislative .....................................................................................519
§3. Principiile de protecţie ................................................................................................... 520
§4. Principiile economice......................................................................................................521
§5. Contribuţia practicii medicale........................................................................................521
Secţiunea a 13-a. Tipologia operaţiunilor şi a contractelor ........................................... 522
§1. Tipologia operaţiunilor .................................................................................................. 522
§2. Tipologia contractelor ................................................................................................... 523
Secţiunea a 14-a. Concluzii privind tendinţele generale ale dreptului

contractelor şi ale contractelor privind materialul uman viu ........ 526
§1. Tendinţele generale ale dreptului contractelor ........................................................... 526
§2. Contractul, continuatorul normei legale ......................................................................527
§3. Contractele privind colectarea, cercetarea şi exploatarea resurselor
biologice umane............................................................................................................. 528
§4. Comercializarea celulelor stem .................................................................................... 529
§5. Circulaţia elementelor şi produselor corpului uman în opoziţie cu
exclusivitatea dreptului de proprietate ........................................................................ 530
CAPITOLUL VIII. MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL .................................................... 642

Secţiunea 1 . Aspecte introductive ............................................................................642
§1. Medicamentele au efecte nedorite, pe care nu le putem cunoaşte în întregime....... 642
§2. Terminologie ..................................................................................................................646
§3. Domeniul de aplicare .....................................................................................................649
Secţiunea a 2-a. Intrarea pe piaţă .....................................................................................651
§1. Autorizarea ......................................................................................................................651
§2. Dispoziţiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate ........................................ 657
§3. Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu
utilizare tradiţională ...................................................................................................... 658
§4. Proceduri privind autorizarea de punere pe piaţă .........................................................661
Secţiunea a 3-a. Fabricaţie, import ..................................................................................668
§1. Autorizaţia ......................................................................................................................668
§2. Personal calificat............................................................................................................ 670
Secţiunea a 4-a. Etichetare şi prospect ........................................................................... 673
§1. Etichetarea ..................................................................................................................... 673
§2. Prospectul ...................................................................................................................... 676
Secţiunea a 5-a. Clasificarea medicamentelor .............................................................. 678
§1. Medicamente eliberate cu prescripţie medicală.......................................................... 678
§2. Medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală ........................................ 679
Secţiunea a 6-a. Distribuţia medicamentelor ................................................................680
§1. Regulile de bază ............................................................................................................. 680
§2. Publicitatea distribuţiei de medicamente.....................................................................684
§3. Informarea publicului ...................................................................................................... 685
Secţiunea a 7-a. Farmacovigilenţa...................................................................................688
§1. Obligaţiile medicilor şi ale deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă ................688
§2. Măsuri ............................................................................................................................. 690
§3. Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman şi
plasma umană .................................................................................................................691
§4. Supraveghere şi sancţiuni ...............................................................................................691
CUPRINS 15
Secţiunea a 8-a. Dispoziţii generale ................................................................................ 697

§1. Dispoziţii privind Agenţia Naţională a Medicamentului .............................................. 697
§2. Dispoziţii finale şi tranzitorii ..........................................................................................698
Secţiunea a 9-a. Norme comunitare privind medicamentul........................................ 702
§1. Fabricarea şi importul medicamentelor de uz uman.....................................................702
§2. Eliberarea şi modificarea autorizaţiei ........................................................................... 704
§3. Obligaţiile titularului autorizaţiei de fabricaţie ........................................................... 704
§4. Distribuirea en gros de medicamente de uz uman ........................................................705
§5. Obligaţiile titularului de autorizaţie de distribuţie........................................................705
§6. Controale ....................................................................................................................... 706
§7. Sancţiuni ......................................................................................................................... 706
§8. Contrafacerile medicamentelor ....................................................................................707
§9. Întreprinderile de produse farmaceutice şi cosmeticele ............................................. 709
§10. Concurenţa. Restriciţii cantitative ................................................................................. 712
§11. Concurenţa. Abuzul de poziţie dominantă .................................................................... 712
§12. Concurenţa. Ajutoare de stat ......................................................................................... 713
§13. Întreprinderi de substanţe chimice ................................................................................ 713
§14. Bunele practici de laborator ...........................................................................................714
§15. Accidente majore care implică substanţe periculoase ................................................. 715
§16. Securitatea medicaţiei....................................................................................................716
Secţiunea a 10-a. Regimul legal al medicamentului în Franţa........................................ 717
§1. Definiţia medicamentului ............................................................................................... 717
§2. Fazele urmăririi securităţii medicamentelor şi concurenţa pe piaţa medicamentelor 717
§3. Norme comunitare privind publicitatea ........................................................................722
§4. Medicamentele catastrofale ..........................................................................................725
§5. Evoluţia jurisprudenţei Curţii de Casaţie franceze în domeniu .....................................732
§6. Concluziile unui magistrat francez ............................................................................... 736
§7. Principiul precauţiunii .....................................................................................................740
INDEX ALFABETIC ....................................................................................................................................... 764
SOMMAIRE 17
ABREVIERI
alin. – alineatul
art. – articolul
C. civ. – Codul civil
C. com. – Codul comercial
C. fam. – Codul familiei
C. pr. civ. – Codul de procedură civilă
C. Apel – Curtea de apel
C.S.J. – Curtea Supremă de Justiţie
Cas. – Curtea de Casaţie a României
Cass. − Cour de Cassation
Cass. civ. 1, 2, 3 – 1re, 2e, 3e chambre civile de la Cour de Cassation
Cass.com. – Chambre commerciale de la Cour de Cassation
CEDO – Curtea Europeană a Drepturilor Omului
cit. supra – citat supra
CJCE – Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene
CMR – Colegiul Medicilor din România
ed. − ediţia
Ed. – Editura
I.C.C.J. – Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie
Infra – mai jos
JCP – Juris-Classeur Périodique. La semnaine juridique. Edition générale
JOUE – Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
LGDJ – Librairie Générale de Droit et de Jurisprudence
lit. – litera
M. Of. − Monitorul Oficial al României, Partea I
n.n. – nota noastră
OMS – Organizaţia Mondială a Sănătăţii
P.R. – revista Pandectele române

PUF – Presses Universitaire de France
RDC – Revista de drept comercial
RDC – Revue des contrats
RRB – Revista Română de Bioetică
s.n. – sublinierea noastră
Somm.comm. – Sommaires commentés
t. – tomul
TGI – Tribunal de grande instance
UE – Uniunea Europeană
Vol. – volumul
(În loc de) Argument 19
(În loc de) Argument
FOST-A SHAKESPEARE MEDIC SAU JURIST?
„Noi, după lume, facem ce vedem:

Căci şi Actori şi Spectatori suntem”.
W. Shakespeare, replică dată lui Ben Jonson
1. FOST-A EL MEDIC?
Subiectul a stârnit comentarii în tone de tomuri şi articole. Cred, cu sinceritate, că totul a

fost spus demult. Şi, totuşi, mai cred că acest subiect pare a fi inepuizabil cu toate că, mâine,
la 23 aprilie 2010, vom aniversa 446 de ani de la naşterea lui. În acel an s-a stins Michelangelo,
dar au văzut lumina zilei Galileo Galilei şi William Shakespeare.
Shakespeare a fost simbolul omului universal, produsul Renaşterii.
Deloc întâmplător, creaţia sa coincide cu apogeul Renaşterii engleze, sfârşitul de secol XVI.
Medicina, mai mult meşteşug decât artă, era, ca şi astăzi, scindată între diferite curente şi
tendinţe, în timp ce legea, dreptul şi dreptatea erau apanajul celui mai puternic.
A. MEDICUL
Medicul şarlatan era adeseori ridiculizat ca ignorant, pentru că nu cunoştea învăţăturile lui
Hippocrate şi Galenus.
Astfel, în piesa Nevestele vesele din Windsor (Shakespeare, Opere, vol. V, Ed. de Stat pentru
Literatură şi Artă, Bucureşti, 1958, p. 203, versiunea română de Vlaicu Bârnă), personajul Evans
îl prezintă pe domnul doctor Caius (actul III, scena 1), vestitul medic francez, care „nu are nicio
ştiinţă despre Hibbogrates1 şi Galen2 şi, în afară de asta, e un nemernic fricos cum n-a văzut
pământul”. La rândul său, doctorul Caius nu îl cruţă pe Evans şi îl califică spunându-i „sunteţi un
laşul, un câine-javra şi un maimuţoiul!”
1
Hippocrate [460 (?)-337 (359?) Î. Hr.], medic cunoscut ca părintele medicinii şi asociat cu profesia medicală.
Cel mai celebru medic al Antichităţii, s-a născut şi a practicat în Insula Cos. Ceea ce se cunoaşte sub titlul de Corpul
hipocratic este o selecţie de 72 de tratate, majoritatea scrise de urmaşii lui.
2
Galenus [130(?)-201(?) Î. Hr.], medic grec, născut în Pergam (Asia Mică). A studiat medicina la Smirna, Corint şi
Alexandria şi a fost medicul gladiatorilor în Pergam. Venind la Roma a devenit medicul împăratului Marcus Aurelius
şi apoi al împăraţilor Homerus şi Severus. A publicat un voluminos tratat medical şi filosofic, din care 83 originale şi
15 comentarii după Hippocrate.
Un alt personaj, hangiul, îl umileşte pe acelaşi doctor Caius, din nou cu referire la numele
medicilor celebri (Actul II, scena 3), spunându-i (ca răspuns la întrebarea doctorului „Pentru de
ce veniţ voi toţ, unul, doi, trrei, patrru?”):
„Ca să te vedem luptând, ca să te vedem împungând, ca să te vedem fandând. Aici pe loc,
colea cu foc! Ca să te vedem făcând punte, stocate şi reverse, distante şi montante! Ai mierlit-o,
etiopianul meu, ai mierlit-o franţozul meu? Ha, năzdrăvanule! Ce spui Esculapule? Galenule?
Inimă vitează din măduvă de soc, ce spui! Ce spui? Ai mierlit-o, viteazule cu nădragii uzi,
ai mierlit-o, hai?”
Medicul Caius este cam ciudat pentru un doctor, atunci când îl auzi spunând despre
adversarul lui Sir Hugh „ma parole, el şi-a salvat sufletul dacă nu venit aici. Ma parole, Rugby,
dacă el venea este deja mort”, iar după o replică a lui Rugby adaugă:
„Ma parole, un scrumbia nu-i atât de mort cum va fi la el când am să-l omorr”.
Hangiul nu este, totuşi, foarte duşmănos cu medicul Caius, pentru că recunoaşte în Actul III
că nu şi-ar permite să îl piardă pe medic „L-aş putea eu pierde pe doctorul meu? Aş, de unde!
L-aş putea eu pierde pe doctorul meu? Nu! El îmi dă leacurile de înghiţit şi cele de ieşit”.
Consultaţia medicală este descrisă în mai multe scene. Personajul Pinch din Comedia
erorilor (Shakespeare, Opere, vol. I, Ed. de Stat pentru Literatură şi Artă, Bucureşti, 1955,
p. 241, versiunea română de Ion Frunzetti şi Dan Duţescu) îşi începe consultaţia cu luarea
pulsului pacientului Antipholus din Efes, la cererea soţiei acestuia, Adriane, care descrie astfel
starea lui psihică:
„Se poartă ca un scos din minţi, e drept.
Eşti vraci, preaiscusite doctor Pinch,
Fă-l să-şi revină în simţurile-i toate
Şi îţi dau tot ce-mi vei cere pentru asta!”
Pacientul îi dă mâna, iar Pinch rosteşte descântecul:
„Tu, diavole-ncuibat în omul acesta,
Eu te conjur prin sfinte rugăciuni
Să pleci drept în regatul beznei tale,
Eu te conjur pe cer şi pe toţi sfinţii”.
După alte câteva replici, doctorul Pinch pune diagnosticul:
„Şi în slugă şi în stăpân intrat-a dracu.
Văd asta din paloarea lor mortală!
Ar trebui legaţi şi puşi în beci”.
Un alt medic, de astă dată femeie, Helena, explică modul în care a învăţat profesia, în piesa
Totu-i bine când sfârşeşte bine (versiunea română de Ion Frunzetti în Shakespeare, Opere,
vol. VIII, Ed. de Stat pentru Literatură şi Artă, Bucureşti, 1960, p. 5):
„Spun adevărul! Jur pe harul sfânt!
Am moştenit reţetele-adunate
De iscusinţa şi îndelungata trudă
A tatei: sunt din leacurile-acelea
Ce nu dau greş, şi-aduc obşteşti foloase.
Mi le-a lăsat prin testament, să vindec,
Prin ce pot ele, mult mai mult decât
E scris în însemnări, şi printre-acestea
E un leac prea-ncercat ce-l poate smulge
Pe rege din lingoarea lui!”
Interlocutoarea Helenei este contesa, care are unele rezerve:

„Şi, crezi, cumva, Heleno,
Că de-ai ajunge să-l îmbii cu leacuri,
L-ar vrea? Când el şi doctorii au unul
Şi-acelaşi gând: el crede că nu-s vrednici
Să îl vindece, şi ei, că n-are leac!
Cum vrei să-şi plece, deci, urechea către
O fată ne-nvăţată, când nici şcoala
Ce-o au nu îi poate bolii face seama?”
Numai că medicul Helena este foarte convins de succesul medicaţiei sale şi argumentul
suprem este că ea s-a născut sub o zodie fastă.
„Ceva îmi spune − mai vârtos ca arta
Tătâne-miu, ce-a fost o culme-n arta-i –
Că moştenirea lui va fi primită.
De plec sub zodia asta norocoasă,
Şi de-i pe voia înălţimii tale
Ca să-mi încerc norocul, pun în joc
Pierduta-mi viaţă pentru-nzdrăvenirea
Măriei sale, într-o zi ca asta
Şi-într-aşa ceas predestinat”.
Tânăra doctoriţă nu este însă lipsită de ambiţii mari, ţinta ei fiind căsătoria cu fiul regelui.
Lăsând la o parte astrele favorabile şi priceperea ei în alinarea suferinţelor, un sprijin substanţial
îl va primi din partea unui bătrân nobil, Lafeu, care o laudă regelui ca fiind făcătoare de
adevărate minuni.
„Aflai de-un leac ce pietrelor dă viaţă
Şi-nvie stânci. Să joci ca piţigoii,
Cu foc de spiriduşi, te face. Numai
De-l pipăie, Pepin din morţi se scoală,
Şi Carlomagnul prinde-n mână pana
Şi-i scrie ei un vers de-amor”.
„Ea e-un doctor, Doamne,
Sosit acum. De vrei, o vezi. Şi jur
Pe-onoarea şi credinţa mea – de pot
să pun temei eu însumi pe ce spun –
Vorbii cu una ce, prin tot – prin vârstă,
prin sex, prin iscusinţa, hotărârea
şi-ndemânarea ei – m-a uluit
mai mult decât mă pot vorbi eu singur
De rău, pentru-aşa hal de slăbiciune.
Îngăduie şi vezi-o. Asta cere!
Şi află ce-o aduce. După asta
Mă râzi cât ţi-o fi voia”.
Regele, în cele din urmă, consimte să se lase oblojit de tânăra tămăduitoare:
„Hai, Lafeu,
Adu-mi aici pe cea care te-uimi,
Să ne uimească-acum pe amândoi,
Sau să punem vârf uimirii tale
Uimindu-mă cum te-a putut uimi”.
„Ba nu. Ţi-o dau pe tavă, şi dispar!”
„Ce zici, frumoaso? Vrei să-mi dai leac?” – întreabă regele.

Iar tânăra îi răspunde fără exces de modestie:
„Da, doamne. Căci Gerard, cel din Narbonna,

Om priceput în leacuri, mi-a fost tată”.
„Mă pot lipsi atunci

Să-l laud. Dacă-l ştii, e lăudat!
mi-a dat pe patul morţii-un vraf de scripte.
Reţeta ce-ţi aduc e, mai cu seamă,
Odrasla scumpă-a-ntregii lui ştiinţe,
Şi-al experienţei rod de-o viaţă. Tata
M-a juruit s-o ţin cum ţin la ochii
Din cap, ba chiar mai grijuliu. Şi-aşa,
Aflând eu că măriei-tale boala
Ţi-e tocmai cea pe care-aceste leacuri
O vindecau dând tatălui meu cinste,
Ca să-ţi aduc priceperea-mi şi leacul,
Smerită vin”.
Ca şi pacienţii de azi, regele nu crede în virtuţile noilor leacuri, oricât ar fi ele de lăudate.
„Îţi mulţumesc, fecioară.
Dar nu te-ncrede-atâta-n vindecare
Când cei mai meşteri vraci mă părăsesc
Şi când soborul doctorilor spune
Că arta lor în van ar cere firii
Să mă-ntărească. Nu socot cu cale
Să ne-nşelăm iar mintea cu nădejdi,
Să-ngăduim eclipse judecăţii
Dând boala de nevindecat pe mâna
Băbeştilor descântece; raţiunea
Să ne-o dispreţuim, crezare dând
Vre unui ajutor lipsit de rost,
Când cred că-i tot din cele ce-au mai fost.”
Doctoriţa nu se lasă şi continuă dezinteresată şi altruistă:
„Cu zelul meu eu mă socot plătită!
Nu vreau să stărui, doamne, să-ţi fac bine.
Umilă-ţi cer un gând modest, de care
Să fiu în drum spre casă însoţită”.
Regele o asigură că apreciază bunele ei intenţii:

„Nu sânt nerecunoscător: Drum bun!
Îţi mulţumesc c-ai vrut să mă-ntremezi,
Ca muribunzii-atunci când le urezi
Ani mulţi! Ştiu ce primejdie mă paşte;
Tu nu-ţi ştii arta de n-o poţi cunoaşte!”
„Trebuie să ai încredere în mine
Şi în arta mea ca să te vindeci ”, îi cere tânăra tămăduitoare. „Crede şi te vei vindeca”
„Deci, nu prin leacul meu se curmă soarta-ţi,
De vreme ce nu crezi că te mai vindeci!
Să ştii că Naltul, ce răstoarnă munţi,
Unealtă-şi ia adesea pe cei mărunţi.
Scriptura vede-n prunci înţelepciunea
Când înţelepţii-s prea copii. Minunea
Din mici izvoare umflă mari puhoaie
Şi seacă mări lipsindu-le de ploaie.
La pomul lăudat de pleci cu sacul,
Te-nşală. Dar culegi întreg copacul
Când nu te-aştepţi şi deznădăjduieşti”.
„Crezi tu? Şi-n cât timp, spui,
M-ai lecui?” – se interesează regele.
Medicul îi promite că îl va tămădui în 48 de ore, dar spune aceasta în metafore de care
numai genialul WILL este capabil:
„Cu har din harul Lui,
N-or da-ndoit ocol, s-aprindă rug
În cer trăpaşii soarelui pe crug,
Şi Hesper1 nu-şi va stinge facla-alene
De două ori în neguri apusene,
Şi nici clepsidra navelor n-o spune
De douzeci şi patru de-ori pe lume
Perechile de ceasuri cum s-au scurs,
Când ce-i bolnav în trupu-ţi va fi scurs
Să moară-n voie, voie dând spre tine
Doritei sănătăţi, să te faci bine!”
Neîcrezător, regele cere garanţii:
„Ca să te cred, chezaş ce pui? Cu ce-ţi
Răscumperi de dai greş?”
Iar tânăra este gata să-i ofere orice sacrificiu, mergând până la cel suprem:
„Mă pune-n pieţi,
La stâlp, batjocorindu-mi neprihana
Prin spurcate strigări sărându-mi rana.
Ba şi mai rău, de poate fi mai rău:
Să fiu ucisă-n cazne de-un călău”.
1
Numele grecesc al luceafărului de seară.
Impresionat, regele începe să cedeze teren în faţa dulcelui vraci:

„Parca-ar grăi prin tine-un duh din slavă
Dând orgei tale slabe goarnă gravă.
Ce-ar fi nărod, în spusa gurii tale,
Îmbracă preţ ceresc, pe altă cale.
Pun preţ pe viaţa ta; căci ce-i în viaţă
De preţuit, în tine se răsfaţă:
Curaj, înţelepciune, frumuseţe,
Tot ce-i mai fericit în tinereţe.
Ori eşti o năzdrăvană de-nfrunţi moartea,
Şi faci minuni, ori ţi-e urâtă soartea.
Vraci dulce, am să-ncerc să folosesc
Cel leac, prin care mori, de nu trăiesc!”
Tânăra nu ezită să profite pentru a-şi prezenta răsplata pe care o râvneşte: mâna fiului regelui.
„De-ntrec sorocul pus, ori de dau greş
Şi nu vindec, morţii i-s peşcheş.
Dar dacă-mi ţin cuvântul, nu-i pe drept,
Din partea-ţi, la ceva să mă aştept?”
„Spune-mi ce vrei.”
„Dar juri că-mi împlineşti?”
„Pe sceptru-şi jur, pe rai, pe ce doreşti!”
„Atunci să-mi dai, cu mâna ta de rege,

De soţ, pe cel pe care-l voi alege
Dintre supuşii tăi. N-am să-ndrăznesc
A m-avânta la soţ de os domnesc,
Căci ochii să-mi ridic nici nu cutez
Către-un vlăstar de-al tronului francez.
Dar pe-aun vasal am dreptul, cred, să stărui
A-l cere, şi ai dreptul să mi-l dărui”.
Regele consimte să facă aşa cum cere tânăra şi se pecetluieşte cu o strângere de mână învoiala.
„Dă-mi mâna. Dacă-ţi ţii făgăduinţa,
Voi face tocmai cum îţi e dorinţa.
Deci, hotărăşte când începi. Căci eu
Mă-ncred şi-ţi dau pe mână trupul meu.
Cu de-amănuntul s-ar cădea s-ascult
De unde vii, cu cine! Dar mai mult
Tot nu te-ncrezi, chiar dacă multe ştii.
De-oriunde-ţi fi venind, rămâi! Şi fii
Binevenită
Vin de mă ridică!
La fapta-ţi mare, plata mea nu-i mică”.
B. PACIENTUL
Shakespeare descrie o criză cardiacă. În piesa Regele Ioan (în româneşte de Dan Botta,
Shakespeare, Opere, vol. I, ESPLA, Bucureşti, 1955, p. 162):
„Căldurile ce m-au muncit atât
M-apasă greu: mi-e inima bolnavă”.
Iar atunci când simte că îl lasă puterile şi va leşina, regele spune:

„Vai, frigurile crâncene mă ard;
Nu vor să-mi dea răgaz ca să mă bucur.
La drum spre Swinstead; repede, pe targă;
M-a apucat o slăbiciune; leşin”.
Romeo din piesa „Romeo şi Julieta” suferă din dragoste şi găseşte înţelegere la Benvolio,
care, în Actul I, scena 1, îi recomandă leacul cunoscut la noi prin expresia „cui pe cui se scoate”.
„Hei, dragul meu, prin foc se stinge focul
Şi-un chin de groaza altui chin amar
S-alină…Simţi cum se-nvârteşte locul
În jurul tău? … Te-nvârţi în sens contrar!
Durerea se potoale prin durere.
De ţi se umple ochiul de-un venin
Mai proaspăt scade-a celui vechi putere”.
O fire care nu cunoaşte melancolia, ci numai buna dispoziţie este descrisă în Mult zgomot pentru
nimic (în româneşte de Leon Leviţchi, Shakespeare, Opere, vol. III, ESPLA, Bucureşti, 1956, p. 455).
Leonato o descrie pe Beatrice:
„Înălţimea ta, ai crede că firea ei nu ştie ce e melancolia. Tristă nu e niciodată sau numai
atunci când doarme; şi nici atunci chiar, pentru că am auzit-o pe fiica mea spunând că visează
urât şi totuşi se trezeşte râzând”.
Omul sănătos este bine dispus şi se bucură din plin de viaţă. Concluzia este valabilă şi
pentru un duce (A douăsprezecea noapte sau Ce doriţi? – în româneşte de Mihnea Gheorghiu,
Shakespeare. Opere, vol. VII, ESPLA, Bucureşti, 1959, p. 203). Pofta de viaţă a ducelui este
descrisă astfel:
„Dacă e însă adevărat că muzica
E hrana dragostei, cântare daţi-mi,
Să-mi satur dorul acesta fără saţiu
Şi-atâta să-l îndop încât să moară.
Hai, repetaţi! E-ucigător de dulce;
Auzul mi-l mângâie ca o boare
Ceriul ce-a sărutat un câmp de tămâioare,
Furându-le suflarea pentru mine.
Destul! Acum dulceaţa şi-a pierdut-o.
O, duhul dragostei, ce nestatornic
Şi pururi viu şi nepătruns, ca marea
Ce-nghite nestemate-ntr-o clipită
Şi le topeşte-ntru nimicnicie.
Atât de plin de visuri ne e dorul,
Că şi din el rămâne doar un vis”.

La polul opus se află Malvolio, bolnav de stomac, pe care nimic nu-l amuză, pentru că
şi-a pierdut gustul de viaţă (A douăsprezecea noapte, în româneşte de Mihnea Gheorghiu,
Shakespeare, Opere, vol. VII, ESPLA, Bucureşti, 1959, p. 230):
„Când ai o inimă caldă şi o conştiinţă curată, buna dispoziţie vine de la sine şi nu iei drept
ghiulea de plumb o săgeată de vânat vrăbii.”
Iubirea este o suferinţă plăcută, dacă e să credem ceea ce spune Helena în piesa Totu-i
bine când sfârşeşte bine (în româneşte de Ion Frunzetti, Shakespeare. Opere, vol. VIII, ESPLA,
Bucureşti, 1960, p. 22):
„Adesea, leacul căutat e-n tine
Şi-l crezi în cerul ce, ursind destine,
Ne dă câmp liber faptei. Înapoi
Ne trage întunericul din noi.
Ce forţă-mi urcă dragostea pe creste
De văd prin ea, doar ochiul nu-mi hrăneşte”.
Iubirea are manifestări patologice surprinzătoare. Pandarus din Troilus şi Cresida
(în româneşte de Leon Leviţchi, Shakespeare. Opere, vol. VIII, ESPLA, Bucureşti 1960, p. 465)
descrie astfel un îndrăgostit:
„Nu se hrăneşte decât cu porumbiţe, iubito. Porumbiţele înfierbântă sângele, sângele înfierbântat
naşte gânduri aprinse, gândurile aprinse nasc fapte înflăcărate, faptele înflăcărate sunt dragoste”.
Pe acelaşi Troilus îl ia cu ameţeli şi simte că se îmbată, că leşină ş.a.m.d., stări psihice labile şi
uneori patologice.
Aşadar, suferinţele pacienţilor se descriu astfel:
„Mă arde febra” (Regele Lear, Actul V, scena 3);
„Inima-mi bate mai repede decât pulsul unui om febril” (Troilus şi Cresida, Act III, scena 2);
„Parcă lumea ar avea febră şi ar tremura” (Coriolanus, Actul I, scena 4);
„Mi se tulbură vederea şi simt cum mi se-nvârteşte capul” (Henric al IV, partea I).
Desigur, un medic ştie că totul este controlat de creier, inclusiv circulaţia sanguină: „De ce
oare sângele mi se revarsă astfel la inimă, încât mă paralizează şi răpeşte celorlalte organe
orice putere” (Măsură pentru măsură, Actul II, scena 4).
Uneori, explicaţia poate fi şi influenţa astrelor: „Comete, care aduceţi schimbarea vremurilor
şi a imperiilor (…) goniţi stelele rebele care s-au unit spre a-l ucide pe Henric” (Henric al VI-lea).
Damblaua este o boală comparată cu somnul sângelui. Falstaff: „damblaua aceasta, după
mine, e un fel de toropeală, cu voia înălţimii voastre – un fel de somn al sângelui, o mâncărime
afurisită” (Actul I, scena 2).
Totuşi, o boală şi mai gravă este alcoolismul. În volumul VII al Operelor lui Shakespeare
ESPLA, Bucureşti 1959, un personaj din A douăsprezecea noapte îl sfătuieşte pe Sir Toby să
abandoneze beţiile:
„Chefurile şi beţiile – astea au să te dea gata”.
Însă Sir Toby răspunde că are temeiuri serioase să bea în sănătatea nepoatei sale.
Olivia, din aceeaşi piesă, îl întreabă pe bufon:
„Cu ce seamănă un om beat, nebunule?”
Iar bufonul răspunde:
„Poate să semene cu un înecat, cu un prost sau cu un nebun ca mine. Dacă bea numai o măsură,
e un prost; dacă bea două e nebun; dacă bea fără măsură se îneacă şi moare, adică e beat mort”.
Spre deosebire de cei descrişi mai sus, Cassio, din Otello (Shakespeare, Opere, vol. VIII,
ESPLA, Bucureşti, 1960, p. 237) mărturiseşte că nu rezistă la beţie.
„Am un cap nenorocit care nu duce la băutură. Aş vrea ca lumea să născocească alt mijloc de
petrecere”.
Lady Macbeth (Macbeth, în româneşte de Ion Vinea, Shakespeare, Opere, vol. IX, ESPLA,
Bucureşti, 1961, p. 402) ştie să folosească băutura pentru a-şi realiza planurile criminale:
„Eu i-ameţesc pe-n soţitori-i doi
Cu băuturi într-o aşa măsură,
Că amintirea, paznic minţii, e-abur
Şi-al gândului locaş, cazan de spirt.
Iar când în somn porcesc ei zac beţi morţi,
Ce lucru n-o să fim în stare a-i face
Noi amândoi lui Duncan nepăzitul?”
2. FOST-A EL JURIST?
Afacerile sunt profitabile, dar sunt şi un risc asumat, pe care orice jurist le ia în considerare.
Salarino, amic al veneţienilor din Neguţătorul din Veneţia (Shakespeare, Opere, vol. II, ESPLA,
Bucureşti, 1955, p. 136, în româneşte de Gala Galaction) explică astfel riscul afacerilor:
„Cum n-aş gândi la stâncile fatale?…
Care, izbind odorul meu de navă,
Ar risipi-n puhoi, povara lui
Şi-ar îmbrăca talazul în mătăsuri?…
Căci - scurtă vorbă – acum eşti om bogat
Şi tot acum calic”.
Obligaţiile comerciale sunt, de regulă, însoţite de garanţii, personale şi reale. Shilock,
cămătarul odios, evaluează garanţiile oferite de Antonio, unul dintre negustorii veneţieni:
„Eu, când am zis că este bun, ţi-am dat a înţelege că chezăşia lui îmi este destulă.
Dar mijloacele lui sunt aşa şi-aşa (…). Are o corabie pornită spre Tripolis, alta spre India. Mai
aflai, pe Rialto, că are o a treia corabie în Mexic, a patra prin Anglia şi mai are, afară, risipite
şi alte încărcături. Dar corăbiile nu sunt decât scânduri; matrozii, oameni; sunt şobolani de
uscat şi şobolani de apă; sunt tâlhari de apă şi tâlhari de uscat – voiesc să zic piraţi. Unde mai
pui primejdia curenţilor, a furtunilor şi a stâncilor (…) dar, oricum, omul e bun de plată (…)
3000 de galbeni (…). Cred că aş putea să primesc garanţia lui”.
Problema dobânzii este mai complicată şi evreul Shilock o explică astfel:
„Iată ce făcea:
Când la bani şi cu el s-au învoit
Ca mieii cei tărcaţi şi brumării
Să fie ai lui Iacob, ca sâmbrie,
Şi oile gonace fură, toamna,
Mânate spre berbeci,
…………………………………
Isteţul de cioban îmi jupui nuiele de migdal, pe cari le puse
În faţa oilor înfierbântate.
Şi ele, zămislind, au dat, la vreme, tot miei tărcaţi (…) şi-au fost partea lui Iacob!”
Shilock pretinde garanţie autentificată de notar:
„Poftiţi la un notar şi iscăliţi
Sinetul1 cuvenit – şi-această şagă:
De nu veţi răfui, la timp şi loc, cutare
Şi cutare sumă, după
Cuvântul din sinet atunci amenda
Să fie socotită drept un funt
Din scumpa voastră carne, luat, tăiat
Din trupul-vă, de unde voi voi (…)”.
Deşi chiar el propune această garanţie reală, îşi exprimă dispreţul faţă de ea pentru că nu are valoare:
„Un funt de carne omenească, luat
Din om, nici preţ nu are, nici folos,
Cum are cea de oaie, bou sau capră”.
Aşadar, Shilock, cămătarul, a pretins o garanţie reală mobiliară şi nu a cerut dobândă.
Se ştie, de altfel, că biblia evreilor în Cartea Exodul conţine porunca: „Dacă vei împrumuta
cuiva din poporul meu, săracului de lângă tine, nu te vei purta cu el ca un creditor şi nu îi vei
cere dobândă”. Remarcăm că această interdicţie se referă doar la conaţionali şi, prin urmare
Shilock a extins-o şi la englezi.
Nu poate fi vorba, însă, în acest caz, de o generozitate sau o favoare, ci numai de un calcul
rece şi odios, dar asta iese la iveală abia în momentul rambursării, când Shilock refuză primirea
celor trei mii de galbeni cu titlu de rambursare a creditului şi se prevalează de dreptul lui
dobândit asupra funtului de carne:
„Dar voi voiţi să ştiţi de ce aleg
Un funt de hoit în loc ca să primesc
Trei mii de galbeni. Eu vă voi răspunde
Numai atât: e gustul meu! Ce vrei?
Când un buzgan îmi tulbură căminul,
Nu-s slobod eu să dau trei mii de galbeni, ca să-l omor?”
În faţa acestei cruzimi, i se oferă cămătarului dublul sumei, 6000 de galbeni, dar Shilock este
neînduplecat:
„Chiar dacă din aceste şase mii,
Fite-ce galben s-ar preface în şase,
Eu nu-i primesc, ci vreau ce scrie în zapis”
…………………………………………..
„Funtul de carne,
1
Varietate de bilet la ordin, strămoş al acestuia, sinetul era cunoscut şi în Moldova secolului XIX, după cum rezultă
din textul „Raportului de administrare a Băncii Naţionale a Moldovei” prezentat adunării generale extraordinare
a acţionarilor băncii la 9/21 septembrie 1860 în Iaşi, text reprodus în vol. I, partea a II-a, al monografiei autorului
C.I. Băicoianu, Istoria politicei noastre monetare şi a Băncii Naţionale, publicată în anii 1932-1933 la Ed. Cartea
românească. La enumerarea cauzelor falimentului băncii este cuprinsă în punctul trei şi „cumpărarea tratelor (cambiilor),
a obligaţiunilor şi a sinetelor cu vade (scadenţe) de 3 şi de 6 luni, câte odată de 1 an şi de 2 ani, cu una sau două iscălituri a
unor persoane care nu prezentau nicio garanţie pentru soliditatea hârtiilor şi a căror insolvenţă era cunoscută de mai mulţi
ani, de către toţi bancherii capitalei (Iaşi)”. Documentul este, după informaţiile pe care le deţinem, cea mai veche atestare
a întrebuinţării „insolvenţei” ca termen juridic şi economic uzual în raporturile comerciale. Pentru dezvoltări, a se vedea:
I. Turcu, Tratat teoretic şi practic de drept comercial, vol. IV, Ed. C.H. Beck, 2009, p. 269.
Pe care-l cer, l-am cumpărat cu aur;

E-al meu! Voiesc să-l am! De mă respingeţi,
S-a dus pravila voastră! Poruncile
Veneţiei sunt goale de putere! …
Aştept dreptate”.
În acest moment apare salvatorul Porţia, care îl convinge rapid pe Shilock să renunţe la
insistenţele sale ucigaşe. După ce examinează înscrisul constatator al obligaţiei şi cămătarul
reiterează pretenţia la carne, Porţia îi atrage atenţia că, după lege, îi aparţine un funt din carnea
neguţătorului şi deci poate să o taie din pieptul lui Antonio, însă, cu condiţia să nu verse niciun
strop de sânge, pentru că în contract nu se face vorbire despre sânge, ci numai despre carne.
Totodată, să nu taie mai mult sau mai puţin decât un funt. Dacă se varsă un singur strop de
sânge sau taie cu a douăsprezecea parte dintr-un dram mai multă sau mai puţină carne, el îşi va
pierde averea şi va fi omorât. Speriat, cămătarul cedează, îşi ia cei trei mii de galbeni şi dispare.
În Henric al VI-lea, Shakespeare atribuie unui personaj intenţii asasine la adresa slujitorilor
justiţiei:
„Primul lucru pe care-l vom face, să ucidem toţi avocaţii”.
În Actul V al piesei Hamlet, acest personaj se conversează cu groparii şi ia peste picior un craniu:
„Poate că o fi căpăţâna unui trăgător de sfori; vreunul care era în stare să-l tragă pe sfoară
şi pe bunul Dumnezeu; sau al vreunui curtean (…) de n-ar fi căpăţâna unui avocat? Unde sunt
acum vicleşugurile, chiţibuşurile, pricinile, câştigurile şi toată iscusinţa? Cum de poate îndura ca
ticălosul acela mojic să-l pocnească peste scăfârlie cu lopata lui murdară şi nu-l dă în judecată
pentru loviri şi răniri?”
Justiţia vremii este aspru sancţionată:
„La scaunul dreptăţii, ce proces
Oricât de înaintat şi de pervers,
De este dres de-un glas amăgitor,
Nu-şi drege faţa hâdă”. (Neguţătorul din Veneţia, Actul III, scena 2)
De altfel, tot într-un monolog al lui Hamlet, judecătorii sunt catalogaţi drept „calamităţi”,
„lovituri de pinteni pe care vrednicia prea răbdătoare le primeşte de la cei nevrednici”.
Ion Turcu
Cluj-Napoca, 28 aprilie 2010
INTRODUCERE ÎN TEORIA GENERALĂ A DREPTULUI EUROPEAN AL SĂNĂTĂŢII 31
CAPITOLUL I
INTRODUCERE ÎN TEORIA GENERALĂ
A DREPTULUI EUROPEAN AL SĂNĂTĂŢII
Secţiunea 1. Specific; Secţiunea a 2-a. Politici de sănătate publică; Secţiunea a 3-a. Principiile etice;
Concluzii; Bibliografie; Document
Secţiunea 1
Specific
§1. Diversitatea surselor Dreptului European al Sănătăţii; §2. Deciziile Curţii de Casaţie
Franceze care au marcat o cotitură în orientarea instanţelor fondului; §3. Diversitatea valorii
juridice a normelor Dreptului European al Sănătăţii; §4. Principiile conducătoare ale Dreptului
European al Sănătăţii
§1. DIVERSITATEA SURSELOR DREPTULUI EUROPEAN AL SĂNĂTĂŢII

Cea dintâi trăsătură specifică a Dreptului European al sănătăţii este diversitatea izvoarelor
sale. Nici în prezent nu există un corp închegat şi unitar al surselor Dreptului European al
Sănătăţii. El s-a afirmat prin multiplele texte aparţinând unor autorităţi normative diferite.
Astfel, Consiliul Europei a elaborat recomandări şi convenţii, cum sunt, de exemplu,
Carta Socială Europeană, revizuită la 3 mai 1996 şi Convenţia privind Drepturile Omului şi
Biomedicina, deschisă spre semnare la 4 aprilie 1997 la Oviedo, ambele consacrând dreptul la
sănătate. Astfel, în art. 11 al Cartei Sociale Europene revizuită, părţile se angajează să ia direct
sau în cooperare cu organizaţii publice sau private măsuri adecvate pentru eliminarea cauzelor
unei sănătăţi deficitare, să prevadă servicii de consultaţie şi de educaţie pentru ameliorarea
sănătăţii şi dezvoltarea simţului răspunderii individuale în materie de sănătate, prevenirea în
măsura posibilului a bolilor epidemice, endemice, ca şi a accidentelor.
În mod similar, Convenţia pentru Protecţia Drepturilor Omului şi a Demnităţii Fiinţei Umane
privind aplicaţiile biologiei şi medicinei (Oviedo, 4 aprilie 1997) prevede în Capitolul I, art. 1,
că obiectul şi scopul convenţiei sunt de a proteja fiinţa umană în demnitatea sa şi identitatea
sa, garantând oricărei persoane, fără discriminare, respectul integrităţii sale şi a celorlalte
drepturi şi libertăţi fundamentale faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei. Art. 2 prevede că

interesul şi binele fiinţei umane trebuie să prevaleze asupra interesului societăţii sau al ştiinţei.
Art. 3 prevede accesul echitabil la îngrijirea sănătăţii, iar art. 4 obligă cadrele medicale să îşi
exercite profesia respectând normele şi obligaţiile profesionale, precum şi regulile de conduită.
Tratatul de la Maastricht, în art. 129, a creat baza juridică pentru intervenţia Uniunii
Europene în domeniul sănătăţii publice. În esenţă, titlul 10 şi art. 129 reglementează cooperarea
statelor membre în domeniul sănătăţii publice.
O perioadă îndelungată, Comunitatea Europeană a dezvoltat o abordare mai mult defensivă
a problemei sănătăţii. Marile ameninţări din ultimii ani (printre altele boala vacii nebune)
a favorizat extinderea competenţelor comunitare şi a conştientizat necesitatea construcţiei
unei politici de sănătate comună.
Tratatul de la Amsterdam din 1997 şi, în special, art. 152 (fost art. 129) au marcat o etapă
importantă în evoluţia Dreptului Comunitar al Sănătăţii prin aceea că au atribuit comunităţii
europene un rol complementar în vederea ameliorării sănătăţii publice şi a prevenirii fenome-
nelor care ameninţă sănătatea umană.
Acţiunea comunităţii în domeniul sănătăţii publice respectă prerogativele statelor membre
în materie de organizare şi de prestare de servicii de sănătate şi de îngrijiri medicale.
Tratatul de la Lisabona din 2008 a reafirmat şi întărit competenţele legislative ale Comu-
nităţilor Europene în materie de sănătate consacrate de Tratatul de la Amsterdam, prevăzând
partajarea competenţelor cu statele membre. Art. 168 din tratat, consacrat sănătăţii publice,
conferă uniunii competenţa de supraveghere a ameninţărilor transfrontaliere grave privind
sănătatea, precum şi posibilitatea pentru Parlamentul European şi Consiliu să adopte mă-
suri de încurajare pentru protecţia sănătăţii umane şi în special lupta contra marilor flageluri
transfrontaliere.
Principiul acţiunii Uniunii în materie de sănătate este consolidat de faptul că Uniunea
recunoaşte Carta Drepturilor Fundamentale din 7 decembrie 2000, astfel cum a fost adoptată
la 12 decembrie 2007, drept document cu valoare juridică egală cu aceea a tratatelor.
Dreptul sănătăţii sau dreptul medical sau dreptul contractelor medicale, oricare ar fi
denumirea întrebuinţată, nu este o veritabilă ramură distinctă a dreptului. În covârşitoarea
majoritate a regulilor aplicabile acestei ramuri, acestea aparţin dreptului privat şi numai
o parte mai mică sunt norme specifice. Drept consecinţă, participanţii la raporturile juridice
ale acestei ramuri trebuie să respecte şi normele din alte ramuri ale dreptului privat sau ale
dreptului public. În această din urmă situaţie se află normele concurenţei comerciale, interne
sau europene, aplicabile şi în comerţul cu produse de sănătate. Raporturile dreptului comun cu
dreptul sănătăţii sunt mai complexe şi mai bogate în conţinut decât par la prima vedere. Dacă
este adevărat că dreptul comun, dreptul privat sau dreptul public este adeseori izvorul dreptului
sănătăţii, relaţia biunivocă, în sensul că şi dreptul sănătăţii influenţează dreptul comun.
Practica judiciară a remarcat necesitatea utilizării principiilor dreptului privat pentru rezolvarea
problemelor răspunderii medicului. Astfel, în 1936, Curtea de Casaţie Franceză a aşezat la
temelia răspunderii medicale principiile răspunderii civile contractuale. Obligaţia de informare
are forţă morală în datoria de respectare a demnităţii persoanei umane, dar este şi o obligaţie
contractuală, care a fost dezvăluită prin interpretarea creatoare a instanţelor. Actuala practică
a Curţii de Casaţie Franceze a enunţat concluzia conform căreia lipsa informării imputabilă
medicului nu poate genera obligaţia de reparare a unui prejudiciu moral, care să fie independent
de prejudiciul corporal suferit de pacient1. Tot principiile răspunderii civile contractuale au
fost aplicate într-o altă decizie a Curţii de Casaţie franceze, care a stabilit că acel medic care
1
Cas. civ. I, 6 decembrie 2007, Rapport annuel 2007. La santé dans la jurisprudence de la Cour de Cassation,
Ed. La Documentation française, Paris, 2008, p. 51.
nu depăşeşte limitele misiunii sale nu răspunde faţă de victimă1. De exemplu, repararea

consecinţelor provocate de alea terapeutic nu intră în câmpul obligaţiilor contractuale de care
este ţinut medicul faţă de pacient. S-ar putea să ne surprindă utilizarea în relaţiile pacientului
cu clinica textele Codului civil privind răspunderea delictuală. Se împotriveşte logica interzicerii
cumulului răspunderilor delictuală şi contractuală şi, totuşi, Curtea de Casaţie Franceză,
deşi putea să sancţioneze o astfel de abatere, nu s-a simţit obligată să o facă, aşa cum a
remarcat în adunarea plenului Curţii de Casaţie Franceze din 21 decembrie 2007.
Influenţa dreptului civil al obligaţiilor asupra dreptului sănătăţii este echilibrată de influenţa
în sens invers. Se constată că legiuitorul francez trimite uneori la dispoziţiile Codului sănătăţii
publice, de exemplu, în domeniul protecţiei persoanelor majore. Totodată, numeroase
infracţiuni îşi au latura obiectivă în activităţile descrise de Codul sănătăţii publice.
Contractele între medici sau cele între clinici şi medici se caracterizează prin limitarea
libertăţii contractuale datorită aplicării obligatorii a principiilor de inspiraţie deontologică,
cum sunt libertatea alegerii medicului, interzicerea înţelegerilor oculte pentru eludarea legii
ş.a. Nevoia de a proteja prin dreptul medical sănătatea persoanei a condus la ameliorarea
protecţiei în ansamblul relaţiilor juridice ale persoanei, inclusiv în domeniul raporturilor
juridice de muncă. S-a ajuns astfel să se recunoască boala ca fiind o cauză legitimă pentru
neexecutarea obligaţiilor. Pe de altă parte, Curtea de Casaţie franceză a reuşit să formuleze
criteriul distincţiei între produsele periculoase şi cele defecte, plecând de la reglementarea
juridică a medicamentelor.
Şi alte noţiuni în domeniul răspunderii au fost elucidate de jurisprudenţă, plecând de la
specificul activităţii medicale, unde se lucrează în echipă, dar în totală independenţă personală,
unde cauzalitatea se estompează sub influenţa incertitudinii ştiinţifice şi unde paguba este
percepută ca fiind efectul mai multor factori.
Principiul precauţiei a inspirat jurisprudenţa în domeniul sănătăţii referitoare la obligaţia
fabricantului de medicamente de a veghea la calitatea produsului.
§2. DECIZIILE CURŢII DE CASAŢIE FRANCEZE CARE AU MARCAT

O COTITURĂ ÎN ORIENTAREA INSTANŢELOR FONDULUI
În domeniul culpei medicale, în anul 2001, s-a pronunţat decizia din 9 octombrie 2001,
care a repus în discuţie aparenta retroactivitate a modificărilor importante ale jurisprudenţei
curţii. În speţă, un tânăr născut în 1975, cu o paralizie a plexului branhial provocat de
manoperele naşterii, a dat în judecată, după majorat, medicul, solicitând stabilirea răspunderii
acestuia. Curtea de apel a înlăturat acuzaţia de informare insuficientă asupra riscurilor naşterii,
sub motiv că obligaţia de informare nu priveşte şi riscuri excepţionale, aşa cum era consacrată
jurisprudenţa în vigoare la data când s-au petrecut faptele, adică la 19752. Aşadar, medicul a
fost judecat pe baza criteriilor pe care jurisprudenţa le stabilise la data naşterii reclamantului,
şi nu după criteriile pe care jurisprudenţa modificată a Curţii de Casaţie le-a instaurat la data
când s-a pronunţat decizia. De la o perioadă la alta, jurisprudenţa a fost schimbată, în sensul
că, în 1998, se decidea referitor la aceeaşi obligaţie de informare a pacientului, dacă ea trebuie
să cuprindă şi riscuri excepţionale.
1
Cas. civ. I, 9 noiembrie 2004, op. cit., p. 51.
2
Cass. civ. I, 7 octombrie 1998, op. cit., p. 55.
În 2001, la 9 octombrie, aceeaşi instanţă a casat hotărârea curţii de apel, concluzionând

că răspunderea medicului poate fi stabilită, chiar dacă, la data când s-au petrecut faptele,
jurisprudenţa admitea că medicul nu este vinovat, dacă nu dezvăluie pacientului şi riscurile ex-
cepţionale. Secţia I civilă a Curţii de Casaţie Franceză a enunţat principiul conform căruia inter-
pretarea aceleiaşi norme la un moment dat nu poate fi diferită după epoca faptelor considerate
şi nimeni nu se poate prevala de un drept dobândit asupra unei jurisprudenţe fixate.
În mod firesc, personalul medical a avut sentimentul că este comisă o nedreptate contra
sa, din cauză că a avut încredere în jurisprudenţa în vigoare la data faptelor lor. Se pare că
retroactivitatea schimbărilor de jurisprudenţă este un fenomen inevitabil, pentru că rezultă din
raţionamentul judecătorului care trebuie să se pronunţe asupra unor fapte din trecut, dar se
sprijină pe soluţiile de la data judecăţii. Preocuparea de a nu încălca principiul neretroactivităţii
este estompată de deprinderea de a aplica logica temporală datorită timpului scurs între
momentul faptelor şi momentul hotărârii1.
§3. DIVERSITATEA VALORII JURIDICE A NORMELOR

DREPTULUI EUROPEAN AL SĂNĂTĂŢII
În domeniul dreptului sănătăţii, Consiliul Europei dispune de două tipuri de instrumente
juridice cu valoare diferită: recomandările şi convenţiile internaţionale.
Numeroase recomandări au fost adoptate de Comitetul Miniştrilor, stimulând statele
membre să îşi apropie domeniile drepturilor omului, coeziunii sociale şi sănătăţii; să îşi
armonizeze diferitele politici de sănătate ale statelor membre în materie de securitate şi
calitate; să dezvolte prevenirea îmbolnăvirilor şi educaţia sanitară. Deşi nu au forţa juridică
coercitivă, recomandările Consiliului Europei reprezintă expresia consensului statelor membre
asupra normelor etice şi juridice comune în materie de sănătate. Primele recomandări din 1978
au fost urmate de alte recomandări din anii 2000, 2001. Consiliul Europei are şi competenţa
elaborării de tratate internaţionale sau de convenţii internaţionale. Convenţiile sunt obligatorii
numai pentru statele care le-au ratificat sau care au aderat la acestea. În această situaţie se
află Convenţia asupra Drepturilor Omului şi Biomedicină de la Oviedo, Convenţia Europeană de
asistenţă socială şi medicală din 11 decembrie 1953, ratificată de 17 state ş.a.
Convenţiile stabilesc un număr minim de ratificări pentru a putea intra în vigoare.
Unele convenţii mai vechi încă nu se aplică din această cauză.
După Tratatele de la Maastricht şi de la Amsterdam, Comunitatea Europeană nu îşi limitează
competenţa la prevenirea bolilor, ci extinde această competenţă la toate acţiunile care au ca
scop protecţia şi ameliorarea sănătăţii umane: fixarea normelor de calitate şi de securitate a
organelor şi substanţelor de origine umană, a sângelui şi a derivatelor sale etc.
Dreptul comunitar al sănătăţii conţine şi acte unilaterale, cum sunt, de exemplu, rezoluţiile
Parlamentului European şi comunicatele Comisiei. Parlamentul european a adoptat mai
multe rezoluţii în domeniul drepturilor pacienţilor, rezoluţia din 13 mai 1986, rezoluţia din
8 iulie 1998 ş.a.
Limitele competenţei legislative comunitare în domeniul sănătăţii publice se referă la unele
materii în care nu poate propune directive.
1
Cour de Cassation, Ass. plén., 21 decembrie 2006, op. cit., p. 55.
§4. PRINCIPIILE CONDUCĂTOARE

ALE DREPTULUI EUROPEAN AL SĂNĂTĂŢII
Declaraţia adoptată în 2006, intitulată „Concluziile Consiliului cu privire la valorile
şi principiile comune sistemelor de sănătate ale Uniunii Europene” afirmă patru valori
fundamentale: universalitatea, accesul la îngrijiri de calitate, echitatea şi solidaritatea. Fiecare
cetăţean al Uniunii Europene poate regăsi în orice sistem de sănătate al UE calitate, securitate,
îngrijiri bazate pe etică, accesul la justiţie, respectul vieţii private şi confidenţialitate.
În concepţia Dreptului European al Sănătăţii, acesta se extinde asupra întregii problematici
a sistemelor de sănătate, securitate sanitară, produse de sănătate, protecţia consumatorilor,
regulile bioeticii şi protecţia contra bolilor.
Secţiunea a 2-a
Politici de sănătate publică
§1. Programul general; §2. Programe-cadru; §3. Programe specifice
§1. PROGRAMUL GENERAL

Cel de-al doilea program de acţiune comunitară în domeniul sănătăţii, pentru perioada
2008-2013 a fost adoptat de Parlamentul European şi de Consiliu la 23 octombrie 2007.
Programul cuprinde o expunere de motive în 40 de puncte, un cuprins în 15 articole şi o
anexă urmată de o declaraţie trilaterală a Parlamentului, Consiliului şi Comisiei.
Acest program este în vigoare de la 1 ianuarie 2008 şi înlocuieşte primul program pentru
perioada 2003-2008.
Programul are trei obiective: 1) îmbunătăţirea securităţii sanitare a cetăţenilor; 2) reducerea
inegalităţilor; 3) producţia şi difuzarea informaţiilor şi cunoştinţelor în domeniul sănătăţii.
Uniunea luptă împotriva bolilor evitabile prin sensibilizarea publicului, îmbunătăţirea
cunoştinţelor şi întărirea măsurilor preventive. Realizarea acestor măsuri se sprijină pe creaţia
în fiecare stat membru a unor reţele care să faciliteze schimbul de informaţii, analizele şi bunele
practici.
Direcţia Generală de Sănătate şi Protecţie a Consumatorilor rezumă cele trei obiective ale
programului în câteva măsuri.
Îmbunătăţirea securităţii sanitare a cetăţenilor implică două acţiuni principale: dezvoltarea
capacităţii de reacţie la ameninţările contra sănătăţii, de exemplu, prin planuri de urgenţă şi
măsuri preparatorii .
Sunt prevăzute iniţiative în ce priveşte accidentele, riscurile, legislaţia comunitară privind
sângele, ţesuturile şi celulele.
Cel de-al doilea obiectiv se rezumă la trei puncte: acţiunea asupra factorilor care determină
sănătatea (alimentaţie, alcool, tutun, droguri) şi a factorilor sociali şi de mediu; prevenirea
marilor boli şi diminuarea inegalităţii în materie de sănătate în statele Uniunii; creşterea
numărului anilor de sănătate bună.
Cel de-al treilea obiectiv implică acţiunea asupra factorilor şi indicatorilor sănătăţii, precum
şi a mijloacelor prin care se difuzează informaţia către cetăţeni, mai ales referitor la egalitatea
sexelor, sănătatea copiilor şi bolile cu apariţie rară.
Autorităţile comunitare sunt invitate să determine mai precis factorii de morbiditate în
comunitate.
În cadrul programului global au fost efectuate planuri de muncă anuale, care definesc
principalele sarcini specifice cărora trebuie să le facă faţă proiectele naţionale sau europene de
sănătate publică. Experţii independenţi vor analiza aceste măsuri în vederea finanţării lor.
Un program de activitate în domeniul sănătăţii s-a adoptat la 12 februarie 2007 şi, pentru
motive bugetare, a fost modificat la 8 noiembrie 2007, şi acesta are ca domenii prioritare mo-
dificarea climatică, mediul, supravegherea alimentaţiei şi a activităţii fizice, precum şi sănăta-
tea mentală.
Creditele şi subvenţiile necesare au fost adoptate prin planul de muncă pe anul 2009.
În vederea executării diferitelor programe de sănătate publică, s-a creat o agenţie executivă
sub controlul comisiei, prevăzută să activeze timp de şase ani.
Un program distinct a fost adoptat în ceea ce priveşte bolile transmisibile şi un altul destinat
sănătăţii şi protecţiei consumatorilor.
În primul program, raportat la perioada 2003-2008, s-a urmărit un triplu obiectiv:
1) difuzarea şi partajul informaţiilor în materie de sănătate; mărirea capacităţii de reacţie rapidă
la ameninţările sanitare; 3) încurajarea adoptării modurilor de viaţă sănătoase. De asemenea,
în programele anterioare anului 2008 s-au prevăzut măsuri de luptă împotriva cancerului,
SIDA, bolilor transmisibile, toxicomaniei şi bolilor provocate de poluare.
§2. PROGRAME-CADRU
Programele-cadru se referă la următoarele domenii: lupta contra cancerului, tutunului,
alcoolului, drogurilor ilicite, bolilor rare şi lupta contra bolilor transmisibile.
Lupta contra cancerului este organizată conform Deciziei nr. 646/96/CE a Parlamentului
European şi a Consiliului din 29 martie 1996, prin care s-a adoptat un plan de acţiune de luptă
contra cancerului în cadrul acţiunii în domeniul sănătăţii publice pentru perioada 1996-2000.
Decizia conţine şapte articole şi o anexă.
Planul vizează mai multe obiective, între care reducerea deceselor premature datorate
cancerului şi reducerea ratei mortalităţii sau ameliorarea şi extinderea depistării bolii.
La nivel comunitar, lupta contra cancerului este înscrisă în programul de acţiune global,
care înlocuieşte opt programe preexistente.
Paralel cu primul program global, Consiliul recomanda statelor membre să ofere o depista-
re a cancerului cu cooperarea populaţiei şi asigurându-se un nivel de calitate corespunzător.
Consiliul a insistat asupra necesităţii unei bune informări a persoanelor care participă la un
program de depistare, garantându-se efectele pozitive ale procedurilor de diagnostic comple-
mentare unui tratament cu susţinere psihologică. Statele membre au fost invitate să deblo-
cheze fondurile necesare pentru realizarea programelor de depistare a cancerului la nivel local.
Consiliul invita statele membre să instaureze un sistem prin care să poată contacta pacienţii în
vederea supravegherii evoluţiei bolii. Se recomanda formarea adecvată a personalului pentru
utilizarea noilor teste de depistare a cancerului.
În ce priveşte tutunul, se aplică Rezoluţia Consiliului şi a reprezentanţilor guvernelor statelor

membre din 7 iulie 1986. Programul prevede reducerea consumului de tutun şi supravegherea
măsurilor contra fumatului.
Comunitatea Europeană înţelege să lupte indirect contra daunelor provocate de fumat,
integrând acţiunile sale de prevenţie în planurile mai generale în lupta contra cancerului.
Această activitate de combatere a tabagismului este o prioritate a Uniunii Europene.
La 30 ianuarie 2007, Comisia a prezentat o carte verde intitulată „Spre o Europă fără fum
de tutun: opţiunile strategice la nivelul Uniunii Europene”. Această carte vizează lansarea unui
vast proces de consultaţii şi dezbateri publice deschise, pentru o mai bună desfăşurare a luptei
contra tabagismului pasiv în UE.
La nivel internaţional, Comunitatea Europeană a ratificat convenţia-cadru pentru lupta
contra tutunului, adoptată la Geneva la 21 mai 2003. Prin aceasta, Comunitatea Europeană
recunoaşte că este stabilit pe baze ştiinţifice că expunerea la fumul de tutun antrenează boala,
incapacitatea şi moartea.
Tratatul cere ţărilor membre să impună restricţii cu privire la publicitatea în favoarea
produselor de tutun, să impună noi condiţii de etichetare şi să întărească legislaţia pentru
reprimarea contrabandei.
Pe plan fiscal, directivele europene numeroase tind să armonizeze taxele pentru ţigări în
vederea descurajării consumului.
Regulamentul CE nr. 2182/2002 al Comisiei priveşte constituirea unui fond comunitar al
tutunului pentru susţinerea luptei împotriva fumatului.
Rezoluţia Consiliului şi a miniştrilor sănătăţii din statele membre din 18 iulie 1989 a
recomandat statelor membre să ia măsuri de interzicere a fumatului în locurile publice.
Directiva nr. 2001/37/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 5 iunie 2001 a avut
ca obiectiv apropierea dispoziţiilor legislative, regulamentare şi administrative din statele
membre privind conţinutul maxim în gudron, nicotină şi monoxid de carbon al ţigaretelor,
avertismentele relative la sănătate şi alte indicaţii care să figureze pe ambalaje. În anexă,
figurează lista de avertismente complementare, referitoare la sănătate:
1. fumătorii mor prematur;
2. fumatul astupă arterele şi provoacă crize cardiace şi atacuri cerebrale;
3. fumatul provoacă un cancer mortal al plămânului;
4. fumatul în timpul sarcinii dăunează sănătăţii copilului;
5. protejaţi-i pe copii şi nu îi lăsaţi să respire fumul vostru;
6. medicul sau farmacistul vă pot ajuta să încetaţi fumatul;
7. fumatul creează o puternică dependenţă şi de aceea este mai bine să nu începeţi;
8. încetarea fumatului reduce riscul de boli cardiace şi pulmonare;
9. fumatul poate provoca o moarte lentă şi dureroasă;
10. lăsaţi-vă ajutaţi să încetaţi fumatul;
11. fumatul poate diminua afluxul sanguin şi poate provoca impotenţa;
12. fumatul provoacă o îmbătrânire a pielii;
13. fumatul poate dăuna spermatozoizilor şi poate reduce fertilitatea;
14. fumul conţine benzen, nitrosamină, formaldehidă şi cianură de hidrogen.
Recomandarea nr. 2003/54/CE a Consiliului din 2 decembrie 2002 a avut ca obiect prevenirea
tabagismului şi lupta împotriva tutunului. Printre măsurile recomandate în vederea împiedicării
vânzării produselor din tutun copiilor şi adolescenţilor sunt: obligaţia pentru vânzători să se
asigure că cei care cumpără au vârsta prevăzută de legislaţia naţională; retragerea produselor
din tutun din magazinele cu autoservire; limitarea accesului la distribuitoarele automate de
produse din tutun, plasându-le în locuri accesibile persoanelor care au vârsta necesară pentru
cumpărare; limitarea vânzării la distanţă cu amănuntul a produselor din tutun, precum şi
vânzarea prin internet către adulţi prin utilizarea de mijloace tehnice adecvate; interzicerea
vânzării de dulciuri şi jucării destinate copiilor care s-au fabricat cu intenţia de a da produselor
ori ambalajelor aparenţa unui tip de produs din tutun; interzicerea de a vinde ţigări cu bucata
sau cu pachetul, care conţin mai puţin de 19 unităţi.
Directiva nr. 2003/33/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 26 mai 2003 se referă
la apropierea dispoziţiilor legislative, regulamentare şi administrative ale statelor membre în
materie de publicitate în favoarea produselor din tutun.
Publicitatea priveşte presa, emisiunile radio difuzate şi distribuirea gratuită de produse din
tutun.
Publicitatea nu este autorizată în presă şi în alte medii imprimate. De asemenea, sunt interzise
toate formele de publicitate radio difuzate.
Se interzice consolidarea şi distribuirile gratuite de produse din tutun.
În ce priveşte alcoolul, Recomandarea Comisiei din 17 ianuarie 2001 referitoare la nivelul
maxim de alcool în sânge autorizat pentru conducătorii de vehicule cu motor conţine definiţiile
termenilor şi măsurile pentru lupta contra alcoolului la volan.
Toate statele membre trebuie să adopte un nivel maxim legal de alcool în sânge, inferior
sau egal cu 0,5 mg/ml pentru conducătorii vehiculelor cu motor. Nivelul va fi egal sau mic de
0,2 mg/ml pentru conducătorii fără experienţă, motociclişti, conducătorii de autovehicule mari
şi conducătorii de vehicule care transportă mărfuri periculoase.
Recomandările Consiliului din 5 iunie 2001 privind consumul de alcool de către tineri şi
adolescenţi conţin măsuri de politică generală vizând informarea tinerilor asupra alcoolului şi
de interzicere a vânzării ilegale către minori.
Comunicatul Comisiei din 24 octombrie 2006 intitulat „O strategie a Uniunii Europene
pentru ajutorarea statelor membre să reducă pagubele legate de alcool” conţine justificarea
acţiunii şi subliniază bunele practici aplicate de statele membre.
În ce priveşte drogurile ilicite, în cadrul programelor generale s-a adoptat Recomandarea
nr. 2003/488/CE a Consiliului din 18 iunie 2003 privind prevenirea şi reducerea pagubelor
pentru sănătate legate de toxicomanie. Recomandarea vizează organizarea diminuării
într-un termen de cinci ani a frecvenţei efectelor nocive ale drogurilor pentru sănătate.
Aplicarea acestei recomandări a făcut obiectul unui raport al Comisiei în Parlamentul European
şi în Consiliu la 18 aprilie 2007.
În acelaşi scop a fost elaborat planul de acţiune cu privire la droguri al Uniunii Europene
pentru perioada 2005-2008, propus de Comisie şi adoptat de Consiliu. Acest plan este axat pe
domeniile în care, conform evaluărilor, se propune realizarea de noi progrese. Planul de acţiune
are ca obiectiv ultim diminuarea sensibilă a prevalenţei consumului de droguri de către populaţie
şi reducerea pagubelor sociale pe care le antrenează consumul şi comerţul de droguri ilicite.
Planul de acţiune al UE pentru perioada 2009-2012 îşi propune diminuarea sensibilă a
prevalenţei consumului de droguri ilicite de către populaţie şi diminuarea pagubelor cauzate de
acest consum.
Decizia nr. 1150/2007/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 25 septembrie 2007
conţine programul specific de prevenire a consumului de droguri şi de informare a publicului.
Ea conţine 11 articole vizând obiectivele generale şi cele specifice, acţiunile şi participările,
accesul la programe, tipurile de intervenţii şi dispoziţii de executare.
Cu privire la bolile rare, Decizia nr. 1295/1999/CE a Parlamentului European şi a Consiliului

din 29 aprilie 1999 se referă la perioada 1999-2003. Prin boală rară se înţelege o boală care
pune în primejdie viaţa sau antrenează o invaliditate cronică a căror prevalenţă este atât de
slabă încât eforturile combinate speciale sunt necesare pentru combaterea lor şi evitarea unei
morbidităţi sau mortalităţi perinatale sau precoce sau o diminuare considerabilă a calităţii
vieţii sau a potenţialului socio-economic al individului.
În ce priveşte lupta împotriva bolilor transmisibile, Decizia nr. 2119/98/CE a Parlamentului
European şi a Consiliului din 24 septembrie 1998 a avut ca obiectiv instaurarea unei reţele de
supraveghere epidemiologică şi de control al bolilor transmisibile. Decizia conţine 16 articole şi
o anexă.
Decizia Comisiei din 22 decembrie 1999 privind bolile transmisibile pe care trebuie să le
acopere reţeaua comunitară este alcătuită din 11 articole şi două anexe cu enumerarea bolilor.
Regulamentul CE nr. 851/2004 al Parlamentului european şi al Consiliului din 21 aprilie 2004
pentru constituirea unui Centru european de prevenire şi de control al bolilor. Acest centru
are menirea de a cerceta, recolta, reuni, evalua şi difuza datele ştiinţifice şi tehnice pertinente
privind bolile umane. De asemenea, centrul dă avize, oferă ajutor ştiinţific şi tehnic şi informaţii
Comisiei, statelor membre şi agenţiilor comunitare, precum şi organizaţiilor internaţionale
având activitate în domeniul sănătăţii publice. Centrul este însărcinat să descopere ameninţările
actuale la adresa sănătăţii pe care le prezintă bolile transmisibile. În anul 2005, principalele şase
obiective erau: bolile aeropurtate; bolile cu prevenţie de vaccin; bolile transmisibile virale prin
sânge; bolile de origine alimentară; infecţiile nozocomiale; bolile grave importate.
Decizia Comisiei din 18 decembrie 2007 pentru modificarea Deciziei nr. 2119/98/CE a
Parlamentului European şi a Consiliului şi a Deciziei nr. 2000/96/CE privind bolile transmisibile
are ca obiectiv lupta împotriva bolilor vectoriale şi a altor boli transmisibile cu importanţă
asupra sănătăţii publice. În anexă, sunt indicate sindromul respirator acut sever şi forma umană
a gripei aviare.
Decizia Comisiei din 28 aprilie 2008 se referă la evenimentele care trebuie să fie notificate
în cadrul sistemului de alertă precoce privind bolile transmisibile. Decizia s-a aplicat de la 1 mai
2008.
În domeniul luptei împotriva SIDA, paludismului şi tuberculozei au fost adoptate mai multe
documente.
Astfel, Rezoluţia reprezentanţilor guvernelor statelor membre din 29 mai 1986 privind
SIDA marchează angajamentul european în prevenirea acestei boli şi fixează principiile de
bază comune, elaborând totodată un plan de acţiune. Concluziile Consiliului din 15 mai 1987
exprimă ataşamentul la următoarele principii:
- SIDA fiind o problemă de sănătate publică, lupta împotriva ei se bazează pe considerente
de aceeaşi natură;
- o prioritate absolută în lupta contra SIDA este prevenirea prin informare şi educaţie;
- recurgerea la politica de depistare sistematică şi obligatorie este ineficientă sub aspectul
prevenirii;
- orice discriminare faţă de persoanele atinse de SIDA, mai ales sub aspectul locului de
muncă trebuie să fie evitată.
Consiliul invită statele membre să ia măsuri de colectare a datelor epidemiologice şi de
sensibilizare a personalului sanitar.
Consiliul subliniază necesitatea adoptării programelor de acţiune de prevenţie specifică
contra consumatorilor de droguri pe cale parenterală.
Rezoluţia Consiliului şi a miniştrilor sănătăţii statelor membre din 22 decembrie 1989

privind lupta contra SIDA cuprinde două capitole principale: A. Principiile comune ale luptei
contra SIDA şi B. Activităţile concrete.
Principiile comune sunt: I. Prevenirea; II. Utilizarea testelor de diagnostic; III. Lupta contra
discriminărilor; IV. Preluarea în sarcină medico-socială a persoanelor seropozitive şi a bolnavilor.
Activităţile concrete sunt cercetarea fundamentală şi operaţională; cercetarea şi evaluarea
de impact socio-economic; cooperarea internaţională.
La 4 iunie 1991, Consiliul şi miniştrii sănătăţii ai statelor membre au adoptat un plan de
acţiune în cadrul programului „Europa contra SIDA”. Planul cuprinde trei articole şi o anexă în
care sunt înscrise 10 acţiuni.
Decizia nr. 647/96/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 29 martie 1996 a adoptat
un program de acţiune comunitară privind prevenirea SIDA şi a unor alte boli transmisibile.
Programul conţine şapte articole şi o anexă în 19 puncte.
Comunicatul Comisiei către Consiliu şi Parlamentul European din 20 septembrie 2000 se
referă la accelerarea luptei contra principalelor boli transmisibile în cadrul reducerii sărăciei.
Comunicatul consideră că accelerarea luptei contra principalelor boli transmisibile este o
parte şi un complement al investiţiilor actuale angajate de comunitate în domeniile sănătăţii şi
reducerii sărăciei.
Comunicatul Comisiei către Consiliu şi Parlamentul European din 27 aprilie 2005 conţine
programul de acţiune european pentru lupta contra SIDA, a paludismului şi a tuberculozei prin
acţiuni exterioare.
Rezoluţia nr. 1536 (2007) a adunării parlamentare a Consiliului Europei din 25 ianuarie 2007
adresată statelor membre recomandă o atenţie particulară prevenirii SIDA, sensibilizând atât
adulţii, cât şi adolescenţii.
§3. PROGRAME SPECIFICE

Domeniile în care s-au elaborat programe specifice sunt: bolile cardio-vasculare, sănătatea
mentală şi lupta împotriva obezităţii.
Lupta contra bolilor cardio-vasculare este exprimată în Carta europeană pentru sănătatea
inimii din 12 iunie 2007, care conţine 18 articole.
Carta recomandă semnatarilor (iniţial în număr de 14) să încurajeze şi să susţină măsurile
începând cu cele de schimbare a stilului de viaţă pentru a permite să se reducă sensibil
ponderea bolilor cardio-vasculare.
Carta subliniază că este esenţial ca factorii de risc să fie trataţi la nivel social şi la nivelul
individului.
Caracteristicile asociate sănătăţii cardio-vasculare sunt, mai ales:
- absenţa fumatului;
- o activitate fizică potrivită sau cel puţin 30 de minute de exerciţiu fizic de 5 ori pe
săptămână;
- alimentaţie sănătoasă;
- absenţa supraponderalităţii;
- o tensiune arterială inferioară parametrilor 140/90;
- colesterolul inferior nivelului de 5 mmol/L sau (190 mg/dl);
- o glicemie normală;
- prevenirea excesului stresului.
În domeniul sănătăţii mentale, Uniunea Europeană a publicat Cartea verde din 14 octombrie 2005
intitulată „Să ameliorăm sănătatea mentală a populaţiei: spre o strategie asupra sănătăţii
mentale pentru UE” în octombrie 2005.
Rezoluţia nr. 1460/2005 din 24 iunie 2005 a Consiliului Europei intitulată „Un mai bun
răspuns nevoilor în materie de sănătate mentală în Europa” conţine 16 puncte.
Lupta contra obezităţii este materializată în Cartea albă „O strategie europeană pentru
problemele de sănătate legate de nutriţie, suprasarcina ponderală şi obezitatea”.
Comitetul economic şi social european a emis avizul nr. 2006/C24/14 pe tema obezităţii în
Europa.
Cartea albă are în vedere patru acţiuni centrale: 1) reducerea sensibilă a riscurilor legate de
sănătate (proasta alimentaţie, lipsa exerciţiului fizic); 2) măsurile pe care trebuie să le adopte
statele în domeniul politicii guvernamentale la toate nivelele; 3) participarea actorilor din
sectorul privat, industria agroalimentară, precum şi a societăţii civile; 4) evaluarea sistematică
a măsurilor pentru a observa rezultatele.
Comisia degajă trei piste de reflexie: 1) etichetajul nutriţional; 2) promovarea codurilor de
conduită în domeniul publicităţii şi a marketingului; 3) elaborarea unor campanii de informare
şi educare specifice.
Secţiunea a 3-a
Principiile etice
Carta drepturilor fundamentale, adoptată de Uniunea Europeană la 12 decembrie 2007,
conţine dispoziţii specifice bioeticii. Pe lângă principiile aparţinând drepturilor fundamentale
(demnitate ş.a.), conţine şi principii aparţinând gândirii etice, cum ar fi, de exemplu, starea
ştiinţei şi tehnicii în contextul conflictului de valori.
Sub aspectul valorii juridice a cartei, ea are aceleaşi caracteristici ca şi tratatele. Drepturile,
libertăţile şi principiile enunţate sunt interpretate conform dispoziţiilor generale din Titlul VII.
Valoarea juridică a cartei este condiţionată de ratificare, dar dispoziţiile sale pot fi folosite ca
instrument de interpretare a principiilor la care ea se referă.
Un alt text european care vizează principiile etice sunt: avizul nr. 8 al grupului de consilieri
pentru etica biotehnologiei.
Structura cartei este alcătuită din preambul şi trei articole.
Primul articol exprimă ideea că demnitatea umană este inviolabilă şi ea trebuie să fie
respectată şi protejată. Persoana umană nu poate fi tratată ca obiect, chiar dacă ar consimţi.
Dacă pe plan filosofic, demnitatea umană este corelativă libertăţii sale, sub aspect juridic,
cele două noţiuni se pot opune. De exemplu, dacă o persoană, în deplină libertate, doreşte să
îşi vândă un organ sau să sufere o mutilare lipsită de orice finalitate terapeutică, are prioritate
principiul demnităţii umane, care se opune.
Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene a decis, la 14 octombrie 2004, că dreptul
comunitar nu se opune ca o activitate economică de exploatare comercială a jocurilor care
simulează acte de omucidere să facă obiectul unei măsuri naţionale de interzicere, pentru că
aduce atingere demnităţii umane, iar, la 9 octombrie 2001, aceeaşi curte a decis că elementele
corpului uman nu sunt în sine brevetabile, astfel că este indisponibil şi inalienabil corpul uman
pentru salvarea demnităţii umane.
Câmpul de aplicare al principiului este mai vast: dreptul la viaţă, dreptul la integritatea
persoanei, interdicţia torturii, precum şi a pedepselor şi a tratamentelor inumane sau
degradante, interdicţia sclaviei şi a muncii forţate.
Într-o versiune din 15 februarie 2000, primul articol se referea la demnitatea persoanei
umane, iar textul definitiv se referă la principiul demnităţii umane. Nuanţa este relevantă
pentru protecţia embrionului şi a fătului. Persoana umană nu este o persoană în accepţiunea
juridică înainte de a se naşte şi, astfel, este exclus embrionul din câmpul de protecţie pe care
îl oferă principiul demnităţii. Embrionul nu este titular de drepturi, este un „obiect” protejat
constituţional de demnitatea care îi aparţine.
Convenţia de la Oviedo asupra bioeticii se referă şi ea la embrioni şi stabileşte că atunci când
cercetările asupra embrionilor in vitro sunt admise de lege, aceasta asigură o protecţie adecvată
embrionului şi, totodată, este interzisă crearea de embrioni umani numai pentru cercetare.
Jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului a refuzat să se pronunţe în anul 2000 în
legătură cu viaţa embrionului uman.
Textul cartei impune statelor şi persoanelor private nu numai respectarea acestui principiu,
ci, mai mult decât atât, o atitudine activă pentru protejarea lui.
Principiile derivate din principiul demnităţii sunt dreptul la viaţă, interzicerea politicilor
eugenice, necomercialitatea corpului uman şi interzicerea clonării reproductive.
Dreptul la viaţă se distinge de afirmarea demnităţii umane. Moartea nu poate fi provocată
intenţionat. Carta nu exclude ca, în anumite cazuri, să se poată recurge la un act de eutanasie
activă, la cererea unei persoane sau chiar cu consimţământul ei.
Curtea Europeană a Drepturilor Omului a decis la 29 aprilie 2002 că art. 2 nu poate fi
interpretat ca un text care conferă dreptul la moarte, fără să recunoască însă că ar interzice
recunoaşterea unei posibilităţi de a se sinucide.
Interzicerea politicilor eugenice este în consens cu Convenţia bioeticii din 4 aprilie 1997.
Orice formă de discriminare, bazată pe patrimoniul genetic este interzisă. Sunt permise
procedeele de teste pentru bolile genetice. Nu se permite intervenţia pentru modificarea
genomului uman, cu excepţia motivelor preventive, diagnostice şi terapeutice şi numai cu
condiţia de a nu avea ca scop modificarea genomului.
Utilizarea tehnicilor de asistenţă medicală la procreaţie este inadmisibilă dacă urmăreşte
alegerea sexului copilului ce se va naşte, exceptând situaţia în care se urmăreşte evitarea unei
boli ereditare grave legate de sex.
Corpul uman nu poate fi obiect al comerţului şi acest principiu derivă tot din principiul
demnităţii, fără a fi direct înscris în cartă, dar fiind prevăzut în Convenţia de la Oviedo,
care interzice profitul. Nu sunt brevetabile elementele corpului uman, cu excepţia situaţiei în
care elementul a fost izolat de corpul uman printr-un procedeu tehnic.
În acest sens s-a exprimat şi Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene, la 9 octombrie
2001.
Este interzisă clonarea reproductivă prin textul alin. (4) din art. 3 al cartei.
Principiul consimţământului este prevăzut în alin. (2) al art. 3.
În medicină şi în biologie trebuie respectat consimţământul liber şi luminat (informat)
al persoanei, după modalităţile definite de lege.
Acest principiu a fost înscris şi în Convenţia asupra drepturilor omului şi a biomedicinei din
4 aprilie 1997, în Capitolul II art. 5-20. În acelaşi sens, este reglementat principiul şi în
Protocolul adiţional la Convenţia asupra drepturilor omului şi a biomedicinei privind
transplantul de organe şi ţesuturi de origine umană din 24 ianuarie 2002, art. 12-17, precum
şi în Protocolul adiţional la Convenţia asupra drepturilor omului şi a biomedicinei privind

cercetarea biomedicală din 25 ianuarie 2005, art. 1-20, 26.
CONCLUZII LA CAPITOLUL I
Cea dintâi trăsătură specifică a Dreptului European al sănătăţii este diversitatea izvoarelor
sale. Nici în prezent nu există un corp închegat şi unitar al surselor Dreptului European al
Sănătăţii. El s-a afirmat prin multiplele texte aparţinând unor autorităţi normative diferite.
Acţiunea comunităţii în domeniul sănătăţii publice respectă prerogativele statelor membre
în materie de organizare şi de prestare de servicii de sănătate şi de îngrijiri medicale.
Dreptul sănătăţii sau dreptul medical sau dreptul contractelor medicale, oricare ar fi denu-
mirea întrebuinţată, nu este o veritabilă ramură distinctă a dreptului. În covârşitoarea majori-
tate a regulilor aplicabile acestei ramuri, acestea aparţin dreptului privat şi numai o parte mai
mică sunt norme specifice. Drept consecinţă, participanţii la raporturile juridice ale acestei ra-
muri trebuie să respecte şi normele din alte ramuri ale dreptului privat sau ale dreptului public.
Influenţa dreptului civil al obligaţiilor asupra dreptului sănătăţii este echilibrată de influenţa
în sens invers.
Principiul precauţiei a inspirat jurisprudenţa în domeniul sănătăţii referitoare la obligaţia
fabricantului de medicamente de a veghea la calitatea produsului.
Numeroase recomandări au fost adoptate de Comitetul Miniştrilor, stimulând statele mem-
bre să îşi apropie domeniile drepturilor omului, coeziunii sociale şi sănătăţii; să îşi armonizeze
diferitele politici de sănătate ale statelor membre în materie de securitate şi calitate.
Dreptul comunitar al sănătăţii conţine şi acte unilaterale, cum sunt, de exemplu, rezoluţiile
Parlamentului European şi comunicatele Comisiei. Parlamentul european a adoptat mai
multe rezoluţii în domeniul drepturilor pacienţilor, rezoluţia din 13 mai 1986, rezoluţia din
8 iulie 1998 ş.a.
Limitele competenţei legislative comunitare în domeniul sănătăţii publice se referă la unele
materii în care nu pot propune directive.
Declaraţia adoptată în 2006, intitulată „Concluziile Consiliului cu privire la valorile
şi principiile comune sistemelor de sănătate ale Uniunii Europene” afirmă patru valori
fundamentale: universalitatea, accesul la îngrijiri de calitate, echitatea şi solidaritatea. Fiecare
cetăţean al Uniunii Europene poate regăsi în orice sistem de sănătate al UE calitate, securitate,
îngrijiri bazate pe etică, accesul la justiţie, respectul vieţii private şi confidenţialitate.
Cel de-al doilea program de acţiune comunitară în domeniul sănătăţii, pentru perioada
2008-2013 a fost adoptat de Parlamentul European şi de Consiliu la 23 octombrie 2007.
În primul program, raportat la perioada 2003-2008, s-a urmărit un triplu obiectiv:
1) difuzarea şi partajul informaţiilor în materie de sănătate; mărirea capacităţii de reacţie rapidă
la ameninţările sanitare; 3) încurajarea adoptării modurilor de viaţă sănătoase. De asemenea,
în programele anterioare anului 2008 s-au prevăzut măsuri de luptă împotriva cancerului,
SIDA, bolilor transmisibile, toxicomaniei şi bolilor provocate de poluare.
Programele-cadru se referă la următoarele domenii: lupta contra cancerului, tutunului,
alcoolului, drogurilor ilicite, bolilor rare şi lupta contra bolilor transmisibile.
Domeniile în care s-au elaborat programe specifice sunt: bolile cardio-vasculare, sănătatea
mentală şi lupta împotriva obezităţii.
Carta drepturilor fundamentale adoptată de Uniunea Europeană la 12 decembrie 2007

conţine dispoziţii specifice bioeticii. Pe lângă principiile aparţinând drepturilor fundamentale
(demnitate ş.a.), conţine şi principii aparţinând gândirii etice, cum ar fi, de exemplu, starea
ştiinţei şi tehnicii în contextul conflictului de valori.
Sub aspectul valorii juridice a cartei, ea are aceleaşi caracteristici ca şi tratatele.
GLOSAR
Benzen Hidrocarbură aromatică, toxică. Poate provoca tulburări gastro-intesti-

nale şi alte afecţiuni.
Boli endemice Boală care prezintă caracteristicile unei endemii. Prevalenţa continuă în-
tr-o regiune geografică dată o caracterizează ca fiind endemică.
Boli epidemice Boală care apare şi se propagă rapid la un număr mare de persoane pe un
teritoriu mai mult sau mai puţin vast.
Cianură de hidrogen Cianura de hidrogen împiedică derularea procesului de curăţare a plămâ-
nilor în sensul că substanţele otrăvitoare ale fumului de ţigară rămân în
plămâni.
Formaldehidă Gaz incolor cu miros înţepător, fiind cea mai simplă aldehidă.
Nitrosamină Compuşi organici caracterizaţi prin legătura N-nitrozo- obţinuţi prin re-
acţia nitritului cu o amină secundară sau terţiară. Au acţiune cancerigenă.
Plex branhial Plex nervos format prin anastomoza ramurilor anterioare ale ultimilor
patru nervi cervicali şi a primului nerv dorsal, asigurând totalitatea iner-
vaţiei membrului superior.
BIBLIOGRAFIE
Code européenne de la santé sous la direction de Anne Laude et Didier Tabuteau, Ed. de Santé,
Paris, 2009, p. 761;
Code de la santé publique, ed. a 23-a, Ed. Dalloz, 2009;
M.-L. Delfosse, C. Bert, Bioéthique, droits de l’homme et biodroit. Textes internationaux,
régionaux, belges et français, ed. a 2-a revăzută şi adăugită, Ed. Larcier, 2009;
Les grandes décisions du droit médical sous la direction de François Vialla, Ed. LGDJ, 2009;
Rapport annuel 2007. La santé dans la jurisprudence de la Cour de Cassation,
Ed. La Documentation française, Paris, 2008.
DOCUMENT
12 OPINII DESPRE SĂNĂTATE
1. Sănătatea este o comoară pe care puţini ştiu să o preţuiască, deşi aproape toţi se nasc cu
ea. (Hippocrate)
2. Sănătatea este ca banii, niciodată nu vom avea o adevărată idee de valoarea sa până când
o vom pierde. (Josh Billings)
3. Fiecare om este autorul propriei sale sănătăţi sau boli. (Buddha)

4. Fericirea constă, în primul rând, în sănătate. (George William Curtis)
5. Prima bogăţie este sănătatea. (Ralph Waldo Emerson)
6. Pentru a păstra sănătatea este o datorie morală şi religioasă, sănătatea este baza tuturor
virtuţilor sociale şi ele nu mai pot fi utile atunci când nu suntem bine. (Samuel Johnson)
7. Cu siguranţă, sănătatea este mult mai valoroasă ca şi banul, deoarece sănătatea face
banul. (Samuel Johnson)
8. Pentru a asigura o stare bună de sănătate, mănâncă superficial, respiră adânc, moderat şi
să menţină un interes în viaţă. (William Londen)
9. Majoritatea persoanelor îşi irosesc sănătatea pentru a face avere, apoi pentru a o avea
înapoi. (A.J. Reb Materi)
10. O sănătate proastă nu e din cauză că nu aveţi, ci din cauză că deja aveţi ceva ce o face
proastă. Sănătatea nu e ceva ce trebuie să obţii, e ceva ce deţii deja, dacă nu o deranjează
altceva. (Dean Ornish)
11. Modul de a vă păstra sănătatea este de a mânca ceea ce nu doriţi, băutura ce nu vă place
şi să faceţi ceea ce mai degrabă nu vă doriţi. (Mark Twain)
12. Sănătatea este un cuvânt mare. Ea cuprinde nu numai corpul, ci mintea şi spiritul,
ci şi perspectiva unui om. (James H. West)
CAPITOLUL II
MEDICINA ÎN SERVICIUL DREPTURILOR OMULUI,
ÎN TEXTE UNIVERSALE, EUROPENE ŞI NAŢIONALE
Secţiunea 1. Aspecte introductive privind medicina; Secţiunea a 2-a. Texte universale
fundamentale; Secţiunea a 3-a. Dreptul la sănătate şi la integritate al persoanei fizice consacrat
de Legea nr. 95/2006; Concluzii; Document
Secţiunea 1
Aspecte introductive privind medicina
§1. Ce este medicina?; §2. Ce înseamnă să fii medic?
§1. CE ESTE MEDICINA?1

Un medic erudit2 îl citează pe Hippocrate, conform căruia „nevoia i-a făcut pe oameni să caute
şi să descopere arta medicală, pentru că regulile urmate de cei sănătoşi nu se potriveau celor
bolnavi”. Tot Hippocrate atrage atenţia că „cel ce vrea să studieze cum se cuvine medicina trebuie
să facă următorul lucru: să ia mai întâi seama la anotimpuri şi la modul cum ele pot să influenţeze
sănătatea (…) să aibă în vedere şi vânturile (…) să ţină seama şi de însuşirile apelor (…)”.
Galenus defineşte medicina ca fiind „meşteşugul care înlătură suferinţele bolnavilor,
slăbeşte bolile cele mai aprige”, iar Avicenna o defineşte ca „artă de a păstra sănătatea şi
eventual de a vindeca boala”.
Democrit spunea că „medicina vindecă bolile corpului, iar filozofia eliberează sufletul de patimi”.
Cicero credea că „filosofia vindecă sufletul”. Platon îi atribuie lui Socrate ideea că medicina
este cunoaşterea deosebită referitoare la sănătate şi boală. A fi înţelept înseamnă a şti ce ştii şi
ce nu ştii.
„Protagoras” este lucrarea în care Socrate cere opinia despre medicină: „dacă am întreba
(…) cum sunt, de pildă, îngrijirile medicale, care comportă arderi, tăieri şi leacuri amare?
1
„Nu contest că medicina este utilă pentru câteva persoane, eu spun că ea este funestă pentru specia umană”
(J.J. Rousseau); „Aproape toţi oamenii mor din cauza îngrijirilor medicale, şi nu din cauza bolilor” (Molière, Bolnavul
închipuit, act III, scena 3).
2
D. Dumitraşcu, Medicina între miracol şi dezamăgire, Ed. Dacia, Cluj-Napoca, 1986.
MEDICINA ÎN SERVICIUL DREPTURILOR OMULUI, ÎN TEXTE UNIVERSALE, EUROPENE ŞI NAŢIONALE 47
Oare nu le consideraţi pe acestea lucruri bune pentru faptul că, deşi, pe moment pricinuiesc
supărări extreme şi dureri, au mai târziu ca rezultat sănătatea şi bunăstarea trupurilor?”
Marcus Aurelius dădea ca exemplu medicul: „aşa cum medicii au întotdeauna la îndemână
instrumentele şi aparatele necesare chiar a unor intervenţii neprevăzute, tot astfel şi tu să ai
pregătite învăţăturile de temelie”.
Claude Bernard explica astfel medicina în primul său curs la Collège de France în 1847:
„medicina ştiinţifică, pe care sunt însărcinat să v-o predau, nu există. Astăzi noi nu putem
decât să pregătim materialele pentru generaţiile următoare, întemeind şi dezvoltând fiziologia
experimentală care trebuie să stea la baza medicinei experimentale”.
Neîndoielnic, medicina este o ştiinţă complexă, interdisciplinară, a cunoaşterii şi a acţiunii.
Ea poate fi privită şi ca artă, dar numai în măsura în care sunt valorificate nuanţat cunoştinţele
şi principiile sale. Ea a evoluat de la meşteşug la artă şi apoi la ştiinţă1.
§2. CE ÎNSEAMNĂ SĂ FII MEDIC?2

Un genetician, laureat al Premiului Nobel, germanul Muller se întreba retoric: „trebuie oare
ca noi, geneticienii, să devenim bacteriologi, chimişti, filosofi şi fizicieni simultan cu obligaţia de
a fi zoologi şi botanişti?3”.
Poeţii – tot poeţi! Exagerează pentru a reda realitatea. „Câtă răutate a trebuit să aibă lumea,
ca el (medicul) să fie atât de bun! Câte nopţi nedormite de el se plimbă în carnea tânără a
femeilor care au uitat să îl deplângă4?” „Trebuie să ai un suflet cu totul şi cu totul deosebit
să poţi să fii mamă propriilor părinţi şi să poţi să învingi invincibila armadă a suferinţei
umane, oferindu-i o furtună de înţeles uman (…). Miresele durerii sunt zânele în alb, trecând
sau rămânând la capul bolnavului. E o muncă abstractă. E o nuntă care foarte rareori,
spre niciodată, se sfârşeşte cu moartea5”. Medicul este, incontestabil, un om de ştiinţă,
un specialist cu competenţă restrânsă într-un domeniu pe care l-a aprofundat. Totodată,
el este în tot mai mare măsură un factor social luat în considerare. Atunci când medicina a
trecut de la individ la societate, medicul a devenit strategul dezvoltării şi consilierul progresului.
Desigur că nu toate aspectele progresului pot fi controlate exclusiv de medic. Un glumeţ spunea
că asistenţa medicală este prea importantă pentru a fi lăsată pe seama medicilor6.
Medicului practician i se cere o mare concentrare, dublată de luciditate.
1
„Este o ştiinţă imperfectă, o profesie îndrăzneaţă, ce implică schimbări permanente ale nivelului de cunoaştere,
informaţii variabile şi indivizi supuşi greşelilor, dar şi un înalt grad de risc (...). Decalajul dintre ceea ce ştim şi ceea ce
dorim să facem există încă. Şi ne complică toate acţiunile”. A. Gawande, Pe muchie de cuţit, Ed. Humanitas, Bucureşti,
2009, p. 21.
2
„Medicii nu se mulţumesc să guverneze boala, ei îmbolnăvesc sănătatea pentru ca nimic să nu le scape de sub
control” (Montaigne); „Ce vreţi să faceţi, domnule, cu patru medici? Nu ajunge unul pentru a ucide o persoană?”
(Molière, Amorul medic, actul II, scena 1); „Ea a fost omorâtă de patru medici şi de doi farmacişti” (Idem); „Întotdeauna
este vinovat mortul. Avantajul acestei profesii este că există între morţi o cinste, o discreţie cum nu este alta mai
mare în lume; niciodată ei nu se vor plânge contra medicului care i-a ucis” (Molière, Medic fără voie, actul III, scena 2);
„Trebuie că a ucis mulţi oameni pentru a ajunge atât de bogat” (Molière, Bolnavul închipuit, actul I, scena 5).
3
Citat de D. Dumitraşcu, op. cit., p. 14.
4
E. Isac, citat de D. Dumitraşcu, op. cit., p. 15.
5
N. Stănescu, citat de D. Dumitraşcu, op. cit., p. 16.
6
„Medicii aparţin unei lumi insulare – o lume a hemoragiilor, a testelor de laborator şi-a oamenilor sfârtecaţi.
Suntem, momentan, acea mână de oameni sănătoşi care trăiesc printre bolnavi”. A. Gawande, Pe muchie de cuţit,
Ed. Humanitas, 2009, p. 129.
În mecanismul atât de complicat al corpului uman, riscul medicului de a greşi este o

certitudine, pentru că nu există două corpuri identice. De aceea, medicul se înşeală şi este
înşelat într-o profesie înţesată de capcane1. Posibilităţile actuale oferă şansa detectării bolilor
din stare latentă. Numeroşi bolnavi sunt ahtiaţi după diverse analize de laborator şi numărul
acestora a crescut exponenţial de la proba de urină2 la imagistică.
Porunca medicului este neasemuit de izbutit formulată de Hippocrate, în urmă cu 25 de
secole: „voi îndruma îngrijirea bolnavilor spre folosul lor, pe cât îmi vor ajuta puterile şi mintea
şi mă voi feri să le fac orice rău şi orice nedreptate”.
Secţiunea 2
Texte universale fundamentale
§1. Texte universale; §2. Texte generale; §3. Texte europene; §4. Texte universale şi texte
generale consacrate drepturilor omului după anul 2000; §5. Texte naţionale franceze şi române;
§6. Texte universale şi generale consacrate femeilor; §7. Texte universale consacrate copiilor
§1. TEXTE UNIVERSALE

Declaraţia Universală a Drepturilor Omului, adoptată de ONU la 10 decembrie 1948.
Declaraţia cuprinde un preambul şi 30 de articole.
Preambulul enunţă principiul conform căruia recunoaşterea demnităţii inerente tuturor
membrilor familiei umane, ca şi a drepturilor lor egale şi inalienabile constituie fundamentul
libertăţii, justiţiei şi păcii în lume.
Greşita cunoaştere şi dispreţul drepturilor omului au condus la acte de barbarie care revoltă
conştiinţa umanităţii.
Este esenţial ca drepturile omului să fie protejate printr-un regim de drept pentru ca omul să
nu fie constrâns să recurgă la revoltă contra tiraniei şi opresiunii.
Încurajarea dezvoltării relaţiilor de prietenie între naţiuni este esenţială.
Considerând că o concepţie comună cu privire la drepturi şi libertăţi este de cea mai înaltă
importanţă, adunarea generală a Organizaţiei Naţiunilor Unite proclamă Declaraţia Universală
a Drepturilor Omului ca ideal comun al tuturor popoarelor.
Primul articol al Declaraţiei proclamă că toţi oamenii sunt născuţi liberi şi egali în drepturi şi
în demnitate. Ei sunt dotaţi cu raţiune şi conştiinţă şi trebuie să acţioneze în spiritul fraternităţii.
1
D. Dumitraşcu, op. cit., p. 50.
2
O întâmplare absolut autentică al cărei martor a fost tatăl autorului acestei cărţi este, probabil, relevantă,
într-o anumită măsură, pentru opinia publică prea puţin cunoscătoare a realităţilor medicinii şi a personalităţii
medicului, la începutul anilor 50, într-un minuscul oraş prăfuit de provincie ardeleană. Marţi, zi de târg. Care trase de
vite sau vite scoase din jug şi lăsate să rumege la umbra firavă a unui dud, ţărănci cu opinci, obiele, nojiţe, catrinţe,
zadii, basmale, cojoace şi desagi pe umăr, ţărani cu pălării de paie, nădragi din pânză de cânepă cu biciul în mână
(pentru că dacă îl laşi din mână se fură, conform principiului „păi dacă nu-l fur eu, îl fură altul!”). În această forfotă
leneşă a oamenilor fără treabă serioasă în târg are loc o întâlnire surprinzătoare în faţa policlinicii. O femeie de serviciu
iese din spital îmbrăcată în halatul albastru şi ţinând în mâna dreaptă un borcan cu urină, pe care trebuie să îl predea la
policlinica de peste drum. O ţărancă autentică, costumată ca mai sus, cască ochii cât cepele văzând-o pe consăteana ei
în halat şi exclamă: „Tulai, Doamne, tu Susană, apoi te-ai făcut doftoriţă!”, iar Susana răspunde pe un ton de resemnare
tragică: „D’apoi ce era să fac!”.
Cel de-al doilea articol proclamă principiul egalităţii în drepturi şi libertăţi, fără discriminări
de rasă, culoare, sex, limbă, religie, opinie politică sau de altă natură, origine naţională sau
socială, avere, naştere sau orice altă situaţie.
Articolul trei consacră dreptul la viaţă, la libertate sau la siguranţa persoanei.
Articolul patru condamnă sclavia, iar articolul cinci interzice tortura şi tratamentele caracte-
rizate prin cruzime.
În cel de-al şaselea articol se proclamă dreptul de a recunoaşte statutul juridic al persoanei.
Egalitatea în drepturi în faţa legii şi egala protecţie legală sunt consacrate în articolul şapte.
Dreptul de a se adresa justiţiei este consacrat de articolul opt, iar în articolul nouă se enunţă
inviolabilitatea persoanei, nimeni neputând fi arestat, deţinut sau exilat în mod arbitrar.
Cel de-al zecelea articol consacră egalitatea în faţa justiţiei şi dreptul de a fi ascultat echitabil
de un tribunal independent, imparţial, care va decide fie asupra drepturilor şi obligaţiilor,
fie asupra temeiniciei acuzaţiilor contra persoanei.
Art. 11 consacră prezumţia de nevinovăţie. Orice persoană acuzată de un act delictual este
prezumat inocent, cât timp vinovăţia sa nu a fost legal stabilită în cursul unui proces public,
în care toate garanţiile necesare pentru apărarea lui au fost asigurate. Acelaşi articol consacră
legalitatea incriminării şi a pedepsei.
Protecţia vieţii private, a domiciliului, secretul corespondenţei şi reputaţia sunt valori
ocrotite prin art. 12, iar în art. 13 se consacră dreptul la liberă circulaţie, în art. 14 fiind consacrat
şi dreptul de azil.
Dreptul de a avea o naţionalitate (cetăţenie) este proclamat în art. 15.
Art. 16 recunoaşte dreptul fiecărei persoane de a-şi întemeia o familie şi egalitatea în
drepturi a soţilor.
În art. 17 se proclamă dreptul la proprietate, iar în art. 18 dreptul la libertatea gândirii, con-
ştiinţei şi religiei.
Libertatea opiniei şi expresiei, precum şi libertatea reuniunii şi asociaţiilor paşnice sunt
proclamate în art. 19 şi art. 20.
Dreptul de a participa la conducerea afacerilor publice este consacrat în art. 21, iar în art. 22
sunt recunoscute drepturile sociale.
Dreptul la muncă şi drepturile corelative sunt recunoscute în art. 23, iar în art. 24 este
proclamat dreptul la odihnă.
Drepturile omului care sunt legate de sănătate sunt proclamate în art. 25.
Fiecare persoană are dreptul la un nivel de viaţă suficient pentru a-şi asigura sănătatea,
bunăstarea sa şi a celor din familie, mai ales în ce priveşte alimentaţia, îmbrăcămintea, locuinţa,
îngrijirile medicale, precum şi serviciile sociale necesare. Fiecare persoană are dreptul la securitate
în caz de şomaj, boală, invaliditate, văduvie, bătrâneţe sau alte asemenea cazuri de pierdere a
mijloacelor de subzistenţă ca urmare a unor împrejurări independente de voinţa sa.
Maternitatea şi minoritatea vârstei posedă dreptul la ajutor şi asistenţă specială.
Copiii sunt egal protejaţi social, indiferent dacă sunt născuţi din căsătorie sau din afara căsătoriei.
Dreptul la educaţie şi drepturile culturale sunt recunoscute în art. 26 şi art. 27.
Art. 28 prevede că orice persoană are dreptul ca pe plan social şi internaţional să domnească
ordinea care permite respectarea drepturilor enunţate în declaraţie.
În art. 29 se prevede că individul are şi datorii faţă de comunitate şi trebuie să respecte
drepturile şi libertăţile celorlalţi.
Declaraţia Americană a Drepturilor şi Datoriilor Omului, adoptată la cea de-a noua conferinţă
internaţională americană, care a avut loc la Bogota, în Columbia, în 1948 cuprinde, în esenţă,
aceleaşi drepturi şi libertăţi ca şi declaraţia universală.
Semnalăm printre cele care au legătură directă cu sănătatea, textul art. I „Dreptul la viaţă,
la libertate, la securitate şi la integritatea persoanei sale. Fiecare fiinţă umană are dreptul la
viaţă, la libertate, la securitate şi la integritatea persoanei sale”.
Art. VII „Orice femeie însărcinată sau care îngrijeşte un copil, ca şi orice copil, au dreptul la
protecţie, la îngrijiri şi la un ajutor special”.
Art. XI „Orice persoană are dreptul ca sănătatea sa să fie ocrotită prin măsuri sanitare şi
sociale, în ce priveşte alimentaţia, îmbrăcămintea, locuinţa şi îngrijirile medicale, care vor fi
stabilite proporţional resurselor publice şi celor ale comunităţii”.
Convenţia de Apărare a Drepturilor Omului şi Libertăţilor Fundamentale, care a fost modifica-
tă prin Protocolul nr. 11 al Consiliului Europei, la Roma, în 4 noiembrie 1950.
Printre drepturile proclamate, menţionăm cele care au legătură directă cu sănătatea persoanei:
Art. 2 „1. Dreptul la viaţă al fiecărei persoane este protejat prin lege. Nu poate fi provocată
moartea nimănui în mod intenţionat, cu excepţia execuţiei sentinţei capitale, pronunţată de un
tribunal, dacă fapta este pedepsită de lege cu această pedeapsă.
2. Moartea nu este considerată că a fost provocată prin încălcarea acestui articol atunci
când ea ar rezulta din recurgerea la forţă absolut necesară pentru a asigura apărarea oricărei
persoane contra unei violenţe nelegale; pentru arestarea regulată sau pentru împiedicarea
evadării; pentru reprimarea în conformitate cu legea a unei revolte sau insurecţii”.
Pactul internaţional referitor la drepturile civile şi politice, adoptat de adunarea generală a
Naţiunilor Unite la New York, la 16 decembrie 1966, prevede în art. 6 pct. 1 că dreptul la viaţă
este inerent persoanei umane şi acest drept este protejat prin lege, nimeni neputând fi privat
de viaţă în mod arbitrar.
Pactul internaţional referitor la drepturile economice, sociale şi culturale, adoptat de adunarea
generală a ONU, la 16 decembrie 1966, prevede în art. 12 pct. 2 obligaţia statelor participante
de a asigura diminuarea mortalităţii şi a mortalităţii infantile, precum şi dezvoltarea sănătoasă
a copilului; ameliorarea aspectelor igienei, mediului şi a igienei industriale; profilaxia şi
tratamentul bolilor epidemice, endemice, profesionale; crearea condiţiilor proprii asigurării
tuturor serviciilor medicale.
Acelaşi pact prevede la art. 10 pct. 2 necesitatea unei protecţii speciale în perioada pre şi
postnatală.
§2. TEXTE GENERALE

Declaraţia asupra utilizării progreselor ştiinţei şi tehnicii în interesul păcii şi în profitul
umanităţii, adoptată de Adunarea Generală a ONU la 10 noiembrie 1975, a prevăzut în pct. 6
obligaţia statelor de a asigura condiţiile pentru ca toate păturile populaţiei să beneficieze de
rezultatele progresului ştiinţei.
Carta Africană a Drepturilor Omului şi a Drepturilor Popoarelor, adoptată la Naerobi, în Kenia,
la 27 iunie 1981, prevede în art. 16 că orice persoană are dreptul de a se bucura de cea mai bună
stare a sănătăţii fizice şi mentale pe care este capabilă să o atingă.
Declaraţia Islamică Universală a Drepturilor Omului, adoptată la 19 septembrie 1981
de Consiliul Islamic pentru Europa, prevede în art. 1 că viaţa umană este sacră şi inviolabilă
şi pentru ocrotirea ei trebuie făcute toate eforturile. Mai ales persoana nu poate fi expusă la
vătămări corporale sau la moarte cu excepţia actelor autorizate de lege. După moarte, ca şi
în timpul vieţii, caracterul sacru al corpului persoanei trebuie să fie inviolabil. Credincioşii sunt
obligaţi să vegheze pentru ca şi corpul persoanei decedate să fie tratat cu solemnitatea firească.
Protocolul adiţional la Convenţia Americană privind Drepturile Omului Economice, Sociale
şi Culturale, adoptată la San Salvador, la 17 noiembrie 1998, a prevăzut în art. 10 dreptul la
sănătate.
„1. Orice persoană are dreptul la sănătate şi sub aspect fizic şi sub aspect mental şi social.
2. Pentru asigurarea exercitării dreptului la sănătate, statele se angajează să adopte garanţii
ale exercitării acestui drept prin următoarele măsuri:
a) acordarea de îngrijiri primare de sănătate pentru toţi indivizii şi familiile comunităţii;
b) extinderea serviciilor de sănătate către toţi indivizii care aparţin jurisdicţiei statului;
c) imunizarea completă împotriva principalelor maladii infecţioase;
d) profilaxia şi tratamentul bolilor endemice, profesionale şi de altă natură;
e) informarea populaţiei cu privire la prevenţia şi tratamentul problemelor de sănătate;
f) soluţionarea problemelor de sănătate acelor pături care sunt mai vulnerabile”.
Declaraţia de la Viena a Conferinţei mondiale privind drepturile omului (15-25 iunie 1993)
a prevăzut în punctele 21 şi 22 sarcinile statelor pentru ocrotirea drepturilor copilului şi
handicapaţilor.
§3. TEXTE EUROPENE

Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale din
4 noiembrie 1950 se referă în art. 2 la dreptul la viaţă şi în art. 8 la respectul vieţii private.
În ce priveşte dreptul la viaţă, art. 2 pct. 1 prevede că moartea nu poate fi provocată intenţionat,
cu excepţia unei executări a pedepsei capitale pronunţată de un tribunal pentru o infracţiune
pedepsită de lege în acest mod.
Nu se consideră provocare intenţionată a morţii prin încălcarea acestui articol, atunci când
recurgerea la forţă s-a dovedit a fi absolut necesară pentru asigurarea apărării contra unei
violenţe ilegale, pentru efectuarea unei arestări regulamentare, pentru împiedicarea evadării
unei persoane regulamentar deţinută sau pentru reprimarea, în conformitate cu legea, a unei
insurecţii sau răscoale.
Carta Socială Europeană revizuită la 3 mai 1996 prevede în Partea I pct. 7 dreptul copiilor şi
adolescenţilor la protecţie specială faţă de pericolele fizice şi morale la care sunt expuşi.
În pct. 11 al Cartei se proclamă dreptul persoanei de a beneficia de toate măsurile care îi
permit să se bucure de cea mai bună stare de sănătate pe care persoana o poate atinge.
Pct. 12 şi 13 prevăd dreptul la securitate socială şi la asistenţă socială şi medicală, iar pct. 14
prevede dreptul persoanei de a beneficia de servicii sociale calificate.
În Partea a II-a, la art. 3, Carta prevede dreptul la securitate şi la igiena muncii.
Drepturile copiilor şi adolescenţilor la protecţie este reglementat în art. 7, iar în art. 8 se
proclamă dreptul femeilor care muncesc la protecţie pe timpul maternităţii.
În vederea asigurării exerciţiului efectiv la protecţia sănătăţii, statele semnatare se obligă
să elimine cauzele deficienţelor de sănătate, să prevadă servicii de consultaţie şi de educaţie
şi să prevină în măsura posibilă maladiile epidemice, endemice şi de altă natură, precum şi
accidentele (art. 11).
Persoanelor handicapate le este recunoscut dreptul la autonomie, integrare socială şi

participare la viaţa comunităţii prin textul art. 15.
O protecţie socială, juridică şi economică adecvată se prevede în art. 17 pentru copii şi
adolescenţi, şi în art. 23 pentru persoanele la vârstă avansată.
Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane privind aplicaţiile
biologiei şi medicinei din 4 aprilie 1997 conţine un preambul şi 38 de articole.
Textul prevede obligaţia pentru fiecare parte semnatară de a include în dreptul intern
măsurile necesare pentru aplicarea acestei convenţii, care, la ora actuală este semnată de
34 de state membre ale Consiliului Europei, dar nu este ratificată decât de 22 dintre acestea.
Carta drepturilor fundamentale adoptată de Uniunea Europeană prin Consiliu şi Parlament la
7 decembrie 2000 recunoaşte drepturile, libertăţile şi principiile următoare: demnitatea umană
este inviolabilă; dreptul la viaţă; dreptul la integritatea persoanei sub aspect fizic şi mental.
În cadrul medicinei şi biologiei trebuie mai ales să fie respectate (art. 3):
- consimţământul liber şi informat al persoanei, după modalităţile definite de lege;
- interzicerea practicilor eugenice şi, în special, a celor având ca scop selecţia persoanelor;
- interzicerea transformării în sursă de profit a utilizării corpului uman şi a părţilor sale;
- interzicerea clonării reproductive pentru fiinţe umane.
Art. 35 al Cartei consacră protecţia sănătăţii.
Orice persoană are dreptul de a beneficia de măsurile preventive în domeniul sănătăţii,
de îngrijirile medicale în condiţiile stabilite de legislaţiile şi practicile naţionale şi de un nivel
ridicat de protecţie a sănătăţii.
Carta Uniunii Europene din 7 decembrie 2000 privind drepturile fundamentale reglementează
demnitatea umană, dreptul la viaţă, dreptul la integritatea persoanei, respectul vieţii private,
egalitatea, solidaritatea, securitatea socială şi protecţia sănătăţii.
Carta europeană a drepturilor pacienţilor din 15 noiembrie 2002 reglementează în Partea
I drepturile fundamentale, în Partea a II-a cele 14 drepturi ale pacientului, în Partea a III-a,
drepturile de cetăţenie activă şi în Partea a IV-a, liniile directoare pentru aplicarea cartei.
Cu privire la aceste aspecte, ne vom referi pe larg în capitolul consacrat drepturilor
pacienţilor.
§4. TEXTE UNIVERSALE ŞI TEXTE GENERALE CONSACRATE

DREPTURILOR OMULUI DUPĂ ANUL 2000
Declaraţia mileniului Naţiunilor Unite din 8 septembrie 2000. Cu prilejul trecerii într-un nou
mileniu, statele semnatare ale Declaraţiei Universale a Drepturilor Omului din 10 decembrie
1948 au hotărât să aplice în întregime declaraţia şi să asigure respectarea ei pretutindeni.
Noua Cartă arabă a drepturilor omului (Tunis, mai 2004) prevede în art. 5 că dreptul la viaţă
este inerent oricărei persoane umane, şi în art. 9 interzice supunerea la experimente medicale
ori ştiinţifice şi utilizarea organelor persoanei fără liberul consimţământ şi deplina cunoaştere a
consecinţelor. Regulile etice, umanitare şi profesionale trebuie să fie respectate, iar procedurile
medicale de natură să garanteze securitatea personală trebuie să fie observate cu stricteţe.
Este interzis comerţul cu organe umane, indiferent de circumstanţe.
Art. 39 conţine recunoaşterea dreptului la sănătate fizică şi mentală şi stabileşte obligaţiile
statelor în această problemă. Protecţia handicapaţilor este prevăzută în art. 40 al Cartei.
§5. TEXTE NAŢIONALE FRANCEZE ŞI ROMÂNE

Codul civil francez, în art. 16, consacră primordialitatea persoanei şi interzicere orice atingere
a demnităţii acestei, garantând respectul fiinţei umane din primul moment al vieţii sale.
Dreptul la respectul corpului uman şi la inviolabilitatea acestuia, precum şi a elementelor şi
produselor sale este consacrat în art. 16-1. Ultimul alineat al articolului menţionat prevede că
atât corpul, cât şi elementele şi produsele sale nu pot face obiectul unui drept patrimonial.
În art. 16-2 se recunoaşte judecătorului dreptul de a prescrie orice măsură adecvată pentru
a împiedica sau a opri o atingere adusă unui corp uman sau elementelor şi produselor acestuia.
În art. 16-3 se interzice orice atingere adusă integrităţii corpului uman, cu excepţia cazurilor
de necesitate medicală sau cu titlu excepţional în interesul terapeutic al altei persoane.
Art. 16-4: nimeni nu poate aduce atingere integrităţii speciei umane.
Orice practică eugenică care tinde spre organizarea selecţiei persoanelor este interzisă.
Este interzisă orice intervenţie care are ca scop naşterea unui copil identic din punct de
vedere genetic cu o altă persoană vie sau moartă.
Cu excepţia cercetărilor pentru prevenirea şi tratarea bolilor genetice, nicio transformare nu
poate fi adusă caracterelor genetice în scopul modificării descendenţei persoanei.
Art. 16-5: convenţiile care au ca scop conferirea unei valori patrimoniale corpului uman,
elementelor sau produselor sale sunt nule.
16-6: nicio remuneraţie nu poate fi alocată celui care acceptă realizarea unui experiment
asupra corpului său, prelevarea elementelor corpului său sau colectarea produselor acestuia.
16-7: orice convenţie care poartă asupra procreării sau a gestaţiei în numele altuia este nulă.
16-8: nu poate fi divulgată nicio informaţie care să permită identificarea în acelaşi timp a
celui care a donat un element sau un produs al corpului său şi a celui care l-a primit. Donatorul
nu poate cunoaşte identitatea receptorului, iar receptorul pe cea a donatorului.
În caz de necesitate terapeutică, numai doctorii donatorului şi cei ai receptorului pot avea
acces la informaţiile care permit identificarea acestora.
Art. 16-9: dispoziţiile acestui articol sunt de ordine publică.
Noul Cod civil român
Art. 37: „Capacitatea de exerciţiu este aptitudinea persoanei de a încheia singură acte
juridice civile.
Art. 38 − (1) Capacitatea de exerciţiu deplină începe la data când persoana devine majoră.
(2) Persoana devine majoră la împlinirea vârstei de 18 ani.
Art. 39 − (1) Minorul dobândeşte, prin căsătorie, capacitatea deplină de exerciţiu.
(2) În cazul în care căsătoria este anulată, minorul care a fost de bună-credinţă la încheierea
căsătoriei păstrează capacitatea deplină de exerciţiu.
Art. 40 − Pentru motive temeinice, instanţa de tutelă poate recunoaşte minorului care a
împlinit vârsta de 16 ani capacitatea deplină de exerciţiu. În acest scop, vor fi ascultaţi şi părinţii
sau tutorele minorului, luându-se, când este cazul, şi avizul consiliului de familie.
Art. 41 − (1) Minorul care a împlinit vârsta de 14 ani are capacitatea de exerciţiu restrânsă.
(2) Actele juridice ale minorului cu capacitate de exerciţiu restrânsă se încheie de către
acesta, cu încuviinţarea părinţilor sau, după caz, a tutorelui, iar în cazurile prevăzute de lege,
şi cu autorizarea instanţei de tutelă. Încuviinţarea sau autorizarea poate fi dată, cel mai târziu,
în momentul încheierii actului.
(3) Cu toate acestea, minorul cu capacitate de exerciţiu restrânsă poate face singur acte de
conservare, acte de administrare care nu îl prejudiciază, precum şi acte de dispoziţie de mică
valoare, cu caracter curent şi care se execută la data încheierii lor.
Art. 42 − (1) Minorul care a împlinit vârsta de 15 ani poate să încheie acte juridice referitoare
la muncă, la îndeletnicirile artistice sau sportive ori la profesia sa, cu încuviinţarea părinţilor sau
a tutorelui, precum şi cu respectarea dispoziţiilor legii speciale, dacă este cazul.
(2) În acest caz, minorul exercită singur drepturile şi execută tot astfel obligaţiile izvorâte
din aceste acte şi poate dispune singur de veniturile dobândite.
Art. 43 − (1) În afara altor cazuri prevăzute de lege, nu au capacitate de exerciţiu:
a) minorul care nu a împlinit vârsta de 14 ani;
b) interzisul judecătoresc.
(2) Pentru cei care nu au capacitate de exerciţiu, actele juridice se încheie, în numele
acestora, de reprezentanţii lor legali, în condiţiile prevăzute de lege.
(3) Cu toate acestea, persoana lipsită de capacitatea de exerciţiu poate încheia singură
actele anume prevăzute de lege, actele de conservare, precum şi actele de dispoziţie de mică
valoare, cu caracter curent şi care se execută la momentul încheierii lor.
(4) Actele care pot fi încheiate singur de către minor pot fi făcute şi de reprezentantul său
legal, afară de cazul în care legea ar dispune altfel sau natura actului nu i-ar permite acest lucru.
Art. 44 – Actele făcute de persoana lipsită de capacitate de exerciţiu sau cu capacitate de
exerciţiu restrânsă, altele decât cele prevăzute la art. 41 alin. (3) şi la art. 43 alin. (3), precum şi
actele făcute de tutore fără autorizarea instanţei tutelare, atunci când această autorizare este
cerută de lege, sunt lovite de nulitate relativă, chiar fără dovedirea unui prejudiciu.
Art. 45 – Nulitatea relativă nu este înlăturată de simpla declaraţie a celui lipsit de capacitate
de exerciţiu sau cu capacitate de exerciţiu restrânsă că este capabil să contracteze. Dacă însă
a folosit manopere dolosive, instanţa, la cererea părţii induse în eroare, poate considera valabil
contractul atunci când apreciază că aceasta ar constitui o sancţiune adecvată.
Art. 46 – (1) Cel lipsit de capacitate de exerciţiu sau cu capacitate de exerciţiu restrânsă
poate invoca şi singur, în apărare, nulitatea actului pentru incapacitatea sa rezultată din
minoritate ori din punerea sub interdicţie judecătorească.
(2) Persoanele capabile de a contracta nu pot opune minorului sau celui pus sub interdicţie
judecătorească incapacitatea acestuia.
(3) Acţiunea în anulare poate fi exercitată de reprezentantul legal, de minorul care a împlinit
14 ani, precum şi de ocrotitorul legal.
(4) Atunci când actul s-a încheiat fără autorizarea instanţei tutelare, necesară potrivit legii,
aceasta va sesiza procurorul în vederea exercitării acţiunii în anulare.
Art. 47 – Persoana lipsită de capacitate de exerciţiu sau cu capacitate de exerciţiu restrânsă
nu este obligată la restituire, decât în limita folosului realizat. Dispoziţiile art. 1638-1652 se
aplică în mod corespunzător.
Art. 48 – Minorul devenit major poate confirma actul făcut singur în timpul minorităţii,
atunci când el trebuia să fie reprezentat sau asistat. După descărcarea tutorelui, el poate,
de asemenea, să confirme actul făcut de tutorele său fără respectarea tuturor formalităţilor
cerute pentru încheierea lui valabilă. În timpul minorităţii, confirmarea actului anulabil se
poate face numai în condiţiile art. 1268-1269.
Art. 58 – (1) Orice persoană are dreptul la viaţă, la sănătate, la integritate fizică şi psihică,
la onoare şi reputaţie, precum şi la respectarea vieţii sale private.
(2) Aceste drepturi sunt incesibile.
Art. 59 – De asemenea, orice persoană are dreptul la nume, la domiciliu, la reşedinţă, precum
şi la o anumită stare civilă, dobândite în condiţiile legii.
Art. 60 – Persoana fizică are dreptul să dispună de sine însăşi, dacă nu încalcă drepturile şi
libertăţile altora, ordinea publică sau bunele moravuri.
§6. TEXTE UNIVERSALE ŞI GENERALE CONSACRATE FEMEILOR

Convenţia asupra eliminării tuturor formelor de discriminare a femeilor, adoptată de adunarea
generală a ONU la 8 decembrie 1979. În prima parte, la art. 4, statele se angajează să adopte
măsuri speciale pentru a proteja maternitatea, fără ca aceasta să fie considerată o discriminare.
În art. 11 pct. 1 lit. f) se proclamă dreptul la protecţia sănătăţii, iar la art. 14 statele se obligă
să asigure accesul la serviciile adecvate în domeniul sănătăţii.
Declaraţia de la Beijing a ONU din 15 septembrie 1995 exprimă şi hotărârea statelor de a
asigura accesul la educaţie şi la îngrijiri de sănătate.
Recomandarea Generală nr. 24 a ONU din 2 februarie 1999 este consacrată în întregime
sănătăţii femeii. Statele îşi asumă obligaţia de a asigura femeilor, pe bază de egalitate cu
bărbaţii, mijloacele de a accede la serviciile medicale.
Protocolul din 11 iulie 2003 la Carta Africană a Drepturilor Omului şi Popoarelor este
consacrat, de asemenea, drepturilor femeii: dreptul la demnitate (art. 3); dreptul la viaţă,
la integritate şi la securitate (art. 4); eliminarea practicilor nefaste (art. 5) şi dreptul la sănătate
şi la controlul funcţiilor de reproducţie (art. 14).
§7. TEXTE UNIVERSALE CONSACRATE COPIILOR

Declaraţia Asociaţiei Medicale Mondiale din 1995 cu privire la rele tratamente şi neglijenţă
faţă de copii.
Asociaţia Medicală Mondială (AMM) recunoaşte că relele tratamente ale copiilor constituie
o problemă de sănătate la scară mondială şi recomandă asociaţiilor medicale naţionale să
adopte principiile directoare de mai jos pentru uzul medicilor:
1. medicii au un rol particular pentru identificarea copiilor maltrataţi;
2. medicii trebuie să primească o formaţie specială în vederea identificării copiilor maltrataţi;
3. se recomandă alcătuirea de echipe multidisciplinare experimentate;
4. medicii care acordă îngrijiri primare (generalişti, interni, pediatri), specialiştii în urgenţe,
chirurgii, psihiatrii şi alţi specialişti care tratează copii trebuie să dobândească competenţa
evaluării fizice a copilului neglijat sau maltratat.
Copilul este pacientul medicului şi, deci, preocuparea lui prioritară.
Carta Copilului Spitalizat, editată de UNESCO şi OMS Europa în 1989, cuprinde 10 puncte,
printre care: 1. Internarea în spital nu trebuie să fie efectuată decât dacă îngrijirile necesare
nu pot fi acordate acasă; 2. Copilul spitalizat are dreptul să aibă alături zi şi noapte un părinte
sau un înlocuitor; 4. Copiii şi părinţii lor trebuie să fie informaţi complet asupra bolii şi asupra
îngrijirilor; 5. Se va evita orice examen sau tratament care nu este indispensabil.
Convenţia ONU de la New York din 1991 privind drepturile copilului prevede, printre altele:
statele participante recunosc că toţi copiii au un drept inerent la viaţă, că nu trebuie să fie
separaţi de părinţi; că nu vor face obiectul imixtiunilor arbitrare.
În ce priveşte copiii care suferă de boli fizice sau psihice, având handicap, au dreptul să ducă
o viaţă decentă şi să participe la viaţa colectivităţii.
În art. 24, statele recunosc dreptul copilului de a se bucura de cea mai bună stare a sănătăţii
şi de a beneficia de serviciile medicale.
Secţiunea a 3-a
Dreptul la sănătate şi la integritate ale persoanei fizice
consacrate de Legea nr. 95/2006
§1. Texte legale; §2. Legea nr. 95/2006 privind dreptul la sănătate
§1. TEXTE EXTRASE DIN LEGEA NR. 95/2006

Art. 61 – (1) Viaţa, sănătatea şi integritatea fizică şi psihică a oricărei persoane sunt garantate şi
ocrotite în mod egal de lege.
(2) Interesul şi binele fiinţei umane trebuie să primeze asupra interesului unic al societăţii sau
al ştiinţei.
Art. 62 – (1) Nimeni nu poate aduce atingere speciei umane.
(2) Este interzisă orice practică eugenică prin care se tinde la organizarea selecţiei persoanelor.
Art. 63 – (1) Sunt interzise orice intervenţii medicale asupra caracterelor genetice având drept
scop modificarea descendenţei persoanei, cu excepţia celor care privesc prevenirea şi tratamentul
maladiilor genetice.
(2) Este interzisă orice intervenţie având drept scop crearea unei fiinţe umane genetic identice
unei alte fiinţe umane vii sau moarte, precum şi crearea de embrioni umani în scopuri de cercetare.
(3) Utilizarea tehnicilor de procreaţie asistată medical nu este admisă pentru alegerea sexului
viitorului copil decât în scopul evitării unei boli ereditare grave legate de sexul acestuia.
Art. 64 – (1) Corpul uman este inviolabil.
(2) Orice persoană are dreptul la integritatea sa fizică şi psihică. Nu se poate aduce atingere
integrităţii fiinţei umane, decât în caz de necesitate terapeutică şi numai în acest scop.
Art. 65 – (1) Examenul caracteristicilor genetice ale unei persoane nu poate fi întreprins decât
în scopuri medicale sau de cercetare ştiinţifică, efectuate în condiţiile legii.
(2) Identificarea unei persoane pe baza amprentelor sale genetice nu poate fi efectuată
decât în cadrul unei proceduri judiciare civile sau penale, după caz, sau în scopuri medicale ori de
cercetare ştiinţifică, efectuate în condiţiile legii.
Art. 66 – Orice acte care au ca obiect conferirea unei valori patrimoniale corpului uman,
elementelor sau produselor sale sunt lovite de nulitate absolută, cu excepţia cazurilor expres
prevăzute de lege.
Art. 67 – (1) Nicio persoană nu poate fi supusă experienţelor, testelor, prelevărilor,
tratamentelor sau altor intervenţii în scop terapeutic sau în scop de cercetare ştiinţifică, decât în
cazurile şi în condiţiile expres şi limitativ prevăzute de lege.
Art. 68 – (1) Prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la
donatori în viaţă se face numai în cazurile şi condiţiile prevăzute de lege.
(2) Se interzice prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la minori, precum
şi de la persoanele aflate în viaţă, lipsite de discernământ din cauza unui handicap mental, unei
tulburări mentale grave sau dintr-un alt motiv similar, în afara cazurilor expres prevăzute de lege.
Art. 69 – La cererea persoanei interesate, instanţa poate lua toate măsurile necesare pentru a
împiedica sau a face să înceteze orice atingere ilicită adusă integrităţii corpului uman, precum şi
pentru a dispune repararea, în condiţiile prevăzute art. 262-273, a daunelor materiale şi morale
suferite.
Art. 70 – (1) Orice persoană are dreptul la libera exprimare.
(2) Exercitarea acestui drept nu poate fi restrânsă decât în cazurile şi limitele prevăzute la
art. 75.
Art. 71 − (1) Orice persoană are dreptul la respectarea vieţii sale private.
(2) Nimeni nu poate fi supus vreunor imixtiuni în viaţa intimă, personală sau de familie,
nici în domiciliul, reşedinţa sau corespondenţa sa, fără consimţământul său ori fără respectarea
limitelor prevăzute la art. 75.
(3) Este, de asemenea, interzisă utilizarea, în orice mod, a corespondenţei manuscriselor sau
altor documente personale, precum şi a informaţiilor din viaţa privată a unei persoane, fără
acordul acesteia ori fără respectarea limitelor prevăzute la art. 75.
Art. 72 – (1) Orice persoană are dreptul la respectarea demnităţii sale.
(2) Este interzisă orice atingere adusă onoarei şi reputaţiei unei persoane, fără consimţă-
mântul acesteia ori fără respectarea limitelor prevăzute la art. 75.
Art. 73 – (1) Orice persoană are dreptul la propria imagine.
(2) În exercitarea dreptului la propria imagine, ea poate să interzică ori să împiedice
reproducerea, în orice mod, a înfăţişării sale fizice ori a vocii sale, după caz, utilizarea unei
asemenea reproduceri. Dispoziţiile art. 75 rămân aplicabile.
Art. 74 – Sub rezerva aplicării dispoziţiilor art. 75, pot fi considerate ca atingeri aduse vieţii
private:
a) intrarea fără drept în locuinţă sau luarea din aceasta a oricărui obiect fără acordul celui
care o ocupă în mod legal;
b) interceptarea fără drept a unei convorbiri private săvârşite prin orice mijloace tehnice,
sau utilizarea, în cunoştinţă de cauză, a unei asemenea interceptări;
c) captarea ori utilizarea imaginii sau a vocii unei persoane aflate într-un spaţiu privat,
fără acordul acesteia;
d) difuzarea de imagini care prezintă interioare ale unui spaţiu privat, fără acordul celui care
îl ocupă în mod legal;
e) ţinerea vieţii private sub observaţie, prin orice mijloace, în afară de cazurile prevăzute
expres de lege;
f) difuzarea de ştiri, dezbateri, anchete sau de reportaje scrise sau audiovizuale privind viaţa
intimă, personală sau de familie, fără acordul persoanei în cauză;
g) difuzarea de materiale conţinând imagini privind o persoană aflată la tratament în unităţile
de asistenţă medicală, precum şi a datelor cu caracter personal privind starea de sănătate,
problemele de diagnostic, prognostic, tratament, circumstanţe în legătură cu boala şi cu
alte diverse fapte, inclusiv rezultatul autopsiei, fără acordul persoanei în cauză, iar în cazul
în care aceasta este decedată, fără acordul familiei sau al persoanelor îndreptăţite;
h) utilizarea, cu rea-credinţă, a numelui, imaginii, vocii sau asemănării cu o altă persoană;
i) difuzarea sau utilizarea corespondenţei, manuscriselor sau a altor documente personale,
inclusiv a datelor privind domiciliul, reşedinţa, precum şi numerele de telefon ale unei
persoane sau ale membrilor familiei sale, fără acordul persoanei căreia acestea îi aparţin
sau care, după caz, are dreptul de a dispune de ele.
Art. 75 − (1) Nu constituie o încălcare a drepturilor prevăzute în această secţiune atingerile
care sunt permise de lege sau de convenţiile şi pactele internaţionale privitoare la drepturile
omului la care România este parte.
(2) Exercitarea drepturilor şi libertăţilor constituţionale cu bună-credinţă şi cu respectarea
pactelor şi convenţiilor internaţionale la care România este parte nu constituie o încălcare a
drepturilor prevăzute în prezenta secţiune.
Art. 76 − Când însuşi cel la care se referă o informaţie sau un material le pune la dispoziţia
unei persoane fizice ori persoane juridice despre care are cunoştinţă că îşi desfăşoară activitatea
în domeniul informării publicului, consimţământul pentru utilizarea acestora este prezumat,
nefiind necesar un acord scris.
Art. 77 – (1) Orice prelucrare a datelor cu caracter personal, prin mijloace automate sau
neautomate, se poate face numai în cazurile şi condiţiile prevăzute de legea specială.
Art. 78 – Persoanei decedate i se datorează respect cu privire la memoria sa, precum şi cu
privire la corpul său.
Art. 79 – Memoria persoanei decedate este protejată în aceleaşi condiţii ca şi imaginea şi
reputaţia persoanei aflate în viaţă.
Art. 80 – (1) Orice persoană poate determina felul propriilor funeralii şi poate dispune cu
privire la corpul său după moarte. În cazul celor lipsiţi de capacitate de exerciţiu sau al celor cu
capacitate de exerciţiu restrânsă este necesar şi consimţământul scris al părinţilor sau, după caz,
al tutorelui.
(2) În lipsa dorinţei exprese a persoanei decedate, va fi respectată, în ordine, voinţa soţului,
părinţilor, descendenţilor, rudelor în linie colaterală până la al patrulea grad inclusiv, legatarilor
universali sau cu titlu universal ori dispoziţia primarului comunei, oraşului, municipiului sau a
sectorului municipiului Bucureşti în a cărui rază teritorială a avut loc decesul.
Art. 81 – Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule umane, în scop terapeutic sau ştiinţific,
de la persoanele decedate se efectuează numai în condiţiile prevăzute de lege, cu acordul
scris, exprimat în timpul vieţii, al persoanei decedate sau, în lipsa acestuia, cu acordul scris,
liber, prealabil şi expres dat, în ordine, de soţul supravieţuitor, de părinţi, de descendenţi ori,
în sfârşit, de rudele în linie colaterală până la al patrulea grad inclusiv.
§2. LEGEA NR. 95/2006 PRIVIND DREPTUL LA SĂNĂTATE

Legea nr. 95/2006 a intrat în vigoare la 1 iulie 2009.
În primul titlu „Sănătatea publică”, art. 1 proclamă ca obiectiv de interes social major sănă-
tatea publică. Realizarea sa este posibilă numai prin ansamblul măsurilor politico-legislative,
al programelor şi strategiilor adresate determinanţilor stării de sănătate.
Scopul asistenţei de sănătate publică îl constituie promovarea sănătăţii, prevenirea îmbol-
năvirilor şi îmbunătăţirea calităţii vieţii.
Asistenţa de sănătate publică este o componentă a sistemului de sănătate publică.
Tot în art. 1 se proclamă rolul Ministerului Sănătăţii ca autoritate centrală în domeniul sănătăţii
publice.
Alături de Ministerul Sănătăţii, răspunderea pentru asigurarea sănătăţii publice revine şi
direcţiilor de sănătate publică teritoriale.
Statul garantează şi finanţează de la bugetul de stat şi bugete locale asistenţa de sănătate.

Autorităţile administraţiei publice centrale şi locale sunt obligate să protejeze sănătatea
publică. Prin sănătatea publică se înţelege starea de sănătate a populaţiei în raport cu factorii
care o determină: socio-economici, biologici, de mediu, stil de viaţă, asigurarea cu servicii de
sănătate, calitatea şi accesibilitate serviciilor de sănătate.
Funcţiile principiale ale asistenţei de sănătate publică sunt enumerate în art. 5 lit. a)-p).
Domeniile în care intervine asistenţa de sănătate publică sunt cele enumerate în art. 6 (33).
Principiile asistenţei de sănătate publică sunt reglementate în capitolul II al Titlului I
(art. 7-10). Dintre acestea menţionăm, printr-o selecţie arbitrară, următoarele: responsabilita-
tea societăţii pentru sănătatea publică; preocuparea pentru determinanţii stării de sănătate;
descentralizarea sistemului.
Implementarea acestor principii se realizează prin mijloacele menţionate în art. 8.
Cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul
Sănătăţii îl reprezintă programele naţionale de sănătate.
Ministerul Sănătăţii elaborează proiecte de acte normative în domeniul sănătăţii publice şi
avizează reglementări ale altor ministere cu impact asupra sănătăţii publice.
Printre domeniile vizate de proiectele de acte normative sunt şi următoarele domenii
prevăzute la art. 10: promovarea sănătăţii, calitatea alimentului, asigurarea igienei în unităţi
sanitare, servicii de laborator, siguranţa transfuziei sanguine etc.
Conform art. 11, autorităţile sistemului de sănătate publică sunt: Ministerul Sănătăţii şi alte
instituţii.
Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a Municipiului Bucureşti sunt servicii deconcentrate
ale Ministerului Sănătăţii.
Institutele sau centrele de sănătate publică sunt instituţii publice regionale sau naţionale.
Principalele atribuţii şi responsabilităţi ale Ministerului Sănătăţii sunt cele enumerate în
art. 16 alin. (1).
Atribuţiile direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a Municipiului Bucureşti sunt enumera-
te în art. 17 alin. (2) lit. a)-o).
În subordinea direcţiilor de sănătate publică funcţionează unităţi sanitare publice de pe raza
teritoriului arondat, cu excepţia unităţilor sanitare publice de interes naţional.
Controlul în sănătatea publică, privind calitatea serviciilor de asistenţă medicală, sănătatea
publică; domeniul farmaceutic şi dispozitive medicale se exercită de către personalul
împuternicit prin ordin al ministrului sănătăţii.
Asistenţa medicală profilatică şi curativă este reglementată în Capitolul V al Titlului I.
Această asistenţă medicală este asigurată prin:
a) cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie şi de alte specialităţi, centre de
diagnostic şi tratament, centre medicale, centre de sănătate, laboratoare şi alte unităţi
sanitare, precum şi
b) prin unităţi sanitare publice şi private cu paturi.
Activitatea medicală de recuperare se asigură prin unităţi de specialitate.
Asistenţa medicală de urgenţă se asigură de unităţi specializate de urgenţă şi transport
sanitar publice sau private, precum şi prin structurile de primire a urgenţelor, organizate în
acest scop.
Asistenţa medicală de hemotransfuziologie, transfuzie sanguină sau alte servicii de asistenţă
medicală şi prestaţii autorizate se asigură prin unităţi specializate în acest scop.
Asistenţa medicală preventivă din colectivităţile de copii preşcolari, şcolari şi studenţi se

asigură prin cabinetele medicale organizate, conform legii, în unităţile de învăţământ preşcolar,
şcolar sau universitar, publice ori private, sau prin cabinetele individuale ale medicilor de
familie, după caz.
Activităţile de asistenţă de sănătate publică se finanţează de la bugetul de stat, de la bugetul
Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, de la bugetele locale, din venituri pro-
prii, fonduri externe rambursabile şi nerambursabile, contracte cu terţii, precum şi din contri-
buţii personale şi plăţi directe, după caz, potrivit legii.
Asistenţa farmaceutică se asigură în cadrul sistemului de sănătate publică, potrivit legii, prin
prepararea şi eliberarea medicamentelor şi a altor produse stabilite prin ordin al ministrului
sănătăţii, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare şi alte asemenea
produse.
Punerea pe piaţă a medicamentelor, precum şi activitatea de farmacovigilenţă se realizează
conform legii.
Programele naţionale de sănătate sunt reglementate în Titlul II al Legii nr. 95/2006 şi
reprezintă un ansamblu de acţiuni organizate în scopul evaluării, prevenirii, tratamentului şi
controlului bolilor cu impact major asupra stării de sănătate a populaţiei.
Finanţarea acestor programe se realizează de la bugetul de stat şi din alte surse.
În Titlul III este reglementată asistenţa medicală primară prin serviciile de medicină de
familie. Termenii utilizaţi în cuprinsul legii sunt definiţi în art. 60 lit. a)-m). Printre aceşti
termeni menţionăm: medicul specialist de medicină de familie, medicul de medicină generală,
medicul de familie, praxisul de medicină de familie, serviciile de medicină de familie.
Medicul de familie este furnizorul de îngrijiri de sănătate care coordonează şi integrează
serviciile medicale furnizate pacienţilor de către el însuţi sau de către alţi furnizori de servicii de
sănătate.
În art. 63 al Legii nr. 95/2006 sunt enumerate la lit. a)-h) caracteristicile asistenţei acordate
de medicul de familie. Ideea de principiu este că medicul de familie este competent din punct
de vedere profesional să furnizeze îngrijirile corespunzătoare de care are nevoie o persoană
[art. 64 alin. (1)].
Cabinetul de medicină de familie poate desfăşura următoarele activităţi:
a) intervenţii de primă necesitate în urgenţele medico-chirurgicale;
b) activităţi de medicină preventivă;
c) activităţi medicale curative;
d) activităţi de îngrijire la domiciliu;
e) activităţi de îngrijiri paliative;
f) activităţi de consiliere;
g) alte activităţi medicale, în conformitate cu atestatele de studii complementare;
h) activităţi de învăţământ în specialitatea medicină de familie, în cabinetele medicilor
instructori formatori;
i) activităţi de cercetare ştiinţifică;
j) activităţi de suport.
Cabinetul de medicină de familie poate oferi servicii medicale esenţiale, servicii medicale
extinse şi servicii medicale adiţionale.
Serviciile medicale esenţiale sunt acele servicii, definitorii pentru domeniul de competenţă
al asistenţei medicale primare, care sunt oferite de toţi medicii de familie în cadrul consultaţiei
medicale.
Serviciile prevăzute la alin. (1) al art. 75 din Legea nr. 95/2006 sunt următoarele:
a) intervenţii de primă necesitate în urgenţele medico-chirurgicale;
b) asistenţa curentă a solicitărilor acute;
c) monitorizarea bolilor cronice, care cuprinde: supraveghere medicală activă pentru cele
mai frecvente boli cronice, prescripţii de tratament medicamentos şi/sau igieno-dietetic,
coordonarea evaluărilor periodice efectuate de către medici de altă specialitate decât
cea de medicină de familie;
d) servicii medicale preventive, precum: imunizări, monitorizarea evoluţiei sarcinii şi lăuziei,
depistare activă a riscului de îmbolnăvire pentru afecţiuni selecţionate conform dovezilor
ştiinţifice, supraveghere medicală activă, la adulţi şi copii asimptomatici cu risc normal
sau ridicat, pe grupe de vârstă şi sex.
Serviciile medicale extinse sunt acele servicii care pot fi furnizate la nivelul asistenţei
medicale primare în mod opţional şi/sau în anumite condiţii de organizare, precum:
a) servicii speciale de consiliere;
b) planificare familială;
c) unele proceduri de mică chirurgie;
d) servicii medico-sociale: îngrijiri la domiciliu, îngrijiri terminale.
Serviciile medicale adiţionale reprezintă manopere şi tehnici însuşite de medicii practicieni,
certificate prin atestate de studii complementare şi/sau care necesită dotări speciale.
Titlul IV al Legii nr. 95/2006 reglementează sistemul naţional de asistenţă medicală de
urgenţă şi de prin ajutor calificat, secţiunea a 2-a fiind consacrată primului ajutor de bază şi
primului ajutor calificat.
Astfel, acordarea primului ajutor de bază, fără echipamente specifice, se efectuează de orice
persoană instruită în acest sens sau de persoane fără instruire prealabilă, acţionând la indicaţiile
personalului specializat din cadrul dispeceratelor medicale de urgenţă sau al serviciilor de
urgenţă prespitalicească de tip SMURD şi serviciului de ambulanţă judeţean sau al municipiului
Bucureşti, având ca scop prevenirea complicaţiilor şi salvarea vieţii până la sosirea unui echipaj
de intervenţie.
Acordarea primului ajutor calificat se efectuează în regim public, este o datorie a statului şi
un drept al cetăţeanului şi nu poate fi efectuată în scop comercial.
Persoanele fără pregătire medicală care acordă primul ajutor de bază în mod voluntar,
pe baza indicaţiilor furnizate de un dispecerat medical sau a unor cunoştinţe în domeniul
primului ajutor de bază, acţionând cu bună-credinţă şi cu intenţia de a salva viaţa sau sănătatea
unei persoane, nu răspund penal sau civil.
Personalul paramedical nu răspunde penal ori civil, după caz, dacă se constată, potrivit legii,
îndeplinirea de către acesta, cu bună-credinţă, a oricărui act în legătură cu acordarea primului
ajutor calificat, cu respectarea competenţei acordate, protocoalelor şi procedurilor stabilite în
condiţiile legii.
Secţiunea a 3-a a capitolului I din Titlul IV este dedicată asistenţei medicale publice de
urgenţă. Asistenţa medicală publică de urgenţă în faza prespitalicească este asigurată de
serviciile de ambulanţă judeţene şi de cel al municipiului Bucureşti, precum şi de echipajele
integrate ale Serviciilor mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare (SMURD), aflate în
structura inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă, a autorităţilor publice locale şi a spitalelor
judeţene şi regionale.
Acordarea asistenţei medicale publice de urgenţă, la toate nivelurile ei, este o datorie a
statului şi un drept al cetăţeanului. Aceasta va include şi misiunile de salvare aeriană şi navală.
Secţiunea a 4-a priveşte asistenţa medicală privată de urgenţă. Asistenţa medicală privată
de urgenţă în faza prespitalicească este asigurată de serviciile private de ambulanţă, pe baza
unui contract direct cu beneficiarul, cu asiguratorul privat al acestuia sau la solicitarea directă a
beneficiarului ori a oricărei alte persoane, cu consimţământul acestuia.
Asistenţă medicală privată de urgenţă în faza spitalicească este asigurată de spitalele
private, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asiguratorul privat al acestuia sau la
solicitarea directă a beneficiarului ori a aparţinătorilor acestuia. În cazul pacienţilor cu funcţiile
vitale în pericol, spitalele private au obligaţia de a acorda gratuit primul ajutor, până la
transferul acestora în condiţii de siguranţă la un spital public.
Capitolul V al aceluiaşi titlu IV tratează serviciile mobile de urgenţă, reanimare şi
descarcerare (SMURD). Serviciile mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare sunt structuri
publice integrate de intervenţie, fără personalitate juridică, care funcţionează în organigrama
inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă, respectiv a Unităţii Speciale de Intervenţie în Situaţii
de Urgenţă, având ca operator aerian structurile de aviaţie ale Ministerului Administraţiei şi
Internelor, precum şi, concomitent, după caz, în structura autorităţilor publice locale şi/sau a
unor spitale judeţene şi regionale de urgenţă.
Serviciile mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare au în structura lor, după caz, echipaje
de intervenţie specializate în acordarea primului ajutor calificat, reanimarea, descarcerarea şi
executarea operaţiunilor de salvare, inclusiv salvarea aeriană.
CONCLUZII LA CAPITOLUL II
Neîndoielnic, medicina este o ştiinţă complexă, interdisciplinară, a cunoaşterii şi a acţiunii.

Ea poate fi privită şi ca artă, dar numai în măsura în care sunt valorificate nuanţat cunoştinţele
şi principiile sale. Ea a evoluat de la meşteşug la artă şi apoi la ştiinţă.
Medicul este, incontestabil, un om de ştiinţă, un specialist cu competenţă restrânsă într-un
domeniu pe care l-a aprofundat. Totodată, el este în tot mai mare măsură un factor social
luat în considerare. Atunci când medicina a trecut de la individ la societate, medicul a devenit
strategul dezvoltării şi consilierul progresului. Desigur că nu toate aspectele progresului pot fi
controlate exclusiv de medic. Un glumeţ spunea că asistenţa medicală este prea importantă
pentru a fi lăsată pe seama medicilor.
Texte universale: Declaraţia Universală a Drepturilor Omului, adoptată de ONU la
10 decembrie 1948; Declaraţia Americană a Drepturilor şi Datoriilor Omului, adoptată la cea
de-a noua conferinţă internaţională americană, care a avut loc la Bogota, în Columbia în 1948;
Convenţia de Apărare a Drepturilor Omului şi Libertăţilor Fundamentale, care a fost modificată
prin Protocolul nr. 11 al Consiliului Europei, la Roma, în 4 noiembrie 1950; Pactul internaţional
referitor la drepturile civile şi politice, adoptat de adunarea generală a Naţiunilor Unite la New
York, la 16 decembrie 1966; Pactul internaţional referitor la drepturile economice, sociale şi
culturale, adoptat de adunarea generală a ONU, la 16 decembrie 1966.
Texte generale: Declaraţia asupra utilizării progreselor ştiinţei şi tehnicii în interesul păcii şi
în profitul umanităţii, adoptată de adunarea generală a ONU la 10 noiembrie 1975; Declaraţia
Islamică Universală a Drepturilor Omului, adoptată la 19 septembrie 1981; Carta Africană a
Drepturilor Omului şi a Drepturilor Popoarelor, adoptată la Naerobi, în Kenia, la 27 iunie 1981;
Protocolul adiţional la Convenţia Americană privind Drepturile Omului Economice, Sociale şi
Culturale, adoptată la San Salvador, la 17 noiembrie 1998; Declaraţia de la Viena a Conferinţei
mondiale privind drepturile omului (15-25 iunie 1993).
Texte europene: Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor

fundamentale din 4 noiembrie 1950; Carta Socială Europeană revizuită la 3 mai 1996;
Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane privind aplicaţiile
biologiei şi medicinei din 4 aprilie 1997; Carta drepturilor fundamentale adoptată de Uniunea
Europeană prin Consiliu şi Parlament la 7 decembrie 2000; Carta Uniunii Europene din
7 decembrie 2000 privind drepturile fundamentale; Carta europeană a drepturilor pacienţilor
din 15 noiembrie 2002.
Texte universale şi texte generale consacrate drepturilor omului după anul 2000: Declaraţia
mileniului Naţiunilor Unite din 8 septembrie 2000; Noua Cartă arabă a drepturilor omului
(Tunis, mai 2004).
Texte naţionale franceze şi române: Codul civil francez, în art. 16, consacră primordialitatea
persoanei şi interzice orice atingere a demnităţii acestei, garantând respectul fiinţei umane din
primul moment al vieţii sale; Noul Cod civil român.
Texte universale şi generale consacrate femeilor: Convenţia asupra eliminării tuturor
formelor de discriminare a femeilor, adoptată de adunarea generală a ONU la 8 decembrie
1979; Declaraţia de la Beijing a ONU din 15 septembrie 1995; Recomandarea Generală nr. 24 a
ONU din 2 februarie 1999; Protocolul din 11 iulie 2003 la Carta Africană a Drepturilor Omului
şi Popoarelor.
Texte universale consacrate copiilor: Declaraţia Asociaţiei Medicale Mondiale din 1995 cu
privire la rele tratamente şi neglijenţă faţă de copii; Convenţia ONU de la New York din 1991
privind drepturile copilului; Carta Copilului Spitalizat editată de UNESCO şi OMS Europa în
1989.
Dreptul la sănătate şi la integritate ale persoanei fizice consacrat de Legea nr. 95/2006:
art. 61 – (1) Viaţa, sănătatea şi integritatea fizică şi psihică a oricărei persoane sunt garantate
şi ocrotite în mod egal de lege. (2) Interesul şi binele fiinţei umane trebuie să primeze asupra
interesului unic al societăţii sau al ştiinţei.
Art. 63 – (1) Sunt interzise orice intervenţii medicale asupra caracterelor genetice având
drept scop modificarea descendenţei persoanei, cu excepţia celor care privesc prevenirea şi
tratamentul maladiilor genetice.
Art. 64 – (1) Corpul uman este inviolabil.
Art. 67 – (1) Nicio persoană nu poate fi supusă experienţelor, testelor, prelevărilor,
tratamentelor sau altor intervenţii în scop terapeutic sau în scop de cercetare ştiinţifică, decât
în cazurile şi în condiţiile expres şi limitativ prevăzute de lege.
Art. 68 – (1) Prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la
donatori în viaţă se face numai în cazurile şi condiţiile prevăzute de lege.
Art. 78 – Persoanei decedate i se datorează respect cu privire la memoria sa, precum şi cu
privire la corpul său.
Art. 81 – Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule umane, în scop terapeutic sau ştiinţific,
de la persoanele decedate se efectuează numai în condiţiile prevăzute de lege, cu acordul
scris, exprimat în timpul vieţii, al persoanei decedate sau, în lipsa acestuia, cu acordul scris,
liber, prealabil şi expres dat, în ordine, de soţul supravieţuitor, de părinţi, de descendenţi ori,
în sfârşit, de rudele în linie colaterală până la al patrulea grad inclusiv.
DOCUMENT
ŞAPTE LEGI ALE LUI MURPHY DESPRE MEDICINĂ
(A. Bloch, Legea lui Murphy, Ed. Humanitas, 2008, p. 291)
1. Dacă nu ţi-a sunt ceasul, nici măcar medicul nu te poate ucide.

2. Dacă starea ta pare să se amelioreze, probabil că ţi s-a îmbolnăvit medicul.
3. Doar fiindcă medicii au un nume pentru boala ta, nu înseamnă că ştiu despre ce este vorba.
4. Este păcat că nu-l putem tăia pe pacient în două, ca să putem compara două tipuri de
tratament.
5. Nu iei o răceală de la pacient, decât atunci când te pregăteşti de plecare în concediu.
6. Atunci când se îmbolnăveşte medicul, face o boală din propria specialitate.
7. Doar faptul că pacientul se însănătoşeşte, nu demonstrează că medicul a pus diagnosticul
corect.
DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN 65
CAPITOLUL III
DREPTURILE PACIENŢILOR
ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN
Secţiunea 1. Apariţia şi dezvoltarea conceptului. De la drepturile omului la drepturile

pacientului; Secţiunea a 2-a. Consacrarea drepturilor omului şi ale pacientului; Secţiunea a 3-a.
Propunerea de directivă a Parlamentului european şi a Consiliului privind aplicarea drepturilor
pacienţilor în materie de asistenţă medicală transfrontalieră din 2 iulie 2008; Secţiunea
a 4-a. Drepturile generale ale pacienţilor; Secţiunea a 5-a. Drepturile colective ale pacienţilor;
Secţiunea a 6-a. Drepturi specifice ale anumitor pacienţi; Secţiunea a 7-a. Drepturile pacientului
în legislaţia naţională; Concluzii; Glosar; Bibliografie
Secţiunea 1
Apariţia şi dezvoltarea conceptului.
De la drepturilor omului la drepturile pacientului
§1. Aspecte introductive; §2. Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a
libertăţilor fundamentale din 4 noiembrie 1950; §3. Carta socială europeană revizuită din 3 mai 1996;
§4. Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane faţă de aplicaţiile
biologiei şi medicinei: Convenţia asupra drepturilor omului şi biomedicina din 4 aprilie 1997
§1. ASPECTE INTRODUCTIVE

Fineţea spirituală a unor autori a catalogat pierderea demnităţii bolnavilor ca fiind noţiunea
cea mai scandaloasă, care a fost enunţată vreodată, contrazicând atât exigenţele moralei,
cât şi principiile cele mai elementare ale dreptului1.
Dacă este adevărat că forţa nu serveşte ca fundament pentru niciun drept, este tot atât de
adevărat că slăbiciunea noastră obligă. Dreptul există pentru a-l proteja pe cel slab, fără să îi
suprime autonomia.
Dreptul bolnavului îşi găseşte fundamentul în recunoaşterea unor libertăţi în acel moment
în care scăderea puterii noastre pare să implice aproape în mod automat tentaţia tutelei.
1
R. Bachelot-Narquin, Médecine et droits de l’ homme, Ed. Vuibert, 2008, p. 13.
Medicina modernă şi drepturile omului au ca sursă aceeaşi antropologie. Progresele

dreptului, ca şi evoluţia practicilor sunt supuse aceluiaşi imperativ, asigurarea respectului
demnităţii. Pentru a se materializa, respectul trebuie să fie guvernat de principii.
Asistenţa medicală necesită o etică a precauţiei şi atenţiei, inspirată şi legitimată de
combaterea obscurantismului şi barbariei1.
Documentele internaţionale în materie de bioetică exprimă îngrijorarea pentru actele
care ar putea în pericol demnitatea umană printr-o întrebuinţare improprie a biologiei şi
medicinei. În zilele noastre, medicina pare să devieze pe teritorii improbabile în vederea
transformării omului dincolo de condiţia umană. Se pune întrebarea dacă drepturile omului vor
conserva o anumită pertinenţă acolo unde alte principii şi finalităţi încearcă să se impună în
numele binelui, ale cărui fundamente nu îndrăznim să le discutăm. Dacă interzicerea clonării
reproductive întruneşte consensul internaţional, nu acelaşi lucru se poate afirma despre
practicile procreaţiei asistate medical, asupra testelor genetice sau prelevărilor de organe,
care contribuie la un veritabil turism medical.
Demnitatea umană impune ca binele fiinţei umane să prevaleze asupra interesului societăţii
sau al ştiinţei.
Noţiunea de respect al fiinţei umane este adeseori legată de aceea a demnităţii, dar cele
două noţiuni nu se confundă. În timp ce demnitatea este un atribut al persoanei, respectul este
o noţiune etică în care se traduce această demnitate. Demnitatea şi respectul se află în raport
de la subiect la obiect. Fiecare este obligat să respecte demnitatea celorlalţi2.
Pe planul dreptului, demnitatea se exprimă ca o reunire de prerogative inerente fiinţei
umane.
Drepturile omului îşi găsesc aplicaţia în practicile medicale de fiecare zi ale instituţiilor de
sănătate. Ansamblul acestor prerogative poate fi invocat de pacienţi pentru a obţine respectul
calităţii lor de fiinţă umană.
§2. CONVENŢIA EUROPEANĂ PENTRU APĂRAREA DREPTURILOR OMULUI

ŞI A LIBERTĂŢILOR FUNDAMENTALE DIN 4 NOIEMBRIE 1950
Construcţia Uniunii Europene a avut în atenţie proclamarea şi respectul drepturilor
cetăţenilor europeni. Treptat, promovarea acestor drepturi a fost extinsă şi amplificată,
diferenţiind grupurile subiecţilor: muncitori, consumatori, copii, handicapaţi etc. Recunoaşterea
drepturilor acestora a fost graduală şi a dobândit un specific şi o relativă independenţă în raport
cu drepturile omului, în general.
Punctul de pornire ar putea fi Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor
fundamentale din 4 noiembrie 1950, care, indirect, se referă la drepturile pacienţilor.
Astfel, art. 2 privind dreptul la viaţă prevede că dreptul la viaţă al fiecărei persoane este
protejat de lege. Moartea nu poate fi impusă intenţionat nimănui, cu excepţia unei sentinţe
capitale pronunţată de un tribunal în cazul în care pedeapsa prevăzută de lege pentru această
infracţiune este moartea.
Nu se consideră încălcare a acestor norme atunci când moartea a rezultat din recurgerea
la forţă, devenită absolut necesară pentru apărarea oricărei persoane contra violenţei ilegale,
1
E. Hirsch, Le devoir de non-indifférence, în op. cit., p. 15.
2
B. Pitcho, V. Depadt-Sebag, op. cit., p. 21.
pentru efectuarea unei arestări regulamentare sau pentru împiedicarea evadării unei persoane
regulamentar deţinute, ori pentru reprimarea unei revolte sau insurecţii.
Aceeaşi convenţie, la art. 8 reglementează dreptul la respectul vieţii private, la care ne vom
referi în secţiunea a 4-a a acestui capitol, §12.
Aceste norme ale convenţiei sunt direct aplicabile în statele care au ratificat-o,
iar Curtea Europeană poate fi sesizată cu privire la violarea dreptului la viaţă, ca şi a dreptului
la respectarea vieţii private şi familiale de către un stat sau de către o persoană particulară.
Numeroase texte comunitare, printre care şi Carta drepturilor fundamentale a Uniunii
Europene, precum şi jurisprudenţa Curţii de Justiţie a Comunităţilor Europene, fac trimitere la
aceste norme. Convenţia este alcătuită din 59 de articole, care nu vizează drepturile pacienţilor,
dar conferă în mod indirect drepturi acestora. Textele menţionate din convenţie au cunoscut o
certă extindere în Carta socială europeană adoptată la 18 octombrie 1961 de Consiliul Europei,
proclamând dreptul la protecţia sănătăţii.
§3. CARTA SOCIALĂ EUROPEANĂ REVIZUITĂ DIN 3 MAI 1996

Carta socială europeană revizuită din 3 mai 1996, în partea a II-a, art. 11-13 şi art. 23,
reglementează dreptul la protecţia sănătăţii, dreptul la securitate socială, dreptul la asistenţă
socială şi medicală şi drepturile persoanelor în vârstă la protecţie socială.
Conform prevederilor art. 11, în vederea exercitării efective a dreptului la protecţia sănătăţii,
părţile semnatare se angajează să adopte direct sau în cooperare cu organizaţiile publice şi
private, măsuri adecvate pentru eliminarea, în măsura posibilă, a cauzelor sănătăţii deficitare,
să prevadă servicii de consultare şi educaţie pentru ameliorarea sănătăţii şi dezvoltarea
simţului responsabilităţii individuale în materie de sănătate şi să prevină, pe cât posibil, bolile
epidemice, endemice şi alte boli, precum şi accidentele.
Conform art. 12, care se referă la dreptul la securitate socială, părţile se angajează să
stabilească sau să menţină un regim de securitate socială, la nivel satisfăcător, cel puţin egal
celui necesar pentru ratificarea Codului european de securitate socială şi să facă eforturi
pentru a ridica progresiv nivelul securităţii sociale. Totodată, se angajează să încheie acorduri
bilaterale sau multilaterale prin care să asigure egalitatea de tratament între naţiuni, indiferent
de deplasările persoanelor protejate, precum şi acordarea, menţinerea şi restabilirea drepturilor
la securitate socială, conform legislaţiei fiecărei părţi.
Dreptul la asistenţa socială şi medicală, prevăzut la art. 13, este garantat prin angajamentul
părţilor de a veghea ca orice persoană care nu dispune de suficiente resurse şi nu este în măsură
să îşi procure aceste mijloace prin propriile eforturi sau să le primească din altă sursă să poată
obţine asistenţa adecvată în caz de boală. De asemenea, părţile se angajează să vegheze ca
persoanele beneficiare ale asistenţei să nu sufere o diminuare a drepturilor politice sau sociale
datorită insuficienţei resurselor şi totodată să asigure ca fiecare persoană să poată obţine
consultaţie şi ajutor necesar pentru a preveni, pentru a suprima sau uşura starea de nevoie de
ordin personal şi familial. În fine, statele se obligă să aplice aceste norme pe picior de egalitate
cu proprii cetăţeni, aceeaşi asistenţă medicală şi persoanelor din alte state membre.
În ce priveşte persoanele în vârstă, art. 23, prevede că părţile se angajează să promoveze
măsuri adecvate în vederea asigurării persoanelor în vârstă a liberei alegeri a modului de viaţă
şi a independenţei lor în mediul în care se află, cât timp doresc şi este posibil, punându-le la
dispoziţie locuinţe adecvate nevoilor şi servicii de asistenţă medicală necesare în raport cu

starea lor. Vom reveni asupra acestui subiect în secţiunea a 6-a a acestui capitol, §2.
Partea a IV-a a Cartei sociale europene prevede o procedură de control al aplicării
dispoziţiilor acesteia pe baza rapoartelor naţionale. În fiecare an, statele prezintă un raport
naţional, iar Comitetul european al drepturilor sociale examinează rapoartele şi hotărăşte
asupra conformităţii sau neconformităţii situaţiilor naţionale faţă de prevederile cartei.
Dacă o parte nu dă urmare deciziei de neconformitate, Comitetul de miniştri îi poate adresa o
recomandare, solicitându-i să schimbe situaţia în drept şi în fapt. Acest mecanism de control
este consolidat de protocolul de amendare din 1991.
Mai recent, Consiliul Europei a adoptat Convenţia asupra drepturilor omului şi a
biomedicinei, care vizează un cadru mai general al protecţiei sănătăţii.
§4. CONVENŢIA PENTRU PROTECŢIA DREPTURILOR OMULUI ŞI

A DEMNITĂŢII FIINŢEI UMANE FAŢĂ DE APLICAŢIILE BIOLOGIEI ŞI
MEDICINEI: CONVENŢIA ASUPRA DREPTURILOR OMULUI ŞI BIOMEDICINA
DIN 4 APRILIE 1997: „CONVENŢIA DE LA OVIEDO”
În preambulul convenţiei sunt prezentate premisele semnării acestei convenţii. Părţile au
avut în vedere Declaraţia universală a drepturilor omului, proclamată de adunarea generală
a Naţiunilor Unite, la 10 decembrie 1948, Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi a
libertăţilor fundamentale din 4 noiembrie 1950, Carta socială europeană din 18 octombrie 1961,
Convenţia pentru protecţia persoanelor faţă de tratamentul automatizat al datelor cu
caracter personalizat din 28 ianuarie 1981 şi Convenţia privind drepturile copilului din
20 noiembrie 1989.
Totodată, părţile au avut în vedere consecinţele dezvoltării rapide a biologiei şi medicinei.
Convinse de necesitatea respectării fiinţei umane atât ca individ, cât şi în considerarea
apartenenţei sale la specia umană şi recunoscând importanţa demnităţii sale, care ar putea fi
pusă în pericol de întrebuinţarea neadecvată a biologiei şi a medicinei.
Afirmând că progresul biologiei şi medicinei trebuie să fie folosit pentru beneficiul
generaţiilor prezente şi viitoare, subliniind necesitatea cooperării internaţionale pentru ca
umanitatea, în întregimea ei, să beneficieze de aportul biologiei şi medicinei, recunoscând
importanţa promovării dezbaterii publice asupra aplicaţiilor biologiei şi medicinei şi necesitatea
unor măsuri pentru garantarea demnităţii fiinţei umane şi a drepturilor şi libertăţilor
fundamentale ale persoanei, părţile semnatare au convenit cele ce urmează a fi expuse în
preambul, capitolele I-XIV, şi în concluzii.
Primul articol enunţă obiectul şi scopul convenţiei: protecţia fiinţei umane în demnitatea sa
şi în identitatea sa, precum şi garantarea respectului integrităţii persoanei şi a altor drepturi şi
libertăţi fundamentale faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei.
În cel de-al doilea articol se enunţă principiul conform căruia interesul şi binele fiinţei umane
trebuie să fie prevalente asupra interesului societăţii sau ştiinţei.
Art. 3 proclamă dreptul la un acces echitabil la asistenţa medicală, iar art. 4, care încheie
capitolul I, prevede că orice intervenţie în domeniul sănătăţii, inclusiv cercetarea, trebuie să se
efectueze cu respectul normelor şi obligaţiilor profesionale şi a regulilor de conduită.
Capitolul II este consacrat consimţământului şi enunţă principiul conform căruia o

intervenţie în domeniul sănătăţii nu poate fi efectuată decât după ce persoana vizată şi-a dat
consimţământul liber şi luminat (informat). În articolele următoare (6-9) sunt reglementate
situaţii particulare cu privire la consimţământ. Acestea vor fi examinate în cadrul capitolului
consacrat contractului de asistenţă medicală şi a contractului de prelevare şi transplant de
organe, ţesuturi şi celule de origine umană.
Capitolul III este dedicat vieţii private şi dreptului la informare, probleme care vor fi
examinate în cadrul secţiunii a 4-a.
În capitolul IV se cuprind norme privind genomul uman. Art. 11 interzice discriminările
bazate pe patrimoniul genetic, art. 12 interzice testele genetice predictive de boli genetice sau
cele care permit identificare subiectului ca fiind purtător de gene răspunzătoare pentru o boală,
ori detectarea predispoziţiei pentru o boală, altfel decât în scopuri medicale sau de cercetare
medicală şi numai sub rezerva unui sfat genetic adecvat.
Intervenţia pentru modificarea genomului uman nu poate fi efectuată decât pentru motive
preventive, de diagnostic sau terapeutice şi numai dacă nu îşi propun modificarea genomului,
conform art. 13.
În sfârşit, art. 14, care încheie capitolul IV, nu admite utilizarea tehnicilor de asistenţă
medicală pentru procreaţie dacă are ca scop alegerea sexului copilului ce se va naşte, excepţie
făcând situaţia în care se urmăreşte evitarea unei boli ereditare grave, legată de sex.
Referitor la cercetarea ştiinţifică, capitolul V conţine regula generală, iar art. 16 şi 17 regle-
mentează protecţia persoanelor care consimt la cercetare, inclusiv a celor care nu au capacita-
tea de a consimţi. Asupra acestor aspecte vom reveni în secţiunea a 4-a din acest capitol.
Art. 18, cu care se încheie capitolul V, se referă la cercetările asupra embrionului in vitro şi
stabileşte că, atunci când legea permite o astfel de cercetare, va fi asigurată protecţia adecvată
a embrionului. În acelaşi articol, se interzice creaţia de embrioni umani în scop de cercetare.
Capitolul VI reglementează prelevarea de organe şi de ţesuturi de la donatori în viaţă pentru
transplant. Art. 19 enunţă regula conform căreia prelevarea de organe sau de ţesuturi în scop
de transplant nu poate fi efectuată asupra unui donator în viaţă decât în interes terapeutic
pentru primitor şi nu se dispune de organe sau ţesuturi adecvate de la o persoană decedată, nici
nu există metodă terapeutică alternativă de eficienţă comparabilă. Consimţământul, la care se
referă art. 5, liber şi informat, trebuie să se emită în mod expres şi specific sau scris sau în faţa
unei instanţe oficiale.
Cu privire la persoanele care nu posedă capacitatea de a consimţi la prelevare, sunt prevăzute
în art. 20 exigenţe specifice, similare celor din art. 17, cu scopul protecţiei acestor persoane.
Astfel, sunt pretinse cumulativ următoarele cerinţe: nu se dispune de un donator capabil;
primitorul trebuie să fie frate sau soră a donatorului; donarea trebuie să fie de natură a salva viaţa
primitorului; autorizaţiile prevăzute la art. 6 par. 2 şi 3 să fie emise cu indicaţii speciale, în scris,
conform legii şi în acord cu instanţa competentă; donatorul potenţial nu refuză.
Capitolul VII, în art. 21 şi 22, interzice urmărirea unui profit prin utilizarea corpului uman
şi a părţilor sale. Totodată, dacă o parte a corpului a fost prelevată, ea nu poate fi păstrată şi
utilizată în alt scop decât cel pentru care a fost prelevată şi numai conform procedurilor de
informare şi de consimţământ adecvate.
Art. 23, împreună cu art. 24 şi 25, reglementează încălcarea dispoziţiilor convenţiei
(capitolul VIII). Părţile se obligă să asigure o protecţie jurisdicţională adecvată acestei convenţii
pentru a împiedica sau a determina încetarea oricărei încălcări ilicite a drepturilor şi principiilor
recunoscute prin convenţie.
Persoana care a fost păgubită injust, printr-o intervenţie, are dreptul la o reparaţie echitabilă
prevăzută de lege. Totodată, părţile vor prevedea sancţiuni adecvate pentru nerespectarea
convenţiei.
Capitolul IX prevede relaţia între convenţie şi alte dispoziţii (art. 26, 27). Exercitarea
drepturilor consacrate de convenţie nu poate face obiectul altor restricţii decât cele care, fiind
prevăzute de lege, sunt măsuri necesare pentru securitatea publică, protecţia sănătăţii publice
sau protecţia drepturilor şi libertăţilor altor persoane. În niciun caz, asemenea restricţii nu pot
fi aplicate art. 11, 13, 14, 16, 17, 19, 20 şi 21.
Conform art. 27, părţile sunt libere să acorde o protecţie mai întinsă faţă de aplicaţiile
biologiei şi medicinei decât cea prevăzută de convenţie.
Capitolul X, art. 28 prevede dezbaterea publică a aspectelor multiple care decurg din
aplicarea convenţiei, iar capitolul XI conferă autoritatea interpretării prevederilor convenţiei
Curţii Europene a Drepturilor Omului (art. 29).
Art. 30 obligă părţile să prezinte rapoarte cu privire la aplicarea convenţiei la cererea secre-
tarului general al Consiliului Europei.
Conform art. 31 din capitolul XII, în vederea dezvoltării principiilor convenţiei în domenii
speciale, vor fi elaborate protocoale supuse ratificării, acceptării sau aprobării.
Penultimul capitol, XIII, se referă la amendamentele la convenţie şi cuprinde 7 puncte, iar capi-
tolul XIV conţine clauzele finale (art. 33-38): semnarea, ratificarea şi intrarea în vigoare a conven-
ţiei, aderarea statelor nemembre, aplicarea teritorială, rezervele, denunţarea şi notificările.
Convenţia a fost semnată la 4 aprilie 1997 la Oviedo şi este cunoscută sub apelativul
„Convenţia de la Oviedo”. În principiu, ea nu produce efecte directe asupra drepturilor naţionale,
iar persoanele particulare nu o pot invoca direct în faţa Curţii Europene a Drepturilor Omului.
Totuşi, textul definitiv aprobat conţine şi obligaţia fiecărei părţi de a lua, pe planul dreptului său
intern, acele măsuri care sunt necesare pentru ca dispoziţiile convenţiei să îşi producă efectele.
În prezent, convenţia este semnată de 34 de state membre ale Consiliului Europei şi nu este
ratificată decât de 22 dintre aceste state.
Secţiunea a 2-a
Consacrarea drepturilor omului şi ale pacientului1
§1. Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene din 7 decembrie 2000, adoptată la
12 decembrie 2007; §2. Carta europeană a drepturilor pacienţilor din 15 noiembrie 2002
§1. CARTA DREPTURILOR FUNDAMENTALE A UNIUNII EUROPENE DIN

7 DECEMBRIE 2000, ADOPTATĂ LA 12 DECEMBRIE 2007
Chiar dacă această cartă are mai mult o valoare simbolică şi politică, Comisia a reafirmat
în mod repetat ataşamentul faţă de prevederile cartei. De exemplu, în Decizia nr. 380/3
(SEC (2001) 380/3) a supus orice propunere de act legislativ sau regulamentar unui prealabil
control de compatibilitate cu carta. Tot Comisia a mai decis că acele propuneri legislative
1
B. Ioan, Asistenţa medicală transfrontalieră şi drepturile pacientului în Europa, Revista Română de Bioetică, vol. VI,
nr. 3 (iulie-septembrie 2008), p. 3.
care prezintă o legătură cu drepturile fundamentale vor conţine şi un considerent suplimentar

care să ateste, în mod formal, respectul faţă de cartă. Aceeaşi cartă este urmată ca orientare
şi de instanţe. De exemplu, Tribunalul de primă instanţă a Comunităţilor Europene şi
Curtea Europeană a Drepturilor Omului se referă în mod repetat la cartă în ceea ce priveşte
identificarea principiilor generale ale dreptului comunitar şi a drepturilor fundamentale.
Concomitent, Tribunalul de primă instanţă s-a arătat în ultima vreme rezervat, subliniind că
această cartă este mai mult o declaraţie fără forţă juridică. Curtea de Justiţie a Comunităţilor
Europene a evitat să se refere la cartă. În Franţa, Consiliul de Stat a apreciat că prevederile
cartei nu au forţă juridică şi nu pot fi invocate în faţa jurisdicţiilor naţionale. Pe de altă parte,
Tratatul de la Lisabona, din 13 decembrie 2007, are în vedere să confere forţă obligatorie acestei
carte. În acest mod, carta a dobândit aceeaşi valoare ca şi un tratat, odată cu intrarea în vigoare
a Tratatului de la Lisabona, la sfârşitul anului 2009. După acest moment, drepturile omului şi
libertăţile fundamentale menţionate în cartă au valoarea juridică a unui tratat.
§2. CARTA EUROPEANĂ A DREPTURILOR PACIENŢILOR

DIN 15 NOIEMBRIE 2002
Recunoaşterea drepturilor pacientului, iniţiată de carta din 7 decembrie 2000, a cunoscut o
prelungire prin Carta europeană a drepturilor pacienţilor din 15 noiembrie 2002.
Această cartă conţine un preambul şi patru părţi.
Preambulul constată că, deşi există diferenţe între sistemele naţionale de sănătate ale
ţărilor europene, acestea pun în pericol aceleaşi drepturi ale pacienţilor.
În calitate de cetăţeni europeni, nu acceptăm că drepturile pot fi afirmate în teorie şi
negate în practică, cu justificarea unor limite financiare. Aceste limite nu pot legitima negarea
drepturilor pacienţilor sau compromiterea lor. Nu poate fi acceptată nerespectarea drepturilor
stabilite prin lege şi afirmate în programele electorale, după care sunt uitate la instalarea
noului guvern.
Carta de la Nisa afirmă 14 drepturi concrete ale pacienţilor şi această cartă va face parte din
noua Constituţie europeană.
Sistemele naţionale de sănătate din fiecare ţară a Uniunii prezintă realităţi diferite cu privire
la drepturile pacienţilor. Carta poate consolida protecţia drepturilor pacienţilor şi poate fi un
instrument util de armonizare a sistemelor naţionale de sănătate, ajutând la recunoaşterea
drepturilor pacienţilor.
Aplicarea acestei carte va fi încredinţată, în principal, organizaţiilor de cetăţenie activă,
dar va pretinde şi angajamente profesioniştilor, ca şi administratorilor, guvernelor şi organelor
legislative.
Prima parte din preambulul cartei enunţă drepturile fundamentale şi alte referinţe internaţionale.
Partea a II-a prezintă cele 14 drepturi ale pacientului, care împreună concretizează drepturile
fundamentale şi au ca menire să garanteze un nivel ridicat de protecţie sanitară umană.
Definiţiile drepturilor implică asumarea responsabilităţilor de către cetăţeni şi participanţii
la asistenţa medicală. Drepturile au corolar răspunderile.
Carta se aplică tuturor persoanelor, chiar dacă se iau în considerare diferenţele de vârstă,
sex etc., care pot influenţa nevoile de sănătate.
Carta nu ia poziţie faţă de problemele moralei.
Carta defineşte drepturile care sunt efective în sistemul de sănătate european actual şi va
fi revizuită şi modificată ţinând seama de evoluţiile şi de dezvoltarea cunoştinţelor ştiinţifice şi
tehnologice.
Cele 14 drepturi trebuie să fie respectate independent de constrângerile financiare,

economice sau politice, ţinând seama de criteriul adecvării asistenţei medicale.
Respectarea acestor drepturi pretinde o reformă globală a sistemelor naţionale de sănătate.
1. Dreptul la măsurile de prevenire a bolilor
Serviciile de sănătate sunt datoare să atragă atenţia persoanelor şi să garanteze controa-
le de sănătate gratuite, la intervale regulate, pentru diferitele grupuri de populaţie cu risc şi,
totodată, să asigure că rezultatul cercetărilor ştiinţifice şi al inovaţiilor tehnologice sunt accesi-
bile pentru toţi.
2. Dreptul de acces la servicii de asistenţă medicală în condiţii de egalitate, fără discriminări,
bazate pe resursele financiare, domiciliu, felul bolii etc.
Persoana care necesită un tratament specific, dar nu are capacitatea să suporte costurile,
are dreptul de a fi îngrijită gratuit.
Fiecare persoană are dreptul la îngrijiri adecvate, indiferent dacă este internată într-un spital
mare sau mic sau într-o clinică.
Fiecare persoană, chiar fără permis de şedere, are dreptul la îngrijiri de urgenţă sau esenţiale
în spital.
Persoana care suferă de o boală rară are dreptul la tratamente şi medicamente adecvate,
ca şi un altul, care are o boală mai comună.
3. Dreptul la informare
Fiecare persoană are dreptul de acces la informaţiile privind starea sănătăţii sale, cu privire
la serviciile de sănătate şi la modalităţile de acces la acestea, ca şi la rezultatul cercetărilor
ştiinţifice şi la inovaţiile tehnologice.
Serviciile şi furnizorii, ca şi profesioniştii sănătăţii trebuie să furnizeze informaţii adaptate
pacientului, ţinând cont mai ales de particularităţile religioase, etnice sau lingvistice.
Serviciile de sănătate trebuie să înlăture barierele birocratice, pentru a face informaţia mai
uşor accesibilă.
Orice pacient are dreptul de acces direct la dosarul său clinic şi la carnetele sale medicale,
le poate fotografia şi poate formula întrebări cu privire la conţinutul lor. De asemenea, poate
cere şi obţine corectarea erorilor eventuale. În spital, pacientul are dreptul la informare
continuă şi completă şi acest drept poate fi garantat printr-un „tutore”.
Fiecare persoană are dreptul de acces direct la informaţie, la cercetarea ştiinţifică,
medicamentele şi inovaţiile tehnologice.
4. Dreptul de a participa la decizii
Fiecare persoană are dreptul de acces la informaţia care i-ar putea permite participarea
activă la deciziile privind sănătatea sa. Această informare este prealabilă oricărei proceduri sau
tratament, dar se referă şi la participarea la o cercetare ştiinţifică.
Cei ce prestează asistenţa medicală şi profesioniştii sănătăţii trebuie să furnizeze pacientului
toate informaţiile privind tratamentul sau operaţia ce urmează să o suporte, precum şi riscurile
şi bolile asociate, efectele secundare1 şi soluţiile alternative. Această informare trebuie să
1
În Statele Unite se remarcă tendinţa medicilor de a-i pune pe pacienţi să semneze Consents forms, care urmăresc să
îl exonereze pe medic de răspundere într-o măsură foarte mare.
O parodie care circulă în mediul medical reproduce astfel textul semnat de pacient:
„Eu subsemnatul (...) recunosc că am fost, în mod temeinic, avertizat de direcţia spitalului că, în cursul sau ca urmare
a operaţiei: se pot forma aderenţe; se pot infecta punctele de coasere; se pot dezvolta abcese; se pot introduce microbi;
pot fi electrocutat de radiografie; balonul de oxigen mă poate asfixia; patul meu poate aluneca pe planşeu; soţia mea
poate profita de spitalizarea mea ca să o şteargă cu vecinul”. (Sursa: D. Dapogny, Les droits des victimes de la médicine,
Edition du Puits fleuri, Héricy, France, 2009, p. 100).
fie furnizată cu suficient timp înainte (cel puţin 24 de ore) pentru a permite pacientului să
participe activ la alegerea terapiei.
Prestatorii de servicii şi profesioniştii sănătăţii trebuie să folosească un limbaj înţeles de
pacient, fără jargon tehnic.
Atunci când consimţământul este dat de reprezentantul legal, trebuie să fie implicat,
în măsura posibilităţilor, în luarea deciziei, şi cel reprezentat.
Persoana are dreptul să refuze un tratament, şi în timpul tratamentului poate să refuze
continuarea acestuia.
Pacientul are dreptul să refuze informaţiile asupra stării sale de sănătate.
5. Dreptul la libertatea alegerii
Fiecare persoană are dreptul să aleagă liber între mai multe procedee de tratament, pe baza
informaţiilor acordate.
De asemenea, pacientul are dreptul să decidă ce diagnostic şi ce terapie îi va fi aplicată,
de către care medic specialist sau spital de primă asistenţă. Serviciile de sănătate trebuie să
furnizeze pacientului informaţii cu privire la diferitele centre şi la diferiţii medici capabili să
furnizeze tratamentele, ca şi cu privire la rezultatele obţinute de aceştia. Orice obstacol care
limitează acest drept trebuie să fie înlăturat.
Un pacient care nu are încredere în medicul său are dreptul să aleagă un alt medic.
6. Dreptul la intimitate şi la confidenţialitate
Fiecare persoană are dreptul la confidenţialitatea informaţiilor personale, inclusiv a
informaţiilor privind starea sa de sănătate şi la procedurile de diagnostic sau terapeutice
potenţiale, ca şi la protecţia intimităţii sale pe timpul executării examenelor, vizitelor de
specialitate şi tratamentelor medicale sau chirurgicale în general.
Intimitatea persoanei trebuie să fie respectată şi în cursul tratamentelor medicale ori
chirurgicale, care trebuie să se desfăşoare într-un loc adecvat şi în prezenţa doar a celor care
trebuie să fie acolo în mod necesar.
7. Dreptul la respectul timpului pacientului
Fiecare persoană are dreptul să beneficieze de tratamentul necesar într-o perioadă de timp
scurtă şi predeterminată. Dreptul se aplică fiecărei faze de tratament. Garantarea accesului
fiecărei persoane la serviciile medicale se realizează prin liste de aşteptare şi fiecare persoană
are dreptul de a consulta listele.
Medicul trebuie să consacre un timp adecvat fiecărui pacient.
Dacă cineva are impresia că textul prezentat mai sus este o exagerare, din aceeaşi sursă, aflăm că „viaţa bate filmul”.
În blocul operator al clinicii, infirmiera sterilizează cu eter un instrument, după care îl aşeză pe flacăra unui bec
Bunsen. Flacăra se propagă la flaconul de eter, care, aprinzându-se, incendiază întregul bloc operator. Chirurgul şi
întregul personal prezent evacuează imediat încăperea, lăsându-l pe pacient singur, pe masa de operaţie. Soarta face ca
pacientul să fie salvat de către un membru al personalului auxiliar, care se afla pe coridor.
Un copil de doi ani trebuie să fie supus unei eliminări a vegetaţiilor nazale, dar iese din blocul operator cu o
circumcizie. Infirmiera a greşit blocul operator, iar chirurgul a practicat operaţia fără să se asigure de adevărata
identitate a celui operat.
În momentul în care vrea să înceapă operaţia, chirurgul îşi dă seama că proteza de şold pe care o comandase pentru
pacienta sa a fost implantată altei paciente. El decide să utilizeze o proteză uzată, pe care a extras-o recent de la alt
bolnav şi să o adapteze, cu mijloacele de bord, clientei sale. Evident că proteza nu avea nicio şansă să dureze sau să îşi
îndeplinească menirea. După ani de suferinţă, i s-a retras proteza improvizată.
O doamnă este operată pentru ablaţiunea glandei parotide şi moare pe masa de operaţie pentru că au fost inversate
între ele tuburile de oxigen şi de azot.
Comentariu: parcă ne devine mai clar de ce în Babilon cu 2000 de ani î. Hr. se aplica art. 218 din Codul Hammurabi,
conform căruia: „Dacă un medic care incizează un abces îşi ucide pacientul sau provoacă pierderea vederii acestuia, se
va tăia mâna medicului.”
Presupunem că acest cod nu a avut în vedere şi isprava doctorului Ciomu pentru a prevedea o sancţiune simetrică.
8. Dreptul la respectarea normelor de calitate

Fiecare persoană are dreptul la servicii de sănătate de înaltă calitate.
9. Dreptul la securitate
Acest drept se realizează prin evitarea cauzării de suferinţe pacientului din cauza relei
funcţionări a serviciului de sănătate sau a erorilor medicale. Spitalele şi serviciile de sănătate
vor supraveghea neîntrerupt factorii de risc, asigurându-se că materialul medical electronic
este menţinut corect şi operatorii sunt formaţi corect.
10. Dreptul la inovaţie
Fiecare persoană are dreptul de a beneficia de inovaţii în domeniul procedeelor de diagnostic
şi tratament.
11. Dreptul de a nu suporta suferinţe sau dureri inutile
În măsura posibilă, la fiecare fază a bolii, serviciile de sănătate trebuie să ia măsuri pentru a
evita suferinţele inutile, furnizând paliative şi simplificând accesul.
12. Dreptul la un tratament personalizat
Fiecare persoană are dreptul la programe de diagnostic sau terapeutice concepute,
în măsura posibilităţii, în funcţie de nevoile personale. Serviciile de sănătate trebuie să garan-
teze programe flexibile, orientate pe cât posibil către persoană, asigurându-se că criteriile de
rentabilitate economică nu prevalează asupra dreptului de sănătate.
13. Dreptul de a se plânge
Fiecare persoană are dreptul să se plângă ori de câte ori a îndurat o suferinţă şi are dreptul
de a primi răspuns. Serviciile de sănătate trebuie să informeze pe pacienţi asupra acestui drept.
Plângerea trebuie să fie urmată de răspuns scris, aprofundat şi într-un termen dat. Pacienţii nu
trebuie să fie împiedicaţi atunci când doresc să iniţieze o procedură judiciară.
14. Dreptul de a fi despăgubit
Fiecare persoană are dreptul de a primi o despăgubire suficientă, într-un termen rezonabil
atunci când a suferit fizic sau moral printr-un examen medical sau un tratament medical.
Serviciile de sănătate trebuie să garanteze compensarea pagubei, oricare ar fi gravitatea
suferinţei sau cauza (întârziere excesivă sau practică greşită), chiar şi atunci când nu poate fi
determinată în mod absolut răspunderea finală.
În partea a III-a a cartei, este reglementat dreptul de cetăţenie activă, care se exprimă în
dreptul de a executa activităţi de interes general, dreptul de a efectua activităţi de apărare a
propriilor drepturi şi dreptul de a participa la elaborarea politicii în sectorul de sănătate. Aceste
aspecte vor fi reluate în secţiunea a 4-a din cadrul acestui capitol.
În partea a IV-a sunt prezentate liniile directoare pentru aplicarea cartei: informare şi
educaţie, sprijin, veghe, protecţie, dialog, bugetare şi legiferare.
Cu privire la carta europeană a drepturilor pacienţilor din 15 noiembrie 2002, Comitetul
economic şi social european a formulat un aviz la 26 septembrie 2007.
După motivarea şi recomandarea expusă la primul punct al avizului, la pct. 2 se prezintă
contextul în care se aplică această cartă, iar la pct. 3 sunt decelate drepturile imprescriptibile
pe care le proclamă carta: dreptul la informare, dreptul la consimţământ liber şi informat,
dreptul la demnitate, dreptul la acces la asistenţă medicală de calitate şi dreptul la prevenire.
Pct. 4 preconizează măsurile pentru aplicarea acestor drepturi, iar pct. 5 conţine concluzii cu
privire la afirmarea drepturilor colective.
Secţiunea a 3-a
Propunerea de directivă a Parlamentului european
şi a Consiliului privind aplicarea drepturilor pacienţilor
în materie de asistenţă medicală transfrontalieră
din 2 iulie 2008
§1. Expunerea de motive; §2. Capitolele I-IV din expunerea de motive; §3. Textul directivei
§1. EXPUNEREA DE MOTIVE

În expunerea de motive se prezintă contextul elaborării propunerii, lucrările preparatorii
şi elemente cadrului comunitar pentru asistenţă medicală transfrontalieră. Acest cadru este
construit pe trei axe principale: 1) principiile comune tuturor sistemelor de sănătate din uniune;
2) cadrul specific pentru asistenţă medicală transfrontalieră; 3) cooperarea europeană în
materie de asistenţă medicală. După ce se demonstrează coerenţa cu alte politici comunitare,
sunt prezentate aspectele juridice.
§2. CAPITOLELE I-IV DIN EXPUNEREA DE MOTIVE

În primul capitol al expunerii de motive este prezentat obiectivul propunerii, şi în capitolul
doi autorităţile naţionale responsabile cu aplicarea propunerii. În cel de-al treilea capitol
sunt descrise aspectele privind recurgerea la diverse forme de asistenţă medicală într-un alt
stat membru. Cel de-al patrulea capitol al expunerii de motive reglementează cooperarea în
materie de asistenţă medicală.
§3. TEXTUL DIRECTIVEI

Textul propunerii este alcătuit din cinci capitole care cuprind 24 de articole.
După ce în primul articol se prezintă obiectul propunerii, în cel de-al doilea câmpul de apli-
care şi în art. 3 conexiunea cu alte dispoziţii comunitare, în cel de-al patrulea articol sunt pre-
zentate 12 definiţii:
a) asistenţă medicală (îngrijiri de sănătate): un serviciu de sănătate furnizat de un profesi-
onist al sănătăţii în exerciţiul profesiei ori sub supravegherea acestuia, independent de
modul de organizare, de prestaţie sau de finanţarea acesteia ori de caracterul public sau
privat;
b) asistenţă medicală transfrontalieră: asistenţă prestată într-un alt stat membru decât cel
unde pacientul este asigurat, ori într-un alt stat membru decât cel în care prestatorul de
asistenţă îşi are reşedinţa, este înregistrat ori este stabilit;
c) recurgerea la asistenţă medicală în alt stat membru: asistenţă medicală prestată într-un
alt stat membru decât acela în care este asigurat pacientul;
d) profesionist al sănătăţii: un medic, un infirmier responsabil de îngrijiri generale,

un practician al artei dentare, o moaşă, un farmacist în sensul Directivei nr. 2005/36/CE
sau alt profesionist exercitând activităţi în sectorul sănătăţii care sunt limitaţi la o profesie
reglementată, astfel cum o defineşte art. 3 §1 pct. a) din Directiva nr. 2005/36/CE.
e) prestator de asistenţă medicală: orice persoană fizică sau juridică aptă să presteze legal
asistenţă medicală pe teritoriul unui stat membru;
f) pacient: orice persoană fizică beneficiară sau care solicită să beneficieze de asistenţă
medicală într-un stat membru;
g) persoană asigurată: persoana care este asigurată în sensul Regulamentului nr. 883/2004/CE;
h) stat membru de afiliere: statul membru în care pacientul este asigurat;
i) stat membru de tratament: statul membru pe teritoriul căruia sunt efectiv prestate
serviciile de asistenţă medicală;
j) medicament: astfel cum este definit de Directiva nr. 2001/83/CE;
k) prescripţie: astfel cum este definită de Directiva nr. 2001/83/CE, inclusiv prescripţiile
transmise pe cale electronică;
l) prejudiciu: efectele negative sau leziunile rezultând din asistenţa medicală prestată.
În capitolul II sunt prezentate autorităţile naţionale responsabile pentru respectarea princi-
piilor comune asistenţei medicale (art. 5).
Capitolul III este rezervat descrierii asistenţei medicale prestate într-un alt stat membru şi
procedura acestei asistenţe medicale.
Art. 6 obligă statele membre să asigure că un pacient asigurat într-un alt stat membru nu
va fi împiedicat să beneficieze de îngrijiri de sănătate. Statul membru afiliat rambursează per-
soanei asigurate costul asistenţei medicale. Pacienţilor li se asigură accesul la dosarul medical.
Asistenţa medicală poate fi prestată în afara spitalizării sau poate fi prestată ca asistenţă
spitalicească şi specializată.
În vederea rambursării costului asistenţei medicale prestate în alt stat membru, prin servicii
medicale prestate în cadru spitalicesc se înţeleg:
a) asistenţa medicală necesară pentru cel puţin o noapte în spital;
b) asistenţa medicală prevăzută de o listă care, însă, nu necesită internarea în spital nici
pentru o noapte. Lista este limitată la îngrijirile de sănătate pentru care este necesară
recurgerea la infrastructuri ori la echipamente medicale înalt specializate şi costisitoare
sau este necesară prestarea unor îngrijiri de sănătate asociate unui tratament care îl
expun pe pacient la un risc deosebit.
Statul membru de afiliere poate prevedea un sistem de prealabilă autorizare pentru prelu-
area în sarcină, de către sistemul său de asigurare socială, a costurilor îngrijirilor spitaliceşti
primite în alt stat membru atunci când condiţiile următoare sunt reunite:
a) dacă tratamentul a fost prestat pe teritoriul său, costurile aferente vor fi suportate de
sistemul său de securitate socială şi
b) scopul sistemului este de a gestiona fluxul de pacienţi rezultând din aplicarea acestui
articol pentru a evita ca acesta să suporte o atingere gravă echilibrului financiar al
sistemului său de securitate socială sau raţionalizării în sectorul spitalicesc.
Sistemul de autorizare prealabilă se va limita la ceea ce este necesar şi proporţional pentru a
evita să devină un mijloc de discriminare arbitrară.
Statul membru publică informaţiile privind prealabila autorizare.
Art. 9 reglementează garanţiile procedurale privind recurgerea la asistenţă medicală în alt
stat membru. Statul membru de afiliere va veghea ca procedurile administrative eferente să se
bazeze pe criterii obiective, sistemul să fie uşor accesibil şi criteriile de refuz al autorizării să fie

transparente. La fixarea termenelor pentru tratarea cererilor de acordare a asistenţei medicale
să se ţină seama de starea patologică specifică; gradul de durere pentru pacient; natura
handicapului şi capacitatea pacientului de a exercita o activitate profesională.
Art. 10 prevede obligaţia statelor de a facilita informarea pacienţilor cu privire la
posibilitatea accesului la asistenţă medicală transfrontalieră, iar în art. 11 sunt cuprinse regulile
aplicabile asistenţei medicale într-un alt stat membru: 1) asistenţa medicală este înregistrată
sau stabilită conform legislaţiei statului membru de tratament; 2) această regulă nu se aplică
şi recunoaşterii calificărilor profesionale. Art. 12 prezintă punctele de contact naţionale pentru
asistenţă medicală transfrontalieră, art. 13 stabileşte obligaţia de cooperare pentru aplicarea
directivei, iar art. 14 reglementează recunoaşterea prescripţiilor stabilite într-un alt stat membru.
Reţele europene de referinţă ale prestatorilor de asistenţă medicală sunt reglementate în
art. 15.
În ce priveşte asistenţa medicală on line, Comisia va stabili măsuri specifice de interoperabi-
litate a sistemelor informatice în domeniu.
În art. 17 se reglementează cooperarea în domeniul gestiunii noilor tehnologii de sănătate,
iar în art. 18 se prezintă activitatea de colectare a datelor în scopuri statistice.
Cel de-al cincilea capitol şi ultimul conţine măsuri de aplicare şi dispoziţii finale.
Secţiunea a 4-a
Drepturile generale ale pacienţilor
§1. Conceptul de pacient; §2. Drepturile individuale. Dreptul la protecţia sănătăţii;
§3. Dreptul de acces la asistenţa medicală; §4. Accesul la asistenţă medicală de calitate;
§5. Dreptul la informarea individuală; §6. Consimţământul; §7. Dreptul la protecţia datelor cu
caracter personal; §8. Dreptul la informare colectivă; §9. Dreptul individului de a-şi exprima liber
şi informat consimţământul asupra asistenţei medicale; §10. Aspecte actuale privind secretul
medical (confidenţialitatea). Colocviile Curţii de Casaţie Franceze din 9 aprilie şi 11 iunie 2009;
§11. Jurisprudenţa CEDO privind secretul medical; §12. Protecţia vieţii private; §13. Dreptul la
asistenţă medicală paliativă; §14. Dreptul pacienţilor la securitate; §15. Comunicatul Comisiei
către Parlamentul european şi Consiliul din 15 decembrie 2008 privind securitatea pacienţilor,
inclusiv prevenţia faţă de infecţiile asociate asistenţei medicale şi lupta împotriva acestora;
§16. Dreptul pacientului la indemnizaţie
§1. CONCEPTUL DE PACIENT

Aşa cum s-a menţionat anterior, pacientul este definit în art. 4 lit. f) din propunerea de
directivă analizată în secţiunea precedentă. Pe lângă definirea pacientului, sunt aplicabile şi
celelalte definiţii din art. 4 pentru înţelegerea drepturilor individuale şi colective ale pacienţilor.
§2. DREPTURILE INDIVIDUALE. DREPTUL LA PROTECŢIA SĂNĂTĂŢII

Carta socială europeană revizuită din 3 mai 1996 prevede în art. 11 dreptul la protecţia
sănătăţii şi măsurile pentru asigurarea acestui drept: eliminarea cauzelor sănătăţii deficitare,
servicii de consultaţie şi educaţie, împreună cu dezvoltarea simţului responsabilităţii individuale
şi prevenirea, în măsura posibilităţilor a bolilor epidemice, endemice şi a altor boli, precum şi a
accidentelor.
Accentul pe prevenire este inspirat de Recomandarea nr. 1626 (2003) 1 a Adunării parla-
mentare, care consideră prevenirea ca un al patrulea pilon independent al reformei sistemelor
de sănătate. Recomandarea se adresează Comitetului miniştrilor reafirmând rolul statului în
dezvoltarea sistemelor de sănătate.
Jurisprudenţa (denumită astfel în mod impropriu) Comitetului european de drepturi sociale
(CEDS) cuprinde şi cererea Fundaţiei Marangopoulos contra statului grec pentru nerespectarea
obligaţiilor de protecţie a sănătăţii publice contra poluării aerului prin arderea lignitului.
Protecţia sănătăţii este regăsită şi în art. 35 al cartei drepturilor fundamentale a Uniunii
Europene din 7 decembrie 2000 adoptată la 12 decembrie 2007: orice persoană are dreptul
de acces la prevenirea în materie de sănătate şi este îndreptăţită să beneficieze de asistenţă
medicală în condiţiile stabilite de legislaţiile şi practicile naţionale.
Carta drepturilor fundamentale reia într-un text unic, pentru prima dată în istoria Uniunii
europene, ansamblul drepturilor civile, politice, economice şi sociale ale cetăţenilor europeni
şi a tuturor persoanelor care trăiesc pe teritoriul uniunii. Dispoziţiile cartei se adresează tuturor
instituţiilor şi instanţelor uniunii, respectând principiul de subsidiaritate şi statele membre,
dar numai în cadrul de aplicare a dreptului uniunii.
Carta regrupează toate drepturile fundamentale în şase capitole: demnitatea, libertatea,
egalitatea, solidaritatea, cetăţenia şi justiţia.
Carta stabileşte drepturi suplimentare faţă de cele cuprinse în Convenţia europeană a
drepturilor omului, cum sunt protecţia datelor, bioetica şi dreptul la o bună administraţie.
Ea reafirmă interdicţia oricărei discriminări bazată pe sex, rasă sau culoare.
Carta înscrie dreptul la protecţia sănătăţii printre drepturile fundamentale ale Uniunii
Europene (art. 35).
Tratatul constitutiv al Comunităţilor Europene din 25 martie 1957, modificat prin Actul Unic
din 28 februarie 1986 şi prin Tratatele de la Maastricht din 7 februarie 1992 şi de la Amsterdam
din 2 octombrie 1997, prevede în Titlul XIII (fost Titlul X) − Sănătatea publică, angajamentul
statelor semnatare de a asigura un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane. Acţiunea
comunităţii, care completează politicile naţionale, se concretizează în ameliorarea sănătăţii
publice şi prevenirea bolilor, lupta împotriva marilor flageluri, favorizarea cercetării cauzelor
acestora, informarea şi educaţia în materie de sănătate.
Comunitatea încurajează cooperarea statelor membre în acest domeniu şi sprijină acţiunea
lor.
Consiliul contribuie la realizarea obiectivelor vizate, adoptând măsuri de fixare a normelor
ridicate de calitate şi de securitate a organelor şi substanţelor de origine umană, a sângelui şi
derivatelor din sânge.
Acţiunea comunităţii în domeniul sănătăţii publice respectă răspunderile statelor membre
în domeniu şi nu aduce atingere dispoziţiilor naţionale privind donarea organelor şi a sângelui
sau utilizarea lor în scopuri medicale.
Aspecte concrete ale aplicării acestor texte comunitare au fost soluţionate în legătură cu
politica agricolă. Directiva nr. 85/649 a Consiliului din 31 decembrie 1985 interzice utilizarea
anumitor substanţe cu efecte hormonale în tratamentul animalelor. Regatul Unit al Marii
Britanii a sesizat Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene pentru anularea directivei de
mai sus. Motivul a fost absenţa menţiunii adevăratului său obiectiv, apropierea dispoziţiilor
naţionale în interesul consumatorilor şi a protecţiei sănătăţii acestora. Curtea a respins
sesizarea la 23 februarie 1988, considerând că din dispoziţiile directivei rezultă cu suficientă
claritate obiectivele urmărite, iar protecţia sănătăţii umane este expres formulată în primul şi
în al doilea considerent.
În cazul vacii nebune (encefalopatia spongiformă bovină-ESB), Regatul Unit a cerut Curţii
să amâne executarea Deciziei nr. 96/239 a Comisiei, care interzice Regatului Unit exportul
cărnii de bovine. Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene a subliniat, prin hotărârea din
12 iulie 1996, că cererea trebuie să fie respinsă pentru că actul atacat urmăreşte să contribuie la
realizarea unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane.
În hotărârea pronunţată la 11 septembrie 2008, Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene
s-a pronunţat cu privire la libera circulaţie a medicamentelor şi a decis că o restricţie a
circulaţiei intracomunitare a medicamentelor nu poate fi justificată prin protecţia sănătăţii
publice, decât în măsura în care restricţia respectă principiul proporţionalităţii. Conform
acestui principiu, pentru justificarea motivului este important ca protecţia sănătăţii să nu poată
fi realizată prin măsuri de mai mică amploare. În consecinţă, Curtea a stabilit că Republica
Federală a Germaniei (denumirea existentă în acel timp) are dreptul să prevadă că distribuirea
medicamentelor în spital trebuie să poată beneficia de asistenţa unui farmacist.
Urmărirea obiectivelor fixate va cunoaşte o dezvoltare în Tratatul de la Lisabona, semnat la
13 decembrie 2007.
Acest tratat defineşte mai clar competenţele comunitare în materie de protecţie a sănătăţii,
afirmând în art. 4 şi 6 partajarea competenţei Uniunii cu competenţele statelor membre.
Uniunea dispune de o competenţă de a întreprinde acţiuni pentru sprijinul, coordonarea sau
completarea acţiunilor statelor membre. Totodată, consacră explicit dreptul la protecţia
sănătăţii ca drept fundamental al Uniunii Europene.
Tratatul de la Lisabona modifică şi întăreşte sub mai multe aspecte aplicarea art. 152 din
Tratatul de la Amsterdam. Astfel, în art. 168 (fost 152), limitele acţiunii comunitare sunt
definite explicit, preconizând o repartiţie clară de competenţă între Uniune şi statele membre.
Comisia poate lua orice iniţiativă utilă pentru orientarea activităţii în domeniu, ca şi pentru
schimbul de experienţă, supravegherea şi evaluarea periodică. Uniunea respectă şi principiul
subsidiarităţii în ceea ce priveşte răspunderile statelor membre pentru definirea politicii lor de
sănătate: gestiunea serviciilor de sănătate şi asistenţă medicală şi alocarea resurselor care le
sunt afectate.
Noul art. 168 extinde competenţele Uniunii şi la alte materii decât cele prevăzute în Tratatul
de la Amsterdam: supravegherea ameninţărilor transfrontaliere grave la adresa sănătăţii, alerta
în aceste cazuri de ameninţări, lupta contra lor, precum şi protecţia sănătăţii publice referitoare
la tutun şi abuzul de alcool.
Acelaşi articol a devenit principala bază legală pentru orice măsură comunitară privind
calitatea şi securitatea produselor de sănătate.
Totodată, noul art. 168 conţine proceduri mai simple pentru funcţionarea instituţiilor comu-
nitare în materie de protecţie a sănătăţii publice. În domeniul calităţii şi securităţii organelor şi
substanţelor de origine umană, a sângelui şi derivatelor sângelui, ca şi în domeniul veterinar şi
fitosanitar, a medicamentelor şi dispozitivelor de uz medical, Parlamentul şi Consiliul edictea-

ză norme conforme procedurii legislative ordinare, după consultarea Comitetului economic şi
social, putând, de asemenea, să adopte măsuri de încurajare vizând protecţia şi ameliorarea
sănătăţii umane.
Propunerea de directivă a Parlamentului european şi a Consiliului în materie de asistenţă
medicală transfrontalieră din 2 iulie 2008, analizată anterior, confirmă tendinţa de întărire a
protecţiei sănătăţii. Mobilitatea pacienţilor poate fi asigurată numai dacă se sprijină pe un nivel
ridicat al protecţiei sănătăţii. Acest deziderat merge până la acoperirea prestaţiilor de asistenţă
medicală bazate pe noile tehnologii.
§3. DREPTUL DE ACCES LA ASISTENŢĂ MEDICALĂ

Acest drept este consacrat atât prin texte ale Consiliului Europei, cât şi prin texte ale Uniunii
Europene. Dreptul se concepe de o manieră largă, care cuprinde şi accesul la prevenire şi la
asistenţă medicală transfrontalieră. Totodată, vizează în egală măsură accesul la asistenţă
medicală de calitate.
Dreptul general de acces la asistenţă medicală a fost afirmat de Consiliul Europei prin Carta
socială europeană revizuită din 3 mai 1996 şi prin Convenţia pentru protecţia drepturilor
omului şi demnitatea fiinţei umane faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei din 4 aprilie 1997.
Carta socială europeană revizuită din 3 mai 1996 reglementează în art. 13 dreptul la
asistenţă socială şi medicală.
Părţile semnatare se angajează să vegheze ca fiecare persoană care nu dispune de suficiente
resurse şi nici nu este în măsură să şi le procure prin mijloace proprii sau să le dobândească
din altă sursă să obţină o asistenţă adecvată în caz de boală; să vegheze ca o persoană care
beneficiază de asistenţă să nu sufere de o diminuare a drepturilor politice sau sociale;
să prevadă că fiecare poate obţine sfaturile şi ajutorul necesar pentru a uşura sau înlătura
starea de nevoie de ordin personal sau familial; să aplice dispoziţiile de mai sus pe picior de
egalitate cu ceilalţi conaţionali.
Statele membre trebuie să recunoască în legislaţia lor internă şi în practica lor un drept la
satisfacerea nevoilor materiale elementare, inclusiv asistenţă medicală oricărei persoane aflate
în situaţie de extremă precaritate.
Realizarea dreptului de acces la asistenţă medicală a pacienţilor a făcut obiectul numeroa-
selor intervenţii ale Comitetului miniştrilor. Astfel, în 1980, acest comitet a recomandat sta-
telor membre ale Consiliului Europei să garanteze pacienţilor un acces facil la primele îngrijiri.
În 2001, comitetul declara că statele membre trebuie să asigure ansamblului cetăţenilor lega-
litatea accesului lor la resursele naţionale în materie de îngrijiri de sănătate şi sistemele de să-
nătate trebuie să garanteze accesul la îngrijiri în funcţie de nevoi, precum şi finanţarea acestor
îngrijiri independent de mijloacele financiare ale fiecăruia. În anul 2006, comitetul considera că
orice modernizare a îngrijirilor de sănătate trebuie să continue obiectivul de egalitate a accesu-
lui pacienţilor la îngrijiri şi tratamente şi, totodată, trebuie să garanteze continuitatea calităţii
îngrijirilor.
Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane faţă de aplicaţiile
biologiei şi medicinei: Convenţia asupra drepturilor omului şi biomedicină, din 4 aprilie 1997,
prevede în capitolul I art. 3 accesul echitabil la îngrijiri de sănătate, fără discriminări.
Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene din 7 decembrie 2000, adoptată la

12 decembrie 2007, enumeră cele 14 drepturi ale pacientului care au fost prezentate anterior,
între care dreptul la măsuri de prevenire, dreptul de acces, dreptul la respectarea timpului
pacientului.
Propunerea de directivă din 2 iulie 2008 reglementează accesul la asistenţă medicală
transfrontalieră. Aceste reglementări au fost expuse în secţiunea a 4-a §2. Aceeaşi propunere,
în preambul, conţine declaraţii cu privire la respectarea drepturilor fundamentale ale
cetăţenilor Uniunii Europene, între care: dreptul la acces la îngrijiri de sănătate şi exercitarea
acestui drept în condiţiile mobilităţii transfrontaliere.
Rezoluţia Parlamentului european din 9 iunie 2005 cu privire la mobilitatea pacienţilor
şi evoluţia îngrijirilor de sănătate în uniunea Europeană conţine un preambul (a.-i.) şi 48 de
puncte.
După ce aprobă Comunicatul Comisiei asupra mobilităţii pacienţilor, subliniază necesitatea
elaborării neîntârziate a unei politici coerente privind mobilitatea pacienţilor în lumina
hotărârilor pronunţate de Curtea de Justiţie şi a raportului elaborat de grupul de reflexie la
înalt nivel asupra mobilităţii pacienţilor şi evoluţiei îngrijirilor de sănătate şi adoptarea liniilor
directoare utilizabile de pacienţi, profesioniştii sănătăţii şi de organismele de finanţare.
Considerând că metoda coordonării constituie un cadru adecvat pentru abordarea proble-
melor mobilităţii, rezoluţia estimează că este indispensabilă promovarea în acest domeniu a
cooperării transfrontaliere.
Rezoluţia a cerut Comisiei să producă, până la 1 ianuarie 2007, liniile directoare asupra mo-
bilităţii pacienţilor.
§4. ACCESUL LA ASISTENŢĂ MEDICALĂ DE CALITATE

Afirmarea acestui drept de către Consiliul Europei este cuprinsă şi în Convenţia pentru
protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane faţă de aplicaţiile biologiei şi
medicinei din 4 aprilie 1997, care prevede în art. 3 măsuri adecvate pe care trebuie să le ia
părţile în vederea asigurării unui acces echitabil la asistenţă medicală adecvată.
Se mai prevede şi aprecierea calităţii în raport de situaţia ştiinţei în domeniu, precum şi
evaluarea permanentă a calităţii.
Parlamentul european şi Consiliul au manifestat aceeaşi preocupare în propunerea de
directivă din 2 iulie 2008 art. 5-15 şi 17.
§5. DREPTUL LA INFORMAREA INDIVIDUALĂ

Pacientul dispune de un drept la informare atât individuală, cât şi colectivă. Informarea indi-
viduală priveşte starea de sănătate a pacientului, îngrijirile care îi sunt propuse, iar informarea
colectivă se referă la asistenţa medicală, în general.
Informarea individuală este o etapă indispensabilă a progresului către reducerea inegalităţi-
lor. Convenţia de la Oviedo se referă expres la informarea pacientului.
Obligaţia de informare consacrată de Consiliul Europei este cuprinsă şi în Convenţia asupra
drepturilor omului şi biomedicină din 4 aprilie 1997.
§6. CONSIMŢĂMÂNTUL
Consimţământul este o condiţie prealabilă oricărei intervenţii în domeniul sănătăţii şi
trebuie să fie liber şi informat.
Informarea prealabilă trebuie să fie adecvată în ce priveşte scopul şi natura intervenţiei,
precum şi în ceea ce priveşte scopul şi riscurile. Acest consimţământ poate fi revocat liber în
orice moment.
Informarea trebuie să fie personalizată, adaptată total la persoana pacientului. Această
concluzie rezultă din Carta europeană a drepturilor pacienţilor din 15 noiembrie 2002 pct. 12
„dreptul la tratament personalizat”.
„Fiecare persoană are dreptul la programe, diagnostice sau terapeutice, concepute,
în măsura posibilului, în funcţie de nevoile personale.
Serviciile de sănătate trebuie să garanteze, în acest scop, programe flexibile, orientate,
pe cât posibil, către persoană, asigurându-se că criteriul rentabilităţii economice nu prevalează
asupra dreptului la sănătate”.
Un tratament personalizat nu poate fi conceput şi aplicat fără un consimţământ personalizat
al pacientului şi acest consimţământ nu poate rezulta decât din informarea personalizată a
pacientului.
O informare generală în termeni abstracţi nu corespunde acestei exigenţe esenţiale.
De aceea, considerăm că legislaţia internă actuală, Legea nr. 95/2006 este necorespunzătoare
şi neconformă cu dreptul comunitar, pentru că nu prevede exigenţa informării personalizate a
pacientului.
Cu privire la aceste aspecte, invităm la lectura capitolului consacrat contractului de
asistenţă medicală.
Aceeaşi convenţie prevede în capitolul VII interzicerea profitului pentru utilizarea unei părţi
din corpul uman.
Carta europeană a drepturilor pacienţilor din 15 noiembrie 2002 prevede la pct. 3 dreptul la
informare, iar la pct. 4 dreptul de participare la deciziile privind propria sănătate. Aceeaşi cartă,
la pct. 5 consacră dreptul la libera alegere a medicului şi a tratamentului, precum şi dreptul la
respectarea timpului pacientului.
Avizul Comitetului economic şi social european din 26 septembrie 2007 privind drepturile
pacientului la pct. 3.2. reia problema dreptului la informare, precizând că informarea îl priveşte
în primul rând pe pacientul sub tratament. Informarea trebuie să privească boala, evoluţiile
posibile, tratamentele posibile, împreună cu interesul şi riscul acestora, caracteristicile
structurii şi a profesioniştilor care acordă aceste îngrijiri, impactul bolii şi a tratamentelor
asupra vieţii pacientului. Aceasta este cu atât mai esenţială în situaţiile de boli cronice, de
dependenţe, de handicap şi de tratament de lungă durată, care vor antrena o reorganizare a
vieţii cotidiene a persoanei şi a anturajului acesteia.
Informarea nu este un scop în sine, ci doar un mijloc prin care se permite persoanei o
opţiune liberă şi informată. De aceea, modalităţile de transmitere a informaţiei sunt la fel de
importante ca şi informaţia în sine. Aceste modalităţi se înscriu într-un proces care va mobiliza
diferite surse de informaţie, printre care internetul şi serviciile telefonice asociative în care
pacientul va interacţiona cu mai mulţi profesionişti, având fiecare un rol propriu.
Transmisia orală de informaţii este fundamentală.
Cu regularitate, medicul se va asigura de înţelegerea, ca şi de satisfacţia pacientului.
Independent de persoana interesată, anturajul este, de asemenea, luat în considerare

în procesul de informare, cu atât mai mult în situaţiile în care pacientul este un copil sau o
persoană în vârstă dependentă. Se înţelege că nivelul informaţiei anturajului depinde de starea
sănătăţii şi de capacităţile pacientului de a hotărî pentru sine. Fiecare pacient trebuie să fie
informat în propria sa limbă şi luându-se în considerare inclusiv incapacităţile specifice ale
pacientului. Consimţământul nu poate fi altfel decât informat şi dat cu acceptarea riscurilor.
Informarea rămâne rezultatul discuţiei directe între medic şi pacient, cu luarea în considerare
numai a interesului şi binelui pacientului.
Accesul la informare individualizată este o etapă indispensabilă pentru luarea în îngrijire a
fiecărui pacient în vederea ameliorării sănătăţii sale.
Este de dorit ca datele privind sănătatea persoanei şi demersurile de diagnostic şi terapie
să fie consemnate în dosarul medical. Accesul la acest dosar al pacientului, direct sau prin
intermediul unui medic ales de el, contribuie, de asemenea, la informare corectă. Ansamblul
eforturilor pentru o mai bună informare şi o mai mare transparenţă trebuie să fie realizat de un
cadru juridic adaptat.
§7. DREPTUL LA PROTECŢIA DATELOR CU CARACTER PERSONAL

Recomandarea nr. R (97) 5 a Comitetului miniştrilor statelor membre privind reglementarea
băncilor de date medicale din 13 februarie 1997 conţine o expunere de motive şi recomandă
guvernelor statelor membre să ia măsuri pentru ca principiile conţinute în anexă să fie difuzate
persoanelor care colectează şi tratează datele medicale cu titlu profesional.
Anexa cuprinde definiţii ale termenilor utilizaţi, domeniul de aplicare, afirmarea respectului
drepturilor şi libertăţilor fundamentale, mai ales al dreptului la viaţă privată, datele medicale
care nu pot fi colectate şi tratate decât conform garanţiilor adecvate care trebuie să fie
prevăzute în dreptul intern; procedura de colectare şi tratament, specificul datelor care
se referă la un copil ce urmează să se nască; informarea persoanei la care se referă datele,
protecţia incapabililor, derogările de la principiile cuprinse în document, consimţământul liber,
expres şi informat al persoanei, comunicări, dreptul de acces şi de rectificare, securitatea,
conservarea, fluxul transfrontalier, cercetarea ştiinţifică.
Directiva nr. 95/46/CE a Parlamentului european şi a Consiliului din 24 octombrie 1995
privind protecţia persoanelor fizice faţă de tratamentul datelor cu caracter personal conţine
o expunere de motive în 72 de puncte, 31 de articole, repartizate în şapte capitole şi dispoziţii
finale.
Directiva precizează obiectul său în primul articol şi definiţiile termenilor în art. 2, iar în cel
de-al treilea articol stabileşte domeniul de aplicare pentru ca art. 4 să reglementeze dreptul
naţional aplicabil. Cel de-al doilea capitol (art. 5-21) conţine condiţiile generale pentru tratarea
permisă a datelor cu caracter personal.
Recurgerea la justiţie, răspunderi şi sancţiuni formează obiectul capitolului III, iar capitolul
IV reglementează transferul datelor către alte ţări. Codurile de conduită pe care le vor elabora
statele membre se vor baza pe reglementările cuprinse în art. 27 din capitolul V. autorităţile de
control sunt reglementate în capitolul VI, iar măsurile de executare comunitară în capitolul VII.
Cel de-al optulea articol al directivei enunţă principiul conform căruia trebuie să fie interzis
tratamentul datelor privind sănătatea. Dispoziţia este însoţită de rezerve dacă persoana
interesată şi-a dat consimţământul. Persoanele fizice beneficiază de o protecţie faţă de
tratamentul datelor cu caracter personal efectuat de instituţii şi organizaţii comunitare.

Un regulament a fost adoptat de Parlamentul european şi de Consiliu la 18 decembrie 2000 în
această privinţă.
Recomandarea Comisiei din 2 iulie 2008 privind interoperabilitatea transfrontalieră a
sistemelor de dosare informatizate de sănătate cuprinde o expunere de motive în 13 puncte şi
un număr de 18 recomandări.
Recomandarea conţine ansamblul liniilor directoare pentru punerea la punct şi desfăşurarea
de sisteme interoperabile de dosare informatizate de sănătate, permiţând schimbul de date cu
privire la pacienţi în interiorul comunităţii în caz de necesitate. Totodată, furnizează orientări
privind interoperabilitatea sistemelor de dosare informatizate de sănătate şi mai ales istoricul
pacientului.
La pct. 3 din recomandare sunt definiţi termenii utilizaţi. Pct. 4 se referă la infrastructurile
electronice necesare schimbului informatic, interacţiunii şi cooperării. Pct. 5 reglementează
interoperabilitatea transfrontalieră a sistemelor de dosare informatizate de sănătate pe plan
organizaţional. Pct. 6 se referă la interoperabilitatea tehnică a sistemelor de dosare de sănătate
informatizate, iar pct. 7 la compatibilitatea sistemelor de dosare informatizate. O condiţie
esenţială pentru realizarea potenţialului pe care îl oferă sistemele de dosare informatizate
este interoperabilitatea semantică (pct. 8). Procedeele de control al conformităţii sunt
reglementate în pct. 9, iar protecţia datelor cu caracter personal în pct. 10 şi 11.
Cadrul juridic este completat cu prevederile pct. 14, 15 şi 16. Pct. 17 priveşte educaţia,
iar pct. 18 informarea prin rapoarte prezentate de statele membre.
§8. DREPTUL LA INFORMARE COLECTIVĂ

Relativ recent, acest drept s-a afirmat prin carta europeană a drepturilor pacienţilor.
Informarea colectivă se referă la asistenţă medicală în general, atât în situaţii de criză gravă,
cât şi în celelalte situaţii, precum şi modalităţile de exercitare a acestui drept.
Carta europeană a drepturilor pacienţilor din 15 noiembrie 2002 prevede la art. 3 dreptul la
informare adaptată pacientului şi la pct. 5 dreptul la libera alegere între diferitele proceduri de
tratament şi diferiţii specialişti, pacientul având şi dreptul de a decide ce examene diagnostice
şi terapeutice va suporta şi ce specialist îi va acorda serviciile de sănătate.
Propunerea de directivă din 2 iulie 2008, privind asistenţa medicală transfrontalieră,
stabileşte în art. 5 răspunderile autorităţilor statului membru de tratament şi art. 10 informarea
pacienţilor cu privire la recurgerea la asistenţă medicală în alt stat membru.
Informarea colectivă în situaţii de criză, de exemplu, în caz de urgenţă radiologică a fost
reglementată prin Directiva nr. 89/618/EURATOM a Consiliului din 27 noiembrie 1989.
După un amplu preambul, care conţine expunerea de motive, sunt reglementate problemele
referitoare la informarea prealabilă, informarea în caz de urgenţă radiologică, informarea
persoanelor susceptibile de a interveni pentru organizarea ajutorului în caz de urgenţă radiologică,
procedura de aplicare şi dispoziţiile finale. Anexa 1 este consacrată informării prealabile,
iar anexa 2 informării în caz de urgenţă radiologică.
Modalităţile de transmitere a informaţiei colective sunt cuprinse în avizul Comitetului
economic şi social european asupra drepturilor pacientului din 26 septembrie 2007 şi în
recomandarea Rec. nr. (2004)17 a Comitetului miniştrilor statelor membre privind impactul
tehnologiilor informaţiei asupra asistenţei medicale – pacientul şi internetul, adoptată la

15 decembrie 2004.
După un preambul vast, urmează şapte recomandări şi o anexă în 12 părţi.
Recomandările sunt, în esenţă, următoarele.
1. Să adopte politici şi măsuri legislative, precum şi alte măsuri necesare dezvoltării unui
cadru model pentru cele mai bune practici privind tehnologiile informaţiei în problemele legate
de sănătate şi în mod deosebit:
- recunoscând dreptul fundamental al cetăţenilor de a avea acces la informaţiile şi
problemele de sănătate şi, drept consecinţă, urmărind ca legiferările şi politicile să fie în
acelaşi sens;
- reconsiderând politicile, legislaţiile şi practicile existente, care în mod fundamental
restrâng, frânează sau împiedică accesul pacienţilor la informaţii şi la servicii oferite prin
internet sau alte media de comunicare;
- încurajând organizaţiile internaţionale să dezvolte un registru al legislaţiei în vigoare în
toate statele membre, privind mai ales legislaţiile naţionale care au un impact asupra
internetului şi asupra pacienţilor sau cetăţenilor;
- constituind o bază de date accesibilă, cu obiectivul de a identifica acele legislaţii şi politici
care se află în conflict cu valorile şi principiile fundamentale recunoscute;
- veghind ca formarea tuturor profesioniştilor sănătăţii să conţină şi dimensiunea utilizării
concrete a internetului ca mijloc de favorizare a accesului la informaţie, la comunicare
între pacienţi şi cei ce oferă servicii de sănătate.
2. Să susţină şi să participe la pregătirea instrumentelor care ajută la o mai bună practică a
utilizatorilor internetului:
- dezvoltând un sistem de consiliere şi orientare privind noile tehnologii ale informaţiei şi
comunicării care să fie integrate cunoştinţelor existente în materie de practică educativă;
- punând la dispoziţia celor care concept suporţii pedagogici unelte pedagogice de curs
şi alte oportunităţi de învăţământ pentru pacienţi, cetăţeni, ca şi pentru profesioniştii
sănătăţii.
3. Să promoveze o cooperare internaţională în reţea între organizaţii, instituţii de cercetare
şi alte instanţe active în domeniul sănătăţii şi al internetului pentru:
- instaurarea acordurilor internaţionale şi de colaborare;
- pentru definirea şi dezvoltarea mijloacelor prin care internetul să ofere profitul maxim
pentru pacienţi şi cetăţeni, incluzând, fără a se limita la acestea:
- calitatea furnizării informaţiei;
- acreditarea de servicii şi prestatori de informaţii medicale;
- promovarea aplicării normelor juridice de înalt nivel în schimburile de informaţii
transfrontaliere între practicieni şi pacienţi;
- confidenţialitatea, competenţa juridică, frauda şi falsele declaraţii;
- acordarea permisiunii organizaţiilor competente de a examina dispoziţiile în vigoare,
de a asigura compatibilitatea lor cu mediul internet privind problemele transfrontaliere;
- evitarea şi rezolvarea conflictelor potenţiale între reglementările existente privind
protecţia datelor, pe de-o parte, şi libertatea pacienţilor de acces la informaţii şi la servicii
medicale într-un mediu transfrontalier, pe de altă parte;
- asigurarea unor mai bune protecţii a drepturilor omului şi a principiilor etice promovate
de Consiliul Europei.
4. O reevaluare periodică a acestei recomandări în lumina progreselor tehnologice ale

internetului şi a altor tehnologii ale informaţiei şi comunicării existente şi viitoare. Examinarea
problemelor calităţii informaţiilor şi serviciilor medicale, dar şi acelor privind jurisdicţia şi
compatibilitatea lor cu documentele Consiliului Europei şi ale altor instanţe.
5. Luarea măsurilor prezentate în anexă la recomandare, care sunt de competenţa instanţe-
lor naţionale.
6. Larga difuzare a acestei recomandări şi a anexei;
7. Aducerea la cunoştinţă a acestor texte responsabililor sănătăţii, precum şi noilor industrii
de comunicare şi informaţie.
Recomandarea are o anexă în 12 capitole: I. Consideraţii generale; II. Principii directoare;
III. Acces la internet; IV. Impactul internetului asupra confidenţialităţii şi răspunderii în mediile
medicale; V. Impactul asupra drepturilor omului şi a democraţiei; VI. Impactul asupra celor
care promovează sănătatea; VII. Impactul asupra calităţii informaţiei; VIII. Impactul asupra
programelor pentru profesioniştii sănătăţii; IX. Măsuri pentru a obţine maximum de avantaje
din internet; X. Cele mai bune practici; XI. Rolul diferiţilor participanţi: 1. Guvernul; 2. Pacienţii
şi cetăţenii ca beneficiari finali; 3. Prestatorii de sănătate instituţionali; 4. Profesioniştii
sănătăţii; XII. Domeniile cercetării.
I. În consideraţiile generale sunt expuse şase idei:
1. utilizarea tehnologiilor informaţiei în asistenţa medicală oferă un potenţial uriaş pentru
cetăţeni, ameliorând informaţia, comunicaţia şi serviciile oferite de internet. Totodată,
avantajele şi inconvenientele internetului trebuie să fie clar prezentate pacienţilor utilizatori şi
persoanelor care se ocupă de ei. Guvernele vor trebui să difuzeze informaţia cu privire la faptul
că internetul în sine nu procură niciun element medical nou, nici garanţia calităţii.
2. Guvernele şi autorităţile medicale ar trebui să fie conştiente de limitele internetului
ca sursă de informaţie. A nu face cunoscute aceste limite este contra eticii şi aduce atingere
autonomiei individului.
3. Răspunderea este tot mai împărţită; profesioniştii sănătăţii îşi menţin răspunderea lor,
dar pacienţii îşi asumă mai multă răspundere pentru alegerea mijloacelor şi o răspundere
individuală prin autogestiune.
4. Această recomandare nu este axată numai pe interesul pacienţilor, ci şi pe interesul
celorlalţi beneficiari potenţiali, pentru a desemna pe beneficiarii finali şi pentru a evita conotaţii
restrictive asociate noţiunii de pacient.
5. Cu ocazia adoptării unei perspective orientate către pacient au fost identificate trei
categorii de necesităţi: 1) informaţia; 2) comunicaţia; 3) serviciile.
6. Sectorul tehnologiei informaţiei se dezvoltă atât de rapid, încât va trebui să se prevadă
revizuiri şi reevaluări periodice ale prezentei recomandări.
II. Principii directoare
1. Politica guvernamentală trebuie să se bazeze pe valorile propuse de Consiliul Europei:
drepturile omului şi drepturile pacienţilor, demnitatea umană, coeziunea socială, democraţia,
echitatea, solidaritatea, egalitatea şanselor între sexe, participarea, libertatea alegerii,
echilibrate prin obligaţia de a contribui la întărirea propriei sănătăţi.
2. Statul nu poate să îşi asume singur întreaga răspundere pentru internet, pentru că el relevă
deseori de competenţa ţărilor, în virtutea amplitudinii aplicaţiilor sale. Pentru dezvoltarea sa,
este necesară o metodă adoptată în comun de toate domeniile societăţii. De aceea, principiile
fundamentale ale societăţii democratice aparţin şi internetului, ca şi aplicaţiilor sale.
3. Guvernele vor recunoaşte că utilizarea internetului aparţine cadrului libertăţii alegerii

fundamentale de care beneficiază indivizii pentru căutarea informaţiilor, comunicaţiilor şi
serviciilor în domeniul sănătăţii.
4. Guvernele trebuie să sensibilizeze publicul cu privire la instrumentele care favorizează
calitatea, inclusiv sistemele pentru acreditarea prestatorului informaţiei cu privire la sănătate.
5. Guvernele nu trebuie să aplice principiul „excepţiei internet”, în sensul că ar fi fundamental
diferit şi ar necesita reguli noi. Acest lucru ar ridica noi obstacole în calea integrării internetului
în societate.
6. Guvernele trebuie să procedeze astfel încât regulamentele şi legile să fie neutre în materie
de tehnologie, pentru a veghea ca scopul legislativ să nu devină caduc prin viitoarele inovaţii
tehnologice.
7. În principiu, informaţiile cu privire la sănătate nu ar trebui să fie nici reţinute, nici cenzurate.
Unele restricţii ar putea fi justificate, de exemplu, cu prilejul reglementării publicităţii pe web.
Calitatea informaţiei medicale trebuie să fie o prioritate.
8. Comunicaţiile între pacienţi şi profesioniştii sănătăţii ar trebui să fie private şi protejate în
toate împrejurările.
9. Fiecare stat membru ar trebui să găsească modul şi forma pe care o doreşte pentru a
organiza serviciile sale de sănătate în vederea utilizării internetului.
10. Politicile de sănătate sunt bazate pe principiul accesului universal la servicii de sănătate
şi comportă, în general, măsuri active pentru a depăşi clivajul social. Adoptarea internetului ca
instrument de aplicare a politicii de sănătate este compatibilă cu această accepţie.
III. Accesul la internet
1. Statele membre ar trebui să garanteze un acces la internet cu cost redus pentru toţi
cetăţenii în cadrul programului „e-Europe 2005”: o societate de informaţie pentru toţi.
Această politică ar servi în mod egal obiectivelor în materie de sănătate şi ar trebui să crească
disponibilitatea tehnologiilor informaţiei moderne.
2. Guvernele ar trebui să identifice lacunele şi obstacolele principale ale accesului la internet
pentru toţi şi, în mod special, accesul la serviciile internet legate de sănătate: obstacole juridice,
sociale, economice, culturale, administrative sau fizice. Măsuri şi programe ar trebui aplicate
pentru înlăturarea acestor obstacole.
3. Statele membre ar trebui să ţină cont de nevoile grupurilor de cetăţeni şi de pacienţi.
4. Statele membre ar trebui să studieze fezabilitatea elaborării metodelor pentru controlul
impactului pe care îl au asupra sănătăţii accesul la informaţii de sănătate prin internet, în mod
special pentru emanciparea pacienţilor, a răspunderii lor şi a îmbunătăţirii interacţiunii cu
furnizorii de asistenţă medicală.
5. guvernele ar trebui să îşi bazeze politica privind accesul la internet pe următoarele
principii: universalitate, recunoaşterea serviciilor de sănătate fără frontiere, neutralitate
tehnologică şi securitate.
IV. Impactul internetului asupra confidenţialităţii şi răspunderii în mediile medicale.
1. Serviciile furnizate prin internet ar putea să completeze şi să consolideze relaţiile
tradiţionale între personalul sanitar şi pacient, ca şi modelul tradiţional de consultaţie.
În situaţii particulare, serviciile ar putea să înlocuiască relaţiile tradiţionale numai dacă pot fi
neutralizate eventualele falii ale serviciilor online prin măsuri suplimentare.
2. Măsurile vizând protecţia confidenţialităţii şi a vieţii private ar trebui să garanteze dreptul
cetăţenilor la autodeterminare şi, în consecinţă, să constituie baza juridică pentru tratamentul
datelor pentru motive de consimţământ, contract sau lege.
3. Indivizii nu ar trebui să se identifice decât în situaţiile în care ar fi nevoie de această

identificare, pentru a putea beneficia de anumite servicii de sănătate.
4. Prestatorii de servicii de informaţie, de comunicaţie şi de sănătate trebuie, în toate
împrejurările, să poată fi identificaţi.
5. Prestatorii de servicii de sănătate pe internet ar trebui să fie identificabili pentru scopuri
care ţin de securitate, de politică, de confidenţialitate.
6. Guvernele ar trebui să pună în funcţiune sisteme acceptabile la nivel naţional pentru a
permite confidenţialitatea şi securitatea individului, mai ales o mare disponibilitate pentru
semnătura şi identitatea numerică.
7 Statele membre ar trebui să instaleze o autoritate sau un comitet răspunzător de
dezvoltarea normelor de confidenţialitate şi de securitate.
V. Impactul asupra drepturilor omului şi a democraţiei
1. Statele membre ar trebui să studieze cele mai bune mijloace de utilizare a internetului
pentru ameliorarea sănătăţii populaţiei, facilitând accesul la educaţie şi la informaţie asupra
problemelor sănătăţii.
2. Guvernele ar trebui să exploateze capacitatea importantă a internetului pentru a sprijini o
mai mare influenţă a populaţiei în materie de politici de sănătate.
3. De asemenea, ar trebui încurajată o dezbatere publică între pacienţi şi cetăţeni,
pe de-o parte, şi serviciile care utilizează informaţii de sănătate, pe de altă parte.
VI. Impactul asupra promovării sănătăţii
Internetul ar trebui să fie utilizat pentru ameliorarea sănătăţii populaţiei, facilitând accesul
la educaţie şi la informaţia în probleme de sănătate.
VII. Impactul asupra calităţii informaţiei
1. Pentru sprijinirea consumatorilor şi a profesioniştilor sănătăţii în diferenţierea informaţii-
lor bune de cele de proastă calitate, ar trebui să se creeze un mediu internet demn de încredere.
2. Site-urile internet despre sănătate reglementate corect ar permite consumatorilor,
pacienţilor şi indivizilor să îşi facă o opinie proprie.
3. Coduri etice ar trebui să fie constituite cu sprijinul guvernelor.
4. Site-urile internet care furnizează informaţii ar trebui să prezinte cel puţin:
- paternitatea conţinutului şi proprietatea site-ului;
- atribuirea conţinutului cu informaţii specifice despre persoana care a realizat lucrul;
- comunicarea informaţiilor colectate;
- declaraţia conflictelor de interese;
- indicarea ultimei date de actualizare.
5. Prestatorii de informaţii ar trebui să permită publicului identificarea surselor de informaţii.
6. Guvernele ar trebui să evalueze calitatea prestaţiilor.
VIII. Impactul asupra programelor pentru profesioniştii sănătăţii
1. Guvernele ar trebui să susţină ameliorarea competenţei profesioniştilor, profitând de
posibilităţile create de internet, şi să stabilească noi relaţii cu pacienţii.
2. Guvernele ar trebui să uşureze prezentarea modului de utilizare a căilor de acces la inter-
net; Guvernele ar trebui să faciliteze întrebuinţarea tehnologiilor de informaţie pentru cei ce
prestează servicii de sănătate.
3. Profesioniştii sănătăţii ar trebui să cunoască mai bine noţiunile de confidenţialitate şi de
respect al vieţii private.
IX. Măsuri pentru obţinerea unui avantaj maxim prin internet

1. Principalele domenii de interes pentru pacienţi şi pentru public, în general, sunt următoarele:
- susţinerea formării publicului în materie de media şi de sănătate individuală;
- constituirea unei culturi de informaţie în materie de sănătate;
- sprijinirea indivizilor şi a grupurilor în vederea organizării pentru apărarea propriei
sănătăţi, pentru schimb de experienţă şi de informaţie etc.
2. Alte avantaje ale sistemelor de sănătate care trebuie să fie exploatate
- tarife de comunicaţii adaptate;
- un mai mare grad de exploatare a noilor tehnologii în interesul publicului în domeniul
sănătăţii.
3. Definirea mijloacelor de dezvoltare a aplicaţiilor internetului în domeniul sănătăţii.
4. Guvernele ar trebui să creeze o comisie permanentă a sănătăţii.
X. Cele mai bune practici
Organizaţiile pacienţilor ar trebui să joace un rol activ în evaluarea şi acreditarea informaţii-
lor de sănătate disponibile pe internet.
Statele membre ar trebui să uşureze accesul la informaţii privind fraude, incidente şi altele
similare.
Pacienţii să poată avea acces la propriul dosar medical şi să poată propune servicii medicale
pentru fiabilitatea tranzacţiilor între părţi.
XI. Rolul pe care îl au în aplicarea ideilor expuse mai sus diferiţii actori: Guvernul, pacienţii ca
beneficiari finali, prestatorii de sănătate instituţionali, profesioniştii sănătăţii
Comunicatul Comisiei către Consiliu, către Parlamentul european, către Comitetul economic
şi social european, precum şi către Comitetul regiunilor din 30 aprilie 2004 urmăreşte
ameliorarea serviciilor de sănătate pentru cetăţenii europeni: plan de acţiune pentru un spaţiu
european al sănătăţii online.
Prin sănătate online se înţelege aplicaţia tehnologiilor informaţiei şi comunicaţiei la toa-
tă gama de funcţii din sectorul sănătate. Resursele specializate sunt astfel disponibile pentru
educaţia sănătăţii, igienă, securitatea muncii ş.a. Printre inovaţiile reuşite ale sănătăţii online
figurează mai ales reţelele informatice medicale, serviciile de telemedicină, sistemele de supra-
veghere ambulatorii ş.a.
Sistemele şi serviciile de sănătate online permit astfel ameliorarea de o manieră semnificati-
vă a accesului la serviciile de asistenţă medicală. Internetul nu este lipsit de pericole, cum ar fi,
de exemplu, imposibilitatea de a discerne între informaţii bune şi rele. Este nevoie, deci, de un
internet demn de încredere.
Sănătatea online apare ca o prioritate a Uniunii Europene (Directiva nr. 2000/31/CE a
Parlamentului european şi a Consiliului din 8 iunie 2000 privind anumite aspecte juridice ale
serviciilor societăţii de informaţie; Comunicatul Comisiei către Consiliu, Parlamentul european,
Comitetul economic şi social european, Comitetul regiunilor din 30 aprilie 2004; „Sănătate
online”; avizul Comitetului regiunilor asupra comunicatului de mai sus).
Planul de acţiune „Sănătate online” se integrează în strategia care vizează să pună la
dispoziţia tuturor cetăţenilor europeni avantajele pe care le prezintă societatea de informaţie
şi exploatarea potenţialului sistemelor şi serviciilor de exploatare online în spaţiul european
al sănătăţii. Sunt propuse trei domenii principale: creaţia unui cadru potrivit pentru susţinerea
sănătăţii online, aplicarea unor măsuri pentru lansarea furnizării de servicii de sănătate online şi
difuzarea bunelor practici.
În prelungirea acestui plan de acţiune, Comitetul miniştrilor a adresat statelor membre

recomandări privind impactul tehnologiei informaţiei asupra asistenţei medicale de sănătate
„Pacientul şi internetul”, adoptat de Comitetul miniştrilor la 15 decembrie 2004.
Şi în domeniul asistenţei medicale transfrontaliere, Directiva din 2 iulie 2008 se referă la
serviciile informatice pentru a reliefa avantajele lor în acest domeniu.
§9. DREPTUL INDIVIDULUI DE A-ŞI EXPRIMA LIBER ŞI INFORMAT

CONSIMŢĂMÂNTUL ASUPRA ASISTENŢEI MEDICALE
În cadrul dreptului la informarea individuală, un rol important îl joacă dreptul pacientului de
a-şi impune voinţa şi prin consimţământ la suportarea asistenţei medicale. Aceasta presupune,
pe de-o parte, obligaţia medicului de a respecta voinţa bolnavului între a refuza să fie informat
şi a accepta să fie informat, între alegerea medicului şi alegerea variantei de tratament, toate
aceste opţiuni presupunând prealabila informare, completă şi personalizată a bolnavului de
către medic.
Consimţământul devine astfel un drept care determină soarta întregii asistenţe medicale
în relaţia dintre pacientul individual şi prestatorul de servicii de sănătate. Aceasta presupune,
în egală măsură, recunoaşterea pacientului ca fiind un participant activ la soarta propriei
asistenţe medicale. Concomitent cu informarea şi consimţământul individului se realizează şi
informarea colectivă a pacienţilor, cărora li se recunoaşte acest drept colectiv.
Costurile ridicate ale asistenţei medicale justificate prin costurile tehnologiei întrebuinţate
şi prin gradul înalt de calificare a personalului prestator fac din îngrijirea sănătăţii o problemă
financiară de prim rang. Numai parţial ea poate fi suportată din buzunarul pacientului,
pentru că, într-o proporţie însemnată, se suportă prin sistemul de asigurări de sănătate,
atât prin sistemul mutual, cât şi prin sistemele de preluare de către societate a sarcinii
suportării costurilor exorbitante. Toate acestea sunt sfidări potenţate de noile pericole ale vieţii
moderne: bolile contagioase şi endemice, poluare, consumul de droguri şi de tutun. Cei care
contribuie în cea mai mică măsură la formarea fondurilor de suportare a acestor cheltuieli sunt
şi cei care necesită cele mai mari cheltuieli pentru asistenţa medicală a sănătăţii lor ruinate şi
totuşi, solidaritatea umană nu poate raţiona cu răceala cifrelor de încasări şi plăţi. Cel mai
nenorocit homeless care are sănătatea total compromisă şi şanse zero de restabilire a capacităţii
de muncă are dreptul la aceeaşi asistenţă medicală ca şi funcţionarul conştiincios, care a evitat
toate primejdiile cunoscute, dar a avut ghinionul să sucombe întâlnind-o pe cea necunoscută.
Din partea prestatorilor de servicii medicale se aşteaptă să îşi ridice continuu competenţa
profesională, iar din partea guvernelor se aşteaptă stabilirea unor noi priorităţi în domeniul
cercetării, având în vedere prioritatea investiţiilor în medicina spitalicească.
Relaţiile între pacienţi şi profesioniştii sănătăţii trebuie să se transforme în raporturi de
parteneriat bazat pe relaţii reciproce atât în ţările cu înaltă dezvoltare tehnologică în domeniul
sănătăţii, cât şi în celelalte ţări.
Pentru încurajarea participării active a indivizilor în materie de protecţie a sănătăţii trebuie
să se elaboreze programe de educaţie permanentă şi sistematică.
Trebuie să fie încurajată dezvoltarea asociaţilor pacienţilor pentru ca acestea să influenţeze
politica sanitară la diferite nivele. Aceste aspecte vor fi analizate în cadrul paragrafului
consacrat drepturilor colective ale pacienţilor.
Aspecte privind consimţământul liber şi informat al pacientului sunt prezente şi în capitolul

II al Convenţiei asupra drepturilor omului şi biomedicina din 4 aprilie 1997 şi în capitolul I al
Cartei drepturilor fundamentale a Uniunii Europene din 7 decembrie 2000, precum şi în Avizul
Comitetului economic şi social european despre drepturile pacientului din 26 septembrie 2007,
pct. 3.3.-3.4.1.1.
§10. ASPECTE ACTUALE PRIVIND SECRETUL MEDICAL

(CONFIDENŢIALITATEA). COLOCVIILE CURŢII DE CASAŢIE FRANCEZE
DIN 9 APRILIE ŞI 11 IUNIE 20091
Colocviul din 9 aprilie 2009 a fost consacrat mizei şi perspectivelor secretului medical.
Domnul V. Lamanda, primul preşedinte al Curţii de Casaţie franceze, în cuvântul său introductiv
a subliniat că secretul medical este răspunsul la protecţia intimităţii persoanei, protecţie pe
care o aşteaptă toţi de la legiuitor şi al cărei garant este judecătorul. Acesta este motivul pentru
care, de mai mulţi ani, legislaţia a încercat să definească conţinutul secretului medical, luând în
considerare ceea ce este dorit din punct de vedere moral, eficient din punct de vedere social
şi posibil din punct de vedere ştiinţific. Aceste trei obiective nu coincid neapărat. Dreptul la
secretul medical se situează la graniţa între etică şi juridic. Transmiterea de informaţii de către
practician se confruntă cu o intruziune în intimitatea pacientului şi a persoanelor apropiate
acestuia. Este imposibil să se ridice secretul medical, chiar dacă există consimţământul celui
interesat şi chiar dacă informaţiile sunt deja cunoscute de terţe persoane.
Procurorul general al Curţii de Casaţie franceze, domnul J.L. Nadal, a reamintit că secretul
profesional, instituit în interesul pacientului, se impune tuturor medicilor, în condiţiile
prevăzute de lege. Totuşi, obligaţia de a păstra secretul nu este un imperativ necondiţionat şi
cedează uneori în prezenţa altor interese legitime, de exemplu, atunci când trebuie să fie evitat
un risc epidemiologic grav.
Directorul asistenţei publice spitaliere din Paris, domnul B. Lecrercq, a menţionat,
în cuvântul său, că secretul medical este un element principal al obligaţiei de confidenţialitate,
care se impune tuturor persoanelor spitalului şi de o manieră mai generală, tuturor persoanelor
care pătrund în spital.
În acest colocviu, domnul D. Houssin, directorul Direcţiei Generale a Sănătăţii a prezentat o
amplă comunicare, intitulată „Secretul medical în noile practici şi noile câmpuri ale medicinei”.
În prima parte, el s-a referit la secretul medical şi la evoluţia practicii medicale, abordând
problemele partajului informaţiei, presiunea urgenţei, dispoziţiile sănătăţii publice şi impactul
informaticii, precum şi măsurile de securitate publică. În cea de-a doua parte, noile câmpuri
ale medicinei, autorul s-a referit la grefe şi la principiul anonimatului, atât pentru donator,
cât şi pentru primitor. În continuare, a abordat problema anonimatului donatorilor de gameţi
în privinţa procreaţiei asistate medical. Un loc important a fost acordat de autor secretului
medical în domeniul geneticii şi utilizării datelor genetice în scopuri nemedicale.
Domnul A. Kahn, preşedintele Universităţii Paris Decartes, şi-a intitulat intervenţia:
„Secretul medical: de la Hippocrates la Internet”. În primele alineate ale comunicării a subliniat
că medicina se confruntă, în zilele noastre, cu dificultăţile de aplicare şi chiar cu ameninţări
explicite. Exemplele date au fost din domeniul geneticii şi al bolilor contagioase. În cazul SIDA,
1
Recueil Dalloz nr. 39/2009, p. 2615-2653.
atunci când trebuie să informeze familia bolnavului, medicul nu este nici poliţist, nici jandarm,
nici genealogist şi nu poate proceda la o anchetă pentru cercetarea ascendenţilor, verilor şi a
altor rude. Totodată, în cazul bolnavului de cancer1 în fază terminală, atunci când pacientul ştie
că va muri şi îi cere medicului să nu informeze familia, iar, pe de altă parte, familia îi cere exact
contrariul, adică să fie corect şi complet informată, medicul trebuie să aleagă între rugăminţile
în conflict ireconciliabil.
Domnul P. Sargos, preşedinte de secţie la Curtea de Casaţie franceză, a prezentat
comunicarea intitulată „Învăţămintele secretelor trădate de Jules Bastien-Lepage şi François
Mitterand”. El a subliniat că secretul medical trebuie să fie protejat pentru că aceasta este o
exigenţă a sănătăţii publice.
Această nevoie a sănătăţii publice rămâne, mai mult ca oricând în zilele noastre, de esenţa
relaţiei dintre medic şi pacient. François Mitterand a murit, la 8 ianuarie 1996, de un cancer
diagnosticat în 1981. După câteva zile de la decesul său, medicul său personal a violat secretul
medical al pacientului, publicând împreună cu un coautor o carte numită „Marele secret”,
în care dezvăluia boala lui Mitterand.
Secretul datelor medicale, condiţie a sănătăţii publice, fundament al relaţiei de încredere
între medic şi pacient, precum şi componentă majoră a dreptului la respectul vieţii private,
rămâne păstrat de o remarcabilă doctrină jurisprudenţială seculară.
Domnul D. Tabuteau a prezentat o expunere intitulată „Secretul medical şi evoluţia
sistemului de sănătate”, în care s-a referit la ameninţarea secretului medical de către
multiplicarea posibilităţilor de acces ilegal la informaţia medicală şi la diluarea secretului
medical prin expansiunea câmpului sănătăţii. Totodată, a subliniat că secretul medical se
confruntă cu principiul vigilenţei, dând naştere efectului precauţiei. El a menţionat că secretul
medical este expus presiunilor din partea asigurătorilor de răspundere.
În Colocviul din 11 iunie 2009, domnul D. Sicard s-a referit la limitele secretului medical
partajat. El a afirmat că nu cunoaşte niciun medic, infirmieră sau administrator de spital
care s-au lăsat să fie îngrijiţi în propriul său spital. Prima precauţie pe care şi-o ia orice medic
este să se ducă la un spital unde nu este cunoscut. În mediul medical se spune că nu este mai
uşor de păstrat un secret decât un cărbune aprins în gură. Dacă nu putem spune că secretul
medical are limite, putem afirma totuşi că are limitări. Limitele sunt artificiale şi nu putem
disocia cu uşurinţă, pentru o fiinţă umană, variatele finalităţi terapeutice. Pascal, invocând
păcatul fără gravitate şi păcatul mortal, a întrebat un iezuit despre felul în care vorbesc fidelii
despre păcatele lor. Păcatele uşoare erau întotdeauna confesate preotului parohiei, dar cele
mortale erau aduse la cunoştinţă numai confesorilor din parohii îndepărtate. Informaţia
pe care o încredinţăm cu uşurinţă nu poate fi amestecată cu informaţia a cărei divulgare ne
repugnă. Împărtăşirea este o ameninţare pentru viaţa privată, pentru dreptul persoanei şi
pentru integritatea acesteia. Fundamentul secretului medical este etic, şi nu doar deontologic.
El protejează vulnerabilitatea care o reprezintă boala.
Domnul F. Stefani, vicepreşedinte al Consiliului naţional al ordinului medicilor, a prezentat
comunicarea intitulată „Secretul medical şi noile tehnologii”. După ce s-a referit la necesitatea
şi consecinţele dezvoltării tehnologiilor medicale, a prezentat rezultatele unor sondaje.
1
În luna mai 2010, asistăm la punerea pe piaţă a primului vaccin terapeutic contra cancerului în Statele Unite.
Numele lui este Provenge. El este destinat bărbaţilor care suferă de un cancer avansat al prostatei, stimulând sistemul
imunitar, pentru ca acesta să distrugă celulele maligne. Procedeul este următorului: celule imunitare sunt prelevate
de la pacient şi puse în contact cu proteine caracteristice pentru cancerul prostatei, după care acestea sunt reinjectate
pacientului. O verificare de faza III, pe un număr 512 pacienţi, a demonstrat o creştere semnificativă a duratei lor de
viaţă. Sursa: articol de S. Coisne, Revista La Recherche, nr. 439 (martie 2010), p. 35.
68% dintre cei intervievaţi au opinat că este necesară obţinerea consimţământului pacientului
înaintea oricărui tratament informatic al datelor privind sănătatea sa. 91% dintre cei interogaţi
au apreciat ca fiind utilă întrebuinţarea instrumentelor informatice în exerciţiul medicinei,
dar 78% au dorit să afle cine are acces la dosarul lor medical1 şi ce informaţii au consultat.
68% dintre medici au apreciat ca fiind util instrumentul informatic. În general, francezii sunt
favorabili accesului medicilor la datele lor informatizate.
Riscurile secretului medical pe care le creează noile tehnologii nu sunt de neglijat.
Profesioniştii sănătăţii şi, în primul rând, medicii trebuie să fie sensibilizaţi de responsabilită-
ţile lor în materia protecţiei datelor de sănătate pe suport informatic.
Pacientul trebuie să îşi dea consimţământul înainte de orice informatizare a datelor sale
personale.
Pacientul trebuie să aibă acces liber la datele sale şi, totodată, la informaţia privind alte
persoane care au consultat dosarul său.
Domnul C. Evin, în comunicarea intitulată „Secretul medical în cadru spitalicesc”, a analizat
problema respectului secretului în faza de luare în primire a pacientului şi în faza instituţională,
iar domnul L. Davenas a expus o prezentare a secretului medical în confruntare cu probaţiunea
judiciară. Secretul medical este greu pus la încercare atunci când medicul este chemat să
depună mărturie în justiţie.
Secretul medical şi probaţiunea judiciară a format obiectul comunicării doamnei A.-E. Credeville.
După ce subliniat că secretul este instituit în interesul pacientului, a menţionat că dreptul de
a cunoaşte acest secret este legitimat şi pentru compania de asigurare, ca şi pentru medicul
expert. Medicul are dreptul şi datoria de a păstra confidenţială informaţia pe care o posedă.
Secretul medical şi persoanele vulnerabile, în cazul minorilor, a format tema intervenţiei
doamnei C. Rey-Salmon. În aceste situaţii deosebit de dureroase, este cu certitudine datoria
medicului să îşi facă timp pentru a explica părinţilor că secretul pe care îl apără în numele
autorităţii părinteşti poate fi o bombă cu explozie întârziată.
§11. JURISPRUDENŢA CEDO PRIVIND SECRETUL MEDICAL

Curtea europeană a drepturilor omului, în repetate ocazii, a fundamentat deciziile sale pe
art. 8 al Convenţiei europene pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale
din 4 noiembrie 1950, art. 8 („Fiecare persoană are dreptul la respectul vieţii sale private şi
familiale, a domiciliului şi a corespondenţei”). Tot pe acelaşi articol s-au bazat hotărârile privind
respectul dreptului la sănătate şi obligaţiile în sarcina statelor.
Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene, în hotărârea din 5 octombrie 1994,
s-a referit la acelaşi articol, considerând că dreptul pacientului la secretul medical face parte din
respectul vieţii private. Un caz de răsunet a fost soluţionat de Tribunalul de mare instanţă Paris,
la 18 ianuarie 1986. Medicul generalist, fost consilier medical special la preşedintelui Republicii
Franceze, a publicat, la 17 ianuarie 1996, cartea „Marele secret”, relevând fapte aparţinând
secretului medical cu privire la intimitatea vieţii private a preşedintelui Mitterand. Tribunalul
1
Până la sfârşitul anului 2010, în Franţa va fi terminată dematerializarea dosarului medical personal, ceea ce
înseamnă că el va putea fi accesibil numai în formă numerică. Astfel, se va permite accesul rapid la o imagine
documentată de istorie medicală a fiecărui individ. Totodată, va fi creată premisa unei mai bune calităţi a îngrijirilor
medicale. Sursa: interviurile Revistei La Recherche, nr. 439 (martie 2010), p. 72-73, luate directorului Agenţiei
Naţionale a Sistemelor de Informare de Sănătate J.-F. Parguet şi profesorului informatician P. Pucheral, responsabilul
echipei care înfăptuieşte proiectul.
a interzis difuzarea cărţii. Editura s-a adresat Curţii europene a drepturilor omului, invocând
art. 10 al convenţiei şi afirmând că, după 9 ani de la moartea lui Francois Mitterand, interdicţia
difuzării cărţii nu mai răspundea unei nevoi speciale imperioase. Finalul a fost neaşteptat.
Recunoscând că autorul a încălcat secretul medical şi a fost condamnat penal şi disciplinar
pentru această faptă, Curtea europeană pentru drepturile omului, la 18 mai 2004, a acceptat
ideea de a lua în considerare timpul care a trecut de la moartea preşedintelui pentru a aprecia
compatibilitatea gestului cu libertatea expresiei. Măsura pare disproporţionată în privinţa
interzicerii generale şi absolute a cărţii, mai ales că, la data pronunţării acestei interdicţii,
erau deja vândute 40.000 de exemplare şi cartea era difuzată pe internet, făcând şi obiectul
numeroaselor comentarii în media.
În legătură cu un divorţ pronunţat din vina exclusivă a soţului pentru etilism, proba
afirmaţiilor s-a făcut cu dosarul medical al soţului prezentat de soţie. Curtea europeană
a drepturilor omului a decis, la 11 octombrie 2006, că reproducerea de către judecător în
motivele deciziei a unor extrase din dosarul medical confidenţial încalcă art. 8 alin. (2) al
convenţiei. Aceste informaţii de natură medicală – a apreciat curtea – se înscriu în cadrul
datelor cu caracter personal, astfel cum au fost definite de Convenţia Consiliului Europei
nr. 108, relativă la protecţia persoanelor contra tratamentului automatizat al datelor personale
din 1981. Rolul fundamental al protecţiei datelor cu caracter personal a fost afirmat de curte.
Respectul caracterul confidenţial al informaţiilor despre sănătate constituie un principiu
esenţial al sistemului juridic al tuturor părţilor contractante şi semnatare ale convenţiei.
Referitor la obligaţia de informare colectivă privind pericolele la adresa sănătăţii,
Curtea europeană a drepturilor omului a pronunţat o hotărâre, la 19 februarie 1998, în care
afirmă că atingerile grave la adresa mediului pot dăuna binelui persoanelor, lipsindu-le de
folosinţa domiciliului şi vătămând viaţa lor privată şi familială. Autorităţile au fost acuzate că
nu au informat populaţia cu privire la primejdiile activităţii unei uzine de înalt nivel al riscului.
Curtea a estimat că atingerile grave la adresa mediului pot să dăuneze binelui persoanelor,
privându-le de folosinţa domiciliului şi vătămând viaţa lor privată şi familială. Curtea a
constatat că statul pârât nu şi-a îndeplinit obligaţia de a garanta dreptul reclamanţilor la
respectul vieţii lor private şi familiale, nesocotind art. 8 al convenţiei.
Dreptul persoanelor de a fi informate pertinent şi adecvat asupra pericolelor la adresa
sănătăţii şi a vieţii private şi familiale, drept garantat prin art. 8 al convenţiei, a fost lezat şi
în cazul participării unor militari la încercarea unor arme nucleare în atmosferă, încercare
susceptibilă de a avea consecinţe nefaste ascunse asupra sănătăţii participanţilor.
În acest sens s-a pronunţat Curtea europeană a drepturilor omului, la 9 iunie 1998.
Poluarea este şi ea o formă de lezare a vieţii private şi a sănătăţii. O plângere a reclamanţilor
contra autorităţilor române susţinea că aceste autorităţi şi-au neglijat obligaţiile de a proteja
dreptul locuitorilor aflaţi în apropierea unei mine de extragere a aurului, în ceea ce priveşte
dreptul de a beneficia de un mediu sănătos şi protejat.
Curtea europeană pentru drepturile omului a decis, la data de 27 ianuarie 2009, că poluarea
poate să aducă atingere vieţii private şi familiale a persoanei, afectându-i bunăstarea şi că
statul este obligat să asigure protecţia cetăţenilor, reglementând autorizarea, funcţionarea,
exploatarea, securitatea şi controlul activităţilor industriale şi, îndeosebi, autorizarea
activităţilor periculoase pentru mediu şi sănătatea umană. Curtea s-a referit între altele la
obligaţia statului de a garanta dreptul populaţiei de a participa la procesul decizional în materie
de mediu. Totodată, a concluzionat că autorităţile române nu şi-au îndeplinit obligaţia de a
evalua într-un mod satisfăcător riscurile eventuale ale activităţii societăţii de extracţie şi de a lua
măsurile adecvate, capabile să protejeze drepturile celor interesaţi de a li se respecta viaţa privată
şi a de se bucura de un mediu sănătos şi protejat în sensul art. 8 din Convenţia europeană pentru
apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale din 4 noiembrie 1950.
Protecţia datelor, precum şi a dreptului la secretul medical au fost invocate şi în cazul unei
paciente seropozitive al cărei soţ era într-o anchetă penală. Ea s-a plâns că ordonanţele emise
de autoritatea care a anchetat cazul au pretins medicilor şi psihiatrului să divulge informaţiile
care o priveau, deşi procedura penală era dirijată contra soţului ei. Aceleaşi organe au ridicat
de la spital dosarele sale medicale, care au fost depuse în întregime la dosarul de anchetă. Pe
de altă parte, deciziile tribunalelor competente au limitat la 10 ani durata confidenţialităţii
dosarului judiciar. În dosarul curţii de apel a fost divulgată identitatea ei şi informaţiile medicale
care o priveau.
În acest caz, Curtea europeană pentru drepturile omului a fost sesizată cu aplicarea
art. 8 al convenţiei şi a recunoscut rolul fundamental pe care îl joacă protecţia datelor cu
caracter personal pentru exercitarea dreptului la respectul vieţii private garantat de art. 8 al
convenţiei. Acest respect constituie un principiu esenţial al sistemului juridic al tuturor părţilor
contractante. Este esenţial nu numai faptul de a proteja viaţa privată, dar şi faptul de a păstra
încrederea pacientului în corpul medical.
Cu toate acestea, Curtea europeană a drepturilor omului a decis, la data de 25 februarie
1997, în procesul contra statului finlandez că protecţia confidenţialităţii datelor medicale,
care este în interesul pacientului şi a întregii colectivităţi poate uneori să se şteargă în faţa
necesităţii anchetării unor infracţiuni, dacă se dovedeşte că aceste interese au o importanţă
şi mai mare. Referitor la accesibilitatea pentru public a datelor cu caracter personal, curtea a
recunoscut că trebuie să se acorde autorităţilor naţionale competente o anumită latitudine
de a determina justul echilibru între protecţia publicităţii procedurilor judiciare, pe de-o
parte, şi cele ale intereselor unei părţi, ca datele să rămână confidenţiale, pe de altă parte.
În final, curtea a concluzionat că nu există violarea art. 8 nici în ceea ce priveşte somaţia către
medici să dea declaraţii de martori, nici în ce priveşte preluarea dosarelor medicale referitoare
la reclamantă, nici referitor la decizia de a face publice datele medicale, dar că există violarea
art. 8, prin faptul că a fost divulgată identitatea reclamantei în decizia publică pronunţată de
Curtea de Apel Helsinki.
§12. PROTECŢIA VIEŢII PRIVATE

biologiei şi medicinei, din 4 aprilie 1997, prevede în capitolul III protecţia vieţii private şi a
dreptului la informaţie. Conform art. 10, fiecare persoană are dreptul să îi fie respectată viaţa
privată atunci când este vorba de informaţii relative la sănătatea sa.
Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene din 7 decembrie 2000, adoptată la
12 decembrie 2007, prevede în art. 7 dreptul fiecărei persoane la respectul vieţii sale private şi
familiale, precum şi a domiciliului şi a comunicaţiilor sale.
Carta europeană a drepturilor pacienţilor, din 15 noiembrie 2002, enumeră în Partea a II-a
cele 14 drepturi ale pacientului, printre care dreptul la intimitate şi confidenţialitate, care au
fost comentate anterior.
În avizul Comitetului economic şi social european cu privire la drepturile pacientului,
din 26 septembrie 2007, se prevede dreptul la demnitate, intimitate, protecţia integrităţii
corpului, respectul vieţii private şi principiul nediscriminării. Fiecare cetăţean are dreptul la
confidenţialitatea informaţiei privind starea sa de sănătate, diagnosticul stabilit şi procedee de

tratament.
Acest drept fundamental impune ca pacientul să fie tratat cu grijă şi să nu sufere remarci şi
atitudini dispreţuitoare din partea personalului sanitar.
Mai multe decizii ale Curţii de Justiţie a Comunităţilor Europene au proclamat expres
dreptul la protecţia vieţii private (13 aprilie 1978, Dos. 75/77 Emma Mollet contra Comisiei
Comunităţilor Europene; 10 iunie 1980, Dos 155/78 Mlle M. contra Comisiei Comunităţilor
Europene). În dos. nr. 121-76, hotărârea pronunţată la 27 octombrie 1977 în procesul Alessandro
Moli contra Comisiei Comunităţilor Europene, reclamantul a atacat refuzul angajării sale ca
asistent adjunct sub motivul că la examenul medical prealabil s-a descoperit inaptitudinea sa
fizică pentru acea funcţie. Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene a decis că refuzul trebuie
să fie motivat, iar obligaţia de motivare trebuie să se împace cu nevoile secretului medical şi
această apreciere aparţine medicului. Numai el poate aprecia dacă este indicat să i se comunice
persoanei pe care o îngrijeşte natura afecţiunilor de care ar putea fi atinsă. Această împăcare se
operează prin facultatea pe care o are cel interesat de a cere şi a obţine ca natura afecţiunilor
care determină inaptitudinea să fie comunicată unui medic la alegerea sa, numai în acest fel
putând să aprecieze conformitatea deciziei de respingere cu regulile profesiei.
Convenţia pentru protecţia persoanei faţă de tratamentul automatizat al datelor cu caracter
personal din 28 ianuarie 1981 a pornit de la considerentul că este de dorit să se extindă
protecţia drepturilor şi libertăţilor fundamentale şi, în special, dreptul la respectul vieţii private
în condiţiile în care se intensifică circulaţia transfrontalieră a datelor cu caracter personal
supuse tratamentului automatizat.
Obiectul şi scopul convenţiei au fost de a garanta pe teritoriul fiecărei părţi, oricărei persoane
fizice, indiferent de naţionalitate sau reşedinţă, respectul drepturilor sale fundamentale şi,
mai ales, a dreptului la viaţă privată faţă de tratamentul automatizat al datelor cu caracter
personal, care se referă la acea persoană. După definiţiile din art. 2, se precizează în art. 3
domeniul aplicării convenţiei, iar în art. 4-11 sunt prezentate principiile de bază pentru protecţia
datelor: angajamentul părţilor, calitatea datelor, categorii speciale de date, securitatea datelor,
garanţiile complementare pentru persoanele vizate, excepţiile şi restricţiile, sancţiunile şi căile
de atac şi protecţia extinsă.
Fluxul transfrontalier al datelor este reglementat în art. 12, iar cooperarea în art. 13.
Cu privire la asistenţa persoanelor vizate având reşedinţa în străinătate, sunt cuprinse
reglementări în art. 14, garanţiile privind asistenţa în art. 15 şi refuzul cererilor de asistenţă în
art. 16.
Un comitet consultativ a fost prevăzut să se constituie după intrarea în vigoare a convenţiei,
iar funcţiile sale au fost enumerate în art. 19.
Intrarea în vigoare a convenţiei, deschisă spre semnare statelor membre ale Consiliului
Europei, a fost prevăzută pentru prima zi a lunii care urmează expirării unei perioade de trei
luni după data la care 5 state membre al Consiliului Europei au aderat la convenţie. Statele
nemembre pot fi invitate să semneze convenţia.
Convenţia nu admite nicio rezervă, dar poate fi denunţată de orice parte.
Comitetul miniştrilor statelor membre a emis la 13 februarie 1997 Recomandarea nr. R(97)5
privind reglementarea aplicabilă băncilor de date medicale, care înlocuieşte Recomandarea
R(81)1) şi întăreşte garanţiile protecţiei datelor cu caracter personal privind sănătatea,
consacrate de Convenţia din 28 ianuarie 1981. Comitetul miniştrilor insistă asupra necesităţii
de a respecta dreptul la viaţa privată atât în momentul colectării datelor, cât şi în momentul
prelucrării lor. Atât colectarea, cât şi tratamentul pot fi efectuate numai de profesioniştii
sănătăţii şi numai de o manieră leală şi licită, numai cu scopul realizării obiectivelor sănătăţii
publice. Toate persoanele care au acces la aceste date trebuie să păstreze confidenţialitatea.
privind protecţia persoanelor fizice faţă de tratamentul datelor cu caracter personal,
din 23 noiembrie 1995, care a fost analizată în paragraful 7, este un text de referinţă pentru
protecţia datelor cu caracter personal.
Directiva are ca obiectiv protecţia persoanei contra unui mare număr de tratamente, cum
sunt tratamentele automatizate a datelor, dar şi tratamentele manuale de fişiere structurate
după criterii determinate, conţinând informaţii despre persoane identificate sau identificabile.
Pentru asigurarea unei complete protecţii, s-a sugerat posibilitatea realizării unui studiu
despre protecţia datelor în contextul sănătăţii online.
Regulamentul (CE) nr. 322/97 al Consiliului din 17 februarie 1997 referitor la statistică
conţine 23 de articole precedate de un preambul în 19 puncte.
Primele două articole conţin dispoziţii generale referitoare la obiectivul şi domeniul de apli-
care, iar capitolul doi, alcătuit din art. 3-9, conţine programul statistic comunitar şi aplicarea lui.
Art. 10 care alcătuieşte capitolul III enumeră principiile care garantează o mai bună calitate
a statisticilor: imparţialitatea, fiabilitatea, pertinenţa, raportul cost-eficienţă, secretul şi trans-
parenţa. Capitolul IV (art. 11-12) reglementează difuzarea, capitolul V secretul (art. 13-18),
iar capitolul VI (art. 19-23) conţine dispoziţii finale.
Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului european şi al Consiliului referitor la
protecţia persoanei fizice faţă de tratamentul datelor cu caracter personal conţine o expunere
de motive în 36 de puncte, iar în capitolul I expune obiectul reglementării, definiţiile termenilor
şi domeniul aplicării. Condiţiile generale de liceitate a tratamentelor datelor cu caracter
personal sunt reglementate în capitolul II (art. 4-31), iar în capitolul III sunt reglementate căile
de atac. Capitolul IV (art. 34-39) are ca obiect domeniul de aplicare, securitatea comunicaţiilor
şi confidenţialitatea acestora, datele relative la trafic şi facturare şi derogările. Capitolul V
reglementează controlul european al protecţiei datelor (art. 41-48). Regulamentul se încheie
cu dispoziţii finale.
Cu privire la control, regulamentul prevede că funcţia de controlor european are ca misiune
să vegheze ca libertăţile şi drepturile fundamentale ale persoanei fizice, mai ales viaţa sa
privată, să fie respectate de instituţiile şi organele comunitare.
Versiunea consolidată a Tratatului asupra funcţionării Uniunii Europene din 9 mai 2008 se
referă în art. 16 la dreptul persoanei la protecţia datelor cu caracter personal care o privesc.
Decizia nr. 2002/187/JAI a Consiliului din 28 februarie 2002, care a instituit EUROJUST
pentru lupta contra formelor grave de criminalitate, prevede, la art. 14, că pentru realizarea
obiectivelor sale, EUROJUST poate trata datele cu caracter personal pe cale automatizată sau
în fişiere manuale structurate.
EUROJUST va lua măsurile necesare pentru garantarea nivelului de protecţie a datelor cu
caracter personal, corespunzând, cel puţin, celui ce rezultă din aplicarea principiilor convenţiei
Consiliului Europei din 28 ianuarie 1981, cu modificările ulterioare.
Datele cu caracter personal tratate de EUROJUST sunt adecvate, pertinente, nu sunt
excesive faţă de scopul pentru care sunt tratate şi sunt exacte şi actualizate. Datele cu caracter
personal, tratate de EUROJUST sunt tratate leal şi licit.
Conform deciziei analizate, EUROJUST stabileşte un index al datelor privind anchetele şi
poate crea fişiere de lucru temporare, care conţin, de asemenea, date cu conţinut personal.
Art. 15 prevede restricţiile tratamentului datelor cu caracter personal. Datele care pot fi
tratate şi care fac obiectul unei anchete sau urmăririi penale pentru una sau mai multe dintre
tipurile de criminalitate definite la art. 4 (infracţiunile pentru care Europolul este competent
să acţioneze, criminalitatea informatică, frauda şi corupţia, infracţiunile contra intereselor
financiare ale Comunităţii Europene, spălarea banilor provenind din crime, criminalitatea în
dauna mediului, participarea la o organizaţie criminală, în sensul acţiunii comune nr. 98/733/JAI
a Consiliului din 21 decembrie 1998 şi alte infracţiuni comise în legătură cu cele expuse
precedent):
a) numele de familie, numele purtat anterior căsătoriei, prenumele şi, dacă este cazul,
numele de împrumut;
b) data şi locul naşterii;
c) naţionalitatea;
d) sexul;
e) reşedinţa, profesia şi locul unde se găseşte persoana vizată;
f) numerele de securitate socială, permisele de conducere auto, actele de identitate şi da-
tele paşaportului;
g) informaţiile privind persoanele juridice dacă ele conţin informaţii referitoare la persoa-
nele fizice identificate sau identificabile şi care fac obiectul unei anchete sau al urmăririi
penale;
h) conturile bancare şi cele deschise de alte instituţii financiare;
i) descrierea naturii faptelor ce formează obiectul învinuirii, data comiterii lor, calificarea
penală şi stadiul în care se află ancheta;
j) faptele ce fac previzibilă o extindere a afacerii la nivel internaţional ca informaţii privind
apartenenţa prezumată la o organizaţie criminală.
EUROJUST poate numai să trateze datele cu caracter personal, privind acele persoane care,
conform dreptului naţional al statelor membre, sunt considerate ca fiind martori sau victime
într-o anchetă sau în urmărirea penală privind unul sau mai multe tipuri de criminalitate şi
infracţiuni definite la art. 4:
a) numele de familie, numele purtat anterior căsătoriei, prenumele şi, eventual, numele de
împrumut;
b) data şi locul naşterii;
c) naţionalitatea;
d) sexul;
e) reşedinţa, profesia şi locul unde se găseşte persoana vizată;
f) descrierea naturii faptelor ce formează obiectul învinuirii, data comiterii lor, calificarea
penală şi stadiul în care se află ancheta.
Totuşi, în cazuri excepţionale, EUROJUST poate să trateze pentru o perioadă de timp
limitată alte date cu caracter personal privind circumstanţele unei infracţiuni, dacă ele sunt de
un interes imediat pentru anchetele în curs.
Datele cu caracter personal, indiferent dacă fac sau nu obiectul unui tratament automatizat,
care originea rasială sau etnică, opiniile politice, convingerile religioase sau filosofice ori
apartenenţa sindicală, precum şi cele referitoare la sănătate şi la viaţa sexuală nu pot fi tratate
de EUROJUST, cu excepţia situaţiei în care aceste date sunt necesare anchetelor naţionale,
precum şi coordonării în interiorul EUROJUST.
Aceste date nu pot fi tratate în indexul prevăzut la art. 16 §1.
Art. 19 al deciziei reglementează dreptul de acces la datele cu caracter personal.
Orice persoană are dreptul de acces la datele care îl privesc şi care sunt tratate de EUROJUST.
Cererea este scutită de taxe. Accesul poate fi refuzat dacă prin aceasta s-ar compromite
activitatea EUROJUST, s-ar compromite o anchetă naţională la care îşi aduce contribuţia
EUROJUST sau dacă accesul ar constitui o ameninţare pentru drepturile şi libertăţile terţelor
persoane. Dacă solicitantul nu este satisfăcut de răspunsul primit, poate formula un recurs
contra deciziei adresat organului de control comun.
Art. 20 reglementează rectificarea şi ştergerea datelor cu caracter personal, art. 21 prevede
durata conservării datelor cu caracter personal, iar art. 22 stabileşte mijloacele prin care se
asigură securitatea datelor.
Răspunderea pentru tratamentul neautorizat sau incorect este prevăzută de art. 24,
iar confidenţialitatea este reglementată în art. 25.
Rezultă că pacientul are şi un drept la protecţia datelor de sănătate contra distrugerii
accidentale sau ilicite, pierderii accidentale sau divulgării, modificării şi accesului neautorizat,
precum şi contra oricărei alte forme de tratament neautorizat.
Propunerea de directivă a Parlamentului european şi a Consiliului privind aplicarea
drepturilor pacientului în materie de asistenţă medicală transfrontalieră, din 2 iulie 2008,
conţine dispoziţii cu privire la accesul la propriul dosar medical şi la protecţia datelor cu
caracter personal în capitolele II şi III, care au fost analizate anterior.
§13. DREPTUL LA ASISTENŢĂ MEDICALĂ PALIATIVĂ

Respectul datorat persoanei umane şi dreptului acesteia de a muri demn are ca punct de
trecere recunoaşterea drepturilor sale la accesul la îngrijiri paliative, pe care îl afirmă textele
dreptului european.
Prin paliativ/paleativ se înţelege sau un medicament care uşurează starea de boală,
fără a produce vindecarea (care calmează sau suprimă simptomele penibile ale unei boli,
fără a acţiona asupra bolii înseşi) sau un mijloc terapeutic în cazurile incurabile, terminale.
Textele Consiliului Europei, care se referă la îngrijirile paliative sunt: Recomandarea 1418
din 25 iunie 1999 privind protecţia drepturilor omului şi demnitatea bolnavilor incurabili şi
muribunzi şi Recomandarea Rec nr. (2003) 24 a Comitetului miniştrilor statelor membre din
12 noiembrie 2003 cu privire la organizarea asistenţei medicale paleative adoptată de
comitetul miniştrilor la 12 noiembrie 2003. Textul Uniunii Europene cu acelaşi subiect este
Avizul Comitetului economic şi social din 20 martie 2006.
Recomandarea 1418 din 25 iunie 1999 conţine 9 puncte: 1. Consiliul Europei are vocaţia de
a proteja demnitatea fiinţei umane şi drepturile sale; 2. Progresele medicinei, datorită cărora,
în prezent, pot fi îngrijite numeroase afecţiuni care, până de curând, erau incurabile sau fatale,
perfecţionarea tehnologiilor medicale şi dezvoltarea reanimării, care permit menţinerea unei
persoane în supravieţuire prelungită, îndepărtează necontenit limitele morţii. Condiţiile de
viaţă ale celui care va muri trec adesea pe planul secund, negând solitudinea sa, suferinţa sa şi
a celor apropiaţi.
3. În 1976, în Rezoluţia 613, Adunarea declara că este convinsă de faptul că bolnavii
muribunzi doresc, înainte de toate, să moară în pace şi demnitate şi, dacă este posibil,
cu uşurarea pe care o aduce susţinerea familiei şi a prietenilor. În Recomandarea nr. 779 (1976)
se adăuga că prelungirea vieţii nu trebuie să fie un scop în sine, exclusiv al practicii medicale,
care trebuie să urmărească, în acelaşi timp, şi uşurarea suferinţelor.
4. Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii umane faţă de aplicaţiile

biologiei şi medicinei a stabilit principii importante şi a deschis calea condiţiilor specifice în
cazul bolnavilor incurabili şi muribunzi.
5. Obligaţia de a respecta şi de a proteja demnitatea unui bolnav incurabil sau a unui
muribund este consecinţa naturală a demnităţii inviolabile, inerente fiinţei umane în toate
stadiile vieţii sale. Acest respect şi această protecţie se traduc în creaţia unui mediu adecvat
care permite fiinţei umane să moară în demnitate.
6. În mod special, trebuie să se vegheze asupra îngrijirilor în cazul membrilor mai vulnerabili
ai societăţii, aşa cum au demonstrat numeroase experienţe trecute şi prezente. Fiinţa umană,
care începe viaţa sa într-o stare de slăbiciune şi dependenţă, are nevoie de protecţie şi de
susţinere, atunci când se găseşte în pragul morţii.
7. Diverşi factori ameninţă drepturile fundamentale, care conferă fiecărui bolnav incurabil şi
fiecărui muribund demnitatea sa de fiinţă umană: I. un acces insuficient la îngrijiri paliative şi la
tratamente contra durerii; II. absenţa tratamentului suferinţelor fizice şi a luării în considerare
a nevoilor psihologice, sociale şi spirituale; III. prelungirea artificială a procesului morţii, fie prin
utilizarea de mijloace medicale disproporţionate faţă de starea bolnavului, fie prin continuarea
tratamentului fără consimţământul acestuia; IV. absenţa formaţiei permanente şi de susţinere
psihologică pentru profesioniştii sănătăţii, care intervin în cadrul medicinei paliative; V. atenţia
şi susţinerea insuficientă acordată rudelor şi prietenilor bolnavilor incurabili şi muribunzi,
care, în alte împrejurări, ar fi uşurat suferinţa umană în toate dimensiunile sale; VI. teama
pe care o încearcă bolnavul de a pierde autonomia sa, devenind o povară pentru rudele sale
şi instituţiile de care este total dependent; VII. absenţa sau neadecvarea mediului social sau
instituţional unde individul să poată să îşi părăsească în pace persoanele apropiate şi prietenii;
VIII. insuficienţa fondurilor şi resurselor alocate îngrijirilor şi susţinerii bolnavilor incurabili
şi a muribunzilor; IX. discriminarea socială al cărui obiect îl constituie slăbiciunea, agonia şi
moartea.
8. Adunarea Consiliului Europei invită statele membre să prevadă, în dreptul lor intern,
dispoziţii care asigură bolnavilor incurabili sau muribunzi protecţia juridică şi socială, necesară
contra pericolelor şi temerilor specifice cu care s-ar putea să fie confruntaţi şi, în special,
contra:
i. riscului de a fi prada unor simptome insuportabile de apropierea morţii (dureri, sufocări
etc.); ii. riscului de a vedea că existenţa lor se prelungeşte contra voinţei lor; iii. riscului de a
muri în izolare şi abandon; iv. riscului de a vedea sfârşitul zilelor sale dominat de teama de
a fi o povară pentru societate; v. riscului de a vedea că sunt limitate mijloacele artificiale de
supravieţuire pentru raţiuni de ordin economic; vi. riscului insuficienţei dotărilor în fonduri şi în
resurse consacrate asistenţei, îngrijirilor şi susţinerii bolnavilor incurabili sau muribunzi.
9. Adunarea recomandă comitetului miniştrilor să încurajeze statele membre ale Consiliului
Europei să respecte şi să protejeze demnitatea bolnavilor incurabili şi muribunzi:
a) consacrând şi protejând dreptul bolnavilor incurabili şi muribunzilor la o gamă completă
de îngrijiri paliative, luând măsurile necesare: i. pentru ca îngrijirile paliative să facă
parte din drepturile individuale recunoscute de lege în toate statele membre; ii. pentru
a asigura un acces echitabil la îngrijiri paliative adecvate tuturor bolnavilor incurabili şi
tuturor muribunzilor; iii. pentru a încuraja rudele şi prietenii să îl acompanieze pe bolnavul
incurabil sau muribund şi pentru a li se asigura acestora o susţinere profesională. Atunci
când familia şi/sau organismele private se dovedesc insuficiente sau supraîncărcate,
acţiunea lor va trebui să fie înlocuită sau completată cu alte forme de asistenţă medicală
profesională; iv. pentru a dispune de echipe şi de reţele mobile specializate pentru ca

îngrijirile paliative să poată fi acordate bolnavilor incurabili şi muribunzilor la domiciliu,
dacă un tratament ambulatoriu este posibil; v. pentru a exista cooperare între toate
persoanele chemate să acorde asistenţă medicală bolnavilor incurabili sau muribunzi;
vi. pentru a fi elaborate şi aplicate norme destinate să asigure calitatea îngrijirilor
acordate bolnavilor incurabili şi muribunzilor; vii. pentru ca, excepţie făcând refuzul celui
interesat, bolnavii incurabili şi muribunzii să primească un tratament contra durerii şi
îngrijiri paliative adecvate, chiar dacă tratamentul aplicat ar putea avea ca efect secundar
să contribuie la scurtarea vieţii persoanei în cauză; viii. pentru ca profesioniştii asistenţei
medicale să fie formaţi şi pregătiţi pentru a oferi bolnavilor incurabili şi muribunzilor
asistenţă medicală, infirmieri şi psihologi în cadrul echipelor integrate aplicând normele
cele mai ridicate posibile; ix. pentru a crea şi a dezvolta centre de cercetare, învăţământ
şi formaţie în domeniile medicinei şi ale asistenţei medicale paleative, precum şi în
acela al tanatologiei interdisciplinare; x. pentru ca unităţile specializate în asistenţă
medicală paleativă şi serviciile pentru bolnavii în fază terminală să fie create cel puţin
în marile spitale, astfel încât medicina şi asistenţa medicală paleativă să devină o parte
integrantă a oricărui tratament medical; xi. pentru a face ca publicul să conştientizeze
că generalizarea medicinei şi a asistenţei medicale paliative este un obiectiv principal al
medicinei;
b) apărând dreptul bolnavilor incurabili şi muribunzi la autodeterminare, prin luarea
măsurilor necesare: i. pentru a asigura efectiva exercitare a dreptului bolnavilor incurabili
şi muribunzilor la o informaţie reală şi completă, dar comunicată cu compasiune cu
privire la starea lor de sănătate şi respectând, totodată, dorinţa pe care o poate avea
persoana de a nu fi informată; ii. pentru a pune bolnavul incurabil sau muribund în
situaţia de a fi în măsură să consulte alţi medici decât cel care îl tratează de obicei;
iii. pentru ca niciun bolnav incurabil sau muribund să nu primească tratament contra
voinţei sale şi să nu sufere influenţa ori presiunile altei persoane. Voinţa aceasta nu
trebuie să fie rezultatul presiunii economice; iv. pentru a respecta instrucţiunile sau
declaraţia formală prin care sunt refuzate anumite tratamente medicale exprimată în
avans de bolnavul incurabil sau de muribund, dar acum deveniţi incapabili să îşi exprime
voinţa. Criteriile validităţii şi întinderii instrucţiunilor date anterior, ca şi cele prin care se
numesc împuterniciţi şi se stabilesc întinderile puterilor acestora trebuie să fie temeinic
definite. De asemenea, trebuie să se dea asigurări că reprezentantul legal nu ia în locul
celui interesat hotărâri bazate pe declaraţiile prealabile ale bolnavului, nici presupuneri
cu privire la voinţa pe care ar fi manifestat-o direct sau indirect. Întotdeauna trebuie să
existe o concordanţă vădită cu declaraţiile făcute de persoana în cauză cu puţin timp
înainte de momentul în care trebuie luată hotărârea, mai precis, atunci când bolnavul nu
suferă presiuni şi nu are deficienţă mentală. Trebuie să fie nesocotită orice decizie care
se sprijină pe judecăţi de valoare general valabil în societate şi să se vegheze ca, în caz de
îndoială, hotărârea să fie întotdeauna în favoarea vieţii şi a prelungirii vieţii; v. pentru ca,
fără a anticipa cu privire la răspunderea terapeutică ultimă a medicului, voinţa exprimată
de un bolnav incurabil sau muribund referitor la o formă specială de tratament care
să fie luată în considerare, în măsura în care nu aduce atingere demnităţii sale umane;
vi. pentru ca, în absenţa instrucţiunilor anticipate sau a declaraţiilor formale, să nu se
aducă atingere dreptului la viaţă al bolnavului şi să se întocmească lista de tratamente
care nu pot fi, în niciun caz, nici refuzate, nici întrerupte;
c) menţinând interdicţia absolută de a pune capăt intenţionat vieţii bolnavilor incurabili şi

muribunzilor:
(i). întrucât dreptul la viaţă şi, în special, cel al bolnavilor incurabili şi muribunzi este garantat
de statele membre, conform art. 2 al Convenţiei europene a drepturilor omului care dispune
că moartea nu poate fi provocată intenţionat altei persoane; (ii). întrucât dorinţa de a muri
exprimată de un bolnav incurabil sau muribund nu poate constitui niciodată un temei juridic
pentru ca altă persoană să îi poată provoca moartea; (iii). întrucât dorinţa de a muri exprimată
de un bolnav incurabil sau muribund nu poate în sine să constituie o justificare legală pentru
executarea unor acţiuni destinate să provoace moarte.
Recomandarea Rec nr. (2003) 24 a Comitetului miniştrilor statelor membre, din 12 no-
iembrie 2003, cu privire la organizarea asistenţei medicale paleative, conţine o expunere de
motive, care face trimitere şi la recomandarea prezentată mai sus, şi 4 recomandări: 1. statele
membre să adopte politici şi măsuri legislative necesare pentru aplicarea unui cadru coerent
şi complet la nivel naţional în materie de asistenţă medicală paliativă; 2. statele membre să
adopte toate măsurile posibile dintre cele care figurează în anexa la recomandare şi, totodată,
3. să încurajeze integrarea în reţea la nivel internaţional a tuturor organizaţiilor, institutelor
de cercetare şi a celorlalte instanţe care operează în domeniul asistenţei medicale paleative;
4. să favorizeze difuzarea activă a recomandării.
În anexă sunt prezentate: I. principiile fundamentale; II. structurile şi serviciile; III. politica de
asistenţă medicală şi organizare; IV. ameliorarea calităţii şi cercetării; V. educaţia şi formaţia:
VI. familia; VII. comunicarea cu pacientul şi cu familia; VIII. echipe de asistenţă, munca în echipă
şi programarea asistenţei; IX. doliul.
În principiile fundamentale sunt relevate aspectele esenţiale ale asistenţei medicale
paliative: uşurarea simptomelor; susţinerea psihologică, spirituală şi emoţională; susţinerea din
partea familiei; susţinerea în doliu.
Principiile recomandării sunt următoarele:
1. Asistenţa medicală paliativă este parte integrantă şi componentă esenţială a serviciilor
de sănătate;
2. Oricine are nevoie de asistenţă medicală paliativă trebuie să poată beneficia, conform
nevoilor sale, în măsura posibilă;
3. Obiectivul îngrijirilor medicale paliative este de a asigura pentru pacienţi cea mai bună
calitate a vieţii posibilă;
4. Asistenţa medicală paliativă urmăreşte să trateze dificultăţile de ordin fizic, psihologic şi
spiritual întâlnite în faza avansată a bolii;
5. Problemele acute intermediare trebuie să fie tratate, dacă doreşte pacientul, dar pot şi
să fie lăsate netratate, continuându-se asigurarea celor mei bune condiţii dacă pacientul
doreşte;
6. Îngrijirile medicale paliative trebuie să fie asigurate tuturor, fără discriminări;
7. Programele de formaţie pentru asistenţă medicală paliativă trebuie să fie integrate în
formarea tuturor profesioniştilor;
8. Intervenţia pentru asistenţă medicală paliativă trebuie să fie bazată pe informaţii
ştiinţifice pertinente;
9. Activităţile în acest domeniu trebuie să fie susţinute financiar;
10. Profesioniştii care practică îngrijirile medicale paliative trebuie să respecte drepturile
pacienţilor şi să acţioneze în interesul pacienţilor.
În ce priveşte comunicarea cu pacientul şi familia sa, recomandarea prevede următoarele:

1. Asistenţa medicală paliativă necesită un climat, o atitudine şi relaţii între personalul
medical şi pacient favorabil transparenţei în informarea pacientului şi a familiei;
2. În măsura în care pacienţii doresc să fie informaţii, profesioniştii trebuie să comunice
deschis cu ei;
3. Informarea profesioniştilor către pacienţi trebuie să fie adaptată pacienţilor şi barierelor
emoţionale sau cognitive ale acestora;
4. Atunci când sunt implicaţi copii, comunicarea să fie adaptată nevoilor acestora.
Avizul Comitetului economic şi social din 20 martie 2006 pe tema „Asistenţa medicală
paliativă − un exemplu al activităţii de voluntariat în Europa” a scos în evidenţă că voluntarii
îşi îndeplinesc angajamentul responsabil şi motivat. Exemplul asistenţei medicale paliative ne
arată, în mod convingător, forţa angajamentului voluntar care poate contribui la modificarea
condiţiilor politice şi a realităţilor sociale. Perseverenţa cu care voluntarii transformă ideile şi
convingerile lor în acţiuni concrete şi îi stimulează şi pe alţii prin entuziasmul lor constituie
un puternic îndemn pentru dezvoltarea şi continuitatea angajamentului cetăţenesc.
Se constată că motivaţia voluntarilor, rolul lor în serviciul persoanei în suferinţă conduc,
adeseori, la schimbarea legilor şi a altor acte normative, ceea ce constituie un excelent
exemplu de societate civilă care funcţionează bine.
§14. DREPTUL PACIENŢILOR LA SECURITATE

Dreptul pacienţilor la securitate este reglementat în trei documente: 1) Recomandarea Rec
nr. (2006) 7 a Comitetului miniştrilor statelor membre privind gestiunea securităţii pacienţilor
şi prevenirea evenimentelor nedorite în asistenţa medicală, adoptată la 24 mai 2006, (extras),
cu ocazia cele de-a 965-a reuniuni a delegaţiilor miniştrilor; 2) Comunicarea Comisiei către
Parlamentul european şi către Consiliu, din 15 decembrie 2008, privind securitatea pacienţilor,
inclusiv prevenirea infecţiilor asociate îngrijirilor medicale şi lupta împotriva acestora
(COM/2008/0036 final); 3) Propunerea de recomandare a Consiliului din 15 decembrie 2008
privind securitatea pacienţilor, inclusiv prevenirea infecţiilor asociate îngrijirilor şi lupta contra
acesteia (COM/2008/0837 final).
COMENTARIU GENERAL
Problema securităţii pacienţilor, tot mai preocupantă în sistemele de sănătate din întreaga
lume, se situează în centrul preocupărilor actuale ale instituţiilor comunităţii europene. Pentru
a răspunde acestei necesităţi, Comisia a adoptat numeroase măsuri concentrate asupra
surselor de risc specifice, cum sunt: securitatea medicamentelor şi a dispozitivelor medicale
sau rezistenţa la agenţi antimicrobieni.
Problema securităţii pacienţilor aparţine răspunderii statelor membre, iar Uniunea Europea-
nă încurajează aceste state, aducând un sprijin suplimentar la eforturile lor. Obiectivul esenţial
şi general este prevenirea şi reducerea bolilor şi afecţiunilor umane, ca şi a cauzelor de pericol
pentru sănătatea umană. După un important număr de documente de lucru, s-a decis, în anul
2008, publicarea a două acte legislative, fără caracter coercitiv: o comunicare a Comisiei că-
tre Parlamentul european şi Consiliu privind securitatea pacienţilor din 15 decembrie 2008 şi
o recomandare a Consiliului privind securitatea pacienţilor din 20 ianuarie 2009, în scopul de
a favoriza angajamentul politic al statelor membre în favoarea securităţii pacienţilor şi de a

formula o serie de recomandări complete în vederea reducerii numărului de evenimente ne-
dorite în sistemele de îngrijiri de sănătate. Nu s-a trecut la elaborarea unui regulament sau a
unei directive cu privire la securitatea pacienţilor, pentru că a fost considerată greu justifica-
bilă o măsură legislativă specifică şi amănunţită, care să acopere toate aspectele propunerii,
pentru raţiuni legate principiului subsidiarităţii şi al proporţionalităţii.
Comunicarea Comisiei către Parlamentul european şi-a propus să definească, în linii
mari, un demers integrat care, prin reunirea tuturor factorilor cu incidenţă asupra securităţii
pacienţilor, conferă acesteia calitatea de element central al sistemului de sănătate de calitate.
Comunicarea îşi propune să incite statele membre în vederea angajării acestora pentru a plasa
securitatea pacienţilor în rangul de priorităţi printre obiectivele de sănătate publică naţională.
După informaţiile disponibile, se pare că, în definirea priorităţilor, există o mare varietate
între statele membre şi elaborarea, executarea şi celelalte aspecte ale strategiilor statelor
membre, acestea fiind în stadii de avansare mult diferită. Comunicarea Comisiei prevede astfel
că Uniunea Europeană poate juca un rol în culegerea datelor comparabile şi globale la nivel
comunitar şi difuzarea bunelor practici către statele membre, pentru ca programele, structurile
şi politicile eficiente şi transparente să fie elaborate în materia securităţii pacienţilor. Pentru
facilitarea schimbului de informaţii între statele membre, este necesar să se pună la punct o
terminologie sau o taxinomie, precum şi indicatori comuni privind securitatea pacienţilor.
Pacienţii vor dispune astfel de informaţii care le vor permite să aleagă asistenţa medicală,
mai ales că vor putea beneficia de această asistenţă şi în alt stat membru. Pacienţii trebuie
să fie informaţi cu privire la securitatea sistemelor de sănătate şi cu privire la ajutorul pe care
pacienţii sau familiile lor pot să le obţină atunci când sunt victimele unor evenimente nedorite.
Comisia invită statele membre să susţină aplicarea şi întărirea politicilor şi programelor
naţionale cu privire la securitatea pacienţilor pe un plan general. Fiind informaţi, pacienţii
vor avea o autonomie mai largă şi se vor putea asocia la elaborarea politicilor în materie
de securitate a pacienţilor. Comisia recomandă, de asemenea, să se îmbunătăţească acele
sisteme de semnalare a incidentelor care nu au caracter punitiv, pentru a fi surse de elaborare
a soluţiilor. Semnalarea evenimentelor nedorite trebuie să fie asigurată de o manieră
constructivă, şi nu represivă, astfel încât prestatarii de îngrijiri să poată raporta incidentele,
fără teama de consecinţe neplăcute.
Statele membre sunt invitate să vegheze ca securitatea pacienţilor să fie ancorată în
educaţia şi formarea personalului de sănătate care prestează îngrijiri medicale.
Consiliul recomandă statelor membre să autonomizeze şi să informeze cetăţenii şi pacienţii
şi prin asocierea organizaţiilor care îi reprezintă la elaborarea de politici şi de programe de
securitate a pacienţilor la toate nivelele.
Pentru a garanta eficienţa acestei politici, consiliul recomandă statelor membre să promo-
veze educaţia şi formaţia personalului de sănătate în materia securităţii pacienţilor.
În ce priveşte primul document, recomandarea Rec nr. (2006)(7) a Comitetului Miniştrilor
statelor membre, conţinutul acesteia cuprinde 11 puncte, precedate de o scurtă expunere de
motive:
i. să se asigure că securitatea pacienţilor constituie piatra unghiulară a tuturor politicilor
pertinente în materie de sănătate, în special a politicilor pentru ameliorarea calităţii;
ii. să dezvolte un cadru politic global şi coerent pentru securitatea pacienţilor, care:
a) încurajează o cultură a securităţii la toate nivelele asistenţei medicale;
b) adoptă un concept proactiv şi preventiv despre sistemul de sănătate pentru securitatea
pacienţilor;
c) consideră securitatea pacienţilor ca o prioritate;
d) trage învăţămintele din incidentele privind securitatea pacienţilor;
iii. să promoveze dezvoltarea unui sistem de notificări ale incidentelor privind securitatea
pacienţilor în vederea ameliorării acesteia; acest sistem va trebui:
a) să fie nepunitiv şi just în finalitatea sa;
b) să fie independent de alte mecanisme de reglementare;
c) să fie conceput astfel încât să încurajeze personalul sanitar să semnaleze incidentele;
d) să instaureze un sistem care să permită colectarea şi analiza la nivel local a rapoartelor
privind evenimentele nedorite în scopul ameliorării securităţii pacienţilor, afectând şi
resursele specifice;
e) să implice atât sectorul public, cât şi cel privat;
f) să permită participarea pacienţilor şi aparţinătorilor, precum şi a tuturor prestatorilor
neoficiali de servicii sanitare la toate aspectele activităţii privind securitatea pacienţilor,
inclusiv la notificările incidentelor;
iv. să examineze rolul altor surse de date, de exemplu, plângerile pacienţilor, bazele de date
clinice ş.a. ca surse de informaţie complementară asupra securităţii pacienţilor;
v. să promoveze dezvoltarea programelor educative pentru întregul personal în vederea
îmbunătăţirii securităţii pacienţilor;
vi. să dezvolte indicatori fiabili şi valabili de securitate a pacienţilor;
vii. să coopereze la nivel internaţional şi să facă schimb de experienţă asupra aspectelor
securităţii, incluzând:
a) concepţia proactivă a sistemelor de asistenţă medicală;
b) notificarea incidentelor privind securitatea pacienţilor;
c) metodele pentru standardizarea procedurilor de asistenţă medicală;
d) metodele pentru identificarea şi gestiunea riscurilor;
e) dezvoltarea indicatorilor standard privind securitatea pacienţilor;
f) dezvoltarea unei nomenclaturi standard pentru securitatea pacienţilor;
g) metodele de participare a pacienţilor şi prestatorilor de asistenţă medicală la îmbunătă-
ţirea securităţii;
h) conţinutul programelor de formaţie profesională şi a metodelor pentru instaurarea unei
culturi a securităţii, în măsură să influenţeze obişnuinţele pacienţilor şi ale personalului;
viii. să promoveze cercetarea cu privire la securitatea pacienţilor;
ix. să producă rapoarte regulate asupra măsurilor luate pe plan naţional pentru îmbunătăţi-
rea securităţii pacienţilor;
x. să ia măsurile prevăzute în anexa la recomandare, de fiecare dată când este posibil;
xi. să traducă acest document şi să dezvolte strategii locale pentru aplicarea lui.
Anexa la recomandare cuprinde următoarele capitole: A. Condiţii prealabile; B. Culturi
de securitate; C. Evaluări ale securităţii pacienţilor şi rolul indicatorilor; D. Sursele de date şi
sistemele de notificare (D.1. Notificarea incidentelor; D.2. Utilizarea datelor; D.3. Alte surse
de informaţie); E. Securitatea medicaţiei; F. Factorii umani; G. Răspunderea pacienţilor şi
participarea cetăţenilor; H. Educaţia pacienţilor privind securitatea; I. Programul cercetării;
J. Cadrul juridic şi K. Aplicarea politicii în materie de securitate a pacienţilor.
În anexa la Recomandarea nr. (2006) 7 sunt prezentate condiţiile prealabile, culturile de
securitate, evaluarea securităţii pacienţilor, sursele de date, securitatea medicaţiei, factorii
umani, răspunderea pacienţilor, educaţia securităţii pacienţilor, programele de cercetare,
cadrul juridic, politica în materie de securitate a pacienţilor.
A. ÎN CONDIŢIILE PREALABILE, se arată că guvernele trebuie să adopte o atitudine activă,

preventivă şi sistematică, în sensul de a admite că se produc erori, că ele trebuie identificate
şi gestionate, să tragă învăţămintele din erori şi să minimizeze efectele lor, să evite repetarea
pentru viitor a aceloraşi erori şi să încurajeze pacienţii şi profesioniştii pentru a semnala
incidentele de securitate cu care sunt confruntaţi.
Securitatea pacienţilor trebuie să fie recunoscută ca fundament indispensabil al unor îngrijiri
de sănătate de calitate, bazată pe o atitudine preventivă, o analiză sistematică şi un retur al
informaţiei. Strategia pentru securitatea pacienţilor trebuie să devină o parte integrantă
a programului global de ameliorare permanentă a calităţii (Recomandarea nr. R (97) 17
privind dezvoltarea şi aplicarea sistemelor de ameliorarea calităţii în domeniul îngrijirilor de
sănătate). Investiţia în securitatea pacienţilor, ca investiţie în ameliorarea calităţii, trebuie să
fie considerată ca justificată sub aspect economic.
Erorile sunt consecinţa slăbiciunilor umane normale şi pot fi evitate, ameliorând condiţiile în
care muncesc oamenii.
Programele pentru securitatea pacienţilor trebuie să utilizeze acelaşi limbaj, o terminologie
coerentă şi să fie centrate pe aceleaşi concepţii. Prin incident relativ la securitatea pacienţilor
se înţelege un incident neintenţionat sau neaşteptat care a cauzat sau ar putea cauza un
prejudiciu unui sau mai multor pacienţi.
Securitatea pacienţilor depinde de numeroşi factori: un nivel adecvat al resurselor;
o finanţare suficientă; un număr adecvat de personal corect format; edificii adaptate; utilizarea de
materiale, echipamente tehnice şi medicamente de calitate; stabilirea de proceduri diagnostice şi
terapeutice standard; o repartizare clară a sarcinilor şi răspunderilor; relaţii adecvate şi regulate
între proceduri; sisteme informatice adecvate; o documentare precisă şi o bună comunicare
între profesionişti şi echipele care acordă îngrijiri, pe de-o parte, şi pacienţi, pe de altă parte;
dezvoltarea unei atmosfere şi a unor condiţii sanitare şi sociale adaptate şi sigure.
B. CULTURILE DE SECURITATE/MEDIU
1. Credibilitatea sistemului sănătăţii la cel mai înalt nivel este un factor determinant pentru
a dezvolta o cultură de securitate. Politicul şi acţiunea guvernamentală, ca şi alţi factori de
decizie, vor promova măsuri datorită cărora organismele sănătăţii vor putea să funcţioneze în
toate împrejurările, după principiile deschiderii şi echităţii:
a) Prima etapă privind dezvoltarea unei culturi de securitate constă în definirea culturii
sistemului şi organizării. O cultură de securitate − este esenţial o cultură în care
persoanele au o conştiinţă permanentă şi activă a rolului lor, a contribuţiei lor la
soluţionarea problemelor potenţiale. Aceasta este o cultură de deschidere şi echitate,
în care persoanele sunt capabile să tragă consecinţele problemelor pentru a le rezolva;
b) A dezvolta o cultură de securitate într-o organizaţie pretinde o conducere puternică,
precum şi o planificare şi un control atente. Aceasta pretinde, de asemenea, schimbări
şi angajamente în sensul securităţii la toate nivelele, de la administraţie până la echipele
clinice şi personalul de execuţie;
c) O focalizare efectivă şi solidă asupra securităţii pacientului trebuie să se efectueze
prin intermediul sistemului şi organizaţiilor de îngrijire a sănătăţii: securitatea trebuie
să fie apreciată ca o prioritate absolută a îngrijirilor sănătăţii, chiar în detrimentul
„productivităţii” sau „eficacităţii”;
d) Obligaţia de calitate şi de securitate trebuie să se exprime la nivelul cel mai ridicat al
sistemului de îngrijiri de sănătate şi să se traducă în termeni de politici şi de susţinere
politică a sănătăţii publice şi a problemelor legate de securitatea pacientului;
e) Resursele financiare şi logistice necesare, primele şi recompensele, trebuie să fie

asigurate prin sistemul de îngrijire a sănătăţii; gestiunea riscului trebuie să fie controlată;
primele şi recompensele individuale să fie însoţite de recompense pentru întreaga
echipă; recompensele pentru iniţiative în favoarea securităţii trebuie să fie recompensate
chiar şi atunci când ulterior se dovedeşte că nu au fost realiste;
f) Conceptele şi acţiunile gestiunii calităţii şi riscului trebuie să fie incluse în programele de
învăţământ de licenţă şi de cicluri în toate profesiunile legate de îngrijirea sănătăţii;
g) trebuie să fie definite şi susţinute acele puncte care au fost recunoscute ca esenţiale
pentru securitatea pacientului la nivel naţional;
h) guvernul trebuie să asigure că nicio acţiune ilegală nu este întreprinsă în cazul denunţării
incidentelor de către o terţă persoană:
2. O abordare sistemică este un factor de ameliorare a securităţii pacienţilor.
a) Gestiunea efectivă a riscului presupune înţelegerea comportamentului uman, diversita-
tea erorilor umane şi a condiţiilor susceptibile să le provoace.
b) Trebuie să se accepte că indivizii comit erori şi că procedurile şi echipamentele nu
funcţionează întotdeauna corect. Trebuie să se accepte faptul că, în împrejurări specifice
şi pentru raţiuni diverse, indivizii pot comite erori.
c) Abordarea sistemică ia în considerare diferitele elemente despre care se ştie că ele
contribuie la incidente sau la evenimente. În acest fel, investigatorul nu se limitează
la stabilirea răspunderii indivizilor, ci examinează ceea ce pune probleme la nivelul
sistemului în care muncesc indivizii;
d) În consecinţă, trebuie să se conceapă şi să se întreţină sisteme care pot reduce
probabilitatea prejudiciului adus pacientului şi se poate evita repetarea erorilor;
3. La nivelul organizaţiilor de îngrijiri de sănătate, factorii de conducere trebuie să instaureze
un climat care să poată stabili învăţămintele din incidentele de securitate, iar personalul
trebuie să fie încurajat pentru a evalua în avans şi a semnala imediat riscurile. Aceste
mecanisme trebuie să fie coerente cu sistemele de gestiune a calităţii deja stabilite şi să facă
parte integrantă din acestea;
a) Gestiunea calităţii şi riscului trebuie să se situeze la nivelul cel mai ridicat şi să fie tradusă
în valori, norme şi comportamente comune tuturor nivelelor;
b) Organismele de sănătate trebuie să posede sisteme care să le permită o evaluare a
culturii de securitate, care să se exprime prin indicatori de calitate şi prin continuitate.
C. EVALUAREA SECURITĂŢII PACIENŢILOR – ROLUL INDICATORILOR
Securitatea pacienţilor este rezultatul mai multor factori.
În prealabil, se impune instalarea unei strategii sistematice pentru măsurarea, raportare
şi utilizarea informaţiilor referitoare la serviciile cele mai frecvent asociate unei puternice
probabilităţi de erori. Evaluarea securităţii trebuie să fie realizată cu metode calitative şi
cantitative. Aceşti indicatori trebuie să fie determinaţi şi aplicaţi de o manieră rezonabilă la
orice procedură de tratament, atât ambulatorie, cât şi spitalicească.
D. SURSELE DATELOR – SISTEME DE NOTIFICARE
Aceste sisteme se referă la:
1. Notificarea incidentelor referitoare la securitatea pacienţilor
Primul obiectiv al unui sistem de notificare a incidentelor este ameliorarea securităţii
pacienţilor datorită învăţămintelor trase din evenimentele indezirabile şi din erorile comise.
Acest demers trebuie să fie urmat de o analiză şi o evaluare a datelor, precum şi de informarea
către profesioniştii implicaţi în incidente, precum şi a tuturor celor care ar putea să tragă
învăţăminte. Aceste notificări nu-şi propun să identifice şi să pedepsească personalul implicat
în incident. Incidentele pot fi semnalate de profesioniştii sănătăţii, de pacienţi şi de aparţinătorii
lor, ori de alte persoane. Sistemul de notificarea incidentelor trebuie să fie, de preferinţă,
de natură voluntară, confidenţial, anonim, fără alt obiectiv punitiv, să aibă obiectivitate în
concluzii, să încurajeze notificările, să fie independent de mecanismele de acreditare, să aibă
format unic.
Notificarea poate ameliora securitatea şi calitatea atunci când promovează iniţiativele
locale în favoarea securităţii şi a calităţii în toate unităţile organismului de sănătate, când
asigură o evaluare continuă în materia securităţii pacienţilor, începând de la cel mai de jos nivel.
Dezvoltarea sistemului de notificare prin internet ar trebui să uşureze menţinerea în
funcţiune a sistemului şi să reducă costurile.
2. Utilizarea datelor
Notificarea şi colectarea nu prezintă interes decât dacă aceste date sunt analizate în mod
inteligent şi sunt comunicate profesioniştilor, administratorilor şi pacienţilor.
Analiza trebuie să fie finalizată prin aplicarea unor sisteme de securitate îmbunătăţite. Există
obstacole la notificare şi, de aceea, trebuie să fie concepute măsuri adecvate pentru a suprima
teama de reproş, temerea că rapoartele vor fi utilizate în afara contextului, lipsa de timp pentru
semnalarea incidentelor, lipsa protecţiei juridice contra utilizării în alte scopuri a informaţiilor etc.
3. Alte surse de informaţii
Mecanismul de tratare a plângerilor pacienţilor trebuie să fie considerat ca având drept
finalitate garantarea drepturilor acestora şi, de aceea, trebuie să fie luate în serios şi tratate cu
sensibilitate, iar personalul trebuie să răspundă rapid acestor plângeri.
Orice alt sistem de notificare a incidentelor referitoare la securitatea pacienţilor trebuie să
servească la colectarea datelor.
E. SECURITATEA MEDICAŢIEI
Recurgerea la medicamente este cea mai frecventă intervenţie sanitară, iar eroarea de
medicaţie este cea mai obişnuită cauză şi, totodată, cea mai evitabilă. Securitatea medicaţiei
cuprinde efectele nedorite ale medicamentelor şi erorile de medicaţie. Un raport recent
al organizaţiei mondiale a sănătăţii a stabilit o legătură directă între efectele nedorite ale
anumitor medicamente şi securitatea produsului, în timp ce erorile de medicaţie sunt legate de
securitatea serviciului de sănătate.
Eroarea de medicaţie se defineşte ca orice eveniment evitabil, susceptibil de a provoca
sau de a induce o întrebuinţare nepotrivită a medicamentului sau de a dăuna pacientului în
timpul tratamentului controlat de profesionişti, de pacienţi sau de consumatori. Asemenea
evenimente pot fi puse în raport cu practica profesională, cu produsele de sănătate, cu
procedurile şi cu sistemul, inclusiv prescrierea şi predarea reţetelor, etichetarea, ambalajul
şi denumirea produselor, precarea, distribuirea, informaţia şi educaţia cu privire la acestea.
Textul conţine, în continuare, elementele-cheie care trebuie să fie luate în considerare pentru a
preveni erorile de medicaţie.
Fiecare ţară trebuie să posede un centru de coordonare pentru practicile medicale fără
pericole, în colaborare cu sistemele de farmacovigilenţă.
Autorităţile sanitare europene trebuie să facă din securitatea medicaţiei o prioritate şi să
emită norme europene pentru practici de medicaţie fără pericole.
Măsurile prin care se pot preveni erorile de medicaţie se referă la: ameliorarea ambalajului
şi etichetajului, o selecţie obiectivă a medicamentelor cumpărate, o stocare mai sigură a
medicamentelor în clinică, o prescriere mai sigură a medicamentelor şi o preparare mai sigură

a acestora etc.
F. FACTORII UMANI
1. Reducerea şi prevenirea incidentelor referitoare la securitatea pacienţilor cer ca
profesioniştii sănătăţii să înţeleagă propriul lor comportament, procesele decizionale şi
propriile lor capacităţi de a înfrunta situaţiile delicate în activităţile cotidiene.
2. Trebuie să se ofere profesioniştilor sănătăţii posibilitatea de a învăţa să gestioneze
vinovăţia, să iniţieze codecizia cu pacientul şi să adopte măsuri susceptibile de observare a
tratamentului pentru a evita ca ei să devină a doua victimă a incidentelor de securitate.
Formaţia continuă trebuie să îşi aducă aportul la dezvoltarea culturii de securitate în
asistenţa medicală.
3. Susţinerea adusă de organismele existente profesioniştilor sănătăţii este crucială pentru
ca divulgarea incidentului să fie posibilă în condiţiile continuării muncii, chiar dacă nu se pot
exclude total riscurile incidentelor nedorite.
4. Ajutoarele la luarea deciziilor, de exemplu, operele de referinţă şi ghidurile nu pot înlocui
raţiunea umană şi clinică.
5. Ar trebui să se iniţieze pacienţii să practice codecizia cu practicienii.
6. Toate măsurile susceptibile să amelioreze observarea tratamentului de către pacienţi
trebuie să fie aplicate pentru a evita rezultatele mediocre şi incidentele.
7. Programele de educaţie şi de formare a tuturor profesioniştilor sănătăţii vor include
cunoştinţe elementare despre: principiile luării deciziilor clinice, conştientizarea riscurilor,
comunicarea despre riscuri, prevenirea riscurilor, atitudinile individuale şi colective şi
comportamentele faţă de evenimentele nedorite (aspecte medicale, juridice, financiare şi
etice).
8. Formarea continuă va trebui să contribuie la dezvoltarea unei culturi de securitate în
îngrijirile medicale, schimbând atitudinile: trecând de la iluzia de infailibilitate la acceptarea
erorii umane şi la capacitatea de a trage învăţămintele.
9. În organismele de îngrijiri de sănătate sunt necesare cooperarea interdisciplinară,
structura neierarhică şi o comunicare deschisă.
G. RĂSPUNDEREA PACIENŢILOR ŞI PARTICIPAREA CETĂŢENILOR
1. Organele de decizie, de planificare şi organismele care acordă îngrijiri medicale trebuie să îi
implice pe pacienţi, precum şi publicul în centrul ofertei de sănătate sigură.
2. Cetăţenii trebuie să poată conta pe servicii de îngrijiri care oferă toată securitatea.
Publicul trebuie să aibă acces la informaţii privind securitatea serviciilor de îngrijiri de
sănătate, precum şi cu privire la măsurile luate pentru ameliorarea acestora.
3. Pacienţii care utilizează servicii de îngrijiri de sănătate trebuie să dispună de informaţii
adecvate care le permit includerea considerentelor de securitate în luarea deciziilor:
a) aceste informaţii trebuie să permită pacienţilor să pună în balanţă riscurile şi avantajele
tratamentelor în termeni susceptibili de a fi înţeleşi;
b) pentru a obţine un consimţământ informat al pacientului clinicianul trebuie să îi explice
riscurile şi avantajele tratamentului pe înţelesul acestuia;
c) pacienţii, ca şi personalul de sănătate trebuie să se implice într-un stadiu precoce în
conceperea şi experimentarea procedurilor, mijloacelor şi echipamentelor medicale;
d) pacienţii trebuie să primească informaţii despre persoana răspunzătoare de tratamentul

lor, mai ales dacă acesta implică o cooperare interdisciplinară şi trebuie să înveţe cum să
stabilească o relaţie pozitivă cu profesioniştii sănătăţii;
e) pacienţii şi aparţinătorii lor trebuie să fie sensibilizaţi cu privire la riscurile propriului lor
comportament şi să fie încurajaţi să adopte cele mai potrivite deprinderi.
4. Persoanele care au suferit prejudicii ca urmare a tratamentului lor trebuie să fie tratate
cu transparenţă, onestitate şi compasiune şi, totodată, trebuie să se realizeze o politică de
comunicare transparentă:
a) pacienţii trebuie să se simtă în măsură să se exprime liber atunci când au sentimentul că
un incident se poate produce ori s-a produs în cadrul tratamentului lor;
b) organismele de îngrijiri de sănătate trebuie să dispună de mecanisme care să permită
pacienţilor să notifice incidentele privind securitatea pentru a putea să tragă
învăţăminte;
c) sistemele de notificare trebuie să fie completate cu proceduri de depunere a plângerilor;
d) pacienţii care au suferit un prejudiciu datorită tratamentului lor, trebuie să poată primi o
despăgubire financiară, fără a fi obligaţi să recurgă la procesul judiciar îndelungat.
H. EDUCAŢIA PENTRU SECURITATEA PACIENŢILOR
1. Se vor introduce programe de educaţie pentru securitate în folosul pacienţilor la toate
nivelele sistemelor de îngrijiri de sănătate, atât individuale, cât şi publice şi private. Primul lor
obiectiv va fi educarea profesioniştilor sănătăţii, inclusiv administratorii şi cadrele superioare cu
privire la educarea pacienţilor care sunt de resortul lor. Pentru a face să evalueze mentalităţile
în sensul unei securităţi sporite pentru pacienţi, va fi convenabilă aplicarea unei informări şi
educaţii cu acest scop în cursul de formare a viitorilor medici, asistente şi alţi profesionişti ai
sănătăţii, ca şi pentru administratori.
2. Va trebui, de asemenea, să se prevadă educarea pentru securitate a pacienţilor, familiilor
acestora, marelui public, organismelor media, organizaţiilor de consumatori, a cumpărătorilor
şi asigurătorilor domeniului sănătăţii, societăţilor, organelor guvernamentale şi oricăror
alte organisme vizate. În principal, se vor sensibiliza aceste entităţi cu privire la problemele
securităţii pacienţilor.
3. Vor fi elaborate programe de educaţie pentru securitatea pacienţilor şi vor fi aplicate
aceste programe de către toate instituţiile educative având legătură cu sănătatea: organismele
de abilitare profesională; comisiile acreditate pentru eliberarea de autorizaţii de exerciţiu
profesional; comisiile de acreditare şi de reînnoire a creditelor; comisiile de evaluare şi de
revalidare a diplomelor.
4. Printre temele şi problemele ce se vor lua în considerare în momentul aplicării
programelor de educaţie pentru securitatea pacienţilor vor fi incluse cel puţin:
a) bazele culturii privind securitatea pacienţilor;
b) evaluarea riscului, luarea deciziilor şi gestiunea proactivă a procedurilor de tratament
sigur;
c) considerentele morale, juridice şi tehnice;
d) considerentele privind factorii umani;
e) concepţia securităţii proprie pacienţilor şi valorilor acestora, asociate la viziunea
profesioniştilor sănătăţii;
f) considerentele esenţiale ale comunicării şi interacţiunii pentru profesionişti şi echipele
de sănătate;
g) consimţământul informat – întindere şi conţinut;

h) notificarea şi analiza incidentelor privind securitatea pacienţilor;
i) analiza cauzelor profunde ale incidentelor şi învăţămintele desprinse din incidente
referitoare la securitatea pacienţilor;
j) divulgarea incidentelor legate de securitatea pacienţilor;
k) luarea în comun a deciziilor.
I. PROGRAMELE DE CERCETARE
Cercetarea aplicată la securitatea pacienţilor este o componentă vitală a strategiei globale
în domeniu.
J. CADRUL JURIDIC
1. Legislaţia este unul dintre mecanismele de reglementare esenţială în sectorul îngrijirilor
de sănătate. Ţinând seama de diversitatea tradiţiilor şi practicilor juridice în Europa, se impune
o abordare distinctă în fiecare stat.
2. Statele membre trebuie să ia în considerare următoarele elemente:
a) abordarea juridică privind sistemul de notificare a incidentelor care ţin de securitatea
pacienţilor va trebui:
i. să aplice politici locale şi naţionale care să se refere la ceea ce trebuie notificat, ceea ce
poate fi notificat, tipul de incident care trebuie să fie semnalat în cadrul sistemului de notificare;
ii. să-i constrângă pe cei ce prestează servicii de sănătate să înregistreze şi să analizeze
declaraţiile de incidente referitoare la sănătatea pacienţilor pentru a ameliora sănătatea şi
tratamentul pacienţilor;
iii. să se asigure că notificările incidentelor cu privire la sănătatea pacienţilor, care pot fi
atribuite unor persoane concrete, pot fi schimbate în cadrul grupului pe plan local;
iv. să se asigure că notificările incidentelor pot fi transmise bazelor de date clinice şi altor
registre în scopul înregistrării informaţiilor;
v. să vegheze ca procedurile menţionate să respecte secretul profesional;
vi. să asigure confidenţialitatea;
vii. să garanteze protecţia juridică a profesioniştilor sănătăţii pentru a nu face numai obiect
al anchetei sau urmăririlor disciplinare sau ca aceste represalii să îmbrace forma controalelor
ori a sancţiunilor penale aplicate de tribunale;
viii. răspunsurile la întrebări privind cine şi când efectuează notificare nu trebuie să fie de
domeniul liberului arbitru sau al hazardului.
3. Abordările juridice ale dreptului pacienţilor vor trebui:
a) să asigure luarea în considerare cu seriozitate şi tratarea adecvată a plângerilor, criticilor
sau a sugestiilor pacienţilor sau ale reprezentanţilor acestora;
b) să asigure că pacienţii sunt imediat informaţi de existenţa unui eveniment nedorit şi de
orice eveniment înregistrat în dosarul lor de pacient;
c) să asigure că pacienţii care au suferit pagube printr-un incident referitor la securitate pot
beneficia de o reparaţie financiară;
d) să asigure existenţa unui sistem de control suficient şi eficient pentru identificarea şi
gestiunea cazurilor de culpă profesională;
e) să ia în considerare faptul că orice incident poate avea multiple consecinţe juridice, după
natura şi gravitatea sa sau după relaţia cauzală între procesul de îngrijiri medicale şi un
eveniment nedorit.
§15. COMUNICATUL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI

CĂTRE CONSILIUL DIN 15 DECEMBRIE 2008 PRIVIND SECURITATEA
PACIENŢILOR, INCLUSIV PREVENŢIA FAŢĂ DE INFECŢIILE ASOCIATE
ASISTENŢEI MEDICALE ŞI LUPTA ÎMPOTRIVA ACESTORA
Comunicatul debutează cu o introducere şi continuă cu 8 puncte şi concluzii şi este însoţit
de o propunere de recomandare adresată Consiliului. După propunerile de acţiune de la punctul
2, se prezintă subtitlul „Problema” trei aspecte: 1 (prevalenţa şi greutatea evenimentelor
nedorite); 2 (percepţia pacienţilor şi a publicului asupra securităţii); 3 (starea de fapt.)
La primul punct se recunoaşte că există în prezent un număr limitat, dar crescând de date
cu privire la evenimentele nedorite în sistemele de sănătate ale statelor membre. Astfel,
în Regatul Unit un raport redactat în anul 2000 de CIF Medical Officer a dezvăluit că securitatea
pacienţilor punea o problemă gravă. Conform acestui raport, defecţiunea dispozitivelor
medicale a antrenat decesul sau lezarea gravă a cel puţin 400 de pacienţi, iar în 1999, aproape
10.000 de persoane au suferit efecte nedorite grave, provocate de medicamente.
Aceste studii, demonstrează că evenimentele nedorite se produc la aproximativ 8-12 pro-
cente pe ansamblul Uniunii în rândul persoanelor care au primit îngrijiri spitaliceşti. Infecţiile
asociate asistenţei medicale ating, în medie, un pacient spitalizat din 20, ceea ce reprezintă în
fiecare an 4,1 milioane de pacienţi în ţările Uniunii Europene.
Această amploare alarmantă se explică prin numeroşi factori, printre care insuficienţa
personalului şi a respectului faţă de igiena mâinilor şi altele. Deoarece infecţiile asociate
asistenţei medicale şi alte microorganisme infecţioase sunt capabile să colonizeze fiinţa umană
pentru perioade lungi, pacienţii pot să le propage în timpul spitalizării şi ulterior. În acest fel,
infecţiile pot să se răspândească în toate locurile de asistenţă medicală şi chiar la domiciliul
pacientului.
Obiectivul comunicatului este protejarea cetăţenilor Uniunii Europene faţă de prejudiciile
evitabile în domeniul asistenţei medicale, încurajând statele membre să adopte strategii
adecvate de prevenire şi de luptă contra evenimentelor indezirabile, în special contra infecţiilor
asociate asistenţei medicale.
Evenimentele nedorite sunt susceptibile să lezeze orice pacient şi familia sa şi pun o
gravă problemă sanitară Uniunii Europene. Securitatea pacienţilor constituie un domeniu în
care cooperarea europeană poate conferi o valoare particulară acţiunilor statelor membre.
Prin acest comunicat şi prin propunerea de recomandare a Consiliului care însoţeşte
comunicatul, se urmăreşte un demers integrat pentru securitatea pacienţilor.
Propunerea de recomandare începe cu o expunere de motive în 16 puncte şi continuă cu un
text în două părţi şi două anexe.
Partea întâi are 4 capitole: definiţia termenilor, securitatea pacienţilor, prevenirea infecţiilor
asociate asistenţei medicale şi lupta contra acestor infecţii, recomandări suplimentare.
Partea a doua conţine invitaţia adresată Comisiei de a prezenta Consiliului un raport privind
eficienţa măsurilor propuse.
Prima anexă conţine definiţia unor termeni, iar anexa 2 descrie schematic acţiunile de
susţinere.
1. Securitatea pacienţilor-mizele generale
1) Statele membre trebuie să susţină aplicarea şi extinderea politicilor şi programelor
naţionale:
a) veghind ca normele de securitate aplicabile îngrijirilor de sănătate să fie clare şi să facă

obiectul unor reexaminări şi actualizări;
b) să vegheze ca organizaţiile reprezentative ale practicienilor sănătăţii să joace un rol activ
în materie de securitate a pacienţilor.
2) Statele membre trebuie să autonomizeze şi să informeze cetăţenii şi pacienţii:
a) comunicând pacienţilor informaţii referitoare la procedurile de reclamaţie şi la căile
de recurs şi de despăgubire de care dispun în caz de prejudiciu consecutiv îngrijirilor de
sănătate, precum şi condiţiilor aplicabile;
b) având în vedere să-i doteze pe pacienţi cu competenţele de bază în domeniul securităţii.
3) Statele membre trebuie să instaureze sisteme de semnalare a incidentelor nedorite,
capabile să tragă învăţăminte din eşecuri:
a) care oferă posibilitatea pacienţilor să împărtăşească experienţa lor şi altora;
b) care completează alte sisteme de semnalare în materie de securitate, printre care cele
prevăzute de farmacovigilenţă, evitând, în măsura posibilului, înmulţirea exigenţelor.
4) Statele membre trebuie să promoveze educaţia şi formaţia personalului sănătăţii în
materie de securitate a pacienţilor:
a) înscriind securitatea pacienţilor în programele de învăţământ superior al primului ciclu
şi a ciclurilor ulterioare, precum şi în programele de formare continuă a practicienilor
sănătăţii;
b) având în vedere dezvoltarea competenţelor de bază în domeniul securităţii pacienţilor şi
cunoaşterea acestora de către ansamblul personalului de sănătate;
c) furnizând şi difuzând către ansamblul personalului de sănătate informaţii referitoare
la risc, la nivelul de securitate şi la măsurile adoptate vizând reducerea sau prevenirea
erorilor şi promovarea angajamentului în favoarea securităţii pacienţilor.
2. Prevenirea infecţiilor asociate îngrijirilor medicale şi lupta contra acestora
1) Statele membre ar trebui să stabilească strategii naţionale de prevenire a infecţiilor
asociate îngrijirilor medicale şi lupta contra acestora:
a) prin aplicarea măsurilor de prevenire şi de luptă la nivelul statelor membre, şi anume:
- prin aplicarea măsurilor de prevenire şi de luptă atât standard, cât şi bazate pe riscurile ce
se regăsesc în toate mediile de îngrijire medicală;
- prin integrarea măsurilor de prevenire şi de luptă în planurile de îngrijire a pacienţilor;
- prin asigurarea ca liniile directive şi recomandările să fie disponibile la nivelul statelor
membre;
- prin favorizarea aderării la măsurile de prevenire şi de luptă prin indicatori de structură şi
de evoluţie, precum şi rezultatele procesului de acreditare sau de certificare în vigoare.
b) ameliorând prevenirea infecţiilor şi lupta contra acestora la standardul stabilirii
îngrijirilor medicale. Se recomandă stabilirea următoarei structuri:
- un program de prevenire al infecţiilor asociate îngrijirilor medicale şi lupta contra acestora
pe baza unor aspecte, cum ar fi cele ale modalităţilor organizaţionale şi structurale, proce-
durile diagnosticării şi cele terapeutice (politica bunului uz al antibioticelor, de exemplu),
resursele necesare, obiectivele supravegherii, formarea şi informarea pacienţilor;
- un comitet interdisciplinar pentru prevenirea infecţiilor şi lupta contra acestora, însărcinat
cu elaborarea şi supravegherea unui program de prevenire a infecţiilor asociate îngrijirilor
medicale şi lupta contra acestora.
c) instaurând sisteme de supraveghere active sau consolidarea celor deja existente,
- la nivelul statelor membre prin:

• organizarea unor anchete de prevalenţă la intervale regulate;
• crearea unei reţele coordonate de supraveghere a incidenţei tipurilor de infecţii
urmărite; sau prin consolidarea lor, în măsura posibilităţilor, pentru a colecta datele
raporturilor naţionale, alături de indicatorii procesului şi indicatorii structurali cu scopul
de a se evalua punerea în practică a strategiei naţionale;
• asigurarea unei supravegheri în timp real şi o metodă de raportare rapidă a sumei
coordonatelor temporale şi spaţiale a infecţiilor asociate îngrijirii medicale din
organizaţia vizată;
• semnalarea totalităţii coordonatelor temporale şi spaţiale şi e tipurilor de infecţii
potrivit standardelor UE sau standardelor internaţionale, conform legislaţiei în vigoare.
- la nivelul instituţiilor de îngrijire prin:
• asigurarea calităţii documentaţiei microbiologice şi a dosarelor pacienţilor;
• asigurarea supravegherii incidenţei tipurilor de infecţii urmărite, care trebuie să fie
însoţite de procese şi de indicatori structurali, pentru a evalua aplicarea măsurilor de
luptă contra infecţiilor;
• asigurarea unei supravegheri a timpului real al coordonatelor temporale şi spaţiale a
tipurilor de infecţii specifice şi/sau originii specifice patogenilor asociaţi îngrijirii.
• aceste sisteme fiind fondate, în măsura posibilă, pe metodele şi indicatorii de
supraveghere recomandaţi de ECDC (Centrul European de Control şi Prevenire a Bolii)
precum şi definiţiile de caz aprobate, conform standardelor UE.
- favorizând educarea şi formarea personalului sănătăţii,
– la nivelul statelor membre prin:
• definirea şi punerea în aplicare a programelor de formare şi/sau de educaţie în lupta
contra infecţiilor special destinate personalului însărcinat cu acestea şi consolidând
educaţia personalului din sănătate cu privire la prevenirea infecţiilor asociate îngrijirii
medicale şi lupta contra acestora.
– la nivelul instituţiilor de îngrijire prin:
• furnizarea regulată către ansamblul personalului, aici fiind incluşi şi gestionarii,
de instrucţiuni ce conţin informaţiile de bază ale igienei, a prevenirii infecţiilor şi a
luptei contra acestora;
• furnizarea regulată de instrucţiuni de perfecţionare a personalului însărcinat cu sarcini
specifice, care au legătură cu prevenirea infecţiilor asociate îngrijirii medicale şi luptei
contra acestora.
- ameliorând informaţia dată pacienţilor de către instituţiile de îngrijire:
• prin punerea la dispoziţia pacienţilor a informaţiilor exacte şi comprehensibile asupra
riscurilor infecţiilor asociate îngrijirii medicale, măsurilor de prevenire adoptate de
instituţie şi modul în care pacienţii pot să contribuie la prevenirea acestor infecţii;
• prin furnizarea de informaţii specifice (legate de măsurile de prevenire şi de luptă,
de exemplu) către pacienţii infectaţi cu patogeni aferenţi îngrijirilor medicale.
- susţinând activităţile de cercetare:
• privitoare la epidemiologie, noile tehnologii, intervenţii preventive şi terapeutice şi la
raportul calitate/preţ a prevenirii infecţiilor asociate îngrijirilor medicale şi lupta contra
acestora.
§16. DREPTUL PACIENTULUI LA INDEMNIZAŢIE

medicinei şi biologiei, din 4 aprilie 1997, prevede, la art. 24, dreptul persoanei care a suferit
o pagubă nejustificată rezultând într-o intervenţie are dreptul al o reparaţie echitabilă în
condiţiile şi modalităţile prevăzute de lege.
Recomandarea nr. (2006)7 a Comitetului miniştrilor statelor membre din 24 mai 2006
recunoaşte că pare să fie dificilă stabilirea unui sistem de notificare a incidentelor privind
securitatea pacienţilor fără compromiterea drepturilor acestora. Totuşi, dacă publicul nu
este pregătit să accepte existenţa unui sistem de notificare confidenţial anonim şi nepunitiv,
în contrapartidă, trebuie să se asigure protecţia drepturilor pacienţilor şi finanţarea sistemului.
Existenţa unui sistem de plângere transparent şi echitabil, a unui sistem de indemnizaţie justă şi
adaptată şi a unui sistem de control eficient şi fiabil ar trebui, fără îndoială, să faciliteze procesul
şi să-l facă mai acceptabil sub aspect politic. Promovarea unei culturi care nu urmăreşte pe
nimeni nu are ca scop reducerea protecţiei juridice efective a pacienţilor.
Carta europeană a drepturilor pacienţilor din 15 noiembrie 2002 reglementează dreptul
oricărei persoane care a îndurat o suferinţă de a se plânge şi de a primi un răspuns.
Serviciile de sănătate trebuie să garanteze exerciţiul acestui drept, informând pacienţii
asupra drepturilor lor. Acelaşi document reglementează dreptul de a fi despăgubit primind o
dezdăunare suficientă, într-un termen rezonabil de fiecare dată când a suferit fizic sau moral,
ca urmare a unui examen medical sau a unui tratament într-un serviciu de sănătate.
Propunerea de directivă a Parlamentului european şi a consiliului privind aplicarea
drepturilor pacienţilor în materie de îngrijiri de sănătate transfrontaliere, din 2 iunie 2008,
reglementează, la art. 5, răspunderea autorităţilor statelor membre în care se fac tratamentele.
Secţiunea a 5-a
Drepturile colective ale pacienţilor
§1. Dreptul de a participa activ la propriul tratament; §2. Dreptul de a participa la procesul
decizional privind asistenţa medicală
§1. DREPTUL DE A PARTICIPA ACTIV LA PROPRIUL TRATAMENT

Trecerea de la relaţia de supunere a pacientului faţă de medic la relaţia de parteneriat, bazată
pe reciprocitate, trebuie să fie dezvoltată atât în statele puternic dezvoltate tehnologic, cât şi
în celelalte state. În plus, în aceste din urmă state, trebuie să se pună accentul pe organizarea
infrastructurală, în măsură să dezvolte educaţia sanitară şi concepţia dinamică a participării
publicului la protecţia sănătăţii şi a pacienţilor la propriul tratament.
Recomandarea nr. R (80) 4 a Comitetului miniştrilor statelor membre privind participarea
activă a bolnavului la propriul tratament, din 30 aprilie 1980, recomandă guvernelor statelor
membre să aplice programe de încurajare a bolnavilor să participe în mod activ la tratamente,
la restabilirea sănătăţii lor şi a celorlalţi.
Trebuie să fie încurajată dezvoltarea asociaţiilor recunoscute ale bolnavilor, la nivel local,

regional şi naţional, împreună cu măsurile de ajutor financiar sau în natură.
Asociaţiile bolnavilor trebuie să poată influenţa politica sanitară la diferite niveluri. Asistenţa
sanitară reciprocă între membrii asociaţiei bolnavilor trebuie să fie încurajată.
§2. DREPTUL DE A PARTICIPA LA PROCESUL DECIZIONAL

PRIVIND ASISTENŢA MEDICALĂ
Recomandarea nr. R (2000) 5 din 24 februarie 2000 a Comitetului miniştrilor statelor
membre privind dezvoltarea structurilor care să permită participarea cetăţenilor şi pacienţilor
la procesul decizional privind asistenţa medicală.
După o amplă expunere de motive, se recomandă guvernelor statelor membre:
- să vegheze ca participarea cetăţeanului să fie prevăzută în toate componentele sistemului
de sănătate la nivel naţional, regional şi local;
- să transpună în legislaţia lor liniile directoare cuprinse în anexa la recomandare;
- să creeze structuri juridice şi de aplicare a politicilor care favorizează participarea
cetăţeanului şi întăresc drepturile pacientului;
- să adopte politici care favorizează dezvoltarea organizaţiilor civice în domeniu;
- să susţină o largă difuzare a acestei recomandări.
Anexa la recomandare conţine liniile directoare:
I. participarea pacientului ca proces democratic;
II. informarea;
III. politici în favoarea unei participări active;
IV. mecanisme de participare.
Se cuvine să subliniem ideea conţinută la punctul 14 din mecanismele de participare:
„punctul de vedere şi aşteptările pacienţilor ar trebui să fie luate în considerare atunci când se
evaluează calitatea asistenţei medicale. Pacienţii ar trebui să participe la evaluarea internă şi să
intervină în evaluarea externă prin intermediul asociaţiilor pacienţilor. Contractele încheiate cu
prestatorii de servicii ar trebui să cuprindă o clauză obligatorie în acest sens.”
Carta europeană a drepturilor pacienţilor din 15 noiembrie 2002, pe care am analizat-o
anterior, conţine în Partea a III-a drepturi de cetăţenie activă: 1. Dreptul de a executa activităţi
de interes general; 2. dreptul de a efectua activităţi de apărare a propriilor drepturi; 3. Dreptul
de a participa la elaborarea politicilor în sectorul sănătăţii.
Avizul Comitetului economic şi social european cu privire la drepturile pacientului din
26 septembrie 2007, punctul 5 cuprinde concluziile referitoare la afirmarea drepturilor colective.
Efectivitatea acestor drepturi depinde în mare măsură de răspunsul colectiv şi mobilizarea
beneficiarilor reprezentând diferite părţi ale sistemului.
Drepturile pacientului nu sunt decât expresia drepturilor persoanei umane aplicate
domeniului sănătăţii, pentru că pacientul nu va fi considerat o fiinţă diferită de societate.
Nu este vorba despre adoptarea unui comportament juridico-consumerist, ci de a recunoaşte
că pacientul este suficient de matur pentru participarea la deciziile care îl privesc, pe baza
respectului drepturilor sale.
Secţiunea a 6-a
Drepturi specifice ale anumitor pacienţi
§1. Drepturile copiilor; §2. Drepturile persoanelor în vârstă; §3. Drepturile pacienţilor cu boli
psihice; §4. Drepturile pacientului handicapat; §5. Drepturile pacienţilor deţinuţi
§1. DREPTURILE COPIILOR

Carta socială europeana revizuită la 3 mai 1996 prevede la art. 15 dreptul copiilor şi
adolescenţilor la o protecţie socială, juridică şi economică specifică. În vederea asigurării
exerciţiului efectiv al dreptului de a creşte într-un mediu favorabil împlinirii personalităţii lor şi
dezvoltării aptitudinilor fizice şi mentale, părţile semnatare ale Cartei se angajează să asigure
asistenţa şi educaţia lor, mai ales prevăzând creaţia şi menţinerea unor instituţii sau servicii
adecvate şi suficiente pentru acest scop.
Recomandarea nr. R (97) 5 a Comitetului Miniştrilor statelor membre privind reglementarea
aplicabilă băncilor de date medicale, adoptată de Comitetul Miniştrilor la 13 februarie 1997
prevede la punctul 4.5. că datele medicale referitoare la un copil ce se va naşte vor trebui să fie
considerate ca date cu caracter personal şi se vor bucura de o protecţie comparabilă cu aceea
pe care o au datele medicale ale minorului.
Curtea Europeană a Drepturilor Omului s-a pronunţat la 8 iunie 2004 asupra drepturilor şi
statutului juridic al fătului. Reclamanta s-a internat la 27 noiembrie 1991 la spital pentru o vizită
medicală programată în cea de-a şasea lună a sarcinii. Ca urmare a unei confuzii, rezultând din
omonimia între ea şi o altă pacientă, medicul a provocat o rupere a pungii apelor, făcând astfel
necesar un avort terapeutic. Reclamanta a formulat acuzaţia de ucidere din culpă a copilului pe
care urma să-l nască; Curtea a constatat că pe plan european nu există un consens cu privire la
statutul juridic al copilului ce urmează a se naşte, în sensul dacă el este o persoană.
biologiei şi medicinei din 4 aprilie 1997 prevede la art. 5 că o intervenţie în domeniul sănătăţii
nu se poate efectua decât după ce persoana în cauză şi-a dat consimţământul liber şi informat
(luminat). Această persoană primeşte în prealabil o informaţie adecvată în ceea ce priveşte
scopul şi natura intervenţiei ca şi în ce priveşte consecinţele şi riscurile. Persoana vizată poate,
în orice moment, să-şi retragă consimţământul.
Art. 6 al Convenţiei reglementează protecţia persoanelor care nu au capacitatea de a
consimţi. Minorul poate consimţi numai cu autorizarea reprezentantului său, a unei autorităţi
sau a unei persoane ori instanţe desemnate de lege. Şi această autorizaţie poate fi retrasă în
orice moment, în interesul persoanei vizate.
Măsuri de protecţie similare sunt prevăzute pentru situaţia în care o asemenea persoană
participă la o cercetare; cu privire la prelevarea organelor art. 20 prevede că nici o prelevare nu
se poate efectua de la o persoană care nu are capacitatea de a consimţi, dar cu titlu excepţional
şi în condiţiile protecţiei prevăzute de lege, prelevarea de la o persoană fără capacitatea de a
consimţi necesită îndeplinirea cumulativă a următoarelor condiţii:
a) nu se dispune de un donator compatibil cu capacitate;
b) primitorul este frate sau soră a donatorului;
c) donarea este de natură să menţină viaţa primitorului;
d) autorizaţia s-a dat în scris şi specificat, conform legii şi în acord cu instanţa competentă;
e) donatorul potenţial nu refuză;
Curtea Europeană a Drepturilor Omului s-a pronunţat la 9 martie 2004, în sensul că
a fost încălcat art. 8 al Convenţiei în următoarea împrejurare: un copil a fost internat în
spital şi a fost supus unei intervenţii chirurgicale pentru înlăturarea obstrucţiei uneia dintre
căile respiratorii superioare şi în timpul intervenţiei a fost plasat sub respirator artificial.
Starea critică a pacientului minor a fost calificată drept fază terminală şi medicii au încetat
asistenţa, recomandând morfina. Ca urmare a decesului copilului, părinţii au acţionat contra
medicilor, susţinând că nu au fost consultaţi când s-a încetat reanimarea şi au invocat art. 8.
Ei au subliniat că un consimţământ pentru un tratament special poate fi retras în funcţie
de evoluţia situaţiei. Curtea a reţinut că mama copilului grav handicapat a acţionat ca
reprezentantă legală a acestuia şi avea dreptul să fie consultată ca şi dreptul de a-şi retrage
consimţământul. Trecând peste aceste drepturi, s-a încălcat prevederea art. 8 din Convenţie.
Recomandarea Rec (2004) din 22 septembrie 2004 a Comitetului Miniştrilor statelor
membre privind protecţia omului şi a demnităţii persoanelor atinse de tulburări mentale
conţine în capitolul 5 „situaţii speciale”, reglementări referitoare la minori (art. 29).
Astfel, avizul minorului trebuie să fie luat în considerare ca un factor din ce în ce mai
determinant în funcţie de vârsta şi de nivelul său de maturitate. Minorul nu poate fi plasat
într-o instituţie care primeşte şi adulţi, cu excepţia situaţiilor care un asemenea plasament
este spre binele lui. Minorul va beneficia de învăţământ gratuit şi va fi reintegrat într-un sistem
şcolar general cât mai rapid posibil.
Curtea Europeană a Drepturilor Omului în sesiune plenară la 28 noiembrie 1988 decis
că internarea unui minor, la cererea mamei sale, într-un pavilion de psihiatrie infantilă, nu
constituie în nici un caz o privare de libertate a minorului care să se încadreze în art. 5 §1
al Convenţiei.
Rezoluţia asupra Cartei europene a copiilor spitalizaţi din 13 mai 1986 a Parlamentului
european cere să se proclame în Carta copiilor spitalizaţi următoarele drepturi:
a) dreptul copilului de a nu fi spitalizat decât dacă îngrijirile al căror obiect va fi el nu pot fi
acordate în aceleaşi condiţii la domiciliul său sau la un cabinet de consultaţie şi numai
dacă spitalizarea va fi cât se poate de rapidă şi de scurta durată;
b) dreptul copilului spitalizat de a nu antrena pentru părinţi cheltuieli suplimentare
c) dreptul de a păstra alături de el pe părinţi sau persoana care le ţine locul în măsura posi-
bilităţii nu ca simpli spectatori pasivi, ci ca elemente active, fără cheltuieli suplimentare;
d) dreptul copilului de a primi o informare adaptată vârstei despre ansamblul tratamentului
la care este supus;
e) dreptul copilului la o găzduire individuală din partea personalului sanitar;
f) dreptul de a refuza să participe la experienţe cu scop de cercetare;
g) dreptul părinţilor de a primi toate informaţiile privind boala;
h) dreptul părinţilor de a-şi da acordul cu privire la tratamentul copilului;
i) dreptul părinţilor de a fi încredinţat copilul către personalul special format;
j) dreptul de a nu participa la experimente farmacologice sau terapeutice;
k) dreptul copilului spitalizat, supus experienţelor terapeutice, de a fi protejat prin
declaraţia de la Helsinki a Adunării Medicale Mondiale;
l) dreptul de a nu primi tratamente medicale inutile;
m) dreptul de a avea contacte cu părinţii;
n) dreptul de a fi tratat cu tact, educaţie, înţelegere şi a-i respectată intimitatea;
o) dreptul de a beneficia de îngrijiri acordate de un personal calificat;
p) dreptul de a fi spitalizat cu alţi copii, evitând adulţii;

q) dreptul de a dispune de localuri mobilate şi echipate corespunzător;
r) dreptul de a-şi continua şcolarizarea;
s) dreptul de a dispune de jucării, cărţi şi mijloace audio-video adaptate vârstei;
t) dreptul de a profita de învăţământ în cazul spitalizării parţiale;
u) dreptul de a fi asigurat că primeşte îngrijirile de care are nevoie;
v) dreptul copilului la asistenţă financiară;
w) dreptul părinţilor de a aplica prezenta Cartă.
Rezoluţia din 8 iunie 1992 pentru o Cartă europeană a drepturilor copilului conţine 45 de
puncte (8.1.-8.45.) care enumeră drepturile copilului începând cu dreptul la viaţă şi continuând
cu dreptul la înregistrarea naşterii sale, dreptul la nume şi naţionalitate. Sunt în continuare
prezentate dreptul la protecţia identităţii, dreptul la sănătate şi la servicii sociale adecvate.
Cu privire la copiii handicapaţi, se menţionează dreptul de a beneficia de o atenţie specială,
inclusiv formaţie şcolară adaptată. Dreptul la educaţie este amplu reglementat; mai sunt
reglementate dreptul la protecţia contra drogurilor, la protecţia propriei imagini etc.
Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene din 7 decembrie 2000 conţine în art. 24
dreptul copilului la asistenţă medicală şi dreptul de a-şi exprima opinia ţinându-se cont şi de
vârsta lui.
Avizul comitetului economic şi social european cu privire la drepturile pacientului proclama la
punctul 3.3. dreptul la consimţământ liber şi informat în ceea ce priveşte asistenţa sanitară.
Rezoluţia Parlamentului European din 16 ianuarie 2008 „spre o strategie europeană a
drepturilor copilului” la capitolul consacrat sănătăţii (punctele 157 şi următoarele) observă
cu mare nelinişte fenomenul obezităţii în Europa, în special în rândul copiilor. După estimările
anterioare, mai mult de 21 milioane de copii suferă de supraponderabilitate în Uniunea
Europeană şi această cifra creşte în fiecare an cu 400.000 copii1. Rezoluţia invită Comisia să
propună masuri pentru a reglementa publicitatea agresivă sau înşelătoare şi să amelioreze
dispoziţiile privind etichetarea nutriţională a alimentelor transformate în scopul de a face
faţă problemelor crescânde ale obezităţii. Rezoluţia reaminteşte dreptul copiilor la sănătate,
în special la sănătatea sexuală şi reproductivă a adolescenţilor şi constată că protecţia sănătăţii
mamei trebuie să facă parte integrantă din viitoare strategie a Uniunii cu privire la drepturile
copilului. De asemenea, aminteşte dreptul copiilor de a beneficia de un nivel de sănătate
cât mai ridicat posibil, în special dreptul adolescenţilor la sănătate sexuală şi reproductivă,
ca şi la educaţie şi serviciile în materie de planificare familială. Rezoluţia cere Comisiei şi statelor
membre să vegheze pentru a fi create condiţiile ca toţi copiii să aibă acces la toate tipurile şi
nivelele de sănătate, adoptând măsuri pozitive pentru a permite grupurilor defavorizate să
beneficieze de opţiuni, de servicii de sănătate care, fără aceste măsuri, nu le-ar fi accesibile.
§2. DREPTURILE PERSOANELOR ÎN VÂRSTĂ

Rezoluţia Rez (1993) din 3 septembrie 1993 a Adunării parlamentare a Consiliului Europei
privind o politică socială în favoarea persoanelor în vârstă şi a autonomiei lor conţine 11 măsuri
propuse în vederea ameliorării politicilor de protecţie a persoanelor în vârstă:
1
M.-C. Merat, L’ obésité passe par la flore intestinale în Revista Science et Vie, ianuarie 2010, p. 30; Ph. Froguel,
L’ obésité este une maladie neurocomportementale în Revista La Recherche, nr. 439 din martie 2010, p. 28, 29.
a) redefinirea sau iniţierea politicilor care favorizează autonomia persoanelor în vârstă cu

respectarea drepturilor lor şi cu participarea lor;
b) pensia persoanelor în vârstă să fie suficientă pentru a le permite să locuiască de o
manieră autonomă şi să poate alege liber între pensie şi continuarea activităţii;
c) prevederea pentru toate persoanele în vârstă a unei locuinţe adaptate nevoilor;
d) promovarea de servicii adecvate, independente de resursele celor interesaţi;
e) adaptarea sistemelor actuale de protecţie;
f) garantarea posibilităţii de a beneficia de îngrijiri medicale adaptate nevoilor persoanelor
în vârstă (cuprinzând: îngrijiri intensive pentru bolnavii cronici, servicii speciale pentru
persoane în vârstă în toate spitalele, personal specializat, servicii la domiciliu etc);
g) promovarea tuturor formulelor care favorizează un comportament mai uman între
generaţii, cum ar fi preluarea în sarcină de către familii a persoanelor în vârstă;
Recomandarea Rec. 1254 (1994) din 10 noiembrie 2004 a Adunării parlamentare a Consiliului
Europei privind etica şi politica drepturilor persoanelor în vârstă în domeniul medical şi social la
punctul 8 recomandă comitetului miniştrilor să invite statele membre să reafirme ataşamentul
lor la coeziune socială prin:
i. o politică de angajare a forţei de muncă care creează pentru persoanele în vârstă un nou
loc în viaţa economică activă:
a) prin mlădierea distincţiei între perioadele de activitate şi de inactivitate, între activi şi inactivi;
b) printr-o revizuire a conceptelor de ierarhie în mediul muncii în scopul evitării efectelor
negative ale gerontocraţiei şi riscul de respingere a persoanei în vârstă;
c) printr-o formaţie profesională care permite muncitorilor în vârstă să se adapteze la
schimbări evitând astfel marginalizarea şi excluderea rezultată mai mult din faptul că
sunt în vârstă decât din lipsa de performanţă;
ii. o politică de pensionare care asigură solidaritatea între generaţii şi garantează dreptul la
pensie precum şi reprezentativitatea şi participarea pensionarilor la viaţa comunităţii, precum
şi independenţa şi neutralitatea fondului de pensii;
iii. o politică de stăvilire a costurilor sănătăţii adaptată care evită derapajele financiare
şi refuză derivele etice cum sunt inegalitatea pacienţilor în îngrijirea sănătăţii, abandonul
tratamentelor sau eutanasia pentru motive economice.
iv. o politică sanitară şi socială care favorizează:
a) asumarea riscului dependenţei;
b) recurgerea la noile tehnologii care permit tratamentul la domiciliu;
c) dezvoltarea serviciilor de proximitate destinate persoanelor în vârstă care oferă o mai
bună calitate a vieţii şi o importantă creaţie de locuri de muncă.
Carta socială europeană (revizuită) din 3 mai 1996 în art. 23 reglementează dreptul persoa-
nelor în vârstă la protecţie socială şi se angajează să promoveze măsuri adecvate în scopul:
- de a aloca suficiente resurse pentru a permite persoanelor în vârstă să rămână cât mai
mult timp posibil membri deplini ai societăţii şi a duce o existenţă decentă şi a participa
totodată la viaţa publică socială şi culturală.
- difuzării informaţiilor privind serviciile şi facilităţile existente în favoarea persoanelor în
vârstă şi posibilităţile pentru acestea de a recurge la ele;
- de a oferi persoanelor în vârstă alegerea liberă a modului de viaţă şi de existenţă
independentă în mediul obişnuit atâta timp cât acestea doresc şi este posibil prin:
a) punerea la dispoziţie de locuinţe adecvate nevoilor lor şi stării lor de sănătate sau de
ajutoare adaptate pentru reamenajarea locuinţelor acestora.
b) oferirea de servicii medicale necesare datorită vârstei lor.
Recomandarea Rec 1796 (2007) din 24 mai 2007 a Adunării parlamentare a Consiliului Europei
privind situaţia persoanelor în vârstă în Europa debutează, în expunerea de motive, redactată în
10 puncte cu constatarea că Europa îmbătrâneşte şi faptul este incontestabil. Totuşi bătrâneţea
nu trebuie să fie considerată ca o boală, ci ca un proces evolutiv extrem de complex care cere
elaborarea unei noi politici sociale.
Persoanele în vârstă reprezintă un avantaj, o competenţă şi o nevoie de preocupare extrem
de variată care poate fi o nouă sursă de bogăţie prin experienţa lor privată şi profesională.
Vârsta persoanei nu este un indicator pentru determinarea stării sale de sănătate, prosperitate
ori statut social şi este mai mult decât necesar să se modifice abordările stereotipe faţă
de vârstă, adaptându-se politici în consecinţă, mai ales în ce priveşte vârsta pensionării.
Prelungirea speranţei de viaţă are consecinţe importante cu privire la regimurile de protecţie
socială în statele membre ale Consiliului Europei. Adunarea parlamentară a consiliului Europei
reaminteşte în această privinţă una dintre concluziile celei de-a doua Adunări Mondiale
a Naţiunilor Unite asupra îmbătrânirii care a avut loc la Madrid în 2002, conform căreia
persoanele în vârstă trebuie să aibă posibilitatea de a munci atât timp cât o doresc sau pot în
munci productive şi remunerate.
Din nefericire, persoanele în vârstă sunt prea deseori confruntate cu discriminări fie în
viaţa curentă, fie în viaţa profesională. Această discriminare se manifestă în ceea ce priveşte
angajarea, accesul la asistenţă medicală, la servicii educative şi financiare şi la luarea deciziilor
politice. În acest context, Adunarea apreciază că măsurile trebuie să fie luate rapid pentru a
înceta mai ales scandalurile pe care le-au cunoscut instituţiile sau casele de pensii şi pentru a
evita ca persoanele în vârstă să sufere excluderi sociale şi să trăiască în condiţii inacceptabile şi
contrare principiilor fundamentale care conduc statele membre.
Prelungirea speranţei de viaţă trebuie să reprezinte o şansă pentru toţi.
Adunarea parlamentară a Consiliului Europei subliniază necesitatea de a se prevedea în ca-
drul legislativ sau convenţiei colective adaptate, mai ales pentru persoanele în vârstă depen-
dente, care trăiesc în aziluri.
Adunarea reaminteşte că majoritatea persoanelor în vârstă în statele membre sunt femei
care reprezintă un grup deosebit de vulnerabil, făcând obiectul numeroaselor discriminări.
În temeiul motivelor expuse mai sus, Adunarea recomandă Comitetului Miniştrilor să ceară
statelor membre adoptarea măsurilor în următoarele categorii de probleme:
- sistemele de protecţie socială;
- angajarea şi participarea persoanelor în vârstă la viaţa locală;
- ajutorul şi sprijinul acordat familiilor;
- accesul la asistenţă medicală;
- protecţia grupurilor vulnerabile.
Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene din 7 decembrie 2000 (adoptată de Uniune
la 12 decembrie 2007) interzice prin textul art. 21 orice discriminare sub orice aspect şi prevede
în art. 25 dreptul persoanelor în vârstă la o viaţă demnă şi independentă şi la participarea la
viaţa socială şi culturală.
În scopul luptei contra excluderii sociale şi a sărăciei, în art. 34 Uniunea recunoaşte şi
respectă dreptul la ajutor social şi la locuinţă pentru toţi cei ce nu dispun de resurse suficiente.
În domeniul protecţiei sănătăţii, art. 35 prevede că toate persoanele au dreptul la acces în
materie de prevenţie şi de asistenţă medicală, în condiţiile stabilite de legislaţiile şi practicile
naţionale.
Comunicatul Comisiei către Consiliu, Parlamentul european, Comitetul economic şi social

şi Comitetul regiunilor din 5 decembrie 2001 cu privire la viitorul serviciilor medicale pentru
persoanele în vârstă: garantarea accesibilităţii, calităţii şi viabilităţii financiare, în introducere
constată că sistemele de asistenţă medicală în Uniune se confruntă cu o provocare: aceea de
a realiza simultan triplul obiectiv de acces la asistenţă medicală pentru toţi, de un înalt nivel
de calitate şi de viabilitatea financiară a sistemelor. Mizele comune tuturor statelor membre
sunt: impactul îmbătrânirii demografice asupra sistemelor şi cheltuielilor; dezvoltarea noilor
tehnologii şi noilor terapii; ameliorarea nivelului de viaţă. În continuare, comunicatul tratează
diversitatea sistemelor naţionale, contribuţia politicilor comunitare şi stabileşte 3 obiective pe
termen lung: accesibilitatea, calitatea şi viabilitatea financiară.
În anexa 1 se expune contribuţia politicilor comunitare, inclusiv în domeniul sănătăţii publice.
Răspunsul statelor membre la Comunicatul de mai sus din conţine propuneri de raport comun,
asistenţă medicală de sănătate şi îngrijiri pentru persoanele în vârstă (com/2002/0774 final din
3 ianuarie 2003) cuprinde o introducere, două capitole şi concluzii.
Răspunsul confirmă pertinenţa celor 3 mari obiective, ca bază de reflexie pentru politicile în
domeniul asistenţei medicale şi a îngrijirilor de lungă durată pentru persoanele în vârstă. Toate
statele membre se străduiesc să găsească cel mai bun echilibru între cele 3 obiective: cum să
se obţină o finanţare suficientă pentru garantarea asistenţei medicale adecvate şi de calitate
pentru toţi şi cum să fie oferite aceste servicii de o manieră eficientă şi economică.
Rezoluţia din 15 ianuarie 2003 a Parlamentului european asupra Comunicatului prezentat an-
terior privind viitorul asistenţei medicale pentru persoanele în vârstă este rezultatul anterioarelor
reflexii asupra acestui subiect. Considerând că prin comunicat s-a creat o bună bază de discu-
ţii asupra acestui subiect, Parlamentul european estimează că trebuie să fie întărită coopera-
rea comunitară, care vizează elaborarea de politici de luptă împotriva îmbătrânirii, în special
în domeniul dezvoltării şi ameliorării asistenţei pentru toate persoanele în vârstă. Parlamentul
european estimează că susţinerea unei politici de îmbătrânire activă necesită o mai bună coor-
donare a sistemelor naţionale de securitate naţională, de sănătate publică şi de luptă contra
discriminărilor. Parlamentul deplânge totuşi că strategia comunităţii europene nu este luată
în considerare în abordarea Comisiei privind viitorul asistenţei medicale pentru persoanele în
vârstă. Parlamentul recomandă ca principiile strategiei europene în materie de sănătate publi-
că să devină punctul de referinţă central pentru schimbul de bune practici. Aceasta implică:
a) obligaţia de a considera că asistenţa medicală şi îngrijirile de readaptare sunt elemente
de aceeaşi importanţă pentru procesul de coordonare;
b) o participare strategică a comisarului însărcinat cu sănătatea publică la procesul de sta-
bilire a unei coerenţe între protecţia consumatorilor şi obiectivele strategiei de sănătate
publică;
c) promovarea de politici de sănătate la nivelul statelor membre pentru ameliorarea
asistenţei medicale şi reducerea presiunilor asupra cheltuielilor de sănătate.
Parlamentul consideră că accesul la serviciile de sănătate trebuie să fie garantat pentru
persoanele în vârstă, nu numai în ce priveşte îngrijirile de lungă durată şi de spitalizare sau
de servicii medicale propriu-zise, ci, de asemenea, în ceea ce priveşte îngrijirile preventive,
fizio-terapie, recuperare, care vizează menţinerea independenţei într-un timp cât mai lung
posibil, prevenirea sau întârzierea îmbolnăvirilor şi susţinerea persoanelor handicapate,
ameliorându-le calitatea vieţii.
De asemenea, o atenţie specială trebuie să fie acordată studiului factorilor de risc, atât celor
de mediu, poluarea, cât şi consumul de tutun, alimentaţie etc.
La 11 martie 2004, Parlamentul european a adoptat Rezoluţia cu privire la comunicatul

Comisiei, conţinând propunerea de raport comun, asistenţă medicală pentru sănătate şi îngrijiri
pentru persoanele în vârstă. Ampla expunere de motive (A.-T.) este urmată de un text în
41 de puncte. Rezoluţia aprobă cooperarea care a fost iniţiată între statele membre în materie
de asistenţă medicală şi de îngrijiri medicale de lungă durată şi reafirmă adeziunea sa la cele
3 obiective fundamentale. Rezoluţia cere Comisiei şi statelor membre să ţină cont într-o
măsură mai mare de importanţa prevenirii şi a promovării sănătăţii cu ocazia fixării obiectivelor
şi indicatorilor comuni. Rezoluţia subliniază că măsuri preventive generale permit să provoace
o reducere considerabilă a marilor maladii mortale, cum sunt cancerul şi maladiile cardio-
vasculare, precum şi marile boli care provoacă invaliditatea.
Rezoluţia cere statelor membre să garanteze persoanelor în vârstă accesul la tratamente
preventive, la psihoterapie, la reeducaţie şi alte servicii de natură să garanteze autonomia
lor atât cât este posibil, să amelioreze calitatea vieţii lor şi să prevină boala. De asemenea,
Rezoluţia cere statelor membre să respecte dreptul persoanelor în vârstă de a decide liber
tratamentul, pentru că aceasta are o mare importanţă sub aspectul readaptării mentale.
Rezoluţia mai propune o mai bună coordonare a îngrijirilor de sănătate şi îngrijirile de lungă
durată în favoarea persoanelor în vârstă prin întărirea cercetării în domeniul gerontologiei,
înfiinţarea de structuri geriatrice în afara instituţiilor spitaliceşti, încurajarea dezvoltării
asistenţei medicale la domiciliu etc. Rezoluţia evocă avizul Comitetului economic şi social
european cu privire la relele tratamente impuse persoanelor în vârstă, subliniind că ele
reprezintă o încălcare a drepturilor omului. Carta drepturilor fundamentale trebuie să se aplice
şi la protecţia persoanelor în vârstă.
§3. DREPTURILE PACIENŢILOR CU BOLI PSIHICE

Recomandarea nr. 818 (1977) din 8 octombrie 1977 a Adunării parlamentare către Consiliu,
privind situaţia persoanelor cu boli psihice conţine un preambul cu expunerea motivelor şi două
seturi de recomandări. Recomandarea constată preocuparea opiniei publice din ţările membre
pentru situaţia bolnavilor mental şi propune luarea unor măsuri specifice în cadrul unei politici
pe termen lung pentru reducerea importanţei cantitativă a marilor instituţii. De asemenea,
se propune multiplicarea serviciilor de asistenţă în comunitate, unde pacienţii găsesc condiţii
de viaţă apropiate de acelea din mediul lor obişnuit. Recomandarea invită la căutarea de noi
mijloace pentru umanizarea îngrijirilor administrate bolnavilor mental, insistând mai ales
asupra calităţii şi aspectului umanitar al acestor îngrijiri, precum şi la controlul anumitor terapii
care pot antrena daune ireversibile creierului ori modificarea personalităţii. Recomandarea
precizează că dosarele instituţiilor psihiatrice aparţin secretului profesional medical şi nu pot fi
utilizate pentru a crea un handicap injust celor care caută de lucru.
Recomandarea nr. R (83) 2 din 22 februarie 1983 a Comitetului miniştrilor statelor membre
cu privire la protecţia juridică a persoanelor atinse de tulburări mentale şi plasate ca pacienţi
involuntari conţine 11 articole şi reglementează condiţiile în care poate fi internată o persoană
contra voinţei sale, precum şi condiţiile în care poate fi încetată internarea. Recomandarea
precizează în art. 5, 6 şi 7 drepturile pacientului: dreptul de a fi tratat în aceleaşi condiţii
deontologice şi ştiinţifice ca oricare alt bolnav şi în condiţii materiale comparabile cu ale
altor pacienţi, precum şi dreptul de a primi un tratament medical adecvat. Par. 2 şi 3 consacră
respectul integrităţii corporale a bolnavului psihic, dreptul la consimţământ de o manieră
restrictivă atunci când i se propune un tratament care nu este verificat ştiinţific şi care
prezintă un risc serios de păgubire ireversibilă a creierului său şi de deteriorare a personalităţii.

Dacă pacientul nu este nici măcar în măsură să înţeleagă întinderea tratamentului propus,
medicul trebuie să supună problema unei autorităţi independente desemnată de lege.
Altfel spus, pentru acest tip de tratament reprezentantul legal al persoanei internate nu trebuie
să dea autorizaţia sa. Art. 10 afirmă un drept la demnitate a pacientului şi un drept la protecţia
sănătăţii sale, iar art. 6 recunoaşte pacientului dreptul de a comunica şi de a coresponda în
deplină intimitate.
Recomandarea nr. 1235 (1994) din 12 aprilie 1994 a Adunării parlamentare adresată
Consiliului privind psihiatria şi drepturile omului constată că nu există niciun studiu de ansamblu
asupra legislaţiei şi practicii în materie de psihiatrie care să se refere la toate statele membre
Consiliului Europei că în mai multe ţări membre legislaţiile privind psihiatria sunt în curs de
revizuire sau de elaborare şi consideră că a venit timpul ca statele membre să se doteze cu
măsuri legislative care să asigure respectul drepturilor omului şi faţă de bolnavii psihic.
De aceea, invită Comitetul miniştrilor să adopte o nouă recomandare, inspirându-se din
regulile prezentate în continuare: decizia de internare trebuie să fie luată de un judecător,
durata internării să fie limitată şi reconsiderată periodic, iar persoana internată trebuie să poată
exercita un recurs prevăzut de lege.
Adunarea parlamentară recomandă acordarea unor drepturi persoanei internate.
Ea sugerează ca un cod al drepturilor bolnavilor să fie adus la cunoştinţa bolnavilor la intrarea
lor în instituţia de psihiatrie. Totodată, propune elaborarea unui cod de deontologie pentru
psihiatri care s-ar putea inspira mai ales din Declaraţia de la Hawai aprobată de Adunarea
generală a Asociaţiei mondiale a psihiatrilor în 1983. Codul va trebui să prevadă în mod explicit
că este interzis psihoterapeutului să facă avansuri sexuale pacientelor sale. Recomandarea
precizează că mijloacele de condiţionare chimică trebuie să fie proporţionale cu scopul
cercetării şi nicio atingere ireversibilă nu poate fi adusă dreptului de procreaţie a indivizilor.
Dimpotrivă, este indicat ca lombotomia şi terapia prin electroşocuri să nu fie practicate decât
dacă consimţământul luminat (informat) s-a dat în scris de către pacientul însuşi sau de către
o persoană aleasă de pacient pentru a-l reprezenta sau un consilier ori curator şi dacă decizia a
fost confirmată de către un comitet restrâns, care nu este compus numai din experţi psihiatrici.
Textul recomandării mai prevede că cercetarea ştiinţifică în domeniul sănătăţii mentale nu
poate fi efectuată fără ştirea sau contra voinţei pacientului ori a reprezentantului acestuia,
ci trebuie să fie efectuată numai în interesul pacientului.
biologiei şi medicinei din 4 aprilie 1997 prevede, la art. 7, protecţia persoanelor care suferă de
tulburări mentale. O astfel de persoană nu poate fi supusă, fără consimţământul său, unei
intervenţii având ca obiect tratarea acestei tulburări decât atunci când absenţa unui astfel de
tratament riscă să fie grav păgubitoare pentru sănătatea sa, precum şi sub rezerva condiţiilor
de protecţie prevăzute de lege, cuprinzând măsurile de supraveghere şi de control, ca şi căile
de recurs. Aşadar, dacă tratamentul propus este destinat ameliorării tulburărilor mentale de
care suferă pacientul, condiţiile aplicării tratamentului, pe lângă consimţământul necesar,
se mai impun alte patru condiţii: 1) să se constate o alterare a facultăţilor mentale ale
persoanei în cauză; 2) intervenţia să trateze exact această tulburarea mentală; 3) absenţa
acestui tratament provoacă riscul prejudicierii grave a sănătăţii persoanei; 4) respectarea
procedurilor de supraveghere şi control prevăzute de legea naţională.
Raportul explicativ subliniază că Recomandarea nr. R (83) prevede un anumit număr
de principii care trebuie să fie respectate. În acelaşi sens este şi Declaraţia de la Madrid din
25 august 1996, care completează Declaraţia de la Hawai din 10 iulie 1983.
Textul din art. 7 al Convenţiei este reluat în Recomandarea Comitetului miniştrilor statelor
membre Recomandarea nr. (99) 4 F din 23 februarie 1999 a Comitetului miniştrilor statelor
membre privind protecţia juridică a majorilor incapabili. Recomandarea este structurată în
cinci părţi. Interesul prezentului studiu se raportează mai ales la partea I − domeniul aplicării,
partea a II-a − principiile conducătoare şi partea a V-a − intervenţia în domeniul sănătăţii.
Recomandarea conţine principiile care privesc protecţia juridică a majorilor incapabili. Prima
parte a principiilor delimitează domeniul aplicării recomandării la persoanele majore care
datorită alterării sau insuficienţei facultăţilor personale nu sunt în măsură să ia, de o manieră
autonomă, deciziile care privesc una sau ansamblul problemelor ce privesc persoana şi bunurile
ei, de a le înţelege, de a le exprima şi de a le aplica şi care, în consecinţă, nu-şi pot proteja
singuri interesele. Incapacitatea lor poate fi cauzată de un handicap mental, de o boală sau de
un alt motiv similar.
În partea a II-a, recomandarea prezintă principiile directoare, între care menţionăm principiul
nr. 1: Respectul drepturilor omului; principiul nr. 8: Preeminenţa intereselor şi bunăstării
persoanei vizate; principiul nr. 9: Respectul dorinţelor şi dorinţelor persoanei vizate şi principiul
consultării acestei persoane şi a celei care îl reprezintă.
În partea a V-a, este enunţat principiul nr. 22: consimţământul, sub următoarele aspecte:
1. atunci când o persoană majoră, chiar dacă face obiectul unei măsuri de protecţie, este totuşi,
în fapt, capabilă să îşi dea consimţământul liber şi luminat (informat) la o intervenţie determinată
în domeniul sănătăţii, această intervenţie nu poate fi practicată decât cu consimţământul său.
Consimţământul trebuie să fie cerut de persoana abilitată să efectueze intervenţia.
2. dacă un major nu este în măsură să îşi de consimţământul liber şi luminat la o intervenţie
determinată, aceasta poate fi totuşi practicată, dacă sunt îndeplinite două condiţii, cumulativ:
- intervenţia să se efectueze în beneficiul direct al majorului şi
- autorizaţia pentru efectuarea intervenţiei să se dea de către reprezentantul persoanei
majore ori de către o autoritate, o persoană sau o instanţă desemnată de lege.
Pot fi desemnate de lege autorităţi, persoane sau organe abilitate să permită intervenţiile
de diferite naturi, atunci când adultul inapt să-şi dea consimţământul liber şi luminat nu
dispune de un reprezentant învestit cu puterile determinate. De asemenea, se poate avea în
vedere necesitatea de a se stabili prin lege ca autorizarea să fie dată de un tribunal sau alt
organ competent pentru anumite intervenţii grave. Totodată, se admite reglementarea unui
mecanism de soluţionare a conflictelor care s-ar putea ivi între persoane sau organe abilitate
să acorde sau să refuze consimţământul persoanei majore pentru intervenţii în legătură cu care
persoanele majore nu sunt capabile să-şi dea consimţământul.
Principiul nr. 23 prevede reguli alternative. Cât timp Guvernul unui stat membru nu aplică
regulile conţinute în principiul nr. 22, expus mai sus, vor fi aplicate următoarele reguli:
1. Dacă majorul este supus unei măsuri de protecţie în cadrul căreia o anumită intervenţie
în domeniul sănătăţii nu poate fi practicată decât cu autorizarea unei instanţe sau a unei alte
persoane desemnată de lege, consimţământul majorului trebuie totuşi cercetat dacă facultăţile
sale de discernământ permit consultarea;
2. Atunci când majorul nu este în măsură să îşi dea consimţământul liber şi luminat la o
intervenţie în domeniul sănătăţii, aceasta poate fi totuşi practicată, dacă sunt cumulativ
îndeplinite două condiţii:
- intervenţia să se efectueze pentru beneficiul direct al persoanei majore şi
- autorizaţia să fie dată de un reprezentant sau o autoritate ori de o persoană sau instanţă
desemnată prin lege;
3. Legea va trebui să prevadă căi de recurs pentru a permite persoanei vizate să fie ascultată
de o instanţă independentă înainte ca intervenţia medicală importantă să fie efectuată.
Principiul nr. 24 reglementează cazurile excepţionale. Dreptul intern poate să prevadă
dispoziţii speciale aplicabile intervenţiilor care, datorită caracterului lor special, pretind o
protecţie suplimentară a persoanei interesate. Aceste dispoziţii pot să prevadă o derogare
limitată de la criteriul beneficiului direct cu condiţia ca protecţia suplimentară, oricum ar fi
aceasta, să limiteze la minimum riscurile de abuz sau de neregularitate.
Principiul nr. 26 priveşte intervenţia în situaţie de urgenţă, când consimţământul ori
autorizarea nu pot fi obţinute şi când se va putea proceda imediat la orice intervenţie medicală
indispensabilă în domeniul sănătăţii persoanei vizate.
Principiul nr. 27 priveşte aplicarea anumitor principii care reglementează măsurile de pro-
tecţie. Astfel, principiile nr. 8, 9 şi 10 sunt aplicabile tuturor intervenţiilor în domeniul sănătăţii
privind un major incapabil în acelaşi mod în care ele sunt aplicabile măsurilor de protecţie.
Se va ţine seama, conform principiului nr. 9, de dorinţele formulate anterior de pacient
pentru anumite intervenţii, dacă în momentul intervenţiei persoana nu mai este în măsură să
îşi exprime dorinţa.
Principiul nr. 28 reglementează posibilitatea aplicării unor dispoziţii legale speciale privind
anumite intervenţii. Dreptul intern poate să prevadă, conform instrumentelor internaţionale
în vigoare, dispoziţii particulare aplicabile intervenţiilor care constituie măsuri necesare,
într-o societate democratică pentru protecţia siguranţei publice şi prevenirea infracţiunilor,
pentru protecţia sănătăţii publice sau a drepturilor şi a libertăţilor altor persoane.
Recomandarea Rec. nr. (2004) 10 din 22 septembrie 2004 a Comitetului miniştrilor statelor
membre referitoare la protecţia drepturilor omului şi a demnităţii persoanelor atinse de tulburări
mentale, având în vedere recomandările precedente cu acelaşi obiect şi ţinând cont de
consultarea publică cu privire la acest subiect, recomandă guvernelor statelor membre să îşi
adapteze legislaţia la liniile directoare ce vor fi expuse în continuare.
Recomandările au ca scop să protejeze demnitatea, drepturile omului şi libertăţile
fundamentale ale persoanelor atinse de tulburări mentale, în mod special, acelea care fac
obiectul unui plasament sau a unor tratamente involuntare, cu precizarea că dispoziţiile din
recomandare nu împiedică statele membre să acorde o protecţie şi mai întinsă decât aceea pe
care o reglementează recomandarea.
Domeniul aplicării recomandării se limitează la persoanele atinse de tulburări mentale,
definite conform normelor medicale recunoscute pe plan internaţional. Inadaptarea la valorile
morale, sociale, politice sau de altă natură nu trebuie să fie, în sine, considerate ca o tulburare
mentală. Termenii folosiţi în cuprinsul recomandării sunt definiţi în art. 2 pct. 3.
Capitolul II conţine dispoziţii generale: nediscriminarea (art. 3), drepturile civile şi politice
(art. 4) promovarea sănătăţii mentale (art. 5), informarea şi asistenţa cu privire la drepturile
pacienţilor (art. 6), protecţia persoanelor vulnerabile, atinse de tulburări mentale (art. 7),
principiul restricţiei minimale (art. 8), mediul şi condiţiile de viaţă (art. 9), prestarea serviciilor
de sănătate (art. 10), norme profesionale (art. 11), principiile generale ale tratamentelor pentru
tulburări mentale (art. 12), confidenţialitate şi arhivare (art. 13), cercetarea biomedicală
(art. 14), persoanele dependente faţă de persoana atinsă de tulburări mentale (art. 15).
Capitolul III reglementează internarea involuntară, pentru tulburări mentale, în instituţii
psihiatrice, precum şi pensionarea involuntară pentru tulburări mentale. După delimitarea
domeniului în art. 16, sunt enumerate în art. 17 criteriile pentru internare involuntară.
1. Dacă sunt cumulativ îndeplinite următoarele condiţii, persoana poate fi involuntar internată:
i. persoana este atinsă de o tulburare mentală;
ii. starea persoanei prezintă un risc real de prejudiciere gravă pentru propria sănătate sau
pentru altă persoană;
iii. plasamentul are numai un scop terapeutic;
iv. niciun alt mijloc, mai puţin restrictiv, de a-i acorda asistenţă medicală adecvată nu este
disponibil;
v. părerea persoanei vizate a fost luată în considerare.
2. Legea poate să prevadă, în mod excepţional, posibilitatea internării involuntare a unei
persoane pe o perioadă minimă în scopul de a determina dacă este atinsă de o tulburare mentală
reprezentând un real risc de prejudiciu pentru sănătatea sa ori pentru altă persoană dacă:
i. comportamentul său sugerează puternic prezenţa unei asemenea tulburări;
ii. starea sa pare să prezinte un astfel de risc;
iii. nu există niciun mijloc adecvat, mai puţin restrictiv, pentru a se proceda la evaluarea
stării sale şi
iv. părerea persoanei vizate a fost luată în considerare.
Art. 18 prevede că o persoană poate fi internată involuntar dacă sunt îndeplinite cumulativ
următoarele condiţii:
i. persoana este atinsă de o tulburare mentală;
ii. starea persoanei prezintă un risc real de păgubire gravă a propriei sănătăţi sau pentru
păgubirea altei persoane;
iii. niciun alt mijloc care implică o intruziune mai redusă pentru acordarea îngrijirilor
adecvate nu este disponibilă şi
iv. părerea persoanei vizate a fost luată în considerare.
Art. 19 reglementează principiile tratamentului involuntar:
1. tratamentul involuntar va trebui:
i. să răspundă semnelor şi simptomelor clinice specifice;
ii. să fie proporţional cu starea de sănătate a persoanei;
iii. să facă parte dintr-un plan de tratament cuprins într-un înscris;
iv. să fie consemnat în scris pe măsura efectuării tratamentului;
v. dacă este cazul, să aibă ca obiectiv recurgerea cât mai rapidă posibil la un tratament
acceptabil pentru persoană.
2. Pe lângă condiţiile enumerate la art. 12, referitoare la tratamentul general pentru tulburări
mentale, planul de tratament va trebui să fie elaborat după consultarea persoanei vizate şi a
persoanei care o reprezintă şi să fie reexaminat la intervale adecvate, iar dacă va fi necesar,
să fie modificat.
3. Statele membre trebuie să se asigure că tratamentele involuntare nu sunt efectuate altfel
decât într-un mediu adecvat.
Art. 20 reglementează procedurile pentru luarea deciziei de internare involuntară sau de
tratament involuntar, în condiţii normale, iar art. 21 reglementează procedurile de acest fel
aplicabile în situaţii de urgenţă.
Art. 22 reglementează dreptul la informare a persoanei care face obiectul internării sau
tratamentului involuntar, iar art. 23 reglementează dreptul la comunicare şi dreptul de vizitare
pentru persoanele internate involuntar.
Încetarea internării involuntare sau a tratamentului involuntar este reglementat în art. 24,
iar reexaminarea şi dreptul la recurs privind legalitatea plasamentului sau tratamentului sunt
reglementate în art. 25.
În capitolul IV se reglementează internarea persoanelor fără capacitate de consimţământ în
absenţa obiecţiunilor, iar în capitolul V sunt reglementate situaţii particulare: izolarea şi efortul
prelungit (art. 27), tratamente specifice (art. 28), situaţia minorilor (art. 29) şi procreaţia,
inclusiv întreruperea cursului sarcinii (art. 30, 31).
Capitolul VI reglementează situaţiile în care este implicată poliţia şi justiţia, inclusiv
instituţiile penitenciare (art. 32-35).
Controlul respectării normelor, statisticile şi rapoartele sunt reglementate în capitolul VII
(art. 36-38).
Măsurile cuprinse în recomandare şi în special cele din capitolul VII tind să asigure
respectarea regulilor edictate şi posibilitatea controlului respectării lor prin unirea eforturilor
specialiştilor în sănătate mentală, a nespecialiştilor, a persoanelor atinse de tulburări mentale,
ca şi a persoanelor ce le sunt apropiate. Recomandarea consacră astfel dreptul beneficiarilor de
a participa la elaborarea politicii în materie de sănătate mentală. Acest drept a fost reafirmat
prin Rezoluţia nr. 1460 (2005) a Adunării parlamentare din 24 iunie 2005 şi prin răspunsul
Comitetului miniştrilor din 18 ianuarie 2006, iar mai recent, prin Rezoluţia Parlamentului
european din 19 februarie 2009.
Rezoluţia Parlamentului european din 19 februarie 2009 cu privire la sănătatea mentală
conţine o amplă expunere de motive (A.-X.), urmată de 51 de puncte.
Rezoluţia, care consideră tulburările sănătăţii mentale ca parte componentă a morbidităţii
umane, se felicită pentru Pactul european asupra sănătăţii mentale, adoptat la Conferinţa
la nivel înalt a Uniunii Europene organizată la Bruxelles în zilele de 12 şi 13 iunie 2008,
care recunoaşte ca pe o prioritate de acţiune fundamentală sănătatea mentală şi sprijină viguros
apelul la cooperare şi la acţiune comună a organismelor Uniunii, statelor membre, autorităţilor
regionale şi locale şi partenerilor sociali în cinci domenii prioritare pentru promovarea sănătăţii
mentale şi a bunăstării populaţiei, înglobând toate clasele de vârstă şi genurile, originile etnice
şi categoriile socio-economice diverse, pentru lupta împotriva stigmatizării şi excluderii sociale,
pentru întărirea acţiunilor preventive şi de susţinere a tratamentelor oferite persoanelor care
suferă de probleme de sănătate mentală. Rezoluţia invită statele membre să ia cunoştinţă de
importanţa unei bune sănătăţi mentale şi să colaboreze cu Comisia Eurostat la îmbunătăţirea
cunoaşterii sănătăţii mentale.
Rezoluţia apreciază că trebuie să se pună accent pe prevenirea degradării sănătăţii mentale
prin intervenţii sociale, acordând o importanţă deosebită grupurilor mai vulnerabile şi invită
statele membre să acorde sprijinul financiar programelor în domeniu, utilizând totodată, în cel
adecvat mod, creditele comunitare.
Rezoluţia invită Comisia să realizeze şi să publice un studiu asupra serviciilor şi politicilor de
asistare a bolilor mentale în ansamblul Uniunii.
Statele membre sunt invitate să acorde persoanelor confruntate cu asemenea probleme un
sprijin adecvat şi integral pentru un învăţământ, o formare profesională şi o încadrare în muncă
în tot cursul vieţii, veghind ca persoanele să beneficieze de o susţinere suficientă pentru a face
faţă nevoilor lor.
Rezoluţia cere Comisiei să recenzeze experienţele privind efectele secundare ale medica-
mentelor, să extindă misiunea Centrului European de prevenţie şi de control al bolilor şi asupra
problemelor sănătăţii mentale.
Rezoluţia cere statelor membre să definească dispoziţiile legislative moderne pentru

sănătatea mentală, conforme obligaţiilor internaţionale în materie de drepturi ale omului,
să prevină depresiile şi sinuciderile, să furnizeze o susţinere personalului şcolar pentru protecţia
sănătăţii mentale a elevilor şi tinerilor, precum şi pentru protecţia mentală a persoanelor
încadrate în muncă şi a persoanelor în vârstă. totodată, rezoluţia consacră ultimele opt puncte
luptei contra stigmatizării şi excluderii sociale.
§4. DREPTURILE PACIENTULUI HANDICAPAT

Recomandarea nr. R (92) 6 a Comitetului miniştrilor statelor membre, din 9 aprilie 1992,
pentru o politică coerentă faţă de persoanele handicapate conţine în anexă politicile şi
directivele generale, prevenirea şi educaţia în domeniul sănătăţii, identificare şi diagnostic,
tratament şi terapii, integrare socială şi protecţie socială, economică şi juridică.
Obiectivele recomandării sunt: evitarea apariţiei şi agravării deficienţelor; reducerea la ma-
ximum a gradului incapacităţii pentru o anumită deficienţă; reducerea tuturor dezavantajelor
sociale generate de incapacitate.
Educaţia pentru sănătate vizează crearea de condiţii care favorizează capacitatea individului
de a lua hotărâri adecvate privind propria sănătate şi de a înţelege ansamblul activităţilor de
informare şi educare care îndeamnă oamenii să fie în stare bună de sănătate.
Pentru prevenirea deficienţei, acţiunea educativă va trebui să vizeze ansamblul populaţiei cu
prioritate tinerii de vârstă şcolară şi, de asemenea, grupurile particulare cum ar fi, de exemplu,
femeile apte de a procrea, cuplurile, automobiliştii şi persoanele în vârstă.
Identificarea deficienţelor are ca scop cercetarea originii şi eliminarea agentului care le cau-
zează sau tratamentul medico-chirurgical pentru atenuarea efectelor anumitor boli congenita-
le sau dobândite. De asemenea, se au în vedere deficienţele datorate vârstei pentru a preveni
apariţia, agravarea afecţiunilor şi conservarea cât mai mult timp posibil a capacităţii de a avea
o viaţă autonomă.
Tratamentul medical pentru prevenirea, eliminarea sau diminuarea consecinţelor unei
deficienţe sau incapacităţi se impune organizarea unui program sanitar operaţional adecvat.
Îngrijirile medicale, readaptarea medicală şi funcţională se integrează în tratamentul
medical. (pct. 2.1.-2.4.).
Prevenirea incapacităţii şi prevenirea handicapului sunt reglementate la pct. 3 şi 4,
iar educaţia pentru sănătate este reglementată la pct. 5.
Capitolul III se referă la identificare şi diagnostic, iar capitolul IV la tratament şi asistenţă
terapeutică. În acest segment se cuprinde tratamentul medical general (pct. 1.1.-1.3.), îngrijirile
mediale pentru readaptare (pct. 2.1.-2.14.), protezele (3.1.-3.5.), evaluarea aptitudinilor
(4.1.-4.3.).
Capitolul VIII este consacrat integrării sociale, iar capitolul IX protecţiei sociale, economice
şi juridice.
Rezoluţia ResAP (2005) 1 a Comitetului miniştrilor statelor membre din 2 februarie 2005
privind protecţia adulţilor şi copiilor handicapaţi contra abuzurilor în anexă defineşte abuzul şi
enumeră principiile şi măsurile pentru protecţia contra abuzului.
Prin abuz, în sensul acestei rezoluţii, se înţelege orice act sau omisiune care are ca efect
să aducă atingere fie de o manieră voluntară, fie prin neglijenţă drepturilor fundamentale,
libertăţilor civile, integrităţii corporale, fizice şi morale, demnităţii sau bunei-stări generale a
unei persoane vulnerabile, inclusiv relaţiile sexuale sau operaţiunile financiare la care ele nu
consimt ori nu pot consimţi valabil sau care vizează deliberat să îl exploateze. Abuzul poate
îmbrăca mai multe forme:
a) violenţă fizică în care se includ pedepsele corporale, încarcerarea – incluzând închiderea
în propria locuinţă, fără posibilitatea de a ieşi – folosirea excesivă sau din greşită
cunoaştere a medicamentelor, experimentarea fără consimţământul său şi detenţia
ilegală de persoane alienate;
b) abuzurile şi exploatarea sexuală, mai ales violul, agresiunile sexuale, ultrajul la bunele
moravuri, atentatele la pudoare, participarea forţată la acte de pornografie şi prostituţie;
c) ameninţările şi prejudiciile psihologice, în general insultele, constrângerile, izolarea,
respingerea, intimidarea, hărţuirea, umilinţele, ameninţările cu sancţiuni sau cu abando-
nul, şantajul afectiv, arbitrariul, negarea statutului de adult şi infantilizarea persoanelor
handicapate, precum şi negarea individualităţii, a sexualităţii, a educaţiei şi a formaţiei,
distracţiilor sau sportului;
d) intervenţiile care aduc atingere integrităţii persoanei, inclusiv programe cu caracter
terapeutic, educativ sau comportamental;
e) abuzurile financiare, fraudele şi furtul efectelor personale, banilor sau diverselor bunuri;
f) neglijenţele abandoanele şi privaţiunile de ordin material sau afectiv şi, mai ales, lipsirea,
repetată, de îngrijiri de sănătate, asumarea de riscuri nechibzuite, privarea de hrană,
de băutură ori de alte produse de uz cotidian, inclusiv în cadrul programelor educative
sau de terapie comportamentală;
g) violenţa instituţională care poate privi locurile, igiena, spaţiul, rigiditatea sistemului,
a personalului, a programelor, a vizitelor, a concediilor.
Aceste abuzuri pot fi comise de orice individ, inclusiv de persoane handicapate, dar sunt deose-
bit de grave atunci când se înscriu în raporturile caracterizate prin poziţia de forţă bazată pe:
- situaţia juridică, profesională sau ierarhică a autorului;
- puterea lui fizică, psihologică, economică sau socială,
- faptul că este însărcinat să se ocupe de această persoană zilnic;
- inegalităţile bazate pe sex, rasă, religie sau orientare sexuală.
Aceste abuzuri necesită un răspuns proporţionat.
Principii şi măsuri vizând protecţia adulţilor şi copiilor handicapaţi contra abuzului sunt
enumerate în capitolul II al anexei. Fiecare stat membru trebuie să-şi recunoască răspunderea
pentru apărarea drepturilor cetăţenilor săi, care sunt persoane cu handicap. Statele membre
trebuie să lupte şi să promoveze măsuri active contra discriminării persoanelor handicapate şi
să asigure inserţia acestora în viaţa socio-economică a ţării. Ele trebuie să recunoască dreptul
oricărei persoane handicapate la demnitate, egalitatea şanselor, propriul venit, educaţie,
loc de muncă şi integrarea în viaţa socială. Ele trebuie să garanteze că persoanele handicapate
beneficiază de o protecţie cel puţin egală cu aceea a altor cetăţeni în ce priveşte accesul la toate
serviciile prin recomandare şi anexa acesteia; Comitetul Miniştrilor ţărilor membre urmăresc
să protejeze dreptul la asistenţă medicală adaptată şi dreptul la demnitate şi integritate al
persoanelor handicapate.
Recomandarea Rec. nr. (2006)5 a Comitetului Miniştrilor statelor membre din 5 aprilie 2006
cu privire la planul de acţiune al Consiliului Europei pentru promovarea drepturilor şi participarea
plenară a persoanelor handicapate la societate: ameliorarea calităţii vieţii persoanelor
handicapate în Europa 2006-2015 în anexă stabileşte liniile de acţiune, între care linia numărul 9
priveşte asistenţa medicală.
După ce afirmă în introducere că persoanele au dreptul la fel ca ceilalţi membri ai societăţii

la servicii medicale şi la tehnologii adecvate stării lor de sănătate şi ameliorării acesteia,
anexa expune obiectivele şi acţiunile specifice pe care trebuie să le întreprindă statele membre:
i. să vegheze ca persoanele handicapate să nu fie victimele niciunei discriminări în accesul la
servicii medicale şi la dosarele medicale.
ii. să se asigure că toate persoanele handicapate sau, dacă acest lucru nu este posibil din
cauza originii, naturii sau gradului de handicap, reprezentanţii acestora sunt consultaţi în orice
măsură pentru aplicarea programelor de sănătate, intervenţie medicală şi tratament.
iii. să facă posibil accesul acestor persoane handicapate în instituţii de sănătate publice şi
private.
iv. să garanteze femeilor handicapate egalitatea de acces la servicii de sănătate şi, mai ales,
la consiliere şi tratament prenatal şi ginecologic şi la planificarea familială.
v. să vegheze ca persoanele handicapate să beneficieze de îngrijiri medicale specifice sexului.
vi. să vegheze că sunt luate măsuri rezonabile pentru a comunica persoanei handicapate
toate informaţiile despre nevoi în materie de îngrijiri de sănătate;
vii. să vegheze ca anunţarea handicapului, fie înainte sau după naştere, ca urmare a unei boli
sau a unui accident, se face în condiţii care garantează respectul persoanei vizate.
viii. să dea acces persoanelor handicapate la educaţie sanitară şi, mai ales, la informaţiile şi
sfaturile destinate persoanelor handicapate.
ix. să formeze profesionişti în ariile sănătăţii, sensibili la handicap şi să le acorde acestora
competenţe pentru a răspunde nevoilor specifice persoanelor handicapate.
Alte linii directoare de acţiune prevăzute în anexă se referă la dreptul la informaţie (numărul
3) la locuinţă, (numărul 8), la readaptare (numărul 10) şi la asistenţă medicală (numărul 9).
Linia numărul 14 vizează protecţia dreptului persoanelor handicapate la integritate.
Comunicatul Comisiei către Comisie, Parlamentul european, Comitetul economic şi social eu-
ropean şi Comitetului regiunilor din 28 noiembrie 2005 privind situaţia persoanelor handicapate
în Uniunea Europeană lărgită: plan de acţiune european 2006-2007.
Comunicatul stabileşte un plan de acţiune european în favoarea persoanelor handicapate
(PAH) care se articulează în jurul a 3 obiective operaţionale:
1. aplicarea plenară a directivei cu privire la egalitatea în materie de muncă;
2. integrarea problemei handicapului în politicile comunitare;
3. promovarea accesibilităţii pentru toţi.
Faza 2006-2007 a planului de acţiune priveşte integrarea activă a persoanelor handicapate,
care implică, pentru persoanele handicapate, beneficiul unei vieţi cotidiene similare persoanelor
fără handicap. Această autonomie a persoanelor handicapate trece prin faza de încurajare a
activităţii profesionale şi prin promovarea accesului la servicii medicale.
Comisia consideră că o asistenţă socială accesibilă necostisitoare, dar de calitate, pentru
persoanele handicapate va fi cheia de boltă a acţiunii integrate a Uniunii Europene în domeniul
handicapului. Comitetul economic şi social european şi-a exprimat acordul privind Avizul
din 8 august 2006, care precizează că orice acţiune care vizează promovarea calităţii vieţii
persoanelor handicapate va trebui să îşi găsească sursa în drepturile fundamentale ale omului,
cum sunt dreptul la sănătate, inclusiv accesul la informaţie şi la servicii de sănătate şi de
sănătate reproductivă.
Comisia a făcut bilanţul celei de-a doua faze a planului într-un comunicat din 26 noiembrie
2007, care a conţinut şi planul pentru 2008-2009. Comisia a recomandat înlocuirea serviciilor
medicale instituţionalizate cu accesul la serviciile de proximitate. Comunicatul din 2007 defi-
neşte şi priorităţile pentru 2008-2009 în vederea atingerii obiectivelor PAH. Se pune accentul
pe participarea persoanelor handicapate la piaţa muncii şi a bunurilor, ca şi la servicii şi infra-
structuri. A treia fază a PAH trebuie să opereze o deplină folosinţă a drepturilor fundamentale.
Rezoluţia Consiliului şi a reprezentanţilor guvernelor statelor membre din 17 martie 2008 cu
privire la situaţia persoanelor handicapate în Uniunea Europeană constată că efectul cumulativ
sex plus handicap înseamnă că femeile handicapate sunt adeseori confruntate cu multiple
forme de discriminare şi sunt expuse unui mai mare risc de excludere, de sărăcie şi de abuz.
Statele membre ar trebui să recunoască faptul că persoanele handicapate au un rol consultativ
important atunci când organele abilitate iau decizii în probleme care îi privesc pe handicapaţi.
Rezoluţia invită Comisia să propună o decizie ce va fi luată de Consiliu privind aplicarea
Convenţiei Naţiunilor Unite în domenii care aparţin competenţei comunitare şi să sprijine
aplicarea efectivă a Convenţiei Naţiunilor Unite din 30 martie 2007, în vigoare de la 3 mai
2008.
§5. DREPTURILE PACIENŢILOR DEŢINUŢI

Recomandarea nr. R(87)3 din 12 februarie 1987 a Comitetului Miniştrilor asupra regulilor
penitenciarelor europene conţine în anexă, în prima parte, principiile fundamentale, iar în cea
de-a doua parte serviciile medicale.
Conform pct. 26.1, fiecare penitenciar trebuie să dispună de cel puţin un medic generalist şi
un serviciu psihiatric dacă are loc şi un tratament al tulburărilor mentale.
Pentru deţinuţii bolnavi care au nevoie de servicii medicale specializate să se prevadă
transferul către instituţii specializate sau spitale civile. Dacă tratamentul este organizat în
penitenciar, trebuie să posede instalaţii, materiale şi produse adecvate, iar personalul trebuie să
aibă o formaţie profesională suficientă.
Fiecare deţinut trebuie să poată beneficia de îngrijirile unui dentist cu diplomă.
Nu pot fi supuşi la experienţe deţinuţii dacă prin acestea pot suferi o atingere a integrităţii
fizice sau morale a persoanei lor.
În măsura posibilă, se vor asigura condiţii ca naşterile să aibă loc într-un spital civil.
În lipsa acestor condiţii, penitenciarul va dispune de personalul necesar, de aranjamente şi in-
stalaţii speciale pentru naştere şi îngrijiri post-natale. Dacă este născut în închisoare, în actul
de identitate al noului născut nu se va menţiona această împrejurare. Atunci când mamele de-
ţinute sunt autorizate să-şi păstreze copilul, măsuri speciale trebuie să fie luate pentru amena-
jarea unei creşe dotate cu personal calificat, în care nou-născuţii sunt plasaţi în timpul în care
nu sunt lăsaţi în grija mamei lor.
Medicul trebuie să examineze fiecare deţinut într-un timp cât mai scurt posibil după
internare şi atât de frecvent cât este necesar ulterior pentru a descoperi existenţa posibilă
a unei boli fizice sau mentale şi de a lua toate măsurile necesare pentru tratamentul său
medical. De asemenea, să asigure separarea deţinuţilor suspecţi de a fi atinşi de boli infecţioase
sau contagioase, să descopere deficienţele fizice sau mentale care ar putea fi un obstacol în
reinserţia sa după punerea în libertate şi de a determina capacitatea fizică de muncă a fiecărui
deţinut.
Medicul trebuie să supravegheze sănătatea fizică şi mentală a deţinuţilor şi să-i viziteze pe
toţi deţinuţii bolnavi sau răniţi ori solicitanţi de servicii medicale.
Medicul sau autoritatea competentă trebuie să facă inspecţii regulate şi să-l sfătuiască pe
director în ce priveşte:
a) cantitatea, calitatea, prepararea şi distribuţia alimentelor şi a apei;
b) igiena şi curăţenia clădirii şi a deţinuţilor;
c) instalaţiile sanitare, încălzirea, iluminatul şi ventilaţia;
d) calitatea şi curăţenia hainelor şi a lenjeriilor de pat.
Direcţiunea instituţiei penitenciare trebuie să ia în considerare rapoartele şi sfaturile
medicului şi să aplice imediat măsurile şi recomandările acestuia.
Serviciile medicale ale instituţiei penitenciare trebuie să facă eforturi pentru a depista şi a
trata toate bolile psihice sau mentale şi de a corecta defectele susceptibile de a compromite
reinserţia deţinutului după liberare.
Cel de-al treilea Raport general de activitate al Comitetului european pentru prevenirea torturii
şi a pedepselor ori tratamentelor inumane sau degradante, din 31 decembrie 1992, referitor la
perioada anului 1992, cuprinde 3 părţi, şi în partea a treia se referă la serviciile de sănătate în
închisori (pct. 30-70).
Comitetul pentru prevenirea torturii (CPT) are ca misiune să viziteze locurile de detenţie
dintr-un stat membru, fără a fi necesar să existe plângeri cu privire la aceste aspecte. Comitetul
evaluează maniera în care sunt tratate persoanele private de libertate şi, dacă este cazul,
recomandă statelor membre ameliorările necesare, în special în ceea ce priveşte persoanele
bolnave aflate în detenţie.
Acest de-al treilea Raport general a inspirat redactarea recomandărilor Comitetului mi-
niştrilor statelor membre privind aspectele etice şi organizaţionale ale asistenţei medica-
le în mediul penitenciar. Raportul tratează de o manieră aprofundată chestiunea serviciilor
de sănătate din mediul carceral şi indică facilităţile de care trebuie să beneficieze deţinuţii,
precum şi nivelul asistenţei medicale, care trebuie să fie acelaşi cu cel de care se bucură po-
pulaţia liberă. Sunt enumerate în raport principiile protectoare ale drepturilor bolnavilor deţi-
nuţi: accesul la medic, echivalenţa îngrijirilor, consimţământul pacientului, confidenţialitatea,
prevenirea sanitară.
Recomandarea nr. R (98) 7 din 8 aprilie 1998 a Comitetului miniştrilor statelor membre privind
aspectele etice şi organizatorice ale asistenţei medicale în mediul penitenciar în anexă conţine
principalele aspecte ale dreptului la asistenţă în mediul penitenciar: accesul la un medic,
echivalenţa asistenţei medicale, consimţământul bolnavului şi secretul medical, independenţa
profesională. În capitolul consacrat specificului rolului medicului şi altui personal de sănătate
în contextul medicului penitenciar sunt prezentate condiţiile generale, informaţia, prevenirea
şi educaţia pentru sănătate, specificul patologiilor şi al prevenţiei în mediul penitenciar,
formarea profesională a personalului de sănătate. În al treilea capitol sunt prezentate
aspectele organizatorice: bolile transmisibile şi, în special, SIDA, tuberculoza, hepatitele;
toxicomania, alcoolismul şi dependenţa de medicamente; persoane inapte pentru detenţia
continuă (handicap fizic grav, vârstă înaintată, pronostic fatal pe termen scurt); simptomele
psihiatrice, tulburările mentale şi tulburările grave ale personalităţii, riscul de sinucidere;
refuzul tratamentului, greva foamei, percheziţiile corporale, expertizele medicale şi cercetarea
medicală.
Recomandarea Rec. nr. (2006) din 11 ianuarie 2006 a Comitetului miniştrilor statelor membre
cu privire la regulile penitenciare europene în partea a II-a conţine exigenţele minime ale
localurilor de detenţie şi, în mod special, a acelora care sunt destinate utilizării pe timp de
noapte. Recomandarea prevede că aceste localuri trebuie să satisfacă exigenţele respectului
faţă de demnitatea umană şi, în măsura posibilităţilor, să corespundă condiţiilor minime în

materie de sănătate şi igienă, având în vedere şi condiţiile climatice, mai ales în ceea ce priveşte
spaţiul la sol, volumul de aer, iluminatul, încălzirea şi aerisirea. Regimul alimentar trebuie să
fie adaptat vârstei, stării de sănătate şi stării fizice, de religia şi cultura lor, precum şi de natura
muncii acestora. Dreptul intern trebuie să prevadă criteriul de calitate al regimului alimentar,
precizând mai ales, conţinutul său energetic şi proteinic minimal.
Cea de-a III-a parte a recomandării este consacrată integral asistenţei medicale. Autorităţile
penitenciare trebuie să protejeze sănătatea tuturor deţinuţilor. Serviciile medicale administrate
în închisoare trebuie să fie organizate în strânsă relaţie cu administraţia generală a serviciului
sănătăţii colectivităţii locale sau colectivităţii statului. Politica sanitară în închisori trebuie
să se integreze politicii naţionale de sănătate publică şi să fie compatibilă cu aceasta din
urmă. Accesul deţinuţilor la sănătate trebuie să fie fără discriminare bazată pe situaţia lor
juridică. Serviciile medicale din închisoare trebuie să depisteze bolile fizice sau mentale,
chiar şi deficienţele de care suferă eventual deţinuţii. În acest scop, fiecare deţinut trebuie
să beneficieze de îngrijiri medicale, chirurgicale şi psihiatrice, inclusiv de acelea care sunt
disponibile în mediul liber.
Cu privire la personalul medical, recomandarea prevede ca fiecare penitenciar să dispună de
cel puţin un medic generalist. Trebuie să fie luate măsuri pentru a asigura prezenţa unui medic
pentru intervenţii de urgenţă. Dacă penitenciarul nu dispune de un medic cu normă întreagă,
trebuie să se asigure vizite regulate ale unui medic cu normă redusă.
Personalul penitenciarului trebuie să fie reprezentat şi prin cadre cu formaţie medicală.
Fiecare deţinut trebuie să poată beneficia de serviciile unui dentist şi ale unui oftalmolog.
Medicul sau, în lipsa lui, infirmiera calificată trebuie să examineze fiecare deţinut cât mai
curând posibil după internarea lui, cu excepţia cazului în care este vădit că nu necesită examen
medical. De asemenea, înainte de eliberare, vor fi vizitaţi de medic la cererea persoanelor în cauză.
Atunci când examinează un deţinut, medicul sau infirmiera trebuie să acorde o atenţie
specială secretului medical, diagnosticului bolilor fizice sau mentale, semnalării autorităţilor
competente a oricărui semn sau indiciu care poate să aparţină violenţei suferite de deţinut
ca şi simptomelor de sevraj consecutiv consumului de stupefiante, de medicamente sau de
alcool. În acelaşi timp, medicul trebuie să îi izoleze pe deţinuţii suspecţi de boli infecţioase sau
contagioase. În ce priveşte deţinuţii seropozitivi, aceştia nu trebuie să fie izolaţi numai pentru
acest motiv. Medicul mai trebuie să identifice problemele de sănătate fizică sau mentală care ar
putea împiedica reinserţia după liberare, să determine capacitatea de muncă şi să-l intereseze
pe deţinut să facă exerciţii fizice. Medicul trebuie să fie însărcinat cu supravegherea sănătăţii
fizice şi mentale a fiecărui deţinut şi să vadă, în condiţiile normelor spitaliceşti, pe deţinuţii
bolnavi sau pe cei care se plâng că au fost bolnavi sau răniţi. De asemenea, medicul trebuie să-i
viziteze în fiecare zi pe deţinuţii aflaţi în izolare.
Medicul trebuie să prezinte directorului penitenciarului un raport de fiecare dată când con-
sideră necesar, pentru că prevede că un deţinut este supus unor riscuri grave prin prelungirea
detenţiei.
Medicul trebuie să facă inspecţii regulate şi, dacă e nevoie, să colecteze informaţii prin alte
mijloace şi să-l sfătuiască pe director în ceea ce priveşte: cantitatea, calitatea, prepararea şi
distribuirea alimentelor şi a apei; igiena şi curăţenia închisorii şi a deţinuţilor; instalaţiile
sanitare, iluminatul şi aerisirea; calitatea şi curăţenia îmbrăcămintei şi lenjeriei deţinuţilor.
Directorul penitenciarului trebuie să ţină seama de rapoarte şi de sfaturi şi să ia măsuri
pentru aplicarea acestora.
Bolnavii care suferă de afecţiuni ce necesită asistenţă specială trebuie să fie transferaţi către
instituţiile penitenciare specializate sau către spitale civile, după caz.
Pentru deţinuţii care suferă de afecţiuni sau tulburări mentale trebuie să fie plasaţi în
instituţii sau secţii specializate. Serviciul medical din mediul penitenciar trebuie să asigure
tratamentul psihiatric al fiecărui deţinut care necesită o astfel de terapie, acordând o atenţie
specială prevenirii sinuciderilor.
Deţinuţii nu trebuie să fie supuşi fără consimţământul lor la experienţe. Sunt interzise acele
experienţe care pot să provoace răniri fizice sau suferinţe morale.
Secţiunea a 7-a
Drepturile pacientului în legislaţia naţională
§1. Prezentare generală; §2. Dreptul pacientului la informaţia medicală; §3. Dreptul la
confidenţialitatea informaţiilor şi viaţa privată a pacientului; §4. Drepturile pacientului în
domeniul reproducerii; §5. Drepturile pacientului la tratament şi îngrijiri medicale
§1. PREZENTARE GENERALĂ

Legea nr. 46 din 21 ianuarie 2003, Legea drepturilor pacientului, care a intrat în vigoare la
28 februarie 2003, a înlocuit art. 78, 108 şi 124 din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sănătăţii
populaţiei, pe care le-a abrogat.
Legea este structurată în şapte capitole, la care se adaugă cel de-al optulea capitol cuprin-
zând dispoziţii tranzitorii şi finale.
Capitolul I conţine dispoziţii generale, cel de-al II-lea capitol reglementează dreptul paci-
entului la informaţia medicală, capitolul III reglementează consimţământul pacientului privind
intervenţia medicală, cel de-al IV-lea capitol consacră dreptul la confidenţialitatea informaţi-
ilor şi viaţa privată a pacientului, capitolul V este consacrat drepturilor pacientului în dome-
niul reproducerii, iar capitolul VI reglementează drepturile pacientului la tratament şi îngrijiri
medicale. Capitolul VII se referă generic la sancţiuni şi, în încheiere, legea cuprinde dispoziţii
tranzitorii şi finale.
Primele trei articole care alcătuiesc capitolul I conţin definiţia unor termeni (art. 1),
enunţarea dreptului la îngrijiri medicale (art. 2) şi dreptul pacientului de a fi respectat ca per-
soană umană fără discriminare.
Termenul „pacient” utilizat în cuprinsul legii este definit în art. 1 lit. a) ca fiind persoana
sănătoasă sau bolnavă care utilizează serviciile de sănătate. „Discriminarea” este definită la
lit. b) din art. 1 ca fiind distincţia între persoane aflate în situaţii similare pe baza rasei, sexului,
vârstei, apartenenţei etnice, originii naţionale sau sociale, religiei, opţiunilor politice sau anti-
patiei personale.
„Îngrijirile de sănătate” sunt definite la lit. c) din art. 1 ca fiind serviciile medicale, serviciile
comunitare şi serviciile conexe actului medical.
Prin „intervenţie medicală” se înţelege orice examinare, tratament sau alt act medical în
scop de diagnostic preventiv, terapeutic ori de reabilitare [art. 1 lit. d)], iar „îngrijirile terminale”
sunt definite la lit. e) din acelaşi articol ca îngrijiri acordate unui pacient, cu mijloacele de
tratament disponibile, atunci când nu mai este posibilă îmbunătăţirea prognozei fatale a stării
de boală, precum şi îngrijirile acordate în apropierea decesului.
Capitolul I enunţă două principii fundamentale pentru drepturile pacienţilor:
1) Pacienţii au dreptul la îngrijiri medicale de cea mai înaltă calitate de care societatea
dispune, în conformitate cu resursele umane, financiare şi materiale (art. 2).
Aplicaţiile acestui principiu sunt dezvoltate în capitolele II-VI.
2) Dreptul pacientului de a fi respectat ca persoană umană, fără nicio discriminare
comparativ cu alte persoane umane (art. 3).
§2. DREPTUL PACIENTULUI LA INFORMAŢIA MEDICALĂ

Pentru a putea uza de dreptul la îngrijiri medicale de cea mai înaltă calitate de care
societatea dispune, în conformitate cu resursele umane, financiare şi materiale existente,
pacientul trebuie să aibă la dispoziţie informaţia medicală (capitolul II) şi să decidă asupra
utilizării acesteia, dându-şi consimţământul sau refuzând-o (capitolul III şi capitolul VI).
Aspecte specifice ale acestui drept sunt reglementate în capitolul V, în domeniul
reproducerii. Capitolul IV reglementează dreptul la confidenţialitatea informaţiilor şi viaţa
privată a pacientului1.
Dreptul la informaţia medicală, recunoscut în favoarea pacientului, cuprinde următoarele
domenii prevăzute de art. 4-6:
a) serviciile medicale disponibile;
b) modul în care poate utiliza aceste servicii;
c) identitatea profesioniştilor care prestează servicii de sănătate;
d) statutul profesional al acestor furnizori;
e) regulile şi obiceiurile pe care trebuie să le respecte pacientul pe durata spitalizării;
f) starea sa de sănătate;
g) intervenţiile medicale propuse;
h) riscurile potenţiale ale fiecărei proceduri;
i) alternativele existente la procedurile propuse, inclusiv alternativa neefectuării
tratamentului şi nerespectării recomandărilor medicale;
j) date despre diagnostic şi pronostic.
Dreptul la informaţie implică, conform art. 7, şi dreptul de a decide între dorinţa de a fi infor-
mat şi refuzul de a mai fi informat, în cazul în care informaţiile prezentate i-ar provoca suferinţă.
Modalitatea informării este, de asemenea, reglementată în art. 8: limbajul utilizat în
raporturile medicului cu pacientul trebuie să fie:
- respectuos, deoarece, conform art. 3, pacientul are dreptul de a fi respectat ca persoană
umană, fără nicio discriminare;
- clar, pentru a putea comunica informaţia şi aceasta să fie receptată corect şi complet de
către pacient;
- cu minimalizarea terminologiei de specialitate pe care, cu rare excepţii, pacientul nu o
cunoaşte;
- în limba maternă sau în limba pe care o cunoaşte pacientul;
- dacă pacientul este surdo-mut, se va utiliza interpretul pentru acest limbaj.
1
Pentru o analiză amplă a textelor Legii nr. 46/2003, a se vedea I.-F. Popa, L.-M. Harosa, Discuţii în legătură cu Legea
nr. 46/2003 privind drepturile pacientului, în Dreptul nr. 8/2003, p. 5.
Este dreptul pacientului, prevăzut de art. 9, să solicite în mod expres să nu fie informat sau,
după caz, să fie informată în locul său o altă persoană. Astfel, la cererea pacientului şi în locul
acestuia, ar putea fi informată o rudă sau un prieten al pacientului; distinct de această ipoteză,
art. 10 consacră un drept propriu al rudelor şi prietenilor pacientului de a fi informaţi cu privire
la evoluţia investigaţiilor, de diagnostic şi tratament, dar numai dacă pacientul este de acord.
Dreptul la informaţie al pacientului se manifestă şi sub forma dreptului de a cere şi de a
obţine şi o altă opinie medicală pe lângă cea oferită.
Tot în dreptul de a fi informat se cuprinde şi dreptul de a primi, la externare, un rezumat scris
al investigaţiilor, diagnosticului, tratamentului şi îngrijirilor acordate pe timpul spitalizării.
Informarea pacientului1 nu este un scop în sine. Ea este treapta de pe care se pleacă la
realizarea consimţământului necesar încheierii contractului medical.
Asentimentul pacientului se bazează pe principiul demnităţii şi este precedat de informarea
acestuia.
Înainte de a fi consacrat legislativ, dreptul pacientul de a-şi da consimţământul la
efectuarea unei intervenţii medicale a fost recunoscut de jurisprudenţa franceză în legătură
cu efectuarea unei intervenţii chirurgicale2. Instanţa a decis că un chirurg este obligat să
obţină consimţământul bolnavului înainte de a practica o operaţie, iar pentru a obţine acest
consimţământ trebuie să îl informeze pe pacient. Chiar şi atunci, în anul 1942, era consacrat
de jurisprudenţă respectul persoanei umane în activitatea medicală. Aşadar, înainte de a fi
recunoscut pe plan legislativ, acest drept a fost recunoscut de justiţie. singura excepţie pe care
a admis-o în acel timp jurisprudenţa a fost starea de urgenţă, când medicul poate lua decizia
adecvată, fără să îl mai consulte pe pacient. Ulterior, a fost consacrat tot de jurisprudenţă
dreptul de codecizie: medicul, împreună cu pacientul, având consimţământul acestuia din
urmă, hotărăsc împreună tot ceea ce priveşte tratamentul medical. Niciun act medical, niciun
tratament nu pot fi practicate fără consimţământul liber şi luminat al persoanei, iar acest
consimţământ poate fi retras în orice moment.
În practica medicală de toate zilele sunt cunoscute intervenţii medicale simple şi neinvazive,
presupuse a fi cunoscute de pacientul de rând şi realizabile fără consimţământul expres,
exceptând situaţia în care pacientul se opune, aceste intervenţii fiind prezumate ca acceptate
tacit. Cu cât o intervenţie este mai invazivă şi cu cât consecinţele sale fizice, psihologice şi
socio-economice sunt grave, cu atât consimţământul pacientului trebuie să fie mai expres şi
mai formalizat. În ce priveşte intervenţia sănătăţii publice (vaccinuri obligatorii, igiena muncii
etc.), autodeterminarea individului poate fi înlăturată. În măsura în care un comportament
individual poate dăuna sănătăţii publice, intervenţia medicală poate fi justificată chiar fără
consimţământul pacientului.
În cazul intervenţiei medicale de urgenţă, dacă pacientul nu îşi poate exprima voinţa,
personalul medical este abilitat să deducă acordul pacientului dintr-o exprimare anterioară
a voinţei acestuia (art. 14). Chiar şi fără o astfel de manifestare anterioară, consimţământul
1
În Franţa, obligaţia de a-l informa pe pacient a fost stabilită de jurisprudenţă în domeniul răspunderii medicale
cu scopul de a găsi un remediu la absenţa obligaţiei de rezultat. Contractul medical instituie în sarcina medicului o
obligaţie de mijloace. Pentru a veni în ajutorul victimelor unor greşeli tehnice, se instituie obligaţia de informare ca
substitut al obligaţiei inexistente de rezultat. Cu alte cuvinte, se consideră că dacă pacientul ar fi fost informat asupra
riscurilor intervenţiei, nu ar fi consimţit la intervenţie şi, astfel, ar fi evitat producerea pagubei. Tot jurisprudenţa,
mai întâi, şi actele normative, ulterior, şi-au adus contribuţia la determinarea întinderii obligaţiei de informare şi la
modalităţile informării.
Pentru dezvoltări, a se vedea Cour de Cassation, Rapport annuel 2007, La santé dans la jurisprudence de la Cour de
Cassation, Ed. la Documentation française, Paris, 2008, p. 68.
2
Cambre des Requêtes de la Cour de Cassation, 8 ianuarie 1942, Gaz. Pal. 1942-1, p. 177.
reprezentantului legal, în absenţa posibilităţii de exprimare a voinţei pacientului, nu mai este

pretins şi necesar.
Dacă totuşi pacientul este capabil să exprime o opinie, consimţământul reprezentantului
legal este completat cu opinia pacientului, în măsura în care capacitatea acestuia de a înţelege
şi de a voi îi permit coparticiparea (art. 16).
În ipoteza unei divergenţe de opinie între furnizorii de servicii medicale, care consideră că
intervenţia este în interesul pacientului, pe de-o parte, şi reprezentantul legal al pacientului,
care refuză să consimtă, decizia va aparţine unei comisii de arbitraj ad-hoc. Această comisie
va fi alcătuită din trei medici, dacă pacientul este internat în spital sau din doi medici,
dacă pacientul este în tratament ambulatoriu (art. 17).
Pentru recoltarea, păstrarea ori folosirea produselor biologice prelevate din corpul
pacientului în scopul de a stabili diagnosticul sau tratamentul cu care pacientul este de acord,
este obligatorie obţinerea prealabilă a consimţământului pacientului (art. 18).
Este, de asemenea, obligatorie prealabila obţinere a consimţământului pacientului şi în cazul
în care este solicitat să participe în învăţământul general clinic sau la cercetarea ştiinţifică.
În consecinţă, nu pot fi folosite în aceste scopuri persoane incapabile de a-şi exprima voinţa.
Excepţie face situaţia în care consimţământul este dat de reprezentantul legal, iar cercetarea
este efectuată şi în interesul pacientului (art. 19).
Fotografierea sau filmarea pacientului într-o unitate medicală nu este legal permisă
fără consimţământul acestuia, cu excepţia situaţiei în care înregistrările sunt necesare
diagnosticului sau tratamentului ori evitării unei suspiciuni de culpă medicală (art. 20).
§3. DREPTUL LA CONFIDENŢIALITATEA INFORMAŢIILOR

ŞI VIAŢA PRIVATĂ A PACIENTULUI
Sunt confidenţiale atât în timpul vieţii pacientului, cât şi după decesul acestuia, toate
informaţiile care se referă la starea pacientului, la rezultatele investigaţiilor, diagnosticul,
tratamentul, pronosticul şi datele personale (art. 21).
Divulgarea acestor informaţii nu este permisă fără consimţământul explicit al pacientului
sau dacă legea o cere în mod expres (art. 22).
Consimţământul pacientului nu este obligatoriu pentru acele informaţii care sunt necesare
altor furnizori de servicii medicale acreditaţi, implicaţi în tratamentul pacientului (art. 23).
Dreptul la confidenţialitate cu privire la aceste informaţii are un complement necesar în
dreptul pacientului de a avea acces la datele medicale personale.
Atât pentru personalul medical, cât şi pentru orice altă persoană, se interzice amestecul
în viaţa privată, familială a pacientului. Excepţie face cazul în care imixtiunea poate influenţa
pozitiv diagnosticul, tratamentul ori îngrijirile acordate, dar şi în acest caz se cere prealabilul
consimţământ al pacientului. Prin excepţii se înţeleg acele cazuri în care pacientul este un
pericol pentru sine sau pentru sănătatea publică (art. 25).
§4. DREPTURILE PACIENTULUI ÎN DOMENIUL REPRODUCERII

Conform art. 27, pacientul are dreptul la informaţii, educaţie şi servicii necesare dezvoltării
unei vieţi sexuale normale şi sănătăţii reproducerii, fără nicio discriminare. În consecinţă,
pacientul este abilitat să opteze între mai multe metode şi procedee şi să aleagă pe cele
considerate sigure pentru sănătatea reproducerii şi lipsa riscurilor.
Este recunoscut prin art. 28 dreptul femeii de a hotărî să aibă sau să nu aibă copii. Această pu-
tere discreţionară este îngrădită numai de riscul major pentru viaţa mamei pe care l-ar prezenta
continuarea sarcinii. Conform art. 26, dreptul femeii la viaţă prevalează asupra dreptului copilului
de a se naşte, în cazul în care sarcina reprezintă un factor de risc major pentru viaţa femeii.
Dreptul la viaţă al femeii se află în concurs cu dreptul la viaţă al fătului. Întreruperea sarcinii
poate fi realizată numai în primele patrusprezece săptămâni de sarcină şi numai într-un cabinet
medical autorizat în acest scop, de către un medic de specialitate. După această limită de timp,
dreptul la viaţă al fătului prevalează, cu excepţia situaţiei în care sarcina reprezintă un risc
major şi imediat pentru viaţa femeii.
§5. DREPTURILE PACIENTULUI LA TRATAMENT ŞI ÎNGRIJIRI MEDICALE

După ce în art. 2 a fost enunţat dreptul pacientului la îngrijiri medicale de cea mai înaltă
calitate şi materiale fără nicio discriminare (art. 3), în funcţie de disponibilităţile societăţii,
în limita resurselor umane, financiare şi materiale, în capitolul 6 sunt dezvoltate aspectele
practice ale exercitării acestui drept.
Astfel, în cazul selecţiei pacienţilor pentru anumite tipuri de tratament disponibile în număr
limitat, criteriul selecţiei este cel medical, cu excluderea oricărei alte metode de selecţie.
Caracterul obiectiv al criteriilor selecţiei se asigură prin stabilirea acestor criterii de către
ministerul sănătăţii şi se publică (art. 29).
Pot fi efectuate intervenţii medicale asupra pacientului numai dacă există condiţiile de
dotare necesare şi personal acreditat. Excepţie face numai situaţia de urgenţă, apărută în cazuri
extreme (art. 30).
Conform art. 31 pacientul are dreptul la îngrijiri terminale, pentru a putea muri în demnitate.
Îngrijirile terminale sunt definite în art. 1 lit. e) din aceeaşi lege ca fiind acele îngrijiri ce se acordă
pacientului cu mijloacele de tratament disponibile, atunci când nu mai poate fi îmbunătăţită
prognoza fatală, precum şi acele îngrijiri care sunt acordate în apropierea decesului.
Dreptul pacientului la aceste îngrijiri terminale, pentru a putea muri în demnitate, nu
impietează asupra dreptului aceluiaşi pacient de a refuza aceste îngrijiri, oprind intervenţia
medicală şi asumându-şi toate consecinţele care decurg din aceasta (art. 13). Aceste prevederi
legale sunt evocatoare ale mult-controversatei probleme a eutanasiei, opusul distanasiei.
Eutanasia semnifică intervenţia pentru încetarea din viaţă, iar distanasia are semnificaţia
tenacităţii terapeutice. Eutanasia poate fi realizată şi prin doza toxică letală. În sistemul de
drept european şi în cel român, eutanasia activă, prin intervenţia cu scopul întreruperii vieţii,
este interzisă şi pedepsită ca infracţiune de omucidere, indiferent dacă intervenţia provoacă
direct moartea sau personalul medical asistă numai la sinuciderea pacientului. Sinuciderea
scapă de sub incidenţa legii penale. În unele ţări (Olanda, Australia, Belgia) eutanasia este
licită şi reglementată legal. Unele instanţe americane şi spaniole s-au pronunţat în favoarea
eutanasiei. În doctrina noastră s-a exprimat opinia conform căreia, prin interpretarea unor
texte legale (art. 8 al Convenţiei Europene a Drepturilor Omului) se poate concluziona că
în conţinutul noţiunii de viaţă privată se cuprinde şi dreptul de a dispune de propriul corp,
implicit de posibilitatea întreruperii propriei vieţi, iar interdicţia de a-şi hotărî propria moarte se
manifestă ca o ingerinţă în dreptul la viaţă privată al persoanei1.
1
R. Chiriţă, Dreptul constituţional la viaţă şi dreptul penal, Studia Universitatis Babeş-Bolyai nr. 2/21, p. 119.
Pacientul poate influenţa într-un singur mod orientarea spre soluţia letală, făcând uz de
prevederile art. 13 prin refuzul sau prin oprirea intervenţiei medicale, asumându-şi în scris
răspunderea pentru decizia sa. Chiar şi în această situaţie, este de datoria personalului medical
să-i explice pacientului consecinţele actului său. În concluzie, textul art. 13 permite o atitudine
pasivă a personalului medical, în sensul de a lua în considerare refuzul acestuia de a se supune
intervenţiei sau o atitudine activă în sensul întreruperii intervenţiei medicale dacă pacientul
suferă de o boală incurabilă în fază finală, cu excluderea posibilităţii evitării fazei fatale a stării
de boală, în condiţiile în care suferinţa fizică şi psihică este insuportabilă pentru pacient şi dacă
pacientul şi-a exprimat voinţa de a-şi exercita dreptul consacrat de art. 13 şi art. 31 de a muri
în demnitate. Este greu de imaginat în practică obţinerea unei declaraţii scrise a pacientului în
aceste condiţii. În lipsa acestei declaraţii se aplică regula continuării tratamentului.
Noul Cod Civil, în art. 60, consacră dreptul persoanei de a dispune de sine însăşi, dacă nu
încalcă drepturile şi libertăţile altora, ordinea publică sau bunele moravuri.
Familia pacientului şi prietenii acestuia pot fi asociaţi tratamentului medical prin suport
spiritual, material şi de sfaturi. În măsura posibilităţilor, la solicitarea pacientului, se va încerca
să se realizeze un mediu de îngrijire şi tratament situat în apropierea celei familiale (art. 32).
Distinct de asistenţa medicală acordată în spital, de personalul acestuia, pacientul internat
are dreptul să beneficieze şi de serviciile medicale ale unui medic acreditat din afara spitalului
(art. 33).
Dreptul pacientului la îngrijiri medicale trebuie să fie respectat conform art. 35 în
mod continuu, până când se obţine ameliorarea stării de sănătate sau până la vindecare.
Continuitatea este asigurată prin colaborarea şi parteneriatul dintre diferite unităţi medicale,
atât publice, cât şi private, atât spitaliceşti, cât şi ambulatorii, atât de specialitate, cât şi de
medicină generală, atât de către medici sau de cadre medii ori alt personal calificat. După
externare, pacienţii au dreptul la servicii comunitare disponibile (art. 35).
Cu privire la exprimarea recunoştinţei pacientului faţă de personalul medical, art. 34 prevede
că pacientul poate oferi angajaţilor sau unităţii unde a fost îngrijit plăţi suplimentare sau
donaţii cu respectarea legii, dar nu este permis personalului medical sau nemedical să exercite
presiuni, indiferent de forma lor, pentru a stimula pe pacient să ofere asemenea recompense.
Alin. (1) al art. 34 menţionează că recompensele vor fi limitate la reglementările legale de plată
din cadrul unităţii sanitare respective.
Situaţia recompensei este diferită, după cum asistenţa medicală se prestează în mediu
public sau în mediu privat.
În cadrul privat, pacientul plăteşte direct la casieria unităţii medicale prestatoare costul
serviciului medical afişat la loc vizibil şi nu datorează nicio altă recompensă. În sistemul public
al asigurărilor sociale de sănătate, plata se face indirect, prin contribuţia tuturor la fondul
asigurărilor sociale de sănătate, conform reglementărilor legale.
Atât în mediul privat, cât şi în mediul public nu există o interdicţie formală de a se oferi
recompense decente, ca dovadă a recunoştinţei pacientului, în afară de prevederile art. 810 C. civ.
Conform alin. (1) al art. 810, doctorii în medicină sau chirurgie, medicii militari şi spiţerii,
care au tratat pe o persoană în boala din care moare, nu pot profita de dispoziţiile între vii
sau testamentare, ce dânsa a făcut-o în favoare-le în cursul acestei boli. Sunt exceptate,
conform alin. (2) din acelaşi capitol, dispoziţiile remuneratorii făcute cu titlu particular cu
privire la care se va ţine seama de starea dispunătorului şi de serviciile făcute, precum şi de
eventualul grad de rudenie.
Noul Cod civil prevede sancţiunea nulităţii relative pentru liberalităţile făcute medicilor,
farmaciştilor sau altor persoane, în perioada în care, în mod direct sau indirect îi acordau îngrijiri
de specialitate dispunătorului pentru boala care este cauză a decesului [art. 900 alin (1)].
Sunt exceptate de la prevederile de mai sus: liberalităţile făcute soţului, rudelor în linie dreaptă
sau colateralilor privilegiaţi; de asemenea, sunt exceptate liberalităţilor făcute altor rude,
până la al 4-lea grad inclusiv, dacă, la data liberalităţii, dispunătorul nu are soţ şi nici rude în
linie dreaptă sau colateral privilegiaţi (art. 990 din Noul Cod civil).
CONCLUZII LA CAPITOLUL III
Fineţea spirituală a unor autori a catalogat pierderea demnităţii bolnavilor ca fiind noţiunea
cea mai scandaloasă, care a fost enunţată vreodată, contrazicând atât exigenţele moralei, cât şi
principiile cele mai elementare ale dreptului.
Dreptul există pentru a-l proteja pe cel slab, fără să îi suprime autonomia.
Dreptul bolnavului îşi găseşte fundamentul în recunoaşterea unor libertăţi în acel moment
în care scăderea puterii noastre pare să implice aproape în mod automat tentaţia tutelei.
Asistenţa medicală necesită o etică a precauţiei şi atenţiei, inspirată şi legitimată de
combaterea obscurantismului şi barbariei.
Noţiunea de respect al fiinţei umane este adeseori legată de aceea a demnităţii, dar cele
două noţiuni nu se confundă. În timp ce demnitatea este un atribut al persoanei, respectul este
o noţiune etică în care se traduce această demnitate. Demnitatea şi respectul se află în raport
de la subiect la obiect. Fiecare este obligat să respecte demnitatea celorlalţi.
Drepturile omului îşi găsesc aplicaţia în practicile medicale de fiecare zi ale instituţiilor de
sănătate. Ansamblul acestor prerogative poate fi invocat de pacienţi pentru a obţine respectul
calităţii lor de fiinţă umană.
Pacientul dispune de un drept la informare atât individuală, cât şi colectivă. Informarea indi-
viduală priveşte starea de sănătate a pacientului, îngrijirile care îi sunt propuse, iar informarea
colectivă se referă la asistenţa medicală, în general.
Consimţământul este o condiţie prealabilă oricărei intervenţii în domeniul sănătăţii şi trebu-
ie să fie liber şi informat.
Informarea prealabilă trebuie să fie adecvată în ce priveşte scopul şi natura intervenţiei,
precum şi în ceea ce priveşte scopul şi riscurile. Acest consimţământ poate fi revocat liber în
orice moment.
Informarea trebuie să fie personalizată, adaptată total la persoana pacientului. Această
concluzie rezultă din Carta europeană a drepturilor pacienţilor din 15 noiembrie 2002 pct. 12
„dreptul la tratament personalizat”.
„Fiecare persoană are dreptul la programe, diagnostice sau terapeutice, concepute,
în măsura posibilului, în funcţie de nevoile personale.
Serviciile de sănătate trebuie să garanteze, în acest scop, programe flexibile, orientate,
pe cât posibil, către persoană, asigurându-se că criteriul durabilităţii economice nu prevalează
asupra dreptului la sănătate”.
Un tratament personalizat nu poate fi conceput şi aplicat fără un consimţământ personalizat
al pacientului şi acest consimţământ nu poate rezulta decât din informarea personalizată a
pacientului.
O informare generală în termeni abstracţi nu corespunde acestei exigenţe esenţiale.
De aceea, considerăm că legislaţia internă actuală, Legea nr. 95/2006 este necorespunză-
toare şi neconformă cu dreptul comunitar, pentru că nu prevede exigenţa informării personali-
zate a pacientului.
Informarea nu este un scop în sine, ci doar un mijloc prin care se permite persoanei o opţiune
liberă şi informată (luminată). De aceea, modalităţile de transmitere a informaţiei sunt la fel de
importante ca şi informaţia în sine. Aceste modalităţi se înscriu într-un proces care va mobiliza
diferite surse de informaţie, printre care internetul şi serviciile telefonice asociative în care
pacientul va interacţiona cu mai mulţi profesionişti, având fiecare un rol propriu. Transmisia
orală de informaţii este fundamentală. Cu regularitate, medicul se va asigura de înţelegerea, ca
şi de satisfacţia pacientului. Independent de persoana interesată, anturajul este, de asemenea,
luat în considerare în procesul de informare, cu atât mai mult în situaţiile în care pacientul este
un copil sau o persoană în vârstă dependentă. Se înţelege că nivelul informaţiei anturajului
depinde de starea sănătăţii şi de capacităţile pacientului de a hotărî pentru sine. Fiecare pacient
trebuie să fie informat în propria sa limbă şi luându-se în considerare inclusiv incapacităţile
specifice la pacientului. Consimţământul nu poate fi altfel decât luminat şi dat cu acceptarea
riscurilor. Informarea rămâne rezultatul discuţiei directe între medic şi pacient cu luarea în
considerare numai a interesului şi binelui pacientului.
Accesul la informare individualizată este o etapă indispensabilă pentru luarea în îngrijire a
fiecărui pacient în vederea ameliorării sănătăţii sale.
privind protecţia persoanelor fizice faţă de tratamentul datelor cu caracter personal conţine
o expunere de motive în 72 de puncte, 31 de articole, repartizate în şapte capitole şi dispoziţii
finale.
Relativ recent, acest drept s-a afirmat prin carta europeană a drepturilor pacienţilor.
Informarea colectivă se referă la asistenţă medicală în general, atât în situaţii de criză gravă,
cât şi în celelalte situaţii, precum şi modalităţile de exercitare a acestui drept.
În cadrul dreptului la informarea individuală, un rol important îl joacă dreptul pacientului de
a-şi impune voinţa şi prin consimţământ la suportarea asistenţei medicale. Aceasta presupune,
pe de-o parte, obligaţia medicului de a respecta voinţa bolnavului între a refuza să fie informat
şi a accepta să fie informat, între alegerea medicului şi alegerea variantei de tratament, toate
aceste opţiuni presupunând prealabila informare, completă şi personalizată a bolnavului de
către medic.
Consimţământul devine astfel un drept care determină soarta întregii asistenţe medicale
în relaţia dintre pacientul individual şi prestatorul de servicii de sănătate. Aceasta presupune,
în egală măsură recunoaşterea pacientului ca fiind un participant activ la soarta propriei
asistenţe medicale. Concomitent cu informarea şi consimţământul individului se realizează şi
informarea colectivă a pacienţilor, cărora li se recunoaşte acest drept colectiv.
Din partea prestatorilor de servicii medicale se aşteaptă să îşi ridice continuu competenţa
profesională, iar din partea guvernelor se aşteaptă stabilirea unor noi priorităţi în domeniul
cercetării, având în vedere prioritatea investiţiilor în medicina spitalicească.
Relaţiile între pacienţi şi profesioniştii sănătăţii trebuie să se transforme în raporturi de
parteneriat bazat pe relaţii reciproce atât în ţările cu înaltă dezvoltare tehnologică în domeniul
sănătăţii, cât şi în celelalte ţări.
Pentru încurajarea participării active a indivizilor în materie de protecţie a sănătăţii trebuie
să se elaboreze programe de educaţie permanentă şi sistematică.
Trebuie să fie încurajată dezvoltarea asociaţilor pacienţilor pentru ca acestea să influenţeze

politica sanitară la diferite nivele. Aceste aspecte vor fi analizate în cadrul paragrafului
consacrat drepturilor colective ale pacienţilor.
Aspecte privind consimţământul liber şi informat al pacientului sunt prezente şi în capitolul II
al Convenţiei asupra drepturilor omului şi biomedicina din 4 aprilie 1997 şi în capitolul I al
Cartei drepturilor fundamentale a Uniunii Europene din 7 decembrie 2000, precum şi în Avizul
Comitetului economic şi social european despre drepturile pacientului din 26 septembrie 2007,
pct. 3.3.-3.4.1.1.
Curtea europeană a drepturilor omului în repetate ocazii a fundamentat deciziile sale pe
art. 8 al Convenţiei europene pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale
din 4 noiembrie 1950 art. 8 („Fiecare persoană are dreptul la respectul vieţii sale private şi
familiale, a domiciliului şi a corespondenţei”). Tot pe acelaşi articol s-au bazat hotărârile privind
respectul dreptului la sănătate şi obligaţiile în sarcina statelor.
Mai multe decizii ale Curţii de Justiţie a Comunităţilor Europene au proclamat expres dreptul
la protecţia vieţii private.
Respectul datorat persoanei umane şi dreptului acesteia de a muri demn are ca punct de
trecere recunoaşterea drepturilor sale la accesul la îngrijiri paliative, pe care îl afirmă textele
dreptului european.
Prin paliativ/paleativ se înţelege sau un medicament care uşurează starea de boală, fără
a produce vindecarea (care calmează sau suprimă simptomele penibile ale unei boli, fără a
acţiona asupra bolii înseşi) sau un mijloc terapeutic în cazurile incurabile, terminale.
Dreptul pacienţilor la securitate este reglementat în trei documente: 1) Recomandarea Rec.
nr. (2006) 7 a Comitetului miniştrilor statelor membre privind gestiunea securităţii pacienţilor
şi prevenirea evenimentelor nedorite în asistenţa medicală adoptată la 24 mai 2006 (extras),
cu ocazia cele de-a 965-a reuniuni a delegaţiilor miniştrilor; 2) Comunicarea Comisiei către
Parlamentul european şi către Consiliu din 15 decembrie 2008 privind securitatea pacienţilor,
inclusiv prevenirea infecţiilor asociate îngrijirilor medicale şi lupta împotriva acestora
(COM/2008/0036 final); 3) Propunerea de recomandare a Consiliului din 15 decembrie 2008
privind securitatea pacienţilor inclusiv prevenirea infecţiilor asociate îngrijirilor şi lupta contra
acesteia (COM/2008/0837 final).
medicinei şi biologiei din 4 aprilie 1997 prevede la art. 24 dreptul persoanei care a suferit o
pagubă nejustificată rezultând într-o intervenţie are dreptul al o reparaţie echitabilă în
condiţiile şi modalităţile prevăzute de lege.
Carta europeană a drepturilor pacienţilor din 15 noiembrie 2002 reglementează dreptul
oricărei persoane care a îndurat o suferinţă de a se plânge şi de a primi un răspuns.
Recomandarea nr. R (80) 4 a Comitetului miniştrilor statelor membre privind participarea
activă a bolnavului la propriul tratament, din 30 aprilie 1980, recomandă guvernelor statelor
membre să aplice programe de încurajare a bolnavilor să participe în mod activ la tratamente,
la restabilirea sănătăţii lor şi a celorlalţi.
Recomandarea nr. R (2000) 5 din 24 februarie 2000 a Comitetului miniştrilor statelor
membre privind dezvoltarea structurilor care să permită participarea cetăţenilor şi pacienţilor
la procesul decizional privind asistenţa medicală.
Pentru a putea uza de dreptul la îngrijiri medicale de cea mai înaltă calitate de care
societatea dispune, în conformitate cu resursele umane, financiare şi materiale existente,
pacientul trebuie să aibă la dispoziţie informaţia medicală (capitolul II) şi să decidă asupra
utilizării acesteia, dându-şi consimţământul sau refuzând-o (capitolul III şi capitolul VI).
Aspecte specifice ale acestui drept sunt reglementate în capitolul V, în domeniul
reproducerii. Capitolul IV reglementează dreptul la confidenţialitatea informaţiilor şi viaţa
privată a pacientului.
GLOSAR
Agenţi microbieni Substanţe produse în mod sintetic sau natural de bacterii, ciuperci
sau alte plante, utilizate pentru a distruge sau pentru a inhiba
creşterea micro-organismelor, inclusiv bacterii, viruşi şi ciuperci,
paraziţilor şi, în mod particular, protozoarelor.
Eveniment nedorit Un incident prejudiciabil pentru pacient. noţiunea de „prejudiciu”
presupune alterarea unei structuri sau a unei funcţii a organismului
şi/sau toate efectele dăunătoare sănătăţii care rezultă din acesta.
Indicator de proces Indicator care traduce respectarea activităţilor convenite (igiena
mâinilor, supraveghere etc.).
Indicator structural Indicator relativ la resurse (personal, infrastructură, comitete etc.).
Infecţie asociată îngrijirilor Boală sau patologie (afecţiune, inflamaţie) legată de prezenţa unui
agent infecţios sau a unor produse, rezultând din expunerea la
servicii sau proceduri de îngrijire a sănătăţii (în mediul spitalicesc,
aceste infecţii se mai numesc şi „infecţii nozocomiale” sau „infecţii
contractate în mediul spitalicesc”).
Instituţie de îngrijiri O instituţie în care personalul de sănătate oferă îngrijiri secundare
sau terţiare.
Îngrijiri primare Îngrijiri de sănătate oferite în afara instituţiilor de îngrijiri de către
practicieni ai sănătăţii, consultaţi de către pacienţi la momentul
iniţial.
Îngrijiri secundare Îngrijiri de sănătate specializate oferite de practicienii sănătăţii
specializaţi; ei nu intervin, în general, în momentul iniţial al
solicitării îngrijirilor de către pacienţi.
Îngrijiri terţiare Îngrijiri de sănătate specializate oferite – în general la cererea
practicienilor care se ocupă de îngrijirile primare sau secundare
– de practicieni ai sănătăţii specializaţi, care muncesc într-o
instituţie de îngrijiri care dispune de personal şi de instalaţii
necesare examenelor şi tratamentelor speciale.
Personal de legătură în lupta Practicienii sănătăţii care activează într-un serviciu spitalicesc şi
contra infecţiilor exercită funcţii de legătură între serviciul lor şi echipa de prevenire
a infecţilor şi de luptă contra acestora. Personalul de legătură
în lupta contra infecţiilor contribuie la promovarea prevenirii
infecţiilor şi a luptei contra acestora şi transmite informaţii
echipei de prevenire a infecţiilor şi de luptă contra acestora.
Personal de sănătate Membrii personalului care participă la acordarea directă a
îngrijirilor de sănătate.
Plan de îngrijiri Document scris care oferă instrucţiuni cu privire la furnizarea

(al pacientului) îngrijirilor de infirmerie sau multidisciplinare.
Practician al sănătăţii O persoană care exercită profesia liberală reglementată de
autoritatea competentă a statului membru, constând în furnizarea
de servicii de îngrijiri medicale.
Program Cadru general de obiective care se vor a fi atinse, care serveşte ca
bază pentru definirea şi programarea proiectelor particulare.
Securitatea pacienţilor Faptul că un pacient nu suportă un prejudiciu inutil sau potenţial
asociat îngrijirilor de sănătate.
BIBLIOGRAFIE
Volume
Code européene de la santé, sous la direction de Anne Laude et Didier Tabuteau, Collection
Hygiéa, Ed. de Santé, 2009;
Cour de Cassation, Rapport annuel 2007, La santé dans la jurisprudence de la Cour de
Cassation, Ed. la Documentation française, Paris, 2008, p. 68;
D. Dapogny, Les droits des victimes de la médecine, Ed. du Puits fleuri, Héricy France, 2009, p. 100;
E. Hirsch, Le devoir de non-indifférence, în volumul Médecine et droits de l’ homme. Textes
fondamentaux depuis 1948, sous la direction de Benjamin Pitcho et Valérie Depadt-Sebag,
Ed. Vuibert, 2008, p. 15;
Médecine et droits de l’ homme. Textes fondamentaux depuis 1948, sous la direction de Benja-
min Pitcho et Valérie Depadt-Sebag;
R. Bachelot-Narquin, în volumul Médecine et droits de l homme. Textes fondamentaux depuis
1948, sous la direction de Benjamin Pitcho et Valérie Depadt-Sebag, Ed. Vuibert, 2008, p. 13
Articole
I.-F. Popa, L.-M. Harosa, Discuţii în legătură cu Legea nr. 46/2003 privind drepturile pacientului,
în Dreptul nr. 8/2003, p. 5;
R. Chiriţă, Dreptul Constituţional la viaţă şi dreptul penal, Studia Universitatis Babeş-Bolyai
nr. 2/21, p. 119.
Reviste
Recueil Dalloz no. 39/2009, p. 2615-2653
Site-uri Internet utile
Reţeaua „Droit de la santé” a Agenţiei Universitare a Francofoniei: http://www.ds.auf.org;
Asociaţii naţionale consacrate dreptului sănătăţii, ca Asociaţia franceză a dreptului sănătăţii:
http://www.afds.fr; reţeaua senegaleză drept, etică, sănătate: http://refer.sn/rds/; asociaţia
tunisiană a dreptului sănătăţii: http://www. atds.org.tn;
Asociaţia mondială de drept medical (World Association for Medical Law): http://waml.ws;
Organizaţia mondială a sănătăţii: http://www.who.int;
Organizaţia mondială a comerţului: http://www.wto.int;
Organizaţia Naţiunilor Unite: http://www.un.org;
Organizaţia internaţională a muncii: http://www.ilo.org;
Organizaţia pentru alimentaţie şi agricultură: http://www.fao.org;

Organizaţia Naţiunilor Unite pentru educaţie, ştiinţă şi cultură: http://www.unesco.org/shs/
bioethics;
Comunităţile Europene: http://www.europa.eu.int;
Consiliul Europei: http://www.coe.int;
Asociaţia Medicală Mondială: http://www.wma.net;
Consiliul internaţional al organizaţiilor ştiinţelor medicale: htt://www.cioms.ch;
Comitetul internaţional al Crucii Roşii: http://www.cicr.org;
Global Alliance for Improved Nutrition: http://gainhealth.org;
Medecins du monde: www.medecinsdumonde.org
Medici fără frontiere: http://www.msf.fr.
CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE 147
CAPITOLUL IV
CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE
Secţiunea 1. Introducere în studiul contractului medical; Secţiunea a 2-a. Aspecte comune
privind obligaţia medicului de informare a pacientului; Secţiunea a 3-a. Aspecte particulare de
risc de accident privind diferitele specialităţi ale profesiunii medicale; Secţiunea a 4-a. Culpa
medicală; Concluzii; Glosar; Bibliografie; Documente; Jurisprudenţă; Speţe
DEFINIŢIILE LEGALE ALE UNOR TERMENI DIN LEGEA NR. 95/2006
Art. 4
„a) sănătatea publică − starea de sănătate a populaţiei în raport cu determinanţii stării de
sănătate: socio-economici, biologici, de mediu, stil de viaţă, asigurarea cu servicii de sănătate,
calitatea şi accesibilitatea serviciilor de sănătate;
b) promovarea sănătăţii − procesul care oferă individului şi colectivităţilor posibilitatea de
a-şi controla şi îmbunătăţi sănătatea sub raport fizic, psihic şi social şi de a contribui la
reducerea inechităţilor în sănătate;
c) supravegherea − activitatea de colectare sistematică şi continuă, analiza, interpretarea
şi diseminarea datelor privind starea de sănătate a populaţiei, bolile transmisibile şi
netransmisibile, pe baza cărora sunt identificate priorităţile de sănătate publică şi sunt
instituite măsurile de prevenire şi control;
d) evaluarea riscurilor pentru sănătate − estimarea gradului în care expunerea la factorii de
risc din mediul natural, de viaţă şi de muncă şi la cei rezultaţi din stilul de viaţă individual
şi comunitar influenţează starea de sănătate a populaţiei;
e) controlul în sănătate publică − exercitarea activităţilor de control privind aplicarea
prevederilor legale de sănătate publică;
f) principiul precauţiei − instrumentul prin care direcţia de sănătate publică decide şi
intervine în situaţii în care se apreciază că există un potenţial risc pentru sănătatea
populaţiei, în condiţiile unei argumentaţii ştiinţifice insuficiente”.
Art. 642
„a) personalul medical este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical şi
moaşa care acordă servicii medicale;
b) malpraxisul este eroarea profesională săvârşită în exercitarea actului medical sau
medico-farmaceutic, generatoare de prejudicii asupra pacientului, implicând răspunderea
civilă a personalului medical şi a furnizorului de produse şi servicii medicale, sanitare şi
farmaceutice”.
Secţiunea 1
Introducere în studiul contractului medical
§1. Dificultăţile calificării contractelor medicale ca fiind civile sau comerciale. §2. Raporturile
juridice necesare încheierii şi executării contractului medical. A. Afirmarea demnităţii umane.
B. Actualele probleme ale demnităţii umane. §3. Libertatea alegerii medicului de către pacient.
A. Pacientul supus. B. Libertatea teoretică a alegerii…atunci când este practic posibilă.
§4. Libertatea pacientului în alegerea medicului şi practica exclusivităţii contractuale în
sectorul medical privat. A. Alegerea soţiei lui Adam. B. O soluţie costisitoare. §5. Relaţia
empatică interumană. A. Întâlnirea conştiinţei cu încrederea. B. Încredere cu bătaie lungă.
§6. Stabilirea relaţiei contractuale. A. Un contract greu sesizabil. B. …şi, totuşi, contract veritabil.
§7. Evoluţia istorică a relaţiei umane între medic şi pacient. A. Un savant şi un ignorant. B. Între
artă creatoare şi pasivitate. §8. Ideea de contract medical este o noutate? A. O noutate antică.
B. Medic-furnizor, pacient-consumator. C. Ispita câştigului meritat. §9. Independenţa medicului.
A. Independenţă bazată pe competenţă. B. Limitele independenţei. §10. Un altfel de contract.
Exercitarea profesiei medicale în mediul privat. A. Multitudinea contractelor. B. Un contract
fără pacient. I. Retrocedarea convenţională a onorariilor şi împărţirea onorariilor. II. Convenţiile
cu privire la clientelă. a) Clauzele de exerciţiu exclusiv. b) Clauzele de cesiune a clientelei între
practicieni. III. Clauzele de prezentare a clientelei nemedicale practicienilor în domeniul sănătăţii.
IV. Clauze privind încetarea contractului. V. Contractul de spitalizare. §11. Obligaţia deontologică
a medicului de a se documenta cu privire la progresele ştiinţei în domeniu. A. Veşnicul student.
B. Curajul opţiunii competente. §12. Etapele formării contractului medical. A. Un parcurs
obligatoriu. B. Luarea în derizoriu − un sport naţional. C. Pacientul – partener la decizia comună.
D. Informarea şi dovada acesteia. §13. Natura obligaţiei medicului. A. Obligaţie de mijloace.
B. Semnificaţia angajamentului medicului. §14. Poziţia jurisprudenţei. §15. Introducere în
domeniul răspunderii medicale cu şi fără culpă.
§1. DIFICULTĂŢILE CALIFICĂRII CONTRACTELOR MEDICALE

CA FIIND CIVILE SAU COMERCIALE
Orice calificare legală prezintă dificultăţi. Ansamblul regulilor de conduită pe care îl
reprezintă dreptul obiectiv, confruntat cu diversitatea infinită şi în continuă prefacere a
raporturilor interumane implică obligaţia de calificare a faptelor pentru a stabili norma
juridică aplicabilă. În cazul contractelor, necesitatea de a determina cu precizie statutul juridic
determină includerea contractului într-o categorie preexistentă. Calificarea contractului
presupune, pe de-o parte, determinarea abstractă a elementelor caracteristice, pe de altă
parte, detectarea elementelor specifice incluse de părţi în contract şi identificarea scopului
urmărit de părţi. Desigur că numai un contract obscur pune probleme de calificare, mai ales
dacă este şi dotat cu elemente de noutate1.
Complicaţiile calificării pot fi determinate şi de hibridarea diferitelor tipuri de contracte.
În mare măsură, metoda utilizată pentru calificarea contractului este cea intuitivă, care
presupune identificarea prestaţiei caracteristice, durata angajamentelor, modalităţile plăţii,
asemănarea cu alte contracte cunoscute.
1
Ph. Malaurie, L. Aynès, P.-Y. Gautier, Les contrats spéciaux, ed. a 3-a, Ed. Defrénois, 2007, p. 7.
Clasificarea cea mai răspândită este realizată în raport de obiectul economic (transferul
dreptului de proprietate sau de folosinţă, prestarea unui serviciu sau realizarea unei lucrări etc.)1.
În ce priveşte contractele comerciale, însăşi existenţa lor ca o categorie distinctă este
contestată. Se afirmă că orice contract poate fi civil, comercial sau mixt (comercial pentru o
parte şi civil pentru altă parte), totul depinzând de persoanele care contractează şi de scopul
pe care îl urmăresc. Va fi comercial contractul pe care îl încheie un comerciant pentru nevoile
comerţului său. Cel puţin pentru comerciant, el va fi necontestat un contract comercial.
Este posibil ca şi cealaltă parte să se afle în situaţia identică, contractul fiind comercial pentru
ambii. Dacă numai pentru unul dintre contractanţi este comercial, contractul se denumeşte
mixt.
În concluzie, unicul mijloc pentru a distinge contractele comerciale de contractele civile este
calitatea părţilor.
Există contracte care nu pot fi decât civile şi altele care nu pot fi decât comerciale.
Atunci când contractul este comercial, îi sunt aplicabile normele specifice obligaţiilor
comerciale (solidaritate, dovadă, competenţă, dobânzi)2.
Caracterele specifice ale dreptului comercial sunt pe cale de dispariţie, în opinia unor autori3.
În ce priveşte contractele care decurg din exerciţiul profesional al unei activităţi comerciale,
calificarea presupune şi alte verificări, pentru că se include în raţionament ideea de exerciţiu
profesional obişnuit, ideea de întreprindere sau, cel puţin, de fond de comerţ (clientelă)4.
Nu este pretinsă condiţia exclusivităţii acestei activităţi profesionale. Una şi aceeaşi persoană
poate avea profesii distincte în exerciţiul simultan şi numai una să fie comercială. În această
situaţie se află medicul care posedă şi conduce personal o clinică. Atunci când acordă îngrijiri
pacienţilor, el exercită o activitate liberală; dimpotrivă, atunci când gestionează cabinetul sau
clinica, el exercită o activitate comercială şi se comportă ca un comerciant, iar contractele sale
în această activitate sunt comerciale5.
O clinică, dacă pune la dispoziţia medicilor selecţionaţi localurile, materialul şi personalul
auxiliar şi le consimte o exclusivitate, această clinică se comportă ca o locatoare, dar locaţia
nu este comercială, pentru că nu se exploatează un fond de comerţ, activităţile exercitate de
medici fiind liberale şi nu comerciale6.
1
J. Huet, Les principaux contrats spéciaux, ed. a 2-a, Ed. LGDJ, 1996, p. 21.
2
F. Collart Dutilleul, Ph. Delebecque, Contrats civils et commerciaux, ed. a 8-a, Ed. Dalloz, 2007, p. 22.
3
M. Cabrillac, Vers la disparition du droit commercial?, citat de Ph. Malaurie şi alţii în op. cit., p. 21.
4
Problema clientelelor este încă nebuloasă. Este unanim admis că există cesiunea clientelei comerciale, dar este
controversată clientela civilă. Ea nu poate fi cedată ca atare, însă jurisprudenţa admite că succesorul poate fi prezentat
clientelei de către cedent. În raportul din 1990, Curtea de Casaţie franceză a calificat drept nulă cesiunea clientelei
medicale, pentru că pacienţii sunt liberi să îşi aleagă medicul. 10 ani mai târziu, aceeaşi Curte de Casaţie recunoaşte
ca licită cesiunea clientelei, cu condiţia respectării libertăţii pacientului de a-şi alege medicul. (A. Benabent, Droit civil.
Les contrats spéciaux civils et commerciaux, ed. a 8-a, Ed. Montchrestien, 2008, p. 19).
5
M. Pedamon, Droit commercial. Commerçants et fonds de commerce. Concurrence et contrats du commerce,
Ed. Dalloz, 1994, p. 69.
6
F. Collart Dutilleul, Ph. Delebecque, op. cit., p. 612.
§2. RAPORTURILE JURIDICE NECESARE ÎNCHEIERII ŞI EXECUTĂRII

CONTRACTULUI MEDICAL
A. AFIRMAREA DEMNITĂŢII UMANE
Înfăptuirea sarcinii statului de a ocroti sănătatea publică se realizează prin edictarea şi

aplicarea dreptului pozitiv şi a normelor deontologiei medicale.
Un rol important revine jurisprudenţei. Misiunea acesteia este de a asigura respectul
principiilor fundamentale ale drepturilor persoanei şi, în mod special, respectul demnităţii
persoanei umane şi a vieţii sale private. Acest rol se manifestă, în principal, în raporturile
juridice necesare funcţionării activităţilor de ocrotire a sănătăţii.
Afirmarea demnităţii persoanei umane, ca principiu juridic, aparţine zilelor noastre.
Deşi, teoretic, adeziunea este deplină, aplicarea în practică naşte situaţii mai delicate.
Demnitatea este un concept etic cu conţinut nu suficient de precizat de textele juridice, însă
frecvent invocat de magistraţi. Ea se defineşte doctrinar ca apartenenţa persoanei umane la
umanitate, astfel persoana umană dobândind o valoare superioară în raport cu alte fiinţe vii.
O definiţie oficială nu s-a elaborat, însă nici nu este obligatorie. Demnitatea ţine de esenţa
omului şi îl distinge de alte vieţuitoare şi de lucrurile neînsufleţite.
Declaraţia Universală a Drepturilor Omului adoptată de Adunarea Generală a ONU la
10 decembrie 1948 menţionează în Preambul recunoaşterea demnităţii inerente tuturor
membrilor familiei umane. Preambulul actului constitutiv al UNESCO invocă idealul
democratic al demnităţii, egalităţii şi respectului persoanei umane. Declaraţia universală asupra
bioeticii şi drepturilor omului adoptată tot de UNESCO, la 19 octombrie 2005, menţionează
că progresele cercetării trebuie să se realizeze împreună cu recunoaşterea demnităţii persoanei
umane. Enumerarea documentelor poate continua.
Ca argument jurisprudenţial, demnitatea umană a fost invocată în deciziile Curţii de
Casaţie franceze începând cu 1942 (cazul Teyssier) şi continuând cu numeroase alte cazuri
în zilele noastre. Argumentul a fost utilizat în legătură cu dreptul la informare, necesitatea
consimţământului şi refuzul îngrijirilor, precum şi în cazul dublei dificultăţi de a se şti dacă
demnitatea poate legitima dreptul de a nu se naşte handicapat şi dacă handicapul este
compatibil cu existenţa demnă. O importanţă majoră a avut ideea de demnitate umană în
perspectiva morţii şi a finalului de viaţă, ca şi după moarte.
B. ACTUALELE PROBLEME ALE DEMNITĂŢII UMANE
Aceste probleme sunt analizate în legătură cu necomercialitatea corpului uman, cercetări

asupra embrionilor, celulele stem, gestaţia pentru altul etc.
Protecţia pacientului este principala preocupare a jurisprudenţei şi ea se manifestă în
4 domenii:
1) asigurarea, pentru toţi pacienţii, a efectivităţii consimţământului informat;
2) protecţia sporită a celor mai vulnerabile categorii de persoane (minori, majori ocrotiţi
sau majori atinşi de patologii mentale);
3) asigurarea dreptului pacientului la libera alegere a medicului;
4) protecţia informaţiilor cu caracter privat, privind sănătatea pacientului.
§3. LIBERTATEA ALEGERII MEDICULUI DE CĂTRE PACIENT
A. PACIENTUL SUPUS
Quia aegrotus debet sibi imputare cur talem elegerit (Bolnavul trebuie să suporte
inconvenientele referitoare la medicul său pentru că el însuşi l-a ales), Decret al Parlamentului
Parisului din 26 iunie 1696.
În secolul XIV, un chirurg francez afirma că medicul se aşteaptă ca pacientul să i se supună
asemenea servitorului faţă se seniorul său1.
În epoca noastră, un autor francez emitea o opinie similară. În confruntarea dintre medic
şi pacientul inert şi pasiv, medicul nu are nicidecum sentimentul că tratează de la egal la egal
cu o fiinţă liberă pe care o poate instrui. Orice pacient este văzut ca un copil care trebuie să fie
consolat sau vindecat şi care nu poate să consimtă nici la ceea ce i se spune, nici la ceea ce i se
propune.
În acest context, este paradoxal să se vorbească despre libertatea pacientului de a-şi alege
medicul. Cu toate acestea, un personaj celebru din secolul XIX, Henri de Lacordaire (1802-1861),
avocat şi cleric, care a restabilit în Franţa Ordinul Dominicanilor (1843) şi a fost celebru pentru
conferinţele sale la Notre Dame de Paris (1835-1836), ales ca membru al Academiei Franceze
în 1860, a emis o cugetare memorabilă: între cel tare şi cel slab, între cel bogat şi cel sărac,
libertatea este aceea care oprimă şi legea este aceea care eliberează. În zilele noastre, pacientul
a dobândit o autonomie reală şi o putere suficientă pentru a fi acceptat ca un protagonist
în relaţia cu medicul care îi îngrijeşte sănătatea. Încă în 1856, în Franţa, un Tratat de drept
medical afirma că regula care dă bolnavului dreptul să îşi aleagă medicul este esenţială.
Dacă se va impune bolnavului un medic pe care nu îl cunoaşte, există pericolul foarte serios de
a tăia posibilitatea confidenţelor şi pericolul instaurării autorităţii medicului faţă de bolnav cu
toate neajunsurile care ar rezulta.
B. LIBERTATEA TEORETICĂ A ALEGERII…ATUNCI CÂND ESTE PRACTIC POSIBILĂ
Ideea de libertate a alegerii medicului surprinde prin complexitatea termenului „libertate”,

mai ales atunci când se utilizează în context juridic. Un dicţionar poate oferi peste 20 de
înţelesuri ale cuvântului libertate, între care puterea de a acţiona sau de a nu acţiona, facultatea
de a decide aşa cum ne convine, absenţa unei constrângeri etc. Libertatea poate fi sau pasivă
sau activă, lăsând alegerea între acţiune şi pasivitate.
Socializarea medicinei conduce la creşterea rolului medicului, care este numit de societate
şi nu mai poate fi ales de bolnav. În loc să rămână personală, medicina este reprezentată de o
echipă şi alegerea pacientului dispare.
Într-o decizie pronunţată la 16 mai 1963, de secţiile unite ale Curţii de Casaţie franceze, se
afirma că atunci când un pacient primeşte o îndrumare scrisă din partea medicului său către un
alt medic, nu este obligat să se prezinte la acel medic2. Codul sănătăţii publice francez, în partea
referitoare la deontologia medicală (art. R. 4127-6) prevede următoarele „Medicul trebuie să
respecte dreptul pe care îl posedă orice persoană de a-şi alege liber medicul. Medicul trebuie
1
G. De Chauliac citat în Les grandes décisions du droit médical sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 183.
2
Cass.ch.reunies, 16 mai 1963, Bull. 1963, 3, nr. 4.
să faciliteze exercitarea acestui drept1”. Medicul care îşi face publicitate directă sau indirectă
se expune la sancţiuni disciplinare. Aşadar, medicul nu trebuie să fie numai pasiv, abţinându-
se de la acte de împiedicare a liberei alegeri de care se bucură pacientul. El trebuie să aibă o
conduită activă, în sensul de a-i facilita această alegere. Ideea este prezentă şi activă mai ales în
cadrul privat al exercitării profesiei, în mod deosebit atunci când se discută despre clauzele de
exclusivitate.
Pe lângă regulile deontologice, şi textele legislative subliniază libertatea alegerii medicului
de către pacient. În acest mod, a devenit un principiu de ordine publică cu aplicaţie generală.
Limitările libertăţii alegerii se pot introduce numai dacă apar constrângeri legate de capacitatea
tehnică a edificiilor, de modul în care se stabilesc tarifele şi de criteriile rambursării cheltuielilor.
Libertatea alegerii priveşte nu numai persoana medicului, ci şi instituţia sanitară spitaliceas-
că. În declaraţia Asociaţiei Medicale Mondiale din 1988 se menţionează că toate sistemele de
îngrijiri de sănătate trebuie să ofere fiecăruia cea mai mare libertate individuală pentru alege-
rea unui medic, oferind informaţiile utile acestuia. În anul 1995, la Conferinţa internaţională a
ordinelor medicilor s-au votat principiile eticii medicale europene în care se afirmă, printre al-
tele, obligaţia medicului de a respecta şi de a face să se respecte libertatea alegerii pacientului.
În ce priveşte refuzul medicului, el este permis cu excepţia pacientului în pericol.
În decizia pronunţată la 7 noiembrie 2000, Curtea de Casaţie franceză afirmă că cesiunea
clientelei medicale nu este ilicită dacă se menţine libertatea pacientului de a-şi alege medicul.
La 6 mai 20032, Curtea de Casaţie a stabilit că un medic nu poate împiedica alegerea făcută de
femeie cu privire la medicul cu care vrea să nască un copil. Într-o altă decizie, din 31 octombrie
1989, într-un litigiu iniţiat de un medic anestezist contra unui spital, curtea de apel a hotărât că,
deşi se menţine dispoziţia de desfacere a contractului de muncă între medic şi spital, medicului
trebuie să i se permită să exercite profesia în acea clinică de fiecare dată când va fi ales de către
un pacient. Curtea de Casaţie a menţinut decizia curţii de apel şi a decis, la rândul său, că regula
a depăşit cadrul deontologic şi a devenit un principiu de ordine publică de aplicaţie generală.
Excepţie face situaţia în care se constată constrângeri în ce priveşte paturile libere. Consiliul
de Stat, în decizia din 21 octombrie 19983, a stabilit că pacientul nu are posibilitatea să aleagă
medicul, nici spitalul datorită situaţiei de urgenţă în care se află. Libertatea alegerii are ca
revers suportarea onorariilor corespunzătoare acelui medic sau acelui spital. Această libertate
presupune şi posibilitatea de a prescrie un anumit medicament.
Legea din 1970 a reformei spitaliceşti franceze recunoaşte dreptul la libera alegere a
spitalului sub rezerva dispoziţiilor prevăzute de către diferitele regimuri de protecţie socială.
Vom reveni pe larg asupra libertăţii pacientului de a-şi alege medicul în paragraful următor.
1
Constituie o culpă disciplinară sancţionabilă împiedicarea liberei alegeri a medicului, Conseil d’ Etat, 16 mai 1967,
Teyssier: Lebon 205.
2
Cass. I civ., 6 mai 2003, Bull. 2003, I, nr. 109, p. 85.
3
Conseil d’ Etat, 21 octombrie 1998, rec. Lebon 1998, ¼.
§4. LIBERTATEA PACIENTULUI ÎN ALEGEREA MEDICULUI ŞI PRACTICA

EXCLUSIVITĂŢII CONTRACTUALE ÎN SECTORUL MEDICAL PRIVAT1
A. ALEGEREA SOŢIEI LUI ADAM
Este frecventă practica spitalelor de a acorda medicilor exclusivitatea exercitării profesiei

în specialitatea pe care o posedă şi, de obicei, are ca revers renunţarea de către medic la
practicarea profesiei în alt institut medical.
Avantajele sunt de ambele părţi, pentru că medicul nu este concurat de alţi confraţi şi
beneficiază de un volum minim garantat al activităţii, iar spitalul se bazează în permanenţă pe
un medic în domeniul calificării sale2. În acest context intervine deontologia, care nu permite
ca remuneraţia medicului să depindă de rentabilitatea spitalului şi independenţa medicului
să fie garantată, fără a fi obligat să se supună unor criterii de productivitate. Această oprelişte
este abil ocolită cu formula „procent minim de ocupare a paturilor” şi cu alternativa utilizării
şi a altor medici. Pe de altă parte, pacientul, care deţine un loc central în această ecuaţie, este
marcat de criteriul intuitus personae în alegerea medicului şi în stabilirea relaţiilor contractuale
cu medicul şi cu spitalul. Este elementar că un pacient nu îşi dă viaţa pe mâna unui necunoscut.
Beneficiind de libertatea absolută în alegerea medicului, pacientul se prevalează de această
libertate. Ca reacţie, o operaţiune de cesiune a clientelei medicale nu poate fi concepută fără
respectarea libertăţii alegerii medicului de către pacient. Problema care se pune este dacă,
odată spitalizat, pacientul se vede silit să se lase îngrijit de medicul beneficiar al exclusivităţii în
secţia în care s-a internat? Răspunsul afirmativ înseamnă renunţarea la libertatea pacientului,
iar răspunsul negativ anihilează exclusivitatea medicului. Rezolvarea dilemei trebuie să
respecte principiul libertăţii pacientului în alegerea medicului, principiu care are o dublă natură:
este o regulă deontologică şi regulă de ordine publică. Ca regulă deontologică, ea impune
medicului posesor al exclusivităţii nu numai obligaţia pasivă de a nu contraveni acestei reguli,
ci şi obligaţia activă de a facilita împlinirea voinţei pacientului. Norma deontologică are doar
o valoare disciplinară, dar jurisprudenţa a conferit acestei norme caracterul de ordine publică.
În concluzie, exclusivitatea acordată medicului nu poate împiedica libertatea alegerii
pacientului. Mai rămâne de lămurit dacă libertatea pacientului anihilează libertatea medicului
de a recurge la ajutorul unui alt medic pentru intervenţii complexe.
1
Pentru dezvoltări, N. Eréséo, L’ exclusivité contractuelle, Ed. Litec, 2008, p. 357 şi urm.
2
Organizarea activităţii în spitalul francez este, în aparenţă, birocratică, astfel încât se poate afirma că spitalul este
regatul regulamentului. Presa a văzut altceva, după ce a interogat mai mulţi medici. Relatarea făcută de unul dintre
aceştia este puţin rocambolescă, cel puţin în ce priveşte funcţionarea blocului operator. Atitudinile foarte individualiste
ale unora şi ale altora, prea puţin respectoase faţă de proceduri creează dezordine şi angoasă. Dezorganizarea legată de
capacitatea fiecăruia de a interveni asupra programării, în timp real, are multiple consecinţe, dar, în primul rând, prostul
serviciu faţă de pacient, însoţit uneori de probleme de securitate, sarcini suplimentare pentru personal, pierderea
timpului şi lipsa respectului faţă de munca îndeplinită. În spital, regulile introduse de medici depăşesc normele
regulamentare de securitate, de riscuri pentru bolnavi şi pentru salariaţi. Ordinea birocratică generează şi efecte
perverse, fiind prea puţin flexibile. Toţi cei care muncesc în spital au putut constata că pentru a facilita cooperarea,
participanţii creează alături de regulile oficiale, alte reguli indigene, dar care se aplică sistematic. În mod paradoxal,
ceea ce este informal devine o regulă în sine, care îşi afirmă legitimitatea prin faptul că este expresia spiritului legii şi a
regulilor de securitate şi se sprijină pe o puternică personalitate. (R. Bercot, Hôpital: petits arrangements avec les règles,
Les Grands Dossiers des Sciences Humaines nr. 12, p. 44).
B. O SOLUŢIE COSTISITOARE
În practică, situaţia s-a rezolvat în felul următor: dacă pacientul nu îşi manifestă spontan
ori la sugestia medicului său facultatea de a alege medicul, intră în funcţiune clauza de
exclusivitate acordată medicului spitalului. Aşadar, metoda funcţionează în doi timpi: în primul,
pacientul are posibilitatea să îşi exercite libertatea, în al doilea timp, dacă nu a reacţionat
pozitiv, se presupune că a renunţat la exerciţiul libertăţii şi intră în funcţiune exclusivitatea
acordată medicului. Convenţia s-a numit „convenţie de exercitare privilegiată”. Libertatea
pacientului se extinde şi asupra spitalului ales, în egală măsură. Atunci când se internează în
spitalul unde posedă exclusivitate un medic, dar vrea să opteze pentru un alt medic, s-a propus
ca pacientul să opteze pentru alt spital. Această soluţie nu este acceptată atât pentru că
presupune complicaţii cu transferul, cât şi pentru că opţiunea pentru medic şi opţiunea pentru
spital sunt libertăţi recunoscute cumulativ, şi nu alternativ. În consecinţă, un medic din afara
spitalului poate interveni la cererea pacientului. O asemenea soluţie nu convine spitalului,
care vede că un practician străin de spital întrebuinţează instalaţiile sale costisitoare şi
personalul său, fără să contribuie la obţinerea acestor avantaje. Sub aspect juridic, este
obligatoriu ca asemenea situaţii să fie soluţionate pe baza unor contracte tipizate de acces
al practicienilor din exterior în spital. Astfel, de exemplu, o recomandare franceză din 1984 a
Comitetului de legătură şi de acţiune pentru spitalizarea privată prevede că atunci când un
practician din afara spitalului trebuie să utilizeze material specific, are obligaţia să îl procure
prin efort propriu sau să plătească factura spitalului pentru utilizarea materialului acestuia.
O altă dificultate se iveşte atunci când un chirurg trebuie să colaboreze cu anestezistul.
Întrebarea este dacă este obligat să îl folosească pe anestezistul spitalului. Jurisprudenţa
franceză a răspuns negativ, pentru protecţia independenţei profesionale a practicienilor.
Alegerea asistenţilor şi ajutoarelor operatorii sau anestezice nu poate fi impusă chirurgului.
În schimb, pacientul se poate opune, făcând propria opţiune cu privire la anestezist.
§5. RELAŢIA EMPATICĂ INTERUMANĂ
A. ÎNTÂLNIREA CONŞTIINŢEI CU ÎNCREDEREA
Sentimentul încrederii se află la originea stabilirii relaţiilor profesionale între medic şi

pacientul1 care îl consideră pe medic ca fiind un profesionist competent şi diligent. În art. 35
1
Primele modele de relaţii medic-pacient aparţin, cu probabilitate, autorilor Szasz şi Hollender citaţi de L. Oprea în
articolul Un studiu analitic asupra relaţiei medic-pacient (partea I) în Revista Română de Bioetică, vol. 7, nr. 2, aprilie-
iunie 2009, p. 57 şi urm., care schiţează trei modele: 1) activitate-pasivitate (medicul răspunde pentru o intervenţie,
pacienţii sunt pasivi, model adecvat intervenţiilor în urgenţe); 2) asistenţă-cooperare (medicul decide ce trebuie făcut
şi pacientul se supune, model adecvat maladiilor grave în care medicul deţine soluţia); 3) participare reciprocă (medicul
îl ajută pe pacient ca să se ajute singur). Ulterior, alţi autori (Veatch şi Emanuel, citaţi de acelaşi autor în acelaşi articol)
au preconizat alte modele. Astfel, modelul paternalist sau preoţesc sau parental permite medicului să decidă în locul
pacientului, iar modelul consumist acordă pacienţilor controlul şi răspunderea deplină. Ambele modele au fost criticate
şi, în evoluţia firească, a apărut modelul esenţialist preconizat de E. Pellegrino, bazat pe încrederea pacienţilor care
îşi pierd autonomia din cauza bolii şi sunt astfel vulnerabili în relaţia cu medicii pe care îi aleg. Relaţia medic-pacient
este inegală prin natura ei şi tinde la restabilirea autonomiei pierdute a pacienţilor, care devine astfel un agent moral
egal cu medicul. Pentru medici, este obligatoriu să înţeleagă opiniile pacienţilor şi să îi informeze pe aceştia cu privire
la alternativele terapeutice, nu fără a verifica modul în care a înţeles pacientul ceea ce i s-a spus. Compasiunea
necesară pentru medic faţă de pacient nu este o simplă empatie, ci o calitate morală, care permite medicului să
adopte o decizie justificată, luând în considerare vârsta, aspiraţiile şi situaţia clinică a pacientului. Modelul esenţialist
din Codul de deontologie medicală se instituie obligaţia pentru medic de a fi un model de

comportament etico-profesional, contribuind la creşterea nivelului său profesional şi moral,
a autorităţii şi prestigiului profesiunii medicale pentru a merita stima şi încrederea pacienţilor şi
a colaboratorilor. Are loc o întâlnire a unei conştiinţe cu o încredere1. Pacientul are încredere în
medicul său şi îi încredinţează sănătatea sa2. În revanşă, medicul ia toate deciziile, convins că
sunt spre binele pacientului. Această abordare aparţine mai degrabă medicinei clasice3.
are ca temei încrederea pacienţilor în medici şi responsabilitatea medicilor. Şi modelul Pellegrino a fost criticat sub
mai multe aspecte, expuse pe larg în articolul sus-menţionat. În zilele noastre s-a acreditat modelul contractual, deşi
fiind promovat de medici, el este înţeles mai mult ca un acord moral decât ca un contract legal. Modelul priveşte
relaţia medic-pacient ca o interacţiune a doi agenţi egali, iar pacientul are patru drepturi: acces la informaţii relevante;
autonomie; fidelitate; umanitate. Principalul este promovarea autonomiei pacientului. Sub aspectul clinic, sunt
prezentate două versiuni ale modelului contractual: îngemănarea valorilor profunde (filosofice, religioase, politice,
sociale, care ar promova creşterea capacităţii de înţelegere reciprocă) şi modelul deliberativ (medicii oferă pacienţilor
toate informaţiile relevante şi, în ultimă instanţă, pacienţii aleg îngrijirea pe care o consideră potrivită pentru
situaţia lor). Acest model promovează o etică minimalistă şi pentru depăşirea minimalismului s-a propus un model
de convenţie care pune accent pe reciprocitate. Premisa contractului este promisiunea medicului de a nu abandona
pacientul, dar nu explică procesele prin care se construieşte încrederea reciprocă, nici modul în care se promovează
autonomia sau bunăstarea pacientului. Modelele relaţionale (autori: T. Kushner; Brody; Quill) se bazează pe filosofia
kantiană, având ca premisă adevărul, conform căruia oamenii sunt fiinţe raţionale, posedând o valoare morală şi o
demnitate intrinsecă (Kushner). Modelul Brody atribuie relaţiei medic-pacient o valoare autonomă şi esenţială bazată
parteneriat şi interese comune. Angajamentul medicilor este de a-i informa pe pacienţi pentru a le permite opţiunile
şi fac recomandări corespunzătoare. Modelul nu neagă dezechilibrul de putere şi recunoaşte pericolul trecerii spre
paternalismul nedorit.
Contractul între medic şi pacient trebuie să fie pus în executare pe baza unei metode. Una dintre aceste metode
este focalizată pe pacient şi alta pe relaţia între medic şi pacient. Prima metodă (promovată de autorii Balint, Engel,
McWhinney, Stewart, Mead, Bower, citaţi de L. Oprea în articolul Un studiu analitic asupra relaţiei medic-pacient (partea
a II-a) în RRB, vol. 7, nr. 3, iulie-septembrie 2009, p. 53) constă în înţelegerea de către medic a realităţii că pacientul
este o fiinţă umană unică, iar bolile sunt fenomene nu doar biologice, ci şi psihologice, având drept consecinţă
obligaţia medicului de a ţine seama şi de motivele personale pe care le-a avut pacientul în alegerea medicului şi a
intervenţiei acestuia (conceptul doctorul-medicament). Modelul biomedical şi cel biopsihosocial sunt privite ca
modele ştiinţifice şi, deci, amorale. În mod obiectiv, medicul inventariază problemele medicale şi îndrumă pacientul
spre abordări terapeutice (Balint, Engel). Alţi autori (McWhinney, Stewart menţionaţi de L. Oprea în op. cit., p. 55) au
promovat modelul medical axat pe pacient (medicul va vedea boala prin ochii pacientului), având şase componente:
1) explorarea bolii şi a experienţei pacientului; 2) înţelegerea persoanei pacientului din toate punctele de vedere;
3) identificarea bazei comune de management al bolii; 4) inserarea prevenţiei şi promovarea sănătăţii; 5) valorificarea
relaţiei doctor-pacient; 6) aprecierea realistă a limitelor personale şi a aspectelor legate de timp şi de resurse.
S-au propus cinci dimensiuni cheie pentru acest model (dimensiunea biopsihosocială; dimensiunea „pacientul ca
persoană”; distribuţia puterilor; alianţa terapeutică; doctorul ca persoană) de către Mead şi Bower. Modelul de îngrijire
axat pe relaţia medic-pacient se bazează pe patru principii (explicate pe larg în articolul sus-citat), între care autonomia
pacientului, promovând o relaţie complexă şi plină de compasiune între cei doi protagonişti.
1
C. Swan, La médecine et le droit. Pratiques et évolutions, Ed. Ellébore, Paris, 2008, p. 22.
2
Arta comunicării cu bolnavul constă în „limbajul verbal şi gestual, respectul şi politeţea, înţelegerea şi căldura,
bunătatea şi devotamentul, bunăvoinţa şi afecţiunea”. „Între medic şi pacient trebuie să existe un schimb intens de
sentimente”. D. Dumitraşcu, Medicina între miracol şi dezamăgire, Ed. Dacia, Cluj-Napoca, 1986, p. 25.
3
Sentimentele de încredere, teamă, amor propriu, ambiţie, afecţiune, bunăvoinţă sau lăcomie, care conduc acţiunile
umane în stabilirea sau în ruperea relaţiilor nu sunt privite de justiţie ca fiind condiţii ale existenţei sau ale validităţii
unui contract ori ale desfiinţării acestuia. Aceste trăiri umane nu se iau în calculul calificării relaţiilor contractuale,
dar incontestabil pot avea un anumit rol în formarea intimei convingeri şi în influenţarea aprecierii suverane a
instanţei. Voinţa cu efecte juridice nu poate ocupa întregul teritoriu, astfel încât să suprime sentimentele care o
susţine sau o înlătură. Sentimentele au locul lor în conduita umană. Printre altele, ele contribuie la formarea unei
opinii şi adoptarea unei linii de conduită. Ch. Atias, Le contentieux contractuel, ed. a 4-a, Librairie de l’ Université
d’ Aix-en-Provence, 2008, p. 32. O relaţie mai specială se stabileşte uneori între medic şi pacient: relaţia de seducţie,
voluntară sau involuntară, împărtăşită sau neîmpărtăşită. Oricum, ea este unanim reprobată. În Franţa, secţia
disciplinară a Consiliului Naţional al Ordinului Medicilor a cunoscut 40 de cazuri de acest fel în ultimii 10 ani, iar în
Statele Unite 10% din sancţiuni s-au aplicat pentru conduită sexuală inadecvată, în mod frecvent fiind aplicate
sancţiuni pentru psihiatrii şi ginecologi, pentru detalii B. Py, Le médecin et la séduction în volumul Des contrats civils et
commerciaux aux contrats de cosommation, Presses Universitaires de Nancy, 2009, p. 587.
Profesorul D. Dumitraşcu consideră că un pericol însemnat pentru demnitatea medicului şi a

pacientului îl poate constitui aşa-zisa cointeresare a medicului. Recunoştinţa poate găsi şi alte
forme de prezentare decât cointeresarea materială1.
În prezent, pacientul deţine şi el o parte a informaţiei medicale, iar medicul îi oferă sfaturi
şi se leagă de pacient prin secret profesional. Relaţia care se stabileşte în primul moment între
medic şi pacient nu este nicidecum juridică, ci mai mult sentimentală şi morală, alcătuită din
aşteptări şi speranţe reciproce. „Poate că cea mai impresionantă valenţă artistică a actului
medical stă în capacitatea stabilirii unui contact strâns, dinamic şi durabil cu bolnavul. Dialogul
interuman nu se poate desfăşura fără integrare afectivă şi fără rezonanţă reciprocă2”.
Totodată, un loc important îl ocupă ambiguităţile, care pot fi sursa unor grave neînţelegeri
ulterioare. Trebuie să fie luat în considerare şi aspectul comercial, care devine tot mai important
şi este firesc pentru că pacientul îşi expune dorinţele, iar medicul care le execută este plătit.
Evident, relaţia între medic şi pacient nu este una de egalitate3, pentru că pacientul solicitant
este suferind şi se adresează unei persoane avizate4.
B. ÎNCREDERE CU BĂTAIE LUNGĂ
Încrederea reciprocă presupune stabilirea unei relaţii empatice, spre care tinde relaţia
terapeutică. Medicul se va interesa de toate aspectele care privesc personalitatea pacientului,
nu numai de bolile sale, ci şi de viaţa sa personală. Obiectivul nu este pe deplin realizat,
dar se doreşte înfăptuirea lui. Cea mai bună garanţie a persoanei bolnavului rezidă în conştiinţa
medicului5.
1
„Ştiinţa medicului este de a descoperi la un pacient o boală după care să poată trăi amândoi”, X. Forneret, citat de
D. Dapogny în op. cit., p. 210.
2
3
Aceasta nu pune sub semnul îndoielii realitatea revoluţiei care s-a produs în zilele noastre în relaţia medic-pacient
prin democratizarea actului medical şi implicarea pacientului în decizia medicală. În acest sens, E. Florian, Discuţii în
legătură cu răspunderea civilă a personalului medical pentru neîndeplinirea obligaţiei privitoare la consimţământul
informat al pacientului, Dreptul nr. 9/2008, p. 30.
4
„Chirurgia este tot mai dependentă de progresul tehnologic. Se vorbeşte din ce în ce mai des de chirurgie
endoscopică, laparoscopică, robotică sau genetică. Actul chirurgical se întemeiază tot mai mult pe date de biologie
moleculară, pe analiza sofisticată a raportului cost/eficienţă, a riscurilor şi beneficiilor pe termen lung. Limbajul
este tot mai specializat, mai îndepărtat de cel obişnuit. Şi aşa, treptat, lumea chirurgiei devine tot mai izolată, mai
învăluită în mister şi magie, deşi e un teritoriu al întâmplărilor cruciale, bune sau rele, de fapt cele mai bune sau mai
rele întâmplări cu putinţă: (…)”.
„Nu e de mirare deci că problemele tratamentului chirurgical sunt înţelese incomplet de pacienţi şi jurnalişti, uneori
total greşit, cu consecinţe de multe ori grave asupra acceptării tratamentului şi a înţelegerii noţiunii cruciale de risc.
Riscul în chirurgie este preţul care trebuie plătit pentru beneficiile pe termen lung”.
„Tot hăţişul de dificultăţi al deciziei chirurgicale, cu problematica acordului informat al pacientului, cu detalii care
nu sunt simple decât pentru birocraţia juridică, dar care, în realitate, sunt la fel de complicate ca viaţa. Căci este vorba
despre decizia unui om, chirurgul, asupra destinului altui om, pacientul. Cel dintâi este puternic şi informat, cel de-al
doilea îşi riscă în această relaţie integritatea corporală, liniştea sufletească şi, uneori, viaţa. E o relaţie fragilă de
încredere în decizia terapeutică şi, mai cu seamă în cea chirurgicală, în care joacă un mare rol o mulţime de influenţe
nemedicale”.
„Chirurgul nu este neapărat un om trist, dar el ar trebui să fie responsabil, deci apăsat de eventualitatea de a greşi, de a
avea un eşec, de exact acele situaţii care fac chirurgia îngrozitor de grea, de frumoasă, uneori eroică, de multe ori tragică”.
Conf. dr. Cătălin Vasilescu în Cuvânt înainte din volumul Pe muchie de cuţit de dr. A. Gawande, Ed. Humanitas,
Bucureşti, 2009.
5
R. Nerson citat de A. Leca în op. cit. „Juristul este, în felul său, un medic, chiar un clinician. Scopul intervenţiei sale
este limitat: nu poate fi vorba despre ameliorarea omului sau a societăţii, ci eliberarea acestuia sau acesteia de un rău
concret. Aşa se explică dispreţul pe care îl inspiră dreptul celor ce nu văd în el decât un surogat mediocru şi, în primul
Încrederea reciprocă între medic şi pacient nu poate fi epuizată în primul contact. Ea trebuie
să fie permanentizată şi, de aceea, pentru a evita decepţiile, medicul nu va înceta niciodată
în decursul vieţii sale profesionale, să îşi însuşească achiziţiile ştiinţei medicale în scopul
îmbunătăţirii cunoştinţelor sale medicale (art. 7 al Codului de deontologie medicală)1.
Uneori, actul medical trebuie să facă apel şi la elemente din recuzita spectacolului. Medicul
renunţă la sine în favoarea bolnavului şi îşi adaptează comportamentul la aşteptările acestuia.
„pentru fiecare bolnav, el caută tonul cel mai potrivit, dintr-un larg repertoriu de resurse (…).
Medicul se prezintă întotdeauna echilibrat şi măsurat, aceasta este linia lui definitorie.
Păstrează întotdeauna demnitatea. Este, poate, solemn; dacă se cere, devine grav. Ştie să tacă
prin respect şi prin înţelegerea suferinţei. Când vrea să atenueze unele temeri, poate iradia
optimismul. Este când ferm, când tolerant, energic sau blând, consecvent sau maleabil2”.
Profesia de medic nu poate fi exercitată la modul impersonal, ci numai încercând stabilirea
unei relaţii interumane cu pacientul. Art. 51 din acelaşi cod prevede că exercitarea profesiei
medicale nu trebuie făcută impersonal, ci încercând stabilirea unei relaţii umane cu pacientul,
pentru ca, la nevoie, compasiunea din partea medicului să nu pară un act formal.
În ultimii 20 de ani, relaţia dintre medic şi pacient nu s-a limitat la o simplă evoluţie, ci a fost
marcată de o adevărată revoluţie. Ea a devenit şi mai complexă pentru că pacientul se află în
raport cu o întreagă echipă de medici. Natura relaţiei s-a schimbat şi ea. Nu mai există o simplă
cerere de ajutor adresată de pacientul profan profesionistului. În zilele noastre, şi pacienţii
deţin o parte din cunoştinţele medicale şi tehnice. Cu cât o boală este mai rară, cu atât ea este
studiată mai intens de pacient şi, în sinea lor, aceşti pacienţi se consideră experţi în boala lor.
Aşadar, se pot confrunta două persoane cunoscătoare. Dintre acestea, cel mai cunoscător este,
până la urmă, pacientul care, pe lângă bogatele informaţii pe care le-a acumulat despre boala
sa, a mai trăit şi pe viu experienţa acestei boli. Pacientul are un adevărat drept de a fi informat
cu adevărul despre boala sa. Informarea trebuie să fie dozată cu prudenţă. Pacientul trebuie să
îşi asume riscurile în deplină cunoştinţă de cauză şi, astfel, să se asocieze medicului în lupta cu
boala. Această asociere se bazează pe încredere.
Din nefericire, unii pacienţi se îndoiesc de competenţa medicilor şi asociaţiile de pacienţi îşi
pun întrebări cu privire la independenţa acestor de medici de industria farmaceutică.
Până unde se întinde dreptul la informare al pacientului ? – se întreabă autorul Marc
Horwitz3. Medicul trebuie să îl informeze pe pacient de o manieră completă, inteligibilă şi loială
şi să primească consimţământul său informat. Limitele informaţiei se referă la investigaţii,
tratamente sau acţiuni de prevenire şi trebuie să cuprindă utilitatea, urgenţa, consecinţele,
riscurile, alte soluţii posibile şi consecinţele refuzului. În mod uzual, după executarea
investigaţiilor, tratamentelor sau a acţiunilor de prevenire sunt identificate noi riscuri.
Pacientul trebuie din nou să fie informat. Medicul mai trebuie să analizeze, împreună cu
pacientul, raportul între beneficii şi riscuri, inclusiv riscurile excepţionale. S-ar părea că ultimul
cuvânt îl are pacientul. Fals. Răspunderea aparţine medicului şi acesta este liber în alegerea
tratamentului, pentru că pacientul nu îi poate impune un anumit tratament. Aşadar, o limită
rând, teologilor, moraliştilor sau celor ce nutresc vederile cele mai înalte”.
Nici celebrul monolog al Prinţului Danemarcei nu iartă tagma avocaţilor: „Încă una! De ce n-ar fi căpăţâna unui
avocat? Unde sunt acum vicleşugurile, chiţibuşurile, pricinile, câştigurile şi toată iscusinţa? Cum de poate îndura ca
ticălosul acela mojic să îl pocnească peste scăfârlie cu lopata lui murdară şi nu îl dă în judecată pentru loviri şi răniri?”
(W. Shakespeare, Hamlet, Prinţ al Danemarcei, versiune română de P. Dumitriu, Shakespeare Opere, volumul VII,
Ed. de Stat pentru Literatură şi Artă, Bucureşti 1959, p. 688).
1
Cu 11 secole în urmă, Avicenna considera că „medicul trebuie să târască greutatea unei ştiinţe enciclopedice,
ca o cămilă şi, cu toate acestea, să păstreze prospeţimea unui poet” (citat de D. Dumitraşcu în op. cit., p. 78).
2
3
M. Horwitz, 25 Questions décisives. L’ avenir de la santé, Ed. Armand Colin, 2009, p. 141.
serioasă a consimţământului pacientului se întrezăreşte. El nu poate decât să schimbe medicul

sau să refuze îngrijirile, dacă nu poate fi de acord cu părerea medicului. Acesta din urmă este
dator să îl informeze pe pacient cu privire la consecinţele opţiunii sale şi să respecte voinţa
pacientului. Niciun act medical nu poate fi practicat fără consimţământul liber şi informat al
pacientului care, până în ultimul moment, îşi poate retrage acordul. Dacă este în joc pronosticul
vital al pacientului, în interesul acestuia şi pentru raţiuni legitime, el poate fi ţinut în ignoranţă
cu privire la diagnostic sau pronostic, cu excepţia cazului în care boala pacientului îi expune pe
alţii la risc de contaminare.
În cazul bolilor psihice, este sub semnul întrebării întinderea dreptului pacientului de a şti
totul despre boala sa. Răspunsul este controversat şi practicile sunt variate.
§6. STABILIREA RELAŢIEI CONTRACTUALE
A. UN CONTRACT GREU SESIZABIL
Concomitent şi insesizabil, se va stabili între pacient şi medic şi raportul juridic contractual,

contractul medical1. Iată un exemplu. În anul 1925, doamna Mercier, suferind de o afecţiune
nazală s-a adresat medicului N, radiolog, care a supus-o unui tratament cu raze X. Rezultatul
a fost o radiodermită a mucoaselor feţei. Doamna Mercier şi soţul dânsei au considerat că
această nouă afecţiune era imputabilă unei greşeli a medicului şi au pornit în 1929, după trei
ani de la terminarea tratamentului, un proces de daune contra medicului radiolog, pretinzând
suma de 200.000 franci despăgubiri2.
Procesul s-a judecat în 1936 la Curtea de Casaţie Franceză, secţia civilă, după ce anterior
parcursese etapa judecăţii la curtea de apel.
În acest litigiu, în premieră naţională şi probabil mondială, Curtea de Casaţie Franceză a
reţinut că între medic şi client se formează un veritabil contract care generează pentru medicul
practician angajamentul de a vindeca bolnavul sau cel puţin de a-i ameliora starea sănătăţii prin
îngrijiri medicale adecvate, conştiincioase şi atente, conforme cu datele ştiinţei în domeniu.
Curtea de Casaţie a mai reţinut că nerespectarea, chiar şi involuntară a acestei obligaţii
contractuale este sancţionată cu o răspundere de aceeaşi natură, răspunderea contractuală.
B. …. ŞI, TOTUŞI, CONTRACT VERITABIL
Aşadar, încă din anul 1936, era stabilit cu autoritatea lucrului judecat că între medic şi
pacient ia naştere un veritabil contract care cuprinde angajamentul medicului de a-l vindeca
pe pacient sau, cel puţin, de a-i acorda îngrijirile medicale conforme cu dezvoltarea ştiinţei
medicale în domeniu, în vederea ameliorării stării de sănătate a acestuia.
1
Cu privire la calificarea acestui contract, contract civil sau comercial, s-a opinat că are o natură de contract
civil, pentru că medicul nu este supus regulilor dreptului comercial. Totodată, este un contract oral, care se încheie
prin simpla acceptare a medicului de a-l îngriji pe pacient şi acordul pacientului de a fi îngrijit de medic. Este un
contract intuitu personae, care presupune că medicul prestează personal activitatea pentru care s-a angajat. Este un
contract sinalagmatic, cu obligaţii reciproce şi comutativ, cu drepturi şi obligaţii determinate din momentul formării
contractului. C. Swan, op. cit., p 24, 25.
2
Curtea de casaţie Franceză secţia civilă, decizia din 20 mai 1936, citată în Ch. Atias, Droit civil. Le contentieux
contractuel, ed. a 4-a, Librairie d’Université d’ Aix-en-Provence et Presse Universitaire d’Aix Martieeille, 2008, p. 33.
§7. EVOLUŢIA ISTORICĂ A RELAŢIEI UMANE ÎNTRE MEDIC ŞI PACIENT
A. UN SAVANT ŞI UN IGNORANT
În Antichitate, tratamentul medical era asimilat unui cult mistic, iar relaţia medicului cu
pacientul era de tipul relaţiei unui iniţiat cu un profan. S-a ajuns până la considerarea unei
componente mistice a profesiunii medicale. Progresiv, raportul a devenit cel dintre un savant şi
un ignorant1. În zilele noastre, relaţia a suferit o profundă bulversare. Actul medical este actul
persoanei calificate cu scopul vindecării altei persoane. El nu poate fi lipsit de baza cunoştinţei
ştiinţifice şi a tehnicii adecvate. Concepţia despre arta şi opera medicului este izvorâtă din
cunoştinţele specifice profesiunii medicale, unde nimic nu este şablonizat. Arta medicală
implică o dimensiune tehnică şi, de aceea, evoluţia ştiinţei medicale a bulversat relaţia între
pacient şi medicul său curant. Tehnicitatea crescândă a impus munca în echipă şi recurgerea
permanentă la tehnică.
Expresiile „datele dobândite de ştiinţă” sau „datele actuale ale ştiinţei” şi mai recent
„cunoştinţele medicale confirmate” dovedesc o evoluţie a concepţiei despre calificarea
medicului. În timp ce medicii sunt siliţi să experimenteze tehnici noi în scopul nobil de
ameliorare a sănătăţii şi a condiţiilor de viaţă pentru semenii lor, juriştilor le revine sarcina
ingrată de a-i proteja pe pacienţi faţă de inovaţiile nu îndeajuns de bine stăpânite. Atunci când
medicul lui Ludovic al XV-lea a încercat o transfuzie de sânge, Parlamentul Parisului a votat
interzicerea acestei practici, la 10 ianuarie 1770, sub pedeapsa închisorii.
Academia Regală de Medicină în procesul „Dr. Helie” a stabilit că răspunderea medicilor în
exercitarea conştiincioasă a artei lor nu trebuie să se justifice faţă de lege. Erorile involuntare,
greşelile imprevizibile, rezultatele supărătoare necalculate nu trebuie să fie judecate decât de
opinia publică. Dacă vrem altceva, s-a terminat cu medicina. Medicul are nevoie de un mandat
nelimitat în îngrijirea bolnavului şi numai cu această condiţie poate deveni profitabilă arta
vindecării. În domeniul practicii medicale, la fel ca şi în domeniul justiţiei distributive, medicii,
la fel ca şi judecătorii, nu trebuie să devină răspunzători de acele greşeli pe care le-au comis
cu bună credinţă în exerciţiul funcţiilor lor. Şi într-un domeniu şi în celălalt, răspunderea
este morală şi ţine de conştiinţă. Nicio acţiune judiciară nu poate fi legal intentată, afară de
situaţiile în care este vorba de captaţie, dol, fraudă, rea-credinţă.
1
Despre medici, numai bine: Zalmoxis al dacilor era un vindecător zeificat. Homer aduce un omagiu medicului,
spunând că acesta face cât mai mulţi oameni, pentru că vindecă oameni, iar un poem ebraic ne sfătuieşte să îl cinstim
pe doctor, mai înainte de a fi nevoiţi să apelăm la el. Împăratul Augustus a acordat medicilor săi titluri nobiliare şi
însemne din aur. Renaşterea celebrează triumful lui Paracelsius, care mărturiseşte că mai valoroasă decât arta
medicului este numai dragostea lui faţă de oameni. Antimi Vireanu îi laudă pe doctorii desăvârşiţi şi înţelepţi. În zilele
noastre, poeţii E. Isac, N. Stănescu şi T. Arghezi aduc calde omagii memoriei medicilor care i-au îngrijit.
Despre medici, de rău: Heraclit spunea despre medici „după ce taie şi ard pe bolnavi şi îi chinuiesc grozav, mai cer
şi plată, fără să o merite”. Platon spunea că medicina a devenit „o metodă de cultivare a bolii”. N. Filimon ironizează
medicul spunând că este „tare bolnav când toată lumea e sănătoasă”. Plinius cel Bătrân credea că „medicii sunt singurii
care pot săvârşi nepedepsiţi un omor”. Erasmus din Rotherdam, referindu-se la medici, spune că „cu cât e unul mai
ignorant, mai îndrăzneţ şi mai repezit, cu atât are trecere mai mare (…)”. Claude Bernard minimalizează meritele
medicului, spunând că cel care încearcă un tratament şi obţine însănătoşirea bolnavului îşi atribuie meritul, dar
întrebarea pe care trebuie să ne-o punem este dacă a încercat să nu facă nimic. Voltaire spunea: „medicul este o biată
fiinţă care tratează boli despre care nu se ştie nimic, administrând medicamente despre care ştie şi mai puţin”.
Sursa citatelor: D. Dumitraşcu, Medicina între miracol şi dezamăgire, Ed. Dacia, Cluj-Napoca, 1986.
B. ÎNTRE ARTĂ CREATOARE ŞI PASIVITATE
În procesul Touret-Noroy, Asociaţia Medicilor din Paris a afirmat că dacă se admite principiul
răspunderii, devine imposibil exerciţiul liber, conştiincios, progresiv şi util al medicinei,
iar umanitatea rămâne în pericol permanent. Medicul se va afla în faţa alternativei, fie de a se
abandona unei pasivităţi, lăsându-i pe bolnavi pradă bolilor sau să încerce medicaţii, operaţiuni
salutare fără îndoială, însă, cu toate acestea, în anumite cazuri care nu se pot nici calcula,
nici prevedea îşi pun în pericol onoarea, reputaţia şi averea.
În accepţiunea dreptului civil, care guvernează şi această convenţie, contractul nu este
petecul de hârtie semnat de părţi, ci acordul deplin şi neviciat al voinţelor acestor părţi,
pe plan intelectual. De aceea, existenţa unui înscris constatator al contractului nu este o
condiţie obligatorie pentru existenţa contractului însuşi1.
Ceea ce este important este că acest contract medical se formează printr-un mecanism
propriu, specific, diferit de mecanismele formării altor contracte şi, aparent, se situează pe o
poziţie principial contrară altor contracte civile şi comerciale.
§8. IDEEA DE CONTRACT MEDICAL ESTE O NOUTATE?
A. O NOUTATE ANTICĂ
Juristul roman Proculus a asociat raportul medical între pacient şi medic cu contractul de
întreprindere pentru a-l putea obliga pe practician să răspundă civil. Evul mediu a cunoscut
convenţii de îngrijiri medicale semnate de ambele părţi. În 1839, Curtea de Casaţie franceză a
fost sesizată cu cererea unei paciente care dorea să rezilieze convenţia pe durată nedeterminată
prin care se obliga să plătească o rentă anuală medicului în schimbul asigurării serviciilor
medicale pentru întreaga familie. La ora actuală, Curtea de Casaţie franceză nu a găsit altă
soluţie mai bună decât calificarea de contract sui generis.
Un timp îndelungat, acest contract a fost marcat de inegalitatea de fapt a celor doi parteneri.
În zilele noastre, medicul a fost coborât de pe piedestal, iar în ţările cu sistem anglo-saxon se
utilizează noţiunea de „privacy”, care înglobează atât dreptul de a-şi alege modul de viaţă,
cât şi dreptul de a dispune de corpul său, la adăpost de ingerinţele externe. Este nerezonabil
ca societatea să nu poată impune nimic bolnavilor ce nu doresc să se îngrijească şi devin un
risc de contaminare. Unora le este dragă libertatea vaccinării, dar dacă apare o criză epidemică
majoră nu se va ţine seama de asemenea teorii. Între incertitudinile actualei jurisprudenţe şi
cele ale bioeticii evolutive, reperele sigure, indispensabile medicului, ca şi juristului tind să
se estompeze. Nu se mai ştie unde încep şi unde se opresc ordinea publică, licitul şi ilicitul.
Până unde trebuie păstrat secretul medical, inclusiv până la ascunderea faţă de soţ (soţie) a
seropozitivităţii celuilalt partener? Altădată, existau anumite certitudini, acum este în zadar
să le căutăm pentru că legile votate în grabă sunt adeseori de neînţeles, afară de cazul în
1
Medicul trebuie să acorde pacientului îngrijiri adecvate pentru că, în contractul medical, securitatea fizică a
pacientului este un element esenţial al prestaţiei medicului (C. Apel Luxemburg, 5 decembrie 2001, nr. 24506,
în V. Vogel, E. Rudloff, p. 77). Medicul este ţinut de o obligaţie de mijloace, ceea ce face ca victima să fie datoare să
dovedească o greşită executare a contractului de către medic (Tribunalul administrativ Luxemburg, 7 mai 1989,
nr. 37812 în V. Vogel, E. Rudloff, p. 77).
care chiar ele, în mod deliberat, ocolesc realele dificultăţi. În acest context, dreptul medical
se schimbă prea frecvent şi dovadă fac zecile de modificări aduse Legii nr. 95/2006, în cei trei
ani care s-au scurs de la adoptarea la aplicare ei, precum şi inadmisibile diferenţe între textele
din lege şi cele din normele de aplicare, ca să nu mai vorbim despre ambiguităţi ce vor naşte
interpretări ireconciliabile. Să nu ne surprindă că jurisprudenţa va fi şi ea neuniformă.
B. MEDIC-FURNIZOR, PACIENT-CONSUMATOR
Pe de altă parte, legea banului care guvernează societatea capitalistă tinde să îl transforme
pe medic în prestator de servicii, şi dacă vrea să fie independent în sistem privat, trebuie să
acţioneze sub firma unei societăţi comerciale. Concomitent, pacientul devine consumator
de servicii medicale şi astfel se ajunge la derive mercantiliste de tip american sau japonez.
După modelul occidental şi cel american, şi la noi sunt numeroşi medici care posedă mai multe
cabinete în care au tineri salariaţi şi prestează serviciile ca pe o industrie.
Dreptul medical, acolo unde a fost acceptat ca ramură distinctă a dreptului, şi-a afirmat
independenţa faţă de dreptul civil. Aşa se explică de ce regulile răspunderii civile contractuale
sunt insuficiente pentru înţelegerea răspunderii medicale, mai ales a răspunderii pentru
accidentele medicale, infecţiile iatrogene şi nozocomiale ş.a. În Statele Unite, activitatea
medicală se îndepărtează şi mai mult de raportul juridic de drept civil. Pacientul este văzut ca
un consumator, iar intervenţia medicului asupra corpului altei persoane nu este subordonată
necesităţii terapeutice şi astfel sunt justificate cele mei stupefiante devieri, cum ar fi chirurgia
estetică de design şi de reîntinerire a sexului feminin, practicată de instituţii ca Laser Vaginal
Rejuvenation Institute din Los Angeles. Până şi Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene
într-o hotărâre pronunţată la 12 iulie 2001 a calificat actul de îngrijire spitalicească drept o
prestare de servicii, fără să ţină seama de faptul că spitalul nu funcţionează prin finanţare de la
pacienţi.
C. ISPITA CÂŞTIGULUI MERITAT
În Franţa, deşi frontiera între dreptul consumaţiei şi dreptul medical nu este etanşă,
relaţia medicală rămâne civilă şi nu acceptă să fie caracterizată ca având mobil comercial.
Tendinţa există pentru asimilarea medicului cu un prestator de servicii, dar nu este inevitabilă.
În actualul moment, dreptul medical poate să se orienteze între facilitarea exerciţiului
medicinei şi privilegierea intereselor profesioniştilor, asigurătorilor contra riscului pe care îl
reprezintă ceilalţi medici sau medicina.
Medicii noştri nu sunt interesaţi să devină comercianţi, cu excepţia unor clinici şi farmacii.
Nu se poate crede că ameliorarea situaţiei bolnavilor ar putea fi rezultatul înscrierii medicinei
într-un cadru juridic sufocant pentru practician. Dreptul medical trebuie să rămână inspirat de
drepturile omului şi de datoriile medicului faţă de societate. Arta vindecării nu poate fi o ştiinţă
exactă. Medicilor noştri le revine decizia dacă medicina trebuie să fie practicată ca un comerţ
sau cel puţin ca o activitate lucrativă obişnuită. Ei trebuie să înţeleagă că ispita câştigului este
tot atât de periculoasă, ca şi colectivismul. Ar urma, după modelul american, ca jumătate
dintre pacienţi să se afle în situaţia de a nu-şi putea alege medicul, nici spitalul, iar societăţile
de asigurări să limiteze la 10 minute timpul consultaţiilor de rutină.
§9. INDEPENDENŢA MEDICULUI
A. INDEPENDENŢĂ BAZATĂ PE COMPETENŢĂ
Atât Legea nr. 95/2006, cât şi Codul de deontologie medicală proclamă independenţa
medicului. În ce priveşte conţinutul acestei independenţe, el constă, în principal, în libera
conduită pentru exerciţiul artei medicale, inclusiv în ceea ce priveşte alegerea colaboratorilor
şi, cu atât mai mult, în alegerea soluţiilor tehnice ale situaţiilor cu care se confruntă.
Dacă rămâne în cadrul datelor ştiinţei, medicul este liber în alegerea mijloacelor. Libertate nu
este însă absolută. Medicul nu poate propune şi presta remedii sau procedee iluzorii ori vădit
insuficiente, de tip şarlatan. De asemenea, nu este permis medicului să îl supună pe pacient
unui risc nejustificat. Tot astfel, medicul nu poate accepta ca remuneraţia primită de la spital să
depindă de rentabilitatea spitalului.
Instanţele refuză să controleze sub aspect ştiinţific opţiunile medicului, dar se asigură că
actul a fost executat în interesul pacientului şi în conformitate cu datele ştiinţei. Medicului nu îi
este permis să întreprindă acte inutile şi, desigur, nici acte care nu sunt conforme cunoştinţelor
medicale.
Astfel, într-un litigiu soluţionat de Consiliul de Stat francez s-a reproşat medicului că nu
a ţinut seama de datele ştiinţei, aşa cum rezultă din recomandările de bune practici şi s-a
abţinut să prescrie depistarea sistematică a cancerului de col uterin la pacientele sale, cu vârsta
cuprinsă între 25 şi 65 de ani, şi repetarea la fiecare trei ani a examenului. Aşadar, independenţa
medicului este limitată, pe de-o parte, de obligaţia de a presta activitatea în interesul
pacientului şi a ameliorării sănătăţii sale, astfel încât să poată justifica fiecare intervenţie şi
fiecare prescripţie. Pe de altă parte, trebuie să poată corespunde datelor ştiinţei fiecare act
medical efectuat. Cu toate acestea, şi o metodă veche poate fi aplicată dacă medicul are
convingerea că aceasta este cea mai adecvată în cazul concret.
B. LIMITELE INDEPENDENŢEI
Aranjamentele între spitale şi medici în mediul privat nu pot cuprinde clauze prin care să
se impună medicului efectuarea unor acte împotriva convingerilor sale. În schimb, se poate
limita pe cale administrativă autorizarea prescrierii anumitor medicamente, fără a se aduce,
în principiu, atingere independenţei medicului. Nu este exclusă apariţia unor conflicte între
independenţa medicului şi cerinţele pacientului, mai ales în ceea ce priveşte prescrierea
anumitor medicamente. Aici intră în funcţiune obligaţia medicului de informare a pacientului,
care se completează cu obligaţia de sfătuire. Dacă este adevărat că obţinerea consimţământului
pacientului reprezintă o condiţie necesară pentru actul medical, nu înseamnă că aceasta este şi
o condiţie suficientă pentru validitatea prestaţiei. Medicul se ghidează după proporţionalitatea
între beneficiile scontate1 şi riscurile asumate. Confruntat cu o cerere disproporţionată pe plan
medical, formulată de pacient, medicul nu va fi constrâns să îi dea satisfacţie. Independenţa şi
libertatea terapeutică şi de prescriere a medicamentelor echilibrează relaţia în care pacientul
şi-a consolidat drepturile.
1
„Ştiinţa medicului este de a descoperi la un pacient o boală din care să poată trăi amândoi”, X. Forneret (1809-1884,
scriitor, poet, dramaturg şi jurnalist francez), citat de B. Dapogny, op. cit., p. 210.
Mai rămâne problema libertăţii medicului de a acorda sau de a nu acorda îngrijiri. Etica
profesională europeană permite medicului să refuze acordarea îngrijirilor, cu excepţia situaţiei
în care pacientul este în pericol. Refuzul se poate întemeia pe raţiuni profesionale sau
personale. Astfel, de exemplu, medicul nu poate fi silit să întrerupă o sarcină, dar trebuie să
informeze persoana interesată cu privire la refuz şi să îi indice alţi practicieni care pot efectua
operaţiunea.
§10. UN ALTFEL DE CONTRACT.

EXERCITAREA PROFESIEI MEDICALE ÎN MEDIUL PRIVAT
A. MULTITUDINEA CONTRACTELOR
Contractele medicale conexe şi simultane sunt:

a) contractul de exercitare în cadru privat a profesiei de medic care se încheie între
practician şi proprietarul sau gestionarul instituţiei medicale sau organismului în care se
exercită profesia;
b) contractul de spitalizare prin care instituţia îl găzduieşte din punct de vedere material pe
pacient, ţinând seama de starea lui, şi îi propune un medic, dacă cel interesat nu şi-a ales
încă unul;
a) contractul medical propriu-zis, între pacient şi practician. Nu se ia în examinare
contractul care are ca obiect salarizarea profesioniştilor.
B. UN CONTRACT FĂRĂ PACIENT
Contractul de exercitare în cadru privat a profesiei de medic care se încheie între practician şi
proprietarul sau gestionarul instituţiei medicale sau organismului în care se exercită profesia nu
priveşte interesul pacientului şi nu va fi analizat în acest cadru. Ne vom rezuma să prezentăm
câteva soluţii jurisprudenţiale referitoare la acest contract.
Contractul încheiat între societatea care exploatează clinica obstetricală, pe de-o parte,
şi medicul mamoş, pe de altă parte, pentru o durată de 25 de ani, până la pensionare, este
supus tacitei reconducţii dincolo de perioada anuală, dacă starea de sănătate a celui interesat o
permite şi părţile o doresc, deoarece prin aceasta contractul nu devine perpetuu1.
O convenţie care ar avea ca scop exploatarea bolnavilor sau a securităţii sociale sau a
asigurărilor sau care ar obliga pe un chirurg să prescrie spitalizări mai lungi decât cele necesare
este nulă chiar dacă nu poate fi demonstrată că ar contraveni unui anumit text legislativ2.
Deontologia medicală interzice medicului să accepte clauza care stabileşte remuneraţia
sa ca fiind dependentă de durata angajamentului său de a respecta criteriile de rentabilitate
a instituţiei sanitare, pentru că aduce atingere independenţei deciziilor sale sau calităţii
1
Cass. civ. I, 20 mai 2003, Cour de Cassation, Rapport annuel 2007, La santé dans la jurisprudence de la Cour de
Cassation, Ed. La Documentation française, 2008, p. 95.
2
Cass. civ. I, 4 decembrie 1929, op. cit., p. 96.
îngrijirilor. În aceeaşi ordine de idei, independenţa medicului dă legitimitate alegerii

anestezistului de către chirurg1.
Persoana care exercită medicina în cadru privat într-o instituţie sanitară, nu este nici organ,
nici prepus al acesteia şi din acest motiv instituţia nu este civilmente responsabilă de pagubele
pe care medicul le cauzează în exerciţiul profesiei sau cu ocazia acestei activităţi2.
Calificarea juridică a acestui contract a oscilat între închiriere şi întreprindere. În prezent, se
consideră că este un contract de închiriere civilă contractul prin care clinica se obligă să pună
la dispoziţia medicului localul, materialul şi personalul, acordându-i exclusivitate, fără a aduce
atingere liberei alegeri a medicului de către pacient, pentru că această alegere a fost făcută
înainte de spitalizare. Clinica se comportă ca o persoană care închiriază în regim de drept civil,
pentru că închirierea nu este comercială deoarece nu se exploatează un fond de comerţ, ci un
fond de activitate liberală. Medicul locatar se obligă, în ceea ce îl priveşte, să plătească chiria şi
să îşi practice profesia, numai în acea clinică un contract de închiriere se întâlneşte astfel cu un
contract de întreprindere nenumit3.
Referitor la caducitatea contractului, Curtea de Casaţie franceză a decis că aceasta se poate
constata în următoarele împrejurări. Un medic a încheiat un acord cu o clinică în care funcţiona
un centru de cobalto-terapie. Medicul s-a obligat să asigure funcţionarea centrului cu titlu
provizoriu timp de un an, după care să se facă bilanţul activităţii şi dacă se dovedeşte rentabilă
această activitate, acordul va deveni definitiv, iar medicul va avea drept de preemţiune în caz
de cesiune a autorizaţiei sale şi a materialului său de radioterapie. Niciuna dintre părţi nu a
întocmit bilanţul activităţii şi nu s-a putut constata dacă s-a atins pragul de rentabilitate
prevăzut, şi astfel contractul a devenit caduc, pierzându-şi valoarea juridică a obligaţiilor
conţinute4.
Cele mai importante clauze specifice acestui contract sunt: clauza de retrocedare convenţio-
nală a onorariilor; clauzele de apropriere convenţională a clientelei şi clauzele privind încetarea
contractului.
I. RETROCEDAREA CONVENŢIONALĂ A ONORARIILOR ŞI ÎMPĂRŢIREA ONORARIILOR

Obiectul esenţial al contractului pe care îl analizăm s-ar putea limita la exercitarea profesiei
de medic în cadrul instituţiei. Această activitate implică totuşi şi prevederi contractuale cu
privire la punerea la dispoziţie a spaţiului locativ, materialelor specifice, personalului auxiliar
şi, eventual, accese la parcare, birou, telefon, curier profesional. În fine, contractul poate
să conţină modul în care se recoltează sumele datorate practicianului de pacienţi sau de
securitatea socială. Contractul mai prevede ce costuri vor fi facturate medicului. Administraţia
fiscală poate interveni în această privinţă, pentru a împiedica evaziunile. Atunci când factura
se referă la serviciile puse la dispoziţie şi prestate, se are în vedere interdicţia impusă oricărei
persoane care nu îndeplineşte condiţiile legale de exercitare a profesiei de medic să primească,
în baza unei convenţii, totalitatea sau o cotă-parte din onorarii ori din beneficiile activităţii
profesionale. Curtea de Casaţie Franceză a decis că prelevările convenţionale între instituţia
1
Cass. civ. I, 26 iunie 2001, op. cit., p. 96.
2
Cass. civ. II, 10 noiembrie 2005, op. cit., p. 96.
3
F. Collart Dutilleul, Ph. Delebecque, Contrats civils et commerciaux, ed. a 8-a, Ed. Dalloz, 2007, p. 612, 613.
4
Cass. I. civ., 7 noiembrie 2006, La semaine juridique, Edition générale, nr. 49, 6 decembrie 2006, p. 2292.
contractantă şi medic din onorariile acestuia din urmă, sunt licite numai dacă vor corespunde
prin natura şi costul lor serviciilor efectiv prestate medicului1.
Această jurisprudenţă se justifică prin protecţia remuneraţiei activităţii profesionale a
medicului şi conduce la lipsa de efecte a unui acord care constată prelevarea în favoarea
instituţiei a unor sume pur forfetare. În schimb, nu este interzisă prelevarea la un cost inferior
celui real2.
Atunci când doi chirurgi s-au asociat pentru o durată de cinci ani şi au prevăzut ca onorariile
în această perioadă să fie partajate în mod egal, în condiţiile în care unul dintre ei a avut o
activitate mult mai redusă decât celălalt, acesta a oferit celuilalt restituirea sumelor excedentare,
care ar depăşi activitatea proprie. Plata a fost propusă a se face eşalonat în timp de cinci ani,
în rate egale. După această ofertă şi-a întrerupt rambursările. Curtea de apel învestită de creditor
a respins acţiunea în restituire bazată pe existenţa unei obligaţii naturale şi a reţinut absenţa
cauzei acţiunii. Curtea de Casaţie a desfiinţat sentinţa şi a constatat că există suficiente elemente
pentru a se reţine obligaţia naturală iniţială devenită ulterior obligaţie civilă3.
II. CONVENŢIILE CU PRIVIRE LA CLIENTELĂ

Este incontestabil dreptul pacientului de a-şi alege medicul şi instituţia de sănătate şi
acest drept nu poate fi limitat decât de capacităţile tehnice ale instituţiei sanitare, de tarifele
practicate şi de criteriile stabilite prin autorizaţia de acordare a îngrijiri medicale, rambursabile
asigurărilor sociale.
Principiul liberei alegeri de către pacient se aplică şi celorlalţi profesionişti ai sănătăţii:
infirmieri, moaşe etc.
Problema care se pune este dacă principiul liberei alegeri se poate opune încheierii unor
contracte care au ca obiect clientela medicală sau paramedicală, constituită ca o colectivitate
umană. Jurisprudenţa franceză a concluzionat că nu este interzisă acreditarea contractuală a
succesorului medicului faţă de clientelă. De asemenea, principiul enunţat a fost interpretat ca
nefiind un obstacol dirimant nici pentru cesiunea clientelei între practicieni, nici pentru clauzele
de acreditare a unei clientele nemedicale faţă de un profesionist al sănătăţii.
a) Clauzele de exerciţiu exclusiv
Este frecvent şi acceptat că în schimbul unei sume, un medic sau un chirurg dobândeşte
singur sau împreună cu alţii exclusivitatea exercitării unei anumite specialităţi medicale:
anestezie, obstetrică, nefrologie, otorinolaringologie, pneumologie, chirurgie ortopedică,
podologică, digestivă, stomatologică etc. O asemenea convenţie nu este opozabilă pacientului
spitalizat, care se prevalează de libera alegere a medicului ca de un drept şi cere intervenţia
altui specialist. Aceste situaţii se ivesc foarte rar şi atunci când apar ridică două probleme
juridice: 1) validitatea achiziţionării exclusivităţii; 2) respectarea şi aplicarea alegerii pacientului.
1) Validitatea achiziţionării exclusivităţii a fost contestată de unul sau altul dintre practicienii
beneficiari când a fost iritat de constatarea că exclusivitatea nu era în realitate ceea ce a sperat.
Raţionamentul juridic a fost de calificarea convenţiei ca fiind fără cauză. Acest raţionament a
fost respins pentru că exerciţiul exclusiv rămâne în vigoare pentru toţi ceilalţi pacienţi care nu
1
Cass. civ. I, 21 noiembrie 2006, Idem, 17 iunie 1997, Idem, 5 noiembrie 1996, op. cit., p. 97.
2
Cass. civ. I, 30 iunie 2004, Idem, 3 februarie 2004, Idem, 25 noiembrie 2003, Idem, 16 ianuarie 2007, Idem, 20 mai 2003,
op. cit., p. 97.
3
Cass. I. civ., 21 noiembrie 2006, La semnaine juridique, Edition générale, 20 decembrie 2006, p. 2404.
pretind să fie trataţi de un medic din afara clinicii. Ca urmare, exclusivitatea a devenit exerciţiu
privilegiat1. Această soluţie este avantajoasă şi pentru medici şi pentru instituţie. Medicul
este scutit de concurenţa altor confraţi de aceeaşi specialitate, iar instituţia beneficiază de
disponibilitatea permanentă a specialistului de care ea poate avea nevoie.
În cazul unui contract de exerciţiu în comun a profesiei medicale cu clauză de neconcurenţă,
cel ce contravine obligaţiei de a nu face concurenţă datorează daune-interese pentru simplul
fapt al contravenţiei.
Medicii care au constituit societatea civilă imobiliară pentru dobândirea şi gestiunea unui
imobil, precum şi o societate civilă de mijloace au încheiat o convenţie pentru exercitarea
profesiei în localurile sociale. Printre altele, s-a stipulat că, în caz de retragere a unui asociat din
societate, acesta să nu se poată stabili într-o zonă situată la mai puţin de 20 km în primii trei
ani. Ca urmare a unor neînţelegeri, unul dintre medici şi-a deschis cabinetul la 400 m distanţă
de amplasamentul anterior. Curtea de apel a respins cererea de daune-interese, reţinând că
dacă violarea clauzei de neconcurenţă a fost de natură să angajeze răspunderea contractuală
a medicului, în schimb nu s-a făcut dovada prejudiciului, iar simpla contravenţie la clauză
nu constituie un prejudiciu. Curtea de Casaţie a admis recursul, reţinând că prima instanţă a
nesocotit dispoziţiile art. 1145 C. civ. francez şi astfel se justifică admiterea recursului2.
2) Mai rămân neclare aspectele privind informarea pacientului asupra dreptului său de a-şi
alege un medic din afara clinicii (de exemplu, un alt anestezist, deşi nu se ştie dacă va fi mai
bun). Totodată, este de neimaginat un afiş pe culoarele clinicii şi în saloanele acesteia care
să informeze pacienţii asupra acestui drept. Cel preferat este în poziţie delicată, divizat între
satisfacţia procurată pacientului şi sentimentul că nu este loial faţă de colegii săi din clinică.
Este ilustrativ exemplul unei clinici în care funcţionează exclusivitatea (ulterior devenită clauza
de exerciţiu privilegiat). În această clinică, doi pacienţi au cerut să fie asistaţi de doi medici din
exterior. Clinica nu le-a oferit celor doi medici niciun birou sau secretariat, nu a făcut cunoscută
prezenţa lor în clinică decât prin menţiunile pe documentele interne, dar le-a rezervat periodic
utilizarea tehnicii. În acest mod, nu s-a practicat nicio deturnare a clientelei sau alt act de
concurenţă neloială şi nicio culpă nu a fost reţinută în sarcina clinicii şi nici a celor doi confraţi
veniţi din afară3.
b) Clauzele de cesiune a clientelei între practicieni
Pentru protecţia interesului general al societăţii, unele lucruri nu sunt susceptibile de
comercializare. Tradiţia se confruntă cu inovaţia, care tinde la desacralizare şi la comercializare
generală. Când sacrul face paşi înapoi, banul înaintează. Fără a se desacraliza, societatea
contemporană schimbă tabu-urile şi multiplică valorile şi prohibiţiile care, adeseori, sunt şi
mai coercitive4. Astfel, corpul uman, stupefiantele şi armele periculoase, leacurile secrete şi
clientela astrologului ori a grafologului5, ca şi multe altele, sunt considerate bunuri ce nu pot fi
comercializate. Distincţia între persoana umană şi lucru a dăinuit peste secole, eliberând sclavul
1
Cass. civ. I, 18 octombrie 2005, op. cit., p. 98.
2
Cass. I. civ., 21 mai 2007, La semaine juridique, Edition générale, nr. 28 din 11 iulie 2007, p. 41.
3
Cass. civ. I, 19 septembrie 2007, op. cit., p. 99.
4
Ph. Malaurie, L. Aynes, P.-Y. Gautier, Les contrats spéciaux, ed. a 3-a, Ed. Defrénois, 2007, p. 119.
5
Colonel I.T. Uric, Grafogonia, ed. a 2-a, Atelierele grafice Socec & Co, 1934; A. Athanasiu, Tratat de grafologie.
Cunoaşterea personalităţii prin scris, Ed. Humanitas, Bucureşti, 1996; A. Frăţilă, Scrisul, oglinda personalităţii. Cum
să-ţi alegi partenerul după scris, Ed. Colosseum, Bucureşti, 1995; A. Desbarrolles, Révélations complètes. Chiromangie,
phrénologie, graphologie, Ed. Vigot Frères, Paris, 1918.
şi redând demnitatea umană individului. În zilele noastre, asistăm la inversarea fenomenului,

tendinţa de a privi ca obiecte femeia, copilul, embrionul uman şi materialul genetic1.
Problema cesibilităţii clientelei se pune diferenţiat în cazul clientelei comerciale de cazul
clientelei civile.
Teoria clasică considera incesibilă clientela civilă din cauza dependenţei sale de calităţile
intrinseci ale profesionistului, precum şi datorită încrederii pe care o acordă pacientul
medicului. Curtea de Apel Paris a decis, în secolul XIX, că obligaţia asumată de medic de a nu
mai exersa profesiunea într-un loc determinat, de a introduce un alt medic pe lângă clienţii săi,
în acea localitate, şi de a-l ajuta un timp să dobândească încrederea acestora reprezintă o cauză
licită a unei obligaţii contractuale asumate de medic în profitul celuilalt confrate, obligaţia de
a plăti o sumă ca indemnizaţie pentru acest abandon şi cuantumul indemnizaţiei se stabileşte
după importanţa clientelei abandonate2. Ulterior, jurisprudenţa franceză a confirmat această
distincţie între o cesiune directă, dar ilicită şi o obligaţie de afaceri, dar licită, care tinde să
acrediteze pe succesor faţă de clienţi.
Cesiunea clientelei este prin natura sa cesiunea mijloacelor apte să reţină sau să atragă
clientela. Concluzia este valabilă mai ales în cazul clientelei ataşate mai mult persoanei,
în virtutea încrederii pe care o inspiră. Transmiterea se face, în acest caz, prin acreditarea
succesorului, concomitent cu cedarea mijloacelor materiale destinate uzului profesiei
medicale (local, fişiere de pacienţi). În acest mod, ideea clientelei în afara comerţului a devenit
anacronică şi astăzi nimeni nu mai contestă valoarea patrimonială a clientelei medicale3.
Clientela comercială, ca element incorporal al fondului de comerţ, constă în aptitudinea
comerciantului de a atrage şi de a păstra un număr de clienţi. Fără clientelă nu există fond de
comerţ şi apărarea clientelei se realizează prin acţiunile contra concurenţei neloiale. Pe lângă
clientela fidelizată, există şi clientela trecătoare, care se dobândeşte şi se păstrează datorită
amplasării localului. Clientela comercială poate fi vândută, dar numai împreună cu fondul de
comerţ. Această legătură indisolubilă a fost subliniată de Înalta Curte de Casaţie4.
Fondul de comerţ fiind o universalitate de bunuri mobile, cesiunea se realizează prin
transmiterea tuturor elementelor necesare conservării clientelei. Un asemenea regim juridic
nu există încă pentru un fond de exerciţiu liberal, cum este clientela comercială. Ca urmare
a evoluţiei jurisprudenţei şi a recunoaşterii validităţii cesiunii clientelei, chiar dacă este
condiţionată de menţinerea libertăţii pentru clienţi de a-şi alege profesionistul, nimeni nu se
îndoieşte că un astfel de regim se va realiza şi pentru clientela medicală5.
Dacă în 1990, raportul Curţii de Casaţie Franceze insista asupra nulităţii cesiunii clientelei
medicale, precizând că fundamentul acesteia rezidă nu în protecţia clienţilor, rămaşi liberi să
îşi aleagă medicul, ci în protecţia tinerilor medici, afirmând dorinţa de a lupta contra acelei
supărătoare credinţe, prea răspândită în Franţa, conform căreia orice situaţie dobândită trebuie
să se sclerozeze în mod natural pentru a da naştere unei valori patrimoniale6.
1
În acest sens, pentru dezvoltări, a se vedea I. Moine, Les choses hors du commerce, une approche de la personne
humaine juridique, Ed. LGDJ, 1997; F. Paul, Les choses qui sont dans le commerce au sense de l’art. 1128, Ed. LGDJ, 2002.
2
C. Apel Paris, 29 decembrie 1847, citată de J. Ghestin, B. Desche, Traité des contrats. La vente, Ed. LGDJ, 1990, p. 410.
3
V.P. Leclercq, Les clientèles attachées à la personne, Ed. LGDJ, 1965; J. Delebert, Les contrats de transfert de clientèle
civile, Paris, 1943, citate de J. Ghestin, B. Desche, op. cit., p. 411-412.
4
I. Turcu, Tratat teoretic şi practic de drept comercial, Ed. C.H. Beck, Bucureşti, 2008, vol. I, p. 324 şi urm.
5
F. Collart Dutilleul, Ph. Delebecque, Contrats civils et commerciaux, ed. a 8-a, Ed. Dalloz, 2007, p. 123, 124.
6
Cour de Cassation, Rapport 1990, p. 366 şi decizia secţiei I civilă din 7 februarie 1990, conform căreia, clientela
medicilor, ataşată exclusiv şi de o manieră întotdeauna precară de persoana acelui care o practică este în afara
comerţului şi nu poate face obiectul unei convenţii, citată de A. Benabent, Droit civil et contrats spéciaux civils et
commerciaux, ed. a 8-a, Ed. Montchrestien, 2008, p. 19-20.
După decizia din 7 noiembrie 2000, cesiunea convenţională a clientelei medicale între
medici, a priori cu titlu oneros, este permisă ca atare cu singura rezervă să fie păstrată libertatea
alegerii pacientului1. Aprecierea îndeplinirii acestei condiţii rămâne la suverana constatare
a instanţei. Se pot formula rezerve, de pildă, în cazul în care patologia bolilor de care suferă
clienţii necesită îngrijiri regulate de dializă cu aparatură se reflectă asupra libertăţii alegerii atât
a medicului, cât şi a locului executării, deşi nimic nu s-a prevăzut în sensul păstrării acestora2.
În legătură cu acest contract de cesiune a clientelei, s-a decis că succesorul nu datorează
nicio sumă predecesorului care nu făcea altceva decât să gestioneze o clientelă, care,
în realitate, era a clinicii. Lipsa cauzei obligaţiei genera inexistenţa acesteia în sarcina
succesorului şi în beneficiul predecesorului3.
Tot în legătură cu acest contract de cesiune a mai fost decis că nu poate fi repusă în cauză
validitatea şi eficacitatea cesiunii, fiind vorba de o simplă eroare asupra valorii, dacă, ulterior
cesiunii, se dovedea o rentabilitate dezamăgitoare, văzând sumele încasate şi astfel apărarea
un dezechilibru economic între preţul plătit şi valoarea efectivă a clientelei4.
Dimpotrivă, are cauză obligaţia contractuală asumată de clinică de a plăti o indemnizaţie de
clientelă unui practician care se retrage şi nu prezintă un succesor în locul lui. Deşi persoana
juridică nu este abilitată să exploateze o clientelă medicală, ea va profita de absenţa înlocuito-
rului, astfel că suma stabilită corespunde valorii patrimoniale a dreptului de prezentare5.
În situaţia cesiunii unui cabinet de chirurgie dentară pentru un preţ total de 37000 de
franci, pentru a dispune restituirea sumei de 150.000 de franci datorată pentru nerespectarea
angajamentului contractual de a nu mai exercita profesia, decizia curţii de apel a reţinut că
chirurgul dentist a declarat că se retrage din activitate. În această situaţie nu exista nicio cauză
a obligaţiei de a fi indemnizat pentru neconcurenţă. Renunţarea lui la o activitate pe care ar fi
putut-o continua mai târziu, conferea cauză obligaţiei, indiferent de motivul care l-a făcut să
cedeze cabinetul. Această concluzie a curţii de apel a fost considerată ca fiind greşită de Curtea
de Casaţie pentru că nu respecta dispoziţiile art. 1131 C. civ. francez6.
III. CLAUZELE DE PREZENTARE A CLIENTELEI NEMEDICALE PRACTICIENILOR ÎN DOMENIUL

SĂNĂTĂŢII
„Este valabilă convenţia prin care o casă de pensii concedează cu titlu oneros exerciţiul
privilegiat, în localurile sale, al actelor infirmierei asupra pensionarilor săi, dacă libera alegere
a acestora este păstrată.”7 Această constatare nu se referă la o clientelă medicală, ci are ca
obiect o clientelă potenţial expusă, mai mult decât altele, unui anumit tip de exigenţe curative.
Dacă societatea de infirmiere se angaja ca membrii săi să exercite arta lor asupra pensionarilor
aflaţi în nevoie, instituţia nu era oprită să intervină cu alţi infirmieri, la cererea pacientului.
1
Cass. civ. I, 7 noiembrie 2000, citată în Cour de Cassation, Rapport annuel 2007, La santé dans la jurisprudence de la
Cour de Cassation, Ed. La Documentation française, 2008, p. 99.
2
Cass. civ. I, 30 iunie 2004, op. cit., p. 99.
3
Cass. civ. I, 11 ianuarie 2005, op. cit., p. 99.
4
Cass. civ. I, 25 februarie 2003, op. cit., p. 99.
5
6
Cass. I. civ., 3 aprilie 2007, La semaine juridique, Edition générale, nr. 19 din 9 mai 2007, p. 53.
7
IV. CLAUZE PRIVIND ÎNCETAREA CONTRACTULUI

Încetarea contractului între practician şi clinică este subordonată dreptului comun al
contractelor executabile succesiv în timp. El poate fi pe durată determinată sau nedeterminată
şi se reziliază ori prin ajungerea la termenul convenit, afară de tacita reconducţie, ori prin voinţa
unilaterală, exprimată în respectul unui preaviz rezonabil. În general, încetarea contractului pe
durată nedeterminată generează un contencios în care exerciţiul medical în clinică ocupă un
loc important. Preavizul rezonabil, neprevăzut în contract, este apreciat suveran de instanţă.
Voinţa unilaterală de încetare a contractului pe durată nedeterminată impune respectarea
formalităţilor şi nu este decât exerciţiul unui drept. Nu are importanţă faptul că raţiunea
profundă a încetării este neînţelegerea între părţi sau faptul că cel ce reziliază nu poate
reproşa nimic celuilalt. Soluţia este diferită dacă circumstanţele dezvăluite reflectă abuzul în
exercitarea dreptului. În acest caz, paralel cu respectarea modalităţilor şi termenelor rezilierii,
medicul conducător al clinicii a încercat să îl ademenească pe medicul titular al exclusivităţii
unei fracţiuni din anesteziile clinicii, cumpărată cu titlu oneros cu câţiva ani înainte,
înfăţişându-i condiţii vagi, dar defavorabile pentru a încerca o tergiversare şi reducere la neant a
valorii clientelei proprii, însă această conduită avea ca scop şi să permită soţiei conducătorului
clinicii, de asemenea medic, să recupereze acel post fără nicio cheltuială1.
Uneori, contractul încetează ca efect al interdependenţei faţă de un alt contract dispărut
anterior. Atunci când contractul de activitate în comun cu societatea civilă de mijloace,
care uneşte trei radiologi este cauza contractelor individuale cu persoanele interesate,
asigurându-se astfel serviciul de radiologie permanent şi operaţional, încetarea contractelor
tripartite şi originare conferă caracter licit rezilierii de către clinică a contractelor individuale2.
În aceste litigii, consecinţa practică este că încetarea contractului nu s-a făcut din iniţiativa
clinicii şi o indemnizaţie pentru această ipoteză nu este prevăzută.
V. CONTRACTUL DE SPITALIZARE A PACIENTULUI

Contractul fiind încheiat pe o durată determinată sau nedeterminată poate fi încetat dacă
se justifică gravitatea culpei medicului. Seninătatea atitudinii medicului necesară îngrijirii
bolnavilor are drept consecinţă că anumite culpe, care generează raporturi tensionate şi
conflictuale conferă legitimitate rezilierii unilaterale şi imediate3.
Dacă o faptă nu poate fi calificată ca o încălcare a Codului de deontologie, în schimb,
ea ar putea fi caracterizată ca o încălcare a obligaţiilor contractuale. Curtea de apel, în exercita-
rea puterii sale suverane a apreciat că administrând, fără justificare terapeutică unei paciente la
o vârstă foarte înaintată şi al cărei deces era previzibil în zilele următoare o importantă doză de
potasiu, fără ca acest act să fie cuprins în specialitatea sa şi fără să informeze pe medicii care au
operat pacienta ori pe membrii familiei acesteia, medicul anestezist şi-a încălcat angajamen-
tele contractuale şi a trezit suspiciunile confraţilor chirurgi şi ale celorlalţi medici din clinică
pentru care nu mai era posibilă o colaborare cu anestezistul. Curtea de apel a putut în mod
justificat să deducă concluzia că, chiar dacă anestezistul a fost scutit de răspundere disciplinară,
Consiliul Naţional al Ordinului, apreciind că nu a avut intenţia de a provoca moartea pacientei,
ci a vrut numai să îi uşureze suferinţele, această conduită a medicului permite clinicii să încete-
ze contractul de colaborare cu acest medic4.
1
Cass. civ. I, 21 februarie 2006, op. cit., p. 100.
2
Cass. civ. I, 16 octombrie 2001, 19 octombrie 2004, 13 martie 2007, op. cit., p. 101.
3
Cass. civ. II, 23 octombrie 2007, op. cit., p. 101.
4
Cass. I. civ., 16 mai 2006, La semaine juridique, Edition générale, nr. 24 din 14 iunie 2006, p. 1201.
(i) Astfel, în primul rând1, obiectul acestui contract este situat „în afara comerţului”,
adică în afara circuitului juridic civil al bunurilor. Conform art. 963 C. civ., numai lucrurile ce
sunt în comerţ pot fi obiectul unui contract. Nici corpul uman, nici organele sale, nici sănătatea
persoanei umane nu pot face obiectul unui contract civil sau comercial.
(ii) În al doilea rând, obiectivul urmărit de acest contract nu poate să aducă atingere
integrităţii corpului uman, cu excepţia cazurilor de necesitate, dar şi atunci cu utilizarea
cunoştinţelor ştiinţifice de ultimă oră. Medicul are obligaţia deontologică de a se ţine la curent
cu progresul ştiinţei şi de a întrebuinţa cunoştinţele sale în cursul executării contractului.
Desigur că văzută sub acest unghi, ştiinţa este, cel puţin parţial, o problemă de comunicare.
Consecinţa este că medicului nu îi este permis să ignore o publicaţie recentă cu privire la o
afecţiune sau la un tratament, informaţie a cărei cunoaştere ar putea să îi permită vindecarea
pacientului. În mod similar, un avocat îşi angajează răspunderea dacă nu îşi însuşeşte o recentă
schimbare a jurisprudenţei care este în favoarea clientului.
În domeniul medical, tendinţa este de a întări răspunderea. De exemplu, în materie de anes-
tezie, tribunalele franceze au considerat că un chirurg este ţinut de o obligaţie de supraveghere
şi în faza postoperatorie, ceea ce conduce la stabilirea răspunderii sale pentru o neglijenţă a
anestezistului în calitatea de şef al echipei medicale pe care o deţine chirurgul. Aceasta este o
obligaţie de mijloace, dar uneori poate deveni o obligaţie de rezultat, de exemplu, în cazul pro-
tezelor dentare, pe care le finisează chirurgul maxilo-facial, sau accidentelor provocate de ma-
terialul utilizat. În situaţii de acest gen, medicul răspunde contractual pentru fapta lucrurilor.
Uneori s-a apreciat că reprezintă o obligaţie de securitate, obligaţie pe care o are medicul,
chiar în absenţa culpei, atunci când pacientul suferă un prejudiciu fără legătură cu starea sa
anterioară sau cu evoluţia previzibilă a acestuia, mai ales atunci când contractează o boală
diferită de cea pentru care s-a internat (infecţii nozocomiale).
Faptul că pacientul, prin precauţia medicului, a fost pus să semneze, sub presiunea bolii
un înscris prin care consimte la intervenţia medicului şi totodată îl exonerează pe acesta de
orice răspundere, pentru orice consecinţă nedorită, nu poate avea nicio valoare juridică.
Acest adevăr este mai greu acceptat de medici, care se consideră blindaţi sub aspect juridic,
înfăţişând petecul de hârtie, însă trebuie să se ţină seama că art. 132 din Codul de deontologie
medicală prevede foarte clar că „exprimarea consimţământului informat al pacientului pentru
tratament nu înlătură responsabilitatea medicului pentru eventuale greşeli medicale”.
(iii) În al treilea rând, trebuie să se aibă în vedere că poziţiile pe care le deţin medicul şi
pacientul său pot fi cu greu analizate în termeni contractuali. Este incontestabilă puterea
medicului de a decide în totală independenţă asupra modului în care va interveni. Principiul
independenţei medicului este consacrat în secţiunea A din capitolul II al Codului de deontologie
medicală: „art. 9. Medicul are independenţă profesională absolută, libertatea absolută a
prescripţiilor şi a actelor medicale pe care le consideră necesare în limitele competenţei sale
şi este răspunzător pentru acestea. În cazul limitării prin constrângeri administrative şi/sau
economice a independenţei sale, medicul nu este răspunzător.”
1
Conform opiniei exprimate de J. Huet în Traité de droit civil, sous la direction de J. Ghestin, Les principaux contrats
spéciaux, ed. a 2-a, Ed. LGDJ, 2001, p. 1387.
2
Suntem sau nu superstiţioşi, nu putem ignora că în Statele Unite nu există nicăieri strada nr. 13, imobilul cu
nr. 13, etajul 13 şi apartamentul 13, dar totuşi se lucrează şi în zilele de 13, după cum ne mărturiseşte dr. A. Gawande în
bestsellerul naţional în SUA Pe muchie de cuţit, apărut la Ed. Humanitas, 2009, p. 165: „Nici restul nopţii nu a decurs
mai uşor. Eram, cum se zice, „terminat” – alergam de acolo până colo, n-aveam nici două minute la dispoziţie ca să-mi
trag sufletul şi abia reuşeam să fac faţă solicitărilor.
E
xplicaţia a venit de la o asistentă: „E lună plină şi vineri, 13”.
§11. OBLIGAŢIA DEONTOLOGICĂ A MEDICULUI DE A SE DOCUMENTA

CU PRIVIRE LA PROGRESELE ŞTIINŢEI ÎN DOMENIU1
A. VEŞNICUL STUDENT
Mult timp relaţia între medic şi pacient a avut o dimensiune mistică şi a evoluat progresiv
către un raport între savant şi ignorant. În zilele noastre, acest raport a fost puternic bulversat
şi datorită exigenţelor societăţii şi ale pacientului faţă de medicina evolutivă.
Arta de a îngriji sănătatea altuia s-a bazat pe utilizarea cunoştinţelor biologice şi a tehnicii
adecvate sau, cel puţin, pe aparenţa acestor calităţi.
Considerată ca artă, ea îşi justifică în acest mod caracterul aleatoriu al rezultatului
şi libertatea opţiunilor medicului. În acest domeniu nimic nu este normalizat, tipizat, totul
este individual. Arta medicală implică şi o dimensiune de abilitate tehnică, iar creşterea
tehnicităţii implică munca în echipă şi dotarea cu echipament. Această modalitatea obiectivă de
abordare a ştiinţei medicale s-a exprimat în concepte cum sunt „datele dobândite ale ştiinţei”,
„datele actuale ale ştiinţei” sau „cunoştinţele medicale confirmate”. În timp ce medicii se străduiesc
să experimenteze tehnici noi în scopul ameliorării sănătăţii pacienţilor, juriştii şi-au asumat sarcina
ingrată de a-i proteja pe pacienţi contra acelor inovaţii pe care medicii nu le pot stăpâni în întregime.
Erorile involuntare nu trebuie să conducă la inhibarea medicilor în efortul lor creator
de experimentare a noilor metode sau remedii. Contrariul ar avea drept rezultat pasivitatea
medicilor şi ar dăuna cu certitudine intereselor pacienţilor. Decizia „Mercier” din 1936 reflectă
principalele datorii ale medicului: obligaţia de conştiinţă şi obligaţia de ştiinţă. Corespunzător
acestor obligaţii s-au conturat şi culpele şi răspunderile, după cum se va analiza mai jos.
Jurisprudenţa Curţii de Casaţie franceze a condiţionat răspunderea chirurgului pentru
îngrijirile pe care este chemat să le acorde pacientului de necunoaştere a datoriilor sale,
de imprudenţa, neglijenţa sau neatenţia care îi pot fi reproşate. El trebuie să posede
datele ştiinţei în domeniu2 şi trebuie să respecte regulile consacrate de practica medicală.
1
„Fiecare progres dă o nouă speranţă suspendată de soluţia unei noi dificultăţi. Dosarul nu este niciodată închis”,
Claude Levi Strauss (1908-2009, antropolog francez, teoretician al structuralismului etnologic) citat de B. Dapogny,
op. cit., p. 119. „Când este vorba de siguranţa pacientului, n-ar trebui să se pună problema unui «prag al învăţării»”,
A. Gawande, Pe muchie de cuţit, Ed. Humanitas, Bucureşti, 2009, p. 51.
2
Medicul neurolog Moulonguet afirmă în cartea sa Blouse: „chiar şi cel mai bun medic este fundamental
incompetent, lucru pe care nici bolnavul, nici societatea nu vor să îl înţeleagă. Nu ştiu este deviza mea, dar trebuia să o
păstrez în mine. Trebuia să învăţ limba care se utilizează în aceste cazuri, vocabularul medical care vă salvează de toate
capcanele” (ceea ce autorul acestei cărţi a şi făcut, introducând modulele de glosar de termeni medicali − n.n. I.T.).
Acelaşi autor constată că formaţia profesională continuă se rezumă la doze homeopatice, iar evaluarea cincinală
obligatorie numai teoretic a practicilor profesionale ale medicilor nu are sancţiune. Mai rău chiar, medicul poate să
exercite profesia până la 80 de ani, fără să se preocupe de actualizarea cunoştinţelor, după cum poate să înceteze
exerciţiul profesiei un timp îndelungat şi apoi să se reinstaleze fără niciun control. Aceasta în timp ce cunoştinţele
medicale se dublează la fiecare 10 ani şi tot în acest timp se introduc în comerţ 50% procente de medicamente
noi. Laboratoarele farmaceutice oferă gratuit practicienilor revistele medicale, însă este îndoielnică obiectivitatea
informaţiei pe care o conţin. Singura revistă independentă „Prescrire” are doar 30.000 de exemplare. Rezultatele
sunt pe măsură. 47% dintre persoanele care suferă de hipertensiune arterială gravă cu vârsta între 20 şi 80 de ani au
declarat că au fost insuficient trataţi. În ce priveşte medicamentele, un studiu efectuat de profesorii Coste şi Verrot a
concluzionat că între 32% şi 88% din cele cinci tipuri de medicamente care s-au administrat pacienţilor sub prescripţie
medicală erau ineficiente, iar între 6% şi 40%, prescripţiile medicilor prezentau un risc pentru bolnav, deoarece era
greşită posologia, se constatau supradoze şi interacţiune medicamentoasă riscantă pentru bolnav. B. Dapogny, op. cit.,
p. 174.
Arta medicală nu se raportează exclusiv la ştiinţă şi, cel puţin parţial, este influenţată şi de
empirismul tehnicii1.
B. CURAJUL OPŢIUNII COMPETENTE
Opţiunea pentru o practică şi o terapie între mai multe posibile aparţine conştiinţei
practicianului şi nu poate să antreneze răspunderea lui civilă sau penală.
Realitatea este că nu toţi medicii au aceleaşi posibilităţi de a se instrui, nu toţi au acces la
publicaţiile de specialitate, dar şi faţă de cei care nu beneficiază de aceste avantaje se aplică
exigenţa bunelor practici. Dacă, însă, practicianul se îndepărtează în mod conştient de aceste
recomandări şi bune practici, el va trebui să facă dovada existenţei unor raţiuni subiective şi
obiective ale acestei conduite.
Consiliul de Stat al Franţei a decis că dacă recomandările de bune practici, care au ca scop să
ofere indicaţii şi orientări nu au caracterul de decizii obligatorii, totuşi, ele trebuie să fie privite
ca având un asemenea caracter, pentru că tonul în care sunt elaborate este imperativ.
§12. ETAPELE FORMĂRII CONTRACTULUI MEDICAL
A. UN PARCURS OBLIGATORIU
Faţă de cele expuse anterior, rezultă că un contract medical se va forma prin parcurgerea
următoarelor etape.
În prima etapă, care poate fi mai scurtă sau mai lungă, pacientul se adresează medicului cu
cererea de a fi informat şi, eventual, îngrijit. Cererea este adeseori vagă şi nu are nicidecum
semnificaţia unui consimţământ generator de obligaţii. Ea se bazează pe încrederea în medic.
Codul de deontologie medicală prevede în art. 21 că medicul nu poate tratat un pacient fără a-l
examina medical în prealabil, personal şi nemijlocit. Numai în cazuri excepţionale, de urgenţă
sau în cazuri de forţă majoră (îmbolnăviri pe nave maritime aflate în mers, pe avioane, în locuri
inaccesibile sau în timp util) se vor da indicaţii de tratament prin mijloace de telecomunicaţii.
Conform art. 24 din acelaşi cod, dacă în urma examinării sau în cursul tratamentului medicul
apreciază că nu are suficiente cunoştinţe sau destulă experienţă pentru a asigura o asistenţă
corespunzătoare, el va solicita un consult, prin orice mijloace, cu alţi specialişti sau va îndruma
bolnavul către aceştia.
Pe de altă parte, independenţa medicului şi libertatea acestuia de a consimţi să se angajeze
contractual în sensul de a interveni medical este considerabil restrânsă.
Concomitent, obligaţia pacientului de a plăti onorariul nu este contraprestaţia obligaţiei de
a acorda îngrijiri.
În cea de-a doua etapă, pacientul consimte să fie supus unui tratament.
Consimţământul pacientului este de o natură particulară. El trebuie să fie recoltat în mod
personalizat şi, în toate cazurile, el îmbracă forma unei voinţe care nu este nici spontană, nici
1
„Cercetarea are nevoie de bani în două domenii prioritare: cancerul şi rachetele antirachetă. Pentru rachetele
antirachetă există impozite, pentru cancer se face chetă”, P. Desproges (1939-1988, umorist francez, recunoscut
pentru umorul său negru şi pentru acutul simţ al absurdului) citat de B. Dapogny, op. cit., p. 137.
liberă. Consimţământul depinde, fără îndoială, de informaţiile obţinute de pacient din partea
medicului, în măsura în care pacientul a şi înţeles aceste informaţii, dar în egală măsură depinde
de temerile care îl frământă, de vulnerabilitatea sa accentuată de suferinţă şi de teamă.
Art. 649 din Legea nr. 95/2006 prevede că pentru a fi supus la metode de prevenţie,
diagnostic şi tratament, cu potenţial de risc pentru pacient, după explicare de către medic,
medic dentist, asistent medical/moaşă, conform prevederilor alin. (2) şi (3), pacientului i se
solicită acordul scris.
În obţinerea acordului scris al pacientului, personalul medical sus-menţionat are datoria
să prezinte pacientului informaţii la un nivel ştiinţific rezonabil pentru puterea de înţelegere a
acestuia [alin. (2)].
Pentru a consimţi la intervenţia medicală, pacientul trebuie să realizeze trei condiţii:
a) să aibă capacitatea de a înţelege ceea ce îi spune medicul;
b) să aibă capacitatea de a delibera în forul său interior pentru a discerne şi, eventual,
pentru a opta în favoarea uneia din alternative;
c) să aibă capacitatea de a-şi exprima voinţa cu privire la intervenţia propusă de medic.
Cu alte cuvinte, pacientul trebuie să înţeleagă şi să-şi manifeste voinţa proprie cu privire la
intervenţia medicală.
Informaţiile trebuie să conţină: diagnosticul, natura şi scopul tratamentului, riscurile şi
consecinţele tratamentului propus, alternativele viabile de tratament, riscurile şi consecinţele
lor, prognosticul bolii fără aplicarea tratamentului.
Rezultă astfel că, în virtutea dispoziţiilor art. 649 şi următoarele din Legea nr. 95/2006, nici
informaţia, nici consimţământul nu vor putea fi pretipărite şi redactate în termeni generali, ci
vor fi personalizate, pentru a nu arunca în derizoriu norma legală şi scopul acesteia, în primul
rând drepturile pacientului.
B. LUAREA ÎN DERIZORIU – UN SPORT NAŢIONAL
Atenţionarea nu este de prisos pentru că Normele Metodologice aprobate prin Ordinul

nr. 482 Ministrului Sănătăţii Publice din 16 martie 2007 au şi căzut în acest păcat.
Astfel, la capitolul II consacrat acordului pacientului informat, normele metodologice
prevăd în art. 8 că acordul scris al pacientului, necesar potrivit art. 649 din Legea nr. 95/2006,
cu modificările şi completările ulterioare, trebuie să conţină în mod obligatoriu cel puţin
următoarele elemente:
a) numele, prenumele şi domiciliul sau, după caz, reşedinţa pacientului;
b) actul medical la care urmează să fie supus;
c) descrierea, pe scurt, a informaţiilor ce i-au fost furnizate de către medic, medicul dentist,
asistentul medical/moaşa;
d) acordul exprimat fără echivoc pentru efectuarea actului medical;
e) semnătura şi data exprimării acordului.
Observăm că din art. 649 au fost omise aspecte decisive, cum sunt, de exemplu: diagnosticul
comunicat pacientului, natura şi scopul tratamentului, riscurile şi consecinţele tratamentului
propus, alternativele viabile de tratament, riscurile şi consecinţele lor, prognosticul bolii fără
aplicarea tratamentului.
Lipsind aceste elemente esenţiale din informaţia personalizată, comunicată în prealabil

pacientului, consimţământul său este evident viciat de eroare sau chiar de dol prin reticenţă1.
În legislaţia şi practica medicală franceză se subliniază că informarea pacientului este
realizată printr-un dialog, care poate să fie dominat de teamă, stres, timiditate din partea
pacientului. De aceea, informaţia care este furnizată pacientului trebuie să fie transmisă nu
numai în condiţii optime, dar trebuie să fie şi consemnată în dosarul pacientului. Informaţia
orală şi informaţia scrisă nu se exclud, ci se completează2.
Dovada informării poate fi realizată şi prin dosarul medical, acolo unde el funcţionează.
În Franţa principalul său rol este acela de instrument al informării şi documentării pentru
relaţiile dintre profesionişti, în mod deosebit atunci când acţionează în echipă3.
Pacientului i s-a recunoscut dreptul de acces la acest dosar. În prezent, practica profesională
atribuie acestui dosar, cu precădere, rolul defensiv de probă preconstituită în perspectiva unui
eventual proces de mal praxis şi mai puţin rolul de a furniza pacientului informaţii despre
sănătatea sa. În definitiv, nu se poate reproşa medicului că îşi ia masuri de precauţiune pentru
că deseori i se reproşează lipsa de prevedere.
Se recomandă utilizarea acestui dosar şi ca mijloc de informare al pacientului, pentru a se
oferi acestuia din urmă posibilitatea de a-şi manifesta consimţământul informat.
Oricum s-ar pune problema, dosarul poate oferi un înalt grad de utilitate, atât pentru
pacient cât şi pentru medic şi nu trebuie să fie orientat unidirecţional, în sensul de a servi
exclusiv uneia dintre părţile contractante.
Natura specifică a consimţământului pacientului se exprimă şi în posibilitatea de a fi
retractat în orice moment.
Din acest motiv, este un consimţământ lipsit de angajament juridic.
O maladie nu este pentru pacient numai o boală, o suferinţă, ci este totodată o experienţă
pe care o trăieşte. Consimţământul său nu este liber pentru că se află sub presiunea suferinţei,
a dorinţei de supravieţuire, a consecinţelor dezastruoase asupra familiei, profesiei etc.
De aceea, nici prezenţa consimţământului scris al pacientului nu valorează contract prin el
însuşi.
Exigenţa consimţământului, pe baza principiului ocrotirii demnităţii persoanei a fost
recunoscută de jurisprudenţă înainte de a fi consacrată legislativ. Astfel, Curtea de Casaţie
franceză a decis în 1942 că un chirurg este obligat, cu excepţia cazului de forţă majoră, să
obţină consimţământul bolnavului, înainte de a efectua o operaţie4.
1
Autorul are serioase îndoieli că savantul R. Ogien a citit Legea noastră nr. 95/2006 şi normele pentru aplicarea
acesteia cu privire la consimţământul pacientului la actul medical, dar opiniile lui coincid, cu totul întâmplător,
cu criticile pe care le comportă legea noastră. Nimeni nu poate nega că în unele situaţii a consimţi nu înseamnă nimic
altceva decât a se resemna, acceptând ceea ce nu poate fi refuzat. Cu toate acestea, nu se poate renunţa la criteriul
consimţământului în relaţiile interumane sub pretext că poate servi şi la legitimarea unor situaţii de dominaţie. Într-o
societate democratică, trebuie să fie foarte bine justificată atitudinea de a nu se ţine seama de opinia persoanei,
sub pretext că nu este suficient de liberă, informată şi raţională. În relaţia dintre medic şi pacient, este inacceptabil să
se revină la o medicină paternalistă, care să ignore consimţământul pacientului, sub pretext că, oricum, în condiţiile
aplicării sale actuale, nu este decât o farsă, consideră R. Ogien în La vie, la mort, l’etat. Le débat bioéthique, Ed. Grasset,
2009, p. 57. Este îndoielnic că pacientul s-ar simţi mai bine dacă nu ar trebui să semneze formulare de consimţământ,
pentru că nu poate face altceva dacă vrea să fie tratat. Ar fi, probabil, preferabil să se angajeze o luptă pentru ca să nu
mai fie o simplă farsă acest consimţământ, dar cum va fi această luptă nu se poate şti. În orice caz, nu obligând pe toată
lumea să înveţe medicina, opinează R. Ogien.
2
C. Swan, op. cit., p. 70, 71.
3
C. Clément, Le dossier du patient, Ed. Les études hospitalières, 2008.
4
Cass. Req, 8 ianuarie 1942, DC. 1942.j. 63; Gaz Pal 1942-1, p. 177 citată în Cour de Cassation. Rapport annuel 2007.
La santé dans la jurisprudence de la Cour de cassation, La documentation française 2008, p. 66.
Jurisprudenţa franceză a stabilit că absenţa informaţiei pacientului reprezintă un preju-

diciu pentru acesta. Chiar dacă riscul este excepţional, de exemplu, riscul de toxicitate medi-
camentoasă, medicul trebuia să îl informeze şi neinformându-l pe pacient, răspunde pentru
prejudiciul suferit de acesta1. Fără această informare a pacientului, consimţământul acestuia
nu va fi informat. Încălcarea acestei obligaţii este o gravă atingere a drepturilor bolnavului.
Aşadar, obligaţia de informare decurge din primordialitatea respectului persoanei umane şi a
drepturilor inerente acesteia.
C. PACIENTUL – PARTENER LA DECIZIA COMUNĂ
Întrucât pacientul este beneficiarul dreptului de a-i fi respectată demnitatea, el trebuie

să fie luat în considerare ca interlocutor cu drepturi depline, capabil să înţeleagă informaţia
şi să uzeze de această informare pentru a-şi da consimţământul la tratamentul prevăzut.
În principiu, pacientul şi medicul adoptă împreună hotărârile privind sănătatea pacientului.
După ca l-a informat pe pacient, medicul trebuie să respecte voinţa acestuia. Dacă voinţa
pacientului este de a refuza sau de întrerupe orice tratament medical, şi aceasta ar pune în
pericol viaţa lui, medicul va trebui să utilizeze toate mijloacele de care dispune pentru a-l
convinge pe pacient să accepte tratamentul. În acest scop, medicul poate cere sprijinul altui
medic. În toate situaţiile pacientul va trebui să reitereze decizia sa după un timp rezonabil.
Aceste episoade vor fi consemnate în dosarul medical. Niciun act medical nu poate fi practicat
fără consimţământul liber şi informat al persoanei, iar acest consimţământ se poate retracta în
orice moment.
Conform profesorului D. Dumitraşcu, în practică se regăsesc trei tipuri de relaţii între
medic şi pacient: 1) „activitate-pasivitate” (având ca prototip relaţia dintre părinte şi copil);
2) „cooperare condusă” (având ca prototip relaţia părinte şi adolescent); 3) „participare
bilaterală” (conform prototipului adult-adult). Autorul consideră ultima variantă ca fiind
optimă şi spre această variantă trebuie să se tindă în toate situaţiile de boală, indiferent de
evoluţia lor2.
Deşi obţine consimţământul bolnavului, medicul nu este liber de orice răspundere. Atunci
când decizia aparţine bolnavului, el devine pentru un timp scurt liderul relaţiei, dirijând
investigaţia sau terapia în mod indirect.
Relaţia medic-bolnav fiind dinamică, ea este uneori efemeră şi alteori durabilă. Eficienţa
acestui tandem este condiţionată de stabilitatea sa şi de gradul integrării. Uneori, intervin
mecanisme de autoreglare şi de interacţiune reciprocă. Comunicarea reprezintă elementul
crucial care permite obţinerea maximei eficienţe. Conform profesorului D. Dumitraşcu,
mesajul medicului poate lua forme şi dimensiuni surprinzătoare în conştiinţa bolnavului,
în funcţie de sensibilitatea şi de capacitatea de înţelegere a pacientului. Autorul distinge trei
categorii de psihoterapii: 1) psihoterapia de susţinere, constând în liniştirea şi încurajarea
bolnavului; 2) psihoterapia reeducativă (revizuirea unor concepţii greşite şi completarea unor
carenţe informaţionale); 3) psihoterapia reconstructivă (restructurarea unor componente mai
importante ale deprinderilor, caracterului, sistemului axiologic etc.).
Conform aceluiaşi autor, relaţia medic-pacient nu poate fi izolată şi ea evoluează sub
numeroase influenţe externe de ordin psihologic, economic, organizatoric, profesional etc.
1
Curtea de Casaţie Franceză, secţia I civilă, decizia din 15 iulie 1999, Bull. civ. nr. 250.
2
Factorii perturbatori trebuie să fie neutralizaţi prin efortul comun al bolnavului, familiei sale şi
al medicului.
Noul Cod Civil român (Legea nr. 287/2009) consacră în art. 58 dreptul persoanei la viaţă,
la sănătate şi integritate fizică şi psihică, la onoare şi reputaţie, dreptul la respectarea vieţii
private, precum şi dreptul la propria imagine. Art. 60 recunoaşte persoanei fizice dreptul de a
dispune de sine însăşi, dacă nu încalcă drepturile şi libertăţile altora, ordinea publică sau bunele
moravuri. Viaţa, sănătatea şi integritatea fizică şi psihică a oricărei persoanei sunt garantate
şi ocrotite în mod egal de lege. Interesul şi binele fiinţei umane trebuie să primeze asupra
interesului unic al societăţii sau al ştiinţei (art. 58, art. 61).
O instanţă franceză a apreciat că medicul a comis o greşeală neinformându-l pe pacient
asupra riscului infecţiei legat de punerea unei proteze a genunchiului, dar că prejudiciul suferit
de pacient nu poate fi decât moral. Curtea de Casaţie Franceză, secţia I civilă, prin decizia din
29 iunie 1999 (Bull. civ. no 238), a stabilit că atunci când greşeala medicului l-a făcut pe pacient
să piardă şansa de a evita lezarea integrităţii sale fizice, prejudiciul care rezultă este în funcţie de
gravitatea stării sale şi de toate consecinţele care decurg. Repararea acestei pagube nu poate fi
restrânsă la prejudiciu moral, pentru că paguba corespunde unei fracţiuni din diferite tipuri de
prejudiciu pe care le-a suferit astfel încât plăţile de despăgubire efectuate către victimă oferă
plătitorilor curs în condiţiile prevăzute de lege. În opinia Curţii de Casaţie Franceze, judecătorii
primei instanţe aveau datoria să raţioneze considerând că întreaga pagubă a fost produsă de
culpa medicului şi să evalueze în consecinţă totalitatea diferitelor prejudicii suferite de victimă,
făcând distincţie între ceea ce poate face obiectul unui regres al terţilor plătitori, în special
asigurările, şi ceea ce nu poate face obiectul acestui demers. După aceea, în al doilea timp,
trebuie să se fixeze fracţiunea din aceste prejudicii, care este efectul pierderii şansei1.
Obligaţia de informare a pacientului de către medic a fost aplicată în jurisprudenţă mai
întâi în domeniul răspunderii medicale, pentru a găsi un remediu la absenţa obligaţiei de
rezultat a medicului. Natura obligaţiei medicului, de mijloace, nu oferă soluţie satisfăcătoare
pentru situaţia în care nu poate fi dovedită o greşeală tehnică a medicului. Aici intervine ca
remediu obligaţia de informare. Se prezumă că dacă pacientul a fost informat asupra riscurilor
intervenţiei, el nu şi-ar fi dat consimţământul şi s-ar fi evitat, astfel, producere prejudiciului.
La 11 martie 2010, Curtea de Casaţie franceză, secţia I civilă, a adoptat o decizie importantă
cu privire la obligaţia de informare şi consecinţele neîndeplinirii acesteia.
În speţă, un pacient a fost operat de hernie de disc la 23 martie 2004 şi una dintre consecinţe
a fost paraplegia. Pacientul a chemat în judecată Oficiul naţional de indemnizare a accidentelor
medicale, a afecţiunilor iatrogene şi a infecţiilor nozocomiale, precum şi societatea de asigurări.
1
Jurisprudenţa Curţii de Casaţie Franceze accentuează în permanenţă importanţa majoră a informaţiei pe care
medicul trebuie să o acorde pacientului său. O decizie de principiu este decizia TEYSSIER din 28 ianuarie 1942 (Dalloz,
1942, Recueil critique, Jurisprudence, p. 63, citată de C. Swan în op. cit. p, 74) care, pentru prima oară, a accentuat
asupra obligaţiei de informare a medicului, ca o condiţie a obţinerii consimţământului luminat al pacientului. Decizia
se referea la o obligaţie impusă de respectul faţă de persoana umană, a cărei neîndeplinire reprezintă o atingere gravă
adusă drepturilor bolnavului. Drept consecinţă, medicul îşi angajează răspunderea dacă a omis să îl avertizeze pe
pacient asupra naturii exacte a operaţiei pe care o va suporta şi consecinţele posibile sau cu privire la opţiunea pe
care o are între două metode curative. Ulterior, jurisprudenţa Curţii de Casaţie Franceze a evoluat. O primă decizie,
aceea din 25 februarie 1997 (Cass. civ. I, Bull. nr. 75), a stabilit obligaţia medicului de a face dovada informaţiei
şi apoi două decizii din 7 octombrie 1998 (Cass. civ. Bull. nr. 287, 291) din care rezultă că, excepţie făcând cazurile
de urgenţă, de imposibilitate sau de refuz al pacientului de a fi informat, medicul este ţinut de obligaţia de a oferi
pacientului o informaţie loială, clară şi adecvată asupra riscurilor grave aferente investigaţiilor şi îngrijirilor propuse şi
nu este dispensat de această obligaţie de informare prin simplul fapt că riscurile omise se realizează numai excepţional
(C. Swan, op. cit., p. 74).
Atât chirurgul, cât şi asigurătorul său au reproşat primei instanţe, Curtea de Apel Lyon,
că au fost obligaţi la despăgubiri in solidum, fără temei legal. Pe de-o parte, violarea obligaţiei
de informare, care cade în sarcina medicului, nu poate fi sancţionată decât dacă clientul pierde
o şansă, aceea de a refuza actul medical, sustrăgându-se astfel riscului care s-a realizat. Prima
instanţă s-a limitat să enunţe că pacientul nu a beneficiat de suficient timp de reflecţie pentru
a lua o decizie matură şi pentru a reuni şi alte păreri înaintea unei operaţii grave şi cu riscuri,
cu toate că a constatat că pacientul era informat de riscul paraplegiei, inerentă operaţiei,
iar indicaţia operatorie era adaptată ca răspuns terapeutic, ţinând seama de volumul
impresionant al herniei şi făcând astfel necesară intervenţia, astfel că nicio relaţie cauzală
nu putea fi stabilită între lipsa de informare şi consimţământul pacientului la operaţiunea
proiectată. Pe de altă parte, între motivele hotărârii primei instanţe spre o contradicţie, ceea ce
le face inexistente. Reţinând că hernia de disc nu permitea să se considere riscul de paraplegie
ca o fatalitate, pe termen scurt, mediu sau lung, astfel că intervenţia chirurgicală nu avea
caracterul de necesitate, şi, totodată, că operaţia era un răspuns terapeutic adaptat, ceea ce
conduce la concluzia că nu trebuia să se aştepte nicio ameliorare spontană, dar că era previzibil
un risc de agravare neurologică progresivă. Examinând aceste motive, Curtea de Casaţie
franceză, secţia I comercială, prin decizia nr. 261 din 11 martie 2010 (09-11.270) a concluzionat
în sensul admiterii numai parţiale a recursului şi respingerii acţiunii faţă de oficiul naţional
sus-menţionat.
Pentru a respinge orice culpă de diagnostic sau operatorie a medicului, Curtea de Apel
Lyon a reţinut pe baza concluziilor expertului caracterul adaptat al intervenţiei chirurgicale ca
răspuns terapeutic, chiar dacă necesitatea imediată nu era justificată faţă de lipsa elementelor
care să conducă la concluzia că boala se va agrava rapid. Consecutiv, curtea de apel, fără să se
contrazică, a constatat că faţă de intervalul de timp scurt între consultaţia iniţială şi operaţie,
pacientul, neprimind nicio informaţie cu privire la tehnicile proiectate, riscul fiecărei tehnici şi
motivele pentru care chirurgul a ales una dintre acestea, nu a putut să beneficieze de un termen
de gândire pentru a adopta o decizie matură în funcţie de patologia iniţială de care suferea,
de riscurile evoluţiei sau agravării acesteia, precum şi pentru a consulta şi alte păreri, şi alte
informaţii necesare înaintea unei operaţii grave cu riscuri. În acest mod, medicul l-a privat pe
pacient de facultatea de a consimţi de o manieră informată la intervenţie, în acest fel medicul
neîndeplinindu-şi datoria de informare. De aici, curtea de apel a dedus că medicul l-a privat în
acest fel pe pacient de o şansă de a evita infirmitatea.
În ce priveşte repartizarea despăgubirii între pârâţi, Curtea de casaţie franceză a constatat că
nu se justifică legal obligarea in solidum a medicului şi a Oficiului naţional pentru indemnizarea
accidentelor medicale, afecţiunilor iatrogene, infecţiilor nozocomiale. Din moment ce s-a
stabilit în speţă vinovăţia practicianului, plata despăgubirii revine numai acestuia, pentru că
obligaţia Oficiului naţional este subsidiară1.
D. INFORMAREA ŞI DOVADA ACESTEIA
Tot jurisprudenţa a stabilit întinderea obligaţiei de informare şi dovada efectuării ei.

Informaţia trebuie să fie clară, onestă şi adecvată. Este clară informaţia pe care o poate
înţelege bolnavul; este onestă informaţia care nu ascunde nimic în mod intenţionat şi este
adecvată informaţia care se adaptează la specificul bolii individului şi nu are caracter generic.
1
B.I.C.C., 1 aprilie 2010.
Informaţia conţine riscurile inerente asistenţei medicale, în special celei care sunt
susceptibile de a face obiectul răspunderii pe baza culpei dovedite. Conţinutul acestei obligaţii
de informare a fost treptat şi necontenit lărgit, cu contribuţia jurisprudenţei mai întâi, şi apoi
prin normele legale. Dacă iniţial s-a considerat că informaţia trebuie să se refere la riscurile
grave, ulterior s-a extins la riscurile grave aferente investigaţiilor şi îngrijirilor propuse, chiar
dacă riscurile nu se realizează decât în mod excepţional, iar, în prezent, informaţia se pretinde
să se refere şi la toate inconvenientele operaţiei. Astfel, în materie de chirurgie estetică,
dacă scopul intervenţiei nu este terapeutic, se pretinde o informare mai extinsă, cuprinzând
şi riscurile grave şi cele normal previzibile. Codul sănătăţii publice din Franţa precizează
că informaţia aferentă unei operaţiuni de chirurgie estetică trebuie să fie totală. Riscurile
cunoscute de deces sau de invaliditate trebuie să fie prezentate pacientului în condiţii care
permit acestuia să-şi dea consimţământul în cunoştinţă de cauză, exceptând situaţiile de
urgenţă, de imposibilitate sau de refuz al pacientului de a fi informat. Împrejurarea că anumite
riscuri se pot produce numai în mod excepţional nu îl dispensează pe medic de obligaţia de
informare cu privire la aceste riscuri.
Absenţa culpei medicului în materie de informare a pacientului a putut fi scuzată numai
dacă riscul nedezvăluit era total imprevizibil, nu şi atunci când era foarte puţin probabilă şi rar
întâlnită realizarea riscului excepţional. Într-un caz soluţionat de Curtea de Casaţie franceză în
anul 2002, bolnavul s-a prevalat de neinformarea lui asupra unui risc excepţional şi medicul a
scăpat de condamnare numai pentru că judecătorii fondului au concluzionat că nu s-a dovedit
împrejurarea că, informat asupra acestui risc excepţional, pacientul ar fi refuzat intervenţia şi în
acest caz nu s-au acordat despăgubirile pretinse de pacient pentru că el nu a justificat nici un
prejudiciu indemnizabil.
§13. NATURA OBLIGAŢIEI MEDICULUI
A. OBLIGAŢIE DE MIJLOACE
Acţiunea medicului are două componente: 1) diagnosticul şi recomandarea; 2) gestul medical

de acordare a îngrijirilor.
Obligaţia medicului este calificată în ştiinţa dreptului ca obligaţie de mijloace, care se
distinge de obligaţia de rezultat de securitate. Într-o decizie din 8 noiembrie 2000, Curtea de
Casaţie a reamintit că obligaţia de rezultat de securitate nu poate fi impusă în sectoare foarte
specifice de exerciţiu medical, menţinând ideea că principala obligaţie pentru medic este
obligaţia de mijloace. Cazul este prezentat la paragraful 5 (derivarea lichidului cefalorahidian
cu tehnici lombo-peritoneale). Această decizie a Curţii de Apel Bordeaux a fost urmată
de o decizie a Curţii de Apel Paris din 15 ianuarie 1999. În speţă, un stomatolog a fost făcut
responsabil pentru consecinţele păgubitoare suferite de pacienta sa, care au constat în disecţia
unei artere carotide provocată de unda de şoc consecutivă impactului foarfecilor asupra osului.
Nicio greşeală nu s-a putut reproşa medicului. Curtea de Apel Paris a apreciat că chirurgul are
obligaţia de securitate, care îl obligă să repare paguba cauzată pacientului printr-un act necesar,
chiar în absenţa greşelii, dacă paguba este fără raport cu starea anterioară a pacientului sau cu
evoluţia previzibilă a acestei stări.
Criteriile distincţiei variază între analiza obiectului obligaţiei şi natura neexecutării.
În ultimă analiză, distincţia tinde să atribuie pacientului sarcina probei prejudiciului,

culpei şi raportului de cauzalitate, mai ales în acele situaţii în care atât cauza, cât şi prejudiciul
rămân incerte sau chiar necunoscute.
Prin obiect, obligaţiile de mijloace şi cele de rezultat se exclud reciproc.
În cazul obligaţiei de mijloace, medicul va face ceea ce trebuie să facă, fără să promită un
rezultat dorit1. El va acţiona cu competenţă, diligenţă şi conştiinciozitate profesională.
Cel mai bun medic, posedând ultimele informaţii ştiinţifice în domeniu şi aplicând tehnicile
de investigaţie şi de tratament cele mai perfecţionate, nu va putea să evite absolut întotdeauna
decesul pacientului, tot aşa cum un avocat nu va putea să garanteze câştigarea procesului.
Dimpotrivă, o obligaţie de rezultat are ca obiect succesul intervenţiei, obţinerea rezultatului
urmărit. Astfel, de exemplu, obligaţia unui centru de transfuzii sangvine este obligaţie de
rezultat2.
Tot în mod diferit se defineşte şi neexecutarea celor două categorii de obligaţii.
Pentru medic şi celălalt personal medical, obligaţia de mijloace este neîndeplinită ori de
câte ori procedeele şi tehnicile utilizate nu au fost cele adecvate ori nu au fost corect aplicate.
Termenii utilizaţi în asemenea situaţii sunt incompetenţă, stângăcie, nepricepere, neglijenţă
sau imprudenţă.
Neîndeplinirea obligaţiei de rezultat este pusă în evidenţă pur şi simplu de neatingerea
scopului urmărit.
În cazul obligaţiei de mijloace, revine pacientului sarcina de a dovedi neexecutarea obligaţiei
medicului. El va fi dator să probeze că medicul a fost nepriceput, neglijent etc. Sarcina este
foarte dificilă. Dimpotrivă, în cazul obligaţiei de rezultat, este mai uşor pentru pacient să facă
dovada că rezultatul nu s-a produs şi medicului îi revine sarcina de a face dovada neobţinerea
rezultatului s-a datorat unei cauze străine, care nu îi poate fi imputată. Până azi, ştiinţa
dreptului nu a identificat un criteriu de distincţie satisfăcător şi unanim acceptat între obligaţia
de mijloace şi obligaţia de rezultat. Cu toate acestea, lista obligaţiilor de mijloace nu a încetat
să se restrângă.
B. SEMNIFICAŢIA ANGAJAMENTULUI MEDICULUI
Aşadar, angajamentul medicului poate semnifica vindecarea bolii de care suferă pacientul
sau ameliorarea stării sănătăţii acestuia ori, în ultimă instanţă, acordarea de îngrijiri
conştiincioase, atente şi conforme cu datele ştiinţei medicale.
În acest sens, sunt relevante prevederile Codului de deontologie medicală.
„Art. 3. Sănătatea omului este ţelul suprem al actului medical. Obligaţia medicului constă
în a apăra sănătatea fizică şi mentală a omului, în a uşura suferinţele, în respectul vieţii şi
demnităţii persoanei umane, fără discriminări în funcţie de vârstă, sex, rasă, etnie, religie,
naţionalitate, condiţie socială, ideologie politică sau orice alt motiv, în timp de pace, ca şi în
timp de război. Respectul datorat persoanei umane nu încetează nici după moartea acesteia.”
„Art. 7. Medicul nu trebuie să înceteze niciodată în decursul vieţii sale profesionale să îşi
însuşească achiziţiile ştiinţei medicale, în scopul îmbunătăţirii cunoştinţelor sale medicale.”
1
Ph. Le Tourneau, Droit de la responsabilité et du contrat, Ed. Dalloz, 2006, p. 735.
2
Ph. Le Tourneau, Droit de la responsabilité et des contrats, ed. a 6-a, Ed. Dalloz, 2006, p. 734, nr. 3215.
„Art. 30. Medicul care se găseşte în prezenţa unui bolnav sau rănit are obligaţia să îi acorde
asistenţă la nivelul posibilităţilor momentului şi locului sau să se asigure că cel în cauză
primeşte îngrijirile necesare.”
„Art. 33. Medicii au datoria de a-şi perfecţiona continuu cunoştinţele profesionale.”
„Art. 34. În folosirea unor metode terapeutice noi trebuie să primeze interesul pacientului,
iar acestea nu pot fi utilizate decât după evaluarea raportului risc-beneficiu.”
„Art. 35. Medicul trebuie să fie model de comportament etico-profesional, contribuind
la creşterea nivelului său profesional şi moral, autorităţii şi prestigiului profesiunii medicale,
pentru a merita stima şi încrederea pacienţilor şi a colaboratorilor.”
Pacientul trebuie să facă dovada afirmaţiilor privind greşeala medicului. Pacientul
nemulţumit nu poate invoca medicului că nu l-a vindecat, pentru că medicului îi este interzis să
promită vindecarea. În acest sens sunt şi prevederile art. 10 al Codului de deontologie medicală:
„Art. 10. Medicul nu va garanta vindecarea afecţiunii pentru care pacientul i s-a adresat”.
Dimpotrivă, obligaţia pe care şi-o asumă un centru de transfuzii sangvine este o obligaţie
de rezultat, pentru că nu rezultă dintr-un contract de îngrijiri medicale, ci dintr-un contract
de furnizare de sânge, după cum am mai menţionat. La fel, este obligaţie de rezultat obligaţia
clinicii de a nu provoca o infecţie nozocomială pacientului internat [art. 644 alin. (1) lit. a) din
Legea nr. 95/2006:
„Art. 644 (1) Unităţile sanitare publice sau private, în calitate de furnizori de servicii
medicale, răspund civil, potrivit dreptului comun, pentru prejudiciile produse în activitatea de
prevenţie, diagnostic sau tratament, în situaţia în care acestea sunt consecinţa:
a) infecţiilor nozocomiale, cu excepţia cazului când se dovedeşte o cauză externă ce nu a
putut fi controlată de către instituţie”].
Obligaţia de mijloace este susceptibilă de descompunere în mai multe paliere. Analiza
diligenţei se realizează în concret, ţinând seama de circumstanţele reale ale fiecărui contract
individual şi de individualitatea debitorului. De exemplu, pentru a califica răspunderea unei
clinici de psihiatrie, ţinută de o obligaţie de mijloace, determinantă este starea sănătăţii
pacientului. Uneori se impune o supraveghere foarte strictă, alteori supravegherea poate fi
relaxată. Astfel, s-a reţinut culpa clinicii atunci când un pacient s-a rănit încercând să evadeze
cu cearşafurile legate1 sau pentru că pacientul a reuşit, după mai multe tentative cunoscute de
clinică, să se sinucidă sărind de la etaj prin fereastră2.
În alte cazuri, clinica a fost exonerată de răspundere pentru că prejudiciul a fost cauzat de
un caz de forţă majoră ori pentru că a făcut dovada că a uzat de toate mijloacele pentru a evita
prejudiciul3.
§14. POZIŢIA JURISPRUDENŢEI

Corpul medical a suportat consecinţele asimilării funcţiilor sale terapeutice cu obligaţiile de
mijloace, după cum rezultă din analiza deciziei Curţii de Casaţie Franceză din 1936.
Obligaţia medicului este aceea de a acorda îngrijiri conştiincioase, atente şi conforme
datelor ştiinţei. Reversul a fost acela că soarta medicului a depins şi de incertitudinea opiniilor
1
Curtea de Casaţie Franceză, secţia I civilă, 2 mai 1978, JCP G 1978. 18928, notă de Savatier.
2
C. Apel Paris, decizia din 10 decembrie 1992, Dalloz 1994, 1 Somm. 348.
3
Pentru dezvoltări şi exemplificări, a se vedea Ph. Le Tourneau, op. cit., p. 886, nr. 4882.
experţilor. Aceştia cu au pregetat să prevaleze opiniile lor şi tezele ştiinţifice medicale faţă de
faptele concrete ale cazului, faţă de analizele diagnosticului şi de tratamentul aplicat.
Evoluţia ulterioară a jurisprudenţei franceze în domeniu poate fi edificatoare prin analiza
celor două decizii din anul 1997 şi a deciziei din anul 2000, toate cele trei aparţinând secţiei I-a
civilă a Curţii de Casaţie Franceză.
Primul caz în care s-a pronunţat decizia nr. 6 din 7 ianuarie 1997 (Bull. civ. I no 6) s-a derulat
în următoarele circumstanţe de fapt. Pacientul J.P… a acuzat o simplă jenă la braţul stâng,
provocată de compresia elementelor vasculo-nervoase în defileul toracobranhial şi a fost supus
unei intervenţii chirurgicale practicată de chirurgul M.Y., constând în rezecţia primei coaste în
stânga şi eliberarea pachetului vasculo-nervos al membrului superior.
Cu ocazia secţiunii posterioare a primei coaste realizată cu un instrument extrem de dur şi
tăios corespunzător densităţii coastei, artera sub-claviculară stângă, care este în contact cu
această coastă, a fost rănită. Urmarea a fost o hemoragie masivă şi o dezamorsare a pompei
cardiace, iar pacientul a decedat.
Tribunalul, în primă instanţă, a reţinut vinovăţia chirurgului, constând în aceea că a dat
dovadă de stângăcie, perforând artera sub-claviculară. În opinia noastră, aceeaşi stângăcie,
în sensul formării unei imagini superficiale asupra sarcinii chirurgului a avut-o şi tribunalul.
Analiza motivării sentinţei ne permite să credem că tribunalul nu şi-a imaginat complexitatea
sarcinii chirurgului care avea de rezolvat o problemă extrem de dificilă: cu instrumentul tăios
trebuia să acţioneze contra coastei dure în condiţiile în care totul în imediata apropiere era
extrem de fragil şi nu suporta nicio atingere cu acel instrument, iar între coastă şi arteră practic
nu exista nicio distanţă.
Curtea de apel, în cea de-a doua instanţă, deşi a constatat că în cursul intervenţiei chirurgului
a fost lezată artera, iar hemoragia consecutivă a provocat decesul, totuşi, a concluzionat
că chirurgul nu a comis nicio stângăcie culpabilă sau inadmisibilă, iar decesul pacientului,
ca urmare a rănirii arterei a avut drept cauză o complicaţie excepţională şi, deci, imprevizibilă.
Remarcăm o distincţie surprinzătoare pe care a făcut-o decizia Curţii de Casaţie Franceză
între o stângăcie obişnuită şi o stângăcie inadmisibilă sau culpabilă, adică imputabilă.
În cazul din speţă, intervenţia chirurgicală era de o extremă dificultate şi comporta un risc
prevăzut şi, din nefericire, realizat. Duritatea coastei care trebuia să fie secţionată implica o
acţiune energică, în forţă; instrumentul utilizat pentru secţionare era extrem de dur şi tăios,
adică adecvat sarcinii secţionării; artera se afla în contact cu coasta şi era de o fragilitate
extremă.
Cazul suscită numeroase întrebări în ceea ce priveşte mecanismul logic al deciziei Curţii de
Casaţie.
Este automat responsabil chirurgul, fără ca instanţa să poată aprecia dacă fapta sa, chiar
neculpabilă, a fost cauza prejudiciului?
Se poate, oare, afirma că medicul şi-a nesocotit obligaţiile sale contractuale din cauză că
dificultatea particulară a intervenţiei îi interzicea orice eşec?
Chirurgul trebuie să fie condamnat numai pentru că îi revin anumite obligaţii faţă de
sănătatea pacientului?
În cel de-al doilea caz, în care s-a pronunţat aceeaşi instanţă, dar puţin mai târziu,
la 25 februarie 1997, pacientul a fost supus unei intervenţii chirurgicale cardio-vasculare.
Pentru a practica intervenţia, chirurgul a introdus în corpul pacientului un balonaş de
contrapulsaţie aortică, pe care apoi l-a retras, iar pacientul nu a supravieţuit intervenţiei.
Curtea de Casaţie Franceză a reţinut că pozarea aparatului în corpul pacientului este

obligaţie de mijloace. Tehnica utilizată de chirurg era cea mai recomandabilă, potrivit datelor
ştiinţei din acel moment. Aparatul nu avea defecţiuni şi a fost verificat înainte de utilizare.
Nicio stângăcie nu a fost comisă cu ocazia introducerii şi apoi a retragerii balonaşului.
Intervenţia a fost conştiincioasă, atentă şi conformă datelor ştiinţei medicale de la acea oră.
În consecinţă, chirurgul nu a comis nicio culpă în actul medical.
Al treilea caz a fost soluţionat de aceeaşi instanţă prin decizia din 8 noiembrie 2000
(Bull. Civ. I, no. 287). Meritul acestei decizii este de a fi emis principiul conform căruia repararea
consecinţelor unui factor aleatoriu terapeutic nu intră în câmpul obligaţiilor de care este ţinut
medicul faţă de pacient în temeiul contractului.
Acest principiu este de actualitate pentru că art. 643 alin. (2) lit. a) din legea nr. 95/2006
prevede că nu este răspunzător personalul medical pentru prejudiciile produse în exercitarea
profesiunii:
a) când acestea se datorează condiţiilor de lucru, dotării insuficiente cu echipament de
diagnostic şi tratament, infecţiilor nozocomiale, efectelor adverse, complicaţiilor şi
riscurilor în general acceptate ale metodelor de investigaţie şi tratament, viciilor ascunse
ale materialelor sanitare, echipamentelor şi dispozitivelor medicale, substanţelor
medicale şi sanitare folosite;
b) când acţionează cu bună-credinţă în situaţii de urgenţă, cu respectarea competenţei
acordate.
Faptele au fost următoarele.
Pacientul M.Y. suferind de hidrocefalie a fost supus unei intervenţii chirurgicale realizate de
neurochirurgul M.X.
Intervenţia a constat în devierea lichidului cefalorahidian prin tehnica lombo-peritoneală.
Imediat după intervenţie, pacientul a suferit o paralizie ireversibilă a membrelor inferioare,
asociată unei incontinenţe urinare şi anale.
Curtea de apel a reţinut în acest caz că starea postoperatorie a pacientului a fost rezultatul
unui infarct spontan al conului medular, direct imputabil operaţiei, fiind exclusă orice culpă a
neurochirurgului.
Cu toate acestea, în logica juridică a curţii de apel, medicul a fost obligat să repare prejudiciul
care a decurs din factorul aleatoriu terapeutic, deoarece un medic este legat de o obligaţie
contractuală de securitate din moment ce independent de orice vină a acestuia cu ocazia1
exercitării intervenţiei a provocat un prejudiciu integrităţii fizice sau mentale a pacientului.
Acest prejudiciu posedă următoarele caracteristici:
- nu are legătură cu eşecul îngrijirilor sau cu rezultatul investigaţiei;
- este fără legătură cu antecedentele cunoscute ale pacientului;
- nu îşi are originea într-un fapt detaşabil de actul medical.
Cu toate acestea, deoarece fără actul medical practicat acest prejudiciu nu s-ar fi produs,
el apare ca fiind de o natură pur accidentală.
Curtea de Casaţie Franceză a desfiinţat decizia curţii de apel şi a statuat că neurochirurgul
nu este răspunzător pentru că prejudiciul a fost consecinţa unui risc accidental inerent
actului medical, care nu putea fi stăpânit şi repararea consecinţelor sale nu intră în obligaţiile
contractuale ale medicului.
1
Această distincţie între cauză şi ocazie a fost subliniată şi de Nicolae Bălcescu, atunci când a afirmat că revoluţia
generală (europeană) de la 1848 a fost ocazia, şi nu cauza revoluţiei române.
Dacă obligaţia medicului este obligaţie de mijloace, aceasta înseamnă că el este exonerat de
răspundere ori de câte ori survine un risc accidental, inerent actului medical şi care nu poate fi
stăpânit. Acest risc se mai numeşte şi accident terapeutic. Ca exemple de asemenea accidente
terapeutice pot fi indicate afecţiunile iatrogene sau infecţiile nozocomiale. Sarcina suportării
prejudiciului în asemenea situaţii aparţine asigurărilor şi nu medicului, după cum rezultă şi din
textul citat la art. 643 alin. (2) lit. a) din Legea nr. 95/2006.
§15. INTRODUCERE ÎN DOMENIUL RĂSPUNDERII MEDICALE1

CU ŞI FĂRĂ CULPĂ2
Cele trei temeiuri juridice ale indemnizării victimelor practicii medicale sunt: culpa, riscul şi
solidaritatea.
Răspunderea pentru culpa medicală3 este susceptibilă de distincţia între: a) culpa contra
ştiinţei medicale şi b) culpa contra conştiinţei medicale4.
Culpa contra ştiinţei medicale poate fi materializată în:
(i) eroare de diagnostic5;
(ii) eroare în opţiunea terapeutică6;
(iii) greşeală tehnică în actul medical7;
1
„Avantajul medicilor este că dacă comit o greşeală, ei o înmormântează imediat”, Alphonse Allais, citat de
B. Dapogny în op. cit., p. 91.
2
În Marea Britanie, răspunderea medicală se bazează pe culpă. Contenciosul medical a crescut de 15 ori în ultimii
10 ani, între altele, şi datorită hărniciei avocaţilor. Şi în dreptul medical britanic funcţionează principiul common law,
bazat pe faptele stabilite şi diferit de principiul francez bazat pe legislaţie. În legătură cu medicina practicată în mediul
spitalicesc, pacientul poate stabili culpa medicului, constând în absenţa unei diligenţe normale faţă de el, aprecierea
fiind in abstracto. Medicul se poate exonera de răspundere, dovedind că a acţionat conform unei practici adecvate,
dacă aprecierea se face de către un corp medical competent de experţi în domeniu. Procedura este acuzatoare şi are
ca scop investigarea raportului cauzal între culpă şi daună, sarcină ce revine reclamantului. Principiul cauzalităţii este
formulat on the ballance of probability (între fals cu certitudine şi posibil adevărat). Procedura judiciară este lungă şi
costisitoare, ceea ce explică faptul că puţine litigii ajung în faţa justiţiei.
În SUA, relaţia pacient-medic este preponderent legală, şi nu contractuală. Obligaţia de asistenţă nu există, relaţia
medic-pacient fiind consensuală, şi nu contractuală. Bolnavul se declară pacient, medicul acceptă să se declare
terapeut şi astfel consensualismul exclude obligaţia de asistenţă. Răspunderea civilă este de natură delictuală. Judecata
este încredinţată juriului. Părţile pot desemna experţi proprii. Avocaţii americani acceptă să pledeze numai în cauze pe
care cred că le vor câştiga şi pretind ca onorariu o cotă-parte din valoare. (M. Bernard, 120 questions en responsabilité
médical. Aspects pratiques et fondamentaux, Esevier Masson, 2007, p. 31-35).
3
Pentru analiza răspunderii în temeiul Legii nr. 74/1995 privind exercitarea profesiunii de medic, înfiinţarea,
organizarea şi funcţionarea Colegiului Medicilor din România, a se vedea I.-F. Popa, Răspunderea civilă medicală, Dreptul
nr. 1/2003, p. 45; I.-F. Popa, L.-M. Harosa, Discuţii în legătură cu Legea nr. 46/2003 privind drepturile pacientului,
Dreptul nr. 8/2003, p. 5; A.-T. Moldovan, Dreptul medical – ramură distinctă în drept, Dreptul nr. 7/2006, p. 133.
4
Y. Lambert-Faivre, Les fondements de l’ indemnisation des accidents médicaux, în volumul Responsabilité médicale
sous la direction de A. Rogier, Ed. Alexandre Lacassagne, Ed. Eska, 2005, p. 20.
5
Eroarea de diagnostic nu constituie în sine o culpă profesională. Ar putea fi aşa numai dacă medicul a omis să
recurgă la toate mijloacele de investigaţie, conform datelor ştiinţei pentru a-i permite un diagnostic serios (C. Apel
Luxemburg, 25 iunie 1987, decizia nr. 226/1987 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 86).
6
Se admite că medicul are o obligaţie contractuală de a furniza pacientului îngrijiri conştiincioase, atente şi
conforme datelor actuale ale ştiinţei (Tribunalul corecţional Luxemburg, 15 iulie 2009, sentinţa nr. 2314/2009 în
G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 129). Medicul este obligat să administreze îngrijiri conform datelor dobândite de ştiinţă
la data îngrijirilor. El trebuie să ofere clientului îngrijiri conştiincioase, atente, prudente şi conforme datelor actuale ale
ştiinţei (Tribunalul administrativ Luxemburg, 27 iunie 2007, sentinţa nr. 61325 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 129).
7
O culpă de tehnică medicală se comite dacă medicul propune un tratament conform regulilor artei, însă care nu
este cel mai adecvat faţă de starea pacientului (Tribunalul administrativ Luxemburg, 2 mai 2006, sentinţa nr. 68645 în
G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 130)
(iv) culpa în supravegherea pacientului, care poate fi: supraveghere operatorie înainte,

în timpul şi după actul operator; supraveghere psihiatrică.
În ce priveşte culpa constând în eroarea de diagnostic, medicul trebuie să elaboreze cu cea
mai mare atenţie diagnosticul, consacrându-i tot timpul necesar şi făcând apel, în măsura
posibilităţilor, la metodele ştiinţifice cele mai adaptate, iar dacă este nevoie să solicite şi
colaborarea altor medici. Eroarea de diagnostic în sine nu este o greşeală susceptibilă să
antreneze răspunderea medicului, dacă el a utilizat mijloacele convenabile şi a interpretat
rezultatele conform datelor ştiinţei medicale. În ce priveşte medicul de laborator, el are o
obligaţie de precizie şi răspunderea sa este obiectivă.
Anamneza efectuată conform regulilor elementare ale artei medicale nu poate fi calificată
drept superficială ţinând cont de faptul că pacientul a ascuns medicului o serie de informaţii
indispensabile 1. Eroarea de diagnostic, ca şi absenţa diagnosticului sau întârzierea acestuia
nu sunt, în sine, culpe penale, dar trebuie să reprezinte o neglijenţă caracteristică sau să fie
rezultatul unor ignoranţe vădite pentru a angaja răspunderea penală a medicului. Din moment
ce eroarea a fost împărtăşită de mai mulţi medici şi nu se asociază unui singur medic, ea nu
poate fi interpretată ca lipsă în obligaţia de a acorda îngrijiri conştiincioase, atente şi conforme
datelor ştiinţei ori insuficienţei investigaţiei. Atât eroarea de diagnostic, cât şi absenţa
acestuia nu constituie culpe penale2. Dacă medicul bănuieşte că pacientul are leziuni interne, e
ste absolut obligatoriu să aprofundeze diagnosticul şi să întărească supravegherea pacientului3.
Medicul nu poate stabili diagnosticul cu uşurinţă. Ca orice profesionist, el trebuie să îşi exercite
arta sa cu deplină cunoaştere şi cu prudenţa necesară şi să obţină toate informaţiile necesare,
dar chiar ş numai utile pentru a-şi forma convingerea. Înainte de toate, un examen conştiincios
şi aprofundat al pacientului se impune4.
Greşeala în alegerea soluţiei terapeutice se bazează pe independenţa medicului sub acest
aspect. Culpa medicului ar putea fi reţinută atunci când alegerea terapiei nu este conformă
datelor ştiinţei, de exemplu, când s-a aplicat o terapie veche şi perimată sau, dimpotrivă,
s-a aplicat o terapie inovatoare, dar imprudentă şi care prezintă riscuri disproporţionate.
Atât jurisprudenţa, cât şi doctrina confirmă statornic că medicul poate să ordone şi să propună,
în interesul pacientului, examinările şi tratamentele pe care le alege. Alegerea sa este liberă
între mai multe variante terapeutice chiar şi cu privire la acelea care sunt controversate,
abandonate, contrare uzanţelor, cu condiţia ca acestea să fi depăşit stadiul pur experimental.
Un imperativ categoric este acela conform căruia actul medicului trebuie să fie orientat
numai spre prevenire şi vindecare. Aceasta este o condiţie sine qua non a libertăţii terapeutice.
Există cinci limite ale libertăţii terapeutice: 1) obligaţia de prudenţă; 2) regula raţiunii
proporţionale; 3) informarea pacientului cu privire la pericolele care pot să apară; 4) limitarea
prescripţiilor şi actelor la ceea ce este util şi necesar; 5) influenţa cadrului juridic de exercitare
a profesiei5.
Greşeala tehnică în actul medical este cea mai frecventă şi a fost reţinută atunci când a
vătămat un organ sau un ţesut de care nu era nevoie să se atingă. Excepţie face situaţia în care
pacientul avea o anomalie anatomică.
1
Tribunalul Liege, secţia a IX-a, 20 octombrie 1994 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 87.
2
C. Apel Luxemburg, 15 noiembrie 2005, decizia nr. 504/2005 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 87.
3
Tribunalul corecţional Luxemburg, 14 iulie 1986, sentinţa nr. 1197/1986.
4
Idem.
5
Tribunalul administrativ Luxemburg, 2 mai 2006, sentinţa nr. 68645 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 109-110.
Culpa în supraveghere se referă la supravegherea înainte de actul operator, în timpul acestuia

şi după acesta, obligaţie care incumbă nu numai anesteziştilor, ci şi chirurgilor. Supravegherea
psihiatrică urmăreşte ca bolnavii să nu provoace altora daune sau să nu se sinucidă.
În cazul muncii în echipă, răspunderea fiecărui membru este personală, pentru fapta proprie,
în măsura în care această faptă a concurat la producerea prejudiciului. De exemplu, medicul
anestezist prescrie îngrijirile postoperatorii în formulă prescurtată, dar asistenta interpretează
greşit această prescripţie şi administrează prea devreme şi în cantitate prea mare o perfuzie cu
un produs inadecvat. Pacienta face un edem cerebral şi moare. Cei doi protagonişti se acuză
reciproc. Medicul susţine că aceasta era obişnuinţa sa de a redacta prescripţiile pentru îngrijiri
postoperatorii, iar asistenta a modificat din proprie iniţiativă prescripţia, fără să exercite un
control asupra îngrijirilor pe care le executa. La rândul ei, asistenta, a afirmat că insuficienţa
formulării prescripţiilor medicului a fost cauza erorii sale. Prima instanţă a acceptat explicaţiile
medicului şi a condamnat-o numai pe asistentă. Curtea de apel a reţinut răspunderea ambilor,
pentru că medicul a greşit atunci când nu şi-a formulat prescripţiile cu toată claritatea necesară,
aceste instrucţiuni trebuind să fie formulate în scris, prin indicaţii calitative şi cantitative.
La rândul ei, asistenta, nu şi-a îndeplinit obligaţia de a urma instrucţiunile medicului şi de
a-i cere o completare a informaţiei, dacă aprecia că prescripţiile nu sunt suficient de clare.
Ambele recursuri au fost respinse1.
Tot o problemă de prescriere greşită a fost constatată în cazul pacientei Elise B., care a
decedat la domiciliu în noaptea de 28-29 ianuarie 2000, la vârsta de 21 de ani ca urmare a
inhalării bronşice de lichide în timpul unei crize de comă diabetică. Medicul Veronique K.,
doctor în medicină, specialist în endocrinologie, ginecologie medicală şi patologia reproducerii,
pe care pacienta o frecventa din 1998 pentru supraponderabilitate şi afecţiuni ginecologice
a fost trimisă în judecată penală pentru ucidere din culpă. Instanţa a reţinut că medicul a
primit-o pe pacientă la 25 ianuarie 2000 în urgenţă şi aceasta se plângea de o sete intensă
care o determina să bea câte patru litri de apă pe zi. Medicul s-a limitat la scrierea unei reţete
pentru examinarea glicemiei sângelui, fără să menţioneze urgenţa şi fără să prescrie verificarea
procentului de acetonă în urină, după cum nu a folosit nici aparatul de citire a glicemiei pe
care îl avea în cabinet. Medicul cunoştea diagnosticul de hiperglicemie din 1998 şi avea,
la 25 ianuarie 2000, un tablou clinic relevant, care indica riscul de comă diabetică mortală.
Totuşi, medicul nu a luat diligenţele normale care îi reveneau, ţinând seama de mijloacele de
care dispunea, comiţând astfel culpele de neglijenţă şi de imprudenţă care sunt cauza directă a
morţii victimei2.
Nesupravegherea pacientului după internare, în timpul spitalizării, reţinută drept culpă,
este ilustrată de două cazuri soluţionate ambele de secţia penală a Curţii de Casaţie franceze
în ziua de 13 februarie 2007. În primul caz, medicul generalist a fost declarat vinovat de
ucidere din culpă pentru că şi-a petrecut noaptea de gardă la domiciliul prietenului său,
care nu avea telefon. În felul acesta l-a expus pe pacientul minor la un risc deosebit de grav,
pe care nu îl putea ignora. În al doilea caz, medicul anestezist nu a dat instrucţiuni asistentei
să controleze cu regularitate tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă a pacientului minor,
deşi nu putea să ignore că provoacă un risc deosebit de grav pacientului şi acesta a murit din
cauza hemoragiei3.
1
Cass. crim. I, 1 aprilie 2008, La semaine juridique, Edition générale, 2009, p. 1307.
2
Cass. crim., 12 septembrie 2006, La semaine juridique, Edition générale, nr. 3 din 17 ianuarie 2007, p. 31.
3
Cass. crim., 13 februarie 2007, La semaine juridique, Edition générale, nr. 24 din 13 iunie 2007, p. 31.
Un cumul de culpe a fost reţinut în decizia pronunţată la 30 martie 2005 de secţia a III-a
civilă a Curţii de Apel Poitiers. Medicul generalist de gardă a comis patru greşeli, care au
provocat moartea unei paciente prin accident cerebromeningian: 1) nu a examinat într-o
modalitate satisfăcătoare starea sănătăţii pacientei; 2) nu a pus diagnosticul de Sindrom al
lui Helpp, care a antrenat o hemiplegie; 3) nu a efectuat examinările de rutină şi a întârziat
spitalizarea pacientei; 4) a prescris un anti-spasmodic înainte de a prescrie un alt medicament,
fără să o examineze pe pacientă şi numai la al patrulea apel al pacientei i-a prescris spitalizarea.
Principiul instaurat de jurisprudenţa Curţii de Casaţie franceze este că orice culpă angajează
răspunderea autorului, independent de gravitatea acestei culpe. Dacă anumite decizii au
subliniat gravitatea culpei reproşată medicului, mai ales atunci când eroarea este de ordin
ştiinţific, aceste hotărâri nu au caracterizat gravitatea culpei ca o condiţie a răspunderii1.
Culpa contra conştiinţei medicale este o încălcare a deontologiei, a eticii medicale şi se
poate manifesta în variate forme: nerespectarea secretului medical, a obligaţiei de informare şi
sfătuire, a obligaţiilor de continuitatea în îngrijire etc.
Trei termeni sunt în discuţie arunci când se stabileşte răspunderea profesională a medicului:
alea, eroare şi culpă.
Eroarea este o greşită apreciere a unei situaţii, o anomalie de gândire şi de interpretare.
O culpă este caracterizată prin nerespectarea angajamentului de a asigura îngrijiri
conştiincioase şi atente, conform datelor ştiinţei.
Alea este manifestarea hazardului2.
Răspunderea fără culpă are un caracter de obiectivitate inapt să sprijine propria dezvoltare.
Această varietate a răspunderii se întemeiază pe materialitatea pagubei şi nu pe conduita
autorului. Ea este menită să reconforteze creditorul obligaţiei de reparare a prejudiciului, dar
şi să procure confortul psihic al plătitorului despăgubirii pentru că uşurează de sentimentul
vinovăţiei3.
Răspunderea medicală fără culpă se referă la două domenii: răspunderea pentru produsele
de sănătate defectuoase şi răspunderea pentru infecţiile nozocomiale.
În categoria produselor defectuoase intră medicamentele, dispozitivele medicale şi sângele.
În ce priveşte infecţiile nozocomiale, spitalul răspunde pentru o obligaţie de securitate de
rezultat, putând fi exonerate numai dacă fac dovada unei cauze străine. Legea franceză din
4 martie 2002 a prevăzut un dispozitiv de indemnizare a victimelor, pacienţi expuşi riscurilor
noi generate de utilizarea, în folosul lor, a unui material complex (laser, imagistică, radiaţii etc.).
Dezvoltarea tehnicilor medicale a permis investigaţii altă dată imposibile: pătrunderea prin
sonde în reţeaua circulatorie şi în cavităţile cardiace, explorări endoscopice prin fibre optice,
utilizarea de produse radioactive. Acestea sunt dublate uneori de anestezie, care sporeşte riscul
de pericol pentru pacient4.
Solidaritatea este un nou temei pentru indemnizarea victimelor accidentelor medicale,
denumite alea medical. Acestea sunt consecinţa iatrogenă a unui act preventiv, a unui
diagnostic sau al unei terapii şi trebuie să se distingă de evoluţia endogenă a stării de sănătate
a pacientului.
1
G. Viney, P. Jourdain, Les conditions de la responsabilité, ed. a 3-a, Ed. LGDJ, 2006, p. 620.
2
M. Bernard, 120 questions en responsabilité médicale. Aspects pratiques et fondamentaux, Ed. Elsevier Masson, 2007,
p. 138.
3
Ph. Le Tourneau, op. cit., p. 159.
4
N. Voidey, Le risque en droit civil, Presse Universitaire d’ Aix Martieeille, 2005, p. 183.
Problema acordării despăgubirilor pentru prejudiciile cauzate prin activitatea medicală

în mediul privat a generat vii controverse în doctrina franceză. În absenţa unor texte legale
specifice, se aplica dreptul comun al răspunderii. Astfel, în cazul Mercier (1936) s-a decis asupra
răspunderii contractuale pentru culpă, iar jurisprudenţa ulterioară a admis derogări numai în
cazuri particulare (proteză livrată de medic, utilaj sau material defectuos, infecţii nozocomiale).
În mediul public se aplică şi regulile răspunderii administrative pentru culpă şi, în mod
excepţional, s-a mai admis şi pe temeiul riscului în accidente medicale de o gravitate ieşită din
comun.
Concomitent, critica victimelor împotriva temeiului responsabilităţii pentru culpă a vizat
dificultatea dovezii culpei şi a cauzalităţii. Sistemul adoptat de Legea franceză din 4 martie
2002 este dualist, împărţind răspunderea între profesionişti şi instituţii sanitare1.
În ce priveşte soarta clauzelor contractuale având ca obiect sau ca efect limitarea sau
excluderea dreptului la repararea prejudiciului, Curtea de Casaţie franceză a decis în mod
repetat că o clauză prin care se renunţă la orice recurs contra persoanei responsabile de
producerea unei pagube, fie că emană de la victimă ori de la asigurătorul acesteia, nu are ca
rezultat, afară de stipulaţie contrară, renunţarea la recurgerea contra asigurătorului autorului
pagubei. Cel care a renunţat în avans la orice recurs poate face să se recunoască răspunderea
asigurătorului şi obligarea lui la plată. În acest mod, se menţine în folosul victimei beneficiul
asigurării2.
Secţiunea a 2-a
Aspecte comune privind obligaţia medicului de informare a
pacientului
§1. Explicaţii generale cu privire la obligaţia de informare §2. Obligaţia de informare
reglementată de Legea nr. 95/2006. §3. Legislaţia şi jurisprudenţa franceză cu privire la
informare şi la consimţământ. A. Actul medical, între aleatoriu şi democraţie. B. Un consimţământ
exterior contractului? C. Consimţământ sau asentiment? D. Necunoaşterea riscurilor nu
generează un prejudiciu moral reparabil pecuniar. E. Exonerarea de obligaţia de informare.
F. Excepţia terapeutică – rodul înţelepciunii medicului. G. Un medic birocrat şi timorat.
Un pacient îngropat în hârţoage. H. Riscurile medicale. Riscuri excepţionale şi riscuri frecvente
(1. Neprevăzute, previzibile şi imprevizibile 2. Riscul, în general 3. Criteriile noţiunii de risc
terapeutic. Alea terapeutic şi răspunderea contractuală a medicului). I. Între corespondenţă
şi dialog viu. J. Refuzul pacientului. K. Interesul pacientului contra voinţei pacientului. L. Voinţa
pacientului prevalează asupra obligaţiei medicului. M. Respectarea voinţei pacientului de a
rămâne ignorant. N. Medicul nu se poate prevala de propria ignoranţă. O. Informarea în flux
continuu. P. Consimţământul informat – un consimţământ personalizat sau o simplă adeziune?
R. Gravitatea riscului este relativă şi nu absolută. §4. Legislaţia şi jurisprudenţa franceză cu
privire la dauna corporală. §5. Pierderea unei şanse drept consecinţă a neinformării conforme
cerinţelor legii. A. Care este prejudiciul reparabil? B. Irelevanţa neinformării pacientului.
C. Judecătorul decide în locul pacientului? D. Incertitudinea cauzalităţii, aspectul crucial. E. Orice
lezare a unui drept subiectiv generează un prejudiciu indemnizabil? F. Renunţarea la incertitudinea
1
G. Viney, Introduction à la responsabilité, ed. a 3-a, Ed. LGDJ, 2006, p. 105.
2
G. Viney, P. Jourdain, Les effets de la responsabilité, ed. a 2-a, Ed. LGDJ, 2001, p. 418.
cauzalităţii. §6. Intervenţia mai multor medici. §7. Introducere în problematica drepturilor
pacientului. A. Dezvoltarea conceptului de drepturi ale pacientului pe temeiul demnităţii
persoanei umane. B. Extinderea drepturilor pacientului în contextul dreptului consumaţiei.
§8. Opţiunea pacientului prin consimţământ expres sau prin refuz expres. Biomedicina, o nouă
ramură a dreptului
§1. EXPLICAŢII GENERALE CU PRIVIRE LA OBLIGAŢIA DE INFORMARE1

Obligaţia medicului de informare a pacientului poate îmbrăca aspecte strategice.
Dacă veştile bune sunt prilej de bucurie, în privinţa celor proaste se cere o nuanţare, pentru a
nu obţine un efect catastrofal nedorit. Dacă se ia în considerare opţiunea bolnavului, rezultatul
unei anchete ne oferă rezultate surprinzătoare2.
Când diagnosticul este extrem de grav (letal), medicii nu pot ajunge la o comună opinie,
iar reglementările legale nu pătrund în acest domeniu. Unii medici s-au convins din practica
medicală asupra pericolului grav pe care îl prezintă uneori informarea completă asupra
diagnosticului şi destinului apropiat al pacientului. Nu puţine au fost cazurile de sinucidere,
dar s-au întâlnit şi situaţii în care, informat fiind asupra cancerului, bolnavul s-a sinucis şi la
autopsie s-a stabilit că nu avea cancer3.
Unii teoreticieni, ca şi unii practicieni din Statele Unite sunt adepţii principiului
„tot adevărul”. Aparent şi principial au dreptate. Adevărul parţial nu este decât o formă de
manifestare a minciunii. Cu toate acestea, morala creştină acceptă şi minciuna pioasă. Adevărul
parţial spus bolnavului trebuie să aibă şi o justificare, să aibă scuza unui scop nobil.
Opinia juriştilor este de a se da pacientului o informare completă, pentru că el are dreptul să
îşi cunoască viitorul şi să pregătească viaţa celorlalţi după moartea lui. Medicul este constrâns,
în cele din urmă, în mod indirect să comunice tot adevărul şi nu doar o parte din acesta atunci
când se confruntă cu refuzul pacientului de a se supune tratamentului sau intervenţiei. Medicul
trebuie să îl informeze pe pacient cel puţin asupra consecinţelor refuzului, inclusiv în situaţia
unor boli incurabile, cu deznodământ fatal. Aceasta este şi practica medicilor din Marea Britanie
şi Statele Unite ale Americii. Dacă în 1960 numai 10% dintre medicii americani spuneau tot
adevărul, în 1979 s-a ajuns ca această atitudine să fie adoptată de 97% dintre medici. Dilema
este foarte serioasă. Dacă informarea completă este convenabilă pentru medic şi evită
1
Cu privire la obligaţia medicului de a obţine consimţământul informat al pacientului, în situaţiile cu care se
confruntă cu vulnerabilitatea unor categorii de pacienţi, a se vedea C. Bogdan, Observaţii privind respectarea dreptului
la consimţământ informat la subiecţii competenţi şi la cei vulnerabili, Revista Română de Bioetică, vol. 6, nr. 1 (ianuarie-
martie 2008), p. 29. Pentru problemele obţinerii consimţământului în oncologia pediatrică, a se vedea L. Miron,
I. Miron, M. Marinca, Particularităţi şi dileme etice ale consimţământului informat în oncologia pediatrică, Revista
Română de Bioetică, vol. 7, nr. 1 (ianuarie-martie 2009), p. 18; A. Butnariu, I. Lupu, M. Buta, Consimţământul informat
în practica pediatrică şi în cercetarea vizând copilul, Revista Română de Bioetică, vol. 6, nr. 1 (ianuarie-martie 2008),
p. 38 şi M. Sapanet, L’ information du malade et son consentement, în Traité de médecine légale et de droit de la santé.
À l’ usage des professionnels de la santé et de la justice, sous la direction de P. Chariot, M. Debout, Ed. Vuibert, Paris,
2010, p. 638.
2
În anul 1975, în fosta RFG, s-a întreprins o anchetă pe această temă. Dacă 49% dintre cei investigaţi au dorit să
fie informaţi asupra riscurilor importante, în schimb, 43% au vrut să cunoască toate riscurile şi numai 8% au dorit
să le ignore. Dintre cei pe deplin informaţi, marea majoritate (88%) au manifestat mai puţină anxietate după ce
s-au informat, iar 12% au marcat o creştere a anxietăţii. În ipoteza bolilor incurabile, 62% dintre pacienţi au vrut să
cunoască tot adevărul, 35% s-au mulţumit cu o parte din adevăr şi 3% au refuzat informarea. Sursa: D. Dumitraşcu,
op. cit., p. 116.
3
reproşurile ulterioare, în schimb, nu poate fi reprobată cu argumente serioase buna intenţie

în ocrotirea pacientului prin ascunderea unei părţi din gravitatea bolii. Desigur că nu poate fi
acceptată nici minciuna conjugată a cuvintelor liniştitoare cu neîndeplinirea gestului salvator.
Medicii care cred că vorba poate alina suferinţa pe care nu o poate atenua medicamentul
consideră că după orice întâlnire cu pacientul acesta din urmă trebuie să se simtă mai bine.
Profesorul O. Fodor spunea că bolnavului i se comunică atât cât trebuie pentru folosul
lui, iar profesorul M. Voiculescu credea că „trebuie să îi spunem atât adevăr cât îi face bine
pacientului”1.
Medicul trebuie să adopte şi cea mai adecvată modalitate de a comunica un adevăr trist.
Bolnavii sunt foarte diferiţi. Unii sunt refractari la adevăr şi trebuie să fie cruţaţi, alţii sunt avizi
de adevăr oricât ar fi de dramatic. Oricum, însăşi noţiunea de adevăr trebuie să fie regândită în
acest context, pentru că fiecare om are propriul său adevăr ca reflectare subiectivă a realităţii.
Pacientul trăieşte o stare patologică, departe de sensurile stării normale, de sănătate şi în
această stare selecţia lui operează între mai multe aspecte ale realităţii, generând propriul
adevăr.
Conform opiniei unor autori (A. Butnariu, I. Lupu, M. Buta, op. cit. în RRB vol. 6, nr. 1, p. 38),
consimţământul informat are 3 componente: 1) prezentarea adevăratei stări a pacientului
de către medic privind atât diagnosticul cât şi tratamentul, într-o modalitate accesibilă
pentru pacient; 2) capacitatea pacientului de a înţelege, de a opta între acceptarea sau
refuzul propunerilor medicului şi capacitatea de a exprima aceste sentimente, conştient
de consecinţele opţiunii; 3) opţiunea voluntară, independentă, neviciată de eroare sau
constrângere.
Exprimarea consimţământului pacientului poate fi explicită sau implicită. O exprimare
explicită se poate exterioriza oral sau în scris, prin înregistrare electromagnetică sau altă
metodă tehnică. Consimţământul se exprimă implicit prin gesturi fără echivoc.
Aceste reguli devin inaplicabile în stări de urgenţă, când intervenţia medicului este imperios
necesară pentru salvarea vieţii sau menţinerea stabilă a stării pacientului, evitându-se
agravarea. În situaţii de incapacitate a pacientului de a-şi da consimţământul, acesta poate fi
obţinut de la aparţinător.
Probleme specifice apar în cazul aplicării acestor reguli la copii şi adolescenţi, mai ales în
oncologia pediatrică. Conform opiniei unor autori (L. Miron, I. Miron, M. Marinca, op cit. în
RRB vol. 7, nr. 1, ianuarie-martie 2009, p. 18), un consimţământ informat valid în oncologia
pediatrică comportă 5 criterii: 1) libera alegere neviciată de eroare sau constrângere;
2) informarea pacientului; 3) capacitatea pacientului de a înţelege corect informaţia;
4) comunicarea de către medic a informaţiei; 5) capacitatea pacientului de a lua decizia de
acceptare sau de refuz. De regulă, copiii sunt consideraţi incapabili de a lua decizii şi de a da un
consimţământ valabil pentru tratament.
§2. OBLIGAŢIA DE INFORMARE REGLEMENTATĂ ÎN LEGEA NR. 95/2006

Obligaţia de informare este reglementată în Legea nr. 95/2006, art. 649, al cărui text a fost
reprodus mai sus.
Pentru a obţine acordul scris al pacientului, medicul are obligaţia juridică prealabilă de a-l
informa pe pacient.
1
Conform art. 649 alin. (1) al Legii nr. 95/2006, obligaţia există numai dacă pacientul va fi
supus la metode de prevenţie, diagnostic şi tratament cu potenţial de risc, nu şi în celelalte
situaţii.
Conţinutul informaţiei este prevăzut în alin. (3), dar forma în care se materializează nu este
prevăzută de Legea nr. 95/2006, ceea ce conduce la concluzia că informaţia este orală şi că
dovada existenţei efective a informaţiei, ca şi dovada conţinutului concret al acesteia pot fi
realizate cu orice mijloc procedural de probă, inclusiv cu martori sau cu conţinutul acordului
pacientului.
În realitate, obligaţia de informare există şi atunci când, în opinia medicului, nu se întrezăreşte
un risc potenţial, deoarece Carta europeană a drepturilor pacienţilor din 15 noiembrie 20021
prevede dreptul fiecărei persoane de a accede la toate informaţiile referitoare la starea sa de
sănătate, la serviciile de sănătate, la dosarul său medical şi la o informare continuă şi completă
în spital. Prestatorii de servicii şi profesioniştii sănătăţii trebuie să furnizeze pacientului toate
informaţiile privind un tratament sau o operaţiune pe care trebuie să o suporte, inclusiv
riscurile şi neplăcerile asociate, efectele secundare şi soluţiile alternative. Informarea trebuie să
preceadă cu un avans rezonabil (cel puţin 24 de ore) operaţiunea proiectată, pentru a permite
pacientului o participare activă la alegerea terapiei privind starea sănătăţii sale2. Prestatorii de
servicii şi profesioniştii sănătăţii trebuie să utilizeze un limbaj inteligibil pentru pacient, fără
jargon tehnic. În toate cazurile în care un reprezentant legal îşi dă consimţământul, pacientul
minor sau adult incapabil trebuie să fie implicat pe cât posibil în decizia care îl priveşte.
Pe această bază trebuie să fie obţinut consimţământul pacientului în cunoştinţă de cauză.
Un pacient are dreptul să refuze un tratament sau intervenţie medicală, să îşi schimbe părerea
în timpul tratamentului sau să refuze continuarea. Pacientul are şi dreptul de a refuza să fie
informat cu privire la starea sa de sănătate. De asemenea, pacientul are dreptul să aleagă
liber între diferitele proceduri de tratament şi diferiţii prestatori de servicii medicale, pe baza
informaţiilor obţinute. Pacientul are dreptul să decidă ce examene, diagnostice şi terapii va
suferi, precum şi ce medic, specialist sau spital de prime îngrijiri va fi ales. Aceleaşi prevederi
sunt reiterate în avizul Comitetului economic şi social european din 26 septembrie 2007
asupra drepturilor pacientului (3.2.) şi în Recomandarea nr. R (97) 5 a Comitetului miniştrilor
statelor membre referitoare la reglementarea aplicabilă băncilor de date medicale, adoptată
1
www.activecitizenship.net/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=22&Itemid=86
2
„Absolutizarea specializării este o racilă izvorâtă din subiectivismul celor care, hipertrofici, neglijează zonele
de graniţă. Dispariţia dialogului medic-bolnav nu este o fatalitate a modernizării, ci efect al suprasolicitării,
când nu trădează, eventual, înstrăinarea interumană”(D. Dumitraşcu, op. cit., p. 38). „Bolnavul de azi a devenit un
coechipier în actul medical, un asistent al medicului în opera de sanogeneză. El este un observator care furnizează
informaţii preţioase, pe baza cărora se elaborează nu numai diagnosticul iniţial, ci şi programul dinamic de tratament
şi recuperare. Această solidarizare, presupune, însă, receptivitate şi multă încredere” (Ibidem, p. 39). „Actul medical
trebuie să fie umanist în mod intrinsec, prin însăşi gândirea şi strategia acţiunii medicului. Este motivul pentru care
toate operaţiile medicului sunt adânc tutelate de conştiinţă, de normele morale şi de reguli deontologice” (Ibidem,
p. 55). „La securitatea bolnavului contribuie, evident, participarea afectivă a medicului, compasiunea, empatia”
(Ibidem, p. 56). „Marele ethos medical este o contopire solidă a bunătăţii, onestităţii, a bunului-simţ, a abnegaţiei,
a devotamentului, a sacrificiului şi a responsabilităţii”. „Medicina este ştiinţă şi conştiinţă” (Iuliu Haţieganu citat de
D. Dumitraşcu, op. cit., p. 58). După sarcasmul lui Rabelais („Ştiinţa fără conştiinţă este ruina sufletului”), profesorul
Iuliu Haţieganu reia ideea transformând-o în deviză: „Medicina este ştiinţă şi conştiinţă” (pentru mai multe informaţii
cu privire la viaţa şi opera profesorului Iuliu Haţieganu, a se vedea antologia publicată de Ştefan Bălan, cu titlul:
Contemporanii şi urmaşii despre Iuliu Haţieganu, Ed. Dacia, 1985). Colegul său, profesorul I. Goia, considera că „fără
suport moral, cariera noastră, atât de sublimă (…) devine nu numai extrem de dificilă, ci chiar penibilă”. Continuatorul
operei profesorului Haţieganu, O. Fodor, sublinia că „latura etică transformă medicina din „profesiune” în „misiune”
conferindu-i conţinutul specific”. Camus a fost mai tranşant: „medicul nu are alternative: ori slujeşte omul în întregime,
ori deloc”.
de Comitetul miniştrilor la 13 februarie 1997. Este aplicabil, prin urmare, textul art. 20 al
Constituţiei României, conform căruia:
„(1) Dispoziţiile constituţionale privind drepturile şi libertăţile cetăţenilor vor fi interpretate
şi aplicate în concordanţă cu Declaraţia Universală a Drepturilor Omului, cu pactele şi cu
celelalte tratate la care România este parte.
(2) Dacă există neconcordanţe între pactele şi tratatele privitoare la drepturile fundamentale
ale omului, la care România este parte, şi legile interne, au prioritate reglementările internaţiona-
le, cu excepţia cazului în care Constituţia sau legile interne conţin dispoziţii mai favorabile”.
Menţionăm că România a ratificat prin Legea nr. 30/1994 (M. Of. nr. 135 din 31 mai 1994)
Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale şi a participat la
votarea de către Adunarea Generală a ONU a Declaraţiei Universale a Drepturilor Omului din
10 decembrie 1948.
În concluzie, este necesară informarea pacientului în toate situaţiile şi cu privire la toate
aspectele menţionate mai sus, chiar dacă Legea nr. 95/2006 utilizează o exprimare mai
restrictivă.
Acordul pacientului nu poate fi materializat într-un înscris pretipărit, cu un text universal
valabil pentru toţi pacienţii, cu formulări de mare generalitate, ci trebuie să fie personalizat,
cu elementele de conţinut obligatorii prevăzute de alin. (3), toate fiind concretizate la persoana
pacientului.
Am atras atenţia anterior asupra derapajului produs în această privinţă în Normele
Metodologice art. 8 alin. (1). Acest exemplu generează pericolul alunecării în derizoriu a
îndatoririi medicului.
Reamintim că existenţa fizică, sub forma unui text tipărit, a acordului pacientului nu înlătură
răspunderea medicului pentru eventualele greşeli profesionale, conform art. 13 din Codul
deontologiei medicale.
Exegeza textului art. 649 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 poate conduce la concluzia
existenţei a două situaţii:
a) pacientul va fi supus la metode de prevenţie, diagnostic şi tratament cu potenţial de risc
şi în această situaţie obligaţia de informare trebuie să fie îndeplinită, dovada îndeplinirii
fiind acordul scris al pacientului informat;
b) nu se decelează nici un risc potenţial şi, deci, nu există obligaţia de informare.
Concluzia de la b) este, desigur, eronată. Obligaţia de informare există în toate situaţiile şi
precede orice intervenţie, dar o şi însoţeşte pe toată durata sa şi chiar ulterior. Doctrina a distins
între o obligaţie generală de informare, inerentă oricărei intervenţii medicale şi o obligaţie de
informare specială, în completarea celei generale, atunci când există potenţial de risc1.
1
În acest sens, E. Florian, „Discuţii în legătură cu răspunderea civilă a personalului medical pentru neîndeplinirea
obligaţiei privitoare la consimţământul informat al pacientului”, Dreptul nr. 9/2008, p. 30.
Dreptul la informare ca drept al pacientului a fost reglementat şi în Legea nr. 46/2003, exegeza acestui act normativ
fiind publicată de I.-F. Popa şi L.M. Harosa, în articolul Discuţii în legătură cu Legea nr. 46/2003 privind drepturile
pacientului, publicat în revista Dreptul nr. 8/2003, p. 5.
În acest domeniu şi-a mai exprimat opinia şi I.-F. Popa în articolul Răspunderea civilă medicală în lumina
reglementărilor cuprinse în Legea nr. 74/1995 privind exercitarea profesiunii de medic, articol publicat în Dreptul
nr. 1/2003, p. 45.
§3. LEGISLAŢIA ŞI JURISPRUDENŢA FRANCEZĂ

CU PRIVIRE LA INFORMARE ŞI LA CONSIMŢĂMÂNT
A. ACTUL MEDICAL, ÎNTRE ALEATORIU ŞI DEMOCRAŢIE
În Franţa, jurisprudenţa a avut o altă evoluţie.

Astfel, s-a decis că actul medical este intrinsec aleatoriu (Curtea de Apel Paris, 16 iunie 1995,
Dalloz 1995, IR 194), deoarece medicul operează asupra unor ţesuturi vii, ale căror reacţii nu
sunt niciodată complet previzibile (Curtea de Apel Toulouse, 8 martie 1999, Gaz. Pal. 2000,
1960).
De aceea, orice consimţământ la un act medical comportă o parte de acceptare a riscului.
Având ca temei raportul contractual între pacient şi medic, consimţământul se vădeşte a
fi relevant şi pentru că are ca menire să justifice atingerea adusă integrităţii corpului uman.
Paternalismul medical, care îl punea pe pacient în postura de incapabil, s-a estompat treptat
în favoarea recunoaşterii autonomiei voinţei pacientului. Cu toate acestea, reminiscenţele
dominaţiei medicului se regăsesc în practică atât în cazul în care nu s-a acordat informaţia
datorată, cât şi în cazul în care s-a ignorat refuzul pacientului de a primi îngrijiri. Explicaţia este
că politicile de sănătate nu pot lăsa la latitudinea voinţei individuale ca aceasta să împiedice
realizarea interesului general.
Practicienii care deţin cunoştinţele ştiinţifice consideră că necesitatea consimţământului
pacientului este lipsită de sens cât timp pacientul este incapabil să discearnă ce este bine
pentru el. Acestei concepţii i-a luat locul în prezent recunoaşterea relativă a autonomiei
voinţei pacientului, ca participant cu drepturi egale la democraţia sanitară. Drept consecinţă,
consimţământul la actul medical este luat în considerare mai curând ca un principiu juridic
asimilat, a cărui natură nu poate fi uşor descifrată, astfel încât persistă neclaritatea acestui
termen.
B. UN CONSIMŢĂMÂNT EXTERIOR CONTRACTULUI?
Cazul Mercier (1936), la care s-a făcut referire anterior, califică drept contractual raportul
între medic şi pacient şi de aici se deduce valoarea majoră a consimţământului în formarea
raportului juridic. Intervine, însă, revocabilitatea consimţământului pacientului în orice
moment, ceea ce conduce la concluzia paradoxală că acest consimţământ este element al
contractului, dar independent de acesta.
Raporturile interumane din domeniul sănătăţii persoanei nu se limitează la domeniul
dreptului privat, ci se extind la dreptul administrativ (jurisdicţia administrativă) şi la drepturile
constituţionale. În concluzie, consimţământul este o manifestare a voinţei individuale,
dar nu este obligatoriu un element al contractului şi temeiul său poate fi căutat şi în afara
contractului.
Cazul Teyssier (1942) evocă ideea de asentiment, care este legată de respectul faţă de corpul
uman. Consimţământul este dat nu numai pentru un act chirurgical determinat, ci pentru a
permite medicului să utilizeze toate mijloacele în vederea atingerii scopului, este o semnătură
în alb pentru împuternicirea medicului.
C. CONSIMŢĂMÂNT SAU ASENTIMENT?
În anul 1951, Curtea de Casaţie franceză a marcat o schimbare de jurisprudenţă în domeniu

prin introducerea termenului asentiment, dar nu a explicat şi nu a argumentat această
schimbare, ceea ce a întărit senzaţia de ambiguitate cu privire la consimţământ.
Recunoaşterea autonomiei voinţei pacientului permite acestuia să refuze îngrijirile, ceea ce îl
pune în dificultate pe medic. Unii medici s-au bazat pe obligaţia morală şi deontologică pentru
a trece peste refuzul pacientului şi nu au fost urmăriţi civil sau disciplinar pentru această faptă.
Medicul poate fi scutit de obligaţia de a dobândi consimţământul în acele situaţii în care
pacientul nu era capabil să consimtă, fără ca răspunderea medicului să fie angajată pe temeiul
exclusiv al acestei omisiuni. Cazul Teyssier demonstrează că răspunderea medicului a fost
provocată nu de lipsa consimţământului, ci de consecinţele dramatice ale actului medical.
Cu toate că anumiţi doctrinari francezi s-au exprimat în sensul recunoaşterii autonomiei
prejudiciului provocat de lipsa informării şi, deci, a consimţământului, Curtea de Casaţie
franceză nu recunoaşte existenţa prejudiciului moral generat de absenţa cunoaşterii riscurilor.
D. NECUNOAŞTEREA RISCURILOR NU GENEREAZĂ UN PREJUDICIU MORAL REPARABIL

PECUNIAR
Superioritatea interesului general asupra celui particular este o altă formă de rezistenţă la
recunoaşterea autonomiei voinţei pacientului. Această problemă s-a ridicat în calea refuzului la
transfuzie al pacienţilor adepţi ai cultului martorii lui Iehova.
Revenind asupra obligaţiei de informare a medicului, amintim că ea îşi are izvorul şi în
Codul de deontologie medicală, dar şi în principiul constituţional de salvare a persoanei umane
(în acest sens Curtea de Casaţie Franceză, secţia I civilă, decizia din 9 octombrie 2001, Dalloz
2001, 3470, Bull. civ. I, no 249).
Pacientul trebuie să fie informat asupra costurilor şi riscurilor actului medical, ca şi asupra
evoluţiei probabile a stării sănătăţii sale, atât în alternativa practicării intervenţiei medicale,
cât şi în alternativa neintervenţiei (Cass. civ. I, 29 mai 1984, Bull. civ. I, no 177, 178).
Important este ca pacientul să poată compara în cunoştinţă de cauză, raportat la cazul său
concret, avantajele sperate şi riscurile cu care se confruntă.
Informaţia trebuie să fie loială, clară şi adevărată, astfel încât să fie înţeleasă de pacient.
Într-o decizie a Curţii de Apel Paris (12 ianuarie 1996, Gaz. Pal., 1996, 407, note Bonneau),
instanţa a constatat că pacientul a primit informaţii insuficiente şi neadaptate.
Într-o anumită perioadă, jurisprudenţa franceză a considerat că medicul nu este dator să
îl informeze pe pacient şi asupra acelor riscuri şi complicaţii care sunt rar întâlnite, pentru a
nu-l şoca în aşa măsură încât să îl împiedice să îşi dea consimţământul. În anul 1998,
Curtea de Casaţie Franceză a efectuat o schimbare de jurisprudenţă, în sensul că a decis că
datoria medicului este de a-l informa pe pacient cu privire la toate inconvenientele care ar
putea rezulta şi la toate riscurile, inclusiv cele excepţionale.
Legislaţia franceză a atenuat rigoarea acestei jurisprudenţe.
Codul francez al sănătăţii publice a limitat informarea la riscurile frecvente sau grave,
normal previzibile.
E. EXONERAREA DE OBLIGAŢIA DE INFORMARE
Împrejurarea că în cazul din speţă era necesară intervenţia medicală nu este nicidecum
suficientă pentru a putea scuti pe medic de obligaţia de informare. Această obligaţie poate fi
înlăturată numai în trei situaţii: a) urgenţă; b) imposibilitate sau c) refuz al pacientului de a se
lăsa informat.
Imposibilitatea a fost reţinută, cu titlu de exemplu:
- atunci când în cursul efectuării unei intervenţii asupra pacientului s-a impus necesitatea
efectuării unei endoscopii suplimentare;
- în cazul în care imposibilitatea de informare a rezultat dintr-o eroare de diagnostic
neimputabilă medicului.
În toate situaţiile, limitarea informării pacientului de către medic trebuie să aibă motive
rezonabile şi temeinice, în interesul pacientului, în funcţie de natura bolii, de evoluţia previzibilă
a acesteia şi de personalitatea pacientului.
Excepţiile la regula obligaţiei de informare în jurisprudenţa franceză au fost treptat contura-
te şi completate.
Urgenţa a fost recunoscută ca scuză pentru neîndeplinirea obligaţiei de informare în situaţia
în care este în pericol viaţa pacientului. Medicul nu se poate limita la contemplarea pasivă
pretextând lipsa consimţământului pacientului, ci trebuie să acţioneze prompt pentru salvarea
vieţii pacientului. Cu toate acestea, şi în situaţiile de urgenţă medicul are facultatea (şi nu
obligaţia) de a se consulta cu familia pacientului, dacă aceasta este prezentă.
Imposibilitatea a fost recunoscută de jurisprudenţă în cazul unui bolnav psihic cu care nu se
putea stabili o comunicare1.
Imposibilitatea poate fi materială sau psihologică.
Imposibilitatea materială poate fi provocată de necunoaştere unei limbi, iar imposibilitatea
psihologică poate fi provocată de boala psihică sau de starea în care se află (beat, drogat etc).
F. EXCEPŢIA TERAPEUTICĂ – RODUL ÎNŢELEPCIUNII MEDICULUI
Codul sănătăţii publice aplicabil în Franţa permite medicului să-şi dozeze treptat informaţia
furnizată pacientului, prevalându-se de excepţia terapeutică. Astfel, în interesul pacientului şi
pentru raţiuni legitime pe care le apreciază în mod suveran medicul, acesta îl poate menţine
pe pacient în ignoranţă cu privire la diagnostic grav sau pronostic grav. Confruntat cu o boală
gravă, uneori letală, medicul consideră că, pentru pacient, este mai bine să nu dezvăluie
adevărul din primul moment, sau să îndulcească informaţia, ori să o dezvăluie treptată şi
progresiv, în mai multe reprize. Medicului nu îi este permis să nu facă uz de această excepţie
terapeutică atunci când este cazul. El are libertatea de a aprecia cum şi când îşi dozează
informaţia, dar libertatea lui este limitată de imensa dificultate a acestei aprecieri2.
Curtea de Casaţie franceză a decis că medicul nu este scutit de obligaţia de informare cu
privire la gravitatea unui risc pentru singurul motiv că intervenţia era, sub aspect medical,
necesară.
În Franţa, „excepţia terapeutică” nu este consacrată legislativ, dar este prevăzută în normele
de aplicare a legii. Codul sănătăţii publice francez reglementează numai două motive care
1
Cass. 1 Civ, 23 mai 2000, Bull. 2000, I nr. 159, p. 103.
2
Cass Civ. 1, 18 iulie 2000, Bull. 2000, I nr. 227, p. 149.
legitimează neîndeplinirea obligaţiei de informare: refuzul pacientului de a primi informaţia şi

imposibilitatea de a-l informa pe pacient (urgenţa şi imposibilitatea materială sau psihologică).
Explicaţia este următoarea: la modificarea legii, nu s-au modificat corespunzător şi normele
de aplicare. Această necorelare legislativă a dus la două interpretări:
a) interesul pacientului este înglobat în imposibilitate, fiind una dintre situaţiile în care este
imposibilă o informare completă;
b) „excepţia terapeutică”, fiind reglementare de rang derivat, este tacit abrogată prin
reglementarea legală, de rang superior.
Jurisprudenţa franceză înclină spre a considera că textul normelor de aplicare a legii
anterioare, având conţinutul unei norme deontologice, nu a rămas nemodificat dintr-o scăpare.
În primul rând, el a fost intenţionat păstrat pentru a lăsa medicilor iniţiativa de exercitare a
unei datorii impusă de conştiinţă.
În al doilea rând, textul a fost păstrat pentru că face parte din noua orientare a legiferării,
de lărgire a sferei informaţiilor, până la consecinţele extrem de rare de pericol cu un grad foarte
redus de probabilitate.
În al treilea rând, rigiditatea textului nu este compatibilă cu profesia medicală, pentru că
materialul uman care operează medicul nu este „tipizat”, ci extrem de divers şi fabulos de
complex, iar manifestările bolilor sunt surprinzătoare şi imprevizibile. Înainte de finalul acestui
paragraf, vom reveni cu analiza conceptului de „limitare terapeutică a informaţiei”.
De aceea este absolut necesar să se acorde şi medicului, cel puţin aşa cum se acordă
judecătorului o marjă de supleţe, de apreciere suverană, de iniţiativă şi inventivitate.
G. UN MEDIC BIROCRAT ŞI TIMORAT. UN PACIENT ÎNGROPAT ÎN HÂRŢOAGE
În absenţa unei anumite supleţe în litera legii şi în aplicarea ei, se instalează o prudenţă
cantonată în pasivitate şi teama de greşeală, care nu poate fi, nicidecum, benefică pentru
relaţia între pacient şi medic.
Medicul timorat de perspectiva reclamaţiei pacientului, va fi preocupat să se acopere cu
hârtii şi cu martori oculari, iar îngrijirea bolnavului va fi trecută pe un plan secund.
Profesorul Dumitraşcu avertizează asupra ameninţărilor majore în relaţiile medic-bolnav:
bolile comunicării. „Izolarea medicului, ermetismul său, împiedică realizarea sistemului medic-
bolnav şi îi substituie relaţia medic-boală. Agresivitatea limbajului este chiar dăunătoare prin
iatrogenizarea la care duce. Prioritatea hârtiilor faţă de omul bolnav care le poartă a fost de-
numită „funcţionalizare” … Excesul de standardizare ameninţă cu rutină şi şablonism. Lipsa de
interes, cu diagnostice de suprafaţă şi tratamente ineficace, dacă nu chiar greşite. Dezumani-
zarea a părut la un moment dat drept spectru iminent al unei epoci de tehnicizare. Ea exprimă,
însă, o alienare a omului; instrumentul nu se poate interpune între medic şi bolnav. Niciodată
nu va putea dispare încărcătura emoţională şi cointeresarea specific umană. Am asista atunci la
robotizarea medicinei, or ea îşi trage seva numai din orientarea ei consecvent umanistă”1.
Pacientul va fi îngrijorat pentru că i s-au dat spre semnare texte tot mai voluminoase pe care
nu le poate citi pe un pat de spital, într-un salon cât un hangar, unde se aud în permanenţă
gemetele bolnavilor. Mulţimea hârtiilor semnate va fi percepută de pacient ca o încercare de a i
se ascunde ceva grav şi chiar aceasta este, la prima vedere, realitatea. Spaima îl va zăvorî într-o
carapace impenetrabilă. Despre încredere şi comunicare nici nu mai poate fi vorba.
1
În prezenţa unei contraindicaţii terapeutice, această contraindicaţie primează asupra

obligaţiei de informare. Desigur că medicul nu îşi poate permite fără să îşi rişte licenţa să
deformeze realitatea, adică să îl mintă pe pacient prin informaţii contrare adevărului sau prin
ascunderea unei părţi din adevărul informaţiei. Adevărul denaturat şi adevărul parţial sunt tot
atâtea ipostaze ale minciunii.
H. RISCURILE MEDICALE. RISCURI EXCEPŢIONALE ŞI RISCURI FRECVENTE
1. NEPREVĂZUTE, PREVIZIBILE ŞI IMPREVIZIBILE

În fiecare act terapeutic pot exista riscuri1 grave şi excepţionale şi riscuri frecvente2.
O jurisprudenţă din 1987 a Curţii de Casaţie Franceze îl scutea pe medic de obligaţia semnalării
către bolnav a acelor riscuri care se realizau numai cu totul excepţional. Exceptând chirurgia
estetică, medicul era ţinut de obligaţia informării pacientului numai cu privire la riscurile
normal previzibile, cu excluderea riscurilor a căror realizare este atât de improbabilă încât pot
fi neglijate. Acest criteriu prezenta riscul subiectivismului în calificarea riscurilor drept normale
şi previzibile sau improbabile, mai ales că nu s-au instituit criterii obiective de clasificare.
În anii 1997 şi 1998, jurisprudenţa franceză a fost schimbată în această privinţă, în sensul că
s-a decis că medicul este obligat să îi ofere pacientului o informaţie loială, clară şi adecvată,
nefiind relevant faptul că riscurile se realizează numai în mod excepţional.
Sarcina probei cu privire la executarea obligaţiei de informare aparţine atât medicului care a
prescris tratamentul cât şi celui care îl duce la îndeplinire. Medicul care este ţinut de obligaţia
informării pacientului trebuie să facă dovada executării obligaţiei sale. Dovada poate fi făcută
prin orice mijloc de probă admis de legislaţie (mărturii, prezumţii, fişe, dări de seama, scrisori,
directive, anticipate etc.).
Profesia medicală comportă un risc inerent şi, de aceea, medicul nu poate şi nu are voie să
garanteze vindecarea afecţiunii pentru care i s-a adresat pacientul (art. 10 Codul de deontologie
medicală).
Omniprezenţa unui alea terapeutic este unanim recunoscută în profesia medicală. Desigur
că nu poate fi acordat acestui alea acelaşi înţeles pe care îl are într-un contract aleatoriu prin
natura sa.
În medicină, acest factor se referă la conţinutul obligaţiei necontestate şi nu la însăşi
existenţa obligaţiei.
În cazul contractului aleatoriu, elementul esenţial este probabilitatea unui dezechilibru,
acceptată de părţi la formarea contractului, dar pe care părţile nu sunt capabile să îl aprecieze,
1
Informarea pacientului de către medic cu privire la tratamentul pe care intenţionează să îl aplice trebuie să menţioneze
şi inconvenientele, precum şi riscurile previzibile inerente acelui tratament. Dacă un risc este o simplă posibilitate, trebuie
considerat ca un risc important ce trebuia să fie dezvăluit dacă realizarea sa a antrenat consecinţe grave, de exemplu,
paralizia sau moartea (C. Apel Mons, 27 septembrie 2005, citată în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 63).
2
C. Apel Luxemburg a decis următoarele: „Actul medical întotdeauna înconjurat de riscuri diferite care nu pot fi
evitate. Dacă securitatea nu poate fi promisă, insecuritatea rămâne regula (Decizia nr. 24.388 din 25 mai 2005)”
în G. Vogel, E. Rudloff, Lexique de Droit Médical & Hospitalier, ed. a 2-a, Ed. Promoculture, Luxembourg, 2009, p. 34.
„Starea de spirit imprudentă pe care o reproşează reclamantul medicilor nu se apreciază relativ la posibilităţile
de prevedere a oricărei persoane cu privire la daunele ce pot decurge, ci prin referinţă la atitudinea pe care ar fi
adoptat-o în împrejurări similare un confrate medic cu aceeaşi formaţie şi experienţă profesională (Decizia nr. 382 din
19 decembrie 2000), op. cit., p. 34.
astfel încât nu îşi pot da seama, în momentul încheierii contractului, cine va pierde şi cine va
câştiga, nici care vor fi dimensiunile pierderii şi ale câştigului.
Contractul medical nu este o loterie.
Aici se pleacă de la axioma că, din moment ce o diligenţă adecvată nu produce rezultatul
scontat, aceasta înseamnă că rezultatul este aleatoriu.
Acesta este motivul pentru care rezultatul nu poate fi nicidecum obiect al obligaţiei.
Mijloacele sunt obiectul obligaţiei. Succesul nu depinde numai de conduita medicului, ci şi de
alţi factori, pe care medicul nu îi poate stăpâni. Riscul eşecului pândeşte în permanenţă.
În cazul medicului, riscul este de ordin tehnic. Aceasta este piedica pe care o întâmpină
medicul pentru a promite rezultatul. El poate promite numai propria faptă, în sensul că face tot
ceea ce îi stă în putinţă pentru a evita eşecul.
În domeniul medical nu întotdeauna există o persoană răspunzătoare şi există loc pentru
hazard. De aceea, se afirmă că în medicină un singur lucru este sigur, acela că nimic nu este
sigur. Medicul nu garantează vindecarea pacientului şi este ţinut numai de o obligaţie de
mijloace, oricare ar fi natura intervenţiei. Factorii necunoscuţi care ţin atât de cunoştinţele
ştiinţifice în domeniu, cât şi de pacient îl împiedică pe medic să garanteze vindecarea. Caracterul
aleatoriu al oricărei intervenţii asupra corpului uman, precum şi aspectul subiectiv în aprecierea
rezultatului în chirurgia estetică, exclud ideea de obligaţie de rezultat. Un exemplu în acest sens
îl oferă chirurgia estetică pentru hipertrofie mamară, care prezintă riscuri de cancer datorită
componentelor protezelor. În SUA texturile în gel de silicon au făcut ravagii. Complicaţiile sunt
imprevizibile individual, dar riscă să altereze integritatea fizică a pacientei.
Poate fi antrenată răspunderea civilă medicală a profesionistului atunci când pacientul sufe-
ră o gravă atingere ca urmare a actului medical practicat. De exemplu, pacientul se internează
pentru apendictomie şi după intervenţie constată că este tetraplegic. În zilele noastre este re-
cunoscută posibilitatea de a atrage răspunderea medicului pentru culpă, dar cu secole în urmă
nimic nu îi putea fi reproşat medicului, pentru că dauna era considerată ca o fatalitate.
Alături de riscul medical culpabil există şi riscul medical fortuit. În primul caz, riscul este
previzibil şi susceptibil de a fi stăpânit. Există risc previzibil în cazul infecţiei nozocomiale şi
în cazul utilizării materialelor medicale şi a produselor. Dacă se realizează riscul, se consideră
că pacientul a suferit o pagubă din cauza altuia. Riscul previzibil poate constitui şi temeiul
răspunderii civile delictuale obiective.
Cu privire la riscuri, în actul medical obligaţia de informare a pacientului prezintă o
informaţie deosebită. Într-o primă etapă s-a făcut distincţia între riscurile previzibile, riscurile
frecvente şi riscurile excepţionale inerente actului medical. Pentru cele inerente, medicul nu
era obligat să îl informeze dacă ele se realizau numai în mod excepţional. Ulterior, jurisprudenţa
Curţii de Casaţie Franceză a decis că informarea bolnavului trebuie să fie completă, în sensul
că medicul nu este scutit de obligaţie pentru simplul fapt că un risc se realizează numai
excepţional. De asemenea, nu este dispensat de informaţia asupra gravităţii riscului atunci
când unicul motiv este acela că intervenţia era oricum necesară.
2. RISCUL, ÎN GENERAL1
Limbajul uzual exprimă prin termenul risc sinonimia cu pericol, primejdie, eveniment
nefericit, ameninţare obiectivă. În dreptul privat noţiunea de risc sugerează apariţia eventuală
1
Pentru dezvoltări, a se vedea N. Voidey, Le risque en droit civil, Presse Universitaire Aix Martieeille, 2005, p. 41, 69,
78, 104, 149, 167-176, 183, 220, 251, 261, 264, 271-274, 289, 321.
a unui prejudiciu. În toate cazurile este vorba de un rău de temut. Conceptul de risc este
variabil în raport de ideea de prejudiciu şi în raport de gravitatea pagubei. Riscul se distinge de
primejdie, un rău oarecare redutabil, întotdeauna un eveniment păgubitor. Totuşi, poate exista
risc şi fără ca activitatea sau lucrul să fie periculoase.
În dreptul civil riscul este o abstracţiune, iar pericolul este concret.
Ca noţiune polisemică, în dreptul civil, noţiunea de risc corespunde eventualităţii unei
ameninţări care poate crea un prejudiciu persoanei sau bunurilor, prejudiciu patrimonial sau
nepatrimonial.
În dreptul civil, riscul posedă două dimensiuni: patrimonială şi nepatrimonială.
Gravitatea pagubei poate avea diverse grade, tot aşa cum şi pericolul posedă mai multe
nivele.
Gravitatea riscului este variabilă. În materie de răspundere medicală, prin riscuri grave se
înţeleg riscurile de natură a produce consecinţe mortale, invalidante sau chiar estetice, ţinând
cont de repercusiunile psihologice şi sociale.
O apreciere a gravităţii riscului este esenţială, pentru că de ea depinde obligaţia pentru
medic de a-l informa pe pacient despre acest risc inerent unei investigaţii sau unor îngrijiri.
Medicul nu se poate scuza că nu l-a informat pe pacient pentru simplul fapt că intervenţia ar fi
fost oricum necesară. În mod deosebit, în chirurgia estetică, informarea trebuie să cuprindă nu
numai riscurile grave ale intervenţiei, ci şi toate inconvenientele care pot rezulta.
Gravitatea pagubei se apreciază obiectiv sau subiectiv. Femeia însărcinată aflată într-o
situaţie de disperare poate cere medicului întreruperea sarcinii. În mod obiectiv, ea nu este
confruntată cu nici un pericol imediat. Ceea ce ea refuză este naşterea copilului şi aici nu este
prezent un risc grav. Naşterea unui copil de către o femeie sănătoasă nu poate fi asimilată unui
pericol grav. Aşadar, starea de disperare are semnificaţia că mama se confruntă cu dificultăţi
economice, afective sau sociale, susceptibile de a o determina să întrerupă sarcina. Aşadar,
gravitatea subiectivă este certă. Numai gravitatea obiectivă singură nu îi deschide dreptul să
solicite întreruperea terapeutică a sarcinii. În această ipoteză, mama nu se poate prevala de
existenţa unui pericol, de un risc de o gravitate obiectiv ridicată.
Riscul este un eveniment viitor. Contractul de asigurare acoperă un eveniment ai cărui
germeni preexistă semnării contractului. Aşadar, evenimentul este parţial realizat la data
semnării contractului. De exemplu, garanţia consecinţelor unei boli cunoscute atât de asigurat,
cât şi de asigurător, iar contractul este destinat să acopere consecinţele patologice. Într-o speţă,
soluţionată la 2 iulie 1991, de secţia I civilă a Curţii de Casaţie Franceze, în momentul semnării
contractului de asigurare, asiguratul era deja seropozitiv. Se ignora în acea fază dacă boala va
evolua până la stadiul de SIDA şi va constrânge pe asigurat să înceteze munca. În momentul
în care consecinţele bolii au survenit, asiguratorul a refuzat să mai plătească invocând clauza
contractului care excludea consecinţele bolii. Instanţa a respins acest argument decizând că
seropozitivitatea asiguratului face să subziste alea contractului de asigurare în ce priveşte
apariţia SIDA şi termenul în care va surveni.
Riscul putativ este cel despre care părţile contractului nu ştiu că s-a realizat deja, atunci
când încheie contractul. Aşadar, riscul este un eveniment din trecut şi imaginar, existând numai
în gândirea părţilor contractului de asigurare.
Curtea de Casaţie Franceză, secţia I civilă, a decis la 7 martie 2000 în situaţia următoare.
Asiguratul, spitalizat ca urmare a unei inflamaţii a sistemului nervos, era în realitate bolnav
de scleroză în plăci. Asigurătorul a refuzat să plătească susţinând că în momentul încheierii
contractului asiguratul cunoştea realitatea bolii sale. Medicul care l-a examinat înainte de
încheierea contractului pe asigurat a considerat ca fiind numai foarte probabilă scleroza în plăci,
însă nu a constatat deloc existenţa ei. Riscul era, deci, sub aspect subiectiv, încă un eveniment
viitor, atunci când s-a semnat contractul. Starea asiguratului a constituit un risc putativ,
boala existând, dar fiind ignorată de el. O altă decizie a aceleiaşi instanţe, din 7 iunie 2001,
a concluzionat că, chiar dacă în momentul semnării contractului boala era incertă şi
asiguratul o ignora, riscul fiind în mod obiectiv realizat, lipsea elementul alea. Pentru risc
criteriul fundamental rămâne incertitudinea atât sub aspectul producerii evenimentului,
cât şi asupra producerii sau întinderii efectelor acestuia. În orice risc există un alea, element al
hazardului, intrinsec riscului.
3. CRITERIILE NOŢIUNII ALEA TERAPEUTIC. ALEA TERAPEUTIC ŞI RĂSPUNDEREA CONTRACTUALĂ

A MEDICULUI
Prejudiciile rezultate din funcţionarea sistemului de sănătate trebuie să fie indemnizate.
Principalele aspecte sunt legate de accidentele medicale, afecţiunile iatrogene şi infecţiile
nozocomiale. Toate trei alcătuiesc categorii ale alea terapeutic, o specie de risc medical fără
culpă alături de riscul medical bazat pe culpă şi de riscul medical previzibil obiectiv. Riscul
fortuit terapeutic sau alea terapeutic este un risc medical obiectiv şi subiectiv imprevizibil,
datorat hazardului. De exemplu, disfuncţia corpului uman în cursul unei operaţii, care complică
sarcina realizării actului medical şi/sau antrenează sechele fără legătură cu actul medical ori
chiar decesul pacientului, este un risc neprevăzut atât pentru medic, cât şi pentru pacient.
În plus, este şi imprevizibil. Medicul nu răspunde în aceste situaţii. De aceea, sarcina suportării
despăgubirii s-a transferat pe seama societăţii şi a solidarităţii naţionale.
Noţiunea de accident medical sugerează caracterul accidental al evenimentului neprevăzut,
dar care are un raport cauzal cert cu actul medical. Curtea de Casaţie Franceză, secţia I civilă, a
definit accidentul terapeutic ca survenirea unui risc accidental inerent actului medical în afara
oricărei culpe a medicului şi care nu poate fi stăpânit1. De exemplu, constituie un accident
medical infarctul spontan al conului medular al pacientului în cursul unei operaţii.
Riscul reprezintă un accident atât prin caracterul neprevăzut subiectiv, cât şi prin caracterul
imprevizibil, fie că această imprevizibilitate aparţine limitelor cunoştinţelor ştiinţifice în
domeniu, fie pentru că a fost pur şi simplu un fenomen datorat hazardului.
Afecţiunea iatrogenă este definită ca prejudiciu suferit de un pacient direct legat de
tratamentul aplicat. De exemplu, organismul pacientului reacţionează nedorit la substanţele
administrate ori aceste substanţe sunt defectuoase sau neadaptate metabolismului pacientului
etc. într-o altă interpretare, afecţiunea iatrogenă poate să fie produsă de orice material utilizat
de personalul medical.
Infecţia nozocomială este contractată în cursul spitalizării şi nu a existat înainte de internare.
Asemenea infecţii se contractează în sala de operaţii a clinicii. Infecţia nozocomială aleatoare,
susceptibilă de a fi despăgubită din fondul de garanţie se deosebeşte de infecţia nozocomială
previzibilă datorată defecţiunii de sterilizare. Riscul este previzibil şi poate fi stăpânit,
iar răspunderea clinicii este fără culpă, la fel ca şi răspunderea medicului care practică în cadrul
privat.
Alea terapeutic este înrudit cu riscul fortuit imprevizibil şi este un eveniment incert,
neputându-se cunoaşte dacă se va realiza.
1
Cass. civ. 1, 8 noiembrie 2000, nr. 1815.
Jurisprudenţa franceză confruntată cu problemele infecţiilor nozocomiale a oferit o

diversitate de soluţii, datorită paralelismului între jurisdicţia civilă şi aceea administrativă.
În jurisdicţia civilă temeiul obligării clinicii la despăgubiri a fost obligaţia contractuală de
securitate, de rezultat, în timp ce în jurisdicţia administrativă temeiul a fost prezumţia de culpă.
Astfel, de exemplu, o persoană a fost spitalizată într-un spital public din Marsilia şi în timpul
spitalizării pacientul a fost contaminat cu virusul hepatitei B, pe care nu îl purtase înaintea
intervenţiei chirurgicale. S-a stabilit că tratamentul spitalicesc nu a fost realizat cu material
de unică folosinţă şi ţinând cont de intervalul de timp între spitalizare şi apariţia simptomelor
hepatitei B, trebuie să fie imputat tratamentului spitalicesc acest rezultat nedorit, care
dezvăluie o culpă în funcţionarea serviciilor medicale.
Prin urmare, în cazul spitalelor publice repararea prejudiciilor cauzate de infecţiile
nozocomiale se dispune pe temeiul unei prezumţii de culpă (Conseil d’ Etat, 31 martie 1999,
D. 2000, Somm., p. 241).
În clinicile private răspunderea se stabileşte pe baza obligaţiei contractuale de securitate şi
de rezultat (Cass. I civ., 29 juin 1999, JCP 1999, II, 10.138).
Consecinţa practică a fost că spitalele publice s-au putut exonera de obligaţie, invocând
cauza străină, forţa majoră sau lipsa culpei, pe când spitalele private nu au putut să scape de
obligaţie decât făcând dovada cauzei străine sau a forţei majore. Aşadar, în primul caz, există
o prezumţie de culpă, iar în celălalt caz o prezumţie de răspundere. Totuşi, diferenţa de regim
juridic rămâne nesemnificativă.
În dreptul public, dovada absenţei culpei este o sarcină imposibilă pe altă cale decât făcând
dovada existenţei concrete şi identificabile a unei alte cauze, pentru că însăşi paguba naşte
prezumţia de culpă. „Faptul că un pacient a contractat o infecţie fără legătură cu motivele
internării spitaliceşti relevă o culpă în organizarea şi funcţionarea clinicii publice” (J. Huet,
op. cit., p. 55, no 144).
O astfel de constatare antrenează cu necesitate răspunderea spitalului. Debitorul nu se mai
poate eschiva altfel decât dovedind că, în speţă, contaminarea a fost anterioară sau posterioară
spitalizării victimei. Nefiind produsă o astfel de probă, prezumţia de cauzalitate între internarea
spitalicească funcţionează.
Comentând decizia Curţii de Casaţie Franceză, secţia I civilă din 22 noiembrie 2007, conform
căreia reparaţia consecinţelor alea terapeutic nu intră în obligaţia de care medicul este ţinut
contractual, autorul francez J.-S. Borghetti analizează problema prin prisma chestiunii delicate
a raporturilor între predispoziţiile victimei şi răspunderea pentru fapta produsului păgubitor1.
În speţă, o doamnă a fost victima unor grave tulburări circulatorii şi cardiace cu prilejul
unei întreruperi voluntare a sarcinii practicată în 1984, care i-a provocat şi o incapacitate
permanentă de muncă de 90%. La plângerea victimei contra chirurgului care a practicat
intervenţia, experţii au ajuns la concluzia că accidentul a fost cauzat de un şoc anafilactic, el
însuşi datorat unei alergii a pacientei la produsul latex din care se fabrică mănuşile chirurgului.
Curtea de Apel Aix-en-Provence la 14 septembrie 2005 l-a condamnat pe chirurg să repare
prejudiciul cauzat pacientei. În motivarea deciziei curţii de apel se reţine că în conformitate cu
contractul între pacient şi medic, acestuia din urmă îi revine o obligaţie de securitate în ceea ce
priveşte materialele pe care le utilizează pentru executarea unui act medical, în speţă, mănuşi
chirurgicale din latex în măsura în care este demonstrat că acest material este la originea
daunei suferite de pacient, deoarece pacientul are dreptul să pretindă o securitate totală în
privinţa utilizării materialelor care alcătuiesc mijloacele realizării intervenţiei chirurgicale.
1
J.-S. Borghetti, Aléa thérapeutique et prédispositions de la victime, în RDC nr. 2/2008, p. 320-325.
În măsura în care obligaţia este de securitate, deci de rezultat, este fără relevanţă împrejurarea
că în epoca efectuării intervenţiei nu se cunoştea fenomenul alergiei la latex. Curtea de Casaţie
Franceză, secţia I civilă, a admis recursul medicului prin decizia din 22 noiembrie 2007, stabilind
că repararea consecinţelor alea terapeutic nu se cuprinde în câmpul obligaţiilor de care medicul
este ţinut contractual. Viciul de care sufereau mănuşile utilizate reprezintă un risc accidental,
inerent actului medical şi care nu putea fi stăpânit.
În opinia autorului Borghetti, această soluţie a Curţii de Casaţie are aparenţa rigorii.
Accidentul a survenit în cursul unei operaţii medicale şi, deci, poate avea trei cauze: culpa
medicului, defectul materialului utilizat sau un risc accidental inerent actului medical şi
care nu putea fi stăpânit, risc pe care Curtea de Casaţie îl consideră alea terapeutic. Primele
două cauze atrag răspunderea medicului. Dacă prejudiciul suferit de pacient cu ocazia actului
medical nu rezultă nici din culpa medicului, nici din defecţiunea materialului utilizat, înseamnă
că se datorează riscului accidental, inerent actului medical, care nu putea fi stăpânit, adică este
manifestarea alea terapeutic. Acesta excede câmpului obligaţiilor de care medicul este ţinut
contractual faţă de pacient.
În cazul comentat, în opinia Curţii de Casaţie Franceze nu a existat nici greşeala medicului,
nici defectul materialului şi astfel, în mod necesar, el aparţine alea terapeutic ale cărei
consecinţe nu pot fi suportate de medic. Repararea prejudiciului în asemenea împrejurări se
realizează pe baza solidarităţii naţionale şi a sistemului de indemnizaţie pentru accidente
medicale. Cazul din speţă ridica o altă problemă delicată, aceea a predispoziţiilor victimei în
legătură cu aspectul concret al cauzalităţii daunei. Alergia extrem de violentă şi neaşteptată era
în mod evident o însuşire particulară a pacientei, dar această predispoziţie nu s-ar fi relevat fără
intervenţia chirurgicală cu mănuşi de latex. Prejudiciul rezulta, aşadar, din reunirea celor doi
factori: predispoziţia victimei şi utilizarea mănuşilor. Analiza raportului cauzal este, deci, posibilă
în două alternative. Conform primei alternative, predispoziţiile victimei reprezintă cauza
determinantă a pagubei şi, deci, victima nu va putea imputa nici fabricantului, nici medicului
această pagubă. Cea de-a doua alternativă pune în primul plan utilizarea produsului ca fiind
cauza principală a pagubei, iar predispoziţia victimei, element secundar, pe care întrebuinţarea
mănuşilor l-a scos în evidenţă. Faptul că întrebuinţarea produsului este susceptibilă de a releva
asemenea predispoziţii trebuie să fie luat în considerare la aprecierea defectuozităţii produsului
şi poate conduce la reţinerea existenţei defectului. Cu alte cuvinte, cauza esenţială şi juridic
semnificativă a pagubei poate fi predispoziţiile victimei sau întrebuinţarea produsului.
În 1991, Curtea de Casaţie Franceză a analizat problema pagubelor cauzate de o cremă
exfoliantă. Curtea a reţinut că obligaţia de securitate a fabricantului şi a vânzătorului unui
produs de uz curent, în special fiind vizate produsele cu destinaţia de îngrijire a corpului uman,
nu comportă o garanţie deplină pentru toate pagubele, ci ar rezulta din utilizarea produsului.
Curtea de Casaţie a aprobat respingerea de către curtea de apel a acţiunii victimei cu motivarea
că suferinţa acesteia nu a fost legată de caracteristicile periculoase ori de viciul produsului, ci a
fost cauzată de însuşirile particulare ale utilizatorului. Această concluzie pare să fi fost revizuită
în 1998, în decizia pronunţată la 3 martie 1998. În acest caz, pacientul a pretins că paguba
suferită s-a datorat ingerării unui medicament, dar după toate aparenţele, principala cauză a
pagubei era predispoziţia victimei şi nu caracterul periculos al victimei.
Decizia din 2007 a Curţii de Casaţie Franceză ia poziţie în problema predispoziţiilor victimei
reţinând absenţa viciului mănuşilor, deşi defectuozitatea nu era nici evocată, nici invocată
în decizia curţii de apel, instanţa supremă a considerat în mod necesar că receptivitatea
particulară a pacientei nu se lua în considerare la aprecierea defectuozităţii produsului.
Această receptivitate particulară a pacientei reprezintă, într-un anumit fel, o cauză autonomă a
daunei, un risc accidental inerent actului medical.
I. ÎNTRE CORESPONDENŢĂ ŞI DIALOGUL VIU
Dialogul viu între pacient şi medic trebuie să aibă prioritate faţă de orice mijloc de
comunicare. În practică, se poate ajunge la concluzia că înscrisul va fi mijlocul de probă
preconstituit cel mai adecvat. Predarea către bolnav a unui document de informare scris nu
se confundă cu constituirea unei probe scrise, semnate de pacient, prin care el recunoaşte că
a primit informaţia. Semnarea înscrisului denotă mai curând absenţa încrederii reciproce între
medic şi pacient. Este recomandat să se întocmească fişe de informare care se depun în dosarul
medical1. Fişele se remit pacientului, însoţite de toate explicaţiile complementare necesare.
Aceste înscrisuri pot să-şi îndeplinească misiunea de dovadă a informării numai dacă sunt
semnate de pacient.
J. REFUZUL PACIENTULUI
Orice pacient se poate prevala de dreptul de a refuza îngrijirile propuse. Medicul trebuie să
respecte această voinţă, dar nu în mod uşuratic, pentru că o asemenea atitudine ar putea fi
calificată ca neglijenţă profesională. De aceea, medicul va uza de capacitatea de convingere, pe
care o posedă datorită încrederii pacientului în medic. Informarea poate fi reluată şi completată
astfel încât să se utilizeze toate mijloacele oneste pentru convingerea pacientului să accepte
îngrijirile indispensabile atunci când este în joc viaţa sa. Într-o decizie din 14 mai 1997, Curtea
de Casaţie Franceză a reţinut că un medic nu este obligat să reuşească să îl convingă pe pacient
asupra pericolelor actului medical solicitat.
Situaţia este mai delicată atunci când pacientul este minor sau incapabil. Conform
dispoziţiilor art. 650 din Legea nr. 95/2006, minorii îşi exprimă consimţământul personal,
în absenţa părinţilor sau ocrotitorilor legali în situaţiile de urgenţă, părinţii sau reprezentanţii
legali nu pot fi contactaţi, iar minorul posedă discernământul necesar pentru a înţelege situaţia
medicală în care se află. De asemenea, minorul în vârstă de peste 16 ani îşi poate exprima
consimţământul şi în absenţa părinţilor sau ocrotitorilor legali, la solicitarea expresă a acestui
minor, în situaţii medicale care se referă la diagnosticul şi/sau tratamentul problemelor sexuale
şi reproductive.
Excepţie de la obţinerea consimţământului informat al pacientului sau a reprezentantului
legal face situaţia în care pacientul este lipsit de discernământ şi nu poate fi contactată nicio
rudă sau un reprezentant legal, datorită situaţiei de urgenţă.
1
În Franţa, dosarul pacientului, calificat ca dosar medical de către Codul Sănătăţii publice, conţine cel puţin
următoarele elemente: 1) informaţii recoltate cu ocazia internării despre îngrijirile medicale externe: a) scrisoarea
medicului care l-a consultat înainte de internare; b) motivele spitalizării; c) antecedentele şi factorii de risc;
d) concluziile evaluării clinice iniţiale; e) tipul internării prevăzute şi prescripţiile la intrare; f) natura îngrijirilor medicale
acordate şi a prescripţiilor stabilite la consultaţia externă sau în serviciile de urgenţă; g) informaţiile recoltate cu ocazia
internării: starea clinică, îngrijiri primite, examene paraclinice şi imagistică; h) informaţiile despre demersurile medicale;
i) dosarul de anestezie; j) descrierea operatorie sau de naştere; k) consimţământul scris al pacientului pentru situaţiile
în care acest consimţământ este pretins de lege în această formă; l) actele de transfuzii asupra pacientului şi fişa de
incident transfuzional; m) elemente privind prescripţiile medicale, executarea acestora şi examenele complementare;
n) dosarul de îngrijiri infirmiere; o) informaţii privind îngrijirile acordate de alţi profesionişti; p) corespondenţele
între profesioniştii sănătăţii; q) directivele anticipate sau menţiune despre existenţa lor şi persoana care le deţine;
2) Informaţiile stabilite la sfârşitul sejurului (p. 22).
Medicul, asistentul medical sau moaşa pot solicita autorităţii tutelare autorizarea efectuării
actului medical sau pot acţiona fără acordul acesteia, dacă nu pot contacta nici reprezentantul
legal, nici ruda cea mai apropiată, în situaţii de urgenţă, deoarece în timpul necesar pentru
obţinerea consimţământului s-ar pune în pericol ireversibil sănătatea şi viaţa pacientului.
Pacientul spitalizat se poate opune efectuării de acte de diagnostic şi de îngrijiri asupra
persoanei sale. O decizie din 19 martie 1997 a Curţii de Casaţie Franceze a stabilit că nimeni
nu poate fi constrâns, în afara cazurilor prevăzute de lege, să suporte o intervenţie chirurgicală.
Două decizii sunt reprezentative în acest sens.
Prima este decizia Curţii de Casaţie Franceze din 16 august 2002, iar cea de-a doua este
decizia Consiliului de Stat din 18 martie 19941.
K. INTERESUL PACIENTULUI CONTRA VOINŢEI PACIENTULUI
În prima decizie, Curtea de Casaţie Franceză, secţia I civilă, a considerat că dreptul

pacientului major de a-şi da consimţământul la un tratament medical reprezintă o libertate
fundamentală. Totuşi, medicii nu aduc o atingere gravă şi vădit ilegală acestei libertăţi atunci
când îndeplinesc actul medical în scopul de a salva pe pacient, efectuând un act indispensabil
supravieţuirii acestuia, după ce au făcut tot ce era posibil pentru a-l convinge. Actul medical,
în acest caz, nu este vădit incompatibil cu exigenţele care decurg din Convenţia Europeană a
Drepturilor Omului şi mai ales din art. 9. În mod corect judecătorul a decis că ordinul adresat
spitalului de a nu proceda la transfuzie încetează de a mai fi aplicabil în situaţia în care era
în joc viaţa pacientei. Totodată, rezerva judecătorului a avut ca scop epuizarea posibilităţilor
medicului de a o convinge pe pacientă să accepte îngrijirile indispensabile şi să se asigure că
recurgerea la transfuzie este indispensabilă pentru supravieţuirea pacientei.
Cu alte cuvinte, un pacient major este liber să îşi exprime voinţa, în numele unui principiu
fundamental al libertăţii. Cu toate acestea, medicul care trece peste opţiunea pacientului şi îi
efectuează transfuzia pentru că se confruntă cu un risc vital, nu încalcă acest drept fundamental
dacă s-au depus toate eforturile pentru convingerea pacientei în sensul că tratamentul era
indispensabil pentru supravieţuirea ei.
L. VOINŢA PACIENTULUI PREVALEAZĂ ASUPRA OBLIGAŢIEI MEDICULUI
Cea de-a doua decizie, aparţinând Consiliului de Stat, organul suprem de jurisdicţie
administrativă, stabileşte că nu poate fi învinuit medicul de neîndeplinirea obligaţiei sale de
mijloace şi de asistenţă a pacientei dacă aceasta, în mod liber, a ales să se opună tratamentelor
radicale propuse iniţial de medic.
Refuzul pacientului trebuie să fie constatat printr-un înscris, care să menţioneze data şi
ora, identitatea pacientului, diagnosticul, gradul de urgenţă, refuzul pacientului după ce i s-a
explicat riscul pe care îl asumă refuzând spitalizarea.
Curtea de Apel Toulouse a sancţionat indiferenţa unui medic, calificând-o ca neglijenţă
profesională, iar un alt medic a fost sancţionat de Consiliul de Stat pentru că a prescris un
tratament homeopatic pentru cancer.
Dacă voinţa pacientului este de a întrerupe tratamentul şi, în acest mod, şi-ar pune în pericol
viaţa, medicul trebuie să uzeze de toate mijloacele pentru a-l convinge să accepte îngrijirile
1
Citate de M. Bernard, op. cit., p. 53.
indispensabile. Totuşi, voinţa pacientului are prioritate faţă de obligaţia medicului de a-i ocroti
sănătatea.
Transparenţa nu este întotdeauna adecvată situaţiei concrete.
Fără îndoială că medicul poate să utilizeze în informarea pacientului numai ceea ce cunoaşte
el însuşi, în limitele ştiinţei medicale în domeniu la ora respectivă. Totodată, medicul nu are
datoria de a reuşi să îl convingă pe pacient că actul medical solicitat prezintă risc şi pericol.
Dovada îndeplinirii obligaţiei medicului de a-l informa pe pacient rezultă, în mod uzual,
din consimţământul scris al pacientului şi nu este cuprinsă într-un alt document. De aceea,
acest înscris nu va putea fi considerat ca o dovadă a informării, conforme cu exigenţele legale,
dacă va avea aspectul unui simplu formular pretipărit şi universal aplicabil oricărui pacient şi
oricărui act medical din gama celor aplicate de medic. Atragem, încă o dată atenţia că actul
prin care pacientul îşi dă acordul nu îl exonerează pe medic de răspunderea pentru eventualele
greşeli profesionale după cum se prevede explicit în textul art. 13 al Codului de deontologie
medicală, care a fost citat anterior.
M. RESPECTAREA VOINŢEI PACIENTULUI DE A RĂMÂNE IGNORANT
Legislaţia franceză prevede unele derogări ale datoriei de informare medicală: urgenţa sau
imposibilitatea informării. La acestea s-ar adăuga voinţa pacientului de a fi ţinut în ignoranţă
cu privire la un diagnostic sau la un pronostic. Codul francez de deontologie medicală prevede
că în interesul pacientului şi pentru motive legitime pe care medicul le apreciază, pacientul
poate fi ţinut în ignoranţă cu privire la diagnostic sau la un pronostic grav, iar un pronostic
fatal nu trebuie să fie relevat decât cu mare precauţie. Medicul nu comite o greşeală atunci
când refuză să dea pacientului o informaţie care contravine interesului acestuia. Medicul
poate să nu îl informeze pe pacient dacă vrea să evite neliniştea acestuia sau să îi provoace o
anxietate nefastă. În raportul Curţii de Casaţie Franceze pentru anul 1998, această facultate
a fost denumită „limitarea terapeutică a informaţiei”. Întrebarea care s-a ridicat a fost dacă
a minţi în acest mod a devenit o datorie legală? Decizia din 23 mai 2000 a secţiei I civilă a
Curţii de Casaţie Franceză i-a dispensat de obligaţia de informare pe medici dacă acesta este
în interesul terapeutic al pacientului. Urgenţa este o altă situaţie în care obligaţia de informare
devine imposibilă. Această urgenţă se înţelege ca un pericol imediat şi iremediabil, necesitând
intervenţia. Actul medical indispensabil şi-ar pierde eficienţa în timpul necesar pentru
îndeplinirea obligaţiei de informare. Totuşi, decizia din 18 iulie 2000 a aceleiaşi curţi stabileşte
că medicul nu este scutit de obligaţia de informare a pacientului asupra riscului grav numai
pentru că intervenţia ar fi necesară. Cu privire la riscurile grave şi excepţionale, aprecierea
acestui caracter al riscului se face incomplet, permiţând medicului adaptarea informaţiei
la particularităţile pacientului. Un risc estetic poate fi perceput în mod diferit atunci când se
referă la o doamnă în vârstă avansată sau la o tânără manechin.
Riscul care rezultă în timpul actului medical şi nu a fost cunoscut anterior nu poate fi
reproşat ca o carenţă a informaţiei.
N. MEDICUL NU SE POATE PREVALA DE PROPRIA SA IGNORANŢĂ
În nicio situaţie medicul nu poate disimula un defect al informaţiei sub masca ignoranţei.
Curtea de Apel Versailles a decis că medicul nu se poate scuza că a ignorat un risc pe care,
în calitatea lui de specialist, trebuia să îl cunoască. Dovada informaţiei nu este obligatoriu să
fie acceptată numai sub forma unui înscris, pentru că legea nu cere expres o astfel de dovadă.
Totuşi, doctrina a atenţionat că singurul mijloc de probă indiscutabil este înscrisul.
Pe de altă parte, dacă este adevărat că relaţia între medic şi pacient se bazează pe încredere
stabilită şi printr-un contract moral, trebuie să admitem că un pacient are nevoie mai curând de
un răspuns cinstit, sincer şi nicidecum de un inventar sinistru.
Evoluţia jurisprudenţei franceze în acest domeniu poate fi ilustrată cu câteva decizii reprezentative.
Astfel, decizia secţiei I civilă, din 25 februarie 1997 a fost pronunţată în litigiul dintre
pacientul Hedreul şi medicul Cousin. Pacientul a fost internat pentru o coloscopie cu ablaţiunea
unui polip şi executarea intervenţiei a fost soldată cu un rezultat nedorit: perforaţia intestinală.
Pacientul a susţinut că medicul nu l-a informat asupra riscului perforaţiei, iar curtea de apel a
respins acţiunea pacientului pentru că nu a făcut dovada că medicul nu l-a informat. Evident că
o asemenea sarcină a probaţiunii este imposibilă, deoarece se cere a se dovedi un fapt negativ,
inexistent. Curtea de Casaţie a admis acţiunea, reţinând că medicului îi revine obligaţia de a
dovedi că a executat sarcina de a-l informa pe pacient.
Într-un alt proces, doamna Geneviève Guyomar, născută în anul 1957, a avut un copil
la vârsta de 20 de ani şi nereuşind să mai aibă şi un al doilea copil, a fost supusă mai multor
examinări medicale, iar în cele din urmă, neobţinându-se rezultatul dorit, medicul său
ginecolog, doamna Le Lay, i-a propus să efectueze o coelioscopie pentru a se clarifica dacă
sterilitatea se datorează unei etiologii ovariene sau altei cauze. Această coelioscopie a
fost efectuată de un alt medic, doctorul Rouviere, împreună cu un anestezist şi în prezenţa
medicului ginecolog care a recomandat investigaţia, doamna Le Lay. În cursul intervenţiei s-a
produs o embolie gazoasă mortală. Soţul victimei şi fiul au chemat în judecată pe medicul
ginecolog, doamna Le Lay, pe care au acuzat-o că nu a informat victima asupra riscului de
embolie. Medicul are sarcina să facă dovada că a oferit pacientului o informaţie loială, clară
şi adecvată cu privire la riscurile investigaţiei şi cu privire la îngrijirile propuse, astfel încât să
permită pacientului să consimtă sau să refuze. Această datorie de informare o are atât medicul
care a prescris intervenţia, cât şi medicul care a realizat-o, iar dovada acestei informaţii
poate fi făcută cu orice mijloc legal de probă. Din materialul probatoriu existent, rezultă că
pacienta exercita funcţia de laborant titular în centrul spitalicesc unde a avut loc coelioscopia
şi ea a avut mai multe întâlniri şi discuţii cu medicul său ginecolog, iar decizia de a se supune
intervenţiei a fost rezultatul unui timp îndelungat de reflexie, ceea ce demonstrează că medicul
a informat-o pe pacientă asupra riscurilor.
Într-un alt caz, doamna Chuine suferea de artroza rădăcinii unui deget cu impotenţă
funcţională rezistentă la orice tratament medical, însă mai avea două şanse: fie proteză
la nivelul primei articulaţii carpo-metacarpiană, fie înlăturarea chirurgicală a trapezului,
prima tehnică având riscul respingerii, iar efectul invalidant. Medicul Teissier a amplasat
proteza la 15 aprilie 1991, şi cum aceasta a fost respinsă, s-a recurs la ablaţiunea trapezului.
Pacienta a reproşat medicului că nu a prevenit-o asupra riscului intervenţiei pentru a putea
decide în cunoştinţă de cauză. Curtea de apel a constatat că dacă medicul nu a oferit pacientei
o informaţie foarte amănunţită, totuşi, i-a dat suficiente indicaţii pentru a-i permite să-şi
dea consimţământul la o intervenţie adaptată situaţiei sale, care i-ar fi permis o utilizare
funcţională rapidă a degetului. Aşadar, medicul şi-a îndeplinit obligaţia de a da pacientei o
informaţie loială, clară şi adecvată asupra terapiilor propuse.
În cazul Telle, Consiliul de Stat o hotărât la 5 ianuarie 2000 că atunci când actul medical,
îndeplinit conform regulilor art. 3, comportă riscuri cunoscute de deces sau de invaliditate,
pacientul trebuie să fie informat în astfel de condiţii încât să i se poată recolta un consimţământ
informat. În cazul unei intervenţii endovasculare, destinată să trateze o malformaţie arterio-
venoasă, microcateterul introdus în artera cerebrală a doamnei Telle s-a spart, provocând
un accident ischemic, urmare căruia pacienta a rămas paralizată la braţul şi la piciorul stâng.
În faza de apel a procesului, spitalul a prezentat o atestare alcătuită de un practician, după
intervenţie, conform căreia, pacienta a fost informată asupra riscului tratamentului ce se avea
în vedere. Un astfel de document nu este de natură să facă dovada că practicienii s-au achitat
de obligaţia de informare.
O. INFORMAREA ÎN FLUX CONTINUU
Cu privire la informarea pacientului, Codul Sănătăţii Publice francez prevede în art. 1111-2
dreptul oricărei persoane de a fi informată asupra stării sănătăţii sale. Cu privire la conţinutul
informaţiei, textul prevede că aceasta priveşte diferitele investigaţii, tratamente sau acţiuni
preventive care sunt propuse, utilitatea lor, eventuala urgenţă, consecinţele lor, riscurile
frecvente sau grave, previzibile normal pe care le comportă, precum şi cu privire la alte soluţii
posibile, ca şi referitor la consecinţele previzibile în caz de refuz. Dacă după investigaţii,
tratamente şi acţiuni de prevenire, se identifică noi riscuri, pacientul trebuie să fie informat,
cu excepţia situaţiei în care este de negăsit.
Această informare este o sarcină ce revine tuturor profesioniştilor sănătăţii în cadrul
competenţelor acestora şi cu respectarea regulilor profesionale aplicabile. Ei pot fi scutiţi de
această obligaţie numai în caz de urgenţă sau de imposibilitate a informării.
Textul mai prevede că informaţia se comunică într-o întrevedere individuală cu pacientul.
Voinţa persoanei de a fi ţinută în ignoranţă cu privire la diagnostic sau la un pronostic trebuie
să fie respectată, afară de cazul în care sunt expuse şi alte persoane la un risc de transmitere a
bolii.
Exercitarea drepturilor menţionate mai sus aparţine reprezentanţilor minorilor şi ai majorilor
ocrotiţi. Totuşi, pacienţii sunt îndreptăţiţi să afle şi ei informaţiile şi să participe la luarea
deciziilor care îi privesc într-o modalitate adecvată stării lor de discernământ.
În caz de litigiu, aparţine profesionistului sau instituţiei de sănătate sarcina probei că
informaţia a fost prestată în condiţiile prevăzute în acest articol. Dovada poate fi făcută cu
orice mijloc de probă.
Modul în care se transmite informaţia este stabilit prin recomandări de bune practici
elaborate de Înalta Autoritate de Sănătate şi sunt omologate prin ordin al ministrului sănătăţii.
Informaţia nu este doar o obligaţie prealabilă, ci această obligaţie se continuă pe durata
actelor medicale şi chiar după acestea.
P. CONSIMŢĂMÂNTUL INFORMAT – UN CONSIMŢĂMÂNT PERSONALIZAT SAU O

SIMPLĂ ADEZIUNE?
Consimţământul personal al pacientului nu este o simplă adeziune1 la actul medical decis

de medic. Codul civil francez în art. 16-3 prevede că înainte de orice act, consimţământul
1
Codul de la Nürnberg din 1947, în art. 1, exprimă cu claritate ideea că „este absolut necesară obţinerea
consimţământului voluntar al bolnavului”. Convenţia de la Oviedo din 1997, în art. 5, reia aceeaşi idee: „o intervenţie
în domeniul sănătăţii nu poate fi efectuată decât după ce persoana vizată şi-a dat consimţământul liber şi informat”.
În acelaşi sens este şi art. 3 al Cartei drepturilor fundamentale a Uniunii Europene: „consimţământul liber şi informat
al persoanei vizate”. În Statele Unite, actul denumit Patient Self Determination din 1991 proclamă principiul
consimţământului prealabil al pacientului, pentru orice act medical, iar Legea franceză din 4 martie 2002 prevede
celui interesat trebuie să fie în prealabil obţinut. În acelaşi sens şi art. 67 din Noul Cod civil
român. Regula face parte din normele bioeticii inserate în Codul civil. Decizia nu se ia individual
de către medic, ci pacientul împreună cu medicul adoptă decizia, după ce a fost informat.
Acest consimţământ poate fi retras în orice moment. Refuzul este un drept incontestabil al
pacientului, dar legea nu permite medicului să accepte cu uşurinţă refuzul. Articolul L. 1111-4
din Codul Sănătăţii Publice francez accentuează asupra luării în comun de către medic şi
pacient a deciziilor privind sănătatea pacientului. Dacă pacientul refuză sau întrerupe îngrijirile,
medicul trebuie să îşi folosească toate mijloacele pentru a-l menţine în viaţă şi pentru a-l
convinge să accepte îngrijirile indispensabile. Medicul poate face apel şi la un alt confrate.
În toate cazurile pacientul trebuie să îşi reitereze decizia după un răgaz rezonabil.
Despre acestea se face menţiune în dosarul său medical. Tot în art. L. 1111-4 se prevede că
medicul salvează demnitatea muribundului şi asigură calitate sfârşitului de viaţă, acordând
îngrijirile menţionate la art. L 1110-10. Curtea de Apel Toulouse a sancţionat neglijenţa
profesională a medicului care a acceptat cu indiferenţă voinţa pacientului de a renunţa
la îngrijiri medicale. În ce priveşte voinţa pacientului de a fi ţinut în ignoranţă asupra
diagnosticului sau prognosticului, această voinţă trebuie să fie respectată cu excepţia situaţiei
în care alte persoane ar fi expuse unui risc de contaminare.
Codul de deontologie medicală francez prevede în art. 31 alin. (2) şi (3) că pentru raţiuni
legitime, apreciate de medic prin propria conştiinţă, în interesul propriu al bolnavului, acesta
poate fi ţinut în ignoranţă cu privire la diagnostic sau prognostic grav. Un pronostic fatal nu
trebuie să fie dezvăluit decât cu precauţie. Această situaţie este denumită „limitarea terapeutică
a informaţiei”. Curtea de Casaţie franceză, printr-o decizie pronunţată la 23 mai 2000 de prima
secţie civilă, l-a scutit de obligaţia de informare pe medicul care a acţionat în interesul terapeutic
al pacientului. În acelaşi mod, urgenţa a justificat derogarea de la obligaţie atunci când starea
sănătăţii pacientului a făcut necesară o intervenţie medicală la care persoana nu poate consimţi.
Urgenţa este concepută în această situaţie ca fiind de ordin material şi nu psihologic.
R. GRAVITATEA RISCULUI ESTE RELATIVĂ ŞI NU ABSOLUTĂ
Problema riscurilor grave poate fi apreciată numai în concret, deoarece nu are aceeaşi
semnificaţie la persoane cu vârste şi organisme diferite.
O problemă delicată este documentarea medicului. De exemplu, dacă un risc a fost
menţionat o singură dată într-o singură revistă, trebuie şi acest risc să fie adus la cunoştinţa
pacientului? Ar trebui să fie un profesionist ieşit din comun cel care ar face faţă obligaţiei de
informare proprie făcând zilnic o trecere în revistă exhaustivă a literaturii şi a riscurilor pentru
fiecare act medical.
Pe de altă parte, scuza necunoaşterii nu poate fi invocată de medic, după cum acesta nu
se poate descărca de răspundere asupra unui coleg pentru că şi cei ce acţionează în comun
sunt individual răspunzători. Deşi legea nu condiţionează dovada informării de proba cu înscris,
acest înscris este expresia neîncrederii medicale în raţiunile justiţiei, cu atât mai mult cu cât
Consiliul de Stat al Franţei s-a exprimat într-un caz în sensul că înscrisul, în împrejurările cazului
concret, nu este un document de natură să stabilească îndeplinirea obligaţiei de informare.
că pacientul ia, împreună cu medicul, pe baza informaţiilor şi preconizărilor acestuia, deciziile care privesc sănătatea
sa. Niciun act medical şi niciun tratament nu pot fi practicate fără consimţământul liber şi informat al persoanei.
În practică, aceste idei clare sunt aplicate uneori, fiind supuse unei interpretări cu ambiguităţi profunde. Pentru
dezvoltări, a se vedea, S. Hennette-Vauchez, Le droit de la bioéthique, Ed. La Découverte, Paris, 2009, p. 31 şi urm.
§4. LEGISLAŢIA ŞI JURISPRUDENŢA FRANCEZĂ

CU PRIVIRE LA DAUNA CORPORALĂ
Codul Sănătăţii Publice francez prevede în art. L. 1142-1 şi urm. principiile reparării prejudi-
ciului cauzat de vătămări corporale prin defectul unui produs de sănătate. Profesioniştii sănă-
tăţii şi orice instituţie, serviciu sau organism în care se realizează acte individuale de prevenire,
de diagnostic sau de îngrijiri medicale răspund pentru consecinţele păgubitoare ale actelor lor
şi pentru infecţiile nozocomiale, afară de cazul în care pot face dovada unei cauze străine.
Codul civil francez, în articolele nou introduse 1367-1383, reglementează efectele răspun-
derii pentru daunele corporale. Art. 1367 prevede că creanţa pentru repararea prejudiciului se
naşte odată cu realizarea pagubei, iar în caz de pagubă viitoare, din ziua în care dobândeşte
certitudine.
Art. 1368 prevede că repararea pagubei, la alegerea instanţei, poate îmbrăca forma unei
reparaţii în natură sau forma daunelor-interese. Conform art. 1370, daunele-interese trebuie să
aibă ca obiect, în măsura posibilităţii, repunerea victimei în situaţia anterioară pagubei.
Daunele-interese punitive sunt prevăzute de art. 1371 şi o parte ar putea fi predată finanţelor
publice şi nu victimei.
Art. 1379-1 reglementează evaluarea medicală a pagubei corporale. Aceste dispoziţii sunt
aplicabile şi pagubelor corporale pentru care sunt răspunzătoare instituţiile sanitare.
§5. PIERDEREA UNEI ŞANSE DREPT CONSECINŢĂ

A NEINFORMĂRII CONFORME CERINŢELOR LEGII
A. CARE ESTE PREJUDICIUL REPARABIL?
Uneori, medicul care nu îşi îndeplineşte obligaţia de informare îl privează pe pacient de o

şansă care constă în evitarea printr-o altă decizie mai judicioasă, a riscului care s-a realizat.
Pierderea acestei şanse reprezintă un prejudiciu distinct de vătămările corporale suferite din
cauza intervenţiei medicale (Curtea de Casaţie franceză, secţia I civilă, decizia din 7 decembrie
2004, Bull. civ. I, 2004, no. 302).
Cu privire la pierderea şansei altei soluţii, mai puţin riscante, pierdere care se califică drept
o pagubă distinctă, jurisprudenţa franceză a cunoscut numeroase cazuri1. Dacă intervenţia era
inevitabilă, astfel încât nu exista posibilitatea unei opţiuni pentru pacient, caracterul incomplet
al informaţiei nu va avea consecinţe juridice şi nu va putea invoca pierderea unei şanse.
Pacientul nu a avut nicio şansă de a scăpa de riscul realizat, dacă riscul este inerent intervenţiei,
iar necesitatea acesteia este indiscutabilă2.
Chiar dacă informaţia a fost incompletă, cu privire la riscurile previzibile, în situaţia în
care nicio informare completă nu ar fi oferit pacientului argumente pentru o altă opţiune,
decât aceea aleasă de medic, concluzia este că pacientul nu a pierdut nicio şansă, pentru că
nu avea nici o şansă alternativă. Totodată, în jurisprudenţa franceză s-a formulat şi o altă
1
Ph. Le Tourneau, op. cit., p. 511, nr. 1903.
2
C. Apel Paris, 19 iunie 2003, Gaz. Pal., 2004, 1148.
concluzie, bazată pe respectul demnităţii pacientului. Neinformarea pacientului a fost o

formă de exprimare a lezării pacientului, care trebuie să antreneze condamnarea medicului,
independent de orice alt prejudiciu1.
În acelaşi sens este şi prevederea Codului deontologiei citată mai sus. Art. 3 se referă la
respectul datorat persoanei umane, iar art. 6 interzice medicului, în exercitarea profesiunii,
să impună pacientului opiniile sale personale, de orice natură ar fi acestea. În asemenea situaţii,
repararea prejudiciului moral poate fi realizată şi prin obligarea medicului la o despăgubire
simbolică.
Ce prejudiciu este reparabil în cazul neîndeplinirii obligaţiei medicului de a-l informa pe
pacient?
Această problemă a fost aparent soluţionată prin decizia Curţii de Casaţie Franceze, secţia I
civilă din 6 decembrie 20072. În esenţă, decizia Curţii de Casaţie Franceze reţine că unicul
prejudiciu indemnizabil ca urmare a nerespectării obligaţiei de informare a medicului, obligaţie
care are ca obiect să obţină consimţământul informat al pacientului, este pierderea şansei de a
evita riscul care în final s-a realizat.
Faptele sunt următoarele.
Un pacient a fost operat în 1998 pentru leziuni stenozante majore având la origine o
carotidă internă dreaptă. O hemiplegie s-a instalat în orele care au urmat intervenţiei şi starea
de sănătate a pacientului s-a deteriorat continuu până la decesul său survenit după trei ani.
Văduva şi fiul defunctului pacient au acţionat în judecată chirurgul. Curtea de Apel Bordeaux
a admis în parte pretenţiile prin decizia din 30 iunie 2006. După ce a reţinut că medicul nu
şi-a îndeplinit obligaţia de informare a pacientului şi a membrilor familiei sale, curtea de apel
a apreciat că această omisiune a cauzat un prejudiciu moral atât pacientului, cât şi membrilor
familiei, care pot obţine repararea acestui prejudiciu. Curtea de apel a refuzat să acorde o
despăgubire corespunzătoare pierderii şansei de către pacient de a evita realizarea riscului de
complicaţii, care s-a şi înfăptuit, pentru că a apreciat că nu există legătură de cauzalitate între
culpă şi pierderea şansei afirmate.
În opinia magistraţilor curţii de apel, pacientul s-ar fi supus operaţiei chiar dacă era informat
asupra riscurilor de complicaţii inerente operaţiei pe care a suferit-o şi urmare căreia a decedat.
Văduva şi fiul pacientului defunct au atacat cu recurs la Curtea de Casaţie decizia curţii de
apel, pentru că a refuzat să admită repararea pierderii şansei de a evita complicaţiile. Medicul
a atacat şi el aceeaşi decizie, contestând obligarea lui la repararea prejudiciilor morale pretinse
de reclamanţi.
Prin decizia din 6 decembrie 2007, Curtea de Casaţie, secţia I civilă, a respins primul recurs
şi a admis cel de-al doilea recurs. Astfel, Curtea de Casaţie a confirmat nerepararea pierderii
şansei de a evita complicaţiile consecutive intervenţiei şi a refuzat indemnizarea prejudiciului
moral decurgând din neîndeplinirea obligaţiei medicului de a-l informa pe pacient.
Decizia Curţii de Casaţie reţine atenţia prin aceea că ia atitudine în problema prejudiciilor
reparabile susceptibile de a fi cauzate de neîndeplinire a obligaţiei medicului de a-l informa pe
pacient.
În trecutul istoric al problemei s-a remarcat decizia din 28 ianuarie 1942 (Cass. recq.
28 ianuarie 1942, D. 1942, p. 63), conform căreia, medicul are obligaţia să îl informeze pe
pacient mai ales asupra riscurilor operaţiei sau tratamentului.
1
C. Apel Toulouse, 28 ianuarie 2002, 11 februarie 2002, 18 martie 2002, citate de Ph. Le Tourneau, op. cit., p. 511,
nr. 1903.
2
Publicată cu comentarii în Dalloz 2008, p. 192, notă de P. Sargos, în JCP G 2008, I 125, no 3, cu observaţie de
Ph. Stoffel-Munck şi în Revue des contrats nr. 3/2008, cu comentariu de J.S. Borghetti.
B. IRELEVANŢA NEINFORMĂRII PACIENTULUI
Obligaţia de informare, tradiţional ataşată contractului medical încheiat între pacient şi

medic (decizia Curţii de Casaţie, secţia civilă din 20 mai 1936, expusă anterior) a fost urmată
de o jurisprudenţă variabilă, care a condus la schimbarea sarcinii dovezii de neexecutare a
acestei obligaţii. Unii autori au susţinut ideea conform căreia dacă pacientul nu a fost informat
de medic asupra riscurilor operaţiei, medicul trebuie să fie răspunzător de toate prejudiciile
consecutive operaţiei, cu excepţia situaţiei în care pacientul a acceptat toate riscurile.
Curtea de Casaţie nu s-a angajat pe această cale şi a refuzat să facă din răspunderea pentru
neîndeplinirea obligaţiei de informare un substitut în absenţa mecanismului indemnizaţiei
hazardului terapeutic (riscului). Dimpotrivă, a rămas fidelă poziţiei exprimate prin decizia
din 7 februarie 1990 (Cass. civ. I, 7 februarie 1990, Bull. civ. 1, no 39, D. 1991, Somm. p 183,
obs. J. Penneau) conform căreia, medicul care nu şi-a îndeplinit obligaţia de a-l lumina pe
pacient asupra consecinţelor eventuale ale opţiunii de a accepta operaţia propusă s-a limitat
la privarea pacientului de o şansă de a evita, printr-o decizie poate mai înţeleaptă, riscul care,
în cele din urmă, s-a realizat şi această pierdere constituie un prejudiciu distinct de vătămările
corporale. Doctrina a apreciat că la această pierdere a şansei eventuale se poate adăuga şi un
prejudiciu moral, decurgând din violarea dreptului la informare pe care îl are pacientul.
Decizia din 6 decembrie 2007, care confirmă caracterul teoretic reparabil al pierderii şansei
de a evita riscul ce s-a realizat în final, ia poziţie cu privire la existenţa unui prejudiciu moral
reparabil rezultând din încălcarea dreptului la informare al pacientului. Poziţia pe care o adoptă
decizia Curţii de Casaţie este restrictivă atunci când afirmă că unicul prejudiciu indemnizabil,
ca urmare a nerespectării obligaţiei de informare a medicului, obligaţie având ca obiect
obţinerea consimţământului luminat al pacientului, este pierderea şansei de a evita riscul care
s-a realizat. Aşadar, prejudiciului constând în pierderea şansei i se opune prejudiciul moral
rezultând din încălcarea dreptului la informare, ireparabil în drept, deşi real.
Examinându-se cele două tipuri de prejudiciu, rezultă următoarele constatări şi concluzii.
În virtutea jurisprudenţei din 1936, este incontestabil că neîndeplinirea obligaţiei medicului
de a-l informa pe pacient constituie o culpă susceptibilă de a-i angaja responsabilitatea.
Culpa este contractuală şi răspunderea la fel. Prin Legea din 4 martie 2002 s-a recunoscut
dreptul la informare al pacientului. Codul francez al sănătăţii publice în art. L. 1111-2 a prevăzut
că orice persoană are dreptul de a fi informată asupra stării sănătăţii sale. Această informaţie
se referă la diversele investigaţii, tratamente sau acţiuni de profilaxie care sunt propuse, despre
utilitatea lor, urgenţa lor eventuală, consecinţele lor, riscurile frecvente sau grave previzibile
normal, alte soluţii posibile şi consecinţele previzibile în caz de refuz.
Această normă legală, în opinia unora, a extras obligaţia din domeniul contractual în
domeniul extracontractual1.
Fie contractuală sau extracontractuală, culpa pe care o comite medicul nerespectând
datoria de a-l informa pe pacient ar fi susceptibilă de răspunderea civilă numai dacă a cauzat
un prejudiciu.
Majoritatea deciziilor pronunţate ulterior anului 1997 s-au focalizat pe cauzalitatea între
neîndeplinirea obligaţiei şi prejudiciul constând în pierderea şansei de a evita riscul produs.
Prea frecvent pacientul este incapabil de a demonstra o astfel de cauzalitate.
1
F. Dreifuss-Netter, Feue la responsabilité civile contractuelle des médecins? Resp. civ. et assur. 2002, Chron. 17;
Ph. Malaurie, L. Aynès, Ph. Stoffel-Munck, Les obligations, ed. a 3-a, Ed. Defrénois, 2007, nr. 320.
În decizia comentată din 6 decembrie 2007, Curtea de Casaţie afirmă că deşi medicul a
comunicat pacientului că operaţia nu are caracter de urgenţă, totuşi, patru zile după ultimele
examene, deşi în plină perioadă de vară a decis să îl opereze pe pacient. Ţinând seama de
gravitatea afecţiunii cardiace a pacientului, de evoluţia sa rapidă şi de caracterul relativ slab
al riscului, apreciat şi de experţi ca un risc rar, Curtea de Casaţie a apreciat că pacientul s-ar fi
supus operaţiei chiar dacă chirurgul l-ar fi avizat asupra posibilităţii de complicaţii. De aceea,
nu se poate susţine că lipsa informaţiei l-a făcut pe pacient să piardă o şansă de a nu suporta
patologia de care era atins, ţinând cont că afecţiune îi pune viaţa în pericol. Astfel, s-a putut
deduce absenţa legăturii cauzale între pierderea şansei pretinse şi culpa chirurgului.
Aşadar, Curtea de Casaţie a concluzionat că oricum, informat sau neinformat, pacientul s-ar fi
supus operaţiei, pentru că avea tot interesul să o facă.
Anterior, în decizia din 20 iunie 20001, Curtea de Casaţie a decis că practicianul care omite să
îşi îndeplinească obligaţia faţă de pacient de a-l informa asupra riscurilor grave, inerente unui
act medical de investigaţii sau de îngrijiri, îl privează pe pacient de posibilitatea de a-şi exprima
un consimţământ sau un refuz informat. Revine judecătorului sarcina de a cerceta, ţinând
seama de starea de sănătate a pacientului şi de evoluţia previzibilă a acesteia, de personalitatea
pacientului, de motivele pentru care i-au fost propuse investigaţiile sau îngrijirile cu risc, ca şi
de caracteristicile acestor investigaţii, îngrijiri şi riscuri, efectele pe care le-ar fi putut avea o
asemenea informare în exprimarea consimţământului pacientului sau, dimpotrivă, în refuzul
acestuia.
Fără îndoială că cel mai adesea, operaţia realizată de medic, chiar riscată, corespunde celei
mai favorabile soluţii pentru pacient. Acesta nu ar avea motive să refuze propunerea dacă ar fi
corect informat asupra riscurilor posibile.
C. JUDECĂTORUL DECIDE ÎN LOCUL PACIENTULUI?
De multe ori operaţia are un caracter necesar şi cu greu se poate imagina că pacientul nu
s-ar supune. În unele ipoteze există o adevărată posibilitate de alegere, de exemplu atunci
când operaţia are un scop estetic sau de confort, sau atunci când există pentru pacientul în
sfârşit de viaţă o alternativă între un simplu acompaniament şi un tratament care să îi permită
prelungirea vieţii cu câteva luni, dar cu preţul unor constrângeri şi efecte secundare foarte
importante.
Cei mai mulţi pacienţi, pe care boala îi aşează într-o situaţie de slăbiciune şi de dependenţă
se supun, în mod firesc, sfatului şi deciziei medicului. Ca urmare, neîndeplinirea obligaţiei de
informare este considerată fără consecinţe asupra realizării operaţiei. Obligaţia fiind respectată
sau nerespectată, operaţia ar fi avut loc în orice caz, pentru că pacientul era interesat să o facă.
La 20 iunie 2000, Curtea de Casaţie Franceză a decis că medicul îl privează pe pacient de
posibilitatea de a-şi da un consimţământ informat atunci când nu îl informează şi, prin urmare,
trebuie să se stabilească ce efecte ar fi avut informaţia dacă ar fi existat. Evident că cel mai
adesea operaţia propusă şi realizată este optima soluţie pentru pacient.
Fără îndoială că atunci când instanţa se substituie pacientului, hotărând ce ar fi decis el
însuşi, instanţa îşi asumă o misiune imposibilă. Judecătorul riscă să ajungă la a stabili ce ar fi
trebuit să facă pacientul dacă ar fi fost corect informat. Judecătorul cercetează şi determină ce
ar fi făcut nu un anumit pacient, ci un pacient rezonabil, abstract.
1
Cass. civ. I, 20 iunie 2000, Bull. civ. I, nr. 93, D. 2000, Somm., p. 471, obs. P. Jourdain, Ed. Defrénois, 2000, p. 1121,
obs. D. Mazeaud.
În numele demnităţii pacientului, trebuie ca el să participe la procesul de decizie care îl

priveşte, în loc să fie un obiect în mâinile medicului.
Atunci când medicul nu îl informează pe pacient, iar judecătorul hotărăşte că omisiunea este
fără incidenţă asupra cursului faptelor, pentru că pacientul avea interes ca operaţia să aibă loc,
ce altceva face judecătorul dacă nu să decidă în locul pacientului ce este bine pentru el şi ce ar
fi hotărât el dacă primea informaţia?
Medicul nu decide, aşadar, pentru pacient, ci judecătorul este cel care hotărăşte ce ar fi
trebuit să decidă pacientul.
Rolul judecătorului, în concepţia Curţii de Casaţie Franceze este de a determina
probabilitatea ca pacientul să fi refuzat intervenţia dacă ar fi fost corect informat de riscurile
acesteia.
D. INCERTITUDINEA CAUZALITĂŢII, ASPECTUL CRUCIAL
Noţiunea de pierdere a şansei permite despăgubirea pentru pierderea sigură a rezultatului

unui proces cu deznodământ nesigur.
Ceea ce este nesigur nu este ieşirea dintr-un proces aleatoriu: operaţia, înainte de a fi
realizată, reprezintă un proces cu final nesigur dar odată ce ea a avut loc, incertitudinea lasă
locul prejudiciului suferit de pacient, care este cert.
Rămâne incert ceea ce judecătorul este chemat să stabilească, alegerea pe care ar fi făcut-o
pacientul corect informat. Se cere a se găsi răspunsul la întrebarea dacă operaţia ar fi avut loc,
dacă informaţia ar fi fost acordată.
În decizia din 6 decembrie 2007 a Curţii de Casaţie Franceze, cererea reclamanţilor a fost
respinsă pentru lipsa raportului de cauzalitate între vina medicului şi pierderea şansei pretinse.
Ar fi în zadar să cercetăm în ce constă pierderea şansei, după ce judecătorii au negat existenţa
raportului de cauzalitate. Această absenţă face să dispară însuşi prejudiciul. În realitate,
prejudiciul nu dispare datorită lipsei cauzalităţii. Decizia din 20 iunie 2000 şi cea din 6 decembrie
2007 se aseamănă prin aceea că în ambele cazuri judecătorii au estimat că pacienţii nu ar fi refuzat
operaţia chiar dacă erau corect informaţi. Deosebirea dintre cele două decizii constă în aceea că în
primul caz temeiul a fost absenţa prejudiciului, iar în cel de-al doilea absenţa cauzalităţii.
Noţiunea de pierdere a şansei ascunde incertitudinea asupra cauzalităţii. Dacă judecătorii
apreciază absenţa cauzalităţii între omisiunea medicului şi opţiunea pacientului, care nu a
fost cu nimic influenţată de omisiunea medicului, pacientul este privat de orice indemnizaţie.
Dimpotrivă, dacă judecătorii hotărăsc că omisiunea medicului a avut incidenţă asupra opţiunii
pacientului, acesta poate primi o indemnizaţie care însă corespunde numai unei fracţiuni din
prejudiciile cauzate de operaţie.
Această fracţiune este evaluată prin aprecierea suverană a instanţei, după cum rezultă din
decizia Curţii de Casaţie Franceze, secţia I civilă din 28 iunie 20071.
Este exclusă reparaţia integrală a tuturor prejudiciilor, chiar şi în situaţia în care s-a dovedit
că pacientul ar fi refuzat să se supună operaţiei dacă ar fi fost corect informat2.
Judecătorul este pus în faţa unei alternative, unica acceptabilă: ori apreciază că fiind corect
informat pacientul, ar fi acceptat operaţia, sau apreciază că nu ar fi acceptat-o. În primul caz,
1
Citată de J.-S. Borghetti în op. cit., p. 777.
2
Cass. civ. I, 14 iunie 2005, citată de J.-S. Borghetti în op. cit., p. 777.
pacientul nu are dreptul la nicio despăgubire, în cel de-al doilea caz, are dreptul la acoperirea
integrală a pagubei.
Se dovedeşte în acest fel, în opinia autorului J.-S. Borghetti că recurgerea la noţiunea de
pierdere a şansei conduce la rezultatul absurd că pacientul va fi indemnizat dacă, bine informat,
ar fi consimţit în 60 sau la 90% la operaţia propusă. Acesta este un nonsens, pentru că
pacientul nu poate decât accepte sau să refuze operaţia şi nicidecum să o accepte pe jumătate.
Dacă judecătorul apreciază că ar fi existat mai mult de 50% şanse ca pacientul să refuze
operaţia, trebuie să acorde despăgubirea integrală. În cazul contrar, trebuie să îi refuze în
întregime pretenţia de despăgubiri. Este preferabil să se ţină seama de realitatea situaţiei şi
decât să se recurgă la pierderea şansei, mai bine să se refuze orice indemnizaţie sau să se acorde
integral despăgubirea, după cum consimţământul sau refuzul ar fi fost manifestate probabil de
pacient.
E. ORICE LEZARE A UNUI DREPT SUBIECTIV GENEREAZĂ UN PREJUDICIU INDEMNIZABIL?
În ceea ce priveşte prejudiciul moral, tentaţia este de a considera că violarea unui drept
subiectiv implică în mod necesar generarea unui prejudiciu, mai ales atunci când dreptul
subiectiv este de o importanţă incontestabilă şi majoră, cum este dreptul la respect pentru
propria viaţă.
Cu toate acestea, este periculos să se absolutizeze în sensul de a afirma rituos că orice
încălcare a unui drept subiectiv reprezintă în sine un prejudiciu. Un astfel de raţionament ar
avea drept rezultat că odată cu extinderea prejudiciilor ele ar pierde în consistenţă.
În ce ar putea consta concret un prejudiciu în aceste situaţii? Este greu de imaginat că în
aceste cazuri reclamantul ar putea obţine altceva decât o sumă pur simbolică. Dacă este aşa,
ce interes ar mai avea pentru reclamant o indemnizaţie simbolică, iar pentru instanţă ar părea
că este solicitată să rezolve probleme minore.
Într-o altă variantă s-ar putea considera că dreptul la informare al pacientului, consacrat
solemn de lege este un drept deosebit de important, indispensabil pentru respectul şi
demnitatea persoanei umane, astfel încât încălcarea acestui drept prin sine ar fi o pagubă
pentru pacient. Nici această variantă nu satisface pe deplin, pentru că este greu de considerat
o ierarhie precisă a drepturilor subiective şi dacă, totuşi, s-ar realiza, dreptul la respect faţă de
corpul uman s-ar aşeza în vârful ierarhiei sau pe aproape.
Este adevărat şi că dacă nu se recunoaşte că încălcarea dreptului la informaţie este o sursă
de prejudiciu pentru pacient, riscul este de a lipsi de orice întindere recunoaşterea acestui drept.
Părăsind terenul căutării prejudiciului obiectiv, consecinţa necesară a nerespectării dreptului
la informaţie, se propune ideea că neîndeplinirea obligaţiei de către medic, chiar dacă nu a
avut incidenţă asupra consimţământului pacientului, ar genera un prejudiciu de „nepregătire”,
întrucât pacientul a fost în imposibilitate de a anticipa riscul. Un asemenea prejudiciu trebuie
să corespundă unei vătămări efective a drepturilor şi intereselor pacientului.
Curtea de Casaţie Franceză, prin decizia comentată, a concluzionat că pacientul nu se
poate prevala de un prejudiciu moral indemnizabil, nici de un prejudiciu de „nepregătire”.
Aşadar, se pare că afirmaţia cuprinde două variante de înţelegere a prejudiciului indemnizabil.
Prima concluzionează că nerespectarea obligaţiei de informare a pacientului produce un singur
prejudiciu: pierderea şansei. Prejudiciul moral sau prejudiciul de „nepregătire” nu sunt prejudicii
indemnizabile.
A doua modalitate de înţelegere porneşte de la premisa că obligaţia de informare a

medicului are ca obiect obţinerea consimţământului informat al pacientului. Dacă obligaţia
are obiect determinat poate fi despăgubit numai prejudiciul ce rezultă din nerealizarea acestui
obiect. Pentru că obiectul obligaţiei de informare este consimţământul pacientului, unicul
prejudiciu susceptibil de a fi indemnizat este absenţa consimţământului informat.
Decizia Curţii de Casaţie nu afirmă că pierderea şansei este unicul prejudiciu cauzat de
neîndeplinirea obligaţiei de informare, dar afirmă că acesta este unicul prejudiciu indemnizabil.
Observăm că decizia operează o disociere între existenţa unui prejudiciu şi caracterul său
reparabil1. Pe firul raţionamentului se ajunge astfel la o situaţie paradoxală: în timp ce Curtea de
Casaţie suprimă relativitatea relaţiilor contractuale, ea proclamă caracterul extracontractual
al obligaţiei de informaţie pe care o are medicul şi afirmă, contra regulilor tradiţionale ale
dreptului francez, relativitatea acestei obligaţii, a cărei încălcare nu poate fi invocată decât în
măsura în care a lezat acel interes pe care obligaţia îşi propunea să îl protejeze.
Este interesantă şi demnă de a fi reţinută ideea conform căreia nu toate prejudiciile sunt în
mod necesar reparabile. Teza contrară, în sensul că orice prejudiciu este întotdeauna reparabil
riscă să producă o hipertrofiere insuportabilă a obligaţiei de reparare.
Ripostei în sensul că victima este privată astfel de dreptul la repararea pagubei suferite i s-a
răspuns că o astfel de reparaţie ar fi pur simbolică, iar indemnizaţia derizorie.
Concluzia finală este că singurul prejudiciu indemnizabil este cel rezultat din riscul care s-a
înfăptuit cu toate că pacientul nu şi-ar fi dat consimţământul dacă ar fi fost corect informat.
Această concluzie nu a rezistat mai mult se şase luni.
F. RENUNŢAREA LA INCERTITUDINEA CAUZALITĂŢII
În orice litigiu care tinde să stabilească răspunderea pentru cauzarea unui prejudiciu, raportul
cauzal între faptă şi daună trebuie să fie dovedit de reclamant, dar după ce acesta a făcut proba
faptei şi a prejudiciului se creează un fel de prezumţie pe plan intelectual că prejudiciul a fost
cauzat de acea faptă. Totuşi, justiţia pretinde să se constate în mod distinct şi expres relaţia
cauzală şi efectul acelei fapte. Judecătorii nu au o apreciere suverană asupra elementelor de
probă a cauzalităţii ci sunt supuşi controlului judiciar ierarhic al curţii de casaţie, care verifică
existenţa reală a cauzalităţii şi nu cea prezumată. Fără îndoială că şi prezumţiile sunt mijloace
de probă în procedura civilă, dar în domeniul răspunderii medicale prezumţiile trebuie să fie
grave, precise şi concordante. Se acceptă că o astfel de prezumţie rezultă şi din excluderea
oricărei alte cauze care să explice generarea pagubei. Pe lângă aceste prezumţii de fapt pe care
le constată judecătorii fondului mai există şi prezumţii de cauzalitate. Jurisprudenţa a reţinut
răspunderea medicului în ipoteza pierderii şansei de vindecare sau supravieţuire.
Dificultăţile inerente însăşi noţiunii de cauzalitate, rezultatul abstracţiunii şi generalizării
sunt însoţite de acel element suplimentar care complică datele problemei şi care constă în
împrejurarea că adeseori paguba este rezultatul mai multor factori şi se impune verificarea
rolului cauzal al fiecăruia. Multitudinea factorilor cauzali a impus cercetarea proximităţii cauzei
în jure non remota causa, sed proxima spectatur. Aşadar cauza proximă, cea mai apropiată de
efect, picătura care înclină balanţa ar fi factorul cu valoare cauzală în măsură să antreneze
1
Problema nu este o noutate în jurisprudenţa Curţii de Casaţie Franceze. În decizia pronunţată de secţia I civilă,
la 25 iunie 1991 (D. 1991, jur. 1991, p. 791) s-a reţinut că existenţa copilului conceput nu poate ea singură să constituie
pentru mamă un prejudiciu reparabil juridic, chiar dacă naşterea s-a produs după ce intervenţia practicată în vederea
întreruperii sarcinii nu a avut succes.
răspunderea. Teoria echivalenţei condiţiilor propune determinarea cauzei unice şi imediate în

vederea stabilirii răspunderii bazate pe culpă. Complicaţiile derivă din multitudinea factorilor
cauzali. În această privinţă procesul tehnic este în măsură să aducă un aport incontestabil.
Teoria cauzalităţii adecvate a fost calificată drept artificială, absconsă şi abstractă, dar totodată
şi inechitabilă pentru că rupe egalitatea între victime.
Justiţia este mai pragmatică şi apreciază legătura de cauzalitate, interogându-se asupra
normalităţii comportamentului şi asupra gravităţii prejudiciului.
Raportul cauzal trebuie să fie cert şi direct, oricare ar fi analiza cauzalităţii.
Răsturnarea de principiu a soluţiei şi temeiului indemnizării victimei s-a produs prin decizia
secţiei I civile a Curţii de Casaţie franceză din 8 iulie 20081. În cazul din speţă, o femeie avea în
1993 o sarcină gemelară şi s-a constatat că unul dintre gemeni era atins de encefalită şi nu era
viabil. Ecografiile pentru cel de-al doilea făt pentru detectarea eventualelor malformaţii nu au
relevat anomalii. Ginecologul nu a cerut examinării suplimentare şi, la naştere, primul geamăn
a decedat, inevitabil, dar s-a constatat că al doilea geamăn era şi el atins de o malformaţie
cerebrală complexă şi majoră. După expertize, părinţii l-au acţionat în judecată pe medicul
radiolog, cerând repararea pagubei suferite de copilul lor handicapat şi a pagubei suferite de
ei personal ca şi de copilul lor născut anterior. Curtea de Apel Rennes a reţinut că medicul
radiolog este răspunzător în proporţie de 50% pentru pierderea şansei, deoarece nu a mai cerut
şi părerea altui radiolog şi nu a practicat radiografie morfologică, determinându-i astfel pe
părinţi să piardă şansa de a descoperi handicapul fătului şi de a cere întreruperea sarcinii din
motive medicale. Curtea de Casaţie franceză a desfiinţat decizia curţii de apel şi a reţinut că
atunci când greşeala medicului, comisă în executarea contractului cu pacienta, o împiedică pe
aceasta să îşi exercite opţiunea pentru întreruperea sarcinii cu scopul de a evita naşterea unui
copil handicapat, părinţii pot pretinde repararea prejudiciului rezultat din acest handicap şi
cauzat prin greşeala medicului. Culpa radiologului a constat în aceea că nu a permis mamei să
recurgă la întreruperea sarcinii aşa cum a exprimat că intenţionează să o facă, neinformând-o
sub acest aspect pentru a-i permite să facă o opţiune luminată şi astfel, culpa medicului este
legată direct de integralitatea prejudiciului rezultat, care nu constituie o pierdere a unei şanse.
În opinia comentatorului deciziei din 8 iulie 2008 a Curţii de Casaţie franceze, în speţa pe
care o analizăm, nu se punea problema pierderii şansei în aceeaşi termeni ca şi în precedentele
cazuri, în care vina medicului consta în neîndeplinirea obligaţiei de informare.
Critica recurgerii la formula pierderii şansei în cazul omisiunii informării este, în opinia
comentatorului, criticabilă nu pentru raţiuni etice sau filosofice, ci pentru că s-a recurs la un
artificiu tehnic prin care s-a mascat incertitudinea asupra cauzalităţii.
Efectiv, atunci când medicul nu îl informează corect pe pacient cu privire la riscurile
operaţiei pe care o va suferi şi când riscurile se şi împlinesc, este absurd să se considere că
paguba suferită de pacient constă în pierderea şansei de a nu suferi prejudiciul al cărei victimă
este acest pacient. În realitatea faptelor este evident că pacientul are două opţiuni atunci când
este corect şi complet informat: a) ar fi renunţat la operaţie, caz în care poate obţine repararea
întregului prejudiciu cauzat de operaţie; b) ar fi decis să se supună operaţiei cu toate acestea,
iar în acest caz neinformarea nu este cauza prejudiciului consecutiv operaţiei. Faţă de aceste
alternative, instanţa trebuie să oblige pe medic la repararea întregului prejudiciu al pacientului
sau să excludă orice reparaţie.
Pierderea şansei nu trebuie să fie invocată în acele circumstanţe pentru că nu poate servi
la mascarea incertitudinii asupra cauzalităţii. Ea poate şi trebuie să fie invocată numai atunci
1
Revue des contrats nr. 1/2009, p. 96, comentată de J.-S. Borghetti.
când pacientul, în mod cert, a fost privat de şansa de a beneficia de soluţia favorabilă a unui
proces cu privire la care fiinţa umană nu era în măsură să îi determine rezultatul şi al cărui
deznodământ nu putea fi împiedicat de medic.
În speţa prezentată, efectele insuficienţei diligenţelor radiologului au fost împiedicarea
stabilirii diagnosticului în cele mai bune condiţii posibile. Întrebarea care se ridică este dacă
dispunând examinări suplimentare, medicii ar fi descoperit handicapul celui de-al doilea
geamăn? Impresia comentatorului este că diagnosticul intra-uterin nefiind în acel moment o
ştiinţă exactă, judecătorii nu posedau elemente suficiente pentru a prezuma că fiind mai bine
informaţi, în mod necesar, medicii ar fi diagnosticat handicapul sau cel puţin riscul de handicap.
De aceea, judecătorii au fost în situaţia de a se mulţumi cu probabilităţi, iar conduita obişnuită
a părinţilor în asemenea situaţii este de a întrerupe sarcina. În cazul din speţă, nu se contestă
că radiologul, din culpa sa, a împiedicat punerea unui diagnostic corect, până la proba contrară,
exista numai o şansă şi nu o certitudine ca diagnosticul să permită relevarea pentru mamă a
handicapului sau al riscului de handicap al copilului.
Cu alte cuvinte, în cazul din speţă ne aflăm cu adevărat în faţa unei pierderi a şansei: şansa
ca diagnosticul corect să fie suficient de precis şi exact pentru a releva mamei handicapul sau
riscul de handicap al fătului pe care îl purta.
Aşadar, în speţă ne aflam într-un caz în care pierderea şansei era perfect justificată.
Culpa medicului nu a împiedicat în mod direct o liberă alegere a pacientului, ci a întrerupt
acel proces care ar fi putut conduce mama spre o alegere informată.
În consecinţă, comentatorul deciziei apreciază că decizia curţii de apel nu era condamnabilă
pentru că nu a acordat reclamanţilor altceva decât repararea pentru pierderea şansei de
a descoperi handicapul fătului şi de a se salva faţă de consecinţele acestui handicap prin
întreruperea terapeutică a sarcinii.
Jurisprudenţa Curţii de Casaţie franceze a validat în repetate rânduri recurgerea la noţiunea
de pierdere a unei şanse în cazul culpei medicului care a împiedicat stabilirea diagnosticului de
handicap la un făt.
Cotitura decisivă în jurisprudenţă pe care o reprezintă decizia din 8 iulie 2008 constă în
recurgerea greşită la noţiunea de pierdere a unei şanse acolo unde există incertitudinea asupra
cauzalităţii, adică în caz de neîndeplinire a îndatoririi medicului de informare a pacientului şi
condamnă această noţiune exact în acel caz în care ea se justifica integral, pentru că greşeala
medicului nu a făcut altceva decât să întrerupă un proces care putea să conducă la un
diagnostic precis şi exact. Cea de-a doua soluţie apare, pentru comentator, mai puţin criticabilă
decât prima.
Pe de-o parte, chiar dacă bunele sentimente nu fac o bună jurisprudenţă, se poate ezita în
mod legitim, în acest domeniu deosebit de sensibil, al naşterii copilului handicapat, înainte
de a restrânge despăgubirea reclamanţilor invocând un mecanism atât de tehnic ca pierderea
şansei, mai ales că în prealabil s-a admis principiul indemnizării pe temeiurile răspunderii civile,
ceea ce nu funcţiona de la sine. Pe de altă parte, deşi nu apare clar exprimată în decizia din
8 iulie 2008, se pare că s-a decis că şi în absenţa examenelor complementare, radiologul nu
putea ignora riscurile importante sub aspect statistic ca şi al doilea geamăn să fie handicapat.
Radiologul ar fi trebuit să informeze mama asupra acestui aspect şi primind această informaţie,
mama ar fi cerut întreruperea sarcinii.
În concluzie, în cazul analizat, medicul mai degrabă a omis să o informeze pe mamă asupra
elementelor care erau deja decisive, mai curând decât să se considere că a împiedicat-o să îşi
facă o imagine corectă asupra diagnosticului.
În ce priveşte considerentele deciziei cu privire la natura şi întinderea prejudiciului reparabil,

ele nu sunt criticabile.
§6. INTERVENŢIA MAI MULTOR MEDICI

În situaţiile în care acordarea îngrijirilor medicale s-ar realiza de o echipă de medici, art. 643
din Legea nr. 95/2006 prevede în alin. (1) că toate persoanele implicate în actul medical vor
răspunde, fiecare proporţional cu gradul de vinovăţie personală.
Acest gen de situaţii se întâlnesc:
a) atunci când un examen sau tratament este prescris de un medic şi este realizat de un alt
medic şi
b) atunci când se constituie o echipă de medici1.
Distincţia prealabilă care se impune este între medicina de grup şi echipa de medici.
În primul caz, mai mulţi medici sunt reuniţi în acelaşi local şi îşi fac servicii reciproce. Fiecare
medic răspunde faţă de pacienţii săi.
Atunci când examinează un pacient trimis de un alt medic din grup, fiecare medic este
răspunzător pentru propriul său act medical.
Medicul nu va răspunde pentru actele medicale efectuate de un medic cu care a fost înlocuit
în absenţă, cu excepţia situaţiei în care şi-a desemnat el însuşi drept înlocuitor o persoană care
nu poseda calificare (Curtea de Casaţie Franceză, secţia I civilă, 25 mai 1987, Bull. civ. I, no. 170)
şi a situaţiei în care deşi se angajase faţă de pacient că va executa personal acel act medical, a
lăsat executarea actului medical pe seama unui înlocuitor, care era şi incompetent (Curtea de
Apel Paris, decizia din 21 noiembrie 1986, Dalloz 1987, Somm. 421).
Răspunzător solidar cu cel înlocuit va fi şi înlocuitorul, dacă şi-a depăşit limitele competenţei,
deşi nu a existat situaţie de urgenţă. În acest sens sunt dispoziţiile art. 642 alin. (4) din Legea
nr. 95/2006: „Personalul medical răspunde civil pentru prejudiciile produse în exercitarea
profesiei şi atunci când îşi depăşeşte limitele competenţei, cu excepţia cazurilor de urgenţă în
care nu este disponibil personalul medical care posedă competenţa necesară”.
În cazul echipei de medici chirurgi, chirurgul şef al echipei dirijează şi coordonează actele
tuturor membrilor echipei pe care a format-o. De cele mai multe ori, pacientul nu îl cunoaşte
decât pe chirurgul şef şi pe anestezist şi nici măcar nu îi vede vreodată pe ceilalţi membri ai
echipei, deoarece ei intră în sala de operaţie după ce anestezia generală şi-a făcut efectul.
Chirurgul şef este răspunzător pentru tot ceea ce face el personal, dar şi pentru ceea ce a
făcut oricare dintre membrii echipei, nu doar pentru medici, ci şi pentru asistente, infirmiere,
interni etc. pentru că el i-a ales.
Dacă medicul şef a fost obligat la despăgubiri pentru fapta altuia, are regres contra autorului
faptei cauzatoare de prejudiciu. Totodată, pacientul, la rândul său, poate acţiona direct contra
autorului faptei ca şi contra fiecăruia dintre membrii echipei.
În cazul actelor preoperatorii sau postoperatorii echipa încă nu s-a constituit sau a fost
dizolvată şi fiecare dintre membrii fostei echipe îşi regăseşte independenţa deplină.
Conform art. 9 din Codul de deontologie medicală: „Medicul are independenţă profesională
absolută, libertatea absolută a prescripţiilor şi actelor medicale pe care le consideră necesare,
în limitele competenţei sale şi este răspunzător pentru acestea. În cazul limitării prin constrângeri
administrative şi/sau economice a independenţei sale, medicul nu este răspunzător”.
1
Pentru bibliografie în acest domeniu, a se vedea Ph. Le Tourneau, op. cit., p. 882, no 4262.
Deodată cu redobândirea deplinei independenţe, medicul îşi asumă şi deplina răspundere.

Cu privire la natura juridică a acestei răspunderi, atât în situaţia medicului unic, cât şi în
situaţia echipei de medici care practică chirurgia, uneori nu poate fi reţinută calificarea
contractuală a răspunderii din cauză că nu poate fi vorba despre un contract medical.
De exemplu, pacientul, în stare de inconştienţă este adus de ambulanţă fără aparţinători şi
este dus direct în sala de operaţii. Pentru o eventuală culpă, discuţia poate fi purtată numai în
limitele răspunderii civile delictuale.
În cazul Mercier (1936) protagoniştii erau medicul unic şi pacientul. În realitate, nici un
chirurg nu poate opera fără a forma o echipă, în care un rol important îl are anestezistul.
În calificarea juridică a situaţiei, medicul anestezist a fost când prepus, când un simplu
executant şi numai chirurgul a răspuns pentru consecinţele intervenţiei. Astfel, Tribunalul
civil din Grenoble în 1956 a considerat că anestezistul asistă numai pe chirurg şi este acoperit
de răspunderea chirurgului, astfel că acţiunea victimei care impută o greşeală anestezistului
trebuie să se îndrepte contra chirurgului răspunzător de operaţie şi nu contra anestezistului,
simplu executant. În speţă s-au ridicat două probleme: 1) calificarea anestezistului ca prepus;
2) răspunderea contractuală pentru fapta altei persoane. Instanţele au considerat că este
răspunzător chirurgul pentru persoanele pe care el le-a angajat. În ce priveşte răspunderea
contractuală pentru fapta altei persoane, Curtea de Casaţie franceză, în 1960, a reţinut că
chirurgul este legat contractual de persoana pacientului faţă de care s-a obligat să îl facă
beneficiar al ansamblului intervenţiei şi, de aceea, el poate avea acţiune în regres contra
anestezistului după ce a fost obligat faţă de pacient. În consecinţă: 1) chirurgul răspunde
pentru fapta anestezistului; 2) numai el poate fi chemat în judecată de pacient şi apoi se poate
îndrepta contra anestezistului.
Curtea de Casaţie franceză a admis, prin urmare, că un chirurg este răspunzător şi pentru
fapta anestezistului.
Ulterior, aceeaşi curte de casaţie a admis răspunderea directă delictuală a anestezistului
pentru propria greşeală.
Aşadar, chirurgul era răspunzător pentru fapta anestezistului, care a fost calificat drept
prepus al chirurgului. Distincţia doctrinei franceze a separat prepusul executant de condiţie
independentă şi prepusul independent. Natura contractului medical implică răspunderea
pentru fapta proprie, dar şi răspunderile specifice pentru fapta altuia, chiar în absenţa
raportului de subordonare. Medicul chirurg are şi sarcina de a controla activitatea membrilor
echipei şi de a împiedica o greşeală. Fiind ghidul intervenţiei, el trebuie să răspundă numai
pentru acele greşeli pe care le poate efectiv controla. Aceasta ar fi o nouă sarcină a chirurgului:
supravegherea coechipierilor. Curtea de Casaţie franceză, în secţii reunite, la 30 mai 1986, a
decis că supravegherea postoperatorie incumbă medicului anestezist numai în ce priveşte
specialitatea sa, iar chirurgul rămâne obligat să asigure prudenţa şi diligenţa întregii echipe.
Chirurgul răspunde pentru obligaţia proprie de supraveghere postoperatorie şi, de aceea,
trebuie să se asigure că după operaţie pacientul este supravegheat de o persoană calificată.
El nu verifică corectitudinea actelor anestezistului, dar se asigură că actele sunt bine îndeplinite.
În cazul Pancrazi, soluţionat de Curtea de Casaţie franceză în 1970, pacientul a rămas
paralizat pe braţul drept după operaţie de ulcer duodenal. Pacientul a chemat în judecată pe
chirurg şi pe anestezist. Curtea de Apel reţinuse că răspunzător este numai anestezistul pentru
că nu a supravegheat poziţia membrelor superioare ale pacientului în timpul intervenţiei.
În recurs, pacientul a invocat răspunderea chirurgului cu care avea pacientul. Curtea de Casaţie
a respins recursul şi a constatat că şi cu anestezistul pacientul are un raport contractual.
Răspunderea membrilor echipei medicale a fost o răspundere civilă in solidum, fiecare membru
al echipei putând fi obligat să plătească repararea întregului prejudiciu. În acest sens, Tribunalul
de Mare Instanţă Sena, la 3 martie 1965 a obligat pe chirurg şi pe anestezist în solidum la
despăgubiri. În acest mod s-a consacrat jurisprudenţial existenţa echipei legate printr-un
contract unic de pacient.
La 26 octombrie 2004, Curtea de Casaţie franceză a reluat ideea şi a reţinut răspunderea
in solidum a chirurgului şi a anestezistului.
După ce chirurgul a practicat o coloscopie şi a comis o perforaţie greşită la nivelul
anastomozei colo-rectale, anestezistul a constatat că pacienta se plânge de dureri, dar nu a
sesizat chirurgul despre suspiciunea de perforaţie. Situaţii similare s-au produs în domeniul
chirurgiei toracice al operaţiilor de ostetrică-ginecologie ş.a.
Răspunderea in solidum a echipei medicale s-a reţinut nu numai în cazul unităţii de timp,
de loc şi de acţiune, ci s-a regăsit şi în cazul unei singure luări în îngrijire, care s-a alcătuit
din acte multiple, prin deplasare în timp şi spaţiu. Astfel, de exemplu, la 4 noiembrie 2003,
Curtea de Casaţie franceză a reţinut răspunderea in solidum în sarcina a doi chirurgi care în
momente apropiate şi în locuri diferite au intervenit asupra aceluiaşi pacient. În cazul din speţă,
pacientul a suferit o fractură a piciorului şi i s-a aplicat o reducţie ortopedică cu ghips, iar în ziua
următoare, fiind transferat într-un alt spital, a fost supus unei alte intervenţii de către un alt
medic care a efectuat o osteosinteză. După două zile a fost mutat într-un alt spital unde a fost
operat pentru Sindromul Lojelor, operaţie după care a suferit importante sechele. Pacientul
a reproşat primelor doi medici că nu au diagnosticat Sindromul Lojelor. Curtea de Casaţie
a reţinut că nefiind dovedit faptul că dacă ar fi fost administrate la timp îngrijirile necesare,
pacientul ar fi fost vindecat de acel sindrom, nu poate fi indemnizat pacientul pentru pierderea
şansei numai datorită întârzierii greşite a diagnosticului şi tratamentului. În consecinţă,
Curtea de Casaţie a desfiinţat decizia curţii de apel sub aspectul stabilirii cauzalităţii directe
între fapta chirurgilor şi paguba suferită de pacient, fără să mai ia în discuţie problema
răspunderii in solidum a chirurgilor, cu care nu a fost învestită.
Curtea de Casaţie franceză, la 13 noiembrie 2002, a decis că dacă medicul este salariat al
spitalului, independenţa sa profesională nu se opune la calificarea lui ca prepus pentru ale cărui
greşeli poate fi stabilită răspunderea spitalului.
Ulterior, la 9 noiembrie 2004, într-o altă decizie, Curtea de Casaţie a stabilit că nu răspunde
faţă de pacient medicul salariat al spitalului.
În schimb, medicul care acţionează în mediul privat, într-un spital privat, răspunde de
consecinţele faptelor sale, iar spitalul răspunde numai pentru salariaţi.
Totuşi, Curtea de Casaţie franceză a stabilit în sarcina spitalului privat obligaţia de a
răspunde pentru erorile asistentelor în cazul intoxicaţiei,, arsurilor, perfuziilor greşite sau altor
acte păgubitoare, care s-au executat cu depăşirea competenţelor.
Medicul care exercită profesia în cadrul privat, cu titlu liberal, răspunde pentru actele sale
faţă de pacienţi, iar spitalul se obligă numai să îl asiste material. În ce priveşte persoanele puse
la dispoziţia chirurgului în cursul intervenţiei, aceste persoane au statutul de prepuşi ocazionali
ai acestuia şi acţionează acoperiţi de răspunderea medicului, şi nu a spitalului.
Răspunderea unei echipe medicale nu poate fi stabilită cu precizie. În final, problema se
rezolvă în concret, în raport de modul în care se implică fiecare practician. Instituţia de sănătate
va suporta şi răspunderea civilă pentru faptele echipelor. Spitalul suportă această răspundere,
deoarece prin asigurarea condiţiilor de activitate el devine dirijorul echipei.
§7. INTRODUCEREA ÎN PROBLEMATICA DREPTURILOR PACIENTULUI1

Drepturile pacientului sunt prerogative consacrate prin norme juridice prin care persoanele
supuse îngrijirilor medicale le deţin în relaţia cu medicii şi instituţiile medicale şi tot personalul
medical. Aceste drepturi sunt recunoscute constituţional şi legal, aşa cum am menţionat
mai sus. Printre drepturile şi libertăţile fundamentale ocrotite de Constituţie se numără
dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei [art. 22 alin. (1)].
Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat prin dispoziţiile art. 34 din Constituţie. O ocrotire
specială este consacrată persoanelor cu handicap prin dispoziţiile art. 50 al Constituţiei.
Conceptul de „drepturi ale pacientului” s-a dezvoltat odată cu conceptul esenţial de
„pacient”. Acest concept îşi are debuturile în cel de-al doilea mileniu î. H. Codul Hammurabi
în care am regăsit embrionul dreptului bancar2 conţine informaţii şi cu privire la facultatea
persoanelor de a obţine repararea anumitor pagube cauzate de practicanţii medicinei.
De asemenea, Cartea sacră a egiptenilor conţine texte aparţinând lui Diodor din Sicilia şi
lui Herodot pe aceeaşi temă. Lex Aquilia se aplica şi pacienţilor care au suferit vătămări ca
urmare a unei intervenţii medicale. În Franţa, etimologia termenului „pacient” în accepţiunea
raportului între acesta şi medic apare în secolul XIV, dar are o întrebuinţare mai rară decât alţi
termeni cu aceeaşi menire. Jurisprudenţa franceză a recunoscut principiul reparaţiei greşelilor
medicale pentru prima oară în 1830, iar mai târziu în 1835 a admis definitiv posibilitatea
tranşării în justiţie a litigiilor dintre pacienţi şi medici. Totuşi, temeiul juridic al răspunderii
rămânea dreptul comun al răspunderii civile delictuale. În ce priveşte termenul „pacient”,
chiar şi în 1932, Dicţionarul Larousse oferea definiţia persoanei care are răbdare şi numai prin
extindere persoane care suportă o operaţie chirurgicală, dar nu numai o astfel de operaţie, dar şi
o corecţie corporală, mergând până la execuţia capitală. Abia la sfârşitul secolului XX termenul
s-a impus în vocabularul juridic, după cel de consumator. Dacă noţiunea de consumator are
o consacrare legală mai precisă, aceea de pacient se raportează la orice persoană aflată în
raport de îngrijiri medicale cu un medic profesionist sau cu o instituţie de sănătate. Drepturile
pacientului sunt consacrate legal în ultimul deceniu al secolului XX3.
Principalele idei directoare ale consacrării drepturilor pacientului sunt4:
a) dezvoltarea drepturilor pacientului bazată pe protecţia sănătăţii publice în domeniul
profilaxiei şi al accesului la îngrijiri; b) dezvoltarea conceptului de drepturi ale pacientului
pe temeiul demnităţii persoanei umane; c) extinderea drepturilor pacientului în
contextul dreptului consumaţiei.
În continuare ne vom referi, pe scurt, numai la ultimele două idei directoare.
Afirmarea conceptului demnităţii persoanei umane este de dată recentă, mai precis ea s-a
impus după cel de-al doilea Război Mondial, influenţată de două tendinţe pe plan mondial:
instanţele au afirmat existenţa demnităţii ontologice, centrată pe persoana umană şi,
mai recent, s-au preocupat de existenţa demnităţii praxeologice nu numai pentru persoana
umană, ci, în general, pentru fiinţele vii.
1
Pentru dezvoltări, a se vedea capitolul Medicina în serviciul drepturilor omului.
2
I. Turcu, Operaţiuni şi contracte bancare. Tratat de drept bancar, ed. a V-a actualizată şi completată, vol. I,
Ed. Lumina Lex, Bucureşti, 2004, p. 15.
3
A. Leca, Droit de l’exercice médical en clientèle privée, Les Etudes Hospitalières, 2008, p. 183-187.
4
„Prin tradiţie, etica şi opinia publică (nemaivorbind de sentinţele judecătoreşti) susţin faptul că dreptul pacientului
la cea mai bună îngrijire posibilă trebuie s fie considerat mai important decât obiectivul de a forma competenţe”.
A. Gawande, Pe muchie de cuţit, Ed. Humanitas, Bucureşti, 2009, p. 45.
Demnitatea umană a devenit un principiu cardinal şi un argument jurisprudenţial.

Ca principiu cardinal al dreptului, demnitatea persoanei umane se defineşte ca legătura
apartenenţei persoanei umane la umanitate, legătură în virtutea căreia persoana umană
posedă o valoare specifică, superioară altor fiinţe vii. Ea este inerentă omului deoarece
corespunde esenţei omului şi îl distinge de animale şi de lucruri în general. Textele moderne
apelează la acest concept. Declaraţia Universală a Drepturilor Omului adoptată de Adunarea
generală a ONU la 10 decembrie 1948, în Preambul, menţionează că recunoaşterea demnităţii
inerente a membrilor familiei umane este fundamentul libertăţii, justiţiei şi păcii în lume.
Actul constitutiv al UNESCO şi Declaraţia universală asupra genomului uman şi drepturilor
omului adoptată la 16 mai 1997, ca şi Declaraţia universală asupra bioeticii şi a drepturilor
omului, de asemenea adoptată de UNESCO la 19 octombrie 2005 conţin ideea conform căreia
progresele ştiinţei şi ale cercetării trebuie să fie îndeplinite pe temeiul recunoaşterii demnităţii
persoanei umane. Carta europeană a drepturilor omului adoptată de Consiliul Europei la
4 noiembrie 1950 la Roma face referire la demnitatea persoanei umane. Acelaşi concept este
prezent în primul capitol al Cartei drepturilor fundamentale adoptată de Uniunea Europeană
la Nisa la 18 decembrie 2000: „demnitatea umană este inviolabilă. Ea trebuie respectată şi
protejată”. Declaraţia drepturilor omului şi cetăţeanului din 1789 nu conţine referinţe explicite
cu privire la demnitate, dar codurile civile, ca şi codurile sănătăţii publice ale statelor europene
conţin afirmarea priorităţii demnităţii umane. Ca argument jurisprudenţial, demnitatea umană a
fost invocat în cazul Teyssier (1942) pentru protecţia pacientului. După şase decenii se remarcă
o abundenţă a referinţelor la demnitatea umană în hotărârile judecătoreşti. Totodată, doctrina
juridică a operat numeroase distincţii, cum sunt, de exemplu: între demnitatea pretinsă persoanei
şi cea pretinsă de persoană; între demnitatea ca element specific persoanei umane şi demnitatea
ca limită a libertăţii; între demnitatea persoanei conştiente şi aceea a persoanei inconştiente;
între demnitatea obiectivă şi subiectivă; între demnitatea absolută şi cea relativă1.
Tot mai frecvent jurisprudenţa evocă demnitatea persoanei umane ca fundament al dreptu-
lui pacientului de a fi informat, al consimţământului sau al refuzului acestuia. Întrebarea care
se pune este dacă în numele demnităţii umane nu vor fi interzise boxul, luptele, pornografia,
striptease, tauromahia şi câte altele.
Este de asemenea interesant să se cunoască răspunsul la întrebarea dacă în numele
demnităţii poate fi legitimat dreptul de a nu se naşte handicapat sau la întrebarea dacă se
poate concilia cu demnitatea umană cererea de ajutor la sinucidere. După moarte, demnitatea
persoanei umane se raportează la integritatea cadavrului.
Cu privire la demnitatea praxeologică a fiinţei vii, se remarcă aprofundarea conceptului
plecându-se de la situaţiile umane complexe şi de la confruntarea acestei demnităţi cu
năzuinţele pentru viitor în privinţa tuturor fiinţelor vii de pe planetă.
Jurisprudenţa a adus câteva precizări legate de conceptul demnităţii. Cu titlu de exemplu,
cităm: cazul Benetton, unde s-au utilizat simboluri de stigmatizare degradantă pentru
demnitatea persoanelor atinse de flagelul HIV (1995); decizia secţiei penale a Curţii de Casaţie
franceze din 10 ianuarie 1995 privind realizarea unui interogatoriu cu dezbrăcarea persoanei
arestate; decizia Curţii de Justiţie a Comunităţilor Europene prin care s-a considerat că lezează
demnitatea persoanei umane un joc care simulează acte de ucidere a unor fiinţe umane (2004);
Consiliul de Stat al Franţei, în 2006, a sancţionat un post de radio local care nu urmărea
informarea publicului, ci creşterea audienţei prin prezentarea de fapte morbide; Comitetul
1
Pentru dezvoltări, a se vedea bibliografia menţionată în Les grandes décisions du droit médical sous la direction de
F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 37-39.
consultativ naţional pentru etică a protestat contra manifestărilor în favoarea prelungirii perioadei
în care poate fi întreruptă sarcina şi contra violării drepturilor deţinuţilor la demnitate etc.
În prezent, suntem confruntaţi cu problemele ameninţărilor la adresa demnităţii umane în
ceea ce priveşte necomercialitatea corpului uman, cercetările asupra embrionului şi a celulelor
stem, gestaţia pentru altul ş.a. În viitor, este previzibil că se va dezvolta confruntarea pe tema
demnităţii extinsă la ansamblul fiinţelor vii şi nu numai la persoanele umane.
Influenţa consumerismului asupra dreptului sănătăţii poate fi observată sub mai multe
aspecte. Dreptul sănătăţii utilizează unele mecanisme ale dreptului consumaţiei cum sunt:
publicitate, termen de răzgândire, deviz estimativ al costului, clauze abuzive, refuz de vânzare,
obligaţia de calitate şi securitate, recurgerea la justiţie, răspunderea pentru fapta produselor
ş.a.
Aparenţa de influenţă consumeristă este remarcată, printre altele, şi în domeniul chirurgiei
estetice, unde normele legale au introdus obligaţia alcătuirii devizului costului lucrării şi
totodată obligaţia respectării unui termen de reflecţie de 15 zile între primirea devizului şi
efectuarea operaţiei1. Consiliul de Stat a anulat actul normativ, motivând că încalcă principiul
libertăţii contractuale. În realitate, norma atacată nu împiedica formarea contractului,
ci amâna încheierea lui. În legislaţia franceză sunt reglementate şi alte termene de gândire,
care nu au fost nici anulate, nici modificate, de exemplu, termenul de preaviz la desfacerea
contractului de muncă, termenul de gândire la divorţul prin consimţământ mutual ş.a.
În principiu, influenţa dreptului consumaţiei asupra dreptului sănătăţii nu este negativă
şi Curtea de Casaţie franceză, prin decizia din 15 mai 1984, a stabilit că nu există o restricţie
majoră prin care să fie exclusă aplicaţia consumeristă la domeniul sănătăţii, în ce priveşte
dreptul asociaţilor de consumatori de a apăra interesele pacienţilor. Întinderea aplicaţiei
acestei jurisprudenţe se limitează la problema pe care a ridicat-o această speţă. Tot o limitare
a domeniului de influenţă a consumerismului cu privire la sănătate s-a remarcat şi în cazul
refuzului de vânzare al farmaciştilor care şi-au mascat acest refuz prin neaprovizionarea cu
anticoncepţionale. Farmaciştii în cauză au refuzat nu să vândă, ci să se doteze în stocul de marfă
cu pastile anticoncepţionale pentru că acest procedeu era contrar convingerilor lor religioase.
Secţia penală a Curţii de Casaţie franceză, la 21 octombrie 1998, a condamnat farmaciştii
pentru refuz de vânzare, dar în realitate, pentru refuz de aprovizionare şi astfel a fost înfăptuită
o dublă violare a principiilor fundamentale ale dreptului penal: principiul legalităţii incriminării
care interzice aplicarea prin analogie a legii penale într-un caz care nu era expres reglementat
de lege şi principiul strictei interpretări a legii penale. Pe de altă parte se poate considera că
decizia Curţii de Casaţie a urmărit să nu lase nepedepsită fapta de refuz al aprovizionării care
era săvârşită pentru a da eficienţă refuzului vânzării.
Această manieră de interpretare a legii ar fi şi mai utilă în domeniul activităţii bancare, unde
este unanim recunoscut ca principiu libertatea băncii de a refuza încheierea contractului de
credit sau al oricărui contract bancar faţă de oricare solicitant2. Discriminarea este nejustificată
şi explicaţia plauzibilă ar putea fi influenţa băncilor asupra legiferării.
1
Decizia Consiliului de Stat al Franţei din 27 aprilie 1998, citată în F. Vialla, op. cit., p. 331.
2
I. Turcu, Tratat teoretic şi practic de drept comercial, vol. IV, Ed. C.H. Beck, 2009, p. 376: „Banca poate refuza oricui
cererea de deschidere a unui cont şi nu trebuie să îşi motiveze refuzul. Oricum, acela care susţine că a fost prejudiciat
prin refuz, va trebui să facă dovada prejudiciului.
Banca este liberă în fixarea condiţiilor deschiderii contului şi nimic nu o poate sili să presteze servicii împotriva
voinţei sale”.
§8. OPŢIUNEA PACIENTULUI PRIN CONSIMŢĂMÂNT EXPRES SAU PRIN

REFUZ EXPRES. BIOMEDICINA, O NOUĂ RAMURĂ A DREPTULUI
Pacientul informat are, în principiu, cel puţin teoretic, libertatea opţiunii între respingerea
îngrijirilor medicale propuse şi acceptarea acestor îngrijiri. Prin consimţământul său informat,
pacientul acceptă riscurile actului medical prevăzut. Excepţie face situaţia de urgenţă în care
pacientul este inconştient şi nici un aparţinător nu este prezent. De exemplu, pacientul este
adus cu ambulanţa, chemată de vecini, iar unica rudă în viaţă este plecată din ţară şi nu poate
fi contactată. Singura diferenţă este că pentru eventuala culpă de malpraxis, răspunderea
medicului va fi delictuală şi nu contractuală.
Principiul consimţământului informat şi prealabil al pacientului a fost la originea unei noi
ramuri a dreptului – BIOMEDICINA.
Această ramură a dreptului îşi propune să vegheze ca evoluţia ştiinţelor să nu compromită,
prin unele dintre aplicaţiile sale, demnitatea persoanei umane sau destinul speciei umane.
Ea a fost generată pentru a se opune repetării practicilor naziste de experimente pe fiinţa
umane împotriva voinţei acesteia. Regula consimţământului prealabil al pacientului a fost
enunţată în Codul de la Nürenberg din august 1947.
Acest document a identificat consimţământul informat al pacientului ca fiind o condiţie
prealabilă absolută pentru efectuarea cercetărilor care îi pun în pericol existenţa.
Regula consimţământului a fost reafirmată în Declaraţia de la Helsinki, elaborată în
iunie 1964 sub egida Asociaţiei Medicale Mondiale. Obiectivul declaraţiei a fost exprimarea
principiilor etice având ca menire să furnizeze recomandaţii medicilor şi celorlalţi participanţi
la cercetare medicală pe fiinţe umane. Aceste norme vor fi reluate în pactul internaţional
asupra drepturilor civile şi politice din 1966, în Declaraţia universală asupra genomului uman
şi drepturile omului din 11 noiembrie 1997, în Declaraţia internaţională cu privire la datele
genetice umane din 16 octombrie 2003 şi în Declaraţia universală asupra bioeticii şi drepturilor
umane din 19 octombrie 2005, precum şi în Convenţia de la Oviedo. Această convenţie
reprezintă primul text internaţional coercitiv, legal, privind biomedicina. Convenţia nu a fost
ratificată de Franţa, datorită aspectelor controversate referitoare la eutanasie.
Ea a fost terenul confruntărilor între cei ce pledează pentru o libertate totală de dispoziţie
asupra propriului corp şi cei ce se opun acestei libertăţi din motive de morală.
Departe de a fi o regulă atât de simplă şi clară cum apare la prima vedere, regula prealabilului
consimţământ a generat complicaţii şi controverse neaşteptate, ceea ce explică numărul
relativ de state care au ratificat-o. motivul principal este caracterul ireconciliabil al celor două
atitudini filosofice: aceea care tinde să recunoască o autonomie totală a persoanei umane,
în sensul liberei disponibilităţi asupra propriului corp şi aceea care consideră corpul uman
indisponibil şi aflat în afara comerţului.
Atunci când o persoană apelează la îngrijirile medicale, ea se află în poziţia de solicitant nu
numai de îngrijiri, ci şi de informaţii cu privire la aspectele complexe ale asistenţei medicale şi
ale bolilor. Fără a fi informată complet asupra acestor probleme, pacientul nu este în măsură să
consimtă în cunoştinţă de cauză. Abia după ce i s-au clarificat ideile, el poate afirma că a înţeles
ce i s-a spus şi poate să aleagă între variantele existente sau poate refuza toate propunerile,
renunţând la îngrijiri sau poate cere să îi fie prezentată şi o altă opinie. În postura de solicitant,
pacientul trebuie să ştie şi să respecte regulile de comportare ale pacientului şi să accepte
constrângerile fireşti în propriul interes al ameliorării sănătăţii sale.
Majoritatea activităţilor biomedicinei nu se pot realiza decât după ce pacientul şi-a dat
consimţământul expres şi formulat în scris. Aceasta este situaţia pacientului care participă la
cercetări ştiinţifice biomedicale. Nicio cercetare de acest fel nu poate fi practicată asupra unei
persoane fără consimţământul liber şi informat al acesteia, ceea ce presupune că informaţia
s-a furnizat anterior exprimării consimţământului. De regulă, consimţământul se dă în scris
şi numai în caz de imposibilitate este atestat de o terţă persoană. Trebuie să avem în vedere
situaţiile concrete şi fireşti din spitale, unde nu se amenajează condiţii pentru redactarea
înscrisurilor, spaţiul existent fiind oricum supraîncărcat cu paturi şi aparatură. Aşadar, de cele
mai multe ori, nici bolnavul nu se simte capabil să scrie un text de consimţământ, astfel că
recoltarea consimţământului va fi de cele mai multe ori efectuată pe calea orală. Problema
care trebuie să fie avută în vedere cu acest prilej este ca cel ce se prezintă alături de medic cu
scopul de a servi ulterior, dacă va fi cazul, în calitate de martor, să nu fie subordonat medicului
nici administraţiei spitalului.
Legea franceză în domeniu pretinde ca în cazul cercetărilor la care se cere participarea
pacientului, informaţia furnizată acestuia să fie constatată într-un înscris. Legea ţine seama
de condiţiile concrete din spital şi de starea psihică în care se află pacientul, mergând până
la acele situaţii în care pacientul nu este capabil să comunice cu personalul medical.
Este şi situaţia pacienţilor care sunt atinşi de boli psihice şi nu pot nici gândi, nici comunica,
fiind retraşi în lumea propriilor fantasme. Neputând să îşi exprime voinţa, orice informaţie
adresată unei astfel de persoane este timp pierdut şi calea de ieşire din această dilemă o
reprezintă predarea informaţiei şi recoltarea consimţământului către şi de la o persoană din
familie sau reprezentantul legal, desemnat să îl ocrotească pe bolnav. În toate aceste situaţii,
retractarea poate interveni oricând, în timp util.
În cursul unei proceduri judiciare, dacă trebuie să fie verificate amprentele genetice,
efectuarea operaţiunii nu poate începe decât după ce s-a obţinut autorizaţia cerută de lege.
Nu poate fi depăşită această exigenţă a consimţământului decât atunci când este vădit
imposibilă consultarea cu familia sau cu cei apropiaţi, în absenţa condiţiilor de a negocia cu
pacientul.
În cazul descoperirii unei anomalii genetice la pacient, este posibil ca aceeaşi anomalie să
se manifeste şi la cei apropiaţi din familie. Desigur că şi în asemenea situaţii, dacă este absolut
necesară participarea pacientului la experimente ştiinţifice, se va renunţa afară de situaţia în
care există o procedură judiciară reglementată pentru substituirea acelor manifestări de voinţă
care nu se pot obţine.
Asistenţa medicală pentru procreaţie pune şi ea probleme de consimţământ. Consimţămân-
tul cuplului se cere pentru recoltare şi fecundare in vitro, ca şi pentru inseminare. În continuare,
cuplul trebuie să consimtă la constituirea şi conservarea unui număr de embrioni superior celor
ce vor fi utilizaţi, şi aceşti embrioni supranumerar pot face obiectul activităţii de cercetare sau
predării către un alt cuplu sau distrugerii. Dacă recurge la această din urmă soluţie, consimţă-
mântul autorilor trebuie să fie exprimat într-un cadru solemn în faţa unui judecător sau notar.
Acest consimţământ are consecinţe în materie de filiaţie. Pe lângă consimţământul bărbatului,
este necesar şi consimţământul soţiei pentru a dona gameţi.
În ce priveşte prelevarea de organe de la persoane în viaţă, formalităţile sunt mai complexe
şi pe lângă judecător, în Franţa, mai intervin şi comitete ad hoc.
Neîndeplinirea formalităţilor este de cele mai multe ori sancţionată penal pentru că se
consideră că, lipsind consimţământul, s-a comis o vătămare a integrităţii fizice a persoanei,
fără justificare.
Noul Cod civil (Legea nr. 287/2009) în Cartea I, Titlul II, Capitolul II, secţiunea a 2-a,
reglementează drepturile la viaţă, la sănătate şi la integritate ale persoanei fizice. Textele din
această secţiune sunt concordante cu prevederile constituţionale referitoare la drepturile
şi libertăţile fundamentale. Art. 22 al Constituţiei României consacră dreptul la viaţă şi la
integritate fizică şi psihică. În primul alineat se garantează aceste drepturi, iar în alin. (2) se
interzice tortura, precum şi orice pedeapsă ori tratament inuman ori degradant, iar în alin. (3)
se interzice pedeapsa cu moartea.
Art. 61 al Noului Cod civil garantează şi ocroteşte în mod egal viaţa, sănătatea, precum
şi integritatea fizică şi psihică a oricărei persoane. Interesul şi binele fiinţei umane trebuie să
primeze asupra interesului unic al societăţii sau al ştiinţei, se prevede în alin. (2).
Art. 62 interzice practicile eugenice: „(1) Nimeni nu poate aduce atingere speciei umane.
(2) Este interzisă orice practică eugenică prin care se tinde la organizarea selecţiei persoanelor”.
Interzicerea intervenţiilor medicale asupra caracterelor genetice având ca scop modificarea
descendenţei persoanei, cu excepţia celor care privesc prevenirea şi tratamentul maladiilor
genetice, precum şi interzicerea oricărei intervenţii cu scopul de a crea fiinţe umane, genetic
identice cu alte fiinţe umane vii sau moarte, ca şi crearea de embrioni umani în scopul de
cercetare sunt interzise prin alin. (1) şi (2) ale art. 63, iar în alin. (3) al aceluiaşi articol se
stabileşte că nu este admisă utilizarea tehnicilor de reproducere umană asistată medical pentru
alegerea sexului viitorului copil, decât în scopul evitării unei boli ereditare grave legate de sexul
acestuia.
Inviolabilitatea corpului uman este proclamată în art. 64: „(1) Corpul uman este inviolabil.
(2) Orice persoană are dreptul la integritatea sa fizică şi psihică. Nu se poate aduce atingere
integrităţii fiinţei umane, decât în cazurile şi în condiţiile expres şi limitativ prevăzute de lege.”
Art. 65 alin. (1) limitează examinarea caracteristicilor genetice ale unei persoane la situaţiile
în care acest demers are scop medical ori de cercetare ştiinţifică, ambele efectuate în condiţiile
legii.
Identificarea persoanei pe baza amprentelor genetice nu este permisă decât în procedură
judiciară civilă sau penală, după caz, sau în scopuri medicale ori de cercetare ştiinţifică
efectuate în condiţiile legii [art. 65 alin. (2)].
Este sancţionat cu nulitatea absolută, cu excepţia cazurilor prevăzute de lege, orice act
având ca obiect conferirea unei valori patrimoniale corpului uman, elementelor sau produselor
sale (art. 66).
Efectuarea de experienţe, teste, prelevări, tratamente sau alte intervenţii în scop terapeutic
ori în scop de cercetare ştiinţifică, asupra unei persoane umane, nu poate fi permisă decât în
cazurile şi în condiţiile expres şi limitativ prevăzute de lege (art. 67).
Cu privire la prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de la donatori în viaţă,
se pot efectua exclusiv în condiţiile şi în cazurile prevăzute de lege, pe baza acordului scris,
liber, prealabil şi expres al acestora şi numai după ce au fost informaţi, în prealabil, cu privire la
riscurile intervenţiei. Consimţământul poate fi retras de donator până în momentul prelevării
[art. 68 alin. (1)].
Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la minori, ori de la persoane în
viaţă lipsite de discernământ din cauza unui handicap mintal din cauza unei tulburări mentale
grave sau dintr-un alt motiv similar este interzisă [art. 68 alin. (2)].
Aceste drepturi sunt garantate şi prin măsurile pe care le poate lua instanţa pentru
a împiedica sau a face să înceteze orice atingere ilicită adusă integrităţii corpului uman
(art. 69). Prerogativa instanţei nu este limitată, textul art. 69 conţinând formula „toate
măsurile necesare”. Acelaşi articol adaugă că tot instanţa poate dispune repararea daunelor
materiale şi morale suferite de victima atingerii ilicite, în condiţiile prevăzute la art. 252-256.
Art. 252, consacrat ocrotirii personalităţii umane proclamă dreptul persoanei fizice la
ocrotirea valorilor strâns legate de persoana umană cum sunt: viaţa, sănătatea, integritatea
fizică, demnitatea, intimitatea vieţii private, creaţia ştiinţifică, artistică., literară sau tehnică,
precum şi a altor drepturi nepatrimoniale.
Mijloacele de apărare a drepturilor nepatrimoniale sunt enumerate în alin. (1) al art. 253:
a) interzicerea săvârşirii faptei ilicite, dacă aceasta este iminentă; b) încetarea încălcării şi
interzicerea pentru viitor, dacă aceasta durează încă; c) constatarea caracterului ilicit al faptei
săvârşite, dacă tulburarea pe care a produs-o subzistă.
Victima poate cere instanţei adoptarea oricărei măsuri necesare pentru încetarea faptei
ilicite sau pentru repararea prejudiciului cauzat. Totodată, victima poate cere despăgubiri sau,
după caz, o altfel de reparaţie patrimonială pentru prejudiciul, chiar nepatrimonial ce i-a fost
cauzat, dacă vătămarea este imputabilă autorului faptei prejudiciabile. Dreptul la acţiune este
supus prescripţiei extinctive [art. 253 alin. (4)].
În absenţa informaţiilor cu privire la voinţa pacientului, se prezumă că acesta a consimţit
la efectuarea intervenţiei medicale. Un exemplu în acest sens îl oferă prelevarea de organe de
la persoane decedate. Dacă donatorii în viaţă trebuie să îşi exprime consimţământul deosebit
de informat şi cu respectarea unor exigenţe de formă, în cazul prelevării de la cadavre este
pretinsă numai proba negativă, în sensul că s-a opus în timp ce era în viaţă să îi fie prelevate
organe, ori ţesuturi sau celule. Aşadar, cel ce intenţionează să efectueze prelevarea trebuie să
se asigure că defunctul nu şi-a exprimat refuzul înainte de moarte. Această opoziţie, de regulă,
se înregistrează în Registrul naţional. Dacă medicul nu are cunoştinţă de voinţa defunctului,
trebuie să se informeze de la persoanele apropiate defunctului asupra eventualei opoziţii la
donarea de organe, exprimată de defunct când era în viaţă. Aceste formalităţi sunt facilitate de
existenţa Registrului naţional, constituit în acest scop.
În confruntarea experienţei ţărilor care pretind un demers pozitiv cu experienţa acelor ţări
care se limitează la prezumţia de consimţământ a demonstrat, în mod surprinzător, că nu au
fost obţinute mai multe avantaje acolo unde se aplică prezumţia.
Soarta pacienţilor care aşteaptă grefă este privilegiată faţă de atingerea adusă cadavrului.
Desigur că prezumţia de consimţământ nu funcţionează atunci când cadavrul aparţine unui
minor sau unui major protejat.
În cazul minorului, ambii părinţi trebuie să consimtă expres şi în scris. Numai în situaţia
în care unul dintre părinţi nu poate fi consultat şi prelevarea se efectuează pe baza
consimţământului celui prezent. Prezumţia de consimţământ permite nu numai obţinerea
post mortem a organelor în absenţa oricărei opoziţii, ci de asemenea a oricărui consimţământ
efectiv.
Autopsiile medicale se bazează tot pe consimţământul prezumat, dar mai au o particulari-
tate, pot fi efectuate chiar trecându-se peste opoziţia exprimată atunci când pacientul era în
viaţă, dacă autopsia este singurul mijloc prin care poate fi stabilit cu certitudine diagnosticul
asupra cauzelor decesului.
În Franţa, Codul sănătăţii publice permite utilizarea produselor corpului uman în scopuri
diferite de acelea pentru care au fost prelevate sau colectate, după informarea persoanei de la
care provin şi în absenţa opoziţiei acesteia, ceea ce presupune că medicul contactează persoana
şi îi furnizează informaţii şi explicaţii, dacă legea nu prevede altfel. Tot în Franţa, problema
consimţământului pacientului a generat o abundentă jurisprudenţă, pe când problema
autorizării de către cel în cauză nu a avut acelaşi efect. Sancţiunile încălcării normelor din acest
domeniu sunt prevăzute în toate formele răspunderii civile, administrative şi penale având
drept călăuză principiul constituţional de apărare a demnităţii persoanei umane.
Formularea noţiunii consimţământului informat, după cum a arătat experienţa, este dificilă
pentru că nu se poate ştii cu certitudine spre ce rezultate va conduce şi dacă nu va cădea în
păcatul stereotipiei menite să ocrotească numai persoana utilizatorului faţă de eventualele
acuzaţii ale pacienţilor. Dacă se porneşte de la concepţia că tot ceea ce consimte pacientul este
valabil, nu mai prezintă utilitate principiul indisponibilităţii corpului uman. Valoarea principiilor
este garantată de etică, de consecinţele concrete şi constatate ale aplicării principiilor. Bioetica
nu trebuie concepută ca o constrângere a cercetării sau al liberului arbitru al fiecărui individ1.
Protecţia sporită a persoanelor vulnerabile se aplică minorilor şi majorilor protejaţi.
Principiul care operează în acest domeniu este acela conform căruia consimţământul este dat
de titularii autorităţii părinteşti sau de reprezentantul legal şi tot aceştia primesc informaţia
prealabilă. Persoana vizată poate participa, dacă este posibil, la luarea deciziei.
Codul sănătăţii publice aplicabil în Franţa prevede că minorii pot primi îngrijiri medicale,
iar medicul trebuie să păstreze secretul faţă de părinţi dacă îngrijirile medicale se referă la
întreruperea cursului sarcinii şi alte asemenea operaţiuni. Persoana protejată ia singură deciziile
referitoare la sănătatea proprie.
O vastă jurisprudenţă s-a dezvoltat în Franţa referitor la situaţia minorilor, care fac obiectul
unei protecţii speciale.
În cazul minorului faţă de care se exercită autoritatea părintească, Curtea de Casaţie
Franceză a stabilit că interesul copilului, apreciat suveran de instanţa fondului, poate să
întemeieze o cerere de modificare a condiţiilor de exercitare a autorităţii părinteşti în sensul
exercitării de către ambii părinţi, chiar dacă nu este justificată această măsură prin argumente
legate de sănătatea, securitatea sau moralitatea minorului ca fiind ameninţate2.
Atunci când unul dintre părinţi a cerut să fie retras celuilalt părinte dreptul de a exercita
autoritatea părintească pentru că se dezinteresează de copil, cererea a fost respinsă pentru
că nu s-a demonstrat punerea în pericol vădit a securităţii, sănătăţii sau moralităţii copilului3.
În acelaşi litigiu, Curtea de Casaţie Franceză a decis că instanţa este obligată să verifice dacă
faptul condamnării tatălui de către o instanţă este susceptibil de a pune în pericol vădit
securitatea, sănătatea sau moralitatea copilului.
Prin urmare, măsurile cu privire la minor pot fi luate, în sensul cerut de unul dintre părinţi,
numai dacă sunt ameninţate sănătatea, securitatea sau moralitatea minorului. De aceea, nu
poate fi limitat dreptul de vizită şi de găzduire a minorului de către mamă atunci când examenul
medico-psihologic, efectuat asupra copilului, nu a identificat nicio patologie, iar minorul şi-a
exprimat dorinţa de a menţine legătura afectivă cu mama în cadrul unor relaţii statornice4.
În cazul în care instanţa constată existenţa unor tulburări psihologice grave, de natură a
genera un pericol pentru minor, după cum atestă rapoartele şi examenele medico-psihologice,
a procedat atunci când a condiţionat menţinerea minorului la tată,de restabilire a dreptului de
vizită şi de găzduire recunoscut în favoarea mamei5.
1
Cour de Cassation, Rapport annuel 2007, La santé dans la jurisprudence de la Cour de Cassation,
Ed. La Documentation française, Paris, 2008, p. 76.
2
Cass. civ. I, 11 februarie 1997, citată în Cour de Cassation, Rapport annuel 2007, La santé dans la jurisprudence de la
Cour de Cassation, Ed. La Documentation française, Paris, 2008, p. 77. Aceeaşi sursă este valabilă şi pentru hotărârile
care vor fi citate în continuare.
3
Cass. civ. I, 23 aprilie 2003.
4
Cass. civ. I, 7 noiembrie 1995.
5
Cass. civ. I, 23 februarie 1994.
Numai existenţa unui pericol poate justifica luarea unei măsuri de asistenţă educativă.
Instanţa apreciază necesitatea măsurii în funcţie de circumstanţele cazului. Constatarea
că mama acordă copilului o educaţie responsabilă şi sănătoasă a condus în mod corect la
respingerea cererii tatălui, care pretindea că există un pericol la care este expus copilul1.
Instanţa a suspendat dreptul de vizită al tatălui atunci când a constatat că un climat familial
patogen pune în pericol sănătatea mentală a copiilor din culpa acestuia2.
Cu privire la convenţiile părinţilor pentru reglementarea deplasării copiilor, Curtea de
Casaţie Franceză a stabilit că reîntoarcerea copilului deplasat ilicit poate fi dispusă numai dacă
se face dovada că este în pericol grav sănătatea sau securitatea acestuia3.
Majorii protejaţi au fost implicaţi în jurisprudenţa franceză într-un număr important de
litigii.
Intervenţia judecătorului pentru protecţia majorului este condiţionată de starea de sănătate
a acestuia. S-a admis în practica instanţei supreme că înfăţişarea unui certificat medical nu este
necesară dacă se solicită punerea sub curatelă pe temeiul prodigalităţii4.
Pentru majorul protejat, alterarea facultăţilor mentale trebuie să fie constată medical5.
Aceeaşi soluţie s-a pronunţat şi pentru alterarea facultăţilor corporale, dacă împiedică
exprimarea voinţei majorului protejat6.
Curtea de Casaţie Franceză a decis că tribunalul nu este ţinut de avizul medical pentru
opţiunea între mai multe măsuri de curatelă7, dar nici nu poate refuza o expertiză medicală
pentru constatarea alterării facultăţilor mentale8.
În legătură cu refuzul de a fi informat sau de a continua tratamentul sau de a accepta
începerea lui, în jurisprudenţa franceză s-au întâlnit următoarele aspecte: 1) existenţa şi
întinderea dreptului de a refuza; 2) exigenţa refuzului luminat; 3) efectul refuzului asupra
despăgubirii şi 4) depăşirea de către medic a refuzului pacientului.
1) Existenţa şi întinderea dreptului de a refuza. Un medic urolog, care avea în tratament
un pacient bolnav de lipomatoză pelviană şi avea de îndurat suferinţe pentru tulburările
consecutive unei entero plastii de mărire cu reimplantare uretro-vezicală a fost acţionat în
judecată de pacient pentru malpraxis şi s-a apărat invocând refuzul pacientului de a accepta
tratamentul propus de medic. Acest refuz a fost consemnat într-un înscris redactat de medic,
iar instanţa de apel a respins cererea pacientului, constatând că propria atitudine de refuz a
pacientului l-a privat de o şansă de a evita o operaţiune mutilantă. Curtea de Casaţie franceză,
secţia I civilă a decis la 15 noiembrie 2005 că medicul a greşit limitându-se la consemnarea
atitudinii pacientului, pentru că a consemna nu înseamnă a informa, iar medicul avea datoria
să îl informeze pe pacient asupra gravelor riscuri la care se expune atunci când se opune
tratamentului preconizat de medic9.
Concluzia deciziei Curţii de Casaţie franceze este în sensul că medicul nu poate adopta o
atitudine pur pasivă faţă de refuzul pacientului de a accepta îngrijirile, fără să rişte angajarea
1
Cass. civ. I, 2 noiembrie 1994
2
Cass. civ. I, 12 iunie 2001.
3
Cass. civ. I, 18 aprilie 2000.
4
Cass. civ. I, 24 octombrie 1995.
5
Cass. civ. I, 23 mai 1979.
6
Cass. civ. I, 12 mai 1981.
7
Cass. civ. I, 6 decembrie 2005.
8
Cass. civ. I, 25 ianuarie 2000.
9
Cass. I civ., 15 noiembrie 2005, La semaine juridique, Edition générale, nr. 13, 29 martie 2006, p. 77.
propriei răspunderi. Comentatorul deciziei Curţii de Casaţie franceze, P. Mistretta, remarcă

faptul că dacă medicului nu i se cere exercitarea artei sale cu zel sau exces de optimism, nici el
nu poate să îşi neglijeze iniţiativa inerentă funcţiei şi să se resemneze atunci când se confruntă
cu refuzul pacientului de a accepta îngrijirile. Curtea de Casaţie reproşează curţii de apel că nu
a verificat dacă practicianul l-a informat pe pacient asupra riscurilor grave la care se expune
refuzând tratamentul preconizat de medic.
Pe lângă reafirmarea regulii de conduită prescrisă medicului, decizia Curţii de Casaţie
franceze conturează şi întinderea dreptului pacientului de a refuza îngrijirile.
Libertatea pacientului dea refuza să se supună tratamentului medical este un principiu
incontestabil pe care îl afirmă atât Codul Sănătăţii Publice, cât şi Codul de deontologie
medicală. Astfel, Codul Sănătăţii Publice francez, în art. 1111-4 precizează că atunci când
pacientul refuză sau întrerupe orice tratament şi pune în primejdie viaţa sa, medicul trebuie să
uzeze de toate mijloacele pentru a-l convinge să accepte îngrijirile indispensabile. În acest scop
poate apela şi la un alt medic. În toate cazurile, bolnavul trebuie să reitereze hotărârea sa după
un termen de gândire rezonabil. Nici un act medical şi nici un tratament nu poate fi practicat
fără consimţământul liber şi informat al persoanei, iar acest consimţământ poate fi retras în
orice moment.
Aspectul a revenit în actualitate odată cu procesele în care pacienţii, martori ai lui Iehova, au
refuzat transfuziile de sânge. În aceste cazuri, nota specifică a constat în aceea că nu era pusă
în pericol viaţa şi opunerea pacientului se baza pe convingerile religioase. Dreptul pacientului
de a refuza îngrijirile subzistă şi atunci când nu există un pericol vital. Rămâne de stabilit care
trebuie să fie conduita medicului, să treacă peste opunerea pacientului sau să respecte cu
sfinţenie voinţa acestuia adoptând o atitudine pasivă?
2) Exigenţa refuzului luminat este o concluzie certă a deciziei comentate. Curtea de apel,
în cazul analizat a considerat că este suficient ca medicul să aibă o atitudine pasivă de acceptare
a refuzului pacientului. O asemenea conduită ar avea semnificaţia trecerii de la paternalismul
medical de altă dată la expectativa medicală, la indiferenţă şi inerţie.
Curtea de Casaţie franceză a casat decizia Curţii de Apel Pau din 5 aprilie 2004 şi a retrimis
cauza pentru rejudecare Curţii de Apel Toulouse, reproşând instanţei de apel că nu a cercetat
dacă pacientul a fost informat de către medic cu privire la riscurile grave la care se expune prin
refuzul său. În materie de obligaţie a informării pacientului, medicul trebuie să aibă o conduită
activă în oricare dintre formele de exprimare a consimţământului, pozitivă sau negativă,
cu obiectivul de a se convinge că refuzul a fost luminat, în deplină cunoştinţă de cauză cu
privire la consecinţele acestui refuz. Indiferenţa medicului faţă de refuzul pacientului reprezintă
o neglijenţă profesională culpabilă.
3) Efectul refuzului asupra despăgubirii. În două procese, Curtea de Casaţie franceză a fost
confruntată cu cererile de despăgubiri ale victimelor contaminării cu virusul hepatitei C şi cu
virusul SIDA, în care s-a marcat refuzul pacienţilor.
În primul caz, o persoană care a aflat că a fost contaminată cu virusul hepatitei C a cerut să
fie obligat la despăgubiri furnizorul sângelui contaminat. Curtea de apel a condamnat instituţia
pârâtă să plătească reclamantului o despăgubire pentru prejudiciu specific de contaminare,
pentru că a avut de suportat consecinţe privitoare la viaţa personală, familială şi socială şi
a fost supus unor proceduri medicale greu de suportat, a fost silit să îşi înceteze activitatea
profesională şi starea sănătăţii sale ar putea fi agravată oricând într-o proporţie care nu poate
fi precizată. Pe lângă această despăgubire, curtea de apel a mai acordat reclamantului şi o altă
indemnizaţie cu titlu de compensaţie pentru suferinţele îndurate.
Recursul pârâtului a fost admis de Curtea de Casaţie franceză pentru că s-au acordat
despăgubiri în exces. Prejudiciul specific de contaminare înglobează un ansamblu de prejudicii
personale, printre care figurează suferinţele îndurate, care reprezintă elementul esenţial.
Pot fi incluse aici şi suferinţele morale legate de caracterul evolutiv al bolii şi de reducerea
speranţei de viaţă. În acest fel, acordând despăgubiri distincte pentru suferinţele îndurate
şi pentru prejudiciul specific de contaminare, curtea de apel a dublat despăgubirea cuvenită
reclamantului.
În celălalt proces, aceeaşi curte de apel (Aix-en-Provence) a fost obligată să despăgubească
o persoană contaminată de virusul hepatitei C ca urmare a transfuziilor sanguine şi a acordat
despăgubiri separate pentru prejudiciul specific de contaminare şi pentru pretium doloris.
Recursul declarat de pârât reproşa curţii de apel că a reţinut prejudiciul specific de
contaminare, deşi evoluţia patologiei a rezultat din refuzul pacientului de a se supune
tratamentelor prescrise de medici. Primul aspect a fost însuşit de Curtea de Casaţie.
Cel de-al doilea a fost, de asemenea, respins, Curtea de Casaţie reţinând că refuzul de a
se supune tratamentelor preconizate, fără să fie obligat să le urmeze, nu putea antrena
nici pierderea ori diminuarea dreptului său la despăgubiri, nici luarea în considerare a unei
agravări susceptibile de a decurge din această opţiune. Motivul de recurs invoca obligaţia
păgubitului de a-şi limita propria despăgubire în scopul de a ajuta pe făptuitor. Curtea de
casaţie avea o jurisprudenţă statornică, din iunie 2003, în sensul că victima nu este ţinută să
îşi limiteze prejudiciul în interesul persoanei răspunzătoare. Curtea de Casaţie a mai reţinut că
tratamentele aveau şansă de reuşită de numai 50%, ceea ce conduce la luarea în considerare
a ipotezei unui efect pozitiv al tratamentului ca fiind cert sau probabil, refuzul îngrijirilor
neputând fi sancţionat decât printr-o reducere a indemnizaţiei cu titlu de culpă a victimei.
Refuzul nu putea antrena nici pierderea sau diminuarea dreptului la indemnizaţie, nici luarea în
considerare a unei agravări susceptibile de a decurge din opţiunea pacientului.
Împrejurarea că refuzul tratamentului preconizat nu poate antrena nici pierderea, nici
diminuarea dreptului se bazează pe jurisprudenţa sus-menţionată, însă neluarea în considerare
a unei posibile agravări este surprinzătoare. Aceasta înseamnă că refuzul îngrijirilor se opune
indemnizaţiei unei agravări, indiferenţa refuzului fiind limitată la nediminuarea despăgubirii.
Autorii avant-proiectului reformei dreptului obligaţiilor au propus un text al Codului civil
în următoarea redactare: „dacă victima avea posibilitatea, prin mijloace sigure, rezonabile şi
proporţionate, de a reduce întinderea prejudiciului sau de a-i evita agravarea, se va ţine cont de
abţinerea sa prin reducerea indemnizaţiei, cu excepţia cazului în care aceste măsuri ar fi fost de
natură să aducă atingere integrităţii sale fizice. Principiul este, prin urmare, în sensul că victima
poate fi recunoscută vinovată atât în cazul nereducerii, cât şi în cazul agravării prejudiciului, cu
excepţia situaţiei în care prejudiciul este corporal.”
4) Depăşirea de către medic a refuzului pacientului. Esenţa masajului pe care l-a transmis
la 21 decembrie 2006 Curtea de Apel Aix-en-Provence prin decizia pronunţată în legătură cu
refuzul pacientei de a primi transfuzia sanguină este următorul: nu poate fi imputat medicului,
care este obligat să ţină seama de voinţa pacientei că a întârziat o intervenţie vitală, dacă
aceasta nu se putea realiza fără a supune pacienta unei transfuzii sanguine la care ea s-a opus.
Autorul F. Vialla a comentat decizia curţii de apel sus-menţionată, care se înscrie într-o serie
de hotărâri privind subiectul „refuzul martorilor lui Iehova de a accepta transfuzia sanguină”.
La cea de-a treia naştere, doamna L., căsătorită B, era însoţită de ginecologul acesteia
doctorul A, care programase o naştere prin cezariană. Ea a informat pe anestezist şi pe medic că
refuză să primească o transfuzie sanguină şi chiar o autotransfuzie din cauza convingerilor sale
religioase. Opoziţia s-a atestat printr-un înscris şi la 23 octombrie 1995, pacienta a intrat în
clinică pentru a naşte. Dificultăţile dezlipirii placentei au provocat hemoragie şi starea sănătăţii
pacientei s-a agravat brusc, cu toată transfuzia înlocuitorului de sânge care s-a efectuat pentru
a menţine presiunea arterială. Din nou s-a cerut consimţământul pentru transfuzie şi din
nou s-a primit un refuz din partea pacientei. Soţul şi mama pacientei au reiterat şi ei refuzul.
Cu toate acestea, medicul A, obţinând autorizaţia de transfuzie din partea procurorului a
practicat transfuzia. Pacienta a fost victima a mai multor accidente vasculare şi medicul A a
practicat o histerectomie de hemostază, însă pacienta a decedat în aceeaşi zi. Plângerea penală
a fost soluţionată prin neînceperea urmăririi penale şi aparţinătorii pacientei au acţionat în
judecată medicul A, reproşându-i întârzierea în efectuarea histerectomiei. Prima instanţă a
respins acţiunea faţă de clinică şi faţă de medic, iar curtea de apel a respins apelul aceloraşi
persoane, ecluzând răspunderea medicului.
Soţul şi mama pacientei au reproşat medicului că a nesocotit regulile artei, fiind cunoscută
existenţa unor alternative şi la cezariană şi la transfuzie, precum şi că a întârziat cu practicarea
histerectomiei. Asupra acestei probleme tehnice indicate de soţ şi de mamă, unul dintre
experţii utilizaţi în procedură a opinat că soluţia propusă de cei doi nu este o practică descrisă
de literatură şi care nu a fost întâlnită de el. în ce priveşte histerectomia practicată la sfârşitul
cezarienei, ar fi putut înceta hemoragia şi salva pacienta, dar putea fi considerat ca excesiv şi
prematur. Curtea de apel a remarcat că transfuziile sanguine erau necesare devreme, cu ocazia
internării, dar s-au opus familia şi pacienta, iar medicul nu a avut altă alternativă, înainte de
a realiza histerectomia decât să procedeze la transfuzii rapide de la începutul hemoragiei.
Riscul de hemoragie era cunoscut, iar întârzierea nu rezultă din vina medicului, ci din refuzul
reiterat al pacientei şi familiei sale şi acest refuz a avut un rol esenţial în decesul pacientei.
Instanţa a reţinut că pacienta a fost prevenită asupra riscurilor hemoragice din cauza greşitei
plasări a placentei. Prin înscrisul lăsat ea a refuzat expres orice transfuzie sanguină şi a degajat
corpul medical şi spitalicesc de consecinţele păgubitoare pe plan civil şi penal, care ar putea
rezulta direct şi cert din refuzul său selectiv de a se supune transfuziei. Pacienta a precizat că
această declaraţie este opozabilă şi familiei sale. Magistraţii au stabilit o ierarhie implicită între
ştiinţa şi conştiinţa medicală atunci când au constat că nu poate fi reproşată practicianului
întârzierea intervenţiei vitale, pentru că această intervenţie nu se putea efectua fără transfuzie.
§9. AMENINŢĂRILE MAJORE ALE SĂNĂTĂŢII PUBLICE

Scandalul sângelui contaminat, în anii 1985-1990, a fost precedat de informaţii difuzate
în mediul medical cu privire la riscul de transmitere a virusului HIV pe cale de transfuzie
sangvină către persoanele atinse de hemofilie. Carenţele administrative şi medicale au permis
multiplicarea contaminărilor cu HIV şi hepatita C.
Sub aspectul răspunderii contractuale, utilizarea produsului sangvin atrage răspunderea
medicului sau a instituţiei spitaliceşti. În cercetarea fundamentelor răspunderii civile s-a
concluzionat că victima nu are raport contractual cu furnizorul. În acest caz, va funcţiona
răspunderea civilă delictuală? Se va putea invoca răspunderea civilă contractuală în ideea
că subachizitorul poate uza de drepturile autorului şi dispune astfel de acţiune contractuală
contra fabricantului bazată pe neconformitatea lucrului livrat? Se va putea afirma răspunderea
pentru fapta produsului? Este sângele un produs ca oricare altul?
Printr-o decizie din 17 ianuarie 1995, a secţiei I civilă a Curţii de Casaţie Franceză, s-a reţinut
răspunderea pentru utilizarea unui produs intrinsec periculos pus la dispoziţia unui elev de
instituţia şcolară.
Sângele contaminat este intrinsec periculos, independent de utilizare.
Răspunderea contractuală pentru defectul produsului presupune dovada celor trei condiţii:
defectul produsului; paguba; legătura de cauzalitate.
Adevărata confruntare se duce în legătură cu răspunderea instituţiilor medicale intermediare
între furnizorii de sânge şi practicienii care au prescris transfuziile. Instituţiile medicale nu deţin
nicio putere asupra produsului şi, deci, nu răspund.
Curtea de Casaţie a pus în sarcina instituţiilor care acordă îngrijiri medicale o obligaţie de
prudenţă şi de diligenţă cu privire la produsele livrate de centrele de transfuzie.
Dificultatea principală constă în dovada caracterului contaminant al unei transfuzii, sângele
fiind preluat de la mai mulţi donatori. Contaminarea putea avea şi altă sursă decât transfuzia?
Cum să faci dovada certei legături cauzale între transfuzie şi contaminare?
Furnizorii de sânge au cerut ca persoanele care investighează să răspundă la întrebarea dacă
ancheta a demonstrat de o manieră certă că sângele sau derivatele contaminate cu virusul
hepatitei C au fost transfuzate unor persoane cert identificate. Experţii nu au putut efectua
această demonstraţie, iar furnizorii au susţinut că nu s-a demonstrat cauzalitatea.
Furnizorii au utilizat instrumente juridice care s-au consolidat în patru etape.
În prima etapă s-a invocat prezumţia de culpă. Urma să facă dovada absenţei de culpă în
livrarea produselor sangvine. Dacă ancheta stabilea că la data transfuziilor, datele ştiinţei
permiteau să depisteze contaminarea? Răspunsul fiind nu demonstra că furnizorii erau
neputincioşi să evite contaminarea. Prezumţia de culpă era inaplicabilă datorită dovezii
absenţei culpei. La data transfuziilor datele ştiinţei nu permiteau depistarea contaminării.
În a doua etapă s-a invocat prezumţia de responsabilitate, care nu ceda decât în faţa
unei cauze străine. Curtea de Casaţie a decis la 12 aprilie 1995 că un viciu intern al sângelui,
chiar dacă este nedetectabil, nu constituie, pentru organismul furnizor, o cauză străină.
Ulterior, la 9 iulie 1996, aceeaşi instanţă a decis că furnizorii de sânge au datoria să furnizeze
produse lipsite de vicii şi nu pot să se apere susţinând o cauză străină. Viciul intern al sângelui,
chiar nedetectabil, nu constituie o cauză exoneratoare de răspundere.
În a treia etapă, s-a cerut dovada prin orice mijloc de probă a legăturii de cauzalitate.
Curtea de Casaţie Franceză a reţinut că aparţine persoanei care reproşează contaminarea de
a face dovada prin orice mijloc, inclusiv prezumţii a legăturii de cauzalitate între transfuzie şi
contaminare. În numeroase ipoteze era imposibil de a se afirma sau de a se infirma caracterul
contaminant al unei transfuzii.
În a patra etapă s-a stabilit prezumţia legăturii de cauzalitate. La 9 mai 2001 şi la 17 iulie
2001, Curtea de Casaţie Franceză a stabilit că atunci când o persoană demonstrează pe de-o
parte că atingerea cu contaminarea virală a survenit ca urmare a transfuziilor sangvine şi,
pe de altă parte, că nu prezintă nici un alt mod de contaminare, aparţine centrului de transfuzii
să facă dovada că produsele sangvine furnizate nu aveau niciun viciu.
Pe planul dreptului administrativ s-a pronunţat de către Consiliul de Stat răspunderea
statului integral angajată faţă de persoanele contaminate de virusul HIV, ca urmare a unei
transfuzii de produse sangvine în perioada 22 noiembrie 1984-20 octombrie 1985.
Intervalul putea ridica întrebări, datele fiind stabilite de comunitatea ştiinţifică.
La 19 noiembrie 2009, secţia a 2-a civilă a Curţii de casaţie franceze a pronunţat 3 decizii
referitoare la stabilirea despăgubirilor pentru pacienţii-victime ale sângelui contaminat.
În decizia nr. 1906, se reţine că Institutul francez al sângelui (EFS) a atacat decizia Curţii de
apel Bordeaux din 17 martie 2008, prin care a fost obligat să plătească doamnei X despăgubiri
în sumă de 34.241 euro. Reclamanta a susţinut că în anul 1983, în timpul unei naşteri,
a fost supusă unor transfuzii sangvine, iar în anul 2000 a aflat că este atinsă de virusul hepatitei C,
ca urmare a transfuziei.
În recursul declarat contra hotărârii Curţii de apel Bordeaux, Institutul francez al sângelui a
susţinut în esenţă că dreptul la despăgubiri nu poate exista decât dacă se constată existenţa
unei patologii evolutive. De aceea, vindecarea persoanei contaminate nu permite constatarea
existenţei prejudiciului specific al contaminării. Totodată, patologia doamnei X nu putea
fi calificată ca fiind gravă, deoarece nu a fost internată în spital un timp îndelungat, iar
pronosticul vital nu i-a fost niciodată angajat. De aceea, nu se poate susţine ca fiind justificate
pretenţiile reclamantei de suferinţă îndurată prin tratament şi de nelinişte cu privire la viitorul
ei. Cel de-al treilea argument al recursului a fost că prejudiciul specific de contaminare cu
virusul hepatitei C acoperă ansamblul prejudiciilor fizice şi psihice consecutive infecţiei virale,
deficitul funcţional temporar, reducerea potenţialului fizic şi psihic. Indemnizând, pe lângă
prejudiciul specific de contaminare cu virusul hepatitei C, şi deficitul funcţional temporar, prin
imposibilitatea îndeplinirii ocupaţiilor personale şi familiale, Curtea de apel a reparat de două
ori acelaşi prejudiciu.
Curtea de casaţie a respins recursul, reţinând următoarele:
Doamna X a suferit o incapacitate totală vremelnică între data de 6 noiembrie 2001 şi
data de 6 mai 2003, după care a urmat o perioadă de incapacitate parţială de 5 % în perioada
7 mai 2003 – 4 februarie 2004. Expertul a precizat că doamna X este vindecată de hepatita C,
ale cărei leziuni au fost moderate, nemaiprezentând incapacitate permanentă parţială,
că suferinţele îndurate trebuie să fie estimate la 5/7, ţinând seama de penibilitatea tratamentului
cu rezonanţe puternice psihologice inerente biopsiei hepatice; că doamna X este în vârstă
de 50 ani; că nu poate justifica nicio pierdere de salariu şi nu poate primi, pentru perioada
6 noiembrie 2001- 6 mai 2003 nimic altceva decât suma care îi revine ca despăgubire pentru
ea de a-şi îndeplini obligaţiile personale şi familiale, ceea ce reprezintă o despăgubire de 10940
euro; pentru perioada de incapacitate temporară parţială de 5% i se va atribui o sumă de
274 euro pentru jena resimţită în actele vieţii curente; suma de 30000 euro pe care ea o
pretinde ca dezdăunare pentru suferinţele îndurate nu reprezintă o dublare a despăgubirii
pentru jena în actele vieţii curente, însă, în măsura în care ea este vindecată şi nu mai
resimte nicio suferinţă, se va lua ţine cont de aceasta în prejudiciul specific de contaminare.
Acest prejudiciu de contaminare este contestat de Institutul francez al sângelui; chiar dacă
doamna X este vindecată, nu este contestată contaminarea şi prejudiciul legat de suferinţa pe
care a îndurat-o prin tratament, neliniştea asupra viitorului său şi perturbările vieţii sociale şi de
familie; ţinând cont te faptul că doamna X, chiar înainte de a i se descoperi hepatita, a suferit o
oboseală intensă, i se va atribui suma de 23.000 euro.
Din aceste constatări şi enunţuri, Curtea de apel Bordeaux a putut să deducă, în afara oricărei
contradicţii, că doamna X a suferit, o perioadă determinată până la vindecare, un prejudiciu
specific de contaminare care nu includea deficitul funcţional şi caracterizat prin suferinţele
îndurate prin tratamentul bolii, neliniştea cu privire la viitorul ei şi perturbările cauzate vieţii
sale sociale şi familiale, precum şi prejudiciile care decurg din atingerea adusă integrităţii fizice
şi care justifică o indemnizare distinctă.
Concluzia care se desprinde din această decizie a Curţii de casaţie franceze este că pentru
reclamantă se pot acorda două categorii de despăgubiri:
1) o despăgubire pentru prejudiciul specific al contaminării;
2) o altă despăgubire pentru deficit funcţional, caracterizat prin suferinţele îndurate la

tratament, pentru neliniştea cu privire la viitorul ei, pentru tulburările cauzate vieţii sociale şi
familiale şi pentru atingerea integrităţii sale fizice.
Cele două categorii de prejudicii trebuie să fie indemnizate distinct şi aceasta nu reprezintă
nicidecum o dublare a despăgubirii.
A doua decizie, pronunţată în aceeaşi zi de secţia a 2-a civilă a Curţii de casaţie franceze, are
nr. 1895 din 19 noiembrie 2009.
Acelaşi Institut francez al sângelui (EFS) atacat Decizia Curţii de apel Bordeaux din 5 mai
2008, prin care a fost obligat la despăgubiri justificate, prin infectarea cu virusul hepatitei C cu
ocazia unor transfuzii sangvine.
În speţă, pacientul a decedat în anul 2002, după ce a fost supus unor transfuzii sangvine, ca
urmare a complicaţiilor legate de hepatita C, iar urmaşii victimei au cerut obligarea institutului
la despăgubiri.
În recursul său, Institutul francez al sângelui a pretins că s-a acordat reclamanţilor o dublă
despăgubire, şi anume: o sumă cu titlu de prejudiciu specific cauzat prin contaminarea cu
virusul hepatitei C şi separat o suma de 39.710 euro, cu titlu de deficit funcţional temporar,
cu toate că prejudiciul specific cauzat de contaminare acoperă ansamblul daunelor cu caracter
personal, fizice şi psihice, consecutive infecţiei virale, aşadar şi deficitul funcţional temporar,
constând în reducerea potenţialului fizic şi psihic. În acest mod s-a acordat de 2 ori aceeaşi
despăgubire.
Curtea de casaţie franceză, secţia a 2-a civilă, a respins recursul, pentru următoarele
considerente:
Curtea de apel a explicat temeiul reparaţiei prejudiciului specific de contaminare prin
faptul că victima, conştientă de gravitatea stării sale, a suferit un prejudiciu foarte important
deoarece hepatita C a evoluat spre un proces mortal. Curtea de apel a redus la jumătate
indemnizaţia reclamată cu titlul de deficit funcţional temporar, cu motivarea că victima a fost
pusă în invaliditate anterior declarării bolii, de unde se deduce că acest prejudiciu nu putea fi
legat de hepatită decât parţial. Indemnizând cu titlu de deficit funcţional temporar tulburările
suferite înainte de declararea bolii, fără a lua în considerare în acest stadiu prejudiciul specific
contaminării, curtea de apel a indemnizat 2 prejudicii distincte.
Din decizia prezentată mai sus, ca şi din cea precedentă, rezultă că se pot indemniza două
prejudicii distincte: cel specific contaminării şi cel pentru deficit funcţional.
A treia decizie din aceeaşi zi pronunţată de aceeaşi secţie a Curţii de casaţie franceze are
nr. 1893 din 19 noiembrie 2009 şi priveşte tot un recurs declarat de Institutul francez al
sângelui contra deciziei Curţii de apel Bordeaux din 29 noiembrie 2007.
În speţă, domnul X a fost victima unor răniri cu armă albă provocate de doamna Y,
care a necesitat intervenţii chirurgicale şi transfuzii sangvine. Tribunalul corecţional Bordeaux
a condamnat-o pe doamna Y la o pedeapsă cu închisoarea, dar cu suspendarea executării şi
a obligat-o să repare prejudiciul cauzat domnului X. Aflând la 27 iulie 1995 că este purtător
al virusului hepatitei C, domnul X a chemat în judecată pe doamna Y şi Institutul francez al
sângelui pentru obligarea la repararea acestor pagube.
Institutul şi doamna Y au formulat 2 motive de recurs. În primul motiv au susţinut că s-a
acordat de 2 ori aceeaşi despăgubire, o dată pentru prejudiciul specific contaminării şi a doua
oară pentru deficitul funcţional permanent, contrazicând astfel principiul reparării integrale;
al doilea motiv de recurs se referă la dublarea prejudiciului, o dată cu titlu de deficit funcţional
permanent şi a doua oară cu titlu de prejudiciu specific de contaminare cu virusul hepatitei C.
În ce priveşte motivul de dublă reparare a prejudiciului, curtea de casaţie franceză a reţinut
următoarele:
Considerând că deficitul funcţional permanent înseamnă reducerea potenţialului fizic,

psiho-senzorial sau intelectual, rezultând din atingerea adusă integrităţii anatomo-fiziologice
constatate medical, iar prejudiciul specific de contaminare acoperă ansamblul tulburărilor
legate de incertitudine cu privire la viitor, teama de a suferi tulburările vieţii intime şi sociale,
Curtea de apel, care a caracterizat un deficit funcţional permanent de 20% cauzat de o astenie
episodică raportată la activitatea sa, se poate deduce că el nu se confundă cu prejudiciul
specific de contaminare bazat pe incertitudinea şi neliniştea în faşa viitorului.
În concluzie, Curtea de apel a indemnizat două prejudicii distincte şi nu a dublat
indemnizarea prejudiciului unic.
În acelaşi recurs al Institutului francez al sângelui s-a criticat şi modul în care se repartizează
sarcina plăţii despăgubirilor între institut şi Doamna Y. Curtea de apel a pus în sarcina
institutului 80% din despăgubire şi în sarcina doamnei Y 20% din despăgubire. În opinia
recurentului, sarcina trebuia să fie împărţită egal.
Curtea de casaţie franceză a respins acest motiv, invocând puterea suverană de apreciere a
Curţii de apel.
Secţiunea a 3-a
Aspecte particulare de risc de accident privind diferitele
specialităţi ale profesiunii medicale
§1. Câteva statistici concludente. §2. Anestezie-reanimare. §3. Chirurgia ortopedică.
§4. Chirurgia viscerală. A. Chirurgia digestivă. B. Endoscopia digestivă. C. Coeliochirurgia.
D. Chirurgia căilor biliare. E. Chirurgia obezităţii adulte. F. Chirurgia tiroidei. G. Chirurgia
toracică şi cardio-vasculară. H. Chirurgia urologică. §5. Neurochirurgia. §6. Chirurgia maxilo-
facială şi stomatologia. §7. Chirurgia estetică. §8. Oftalmologia. §9. Ginecologie-obstetrică.
§10. Manipulaţii vertebrale pentru reeducare. §11. Stenoze traheale după reanimare respiratorie.
§12. Psihiatrie. §13. Cardiologie. A. Obligaţia de informare. B. Eroare culpabilă, eroare neculpabilă.
C. Eroare de diagnostic. D. Eroare adeverită, eroare presupusă. E. Decesul tinerilor. F. Preluarea
bolnavului. G. Organizarea necorespunzătoare. H. Supraveghere ineficientă. I. Diversificarea
mijloacelor de investigaţie. J. Pronosticul vital. K. Complicaţii cardiace. L. Complicaţii generale,
vasculare şi alergice. M. Explorări cu noile tehnici. N. Complicaţiile medicaţiei. O. Heparinele şi
antivitaminele K. P. Complicaţiile amiodaronului. Q. Chinina şi beta-blocantele. R. Cateterism şi
defribrilator cardiac. S. Sondele T. Defribrilator. U. Infecţiile nozocomiale. V. Obligaţia de rezultat
(securitate). X. Obligaţia de informare. §14. Anatomo-patologia. §15. Radiologia
§1. CÂTEVA STATISTICI CONCLUDENTE

În fiecare an, în Franţa, se înfăptuiesc cca. 400 de milioane de acte medicale.
În aceeaşi perioadă de timp se înregistrează între 10.000 şi 30.000 de accidente medicale
având ca urmări între 2.000 şi 8.000 de handicapaţi pe viaţă1.
1
„În prezent, există câte o specialitate medicală pentru fiecare tip de afecţiune, iar doctorii pregătiţi strict în
respectivul domeniu efectuează, permanent, doar setul de proceduri destinate tratamentului bolilor respective”.
„În mod paradoxal, un asemenea tip de supraspecializare dă naştere unei întrebări fireşti: în ce măsură îngrijirea
medicală de cea mai bună calitate necesită doctori de înaltă calificare. (…) Majoritatea medicilor consideră că
problematica diagnosticării unei afecţiuni nu poate fi redusă la dimensiunile unui set de generalizări – ale unei „cărţi
Principalele cauze ale deceselor în anul 2004 au fost: bolile aparatului circulator (28,9%);
tumori (30%); morţi violente (7,3%); boli ale aparatului respirator (5,9%); boli ale aparatului
digestiv (4,5%); boli endocrine (3,7%); alte cauze (19,6%)1.
Au decedat din cauze medicale2:
- în 1997, 1829 bărbaţi şi 1129 femei,
- în 1998, 1420 bărbaţi şi 1231 femei;
- în 1999, 1389 bărbaţi şi 1223 femei.
Tot anual şi tot în Franţa se efectuează peste 130.000 de spitalizări pentru efecte secundare
ale medicamentelor şi 800.000 de infecţii nozocomiale, care provoacă între 4.000 şi 5.000 de
decese. Între 1980 şi 1984, în proporţie de 1/3, dosarele civile privind malpraxis s-au soldat
prin obligarea la despăgubiri, iar între 2002 şi 2006, 58% dintre dosare s-au soluţionat prin
obligarea medicului la despăgubiri. Opinia publică are un rol important pentru că întreţine
dorinţa de despăgubire, compasiunea etc. Chirurgii, anesteziştii şi obstetricienii, împreună
deţin 54,4% din totalul despăgubirilor acordate, iar obstetricienii deţin numai ei 39,9% din
despăgubirile acordate, cu toate că ei deţin o pondere de numai 0,15% din asiguraţi. Un chirurg
din doi este în fiecare an chemat în judecată pentru malpraxis3.
de bucate”, cum afirmă unii dintre ei. Ea trebuie să ţină cont, în schimb, de particularităţile fiecărui pacient în parte.”
A. Gawande, Pe muchie de cuţit, Ed. Humanitas, 2009, p. 64, respectiv 69.
1
Sursa: Insee: http://www:insee.fr
2
„Pentru o mare parte a oamenilor – şi, în mod cert, pentru reprezentanţii sistemului juridic şi pentru cei ai mass-
media, problematica erorilor medicale este asociată cu ideea de doctor incompetent. De obicei, modul în care survin
erorile în medicină nu se vede, ceea ce explică de ce, adesea, nici nu este înţeles. Apariţia greşelilor este o realitate. noi
avem tendinţa să le considerăm simple abateri de la normalitate. Dar nu este deloc aşa”.
„În anul 1991, revista New England Journal of Medicine: (…) aproape patru la sută dintre aceştia [peste 30.000 de
cazuri de pacienţi spitalizaţi din Statul New York − n.n. −I.T.] avuseseră, în urma tratamentelor, complicaţii care
fie le prelungiseră durata internării în spital, fie se soldaseră cu infirmităţi sau cu deces, iar, pe de altă parte, două
treimi din respectivele efecte negative se datoraseră greşelilor comise în cursul procesului de îngrijire. Din totalul
spitalizărilor, un caz din patru sau un procent din total a implicat neglijenţă. S-a estimat că, la nivel naţional, erorile
de îngrijire generează în rândul pacienţilor, în fiecare an, până la patruzeci şi patru de mii de decese. Iar investigaţiile
realizate ulterior, pe întreg teritoriul ţării, au confirmat natura ubicuitară a greşelilor”. A. Gawande, Pe muchie de cuţit,
Ed. Humanitas, Bucureşti, 2009, p. 76, respectiv 87.
3
„Potrivit rezultatelor unui studiu efectuat în 1995, la fiecare internare în spital se înregistrează, în medie, circa un
caz de administrare greşită a medicaţiei – de pildă, când se dă fie un alt medicament în locul celui adecvat, fie o altă
doză decât cea indicată; majoritatea nu se soldează cu efecte serioase, dar la un procent din totalul unor astfel de
erori apar consecinţe grave ale acestora (…). În cursul carierei lor, cei mai mulţi chirurgi sunt chemaţi cel puţin o dată
în faţa unei instanţe de judecată (…) cea mai îngrijorătoare problemă nu este atât repetarea erorilor de către acelaşi
individ, cât faptul că, practic, an de an, toţi cei implicaţi în sistemul de îngrijire a pacienţilor spitalizaţi fac greşeli grave
şi, uneori, comit acte de neglijenţă. Aşa se şi explică de ce, în general, relatarea în presă a unui nou caz de malpraxis
ce oripilează opinia publică nu stârneşte decât rareori indignarea doctorilor. Mult mai adesea, mediatizarea unor
asemenea evenimente le trezeşte un alt fel de reacţii – dacă eram în locul celui incriminat? (…) Procesele de malpraxis
constituie, în acest sens, un remediu extrem de ineficient”.
„(…) numărul celor care au intentat vreodată un proces pentru a reclama calitatea slabă a îngrijirii primite abia
întrunea două procente din totalul celor care au avut astfel de experienţe neplăcute. Dimpotrivă, doar o mică parte
dintre pacienţii care chiar au ajuns cu dosarul incriminator în faţa instanţei fuseseră, de fapt, victime ale neglijenţei
asistenţei medicale. Iar probabilitatea ca un reclamant să câştige un asemenea proces depindea, în primul rând, de cât
de precare erau mijloacele materiale ale respectivei persoane, indiferent dacă acel nivel scăzut al venitului se datora
bolii sau riscurilor inevitabile ale îngrijirii. Implicaţiile proceselor de malpraxis sunt mult mai profunde (…). Juriştii
spitalelor îi previn pe doctori că, deşi au obligaţia de a-i informa pe bolnavi asupra problemelor neplăcute ce apar,
nu trebuie niciodată să le dea să înţeleagă că ei sunt cei în culpă, ca nu cumva acea „confesiune” să devină o probă
incriminatoare în cadrul unui proces ce judecă o chestiune tranşantă de moralitate. Cel mult, un medic poate spune:
„Îmi pare rău că lucrurile n-au decurs chiar cum speram”. Există totuşi un loc unde doctorii pot vorbi cu seninătate
despre greşelile lor, dacă nu cu pacienţii, măcar unul cu altul. Este vorba despre Morbidity and Mortality Conference
(Conferinţa despre Morbiditate şi Mortalitate)”. A. Gawande, Pe muchie de cuţit, Ed. Humanitas, 2009, p. 88-90.
Nu ne putem consola cu faptul că în Washington DC şoferii comit 9 accidente în 5 minute,

iar în restul SUA şoferii comit o eroare la fiecare 3 km1.
§2. ANESTEZIE-REANIMARE2
În echipa de medici, anestezistul-reanimator deţine un rol capital în toate fazele operaţiei3.
El îl pregăteşte pe pacient înainte de operaţiei, îl supraveghează în timpul operaţie şi îl asistă
după operaţie, până ce pacientul îşi dobândeşte funcţiile vitale4. Anestezistul îşi nesocoteşte
obligaţiile profesionale dacă nu verifică personal, înainte de inducţia anesteziei, conectarea
aparatului respirator şi a sistemului de alarmare. Normele belgiene pentru securitatea
pacientului în anestezie impun anestezistului să efectueze verificările de bază înaintea începerii
unei noi anestezii. Anestezistul trebuie să supravegheze neîntrerupt starea pacientului,
rămânând în proximitatea imediată a acestuia. În echipa medicală anestezistul ocupă un
loc important şi specific şi nu este subordonat faţă de chirurgul cu care el îşi coordonează
prestaţiile5.
Medicul anestezist care nu verifică personal, la momentul oportun, extragerea unei seringi
conţinând o substanţă a cărei întrebuinţare poate avea consecinţe de o gravitate excepţională,
nu face dovada acţionării cu prudenţa cerută de uzanţele profesionale şi este responsabil penal
şi civil6.
1
Sursa: B. Dapogny, Les droits des victimes de la médecine, Ed. du Puits Fleuri, 2009, p. 32.
2
Atunci când durerea pacientului incizat cu bisturiul a ajuns la limite insuportabile, Paracelsus şi Valerius Cordus
au distilat, în 1540, ceea ce va fi denumit mai târziu „eter”, iar în 1772, Joseph Priestley a sintetizat protoxidul de azot.
La 1817, Wilhelm Serturner produce morfina. La 1824, Henry Hill Hickerman foloseşte prima anestezie experimentală
cu gaz carbonic. În 1831, independent unul de celălalt, trei savanţi, Justus von Liebig, Samuel Guthier şi Eugen
Souheiran, prepară cloroformul. Efectul eterului a fost observat întâmplător, ca şi acela al protoxidului de azot, gaz
hilariant. Acest gaz a fost folosit de Horace Wells pentru a-şi extrage un dinte personal, dar ulterior, un eşec înregistrat
de tentativa utilizării aceluiaşi produs pentru o extracţie practicată asupra altui pacient l-a scos pe Wells l-a scos
iremediabil şi definitiv din profesie. Cu succes a fost extras de către Morton, dentist din Boston dintele muzicianului
Eben Frost şi aceeaşi metodă a folosit-o pentru a extirpa o tumoră a obrazului tânărului Gilbert Abbott. Chirurgul
Bigelow, care a efectuat operaţia, a proorocit că, din acel moment, pentru totdeauna, profesia de anestezist este
eliberată, ca şi aceea de chirurg, din oroarea sa. J.Y. Simpson utilizează gazul pentru naşterea fără dureri, iar în 1847
se utilizează cloroformul ca anestezic. Cu prilejul naşterii celui de-al optulea copil al Reginei Victoria se foloseşte
anestezia de către doctorul John Snow. În 1860, Niemann purifică cocaina, iar protoxidul de azot este folosit cu succes
în anestezia, în 1862, endotraheală prin traheotomie. Exemplele pot continua cu refrigerarea, anestezia epidurală şi
electrică etc. sursa: D. Dumitraşcu, op. cit., p. 12-15.
3
Anestezia este un act medical. În consecinţă, acest act nu poate fi efectuat decât sub răspunderea şi conducerea
unui medic anestezist reanimator (Tribunalul corecţional Luxemburg, 15 iulie 2009, sentinţa nr. 2314/2009 în G. Vogel,
E. Rodloff, Lexique de droit médical et hospitalier, ed. a 2-a, Ed. Promoculture, Luxemburg, 2009, p. 44). Anestezistul
contractează direct cu pacientul şi îşi exercită specialitatea în toată independenţa. Lui îi revine organizarea activităţii
şi trebuie să prevadă un dispozitiv de reanimare. El nu răspunde decât pentru o obligaţie de mijloace şi îşi asumă
răspunderea personală, care decurge din autonomia statutului său. El ocupă un rol important în echipa medicală şi
nu este subordonat chirurgului, cu care trebuie să îşi coordoneze acţiunile (C. Apel Luxemburg, 14 noiembrie 2007,
decizia nr. 533/2007 în op. cit., p. 44). Anestezistului îi revine sarcina să evalueze starea pacientului, să îl informeze
cu privire la desfăşurarea şi consecinţele anesteziei, să determine tehnica anestezică cea mai adecvată şi să asigure
continuările intervenţionale care ţin de anestezistul reanimator (Tribunalul corecţional Luxemburg, 15 iulie 2009,
decizia nr. 2314/2009, op. cit., p. 44).
4
Sursa: Ph. Kuhn, Anesthésie-réanimation, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 319-403.
5
C. Apel Liege, 20 octombrie 1998 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 196.
6
Tribunalul corecţional Neufchâteau în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 206.
Abaterea medicului anestezist de la obligaţiile specifice profesiei sale prin omisiunea luării
măsurilor care se impun, poate să constituie cauza exterioară a unei atingeri aduse sănătăţii1.
În secţia de reanimare anestezistul este răspunzător şi pentru culpele comise de personalul
spitalicesc în executarea directivelor sale2. Responsabilitatea anestezistului se menţine în tot
timpul procesului de reanimare. Dacă sunt efectuate simultan mai multe anestezii, securitatea
pacientului trebuie să fie asigurată în fiecare moment. Anestezistul va răspunde singur pentru
culpa personală comisă în supravegherea pacientului după intervenţia chirurgicală3.
Jurisprudenţa franceză a decis că din momentul anterior operaţiei, în care pacientul a
acceptat să discute cu anestezistul despre operaţia care urmează, s-a încheiat un contract
medical între anestezist şi pacient. Dacă, după intervenţie şi înainte de redobândirea funcţiilor
vitale de către pacient, anestezistul se dezinteresează de pacient, el comite o greşeală şi va
răspunde pentru eventualul prejudiciu suferit de pacient4. Un exemplu este cel soluţionat
prin decizia Curţii de Casaţie franceze, secţia I civilă din 28 octombrie 1997, Bull. civ. I no 298.
În speţă, s-a reproşat anestezistului greşita alegere a tehnicii de anestezie şi de reanimare
însoţită de nesupravegherea neurologică de intervenţie.
Anesteziile locale trebuie să fie distinse de anesteziile generale, care modifică conştiinţa,
şi de analgezicele, care modifică percepţia senzaţiilor dureroase.
Durata de acţiune este proporţională cu timpul real de contact cu ţesutul nervos şi aşa se
explică adăugarea frecventă a anumitor produse, mai ales vasoconstrictoare, care încetinesc
eliminarea substanţelor.
Principalele anestezice locale sunt: cocaina, procaina sau novocaina, tetracaina, lidocaina,
prilocaina şi bupivacaina.
Incidentele şi accidentele anesteziei locale pot fi de ordin general, sistemic sau local.
1
Curtea de Casaţie Luxemburg, secţia a II-a, 23 ianuarie 1991, în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 207.
2
Marele paradox al anesteziei generale constă în aceea că, deşi avem 200 de ani de practică şi mii de cazuri zilnic
în lume, nu cunoaştem mecanismele fundamentale ale anesteziei. Dispunem de o serie de agenţi anestezici cu efecte
multiple asupra creierului şi, totodată, cu efecte foarte diferite de la o persoană la alta. Însăşi cheia mecanismului
comun a produselor care provoacă pierderea cunoştinţei, încă ne este necunoscut. Pentru a evalua efectul anesteziei
asupra creierului, anestezistul supraveghează adormirea pacientului pe tot parcursul operaţiei şi menţine starea de
inconştienţă. Pentru a urmări efectul anesteziei, există diferite dispozitive între care şi monitorul electroencefalogramei
(EEG). În ultimii zece ani, produsele imagistice au ridicat vălul de pe mecanismele pierderii cunoştinţei în timpul
anesteziei. În locul ipotezei unui întrerupător unic al cunoştinţei, acţionat de agenţii anestezici, îşi face locul concluzia
unei ruperi a legăturii între regiunile cerebrale implicate. Pentru aspectele tehnice ale experimentelor şi studiilor
efectuate în California (San Francisco), în Canada (Montreal) şi în Franţa (Martieilia), ca şi în Italia (Milano), a se vedea
articolul publicat de mai mulţi medici intitulat L’ Emergence de la conscience în rubrica Dossier a revistei La recherche
nr. 439 (martie 2010). Un fenomen interesant, analizat de autorii articolului, se referă la iluzia pe care o au cei
anesteziaţi, că au ieşit din corp şi s-au observat pe sine, iluzia fiind stimulată electric într-o zonă a creierului. Statistic,
asemenea iluzii afectează 5-10% dintre pacienţii supuşi anesteziei generale.
3
C. Apel Bruges, secţia I civilă, 10 noiembrie 1986, în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 196.
4
Medicul anestezist trebuie să fie prezent în sala de operaţie în cursul anesteziei. El trebuie să introducă anestezia şi
să supravegheze operaţia ajutat de infirmierul anestezist (Tribunalul corecţional Luxemburg, 15 iunie 2009, decizia nr.
2314/2009, op. cit., p. 46). Anestezistul comite o greşeală atunci când nu stopează injectarea produsului anesteziant
din momentul în care pacientul dă semne de intoleranţă; Idem, neobservând că acul injecţiei a rămas în venă; Idem,
lăsând în locul lui un alt medic, fără să îl informeze despre produsele deja utilizate (Tribunalul corecţional Luxemburg,
14 noiembrie 2007, decizia nr. 533/2007, op. cit., p. 46). Medicul anestezist solicitat pentru un caz de urgenţă nu va
putea să lipsească înainte de a lăsa instrucţiuni precise infirmierului anestezist pentru timpul în care el este absent
şi care trebuie să fie esenţialmente scurt (Tribunalul corecţional Luxemburg, 15 iulie 2009, decizia nr. 2314/2009,
op. cit., p. 46). Anestezistul reanimator trebuie să acţioneze cu competenţă, pricepere şi atenţie. Datoria lui se întinde
de la începerea anesteziei şi până când pacientul îşi revine. El trebuie să folosească toate mijloacele de reanimare
pentru a obţine acest rezultat. De îndată ce pacientul ş-a redobândit cunoştinţa, medicul anestezist poate lăsa
pacientul pe seama profesiei paramedicale (C. Apel Bruxelles, secţia corecţională, 9 martie 1994, op. cit., p. 47).
Complicaţiile anesteziei locale depind atât de:

- tipul anesteziei locale (anestezia mucoaselor fiind asociată cu cele mai multe accidente
mortale, deoarece favorizează resorbţia unei importante cantităţi de produs);
- concentraţia soluţiilor;
- viteza lor de injecţie.
Acţiunea anestezicelor locale se analizează pe patru planuri:
1) acţiunea asupra sistemului nervos central (stimularea şi depresia);
2) acţiunea asupra sistemului cardio-vascular;
3) manifestările alergice;
4) complicaţiile.
1) Acţiunea asupra sistemului nervos central (stimularea şi depresia). Stimularea care atinge
cortexul şi centrele superioare poate fi mai mult sau mai puţin importantă şi se analizează în
trei nivele:
a) forme uşoare;
b) forme mijlocii;
c) forme grave.
a) Formele uşoare sunt: aspect de ebrietate, vertij, logoree, agitaţie, dezorientare,
faţă îmbujorată şi, adeseori tahicardie şi hipertensiune arterială.
b) Formele mijlocii: agitaţie necontenită, cefalee, tulburări de viteză, greaţă, vomismente,
contracţii musculare. Tensiunea române ridicată, pulsul este lent şi neregulat.
c) Forme grave conţin simptomele expuse mai sus la care se adaugă trecerea de la contracţii
al convulsii şi se poate continua cu asfixie şi moarte.
Profilaxia accidentelor presupune utilizarea unei premedicaţii cu substanţe anticonvulsivan-
te. Complicaţiile se rezolvă cu tratament simptomatic al unui eventual stop respirator şi cu
tratamentul convulsiilor.
Depresia începe, de obicei, cu centrele superioare pentru a atinge centrele bulbare şi măduva
şi se manifestă prin:
- somnolenţă, analgezie, inconştienţă, hipotonie, relaxare musculară;
- respiraţie lentă şi superficială, hipotensiune arterială, puls slab;
- moarte prin depresia centrală, cardiacă şi respiratorie.
2) Acţiunea asupra sistemului cardio-vascular. Pe lângă efectul central, anestezicele locale
pot avea un efect depresiv, direct asupra inimii şi a vaselor periferice. Acţiunea depresivă
cardiacă se traduce printr-o diminuare a excitabilităţii miocardice, o diminuare a debitului
cardiac cu evoluţie spre stop cardiac.
Anumite anestezice posedă un efect vasodilatator puternic şi sunt responsabili de apariţia
colapsurilor care pot fi mortale.
3) Manifestările alergice pot fi exprimate prin manifestări cutanate şi mucoase sau manifes-
tări respiratorii. Ele pot fi întârziate, iar tratamentul este simptomatic.
4) Complicaţiile pot surveni indiferent de tehnica utilizată, complicaţii legate de tehnici cum
sunt: traumatismele locale (hematoame, leziuni nervoase); complicaţii infecţioase (utilizarea
de material septic, soluţiile instabile la căldură trebuie să fie conservate în mediu antiseptic);
infecţii propagate de la o sursă septică; asocierea unui vasoconstrictor poate fi cauza apariţiei
necroze şi gangrenei în ţesutul ischemic.
Consultaţia preanestezică. Ea este obligatorie şi are ca scop:
1) obţinerea unui bilanţ preoperatoriu în căutarea contraindicaţiilor eventuale;
2) obţinerea acordului pacientului pentru acest tip de anestezie. Este de neconceput să se

facă o anestezie loco-regională fără acordul pacientului. Trebuie să se aibă în vedere că este
posibil să se ia în considerare un supliment de anestezie generală, astfel încât pacientul îşi
pierde conştiinţa;
3) pregătirea bolnavului pentru anestezia loco-regională aleasă. Componenta psihologică
este importantă, ţinându-se seama de numeroasele prejudecăţi defavorabile, mai ales pentru
anestezicele rahidiene. Pacientului trebuie să i se argumenteze avantajele tipului de anestezie
ales.
Cu ocazia consultaţiei preanestezice se pune şi problema terţelor persoane care asistă.
Aceste persoane pot fi infirmiere stagiare, secretare etc., dacă pacientul nu se opune.
În caz de litigiu, mărturia lor ar putea fi privită cu suspiciune datorită relaţiei de subordonare
faţă de medicul anestezist. Aparţinătorii prezenţi ar putea să genereze reţineri ale pacientului,
mai ales când se pune problema să mărturisească consumul de droguri. În afară de asemenea
situaţii, prezenţa persoanelor apropiate pacientului este dorită şi poate fi o sursă de informaţii.
Aşadar, prezenţa altor persoane trebuie să fie consimţită de pacient. Pentru minori sau
incapabili, consimţământul se va lua de la ocrotitorii legali.
Consultaţia preanestezică trebuie să cuprindă o informare verbală a pacientului cu privire la
riscurile şi modalităţile anesteziei. În esenţă, informarea nu trebuie să omită: riscul anestezic;
tipul de anestezie care se va practica; prescripţii pre şi postoperatorii; desfăşurarea anesteziei şi
a spitalizării; eventualitatea transfuziei; identitatea anestezistului.
Deşi este de dorit, nu este nicidecum obligatoriu ca anestezistul din faza consultaţiei
preanestezice să fie identic cu cel care va efectua anestezia, dar se recomandă informarea
pacientului şi sub acest aspect. Informarea va mai cuprinde diferitele modalităţi posibile de
anestezie şi posibilitatea înlocuirii lor în cursul intervenţiei. Pacientul este liber să aleagă între
anestezia generală şi anestezia loco-regională. Nu trebuie să fie silit pacientul să accepte o
anumită alternativă.
Pentru informarea pacientului asupra riscurilor nu este obligatorie forma scrisă,
dar practica a demonstrat importanţa înscrisului ca mijloc de probă. Predarea către pacient a
unui înscris cuprinzând riscurile şi acordarea unui răgaz suficient pentru înţelegerea conţinutului
documentului este apreciată ca cea mai sigură metodă de preconstituire a dovezilor. Totuşi,
se vor putea formula obiecţiuni ulterioare, în sensul că climatul şi starea pacientului nu erau
cele mai favorabile pentru exprimarea liberă şi avizată a consimţământului. Astfel, pacientul va
fi informat că o coloscopie riscă să îi perforeze intestinul, că o manoperă poate să îi provoace o
paralizie.
O problemă pe care a ridicat-o practica a fost aceea dacă pacientul trebuie să fie informat şi
asupra complicaţiilor neanestezice. În principiu, anestezistul nu are o asemenea obligaţie.
Totuşi, anumite complicaţii pot să privească nu numai pe anestezist, ci şi pe operator.
Alteori, însuşi pacientul cere explicaţii şi asupra altor riscuri. În timpul consultaţiei de chirurgie,
informaţiile privind riscurile de anestezie sunt frecvent abordate.
Experienţa franceză a decelat ca fiind principalele surse de litigii privind consultaţia de
anestezie următoarele: 1) necunoaşterea sau greşita cunoaştere a unei patologii latente,
rezultând dintr-un examen pre asumar; 2) nerespectarea unei contraindicaţii temporare
sau definitive la realizarea unei anestezii. Autorul francez Philippe Kuhn afirmă: „Nu există
contraindicaţii la anestezie, există numai indicaţii chirurgicale rele”1. 3) Lipsa informării cu
1
În volumul Responsabilité médicale. La référence pour les hôpitaux, médecins, jurists, sous la direction de Antoin
Rogier, Ed. ESKA et Ed. Alexandre Lacassagne, 2005, p. 352.
privire la riscurile anesteziei; 4) nerealizarea examenului complementar şi 5) eroare cu privire la

sau absenţa măsurilor postoperatorii.
Prevenţia optimă a riscului medico-legal în toate împrejurările este, pe de-o parte, calitatea
examenului de internare şi, pe de altă parte, calitatea documentului de consultare anestezică.
Contraindicaţiile anesteziilor loco-regionale sunt de ordin general sau de ordin local.
Premedicaţia este de regulă necesară pentru a preveni efectele secundare ale anesteziei
locale, dar şi pentru a combate teama pacientului, prin administrarea unui tranchilizant.
După ce s-a instalat anestezia, premedicaţia ar putea fi suficientă pentru a-l menţine calm
pe pacient. Totodată, se poate suplimenta anestezia prin administrare de diazepam intravenos.
Blocurile plexice sunt realizate de regulă pe cale supraclaviculară, dar tot atât de bine şi pe
cale axilară sau intrascalenică.
În afara chirurgiei de urgenţă, blocajul plexic va fi utilizat când anestezia generală reprezintă
un risc anormal pentru pacient. Pe lângă contraindicaţiile obişnuite, se pot lua în considerare
două situaţii: pacientul se tratează ambulatoriu şi nu poate fi supravegheat; pacientul nu
cooperează sau cooperează cu greutate. Complicaţiile sunt numeroase şi variate.
Anestezia intravenoasă cu anestezici locali reprezintă o tehnică de anestezie utilizată, care
posedă propriile complicaţii şi inconveniente, dar prezintă şi avantaje. Acest tip de anestezie
este indicat la adulţi, în intervenţiile de scurtă durată, care nu depăşesc 70 de minute şi în alte
situaţii.
Rahianestezia constă în injectarea unui anestezic local în lichidul cefalo-rahidian. Ea presu-
pune, obligatoriu, avertizarea pacientului şi informarea lui asupra fenomenelor posterioare, mai
ales paralizarea membrelor inferioare.
Rahianestezia se execută ca puncţie lombară, cu precauţiile indicate de tehnicile medicale
specifice.
Anestezia se instalează după 6-12 minute şi se desăvârşeşte în 20 minute. Permanenta
supraveghere a pacientului este obligatorie. Eşecurile sunt previzibile, iar modalităţile de
acţiune contra efectelor secundare sunt cunoscute.
Efectul rahianesteziei poate fi agravat în cazul atingerii nervilor cardioacceleratori şi
consecinţa este bradicardia, care se corijează prin injecţie cu atropină. Alte efecte privesc
respiraţia, vasoplegia, retenţia de urină etc.
Complicaţiile respiratorii şi de tensiune sunt, de asemenea, previzibile.
Puncţia lombară este momentul cel mai periculos.
Accidentele septice sunt cele mai grave.
Accentuăm că acest tip de anestezie se poate practica numai cu consimţământul explicit al
pacientului.
Avantajul rahianesteziei este diminuarea sângerării în ortopedie şi în urologie.
Este de neconceput să se efectueze o rahianestezie fără informarea şi avertizarea pacientului
asupra fenomenelor secundare, în special paralizia membrelor inferioare. După ce s-a obţinut
acordul, se va efectua un set de radiografii din faţă şi din profil pentru a permite să se anticipeze
anumite dificultăţi şi chiar o anumită imposibilitate. Puncţia lobară va difuza anestezicul în
lichidul cefalo-rahidian. Se va acorda atenţie densităţii produsului, raportată la densitatea
lichidului cefalo-rahidian, iar difuziunea produsului va depinde şi de poziţia pacientului. Dacă
lichidul este prea dens se vor lăsa în jos picioarele, pentru ca lichidul să nu urce spre măduva
dorsală. Pentru puncţie, pacientul se va instala fie în poziţia aşezat (contraindicată în caz de
pierdere a cunoştinţei prin hipotensiune arterială) fie în decubitus lateral. O asepsie riguroasă
se impune. Urmează celelalte manopere de injectare a anestezicului şi retragerea acului.
În maximum 20 de minute, anestezia este instalată. Pacientul se supune supravegherii

permanente pentru constatarea rahianesteziei.
Cauzele eşecului: greşita instalare a bolnavului; artroza datorită vârstei; absenţa refluxului
lichidului cefalo-rahidian, mai ales din cauza acelor prea fine; pierderea eficacităţii produsului
anestezic.
Anestezia peridurală constă în introducerea anestezicului local în spaţiul peri-duro-merian.
Este necesar acelaşi material ca şi în cazul rahianesteziei.
Incidentele tehnice mai frecvente sunt refluxul sângelui în seringă şi excesul de drog
injectat1.
Contraindicaţiile se referă la pacienţi cu leziuni nervoase. Complicaţiile anesteziei peridurale
sunt, printre alte, bradicardia şi insuficienţa respiratorie. O indicaţie generală este atunci când
pacientul nu acceptă anestezia generală.
Un alt procedeu de anestezie este intubaţia, care constă în introducerea în trahee a unui tub
care permite o comunicare directă a plămânului cu exteriorul. Acest procedeu utilizează două
metode alternative: masca facială cu sau fără canulă şi intubaţia traheală.
Inconvenientele şi dificultăţile procedeului sunt importante, dar raportul beneficii/riscuri
este favorabil acestui procedeu.
Cele mai frecvente dificultăţi şi complicaţii ale procedeului sunt: durerile faringo-laringiene,
edemele şi spasmele laringiene, dezordinele emodinamice. Hipoxia prelungită şi anoxia sunt
cele mai grave complicaţii, uneori letale. Un alt incident poate fi pătrunderea lichidului gastric
şi a alimentelor în căile respiratorii. Complicaţiile traumatice pot fi rănile buzelor şi limbii,
ulceraţiile traheii, leziunile dentare etc.
Cele mai des întâlnite greşeli s-au constatat a fi următoarele:
- un examen preanestezic grăbit şi neatent;
- subestimarea unui risc care nu pare să fie de primă importanţă;
- certitudinea de a putea stabili controlul eficient al căilor aeriene nu este întotdeauna
absolută;
- stomac plin, leziuni dentare sau proteze.
Consultaţia preanestezică este obligatorie în toate situaţiile şi cuprinde: un interogatoriu
amănunţit al pacientului şi un examen clinic care să permită aprecierea dificultăţilor intubaţiei
şi a riscurilor poziţionale, examenul cardio-vascular, examenul zonei operatorii ş.a. Rezultatul
acestor examene se consemnează. Complementar, anestezistul poate prescrie şi alte
investigaţii, de exemplu, radiografia toracică.
Cu ocazia consultaţiei, anestezistul trebuie să se informeze asupra eventualelor automedi-
caţii şi să îl observe cu atenţie pe pacient asupra indiciilor unor riscuri provocate de automedi-
caţie.
1
C. Apel Chambéry, secţia a II-a civilă, s-a pronunţat la 16 decembrie 2008 asupra unui caz de neexecutare a
obligaţiei de informare. Medicul anestezist nu a informat-o pe pacientă asupra unei complicaţii rare, cunoscută sub
denumirea de bloc peridural care poate să se producă cu ocazia unei anestezii peridurale. Supusă acestei metode de
anestezie, în timpul naşterii, pacienta a suferit un stop cardiac. Omisiunea de informare a medicului faţă de pacientă a
provocat acesteia o pierdere a şansei evaluată la 10% de a renunţa la acest mod de anestezie. Pierderea şansei trebuie
să fie apreciată în funcţie de elementele pe care ea le-ar fi luat în considerare, dacă ar fi primit o informaţie completă
în momentul în care a fost în măsură să aleagă între anestezia peridurală, anestezia generală sau absenţa oricărei
anestezii. Dacă ar fi fost corect informată, pacienta s-ar fi pronunţat, fără îndoială, asupra anesteziei peridurale din
cauza obezităţii sale şi din cauza avantajelor şi confortului tehnic comparativ cu raritatea riscului de bloc peridural.
La semaine juridique, Edition générale, nr. 15, 8 aprilie 2002, p. 55.
La sfârşitul consultaţiei, anestezistul trebuie să determine dacă pacientul este operabil,

dacă mai sunt necesare investigaţii prealabile, cum se va face pregătirea pacientului pentru
anestezie, dacă există risc transfuzional şi, în sfârşit, ce tip de anestezie se are în vedere. Toate aceste
elemente sunt consemnate în procesul verbal al consultaţiei sau pe alte documente specifice.
Consultaţia preanestezică conţine şi o informare orală a pacientului asupra riscurilor şi
preparativelor, de exemplu, evitarea consumului de alimente şi de aspirină, modalităţile
anesteziei ce vor fi practicate.
În esenţă, conţinutul informaţiei este următorul:
- riscul anestezic;
- tipul anesteziei ce va fi practicată;
- consemnul preoperatoriu;
- consemnul postoperatoriu;
- desfăşurarea anesteziei şi spitalizării;
- eventuala transfuzie;
- identitatea anestezistului care face informarea şi a celui care practică anestezia.
Scopul informării este acela de a permite pacientului să aleagă metoda anesteziei. În această
alegere anestezistul are un rol important, dar opinia pacientului trebuie să fie respectată.
Pacientul nu trebuie să fie forţat să accepte o anestezie pe care nu o doreşte, deoarece în caz
de accident medicul riscă să fie chemat în judecată. Cu privire la riscuri, obligaţia de informare
trebuie să fie clară şi de calitate, dar să evite excesul de amănunte şi nu este obligatoriu
exhaustivă. Totuşi, trebuie să conţină şi riscurile excepţionale dacă au o excepţională gravitate.
Dacă nu se pretinde o informare scrisă, acest procedeu este, totuşi, recomandabil,
dacă după predarea către pacient i se lasă acestuia un răgaz pentru a-l cunoaşte şi a-l semna
sau a-l refuza. Dacă pacientul se va plânge contra medicului, va susţine că valoarea înscrisului
este relativă şi că a fost semnat într-un climat de anxietate, a fost redactat într-un jargon
ermetic şi pentru pacient este de neînţeles.
Consultaţia preanestezică a generat un contencios specific în legătură cu unele omisiuni
sau greşeli, cum ar fi: examen sumar, interogatoriu prea succint, informare defectuoasă asupra
riscului anesteziei, neefectuarea unor examene complementare etc. Cea mai bună măsură de
prevenirea riscului medico-legal în toate împrejurările este pe de-o parte, calitatea examenului
şi pe de altă parte, calitatea documentului de consultaţie anestezică.
Vizita preanestezică este obligatorie şi se efectuează cu 24 de ore înainte de anestezie.
Pregătirea pacientului pentru anestezie se limitează, cel mai adesea, la evitarea consumului de
alimente. Această pregătire implică o bună coordonare a chirurgului cu anestezistul şi poate
să conţină sedative şi medicaţii antialergizante. O atenţie deosebită trebuie să se acorde
gestionării acelor tratamente pe care pacientul era în curs de a le efectua. O gravitate mai
accentuată au tratamentele antihipertensoare şi betablocante, anticoagulantele, cele pentru
combaterea diabetului şi contraceptivele. Printre altele, pregătirea pacientului presupune
verificarea existenţei unei valvulopatii sau a unui risc de infecţie.
Inducţia anestezică este o fază delicată a anesteziei, caracterizată prin modificarea
fundamentală a diferiţilor parametri asociaţi cu pierderea cunoştinţei şi schimbarea modului
de ventilaţie.
Evitarea acestui risc presupune luarea unor precauţii suplimentare specifice.
Hipertermia malignă este o altă complicaţie de temut, care poate surveni în orice moment.
Valuri de căldură, denumite hipertermia malignă, au marcat o mortalitate de peste 5% în
anestezia generală. Susceptibilitatea de hipertermie malignă este o miopatie genetic transmisă
şi constă într-o stare hipermetabolică musculară acompaniată de rigiditate şi poate să genereze

distrugerea musculaturii. Persoanele susceptibile posedă antecedente familiale evocatoare.
Deşteptarea după anestezie a dat naştere multor complicaţii medico-legale.
Anestezistul-reanimator este răspunzător de transferul pacientului de la blocul operator la
salonul de supraveghere postoperatorie. Pe timpul transferului nu se întrerupe supravegherea
şi monitorizarea, precum nici alimentarea cu oxigen. La destinaţie, reanimatorul se asigură
că pacientul este stabil şi că este preluat de personalul salonului. Momentul predării este
fundamental şi se consemnează într-un protocol scris. În acest moment au fost comise erori
incredibile, cum ar fi, de exemplu, scoaterea bolnavului din salon de către brancardieri, cu toate
că pacientul mai trebuia să rămână mult timp în salon, pentru că brancardierii s-au înşelat
asupra identităţii pacientului.
Medicul anestezist este obligat să îşi viziteze pacientul zilnic, să îl examineze şi să ia act de
examenele complementare în măsura în care aparţin specialităţii sale.
Răspunderea anestezistului-reanimator a fost pusă în cauză atunci când au apărut
complicaţii chirurgicale sau infecţioase, cum ar fi, de exemplu:
- complicaţii neurologice medulare;
- dificultăţi respiratorii după chirurgia toracică;
- dificultăţi de diagnostic al complicaţiilor unor operaţii chirurgicale.
Complicaţiile poziţionale ale anesteziei au făcut obiectul multor proceduri judiciare şi
determinarea răspunderilor este întotdeauna delicată. Trebuie să se ţină seama de următoarele
realităţi:
- un pacient în stare de anestezie generală este incapabil nu numai să exprime o plângere,
ci şi să îşi modifice poziţia;
- pe timpul intervenţiei chirurgicale, celălalt personal medical este sub autoritatea
practicienilor anestezişti şi chirurgi;
- instalarea pacientului pe masa de operaţii este o măsură pentru care răspund împreună
anestezistul şi chirurgul;
- defectele materialului utilizat poate atrage răspunderea spitalului, dar acceptarea
utilizării poate conduce şi la răspunderea medicului anestezist sau chirurg.
Printre complicaţii menţionăm: complicaţiile faciale şi oftalmologice, plexus branhial,
bazinul, membrul inferior, compresia abdominală ş.a.
Anestezistul este susceptibil de a fi tras la răspundere şi în cazul survenirii unei infecţii
nozocomiale. Asemenea infecţii sunt aproape sistematice şi, în mod special, ele se situează
la nivelul pulmonar, în cazul pacienţilor care au fost intubaţi sau ventilaţi. Pneumopatiile
nozocomiale reprezintă forma cea mai gravă, mortalitatea fiind între 15% şi peste 50%.
Prevenirea pneumopatiilor la pacienţii operaţi presupune măsuri specifice în faza preoperatorie,
în timpul operaţiei şi în faza postoperatorie.
Neuropatiile reanimării reprezintă o lezare polinevritică de origine puţin cunoscută şi, din
acest motiv, este calificată drept alea terapeutic al reanimării.
Externarea pacientului din reanimare este o fază sensibilă. Perioada de sevraj poate fi dificilă.
Uneori, anestezistul reanimator preia pacienţi care nu mai au speranţe de ameliorare şi
beneficiază de îngrijiri paliative, menite să le permită un sfârşit de existenţă în respectul
demnităţii. Îngrijirile paliative sunt însoţite de măsuri psihologice. Eutanasia este infracţiune.
Cele mai frecvente culpe reţinute în sarcina unui medic anestezist au fost următoarele: nou
născut operat sub anestezie profundă, prea devreme după digestie (Curtea de Casaţie Franceză,
secţia I civilă, decizia din 23 mai 1973, Gaz. Pal. 1973, 885); injecţie de supradoză (Curtea de
Casaţie Franceză, secţia I civilă, decizia din 25 mai 1983, JCP G 1984, 20281, notă Dorsner-
Dolivet); administrarea în doze crescânde a unui medicament (Curtea de Apel Versailles, decizia
din 30 martie 1989, JCP G 1990, 21505, notă Dorsner-Dolivet); prescrierea unui medicament
fără a ţine cont de o contraindicaţie (Curtea de Apel Lyon, decizia din 31 martie 1994,
Gaz. Pal. 1994, Somm. 348); prescrierea de medicamente care nu au fost suficient de eficace şi
omisiunea de a indica pacientului că trebuie să ia imediat o doză (Curtea de Casaţie Franceză,
secţia I civilă, decizia din 21 martie 1995, RCA 1995, no 214); absenţa îngrijirilor postoperatorii
(Curtea de Apel Grenoble, decizia din 10 iunie 1997, Gaz. Pal. 1997, Somm. 400); alegerea
greşită a modului anesteziei (Curtea de Casaţie Franceză, secţia I civilă, decizia din 13 mai 1998,
Gaz. Pal. 1998, pan. 281).
Cele mai numeroase complicaţii medico-legale au fost generate de perioada trezirii
(reanimării)1. Un copil de cinci ani a decedat în clinica unde fusese operat pentru extragerea
amigdalelor. Fiind sub supraveghere, spitalizat şi sub perfuzie, copilul a rămas timp de 16 ore,
după ieşirea din blocul operator în salonul unde a fost deplasat, fără ca medicul anestezist
de gardă să îl examineze, deşi starea lui devenea critică. Medicul anestezist-reanimator în
serviciul de gardă la domiciliu, de vineri, 23 octombrie, ora 14, până în lunea următoare, nu s-a
interesat de pacient, cu toate că nu putea să ignore pericolul grav la care se expunea pacientul.
Acest pacient a suferit o complicaţie postoperatorie fără legătură chirurgicală, care l-a condus
la o deficienţă cardio-respiratorie şi la deces. Medicul a fost condamnat pentru ucidere din culpă
şi a fost obligat să plătească părţii civile 2500 euro cu titlu de despăgubiri. Instanţa a reţinut
că medicul nu a îndeplinit diligenţele normale, ţinând seama de competenţele şi mijloacele
de care dispunea. Curtea de Casaţie franceză, care a menţinut sentinţa de condamnare şi de
obligare la despăgubiri a stabilit că greşeala medicului se află în raport cauzal cert cu decesul.
Culpa medicului constă în neexaminarea pacientului care nu putea ignora riscurile la care era
expus pacientul. Medicul a încălcat de două ori obligaţiile sale: nu a atras atenţia personalului
sanitar asupra pericolelor la care se expune copilul şi nu a asigurat controlul medical necesar.
Problema este dacă se poate distinge între pierderea unei şanse de supravieţuire şi orice şansă
de supravieţuire, cu alte cuvinte, dacă ar fi supravieţuit pacientul şi în situaţia în care medicul
nu ar fi comis greşeala.
O decizie din 22 martie 2005 a secţiei penale a Curţii de Casaţie franceze a constatat
inexistenţa relaţiei cauzale certe între deces şi anomaliile îngrijirilor medicale prestate,
astfel încât pacientul nu a fost privat decât de o şansă de supravieţuire. Curtea de Casaţie a
reţinut în cazul analizat pierderea oricărei şanse de supravieţuire pentru a sublinia gravitatea
culpei medicului2.
În concluzie, anestezia şi reanimarea reprezintă o specialitate cu înalt risc de responsabilizare
medico-legală a medicului anestezist.
Cea mai bună cale de a limita riscul este competenţa medicului care posedă cunoştinţe
profesionale actualizate; întocmirea şi păstrarea înscrisurilor cu scrupulozitate; coordonarea
între membrii echipei de practicieni; umanismul; reprezentarea corectă a riscului medico-legal.
1
Pentru dezvoltări cu privire la organizarea şi funcţionarea sălii de supraveghere postoperatorie în spitalele franceze,
a se vedea A. Rogier, op. cit., p. 362.
2
Cass. crim. 25 noiembrie 2005, La semaine juridique, Edition générale nr. 40 din 4 octombrie 2006, p. 1851,
note F. Alt Maes.
§3. CHIRURGIA. ASPECTE COMUNE

Chirurgul îşi angajează răspunderea atunci când comite o eroare de apreciere asupra
oportunităţii intervenţiei, asupra naturii intervenţiei sau obiectul intervenţiei. Atunci când
practică o intervenţie delicată, chirurgul trebuie să îşi dubleze precauţia şi atenţia, făcând
dovada unei vigilenţe excepţionale. El va răspunde pentru stângăcia sa, care l-a condus la
rănirea pacientului, ca şi atunci când omite să scoată din corpul pacientului un obiect străin1.
Varietăţile erorii chirurgului pot să se refere la apreciere greşită datorată insuficientei studieri a
dosarului sau la erori privind oportunitatea însăşi a intervenţiei2.
Chirurgul trebuie să fie ireproşabil în tehnica sa, exactitatea gestului chirurgical fiind o
obligaţie de securitate evidentă, deşi nu implică rezultatul vindecării. Neatenţia, stângăcia sau
uitarea sunt tot atâtea culpe pe care medicul conştiincios şi atent nu le va comite3.
Chirurgul trebuie să fie apt de a săvârşi intervenţia cerută, în cazul contrar fiind obligat să
îl orienteze pe pacient spre un alt specialist competent. El trebuie să stabilească diagnosticul
conform datelor ştiinţei, precum şi să efectueze investigaţiile prealabile. Chirurgul are
obligaţia să îl examineze el însuşi pe viitorul pacient care va fi operat şi să afle antecedentele
sale medicale. Răspunderea lui va fi angajată dacă lacuna este în relaţie cauzală directă
cu prejudiciul suferit de pacient. El poate să răspundă dacă nu recurge la un anestezist, deşi
intervenţia acestuia este necesară4.
În afară de anomaliile specifice şi nedetectabile ale pacientului, chirurgul care răneşte un
alt organ demonstrează stângăcia şi antrenează răspunderea lui, exceptând cazul în care poate
dovedi o anomalie sau o circumstanţă excepţională legată de pacient5.
În perioada postoperatorie, chirurgul are obligaţii de supraveghere a pacientului şi rămâne
ţinut de obligaţia de a-l dirija pe pacientul operat spre un alt specialist dacă pare această
necesitate6.
În cazul unui chirurg care în afara clinicii unde a operat un pacient la genunchi ca urmare a
unei artroze femuropatelară fiind alertat despre durerile crescânde în genunchi şi în picior şi de
un abundent hematom, ca şi de obturarea drenelor aspiratoare, nu trebuie să se mulţumească
cu indicaţiile succinte pe care i le procură o asistentă, ci trebuie să culeagă informaţii de
la medicii prezenţi în spital pentru a fi în posesia unei imagini complete a stării pacientului.
În acest mod ar putea să remedieze el însuşi, sau alţi medici la indicaţiile lui, starea acestui
pacient. întrucât nu a efectuat nici cel mai mic demers după apelul telefonic al supravegherii
generale, medicul nu poate pretinde să fie exonerat de consecinţele neglijenţei sale7.
Faptul că, în prezenţa unei obturaţii arteriale care a cauzat o ischemie acută la piciorul
drept, operaţia a fost amânată cu mai multe ore, această amânare a redus şansele de reuşită a
operaţiei. Intervenţia chirurgicală în asemenea împrejurări putea şi trebuia realizată mai rapid,
cu atât mai mult cu cât pacientul era internat în spitalul unde trebuia să fie operat. Chirurgul
se face răspunzător de nerespectarea regulilor ştiinţei medicale, ceea ce n-ar fi făcut un medic
priceput şi diligent, pus în aceleaşi împrejurări. Culpa medicului l-a făcut pe pacient să piardă
şansa unui rezultat operator mai favorabil8.
1
Tribunalul administrativ Luxemburg, 27 iunie 2007, decizia nr. 61325, G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 63.
2
Curtea de casaţie franceză, 9 octombrie 1958, JCP 1958, ed.G.IV, p. 158.
3
C. Apel Luxemburg, 19 decembrie 2000, decizia nr. 382/2000.
4
Tribunalul administrativ Luxemburg, 15 iulie 1998, sentinţa nr. 57396/1998.
5
C. Apel Luxemburg, 19 decembrie 2000, decizia nr. 382/2000.
6
Tribunalul administrativ Luxemburg, sentinţa din 16 iunie 1999, nr. 63443/1999.
7
C. Apel Paris, 21 noiembrie 1991 citată în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 197.
8
C. Apel Liege, secţia a III-a, 16 septembrie 1996, citată în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 197.
§4. CHIRURGIA ORTOPEDICĂ1

Chirurgia ortopedică cuprinde un domeniu vast incluzând: traumatologia membrelor
inferioare, complicaţiile artroscopiilor şi ale implantelor, osteotomia genunchiului şi chirurgia
mâinii.
Traumatologia membrelor inferioare se referă la luxaţia şoldului, fractura bazinului, fractu-
ra femurului şi a diafizei femurale, luxaţia genunchiului, luxaţia traumatică externă a rotulei,
entorsa genunchiului, fractura gambei, fractura gleznei şi al călcâiului, fracturi ale metatarsie-
nelor şi falangelor.
Artroscopii ale genunchiului pot cunoaşte complicaţii legate de anestezie (generală sau
loco-regională), complicaţii legate de materiale, complicaţii infecţioase etc.
Complicaţiile artroscopiei genunchiului sunt tromboza şi leziunea pediculului vascular.
Astfel de complicaţii ale artroscopiei s-au întâlnit şi în cazul umărului, cotului, şoldului şi
gleznei. Tehnica artroscopiei impune o precizie a gestului mai accentuată decât în chirurgia
convenţională. Prevenţia se sprijină pe cunoaşterea acestor pericole, însuşirea tehnicilor,
sistematizarea procedurilor. Pacientul trebuie să fie informat asupra tuturor acestor complicaţii.
Aspecte specifice prezintă complicaţiile implanturilor.
Utilizarea biomaterialelor pentru fabricarea implanturilor generează probleme de
securitate de eficienţă şi de cost. Biomaterialele cuprind elementele protetice de lungă durată
(artroplastiile) şi materialele de durată mai redusă (osteosinteză).
Infecţia protezelor se tratează cu antibiotice. Prescrierea acestor antibiotice marchează două
faze: pe cale intravenoasă timp de 3-6 săptămâni; pe cale orală.
Artroplastiile generează complicaţii trombo-embolice, cum sunt tromboza membrelor
inferioare, embolia pulmonară ş.a. Protezele umărului au generat complicaţii constând în
hematoame, complicaţii neurologice, fracturi, instabilităţi ş.a. Alte complicaţii specifice s-au
constatat în osteotomia genunchiului şi chirurgia mâinii.
§5. CHIRURGIA VISCERALĂ

Chirurgia viscerală cuprinde opt domenii:
A. chirurgia digestivă;
B. endoscopia digestivă;
C. coeliochirurgia;
D. chirurgia căilor biliare;
E. chirurgia obezităţii adultului;
F. chirurgia tiroidei;
G. chirurgia toracică şi cardiovasculară;
H. chirurgia urologică.
A. Chirurgia digestivă2 a evoluat progresiv împreună cu progresele anesteziei şi ale altor
ramuri. Trei inovaţii importante s-au înregistrat în ultimele două decenii: sutura automată,
coeliochirurgia şi scurtarea duratei de spitalizare postoperatorie. Etapele preluării bolnavului de
1
Sursa: O. Jarde, C. Manaouil, M. Graser, Chirugie ortopédique, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 405-484.
2
Sursa: J. Hureau, Chirurgie digestive, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 485-497.
către chirurg în chirurgia digestivă sunt: diagnosticul1, indicaţia terapeutică, execuţia tehnică a
tratamentului şi supravegherea postoperatorie.
Toate mijloacele trebuie să fie utilizate pentru a stabili cel mai precis posibil diagnostic.
O eroare de diagnostic nu este prin ea însăşi o culpă de natură să angajeze răspunderea
medicului dacă el a utilizat mijloacele convenabile şi a interpretat rezultatele conform datelor
dobândite de ştiinţă2.
Curtea de Casaţie franceză a introdus conceptul de absenţă a conştiinţei tehnice printre
culpele conştiinţei medicale, pentru a se opune greşelilor de ştiinţă medicală. Prin noţiunea de
conştiinţă tehnică se înţelege obligaţia de a acorda îngrijiri, conform unei tehnici conştiincioase
şi atente. Gesturile practicianului trebuie să fie ireproşabile. Neatenţia, stângăcia, uitarea sunt
greşeli nepermise. Practicianul este obligat să limiteze atingerile pe care le-ar putea provoca
pacientului la acelea care sunt necesare pentru realizarea intervenţiei. O stângăcie este o
inabilitate în înfăptuirea unei activităţi. Instanţa analizează gestul medicului şi nu obligaţia lui
faţă de pacient. Este un bun chirurg acela care este capabil să prevină şi să facă faţă oricărui
accident sau incident survenit în cursul intervenţiei.
La ieşirea din sala de operaţie, medicul chirurg nu se poate considera în afara oricărei
obligaţii. El nu poate să considere că de acum încolo confraţii săi se vor ocupa de pacient,
ci trebuie să se asigure că acest lucru se şi realizează.
Cele mai frecvente greşeli care s-au comis în domeniul chirurgiei digestive au fost cele
expuse în continuare.
1) Eroare la diagnosticul iniţial. Un bărbat în vârstă de 67 de ani este internat de urgenţă
pentru ocluziune pe un cancer stenozant al colonului transversal drept. Mijloacele
întrebuinţate pentru diagnostic sunt insuficiente, iar observaţia clinică este neatentă. Spălarea
cu hidrosolubile, care ar fi permis, în urgenţă, să obţină un diagnostic nu a fost solicitată. Ideea
de neglijenţă se poate insinua pentru că este week-end şi în ajun chirurgul pleacă în vacanţă.
După patru zile de spitalizare, se produce o perforaţie diastatică în cecum cu peritonită
stercorală şi şoc septic. Se realizează la repezeală o colectomie dreaptă şi pacientul încetează
din viaţă.
2) Un bărbat în vârstă de 38 de ani este spitalizat de urgenţă pentru ocluzie, ca urmare a unei
apendictomii operată în urmă cu o lună. Observaţia clinică este neatentă la o simptomatologie
tipică. Diagnosticul radiologic este rău gestionat şi se produce o lipsă de supraveghere din
partea chirurgului responsabil, ca şi o absenţă de control din partea celorlalţi membri ai echipei.
După 36 de ore, se produce un şoc septic şi rezecţia nu salvează de la deces pacientul.
3) Greşeală în indicaţia terapeutică. O femeie în vârstă de 39 de ani este operată de
hemoroizi, folosindu-se tehnica Whitehead. Consecinţa este o incontinenţă anală agravată de o
leziune a sfincterului intern.
4) Greşeală în execuţia tehnică. Un bărbat în vârstă de 42 de ani este spitalizat de urgenţă
pentru peritonită stercorală şi se execută o colectomie segmentară tip Hartman ale cărei
1
În timpul unei explorări coledoco-pancreatice, medicul a perforat canalul coledoc. După trei zile au apărut dureri
abdominale şi s-a procedat la o scanare şi s-a pus astfel cu întârziere diagnosticul de complicaţii retro-peritoneale şi
infecţioase. Diagnosticul nu poate fi analizat altfel decât ca pierderea unei şanse de a nu suferi complicaţiile survenite
în toată severitatea lor şi prejudiciul suferit s-a datorat în proporţie de 40% acestei întârzieri. C. Apel Montpelier, ch. 1,
sect. D, 6 iunie 2007, La semaine juridique, Edition générale nr. 50, 12 decembrie 2007, p. 52.
2
Coloscopia practicată era un act cu scop exploratoriu a cărui realizare nu implica atingerea pereţilor organelor
examinate şi modalitatea de realizare a coloscopiei, care a condus la perforaţia intestinului victimei nu poate fi
explicată decât printr-un gest de stângăcie a medicului. Cass. I civ. 18 septembrie 2008, La semaine juridique, Edition
générale nr. 41, 8 octombrie 2008, p. 42.
urmări sunt normale. În timpul restabilirii secundare a continuităţii colo-rectale, are loc
o greşeală în realizarea anastomozei colo-rectale. Rezultă ocluzie postoperatorie totală şi
imediată, necesitând o reintervenţie pentru refacerea anastomozei.
5) Un bărbat în vârstă de 73 de ani este operat de o hernie inghinală dreaptă în
coeliochirurgie prin aşezarea unei plăci autofixante subperitoneale. O perforaţie digestivă pre-
operatorie este ignorată. Pacientul decedează la 48 de ore în şoc septic. Există, de asemenea,
o greşeală în supravegherea postoperatorie.
6) O femeie de 33 de ani este operată de fibrom uterin. Având doi copii, ea mai doreşte încă
unul. Chirurgul decide să execute o miomectomie pe cale vaginală. Miomele sunt multiple,
voluminoase şi plasate sus. Greşelile sunt multiple: calea preconizată este inadaptată leziunilor,
miomectomia va fi incompletă, chirurgul nu are deprinderi pentru această tehnică, femeia
purta sterilet, care nu a fost retras, aşa cum ar fi trebuit, în zilele care au precedat intervenţia.
Site-ul operator a fost hemoragic şi, după mai multe complicaţii, necroza peretelui posterior al
uterului a necesitat o colpo-histerectomie.
7) Greşeală în cursul supravegherii postoperatorii. Un bărbat de 39 de ani este operat
de colecistită litiazică cu calcul inclavat. Se realizează o colecistectomie coelioscopică.
Postoperator, se constituie rapid un hemoperiton. Din nefericire, diagnosticul: hemoragie
internă nu a fost emis, deşi semnele clinice erau foarte evocatoare. Cauza este greşeala de
supraveghere postoperatorie a chirurgului şi reanimatorului. Reintervenţia tardivă asupra
bolnavului vidat de sânge este însoţită de trei episoade de stop cardiac, pe care pacientul le-a
depăşit cu preţul unei reanimări prelungite. În acest caz s-a reţinut că sursa complicaţiilor
sus-menţionate a fost, înainte de toate, greşeala de supraveghere postoperatorie şi eroarea de
diagnostic.
8) O femeie în vârstă de 52 de ani este operată pentru o colecistită subacută litiazică şi
se realizează o colecistectomie coelioscopică. În faza preoperatorie, se produce secţionarea
canalului hepatic comun la un centimetru sub convergenţa biliară superioară. Fenomenul este
necunoscut şi o holeperitonită postoperatorie se dovedeşte a fi abundentă la reintervenţie.
Din nefericire, chirurgul absentează în faza postoperatorie, iar anestezistul reanimator nu pune
diagnosticul de coleperitonită. Spitalizarea este de scurtă durată. Reîntors, chirurgul nu pune
diagnostic, deşi pacienta a solicitat. Pacienta se reinternează într-un alt spital în care este
supusă la două reintervenţii, un drenaj extern şi o anastomoză. Acest caz este exemplificativ
pentru cumulul greşelilor tehnice şi lipsei de supraveghere postoperatorii.
9) O femeie de 45 de ani este operată pentru sigmoidită diverticulară şi poli-adenom.
Se execută o sigmoidectomie segmentară cu restabilirea colo-rectală. Ulterior, survine o
mică fistulă anastomotică şi un abces cronic al pelvisului. După patru luni şi jumătate se
mai realizează trei intervenţii succesive: o colpohisterectomie şi intervenţia Hartman asupra
zonei anastomotice, o reimplantare a uretrei drepte şi o restabilire a continuităţii acolo-
rectale. Fistula anastomotică iniţială nu poate fi considerată ca o greşeală, este un risc tehnic.
Dimpotrivă, în faţa succesivelor intervenţiilor anormale de tip inflamatoriu era necesar să
fie utilizate mijloace de diagnostic constând în controlul anastomozei printr-o spălătură cu
hidrosolubile.
10) Greşeală cu ocazia informării pacientului cu privire la riscul intervenţiei chirurgicale
sau cu ocazia obţinerii consimţământului clar exprimat (neviciat) din partea pacientului.
Un bărbat în etate de 68 de ani este operat de urgenţă de o peritonită stercorală prin
perforarea colonului. Se realizează o sutură a perforaţiei care însă nu este exteriorizabilă,
fiind prea jos plasată, o colostomie iliacă de derivaţie şi un drenaj Mickulicz. Chirurgul nu comite
nicio greşeală. Cu toată intervenţia sa, funcţionarea poli-viscerală este scăpată de sub control
şi necesită o spitalizare în reanimare. O nouă intervenţie pune în evidenţă o colită necrozantă,

necesitând o colo-protectomie totală cu ileostomie terminală definitivă. Imputaţia care s-a
făcut medicului coloscopist a fost că nu l-a informat pe pacient asupra riscului de perforaţie.
În cazul din speţă pacientul însuşi ar fi solicitat coloscopia deoarece exista un antecedent
familial de cancer al colonului. S-a apreciat că şi în situaţia în care ar fi fost informat asupra
riscurilor, pacientul ar fi acceptat intervenţia.
11) Un bărbat în vârstă de 50 de ani suferă de sindromul Leriche. Intervenţia chirurgicală
constă în reimplantarea arterei mezenterice inferioare şi această intervenţia nu are nicio
greşeală tehnică. Intervin două complicaţii inerente: ischemie colică stângă şi ischemie a
conului terminal al măduvei. Se impută medicului chirurg că nu şi-a informat pacientul asupra
complicaţiilor potenţiale cunoscute. Întrebarea care se ridică este dacă în prezenţa sindromului
Leriche în forma gravă, chiar pe deplin informat, bolnavul ar fi fost în măsură să refuze
intervenţia.
12) Un bărbat de 47 de ani este spitalizat pentru pancreatită edematoasă cu micro litiază
biliară. Se efectuează o colecistectomie cu metoda coeliochirurgiei. După două zile, se pune
diagnosticul de coleperitonită şi pacientul este din nou operat şi se impune consecutiv
splenectomia. Se reproşează chirurgului omisiunea informării asupra riscului intervenţiei
iniţiale şi asupra reintervenţiei. Cu privire la primul aspect, nu se poate reproşa chirurgului
colecistectomia, iar pacientul nu a adus nici un argument contrar. Informaţia asupra riscului
splenic, în situaţia de urgenţă în care se afla, era unica soluţie pentru chirurg.
B. Endoscopia digestivă1 este utilizată nu numai pentru diagnostic, ci şi în scop terapeutic.
Ea s-a diversificat şi cunoaşte următoarele varietăţi:
- endoscopia esogastroduodenală;
- coloscopia;
- ecoendoscopia;
- colangiopancreatografia retrogradă endoscopică.
Complicaţiile endoscopiei pot fi datorate tehnicii sau tipului de sedare sau de anestezie.
Cele mai frecvente sunt perforaţiile şi hemoragiile.
C. Coeliochirurgia2 prezintă avantaje care depind de experienţa şi competenţa operatorului.
Principalele avantaje sunt următoarele:
- diminuarea considerabilă a senzaţiilor de durere;
- traseul intestinal se reia curând după intervenţie.
Sunt mai rare complicaţiile parietale, reluarea muncii este mai precoce.
D. Chirurgia căilor biliare3. În principal, chirurgia căilor biliare se referă la tratamentul
litiazei şi se realizează, cel mai frecvent, prin colecistectomie. Chirurgia pe cale laparoscopică
a fost marcată, în prima etapă, de o creştere a mortalităţii, dar, în prezent, aceste efecte sunt
comparabile şi în cazul laparoscopiei ca şi în cazul laparotomiei.
Tratamentul litiazei pe cale biliară principală constă chirurgical în extragerea calculilor cu
ajutorul unei sonde sub control endoscopic.
Patologia veziculară. Pe lângă contraindicaţiile de ordin anestezic, litiaza veziculară simpto-
matică şi colecistita acută sunt tratate prin colecistectomie, de regulă pe cale laparoscopică.
1
J.L. Marill, Endoscopie digestive, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 499-509.
2
R. Guterman, C. Smadia, Coeliochirugie et responsabilité médicale, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 511-520.
3
C. Smadja, R. Guterman, Chirurgie des voies biliaires, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 521-530.
Un traumatism operator al căilor biliare poate suscita răspunderea chirurgului. În Franţa,

între 1991-1996 s-au înregistrat 11 dosare de acest fel. În principal, s-a reproşat medicului lipsa
de informare şi, în al doilea rând, o întârziere în tratamentul complicaţiilor.
Pentru a se evita aceste efecte nedorite sunt pretinse câteva cerinţe esenţiale: competenţa
profesională a chirurgului, respectul indicaţiilor, condiţii de securitate optime, informarea
pacientului, recomandări tehnice preoperatorii şi peroperatorii, supraveghere postoperatorie şi
indicaţii de reintervenţie chirurgicală.
În concluzie, detecţia peroperatorie a unei complicaţii biliare nu este întotdeauna simplă.
Laparotomia de conversie nu este o greşeală, dar neefectuarea ei în timp util poate fi o greşeală.
E. Chirurgia obezităţii adultului1. Obezitatea este un exces de grăsime care reduce speranţa
de calitate a vieţii. Se măsoară prin indicele de masă corporala, IMC, care, între 20-30 kg/m2
este considerat normal. De exemplu, un bărbat care are 77 de kg şi înălţimea de 1,70 m va avea
IMC 26,64, ceea ce se situează în normalitate. Obezitatea porneşte de la 30 până la 40 kg/m2,
iar obezitatea severă dincolo de IMC 40.
OMS consideră că există obezitate începând cu IMC 30 şi creează trei clase: clasa I între 30
şi 34,9 − obezitate moderată; II. între 35-39,9 – obezitate severă; III. 40 sau mai mult, obezitate
masivă sau morbidă.
Obezitatea costă societatea. Cca. % din cheltuielile cu sănătatea sunt dedicate acestei
maladii în Franţa.
Cauzele obezităţii sunt, în mare parte, necunoscute. Recent, la Imperial College din Londra,
o echipă condusă de geneticianul Ph. Froguel a descoperit că una dintre formele obezităţii este
şi dispariţia unui fragment din cromozomul 16 şi a celor 30 de gene care îl compun. Pentru
aceste persoane riscul de a deveni supraponderali se multiplică de 50 de ori. Această anomalie
oferă explicaţie numai pentru 1% dintre cazurile de obezitate [Revista La Recherche, nr. 439
(martie 2010), p. 28].
Metodele chirurgicale în cazul obezităţii cunosc două tipuri: a) intervenţiile de reducţie
gastrică (gastroplastiile) şi b) intervenţiile mixte.
Intervenţiile de reducţie gastrică provoacă o falsă senzaţie de saţietate precoce,
iar gastroplastiile orizontale sunt abandonate.
Intervenţiile mixte îşi propune să reducă şi capacitatea gastrică, concomitent cu reducerea
absorbţiei intestinale.
Aceste intervenţii sunt contraindicate în caz de afecţiuni psihiatrice, alcoolism, toxicomanie ş.a.
Intervenţiile presupun o evaluare preoperatorie de către o echipă pluridiciplinară: psihiatru,
nutriţionist, endocrinolog şi se termină cu supravegherea postoperatorie.
Sunt numeroase şi diverse dificultăţile şi complicaţiile peroperatorii şi postoperatorii.
Anumite complicaţii presupun reintervenţii.
Cele mai frecvente culpe medicale în acest caz sunt: nerespectarea indicaţiilor operatorii;
absenţa consultaţiei psihiatrice, endocrinologice etc.; absenţa concertării multidisciplinare;
nerespectarea anumitor contraindicaţii etc.
Câteva exemple ilustrative.
1) O femeie născută în 1967 cântărea 110 kg la 1.66 m cu IMC 42 s-a operat 25 iulie 1998.
Intervenţia a constat în gastroplastie prin inel, spitalizarea a durat între 25 iulie şi 11 august
1998. S-a produs o infecţie a câmpului operator. Examenul bacterologic a pus în evidenţă un
stafilococ. În martie 2002, persoana cântărea 85 kg şi nu şi-a reluat activitatea. Expertiza
1
M.S. Sbai-Idrissi, Chirurgie de l’obesité de l’adulte, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 531-553.
medico-legală a constatat absenţa consultaţiei psihiatrice preoperatorii. De asemenea,

a mai constatat că infecţia este nozocomială şi este imputabilă clinicii.
2) Într-un alt caz, o persoană de sex feminin, născută în 1959, cu IMC 45, este operată la
20 iunie 1998, intervenţia constând în plasarea unui inel gastric. Postoperator, s-a ivit
complicaţia unei flebite. Nu s-a putut reproşa medicului această consecinţă.
3) Doamna V., născută în 1959, cu un IMC de 50, s-a operat la 29 august 1998. Intervenţia a
constat în amplasarea unui inel gastric. A urmat un şoc septic şi reintervenţia din 12 septembrie
a descoperit o perforaţie gastrică. Au urmat mai multe spitalizări şi o nefericită cădere cu
fractura gleznei, care nu pot fi imputate intervenţiilor anterioare.
Sub aspect medico-legal s-a reţinut alea terapeutic, dar s-a reţinut o culpă constând în
întârzierea reintervenţiei chirurgicale.
În concluzie, obezitatea este o problemă majoră de sănătate publică şi poate da naştere la
multe complicaţii.
F. Chirurgia tiroidei1. Chirurgia tiroidei nu este vitală şi aceasta se confirmă mai ales
atunci când se face de către persoane bine antrenate. Totuşi, morbiditatea imediată,
după tidroidectomie totală poate atinge 10%.
Tehnicile chirurgicale sunt diferite: rezecţia unui nodul, lobectomie unilaterală, tiroidectomie
subtotală şi tiroidectomie totală.
Complicaţiile pot fi dramatice, respiratorii şi de altă natură.
Complicaţiile dramatice sunt hematomul compresiv şi toxicoza postoperatorie.
G. Chirurgia toracică şi cardiovasculară2. În zilele noastre, eşecul îngrijirilor medicale nu
mai este tolerat, procedurile de indemnizare a victimelor sunt lente şi luarea în considerare a
factorului aleatoriu terapeutic nu poate fi o cale ocolită pentru a evita răspunderea. De îndată
ce nu s-a obţinut un rezultat perfect, se caută răspunderea instituţiei spitaliceşti şi a medicului.
Practica medicală a elaborat metodele necesare unei evaluări a îngrijirilor şi a practicilor
profesionale. Ele nu au autoritate proprie în domeniul răspunderii penale sau civile şi unii cred
că nu au nicio autoritate. Dacă o mare parte a acestor reguli se bazează pe constatări medico-
ştiinţifice solide, nu este mai puţin adevărat că valoarea ştiinţifică a acestor reguli apare ca
discutabilă şi relativă.
Medicul este obligat să îl informeze pe pacient şi să obţină consimţământul său informat.
Excepţie face urgenţa. Dovada informaţiei este în sarcina medicului. Aşadar, dovada este
un document scris şi semnat de pacient. Modele în acest sens există în număr important,
dar nu toate sunt perfecte.
De exemplu, societatea franceză de chirurgie toracică şi cardiovasculară propune următorul
ghid:
Recunoaşterea informaţiei şi consimţământ
Eu (identitatea pacientului)
Atest că am fost corect informat de către medicul (…) asupra naturii bolii mele şi a riscurilor
cu care voi fi confruntat în absenţa intervenţiei chirurgicale, precum şi asupra tipului de
intervenţie propuse, riscurilor pe care le implică şi naturii complicaţiilor la care mă expun.
Atest că medicul a răspuns mulţumitor la întrebările pe care i le-am adresat privind riscurile
şi beneficiile acestei intervenţii.
1
R. Guterman, E. Serfati, Chirurgie thyroidienne, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 535-561.
2
Y. Leguerrier, Chirurgie thoracique et cardiovasculaire, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 563-686.
În consecinţă, sunt de acord cu realizarea oricărui act diagnostic şi terapeutic necesitata de

starea mea de sănătate.
Am citit şi am semnat.
Data şi locul……..
Sub acest ghid este înscrisă cu asterisc menţiunea că documentul nu este o descărcare de
răspundere pentru medic.
S-a remarcat că acest document este insuficient, pentru că nu reflectă calitatea reală a
informaţiei prestate pentru client.
Comentariul nostru este următorul: astăzi toate documentele se editează pe calculator
şi această formă de redactare permite personalizarea, până în cele mai mici detalii,
a documentului standardizat repetitiv propus de medic.
În felul acesta se învederează absenţa oricărui temei faptic sau legal pentru cuprinderea în do-
cument a unor formulări impersonale, generale, vagi şi, deci, nepotrivite în aceste împrejurări.
Este cel puţin o dovadă de umor involuntar, acel text care cuprinde atestarea bolnavului că a
fost „corect” informat, deşi există serioase îndoieli că pacientul este în măsură să pronunţe în mod
corect denumirea bolii de care suferă.
Dacă aşa stau lucrurile în ştiinţa medicală franceză, vă imaginaţi cum arată în realitatea
necosmetizată a medicinii româneşti. Şi totuşi, nimic nu este mai simplu decât să elaborezi un
text perfect, după ce ai demonstrat că poţi executa operaţii chirurgicale de o complexitate infinit
superioară.
Rolul medicului este de a preciza elementele de conţinut ale dovezii informaţiei, iar rolul
juristului este de a îmbrăca într-o haină corectă această informaţie, evitând tot ceea ce poate
genera ambiguităţi şi tot ceea ce reprezintă termeni la fel de ininteligibili pentru pacient ca şi
limba coptă.
Dacă un medic a fost capabil să acumuleze atâta ştiinţă câtă i se pretinde în domeniul medical,
cu siguranţă că îi va fi incomparabil mai uşor să înţeleagă de ce acest document atât de important
nu trebuie să fie luat în derizoriu, pentru că menirea lui este exact opusul notei care însoţeşte
modelul.
Un astfel de document va trebui să permită medicului să îşi îndeplinească menirea: dovada
informaţiei. În absenţa acestei capacităţi, orice raţiune justificativă pentru acest document
dispare şi nimeni nu va putea să explice de ce s-a folosit un timp, când nimic nu era în măsură
să probeze utilitatea sa.
Dovada prestării obligaţiei de informare, clară, pe înţelesul pacientului, cinstită, fără omisiuni
intenţionate şi bazată pe documente scrise este un element component al dosarului medical.
Avocatul C. Clement a publicat la Ed. Les Etudes Hospitalières, în anul 2008, o broşură de
100 de pagini, format de poche, în care descrie conţinutul dosarului pacientului, adaptarea
conţinutului la diferite servicii şi specialităţi, problematicile specifice ale constituirii
informaţiilor integrate în dosar, regulile de acces la dosar etc.
Curtea de Casaţie Franceză, referindu-se la problemele specifice chirurgiei toracice şi
cardiovasculare, a distins uneori între riscurile normal previzibile, care trebuie să fie comunicate
pacientului şi riscurile care prezintă un caracter excepţional.
Exceptând cazurile de urgenţă, de imposibilitate sau de refuz al pacientului de a fi informat,
medicul este ţinut să dea pacientului informaţie loială, clară şi adecvată cu privire la riscurile
grave pe care le comportă investigaţiile şi îngrijirile propuse. Medicul nu este scutit de această
datorie prin simplul fapt că riscurile nu se realizează decât în mod excepţional.
În practică, chirurgia toracică şi cardiovasculară impun ca informarea pacientului să conţină

date privind mortalitatea postoperatorie şi complicaţiile sau evenimentele posibile în măsura
în care ele pot fi la originea spitalizării prelungite şi a sechelelor mai mult sau mai puţin
importante.
Rata mortalităţii operatorii trebuie să fie cunoscută de pacient. Informaţia trebuie să fie
furnizată cu tact şi măsură şi să fie puse în cumpănă riscurile evoluţiei spontane.
Complicaţiile grave pot să se refere la: paralizii, hemiplegii, amputări, tromboze, hemoragii
etc. Explicarea acestor termeni pentru pacient trebuie să fie realizată în concordanţă cu
capacitatea acestuia de a înţelege.
Echipele care prestează actul chirurgical cuprind şi medici de altă specialitate (radiologi,
cardiologi, pneumologi, oncologi, radioterapeuţi, anestezişti, anatomopatologişti ş.a.).
Cele mai frecvente probleme întâlnite în patologia cardiovasculară au fost următoarele:
1) deces prin infecţie;
2) deficite neurologice postoperatorii;
3) deces prin hemoragie în reanimare;
4) paraplegie, coma vegetativă, paralizie recurenţială, insuficienţă respiratorie;
5) deces după proteză aorto-bifemurală;
6) hemiplegie;
7) amputări etc.
Exemple:
a) Doamna M.D. în vârstă de 50 de ani acuză dureri abdominale şi greaţă. De urgenţă
este internată în spital cu diagnosticul ulcer gastro-duodenal cunoscut. Sunt eliminate
diagnosticele de perforaţie de ulcer, infarct al miocardului şi ruptură de anevrism al aortei
abdominale. În dimineaţa zilei următoare, pacienta moare, iar autopsia descoperă o
ruptură de anevrism al aortei toracice descendente. Eroarea de diagnostic neimputabilă.
b) M.D., de 58 de ani, posedă o arteriografie a membrelor inferioare stadiul III. În timpul
examenului membrelor inferioare apare necesitatea unei hemostaze chirurgicale de
urgenţă. Reintervenţia de urgenţă cu eşecul revascularizării, conduce la amputare.
Eventuala răspundere a chirurgului poate fi luată în considerare în etapa de diagnostic şi
în etapa bilanţului preoperatoriu.
c) O femeie de 35 de ani cu diagnosticul de sindrom al defileului cervico-toraco-branhial
stâng este supusă unei intervenţii constând în rezecţia primei coaste pentru a elibera
pachetul vasculo-nervos. În timpul intervenţiei este lezată artera subclaviculară
stângă şi intervine decesul. Această leziune este considerată culpabilă şi datorată unei
neîndemânări chirurgicale.
d) Un bărbat de 70 de ani se operează pentru înlocuirea valvei aortice. După opt zile, în timp
ce îşi făcea bagajul pentru externare, intervine o altercaţie cu soţia, iar pacientul se simte
rău, are un stop cardiac şi cu toate manoperele de reanimare, moare. Atât expertul,
cât şi instanţa concluzionează asupra absenţei culpei medicale.
e) Un copil în vârstă de 8 ani este internat pentru a corectat o cardiopatie congenitală.
În momentul introducerii anestezicului s-a produs un stop cardiac. S-a practicat masajul
cardiac şi intervenţia s-a realizat în aceste condiţii. La reanimare se constată o paraplegie
definitivă. Plângerea penală pentru vătămare corporală din culpă s-a respins.
Acest caz ilustrează răspunderile echipei pe care o formează chirurgul şi anestezistul.
Infecţii nozocomiale în acest domeniu pot avea o gravitate deosebit de mare, mai ales:
- infecţiile parietale după sternotomie;
- infecţiile pe protezele valvulare cardiace sau vasculare ş.a.

În absenţa unei culpe personale a medicului, răspunderea aparţine instituţiei sanitare.
f) Un bărbat de 44 de ani, purtător al unei valvulopatii mitrale reumatismale, este internat
pentru înlocuirea valvei în luna mai 2001 cu o proteză mecanică. După 8 zile este externat
fără febră sau semne inflamatorii cu ecografia demonstrând perfecta funcţionare a valvei
şi a ventriculului stâng. După externare i s-a efectuat controlul anticoagulare şi s-a
constatat absenţa oricărei infecţii. După trei săptămâni de la externare, fiind la domiciliu,
apare un tablou febril cu frisoane şi, după trei zile, se prezintă la consult medical cu un
tablou de septicemie cu stafilococ şi endocardită. Are loc o evoluţie extrem de gravă
cu şoc toxi-infecţios, care a condus la deces în mai puţin de 48 ore şi înainte de orice
posibilitate de reluare a intervenţiei chirurgicale.
Concluzii
Datele statistice indică o creştere a procedurilor judiciare iniţiate de pacienţi.
Se impune ameliorarea informării pacientului şi facilitarea dialogului la toate etapele.
Relaţia între pacient şi medic trebuie să fie cât mai transparentă, cuprinzând nu numai
beneficiile îngrijirilor medicale, ci şi riscurile potenţiale, inclusiv cele cu evoluţie spontană.
Nerespectarea acestor indicaţii poate conduce la poziţia extrem de defensivă a medicului,
în detrimentul progresului ştiinţei medicale, în sens larg, care presupune şi asumarea unor riscuri
importante, însă, adaptate severităţii potenţiale a patologiei respective.
H. Chirurgia urologică1. Chirurgia clasică a cedat terenul intervenţiilor mai puţin invazive şi
cu potenţial tehnologic superior: endo-urologia, coelioscopia urologică ş.a.
Progresele tehnologice sunt însoţite de complicaţii şi de apariţia unor noi riscuri.
Practica chirurgicală în domeniu se circumscrie celor trei axe principale: chirurgia clasică,
endo-urologia şi coelioscopia.
Fiecărei axe îi aparţin domenii de tratament cum sunt, de exemplu: prostata, rinichii şi
uretrele, glandele suprarenale, vezica, organele genitale masculine şi feminine cu orientări
spre: cancerologie, neuro-urologie, patologie litiazică, patologie funcţională şi incontinenţă,
patologie obstructivă, transplant renal şi reno-pancreatic.
Riscurile tratamentului litiazei urinare. Tratamentele acestei litiaze sunt medicamentoase sau
chirurgicale. După natura chimică a calculilor, tratamentul medicamentos va avea un succes
mai mic sau mai mare, iar pacientul va trebui să fie prevenit asupra acestui aspect, pentru a nu
ocaziona reproşuri.
Litiazele calcice sunt mai greu accesibile tratamentului medicamentos, spre deosebire de
cele urice, care sunt accesibile prin alcalinizarea urinei sau administrarea de medicamente.
Tratamentele chirurgicale. În ce priveşte tratamentele chirurgicale, din momentul detectării
unui calcul, se impune alegerea tehnicii operatorii în funcţie şi de bilanţul preoperatoriu.
De exemplu, o urografie intravenoasă cu iod injectat intravenos creşte riscul de alergie şi poate
antrena, în cazuri mai rare, chiar şi moartea pacientului.
Principalele tratamente chirurgicale în cazul litiazei urinare sunt: litotripsia extracorporală,
constând în fragmentarea litiazelor; ureteroscopia; nefrolitotomia; chirurgia clasică deschisă şi
coelioscopia.
În cazul litotripsiei extracorporale, undele de şoc nu au aceeaşi eficienţă la toţi pacienţii.
Intervenţia durează o oră şi spitalizarea între câteva ore şi 2-3 zile. Fragmentele se elimină pe
cale naturală şi, uneori, intervenţia se reia.
1
A. Haertig, Chirurgie urologique, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 587-603.
Complicaţiile sunt riscul litiazic, riscul infecţios şi riscul hemoragic.

Asociaţia franceză de urologie a elaborat zece reguli de bună practică referitor la această
tehnică1.
Ureteroscopia, sub anestezie generală, prezintă mai multe riscuri şi complicaţii tardive,
cum sunt stenoza ureterală şi refluxul ureteral.
Nefrolitotomia percutanată este o tehnică invazivă, sub anestezie generală şi poate da
naştere la numeroase complicaţii.
Chirurgia clasică deschisă poate genera complicaţii la fel ca toate chirurgiile de acest gen.
Coelioscopia utilizează camere video şi poate genera complicaţii similare celor din chirurgia
generală.
Chirurgia rinichilor şi a căilor excretoare superioare se aplică în tumorile maligne ale
rinichiului. Ea are mai multe modalităţi şi poate da naştere la complicaţii în timpul actului
operator şi în urmările operaţiei.
Prostata prezintă cele mai frecvente cazuri, riscuri şi complicaţii.
Patologia prostatei poate fi benignă sau malignă.
Hipertrofia benignă se tratează chirurgical prin rezecţie şi poate da naştere la foarte
numeroase complicaţii.
Cancerul prostatei se situează pe locul II după cancerul plămânului şi este o boală aproape
obligatorie a bărbaţilor care îmbătrânesc (60-70% dintre octogenari şi aproape 100% dintre
centenari).
Aceste cancere sunt accesibile chirurgiei, cu condiţia să fie localizate la prostată.
Se cunosc mai multe tratamente şi fiecare posedă propriile complicaţii: prostatectomie
chirurgicală clasică sau coelioscopie; radioterapie; brahiterapie sau ultrasunete focalizate;
tratamente hormonale, inaccesibile chirurgiei.
Prostatectomia radicală prezintă complicaţii multiple şi mai puţin cunoscute.
Radioterapia convenţională externă dă naştere la complicaţii care nu sunt suficient
cunoscute.
Chirurgia uretrei, a penisului şi a testiculelor reclamă intervenţia chirurgului urolog şi naşte o
obligaţie asemănătoare unei obligaţii de rezultat. De aceea, mai mult decât alte intervenţii, ea
necesită o informaţie completă. Chirurgia în acest domeniu se realizează în mai multe reprize
operatorii şi prezintă posibilităţi de complicaţii numeroase.
Chirurgia vezicii a generat complicaţii cum sunt hematuria temporară, infecţia urinară de
origine nozocomială ş.a.
Chirurgia incontinenţei urinare se aplică la pacientele care sunt supuse consultării atât de
chirurgul urolog, cât şi de către ginecolog şi prezintă, în mod firesc, numeroase complicaţii.
Infecţiile urinare sunt, de regulă, nozocomiale. Autorii studiilor în domeniu consideră că
acestea aparţin unui risc foarte important, care numai în Franţa provoacă decesul a peste
10.000 de persoane.
1
Pentru dezvoltări, a se vedea A. Haertig, Chirugie urologique, în volumul Responsabilité médicale. La référence pour
les hôpitaux-médecins-juristes, Ed. Alexandre Lacassagne şi Ed. ESKA, 2005, p. 590.
§6 NEUROCHIRURGIA1
Tumorile din unghiul ponto-cerebelos (UPC) reprezintă 8% din tumorile intracraniene2.
Alte tumori sunt meningioamele intracraniene şi chisturile epidermoide. Pe lângă această
chirurgie tumorală, alte tipuri de intervenţii pot fi efectuate în această regiune, de exemplu,
microdecompresiuni ale trigemenului în tratamentul anumitor nevralgii faciale sau realizarea
de neurectomii vestibulare.
În spaţiul denumit unghiul ponto-cerebelor, care corespunde regiunii antero-laterale a fosei
posterioare, spaţiul este ocupat de o cisternă sub-arahnoideană în interiorul căreia se află
nervii cranieni, arterele şi venele. În acest spaţiu se află trei grupe vasculo-nervoase dispuse
în trei etaje. Etajul superior conţine nervul trigemen, nervul abducens şi artera cerebeloasă
superioară. Etajul de mijloc conţine nervul facial, nervul intermediar, nervul vestibulo-
cohlear şi artera cerebeloasă antero-inferioară. În fine, etajul inferior conţine nervii micşti
(gloso-faringian, vag şi accesoriu), precum şi sinusul sigmoid.
Regiunea anatomică este extrem de înghesuită cu elemente vasculare şi nervoase într-un
spaţiu de mic volum şi cu dificultăţi de acces, care complică gestul chirurgical.
În ce priveşte tumorile unghiului ponto-cerebelos, ele corespund unei proliferări excesive ale
celulelor Schwann în lungul nervului vestibular în interiorul conductei auditive interne. Este o
tumoare bine circumscrisă, de formă globulară sau fusiformă şi, de obicei, de culoare galbenă.
Au fost descrise două forme histologice denumite A şi B.
Diagnosticul de tumoare se pune, de obicei, în jurul vârstei de 50 de ani şi cu predominanţă
la sexul feminin. De obicei, apare şi o surditate unilaterală progresivă. Mai rară, surditatea este
bruscă, asimetrică şi însoţită de tulburări de echilibru. Cel mai frecvent, tumoarea se manifestă
prin hipoacuzie.
Semnele audio-vestibulare sunt prezente în 2/3 din cazuri, pe când cele care sunt legate de
afectarea nervilor micşti sunt prezente numai în 50% dintre cazuri.
1
Nu mai puţin de 100 de miliarde de neuroni comunică în creierul uman prin 100 de mii de miliarde de conexiuni
numite sinapse. Această joncţiune asigură comunicarea neuronală. Experţii au fost surprinşi să constate că viteza cu
care circulă informaţia în creier depăşeşte cu mult capacitatea sinapselor de transmitere a informaţiei. Sunt suficiente
120 de milisecunde pentru a răspunde unui stimul vizual. Parcursul influxului nervos între un neuron emitent şi un
neuron receptor, care tranzitează informaţia, este descris astfel: atunci când neuronul presinaptic este stimulat de un
influx nervos, acesta eliberează mesaje chimice în sinapsă către neuronul transmiţător, la nivelul receptorului aflat pe
neuronul postsinaptic. Efectul este o modificare a activităţii electrice a acestui neuron şi naşterea unui nou semnal,
care este difuzat prin celulele cerebrale. Imediat ce intră în contact cu un neurotransmiţător, receptorii îşi schimbă
configuraţia şi devin incapabili să răspundă la o a doua stimulare timp de o sutime de milisecundă, adică o frecvenţă de
o zecime de hertz. Totuşi, sinapsele transmit informaţia cu frecvenţe de 200 hertzi, adică la fiecare cinci milisecunde,
mai repede decât timpul pe care îl consumă receptorii pentru a-şi relua activitatea. Experţii s-au întrebat cum se
explică acest paradox? Răspunsul a fost că mobilitatea receptorilor deţine rolul crucial în deţinerea informaţiei. Boli ca
Alzheimer, Parkinson, epilepsia şi altele se explică printr-o proastă comunicare între neuroni. Transmiterea nu se mai
face corect şi aşa se explică manifestările exterioare ale bolii, ca şi succesele stimulărilor de înaltă frecvenţă utilizate de
o manieră empirică, dar cu succes (F. Heimburger, Cerveau, voici pourquoi il est rapide, în Revista Science et Vie, august
2008, p. 100).
Un fenomen interesant este persistenţa senzaţiei de durere într-un membru amputat anterior, iar uşurarea acestei
suferinţe întâmpină dificultăţi neaşteptate. Două inovaţii recente au permis intervenţia pe creier pentru a încerca să
remedieze această maladie. Pentru detalii: Revista La Recherche, nr. 439 (martie 2010), p. 70 şi urm.
O descoperire senzaţională a fost realizată de profesorul Goldman. Şoareci atinşii de o boală neurologică şi-au
regăsit activitatea cerebrală cvasinormală ca urmare a injectării de celule stem provenite din fătul uman. Celulele stem
au reconstituit mielina pe ansamblul creierul şi al măduvei spinării. Profesorul Goldman speră să înceapă încercările
clinice asupra pacienţilor umani în anul 2010 (M.D.-B. On se faire repousser la gaine de myéline, în revista Science et Vie,
august 2008, p. 34).
2
J.-S. Raul, Neurologie et neurochirurgie, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 605-613.
Neurinomul nervului facial antrenează aproape numai semne audio-vestibulare evocatoare

de neurinom acustic.
Meningiomul conductei auditive interne poate fi relevat prin semne comparabile cărora li se
adaugă manifestaţii ale trigemenului.
Diagnosticul tumorilor UPC se confirmă prin examene neuro-fiziologice şi radiologice.
Tratamentul tumorilor UPC se realizează în trei variante: supravegherea clinică şi radiologică,
tratamentul chirurgical, radioterapia.
În ce priveşte chirurgia, sunt prezente aceleaşi riscuri comune tuturor variantelor de
chirurgie: riscurile în legătură cu anestezia, riscul legat de poziţionarea pacientului şi riscurile
de leziuni datorate poziţionării şi mobilizării mesei operatoare. O atenţie deosebită se acordă
poziţiei chirurgului şi ajutorului său, ambianţei calme şi unei bune vederi operatorii prin
microscop.
Chiar dacă chirurgul răspunde pentru ansamblul intervenţiei, el singur nu poate exercita
toate controalele. Ca urmare, intervenţia trebuie să se desfăşoare în spirit de echipă între
infirmieri, anestezişti şi chirurgi. Asepsia trebuie să fie riguroasă pentru a evita pe cât posibil
infecţia meningeană.
Datorită riscului vătămării nervului facial, o monitorizare peroperatorie a acestui nerv este
esenţială şi trebuie să se realizeze cu aparate controlate şi în perfectă funcţionare. Din nefericire,
această monitorizare nu îl protejează în nici un caz pe pacient de sechele de tipul paraliziei faci-
ale, care se datorează strivirii nervului de către tumoare.
Utilizarea micro-pansamentelor chirurgicale necesită o atenţie deosebită pentru instrumen-
tist şi pentru chirurg. Uitarea unui pansament în corpul pacientului e posibilă, mai ales că îm-
bibarea lui cu sânge se confundă cu substanţa cerebrală. Complicaţiile vasculare ale acestui tip
de chirurgie sunt pe cât de rare, pe atât de grave: perforarea unei vene sau a unui sinus, embolia
gazoasă ş.a. În UPC predomină riscul arterial de lezare a arterei cerebeloase antero-inferioară.
Atingerile arteriale pot conduce la paralizia nervului facial.
Dificultăţi chirurgicale inerente anumitor patologii sunt întâlnite în chirurgia chisturilor
epidermoide şi în neurectomia vestibulară pentru boala Menière.
Radioterapia fracţionată şi radiochirurgia Gamma sunt tehnici în plină evoluţie. Prima se
utilizează la tratamentul tumorilor ORL sau intracraniene1.
Asumarea intervenţiei pe tumori UPC presupune informaţie clară, loială şi pe înţelesul
pacientului, cu atât mai mult cu cât opţiunile sunt multiple. Informaţia trebuie să se
refere la gestul chirurgical şi gesturile sale, precum şi la alte posibilităţi terapeutice, ori la
riscuri decurgând din simpla supraveghere. Răspunderea chirurgului este angajată în cazul
neinformării sau insuficientei informări. Excepţii sunt urgenţa, imposibilitatea informării sau
refuzul pacientului de a fi informat.
Informarea pacientului se va efectua, de preferinţă, în limita posibilităţilor, în mai multe re-
prize. Scopul este acceptarea de către pacient în cunoştinţă de cauză a actului medical prescris.
Întrucât chirurgul nu este un simplu prestator de servicii şi posedă cunoştinţele şi
competenţele necesare pentru a decide asupra celei mai adaptate terapii pentru fiecare pacient
1
La spitalul parizian Pitié-Salpetrière, tratamentul termic local a distrus tumorile cerebrale. Potrivit declaraţiei
profesorului Alexis Carpentier, este prima oară când un laser rece este utilizat intracranian asociat unei imagistici prin
rezonanţă magnetică nucleară. Mai întâi, este localizată tumoarea prin imagistică de rezonanţă magnetică nucleară
şi apoi se practică un mic orificiu de mai puţin de trei milimetri în craniu, pe unde se introduce o fibră optică a cărei
misiune este se a ghida laserul în tumoare, totul fiind practicat sub anestezie locală. După poziţionare, laserul este
activat şi ridică temperatura locală, iar ţesutul tumoral se necrozează. În permanenţă, laserul este răcit pentru a evita
formarea de zone coagulate. Se urmăreşte în direct distrugerea termică a tumorii prin rezonanţă magnetică nucleară.
Terminată fiind operaţia, se retrage fibra optică şi, în aceeaşi zi, pacientul poate fi externat. La cei 15 pacienţi care au
fost operaţi până în momentul interviului, nu s-a mai observat nici epilepsie, nici edem cerebral. Rezultatele sunt totuşi
foarte preliminare (S.R.-M., Laser contre métastases cérébrales, Science et avenir, octombrie 2008, p. 40).
individual, informarea trebuie să fie un demers activ care să permită pacientului să aleagă în

cunoştinţă de cauză, ţinând seama de sfatul medicului.
Întrucât intervenţia poate genera sau agrava deficienţe motrice faciale, medicul trebuie să
explice pacientului aceste riscuri şi efectele lor. Consecinţele paraliziei faciale trebuie să fie
descrise amănunţit, deoarece sunt mai puţin cunoscute de pacienţi. Aceştia au reprezentarea
conform căreia se produce numai o vătămare a mimicii şi nu îşi dau seama de consecinţele
privind deglutiţia, somnul şi vătămarea oftalmologică. Medicul trebuie să explice pacientului că
nu garantează absenţa totală a pericolului de leziune a nervului facial.
Un punct important este păstrarea auzului. Această păstrare trebuie să fie prezentată doar
ca o eventualitate şi nu ca o certitudine.
Chirurgia UPC se practică frecvent de către două echipe, o echipă ototlogică şi o echipă
neurochirurgicală. Aşadar, se vor efectua sau două consultaţii sau o consultaţie comună.
Esenţial este ca să se realizeze o informare a pacientului în condiţiile optime. Din acest motiv,
o vizită a unuia dintre chirurgi la patul bolnavului în ajunul intervenţiei nu pare să fie suficient.
În ce priveşte răspunderea penală, ea poate fi antrenată numai de fapta proprie, dar
răspunderea civilă poate fi stabilă in solidum faţă de ambii chirurgi.
§7. CHIRURGIA MAXILO-FACIALĂ ŞI STOMATOLOGIA1

Chirurgia maxilo-facială, stomatologia şi odontologia sunt câmpuri de activitate intrinseci.
În odontologie există o singură specialitate: ortopedia dento-facială.
Cele mai frecvente motive pentru care s-au iniţiat proceduri disciplinare şi judiciare în Franţa
au fost următoarele:
- contestaţii cu privire la calitatea îngrijirilor sau a protezelor;
- contestaţii cu privire la extracţia măselelor de minte (probleme neurologice, fracturi, răni,
erori de extracţie);
- alte extracţii;
- complicaţii implantologice;
- complicaţii ale protezelor etc.
Accidente ale extracţiilor măselelor de minte s-au înregistrat în legătură cu:
- atingerea nervului dentar inferior sau a nervului lingual;
- fractura mandibulei;
- erori de extracţie ş.a.2
Evoluţia măselelor de minte începe între 17 şi 25 de ani şi provoacă tulburări de aliniament şi
complicaţii de evoluţie: complicaţii infecţioase, dezvoltarea unor chisturi, accidente mecanice
şi accidente reflexe.
Tulburările de aliniament dentar justifică tratamente artodontice prelungite, însoţite de
extracţii de premolari.
Complicaţiile evoluţiei sunt mai ales infecţiile, care pot conduce la decesul pacientului.
O altă consecinţă a imposibilităţii de evoluţie a măselei de minte este biomecanică şi
conduce la fracturi de mandibulă.
1
M. Sapanet, P. Lolom, Chirurgie maxilo-faciale et stomatologie, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 615-639.
2
Ca urmare a unui chiuretaj, pacientul a suferit o retracţie gingivală şi o cădere a dinţilor. Medicul a fost făcut
răspunzător pentru că nu şi-a îndeplinit obligaţia de informare şi sfătuire, iar pacientul nu ar fi acceptat realizarea
acestei intervenţii, dacă ar fi fost informat. Acest pacient ignora caracterul ireversibil al recesiunii gingivale.
Îngrijirile dentare asupra unei măsele de minte cariate sunt frecvent sortite eşecului.
Toate aceste elemente sunt motive pentru practicieni de a justifica extracţia măselelor de
minte adesea în spirit de prevenţie.
Extracţia măselei de minte mandibulare este o extracţie cu risc pentru nervul dentar inferior
şi pentru nervul lingual. De asemenea, această extracţie prezintă risc de fractură de mandibulă.
Există două căi chirurgicale pentru extracţia măselei de minte: calea vestibulară şi calea
linguală.
Fractura mandibulei este o situaţie în care dovedirea culpei medicului este dificilă.
Leziunile nervului dentar inferior sunt, de asemenea, greu de investigat şi de dovedit ca fiind
provocate de culpa medicului.
O altă situaţie similare este pierderea sensibilităţii.
În cazul atingerii nervului lingual este dificilă dovada culpei. Astfel, de exemplu, Curtea
de Casaţie Franceză, secţia I-a civilă, în decizia pronunţată la 23 mai 2000, Bull. civ. no. 153,
a reţinut că la 23 ianuarie 1991, M.X., medic stomatolog, a extras o măsea de minte la cererea
domnişoarei Y şi, cu acest prilej, a provocat un traumatism al nervului sublingual. Curtea de
Apel Aix-en-Provence, prin decizia din 8 aprilie 1998, a reţinut răspunderea medicului.
În recursul declarat de medicul M.X. s-a susţinut că acesta nu a comis nicio greşeală,
pentru că traiectul nervului era anormal şi nu putea fi decelat.
Curtea de Casaţie Franceză a respins recursul reţinând că extracţia nu implica atingerea
nervului sublingual şi nu s-a dovedit că traiectul acestui nerv prezenta o anomalie astfel încât
atingerea era inevitabilă.
Osteotomiile faciale şi chirurgia ortognatică au ca scop deplasarea unor segmente de
maxilar pentru a corija anomaliile. Rezultatul lor este, în primul rând, funcţional, dar, totodată
modifică şi aspectul feţei şi, în această ipoteză, există şi o aşteptare a unui rezultat estetic sigur.
Complicaţiile neurologice sunt cele mai frecvente sechele ale osteotomiei sagitale.
Paralizia facială sau pareza facială este o complicaţie mai rară în acest tip de osteotomie.
Complicaţiile vasculare şi hemoragiile sunt controlate în timpul intervenţiei.
Complicaţiile osoase şi articulare peroperatorii sunt posibile ca şi infecţiile şi complicaţiile
vasculare postoperatorii. La acestea se adaugă complicaţiile neurologice, oftalmologice osoase
şi alte complicaţii.
La medicii stomatologi este o practică curentă să nu urmărească cu orice preţ ablaţiunea
rădăcinilor, dacă extracţia este dureroasă, precum şi atunci când există riscul de a se smulge un
fragment serios al maxilarului inferior, difuzându-se astfel infecţia. Infecţia rădăcinilor rămase
după ablaţiunea unui dinte nu constituie o complicaţie de natură să scape previziunilor ştiinţei.
În ce priveşte sarcina probei culpei dentistului după extracţie şi fără ablaţiunea rădăcinilor,
pacientul va trebui să dovedească prejudiciul suferit, ca şi relaţia acestuia cu imprudenţa,
neglijenţa sau ignoranţa medicului1.
Este de notorietate, chiar şi pentru profani, că este posibilă întotdeauna o infecţie după
ablaţiunea unui dinte, mai ales dacă nu s-a extras şi rădăcina. Constituie o culpă prin abţinere
neefectuarea unui act pe care ştiinţa sau practica medicală îl pretinde în mod normal, pentru
că abstenţiunea care l-a privat pe pacient de şansa serioasă de a evita consecinţele pe care,
în mod natural, le antrenează această vinovăţie. Chiar şi omisiunea unui singur act medical,
pe care ştiinţa şi practica medicală îl pretinde trebuie să fie reţinută ca fiind o culpă, dacă l-a
privat pe pacient de o şansă2.
1
Tribunalul administrativ Luxemburg, 24 aprilie 1991, sentinţa nr. 291/1991 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 200.
2
Tribunalul administrativ Luxemburg, 29 octombrie 1997, citată în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 200.
§8. CHIRURGIA ESTETICĂ1

Chirurgia estetică este o ramură majoră a chirurgiei plastice reconstructive şi estetice.
Specificul ei constă în aceea că nu îşi propune să trateze un pacient bolnav, ci să modifice
aparenţa unei structuri sănătoase. Ea nu se justifică printr-o raţiune medicală şi prin aceasta
diferă de chirurgia care corectează o malformaţie sau sechelele unui accident.
Chirurgia estetică este cel mai adesea eficientă şi utilă, dar nu este niciodată indispensabilă
medical. Acest domeniu ridică probleme de definiţie, de legalitate şi de aplicaţie.
În sens larg, chirurgia estetică şi reconstructivă înglobează toate practicile chirurgicale
destinate să remodeleze aspectul exterior al corpului uman sau să repare o anomalie fizică
congenitală ori dobândită sau pentru a pune aspectul exterior în acord cu dorinţele exprimate
de pacient. Pe de-o parte remediu, pe de altă parte estetică, sunt aspectele principale ale
acestei ramuri. Caracterul licit al chirurgiei estetice este încă discutabil.
În ce priveşte practicarea chirurgiei estetice, se remarcă unele particularităţi în acceptarea
ideii de necesitate medicală. Proporţionalitatea între riscul intervenţiei şi necesitatea medicală
se analizează cu o rigoare crescută în domeniul chirurgiei estetice. Este întărită obligaţia de
informare asupra riscurilor prin obligaţia de a respecta un termen de gândire.
În ce priveşte natura obligaţiei chirurgului, jurisprudenţa a stabilit că în cazul chirurgiei
estetice, medicul îşi asumă obligaţia de rezultat dacă promite o anumită schimbare bine
precizată2.
Complicaţiile şi incidentele3 pot interveni şi în chirurgia estetică, iar insatisfacţia pacientului
este sursa predilectă a plângerilor4.
1
P. Banzet, Chirurgie esthétique, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 641-645. Curtea de Casaţie franceză a decis că
operaţiile de chirurgie estetică, plastică, reconstructivă şi reparatorie pot fi executate şi de chirurgii generalişti şi de
specialiştii în chirurgie maxilo-facială (Cass. I. civ. 3 mai 2006, La semaine juridique, Edition générale, nr. 21-22, 24 mai
2006, p. 1074).
2
L.M. Ngaba, Chirurgie esthétique et reconstructrice. La responsabilité médicochirurgicale, Ed. L’ Harmattan, 2009.
3
După injecţia practicată de un medic estetician asupra feţei unei paciente cu scopul de a şterge ridurile şi
imperfecţiunile cutanate, au apărut noduli inflamatorii, care erau semnalaţi ca posibile efecte secundare în prospectul
comunicat medicului, dar nu erau menţionaţi în prospectul comunicat pacientei. Medicul a fost condamnat in solidum
cu fabricantul produsului la plata despăgubirilor faţă de pacientă, pentru că nu au informat-o pe pacientă (Cass. I civ.,
22 noiembrie 2007, La semaine juridique, Edition générale, nr. 51-52, 19 decembrie 2007, p. 38).
Un alt chirurg plastician a fost obligat la despăgubiri pentru că nu a informat-o pe pacientă înainte de amplasarea
protezelor mamare asupra importantelor dureri şi senzaţii dezagreabile consecutive implantului. Instanţa a compensat
obligaţia de despăgubire datorată de medic pacientei cu obligaţia de plată a facturii pentru operaţie, care nu fusese
plătită de pacientă. C. Apel Papéeté, chambre civile, 20 iunie 2006, La semaine juridique, Edition générale, nr. 49,
6 decembrie 2006, p. 2303.
Un caz mult mai grav s-a finalizat prin decesul în clinică, ca urmare a unei embolii pulmonare, al unei paciente în
vârstă de 56 de ani. Medicul specialist în chirurgie plastică şi reparatorie a efectuat subanestezie peridurală asupra
acestei paciente cu o lipectomie abdominală cvasicirculară pentru eliminarea unui excedent cutanat şi de grăsime.
Instanţa a reţinut că chirurgul a comis o imprudenţă prin aceea că nu a atras atenţia anestezistului asupra riscului
specific de complicaţie tromboembolică. Cass. Crim., 5 iunie 2007, La semaine juridique, Edition générale, nr. 30,
25 iulie 2007, p. 58.
4
Cu ocazia unei intervenţii de chirurgie estetică, pacienta a fost grav supusă unei arsuri pe faţă. Prejudiciul de
agrement foarte grav pe care l-a cauzat pacientei intervenţia, o personalitate artistică, justifică alocarea sumei de
100.000 euro. Clinica şi-a angajat răspunderea pentru culpa personalului care nu a verificat aparatura. Tehnicianul
care a efectuat intervenţia a comis, de asemenea, o culpă în asamblarea aparaturii şi în mânuirea ei, iar chirurgul nu
a fost prudent şi nu a verificat aparatura. Clinica a fost obligată să plătească 60% din despăgubire, întreprinderea care
deţinea aparatura 20% şi chirurgul 20%. C. Apel Paris, 1re chambre, section B, 3 februarie 2006, La semaine juridique,
Edition générale, nr. 12, 22 martie 2006, p. 588.
Din aceste caractere specifice decurg regulile de bună practică:

1) Pacientul trebuie să fie determinat de la primul contact să îşi exprime foarte clar şi
amănunţit cerinţa. Medicul trebuie să explice pacientului situaţiile care pot fi anticipate şi
riscurile care pot fi prevăzute;
2) Este important să se acorde pacientului un termen de gândire. Nu există urgenţă în
chirurgia estetică. Abia după expirarea termenului de gândire poate fi adoptată o decizie
definitivă;
3) Chirurgul şi anestezistul vor obţine confirmarea consimţământului luminat al pacientului.
Chirurgul se va ocupa personal de pansamente şi schimbul acestora;
4) La vizitele postoperatorii dosarul cu fotografii se va completa, la fel ca şi observaţia
medicală;
5) Eventuala insatisfacţie se va putea exprima după intervenţie, inclusiv cu prilejul
consultaţiilor ulterioare.
§9. OFTALMOLOGIA1
Cataractele sunt opacifieri parţiale sau totale ale cristalinului. Ele pot fi congenitale sau
ereditare ori pot fi consecinţe ale unor tulburări de metabolism.
Dificultăţile care apar în cazurile operatorii sunt pe plan oftalmologic şi pe plan general2.
Tehnica cea mai frecventă este cea de implantare în sacul cristalinian al unui lichid artificial.
Complicaţii perioperatorii apar în cursul realizării intervenţiei. Cele postoperatorii constau în
endoftalmii, edeme coreneene, hipertomie ş.a.
Apar şi complicaţii secundare, cum ar fi dezlipirea retinei, hipertomie secundară, cataractul
secundar ş.a.
Contuziile oculare sunt provocate sau prin traumatism direct sau prin traumatism indirect3.
Medicul trebuie să fie conştient de faptul că nu tratează o boală în sine, ci un pacient, o întreagă
fiinţă umană. Aşadar, medicul trebuie să ţină cont de complicaţiile normale a tratamentului
ales asupra întregii făpturi a pacientului. Un medic cu diligenţă normală trebuie să controleze
şi utilitatea tratamentului practicat în măsura în care este proporţională cu riscurile de care
este legată. Un oftalmolog şi un medic de familie săvârşesc o culpă atunci când cel de-al
doilea administrează o corticoterapie la recomandarea primului pentru o afecţiune care este,
în general, temporară. Beneficiul tratamentului nu este proporţional cu riscul normal al
acestuia4.
1
Ph. Massiot, Ophtalmologie, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 647-654.
2
Medicul oftalmolog nu şi-a îndeplinit obligaţia de a acorda îngrijiri conforme datelor ştiinţei, abţinându-se să
preconizeze spitalizarea pentru stabilirea diagnosticului de natură edematoasă sau ischemică a trombozei ochiului
stâng şi de a demara un tratament curativ imediat care a costat hemoragii şi semne de ocluziune a venelor, cu toate
că nu putea să ignore riscul major şi ireversibil al pierderii funcţiunii ochiului. El nu şi-a îndeplinit sarcina de a informa
pacientul clar şi precis asupra sănătăţii sale şi a utilităţii, precum şi urgenţei tratamentelor necesare. Dacă succesul
diferitelor tratamente posibile era incert prin natura sa, întârzierea în acordarea îngrijirilor a provocat pacientului
pierderea unei şanse de a evita pierderea vederii. C. Apel Bastia, chambre civile, 25 octombrie 2006, La semaine
juridique, Edition générale, nr. 22, 30 mai 2007, p. 51.
3
Pentru detalii privind alte contuzii şi tratamentul acestora, a se vedea Ph. Massiot, Ophtalmologie în volumul
A. Rogier, op. cit., p. 647.
4
C. Apel Anvers, 12 februarie 1998 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 192.
§10. GINECOLOGIE-OBSTETRICĂ1
Sarcina care conduce la naşterea unui copil normal presupune multe condiţii favorabile:
sănătatea părinţilor, absenţa factorilor de risc etc. Rolul medicului este să evalueze riscurile
previzibile şi să trateze patologiile susceptibile de a influenţa sarcina.
Factorii de risc previzibili se produc uneori înainte de sarcină, alteori în timpul acesteia şi alţii
numai în timpul naşterii.
Înainte de momentul concepţiei, în măsura în care sarcina se înscrie în cadrul tradiţional
al căsătoriei, examenul prenupţial reprezintă momentul favorabil evaluării situaţiei sanitare a
persoanelor care vor procrea. În Franţa, certificatul prenupţial se eliberează numai femeilor mai
tinere de 50 de ani şi constă în examenul serologic pentru rubeolă şi toxoplasmoză şi examenul
grupei sanguine A, B, O Rhesus, standard completat cu o cercetare de anticorpi neregulaţi
pentru a se stabili dacă grupă sanguină oferă posibilitatea imunizării şi în cazurile în care există
un risc de allo-imunizare ca urmare a unei transfuzii anterioare.
Din nefericire, există numeroase situaţii în care examenul prenupţial nu se realizează,
pentru că multe sarcini apar în afara căsătoriei cuplului.
În cursul sarcinii sunt obligatorii şapte consultaţii prenatale cu obiectivul triplu: asigurarea
evoluţiei naturale a sarcinii; cercetarea existenţei unor elemente anormale comportând riscuri
pentru mamă şi pentru copil; definirea condiţiilor optime pentru naştere.
Prima consultaţie prenatală trebuie să aibă loc înainte de 14 săptămâni de amenoree.
Obiectivele consultaţiei sunt: confirmarea sarcinii şi determinarea vârstei; determinarea
normalităţii sarcinii; evaluarea factorilor de risc; examene biologice obligatorii; definirea
modalităţilor de supraveghere a sarcinii; acordarea de sfaturi medicale.
Celelalte consultaţii după 4-7 luni au ca obiectiv să verifice buna evoluţie a sarcinii din
punct de vedere clinic şi biologic şi luarea tuturor dispoziţiilor necesare în cazul apariţiilor unor
anomalii.
Examenul clinic se completează cu examene ecografice şi biologice maternale. Consultaţiile
din luna a opta şi a noua se realizează obligatoriu de către echipa aleasă de cuplu pentru
asistarea la naştere.
Prognosticul obstetrical, conţinând posibilităţile naşterii, se referă la sănătatea mamei,
la modul de prezentare al fătului, volumul fătului, evaluarea bazinului viitoarei mame şi evaluarea
părţilor moi şi confirmarea absenţei obstacolului praevia, bunăstarea fătului şi riscul de infecţie.
În Franţa este obligatorie o consultaţie preanestezică atunci când se prevede o intervenţie
programată.
Consultaţia pediatrului este obligatorie în primele şapte zile de viaţă.
În momentul naşterii, unitatea spitalicească trebuie să posede o organizare corespunzătoare
timp de 24 de ore din 24. Continuitatea se asigură fie de către un ginecolog-obstetrician
calificat chirurg fie de un obstetrician şi un practician de chirurgie generală sau viscerală.
Ginecologul obstetrician intervine, fiind prezent permanent sau fiind de gardă la domiciliu.
El intervine fiind apelat în situaţiile de risc.
Medicul de gardă al unei clinici, care nu examinează pacienta internată pentru a naşte din
cauză că nu este pacienta lui şi apoi lipseşte din clinică mai multe ore, comite o neglijenţă.
Medicul de gardă care prescrie o radiografie trebuie să se intereseze în timp oportun de
rezultatul acesteia. Dacă un medic de gardă este chemat telefonic de către asistenta de gardă
1
J. Mouchel, Gynécologie-obstétrique, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 655-706.
şi aceasta îi dezvăluie constatări îngrijorătoare, trebuie să se ducă la clinică, fără nicio întârziere,
pentru că în caz contrar comite o culpă gravă. El îşi agravează culpa dacă, ajungând la clinică,
se duce la patul altei paciente. La rândul ei, asistenta de gardă care face constatări alarmante
şi estimează ca fiind indispensabilă o intervenţie chirurgicală, trebuie să îl apeleze imediat pe
medicul de gardă, fără nicio întârziere1.
Spitalul mai trebuie să posede un anestezist-reanimator prezent în spital sau de gardă la
domiciliu şi un pediatru în aceleaşi condiţii.
Decalajul între reguli şi posibilităţile terenului determină o situaţie în Franţa similară cu
aceea din România, în sensul că multe spaţii funcţionează contrar regulilor.
În ce priveşte răspunderea medicilor, noţiunilor tradiţionale de obligaţii de mijloace şi de
conduită conformă cu datele ştiinţei li se adaugă conformitatea cu dispoziţiile regulamentare,
mai ales în ceea ce priveşte permanenţa în servicii şi în ceea ce priveşte informarea pacientelor.
În momentul naşterii răspunderea medicilor este strâns legată de răspunderea moaşelor,
care supraveghează evoluţia normală a travaliului şi apelează la medic numai în situaţii care
le depăşesc competenţa. În cursul naşterii, rolul practicienilor este de a controla normalitatea
travaliului atât în cronologie, cât şi în mecanică, în tot acest timp supraveghind starea mamei
şi a fătului. Sinteza diferitelor observaţii se materializează în documentul denumit partogramă,
elaborat de OMS.
Înregistrarea electronică a ritmului cardiac al fătului cuplat cu înregistrarea contracţiilor
uterine a permis descrierea semiologiei, facilitând evaluarea echilibrului acido-bazic al fătului.
Metoda optimă pentru a preveni suferinţele fetale acute este depistarea lor în timpul sarcinii.
Cu toate acestea, există suferinţe fetale acute imprevizibile, care trebuie să fie rezolvate de
medicii care asistă la naştere.
În cazul nefericit al unui deces neonatal, ca şi în cazul handicapului copilului, instanţa verifică
trei aspecte:
a) decesul sau handicapul sunt în relaţie cu naşterea?
b) suferinţa fetală acută s-a produs înainte sau pe timpul naşterii?
c) putea fi evitat handicapul?
Epiziotomia (sau perineotomia) este practicată în Franţa pentru a preveni instalarea
secundară a unui prolaps şi pentru a proteja structurile perineale materne. Este o intervenţie
ale cărei indicaţii trebuie să fie bine gândite pentru că nu s-a dovedit încă opinia conform căreia
este preferabilă această intervenţie faţă de ruperea spontană.
Extracţiile fetale se efectuează în mai multe variante: instrumentale; prin manopere
obstetricale şi prin cezariană.
Această ultimă metodă prezintă riscuri foarte reduse în ţările dezvoltate. Cu toate acestea,
într-un studiu consacrat comparaţiei mortalităţii materne după naşterea naturală cu cezariana
programată şi cu cezariana în cursul naşterii s-a ajuns la concluzia că proporţia este de
5:2 pentru cezariană faţă de naşterea naturală2.
Concluziile practice sunt următoarele: riscurile cezarienei nu trebuie să fie neglijate chiar
dacă pentru profesionist este mai confortabil; pentru că riscul cezarienei este mai ridicat atunci
când se practică în cursul naşterii, intervenţia trebuie să fie bine gândită.
Refuzul oricărui tip de cezariană trebuie să fie rezultatul informării clare, loiale şi precise.
1
C. Apel Liege, 25 iunie 1986, în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 198.
2
The relative risks of caesarean section (intrapartum and elective) and vaginal delevery: a detail analysis to exclude the
effects of medical disorders and other acute pre-existing physiological disturbances. Lilford RJ şi coll., British J. Obstet,
Gynaecology 1990 oct; 97(10): 883-92, citat de J. Mouchel în Gynecologie-Obstétrique din A. Rogier, op. cit., p. 671.
Există trei cazuri specifice: prematuritatea, macrozomia fetală şi prezentarea fătului.

Activitatea medicului obstetrician este de mare risc, mai ales în această perioadă de expansiune
a procesivităţii. După ce au ajuns să stăpânească, în linii mari, riscurile mortalităţii materne şi au
ameliorat supravegherea fătului în timpul naşterii, eforturile medicilor obstetricieni în timpul
ultimului sfert de veac s-au orientat spre depistarea anomaliilor şi patologiilor fetale înaintea
naşterii, pentru a le trata atunci când este posibil sau pentru a propune părinţilor eutanasia
prenatală atunci când patologia este incompatibilă cu ceea ce se numeşte o viaţă normală.
Medicii obstetricieni au făcut un efort considerabil pentru a stăpâni noile tehnologii, pentru
a evalua şi a valida semiologiile corespunzătoare. Rezultatul este că, în prezent, cca. 50% din
anomaliile fetale existente sunt recunoscute. Este un progres cert dacă avem în vedere că în
urmă cu o generaţie cifra era zero.
Diagnosticul prenatal1 este o disciplină în curs de afirmare. Ea s-a născut la convergenţa
competenţelor multiple: obstetrică, pediatrie, imagistică, genetică, chirurgie şi bioetică.
Totuşi, impresia publică de stăpânire totală a reproducerii umane nu este integral corectă.
După contracepţie („un copil, dacă vreau eu”), asistenţă medicală la procreaţie („un copil când
vreau eu”), diagnosticul prenatal oferă alternativa „un copil cum vreau eu”.
Medicina prenatală prezintă câteva particularităţi: este o medicină fără clinică; este o
medicină puţin cunoscută; are o încărcătură psihologică determinantă şi o misiune ambiguă.
Obiectivele sale sunt: să permită copilului să îşi înceapă viaţa cu cele mai bune şanse;
să corespundă dorinţelor părinţilor de a avea un copil integru; să protejeze societatea de
venirea pe lume a unor indivizi prea costisitori.
Cu toate că obligaţia de informare a pacientului este comună tuturor practicilor medicale,
în acest domeniu ea este esenţială. Medicului i se va reproşa dacă pacienta sa nu a primit acea
informaţie pe care era îndreptăţită să o aştepte, cu atât mai mult dacă informaţia îi deschidea
alternativa întreruperii sarcinii.
Se poate întâlni situaţia părinţilor care doresc să nu se verifice un diagnostic sau altul şi să
nu fie menţionat în rezultatele investigaţiei. Decizia le aparţine, oricare ar fi părerea intimă
a medicului. Voinţa pacientului de a fi ţinut în ignoranţă cu privire la un diagnostic sau la un
prognostic trebuie să fie respectată. Jurisprudenţa franceză a reţinut vinovăţia medicilor care
au înscris în raport că fătul are patru membre văzute de ei, iar prin aceasta nu au exclus ca
membrele să fie incomplete sau cu malformaţii.
Consimţământul scris al mamei sau al părinţilor pentru efectuarea unor prelevări este
necesar şi el este precedat de o consultaţie medicală pentru sfătuire anterioară prelevării,
care va permite evaluarea riscurilor fătului de a fi atins de o boală deosebit de gravă; informarea
gravidei asupra caracteristicilor bolii şi a posibilităţilor terapeutice; informarea gravidei asupra
riscurilor prelevării.
Atunci când medicul a comis o greşeală în parcurgerea acestei proceduri, mama copilului
născut handicapat, în numele acestuia, poate cere repararea pagubei ce decurge din handicap,
dacă handicapul este în relaţie cauzală directă cu greşelile medicului.
Viaţa individului născut handicapat este generatoare de pagube. Unii părinţi refuză să
revendice o astfel de pagubă şi pretind numai o compensaţie care nu se rezumă la un ajutor
financiar.
Legea franceză din 4 martie 2002 a operat o distincţie netă între prejudiciul copilului şi
prejudiciul părinţilor, iar medicului i se pot reproşa sau primul prejudiciu sau cel de-al doilea
sau ambele, după cum unor medici diferiţi li se pot reproşa diferite prejudicii.
1
R. Bessis, Diagnostic prénatal, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 677.
În ce priveşte prejudiciul copilului, principiul este că nu se poate prevala de paguba constând

în faptul că s-a născut, dar poate cere o despăgubire dacă greşeala medicului a provocat direct
handicapul sau l-a agravat ori nu a permis luarea măsurilor susceptibile pentru atenuarea lui.
Absenţa diagnosticului nu este în sine o vină. Cea mai frecventă confuzie este între ceea ce
este numai teoretic posibil să se realizeze în anumite situaţii în care diagnosticul este orientat
de un context specific, pe de o parte, şi ceea ce poate fi propus în cadrul depistării prenatale
sistematice, pe de altă parte.
Atunci când medicul răspunde faţă de părinţi pentru că handicapul nu a fost detectat în
timpul sarcinii ca urmare a unei culpe caracterizate, părinţii pot să ceară o indemnizaţie pentru
prejudiciul lor. Raţiunea este aceea că medicul a greşit şi astfel nu le-a oferit părinţilor şansa
de a cere întreruperea sarcinii. Expresia „culpă caracterizată” este definită în legislaţia penală
franceză (Legea din 10 iulie 2000 privind delictele neintenţionate) în următorii termeni:
„persoanele fizice care nu au cauzat direct paguba, dar care au creat ori au contribuit la crearea
situaţiei ce a permis realizarea pagubei ori care nu au luat măsurile care ar fi permis evitarea,
sunt responsabile penal dacă se stabileşte că fie au încălcat în mod deliberat o obligaţie
specifică de prudenţă sau de securitate prevăzută de lege sau de regulament fie au comis o
greşeală caracterizată şi care a expus o altă persoană unui risc de o particulară gravitate pe care
nu îl puteau ignora.”
O problemă specifică o reprezintă statutul juridic al fătului înainte de naştere.
În cazul soluţionat prin decizia Curţii de Casaţie franceze din 29 iunie 2001, o femeie a născut
prematur un copil mort, ca urmare a unui accident rutier provocat de un automobilist beat.
Ea a obţinut despăgubiri pentru vătămările corporale personale, dar nu şi cele pentru
omuciderea fătului. Motivele sunt următoarele: pentru a fi victima omuciderii ea trebuie
să fie născută; recunoaşterea omuciderii fătului ar veni în opoziţie cu legile care autorizează
întreruperea sarcinii.
Transpunând concluzia în cazul medicului care, din greşeală, omoară fătul în uter, acesta nu
va răspunde pentru omucidere.
Curtea de Apel Versailles a pronunţat condamnarea medicului ginecolog-obstetrician
pentru greşeală de supraveghere, care a avut ca rezultat decesul în uter a unui făt de nouă
luni. Magistraţii curţii de apel au argumentat cu aceea că, fiind ajuns la termen de câteva zile,
fătul avea capacitatea de supravieţuire prin sine însuşi şi dispunea de o umanitate distinctă
faţă de aceea a mamei. În acest caz, Curtea de Casaţie franceză a casat decizia curţii de apel,
care nu a respectat principiul legalităţii incriminării şi pedepsei, pentru că faptul comis nu avea
nicio calificare penală, iar omuciderea involuntară a copilului nenăscut încă nu era incriminată.
După expunerea aspectelor legate de diagnosticul prenatal, prezentăm câteva exemple
ilustrative de accidente în domeniul exercitării profesiei de medic ginecolog-obstetrician1.
1) Doamna B. naşte un copil cu cardiopatie nediagnosticată în perioada prenatală, deşi s-au
efectuat trei ecografii. Copilul suferă multiple intervenţii şi moare la 7 ani.
Părinţii reproşează medicilor eroarea de diagnostic (fals negativ) care nu le-a permis să fie
corect informaţi şi să recurgă la întreruperea sarcinii.
Expertiza medico-legală a înlăturat vinovăţia medicilor constatând că examenele practicate
erau satisfăcătoare sub aspectul tehnic, iar malformaţia era dificil de diagnosticat şi foarte
rar întâlnită în perioada prenatală. Tot expertiza a considerat că absenţa diagnosticului nu a
cauzat prejudicii copilului pentru că rezultatul terapeutic ar fi fost identic. În plus, acest tip de
cardiopatie nu este de obicei motiv de întrerupere a sarcinii.
1
Sursa exemplelor: R. Bessis, op. cit., p. 701 şi urm.
Tribunalul de Mare Instanţă Paris, la 3 iulie 2000, a stabilit că elementele constitutive

ale cardiopatiei erau uşor de detectat, medicii nu şi-au îndeplinit obligaţia de informare şi
sfătuire, iar părinţii nu pot să susţină că absenţa diagnosticului i-a privat de posibilitatea să
recurgă la întreruperea sarcinii şi pot pretinde numai cheltuielile medicale angajate în legătură
cu diagnosticul prenatal greşit. În concluzie, instanţa a reţinut că diagnosticul greşit a cauzat
un prejudiciu moral, prin aceea că părinţii au fost fals satisfăcuţi de examenele ecografice şi
despăgubirea acordată fiecăruia dintre părinţi a fost de câte 50.000 franci francezi.
2) Doamna B., în vârstă de 33 de ani, fără antecedente, naşte un copil cu sindromul Down,
care moare la 9 luni. Nici expertiza nu evidenţiază greşeli în supravegherea sarcini sau în
interpretarea diferitelor examene. Totuşi, se reţine contra medicului că nu a avertizat-o pe
pacientă cu privire la existenţa unui coeficient de eroare în estimarea normalităţii fătului.
Medicul este obligat la 60.000 franci pentru repararea prejudiciului moral.
3) Doamna G. naşte un copil suferind de spina bifida cu o dilataţie a ventriculelor cerebrale
şi deficite motorii severe. Medicul care a urmărit sarcina a practicat patru examene ecografice
în săptămânile 14, 20, 29 şi 36.
Tribunalul de Mare Instanţă Auxerre, la 19 iunie 2000, a reţinut că deşi ecografia
morfologică nu era obligatorie în acel timp, era, în schimb, recomandată. Medicul R. (care nu
avea competenţa cerută) trebuia să prescrie şi acest examen şi să se adreseze altui medic care
poseda competenţa şi materialul necesar. Nimic nu permite să se afirme că acest examen ar fi
dus la diagnosticul corect. Pierderea şansei a fost estimată la 66% în sensul că părinţii au fost
privaţi în această măsură de posibilitatea recurgerii la întreruperea sarcinii.
Absenţa diagnosticului nu conduce la răspunderea pentru spina bifida. Domnul şi
doamna G pot pretinde repararea prejudiciului constând în pierderea şansei la nivelul sumei de
300.000 franci. În ce priveşte copilul, acesta nu poate pretinde nicio reparaţie, deoarece nu se
poate admite că viaţa unui copil handicapat reprezintă o pagubă în sine.
4) Doamna M. naşte al patrulea copil, şi acesta fiind bolnav de spina bifida, rămâne
paraplegic după mai multe intervenţii chirurgicale. Sunt chemaţi în judecată medicul care a
asistat la naştere şi cel care a efectuat ecografiile. Curtea de Apel Versailles a confirmat decizia
tribunalului de mare instanţă, care a stabilit obligaţia medicilor de a plăti 100.000 franci
părinţilor pentru prejudiciu moral rezultând din lipsa de informare, 2 milioane franci copilului
(plătită părinţilor pentru repararea pierderii şansei rezultând din lipsa de informare a părinţilor)
şi 400.000 franci casei de asigurări.
Modificarea de către curtea de apel a deciziei tribunalului s-a limitat la suma privindu-i pe
părinţi şi a înlăturat suma datorată copilului. Raţiunea a fost aceea că vătămarea corporală a
copilului nu a fost consecinţa absenţei de diagnostic, ci a malformaţiei congenitale. Totodată,
nu este sigur că s-ar fi permis întreruperea sarcinii.
Curtea de Casaţie a respins recursul pentru motivul că nu era stabilit că ar fi fost permisă
întreruperea sarcinii.
Consilierul raportor al Curţii de Casaţie s-a referit la prejudiciul reparabil, în sensul că este
cel ce rezultă din handicapul care îl va marca pe copil toată viaţă. Din moment ce greşelile
medicilor în executarea contractului medical au împiedicat mama să îşi exercite opţiunea de a
întrerupe sarcina, copilul poate pretinde repararea acestui handicap.
La aceeaşi dezbatere, Parchetul a remarcat că nimeni nu a putut să explice în ce fel lipsa de
informare a mamei a putut să joace un rol cauzal în producţia handicapului copilului şi că chiar
informată corect, mama nu ar fi putut împiedica handicapul. Dreptul la stabilirea răspunderii
civile nu este un drept de generozitate, susceptibil să acopere carenţa politicii sociale.
5) Cuplul J. a recurs la inseminarea după o metodă în legătură cu care au fost informaţi că nu

comportă o majorare a riscului de malformaţie. Copilul s-a născut fără globi oculari. Cu ocazia
ecografiei practicate la 22 de săptămâni medicul a semnalat că examenul a fost dificil şi faţa
nu a putut fi observată. Lui i se va reproşa că nu a insistat suficient în acest examen şi trebuia
să îl reia. Obstetricianul s-a arătat liniştit cu privire la acest examen. Lui i se va reproşa că nu a
prescris un examen complementar.
Tribunalul de Mare Instanţă Grasse, la 9 ianuarie 2001, a concluzionat că medicii au inspirat
părinţilor credinţa că vor avea un copil normal şi astfel nu le-au permis să opteze pentru a
nu-i da viaţă copilului grav handicapat. Totodată, tribunalul a stabilit existenţa relaţiei de
cauzalitate între prejudiciul părinţilor, moral şi material, şi prejudiciul personal al copilului.
În consecinţă, medicii au fost obligaţi în solidum să suporte întregul prejudiciu cauzat părinţilor
şi copilului.
6) Testul practicat sistematic a relevat un risc mărit de anomalie a tubului neural,
însă, medicul nu a avertizat-o pe pacientă. El a practicat o ecografie la 22 de săptămâni,
considerând rezultatul normal. Cu ocazia examenului la 32 de săptămâni, a descoperit spina
bifida, iar diagnosticul a fost confirmat prin ecografie. Medicul a fost condamnat la 15 zile de
interdicţie a exerciţiului profesiunii pentru că trebuia să ceară avizul unui ecografist cu atât mai
mult cu cât condiţiile de examen erau aleatorii dacă se are în vedere greutatea pacientei de
100 kg şi faptul că el nu primise o formaţie de ecografist.
7) Doamna A. naşte o fetiţă fără mâna şi antebraţul stâng. Ea reproşează ecografistului
că nu şi-a îndeplinit obligaţia de sfătuire şi nu a examinat corespunzător membrele. Experţii
au constatat că ecografia a fost realizată cu un aparat de calitate şi cu o atenţie deosebită,
iar în epoca respectivă nu existau prescripţii corespunzătoare situaţiei. Curtea de
Apel Aix-en-Provence i-a obligat pe medici să plătească părinţilor 50.000 de franci pentru că
verificarea membrelor era o sarcină de bază a ecografiei.
8) După naşterea unui copil fără braţe şi mâini, părinţii au chemat în judecată medicul
ecografist care a efectuat ecografia din cel de-al doilea trimestru. Acesta a susţinut că în
virtutea calificării sale de ginecolog obstetrician era dispensat de necesitatea unei diplome
în ecografie. Tribunalul de Mare Instanţă Aix-en-provence a considerat că dacă atestatul
de ecografist nu este indispensabil pentru exercitarea activităţii de ginecolog-obstetrician,
se poate presupune în mod rezonabil că medicul va proceda la examene mai aprofundate.
Hotărârea instanţei a fost de obligare la repararea prejudiciului cauzat părinţilor prin lipsa de
informare.
9) Deşi s-au efectuat patru ecografii, diagnosticul de amputare a membrului superior nu
a fost stabilit înainte de naştere. Medicul este radiolog şi diplomele sale îi permit să exercite
radiologia şi radiografia. Lipsa de experienţă în ecografia fătului nu i-a permis să deceleze
malformaţia. El a fost condamnat să despăgubească părinţii pentru lipsa de informare, întrucât
aceasta a fost la originea prejudiciului suferit de ei.
10) Cu ocazia naşterii, copilul a trebuit să fie reanimat, consecinţa fiind grave sechele
neurologice. Expertiza efectuată a stabilit că bradicardia permanentă a fătului a fost anormal
de lungă şi ar fi condus la realizarea unei cezariene. Medicul ginecolog-obstetrician de gardă
trebuia să fie informat că este vorba despre primul copil de mare corpolenţă, că au fost
anomalii ale ritmului de o oră şi 20 de minute şi despre alte anomalii, care aveau semnificaţia
să schimbe opinia iniţială de la cezariană la calea naturală. Argumentul de timp necesar
pentru realizarea unei cezariene nu putea fi acceptat şi doar în această ipoteză neconfirmată
o naştere prin cezariană ar fi fost mai rapidă. Curtea de apel a reţinut culpa medicului de gardă
constând în aceea că nu a recurs la cezariană din momentul sosirii sale. Aceeaşi decizie a stabilit
că atunci când medicul ginecolog care a urmărit sarcina a plecat din clinică, el a consemnat
informaţiile esenţiale asupra situaţiei pacientei şi, în mod legitim, putea să creadă că naşterea
se va produce în timpul nopţii şi nu va fi patologică. Numai după ce s-a detectat sugrumarea
cu cordonul în urma anomaliilor ritmului cardiac, naşterea devenea dificilă. În concluzie, curtea
de apel a putut reţine corect absenţa răspunderii ginecologului-obstetrician faţă de pacientă.
În cazul unei naşteri dificile, moaşa trebuie să cheme fără întârziere un medic. După ce a
constatat anomaliile ritmului cardiac al fătului, moaşa a efectuat gestul care aparţinea
competenţelor sale în privinţa poziţiei pacientei şi alimentării cu oxigen. În acest moment ea
trebuie să îl prevină pe medicul de gardă, ceea ce nu a făcut1.
11) Contractul medical care se formează între un chirurg şi pacient generează pentru medic
două obligaţii: 1) să obţină consimţământul liber şi informat al pacientului pentru a proceda la
actul chirurgical determinat şi considerat util, cu excepţia situaţiei în care efectuarea actului
este impusă de o necesitate evidentă sau de un pericol imediat pentru pacient; 2) să îi ofere
pacientului o informaţie loială, clară şi adecvată cu privire la riscurile aferente investigaţiilor şi
îngrijirile propuse. El nu poate să se dispenseze de aceste obligaţii decât în caz de urgenţă sau în
caz de imposibilitate ori în cazul refuzului pacientului de a fi informat.
În ce priveşte vasectomia sau ligatura trompelor,cuplurile care consultă medicul în vederea
uneia dintre aceste operaţii aşteaptă un răspuns competent din partea medicului. Dacă acesta
din urmă comite o greşeală şi această greşeală provoacă eşuarea planificării dorite de cuplu,
în mod normal, medicul trebuie să repare prejudiciul cauzat cuplului. Nimic nu se opune ca
părinţii să iubească copiii, dar să nu dorească naşterea lor, astfel că naşterea neplanificată
să fundamenteze pretenţia lor faţă de medic la o indemnizaţie pentru întreţinerea copilului
nedorit2.
În starea actuală a ştiinţei şi tehnicii se acceptă că, indiferent de tehnica sterilizării,
rămâne întotdeauna un risc, oricât de mic, de sarcină. În aceste circumstanţe, ginecologul
nu contractează o obligaţie de rezultat. El are numai datoria să facă dovada că a efectuat o
informare completă şi corectă a cuplului în această privinţă. Obligaţia de informare nu este
satisfăcută prin predarea unei broşuri pentru că în această broşură sterilizarea se prezintă ca
fiind definitivă. Culpa medicului a privat cuplul de şansa de a lua măsurile necesare pentru a
preveni o posibilă sarcină. În acest fel, a fost dovedită şi legătura cauzală între culpă şi pagubă.
Nu se pune problema unei daune morale pentru că ar însemna să se considere copilul ca o
povară. Cererea pentru daune materiale nu are, totodată, nicidecum aceeaşi semnificaţie.
Părinţii au dreptul la o indemnizaţie pentru paguba materială consecutivă sarcinii, naşterii şi
educaţiei copilului. În acelaşi timp, părinţii trebuie să fie despăgubiţi pentru costul medical
şi inconvenientele provocate de sterilizare. Nicio dispoziţie legală nu impune obţinerea
consimţământului celuilalt soţ pentru sterilizare, chiar fără necesitate terapeutică şi chiar dacă
este definitivă3.
12) Chirurgul a procedat la o histerectomie fără să fi obţinut, în prealabil, consimţământul
pacientei. Cu toate că a realizat acest act cu atenţie, diligenţă şi în acord cu datele ştiinţei,
s-a demonstrat că histerectomia nu era obligatorie şi era posibilă conservarea uterului utilizând
un alt procedeu adecvat. Dacă avea îndoieli, putea să recurgă la radiografie sau ecografie şi să
obţină consimţământul pacientei. Culpa chirurgului a privat-o pe pacientă de posibilitatea de
a refuza sau de a accepta actul, iar dacă ar fi acceptat i-ar fi oferit posibilitatea de a se pregăti
1
Cass. I civ., 13 decembrie 2005, La semaine juridique, Edition générale, nr. 3, 18 ianuarie 2006, p. 106.
2
C. Apel Quebec, 23 octombrie 1995, în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 193.
3
Curtea de Casaţie belgiană, 14 decembrie 2001, în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 195.
sub aspect psihologic. Dacă prejudiciul consecutiv histerectomiei propriu-zise şi, în special,
componentele sale psihologice nu pot da loc decât la o reparaţie parţială pentru pierderea unei
şanse, aceea de a putea refuza operaţia. În schimb, componenta psihologică a prejudiciului,
care este în directă legătură cu brutalitatea anunţului, acest prejudiciu trebuie integral reparat1.
13) Medicul ginecolog comite o greşeală dacă uită un ac chirurgical în cavitatea abdominală
a pacientei în cursul unei operaţii. Se poate deduce, cu suficientă certitudine, din împrejurarea
că ginecologul a efectuat în trei reprize o intervenţie chirurgicală asupra pacientei, faptul că
pacienta nu a fost operată de către alt medic, acul fiind abandonat în corpul pacientei în cursul
intervenţiei ginecologului. Chiar dacă uitarea acului în corpul pacientei poate să constituie
o vătămare corporală involuntară, acţiunea civilă nu este prescrisă, deoarece termenul de
prescripţie începe să curgă numai de la apariţia consecinţelor dăunătoare ale faptei comise2.
14) Nu comite o greşeală ginecologul care apelează la chirurgul dintr-un spital vecin pentru
rezolvarea complicaţiilor unei intervenţii. Dimpotrivă, chirurgul comite o greşeală dacă după
noi complicaţii, dispune transportarea pacientului către un spital universitar, deşi, ţinând
seama de gravitatea situaţiei, îşi putea da seama că mijloacele de care dispune sunt insuficiente
pentru a asigura transportul pacientei în deplină securitate. El ar fi trebuit să acorde îngrijirile
pe loc pacientei3.
15) Ginecologul, anestezistul şi centrul public de acţiune socială pot angaja răspunderea
lor pentru paguba suferită de o pacientă din cauza unei intervenţii prin greşita poziţionare a
corpului pacientei. Această poziţie face parte din tehnica chirurgicală. În consecinţă, ginecologul
trebuie să vegheze ca instrucţiunile medicale să fie urmate în aşa mod încât intervenţia să
poată fi efectuată cu măsurile de maximă precauţie4.
16) Legea din 4 martie 2002 a interzis persoanei handicapate să se prevaleze de un
prejudiciu decurgând din simplul fapt al naşterii sale, dar a prevăzut asumarea sarcinii de către
solidaritatea naţională. Prejudiciul copilului handicapat, conform susţinerilor părinţilor, care
au reproşat ginecologului că nu a detectat în timp util deficienţa sarcinii pentru a permite
mamei să întrerupă sarcina, este direct legat de naşterea copilului şi nu poate fi imputat acest
prejudiciu medicului. Pe de altă parte, Legea din 4 martie 2002 nu a exclus în mod explicit o
despăgubire pentru prejudiciul provocat prin ricoşeu fraţilor şi surorilor mai mari ai copilului
handicapat şi, în consecinţă, această cerere de despăgubiri se admite. În speţă, intrarea noului
venit handicapat în familie a bulversat condiţiile de viaţă ale celor doi fraţi minori ai săi,
pentru că timpul consacrat de mama copilului handicapat, mult mai important decât cel
necesar pentru un copil normal, era consumat în detrimentul lor. Fraţii au fost totodată şi
martorii suferinţei părinţilor şi victimele despărţirii acestor părinţi, datorată parţial acestei
naşteri nefericite. Culpa ginecologului nu a cauzat victimei decât pierderea unei şanse de a nu
suferi bulversările descrise. Ţinând cont de probabilitatea ca mama avertizată să fi optat pentru
întreruperea sarcinii, se evaluează la 80% pierderea şansei5.
17) Omiţând să îi informeze pe părinţi asupra riscului trisomiei 21 de care era afectat fătul,
ginecologul a săvârşit o greşeală care i-a pus pe părinţi în imposibilitatea de a alege şi le-a
provocat pierderea şansei de a nu suporta prejudiciile legate de un copil serios handicapat.
1
C. Apel Pau, 1re chambre, 31 octombrie 2005, La semaine juridique, Edition générale, nr. 10-11, 8 martie 2006, p. 522.
2
C. Apel Gand, secţia a XII-a, 7 februarie 1996, în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 199.
3
Tribunalul Turnhout, secţia I civilă, 4 iunie 1984, în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 199.
4
C. Apel Gand, secţia a XVII-a, 30 aprilie 1996, în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 199.
5
Tribunal de Grande Instance Reims, civ., sect. 1, 19 iulie 2005, La semaine juridique, Edition générale, nr. 15,
12 aprilie 2006, p. 770.
De asemenea, părinţii sunt îndreptăţiţi să invoce pierderea şansei de a nu suporta un prejudiciu

moral legat de naşterea copilului, ca şi de pierderea şansei de a nu fi obligat să facă faţă unor
sarcini particulare legate de handicapul copilului pe toată durata vieţii lui. Legea din 4 martie
2002 nu este aplicabilă în speţă, faptul generator al creanţei pentru despăgubiri fiind născut
deodată cu naşterea copilului, înainte de intrarea în vigoare a acestei legi, deoarece în acel
moment al naşterii, întreruperea sarcinii era imposibilă.
18) Creanţa pentru despăgubiri are o valoare patrimonială, părinţii fiind obligaţi să suporte
sarcini specifice decurgând din handicapul copilului pe tot timpul vieţii1.
Curtea de Apel Metz a stabilit că şi-a încălcat obligaţia de mijloace ginecologul care a pus
cu întârziere diagnosticul de cancer de sân. El a întârziat cu şase luni operaţia de extirpare a
nodulului pe care îl detectase. Eroarea lui a constat şi în aceea că nereperând perfect localizarea
nodulului şi neprelevând masa tumorală palpată a săvârşit o greşeală profesională. Datorită
întârzierii în stabilirea diagnosticului de cancer al sânului, pacienta a pierdut o şansă reală de a
evita mastectomia şi chimioterapia. Trebuie să fie exclusă răspunderea radiologului care comite
o eroare în localizarea tumorii canceroase atunci când ginecologului îi revine, în calitatea sa
de medic care practică o biopsie să procedeze la toate prelevările necesare, fără să se limiteze
la raportul radiologului redactat cu 15 zile înainte de intervenţie, nefiind exclusă în această
perioadă o mobilitate a tumorii2.
§11. MANIPULAŢII VERTEBRALE PENTRU REEDUCARE3

Manipularea vertebrală este o mişcare forţată care poartă brusc elementele articulare
dincolo de jocul lor fiziologic obişnuit fără să depăşească limitele anatomice. Mişcarea este de
foarte slabă amplitudine şi provoacă zgomotul specific.
Practicianul are alegerea între mai multe tehnici de manipulare. Manipulările pot avea o
acţiune mecanică la nivelul muşchiului, articulaţiilor interapofizare posterioare şi la nivelul
discului. Manipularea are acţiune asupra sistemului nervos. Contraindicaţiile absolute sunt
afecţiunile rahidiene, viscerale sau vasculare. Sunt contraindicaţii relative vârsta, tulburările
sangvine, hernia de disc cervicală ş.a.
Sunt posibile accidente osteoarticulare, fracturile, luxaţiile, entorsele. Accidente grave sunt
invalidităţi definitive.
Doamna C. în vârstă de 29 de ani, mamă a doi copii, suferă din luna noiembrie 1986 de un
torticolis episodic tratat cu analgezice. Se adresează unui manipulator fără studii medicale şi
după prima şedinţă apare o ameţeală şi pierderea cunoştinţei, împreună cu greţuri şi vărsături.
În ziua următoare, la o nouă manipulare, se instalează un deficit motor pe partea dreaptă a
corpului la care se asociază la cea treia şedinţă pierderea cunoştinţei. Bolnava este spitalizată şi,
în urma îngrijirilor medicale multiple şi asidue, este incapabilă să se deplaseze şi are nevoie de
ajutor pentru a se hrăni. Orice comentariu este de prisos.
1
C.A. Reims, ch. civ., sect. 1, 30 octombrie 2006, La semaine juridique, Edition générale, nr. 11, 14 martie 2007, p. 75.
2
C.A. Metz, 1re ch. civ., 6 octombrie 2005, La semaine juridique, Edition générale, nr. 13, 25 martie 2006, p. 647.
3
Ph. Vautravers, Manipulations vertebrales, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 707-712.
§12. STENOZE TRAHEALE DUPĂ REANIMARE RESPIRATORIE1

Stenoza traheală survine ca o complicaţie gravă, uneori mortală, a îngrijirilor de reanimare,
după ieşirea de la terapie intensivă. Diagnosticul de stenoză traheală se bazează pe fibroscopia
laringotraheală.
Această stenoză a devenit o obsesie a medicilor datorită numărului de pacienţi care necesită
o reanimare respiratorie, frecvenţei şi gravităţii complicaţiilor. Cunoaşterea acestor riscuri a
permis instituirea unei supravegheri sistematice. Măsuri speciale privind materialele utilizate şi
îngrijirile cotidiene au condus la elaborarea de proceduri.
§13. PSIHIATRIE2
Obligaţiile de supraveghere care incumbă clinicilor şi spitalelor pot prilejui antrenarea
răspunderii pentru culpă în supraveghere. Tulburările psihiatrice pot conduce la sinucideri sau
la agresiuni socialmente periculoase.
Pacientul poate suferi prejudicii accidentale sau acte de sinucidere. Printre actele de
agresiune se numără şi furtul autovehiculelor. De exemplu, un autovehicul lăsat fără
supraveghere câteva minute cu cheile în contact a fost utilizat fraudulos de un bolnav mental
în incinta spitalului. Bolnavii psihic pot cauza prejudicii cu ocazia ieşirilor autorizate sau de
probă, dar mai ales în cazul ieşirilor intempestive, fără autorizaţie.
Spitalizarea fără consimţământul pacientului bolnav psihic a prilejuit proceduri litigioase,
mai ales în ceea ce priveşte formalismul. Răspunderea instituţiilor şi a medicilor mai poate fi
antrenată şi datorită condiţiilor de spitalizare fără consimţământul pacientului.
Răspunderea pentru prescrierea medicamentelor psihotrope este, de asemenea, frecvent
întâlnită. Un psihiatru a fost condamnat pentru ucidere din culpă în condiţiile în care pacienta a
murit din cauza ocluziei intestinale mortale legată de tratamentul antipsihopatic. Pacienta s-a
plâns de constipaţie, dar nu a fost luată în considerare de medicul psihiatru.
Prescripţia de psihotrope este larg răspândită pentru numeroase motive. Cele mai multe
dintre psihotrope pot avea efecte asupra atenţiei şi concentrării, antrenând o somnolenţă şi
o creştere a timpului de reflex. Problema care se pune este dacă poate fi angajată răspunderea
medicului în cazul accidentului cauzat de pacient. O astfel de situaţie nu este exclusă.
§14. CARDIOLOGIE3
A. OBLIGAŢIA DE INFORMARE
Potrivit statisticilor franceze, sinistralitatea în medicină, în ansamblu, în perioada 1996-2000

(inclusiv) a crescut treptat de la 1,5 la 2,1. În aceeaşi perioadă, sinistralitatea în specialitatea
cardiologică a crescut de la 1,3 la 1,7.
1
J.-F. Mathe, Sténoses trachéales après réanimation respiratoire, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 713-717.
2
C. Jonas, Psychiatrie, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 719-737.
3
Y. Dubreil, Cardiologie, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 739-780.
Obligaţiile cardiologului faţă de pacientul său sunt în număr de cinci: asistenţă, informare,
mijloace, securitate şi, uneori, rezultate.
Obligaţia de informare corespunde unui drept al pacientului de a fi informat. Persoana
pacientului, încrezătoare şi suferindă are dreptul la respect. Acest respect include dreptul de a fi
informat complet asupra stării sale de sănătate şi dreptul de a i se cere consimţământul pentru
orice act terapeutic. Informaţia trebuie să fie simplă, inteligibilă şi loială, pentru ca pacientul
să fie în măsură să emită un consimţământ liber şi luminat, ceea ce implică o adaptare la
personalitatea pacientului şi la înţelegerea sa de profan.
Medicul trebuie să posede mijloace de probă cu privire la informaţia acordată. Necesitatea
unui înscris s-a impus, deşi ea nu este suficientă în sine. Este recomandabil să se întocmească
un formular de informaţii şi consimţământ datat şi semnat de pacient, care atestă că acesta
a primit efectiv toate informaţiile adecvate cazului său pe plan diagnostic şi terapeutic,
că pacientul a avut posibilitatea să formuleze toate întrebările complementare şi a primit
răspunsuri satisfăcătoare la întrebările sale. Totodată, pacientul a avut timpul necesar pentru
a lua o hotărâre.
Informaţia trebuie să fie totală, incluzând toate riscurile, nu numai cele grave şi nu numai
cele obişnuite. Limitele acestei obligaţii de informare sunt urgenţa absolută, refuzul pacientului.
Actul medical este complex şi cuprinde diagnosticul, examenul clinic, prescripţia şi realizarea
examenelor complementare, tratamentul, supravegherea în executarea tratamentului şi
efectelor acestuia. La fiecare etapă a actului medical se impune informarea pacientului şi
obţinerea consimţământului.
B. EROARE CULPABILĂ, EROARE NECULPABILĂ
Medicul se poate înşela, dar dreptul la eroare nu se acceptă în orice condiţii. Criteriile
care disting eroarea culpabilă de eroarea neculpabilă sunt în număr de cinci: circumstanţele
de timp şi de loc sau circumstanţele speţei, mai ales noţiunea de urgenţă; dificultăţile reale
întâmpinate în executarea serviciului, ţinând seama de mijloacele de care medicul dispunea
pentru executarea actului medical; previzibilitatea accidentului sau a survenirii complicaţiilor;
evaluarea raţională a beneficiului scontat faţă de riscul presupus; comportamentul victimei
faţă de serviciul spitalicesc.
Constituie o eroare culpabilă vădită neglijenţa, lejeritatea în examinarea pacientului,
în realizarea sau în interpretarea examenelor complementare, toate acestea fiind calificate
ca fiind erori grosiere. Dimpotrivă, dacă diagnosticul ridică dificultăţi particulare datorită
simptomatologiei mascate, şi dacă examinările serioase şi atente au fost efectuate, nu se va
putea reproşa nimic medicului1.
Erorile constitutive de o greşeală de diagnostic în cardiologie, care ar putea antrena
răspunderea medicului privesc, în esenţă, insuficienţa coronară, îmbolnăvirea pulmonară şi
disecţia aortică.
1
Unele experimente sunt interesante. Astfel, în 1955 Leonard Bobb, cardiolog din Seattle, a fost solicitat de pacienţi
să găsească remediul durerilor de piept pe care le suportau. El a împărţit pacienţii în două grupe egale ca număr,
alcătuite aleatoriu cu pacienţi care acuzau aceleaşi dureri. Pentru prima grupă a efectuat intervenţia care se practica
atunci ca tratament al anginei pectorale şi consta în ligatura arterei mamare interne sub anestezie generală. Pentru
pacienţii din a doua grupă s-a limitat să simuleze intervenţia. La toţi pacienţii durerile au dispărut timp de trei luni
şi apoi au revenit. În timpul celor trei luni, pacienţii au fost supuşi electrocardiogramei, la acelaşi aparat, care nu a
detectat nicio diferenţă între pacienţii operaţi şi cei neoperaţi. Concluzia: placebo dădea efecte temporare, dar niciunul
dintre procedee nu dădea rezultate definitive şi ireversibile. B. Dapogny, op. cit., p. 161.
C. EROARE DE DIAGNOSTIC
Exemple de eroare de diagnostic1.

1) Domnul X, în vârstă de 52 de ani, fumător în exces, consultă la 5 mai 1978 cardiologul
său pentru dureri epigastrice, constrictive datând de trei săptămâni. ECG-ul descoperă o
ischemie subepicardică în lateral. Faţă de greutăţile precizării dacă anomaliile erau de apariţie
recentă în lipsa altui ECG anterior, este programată o probă de efort peste patru zile, la 9 mai,
însă bolnavul moare subit la 7 mai. Ca urmare a plângerii penale, formulată de văduvă, expertul
consideră că decesul a fost consecinţa unui infarct al miocardului şi a reţinut eroarea de
diagnostic prin greşita evaluare a simptomelor, deşi acestea erau atipice şi datorită greşitei
sinteze a datelor recoltate prin asocierea anomaliilor ECG evocatoare şi a unui teren predispus
la infarct. Expertul a mai opinat că nu era necesară recurgerea la ECG de efort, ci chiar era
periculoasă. El s-a arătat uimit că nu a fost prescris nici un tratament. Instanţa a constatat că
nu sunt întrunite condiţiile pentru a reţine uciderea din culpă şi a clasat dosarul.
2) În cel de-al doilea caz, la 20 martie 1996, domnul JPB, în vârstă de 40 de ani, fumător
înrăit (mai mult de 25 de pachete anual), cu antecedente cardiovasculare în familie,
acuză dureri toracice, deşi ECG este normal. La 11 aprilie se adresează cardiologului, care
descoperă un sindrom Wolff Parkinson White, iar la 29 aprilie se face o probă de efort.
Pacientul se plânge de o durere latero-toracică dreaptă. ECG-ul prezintă modificări care nu
pot fi interpretate din cauza WPW. Pacientul este sfătuit să înceteze munca. La 30 aprilie se
întoarce la lucru şi resimte dureri toracice. Se întoarce acasă unde moare în faţa uşii. Familia
se plânge contra medicului pentru neasistarea persoanei în primejdie. Expertul reţine eroare
de diagnostic, iar Tribunalul de Mare Instanţă Nevers îl condamnă la 19 noiembrie 1998 pe
cardiolog pentru nepricepere, imprudenţă, neatenţie. Se reţine eroarea grosieră de diagnostic
în ceea ce priveşte recomandarea probei de efort, neinterogarea pacientului şi refuzul de a-i
acorda întreruperea muncii.
3) În cel de-al treilea caz, domnul X, în vârstă de 45 de ani, este internat cu dureri toracice
tipic anginoase. Internul în cardiologie conchide că este vorba despre o simplă anxietate. Totuşi,
persistând tulburările, este admis într-o clinică unde i se pune diagnosticul de infarct postero-
lateral în curs de constituire şi este imediat trombolizat. La plângerea pacientului, experţii reţin
eroarea de diagnostic din greşita interpretare a durerilor şi întârzierea începerii tratamentului,
care ar fi putut evita constituirea infarctului.
Curtea de Apel Administrativă Paris a reţinut culpa în eroarea de diagnostic, care a antrenat
pierderea şansei evaluată la 50%.
D. EROARE ADEVERITĂ, EROARE PRESUPUSĂ
Eroarea de diagnostic adeverită sau presupusă poate fi ilustrată cu exemplele care urmează.
4) Domnul Tour…., în vârstă de 42 de ani, la întoarcerea dintr-o călătorie, la 29 aprilie 1998,
acuză dureri ale membrului inferior stâng urmate de o dispnee progresiv-crescândă. La 7 iulie
1998 consultă un cardiolog, care reţine o tahicardie sinusală. Proba de efort realizată la 10 iulie
1998 se vădeşte negativă pe plan coronarian. Pacientul călătoreşte în Bretania şi la întoarcerea
la Paris face o sincopă şi moare subit la 18 iulie. Autopsia relevă embolii pulmonare masive
bilaterale.
1
Toate exemplele cuprinse în acest paragraf au ca sursă volumul Responsabilité médicale sous la direction de
A. Rogier, p. 739 şi urm.
Familia depune plângere penală. Prima expertiză constată eroarea de diagnostic, iar cea de-a
doua expertiză reţine că întârzierea aplicării tratamentului este responsabilă pentru decesul
pacientului, în timp ce proba de efort era inutilă şi periculoasă.
5) În cel de-al doilea caz, domnul Claude M, în vârstă de 22 de ani, este internat în seara
zilei de 24 decembrie 1981 cu sindrom dureros toracic, o dispnee şi o stare de rău intensă.
În serviciul de urgenţe cardiologice, la ora 21, este în stare de preşoc, iar la 22:30 moare.
Autopsia relevă embolii pulmonare multiple bilaterale. Plângerea contra medicilor este
apreciată de experţi ca nefondată, pentru că nu au comis o culpă medicală, diagnosticul fiind
deosebit de dificil în împrejurările date.
6) În al treilea caz, domnul K, în vârstă de 40 de ani, fără antecedente, este spitalizat
pentru dureri toracice şi vomă. Bilanţul realizat este normal şi se externează în aceeaşi zi,
dar în dimineaţa zilei următoare recidivează şi este văzut de cardiologul de gardă. În noaptea
următoare decedează prin stop cardiac. Autopsia relevă embolii masive pulmonare, bilaterale.
Experţii desemnaţi succesiv au reţinut dificultăţile de diagnostic. Curtea de Apel Nancy,
la 30 august 1999, reţinea contra cardiologului eroarea de diagnostic.
Diagnosticul de disecţie aortică este asociat durerilor toracice constrictive, intense şi
prelungite cu iradiaţii descendente asociate unei insuficienţe aortice. Acest diagnostic se
confirmă prin ecocardiografie transesofagiană sau aortografie în urgenţă.
7) Un pacient în vârstă de 58 de ani, cu antecedente de angor şi de hipertensiune arterială,
este spitalizat la 22 mai 1979 cu sindrom dureros toracic constrictiv, intens cu iradiaţii în
spate şi la maxilare. La internare, bilanţul relevă insuficienţa aortică, ischemie subepicardică
tranzitorie în lateral, enzime normale. Două zile mai târziu, febra atinge 39,2 şi un zgomot
pericarditic de stadiul II. Diagnosticul ezită între disecţie şi pericardită. Heparina este oprită,
se continuă administrarea aspirinei. La 26 mai radiografia prezintă o lărgire a mediastinului
superior. În noaptea de 27 spre 28 mai, pacientul moare subit. Autopsia relevă disecţia aortei
ascendente complicată de hemopericard.
Ca urmare a plângerii penale depuse de familie, experţii s-au pronunţat pentru o eroare de
diagnostic, constând în greşita sinteză a simptomelor prezentate de pacient şi prin absenţa
unor examene complementare. Instanţa a considerat, însă, că nu sunt întrunite elementele
constitutive ale unei culpe penale şi a respins plângerea.
8) Doamna B. s-a internat cu dureri dorsale şi a declarat imediat că suferă de maladia lui
Marfan. După radiografia toracică şi ECG, medicul a concluzionat asupra durerilor parietale şi a
prescris antialgice şi antiinflamatorii. În următoarele 24 de ore pacienta a decedat. Autopsia a
relevat o disecţie de tip I.
Ca urmare a plângerii penale, experţii au concluzionat asupra erorii de diagnostic prin greşita
evaluare şi neglijenţă la luarea în considerare a simptomelor prezentate de pacient, absenţa
utilizării metodelor de investigaţie în acest context şi întârzierea aplicării unei chirurgii de
urgenţă. Instanţa a aplicat pedeapsa de 6 luni de închisoare cu suspendarea executării.
În cadrul bilanţurilor preoperatorii, cardiologul este adeseori chemat să vadă viitorii pacienţi
care vor fi operaţi. În prezenţa unui tablou de colecistită, trebuie întotdeauna să fie examinată
şi posibilitatea unui ficat cardiac asociat cu durerile din ipohondrul drept şi cu dispneea,
precum şi cu anomaliile relevate de ECG.
9) Doamna X, în vârstă de 66 de ani, este spitalizată pentru dureri în ipohondrul drept.
Chirurgul suspectează colecistita. Bilanţul cardio-vascular preoperator este estimat normal,
cu toate că se reţine o dispnee de gradul III, o tahicardie sinusală la 120/minut. Operaţia
sub coelioscopie relevă o vezică densă, fără calcul. În postoperatoriu, pacienta prezintă o
dispnee acută şi este transferată la cardiologie, unde se reţine diagnosticul de cardiopatie

decompensată secundară, hipertensiune arterială, pulmonară majoră de origine nedeterminată.
În cea de-a treia zi de spitalizare, pacienta moare. Nu se depune plângere.
E. DECESUL TINERILOR
Anumite patologii cardio-vasculare îi expun pe tineri unor decese subite. Şocate de

brutalitatea decesului, familiile reclamă adeseori eroarea de diagnostic.
10) Un tânăr de 16 ani, sportiv, se plânge de bătăi neregulate ale inimii în luna mai 1984.
Doi cardiologi identifică la ECG anomalii ale repolarizării anterospetale, extrasistole
ventriculare, şi totul se pune pe seama supra-antrenamentului. Sunt cerute examene
complementare, considerate ca normale. În martie 1986, cu ocazia unei competiţii de ciclism
suferă o cădere violentă din cauza unui stop cardio-circulator secundar şi a unei tahicardii
ventriculare. Pacientul depune plângere contra celor doi cardiologi. Expertiza conchide asupra
inexistenţei erorii de diagnostic, ţinând seama şi de faptul că, în 1984, boala era necunoscută
de majoritatea medicilor. Instanţa a împărtăşit concluziile expertizei.
11) Domnul R., în vârstă de 22 de ani, prezenta la 28 octombrie 1995, în contextul unei
epidemii de gripă, o intensă stare de rău şi dureri toracice. Este spitalizat în serviciul de
cardiologie. Examenele complementare relevă o ischemie subepicardică, o creştere enzimatică
musculară, o cardiomegalie cu sindrom interstiţial. Medicul de gardă se orientează spre dureri
musculare în cadrul infecţiei virale. Patru ore mai târziu, pacientul moare. Autopsia reţine
diagnosticul de miocardită supraacută. Familia a depus plângere pentru eroare de diagnostic.
Experţii au reţinut eroarea de diagnostic a medicului de gardă, care nu a ştiut să descopere şi să
sintetizeze anomaliile clinice şi examenele complementare, însă, totodată, expertiza a reţinut
că această eroare nu a avut consecinţe asupra evoluţiei bolii astfel că, potrivit experţilor,
efectul fatal ar fi fost acelaşi, indiferent de tratamentul propus. Instanţa a împărtăşit concluziile
expertizei, dar într-un mod cât se poate de original a stabilit că eroarea de diagnostic i-a privat
pe părinţi de o informaţie cu privire la gravitatea stării fiului lor şi astfel i-a privat pe părinţi de
posibilitatea să îşi însoţească fiul în ultimele clipe ale vieţii. Instanţa a obligat spitalul la daune
morale de 10.000 franci.
12) În luna mai 1990, domnul Philippe PAI, în vârstă de 36 de ani s-a plâns de dureri violente
cervico-branhiale, care au condus la examenul cu scannerul la descoperirea unei hernii discale,
cervicale C5-C6 şi se preconizează o cură de hernie. Pentru a găsi tehnica operatorie cea mai
potrivită, se efectuează la 25 iunie o ecocardiografie, obiectivul acestui examen fiind de a
cerceta dacă nu este contraindicată chirurgia în poziţie aşezată din cauza riscului de ambolie
arterială gazoasă. Rezultatul investigaţiei este negativ. Fără să cunoască această anomalie,
pacientul a fost operat în această poziţie la 2 iulie 1990 şi consecinţele imediate au fost
tulburări neurologice progresive şi severe, raportate la o anoxie cerebrală secundară cu embolii
gazoase repetate. De atunci suferă de grele sechele motrice, fiind obligat să se deplaseze în
scaun cu rotile. Expertul a opinat pentru a se reţine o eroare grosieră de diagnostic în sarcina
cardiologului, cu atât mai imputabilă cu cât cunoştea riscul pentru pacient al acestui accident.
Acelaşi expert a înlăturat răspunderea chirurgului şi a anestezistului. Concluziile expertului au
fost acceptate de Tribunalul de Mare Instanţă Paris la 30 iunie 19971.
1
Y. Dubreil, Cardiologie în volumul Responsabilité médicale sous la direction de A. Rogier, p. 749.
F. PRELUAREA BOLNAVULUI
Preluarea bolnavului de către medic poate fi defectuoasă şi poate angaja răspunderea per-
sonală a cardiologului. O defectuoasă luare în primire poate da naştere unei erori de diagnostic,
unei greşite aprecieri a riscului, unei rele organizări a serviciului şi/sau unei erori de supraveghere.
Domnişoara FLE, născută la 13 octombrie 1982, a fost diagnosticată la 1987, cu prilejul
unei radiografii pulmonare ca având o inimă mare. În 1988, diagnosticul a fost confirmat şi
i s-a prescris un tratament pe care ea l-a urmat. În 1990 a fost operată de apendicită, iar la
4 noiembrie 1994 a prezentat o insuficienţă cardiacă globală. Starea sănătăţii a fost ameliorată
prin tratamentul la domiciliu. La cerere este internată şi moare la sosirea la clinică. La plângerea
familiei, expertul nu reţine nici eroarea de diagnostic, nici de preluare, nici de tratament, nici de
supraveghere.
14) O greşită apreciere a riscului la care se expune pacientul poate fi la originea unei rele
preluări şi constituie o culpă condamnabilă. Un tânăr acuză dureri dorsale intense cu stare
de rău în sfârşit de seară. Este condus în propriul său automobil la o clinică chirurgicală unde
se pune diagnostic de infarct al miocardului în curs de constituire. Se contactează serviciul
cardiologic spitalicesc cel mai apropiat unde este transportat în propriul sau automobil,
însă moare înainte de a ajunge la spital.
Ca urmare a plângerii, expertul reţine nerespectarea principiilor elementare de transport
pentru infarctul miocardului, nefiind permisă o astfel de deplasare altfel decât în vehicul
medicalizat.
G. ORGANIZARE NECORESPUNZĂTOARE
Proasta organizare a serviciului sau a funcţionării acestuia poate fi şi ea o cauză a unor

accidente grave. Ea poate avea trei explicaţii: insuficienţa echipamentului, neglijenţa în
acordarea îngrijirilor; anomalia persistenţei îngrijirilor.
Domnul M.C. beneficiază, la 5 august 1991, pentru tratamentul insuficienţei coronare de o
angioplastie pe o stenoză şi în cursul acestei manopere se produce o disecţie coronară şi ocluzie
care provoacă moartea pacientului. La plângerea familiei, expertul reţine absenţa serviciului
de chirurgie, cuplat cu serviciul de angioplastie, imposibilitatea transferului într-o durată
compatibilă cu tratamentul eficient către un centru de chirurgie cardiovasculară.
Curtea de Apel Administrativă Bordeaux, în anul 1998, a reţinut ca o greşeală medicală
de natură să angajeze răspunderea spitalului faptul de a efectua explorări coronarografice şi
de a reitera injecţiile pe pacientul suferind de dureri toracice, deşi primele investigaţii au pus
în evidenţă leziuni importante a căror agravare previzibilă ar fi necesitat luarea în primire în
serviciul de chirurgie cardiacă, de care spitalul nu dispunea.
16) Doamna S, în vârstă de 72 de ani, este spitalizată la 12 aprilie 1990 pentru bilanţ
cardiovascular în vederea unei proiectate călătorii în străinătate. La 8 mai, în continuare
spitalizată, prezintă un tablou tipic de ameninţare cu infarctul miocardului. Cardiologul de
gardă fiind absent, este înlocuit de un medic generalist, care nu pune diagnostic de evoluţie
coronariană şi la 14 mai bolnavul moare în aceeaşi clinică, pentru că nu s-a luat decizia de
transfer într-un spital de cardiologie. Ca urmare a plângerii familiei, experţii au acuzat grave
disfuncţii în serviciul de gardă al cardiologilor ataşat acestui spital. Aceşti medici cardiologi,
în număr de 10, erau sistematic înlocuiţi de un cardiolog exterior sau de un medic generalist.
Absenţa transferului în secţia de cardiologie a fost reţinută de experţi ca neîndeplinire a unei
obligaţii de mijloace, chiar dacă acest transfer nu ar fi permis salvarea pacientului. După şase
ani, tribunalul a decis achitarea pentru că nu s-a demonstrat o culpă şi o legătură de cauzalitate
între culpă şi prejudiciu.
H. SUPRAVEGHERE INEFICIENTĂ
Supravegherea defectuoasă antrenează adeseori răspunderea medicului.

17) La 11 iulie 1998, domnul X, în vârstă de 75 de ani, este tratat pentru flebita membrului
inferior şi, la cererea medicului său, este preluat în îngrijire de trei cardiologi. I se administrează
un tratament heparinic de 35 mg. de şase ori pe zi şi după o săptămână angiografia
pulmonară este imposibil de interpretat. La 22 iulie pacientul prezintă embolie pulmonară,
iar la 26 iulie i se efectuează o scintigrafie care dezvăluie multiple defecte vasculare.
Nu se modifică tratamentul şi pacientul moare subit la 2 august. Ca urmare a depunerii
plângerii familiei, expertul cardiolog reţine absenţa supravegherii medicale adaptate şi
o disfuncţie în organizarea şi supravegherea îngrijirilor. Instanţa a împărtăşit concluziile
expertului şi a reţinut pierderea şansei de supravieţuire de 50%. Ca urmare, medicii au fost
obligaţi la 150.000 franci despăgubire.
18) Un pacient în vârstă de 42 de ani, care suferă de insuficienţă aortică, cateterism-angio-
coronografic cu anevrism al aortei, este spitalizat ca suspect de evoluţie a anevrismului aortic.
După efectuarea scanării, cu toate că agravarea era indiscutabilă, serviciul de cardiologie
programează o intervenţie după şase zile, dar, la jumătatea intervalului, pacientul încetează din
viaţă prin stop cardiac consecutiv rupturii anevrismului aortic. Tribunalul Administrativ Nantes
reţine răspunderea spitalului.
I. DIVERSIFICAREA MIJLOACELOR DE INVESTIGAŢIE
Cardiologia a devenit o specialitate medicală în care mijloacele de investigaţie s-au

diversificat (cateterism, angiografie, coronarografie, ecocardiografie), în care tehnicile de
examen s-au perfecţionat, în care explorările au devenit intervenţionale cu scop terapeutic
(angioplastie transluminală, radiofrecvenţă).
Multiplicarea acestor gesturi şi terapii expune pacientul la riscuri crescute şi noi.
În acest scop se formulează recomandări de bune practici.
Examenele cardiologice cuprind trei tipuri de explorări: neinvazive, semiinvazive şi invazive.
Cele neinvazive se caracterizează prin absenţa efracţiei veşmântului cutanat sau mucos,
absenţa introducerii materialului în corpul pacientului şi nivele de complicaţii slabe.
Examinările semiinvazive şi mai ales cele invazive necesită introducerea pe cale acutanată
externă a unor catetere şi sonde de tot felul şi de toate calibrele în axele vasculare,
ceea ce oferă prilejul complicaţiilor.
Nu se vor utiliza examen invazive decât dacă celelalte nu sunt posibile.
Coronarografia, explorare radiologică a arterelor inimii cu ajutorul unor produse de contrast
a cunoscut o dezvoltare spectaculoasă în ultimii 20 de ani. Dacă iniţial era destinată numai
diagnosticului, astăzi îndeplineşte şi o funcţie terapeutică majoră sub forma angioplastiei
transluminală, realizabilă pe trei căi: femural, humero-axilar sau radial. Cea mai utilizată
metodă este aceea pe cale femurală.
Coronarografia este indicată în şase afecţiuni: boala coronară cunoscută sau suspectă;
durerile toracice atipice cu cauză nedeterminată; infarctul miocardului acut; bilanţul înaintea
chirurgiei valvulare; cardiopatiile congenitale cunoscute sau suspecte; altele: anevrism aortic;
disecţie aorto-descendentă. În fiecare dintre aceste stări patologice pot fi detectate trei clase:
1) clasa corespunzătoare indicaţiilor validate de comunitatea ştiinţifică; 2) clasa examenelor
practicate, dar nevalidate; examene neindicate.
Angioplastia coronară are drept contraindicaţii: febra, dezordine hidro-electrolitice
importante, intoxicaţie digitalică, boală fizică sau psihică severă, vârstă fiziologică avansată.
Introducerea unor corpuri străine în vase, în cazul acesta sonde intravasculare, generează
complicaţii1. Pot fi luate în considerare cel puţin două riscuri: riscul radiaţiilor ionizante şi riscul
pe termen lung al examenelor repetate (sterilizarea sondelor care le fragilizează şi pot genera
ruperi intravasculare şi infecţii nozocomiale, fiind recomandată folosinţa unică a materialului).
Exemplele care urmează se referă la aceste complicaţii şi la răspunderea medicului cardiolog.
J. PRONOSTICUL VITAL
19) Complicaţiile locale sunt rareori legate de prognosticul vital, dar pot fi generatoare de
sechele invalidante.
Doamna CALVO, în vârstă de 76 de ani, este supusă unei coronografii pentru dureri toracice
suspecte, fără examen complementar neinvaziv prealabil. Pacienta se remarcă printr-o
puternică anticoagulare. Urmează o ischemie subacută a membrelor inferioare pusă în raport
cu o plagă de arteră femurală şi un voluminos hematom. Se justifică, astfel, o intervenţie
de revascularizare, care are drept urmare un şoc septic şi decesul pacientei după câteva
zile. Expertul a reţinut o eroare în conduita autorului coronarografiei şi graba în efectuarea
examenului invaziv contraindicat la pacienta care suferea de o puternică anticoagulare.
20) Domnul A.L. este internat la 4 ianuarie 1996 pentru dispnee legată de un edem acut
al plămânului. În bilanţul etiologic se efectuează, la 13 februarie, o coronarografie. În timpul
procedurii survine o disecţie a arterei femurale drepte, urmată de o ischemie acută a membrului
inferior, care justifică o intervenţie urgentă prin revascularizare. Nu se decelează nicio sechelă.
Pacientul depune plângere la tribunalul administrativ, iar instanţa îi respinge plângerea pe baza
raportului de expertiză, care nu a evidenţiat nicio eroare medicală.
21) La 16 octombrie 1995, doamna M.T., născută în 1922, având ca antecedente poliarterială
operată, coronară by-pass, purtătoare a unui stimulator mitral este supusă unei coronarografii
pe cale humero-axilară stângă. Medicul o externează în aceeaşi zi cu consemnurile adecvate,
dar la 19 octombrie pacienta constată prezenţa unui hematom axilar voluminos şi acuză
tulburări motorii şi senzitive la braţul stâng. Se adresează la 29 octombrie generalistului,
care o trimite la specialist şi acesta constată un important fals anevrism al arterei axilare,
care comprimă plexul branhial. Se consultă cu un chirurg vascular şi împreună decid să nu
facă nimic în aşteptarea consultaţiei de către un medic specialist angiolog, împreună cu
coronarografist. Acesta descoperă falsul anevrism compresiv, constată paralizia radială şi
decide să o opereze pe pacientă peste două zile. Pacienta acţionează în procedură judiciară de
urgenţă pe cei patru medici, iar experţii constată greşeli de informare, greşeli de supraveghere
şi întârziere în tratamentul chirurgical al falsului anevrism complicat. Instanţa reţine în sarcina
coronarografistului neîndeplinirea obligaţiei de informare asupra complicaţiilor acestui examen
şi neîndeplinirea obligaţiei de mijloace prin întârzierea tratamentului. De asemenea, reţine în
1
Pentru dezvoltări, Y. Dubreil, Cardiologie în volumul Responsabilité médicale sous la direction de A. Rogier, p. 756.
sarcina angiologului o neîndeplinire a obligaţiei de consiliere în sensul operaţiei imediate şi o

eroare de apreciere al riscului evolutiv al afecţiunii, constând în asigurarea dată pacientei că
tulburările vor regresa spontan. În sarcina medicului generalist s-a reţinut o neglijenţă constând
în aceea că nu a indicat pacientei să consulte imediat un chirurg vascular. Nicio culpă nu s-a
reţinut contra chirurgului, care nu a primit decât un apel telefonic, fără să se poată determina
conţinutul.
22) Unele situaţii se rezolvă prin tranzacţii. Astfel, un medic în vârstă de 52 de ani are
dureri toracice şi după un bilanţ complet de coronarografie survine un fals anevrism al arterei
femurale, care necesită tratament chirurgical. Pacientul-medic reclamă coronarografistul, iar
expertul cardiolog concluzionează că examenul nu a fost realizat după regulile artei, dar cazul
se încheie cu o tranzacţie amiabilă.
K. COMPLICAŢII CARDIACE
Complicaţiile cardiace şi generale sunt susceptibile de prognostic vital. Aceste complicaţii

sunt aproape exclusiv coronariene şi pot surveni cu ocazia coronarografiei, cel mai adesea
disecţiei coronare lezată prin penetrarea brutală a sondei sau o injecţie prea brutală a
produsului de contrast. Rata de mortalitate este de 0,8%, dar poate ajunge până la 30%.
23) Domnul M.B., în vârstă de 33 ani, se internează la 11 mai 1992, cu diagnosticul de
sindrom dureros toracic suspect de angor prin insuficienţă coronară. La 18 mai, este supus unei
coronarografii, care se complică imediat cu o disecţiei a coronarei drepte. Se efectuează gesturile
terapeutice uzuale, dar în faţa riscului de tromboză al acestei artere se decide efectuarea unui
monopontaj aorto-coronarian, realizat la 9 iunie. Evoluţia este fără probleme. Pacientul iniţiază
o procedură judiciară de urgenţă contra coronarografistei pentru neîndeplinirea obligaţiei de
rezultat, pentru absenţa informării cu privire la riscurile coronarografiei. Expertul consideră
examenul justificat şi realizat conform regulilor artei, ţinând seama de condiţiile concrete.
Curtea de Apel Versailles, la 28 martie 1996, consideră că examenul efectuat nu este un simplu
gest radiologic, ci este un examen chirurgical şi reţine posibilitatea de risc şi de alea terapeutic.
În ce priveşte obligaţia de informare, în 1996, coronarografista nu avea obligaţia să menţioneze
riscurile excepţionale. În acest fel, toate cererile pacientului sunt respinse1.
24) Domnul Victor O, în vârstă de 64 ani, coronarian, se internează la 4 mai 1993,
pentru coronarografie. În aceeaşi zi, la examenul efectuat se descoperă existenţa unor stenoze
coronare strânse, care antrenează realizarea de gesturi de angioplastie a doua zi, la 5 mai.
În ziua consecutivă, 6 mai, durerile toracice recidivează şi noua coronarografie efectuată
descoperă o pre-tromboză a locurilor angioplastiei. Indicaţia unui pontaj aorto-coronarian
în urgenţă este invocată. Câteva ore mai târziu, pacientul este operat, deşi nu era nemâncat.
În timpul operaţiei apare o dificultate respiratorie acută, care, după operaţie, necesită reanimare
cardiacă, apoi reanimare generală pentru epuraţie extra-renală şi apoi o unitate polivalentă
de reanimare. La 10 mai pacientul prezintă un tablou de ischemie acută a membrelor
inferioare, care se vor amputa după aceea şi la 23 mai moare prezentând un tablou de cădere
multiviscerală terminală. Expertul reţine numeroase neglijenţe şi acumulări de erori medicale:
absenţa precauţilor anesteziei, absenţa retragerii sondei contra pulsiune, absenţa supravegherii
1
Dacă procesul s-ar fi judecat în anul 2002, este probabil că instanţa ar fi reţinut culpa coronarografistei pentru
neinformarea pacientului, deoarece conţinutul informării trebuia să fie completat şi cu acele riscuri care se produc
numai excepţional.
postoperatorii etc., iar Tribunalul Administrativ din Marsilia la 15 mai 1995 admite cererea de
despăgubiri.
L. COMPLICAŢII GENERALE, VASCULARE ŞI ALERGICE
Complicaţiile generale sunt de ordin vascular şi de ordin alergic, dominante fiind cele
vasculare, esenţial cerebrale de tip ischimis. Ele sunt secundare emboliilor fibrinocruorince sau
ateromatoase detaşate de pereţii aortici în timpul trecerii sondei.
25) Domnul Hote, în vârstă de 52 de ani, cu antecedente ale bolii Hodgkin şi iradiaţii masive
cervico-dorsale, hipertensiune şi obezitate suferă la începutul lunii septembrie 1998 de un
ictus amnezic. După un apel telefonic dat cardiologului său, se deplasează în localitatea sa de
origine, unde la 16 septembrie 1998 este supus unei explorări arteriografice a coronarelor şi a
trunchiurilor supraaortice, în absenţa semnelor funcţionale evocatoare de leziuni neurologice
sau coronariene vasculare şi în absenţa altor examene prealabile neinvazive. La scurt timp
intervine, brutal, o hemianopsie laterală omonimă stângă. Urmează un deficit vizual care îi
afectează activitatea profesională. Pacientul acţionează în judecată cardiologul coronarografist,
iar expertul concluzionează că avea justificare explorarea arteriografică, că nu s-au respectat
regulile obişnuite de diagnostic în sensul că nu s-au utilizat metodele neinvazive performante
şi tot acestuia îi mai reproşează şi nerespectarea regulilor de prudenţă, pentru că a utilizat la un
pacient cu arterele mici, puternic radiate, trei sonde diferite în cursul aceluiaşi examen.
Complicaţiile vasculare sunt excepţionale: embolii multiple de colesterol şi disecţia
extensivă a aortei toracice. Emboliile multiple de colesterol sunt imprevizibile şi de o extremă
gravitate datorită riscului de insuficienţă renală progresivă şi ireversibilă. Ele sunt consecinţa
traumatismelor ocazionate de sonda coronarografică pe un perete aortic, adeseori foarte
ateromatos.
26) Domnul A.M., în vârstă de 77 ani, este victima unui infarct miocardic la 19 iulie 1997.
Evoluţia iniţială este favorabilă. În decursul coronarografiei el prezintă o insuficienţă renală
importantă, apoi o anurie care necesită hemodializă, iar mai târziu apar fenomene ischemice
la piciorul stâng pe care nu îl mai poate întrebuinţa. Se produc embolii multiple şi repetate
de cristale de colesterol. Expertiza concluzionează asupra producerii emboliilor datorită
contactului dintre pereţii aortici şi sondă. Pentru că această complicaţie este rară, excepţională
nu a fost informat pacientul asupra ei. Datorită acestei omisiuni, pacientul a fost lipsit de şansa
de a evita riscul care s-a realizat.
27) Doamna O.T., în vârstă de 67 de ani, coronariană, beneficiază la 20 martie 1997,
în clinică, de o coronarografie, care dezvăluie o stenoză a segmentului II al coronarei drepte.
Tentativa de angioplastie provoacă o disecţie la coronara dreaptă, care se întinde imediat
la coronara ascendentă, apoi la aorta toracică descendentă şi pacienta este transferată la
chirurgia cardiovasculară, unde se înlocuieşte aorta ascendentă şi se reimplantează coronarele.
La reanimare se constată o paraplegie flască. Plângerea fiind depusă contra coronarografistei
şi a chirurgului cardiovascular, expertul desemnat a concluzionat că nu s-a comis nicio culpă,
iar complicaţiile neobişnuite cu caracter foarte excepţional, neîntâlnite în literatură, dar extrem
de grave. Aceste constatări şi concluzii ale expertului nu sunt complete şi trebuie să mai fie
cercetat accidentul şi sub aspectul altor cauze. Pentru aceasta se propune o nouă expertiză.
Nu deţinem informaţii asupra finalului procedurii.
M. EXPLORĂRI CU NOILE TEHNICI
Cateterismul cardiac, o explorare hemodinamică şi angiografică a inimii se practică mai rar,

în favoarea metodelor neinvazive.
28) O doamnă în vârstă de 77 de ani, având o scurtare aortică, este supusă unei coronaro-
grafii în vederea unei eventuale înlocuiri valvulare aortice. Operatorul profită pentru a realiza
un cateterism cu scopul de a măsura presiunea de o parte şi de cealaltă a orificiului aortic şi
perforează cu acest prilej muşchiul cardiac. Evoluţia este favorabilă. Pacienta iniţiază o proce-
dură judiciară de urgenţă contra cardiologului. Expertul concluzionează că în circumstanţele
date, perforarea nu este o culpă tehnică, iar instanţa nu reţine vinovăţia medicului.
29) Pacientul M.R., medic, diabetic, este supus unei intervenţii de transplant cardiac
ortotopic. Ulterior, i se administrează un tratament pe bază de corticolide şi de ciclosporină
pentru combaterea respingerii. Consecutiv, prezintă o septicemie, care este vindecată în trei
săptămâni cu antibiotice, dar se instalează o stare de alterare generală cu insuficienţă renală
progresivă, care conduce şi la dezechilibrul diabetului. Reinternat în ianuarie 1992 pentru
biopsie miocardică, în cursul cateterismului, la 9 ianuarie prezintă o tromboză de trunchi
vertebro-bazilar şi moare după câteva ore. În procedura declanşată ulterior la cererea familiei,
expertul nu stabileşte nicio vinovăţie şi cererea este respinsă de Tribunalul Administrativ Lyon
la 18 noiembrie 1997.
Ecocardiografia trans-esofagiană a dobândit un rol sporit în diagnosticul bolilor tratate
de cardiologie. Examenul constă în introducerea pe cale bucală a unei sonde de ecografie în
esofag pentru a vizualiza structurile cardio-aortice. O singură primejdie serioasă există pentru
prognosticul vital al pacientului: perforaţia esofagiană.
30) Doamna MIC de 79 de ani este supusă unei examinări de acest gen, dar după trei
tentative nereuşite de introducere a sondei, resimte o puternică durere toracică şi prezintă
un emfizem subcutanat al feţei şi gâtului. Scannerul arată o perforaţie a esofagului. Este
transferată de urgenţă în chirurgie toracică, unde este operată după câteva ore, dar moare după
şapte zile de complicaţii septice. Expertul desemnat în procedura declanşată la cererea familiei
nu reţine nicio culpă medicală, indicând alea terapeutic.
Accidentele examenelor neinvazive în cardiologie sunt puţin frecvente şi se raportează
aproape în exclusivitate la probele de efort combinate sau nu cu scintigrafia miocardică.
Proba de efort este utilizată în cinci situaţii: insuficienţă coronară; tulburări ale ritmului;
insuficienţă cardiacă; valvulopatiile; aptitudinea pentru muncă. În fiecare dintre acestea se
regăsesc trei grade după nivelul probei.
Contraindicaţiile sunt de două categorii, absolute şi relative. Sunt contraindicaţii absolute:
infarctul recent, angor instabil, stenoza trunchiului comun stâng, tulburările ritmului grave şi
necontrolate, miocarditele, pericarditele, endocarditele evolutive. Sunt contraindicaţii relative
cele care depind de contextul medical al pacientului. Probele de efort pot fi răspunzătoare
pentru ambele categorii de complicaţii.
31) Un bărbat în vârstă de 60 de ani este supus unei probe de efort tipice pentru angor.
Coronarografia confirmă originea coronariană a acestui angor şi relevă o stenoză a segmentului
al coronarei drepte unde s-a efectuat o angioplastie. Stenoza este asociată unui aterom al
trunchiului stâng. După o lună beneficiază de o probă de efort, care se dovedeşte a fi normală.
Trei luni mai târziu, a doua probă de efort după care pacientul prezintă un infarct complicat
de o fibrilaţie auriculară, care a fost redusă imediat prin şoc electric extern. Întrucât pacientul
prezenta tahicardie ventriculară, s-a efectuat o tromboliză. Următoarea coronarografie
descoperă o stenoză a trunchiului coronarei stângi, care justifică angioplastie cu endo-proteză.

Urmările sunt complicaţiile apărute în următoarele două zile, la sfârşitul acestei perioade,
pacientul încetând din viaţă subit prin fibrilaţie ventriculară. În ancheta pornită la cererea
familiei, expertul nu stabileşte nicio culpă medicală.
N. COMPLICAŢIILE MEDICAŢIEI
Complicaţii terapeutice s-au semnalat şi în cazul tratamentului medicamentos.

Oricât ar fi de benefic un tratament, impune anumite reguli, care se referă la contraindicaţii,
la precauţii de întrebuinţare, la supravegherea şi la efectele secundare. Nerespectarea acestor
reguli expune pacientul la efecte iatrogene. Survenirea acestor efecte grave pot pune în discuţie
răspunderea medicului. În medicina cardio-vasculară, cele mai frecvente tratamente se referă
la coagulare şi antiartimie.
Tratamentele pentru coagulare acţionează asupra mecanismelor trombozei vasculare.
Între acestea, mai relevante sunt: tratamentele trombolitice şi anticoagulante, heparina şi anti-
vitamina K.
32) Domnul M.F. este internat pentru tromboza arterei centrale de la retina stângă.
I se administrează o terapie, după care se plânge de dureri la pulpa piciorului stâng, după
care face un şoc hipovolemic şi o hemoragie importantă la un muşchi al piciorului. Rămâne
cu o dificultate majoră la mers. Instanţa, Tribunalul Administrativ Grenoble, reţine o culpă în
supraveghere a medicului.
O. HEPARINELE ŞI ANTIVITAMINELE K
Heparinele sunt medicamente care împiedică producerea sau extinderea trombozei şi

sunt prescrise în boala venoasă trombo-embolică şi în sindromul coronarian acut. Aceste
medicamente expun pe pacient riscului de hemoragie, frecvenţa riscului fiind determinată şi de
doza utilizată.
33) Doamna Marie G. s-a internat pentru infarct miocardic al cărui tratament comportă
administrarea de heparină subcutanată în doze curative. Cu toată evoluţia satisfăcătoare a
infarctului, după cca. două săptămâni de la internare pacienta acuză dureri abdominale şi la
piciorul stâng, care în zilele următoare se agravează şi care sunt semnalate personalului
medical. După o săptămână se procedează la o numărare a formulei sanguine, care descoperă o
trombopenie majoră, iar examenul clinic relevă o ischemie subacută a membrului inferior stâng.
Tabloul de ansamblu justifica oprirea tratamentului cu heparină şi o intervenţie chirurgicală de
trombectomie arterială cu sonda Fogarty. Din nefericire, evoluţia ulterioară este nefavorabilă
şi impune amputarea piciorului stâng. În ancheta declanşată la plângerea pacientei, expertul
formulează concluzia tardivităţii diagnosticului, iar Tribunalul Administrativ Grenoble reţine
culpa medicală constând în absenţa supravegherii adaptate la tratamentul anticoagulant al
pacientei, din această întârziere decurgând gravele consecinţe care s-au şi produs.
Antivitaminele K sunt utilizate alternativ cu heparina şi ele îl expun pe pacient sângerărilor.
Severitatea acestora cunoaşte trei grade: mortale (cerebrale sau digestive); majore (hematoa-
me musculare, paralizie periferică) şi minore (gingivoragie, epistaxis).
34) O pacientă în vârstă de 58 de ani se adresează cardiologului în 1997 pentru suferinţe
minore, dar care durau de trei ani. Este supusă tratamentului cu antivitamine K. La plecarea
în vacanţă a medicului generalist, înlocuitorul nu este prevenit şi nu este instituită nicio

supraveghere. În cea de-a 28-a zi ea utilizează produsul numit Daktarin pentru micoză bucală.
Două zile mai târziu suferă o hemoragie cerebrală masivă şi încetează din viaţă. La ancheta
declanşată la cererea familiei, expertul concluzionează absenţa informaţiei şi sfatului terapeutic
prin neglijenţă pentru un tratament cunoscut periculos şi absenţa supravegherii pacientului.
În alte cazuri, oprirea tratamentului anticoagulant poate fi răspunzătoare de embolie
arterială periferică în caz de cardiopatie emboligenă.
35) Pacienta X de 75 de ani, tratată cu antivitaminele K pentru o fibrilaţie auriculară,
este operată în 1997 de cataractă. Este stopată administrarea antivitainelor K fără
înlocuire cu heparina. În scurt timp, pacienta face un infarct mezenteric şi decedează din
cauza anticoagulantelor. Familia depune plângere contra cardiologului, anestezistului şi
oftalmologului, iar expertul menţionează în 1999: „deces indiscutabil legat de consecinţele
infarctului mezenteric”. În ce priveşte mecanismul acestui infarct, el rămâne incert,
mai ales în ceea ce priveşte dacă o eventuală înlocuire cu heparină ar fi putut schimba cursul
evenimentelor, cu atât mai mult cu cât nu poate fi expusă o cauză locală sau migraţia unei plăci
de origine aortică. Procesul, care s-a finalizat în anul 2000, a exclus vinovăţia oftalmologului,
care nu a făcut altceva decât să ceară anestezistului şi cardiologului oprirea tratamentului cu
antivitamine K. În ce priveşte ceilalţi doi medici, au fost declaraţi de instanţă răspunzători de
pierderea şansei de supravieţuire a pacientei prin neînlocuirea antivitaminelor K cu heparină.
Inculparea cardiologului, singur sau, cel mai adesea, împreună cu chirurgul şi anestezistul
pentru accidente datorate sau imputate anticoagulantelor este frecventă.
Cazul pacienţilor purtători de valve cardiace este foarte semnificativ pentru riscurile pe care
le întâmpină pacienţii cărora li se administrează antivitaminele K.
36) O pacientă în vârstă de 68 de ani, care avea o proteză valvulară mitrală, sub tratament
cu antivitaminele K, beneficiază în 2001 de o coronoscopie în cadrul unui bilanţ etiologic de
anemie (hemoglobină 7,5 g/dl). La sfatul cardiologului, sunt oprite antivitaminele timp de trei
zile şi sunt înlocuite cu heparină în ajunul şi în dimineaţa zilei examenului. Se descoperă polipi
hemoragici şi se realizează o biopsie. În ziua următoare se opreşte tratamentul cu heparină şi se
recomandă reluarea tratamentelor cu antivitaminele K. a treia zi, pacienta suferă un accident
vascular cerebral ischemic, neregresiv, însoţit de un sindrom septicemic.
P. COMPLICAŢIILE AMIODARONULUI
Medicamentele antiaritmice reprezintă cea de-a doua clasă medicamentoasă, care a generat
plângeri şi acţiuni în stabilirea răspunderii medicului.
În topul produselor de acest fel se situează Amiodaronul, care posedă numeroase efecte
secundare, în dependenţă faţă de doză şi durata tratamentului.
37) Pacientul M., în vârstă de 54 de ani, este consultat de cardiolog pentru fibrilaţie
auriculară. I se administrează un tratament cu Amiodaron, dar pacientul recidivează şi
cardiologul preconizează mărirea dozei. Bilanţul preanestezic, efectuat la 18 ianuarie 1991
descoperă o hipertiroidie. Se externează cu prescripţia de două comprimate Amiodaron pe
zi. La 30 ianuarie 1991, scrisoarea cardiologului către generalist menţionează hipertiroidia,
prescrie continuarea tratamentului cu Amiodaron, produs care va fi înlocuit puţin câte puţin cu
un betablocant. În final, se opreşte şi acest tratament la începutul lunii martie, pentru că apare,
cu claritate, diagnosticul de boala lui Basedow. Pacientul depune plângere contra celor doi
medici, iar expertul concluzionează că era lipsită de raţiune, nejustificată şi periculoasă
continuarea administrării cu Amiodaron, pentru că era unanim admis că, în asemenea

circumstanţe, se preconizează oprirea administrării produsului. Magistraţii au reţinut culpa
cardiologului, constând în aceea că au prescris pe timp de o lună Amiodaron şi, pe de altă
parte, au înlocuit progresiv acest produs cu un betablocant. Generalistul a fost, de asemenea,
considerat vinovat de neglijenţă şi de uşurinţă, pentru că nu a transmis noile prescripţii ale
cardiologului către pacientul său şi nu a oprit imediat administrarea Amiodaronului.
Q. QUINIDINA ŞI BETABLOCANTELE
Alte două medicamente anti-aritmice sunt întâlnite în litigiile pacienţilor cu medicii:

Quinidina şi betablocantele.
38) La 20 octombrie 1978, domnul G., în vârstă de 73 de ani, este operat pentru înlocuirea
unei proteze de col femural, urmată, după 7 zile, de o nouă intervenţie pentru hematom în
câmpul operator. Întrucât prezenta tulburări de ritm, la 31 octombrie, cardiologul i-a prescris
Quinidină. Fiind alergic la acest produs, el a prezentat o stare comatoasă timp de mai multe
zile, ceea ce a necesitat 18 transfuzii sanguine. Pacientul a acţionat în judecată cardiologul
în procedură de urgenţă. Instanţa a reţinut că un medic trebuie să se asigure, în prealabil,
că tratamentul prescris poate fi suportat de pacient. Documentele medicale şi mai ales fişa
de spitalizare atestau că personalul sanitar a cunoscut alergia la Quinidină şi derivatele sale.
S-a reţinut culpa prin neglijenţă în alegerea tratamentului de către cardiolog.
R. CATETERISM ŞI DEFIBRILATOR CARDIAC
Metodele instrumentale sunt cateterismul intervenţional şi pozarea de stimulatori

defibrilator cardiac.
Cateterismul intervenţional se utilizează în leziunile vasculare şi tulburările de ritm
cardiac. În patologia vasculară, stenozele sunt tratate utilizând cateteri prevăzuţi cu balonaşe
gonflabile, iar anevrismele sunt tratate prin introducerea de endoproteze care se depliază.
În patologia cardiacă se utilizează cateteri care emit unde de joasă frecvenţă sau care produc
şocuri termice.
Cateterismul intervenţional în ritmologie este întotdeauna precedat de un studiu electro-
fiziologic diagnostic. Acest studiu necesită prezenţa unui laborator cu material şi personal
specializat.
Indicaţiile se referă la anomalii ale excitabilităţii ritmului cardiac, organizate sau neorganizate.
Contraindicaţiile sunt aceleaşi pentru toate cateterismele venoase sau arteriale.
39) Doamna L., prezentând palpitaţii invalidante din anul 1985, cu reacţii negative la tra-
tamentele medicamentoase, este supusă, după explorare electro-fiziologică, la 27 octombrie
1992, unei intervenţii prin radio-frecvenţă. În timpul intervenţiei survine un bloc auriculo-ven-
tricular complet, ceea ce impune pozarea unui stimulator fiziologic dublă cameră, la 10 noiem-
brie 1992. Secundar şi la distanţă de această pozare de stimulator survine o deplasare şi o in-
fecţie necesitând înlocuirea stimulatorului. Pacienta reproşează spitalului că nu a informat-o
cu privire la consecinţele implantării, cu toate că ea s-a internat pentru o simplă radio-frec-
venţă. Expertul a concluzionat că indicaţia tratamentului prin radio-frecvenţă a fost corectă,
iar complicaţia survenită face parte din riscurile inerente tratamentului şi nu a antrenat
consecinţe păgubitoare pentru pacientă. La 19 noiembrie 2000, Tribunalul Administrativ
Rennes a respins plângerea pacientei. Hotărârea de mai sus ar fi fost alta dacă se pronunţa în
Franţa anului 2002, când jurisprudenţa a stabilit că lipsa informării asupra complicaţiilor,
chiar şi atunci când acestea sunt excepţionale, constituie o culpă a medicului în executarea
obligaţiei de informare a pacientei1.
S. SONDELE
40) Utilizarea sondelor de electro-fiziologie de unică întrebuinţare a devenit obligatorie în

Franţa începând cu data de 13 iunie 1998. Cazul care urmează demonstrează urmărirea penală
declanşată în 1996 contra cardiologului care a refolosit sondele după sterilizare, cu toate că
prescripţia fabricantului a fost aceea de unică întrebuinţare. Tribunalul corecţional l-a achitat
pe medic la 17 iunie 1997, iar curtea de apel a menţinut sentinţa, la 18 iunie 1998. Magistraţii
au reţinut că atât în Franţa, cât şi în alte ţări exista aceeaşi practică şi că nici un studiu ştiinţific
nu a demonstrat riscul legat de această practică. Din moment ce nocivitatea practicii nu a fost
stabilită, absenţa informării pacientului de către medic nu reprezintă o încălcare a obligaţiei
contractuale, nici un element moral al delictului de înşelăciune. Recursul declarat de Procurorul
General a fost admis de secţia penală a Curţii de Casaţie franceze la 29 iunie 1999. Decizia
subliniază că judecătorii curţii de apel erau datori să verifice dacă obligaţia de unică folosinţă
nu decurgea din textele legislative, în general, şi să ţină seama de faptul că înşelăciunea există
chiar în absenţa pericolului. Prin această cenzură, decizia Curţii de Casaţie franceze se situează
pe terenul elementului moral al infracţiunii: minciună prin omisiune (dol prin reticenţă).
Rejudecând procesul, curtea de apel a pronunţat la 28 martie 2000 achitarea, reţinând
că în 1996 nu exista nicio normă legală care să impună respectarea obligaţiei prevăzută
de fabricant, de unică folosinţă, astfel încât acuzatul nu a comis nicio înşelăciune.
După data de 13 iunie 1998, menţiunea întrebuinţării unice, intrând în competenţa fabricantului,
obligaţia de folosinţa unică şi interdicţia reîntrebuinţării prescrise de fabricant se impune
tuturor utilizatorilor de dispozitive medicale, altele decât dispozitivele implantabile active.
T. DEFIBRILATOR
Procedeele legate de stimularea cardiacă permanentă şi de defibrilator permanent implanta

prezintă aspecte specifice. Indicaţia de pozare a stimulatorului cardiac se referă la tulburările
conductive sino-auriculare sau auriculo-ventriculare. Defibrilatoarele cardiace sunt utilizate în
aritmiile ventriculare grave care nu răspund la tratamentele clasice. Pozarea acestor aparate
poate fi sursă de complicaţii, care sunt de trei tipuri. Accidentele precoce, în general benigne,
datorate incidentelor de parcurs: răniri ale nervului pneumo-gastric, embolie gazoasă pe cale
jugulară, pneumotorax cu sau fără hemotorax, fistule arterio-venoase, atingeri ale plexului
branhial pentru calea subclaviculară sau perforaţiilor cardiace, răspunzătoare adeseori de
tamponade. Accidentele precoce post-procedură se rezumă la hemoragii sau hematoame
1
Stimulatorul cardiac (pacemaker) este implantat, în fiecare an în Franţa, unui număr de 42 de mii de pacienţi, care
îşi vor vedea speranţa de viaţă prelungită, însă nu vor putea niciodată să fie supuşi unui examen de imagistică prin
rezonanţă magnetică. Statisticile demonstrează că, în fiecare an, 17% dintre purtătorii stimulatorului au nevoie de
IRM (imagistică prin rezonanţă magnetică). Câmpul magnetic intens dereglează funcţionarea aparatului şi antrenează
stopul cardiac. În plus, sunt arse ţesuturile musculare ale cordului şi, întâmplător mai apar şi alte daune. Medicul
francez B. Candelon a modificat arhitectura stimulatorului, astfel încât să permită examenul prin rezonanţă magnetică
şi aparatul s-a testat pe 464 pacienţi, fără evenimente nedorite, cu condiţia să nu fie focalizat aparatul IRM pe
cavitatea toracică. Aparatul denumit Surescan este disponibil pe piaţă din luna mai 2010, conform informaţiei publicate
de Revista La Recherche, nr. 439 (martie 2010), p. 32.
justificând adesea drenajul chirurgical şi impunând renunţarea la implantarea de stimulator.

Accidentele tardive, pe termen lung şi mediu, sunt emboliile pulmonare şi infecţiile bacteriene.
Cea mai gravă este, evident, infecţia bacteriană, care se produce datorită unei greşeli
de asepsie în cursul intervenţiei sau datorită fixării unui germene provenind de la pacient.
Aceste infecţii sunt favorizate de reluările intervenţiilor chirurgicale cu privire la materialul
stimulator: stafilococul auriu în infecţiile acute şi, în general, precoce, streptococul epidermidic
în infecţiile cronice, în general tardive. Aceste infecţii se complică cu endocardite valvulare cu
sau fără embolii pulmonare septice. Mortalitatea în Franţa se cifrează la 18%.
U. INFECŢIILE NOZOCOMIALE
Infecţiile bacteriene pot fi considerate ca adevărate infecţii nozocomiale.
41) Un pacient în vârstă de 75 de ani se internează în 1979, după o sincopă raportată la un
bloc auriculo-ventricular complet. Se indică pozarea unui stimulator cardiac. A doua zi după
implant, intervine o scurgere de puroi la locul implantului, urmată în a treia zi de o septicemie
cu stafilococ şi aceasta antrenează în ziua următoare decesul pacientului. Ancheta declanşată
conduce la concluzia experţilor că este răspunzător cardiologul, pentru că nu a procedat
imediat după descoperirea infecţiei la scoaterea stimulatorului. Mortalitatea în acest tip de
infecţii era în Franţa de 64%, la data când s-a consumat acest caz.
42) Pacienta JUL…, născută în 1935, se internează în ianuarie 1997 pentru un bloc auriculo-
ventricular complet care impune pozarea unui pace-maker. În cea de-a patra zi se produce
o flebită a braţului stâng, complicată cu o embolie pulmonară. Se instituie un tratament.
Ea păstrează importante sechele ale flebitei, care sunt favorizate de absenţa trunchiului venos
branhio-cefalic drept. Reclamaţia formulată de familie este soldată cu o înţelegere.
Infecţiile nozocomiale reprezintă un risc care provoacă câteva mii de decese, în fiecare an,
în Franţa. În această privinţă, evoluţia jurisprudenţei este în sensul de a considera ca obligaţie
de rezultat evitarea acestor infecţii. Singura posibilitate de exonerare este dovada unei cauze
străine care ar putea fi starea anterioară a pacientului. Nefiind suficientă dovada respectării
regulilor în domeniul asepsiei. O infecţie este considerată nozocomială atunci când apare în
cursul sau ca urmare a unei spitalizări şi era absentă la data internării.
Serviciile de cardiologie se confruntă cu infecţiile nozocomiale la fel ca toate sectoarele
chirurgicale, deşi riscul este mult mai ridicat în cardiologie.
43) Doamna CAIL…, în vârstă de 78 de ani, cu antecedente grele, se internează la 30 ianuarie
1998 pentru insuficienţă cardiacă globală. Cardiologul pozează un cateter venos branhial.
Evoluţia este favorabilă. După două zile de la externare, la 10 februarie 1998, apare un abces
în punctul de introducere a cateterului, care este lăsat la loc 11 zile, fără un motiv aparent.
La 12 februarie se extrage cateterul, iar la 13 februarie pacienta prezintă un sindrom de
septicemie cu stafilococul auriu şi moare după două zile din cauza unui şoc septic. Expertul
concluzionează în sensul că a fost justificată pozarea cateterului, iar decesul s-a datorat lipsei
de supraveghere şi fenomenului alea terapeutic.
V. OBLIGAŢIA DE REZULTAT (SECURITATE)
Obligaţia de securitate rezultând din fapta lucrurilor, mai ales cele privind medicamentele a
fost reţinută în cazul Kaleorid, care conţine clorură de potasiu şi care este utilizat în cardiologie
pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi al insuficienţei cardiace.
44) Un pacient care utilizează diuretice este supus unui tratament cu clorură de potasiu
sub formă de Kaleorid, la recomandarea cardiologului. Specificul utilizării produsului constă în
aceea că eliberarea substanţei active în intestinul gros se face progresiv, permiţând o acţiune
prelungită. După câteva zile, pacientul prezintă un sindrom abdominal acut şi este transferat
la un spital de urgenţă, unde este diagnosticată o perforaţie intestinală cu reacţie peritoneală.
În cursul intervenţiei se descoperă ulceraţii tipice patologiei iatrogene datorate medicamentului
Kaleorid. Acest medicament fiind învelit într-o substanţă nedigerabilă nu a putut fi asimilat şi
a provocat ulceraţii. Tribunalul de Mare Instanţă Nantterre, secţia I civilă, a concluzionat la
5 iunie 1999 asupra răspunderii fabricantului care avea datoria să livreze un produs lipsit de
orice defect care ar putea fi generator de pericole pentru persoane şi pentru bunuri, un produs
care oferă securitatea aşteptată legitim.
Medicul poate fi răspunzător pentru fapta produsului sau instrumentului, chiar dacă ignora
defectul acestuia. El va avea recurs împotriva fabricantului sau vânzătorului. răspunderea
pentru pozarea unui stimulator sau fixarea unei proteze este analizată ca obligaţie de mijloace
în ce priveşte îngrijirile medicale propriu-zise şi totodată este analizată ca obligaţie de rezultat
cu privire la fabricarea aparatului.
În cazul obligaţiei de rezultat, victima poate acţiona direct contra producătorului sau
furnizorului (medic sau spital), poate cere o răspundere totală sau parţială.
X. OBLIGAŢIA DE INFORMARE
Neîndeplinirea obligaţiei de informare a pacientului constituie una dintre principalele cauze

ale proceselor contra medicilor. În cardiologie, asemenea greşeli sunt numeroase. Obligaţia
de informare se distinge de obligaţia de sfătuire. În timp ce informarea este obiectivă, sfatul
îndeamnă sau recomandă abţinerea. În fapt, sfatul concluzionează asupra informării.
45) Un adolescent de 15 ani, având suflu cardiac şi o posibilă stenoză aortică îşi consultă
medicul generalist pentru obţinerea unui certificat de aptitudine pentru karate. Medicul refuză
eliberarea certificatului, dar nu îi interzice orice activitate sportivă, nici nu alertează părinţii sau
şcoala. La 20 noiembrie 1993, cardiologul pune diagnosticul de miocardiopatie hipertrofică,
refuză certificatul de aptitudine şi se adresează spitalului din Lyon pentru o completare a
anchetei, la 29 noiembrie 1993, tânărul decedează subit în timpul unei curse de anduranţă
practicată în şcoală. La plângerea familiei se declanşează o anchetă şi expertul cardiolog
stabileşte drept cauză a decesului cardiomiopatia hipertrofică, constată absenţa informaţiei
oferite de medici tânărului şi familiei cu privire la gravitatea bolii şi la necesitatea absolută de a
se abţine de la orice activitate sportivă.
Tribunalul de Mare Instanţă Grenoble a stabilit în 1998 că cei doi medici au omis să îşi
îndeplinească datoria permanentă de sfătuire şi de informare. Faptul că părinţii cunoşteau
anomalia de care suferea tânărul nu are semnificaţia că ei erau conştienţi de pericolul la care se
expune.
§15. ANATOMO-PATOLOGIA1
Examenele de anatomie şi de citologie patologică studiază modificările organelor în cursul
proceselor patologice privind prin transparenţă lame colorate printr-un microscop fotonic.
În esenţă, această specialitate are un scop diagnostic, dar în practică poate oferi elemente de
1
M.-D. Piercecchi-Marti, Anatomo-patologie, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 781-794.
apreciere a pronosticului bolilor şi de evaluare a rezultatelor unui tratament, precum şi de a

înţelege cauzele şi mecanismele bolilor. Acest examen intervine în practica autopsiei pentru
stabilirea sau pentru confirmarea cauzei morţii.
După examinare, anatomo-patologul stabileşte un diagnostic şi redactează un raport către
clinicianul care a prescris examenul.
Tehnicile utilizate sunt fixarea, înregistrarea, examenul macroscopic, incluziunea, secţiona-
rea în parafină sau microtomia, colorarea, examenul microscopic. La acestea se adaugă tehnici
particulare, cum sunt examenul extratemporal, decalcifierea, histoenzimologia, imunohisto-
chimia, microscopul electronic.
Alte activităţi care depind de laboratoarele de anatomie patologică sunt: autopsia
„ştiinţifică” cu scopuri exclusiv ştiinţifice şi examenul anatomo-patologic al fătului.
1) Activitatea de anatomie patologică a generat puţine cereri de reparare a prejudiciilor.
În aceste cazuri s-a invocat eroarea de interpretare a datelor ştiinţifice. Un pacient de 56 de
ani a fost supus examinării unui ganglion şi concluzia a fost o metastază ganglionară aparent
epidermoidă. A fost supus ablaţiunii total a plămânului drept. Examenul piesei operatorii a
condus la modificarea diagnosticului în tuberculoză, vindecabilă în general cu antibiotice.
Greşeala a antrenat răspunderea spitalului.
2) Prin decizia Curţii de Apel Douai din 26 noiembrie 1998, un patolog a fost obligat să repare
prejudiciul suferit de văduvă şi de orfani pentru că a dat un diagnostic greşit şi nu s-a consultat
cu alţi specialişti. Curtea de Apel Paris, la 10 mai 1996, s-a pronunţat în cazul unei tinere de
19 ani care a suferit o tumorectomie. Diagnosticul de adenocarcinom mamar efectuat
preoperator a fost confirmat prin telefon de patolog. În ziua următoare s-a reluat discuţia
într-o reuniune a cancerologilor şi s-a propus mamectomie, executată după trei zile, deşi încă
nu fusese primit raportul histologic. S-a stabilit ulterior că ablaţiunea sânului a fost greşit
aplicată. Curtea de apel a reţinut că nu răspunde chirurgul, deoarece niciunul dintre experţi nu
a apreciat că ar fi fost contraindicată ablaţiunea dacă diagnosticul de cancer pus de patolog era
exact. În schimb, patologul a fost obligat la despăgubiri.
3) O pacientă şi-a consultat generalistul cu privire la un ganglion subclavicular dreapta a
cărui biopsie avea diagnosticul de boală a ghearelor de pisică. Un tratament cu antibiotice
nu dă rezultate. Trei luni mai târziu este consultată de un alt medic, care pune diagnosticul
boala lui Hodkin, pentru care este îngrijită şi rezultatul este obţinut. Boala ghearelor de pisică
se caracterizează sub aspect histologic printr-o necroză ganglionară însoţită de o reacţie
inflamatorie, care permite posibilitatea erorii de interpretare.
§16. RADIOLOGIA
Radiologia poate fi intervenţională1 sau radioterapie.
Dezvoltarea radiologiei intervenţionale i-a confruntat pe medici cu situaţii juridice noi
pentru care nu erau pregătiţi.
Radiologul angajează răspunderea sa de fiecare dată când examinează un pacient, stabileşte
un diagnostic sau intervine. El cunoaşte riscul fiecărei decizii şi procedează conform celor mai
bune soluţii pe care le cunoaşte şi propriei sale conştiinţe. Fiecare radiolog ştie că ceea ce poate
face într-un caz nu este posibil în altul şi că fiecare individ este diferit.
În ceea ce priveşte instanţele, ele au avut concomitent în vedere nevoia justificată a
bolnavilor şi a familiilor de a şti ce s-a întâmplat şi nevoia în care se afla medicul de a-şi asuma
un risc în anumite situaţii. De aceea, instanţele au ţinut seama de împrejurările de fapt şi de
1
R. Bonfils, Radiologie interventionnelle, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 795-802.
consecinţele care pot fi deduse pe planul răspunderii. În cazul răspunderii civile contractuale
se vor identifica cele patru elemente constitutive ale contractului de îngrijiri medicale: obiect
licit şi cert al contractului; consimţământul liber şi luminat al părţilor interesate; capacitatea
plenară a părţilor; cauza.
O pacientă bolnavă de hiperhidroză a fost tratată într-o primă etapă, prin simpatectomie
chirurgicală la nivelul toracic şi în a doua etapă prin simpatectomie chimică sub control
radiologic. În cazul acestei paciente, indicaţia medicală a fost justificată. Pacienta a fost
informată asupra tehnicii utilizate de radiolog, care, la rândul ei, a fost perfect conformă
protocolului pentru acest tip de simpatectomie.
În radiologia intervenţională, obligaţiile radiologului sunt precis determinate atât înainte de
intervenţie, cât şi în timpul intervenţiei şi după intervenţie.
Radioterapia1 este o procedură terapeutică loco-regională conservatoare, neinvazivă,
utilizată pentru eradicarea unei tumori maligne, care ocupă un volum tumoral limitat într-un
organ, conservând morfologia sa şi păstrând unele părţi variabile ale funcţiilor. În acest scop,
se aplică un volum determinat, dar superior volumului tumorial estimat, o doză de radiaţii
ionizante pe care practica l-a demonstrat necesar, dar nu întotdeauna suficient pentru a face să
dispară leziunea, pe de-o parte, iar pe de altă parte, având un efect secundar minim, care poate
fi calificat drept preţul vindecării.
Alături de medicul radiolog acţionează în echipă cu el cancerologul sau oncologul
radioterapeut. Oncologul este orientat spre chimioterapie în special. Intervenţia altor medici
chirurgi şi radioterapeuţi se produce pe parcursul evoluţiei cancerelor.
Studierea răspunderii medicului radioterapeut presupune urmărirea activităţii zilnice şi a
multitudinii actelor realizate de el.
În Franţa, anual, 2.500 de bolnavi de cancer sunt iradiaţi şi 2.000 dintre ei sunt pacienţi noi,
la prima iradiere.
Studierea răspunderii unui medic radioterapeut presupune urmărirea activităţilor sale zilnice
în centrul de radioterapie.
Radiaţiile ionizante utilizate în radioterapie pot avea o sursă situată în exteriorul pacientului
(transcutanată) sau implantată în tumoare (curieterapie).
Tratamentul prin iradiere constă în furnizarea unei doze determinate într-un număr de zile.
Volumele iradierii sunt variabile, iar distribuirea temporală se realizează corespunzător fiecărui
pacient.
Indicaţiile radioterapiei sunt: tumori histologice maligne, iradiaţii curative asupra tumorilor
histologic-benigne şi iradiaţii antiinflamatorii. La acestea se adaugă iradiaţiile în condiţii
stereotaxice.
Contraindicaţiile radioterapiei sunt iradierile paliative şi anti-inflamatorii
Informarea prealabilă priveşte mai ales efectele secundare pentru a oferi pacientului posibi-
litatea de a exprima un consimţământ luminat. În general, nu apar probleme la primele şedin-
ţe, ci ele se fac simţite după cca. două săptămâni de la începutul iradierii. De exemplu, iradierea
vezicii se manifestă prin arsuri micţionale, dificultăţi de a menţine o bună continenţă ş.a.
Circumstanţele în care survin accidentele terapeutice în radioterapie sunt: prescrierea unei
doze totale superioară regulilor admise, deşi noţiunea de exces este relativă; erori asupra dozei
prescrise pe fracţiune; chimioterapia asociată în scop de radio-sensibilizare; eroare asupra
prescripţiei duratei, în sensul reducerii acesteia concomitent cu mărirea dozei; greşeli de doze şi
de topografie; defectuoasa joncţiune a fasciculelor etc.
1
M. Schlienger, Radiothérapie, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 803-826.
Complicaţiile fără etiologie definită sunt asociate cu pseudocomplicaţiile1.
Secţiunea a 4-a
Culpa medicală2
§1. Culpa gravă şi culpa simplă. §2. Culpa tehnică şi culpa de umanism în jurisprudenţa Curţii
de Casaţie franceze. §3. Culpa organizatorică. §4. Culpa personală detaşabilă şi răspunderea
serviciului public. §5. Culpa medicului salariat. §6. Răspunderea fără culpă a spitalului. §7. Este
obligat pacientul să reducă la minimum posibil prejudiciul suferit din cauza culpei medicului?
§8. Clauze contractuale de iresponsabilitate. §9. Comentariile unui medic
§1. CULPA GRAVĂ ŞI CULPA SIMPLĂ

O boală, de orice natură ar fi ea, nu trebuie să fie încurajată
(Oscar Wilde)
Pentru stabilirea răspunderii serviciului public spitalicesc pentru actele medicale efectuate,
care au provocat prejudicii pacienţilor, jurisprudenţa franceză a cunoscut o evoluţie de la
exigenţa culpei grave la culpă medicală pură şi simplă, ceea ce a reprezentat o unificare a
regimului culpei medicale spre un concept unic de culpă3. Decizia medicului trebuie să fie
1
Progresele în imagistică medicală au permis depistarea şi îngrijirea patologiei osului. Prin diagnosticul precoce se
combate cu mai mult succes osteoporoza, răspunzătoare de 150 de mii de fracturi în Franţa, cu toate că numai una
din cinci femei cu fracturi a beneficiat de îngrijiri. Osteoporoza ucide de trei ori mai mulţi indivizi decât accidentele
rutiere, potrivit datelor OMS, adică aproape 15.000 de persoane anual. În Europa, la fiecare 30 de secunde, o persoană
este victima unei fracturi şi o femeie din patru este vizată de această boală după 65 de ani, iar după 80 de ani jumătate
dintre femei sunt victimele acestei boli. În privinţa bărbaţilor, statisticile demonstrează că numai unul la trei femei
suferă de osteoporoză. Pronosticul este că în 40 de ani de aici înainte se va dubla numărul bolnavilor care suferă de
această maladie. Depistarea precoce se realizează în Franţa cu un scanner foarte performant Xtreme CT, realizat de
firma elveţiană Scanco. Rezoluţia acestui aparat este de 80 micrometri şi astfel permite vizualizarea microarhitecturii
osoase. Aparatul obţine 256 de felii la un o singură trecere (S. Riou-Milliot, Ostéoporose, la promesses de la 3D, Science
et avenir, noiembrie 2008, p. 68 şi urm.).
2
Un jurist francez îşi exprimă impresia că răspunderea medicală scapă într-o oarecare măsură juriştilor, pentru două
motive, deopotrivă eronate: 1) credinţa marelui public în atotputernicia medicului, alimentată de progresele imense
şi foarte mediatizate ale medicinii; 2) accesul de tinereţe care tinde să nege bolile, îmbătrânirea şi moartea, deşi sunt
fenomene naturale. De îndată ce unul dintre aceste fenomene naturale se produce, se naşte tendinţa de a-l face
răspunzător pe cel crezut atotputernic, medicul. (J. Vilanova în La Santé, malade de la Justice?, Ed. Larcier, 2008, p. 31).
Un avocat francez şi, totodată, doctor în medicină este bine situat să concluzioneze astfel: cât timp medicii nu vor
înţelege că magistraţii cer să înţeleagă medicina, să cunoască problemele lor şi să vadă în faţa lor altfel de oameni decât
cei care repetă „n-am făcut nimic” sau „nu sunt eu, e altul”. Nu trebuie să ne mirăm că se aleg soluţii în locul lor şi că aceste
soluţii le sunt negative, va trebui să îşi reproşeze numai lor înşişi. (J.L. Lubrano-Lavadera în op. cit., p. 46). În acelaşi sens,
a se vedea: M. Penneau, Responsabilité civile du médecin şi M. Sapanet, La responsabilité pénale du médecin, ambele
articole în Traité de médecine légale et de droit de la santé. À l’ usage des professionnels de la santé et de la justice, sous la
direction de P. Chariot, M. Debout, Ed. Vuibert, Paris, 2010, p. 544, respectiv 556.
Opinia unui neurochirurg în ce priveşte influenţa evoluţiei jurisprudenţei cu privire la practica medicilor este că
merge într-un sens bun, pentru că îi determină pe medici să fie mai atenţi la calitatea actului lor. Există şi situaţii în care
impactul are efecte perverse, mai ales în ce priveşte informarea pacientului. Se ştie că exigenţa de a da o listă infinită
de complicaţii posibile este din start imposibilă şi alterează relaţia medic-pacient. Această exigenţă poate să îi incite pe
medici să se acopere cu documente extrem de voluminoase care, însă, nu răspund nicidecum cu o veritabilă informare.
(Ch. Espagno în op. cit., p. 52).
3
Ilustrul clinician Corrigan, citat de D. Dumitraşcu în op. cit., p. 44, spunea: „Nenorocirea celor mai mulţi medici
constă nu în faptul că nu ştiu atât cât trebuie să ştie, ci în faptul că nu văd totul”, iar marele clinician Chauffard, citat de
acelaşi autor, aprecia că „un medic poate greşi prin ignoranţă, dar el nu trebuie să greşească din neglijenţă”.
întotdeauna orientată spre folosul pacientului, chiar dacă ea implică întotdeauna o analiză
a riscurilor inerente oricărei intervenţii medicale. Medicul are o obligaţie contractuală de a
furniza pacientului îngrijiri conştiincioase, atente şi conforme datelor ştiinţei. Răspunderea
civilă a medicului nu este în mod necesar intenţionată, ea poate consta şi într-o neglijenţă,
imprudenţă sau eroare. Totodată, imprudenţa sau neglijenţa, ca şi neatenţia nu pot angaja
răspunderea civilă a medicului dacă nu reflectă o necunoaştere certă a datoriei sale1. În afară
de neglijenţa sau imprudenţa pe care o poate săvârşi orice persoană, medicul nu răspunde de
urmările dăunătoare ale actelor sale, fie că este vorba despre îngrijiri acordate sau numai de un
diagnostic fără continuare cu tratament. Imprudenţa, neatenţia sau neglijenţa îi sunt imputate
numai dacă reflectă o certă necunoaştere a obligaţiilor sale2. O culpă oarecare, inclusiv o
abţinere3, angajează răspunderea medicului de îndată ce existenţa ei s-a stabilit cu certitudine4.
Medicul nu va răspunde pentru consecinţele dăunătoare ale unui act medical dacă acesta a fost
executat cu respectarea regulilor ştiinţifice, însă a dăunat pacientului5.
Pentru aprecierea culpei medicale, eventuale, comportamentul medicului se apreciază în
abstract, prin raportare la atitudinea pe care ar fi adoptat-o într-o situaţie dată şi în circum-
stanţe similare un alt medic, de aceeaşi formaţie şi experienţă profesională, înţelegându-se că
importanţa stagiului medicului şi a gradului de specializare nu fac decât să înalţe pragul pru-
denţei şi a atenţiei exigibile acestui medic6. Constituie o neglijenţă culpabilă, în relaţie cauzală
cu prejudiciul suferit de pacient, atunci când după intervenţia chirurgicală realizată fără defecţi-
uni, nu s-au acordat pacientului îngrijiri medicale adecvate. Dacă medicul a abandonat oricărei
supravegheri pacientul, în momentul în care acesta necesita cea mai mare atenţie, se poate
reţine culpa acestuia. Nevoia de a interveni în favoarea altui pacient nu l-a împiedicat pe me-
dic să asigure în alt mod sau prin altă persoană continuarea acestei supravegheri7. În urgenţele
medicale responsabilitatea este maximă. Circumstanţele în care a trebuit să fie practicat actul
medical în serviciul de urgenţă, în condiţii mai puţin favorabile, este irelevant pentru aprecierea
culpei dat fiind că nu trebuie să se repercuteze asupra calităţii îngrijirilor medicale acele condi-
ţii de muncă pe care le oferă policlinica8. Medicul trebuie, în principiu, să prefere tratamentul
cel mai sigur şi mai eficient faţă de o metodă care comportă riscuri9. Un act medical nu este
justificat dacă operaţia nu este echilibrată de rezultatul scontat10. Medicul nu îşi poate permi-
1
Tribunalul administrativ Luxemburg, 31 octombrie 1972, în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 189.
2
Tribunalul administrativ Luxemburg, 6 decembrie 1967, în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 190.
3
Comite o abţinere culpabilă medicul de familie care, fiind ataşat unei supravegheri medicale şcolare şi fiind pus
la curent cu situaţia de mare pericol pentru un copil, neglijează să pună un diagnostic (C. Apel Anvers, secţia a X-a,
30 septembrie 1997 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 191). Persoanelor intoxicate cu alcool le este contraindicată
administrarea morfinei. Comite o culpă medicul dacă neglijează să verifice starea generală a pacientului şi să se
informeze cu privire la cauza posibilă a surescitării acestuia, chiar dacă nu a putut să constate din comportamentul
exterior sau din mirosul respiraţiei pacientului că acesta a consumat băuturi alcoolice (Tribunalul corecţional Gand,
8 iulie 1953, în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 192). Comite o culpă medicul care, înainte de a proceda la o intervenţie
sângeroasă, nu se informează despre bolile şi tratamentele anterioare, susceptibile de a provoca pacientului reacţii
dăunătoare, care contraindică o intervenţie sau impun precauţiuni deosebite (Tribunalul administrativ Luxemburg,
1 martie 1972, în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 192).
4
Tribunalul administrativ Luxemburg, 16 iunie 1999 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 190.
5
C. Apel Liege, 24 mai 2004, în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 190.
6
C. Apel Luxemburg, 19 decembrie 2000, decizia nr. 382/2000 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 133.
7
C. Apel Mons, 24 martie 1987 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 195.
8
C. Apel Luxemburg, 6 decembrie 1991, decizia nr. 12123/1991 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 134.
9
Tribunalul Anvers, 12 octombrie 1994 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 134.
10
Tribunalul Anvers, 13 mai 1993 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 134.
te să amâne de azi pe mâine o decizie şi memoria este biblioteca pe care o consultă spontan.
Dacă îl poate ajuta şi un computer, în nici un caz nu va împărţi răspunderea cu acesta.
Printre servituţile medicinii actuale caracterizată prin explozia informaţiei ştiinţifice se numără
şi iatrogenia. Odată cu înmulţirea medicamentelor a devenit ameninţătoare mulţimea reacţii-
lor adverse.
Renunţarea la condiţia culpei grave ca premisă a răspunderii a fost marcată de decizia
Consiliului de Stat al Franţei în 10 aprilie 1992, în cazul referitor la soţii V1.
La 9 mai 1979, cu câteva zile înainte de previzibila naştere, doamna V s-a internat pentru o
cezariană sub anestezie peridurală. În cursul intervenţiei s-au produs câteva căderi bruşte ale
tensiunii arteriale, precum şi un stop cardiac de o jumătate de oră. După reanimarea pe loc,
a fost transportată la serviciul de reanimare din Rouen unde a rămas spitalizată până la 4 iulie
1979, adică aproape două luni. După externare a rămas cu importante tulburări neurologice şi
psihice, ca urmare a stopului cardiac survenit în timpul operaţiei. În afară de riscul hipotensiunii
arteriale legat de anestezia peridurală, expertiza ordonată de Tribunalul administrativ Rouen
a mai constatat că cezariana practicată doamnei V prezenta un risc cunoscut de hemoragie,
susceptibilă să provoace hipotensiunea şi căderea debitului cardiac, datorită placentei
praevia pusă în evidenţă de ecografie. Instanţa administrativă a reţinut o serie de erori
caracterizând comportamentul greşit. Înaintea intervenţiei, medicul anestezist i-a administrat
o doză excesivă dintr-un medicament hipotensor. După o jumătate de oră s-a produs o cădere
bruscă a tensiunii arteriale şi tulburări cardiace însoţite de greţuri. Totuşi, practicianul a
administrat produsul anestezic cu efect hipotensor şi s-a produs a doua cădere de tensiune.
După cezariană şi naştere s-a produs a treia cădere. Pacientei i s-a administrat plasmă
decongelată care nu a fost suficient reîncălzită. O durere puternică şi un stop cardiac au fost
consecinţele imediate. Faţă de aceste fapte, tribunalul administrativ a considerat, conform unei
constante jurisprudenţe, că nu s-a produs nicio culpă gravă şi a refuzat angajarea răspunderii
serviciului public spitalicesc pentru actul medical.
Plenul Consiliului de Stat a decis la 10 aprilie 1992 că erorile comise, care au fost cauza
accidentului suportat de doamna V, constituie o culpă medicală de natură să angajeze
răspunderea spitalului. Astfel, Consiliul de Stat al Franţei a abandonat exigenţa unei culpe
grave, pretinsă anterior pentru angajarea răspunderii serviciului public spitalicesc. Totodată,
s-a renunţat la distincţia anterioară între culpa simplă şi cea gravă.
Distincţia era subtilă. Pentru prejudiciile generate de o proastă organizare sau o greşită
funcţionare a serviciului ori cele provocate de administrarea defectuoasă de servicii nemedicale,
o culpă simplă era suficientă pentru angajarea culpei spitalului.
Dimpotrivă, pagubele generate de o greşită execuţie a îngrijirilor medicale sau chirurgicale
necesitau dovada unei culpe grave pentru a atrage răspunderea spitalului.
Sunt considerate ca acte de îngrijiri medicale, conform deciziei Consiliului de Stat din
26 iunie 1959 actele care prezintă un caracter curent: injecţii, perfuzii, masaje şi toate celelalte
susceptibile de a fi efectuate de către auxiliarii medicilor. Aşadar, distincţia opera între
organizare şi funcţionare (culpă simplă) şi actele medicale sau chirurgicale (culpă gravă).
Culpa simplă era reţinută în cazul neîndeplinirii de către instituţia spitalicească a uneia
dintre obligaţiile sale:
- insuficienţă de mijloace materiale sau de personal;
- întârzieri în administrarea îngrijirilor;
1
CE, 10 aprilie 1992, no 79027, Dame V. c/Hôpital clinique du Belvédère de Mont-Saint-Aignan, în Les grandes
décisions du droit médical sous la direction de F. Vialla, p. 507.
- greşita utilizare a materialului;

- supraveghere insuficientă;
- neîndeplinirea obligaţiei de informare a pacientului, inclusiv asupra aspectelor financiare.
Pentru actele medicale, instanţele administrative au pretins dovada culpei grave.
Această culpă gravă avea un caracter anormal, apreciat în împrejurările concrete ale
cazului de către instanţă. De exemplu, în cazul diagnosticului greşit, se reţinea culpă gravă
pentru eroare grosieră, ca şi pentru prescripţie greşită, alegere greşită a terapiei sau examene,
tratamente şi îngrijiri ori intervenţii chirurgicale greşite. În caz de infecţii nozocomiale,
culpa era prezumată.
Decizia pronunţată în cazul soţilor V a unificat regimul răspunderii restabilind egalitatea de
tratament între victime şi între clienţii clinicilor private şi ai clinicilor publice.
Legea 2002-303 din 4 martie 2002 a unificat principial răspunderea pentru culpă în materie
sanitară, astfel încât, ulterior acestei legi, o culpă simplă este suficientă pentru a angaja
răspunderea autorului, profesionist al sănătăţii, spital public sau privat.
Cu toate acestea, jurisprudenţa a marcat o anumită supravieţuire a ideii de culpă gravă,
în sensul că în unele cazuri, culpa gravă este invariabilă, iar în altele este supusă aprecierii
instanţei în împrejurările concrete ale cazului.
În prima situaţie se află acele activităţi pentru care instanţa nu verifică circumstanţele
concrete pentru a califica culpa gravă, astfel încât, în aceste situaţii ea are caracter rezidual
(servicii penitenciare, servicii de salvare şi de luptă contra incendiilor).
Serviciile de poliţie răspund pentru culpa simplă atunci când este în discuţie activitatea lor
birocratică.
Abandonul ideii de culpă gravă este o simplificare favorabilă victimelor.
§2. CULPA TEHNICĂ ŞI CULPA DE UMANISM ÎN JURISPRUDENŢA

CURŢII DE CASAŢIE FRANCEZE
Cazul Mercier din 19361 a modificat concepţia jurisprudenţei anterioare, care se baza
pe răspunderea delictuală pentru culpa personală a medicului. În cazul Mercier, Curtea de
Casaţie franceză a afirmat principiul răspunderii contractuale a medicului faţă de clientul
său. Recunoscând această natură contractuală, conţinutul ei trebuia să fie prevăzut sub
aspectul întinderii obligaţiilor medicului. Între cele două alternative, obligaţie de rezultat şi
obligaţie de mijloace, jurisprudenţa ales-o pe cea din urmă, stabilind că medicul trebuie să
presteze faţă de pacient îngrijiri conştiincioase, atente şi conforme datelor ştiinţei. Încălcarea,
chiar şi involuntară, a acestei obligaţii se sancţionează cu răspunderea patrimonială a medicului.
Din contractul medical rezultă că obligaţia medicului nu este de vindecare a bolnavului,
ci de utilizare a mijloacelor pentru ameliorarea stării sănătăţii acestuia. Medicina modernă
oferă garanţii solide împotriva jocului întâmplării şi generează în conştiinţa pacientului
speranţa şi aşteptarea unor rezultate pozitive, ca urmare a conduitei de bonus medicus pe
care trebuie să o aibă medicul. Dacă nu răspunde acestor aşteptări şi din vina lui se cauzează
pacientului un prejudiciu, este angajată răspunderea medicului. Ca urmare a jurisprudenţei
conforme cu principiile cazului Mercier, au rezultat dezbateri numeroase ştiinţifice şi
jurisprudenţiale. Unii autori au susţinut teza conform căreia pe lângă obligaţia principală de
1
Cass. civ., 20 mai 1936, în Les grandes décisions du droit médical sous la direction de F. Vialla, p. 128.
îngrijiri medicale, contractul medical mai conţine şi o obligaţie accesorie, de securitate, de tipul
obligaţiilor de rezultat. Această obligaţie constă în evitarea provocării de prejudicii clientului.
Această obligaţie accesorie a cunoscut o primire favorabilă în anumite domenii limitate,
de exemplu, în privinţa sângelui contaminat, a medicamentelor dăunătoare şi în domeniul
infecţiilor nozocomiale, precum şi în legătură cu materialele medicale defectuoase. Ulterior,
Curtea de Casaţie a generalizat acest principiu, făcându-l aplicabil la toate produsele pe care
le furnizează pacientului instituţia sanitară. Aceasta nu a condus însă la consacrarea de către
Curtea de Casaţie franceză a unei răspunderi generale de plin drept cu privire la accidentele
medicale. În decizia „Tourneur” din 8 noiembrie 2000, Curtea de Casaţie a stabilit că repararea
consecinţelor generate de alea terapeutic nu intră în domeniul obligaţiilor contractuale ce
revin medicului faţă de pacient. În prezent, conţinutul obligaţiei medicul este completat
de codul de deontologie medicală, conform căruia medicul se angajează să asigure personal
pacientului îngrijiri conştiincioase şi devotate, bazate pe datele ştiinţei. În afara cazului în care
este angajată răspunderea lui personală, medicul nu răspunde de consecinţele păgubitoare
ale actelor de prevenire, diagnostic sau de îngrijiri, decât dacă săvârşeşte o greşeală.
Pentru infecţiile nozocomiale, instituţiile sanitare au o răspundere obiectivă, independentă de
dovada unei greşeli.
Răspunderea personală a medicului este antrenată de o mare diversitate de culpe,
care, totuşi, se pot clasifica în erori de tehnică medicală şi erori de umanism medical.
Medicii sunt ţinuţi de obligaţia de a-şi actualiza cunoştinţele profesionale pe tot timpul
vieţii. Această necesitate de continuă formare profesională este legată atât de relativitatea
cunoştinţelor ştiinţifice în continuă prefacere, cât şi de obligaţia pentru medic de a utiliza cele
mai potrivite mijloace pentru îngrijirea pacientului. Cu alte cuvinte, obligaţia medicului este de
competenţă medicală. Datoria de a fi competent priveşte atât stabilirea diagnosticului, cât şi
alegerea tratamentului şi înfăptuirea acestuia.
În două decizii pronunţate de Curtea de Casaţie franceză la 23 mai 20001 se concretizează
conceptul de culpă tehnică. În primul caz, pretenţia pacientului s-a respins, stabilindu-se
că medicul a întrebuinţat toate mijloacele necesare, iar complicaţia a cărei victimă a fost
pacientul rezulta dintr-un act chirurgical neimputabil. În cel de-al doilea caz, medicul a fost
făcut răspunzător cu toate că el a învederat traiectul anormal al nervului pacientului pe care
el l-a secţionat, acest traiect anormal neputând fi decelat prin mijloacele de care dispune
ştiinţa. Curtea de Casaţie a considerat că în acest caz, că simplul fapt de a atinge un organ sau
ţesut, fără să fie necesară această atingere pentru efectuarea intervenţiei medicale constituie
o culpă tehnică dacă nu se stabileşte că organul sau ţesutul prezentau o anomalie care făceau
inevitabilă atingerea lui.
Prin această decizie, Curtea de Casaţie franceză a exprimat o foarte largă concepţie a
culpei medicale, deoarece simpla stângăcie poate antrena răspunderea medicului. Judecătorii
au apreciat că în acest domeniu unde succesul actului medical se bazează pe abilitatea mai
mare sau mai mică a medicului şi în funcţie de complexitatea acestei intervenţii, o tehnică
solidă limita aproape integral factorul aleatoriu. Alea este criteriul determinant al domeniului
culpei. Dacă acceptăm că bolnavul este îndreptăţit să se aştepte din partea chirurgului a cărui
competenţă primară este tehnica operatorie, o precizie exemplară, este iluzoriu să se creadă că
cea mai bună tehnică ar putea înlătura cu totul acel alea care este intrinsec activităţii medicale
în sine. Chiar dacă tehnica este perfectă, realitatea demonstrează că particularităţile unui corp
uman pot să justifice uneori stângăcia.
1
Cass. 1re civ., 23 mai 2000, Bull. civ. I, nr. 153, p. 100.
Această concluzie de maximă importanţă pentru jurisprudenţă nu a apărut pe un teren lipsit

de precedente. În 1997, aceeaşi Curte de Casaţie a stabilit răspunderea chirurgului pentru rana
pe care i-a provocat-o pacientului, stârnind îngrijorarea medicilor în privinţa posibilităţii unei
răspunderi fără culpă, iar câteva luni mai târziu, o altă decizie a precizat că orice stângăcie
a chirurgului angajează răspunderea sa, pentru ca la 13 octombrie 1999, aceeaşi instanţă să
proclame principiul conform căruia orice stângăcie a chirurgului angajează răspunderea lui.
Aşadar, cele două decizii din 23 mai 2000 nu au consacrat o răspundere obiectivă, dar au
stabilit o prezumţie de culpă dacă un organ sau un ţesut este atins, deşi trebuia să rămână
străin de operaţie.
În perioada următoare, a reapărut factorul alea în jurisprudenţa Curţii de Casaţie.
Astfel, într-o decizie din 29 noiembrie 2005, s-a stabilit că există şi un risc inerent tehnicii
utilizate şi acesta nu poate fi imputat practicianului. Mai recent, la 18 septembrie 2008,
Curtea de casaţie a calificat drept un risc inerent intervenţiei, care nu angajează răspunderea
medicului în cazul unui chirurg care a lezat un nerv. În aceeaşi zi, aceeaşi curte, într-un alt caz pare
să fi revenit asupra ideii de prezumţie de culpă. În concluzie, nu există în prezent o poziţie clară,
netă asupra aprecierii culpei tehnice a practicianului.
În ce priveşte umanismul medical, acesta este un termen introdus din morală şi reprezintă
preocuparea morală intimă în exerciţiul medicinii, în expresia lui Hippocrate.
Principalele obligaţii etice a căror nerespectare poate antrena recunoaşterea culpei
practicianului se referă la secretul medical, datoria de informare şi consimţământul pacientului.
Dacă medicul nu îşi îndeplineşte obligaţia de umanism şi această omisiune cauzează pacientului
un prejudiciu, medicul îşi angajează răspunderea personală.
Un medic a depistat o patologie la un pacient şi a preconizat un tratament de lungă durată,
care implica şi pozarea unei sonde vezicale. Bolnavul a refuzat tratamentul, iar medicul a
consemnat acest refuz. Agravându-se starea pacientului, medicul a practicat o enteroplastie.
După intervenţie, pacientul a acuzat anumite tulburări şi a cerut despăgubiri la instanţele civile,
invocând răspunderea personală a medicului. Curtea de apel i-a respins acţiunea, motivând
că el a refuzat să se supună tratamentului iniţial şi acest refuz l-a privat de şansa evitării
operaţiei mutilante. Curtea de Casaţie a admis recursul deoarece curtea de apel nu a verificat
dacă pacientul a fost informat de medic asupra riscurilor grave ale opunerii la tratamentul
preconizat, punând astfel pe bolnav în faţa opţiunii bazate pe o informare în cunoştinţă deplină
asupra tuturor aspectelor ca urmare a informării medicului.
Consimţământul pacientului trebuie să fie obţinut de orice medic, pentru orice operaţie sau
act de îngrijire medicală. Respectul consimţământului este esenţial şi trebuie să fie exprimat
liber şi în cunoştinţă de cauză. Se înţelege că acest consimţământ nu poate fi obţinut în mod
valabil dacă se exercită asupra pacientului presiuni de orice fel. Acest consimţământ este
rezultatul prealabilei informări, suficient de precisă şi fiabilă prestată de medic. Informarea
conţine şi date cu privire la riscurile tratamentului, atât cele normal previzibile, cât şi cele
excepţionale, după cum rezultă din deciziile Curţii de Casaţie franceze din 7 octombrie 1998.
Aşa cum este liber să aleagă între soluţiile posibile ale îngrijirilor medicale propuse, tot astfel
pacientul poate să refuze nu numai oricare dintre soluţiile propuse, ci şi ascultarea informaţiei
pe care i-o prestează medicul. Totuşi, ar fi greşit să se creadă că dacă se conformează refuzului
pacientului, medicul este acoperit. Datoria morală a medicului este să îl facă pe pacient să
accepte îngrijirile medicale propuse.
§3. CULPA ORGANIZATORICĂ1

În jurisprudenţa franceză, culpa organizatorică a fost înglobată în distincţia între culpa simplă
şi cea gravă. Consiliul de Stat a pus în evidenţă încă din 1935 că trebuie să fie demonstrată
culpa gravă numai în activităţile de tratament ale personalului medical. În privinţa culpei
organizatorice şi a celei referitoare la funcţionarea necorespunzătoare a serviciului era suficient
să se dovedească şi o culpă simplă. Acelaşi Consiliu de Stat a renunţat în 1992 la exigenţa culpei
grave în materie de act medical pretinzând numai existenţa unei greşeli de natură a atrage
răspunderea spitalului.
Distincţia tradiţională între culpa grea şi culpa simplă, care a fost evidenţiată la 26 iunie
1959 de către Consiliul de Stat în cazul Rouzet, era justificată prin specificul şi dificultatea artei
medicale în comparaţie cu alte activităţi umane, caracterul aleatoriu şi foarte tehnic al acestei
arte, precum şi prin teama de escaladare a fenomenului judiciar în acest domeniu. În loc să
se întâlnească două încrederi, încrederea pacientului şi a medicului, riscul era să se confrunte
două neîncrederi şi consecinţa să fie o afectare serioasă a calităţii actului medical. Distincţia
între culpa gravă şi cea simplă, pe lângă generarea unei disparităţi între dreptul privat şi dreptul
public al răspunderii medicale, fineţe juridică pe care, evident, pacienţii nu o puteau înţelege,
efectul nedorit era şi interzicerea obţinerii despăgubirii pentru anumite accidente medicale.
Reacţia jurisprudenţei a fost lărgirea fiecărei categorii de culpe astfel încât să poată îngloba cât
mai multe situaţii. În acest mod, în culpa organizatorică s-a inclus şi greşeala în anestezie sau
unele culpe anterior considerate simple au fost recalificate drept grave. În esenţă, distincţia
între culpa gravă şi cea simplă era o distincţie între culpa medicală şi cea de organizare a
serviciului. Ca urmare, la 10 aprilie 1992, aşa cum s-a arătat mai sus, Consiliul de Stat, ca organ
jurisdicţional suprem în materie de contencios administrativ a abandonat oficial distincţia
dintre culpa simplă şi cea gravă cu ocazia soluţionării procesului promovat de soţii V, ulterior,
în 1997, confirmând aceeaşi jurisprudenţă în cazul Theux. În cazul soţilor V, pacienta care
a născut prin cezariană sub anestezie peridurală a fost victima unor succesive erori. Astfel,
deşi ecografia releva un risc de hemoragie care putea să antreneze o hipotensiune şi a o cădere
de tensiune, medicul anestezist i-a administrat o doză excesivă de medicament hipotensor.
În prezenţa unei bruşte căderi a tensiunii arteriale, anestezistul a procedat totuşi la utilizarea
metodei peridurale administrându-i un produs anestezic cu efect hipotensor. După ce s-au mai
produs două căderi de tensiune, înainte şi după naşterea copilului, i s-a mai aplicat o perfuzie
cu plasmă congelată şi insuficient reîncălzită, care a avut ca rezultat stopul cardiac imediat
şi ulterior sechele neurologice şi fizice. Consiliul de Stat a reţinut că erorile astfel comise
constituie o culpă medicală de natură să angajeze răspunderea spitalului. Formula „culpă gravă”
s-a înlocuit cu formula „culpă de natură să angajeze răspunderea spitalului”. În cazul Theux,
aşa cum am menţionat, principiul a fost reafirmat în următoarele împrejurări. Din neatenţia
chirurgului, cu ocazia unei histerectomii, chirurgul a provocat şi o fistulă vezico-vaginală.
Consiliul de Stat a reţinut că s-a comis de către medic o culpă, pentru care el va răspunde,
însă angajarea răspunderii spitalului poate fi constată numai în cazul unei culpe grave.
Cu toate că jurisprudenţa Consiliului de Stat al Franţei a renunţat la distincţia între culpa
medicală şi cea organizatorică, în jurisprudenţă ea s-a menţinut. Judecătorii califică actul
aflat la originea pagubei, operând distincţia între act medical şi act organizatoric, înainte de a
aprecia existenţa unei culpe. Explicaţia este specificul culpei medicale, bazată pe dificultăţile
1
În acest sens, a se vedea: N. Jousset, C. Rougé-Maillart, La responsabilité des cliniques în Traité de médecine
légale et de droit de la santé. À l’ usage des professionnels de la santé et de la justice, sous la direction de P. Chariot,
M. Debout, Ed. Vuibert, Paris, 2010, p. 582.
tehnice ale acestei arte. Culpa medicală rezultă nu numai din nerespectarea regulilor artei,
ci şi din disproporţia mijloacelor utilizate în raport cu scopul terapeutic urmărit şi această
disproporţie aparţine culpei grave. Cu alte cuvinte, culpa medicală implică un anumit grad
de gravitate spre deosebire de culpa în organizarea şi funcţionarea serviciilor. Explicaţia este
uşor de înţeles. Arta medicală este de o complexitate şi de un risc incomparabile cu sarcinile
birocratice, organizatorice ale administraţiei spitalului. Va fi mult mai dificil să se reţină
vinovăţia medicului, decât să se stabilească greşeala organizatorică a administratorului sau
conducătorului spitalului.
Însăşi noţiunea de culpă organizatorică aparţine dreptului administrativ şi, deci, spitalelor
publice, dar jurisprudenţa a asimilat acestui domeniu şi cel privat, pentru că organizarea şi
funcţionarea unui spital este în linii esenţiale aceeaşi în ambele medii, având aceleaşi misiuni.
Aşadar, o culpă organizatorică a serviciului medical atât în mediul public, cât şi în mediul privat
atrage numai răspunderea spitalului, nu şi a medicului. Curtea de Casaţie franceză a subliniat
aceeaşi concluzie în 1945, decelând obligaţia spitalului de a se dota cu o organizare care să
îi permită să facă faţă sarcinilor. Ulterior, în 15 decembrie 1999, s-a reafirmat concluzia în
următoarele împrejurări. Un copil născut fără respiraţie spontană este degajat de obstruaţie de
către medicul mamoş, însă nu se realizează şi intubaţia necesară pentru restabilirea respiraţiei,
deoarece nu era prezent medicul anestezist competent, acesta a sosind după un sfert de oră.
Curtea de Casaţie a reţinut că spitalul a comis o culpă organizatorică, pentru că nu a pus la
dispoziţia pacientei un medic care să intervină în timp util. La 13 noiembrie 2008, aceeaşi
Curte de Casaţie franceză a tras aceeaşi concluzie în cazul unei paciente pe punctul de a naşte,
care nu a primit, decât cu întârziere îngrijirile adecvate şi întârzierea s-a datorat unei
neînţelegeri cu privire la ora de începere a gărzii medicului care trebuia să intervină. Domeniul
de aplicare a culpei organizatorice în mediul privat a fost limitat la răspunderea spitalului
privat, fără a atrage şi răspunderea medicului în acest sens fiind pronunţată o decizie a Curţii
de Casaţie franceze la 21 februarie 2006 în următoarele împrejurări. Medicul anestezist făcea
gardă la domiciliu, iar pacientului, în lipsa medicului de gardă, i s-a administrat un analgezic
prin cateter, debitul acestuia crescând de o manieră semnificativă pe timpul nopţii. Cu toate
că pacientul s-a plâns că i-au amorţit picioarele, asistenta de gardă nu l-a alertat pe anestezist,
iar a doua zi anestezistul a constatat o anomalie care este originea paraliziei ambelor membre
ale inferioare ale pacientului. Curtea de Apel Aix-en-Provence a reţinut nu numai răspunderea
clinicii, dar şi răspunderea medicului pentru o neglijenţă în organizarea serviciului. Decizia curţii
de apel a fost cenzurată de Curtea de Casaţie, care a atras atenţia că organizarea serviciului
este sarcina spitalului, iar medicul de gardă la domiciliu nu poate fi învinovăţit pentru
insuficienta vizită a pacientului dacă nu a fost chemat la spital. Această decizia referitoare la
medicina în mediul privat are semnificaţia unificării regimului răspunderii medicilor în sensul
alinierii regimului privat la cel public. În cazul prejudiciului imputabil greşelii organizatorice
dintr-un spital public în care a intervenit un medic din domeniul privat, acesta din urmă trebuie
să apeleze, în Franţa, la jurisdicţia administrativă corespunzătoare mediului public.
Culpa organizatorică, indiferent de domeniu, public sau privat, se manifestă în mai multe
forme care se raportează la calitatea îngrijirilor şi la securitatea pacienţilor.
Pacientul are dreptul la o funcţionare corectă a serviciului. Contractul care se încheie în
mediul privat între spital şi pacient permite numai atragerea răspunderii spitalului şi distinct
de acest contract, cel care se încheie între pacient şi medic atrage răspunderea medicului.
Pacientul are un adevărat drept la organizarea adecvată a activităţii spitalului şi la calitatea
îngrijirilor. Sub aspectul organizării tehnice a îngrijirilor, răspunderea revine numai medicilor.
Spitalul trebuie să execute două prestaţii principale. Mai întâi, trebuie să îl primească,
să îl găzduiască, să îl hrănească pe pacient şi să îi asigure securitatea persoanei şi a bunurilor

sale pe tot timpul sejurului. După aceea, spitalul are obligaţia să acorde bolnavului spitalizat
îngrijirile necesare stării sale. Întrucât misiunea spitalului este dublă, culpa organizatorică
are mai multe aspecte. Astfel, defecţiunea poate să privească însăşi primirea pacienţilor.
Pacientul are dreptul să fie primit fără întârziere, iar în lipsă de locuri trebuie să se asigure că
a fost luat în primire de un alt spital. Totodată, primirea pacientului trebuie să se realizeze în
acea secţie specializată de care are nevoie pacientul, însă posibilitatea spitalului de a primi
este apreciată pe ansamblul spitalului şi nu doar în limitele secţiei. Securitatea pacientului
este o datorie a spitalului şi orice defecţiune atrage răspunderea spitalului. Astfel, de exemplu,
spitalul trebuie să răspundă dacă un nou-născut este răpit dintr-o maternitate sau dacă un
copil este lăsat să se folosească de jocuri periculoase, precum şi dacă un pacient epileptic cade
pe o scară. Recent, la 9 martie 2009, Consiliul de Stat a decis că există o culpă a spitalului în
supravegherea pacienţilor şi în organizarea serviciului corespunzător în cazul unei paciente cu
tendinţe de sinucidere cunoscute, care a scăpat vigilenţei conducerii şi şi-a pus capăt zilelor.
Defecţiunile în organizarea îngrijirii pacienţilor pot fi explicate prin insuficienţa personalului
prezent şi prin absenţa personalului calificat. Consiliul de Stat a putut astfel să decidă că
absenţa medicului care să asiste la o naştere dificilă justifică angajarea răspunderii spitalului
pentru defecţiune în organizarea şi funcţionarea serviciului. Totuşi, o asemenea răspunderea
a spitalului s-a putut înlătura atunci când absenţa medicului era justificată prin prezenţa lui
lângă altă femeie care năştea tot în condiţii de dificultate. Curtea de Casaţie a decis în mod
similar, în sensul angajării răspunderii spitalului privat pentru că nu a organizat permanenţa
medicilor anestezişti. Aceeaşi Curte de Casaţie a făcut răspunzătoare clinica, deoarece nu a pus
la dispoziţia pacienţilor personal suficient de calificat.
§4. CULPA PERSONALĂ DETAŞABILĂ ŞI RĂSPUNDEREA

SERVICIULUI PUBLIC
Greşelile personalului spitalicesc constând în insuficienţa mijloacelor administrate
pacienţilor şi insuficienţa investigaţiilor clinice nu sunt culpe personale detaşabile de
îndeplinirea serviciului, susceptibile de a angaja propria răspundere a autorilor. În schimb,
neîndeplinirea datoriilor aparţinând deontologiei profesionale, care îmbracă un caracter de
gravitate nescuzabilă, constituie o culpă personală detaşabilă de serviciu, chiar dacă faptele
s-au comis în cadrul serviciului. Este ilustrativ în acest sens decesul pacientului, imputabil
întârzierii cu care medicul a practicat intervenţia chirurgicală necesară pentru repararea
rănilor care au justificat spitalizarea, dacă această întârziere a medicului a avut drept unică
explicaţie refuzul medicului de a se deplasa la căpătâiul pacientului, deşi era medic de gardă
şi fusese informat de mai multe ori de personalul medical cu privire la starea îngrijorătoare a
bolnavului. De asemenea, poate fi calificată drept culpă personală detaşabilă de serviciu fapta
şefului serviciului de radiologie, care, cunoscând eroarea situată la originea şocului septic grav
suferit de bolnav, nu a informat cu trei zile mai târziu familia pacientului şi medicii serviciului
de reanimare al spitalului în care fusese transferat pacientul.
Pentru determinarea existenţei unei culpe personale detaşabilă de serviciul spitalicesc
public, jurisprudenţa a utilizat două criterii: 1) gravitatea culpei, caracterul ei nescuzabil şi
2) intenţia autorului actului sau obiectivul urmărit de acesta.
Ţinând seama de aceste criterii, doctrina a distins patru ipoteze în care instanţa poate
considera că un act se califică drept culpă personală detaşabilă de serviciu.
A. Actele care se detaşează material de funcţie, toate acţiunile care privesc viaţa privată a
autorului şi nu au legătură cu serviciul pe care îl prestează;
B. Acte care se detaşează psihologic de funcţie, actele care au un mobil incompatibil cu
serviciul (intenţii rău voitoare, brutalităţi, violenţe;
C. Actele prin care se urmăreşte un scop personal, străin de sarcinile serviciului;
D. Culpa profesională caracterizată, adică actele cu o gravitate atât de accentuată încât
demonstrează inaptitudinea autorului de a-şi exercita corect misiunea (încălcări ale
regulilor deontologiei sau eroare grosieră).
O culpa profesională caracterizată a fost calificată fapta medicului aflat în gardă la spital de
a refuza să se deplaseze la patul bolnavei şi de a practica actele chirurgicale care îi reveneau,
cu toate că a fost avertizat de personalul medical asupra stării sănătăţii bolnavei. De asemenea,
a primit aceeaşi calificare fapta şefului serviciului de a nu-i informa pe medicii reanimatori
asupra erorii medicale comise în serviciul său, deşi ştia că această eroare este cauza deficienţei
respiratorii a pacientului. În schimb, insuficienţa îngrijirilor şi a investigaţiilor clinice la primirea
unui bolnav nu este o culpă personală detaşabilă de serviciu.
S-a considerat drept culpă personală caracterizată fapta medicului de a fugi de un incendiu,
provocat în blocul operator de stângăcia unei moaşe, abandonându-l pe pacient în situaţie de
pericol.
Legătura culpei cu serviciul, ca cerinţă de distincţie între cele patru ipoteze de mai sus, a fost
detectată cu ajutorul a două indicii:
1) există legătura cu serviciul dacă fapta păgubitoare s-a realizat în timpul exercitării funcţiei;
2) legătura cu serviciul este prezentă atunci când s-au utilizat de către autor mijloacele
serviciului.
Răspunderea penală a medicului şi răspunderea civilă a aceluiaşi medic sunt într-o corelaţie
necesară şi obligatorie, dacă în Codul penal latura obiectivă a infracţiunii este exprimată în
termeni de mare generalitate, absorbind toate formele culpei, oricât de uşoară ar fi aceasta,
fiind suficient să existe certitudinea unei culpe. Astfel în legislaţia Luxemburgului art. 418 şi
urm. din Codul penal sunt atât de general formulate încât se poate trage concluzia că dacă
nu se poate stabili cu certitudine o culpă penală, nu va exista nici culpa civilă. Una dintre
consecinţe este şi aceea că tribunalele corecţionale din Luxemburg sunt orientate să reţină
culpa penală pentru imprudenţe foarte uşoare. Tot ceea ce constituie culpă civilă este şi o
culpă penală dacă urmarea acestei culpe este uciderea victimei, provocarea unei boli sau a unei
incapacităţi de muncă. Asocierea celor două principii nu permite judecătorului civil să reţină
răspunderea civilă, care permite obligarea la despăgubiri dacă judecătorul penal nu a reţinut
vinovăţia. Drept consecinţă, o achitare în penal face inadmisibilă o acţiune în procesul civil1.
Dacă eroarea de diagnostic nu constituie, în sine, prin ea însăşi, o culpă profesională,
alta este concluzia atunci când medicul omite să recurgă la toate mijloacele de investigaţie
conform ştiinţei pentru a-i permite stabilirea unui diagnostic serios.
Deşi expertul înţelege reţinerile învinuitului de a efectua o puncţie-spălătură peritoneală,
acest expert a indicat totuşi că amplasarea unei sonde gastrice şi a unei sonde vezicale,
precum şi supravegherea presiunii venoase ar fi putut furniza indicaţii utile.
1
Malicier, La responsabilité médicale, VI 54, p. 179; Tribunalul corecţional Luxemburg, 14 iulie 1986, sentinţa
nr. 1197/1986 şi 15 iulie 2009, sentinţa nr. 2314/2009 citate în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 201.
Sprijinindu-se pe concluziile expertului, tribunalul a relevat o deficienţă în supravegherea

pacientului, provenind mai ales din faptul că medicul, de la început a furnizat numai indicaţii
foarte sumare personalului paramedical.
Curtea de apel a aprobat concluziile primei instanţe, care au reţinut un comportament
criticabil al medicului, în sensul că s-a abţinut de a merge la căpătâiul pacientului, dovedind
astfel carenţe de conştiinţă profesională, mai ales că a recunoscut că a bănuit hemoragii
interne la pacient. Aceasta îi crea obligaţia să se prezinte la spital la cea mai mică alertă.
Concluziile expertului cu privire la originea decesului constând în carenţa medicală este
stabilită în mod temeinic, fiind astfel de prisos să se mai cerceteze alte fenomene patologice
care ar putea fi considerate ca susceptibile de a antren moartea1.
§5. CULPA MEDICULUI SALARIAT

Exercitarea artei medicale este o onoare şi o povară. În cazul Mercier (1936), Curtea de
Casaţie franceză a relevat că la confluenţa celor două obligaţii contractuale reciproce se
situează încrederile reciproce: pacientul încredinţează corpul său, boala sa şi încrederea sa,
iar medicul îi oferă îngrijiri conştiincioase, atente şi conforme datelor ştiinţei. Pentru a-şi duce
la îndeplinire această misiune, medicul se bucură de independenţă în exercitarea artei sale.
Această independenţă nu este afectată de existenţa contractului de muncă între medic şi
spital. Existenţa acestei independenţe a ridicat problema dacă victima poate urmări stabilirea
răspunderii medicului, independent de acea a spitalului care l-a angajat. Jurisprudenţa franceză
a răspuns într-un prim moment că medicul este un salariat aparte, deosebit de ceilalţi, iar
ulterior, jurisprudenţa a revenit considerându-l pe medic ca un salariat oarecare.
La 14 februarie 2000, într-o procedură referitoare la contaminarea pe calea transfuziei,
un tribunal de conflicte de muncă francez a considerat că independenţa de care beneficiază
medicul permite pacientului să acţioneze pe temei contractual împotriva spitalului şi pe teren
delictual împotriva medicului. Această jurisprudenţă avea drept consecinţă că, deşi salariat,
medicul rămânea un medic cu datorii deontologice şi obligaţii ca orice alt confrate care a ales
un alt mod de exerciţiu al profesiei. La 13 martie 2001 Curtea de Casaţie franceză a precizat
că, în virtutea independenţei profesionale de care beneficiază medicul în exercitarea artei
sale, el răspunde pentru greşelile comise în prejudiciul pacienţilor de către persoanele care îl
asistă în cursul unui act medical de investigaţie sau de îngrijiri, chiar dacă aceste persoane ar
fi prepuşii spitalului în care el exercită profesia. Această decizie a mai reţinut că dacă spitalul
poate fi răspunzător de greşelile practicianului salariat, aceasta nu împiedică acţiunea în regres
a societăţii de asigurări pe temeiul independenţei profesionale intangibile de care se bucură
medicul în exercitarea artei sale, chiar dacă este şi salariat.
Practic, pacientul efectuează demersuri pentru spitalizare şi nu contractează direct cu
medicul care îl va opera, în calitatea acestuia de salariat al spitalului. Contractul medical se
încheie cu clinica.
Curtea de Casaţie franceză, prin două decizii pronunţate la 9 noiembrie 2004, a aplicat
profesioniştilor sănătăţii aceleaşi reguli care sunt aplicabile oricăror salariaţi. În consecinţă,
medicul salariat care acţionează în cadrul limitelor misiunii lui nu răspunde faţă de pacient şi
este protejat de „imunitatea” recunoscută de jurisprudenţă.
1
C. Apel Luxemburg, 25 iunie 1987, decizia nr. 226/1987 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 202.
Dacă, însă fapta autorului este infracţiune săvârşită cu intenţie, chiar şi atunci când a
acţionat pe baza ordinului comitentului, este angajată şi răspunderea lui penală personală.
§6. RĂSPUNDEREA FĂRĂ CULPĂ A SPITALULUI1

Jurisdicţia administrativă franceză a recunoscut, în anumite domenii, o prezumţie de culpă.
Atunci când pacientul suferă un prejudiciu grav, survenit în cursul actelor de îngrijire a sănătăţii,
pacientul este scutit de a face dovada culpei spitalului, această culpă fiind prezumată.
Odată cu decizia pronunţată în cazul Bianchi, la 9 aprilie 1993, Consiliul de Stat al Franţei
a stabilit că este răspunzător spitalul „atunci când un act medical necesar pentru diagnostic
sau pentru tratament prezintă un risc a cărui existenţă este cunoscută, dar a cărui realizare
este excepţională şi nimic nu permite să se prevadă că pacientul va fi în mod particular expus
acestui risc, este angajată răspunderea spitalului public dacă se dovedeşte că executarea acelui
act este cauza directă a pagubei, fără legătură cu starea iniţială a pacientului şi cu evoluţia
previzibilă acelei stări şi prezentând un caracter de extremă gravitate”.
În speţa Bianchi, pacientul a fost supus unei arteriografii vertebrale şi a prezentat la
deşteptare o tetraplegie însoţită de dureri foarte puternice. Expertiza judiciară a reţinut drept
cauză verosimilă o ocluzie secundară arteriografiei şi a conchis că spitalul nu a comis nicio
greşeală în executarea arteriografiei. Este cazul unui alea terapeutic, pe care Consiliul de Stat
l-a autorizat să fie despăgubit. Această jurisprudenţă a fost ulterior confirmată de Consiliul
de Stat la 3 noiembrie 1997. În speţă, la 9 aprilie 1980, tânărul D.M. în vârstă de 5 ani a fost
internat circumcizie din motive religioase. În cursul anesteziei generale, deşi nicio culpă nu a
fost stabilită, copilul a intrat într-o comă profundă care a durat un an şi s-a finalizat cu decesul
acestuia. La cererea mamei copilului, Tribunalul Administrativ Marsilia a reţinut răspunderea
spitalului pe temeiul culpei prezumate dedusă din proasta organizare a serviciului. Curtea de
Apel Lyon a reţinut şi în a doua instanţă răspunderea spitalului, dar pe alt temei, similar celui
din cazul Bianchi.
Legea din 4 martie 2002, care a introdus în Codul Sănătăţii Publice Art. L 1142-I şi II a exclus
aplicarea în continuare a jurisprudenţei Bianchi, stabilind că pentru a angaja răspunderea
profesională a spitalului trebuie să fie dovedită existenţa unei culpe. Acelaşi act normativ a
mai stabilit existenţa unei răspunderi fără culpă în cazul infecţiilor nozocomiale. Şi în această
situaţie, spitalul se poate degaja, invocând şi dovedind o cauză străină, nefiind posibilă
exonerarea numai cu dovada că s-au respectat normele de asepsie şi de igienă.
Tot acelaşi act normativ a mai stabilit un al treilea principiu: răspunderea fără culpă pentru
prejudiciile cauzate de un produs de sănătate defectuos.
În fine, al patrulea principiu a fost cel conform căruia, indemnizarea victimelor accidentelor
medicale, afecţiunilor iatrogene şi infecţiilor nozocomiale se va realiza din fondurile solidarităţii
naţionale.
Pentru angajarea răspunderii fără culpă sunt necesare trei condiţii: 1) accidentul medical,
afecţiunea iatrogenă sau infecţia nozocomială trebuie să fie direct imputabilă actelor de
prevenire, de diagnostic sau de îngrijiri; 2) evenimentul trebuie să aibă, pentru pacient,
consecinţe anormale faţă de starea sănătăţii sale şi de evoluţia previzibilă a acesteia;
3) evenimentul trebuie să prezinte un caracter de gravitate (incapacitate permanentă parţială
de peste 24%).
1
C. Swan, op. cit., p. 95.
Legea franceză din 4 martie 2002, completată cu Legea din 30 decembrie din 2002,
şi cu Decretul din 4 aprilie 2003 au realizat împreună înglobarea accidentelor medicale,
a afecţiunilor iatrogene provocate de medic şi a infecţiilor nozocomiale cauzate în mediul
spitalicesc. Cele trei situaţii pot fi subsumate sintagmei de eveniment aleatoriu având drept
punct comun imprevizibilitatea, irezistibilitatea şi caracterul exterior.
Una dintre principalele caracteristici pentru recunoaşterea evenimentului aleatoriu medical
este caracterul indispensabil al actului medical în care s-a manifestat evenimentul aleatoriu.
Al doilea criteriu este legitimitatea actului medical, inclusiv sub aspectul consimţământului
pacientului. Al treilea criteriu este absenţa culpei medicului, evenimentul aleatoriu depinzând
de un fapt ce nu poate fi stăpânit şi care este greu previzibil.
La aceste criterii se adaugă opinia doctrinei, în sensul că actul medical comportă riscuri.
În acest caz, nu este în discuţie riscul legat de îngrijire şi vindecare, ci riscul alea inerent practicii
medicale, constând în riscuri de prejudicii statistic inevitabile, decurgând din natura activităţii.
Puţin cunoscut sau necunoscut, acest risc trebuie să rămână excepţional, iar pacientul trebuie
să nu fie predispus în mod deosebit la un asemenea risc.
Sintetizând, există eveniment aleatoriu medical atunci când cu ocazia unui act medical
necesar faţă de starea sănătăţii pacientului se produce un prejudiciu deosebit de grav.
Pacientul este perfect informat cu privire la riscurile grave şi excepţionale inerente aceluiaşi
act. Prejudiciul este fără legătură cu consecinţele stării patologice trecute ori viitoare privind
pe pacient, dar şi independent de orice culpă a medicului. Cu alte cuvinte, evenimentul
aleatoriu medical rezultă dintr-un eveniment imprevizibil, irezistibil şi exterior medicului.
Este imprevizibil pentru că riscul care se află la originea evenimentului aleatoriu medical poate
fi cert, cunoscut de medici, dar în ce priveşte realizarea acestui risc, ea scapă oricărei previziuni
medicale. Este irezistibil pentru că realizarea riscului medical poate scăpa competenţei
medicilor. Exterior, pentru că nu rezultă dintr-o faptă imputabilă medicului.
Actele normative franceze menţionate mai sus au organizat un sistem de rezolvare amiabilă
a litigiilor în situaţiile menţionate.
În ce priveşte evenimentele aleatorii păgubitoare legate de fapta lucrului, se disting două
situaţii: 1) medicul sau instituţia medicală furnizează pacientului un produs; 2) medicii sau
spitalele utilizează un produs sau un material pentru înfăptuirea actului medical. În aceste
situaţii, jurisprudenţa nu mai face apel la obligaţia de mijloace a medicului, ci instituie o
obligaţie de rezultat. În această situaţie se află răspunderea centrelor de transfuzie sanguină,
în legătură cu sângele contaminat, utilizarea unor proteze dentare sau osoase etc.
Evenimentele aleatorii constând în infecţii nozocomiale, contractate în mediul spitalicesc,
atrag o răspundere fără culpă pentru neîndeplinirea unei obligaţii de rezultat1.
Evoluţia ulterioară a jurisprudenţei franceze în domeniu a fost sintetizată în 3 decizii
ale Curţii de Casaţie franceze, secţia I civilă: decizia din 30 octombrie 2008, comentată de
D. Cristol, decizia din 13 noiembrie 2008, comentată de P. Sargos şi decizia din 27 noiembrie
2008, comentată de J.-S. Borghetii în RDC nr. 2/2009, p. 533 şi următoarele.
În prima decizie s-a concluzionat că revine pacientului sau aparţinătorilor acestuia sarcina
de a demonstra caracterul nozocomial al infecţiei, chiar şi prin prezumţii grave, precise şi
concordante.
Cea de-a doua decizie a concluzionat că în virtutea contractului de spitalizare care leagă
spitalul de pacient, instituţia de sănătate privată este obligată să-i procure pacientului îngrijiri
1
Ch. Larroumet, Droit civil sous la direction de Ch. Larroumet, tome III, ed. a 6-a, Les obligations. Le contrat, partea a
2-a, Effets, p. 708.
de calitate calificate, punând în serviciul său medici care pot interveni în timpul impus de starea
pacientului.
Cea de-a treia decizie invocă art. 32 din Codul francez al deontologiei medicale, care a
devenit art. R. 4127-32 din Codul francez al sănătăţii publice, din momentul în care a acceptat
să răspundă la o cerere, medicul se angajează să furnizeze personal pacientului îngrijiri
conştiincioase devotate şi bazate pe datele dobândite de ştiinţă, făcând apel, dacă e cazul,
şi la alte persoane competente. Iar conform art. 33 al aceluiaşi Cod al deontologiei, devenit
art. R. 4127-33 din Codul francez al sănătăţii publice, medicul trebuie întotdeauna să elaboreze
diagnosticul său cu cea mai mare atenţie, consacrându-i timpul necesar şi ajutându-se în
toată măsura posibilă de metode ştiinţifice cu optimă adaptare, iar, dacă e cazul, să recurgă
şi la ajutoare adecvate. Codul francez al deontologiei medicale, în articolele sus-menţionate,
stabileşte datoria practicianului de a recurge la ajutorul terţelor persoane competente sau la
ajutoare adecvate.
În comentariul autorului J.-S. Borghetti la cele trei decizii, sunt prezentate trei aspecte:
1) dovada caracterului nozocomial al unei infecţii, 2) culpa în organizarea serviciului medical,
3) obligaţia de a recurge la ajutor în caz de îndoială cu privire la diagnostic.
1) O doamnă care a beneficiat de transfuzii sangvine în anul 1995, cu ocazia unei intervenţii
chirurgicale într-o clinică franceză, a acţionat în judecată clinica şi centrul regional de transfuzii
sangvine. La 19 decembrie 2006, Curtea de apel Aix-en-Provence a admis acţiunea pe
considerentul că, în materie de infecţii nozocomiale, sarcina dovezii nu incumba pacientului.
Secţia I-a civilă a Curţii de Casaţie franceze a casat la 30 octombrie 2008 hotărârea primei
instanţe şi în temeiul prevederilor art. 1147 şi art. 1315 din Codul civil francez, sarcina dovezii
caracterului nozocomial al infecţiei aparţine pacientului, dovada putând fi făcută şi prin
prezumţii grave, precise şi concordante. Obligaţia spitalului este o obligaţie de securitate,
de rezultat, în domeniul infecţiilor nozocomiale. Consecinţa este că creditorul contractual
are posibilitatea să antreneze răspunderea debitorului culpabil pe temeiul unic al simplei
constatări că nu s-a obţinut rezultatul, fără a fi obligat să demonstreze existenţa unei culpe.
Această dispensă nu se extinde şi la obligaţia de a dovedi existenţa celorlalte condiţii ale
răspunderii, între care se numără şi relaţia de cauzalitate între culpă şi prejudiciul afirmat.
În materie medicală există o tentaţie de a atenua exigenţa dovezii cauzei în anumite cazuri,
mai ales atunci când este evident că reclamanţii se confruntă cu un obstacol aproape
de netrecut. Cu toate acestea, nu se poate înlătura cu uşurinţă condiţia fundamentală a
răspunderii civile, care constă în relaţia cauzală între fapta imputată debitorului şi prejudiciul
suferit de creditor. O uşurare de acest gen a sarcinii dovezii ce revine celui care afirmă ar
transforma într-o simplă obligaţie automată de reparare a prejudiciului, ori de câte ori s-ar
dovedi doar existenţa acestuia. Oricum, jurisprudenţa franceză a uşurat efortul pacientului
atunci când a consimţit ca dovada cauzalităţii să se poată realiza şi prin prezumţii grave, precise
şi concordante. Este însă exagerat să se meargă până la răsturnarea sarcinii probei, aşa cum
a procedat Curtea de apel Aix-en-Provence. Este aproape imposibil pentru un spital să facă
dovada că infecţia a fost contactată în altă parte şi nu în spital.
În decizia din 30 octombrie, comentată de J.-S. Borghetti este surprinzătoare alegerea
temeiului infecţiei nozocomiale pentru explicarea contaminării cu hepatita C prin transfuzie,
în timp ce pacienta avea la dispoziţie contaminarea sângelui în legătură cu care legea din
4 martie 2002, în art. 102, punea în sarcina spitalului dovada că nu transfuzia este la originea
contaminării. În pur raţionament juridic, cât timp reclamanta avea la dispoziţie textul art. 102
nu putea să recurgă la alt temei legal, pentru că textul menţionat este de natură specială faţă
de temeiul cu un grad de generalitate mai pronunţat al infecţiei nozocomiale.
2) Culpa în organizarea serviciului sanitar a fost reţinută de secţia 1 civilă a Curţii de casaţie
franceze, în decizia pronunţată al 13 noiembrie 2008. În speţă, o pacientă se internează în
clinică pentru a naşte la ora 15:30. Medicul de gardă, bazându-se pe examinarea făcută de
moaşe nu a mai intervenit, apreciind că femeia rezistă până la ora 18:00, când venea alt medic
de gardă, un ginecolog obstetrician care o supraveghease pe pacientă. La rândul său, acesta
din urmă, estimând că îşi începe serviciul de garda la ora 20:00, a ajuns la clinică la ora 19:30,
după ce fusese apelat de moaşe la ora 18:30 şi apoi la ora 19:00. Întârzierea a fost fatală,
pentru că suferinţele fătului i-au provocat sechele grave, cu toate că a fost practicată cezariana.
Ambii medici împreună cu clinica au fost obligaţi la despăgubiri, pentru că au contribuit,
prin culpele lor, la privarea copilului de şansa de a se naşte sănătos. Spitalul a contestat
hotărârea, susţinând că nu are nicio vină pentru a organizat sistemul de gardă astfel încât
să se poată organiza continuitatea serviciului. Curtea de casaţie franceză a respins recursul
clinicii, reţinându-i în sarcină că nu şi-a îndeplinit obligaţia contractuală faţă de pacient de a-i
procura îngrijiri calificate, punându-i la dispoziţie medici capabili să intervină în timp util pentru
a-l salva pe pacient. simplul fapt de a stabili un regulament al spitalului nu este suficient,
mai ales atunci când regulile nu sunt suficient de precise şi coercitive. Aşa cum remarcă autorul
J.-S. Borghetii, decizia este interesantă pentru cumulul răspunderilor. Medicina este o operă
tot mai colectivă şi necesită coordonare, sarcina aceasta revenind conducerii instituţiei de
sănătate. Ea este datoare să vegheze la respectarea măsurilor organizatorice pe care le-a
adoptat, de către medicii care sunt obligaţi să le aplice. Atunci când pacientul este internat,
spitalul este obligat să îi asigure continuitatea îngrijirilor medicale. El nu se poate limita să
pună la dispoziţie materiale şi medici, ci trebuie să vegheze la asigurarea continuităţi îngrijirilor,
mai ales în caz de urgenţă, impunând medicilor respectul măsurilor adoptate. Sub acest aspect,
spitalul are o obligaţie de rezultat.
Obligaţia spitalului nu este epuizată de prestaţiile strict terapeutice, ci cuprinde şi alte
prestaţii care alcătuiesc contractul de spitalizare şi de îngrijiri medicale, unele fiind obligaţii de
rezultat, după cum afirmă autori consacraţi în domeniu1.
Decizia din 13 noiembrie 2008 este remarcabilă şi prin aceea că ilustrează autonomia
culpei persoanei juridice faţă de culpa prepuşilor. Culpa persoanei juridice poate să constea
într-o proastă coordonare sau organizare a activităţii peroanelor fizice care muncesc pentru
persoana juridică. Evident să în spatele proastei organizări se află tot o persoană fizică. Cu toate
acestea, culpa persoanei juridice este o realitate independentă de culpa persoanei fizice care o
alcătuiesc, aşa cum un „tot” este mai mult decât părţile alcătuitoare.
3) Cea de-a treia concluzie pe care o formulează autorul J.-S. Borghetii priveşte obligaţia
pe care o are medicul de a recurge la consultarea altei persoane în caz de dubiu asupra
diagnosticului. În speţa soluţionată de Curtea de casaţie franceză la 27 noiembrie 2008,
s-a reproşat unui medic radiolog că, deşi a practicat 5 ecografii în cursul sarcinii mamei, nu
a detectat agenezia2 antebraţului drept şi a mâinii drepte a unui copil. Curtea de apel Lyon,
la 6 aprilie 2006, a respins acţiunea contra medicului, iar Curtea de casaţie franceză a casat
hotărârea primei instanţe, reţinând că în prezenţa unei îndoieli cu privire la diagnostic,
Codul francez al deontologiei medicale prevede obligaţia de a consulta şi o altă persoană,
1
Ph. Malaurie, L. Aynès, Ph. Stoffel-Munck, Les obligations, ed. a 3-a, Ed. Defrénois, 2007, nr. 324; Ph. Le Tourneau,
Droit de la résponsabilite et des contrats, Ed. Dalloz, 2006-2007, nr. 4275, p. 884.
2
Agenezie = defect de dezvoltare a unui ţesut sau a unui organ prin afectarea embrionului din cauza unei anomalii a
mesajului ereditar sau a unui embriopatii.
Embriopatie = boală a embrionului; boală de origine nongenetică care afectează embrionul în primele 3 luni de viaţă
intraterină şi poate antrena malformaţia; sinonim. Fetopatie. (V. Rusu, Dicţionar medical).
de a recurge la ajutorul altor medici competenţi, cerându-le concursul. Speţa ridică problema
în ce măsură, luate individual, prevederile codului deontologiei medicale pot fi calificate drept
norme juridice, cunoscută fiind diferenţa netă între drept şi deontologie. Dacă apreciem că
norma este deontologică şi nu juridică, rămâne la latitudinea medicului dacă se consultă sau nu
cu alt confrate. Se pare că aceasta a fost opinia curţii de apel. Ea se bazează pe independenţa
medicului, singurul stăpân, după bunul Dumnezeu, al exerciţiului profesiei sale. Curtea de
casaţie pare să nu agreeze această idee şi impune un control judiciar tot mai strâns al activităţii
medicului. De altfel, era de mult stabilit în jurisprudenţă că diagnosticul care nu s-a realizat cu
toată rigoarea poate angaja răspunderea medicului. Totuşi, eroarea de diagnostic ar putea fi
sancţionată numai dacă ar fi rezultatul unei culpe a medicului, ţinând seama de datele ştiinţei
în domeniu, dobândite la momentul intervenţiei. Faţă de complexitatea mereu crescândă a
ştiinţei medicale, cu consecinţa specializării accentuate a medicilor, pare să fie inevitabil ca
medicul să nu aibă doar simpla facultate, ci să aibă chiar obligaţia de a recurge în anumite cazuri
la un confrate pentru a stabili un diagnostic. Medicul nu are dreptul să formuleze prescripţii sau
să acorde îngrijiri în domeniul în care nu posedă calificare, cu excepţia situaţiilor de urgenţă.
Deşi la prima vedere decizia Curţii de casaţie pare să merite întreaga aprobare, comentatorul
J.-S. Borghetii se întreabă dacă nu cumva decizia păcătuieşte prin exces de generalizare atunci
când afirmă, aparent fără restricţii, obligaţia de a recurge la consultarea altor specialişti.
Comentatorul sus-menţionat reproduce afirmaţiile lui G. Canselier, conform căruia
„dacă este adevărat că medicii trebuie să evite graba, exceptând urgenţa, ei în schimb nu pot să
evite niciodată stabilirea diagnosticului pe baza unor elemente parţiale. Cunoaşterea situaţiei
nu poate fi decât limitată. Dificultatea arte lor constă în necesitatea de a tranşa în situaţii de
incertitudine”.
Prin urmare, este necesar să se găsească un just echilibru între căutarea informaţiilor
suplimentare şi grija de a nu-l suprasolicita pe pacient cu investigaţii numeroase.
În domeniul medical, este foarte frecventă posibilitatea de a critica analizele sau opţiunile altor
medici. Trebuie să se aibă în vedere că medicul acţionează sub imperiul constrângerii, într-un timp
obligatoriu limitat şi pe baza unei cunoaşteri obligatoriu limitate. El trebuie să procedeze, desigur,
la modul optim, cu toate că incertitudinea este inerentă exerciţiului profesiei sale.
§7. ESTE OBLIGAT PACIENTUL SĂ REDUCĂ LA MINIMUM POSIBIL

PREJUDICIUL SUFERIT DIN CAUZA CULPEI MEDICULUI?
Curtea de Casaţie franceză a decis, în principiu, că autorul răspunzător de prejudiciul
cauzat printr-un accident are obligaţia să repare toate consecinţele păgubitoare decurgând
prin cauzalitate directă din fapta autorului, iar victima nu este nicidecum obligată să limiteze
prejudiciul în interesul autorului faptei. Astfel, de exemplu, victima nu este obligată să se
supună unei operaţii pentru a-şi reduce prejudiciul estetic.
Curtea de Casaţie franceză, secţia a II-a civilă a decis în acest sens la 1 iulie 2003, într-un
litigiu în care prejudiciul corporal a fost provocat într-un accident rutier. Într-un alt litigiu,
curtea de apel a încuviinţat pretenţia asigurătorului de a reduce despăgubirea, pentru că
victima a refuzat să se supună unor tratamente medicale psihiatrice, conduita fiind culpabilă
şi această culpă fiind factorul determinant parţial pentru menţinerea tulburărilor psihologice.
Curtea de Casaţie a cenzurat această decizie şi a stabilit că victima nu are obligaţia să se supună
actelor medicale preconizate de medici, chiar dacă ele erau binefăcătoare pentru victimă.
Nici starea sănătăţii victimei înainte de accidentul medical nu se ia în considerare pentru a

se diminua despăgubirea. Dacă s-a stabilit că medicul este răspunzător de prejudiciul cauzat,
revine acestuia datoria de a suporta integral prejudiciul. Aceasta nu înseamnă că victima trebuie
să primească întotdeauna întregul cuantum al despăgubirii. Autorul faptei culpabile este dator
să acopere numai acel prejudiciu pe care el l-a cauzat în mod direct. Dacă înainte de a se săvârşi
fapta culpabilă, starea victimei era compromisă deja, prejudiciul cauzat prin accident se repară
de către autorul actului medical, ţinându-se seama de incapacitatea preexistentă.
Medicina nefiind o ştiinţă exactă, starea victimei poate evolua pozitiv sau negativ după
proces. Totodată, paguba poate evolua independent de agravarea stării sănătăţii victimei.
Dacă starea sănătăţii victimei se ameliorează faţă de starea avută în vedere la pronunţarea
hotărârii judecătoreşti, aceasta nu antrenează reducerea despăgubirii. Excepţie face cuantumul
rentei periodice, care poate fi revizuit periodic, conform dispoziţiei hotărârii judecătoreşti.
Simetric, indemnizaţia poate fi majorată în cazul agravării stării sănătăţii victimei, fără să
poată fi opusă victimei autoritatea lucrului judecat.
Curtea de Casaţie franceză, secţia a II-a civilă, a decis 19 februarie 2004 că agravarea
prejudiciului corporal suferit de victimă antrenează obligaţia de a-l repara integral, chiar şi în
absenţa agravării stării sănătăţii victimei. În speţă, victima unui prejudiciu obstetrical a mai
avut nevoie de asistenţa unei terţe persoane ca ajutor menajer, pentru că, ulterior accidentului,
a mai născut doi copii. Prima instanţă a respins cererea de despăgubiri considerând că naşterea
copiilor nu a contribuit la agravarea sechelelor accidentului, care rămâneau stabile de mai
mulţi ani.
Curtea de Casaţie franceză a cenzurat această decizie reţinând că prejudiciul pentru care
victima pretindea reparaţie era constituit de creşterea nevoii ajutorului menajer ca urmare
a naşterii celor doi copii. Acest prejudiciu economic nou este independent de evoluţia stării
sechelelor victimei şi nu a fost avut în vedere la pronunţarea hotărârii anterior naşterii copiilor.
De aceea, este suficient să se constate că noul prejudiciu nu a fost reparat.
Autoritatea lucrului judecat nu poate fi opusă nici pretenţiei pentru repararea unui element
al prejudiciului, care nu a fost inclus în cererea iniţială şi are alt obiect. În această situaţie este
victima care doreşte să contracteze un credit sau o asigurare de viaţă şi costul este mai ridicat
din cauza stării sănătăţii prejudiciate de fapta autorului1.
§8. CLAUZE CONTRACTUALE DE IRESPONSABILITATE

Uneori, creditorul şi debitorul inserează în contract clauze în virtutea cărora debitorul nu va
răspunde dacă nu îşi va executa sau va executa necorespunzător obligaţiile sale, cu condiţia ca
neexecutarea sau greşita executare să îi poată fi imputate. Asemenea clauze nu se confundă cu
clauzele de negaranţie, pentru că nu suprimă obligaţia, ci numai datoria de a despăgubi, în timp
ce clauzele de negaranţie suprimă însăşi obligaţia de care ar fi ţinut debitorul în absenţa clauzei.
După ce un timp îndelungat jurisprudenţa franceză a refuzat să recunoască validitatea unor
astfel de clauze, pentru că ele contravin principiului respectului faţă de cuvântul dat. soluţia şi
motivarea sunt inacceptabile pentru că respectul cuvântului dat nu mai are influenţă atunci
când aceleaşi părţi consimt liber inserarea unor clauze de genul menţionat. Dacă clauza se
include într-un contract de adeziune, nu este înfrântă nicio prohibiţie legală, după cum a decis
Curtea de Casaţie franceză, secţia I, la 19 ianuarie 19822.
1
B. Dapogny, op. cit., p. 83.
2
Ch. Larroumet, op. cit., p. 708.
Efectul practic al clauzei este reglementarea repartizării eforturilor financiare ale contractu-
lui în cazul neexecutării obligaţiei uneia dintre părţi.
În ce priveşte contractele având ca obiect obligaţii legate de integritatea corporală, opinia
doctrinei franceze a fost în sensul că sunt inadmisibile, pentru că persoana umană este în afara
comerţului juridic. Autorul Ch. Larroumet consideră că se face o confuzie între a dispune de
integritatea sa fizică şi a reglementa modul în care se repartizează între debitor şi creditor
sarcina suportării despăgubirii.
Creditorul nu renunţă la imunitatea sa corporală, nici la dreptul de a opune tuturor
integritatea sa fizică şi psihică, ci renunţă la o despăgubiri, ceea ce este permis legal şi
recunoscut de jurisprudenţă.
Clauzele de neresponsabilitate, în dreptul comun, sunt anihilate de culpa dolozivă şi greşeala
gravă şi sunt legal prohibite în contractele de transport terestru, maritim, aerian, ca şi în
contractele încheiate de comercianţi cu consumatorii.
În domeniul medical, caracteristicile prejudiciului suferit de pacient prin fapta culpabilă a
medicului sau a spitalului trebuie să fie cert şi previzibil. În această situaţie se află şi pierderea
şansei, care a fost analizată anterior.
§9. COMENTARIILE UNUI MEDIC

Medicul Francis Cerf formulează următoarele principii care trebuie să ghideze conduita
medicului:
1) Primordialitatea persoanei. Medicul este în serviciul pacientului mai înainte de a fi
în serviciul spitalului. El trebuie să insiste pe respectul vieţii umane şi al demnităţii
persoanei. Aceasta implică alegerea procedeelor de diagnostic şi de tratament cu cel mai
mic risc, ţinând seama de gravitatea bolii. El trebuie să se abţină de a practica tratamente
nedovedite ştiinţific. Demnitatea persoanei pacientului se cere a fi respectată mai ales în
sfârşitul de viaţă.
2) Secretul medical se situează în centrul raportului de încredere reciprocă între medic şi
pacient. El este indispensabil pentru calitatea asistenţei medicale.
3) Principiul libertăţii se aplică atât pacientului, cât şi medicului. Pacientul este liber
să îşi aleagă medicul şi să accepte sau să refuze actele sau tratamentele. Aceasta
implică un consimţământ informat al pacientului şi medicul trebuie să îi furnizeze
acestuia o informaţie onestă şi adecvată. Pacientul trebuie să poată consulta
propriul său dosar medical. El trebuie să fie tratat ca fiind o persoană conştientă
şi responsabilă. Un astfel de contract nu poate exista decât dacă libertatea
medicului este echilibrată de libertatea pacientului. Medicul solicitat în mod
nerezonabil de pacient trebuie să refuze acele solicitări care i se par nefondate.
Medicul este singurul răspunzător de actele sale pentru care va răspunde şi nu va accepta
nici un fel de influenţe pe care anumite autorităţile ar vrea să le impună. El trebuie să
lupte pentru independenţa sa.
4) Medicul trebuie să fie competent. Această competenţă rezultă din studiile sale şi fiecare
trebuie să îşi cunoască limitele. Competenţa trebuie să fie actualizată cu regularitate pe
măsura evoluţiei tehnicii şi ştiinţei. Sunt greu de definit procedurile care ar permite în
orice moment o evaluare profesională a oricărui medic1.
1
G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 236.
CONCLUZII LA CAPITOLUL IV
Înfăptuirea sarcinii statului de a ocroti sănătatea publică se realizează prin edictarea şi

aplicarea dreptului pozitiv şi a normelor deontologiei medicale.
Un rol important revine jurisprudenţei. Misiunea acesteia este de a asigura respectul
principiilor fundamentale ale drepturilor persoanei, şi în mod special respectul demnităţii
persoanei umane şi a vieţii sale private.
Afirmarea demnităţii persoanei umane, ca principiu juridic, aparţine zilelor noastre.
Demnitatea este un concept etic cu conţinut nu suficient de precizat de textele juridice, însă
frecvent invocat de magistraţi. Ea se defineşte doctrinar ca apartenenţa persoanei umane la
umanitate astfel persoana umană dobândind o valoare superioară în raport cu alte fiinţe vii.
O definiţie oficială nu s-a elaborat, însă nici nu este obligatorie. Demnitatea ţine de esenţa
omului şi îl distinge de alte vieţuitoare şi de lucrurile neînsufleţite.
Argumentul a fost utilizat în legătură cu dreptul la informare, necesitatea consimţământului
şi refuzul îngrijirilor, precum şi în cazul dublei dificultăţi de a se şti dacă demnitatea poate
legitima dreptul de a nu se naşte handicapat şi dacă handicapul este compatibil cu existenţa
demnă. O importanţă majoră a avut ideea de demnitate umană în perspectiva morţii şi a
finalului de viaţă, ca şi după moarte. Actualele probleme ale demnităţii umane sunt analizate
în legătură cu necomercialitatea corpului uman, cercetări asupra embrionilor, celulele stem,
gestaţia pentru altul etc.
Protecţia pacientului este principala preocupare a jurisprudenţei şi ea se manifestă în
4 domenii: 1) asigurarea, pentru toţi pacienţii, a efectivităţii consimţământului informat;
2) protecţia sporită a celor mai vulnerabile categorii de persoane (minori, majori ocrotiţi sau
majori atinşi de patologii mentale); 3) asigurarea dreptului pacientului la libera alegere a
medicului; 4) protecţia informaţiilor cu caracter privat, privind sănătatea pacientului.
Sentimentul încrederii se află la originea stabilirii relaţiilor profesionale între medic şi
pacientul care îl consideră pe medic ca fiind un profesionist competent şi diligent.
Relaţia care se stabileşte în primul moment între medic şi pacient nu este nicidecum juridică,
ci mai mult sentimentală şi morală, alcătuită din aşteptări şi speranţe reciproce. Totodată,
un loc important îl ocupă ambiguităţile, care pot fi sursa unor grave neînţelegeri ulterioare.
Trebuie să fie luat în considerare şi aspectul comercial, care devine tot mai important şi este
firesc pentru că pacientul îşi expune dorinţele, iar medicul care le execută este plătit. Evident,
relaţia între medic şi pacient nu este una de egalitate, pentru că pacientul solicitant este
suferind şi se adresează unei persoane avizate.
Încrederea reciprocă presupune stabilirea unei relaţii empatice, spre care tinde relaţia
terapeutică. Medicul se va interesa de toate aspectele care privesc personalitatea pacientului,
nu numai de bolile sale, ci şi de viaţa sa personală. Obiectivul nu este pe deplin realizat, dar
se doreşte înfăptuirea lui. Cea mai bună garanţie a persoanei bolnavului rezidă în conştiinţa
medicului.
Concomitent şi insesizabil, se va stabili între pacient şi medic şi raportul juridic contractual,
contractul medical.
În domeniul practicii medicale, la fel ca şi în domeniul justiţiei distributive, medicii, la fel ca
şi judecătorii, nu trebuie să devină răspunzători de acele greşeli pe care le-au comis cu bună
credinţă în exerciţiul funcţiilor lor. Şi într-un domeniu şi în celălalt răspunderea este morală şi
ţine de conştiinţă, nicio acţiune judiciară nu poate fi legal intentată, afară de situaţiile în care
este vorba de captaţie, dol, fraudă, rea-credinţă.
Contractul nu este petecul de hârtie semnat de părţi, ci acordul deplin şi neviciat al voinţelor
acestor părţi, pe plan intelectual. De aceea, existenţa unui înscris constatator al contractului
nu este o condiţie obligatorie pentru existenţa contractului însuşi.
Ceea ce este important este că acest contract medical se formează printr-un mecanism
propriu, specific, diferit de mecanismele formării altor contracte şi, aparent, se situează pe o
poziţie principial contrară altor contracte civile şi comerciale.
Legea banului, care guvernează societatea capitalistă, tinde să îl transforme pe medic în
prestator de servicii şi dacă vrea să fie independent în sistem privat trebuie să acţioneze sub
firma unei societăţi comerciale. Concomitent, pacientul devine consumator de servicii medicale
şi astfel se ajunge la derive mercantiliste de tip american sau japonez. După modelul occidental
şi cel american, şi la noi sunt numeroşi medici care posedă mai multe cabinete sau chiar clinici
şi spitale întregi în care au tineri salariaţi şi în care prestează serviciile ca o veritabilă industrie.
Medicii noştri nu sunt interesaţi să devină comercianţi, cu unele excepţii.
Medicilor noştri le revine decizia dacă medicina trebuie să fie practicată ca un comerţ sau cel
puţin ca o activitate lucrativă obişnuită. Ei trebuie să înţeleagă că ispita câştigului este tot atât
de periculoasă ca şi colectivismul. Ar urma, după modelul american, ca jumătate dintre pacienţi
să se afle în situaţia de a nu-şi putea alege medicul, nici spitalul, iar societăţile de asigurări să
limiteze la 10 minute timpul consultaţiilor de rutină.
Atât Legea nr. 95/2006, cât şi Codul de deontologie medicală proclamă independenţa
medicului. În ce priveşte conţinutul acestei independenţe, el constă, în principal, în libera
conduită pentru exerciţiul artei medicale, inclusiv în ceea ce priveşte alegerea colaboratorilor
şi cu atât mai mult în alegerea soluţiilor tehnice ale situaţiilor cu care se confruntă.
Dacă rămâne în cadrul datelor ştiinţei, medicul este liber în alegerea mijloacelor. Libertate nu
este însă absolută. Medicul nu poate propune şi presta remedii sau procedee iluzorii ori vădit
insuficiente, de tip şarlatan. De asemenea, nu este permis medicului să îl supună pe pacient
unui risc nejustificat. Tot astfel, medicul nu poate accepta ca remuneraţia primită de la spital să
depindă de rentabilitatea spitalului.
Instanţele refuză să controleze sub aspect ştiinţific opţiunile medicului, dar se asigură că
actul a fost executat în interesul pacientului şi în conformitate cu datele ştiinţei. Medicului nu îi
este permis să întreprindă acte inutile şi, desigur, nici acte care nu sunt conforme cunoştinţelor
medicale.
Mai rămâne problema libertăţii medicului de a acorda sau de a nu acorda îngrijiri.
Etica profesională europeană permite medicului să refuze acordarea îngrijirilor, cu excepţia
situaţiei în care pacientul este în pericol.
Contractele medicale conexe şi simultane sunt: A. contractul de exercitare în cadru privat
a profesiei de medic care se încheie între practician şi proprietarul sau gestionarul instituţiei
medicale sau organismului în care se exercită profesia; B. contractul de spitalizare prin
care instituţia îl găzduieşte din punct de vedere material pe pacient, ţinând seama de starea
lui, şi îi propune un medic, dacă cel interesat nu şi-a ales încă unul; C. contractul medical
propriu-zis, între pacient şi practician. Nu se ia în examinare contractul care are ca obiect
salarizarea profesioniştilor.
Contractul de spitalizare fiind încheiat pe o durată determinată sau nedeterminată poate fi
încetat dacă se justifică gravitatea culpei medicului. Seninătatea atitudinii medicului, necesară
îngrijirii bolnavilor, are drept consecinţă că anumite culpe, care generează raporturi tensionate
şi conflictuale conferă legitimitate rezilierii unilaterale şi imediate.
Arta de a îngriji sănătatea altuia s-a bazat pe utilizarea cunoştinţelor biologice şi a tehnicii
adecvate sau, cel puţin, pe aparenţa acestor calităţi.
Considerată ca artă, ea îşi justifică în acest mod caracterul aleatoriu al rezultatului şi
libertatea opţiunilor medicului. În acest domeniu nimic nu este normalizat, tipizat, totul este
individual. Arta medicală implică şi o dimensiune de abilitate tehnică, iar creşterea tehnicităţii
implică munca în echipă şi dotarea cu echipament. Această modalitatea obiectivă de abordare
a ştiinţei medicale s-a exprimat în concepte cum sunt „datele dobândite ale ştiinţei”, „datele
actuale ale ştiinţei” sau „cunoştinţele medicale confirmate”. În timp ce medicii se străduiesc
să experimenteze tehnici noi în scopul ameliorării sănătăţii pacienţilor, juriştii şi-au asumat
sarcina ingrată de a-i proteja pe pacienţi contra acelor inovaţii pe care medicii nu le pot stăpâni
în întregime.
Realitatea este că nu toţi medicii au aceleaşi posibilităţi de a se instrui, nu toţi au acces la
publicaţiile de specialitate, dar şi faţă de cei care nu beneficiază de aceste avantaje se aplică
exigenţa bunelor practici. Dacă, însă, practicianul se îndepărtează în mod conştient de aceste
recomandări şi bune practici, el va trebui să facă dovada existenţei unor raţiuni subiective şi
obiective ale acestei conduite.
Un contract medical se va forma prin parcurgerea următoarelor etape.
În prima etapă, care poate fi mai scurtă sau mai lungă, pacientul se adresează medicului cu
cererea de a fi informat şi, eventual, îngrijit. Cererea este adeseori vagă şi nu are nicidecum
semnificaţia unui consimţământ generator de obligaţii. Ea se bazează pe încrederea în medic.
Codul de deontologie medicală prevede în art. 21 că medicul nu poate tratat un pacient fără a-l
examina medical în prealabil, personal şi nemijlocit.
În cea de-a doua etapă, pacientul consimte să fie supus unui tratament.
Consimţământul pacientului este de o natură particulară. El trebuie să fie recoltat în mod
personalizat şi, în toate cazurile, el îmbracă forma unei voinţe care nu este nici spontană, nici
liberă. Consimţământul depinde, fără îndoială, de informaţiile obţinute de pacient din partea
medicului, în măsura în care pacientul a şi înţeles aceste informaţii, dar în egală măsură depinde
de temerile care îl frământă, de vulnerabilitatea sa accentuată de suferinţă şi de teamă.
Pentru a consimţi la intervenţia medicală, pacientul trebuie să realizeze trei condiţii:
a) să aibă capacitatea de a înţelege ceea ce îi spune medicul;
b) să aibă capacitatea de a delibera în forul său interior pentru a discerne şi, eventual,
pentru a opta în favoarea uneia din alternative;
c) să aibă capacitatea de a-şi exprima voinţa cu privire la intervenţia propusă de medic.
Cu alte cuvinte, pacientul trebuie să înţeleagă şi să-şi manifeste voinţa proprie cu privire la
intervenţia medicală.
Informaţiile trebuie să conţină: diagnosticul, natura şi scopul tratamentului, riscurile şi
consecinţele tratamentului propus, alternativele viabile de tratament, riscurile şi consecinţele
lor, prognosticul bolii fără aplicarea tratamentului.
Rezultă astfel că, în virtutea dispoziţiilor art. 649 şi următoarele din Legea nr. 95/2006, nici
informaţia, nici consimţământul nu vor putea fi pretipărite şi redactate în termeni generali, ci
vor fi personalizate, pentru a nu arunca în derizoriu norma legală şi scopul acesteia, în primul
rând drepturile pacientului.
Atenţionarea nu este de prisos pentru că Normele Metodologice aprobate prin Ordinul
nr. 482 Ministrului Sănătăţii Publice din 16 martie 2007 au şi căzut în acest păcat.
Natura specifică a consimţământului pacientului se exprimă şi în posibilitatea de a fi
retractat în orice moment.
Din acest motiv, este un consimţământ lipsit de angajament juridic.

Nici prezenţa consimţământului scris al pacientului nu valorează contract prin el însuşi.
Noul Cod Civil român (Legea nr. 287/2009) consacră în art. 58 dreptul persoanei la viaţă,
la sănătate şi integritate fizică şi psihică, la onoare şi reputaţie, dreptul la respectarea vieţii
private, precum şi dreptul la propria imagine. Art. 60 recunoaşte persoanei fizice dreptul de a
dispune de sine însăşi, dacă nu încalcă drepturile şi libertăţile altora, ordinea publică sau bunele
moravuri. Viaţa, sănătatea şi integritatea fizică şi psihică a oricărei persoane sunt garantate
şi ocrotite în mod egal de lege. Interesul şi binele fiinţei umane trebuie să primeze asupra
interesului unic al societăţii sau al ştiinţei (art. 58, art. 61).
Jurisprudenţa a stabilit întinderea obligaţiei de informare şi dovada efectuării ei.
Informaţia trebuie să fie clară, onestă şi adecvată. Este clară informaţia pe care o poate
înţelege bolnavul; este onestă informaţia care nu ascunde nimic în mod intenţionat şi este
adecvată informaţia care se adaptează la specificul bolii individului şi nu are caracter generic.
Acţiunea medicului are două componente: 1) diagnosticul şi recomandarea; 2) gestul
medical de acordare a îngrijirilor.
Obligaţia medicului este calificată în ştiinţa dreptului ca obligaţie de mijloace, care se
distinge de obligaţia de rezultat de securitate.
În cazul obligaţiei de mijloace, medicul va face ceea ce trebuie să facă, fără să promită un
rezultat dorit. El va acţiona cu competenţă, diligenţă şi conştiinciozitate profesională.
Cel mai bun medic, posedând ultimele informaţii ştiinţifice în domeniu şi aplicând tehnicile
de investigaţie şi de tratament cele mai perfecţionate, nu va putea să evite absolut întotdeauna
decesul pacientului, tot aşa cum un avocat nu va putea să garanteze câştigarea procesului.
Dacă obligaţia medicului este obligaţie de mijloace, aceasta înseamnă că el este exonerat de
răspundere ori de câte ori survine un risc accidental, inerent actului medical şi care nu poate fi
stăpânit. Acest risc se mai numeşte şi accident terapeutic. Ca exemple de asemenea accidente
terapeutice pot fi indicate afecţiunile iatrogene sau infecţiile nozocomiale.
Cele trei temeiuri juridice ale indemnizării victimelor practicii medicale sunt: culpa, riscul şi
solidaritatea.
Răspunderea pentru culpa medicală este susceptibilă de distincţia între: a) culpa contra
ştiinţei medicale şi b) culpa contra conştiinţei medicale.
În cazul muncii în echipă, răspunderea fiecărui membru este personală, pentru fapta proprie,
în măsura în care această faptă a concurat la producerea prejudiciului.
Răspunderea medicală fără culpă se referă la două domenii: răspunderea pentru produsele
de sănătate defectuoase şi răspunderea pentru infecţiile nozocomiale.
În categoria produselor defectuoase intră medicamentele, dispozitivele medicale şi sângele.
În ce priveşte infecţiile nozocomiale, spitalul răspunde pentru o obligaţie de securitate de
rezultat, putând fi exonerat numai dacă face dovada unei cauze străine.
Pentru a obţine acordul scris al pacientului, medicul are obligaţia juridică prealabilă de a-l
informa pe pacient.
Conform art. 649 alin. (1) al Legii nr. 95/2006, obligaţia există numai dacă pacientul va fi
supus la metode de prevenţie, diagnostic şi tratament cu potenţial de risc, nu şi în celelalte
situaţii.
Conţinutul informaţiei este prevăzut în alin. (3), dar forma în care se materializează nu este
prevăzută de Legea nr. 95/2006, ceea ce conduce la concluzia că informaţia este orală şi că
dovada existenţei efective a informaţiei, ca şi dovada conţinutului concret al acesteia pot fi
realizate cu orice mijloc procedural de probă, inclusiv cu martori sau cu conţinutul acordului
pacientului.
Profesioniştii sănătăţii trebuie să utilizeze un limbaj inteligibil pentru pacient, fără jargon
tehnic. În toate cazurile în care un reprezentant legal îşi dă consimţământul, pacientul minor
sau adult incapabil trebuie să fie implicat pe cât posibil în decizia care îl priveşte.
Un pacient are dreptul să refuze un tratament sau intervenţie medicală, să îşi schimbe
părerea în timpul tratamentului sau să refuze continuarea. Pacientul are şi dreptul de a refuza
să fie informat cu privire la starea sa de sănătate. De asemenea, pacientul are dreptul să aleagă
liber între diferitele proceduri de tratament şi diferiţii prestatori de servicii medicale, pe baza
informaţiilor obţinute. Pacientul are dreptul să decidă ce examene, diagnostice şi terapii va
suferi, precum şi ce medic, specialist sau spital de prime îngrijiri va fi ales.
Este absolut necesar să se acorde şi medicului, cel puţin aşa cum se acordă judecătorului,
o marjă de supleţe, de apreciere suverană, de iniţiativă şi inventivitate.
În absenţa unei anumite supleţe în litera legii şi în aplicarea ei, se instalează o prudenţă
cantonată în pasivitate şi teama de greşeală, care nu poate fi, nicidecum, benefică pentru
relaţia între pacient şi medic.
Medicul timorat de perspectiva reclamaţiei pacientului, va fi preocupat să se acopere cu
hârtii şi cu martori oculari, iar îngrijirea bolnavului va fi trecută pe un plan secund.
Pacientul va fi îngrijorat pentru că i s-au dat spre semnare texte tot mai voluminoase pe care
nu le poate citi pe un pat de spital, într-un salon cât un hangar, unde se aud în permanenţă
gemetele bolnavilor. Mulţimea hârtiilor semnate va fi percepută de pacient ca o încercare de a i
se ascunde ceva grav şi chiar aceasta este, la prima vedere, realitatea. Spaima îl va zăvorî într-o
carapace impenetrabilă. Despre încredere şi comunicare nici nu mai poate fi vorba.
În prezenţa unei contraindicaţii terapeutice, această contraindicaţie primează asupra
obligaţiei de informare. Desigur că medicul nu îşi poate permite, fără să îşi rişte licenţa,
să deformeze realitatea, adică să îl mintă pe pacient prin informaţii contrare adevărului sau
prin ascunderea unei părţi din adevărul informaţiei. Adevărul denaturat şi adevărul parţial sunt
tot atâtea ipostaze ale minciunii.
Dialogul între pacient şi medic trebuie să aibă prioritate faţă de orice mijloc de comunicare.
Semnarea înscrisului denotă mai curând absenţa încrederii reciproce între medic şi pacient.
Este recomandat să se întocmească fişe de informare care se depun în dosarul medical.
Fişele se remit pacientului, însoţite de toate explicaţiile complementare necesare.
Uneori, medicul care nu îşi îndeplineşte obligaţia de informare îl privează pe pacient de o
şansă, care constă în evitarea, printr-o altă decizie mai judicioasă, a riscului care s-a realizat.
Pierderea acestei şanse reprezintă un prejudiciu distinct de vătămările corporale suferite din
cauza intervenţiei medicale.
Ce prejudiciu este reparabil în cazul neîndeplinirii obligaţiei medicului de a-l informa pe
pacient?
Această problemă a fost aparent soluţionată prin decizia Curţii de Casaţie Franceze, secţia I
civilă din 6 decembrie 2007, publicată cu comentarii în Dalloz, 2008, p. 192, notă de P. Sargos,
în JCP G 2008, I 125, no 3, cu observaţie de Ph. Stoffel-Munck şi în Revue des contrats
no. 3/2008, cu comentariu de J.S. Borghetti.
În esenţă, decizia Curţii de Casaţie Franceze reţine că unicul prejudiciu indemnizabil ca
urmare a nerespectării obligaţiei de informare a medicului, obligaţie care are ca obiect să obţină
consimţământul informat al pacientului, este pierderea şansei de a evita riscul care în final s-a
realizat.
Este incontestabil că neîndeplinirea obligaţiei medicului de a-l informa pe pacient constituie

o culpă susceptibilă de a-i angaja responsabilitatea. Culpa este contractuală şi răspunderea la
fel.
Fie contractuală sau extracontractuală, culpa pe care o comite medicul nerespectând
datoria de a-l informa pe pacient ar fi susceptibilă de răspunderea civilă numai dacă a cauzat
un prejudiciu.
În decizia din 20 iunie 2000, Curtea de Casaţie a decis că practicianul care omite să îşi
îndeplinească obligaţia faţă de pacient de a-l informa asupra riscurilor grave, inerente unui act
medical de investigaţii sau de îngrijiri, îl privează pe pacient de posibilitatea de a-şi exprima un
consimţământ sau un refuz luminat.
De multe ori, operaţia are un caracter necesar şi cu greu se poate imagina că pacientul nu
s-ar supune. În unele ipoteze există o adevărată posibilitate de alegere, de exemplu atunci
când operaţia are un scop estetic sau de confort, sau atunci când există pentru pacientul în
sfârşit de viaţă o alternativă între un simplu acompaniament şi un tratament care să îi permită
prelungirea vieţii cu câteva luni, dar cu preţul unor constrângeri şi efecte secundare foarte
importante.
Cei mai mulţi pacienţi, pe care boala îi aşeză într-o situaţie de slăbiciune şi de dependenţă
se supun, în mod firesc, sfatului şi deciziei medicului. Ca urmare, neîndeplinirea obligaţiei de
informare este considerată fără consecinţe asupra realizării operaţiei. Obligaţia fiind respectată
sau nerespectată, operaţia ar fi avut loc în orice caz, pentru că pacientul era interesat să o facă.
Fără îndoială că atunci când instanţa se substituie pacientului, hotărând ce ar fi decis el
însuşi, instanţa îşi asumă o misiune imposibilă. Judecătorul riscă să ajungă la a stabili ce ar fi
trebuit să facă pacientul dacă ar fi fost corect informat. Judecătorul cercetează şi determină ce
ar fi făcut nu un anumit pacient, ci un pacient rezonabil, abstract.
În numele demnităţii pacientului, trebuie ca el să participe la procesul de decizie care îl
priveşte, în loc să fie un obiect în mâinile medicului.
Atunci când medicul nu îl informează pe pacient, iar judecătorul hotărăşte că omisiunea este
fără incidenţă asupra cursului faptelor, pentru că pacientul avea interes ca operaţia să aibă loc,
ce altceva face judecătorul dacă nu să decidă în locul pacientului ce este bine pentru el şi ce ar
fi hotărât el dacă primea informaţia?
Medicul nu decide, aşadar, pentru pacient, ci judecătorul este cel care hotărăşte ce ar fi
trebuit să decidă pacientul.
Rămâne incert ceea ce judecătorul este chemat să stabilească, alegerea pe care ar fi făcut-o
pacientul corect informat. Se cere a se găsi răspunsul la întrebarea dacă operaţia ar fi avut loc,
dacă informaţia ar fi fost acordată.
Noţiunea de pierdere a şansei ascunde incertitudinea asupra cauzalităţii. Dacă judecătorii
apreciază absenţa cauzalităţii între omisiunea medicului şi opţiunea pacientului, care nu a
fost cu nimic influenţată de omisiunea medicului, pacientul este privat de orice indemnizaţie.
Dimpotrivă, dacă judecătorii hotărăsc că omisiunea medicului a avut incidenţă asupra opţiunii
pacientului, acesta poate primi o indemnizaţie care însă corespunde numai unei fracţiuni din
prejudiciile cauzate de operaţie.
Judecătorul este pus în faţa unei alternative: ori apreciază că fiind corect informat, pacientul
ar fi acceptat operaţia, sau apreciază că nu ar fi acceptat-o. În primul caz, pacientul nu
are dreptul la nicio despăgubire, în cel de-al doilea caz, are dreptul la acoperirea integrală a
pagubei.
Decizia Curţii de Casaţie nu afirmă că pierderea şansei este unicul prejudiciu cauzat de
neîndeplinirea obligaţiei de informare, dar afirmă că acesta este unicul prejudiciu indemnizabil.
În situaţiile în care acordarea îngrijirilor medicale s-ar realiza de o echipă de medici, art. 643
din Legea nr. 95/2006 prevede în alin. (1) că toate persoanele implicate în actul medical vor
răspunde, fiecare proporţional cu gradul de vinovăţie personală.
În cazul echipei de medici chirurgi, chirurgul şef al echipei dirijează şi coordonează actele
tuturor membrilor echipei pe care a format-o. De cele mai multe ori, pacientul nu îl cunoaşte
decât pe chirurgul şef şi pe anestezist şi nici măcar nu îi vede vreodată pe ceilalţi membri ai
echipei, deoarece ei intră în sala de operaţie după ce anestezia generală şi-a făcut efectul.
Chirurgul şef este răspunzător pentru tot ceea ce face el personal, dar şi pentru ceea ce a
făcut oricare dintre membrii echipei, nu doar pentru medici, ci şi pentru asistente, infirmiere,
interni etc. pentru că el i-a ales.
Dacă medicul şef a fost obligat la despăgubiri pentru fapta altuia, are regres contra autorului
faptei cauzatoare de prejudiciu. Totodată, pacientul, la rândul său, poate acţiona direct contra
autorului faptei ca şi contra fiecăruia dintre membrii echipei.
Printre drepturile şi libertăţile fundamentale ocrotite de Constituţie se numără dreptul la
viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei [art. 22 alin. (1)]. Dreptul
la ocrotirea sănătăţii este garantat prin dispoziţiile art. 34 din Constituţie. O ocrotire specială
este consacrată persoanelor cu handicap prin dispoziţiile art. 50 al Constituţiei.
Principalele idei directoare ale consacrării drepturilor pacientului sunt: A. dezvoltarea
drepturilor pacientului bazată pe protecţia sănătăţii publice în domeniul profilaxiei şi al
accesului la îngrijiri; B. dezvoltarea conceptului de drepturi ale pacientului pe temeiul demnităţii
persoanei umane; C. extinderea drepturilor pacientului în contextul dreptului consumaţiei.
Demnitatea umană a devenit un principiu cardinal şi un argument jurisprudenţial.
În prezent, suntem confruntaţi cu problemele ameninţărilor la adresa demnităţii umane în
ceea ce priveşte necomercialitatea corpului uman, cercetările asupra embrionului şi a celulelor
stem, gestaţia pentru altul ş.a. În viitor, este previzibil că se va dezvolta confruntarea pe tema
demnităţii extinsă la ansamblul fiinţelor vii şi nu numai la persoanele umane.
În principiu, influenţa dreptului consumaţiei asupra dreptului sănătăţii nu este negativă.
Pacientul informat are, în principiu, cel puţin teoretic, libertatea opţiunii între respingerea
îngrijirilor medicale propuse şi acceptarea acestor îngrijiri. Prin consimţământul său informat,
pacientul acceptă riscurile actului medical prevăzut. Excepţie face situaţia de urgenţă în care
pacientul este inconştient şi nici un aparţinător nu este prezent.
Principiul consimţământului informat şi prealabil al pacientului a fost la originea unei noi
ramuri a dreptului – BIOMEDICINA.
Această ramură a dreptului îşi propune să vegheze ca evoluţia ştiinţelor să nu compromită,
prin unele dintre aplicaţiile sale, demnitatea persoanei umane sau destinul speciei umane.
Ea a fost generată pentru a se opune repetării practicilor naziste de experimente pe fiinţa
umane împotriva voinţei acestora. Regula consimţământului prealabil al pacientului a fost
enunţată în Codul de la Nürenberg din august 1947.
Departe de a fi o regulă atât de simplă şi clară cum apare la prima vedere, regula prealabilului
consimţământ a generat complicaţii şi controverse neaşteptate, ceea ce explică numărul
relativ redus de state care au ratificat-o. Motivul principal este caracterul ireconciliabil al
celor două atitudini filosofice: aceea care tinde să recunoască o autonomie totală a persoanei
umane, în sensul liberei disponibilităţi asupra propriului corp şi aceea care consideră corpul
uman indisponibil şi aflat în afara comerţului.
În legătură cu refuzul de a fi informat sau de a continua tratamentul sau de a accepta

începerea lui, în jurisprudenţa franceză s-au întâlnit următoarele aspecte: 1) existenţa şi
întinderea dreptului de a refuza; 2) exigenţa refuzului informat; 3) efectul refuzului asupra
despăgubirii şi 4) depăşirea de către medic a refuzului pacientului.
În materie de obligaţie a informării pacientului, medicul trebuie să aibă o conduită activă în
oricare dintre formele de exprimare a consimţământului, pozitivă sau negativă, cu obiectivul
de a se convinge că refuzul a fost informat, în deplină cunoştinţă de cauză cu privire la
consecinţele acestui refuz. Indiferenţa medicului faţă de refuzul pacientului reprezintă o
neglijenţă profesională culpabilă.
Dacă medicul exercită profesia în regim liberal, pacientul posedă două contracte, unul cu
spitalul şi celălalt cu medicul. Cel de-al doilea contract este calificat drept contract de îngrijiri
medicale, sau, pe scurt, contract medical, în accepţiunea pe care a dat-o Curtea de Casaţie
franceză în cazul Mercier. Suprapunerea celor două contracte face ca răspunderea medicului
să excludă răspunderea spitalului, cu excepţia situaţiei în care se reţine culpa în organizarea
serviciului în spital.
La ora actuală, este pe deplin consolidată natura contractuală a raporturilor de îngrijiri
medicale în sectorul privat. Totuşi, concluzia poate fi discutată în sensul dacă suportul încrederii
între medic şi pacient este un act juridic şi, mai precis, un contract. împrejurarea că majoritatea
obligaţiilor medicilor care sunt cuprinse în conţinutul contractului provin din texte legislative,
rigiditatea modelului contractual şi puternica imixtiune a justiţiei pun sub semnul întrebării
analiza contractuală a raportului juridic.
Aspectele particulare de risc de accident privind diferitele specialităţi ale profesiunii
medicale au fost analizate în secţiunea a 3-a.
Pentru stabilirea răspunderii serviciului public spitalicesc pentru actele medicale efectuate,
care au provocat prejudicii pacienţilor, jurisprudenţa franceză a cunoscut o evoluţie de la
exigenţa culpei grave la culpă medicală pură şi simplă, ceea ce a reprezentat o unificare a
regimului culpei medicale spre un concept unic de culpă.
Răspunderea personală a medicului este antrenată de o mare diversitate de culpe, care,
totuşi, se pot clasifica în erori de tehnică medicală şi erori de umanism medical.
Medicii sunt ţinuţi de obligaţia de a-şi actualiza cunoştinţele profesionale pe tot timpul
vieţii. Această necesitate de continuă formare profesională este legată atât de relativitatea
cunoştinţelor ştiinţifice în continuă prefacere, cât şi de obligaţia pentru medic de a utiliza cele
mai potrivite mijloace pentru îngrijirea pacientului. Cu alte cuvinte, obligaţia medicului este
de competenţă medicală. Datoria de a fi competent priveşte atât stabilirea diagnosticului,
cât şi alegerea tratamentului şi înfăptuirea acestuia.
Curtea de Casaţie franceză a considerat că simplul fapt de a atinge un organ sau ţesut,
fără să fie necesară această atingere pentru efectuarea intervenţiei medicale constituie o
culpă tehnică dacă nu se stabileşte că organul sau ţesutul prezentau o anomalie care făceau
inevitabilă atingerea lui.
Curtea de Casaţie franceză a apreciat că în acest domeniu unde succesul actului medical
se bazează pe abilitatea mai mare sau mai mică a medicului şi în funcţie de complexitatea
acestei intervenţii, o tehnică solidă limita aproape integral factorul aleatoriu. Alea este criteriul
determinant al domeniului culpei. Dacă acceptăm că bolnavul este îndreptăţit să se aştepte din
partea chirurgului, a cărui competenţă primară este tehnica operatorie, o precizie exemplară,
este iluzoriu să se creadă că cea mai bună tehnică ar putea înlătura cu totul acel alea care este
intrinsec activităţii medicale în sine. Chiar dacă tehnica este perfectă, realitatea demonstrează
că particularităţile unui corp uman pot să justifice uneori stângăcia.
În ce priveşte umanismul medical, acesta este un termen introdus din morală şi reprezintă
preocuparea morală intimă în exerciţiul medicinii, în expresia lui Hippocrate.
Principalele obligaţii etice, a căror nerespectare poate antrena recunoaşterea culpei
practicianului, se referă la secretul medical, datoria de informare şi consimţământul
pacientului. Dacă medicul nu îşi îndeplineşte obligaţia de umanism şi această omisiune
cauzează pacientului un prejudiciu, medicul îşi angajează răspunderea personală.
Cu toate că jurisprudenţa Consiliului de Stat al Franţei a renunţat la distincţia între culpa
medicală şi cea organizatorică, în jurisprudenţă ea s-a menţinut. Judecătorii califică actul
aflat la originea pagubei, operând distincţia între act medical şi act organizatoric, înainte de a
aprecia existenţa unei culpe. Explicaţia este specificul culpei medicale, bazată pe dificultăţile
tehnice ale acestei arte. Culpa medicală rezultă nu numai din nerespectarea regulilor artei,
ci şi din disproporţia mijloacelor utilizate în raport cu scopul terapeutic urmărit şi această
disproporţie aparţine culpei grave. Cu alte cuvinte, culpa medicală implică un anumit grad
de gravitate spre deosebire de culpa în organizarea şi funcţionarea serviciilor. Explicaţia este
uşor de înţeles. Arta medicală este de o complexitate şi de un risc incomparabile cu sarcinile
birocratice, organizatorice ale administraţiei spitalului. Va fi mult mai dificil să se reţină
vinovăţia medicului, decât să se stabilească greşeala organizatorică a administratorului sau
conducătorului spitalului.
Culpa organizatorică, indiferent de domeniu, public sau privat, se manifestă în mai multe
forme care se raportează la calitatea îngrijirilor şi la securitatea pacienţilor.
Greşelile personalului spitalicesc, constând în insuficienţa mijloacelor administrate
pacienţilor şi insuficienţa investigaţiilor clinice, nu sunt culpe personale detaşabile de
îndeplinirea serviciului, susceptibile de a angaja propria răspundere a autorilor. În schimb,
neîndeplinirea datoriilor aparţinând deontologiei profesionale, care îmbracă un caracter de
gravitate nescuzabilă, constituie o culpă personală detaşabilă de serviciu, chiar dacă faptele
s-au comis în cadrul serviciului.
Pentru determinarea existenţei unei culpe personale detaşabilă de serviciul spitalicesc
public, jurisprudenţa a utilizat două criterii: 1) gravitatea culpei, caracterul ei nescuzabil şi
2) intenţia autorului actului sau obiectivul urmărit de acesta.
ANEXĂ
PROCESIVITATEA MEDICALĂ ÎN FRANŢA
Sursa: M. Horwitz, op. cit., p. 91 (1); L. Williatte-Pellitteri, Contribution à l’élaboration d’ un

droit civil des événements aléatoires dommageables, Ed. LGDJ, 2009, p. 227 (2)
1. Tot mai bine informaţi şi mai conştienţi de drepturile lor, pacienţii pretind despăgubiri.
În absenţa unor statistici cu privire la acest fenomen, se poate totuşi constata o creştere a
fenomenului în ultimul deceniu. Proporţiile fenomenului nu sunt îngrijorătoare comparativ
cu proporţiile activităţii medicale. Astfel, 400 de milioane de acte medicale sunt efectuate în
fiecare an, iar numărul pacienţilor victime ale accidentelor medicale este estimat a fi cuprins
între 350.000 şi 450.000. Aceste constatări nu pot fi suficient de liniştitoare, pentru că nu au
fost date uitării marile probleme medico-juridice, printre care amintim sângele contaminat.
Procesivitatea medicală rămâne o sabie a lui Damocles deasupra capetelor profesioniştilor şi a
spitalelor.
Este necesară o mai bună înţelegere între lumea medicală şi cea judiciară bazată pe încredere
şi cunoaştere reciprocă. Medicii trebuie să fie mai bine informaţi asupra dreptului şi magistraţii
să dobândească o cunoaştere mai aprofundată a problemelor de responsabilitate medicală.
2. Larga mediatizare a progreselor medicinii şi impresia că medicii stăpânesc situaţia
au condus la ideea neacceptării de către pacient a eşecului şi neacceptarea acelor alea
incontrolabile ale medicinii. Unii autori vorbesc despre criza relaţiilor între medici şi pacienţi
(A. Garay, Rapport de synthèse: quels droits des patients? citat de L. Williatte-Pellitteri în op. cit.,
p. 227), dar şi de viziunea consumeristă a pacienţilor. Pacientul este un consumator exigent care
pretinde să fie informat, iar medicul este aşezat în raionul „consumaţia sănătăţii”. O adevărată
răsturnare a raporturilor între medic şi pacient poate fi constatată. Pacientul are dreptul de a
fi informat şi de a înţelege tot ceea ce medicul va practica asupra lui. Medicul trebuie să ţină
seama de părerea pacientului, dar, totodată, el trebuie să facă faţă şi răspunderii sale, dacă,
din nefericire, actul medical provoacă anumite pagube. Trebuie să constatăm că acest nou
comportament al pacientului este rezultatul manifestării efectelor victimizării în sânul mediului
medical. Această evoluţie a condus în ultimii ani la impresia că obligaţia medicului ar fi mai
curând de rezultat decât de mijloace. Pentru a satisface pretenţiile victimelor evenimentelor
aleatorii medicale, soluţiile magistraţilor au vizat îngreunarea responsabilităţii medicului.
GLOSAR
Adenocarcinom Tumoare epitelială malignă care se dezvoltă din structurile glan-

dulare ce intră în constituţia celor mai multe organe ale organis-
mului. Termenul este, de asemenea, folosit pentru tumorile ce
prezintă un model de creştere glandulară. Aceste tumori pot fi
subclasificate în funcţie de substanţa secretată; de exemplu: mu-
cosecretante şi adenocarcinoame seroase, sau în funcţie de struc-
tura microscopică, de exemplu: adenocarcinom papilar şi adeno-
carcinom folicular. Adenocarcinomul poate fi solid sau chistic.
Alea terapeutic Apariţia, independent de vreo greşeală a practicianului, a unui risc
accidental inerent actului medical, care nu poate fi stăpânit
Ambolie grăsoasă Embolie care poate surveni după politraumatisme cu fracturi
multiple (îndeosebi în cazul fracturilor diafizei femurale), însoţite
de deschideri ale unor vase sanguine şi de distrugeri tisulare, ca şi
după intervenţii chirurgicale laborioase. Adesea multiple, emboliile
grăsoase provoacă accidente grave, în funcţie de localizare: 1) în
plămâni – insuficienţă respiratorie acută; 2) în marea circulaţie
– purpură, accidente neurologice (hemiplegie, comă); 3) la nivel
ocular – exsudate ale polului posterior al ochiului, hemoragii;
4) la nivel renal-lipurie. Emboliile grăsoase sunt determinate de
globulele grăsoase, care pot proveni din măduva osoasă (de la
nivelul focarului de fractură) sau din chilomicronii care, din cauza
modificărilor fizico-chimice ale sângelui provocate de traumatism
suferă un fenomen de agregare în particule mari. După accidentul
ambolic, produşii de degradare ai grăsimilor măduvei osoase
ar putea avea o acţiune toxică asupra membranelor celulare,
cu consecinţe grave pentru celule.
Ambolie încrucişată Tip particular de embolie constând în obliterarea unei artere

periferice printr-un trombus provenind dintr-o venă periferică
care a ajuns în aortă printr-un orificiu anormal al septului cardiac,
cel mai adesea o comunicare interarterială.
Ambulatoriu Se spune despre un tratament sau despre exerciţiul medicinii:
care poate fi practicat fără spitalizare.
Amenoree Lipsa ciclului menstrual fie prin lipsa apariţiei primelor cicluri,
fie prin încetarea definitivă a ciclului.
Anastomoză Comunitare între două vase sangvine, fără a exista o reţea de
comunicare; crearea unei legături artificiale între două organe
cavitare sau între două părţi ale aceluiaşi organ,în special la
nivelul intestinului, sau a două vase de sânge.
Anemia posthemoragică Consecutivă unui traumatism, unei intervenţii chirurgicale sau
unor hemoragii cronice (ulcer gastric, hemoroizi).
Anemia prin carenţă de fier Deficit de fier necesar producerii hemoglobinei.
Anemie Stare patologică, scăderea cantităţii de pigment care transportă
oxigenul în sânge.
Anemie hemolitică Efectul creşterii distrucţiei eritrocitelor sangvine care conţin
hemoglobină.
Anemie pernicioasă Deficit de vitamină B12, deficienţă de producere a eritrocitelor
Anevrism dilataţie permanentă a peretelui arterial care poate fi datorată
unei boli degenerative sau unei infecţii care afectează stratul
muscular al vasului de sânge, sau poate fi rezultatul unei deficienţe
ereditare a peretelui arterial.
Anevrism aortic Apare mai frecvent la nivelul aortei abdominale, sub emergenţa
arterelor renale. Având dimensiuni diferite, se poate rupe,
prezentându-se ca o urgenţă chirurgicală cu dureri abdominale şi
şoc hemoragic.
Angor abdominal (angor 1. durere abdominală paroxistică şi angoasantă, observată în
abdominalis) aortita abdominală (sinonim: angină abdominală);
2. criză dureroasă cu sediul în regiunea mediană a abdomenului,
survenind în general după mese, determinată de o insuficienţă
circulatorie intermitentă a intestinului. Insuficienţa circulatorie
este provocată de ateroscleroza obliterantă a originii arterei
mezenterice superioare, asociată frecvent cu stenoza trunchiului
celiac şi a arterei mezenterice inferioare.
Angor intestinal v. angor abdominal.
Angor pectoris Sinonim: angină pectorală.
Angor instabil Angină pectorală.
Anoxia Reducerea nivelului de oxigen din ţesuturi
Anoxie Stricto sensu: absenţa totală a oxigenului, dar termenul este

utilizat adesea în locul celui de hipoxie. Anoxia, în sens propriu,
reprezintă o întrerupere, de regulă localizată, a aportului de oxigen
la nivelul unui ţesut, ca o consecinţă a unei opriri a circulaţiei
sau a unei anoxemii. Se pot distinge: 1) anoxie de altitudine
(rău de munte); 2) anoxie anemică, prin scăderea concentraţiei de
hemoglobină sau a numărului de eritrocite din sânge; 3) anoxie
fulminantă, prin diminuarea rapidă a conţinutului de oxigen din
sânge; 4) anoxie histotoxică, prin perturbarea utilizării tisulare a
oxigenului; 5) anoxie miocardică, prin insuficienţa acută a fluxului
sanguin coronarian; 6) anoxie neonatală, anoxia nou-născutului;
7) anoxia stagnantă, rezultat al fluxului sanguin capilar inadecvat,
având ca rezultat o extracţie anormală a oxigenului, a cărui
presiune scade în ţesuturi.
Anticoagulante Substanţe care previn coagularea sângelui.
Artr, artro Elemente de compunere a termenilor medicali care introduc
referirea la o articulaţie.
Artroplastie Intervenţie chirurgicală plastică pentru restabilirea mişcărilor
într-o articulaţie.
Artroscop Endoscop inserat într-o cavitate articulară printr-o mică incizie
pentru a vizualiza conţinutul acesteia.
Artroscopie Inspecţia unei cavităţi articulare cu ajutorul artroscopului.
Artroza erozivă a degetelor Osteoartrită în care modificările distructive apar la articulaţiile
mici ale mâinilor (interfalangiene, distale şi proximale).
Artroză Artropatie cronică caracterizată prin distrucţia iniţială şi primitivă
a cartilajelor articulare.
Beta-blocant Medicament care previne stimularea receptorilor beta-adrenergici
din terminaţiile nervoase simpatice.
Boala ghearelor de pisică Sinonim: limforeticuloză benignă de inoculare.
Boala Hodgkin Formă de limfom malign caracterizat prin creşterea progresivă
indoloră a ganglionilor limfatici, a splinei şi, în general, a ţesutului
limfoid. Pot apărea şi alte simptome: anorexie, scădere în greutate,
febră, prurit, transpiraţii nocturne şi anemie. Histopatologic este
caracterizată de prezenţa celulelor Reed-Sternberg. Sunt afectate
ambele sexe.
Boala lui Marfan (Bernard v. sindrom Marfan.
Jean Antonin Marfan,
medic francez, profesor de
igienă şi pediatrie la Paris,
1858-1942)
Boală asimptomatică Se spune despre o boală pentru care persoana atinsă de ea nu
prezintă simptome.
Boală auto-imună Patologie caracterizată prin apariţia în organism a anticorpilor

dirijaţi în mod specific contra unor ţesuturi sau organe din acelaşi
organism.
Boală simptomatică Se spune despre o boală sau despre o stare pentru care persoana
atinsă prezintă semne clinice sau simptome observabile şi
relevante.
Cardi-, cardio- Element de compunere care introduce în termeni referirea la;
1) cord. De exemplu, cardiomegalie (mărirea exagerată a cordului);
cardiopatie (orice afecţiune a cordului); 2) joncţiunea stomacului
cu esofagul.
Cardiomegalie Creşterea volumului inimii, de obicei consecutivă hipertrofiei
(sinonim: miocardiopatie).
Cardiopatie Boală cronică ce afectează muşchiul cardiac. Poate fi ereditară
sau dobândită, putând fi cauzată de diferite boli, cum ar fi: infecţii
virale, alcoolism, beriberi (deficit de vitamina B1) şi amiloidoză.
Uneori, cauza este necunoscută. Poate duce la cardiomegalie,
insuficienţă cardiacă, aritmii şi embolie. Nu există un tratament
specific, ci doar al cauzei subiacente.
Cataractă Afecţiune oculară caracterizată prin opacifierea cristalinului sau
a capsulei sale. Cataracta poate fi congenitală sau dobândită, în
unele boli metabolice (diabetul zaharat), traumatism direct sau
indirect al cristalinului, expunere prelungită a ochiului la radiaţii
infraroşii (cataracta suflătorilor de sticlă) sau radiaţii ionizante;
cea mai frecventă este însă cea datorată îmbătrânirii (cataracta
senilă). Un tip frecvent de cataractă legat de vârstă este cataracta
senilă nucleară, care interesează numai nucleul cristalinului.
Cataracta subcapulară posterioară este, de asemenea, legată de
înaintarea în vârstă, dar apare în asociere cu utilizarea prelungită a
corticosteroizilor şi cu inflamaţia oculară cronică. Cataracta brună
reprezintă opacifierea cristalinului de culoare brună; cataracta
corticală apare în cortexul cristalinului. Cataracta Morgagni este
o cataractă care evoluează lent, cortexul se micşorează şi se
lichefiază. Cataracta se tratează prin îndepărtarea cristalinului
afectat; pacientul poate purta lentile de contact sau ochelari
care să compenseze cristalinul pierdut, dar astăzi se face implant
intraocular de cristalin.
Cateter Instrument tubular, flexibil, folosit pentru evacuarea conţinutului
unui organ cavitar sau pentru introducerea de fluide.
Cateterizare Introducerea unei sonde (cateter) în anumite organe cavitare sau
vase sanguine, cu scop fie explorator, fie terapeutic
Cefalorahidian care prezintă relaţie cu capul şi cu rahisul.
Celulă Unitate morfofuncţională a tuturor organismelor vii, care se

poate reproduce exact. Învelişul se numeşte membrană celulară,
formată din lipide şi proteine; aceasta controlează trecerea
substanţelor din exteriorul în interiorul celulei şi invers. Celule
conţin citoplasmă în care se găsesc nucleul şi organitele celulare,
având diferite funcţii. Organismele complexe sunt formate din
milioane de celule, special adaptate anumitor funcţii. Procesul
diferenţierii celulare începe timpuriu în dezvoltarea embrionului.
Celule de un anumit tip (de exemplu, celule sanguine, celulele
hepatice) vor da naştere întotdeauna aceluiaşi tip de celule.
Fiecare celulă are un anumit număr de cromozomi în celulă.
Celulele sexuale (spermatozoidul, ovulul) conţin întotdeauna
jumătate din numărul de cromozomi al celorlalte celule ale
corpului; după fecundare, un spermatozoid şi un ovul se unesc
pentru a forma o celulă cu un set complet de cromozomi, care se
va dezvolta în embrion.
Clauză de conştiinţă Facultatea medicului de a refuza îndeplinirea unui act medical
care, deşi autorizat de lege, este contrat convingerilor sale etice
sau religioase.
Coelioscopie (laparoscopie) Examinarea cavităţii abdominale cu ajutorul laparoscopului
(endoscop).
Colangiopancreatografia Tehnică pentru vizualizarea canalelor biliare şi pancreatice cu
transhepatică percutanată ajutorul unei substanţe radioopace, introdusă printr-un cateter
inserat în aceste canale de la suprafaţa corpului.
Colangiopancreatografie Tehnică prin care un cateter este introdus cu ajutorul unui duode-
endoscopică retrogradă noscop, în ampula lui Vater a canalului biliar comun; apoi este in-
jectată o substanţă radiopacă pentru a vizualiza radiologic canalul
pancreatic şi canalele biliare. Această metodă este larg utilizată în
diagnosticul icterului obstructiv şi al bolilor pancreatice.
Colecistectomie Excizie chirurgicală a veziculei biliare ca tratament al colecistitei
sau calculilor biliari, prin laparotomie sau laparoscopie.
Colecistită Inflamaţia veziculei biliare, acută sau cronică.
Colecistotomie Intervenţie chirurgicală prin care se deschide vezicula biliară
pentru extragerea calculilor biliari.
Colectomie Extirpare operatorie a colonului.
Coleperitoneu Revărsarea bilei în peritoneu ca urmare a unui traumatism.
Coloscopie Metodă de explorare vizuală a colonului prin intermediul unui
fibroscop cu vedere axială, introdus pe cale rectală.
Consultaţie preanestezică Vizită obligatorie a unui pacient la un medic anestezist cu câteva
zile înainte de operaţie. Aceasta nu trebuie confundată cu vizita
preanestezică chiar dinaintea intervenţiei chirurgicale.
Creutzfeldt-Jakob Boală degenerativă a sistemului cerebral datorată acumulării,

(boala) în creier, a unei forme anormale a moleculei sistemului nervos.
Din 1994, 22 de cazuri umane, legate de această boală (care
se mai numeşte şi „boala vacii nebune”), au fost declarate în
Franţa. În Marea Britanie s-au numărat 164 de cazuri. Pacienţii
care prezintă forme sporadice ale bolii sunt mai numeroşi;
în Franţa se numără 60 de cazuri anual.
Decubitus Atitudinea corpului, spontană şi în repaus, pe un plan orizontal.
Distimie Tulburare a afectivităţii manifestată prin indispoziţie, stare de
inconfort, neplăcere.
Distocie Naştere dificilă, care antrenează recurgerea la cezariană şi
obligaţia pentru moaşă de a apela la un doctor în medicină.
Embolie Obstrucţie bruscă a lumenului unui vas, în general al unei artere,
dar şi al unui vas limfatic, printr-un corp străin (cheag, colonii de
celule neoplazice etc.), denumit embolus şi antrenat în circulaţie.
Tipuri de embolii: 1) ateroembolism, embolie cu debriuri rezultate
din ulcerarea unei plăci de aterom; 2) embolie aeriană, sinonim:
embolie gazoasă; 3) embolie amniotică, prin pătrunderea de
lichid şi celule amniotice în vasele uterine; este urmată uneori
de un sindrom fibrinolitic mortal; 4) embolie bacteriană sau
microbiană, produsă prin colonii microbiene detaşate dintr-un
focar de supuraţie; 5) embolie canceroasă, prin vehicularea unor
grupe de celule neoplazice în circulaţie; 6) embolie gazoasă
sau aeriană, prin bule de aer pătrunse în sânge, în deosebi după
traumatisme sau operaţii la nivelul venelor gâtului; 7) embolie
parazitară, prin larve sau paraziţi adulţi (Trichinella, ascarizi);
8) embolie postoperatorie, complicaţie la distanţă după operaţiile
majore (în special în sfera genitală feminină), prin mobilizarea
unui cheag format într-o venă; 9) embolie tisulară, prin fragmente
de ţesuturi mobilizate în urma unor traumatisme.
Embolie paradoxală Migrarea unui embol venos de origine sanguină sau neoplazică)
într-un teritoriu arterial, cel mai frecvent din cauza unei comunicări
intrauriculare sau a unei hipertensiuni arteriale pulmonare.
Embolie pulmonară Obliterarea bruscă, totală sau parţială, a arterei pulmonare sau a
uneia dintre ramurile sale de un embolus migrat local, de obicei
un fragment de trombus, mai rar grăsime, aer sau lichid amniotic.
Afecţiune frecventă, cu evoluţie imprevizibilă (infarct pulmonar,
inconstant); embolia pulmonară este frecvent nediagnosticată,
iar uneori afirmată fără probe (scintigrafie şi angiografie).
Endocardită Afecţiune inflamatorie, exsudativ-proliferativă a endocardului

parietal şi valvular. Cel mai adesea, este datorată reumatismului
articular acut sau apare ca rezultat al unei infecţii bacteriene
(endocardita bacteriană). Poate apărea afectarea totală sau
parţială a valvulelor cardiace. Se manifestă prin febră, modificări
ausculatorii cardiace, insuficienţă cardiacă şi embolie. Tratamentul
constă în repaus şi în administrarea de antibiotice; intervenţia
chirurgicală este recomandată numai în cazul afectării valvulare.
Enteroplastie Intervenţie chirurgicală care utilizează ca material de plastie o
ansă de intestin subţire pediculată.
Epiziotomia (perineotomia) Intervenţie chirurgicală constând în practicarea unei incizii la
nivelul perineului pentru a mări orificiul vulvar cu scopul de a
împiedica ruptura traumatică a perineului în momentul degajării
capului fătului.
Eutocie Naştere normală, fără complicaţii.
Handicap Orice limitare a activităţii sau restricţie de participare la viaţa
socială suferită o persoană din cauza unei alterări substanţiale,
durabile sau definitive, a uneia sau a mai multor funcţii fizice,
senzoriale, mintale, cognitive sau psihice, din cauza unui polihan-
dicap sau a unei tulburări de sănătate invalidante.
Hemianopsie Simptom determinat de o leziune a analizatorului vizual,
de obicei la nivelul nervului optic, şi care constă în îngustarea,
la jumătate, a câmpului vizual, unilateral sau bilateral.
Hemianopsia este numită altitudinală când pacientul nu vede în
jumătatea inferioară a câmpului vizual, limita dintre cele două
câmpuri fiind orizontală, dar cel mai frecvent această limită este
verticală, pacientul pierzându-şi vederea în jumătatea externă
sau internă a câmpului vizual, hemianopsia numindu-se laterală.
În cazul unei leziuni retrochiasmatice, hemianopsia laterală este
omonimă (cu pierderea vederii de partea nazală pentru un ochi şi
de partea temporală pentru celălalt ochi).
Hemiplegie Paralizie musculară a unei jumătăţi de corp determinată de afec-
tarea emisferei cerebrale contra laterale (sinonim: hemipareză).
Hemodializă Metodă de epurare a sângelui cu ajutorul unui rinichi artificial
(dializor) utilizată în intoxicaţii grave şi insuficienţă renală acută
sau cronică.
Hemofilie Afecţiune ereditară hemoragică provocată de deficienţe ale
factorilor de coagulare.
Hemopericard Prezenţa sângelui în cavitatea pericardică, fără să se asocieze cu
inflamaţia seroasei.
Hemoperitoneu Prezenţa de sânge în cavitatea peritoneală.
Hidrocefalie Creşterea anormală a cantităţii de lichid cefalorahidian la

nivelul ventriculelor cerebrale sau/şi în spaţiile subarahnoidiene
pericerebrale, congenitală sau dobândită, care provoacă uneori
(la copil) creşterea de volum a craniului. Dilataţiile ventriculare
cu exces de lichid, primitive sau secundare unor obstacole care
se opun circulaţiei libere şi resorbţiei lichidului cefalorahidian.
Hidrocefalia poate fi ocluzivă sau comunicantă.
Hiperhidroză Transpiraţie excesivă cu caracter intermitent (de obicei în relaţie cu
stimuli endogeni, de exemplu, emoţiile) şi localizat (palme, plante,
axile), mai rar generalizat. Hiperhidroza emoţională este o afecţiu-
ne cu caracter autozomal dominat a glandelor sudoripare, în care
stimulii determinanţi sunt anxietatea sau stimulii senzoriali.
Hipertensiune intracraniană Sindrom caracterizat prin creşterea tensiunii intracraniene
benignă cauzată de perturbarea reabsorbţiei lichidului cefalorahidian.
Hipertensiunea arterială Creşterea anormală, permanentă sau paroxistică a tensiunii
arteriale în repaus.
Hipertermie Creşterea temperaturii corpului peste valoarea normală.
Hipotonie Tonus scăzut al unui muşchi sau al stratului muscular din peretele
unui organ.
Hipoxia Deficit de oxigen la nivelul ţesuturilor.
Histerectomie Ablaţie chirurgicală a uterului prin incizia la nivelul peretelui ab-
dominal (histerectomie abdominală) sau prin vagin (histerecto-
mie vaginală).
Histerotomie Intervenţie chirurgicală pentru deschiderea uterului în vederea
extragerii fătului în caz de naştere anormală.
Iatrogen Tulburare, afecţiune provocată de un act medical sau de adminis-
(afecţiune iatrogenă) trarea de medicamente.
Ileostomie Deschiderea unei anse ideale la piele în scopul de a se permite
evacuarea conţinutului intestinal pentru a ocoli colonul
Infecţii nozocomiale infecţie de origine spitalicească.
Ischemie Deficit circular local prin micşorarea afluxului de sânge la
teritoriul respectiv datorită unui obstacol în circulaţie (spasm,
obturaţie, compresie). Ischemia muşchiului cardiac provoacă
angina pectorală. Ischemia muşchilor gambei provoacă, în mers,
şchiopătarea sau, în repaus, durerea.
Litiază Prezenţa de calculi într-un organ intern, de exemplu în vezicula
biliară, aparatul urinar, pancreas sau apendice.
Macrosomia fetală Dezvoltare somatică exagerată a fătului datorită unei producţii
excesive de insulină fetală cu tendinţa creşterii depozitelor de
glicogen fetal.
Mamectomie Sinonim incorect etimologic pentru mastectomie.
Mastectomie Ablaţie chirurgicală a sânului, care poate fi simplă, segmentară,
parţială sau radicală.
Medic curant Medic ales de pacient al cărui nume este comunicat organismului
de gestionare a regimului de bază al asigurărilor de sănătate,
cu sarcina pentru bolnav de a i se adresa lui, pentru orice cerere
medicală.
Medular Care se referă sau are aspect de măduvă osoasă sau spinală.
Medulara Ţesut moale localizat central.
Ménière (boala) Afecţiune a urechii interne, caracterizată prin episoade de surdi-
tate, zgomote în urechi şi vertij. Tipic, crizele sunt precedate de
senzaţia de ureche înfundată. Simptomele durează câteva ore;
între crize, urechea afectată este normală, dar auzul tinde să se
deterioreze gradat, pe măsură ce atacurile se repetă. Tratamen-
tul medicamentos include: prochlorperazine, pentru reducerea
vertijului în crizele acute, şi betahistine, ca tratament profilactic.
Medicamentele ototoxice, cum este gentamicina, pot fi injecta-
te prin timpane în urechea medie pentru a reduce activitatea în
urechea internă. Intervenţiile chirurgicale folosite includ: decom-
presia sau drenajul sacului endolimfatic, secţionarea nervului ves-
tibular şi labirintectomia.
Meningiom Tumoare care se dezvoltă din straturile care învelesc creierul şi
măduva spinării (meninge). De obicei, se dezvoltă lent şi produce
simptome prin compresia ţesutului nervos subiacent. La nivelul
creierului poate produce epilepsie focală şi tulburări nervoase
progresive. În localizarea la nivelul măduvei spinării, pot produce
paraplegie şi sindromul Brown-Sequard. Unele meningioame
pot avea caracter malign, invadând ţesuturile învecinate.
În majoritatea cazurilor, tratamentul constă în excizie chirurgicală,
dacă tumora este accesibilă. Clasificarea histologică din punctul
de vedere al malignităţii este controversată, dar unele tumori pot
reacţiona la radioterapie adiţională. Unii pacienţii au prezentat
simptome timp de 30 de ani înainte ca tumora să fie descoperită.
Miomectomie Intervenţie chirurgicală conservatoare, constând în extirparea
unui miom (fibrom) uterin (tumoare beningnă cu origine în
ţesutul muscular striat sau neted).
Neur, neuro Elemente de compunere a terminologiei medicale care introduc
referirea la nervi sau la sistemul nervos.
Neurinom Tumoare benignă, dezvoltată din celule Schwann ale tecilor
rădăcinilor spinale şi nervilor periferici cranio-spinali (sinonim:
neurilemom).
Nozocomial Se spune despre infecţii care au fost contractate cu ocazia unei
(infecţie nozocomială) îngrijiri medicale sau în urma unui sejur în spital.
Odontologie Disciplină care se ocupă cu studiul odontonului (dinţii împreună
cu complexul parodontal).
Orto 1. Element de compunere care introduce în termeni sensul de

drept, corect, conform cu;
2. prefix utilizat în chimie indicând: a) acizi, săruri cu un grad
sporit de hidratare faţă de formele meta; b) substituţii în poziţia
1,2 pe nucleul benzenic.
Ortodontologie Specialitate a stomatologiei care se ocupă cu studiul anomaliilor
(ortodonţie) dento-maxilare şi tratamentul lor ortodontic.
Ortodonţie chirurgicală Corectarea chirurgicală a malocluziilor grave, în care dezvoltarea
unuia sau ambelor maxilare este anormală. Este necesar să fie
combinată cu tratamentul ortodontic.
Ortoforie 1. tendinţă la paralelism a axelor vizuale;
2. echilibru muscular normal al ochilor
Ortopnee Respiraţie în poziţie şezândă, atitudine preferată de bolnavii cu
insuficienţă ventriculară stângă sau insuficienţă cardiacă globală,
deoarece favorizează creşterea capacităţii pulmonare prin cobo-
rârea diafragmului tracţionat sub greutatea viscerelor abdomina-
le, reducerea întoarcerii venoase, realizarea unui drenaj bronşic
mai bun şi activarea centrilor respiratori.
Osteopatie Termen generic pentru toate afecţiunile osoase.
Osteoplazie Neoformaţie osoasă atipică.
Osteoporoză Scăderea densităţii oaselor, urmată de o demineralizare generali-
zată sau localizată.
Osteotomie Intervenţie chirurgicală constând în secţiunea unui os în scopul
obţinerii axării, derotării, alungirii sau sprijinului său.
Otologie Studiul urechii şi al bolilor care îi sunt specifice.
Paliativ Medicament care uşurează starea de boală, fără să o vindece.
Pedicul Formaţie anatomică de aspectul unei tulpini sau a unui picior.
În chirurgia plastică, porţiune de piele prin intermediul căreia frag-
mentul de tegument pentru grefă rămâne ataşat la locul de origine.
Peridural Situat extern, în jurul durei mater (stat extern al meningelui con-
junctiv situat între canalul osos cranio-vertebral, pe care îl căptu-
şeşte, şi membrana arahnoidă).
Peritonită Proces inflamator acut sau cronic al peritoneului (membrană se-
roasă care căptuşeşte cavitatea abdominală). Poate fi acută pri-
mitivă sau secundară.
Peritonită stercorală Care conţine materii fecale.
Pia mater Membrană vasculară care înveleşte suprafaţa creierului şi a
măduvei spinării. Este strâns ataşată de suprafaţa nervoasă,
urmărind fiecare fisură sau şanţ. Conţine numeroase vase de sân-
ge fine, care irigă ţesutul nervos subiacent.
Placenta praevia Denumire dată în mod curent inserţiei vicioase a placentei pe o

suprafaţă mai mult sau mai puţin întinsă a segmentului inferior
al uterului. Poate determina accidente hemoragice grave în
ultimul trimestru de sarcină şi în special în timpul travaliului.
Variante: 1) placenta praevia anatomică (lipsită de manifestări
clinice în timpul sarcinii şi al travaliului); 2) placenta praevia
centrală (acoperă colul uterin); 3) placenta praevia laterală
(până la orificiul intern al colului); 4) placenta praevia marginală
(a cărei margine inferioară se află chiar la limita orificiului intern al
colului uterin); 5) placenta praevia parţial centrală (care acoperă
incomplet orificiul intern al colului uterin).
Plex branhial (plexus Reţea de nervi situată între coloana vertebrală şi baza gâtului,
branhial) din care provin nervii care inervează braţul, antebraţul şi mâna,
precum şi o parte a centurii scapulare.
Plex coroid Reţea de vase sangvine derivate din cele ale piei mater, în fiecare
din ventriculii laterali ai creierului, unde se produce lichidul
cefalo-rahidian
Plex solar Reţea de nervi simpatici şi ganglioni, situată în faţa aortei, în jurul
originii arterei celiace, care se distribuie la organele abdominale
(sinonim cu plex celiac).
Plexsectomie Ablaţie chirurgicale sau coagularea plexurilor coroide.
Pneumato, pneumo, Elemente care compun şi introduc în terminologia medicală
pneumono referirea la aer, la respiraţie sau la plămâni.
Pneumotorax Acumulare de aer sau gaze în cavitatea pleurală. Orice breşă în
suprafaţa pulmonară sau în peretele toracic permite aerului să
pătrundă în cavitatea pleurală, provocând colapsul plămânului.
Poate apărea fără o cauză aparentă, în plină stare de sănătate
(pneumotoraxul spontan) sau ca rezultat al unui traumatism
toracic (pneumotoraxul traumatic). În pneumotoraxul cu supapă
aerul pătrunde în cavitatea pleurală, dar nu mai poate ieşi din
cauza unei clape tisurale, care joacă rol de supapă; este varietatea
cea mai gravă de pneumotorax traumatic. Aerul trebuie eliminat
prin incizie chirurgicală.
Pontaj (by pass) Termen folosit pentru denumirea unui procedeu chirurgical care
are drept scop restabilizarea circulaţiei în aval de o obliterare
arterială limitată, utilizând un grefon plasat între segmentul
supra- şi cel subiacent faţă de obliterare. Pontajul poate fi
temporar sau definitiv. Materialul întrebuinţat poate fi un grefon
autogen, în general venos, în mod excepţional arterial, sau exogen
din ţesuturi sintetice speciale (tub protetic). Frecvent este utilizat
sinonimul din limba engleză by pass.
Praevius (lat.) Cuvânt care înseamnă aşezat în cale; de obicei, referitor la orice
obturează canalul de naştere în timpul travaliului.
Rahi, rahio Elemente care compun şi introduc în termenii compuşi referirea
la coloana vertebrală.
Rahidian care aparţine coloanei vertebrale, denumită şi rahis.

Reducere ortopedică Repunerea la locul său a unui organ prin manevrare sau prin
intervenţie chirurgicală (fractură, luxaţie). Tehnicile utilizate:
ortopedică (manipulare externă fără anestezie sau cu anestezie)
sau chirurgicală (după care se aplică atelele). Reducerea unei
hernii constă în reaşezarea în locul anatomic normal a unui organ
sau ţesut.
Scor Sistem de evaluare a aptitudinii unui pacient de a suporta o
operaţie chirurgicală sub anestezie. Există cinci scoruri: ASA 1
(stare generală bună), ASA 2 (stare generală proastă), ASA 3 (stare
generală foarte proastă), ASA 4 (inoperabil), ASA 5 (muribund).
Sevraj Termen care desemnează efectele privării unui toxicoman de
substanţa care a generat starea de dependenţă fizică (droguri,
alcool, tutun).
Sigmoid Colonul sigmoid, o parte a colonului în forma literei S, care se
continuă cu rectul.
Sigmoidectomie Extirpare chirurgicală a colonului sigmoid.
Sigmoidoscopie Examinarea rectului şi a colonului sigmoid cu ajutorul sigmoido-
scopului (instrument introdus prin anus pentru examinarea inte-
riorului rectului şi a colonului sigmoid); utilizare în investigarea
diareei, hemoragiei rectale, colitelor sau cancerului de rect.
Simpatectomie Procedeu chirurgical ce constă în întreruperea propagării impul-
surilor nervoase simpatice către un teritoriu vascular, prin exe-
reza ganglionilor nervului sau ai lanţului simpatic corespondent.
Se obţine astfel dilataţia permanentă a patului vascular în teri-
toriul respectiv. Cea mai frecventă simpatectomie este cea lom-
bară, efectuată ca tratament în arterita membrelor inferioare.
Alte tipuri de simpatectomie: cervicală, dorsală, toraco-lombară,
sub-/supra- sau transdiafragmatică.
Simpatico-simpato Elemente de compunere care introduc în termenii medicali
referirea la un sistem nervos simpatic sau la substanţe cu acţiuni
asemănătoare acestuia.
Sindrom ansamblu de simptome şi semne care pot constitui o entitate
clinică, dar nu şi etiologică; o etapă în demersul diagnostic; unele
sunt denumite cu numele autorilor care le-au descris
Sindrom de compartiment Afecţiune care apare prin tumefierea muşchilor dintr-un compar-
timent al membrelor, crescând presiunea din interior, ducând la
apariţia ischemiei şi a edemului. Dacă persistă, muşchii şi nervii
din compartiment se necrozează, ducând la apariţia contracturii
Volkmann. Cauzele pot fi: traumatismele, leziunile vaselor sangvi-
ne, reperfuzia după ischemie, aparatele gipsate sau pansamentele
prea strâmte. Tratamentul constă în scăderea cauzei subiacente,
administrarea de diuretice şi de oxigen, şi ventilare mecanică.
Sindromul Down (John Prezenţa unui cromozom supranumerar la nivelul perechii 21 de

Langdon Haidon Down), cromozomi somatici; facies rotund, apatizaţi, ochi cu bride şi
medic englez, Londra, oblici; malformaţii viscerale, cardiace, debilitate mentală.
1828-1896
Sindromul Klinefelter, Ginecomastie (dezvoltare excesivă, la bărbat, a glandelor
Harry Fitch Klinefelter jr., mamare) şi testicule mici cu azospermie.
endocrinolog născut
în anul 1912
Sindromul Leriche După comprimarea părţilor moi ale extremităţii degetelor,
(profesor chirurg la Lyon şipersistă zone palide tegumentare în caz de insuficienţă circulatorie
Strasbourg, 1879-1855) periferică.
Sindromul lui Hellp caracteristic formei grave de toxemie gravidică în care se asociază
anemia hemolitică, trombopenia şi citoliza hepatică.
Sindromul Wolff Parkinson Sindrom manifestat printr-un aspect electrocardiografic
White (Louis Wolff, caracteristic, cu prezenţa unui bloc de ramură cu segment
Cardiolog american, Boston, PQ scurt şi complex QRS lărgit şi deformat (cu undă delat).
1898-1972, Predispune la accese de tahicardie atrială paroxistică. Este cauzat
Sir John Parkinson, medic de existenţa unor căi de conducere care scurtcircuitează nodul
englez, 1885-1976), atrioventricular. Există trei tipuri de fibre: 1) fasciculul Kent, care
Paul Dudley White, dublează numai parţial conducerea atrioventriculară; 2) fibrele
cardiolog american, Mahaim, când spaţiul PR electrocardiografic este normal;
Boston, 1886-1974 3) fibrele James, cu scurtcircuitarea totală a nodului atrioventricular,
electrocardiografic apărând un PR scurt urmat de un QRS normal
(sinonim: sindrom de preexcitaţie ventriculară, sindrom WPW).
Sistem nervos simpatic Componentă a sistemului nervos vegetativ formată dintr-o
porţiune centrală şi una periferică.
Splenectomie Excizia sau extirparea chirurgicală a splinei.
Steno Element de compunere cu semnificaţia de îngust, mic.
Stenostomie Îngustarea anormală a unui orificiu, de exemplu canalul biliar.
Stenoza arterei carotide Îngustarea arterei carotide cu reducerea fluxului sanguin spre
creier şi accidente vasculare cerebrale.
Stenoză Îngustare patologică, congenitală sau dobândită a calibrului unui
organ, a unui canal sau a unui vas. Poate afecta vasele de sânge,
valvele cardiace, tubul digestiv, căile biliare, traheea, bronhiile,
canalul medular etc.
Stenoză aortică Îngustarea orificiului valvular aortic, posibilă consecinţă a
reumatismului articular acut sau a calcificării şi fibrozării valvulei.
Stenoză mitrală Obstrucţionarea fluxului sangvine din atriul stâng în ventriculul
stâng datorită îngustării orificiului mitral.
Stenoză pilorică Diminuarea calibrului sfincterului piloric până la ocluzia completă,
îngreunând trecere bolului alimentar din stomac în duoden.
Stenoză pulmonară Îngustarea orificiului valvular pulmonar, care poate produce
angină pectorală, sincope şi insuficienţă cardiacă.
Tamponade Presiune anormală la nivelul unui organ sau părţi a corpului;

de exemplu, determinată de prezenţa unei cantităţi mari de lichid,
exsudat sau sânge în cavitatea pericardică.
Tiroidectomie Extirparea chirurgicală a glandei tiroide. În tiroidectomia parţială
este extirpată doar o parte a glandei; în tiroidectomia subtotală,
o metodă de tratament al tireotoxicozei, se extirpă 90% din glandă.
Toxicoză Efectele nocive ale toxinelor şi otrăvurilor; orice boală care este
produsă prin efectele toxice ale unei substanţe.
Trapez (muşchi) Muşchi plat, triunghiular situat în regiunea posterioară a gâtului
şi a umărului.
Trapez (os) Os al mâinii articulat cu osul scafoid-posterior, cu primul
metacarpian-anterior şi cu osul trapezoid şi al doilea metacarpian
pe feţele laterale.
Trigemen (nervul) Perechea a cincea de nervi cranieni (V). Este un nerv mare care
se împarte în 3 ramuri: nervul oftalmologic, nervul mandibular şi
nervul oftalmologic, nervul mandibular şi nervul maxilar. Fibrele
motorii controlează muşchii implicaţi în masticaţie, în timp ce
fibrele senzitive transmit informaţii despre temperatură, durere
şi senzaţii tactile din jumătatea anterioară a extremităţii cefalice
(inclusiv cavitatea bucală) şi, de asemenea, la meninge.
Trisomie Tulburare provocată de existenţa unui cromozom în plus la setul
normal de cromozomi în fiecare celulă; este răspunzătoare de
sindromul Down sau sindromul Klinefelter.
Trombectomie Ablaţia chirurgicală a unui cheag, nou sau vechi, format în
interiorul unui vas sau a unei cavităţi cardiace.
Trombocitopenie Scăderea numărului de plachete, în general sub 150.000/mm3,
din cauza unei insuficienţe cantitative a producerii lor, distrucţie
crescută sau repartiţie anormală. Se disting: 1) trombocitopenie
sau purpura trombocitopenică idiopatică, v. boala Werlhof;
2) rombocitopenie imună, asociată cu prezenţa de anticorpi
antiplachetari (sinonim: trombopenie).
Trombopenie Sinonim: trombocitopenie.
Tumorectomie Ablaţia chirurgicală a unei tumori, fără exereza ţesuturilor
învecinate, practicată, în general, în cazul tumorilor benigne.
Unghiul ponto-cerebelos Spaţiu anatomic delimitat de faţa laterală a punţii cerebelului.
Valva aortică Valvulă cardiacă situată între ventriculul stâng şi aortă.
Valvă Formaţiune situată într-un organ cavitar sau un conduct care
împiedică refularea conţinutului lichidian. Există valvă în cord,
în vene şi în vasele limfatice.
Valvă mitrală Valvula cordului formată din două valve, una internă şi alta
externă, situată la nivelul orificiului atrio-ventricular stâng.
Valvuloplastie Reconstrucţia chirurgicală a unei valve cardiace.
Valvulotomie Secţionarea chirurgicală a unei valve. Se practică pentru

rezolvarea obstrucţiei evocate de stenoza valvulară. Valvulotomia
percutantă cu balon deschide valvele îngustate cu ajutorul unui
balon introdus pe un cateter. În valvulotomia mitrală se foloseşte
în mod frecvent balonul INOVE.
BIBLIOGRAFIE RECOMANDATĂ
1. Volume
A. Athanasiu, Tratat de grafologie. Cunoaşterea personalităţii prin scris, Ed. Humanitas, Bucu-
reşti, 1996;
A. Benabent, Droit civil et contrats spéciaux civils et commerciaux, ed. a 8-a, Ed. Montchres-
tien, 2008;
C. Clément, Le dossier du patient, Ed.s Les études hospitalières, 2008;
F. Collart Dutilleul, Ph. Delebecque, Contrats civils et commerciaux, ed, a 8-a, Ed. Dalloz,
2007;
J. Delebert, Les contrats de transfert de clientèle civile, Paris, 1943, citate de J. Ghestin,
B. Desche, op. cit., p. 411-412.
B. Dapogny, Les droits des victimes de la médecine, Ed. du Puits Fleuri, 2009;
A. Desbarrolles, Révélations complètes. Chiromangie, phrénologie, graphologie, Editeurs Vigot
Frères, Paris, 1918;
F. Dreifuss-Netter, Feue la responsabilité civile contractuelle du médecin? Resp. civ. et assur.
2002, Chron. 17;
N. Eréséo, L’ exclusivité contractuelle, Ed. Litec, 2008, p. 357 şi urm.;
A. Frăţilă, Scrisul, oglinda personalităţii. Cum să-ţi alegi partenerul după scris, Ed. Colosseum,
Bucureşti, 1995;
A. Gawande (dr.), Pe muchie de cuţit, Ed. Humanitas, Bucureşti, 2009;
J. Ghestin, B. Desché, Traité des contrats. La vente, Ed. LGDJ, 1990;
A. Leca, Droit de l’exercice médical en clientèle privée, Les Etudes Hospitalières, 2008;
V.P. Leclercq, Les clientèles attachées à la personne, Ed. LGDJ, 1965;
Ph. Malaurie, L. Aynès, Ph. Stoffel-Munck, Les obligations, ed. a 3-a, Ed. Defrénois, 2007;
Ph. Malaurie, L. Aynes, P.-Y. Gautier, ed. a 3-a, Les contrats spéciaux, Ed. Defrénois, 2007;
I. Moine, Les choses hors du commerce, une approche de la personne humaine juridique,
Ed. LGDJ, 1997;
L.M.Ngaba, Chirurgie esthétique et reconstructrice. La responsabilité médicochirurgicale,
Ed. L’ Harmattan, 2009;
F. Paul, Les choses qui sont dans le commerce au sense de l’art. 1128, Ed. LGDJ, 2002;
A. Rogier, Responsabilité médicale. La référence pour les hôpitaux, médecins, juristes, sous la
direction de Ed. ESKA et Ed. Alexandre Lacassagne, 2005;
C. Swan, La médecine et le droit, Les Ed. Ellébore, 2008;
Colonel I.T. Uric, Grafogonia, ed. a 2-a, Atelierele grafice Socec & Co, 1934;
Cour de Cassation, Rapport annuel 2007, La santé dans la jurisprudence de la Cour de
Cassation, Ed. La Documentation française, 2008;
Ph. Le Tourneau, Droit de la responsabilité et des contrats, ed. a 6-a, Ed. Dalloz, 2006, p. 734;
I. Turcu, Operaţiuni şi contracte bancare. Tratat de drept bancar, ed. a V-a actualizată şi com-
pletată, vol. I, Ed. Lumina Lex, Bucureşti, 2004;
I. Turcu, Tratat teoretic şi practic de drept comercial, Ed. C.H. Beck, Bucureşti, 2008, vol. I,
p. 324 şi urm.;
I. Turcu, Tratat teoretic şi practic de drept comercial, vol. IV, Ed. C.H. Beck, 2009, p. 376;
J. Vilanova, La santé, malade de la Justice? Ed. Larcier, 2008;
F. Vialla, Les grandes décisions du droit médical, Ed. LGDJ, 2009;
G. Vogel, E. Rudloff, Lexique de droit médical et hospitalier, ed. a 2-a, Ed. Promoculture,
Luxembourg, 2009
Traité de médecine légale et de droit de la santé. À l’ usage des professionnels de la santé et de
la justice, sous la direction de, Ed. Vuibert, Paris, 2010
2. Articole
P. Banzet, Chirurgie esthétique, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 641-645;
A. Butnariu, I. Lupu, M. Buta, Consimţământul informat în practica pediatrică şi în cercetarea
vizând copilul, Revista Română de Bioetică, vol. 6, nr. 1 (ianuarie-martie 2008), p. 38;
C. Bogdan, Observaţii privind respectarea dreptului la consimţământ informat la subiecţii
competenţi şi la cei vulnerabili, Revista Română de Bioetică, vol. 6, nr. 1 (ianuarie-martie 2008),
p. 29;
R. Bonfils, Radiologie interventionnelle, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 795-802;
Y. Dubreil, Cardiologie, în volumul A. Rogier, op. cit., p.739-780;
Y. Dubreil, Cardiologie, în volumul A. Rogier, op. cit., p.739-780;
E. Florian, Discuţii în legătură cu răspunderea civilă a personalului medical pentru neîndepli-
nirea obligaţiei privitoare la consimţământul informat al pacientului, Dreptul, nr. 9/2008, p. 30;
R. Guterman, C. Smadia, Coeliochirugie et responsabilité médicale, în volumul A. Rogier,
op. cit., p. 511-520;
R. Guterman, E. Serfati, Chirurgie thyroidienne, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 535-561;
A. Haertig, Chirurgie urologique, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 587-603;
J. Hureau, Chirurgie digestive, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 485-497;
O. Jarde, C. Manaouil, M. Graser, Chirugie ortopédique, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 405-484;
C. Jonas, Psychiatrie, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 719-737;
Ph. Kuhn, Anesthésie-réanimation, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 319-403;
Y. Lambert-Faivre, Les fondements de l’indemnisation des accidents médicaux, în volumul
A. Rogier, op. cit., p. 20;
Y. Leguerrier, Chirurgie thoracique et cardiovasculaire, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 563-686;
J.L. Marill, Endoscopie digestive, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 499-509;
Ph. Massiot, Ophtalmologie în volumul A. Rogier, op. cit., p. 647;
L. Miron, I. Miron, M. Marinca, Particularităţi şi dileme etice ale consimţământului informat în
oncologia pediatrică, Revista Română de Bioetică, vol. 7, nr. 1 (ianuarie-martie 2009), p. 18;
J. Mouchel, Gynécologie-obstétrique, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 655-706;
J.-F. Mathe, Sténoses trachéales après réanimation respiratoire, în volumul A. Rogier, op. cit.,
p. 713-717;
L. Oprea, Un studiu analitic asupra relaţiei medic-pacient (partea a II-a) în RRB, vol. 7, nr. 3,
iulie-septembrie 2009, p. 53;
M. Penneau, Responsabilité civile du médecin în Traité de médecine légale et de droit de la

santé. À l’ usage des professionnels de la santé et de la justice, sous la direction de, Ed. Vuibert,
Paris, 2010, p. 544;
M.-D. Piercecchi-Marti, Anatomo-patologie, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 781-794;
I.-F. Popa, L.M. Harosa, Discuţii în legătură cu Legea nr. 46/2003 privind drepturile pacientului,
Dreptul nr. 8/2003, p. 5;
I.-F. Popa, Răspunderea civilă medicală, Dreptul nr. 1/2003, p. 45;
J.-S. Raul, Neurologie et neurochirurgie, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 605-613;
M. Sapanet, L’ information du malade et son consentement în Traité de médecine légale et de
droit de la santé. À l’ usage des professionnels de la santé et de la justice, sous la direction de,
Ed. Vuibert, Paris, 2010, p. 638;
M. Sapanet, La responsabilité pénale du médecin în Traité de médecine légale et de droit de la
santé. À l’ usage des professionnels de la santé et de la justice, sous la direction de, Ed. Vuibert,
Paris, 2010, p. 556;
M. Sapanet, P. Lolom, Chirurgie maxilo-faciale et stomatologie, în volumul A. Rogier, op. cit.,
p. 615-639;
M. Schlienger, Radiothérapie, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 803-826;
M.S. Sbai-Idrissi, Chirurgie de l’obesité de l’adulte, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 531-553;
C. Smadja, R. Guterman, Chirurgie des voies biliaires, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 521-530;
Ph. Vautravers, Manipulations vertebrales, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 707-712;
3. Reviste
Revista Română de Bioetică, vol. VI (nr. 1, 2, 3, 4/2008) şi vol. VII (nr. 1, 2, 3, 4/2009)
4. Dicţionare
I.G. Dox, B. J. Melloni, G. M. Eisner, Harper Collins – Dicţionar medical ilustrat, ediţie
internaţională, Ed. Ştiinţelor medicale, 2003;
E.A. Martin, Dicţionar de medicină, ed. a 6-a, Ed. All, Bucureşti, 2009;
Dr. H. Marcovitch (editor), Black’ s Student Medical Dictionary, second edition, A & C Black,
London, 2007;
A. Radu, Dicţionar explicativ francez-român de termeni medicali, vol. 1, Ed. Dacia, Cluj-Napoca,
1997;
A. Radu, Dicţionar explicativ francez-român de termeni medicali, vol. 2, Ed. Medicală
Universitară „Iuliu Haţieganu”, Cluj-Napoca, 2004;
V. Rusu, Dicţionar medical, Ed. Medicală, Bucureşti, 2007;
Colectiv, Dicţionar medical, vol. I (A-H), Ed. Medicală, Bucureşti, 1969;
R.M. Youngson, Collins Dictionary of Medicine, fouth edition, Collins, 2005;
The British Medical Association, Illustrated Medical Dictionary, Dorling Kindersley Limited,
London, 2008;
Colectiv, Le Garnier Delamare − Dictionnaire des termesde médecine, Maloine, Paris, 1992.
5. Site-uri
www.activecitizenship.net/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=22&Itemid=86
DOCUMENTE
Indexul documentelor
Formulare uzuale (3)
Media despăgubirilor (2)
Tarife convenţionale (chirurgi, dentişti, moaşe, infirmiere) (1)
1. TARIFELE CONVENŢIONALE PENTRU MEDICII GENERALIŞTI FRANCEZI ÎN VIGOARE DE LA

1 IULIE 2007
Descoperind care sunt onorariile medicului său, pacientul a declarat:
„Domnule doctor, mor mai presus de mijloacele mele”
(Oscar Wilde)
Acte şi majorări Tarif (€) Cumul

Consultaţie la cabinet 22,00
Majorare de coordonare 3,00 C
Remuneraţie specifică anuală pentru un pacient 40,00
Vizită la domiciliu 22,00
Majorare pentru deplasare în vederea vizitei la domiciliu justificată 10,00 V
Majorare de deplasare pentru vizită la domiciliu justificată în 38,50 V
intervalele 20:00 - 00:00 şi 06:00 - 08:00
Majorare de deplasare pentru vizită la domiciliu pe timp de noapte 43,50 V
justificată între orele 00:00 şi 06:00
Majorare de deplasare pentru vizită la domiciliu justificată duminica 22,60 V
şi în zilele nelucrătoare
Indemnizaţie forfetară de deplasare pentru acte la domiciliu altele 3,50
decât vizita
Majorare de noapte pentru vizita la domiciliu nejustificată, în 35,00 V
intervalele 20:00 - 00:00 şi 06:00 - 08:00
Majorare de noapte pentru vizită la domiciliu nejustificată între orele 40,00 V
00:00 şi 06:00
Majorare de duminică şi zi nelucrătoare pentru vizită la domiciliu 19,06 V
nejustificată
Indemnizaţie/km în zonă de câmpie 0,61 V
Indemnizaţie/km în zonă muntoasă 0,91 V
Indemnizaţie/km parcurs pietonal sau pe schi 4,57 V
Sumă forfetară pentru copii de la 0 la 2 ani 5,00 CV
Majorare pentru copii de la 0 la 2 ani 5,00 CV
Majorare pentru copii de la 2 la 6 ani 3,00 CV
Majorare de urgenţă 22,60 V
Act tehnic 1,92

Sumă forfetară pentru supraveghere termală 64,03 CST
Majorare forfetară pentru cură termală 10,00 STH
Explicaţii
Coloana din stânga indică actul pentru care se acordă majorare sau cumul.
În coloana din mijloc se menţionează suma în Euro cu care se majorează tariful în Franţa
metropolitană.
Coloana din dreapta menţionează posibilul cumul al majorării cu consultaţia sau alte acte.
STH – Sumă forfetară de supraveghere termală
CST – majorare forfetară de cură termală
Tarifele convenţionale ale chirurgilor-dentişti

Tarife în euro în vigoare din 1 august 20006
Departamente Antale şi
Reunion
metropolitane Guyana
C: consultaţia chirurgului-dentist omnipractician 21,00 23,10 25,20
CS: consultaţia chirurgului-dentist specialist 23,00 25,15 27,44
V: vizita chirurgului-dentist omnipractician 16,77 18,45 20,12
VS: vizita chirurgului-dentist specialist 20,58 22,64 24,70
SC: îngrijiri de întreţinere 2,41 2,41 2,41
SPR: acte de proteză dentară 2,15 2,15 2,15
DC: acte chirurgicale 2,09 2,09 2,09
Z: acte care utilizează radiaţii ionizante 1,33 1,33 1,33
Majorare pentru duminică sau pentru zi nelucrătoare 19,06 19,06 19,06
Majorare de noapte 25,15 25,15 25,15
ID: indemnizaţie forfetară pentru deplasare 2,74 2,74 2,74
IK: indemnizaţie/km în zonă de câmpie 0,61 0,65 0,69
IK: indemnizaţie/km în zonă muntoasă 0,91 0,97 1,02
IK: indemnizaţie/km pentru parcurs pietonal sau pe schi 4,57 4,88 4,88
Tarife convenţionale pentru moaşe

Tarife în euro în vigoare din 23 aprilie 2008
Departamente Departamente
Acte obstetricale
metropolitane de peste mare
C: consultaţie 17 17
V: vizită 17 17
CG: examene medicale după naştere 19 19
SP: şedinţe de asistenţă postnatală 18,55 18,55
SF 118: naştere simplă 312,70 312,70
SF 130: naştere gemelară 344,50 344,50

Majorare pentru duminică sau pentru zi nelucrătoare 21,00 21,00
Majorarea de noapte în intervalele 20:00 - 00:00 şi 35,00 35,00
06:00 – 08:00
Majorare de noapte în intervalul 00:00 – 6:00 40,00 40,00
IFD: Indemnizaţie forfetară pentru deplasare 3,81 3,81
Îngrijiri-infirmierie
Majorare de duminică 7,62 7,62
Majorare de noapte 9,25 9,15
IFA: indemnizaţie forfetară de deplasare 1,19 1,19
Indemnizaţii/Km
Indemnizaţie/km în zonă de câmpie 0,38 0,38
Indemnizaţie/km în zonă muntoasă 0,61 0,61
indemnizaţie/km pentru parcurs pietonal sau pe schi 3,35 3,66
Tarife convenţionale pentru infirmiere

Tarife în euro în vigoare din 26 iulie 2007
Departamentele de
Metropolă
peste mări şi Mayotte
Acte medicale prestate de infirmiere (AMI) 3,00 3,00
Acte de îngrijiri pretate de infirmiere (AIS) 2,50 2,50
Demersuri de îngrijiri prestate de infirmiere (DI) 10,00 10,00
Indemnizaţie forfetară pentru deplasare (IFD) 2,20 2,20
Indemnizaţie/Km (IK):
- în zonă de câmpie 0,30 0,33
- în zonă muntoasă 0,45 0,50
- parcurs pietonal sau pe schi 3,35 3,66
Majorare de noapte:
- în intervalele 20:00-23:00 şi 05:00-08:00 9,15 9,15
- în intervalul 23:00-05:00 18,30 18,30
Majorare pentru ziua de duminică 7,80 7,80
2. MEDIA DESPĂGUBIRII PENTRU SUFERINŢELE ÎNDURATE (EURO)

Sursa: Y. Lambert-Faivre, S. Porchy-Simon, op. cit., p. 297
Gradul de Gradul de suferinţă îndurată
incapacitate
permanentă (IP) 0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4<
1 650 900 1500 2050 2800
2 680 900 1400 2000 3000 3860 5000
3 700 900 1500 2000 3000 4000 5000
4 1000 1500 2100 2900 3900 5545
5 1045 1445 2000 3000 3900 5500 7650
6-9 1500 2100 3000 4000 6000 8300
10-14 1600 2050 3150 4000 6000 9000
15-19 3150 4000 6000 10000
20-29 4500 6000 12000
30 < 7700 16000
3. FORMULARE UZUALE ÎN DOMENIUL MEDICAL

Sursa: Plus de 1000 modèles de lettres et de contrats, Ed. Pratt, 2009, p. 505, 513
1. Cerere pentru a fi informat cu privire la actul medical
Îmi permit să solicit un înscris informativ din partea dumneavoastră cu privire la intervenţia
chirurgicală prevăzută pentru data de ……, pentru a putea să beneficiez de o informaţie loială,
clară şi adecvată, conform Codului sănătăţii publice şi pentru a cunoaşte cauzele şi consecinţele
intervenţiei chirurgicale pe care mi-o propuneţi. De aceea, aş dori un memoriu al diagnosticului şi
consecinţelor terapeutice, ca şi al riscurilor potenţiale ale intervenţiei.
În aşteptarea răspunsului dumneavoastră, vă rog să primiţi expresia distinselor mele salutări.
2. Notificare cu privire la culpa personalului medical adresată spitalului
Doresc să vă atrag atenţia asupra următoarelor fapte: în timpul spitalizării mele în instituţia
dumneavoastră, de la data …….. la data ……, în serviciul de ……., domnul/doamna asistent/
asistentă care făcea parte din echipa de îngrijiri pentru intervenţia următoare (explicaţi în
detaliu cazul dumneavoastră şi consecinţele pentru care vă plângeţi: prejudiciul suferit, culpa
personalului medical, legătura de cauzalitate dintre prejudiciu şi culpă şi ataşaţi toate actele
justificative).
Răspunderea instituţiei dumneavoastră este susceptibilă de a fi antrenată şi eu înţeleg să îmi
valorific drepturile la despăgubire.
Rămân la dispoziţia dumneavoastră pentru eventuale precizări.
În aşteptarea răspunsului dumneavoastră, vă rog să primiţi expresia salutărilor mele respectuoase.
JURISPRUDENŢĂ
INDEXUL JURISPRUDENŢEI
1. Alea terapeutic – absenţa culpei medicului 351 7. Exerciţiul profesiunii în mediul privat – convenţie
- medic chirurg 351 medic-clinică 345
- obligaţia medicului 350 - cesiunea cabinetului 345
- risc cunoscut 350 8. Independenţa medicului – culpă 344
2. Consimţământul pacientului – chirurgie 340 - metodă puţin frecventă 343
- culpă detaşată 340 9. Infecţii nozocomiale – absenţa unei cauze
- histerectomie 339 străine 351
- natura contractuală 340 - obligaţie de rezultat 351
- risc grav şi excepţional 341 10. Informarea pacientului – anestezist 341
3. Conţinutul contractului. Convenţie de - calităţile informării 342
exclusivitate 345 - dentist 342
4. Culpa medicului – acupunctură 348 - gastro-enterolog 342
- chirurg dentist 349 - ginecolog 342
- chirurgie plastică 349 - pierderea şansei 342
- ginecolog 347 - proteza auditivă 342
- oftalmolog 347 - sarcina probei 342
- pediatru 348 11. Libertatea alegerii medicului – cesiunea
- răspunderea medicului salariat 349 clientelei 343
5. Datele ştiinţei – chirurg dentist 344 - trimiterea la alt medic 343
- ginecolog 344 12. Medic psihiatru – obligaţia de supraveghere 346
- momentul acordării asistenţei medicale 344 - sinuciderea pacientului 346
6. Echipa de medici – chirurg şi anestezist 350 - supraveghere specială 346
- obligaţia colectivă 350 13. Radiolog. Naşterea unui copil handicapat 346
1. CONSIMŢĂMÂNTUL PACIENTULUI
Comentariu comun
Paternalismul medical cedează în faţa recunoaşterii autonomiei voinţei pacientului. Remi-
niscenţele dominaţiei medicului se regăsesc în calificarea judiciară a ignoranţei refuzului pa-
cientului de a primi îngrijiri. Politicile de sănătate nu permit voinţei individuale să prevaleze
asupra interesului general.
(1) Histerectomie fără consimţământul pacientei. Prejudiciu psihologic. Reparaţie integrală

Contractul medical care se formează între chirurg şi pacient generează pentru practician
două obligaţii: obţinerea consimţământului liber şi informat al pacientului pentru a proceda la
actul chirurgical determinat şi considerat util, cu excepţia cazului în care actul este impus de o
necesitate evidentă sau un pericol imediat pentru pacient; informarea loială, clară şi adecvată
asupra riscurilor aferente investigaţiilor şi îngrijirilor propuse, obligaţie de care el nu se poate
dispensa decât în caz de urgenţă sau de imposibilitate ori de refuzul pacientului de a fi informat.
În speţă, s-a stabilit că chirurgul a procedat la o histerectomie fără să fi obţinut în prealabil

consimţământul pacientei sale. Deşi practicianul a realizat acest act cu atenţie, diligenţă
şi conform datelor dobândite de ştiinţă, este dovedit că histerectomia nu era obligatorie
şi că era posibilă păstrarea uterului utilizând bandelete pentru solidarizare în regiunea
lombo-sacrală. Dacă chirurgul avea îndoieli asupra indicaţiilor actelor, trebuia să recurgă ca
un examen radiografic sau ecografic care i-ar fi conformat utilitatea, i-ar fi permis să propună
pacientei şi ar fi obţinut consimţământul ei dacă ar fi fost cazul. Greşeala chirurgului a
privat-o pe pacienta sa de facultatea de a refuza ori de a accepta actul şi dacă ar fi consimţit,
posibilitatea de a se pregăti psihologic. Dacă prejudiciul consecutiv histerectomiei, mai ales în
ce priveşte componenta sa psihologică, nu poate da naştere decât unei reparaţii parţiale pentru
pierderea şansei de a putea să refuze, în schimb, cel cu caracter psihologic care este în legătură
directă şi certă cu brutalitatea anunţului trebuie să fie integral reparat. Efectiv, pacienta a
prezentat după intervenţie o simptomatologie în forma unei distimii, necesitând spitalizarea.
(C.A. Pau, 1re ch., 31 octombrie, 2005, La semaine juridique,
Edition générale no 10-11, 8 martie 2006, p. 522)
(2) Natura contractuală a raportului între medic şi pacient

Văzând că se formează între medic şi clientul său un veritabil contract, care comportă,
pentru practician angajamentul, dacă nu, bineînţeles, să îl vindece, ceea ce nu s-a afirmat
niciodată, cel puţin să îi acorde îngrijirile nu oricare, ci conştiincioase, atente şi conforme
datelor ştiinţei.
(Cass. civ., 20 mai 1936, cazul Mercier – extras,
Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, LGDJ, 2009, p. 129)
(3) Obligaţia medicului de a obţine consimţământul pacientului. Culpă personală

detaşată de exerciţiul funcţiei
Văzând că chirurgul este obligat, afară de cazul forţei majore, să obţină consimţământul
pacientului, înainte de a practica o operaţie pe care, în deplină independenţă şi răspundere o
consideră utilă, având în vedere şi natura acesteia şi riscurile; violând această obligaţie impusă
de respectul faţă de persoana umană, medicul aduce o gravă atingere drepturilor bolnavului, o
neîndeplinire a datoriilor sale medicale şi constituie o culpă personală, detaşată de exerciţiul
funcţiilor pe care administraţia spitalului este abilitată să le prevadă.
(Cass. rec., 28 ianuarie 1942, cazul Teyssier – extras-,
Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 129)
(4) Contractul între chirurg şi pacient. Obligaţia de a obţine asentimentul pacientului

Văzând art. 1147 şi 1315 din C.civ. francez; văzând că acel contract care se formează între
chirurg şi clientul său conţine, în principiu, obligaţia pentru practician de a nu proceda la o
anumită operaţiune chirurgicală, considerată de către el utilă, decât după ce, în prealabil a
obţinut asentimentul bolnavului; aparţine, totodată, bolnavului, atunci când se supune cu
deplină luciditate intervenţiei de a produce dovada că medicul a omis să îşi îndeplinească
această obligaţie, în sensul că nu l-a informat cu privire la adevărata natură a operaţiei şi nu i-a
solicitat consimţământul la această operaţie.
(Cass. civ., 29 mai 1951, Les grandes décisions du droit médicale,
sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 128)
(5) Obligaţia de informare şi de obţinere a consimţământului pacientului. Principiul

constituţional. Demnitatea persoanei umane. Risc grav şi excepţional
Simplul fapt că un risc grav nu se realizează decât excepţional nu îl poate scuti pe medic
de datoria sa de a-l informa pe pacient, datorie care îşi are temeiul în exigenţa respectării
principiului constituţional de apărare a demnităţii persoanei umane.
(Cass. 1re civ., 9 octombrie 2001, Les grandes décisions du droit médicale,
2. INFORMAREA PACIENTULUI
(6) Medic anestezist. Anestezie peridurală. Pierderea unei şanse. Neîndeplinirea
obligaţiei de informare
Medicul anestezist nu a informat-o pe pacienta sa asupra complicaţiei rare denumită
„bloc peridural”, care poate surveni în timpul unei anestezii peridurale. Pacienta a suferit un
stop cardiac în timpul naşterii, ceea ce a antrenat o suferinţă pentru făt. Neîndeplinindu-şi
obligaţia de informare, medicul a provocat pacientei pierderea unei şanse, evaluată la 10%,
de a renunţa la această metodă de anestezie în timpul naşterii. Alegerea pacientei, dacă era
corect informată, ar fi fost tot în favoarea anesteziei peridurale datorită obezităţii sale şi
avantajelor confortului tehnic, precum şi datorită rarităţii riscului de „bloc peridural”
(C.A. Chambery, ch. Civ. 1, 16 decembrie 2008,
La semnaine juridique, Edition générale no 15, 8 aprilie 2009, p. 55)
(7) Obligaţia de informare a pacientului. Sarcina probei. Lipsa informării. Pierderea

şansei pacientei. Repararea prejudiciului
Chirurgul plastician nu a dovedit că şi-a îndeplinit obligaţia de informare a pacientei înainte
de instalarea protezelor mamare. Chirurgul nu a pretins nici măcar că ar fi informat-o pe
pacientă despre faptul că protezele mamare mai importante pot antrena dureri sau pot fi greu
tolerate. Pacienta a pierdut astfel şansa de a decide să nu suporte intervenţia. Chirurgul trebuie
să repare paguba suferită de pacientă (prejudiciul de agrement şi prejudiciul moral).
(C.A. Papeete, ch.civ., 20 iulie 2006, La semnaine juridique,
Edition générale no 49, 6 decembrie 2006, p. 2304)
(8) Informarea pacientului de către medic. Ginecolog. Lipsa informării. Pierderea şansei
părinţilor. Risc de trisomie 21
Omiţând să îi informeze pe părinţii fătului asupra riscului de trisomie 21 (perturbare
genetică), ginecologul a comis o greşeală care i-a pus pe părinţi în imposibilitate de a alege
terapia şi i-a determinat să piardă şansa de a nu suferi pagubele consecutive naşterii unui
copil serios handicapat. Părinţii sunt îndreptăţiţi să invoce pierderea şansei şi să ceară
repararea daunei constând în cheltuieli suplimentare specifice îngrijirii copilului handicapat
pe toată durata vieţii acestuia. Legea din 4 martie 2002 respinge acţiunea copilului, iar pentru
sarcinile părinţilor decurgând din handicapul copiilor, aceeaşi lege instituie un mecanism de
compensaţie forfetară.
(C.A. Reims, ch.civ.sec.1, 30 octombrie 2006,
La semnaine juridique, Edition générale no 11, 14 martie 2007, p. 76)
(9) Proteză auditivă. Riscul paraliziei faciale. Neîndeplinirea obligaţiei de informare

Ca urmare a unei timpanoplastii, pacienta a rămas complet surdă la urechea dreaptă şi a
suferit o paralizie facială, însoţită de dureri violente. A doua intervenţie a ridicat proteza pentru
a decomprima nervul facial şi s-a diagnosticat o contractură postparalitică, consecinţă a
paraliziei faciale. Chirurgul nu a dovedit că şi-a informat pacienta asupra riscului de paralizie
şi a privat-o astfel de posibilitatea de a-şi da un consimţământ luminat. Prejudiciul suferit este
constituit de pierderea şansei ca pacienta să scape de riscul paraliziei.
(C.A. Caen, ch. Reunies, 30 martie 2006,
(10) Medic gastro-enterolog. Perforarea canalului coledoc. Întârzierea diagnosticului şi

pierderea şansei
În timpul unei explorări retrograde coledoco-pancreatice, medicul a perforat canalul
coledoc. Nicio culpă nu s-a decelat în executarea examenului şi alegerea acestei metode era
indicată, însă medicul trebuia ca imediat după apariţia durerilor abdominale să cerceteze
eventuala perforaţie a caledocului, ţinând cont de dificultatea acestui act endoscopic. Medicul
a procedat la scanare numai după trei zile de la explorare şi de la primele simptome şi prin
această întârziere el a comis o culpă.
(C.A. Montpellier, ch. 1, sect. D, 6 iunie 2007,
La semnaine juridique, Edition générale no 50, 12 decembrie 2007, p. 52)
(11) Dentist. Neîndeplinirea obligaţiei de informare. Retracţia gingivală şi căderea dinţilor

În cazul pacientului care suferă de retracţie gingivală şi de pierderea dinţilor ca urmare a
unui chiuretaj, dentistul este răspunzător pentru că nu a dat pacientului îngrijiri conforme
rezultatelor ştiinţei şi regulilor artei. Intervenţia se realizează, în mod obişnuit, în tratamentul
parodontozei. Dentistul este răspunzător pentru că nu şi-a îndeplinit obligaţia de sfătuire şi
informare a pacientului, care nu a putut să accepte intervenţia în cunoştinţă de cauză.
(C.A. Metz, ch. 1, 13 decembrie 2008,
La semnaine juridique, Edition générale no 23-24, 3 iunie 2009, p. 52)
(12) Informarea pacientului asupra consecinţelor opţiunii pentru intervenţie medicală.

Neîndeplinirea obligaţiei. Pierderea şansei. Prejudiciu distinct de vătămările
corporale
Neîndeplinindu-şi obligaţia de a-l informa pe pacient cu privire la consecinţele eventuale ale
opţiunii sale de a accepta operaţia propusă, medicul l-a privat pe pacient de şansa de a evita
riscul care s-a realizat în final şi această pierdere constituie un prejudiciu distinct de vătămările
corporale suferite de pacient.
(Cass. 1re civ., 7 februarie 1990, Les grandes décisions du droit médicale,
(13) Informarea pacientului. Calităţile informării. Riscuri grave care se realizează numai
excepţional. Obligaţia de avertizare a pacientului
Cu excepţia cazului de urgenţă, a imposibilităţii sau a refuzului pacientului de a fi informat,
medicul este obligat să îi dea pacientului o informare loială, clară şi adecvată asupra riscurilor
grave aferente investigaţiilor şi îngrijirilor propuse. El nu este scutit de această obligaţie
pentru simplul fapt că aceste riscuri nu se realizează decât excepţional, cum este, de exemplu,
complicaţia de tromboflebită a sinusului cavernos.
3. LIBERTATEA ALEGERII MEDICULUI

Comentariu comun
La baza relaţiei de încredere între medic şi pacient se află principiul libertăţii alegerii
practicianului şi spitalului de către pacient. Cu toate acestea, urgenţa, capacitatea obiectivă
de cazare, prescripţiile restrictive sau desemnarea unui medic curant sunt situaţii care pot
constitui limitele aplicării principiului.
(14) Bilet de trimitere a pacientului către un alt medic. Inexistenţa obligaţiei de a urma
trimiterea
În virtutea principiului de ordine publică al liberei alegeri a medicului de către pacient,
clientul care primeşte un bilet pentru prezentare la un alt medic nu este obligat nici să îl
consulte pe acel medic, nici să îi predea scrisoarea.
(Cass. ch. reunies, 16 mai 1963, Les grandes décisions du droit médicale,
(15) Cesiunea clientelei medicale. Condiţie privind pacientul

Cesiunea clientelei medicale, cu ocazia constituirii sau cesiunii unui fond liberal de exercitare
a profesiunii, nu este ilicită, cu condiţia să fie păstrată libertatea alegerii medicului de către
pacient.
(Cass. 1re civ., 7 noiembrie 2000, Les grandes décisions du droit médicale,
4. INDEPENDENŢA MEDICULUI
Comentariu comun
Relaţia între medic şi pacient se bazează pe încredere, care este ancorată în recunoaşterea
unei libertăţi reciproce. Pacientul îşi alege medicul pentru că îi inspiră încredere. Medicul
rămâne independent, având toată libertatea prescripţiilor şi alegerii terapiei.
(16) Metodă puţin frecventă, dar existentă. Opţiunea medicului. Lipsa culpei
Experţii au constatat că metoda utilizată de medic există, deşi nu este extrem de frecventă.
Nu este contestabil că metoda este descrisă în cărţile clasice şi nu poate fi reproşat medicului
că a utilizat-o, iar faptul că alţi specialişti au abandonat-o nu este motiv să se deducă o culpă a
medicului, de natură să îi angajeze răspunderea.
(Cass. civ., 13 mai 1959, Les grandes décisions du droit médicale,
(17) Independenţa medicului. Culpă comisă de medic

Independenţa profesională de care beneficiază medicul în exerciţiul artei sale nu interzice
pacientului ca în acelaşi timp să exercite două acţiuni, una contractuală contra spitalului privat
şi alta pe temei delictual contra medicului care a comis o culpă.
(T. confl., 14 februarie 2000, Les grandes décisions du droit médicale,
5. DATELE ŞTIINŢEI
Comentariu comun
Jurisprudenţa şi legiferarea s-au adaptat profundelor modificări ale relaţiilor dintre medic
şi pacient. Dacă anterior se făcea referire la datele dobândite de ştiinţă pentru a desemna
norma de referinţă, în prezent, se preferă formula „cunoştinţele medicale confirmate”. Această
schimbare semantică a condus la o apreciere nebuloasă a exerciţiului medical de către instanţe.
(18) Procedeu de retragere a steriletului. Alt mod de operare decât cel general utilizat.
Alegerea metodei terapeutice de către medic. Neangajarea răspunderii penale
În ce priveşte procedeul utilizat, el nu este neconform cu datele actuale ale ştiinţei,
chiar dacă nu este cel urmat în mod general constă în ridicarea steriletului pe cale joasă,
iar ansamblului intervenţiei s-a realizat pe cale înaltă. Experţii au calificat ca nefiind normal
procedeul ales de medic, dar nu l-au calificat ca nefiind neconform cu datele actuale ale ştiinţei.
Alegerea de către medic, dintre mai multe metode posibile, a unui mod de operare diferit de
cel care este în general urmat, face parte din libera opţiune a medicului, care se bazează pe
conştiinţa acestuia şi nu poate angaja răspunderea lui penală.
(Cass. crim., 4 mai 1982, Les grandes décisions du droit médicale,
(19) Neglijenţă gravă a chirurgului-dentist. Lucrări protetice. Tehnici de radiografie

insuficiente pentru diagnostic
Chirurgul-dentist a comis grave neglijenţe în anumite tratamente conservatoare şi,
mai ales, în obturarea canalelor şi alte câteva lucrări protetice. Pe de altă parte, tehnicile
utilizate în materie de radiografie erau insuficiente pentru ca el să fie în măsură să pună
diagnostice pe baza bunei cunoaşteri a stării pacientului. Această conduită este contrară
codului de deontologie, care prevede că chirurgul-dentist este dator să asigure pacienţilor
îngrijiri conforme datelor dobândite de ştiinţă.
(Conseil d’ Etat, 11 iulie 1991, Les grandes décisions du droit médicale,
(20) Îngrijiri conforme datelor dobândite de ştiinţă la data îngrijirilor şi nu la data actuală
Obligaţia medicului este de a oferi pacientului îngrijiri conforme datele dobândite de ştiinţă
în momentul acordării îngrijirilor şi nu în momentul actual.
(Cass. 1re civ., 6 iunie 2000, Les grandes décisions du droit médicale,
6. EXERCIŢIUL PROFESIUNII MEDICALE ÎN MEDIUL PRIVAT

(21) Exerciţiul profesiunii medicale în mediul privat. Convenţie între medic şi clinică.
Obligaţii contractuale. Violare. Reziliere unilaterală de către clinică. Despăgubirea
datorată
Fapte care nu sunt abateri de la codul de deontologie pot să fie, însă, caracteristice
pentru violarea unei obligaţii contractuale. Astfel, curtea de apel a apreciat în mod suveran
că administrând fără justificare terapeutică unei paciente foarte avansate în vârstă, al cărei
deces era previzibil în zilele următoare, o importantă doză de potasiu, fără ca acest act să intre
exact în specialitatea lui şi fără să informeze pe medicul care a operat-o sau familia acesteia,
anestezistul şi-a încălcat obligaţiile contractuale şi a trezit suspiciunile confraţilor chirurgi,
care nu mai puteau să întreţină cu el o colaborare de încredere. Clinica a concluzionat că şi dacă
nu a fost sancţionat disciplinar pentru că nu s-a putut stabili intenţia de a provoca moartea
pacientei, conform declaraţiei lui, urmărind să îi uşureze suferinţele, această violare de către
medic a obligaţiilor sale contractuale permit clinicii să pună capăt contractului.
(Cass. 1re civ., 16 mai 2006, La semnaine juridique,
Edition générale no 24, 14 iunie 2006, p. 1201)
(22) Exerciţiul profesiunii medicale în mediul privat. Cesiunea cabinetului de chirurg-dentist.

Cesionar. Nejustificată şi persistentă punere la îndoială a probităţii contractantului.
Renunţare la activitate. Indemnizaţie datorată contractual. Mobiluri diferite
Curtea de apel a apreciat că este o culpă care justifică obligarea la despăgubiri faptul că a
pus la îndoială în mod nejustificat şi persistent probitatea celuilalt contractant. Cabinetul de
chirurg dentist a fost cedat şi cesionarul a solicitat restituirea unei părţi din preţ, pentru că
cedentul nu şi-a respectat obligaţia de a nu mai exersa. Curtea de apel a reţinut că cedentul
şi-a exprimat voinţa de a se pensiona şi de a se retrage din activitatea profesională. Întrucât
activitatea de chirurg dentist nu este limitată ca durată sau vârstă, cerând numai posesia
diplomei, şi nefiind prevăzute legal interdicţii de exercitare a profesiei astfel încât i se permitea
să continue sau să reia activitatea, cauza angajamentului pecuniar litigios este distinctă şi fără
legătură cu cedarea cabinetului, astfel încât curtea de apel a pronunţat o decizie nelegală.
(Cass.1re civ., 3 aprilie 2007, La semnaine juridique,
Edition générale no 19, 9 mai 2007, p. 53)
7. CONŢINUTUL CONTRACTULUI
Comentariu comun
Medicul care exercită profesia în clinică acţionează în baza contractului denumit „contract
de exerciţiu liberal”, sursă de contencios abundent.
(23) Convenţie de exclusivitate între medic şi spital. Opozabilitate. Dreptul pacientului

de a-şi alege medicul
Convenţia de exclusivitate pe care a încheiat-o medicul cu spitalul produce efecte numai
între părţile semnatare şi nu este opozabilă altor medici din acelaşi spital, care păstrează
dreptul de a propune clienţilor să recurgă la îngrijirile altui confrate în care au încredere,
din moment ce aceste îngrijiri sunt acordate în afara clinicii. Oricât de generali ar fi termenii
în care este redactată clauza de exclusivitate, inserată în convenţia dintre medic şi spital,
aceasta din urmă nu poate suprima libera alegere a medicului de către pacient, care este un
principiu de ordine publică al deontologiei medicale
(C.A. Amiens, 5 noiembrie 1979, Les grandes décisions du droit médicale,
8. MEDIC PSIHIATRU
Comentariu comun
Jurisprudenţa în această problemă se raportează la sinuciderea pacientului şi la răspunde-
rea spitalului pentru supraveghere necorespunzătoare. Criteriile aprecierii caracterului necores-
punzător al supravegherii sunt previzibilitatea actului şi caracterul sau irezistibil.
(24) Medic psihiatru. Obligaţia medicului de supraveghere a pacientului. Sinucidere.

Imprevizibilitate
Niciun element care să permită suspiciunea că pacientul se va sinucide aruncându-se
pe fereastra camerei sale nu a permis personalului clinicii să deceleze intenţiile sinucigaşe.
Regulamentul nu impunea spitalului, care nu era specializat în psihiatrie să blocheze ferestrele
şi, în consecinţă, spitalul nu a comis nicio culpă în executarea obligaţiei de supraveghere a
pacientului raportat la informaţiile pe care le poseda faţă de starea acestuia.
(C.A. Rouen, 1re ch., cabinet 1, 29 martie 2006, La semnaine juridique,
Edition générale no 26, 28 iunie, p. 1310)
(25) Sinuciderea pacientului internat în spital. Antecedente. Măsuri de supraveghere

În timpul perioadei de opt luni de spitalizare, pacientul nu a în cercat să se sinucidă. Starea
lui nu justifica nici izolare, nici supraveghere constantă, chiar dacă anterior internării a mai
avut tentative de sinucidere. Personalul de supraveghere era suficient şi corespundea normelor
admise. Faptul că pacientul a reuşit să îşi procure o sfoară sau împrejurarea că în toalete exista
o canalizare aparentă nu sunt concludente pentru culpa personalului sau a spitalului în legătură
cu sinuciderea pacientului.
(Conseil d Etat, 16 aprilie 1980, Les grandes décisions du droit médicale,
(26) Sinucidere previzibilă. Antecedente. Supraveghere specială

Nu era imprevizibilă sinuciderea pentru că în dosarul pacientului se menţiona starea sa
de schizofrenic tumultuos şi în precedentul sejur la acelaşi spital şi-a prins capul între bare
încercând să iasă. De aceea, pacientul necesita o supraveghere specială.
9. RADIOLOG
(27) Naşterea unui copil handicapat. Răspundere profesională. Absenţa ecografiei de
control. Pierderea şansei de a întrerupe sarcina
Există o legătură de cauzalitate directă între pierderea şansei de a descoperi microcefalia
copilului şi greşelile radiologului, care, după o rezonanţă magnetică obstetricală, necontributivă
la diagnostic, nu a considerat că ar fi bine să efectueze o ecografie morfologică de control şi

şi-a asigurat confratele său obstetrician sub acest aspect, fără să îl invite să efectueze şi el o
altă ecografie. Mama a pierdut şansa de a întrerupe sarcina. Suspiciunea de holoprosencefalie
la un geamăn al cărui frate suferea de anencefalie este o indicaţie incontestabilă pentru o
întrerupere a sarcinii.
(C.A. Rennes, 7e ch., 29 noiembrie 2006, La semnaine juridique,
Edition générale no 15, 11 aprilie 2007, p. 52)
10. CULPA MEDICULUI

Comentariu comun
Cu toate că s-a impus necesitatea reglementării unor situaţii de răspundere fără culpă, ideea
fundamentală a rămas răspunderea pentru culpă. Astfel, o diversitate de culpe medicale se
regrupează în două categorii, corespunzând datoriilor de ştiinţă şi de conştiinţă ale medicului.
(28) Medic ginecolog. Obligaţie de mijloace. Diagnostic tardiv. Răspunderea radiologului

Nu şi-a îndeplinit obligaţia de mijloace medicul ginecolog care a stabilit cu întârziere un
cancer de sân. Medicul care a întârziat să ridice nodulul mamar solid, pe care îl descoperise
luni mai devreme a comis o eroare pentru că nu a reperat perfect localizarea nodului şi nu a
prelevat masa tumorală palpată. Anumiţi autori recomandă reperarea cu creion dermatografic
a nodului înainte de anestezie, pentru a evita o greşită localizare. Datorită tardivităţii stabilirii
diagnosticului de cancer de sân, pacienta pierdut o şansă reală şi serioasă de a evita recurgerea
la o mastectomie şi la chimioterapie. Privind pronosticul evoluţiei bolii, speranţa de viaţă fiind
cu atât mai puţin lungă cu cât talia tumorii primitive este mai mare.
Trebuie scos din cauză radiologul care comite o eroare în localizarea tumorii canceroase,
pentru că aparţine ginecologului, în calitatea sa de practician al biopsiei de a repera şi de a
preleva nodulul, fără să se limiteze la raportul radiologului redactat cu 15 zile înainte de
intervenţie, pe care l-a semnat şi ginecologul.
(C.A. Metz, 1re civ., 6 octombrie 2005, La semnaine juridique,
Edition générale no 13, 29 martie 2006, p. 648)
(29) Medic oftalmolog. Îngrijiri conforme datelor ştiinţei. Eroare de tratament curativ.
Pierderea vederii
Aparţine medicului datoria de a cunoaşte complicaţiile rare spre care poate degenera
patologia pacientului său şi de a-l orienta spre serviciul care îi oferă îngrijiri adaptate,
informându-l, totodată, clar şi precis, de utilitatea şi urgenţa tratamentului. Medicul oftalmolog
nu i-a dat pacientului îngrijirile conforme datelor ştiinţei, pentru că nu a preconizat spitalizarea
pentru diagnosticul naturii edematoase sau ischemice cu privire la tromboza ochiului stâng
şi nu a demarat un tratament curativ de îndată ce a constatat hemoragii şi semne de ocluzie
venoasă, cu toate că nu putea să ignore riscul major şi ireversibil al pierderii funcţionale a
ochiului în ipoteza unei forme ischemice netratate. Nici forma rară de tromboză ischemică,
pe care o prezenta pacientul, nu constituie o cauză de exonerare de răspundere pentru un
medic. Întârzierea cu care a fost luat în îngrijire pacientul l-a privat de şansa de a preveni
pierderea vederii.
(C.A. Bastia, ch.civ., 25 octombrie 2006, La semnaine juridique,
Edition générale no 22, 30 mai 2007, p. 51)
(30) Acupunctură. Neîndeplinirea obligaţiei de prudenţă. Absenţa supravegherii şi

informării pacientului
Nu şi-a îndeplinit obligaţia de prudenţă medicul acupunctor care a lăsat pacienta fără
supraveghere în timpul fazei de repaus, care a urmat celei de introducere a acelor şi blocarea
lor, ceea ce a avut ca rezultat un pneumotorax bilateral şi a afectat parţial ventriculul drept.
Asupra riscului de pneumotirax, pacienta nu a fost informată de către medic.
(C.A. Dijon, ch. civ. A, 10 mai 2005,
(31) Medic pediatru. Acuzaţie de omucidere. Eroare de diagnostic

Tribunalul corecţional a condamnat medicul pediatru pentru culpă caracteristică, deoarece
a expus victima, în vârstă de 12 ani, la un risc pe care nu îl putea ignora. Culpa constă în aceea
că medicul nu a ştiut să stabilească un diagnostic şi nu a realizat o scanare cerebrală, decât cu
întârziere. Reacţia medicului a fost inadaptată şi vădit imprudentă. Medicul a comis o eroare
vădită de interpretare a simptomelor şi rezultatelor analizei. Cu toate acestea, nu s-a stabilit
cu certitudine legătura de cauzalitate între culpă şi prejudiciu. Nu s-a dovedit că un diagnostic
imediat ar fi permis evitarea decesului victimei, pentru că afecţiunea cerebrală a victimei avea
un caracter neobişnuit şi foarte grav. Nu s-a dovedit că o intervenţie chirurgicală şi îngrijiri
adaptate patologiei şi realizate imediat, ar fi permis cu certitudine evitarea riscului mortal
pentru victimă. Pentru aceste motive, decizia de condamnare a fost infirmată.
(C.A. Amiens, 6e corr., 4 aprilie 2005,
La semnaine juridique, Edition générale no 1-2, 11 ianuarie 2006, p. 63)
(32) Coloscopie. Ablaţiunea unui polip. Perforaţie intestinală. Neinformarea pacientului

asupra riscului intervenţiei. Răspunderea medicului
Cel ce este legal sau contractual ţinut de o obligaţie de informare trebuie să facă dovada
executării acestei obligaţii.
Cu ocazia unei coloscopii cu ablaţiunea unui polip, doctorul X a perforat intestinul
pacientului M.Y. În acţiunea pentru despăgubiri contra medicului, pacientul a susţinut că
medicul nu l-a informat cu privire la riscul de perforare în cursul intervenţiei. Curtea de apel a
respins acest argument, reţinând că pacientului îi revine sarcina dovezii că nu a fost avertizat
asupra acestui risc.
Hotărând în acest fel, deşi medicul este ţinut de o obligaţie specifică de informare faţă de
pacient şi îi revine lui obligaţia de a dovedi că şi-a îndeplinit obligaţia, curtea de apel a încălcat
dispoziţiile art. 1315 din Codul civil francez.
(Cass. 1re civ. 25 februarie 1997,
no. 94-19685 în F. Viala, op. cit., p. 149)
(33) Culpa medicului. Gest stângaci. Coloscopie. Perforarea intestinului

Medicul a comis o culpă prin aceea că a perforat intestinul pacientei cu ocazia coloscopiei a
cărei realizare nu implica atingerea pereţilor organelor examinate şi, din stângăcie, a perforat
intestinul.
(Cass. 1re civ., 18 septembrie 2008,
La semnaine juridique, Edition générale no 41, 8 octombrie 2008, p. 42)
(34) Chirurg-dentist. Intervenţii dentare nepotrivite. Prejudiciu de agrement corporal şi

profesional
În virtutea puterii suverane, curtea de apel a estimat că pacientul chirurgului-dentist a
prezentat o stare depresivă reacţională, care justifică un prejudiciu de agrement distinct
de prejudiciul corporal. Expertiza a relevat că această stare era consecinţa directă şi certă
a îngrijirilor dentare nepotrivite, care l-au făcut pe pacient incapabil să îşi îndeplinească
obligaţiile profesionale.
(Cass. 1re civ., 21 februarie 2006,
La semnaine juridique, Edition générale no 12, 22 martie 2006, p. 575)
(35) Chirurgie plastică şi reparatorie. Decesul pacientei. Pacientă obeză. Imprudenţă

O pacientă în vârstă de 56 de ani a decedat în clinică după o embolie pulmonară. În ajun,
chirurgul plastician a practicat asupra acesteia, sub anestezie peridurală, o lipectomie
abdominală cvasi-circulară. Chirurgul a comis o imprudenţă optând să aplice acestei paciente
obeze, mai înainte de a reduce suprasarcina ponderală a acesteia, conform dietei fixate
de endocrinolog, un tratament chirurgical care nu putea fi avut în vedere decât ca ultimă
soluţie. Chirurgul nu a apelat la anestezist pentru a se informa asupra riscurilor de complicaţii
trombo-embolice pe care le poate întâmpina pacienta. Culpele astfel relevate au contribuit
direct la producerea pagubei şi justifică obligarea chirurgului la repararea prejudiciului faţă de
aparţinătorii victimei.
(Cass. crim., 5 iunie 2007,
La semnaine juridique, Edition générale no 30, 25 iulie 2007, p. 58)
(36) Răspunderea medicului salariat. Spital privat. Culpă comisă de prepus. Prejudiciu
cauzat pacientului
Spitalul privat răspunde pentru greşelile comise de el însuşi sau de prepuşii săi, care au
provocat un prejudiciu pacientului. Având în vedere independenţa profesională a medicului,
este permis pacientului să intenteze acţiune pe temei contractual împotriva spitalului privat şi
acţiune pentru răspunderea delictuală contra medicului care a comis o culpă.
(T. confl. 14 februarie 2000, Les grandes décisions du droit médicale,
(37) Medic salariat în spital privat. Acţiunea medicului în limitele misiunii încredinţate
de spital. Obligaţie in solidum faţă de pacient
Medicul salariat care acţionează fără să depăşească limitele misiunii încredinţate de
spitalul privat nu îşi angajează răspunderea faţă de pacientul care, în timp ce el era gardă,
a avut o hemoragie şi apoi o hemiplegie. Instanţa a reţinut obligaţia in solidum a medicului şi
a spitalului, pentru că practicianul nu a supravegheat corect urmările intervenţiei chirurgicale,
iar calitatea sa de salariat nu l-a privat de independenţă în activitatea medicală.
11. ECHIPA DE MEDICI. RĂSPUNDERE

Comentariu comun
Până în prezent nu s-a adoptat o definiţie unanim acceptată a echipei medicale. Încercările,
de natură pretoriană, de a se stabili răspunderea în acest context, continuă şi în prezent.
(38) Medic chirurg şi medic anestezist. Răspundere

Medicul anestezist care îl asistă pe chirurg la solicitarea acestuia este acoperit de
răspunderea chirurgului, astfel că acţiunea victimei care se plânge de o greşeală a anestezistului
trebuie să fie dirijată numai contra chirurgului şi nu contra anestezistului, simplu executant.
(Trib. civ. Grenoble, 16 mai 1956, Les grandes décisions du droit médicale,
(39) Noţiunea de echipă de medici în chirurgie. Obligaţie colectivă de securitate

În domeniul chirurgical, pacientul se află în faţa unei echipe şi nu se poate cerceta dacă
toţi acţionează în baza unui contract unic. Faptul că se constituie în echipă are semnificaţia
că toţi ceilalţi medici îl mandatează pe medicul care a fost contactat de pacient pentru a
încheia şi în numele lor contractul medical. Pe de altă parte, pacientul acceptă să primească
îngrijirile membrilor echipei. Medicii care alcătuiesc echipa se obligă să nu îi cauzeze pagube
suplimentare faţă de cele pe care le avea în momentul întâlnirii cu medicii. Este o obligaţie de
securitate, de rezultat, sancţionată conform art. 11147 din Codul civil francez.
(Tribunal de Grande Instance de la Seine, 3 martie 1965,
Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 214)
12. ALEA TERAPEUTIC

Comentariu comun
Atunci când nu se poate stabili nicio vină a medicului, dar nici pacientul nu poate fi lăsat fără
despăgubire, se admite răspunderea fără culpă a spitalului, cu titlu de excepţie, dacă anumite
condiţii sunt întrunite.
(40) Act medical necesar. Risc cunoscut. Prejudiciu cauzat pacientului

Dacă un act medical necesar diagnosticului sau tratamentului bolnavului prezintă un risc
a cărui existenţă este cunoscută, dar a cărui realizare este excepţională şi nimic nu permite să
se prevadă că pacientul va fi expus în mod particular, răspunderea spitalului este angajată dacă
executarea actului a fost cauza directă a prejudiciului, fără legătură cu starea iniţială a pacientului
sau cu evoluţia previzibilă a acestei stări şi prezintă un caracter de extremă gravitate.
(Conseil d’ Etat, 9 aprilie 1993, Les grandes décisions du droit médicale,
(41) Repararea consecinţelor produse de alea terapeutic. Obligaţiile medicului faţă de

pacient
Repararea daunelor provocate de alea terapeutic nu intră în câmpul de aplicare a obligaţiilor
contractuale ale medicului faţă de pacient.
(42) Alea terapeutic. Absenţa culpei medicului. Mănuşi de latex

Repararea consecinţelor alea terapeutic depăşesc cadrul contractual între medic şi pacient
şi, de aceea, este nelegală decizia curţii de apel care stabileşte răspunderea medicului pentru
reacţia alergică pe care au provocat-o pacientei sale mănuşile de latex utilizate în intervenţie,
deşi a constatat absenţa culpei practicianului, ca şi a viciilor mănuşilor, ceea ce demonstra
că prejudiciul era consecinţa unui risc accidental inerent actului medical şi care nu putea fi
stăpânit.
(43) Medic chirurg. Repararea rupturii tendonului lui Ahile. Leziunea nervului tibial. Alea
terapeutic
În timpul unei intervenţii chirurgicale pentru sutura ruperii tendonului lui Ahile cu ajutorul
tendonului muşchiului planetar, pacienta a suferit o leziune a nervului tibial posterior. Relevând
că leziunea reprezintă un risc inerent al acestei intervenţii şi că tehnicile utilizate de chirurg
erau conforme datelor ştiinţei, curtea de apel a dedus corect că prejudiciul reprezintă un alea
terapeutic de care medicul nu este răspunzător contractual.
(Cass. 1re civ., 18 septembrie 2008,
La semnaine juridique, Edition générale no 41, 8 octombrie 2008, p. 42 )
13. INFECŢIILE NOZOCOMIALE

Comentariu comun
Legea franceză din 4 martie 2002 privind drepturile bolnavilor şi calitatea sistemului
de sănătate a constituit un regim legal nou, iar jurisprudenţa franceză a precizat câmpul de
aplicare ala actului normativ.
(44) Obligaţie de securitate de rezultat. Asepsia operaţiilor. Infecţie nozocomială

Curtea de apel a stabilit în mod corect că spitalul este ţinut de obligaţia de securitate de
rezultat în materie de infecţie nozocomială de care nu s-ar fi putut elibera decât făcând dovada
unei cauze străine.
(45) Infecţie nozocomială. Răspundere de plin drept. Absenţa unei cauze străine
Răspunderea de plin drept care incumbă medicului şi instituţiei de sănătate în materie de
infecţie nozocomială nu se limitează la infecţiile de origine exogenă. Numai o cauză străină este
exoneratoare de răspundere. S-a constatat că intervenţia chirurgicală a făcut posibilă migraţia
germenului saprofit în câmpul operator, iar prezenţa germenului la pacientă reprezintă o
complicaţie cunoscută şi previzibilă, necesitând, pentru a fi remediată, o explorare a sferei ORL.
De aici s-a putut deduce că infecţia nu prezenta caracterele unei cauze străine.
(Cass. 1re civ., 4 aprilie 2006, Les grandes décisions du droit médicale,
SPEŢE
INDEXUL SPEŢELOR
1. Afirmarea demnităţii umane – obligaţia de - organizare defectuoasă 361
informare 352 - urolog 363
- consimţământul 352 4. Independenţa medicului – alegerea
2. Conţinutul contractului – obligaţia de informare metodei 354
privind un risc rar cunoscut 357
- necunoaşterea profesiei 354,355
- răspunderea contractuală a clinicii 356
5. Libertatea alegerii medicului 353
3. Culpa medicului – contaminare cu rubeolă în
uter 358 6. Răspunderea penală a medicului anestezist
- culpa simplă 358 - supraveghere post-operatorie 364
- ginecolog – biopsie 359, 361 - expunerea pacientului la un risc deosebit de
- copil handicapat 362 grav 365
- ecografii 358, 362 - generalist de gardă 364
1. AFIRMAREA DEMNITĂŢII UMANE

Comentariu comun
Conceptul demnităţii persoanei umane este complex, pentru că îşi are rădăcinile în filosofie,
în etică şi în drept.
(1) Obligaţia medicului de a-l informa pe pacient. Obligaţie care nu se încadrează în

exercitarea tehnică a actului medical. Nu constituie o culpă personală detaşabilă
de funcţie
Domnul Teyssier a fost transportat la spitalul din Bordeaux ca urmare a unui accident de
automobil cu o fractură de humerus, radius şi cubitus al braţului drept. Medicul chirurg
ala cestui spital l-a operat după câteva zile de osteosinteză, urmată trei luni mai târziu de
amputarea antebraţului.
La 21 februarie 1938 Tribunalul Bordeaux l-a condamnat pe medic să plătească pacientului o
despăgubire, pentru că nu l-a informat pe pacient cu privire la consecinţele intervenţiei pe care
o va efectua, iar acest fapt nu privea exerciţiul tehnic al artei medicale, culpa neprezentând
caracterele unei vinovăţii personale, detaşabile de funcţie. Chirurgul unui serviciu spitalicesc
trebuie să obţină consimţământul bolnavului înainte de a efectua o operaţie pe care o
apreciază independent şi răspunzător ca fiind utilă, dar riscantă. Încălcând această obligaţie
impusă de respectul persoanei umane, el comite o atingere gravă a drepturilor bolnavului,
o nerespectare a propriilor obligaţii medicale şi care constituie o culpă personală, detaşată de
exerciţiul funcţiilor pe care administraţia spitalului are calitatea să le reglementeze. Greşeala
medicului a fost că nu l-a informat suficient de explicit pe bolnav cu privire la consecinţele
operaţiei chirurgicale pe care o va suferi, cu toate că nu era vorba de o operaţie estetică sau
mutilantă, ci de o operaţie curentă şi considerată de medicul chirurg necesară. Fapta bolnavului
de a se preta la intervenţie implică acceptarea riscurilor. Bolnavul putea să fie tratat alternativ
sau cu aparat ghipsat sau cu operaţie chirurgicală de osteosinteză. Pacientul nu a fost avertizat
nici cu privire la natura exactă a operaţiunii pe care urma să o suporte, nici de consecinţele sale
posibile, nici de alegerea pe care o are între cele două metode. Aşadar, medicul a comis o culpă
care angajează răspunderea sa.
Operaţia de osteosinteză practicată fără consimţământul bolnavului a fost la originea
accidentelor infecţioase şi a cangrenei care a impus amputarea antebraţului pacientului.
Aceasta a permis curţii de apel să concluzioneze că fapta ilicită a chirurgului, fără de care dauna
nu s-ar fi produs, a fost cauza generatoare a acestui prejudiciu.
(Cass. req., 28 ianuarie 1942,cazul Teyssier, Les grandes décisions du droit médicale,
2. CONSIMŢĂMÂNTUL
(2) Opţiunea medicului între obligaţiile sale. Obligaţia de a salva viaţa pacientului şi
obligaţia de a respecta voinţa pacientului. Unicul scop: salvarea pacientului
Pentru a confirma respingerea cererii văduvei X adresată tribunalului administrativ
pentru obligarea la despăgubiri a Asistenţei Publice - Spitalele din Paris, în vederea reparării
prejudiciului provocat soţului ei ca urmare a nerespectării voinţei exprimate de acesta,
Curtea de Apel Paris şi-a bazat decizia pe obligaţia medicului de a respecta întotdeauna voinţa
bolnavului care este în stare să o exprime. Această obligaţie îşi are limitele în obligaţia aceluiaşi
medic, conformă cu însuşi scopul activităţii sale, de a proteja sănătatea şi, în ultimă instanţă,
viaţa individului. În consecinţă, nu poate fi calificată drept culpabilă comportarea medicului,
care, într-o situaţie de urgenţă, fiind în joc pronosticul vital şi lipsind alternativa terapeutică,
practică acele acte care sunt indispensabile supravieţuirii pacientului şi proporţionale cu
starea sa, cu toate că medicul cunoaşte voinţa exprimată în prealabil de pacient de a refuza,
pentru un oarecare motiv, îngrijirile. Aceeaşi curte de apel a înţeles să prevaleze de o manieră
generală obligaţia medicului de a salva viaţa asupra obligaţiei aceluiaşi medic de a respecta
voinţa pacientului.
Ţinând cont de situaţia extremă în care se găsea pacientul, medicii au ales, în unicul scop de
a încerca să îl salveze, să îndeplinească un act indispensabil supravieţuirii sale şi proporţional
cu starea sa. În aceste condiţii, chiar dacă ar fi fost, pe de altă parte, obligaţia lor de a respecta
voinţa pacientului, bazată pe convingerile lui religioase, medicii nu au comis o culpă de natură a
angaja răspunderea spitalului public.
(Conseil d Etat, 26 octombrie 2001, Les grandes décisions du droit médicale,
3. LIBERTATEA ALEGERII MEDICULUI

(3) Libertatea alegerii medicului. Medic pediatru. Permisiunea exercitării profesiei în
spaţiile private fără contract. Refuzul permisiunii
Societatea Policlinica Le Languedoc (Policlinica) reproşează hotărârii atacate, pronunţată de
Curtea de apel Montpellier la 9 ianuarie 2001 că ar fi reţinut în sarcina recurentei încălcarea
dispoziţiilor legale şi regulamentare în vigoare atunci când a interzis doamnei MM X şi D-lui Y
exercitarea specialităţii de pediatrie în policlinică la cererea femeii care trebuia să nască.
Recurenta susţine că policlinica putea, fără vinovăţie şi fără lezarea liberei alegerii a
medicului de către pacient, să impună doi pediatrii ataşaţi contractual cu policlinica pentru a
efectua examinarea noilor-născuţi. De asemenea, a mai reproşat curţii de apel că a reţinut în
sarcina policlinicii refuzul respectării dreptului la liberă alegere a medicului de către viitoarele
mame şi le-a impus ca examinarea să fie efectuată de către pediatrul policlinicii. Recurenta a
mai criticat decizia curţii de apel şi pentru că i-a reţinut drept culpă exclusivitatea medicilor
policlinicii calificaţi în pediatrie şi nu a avut în vedere că legea îi impunea să nu permită altor
practicieni exerciţiul profesiei în policlinică, fără să aibă contract scris cu aceştia.
Având însă în vedere că, în mod corect, curtea de apel a reţinut ca un principiu fundamental
al legislaţiei sanitare dreptul pacientului la libera alegere a practicianului său şi în termenii
art. 11 din Decretul din 7 august 1975, medicul calificat în pediatrie de care trebuie să dispună
instituţia este obligat să examineze nou-născutul, afară de cazul în care femeia a recurs la un
alt practician. În acest fel, curtea de apel a justificat legal decizia sa.
(Cass. 1re civ. 6 mai 2003, no. 01-03259, Les grandes décisions du droit médicale,
4. INDEPENDENŢA MEDICULUI
(4) Independenţa medicului. Alegerea metodei de operarea conform conştiinţei
medicului. Inexistenţa culpei penale
Din hotărârea atacată rezultă că medicul ginecolog Neumann a realizat asupra doamnei
Michelle C. o intervenţie chirurgicală de histerotomie în cursul căreia au fost practicate retra-
gerea unui sterilet, întreruperea unei sarcini şi sterilizarea. Au survenit complicaţii postoperato-
rii, care au făcut necesară o nouă intervenţie, care, după debridarea cicatricei corespunzătoare
inciziei realizate de Neumann, a descoperit un abces purulent, necesitând îngrijiri adecvate.
Curtea de apel, bazându-se pe rapoartele diferiţilor experţi şi explicaţiile orale date de
aceştia în timpul dezbaterilor contradictorii, a stabilit că metoda operatorie adoptată de
Neumann constând în practicarea intervenţiei pe cale abdominală se bazează pe un diagnostic
de sarcină extrauterină. Constatându-se că sarcina extrauterină afirmată de Neumann nu era
inventată, judecătorii curţii de apel au apreciat că recurgerea la această intervenţie nu este o
alegere greşită. În ce priveşte procedeul utilizat de medicul Neumann, care, în loc de a începe
cu ridicarea steriletului pe cale joasă a realizat ansamblul intervenţiei pe cale înaltă, curtea de
apel a concluzionat că Neumann a utilizat o metodă diferită de aceea care era în mod obişnuit
utilizată.
Curtea de apel apreciază că alegerea unei practici sau a unei terapii dintre cele posibile
aparţine conştiinţei practicianului şi nu antrenează răspunderea sa penală.
(Cass. crim. 4 mai 1982, Les grandes décisions du droit médicale,
(5) Independenţa medicului. Încălcarea codului de deontologie cu privire la prescripţii

şi la diagnostice. Necunoaşterea nomenclaturii generale a actelor medicale.
Sancţiunea interdicţiei exercitării profesiei pe timp limitat
Secţia de asigurări sociale a Consiliului Naţional al Ordinului Medicilor a aplicat medicului
X sancţiunea de interzicere a practicii medicale faţă de asiguraţi timp de patru luni, din care o
lună cu suspendare, pentru nerespectarea dispoziţiilor codului de deontologiei şi necunoaşterea
nomenclaturii generale a actelor profesionale.
Cu privire la nerespectarea dispoziţiilor codului de deontologie:
Conform art. 8 al codului de deontologie, în limitele fixate de lege, medicul este liber în ce
priveşte prescripţiile pe care le face şi pe care le consideră cele mai potrivite în împrejurările
date. El trebuie să îşi limiteze prescripţiile la actele sale şi la ceea ce este necesar pentru
calitatea, securitatea şi eficienţa îngrijirilor, fără a-şi neglija datoria de asistenţă morală.
El trebuie să ţină cont de avantaje, de inconveniente şi de consecinţele diferitelor investigaţii

şi terapii posibile. De numeroase ori, medicul X a prescris ecografii fără justificare medicală şi a
prescris doze fără indicaţie medicală întemeiată, încălcând astfel dispoziţiile art. 8 din codul de
deontologie.
Conform art. 32 din acelaşi cod, medicul se angajează să asigure personal pacientului îngrijiri
conştiincioase, devotate şi bazate pe datele dobândite de ştiinţă. Medicul X nu a ţinut cont de
datele dobândite de ştiinţă, astfel cum rezultă din recomandările de bune practici elaborate
de Agenţia Naţională pentru Dezvoltare a Evaluării în Medicină, abţinându-se de a prescrie
depistări sistematice de cancer de col uterin la pacientele sale cu vârsta între 25 şi 65 de ani
şi reînnoirea acestui examen după fiecare 3 ani, încălcând astfel prevederile art. 8 şi art. 32 din
codul de deontologie.
Cu privire la necunoaştere nomenclaturii generale a actelor profesionale:
Consiliul Naţional al Ordinului Medicilor nu era obligat să verifice dacă deficienţele privind
nomenclatura generală a actelor profesionale reproşate medicului X prezentau sau nu un
caracter intenţionat, pentru că aceste deficienţe reprezentau greşeli de natură a justifica o
sancţiune disciplinară.
(Conseil d’ Etat, 12 ianuarie 2005, Les grandes décisions du droit médicale,
(6) Independenţa medicului. Obligaţia de a poseda cunoştinţele medicale necesare

exerciţiului profesiei. Imprudenţa, neglijenţa sau neatenţia sunt relevante pentru
necunoaşterea profesiei
Chirurgul nu răspunde pentru îngrijirile pe care este chemat să le acorde pacientului, afară
de cazul în care, în raport cu datele actuale ale ştiinţei sau cu regulile consacrate de practica
medicală, imprudenţa, neglijenţa sau neatenţia care îi sunt imputate, relevă o necunoaştere
certă a datoriilor sale.
Analizând succesiv fiecare dintre reproşurile adresate doctorului Z şi bazându-se pe
rapoartele de expertiză întocmite de experţii X, judecătorii fondului au constatat că pacientul S,
fiind bolnav de peritonită şi fiindu-i impusă o operaţie de urgenţă pe care practicianul trebuia să
o efectueze fără a cunoaşte cu precizie originea exactă a peritonitei, iar diagnosticul de cancer
pus de chirurg cu ochiul liber în abdomenul deschis, bazat pe frecvenţa acestei boli, îl expunea
deseori pe autorul diagnosticului să fie dezminţit de către evenimente. Rapoartele experţilor au
adăugat că cei mai buni chirurgi puteau să fie derutaţi şi au lăsat să se subînţeleagă că eroarea
comisă era scuzabilă şi deci neimputabilă, că nicio tumoare colică, canceroasă sau inflamatorie
nu poate fi extirpată la cald, dacă există o infecţie suprapusă, şi cu atât mai mult dacă există
o perforaţie şi peritonită. Derivaţia colică în amonte de obstacol prin anus artificial şi frânarea
peritoneului este singura conduită pe care trebuie să o urmeze chirurgii demni de acest nume.
(Cass I-re civ, 30 octombrie 1967, no 66-12246, Les grandes décisions du droit médicale,
(7) Independenţa medicului. Obligaţia de a poseda cunoştinţele medicale necesare

exerciţiului profesiei. Recomandări de bune practici. Nedepistarea cancerului de col
uterin
În virtutea dispoziţiilor art. L 145-1 din Codul securităţii sociale, secţia de asigurări sociale
a Consiliului naţional al ordinului medicilor, este competentă să judece greşelile şi toate
faptele care interesează exerciţiul profesiei referitoare la un medic. Codul deontologiei îl
obligă pe medic să asigure personal pacientului îngrijiri conştiincioase, devotate şi bazate pe

datele dobândite de ştiinţă. Secţia menţionată a Consiliului naţional al ordinului medicilor a
stabilit, fără să comită o eroare de drept, că medicul X nu a ţinut cont de datele dobândite
de ştiinţă pentru a acorda îngrijirile pacienţilor, nici de bunele practici elaborate de Agenţia
naţională pentru dezvoltarea evaluării în medicină atunci când s-a abţinut să prescrie
depistarea sistematică a cancerului de col uterin la pacientele sale în vârstă de 25-65 de ani şi
să reînnoiască la fiecare 3 ani acest examen.
(CE, 12 ianuarie 2005, no. 256001, Les grandes décisions du droit médicale,
Comentariu comun
Dezvoltarea ştiinţei medicale şi a biologiei în ultimele decenii a condus la o profundă schimbare
a raportului între medic şi pacient şi, totodată, a întregului peisaj medical. În jurisprudenţa
franceză s-a resimţit aceeaşi modificare, trecându-se de la expresia „datele dobândite de ştiinţă”
la expresia „cunoştinţele medicale recunoscute ca adevărate” pentru a marca obligaţia medicului
de a fi la curent cu datele ştiinţei şi recomandările de bune practici şi a le aplica în exerciţiul
profesional. Actul medical implică astfel o dimensiune de stăpânire tehnică. Evoluţia ştiinţei
medicale a bulversat relaţia între medic şi pacient. Între altele, tehnicitatea crescândă a impus
practica în echipă a profesiei medicale.
Dacă medicii sunt siliţi să experimenteze tehnici noi în scopul nobil de ameliorare al sănătăţii şi
a condiţiilor de viaţă ale pacienţilor, concomitent juriştii au sarcina ingrată de a proteja pacienţii
contra inovaţiilor insuficient stăpânite. Alegerea de către medic a unei terapii dintre mai multe
posibile, ţine de conştiinţa medicului şi nu poate angaja răspunderea lui penală. Dacă medicul se
îndepărtează cu bună ştiinţă de obligaţia respectării recomandărilor de bune practici, se prezumă
că actul său nu este conform cu datele ştiinţei, urmând ca el să facă dovada contrară. Deşi aceste
recomandări au fost omologate de ministrul sănătăţii francez, ele trebuie să fie privite ca având un
caracter efemer şi putând fi modificate atunci când au devenit depăşite.
5. CONŢINUTUL CONTRACTULUI
Comentariu comun
Relaţiile între medic şi pacient sunt un gen aparte de raporturi umane, având o natură specifică.
Reglementarea legală a acestui raport întâmpină dificultăţi importante. O lungă perioadă de
timp, dreptul a fost ţinut departe de medicină, care în acel timp dispunea de mijloace limitate şi de
cunoştinţe mediocre, lăsând loc instinctului şi artei medicale. În etapa modernă, dreptul a marcat
o mixtiune crescândă în domeniul medical. Relaţia medic-pacient a fost treptat condusă spre
adoptarea formei contractuale, iar răspunderea medicului a fost tot mai precis conturată. Dacă la
origine principiul era iresponsabilitatea medicului, ulterior s-a admis răspunderea lui delictuală şi
apoi cea contractuală. Consacrarea contractului medical a fost marcată de celebra speţă Mercier
(20 mai 1936) a Curţii de casaţie franceze, urmată la 6 martie 1945 de o altă decizie în acelaşi
sens.
(8) Răspunderea contractuală a clinicii exclude răspunderea delictuală, în absenţa

culpei grave personale detaşată de profesie
Din motivarea deciziei Curţii de Apel Aix din 15 februarie 1939, rezultă că în cursul îngrijirilor
postoperatorii acordate doamnei Micheli la Clinica Sainte-Croix, unde era în tratament,
o injecţie cu ser fiziologic a provocat un abces cangrenos la piciorului drept şi a necesitat o

intervenţie chirurgicală, care i-a provocat o incapacitate permanentă parţială. Pacienta a
formulat acţiune în daune-interese contra clinicii pentru paguba pe care i-a cauzat-o prin
infirmiera, prepus al clinicii.
Victima unui prejudiciu provocat de neexecutarea unui contract sau greşita lui executare nu
poate să opteze între exerciţiul acţiunii contractuale şi exerciţiul acţiunii delictuale, pentru că,
în speţă, se aplică numai răspunderea contractuală.
În ce priveşte executarea contractelor medicale, clinicile nu îşi asumă alte obligaţii faţă
de pacienţi decât aceea de a le da, cu prudenţă şi diligenţă, îngrijiri atente şi conştiincioase,
fiind exclusă orice obligaţie de securitate. În speţă, experţii au stabilit că nu s-a comis de
către infirmieră o greşeală operatorie gravă. Accidentul survenit nu se datorează unei culpe
operatorii grele, ci constituie unul dintre acele accidente penibile, dar nu întotdeauna evitabile,
ale practicii chirurgicale, care pot surveni la cei mai buni chirurgi şi în clinicile cele mai
perfecţionate, accidente care justifică o asigurare de răspundere patrimonială, fără să antreneze
răspunderea directă a operatorului. În împrejurările stabilite suveran de instanţă, se deduce că
nicio culpă grea sau uşoară nu se poate imputa clinicii.
(Cass. civ., 6 martie 1945, Les grandes décisions du droit médicale,
(9) Obligaţia de informare a pacientului. Risc rar întâlnit, dar cunoscut

La 5 august 1998, Jean-Loius X a fost operat de medicul M.Y. pentru leziuni stenozante
majore la originea unei carotidii interne drepte. În după-amiaza zilei operaţiei s-a instalat la
pacient o hemiplegie şi, ulterior, starea lui s-a deteriorat până la 23 noiembrie când a decedat.
Văduva şi copiii au chemat în judecată medicul pentru despăgubiri şi curtea de apel a admis în
parte cererea.
Reclamanţii au atacat cu recurs decizia curţii de apel, pentru că această decizie a constatat
că medicul nu şi-a îndeplinit faţă de ei obligaţia de informare, dar a stabilit, totodată, că
prejudiciul pe care reclamanţii l-au suportat a fost exclusiv moral, cu toate că:
- s-a constatat de către curtea de apel, pe de o parte că neîndeplinirea obligaţiei de
informare în sensul neindicării riscului care s-a şi realizat şi care era cunoscut chiar
dacă era un risc rar; pe de altă parte că nu exista urgenţă, însă curtea de apel nu a tras
consecinţele în sensul că pacientul a fost privat de şansa de a amâna operaţia şi de a nu
suporta riscul cu care a fost confruntat;
- în mod nefondat, curtea de apel a reţinut că şi dacă era avertizat asupra complicaţiilor,
pacientul s-ar fi operat.
Decizia curţii de apel reţine că deşi medicul curant al pacientul a stabilit că operaţia nu
era urgentă, el l-a îndrumat totuşi pe pacient la medicul Y., în plină perioadă de vară, ceea
ce denotă neliniştea sa. Trebuie să se aibă în vedere că faţă de gravitatea problemei cardiace,
evoluţia rapidă şi caracterul relativ slab de risc rar, conform experţilor, pacientul s-ar fi operat
şi în ipoteza în care medicul M.Y. l-ar fi avertizat asupra unei posibilităţi de complicaţie. Nu se
poate susţine că lipsa informaţiei l-a făcut pe pacient să piardă şansa de a nu suporta patologia
de care a fost atins întrucât afecţiunea sa îi punea viaţa în pericol pe un timp mai mult sau mai
puţin lung, iar trecerea timpului nu îi aducea ameliorarea. De aceea, curtea de apel a putut să
deducă absenţa legăturii cauzale între pierderea şansei pe care o afirmă reclamanţii şi culpa
medicului.
Unicul prejudiciu indemnizabil ca urmare a nerespectării obligaţiei de informare de către

medic, având ca obiect obţinerea consimţământului informat al pacientului, este pierderea
şansei de a evita riscul care s-a realizat în final.
(Cass. 1re civ., 6 decembrie 2007, Les grandes décisions du droit médicale,
6. CULPA MEDICULUI
(10) Contracte pentru cercetarea anticorpilor rubeolei. Naşterea unui copil cu grave
sechele. Contaminarea cu rubeolă în uter. Răspunderi
Prin hotărârea pronunţată la 17 decembrie 1993 de Curtea de Apel Paris s-a reţinut că M.Y.,
medic, şi laboratoarele de biologie medicală Yerres au comis culpe contractuale cu ocazia
cercetării anticorpilor rubeolei la doamna X, în timp ce era însărcinată, iar copilul s-a născut
cu grave sechele, consecutive unei contaminări în uter cu rubeolă. Instanţa a mai reţinut că
reclamanta s-ar fi supus unei întreruperi a sarcinii în cazul contaminării cu rubeolă, iar culpele
pârâţilor au făcut-o să creadă în mod greşit că ea ar fi imunizată contra rubeolei.
Având în vedere că greşelile medicului şi laboratorului în executarea contractelor cu doamna
X au împiedicat-o pe aceasta să exercite opţiunea de a întrerupe sarcina pentru a evita naşterea
unui copil cu handicap, acesta din urmă poate cere repararea prejudiciului rezultând din
handicap şi cauzat de culpele pârâţilor.
(Cass. ass. plen. 17 noiembrie 2000, Les grandes décisions du droit médicale,
(11) Medic ginecolog-obstetrician. Ecografii repetate. Neobservarea malformaţiilor

fătului. Inexistenţa legăturii de cauzalitate între fapta medicului şi naşterea
copilului cu malformaţii. Dreptul la despăgubiri
La 11 ianuarie 1996 doamna X a născut un copil cu grave malformaţii ale coloanei vertebrale.
Doamna şi domnul X, în calitate de părinţi şi în nume propriu an cerut stabilirea răspunderii
medicului ginecolog-obstetrician care a efectuat şapte ecografii fără să pună diagnosticul de
malformaţii şi fără ca mama să îşi poată valorifica dreptul de a cere întreruperea sarcinii.
Decizia curţii de apel a reţinut că medicul nu este răspunzător faţă de copil, iar culpele
reţinute împotriva lui nu sunt la originea malformaţiilor şi, deci, nu există legătură de
cauzalitate între culpele medicului şi prejudiciul copilului.
Având în vedere că culpele medicului în executarea contractului său cu doamna X au
împiedicat-o pe aceasta să îşi exercite dreptul de a cere întreruperea sarcinii pentru a evita
naşterea unui copil cu handicap, acest copil putea înainte de a intra în vigoare Legea franceză
din 4 martie 2002 privind drepturile bolnavilor să ceară repararea prejudiciului ce rezulta din
acest handicap şi era cauzat de greşelile reţinute în sarcina medicului.
Legea menţionată, aplicabilă în timpul judecării procesului, prevede, însă, că nimeni nu
se poate prevala de un prejudiciu care rezultă din singurul fapt al naşterii sale, decât dacă
răspunderea profesionistului sănătăţii este angajată faţă de părinţii unui copil născut cu un
handicap nedetectat în timpul sarcinii, ca urmare a unei greşeli caracterizate, părinţii pot cere o
despăgubire pentru unicul lor prejudiciu şi acesta nu va include sarcinile particulare decurgând
pentru tot timpul vieţii copilului din acest handicap, iar despăgubirea copilului se face din
fonduri de solidaritate naţională.
Văzând, totodată, că dacă o persoană poate fi privată de un drept de creanţă în

responsabilitate, aceasta este cu condiţia să fie respectat echilibrul just între exigenţele
interesului general şi imperativele de salvgardare a dreptului la respect faţă de bunuri. În speţă
nu este acest caz, pentru că din momentul în care legea menţionată, excluzând din prejudiciul
părinţilor sarcinile particulare ce decurg din handicapul copilului pe tot restul vieţii a instituit
un mecanism de compensaţie forfetară a handicapului, fără un raport rezonabil cu o creanţă de
reparaţie integrală. Această lege nu era aplicabilă în prezentul litigiu şi, în consecinţă, decizia
Curţii de Apel Reims a fost casată.
(Cass. 1re civ., 24 ianuarie 2006, Les grandes décisions du droit médicale,
(12) Provocarea involuntară a unui avort nu este omucidere

Curtea de Apel Lyon, secţia a IV-a penală, la 13 martie 1997 l-a condamnat pe medicul X
pentru infracţiunea de omucidere involuntară. În recursul declarat de condamnat s-a invocat
Convenţia Europeană pentru Drepturile Omului şi a Libertăţilor Fundamentale (art. 2),
Pactul internaţional privind drepturile civile şi politice (art. 6), Convenţia drepturilor copilului
semnată la New-York la 26 ianuarie 1990 (art. 6) care recunosc existenţa şi dreptul la viaţă
al copilului. De asemenea, legea franceză din 1975 privind întreruperea voluntară a sarcinii
prevede că legea garantează respectul oricărei fiinţe umane, de la începutul vieţii sale.
Nu poate fi adus atingere acestui principiu, decât în caz de necesitate şi numai în condiţiile
prevăzute de lege. Codul civil francez, în art. 16, asigură primordialitatea persoanei şi interzice
orice atingere adusă demnităţii acesteia, garantând respectul fiinţei umane de la începuturile
vieţii sale. Aceste acte normative sunt de ordine publică şi au fost aplicate de Curtea de
Casaţie franceză. Legea franceză din 17 ianuarie 1975 nu admite lezarea acestor drepturi şi
menţionează că în caz de necesitate, conform condiţiilor şi limitelor definite, se poate întrerupe
sarcina şi aceasta fără a fi incompatibilă cu normele menţionate. Cu ocazia semnării la
New-York la 26 ianuarie 1990 a Convenţiei privind drepturile copiilor, Franţa a formulat o
declaraţie interpretativă, conform căreia, această convenţie nu va fi interpretată ca opunându-
se aplicării dispoziţiilor legislaţiei franceze referitoare la întreruperea voluntară a sarcinii.
Această rezervă demonstrează, dimpotrivă, că menţionata convenţie era susceptibilă de
a se aplica şi fătului care are mai puţin de şase săptămâni, termen admis în Franţa pentru
întreruperea voluntară a sarcinii. Rezultă că, sub rezerva dispoziţiilor referitoare la întreruperea
voluntară a sarcinii şi a celor care reglementează avortul terapeutic, legea consacră respectul
fiecărei fiinţe umane de la începutul vieţii sale, fără a se pretinde că fătul se va naşte viabil, din
moment ce el era în viaţă atunci când i s-a provocat vătămarea.
Viabilitatea constituie o noţiune ştiinţific contingentă şi incertă, după cum rezultă din faptul
că în SUA un făt născut la 23 sau 24 săptămâni după concepţie a putut fi menţinut în viaţă,
cu toate că în urmă cu câţiva ani, ipoteza era exclusă. Conform medicilor Thouvenin şi Mattei,
embrionul nu este decât expresia morfologică a uneia şi aceleiaşi vieţi care începe la fecundare
şi se continuă până la moarte, fără să ştim în ce moment zigotul devine embrion, embrionul
devine făt, singurul fapt indiscutabil este începerea vieţii în momentul fecundării. În acest
fel, viabilitatea, la naştere, noţiune ştiinţific contingentă, incertă este lipsită de orice valoare
juridică, pentru că legea nu operează nicio distincţie în această privinţă. În speţă s-a stabilit că la
ecografia efectuată la 27 noiembrie 1991, urmată în aceeaşi zi de pierderea lichidului amniotic,
sarcina gravidei se continua normal şi copilul pe care îl purta era viu. La avortul terapeutic,
practicat în 5 decembrie 1991, s-a constatat că după măsurătorile copilului comparate cu
tabele publicate se putea atribui fătului o vârstă de 20 la 21 săptămâni şi chiar mai mult,
în măsura în care nu există certitudine că aceste tabele iau în considerare morfologia proprie a
copiilor de origine vietnameză. Examenul anatomo-patologic a evidenţiat un plămân fetal cu
vârsta între 2 şi 24 de săptămâni, ceea ce permite să se concluzioneze că vârsta fătului era între
20 şi 24 de săptămâni, adică foarte aproape de vârsta acelor studiaţi în SUA. Curtea de Apel
Douai, în decizia din 2 iunie 1997, a reţinut că dacă atingerea adusă fătului i-a provocat o leziune
care nu a antrenat moartea, se poate reţine calificarea de vătămare corporală involuntară şi de
aici se poate deduce că atunci când atingerea a provocat moartea copilului, calificarea este de
omucidere involuntară. Astfel, atât aplicarea strictă a principiilor dreptului şi a datelor ştiinţei,
cât şi considerentele de elementar bun-simţ conduc spre calificarea de omucidere involuntară.
Curtea de Casaţie franceză, secţia penală, a reţinut următoarele: 1) provocarea involuntară
a întreruperii sarcinii nu constituie omucidere involuntară a fătului şi decizând în alt fel, curtea
de apel a încălcat normele legale; 2) faptul de a provoca involuntar întreruperea sarcinii
nu constituie delictul de omucidere involuntară asupra fătului dacă acesta nu era viabil în
momentul întreruperii. Declarându-l totuşi, pe medic vinovat de ucidere involuntară asupra
fătului pe considerentele că în anumite cazuri similare un făt de aceeaşi vârstă s-a putut naşte
viabil în mod excepţional, fără a se fi constatat că în speţă fătul era cu certitudine viabil, curtea
de apel nu şi-a justificat legal decizia; 3) în timp ce foarte subsidiar omuciderea involuntară
presupune existenţa unui raport de cauzalitate directă între culpă şi deces, iar în speţă, moartea
fătului a fost provocată nu prin atingerea adusă pungii cu apă, ci prin avortul terapeutic
practicat ulterior, rezultă că nu a existat un raport direct de cauzalitate între culpa medicului
şi moartea fătului. În speţă se reţine că la extragerea steriletului, medicul a provocat ruperea
pungii cu apă şi a făcut necesară expulzarea fătului.
(Cass. crim, 30 iunie 1999, Les grandes décisions du droit médicale,
Notă: Decizia este importantă pentru că exclude din calificarea penală actul involuntar care a
antrenat moartea fătului.
(13) Spital public. Cezariană sub anestezie peridurală. Erori de manopere medicale.
Culpa simplă. Renunţare la culpa gravă. Răspunderea spitalului
La 9 mai 1979, cu câteva zile înainte de data prevăzută pentru naştere, la spitalul clinic
Belvedere din Mont-Saint-Aignan, doamna V a fost supusă unei cazariene sub anestezie
peridurală. În cursul operaţiei s-au produs mai multe căderi bruşte ale tensiunii arteriale,
urmate de un stop cardiac. Pacienta a fost reanimată şi apoi spitalizată la Rouen până în iulie
1979, dar a rămas cu importante tulburări neurologice şi fizice provocate de anoxie cerebrală
consecutivă stopului cardiac. Cezariana prezenta un risc de hemoragie cunoscut, datorită
existenţei unei placenta paevia detectată de ecografie, risc care a putut antrena o hipotensiune
şi o cădere a debitului cardiac. De altfel, se cunoştea la data intervenţiei că anestezia peridurală
prezenta un risc deosebit, particular, al hipotensiunii arteriale. Medicul anestezist al spitalului a
administrat doamnei V, înainte de începerea intervenţiei, o doză excesivă dintr-un medicament
cu efect hipotensor. O jumătate de oră mai târziu, o cădere bruscă a tensiunii arteriale, însoţită
de tulburări cardiace şi de greţuri a fost constatată, iar anestezistul a procedat la administrarea
unui produs anestezic contraindicat datorită efectului său hipotensor. O a doua cădere a
tensiunii arteriale s-a produs la ora 11:10. După cezariană şi naşterea copilului, s-a produs o
sângerarea la ora 11:25 şi o a treia cădere de tensiune a persistat, cu toate îngrijirile acordate.
La ora 12:30 s-a administrat o perfuzie insuficient reîncălzită, care i-a provocat o durere
puternică, urmată de stopul cardiac. Aceste erori au fost cauza accidentului provocat doamnei
V şi constituie o culpă medicală de natură să angajeze răspunderea spitalului.
(Conseil d’ Etat, 10 aprilie 1992, Les grandes décisions du droit médicale,
Notă: Această decizie marchează renunţarea la dualismul culpă gravă – culpă simplă prin
unificarea în „culpă medicală” de natură a angaja răspunderea.
(14) Contract de spitalizare. Obligaţia spitalului de a presta servicii calificate. Raport de

cauzalitate între proasta organizare şi prejudiciul suferit de un nou-născut
Doamna X a născut la 17 martie 1986 la Clinica generală din Annency un copil care nu a avut
respiraţie spontană, iar medicul care a asistat-o la naştere l-a ventilat, însă ar fost necesară şi
intervenţia unui anestezist, pentru o intubaţie. Medicul anestezist, nefiind prezent, nu a putut
interveni decât după 15 minute de la naştere şi a restabilit funcţia cardio-respiratorie. Suferinţa
cerebrală datorată anoxiei a provocat copilului o întârziere mentală şi o întârziere motrică
cu incapacitate totală şi definitivă de 100%. La 4 noiembrie 1997, Curtea de Apel Chambery
a admis acţiunea şi a obligat spitalul să plătească părinţilor copilului suma reprezentând
repararea întregului prejudiciu. Recursul declarat de spital a reproşat deciziei curţii de apel
inexistenţa culpei organizatorice reproşate de curte şi a raportului de cauzalitate cu prejudiciul.
Curtea de Casaţie franceză a respins recursul, reţinând următoarele.
În virtutea contractului de spitalizare şi de îngrijiri între pacient şi spital, acesta din urmă este
obligat să îi acorde îngrijiri calificate, mai ales, punând la dispoziţie medici care pot să intervină
în termenele impuse de starea pacientului. Curtea de apel a stabilit că clinica nu şi-a organizat
permanenţa medicilor anestezişti reanimatori astfel încât să permită o intervenţie la trei
minute de la naştere, durată după care suferinţa cerebrală consecutivă anoxiei provoacă pagube
grave noului născut. În aceste fel s-a putut deduce că clinica comis o culpă în organizarea sa,
iar faptul că şi medicii au obligaţiile lor nu este de natură să excludă răspunderea spitalului.
(Cass. 1re civ., 15 decembrie 1999, Les grandes décisions du droit médicale,
(15) Răspundere profesională. Culpa ginecologului. Biopsie în cursul unei sarcini.

Scurgere de lichid amniotic. Malformaţiile copilului. Cerere de despăgubiri bazată
pe handicapul copilului. Neaplicarea legii din 4 martie 2002
În timp ce era însărcinată, o pacientă a suferit o biopsie placentară care i-a permis să
constate absenţa de anomalii cromozomice la făt, dar a antrenat, involuntar, o dezlipire
placentară şi o fisurare de membrane, care a condus la insuficienţa cantităţii de lichid
amniotic. A fost spitalizată şi urmărită de medicul ginecolog, salariat al spitalului. La 30 de
săptămâni de sarcină, acelaşi medica a practicat o cezariană. Copilul prezenta malformaţii
ale membrelor şi tulburări respiratorii. Părinţii au înregistrat o acţiune contra spitalului şi a
medicului pentru repararea prejudiciului moral suferit de ei şi a prejudiciului suferit de copil.
Curtea de apel Bordeaux, secţia a 5-a, a decis la 18 septembrie 2001 că greşeala comisă de
medicul ginecolog se află la originea prejudiciului suferit de părinţi şi de copilul lor. Constatând
că medicul a acţionat în calitate de salariat în cadrul contractului de îngrijiri încheiat între spital
şi pacientă, Curtea de apel a declarat răspunzător spitalul pentru acest prejudiciu. Bazându-se
pe rapoartele de expertiză, instanţa a constatat că sechelele pe care le-a prezentat copilul erau
în relaţie directă cu patologia legată de insuficienţa cantităţii de lichid amniotic, că scurgerea
precoce şi cronică a acestui lichid în timpul sarcinii a generat riscul de malformaţii şi tulburări
respiratorii, cu consecinţe cardiace, putând să producă sechele neurologice, că aceste riscuri
erau de natură pentru a preconiza o întrerupere a sarcinii în absenţa reconstituirii lichidului, că
ecografiile realizate în cursul sarcinii au relevat diminuarea lichidului amniotic şi chiar absenţa
acestuia în anumite săptămâni. Faţă de severitatea insuficienţei cantităţii lichidului amniotic şi
faţă de puternica probabilitate ca fătul să fie atins de o afecţiune având o deosebită gravitate
şi recunoscută ca incurabilă în momentul diagnosticului, Curtea de apel a reţinut că se putea
pune problema întreruperii sarcinii, iar medicul trebuia să se ocupe de avize tehnice susceptibile
să-l ajute pentru acest caz dificil. De asemenea, Curtea de apel a mai constatat că medicul nu
i-a informat pe părinţi asupra riscurilor cu care se va confrunta copilul, deşi competenţa sa
medicală nu-i permitea să ignore consecinţele la care se puteau aştepta părinţii, deşi aceştia
l-au informat că ar dori să întrerupă sarcina. Curtea de apel a putut să deducă astfel că medicul
a comis o greşeală atunci când i-a împiedicat pe părinţi să exercite dreptul lor de a cere
întreruperea terapeutică a sarcinii, deşi erau îndeplinite condiţiile pentru aceasta. Şi astfel se
justifică obligarea medicului la repararea prejudiciului moral cauzat părinţilor.
(Cass. I-re civ., 24 ianuarie 2006, no 01-16.684 şi 01-17.04,
JCP/ La semaine juridique- édition générale, no.7, 15 février 2006, p. 330 – extras)
(16) Răspundere profesională. Ginecolog obstetrician. Copil născut handicapat. Cerere

de despăgubiri bazată pe handicap
După naşterea copilului lor care prezenta o spina-bifida cu mielomeningocel1, părinţii au
înregistrat o acţiune în despăgubiri contra ginecologului-obsterician care a urmărit sarcina şi
contra asigurătorului acestuia, bazată pe handicapul copilului. Curtea de Apel Orléans a decis la
22 octombrie 2001 a decis că medicul a comis o greşeală prin aceea că nu a prescris efectuarea
unei ecografii morfologice după primele 20-24 săptămâni de sarcină, deşi acest examen ar
fi avut două şanse din trei posibilitatea de a descoperi spina-bifida şi, implicit, recurgerea de
către mamă la întreruperea terapeutică a sarcinii. Totodată, Curtea de apel a respins cererea
copilului formulată de părinţi pentru despăgubiri cuvenite acestui copil, însă a admis cererea
de despăgubire a părinţilor, iar medicul şi asigurătorul său au fost obligaţi să repare prejudiciul
părinţilor constând în pierderea unei şanse.
(Cass. I-re civ., 24 ianuarie 2006, no. 02-12.260,
JCP/ La semaine juridique- édition générale, no.7, 15 février 2006, p. 331 – extrasî
(17) Răspundere profesională. Medic ginecolog. Ecografie. Copil născut handicapat

Părinţii unui copil născut cu un sindrom polimalformativ au cerut stabilirea răspunderii
medicului ginecolog care a urmărit sarcina şi a medicului care a realizat o ecografie a fătului.
Curtea de apel Aix-en-Provence a decis la 19 septembrie 2002 că este răspunzător medicul
ginecolog. Pe de-o parte, raportul de ecografie indica foarte clar că examenul a fost dificil,
că structurile fătului nu au putut fi observate şi urmau să fie revăzute, iar dificultăţile unei
corecte vizualizări decurgeau din faptul că pacienta era supraponderală, iar poziţia copilului
era rea. Pe de altă parte, Curtea de apel a reţinut că o scrisoare a ginecologului a dezvăluit că
acesta era conştient de insuficienţele ecografiei şi de necesitatea de a revedea acele zone care
n-au putut fi percepute la prima ecografie. Aşadar, medicul ecograf nu a comis nicio culpă.
1
Boală constând în absenţa sudurii canalului rahidian, pe linia mediană, având drept consecinţă că întreg conţinului
canalului vertebral, inclusiv meningele, suferă un efect de hernie sub forma unei tumorete. Acest efect este însoţit de
tulburări nervoase diverse şi rareori este compatibil cu supravieţuirea.
În privinţa despăgubirilor pretinse de părinţi pentru prejudiciul profesional, Curtea de

apel a reţinut că ei reclamă cu titlu personal despăgubiri materiale pentru degradarea vieţii
lor profesionale de către handicapul copilului. Acest prejudiciu era legat nu de consecinţele
personale psihice datorate handicapului copilului, ci de consecinţele impuse de această stare,
astfel încât erau direct legate de sarcinile specifice decurgând din handicap. Curtea a mai
adăugat că pot fi despăgubite numai prejudiciile morale ale părinţilor care au fost privaţi de
posibilitatea de a opta între continuarea sarcinii şi întreruperea ei prin neinformarea din partea
medicului. Totodată, dacă greşeala medicului ginecolog săvârşită în executarea contractului
încheiat cu pacienta a împiedicat-o pe aceasta să-şi exercite dreptul de a cere întreruperea
terapeutică a sarcinii cu scopul de a evita naşterea unui copil cu handicap, deşi erau întrunite
condiţiile medicale pentru astfel de întrerupere, părinţii aveau posibilitatea, înainte de intrarea
în vigoare a Legii nr. 303 din 4 martie 2002 să solicite despăgubiri pentru sarcinile specifice
care decurg din handicapul copilului pe toată durata vieţii. Legea este aplicabilă proceselor în
curs.
(Cass. I-re civ., 21 februarie 2006, no. 03-11.917,
JCP/ La semaine juridique- édition générale, no. 12, 22 mar 2006, p. 576 – extras)
(18) Responsabilitate medicală. Medic urolog. Refuzul pacientului. Lipsirea de o şansă.

Opţiunea pacientului. Informarea de către medic asupra riscurilor opoziţiei.
Absenţa unui consimţământ sau a unui refuz informat
Văzând art. 1147 din Codul civil (francez);
Văzând că Gérard A, prezentând o lipomatoză pelviană, a suferit o enteroplastie de mărire
cu reinplantarea uretro-vezicală efectuată de urologul Philippe C.; suferind de diferite tulburări
după această intervenţie, el a acţionat pentru responsabilizarea medicului.
Văzând că pentru a respinge cererea pacientului, Curtea de apel Pau, prin decizia pronunţată
la 5 aprilie 2004, a reţinut că, potrivit rapoartelor experţilor, trebuia să fie menţinut timp
de mai multe luni un tratament de corticoterapie, fiind asociată starea pacientului cu o
nefrostomie şi cu pozarea unei sonde vezicale. Pacientul a refuzat pozarea sondei şi pentru
că s-a agravat în acest fel starea sănătăţii pacientului, medicul a fost determinat să practice
enteroplastie. Refuzul pacientului a fost consemnat într-un comentariu redactat de urolog şi
confirmat de declaraţiile făcute experţilor. Din acest moment, se concluzionează că propria
atitudine a pacientului l-a privat de şansa de a evita o operaţie mutilantă.
Pronunţând o astfel de decizie, de respingere a acţiunii pacientului, fără a verifica dacă
pacientul a fost informat de către medic asupra riscurilor grave la care se expune în caz de
opunere la tratamentul preconizat şi de recurgere la enteroplastie, pentru a fi informat refuzul
său la actele medicale propuse, Curtea de apel a lipsit de bază legală decizia sa.
(Cass. I-re civ., 15 noiembrie 2005, 04-18.180,
JCP/ La semaine juridique- édition générale, no. 13, 29 mars 2006, p. 617 – extras)
Comentariu
Speţa este interesantă pentru că sancţionează o conduită birocratică, de funcţionar public
precaut şi de abandon al obligaţiei de informare. A consemna nu înseamnă a informa. Medicul nu
poate fi pasiv atunci când întâmpină refuzul pacientului. Medicul nu poate exercita profesia cu
zel sau exces de optimism şi nu poate să adopte o atitudine de aşteptare fără nicio posibilitate de
iniţiativă. Decizia comentată are meritul de a delimita conturul dreptului pacientului la refuzul
îngrijirilor medicale şi totodată de a reitera obligaţia medicului ca refuzul să fie informat.
7. RĂSPUNDEREA PENALĂ A MEDICULUI

Comentariu comun
Codul penal francez, în art. 121-3 alin. (4) prevede exigenţa ca prin comportamentul său,
autorul să expună o altă persoană unui risc de o deosebită gravitate pe care nu îl putea ignora.
În speţele de mai jos, fără nicio îndoială, autorii au avut un comportament pasiv şi astfel au
obligat pacientul să se expună unui risc mortal, pe care nu îl puteau ignora.
(19) Medic generalist. Omucidere involuntară. Expunerea la un risc deosebit de grav.

Medic de gardă la domiciliu. Decesul pacientului. Afecţiune cardio-vasculară
Văzând că din hotărârea atacată şi din piesele dosarului rezultă că, în noaptea din 17 spre
18 februarie 2002, la orele 2.49, Fabien C., în vârstă de 10 ani, a apelat serviciul de urgenţă
pentru că tatăl său se simţea rău. Medicul dispecer a dispus să fie contactată Martine C., medic
generalist de exerciţiu liberal, rechiziţionată de prefect pentru asigurarea gărzii de noapte în
timpul grevei generale a practicienilor. După ce a obţinut numărul de telefon mobil al acestui
medic, angajatul de la serviciul medical de urgenţă a încercat în două reprize să o contacteze,
dar a primit ca răspuns un mesaj în sensul că doamna doctor era în vizită. Fabien C. a primit de
la serviciul medical de urgenţă coordonatele de apel ale medicului. Cât timp era încă în viaţă
tatăl său, copilul a reapelat serviciul de urgenţă. Întrucât a fost informat că medicul nu s-a
deplasat, dispecerul a chemat pompierii, care, sosind la domiciliul lui Patric C. au constatat că
acesta decedase la ora 4.19. Expertiza a concluzionat că decesul victimei a fost consecinţa unei
afecţiuni cardio-vasculare şi că intervenţia medicală înainte de cel de-al doilea apel al fiului ar
fi putut să stopeze procesul mortal. Medicul dispecer şi medicul de gardă au fost condamnaţi
pentru omucidere involuntară.
Vinovăţia medicului Martine C. a fost reţinută în sensul că a petrecut noaptea de gardă
la domiciliul prietenului ei, care nu avea telefon şi a înregistrat pe propriul său telefon fix un
mesaj care indica numărul telefonului său portabil. Ea nu a auzit niciun semnal sonor când s-a
recepţionat mesajul serviciului de urgenţă şi numai la sfârşitul nopţii a descoperit apelul dat
de Fabien C. Neluând măsurile adecvate pentru a fi contactată, ea a întârziat cu o intervenţie
medicală care ar fi salvat victima. Această culpă este bine caracterizată, pentru că riscul de
apel era mărit datorită grevei medicilor. În acest fel ea a expus o altă persoană la un risc de o
gravitate deosebită, pe care nu îl putea ignora.
(Cass. crim. 13 februarie 2007, no. 06-81.089,
La Semaine Juridique, Edition Générale, no. 24 din 13 iunie 2007, p. 31)
(20) Medic anestezist. Culpă de omucidere involuntară. Omisiunea de a da instrucţiuni

asistentelor privind supravegherea pacientului după operaţie. Risc deosebit de grav
Din hotărârea atacată şi din piesele dosarului rezultă că la 11 ianuarie 2001, la ora 9.30,
Axelle A., în vârstă de 3 ani, a suferit într-o clinică privată o amigdalectomie realizată de
Martin A., medic chirurg, sub anestezie generală, practicată de Françoise D., medic anestezist
reanimator. La ora 10.50, acelaşi practician a procedat la hemostaza logiei amigdaliene
pentru a opri sângerări importante. După plecarea chirurgului, supravegherea a fost asigurată
de anestezista. La ora 17, a aceasta examinat copilul pentru că asistentele au semnalat
vomismente negricioase. Văzând că minora este palidă atoică, a pus-o sub perfuzie de glucoză,
a ordonat un examen biologic şi, înainte de a pleca din clinică, l-a informat pe chirurg asupra
situaţiei. El a declarat că va trece după consultaţii să o vadă pe pacientă. Rezultatele analizei
sanguine au fost comunicate medicului anestezist la ora 18 şi acesta a concluzionat că rata
de hemoglobină este liniştitoare. Au urmat noi vomismente de sânge negru şi prezenţa de

sânge roşu în gura copilului, acestea fiind constatate de asistente către ora 19 şi apoi semnalate
medicului anestezist la 19.45. Acesta din urmă a anunţat venirea chirurgului. El a examinat-o
pe pacientă la ora 20 şi a decis să fie transferată la un centru spitalicesc unde să i se efectueze
imediat o hemostază. După 5 minute de la injecţia efectuată cu un produs anesteziant de către
medicul anestezist, mica pacientă a prezentat bradicardie şi apoi un stop cardiac, recuperat
după 17 minute. Materialele comandate pentru oprirea hemoragiei, la ora 21.25, au fost
livrate la ora 22.45. Între timp, copilul a avut două stopuri cardiace şi, cu toate îngrijirile de
reanimare şi de chirurgie, a decedat în ziua următoare la orele 3.15. Chirurgul şi anestezistul
au fost condamnaţi pentru omucidere involuntară. În sarcina anestezistului s-a reţinut că nu
a dat instrucţiuni asistentelor să controleze regulat tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă
a copilului şi această insuficientă supraveghere constituie o culpă caracterizată. Anestezistul
nu putea să ignore că expune pacienta unui risc de o gravitate deosebită şi aceste omisiuni au
concurat la subevaluarea amplorii hemoragiei şi la decesul pacientei.
(Cass. crim. 13 februarie 2007, no. 06-82.202,
La Semaine Juridique, Edition Générale, no. 24 din 13 iunie 2007, p. 32)
(21) Răspunderea penală a medicului. Expunerea pacientului la un risc deosebit de grav.

Moartea victimei. Cauzalitatea medicală. Culpa penală medicală
Văzând că, aşa cum rezultă din actele dosarului şi din hotărârea atacată (Curtea de apel
Rennes, 27 octombrie 2005), Elise B. a decedat la domiciliul său în noaptea de 29 ianuarie
2000, la 21 de ani, ca urmare a inhalării bronşice de lichide şi alimente în tipul unei crize de
comă diabetică. Din investigaţiile efectuate s-a stabilit că Véronique K, doctor în medicină,
specialistă în endocrinologie, ginecologie medicală şi patologia reproducerii o consulta
regulat pe victimă, începând cu 9 octombrie 1998, pentru diferite afecţiuni ginecologice.
S-a reţinut în sarcina medicului infracţiunea de omucidere involuntară, pentru că s-a stabilit că,
la 25 ianuarie 2000, a primit-o în urgenţă la spital pe pacientă, care se plângea de o sete intensă
ce îi pretinde să bea 4 l de apă zilnic. Medicul s-a limitat să-i prescrie examen al sângelui pentru
doza de glicemie, fără să menţioneze urgenţa şi fără să prescrie verificarea ratei de acetonă în
urină, precum şi fără să utilizeze aparatul de lectură automatică a glicemiei. Medicul a pus un
diagnostic de hiperglicemie încă de la 18 decembrie 1998 şi poseda un tablou clinic relevant
pentru riscul de evoluţie spre comă diabetică letală la data de 25 ianuarie 2000. Cu toate
acestea, nu a îndeplinit diligenţele normale care îi reveneau, ţinând seama de mijloacele de
care dispunea şi astfel a comis greşeli de imprudenţă şi neglijenţă, care sunt cauza directă a
morţii victimei.
(Cass. crim., 12 septembrie 2006, no 05-86.700,
JCP/ La semaine juridique- édition générale, no. 3, 17 ianuarie 2007, p. 31 – extras)
Comentariu
Răspunderea medicală penală este şi în Franţa, ca şi în România, relativ excepţională. Atunci
când se reţine o astfel de răspundere este prezentă o violare flagrantă şi foarte gravă a obligaţiilor
medicului. Speţa relevă variabilitatea jurisprudenţei în stabilirea cauzalităţii. Nu foarte rar,
instanţa reţine componentele vinovăţiei pentru a determina ulterior caracterul direct sau indirect
al cauzalităţii. În logica pe care o are ştiinţa dreptului penal, instanţa trebuie să rezolve mai întâi
problema cauzalităţii şi numai după aceea să raţioneze asupra vinovăţiei. Decizia curţii de apel
Rennes, astfel cum este prezentată în decizia curţii de casaţie franceze, afirmă că medicul nu a
îndeplinit diligenţele normale care îi reveneau, ţinând cont de mijloacele de care dispunea,
şi astfel a comis greşeli de imprudenţă şi de neglijenţă, care sunt cauza directă a morţii victimei.
Aşadar, instanţa a apreciat mai întâi vinovăţia (imprudenţă şi neglijenţă) şi după aceea s-a
pronunţat asupra cauzalităţii. În teorie, ar fi trebui să descrie mai întâi comportamentul medicului
şi apoi să aprecieze impactul cauzal al acestui comportament asupra victimei, înainte de a califica
sub aspect penal culpa simplă în lumina diligenţelor normale. Expunerea raţionamentului
magistraţilor curţii de apel, în considerentele deciziei curţii de casaţie, se poate întrevedea sau o
redactare stângace sau o ambiguitate a raţionamentului, surprinzătoare ambele pentru cea mai
înaltă instanţă.
Speţa demonstrează măsura în care aprecierea caracterului direct sau indirect poate fi sursă de
eroare în domeniul medical. În speţă, instanţele s-au plasat pe terenul raportului cauzal direct,
deşi legea nu defineşte cauzalitatea directă, ci numai pe aceea indirectă, care permite stabilirea
răspunderii în sarcina persoanelor fizice, care, fără a cauza direct prejudiciul, au crea sau şi-au
adus contribuţia la crearea situaţiei care a permis realizarea pagubei sau care n-au luat măsurile
pentru evitarea prejudiciului.
Speţa reţine că raportul de cauzalitate între lipsa de supraveghere a pacientului şi decesul
acestuia este indirect, iar cauza directă era coma diabetică, dar medicul a fost autor al unei
fapte-condiţie şi nu al unei fapte-cauză.
Jurisprudenţa curţii de apel şi a curţii de casaţie demonstrează că se poate reţine cu titlul
de culpă simplă tot ceea ce aparţine unei neglijenţe obişnuite. Analiza aprofundată a speţei
demonstrează că, în realitate, medicul a săvârşit mai multe greşeli: 1) o culpă de imprudenţă nu
a răspuns corect la riscul evoluţiei stării pacientei către o comă diabetică, omiţând verificările
elementare pe care le putea îndeplini cu aparatura din dotare; 2) o culpă de neglijenţă rezultând
din faptul că s-a limitat la prescrierea reţetei pentru examenul de glicemiei, fără a menţiona
urgenţa şi fără a prescrie verificarea ratei de acetonă în urină, ca şi omisiunea de a se preocupa să
afle rezultatele acestor analize.
INTRODUCERE ÎN STUDIUL BIOETICII 367
CAPITOLUL V
INTRODUCERE ÎN STUDIUL BIOETICII
Secţiunea 1. Încercare de a defini bioetica; Secţiunea a 2-a. Persoana şi corpul său; Concluzii;
Bibliografie; Speţe
Morala este răspunsul înaintea întrebării, O etică a cercetării fără suport moral este
iar etica este întrebarea fără răspuns. foarte fragilă şi morala care nu se înscrie
(Claude Huriet) într-o etică responsabilă este zadarnică.
(Didier Sicard)
Secţiunea 1
Încercare de a defini bioetica1
§1. Aspecte introductive; §2. Bioetica şi drepturile omului; §3. Respectul demnităţii fiinţei
umane în Noul Cod civil român; §4. Demnitatea umană în reglementarea Codului civil francez;
§5. Definiţia bioeticii şi a domeniului său
§1. ASPECTE INTRODUCTIVE2
A. PATERNITATEA AMERICANĂ A IDEII ŞI A DENUMIRII
Etimologic, termenul bioetică are la origine cuvântul latin mos, mores din care a derivat
morala şi ethos, cuvânt grec din care a derivat etica, judecata comportamentului. În timp ce
1
„Cea mai bună garanţie a bolnavului constă în conştiinţa medicului”, R. Nerson, Le respect par le médecin de la
volonté du malade, teză apărută în „Mélanges G. Marty”, Toulouse, 1978, p. 880.
2
C. Bogdan, Bioetica şi responsabilitatea socială, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 4 (octombrie-decembrie
2008), p. 3; V. Astărăstoaie, Bioetica vs. Dictatura sănătăţii publice, Revista Română de Bioetică, vol. VII, nr. 2 (aprilie-
iunie 2009), p. 3; S. Bauzon, Dezvoltarea bioeticii în Europa Centrală şi de Est din 1989 şi până în prezent, Revista Română
de Bioetică, vol. VII, nr. 3 (iulie-septembrie 2009), p. 6; L. Oprea, Educaţia în bioetică: disciplină de studiu independentă
sau integrată?, Revista Română de Bioetică, vol. VII, nr. 4 (octombrie-decembrie 2009), p. 3.
morala este marcată de percepte religioase sau culturale conservatoare, etica este un domeniu
dinamic.
Deontologia este legată de practica unei profesiuni, bancher1, avocat, medic etc. Etica
este mai puţin riguroasă şi nu se supune unor reguli precise. De exemplu, consimţământul
bolnavului la participarea în cercetarea ştiinţifică este o problemă de deontologie şi este
reglementată legal, în timp ce informarea lui este o problemă de ordin etic, în ceea ce priveşte
modalităţile de înfăptuire.
Influenţele filosofice asupra bioeticii sunt importante, mai ales influenţa filosofiei kantiene,
care conferă voinţei umane autonomia necesară pentru a acţiona în baza concepţiei că
persoana umană este un scop şi nu un mijloc.
Europa a cunoscut o evoluţie kantiană a bioeticii, în timp ce America de Nord s-a orientat
spre utilitarism. Americanii şi-au bazat bioetica cercetării pe trei principii: respectul autonomiei
persoanei, binefacerea şi justiţia, având în cel mai înalt rang respectul vieţii. Europa şi-a bazat
bioetica pe sensul încarnării persoanei, care nu este proprietara corpului şi nu îl poate nici dona,
nici vinde2.
După alte opinii, actul de naştere al bioeticii trebuie să fie fixat în 1962, prin articolul
publicat în Revista „Life” de Shana Alexander, intitulat „Ei decid cine trebuie să trăiască
sau să moară”, consacrat „Comitetului divin” din Swedish Hospital (Seattle, Washington),
care elabora criteriile după care se făcea selecţia celor care vor beneficia de hemodializă şi
aceste criterii erau mai puţin abstracte şi generale şi mai mult axate pe reşedinţă. Articolul a
suscitat interesul naţiunii americane pentru ceea ce se numeşte acum bioetică şi a răspândit
imaginea savantului nebun, care deţine în mâinile sale destinul pacienţilor.
Dacă luăm în considerare opinia autorului Rothman, bioetica s-a născut mai târziu, în 1966,
ca urmare a publicării de către H. Beecher în „New England Journal of Medicine” a unui articol
intitulat „Ethics and Clinical Research”, care dezvăluia grave abateri de la morală ale cercetării
medicale şi biologice în Statele Unite între 1945 şi 1965. Cel puţin 22 de rapoarte cu privire la
cercetări erau contrare prevederilor Codului de la Nurenberg (1947) şi, totodată, principiilor
Asociaţiei Medicale Americane, care pretindeau asentimentul pacientului pentru orice
experiment şi cu privire la care numeroşi savanţi se considerau scutiţi, eliberaţi sub motivul că
democraţia americană nu este nazismul german.
Mai există şi o altă opinie, conform căreia bioetica s-a născut către 1968-1969, atunci când
şcoala medicală Harvard a redefinit moartea ca moarte cerebrală.
Sunt şi păreri conform cărora naşterea bioeticii a coincis cu introducerea acestei discipline
de studiu în facultăţile de medicină.
În fine, apariţia bioeticii este atribuită anului 1971 şi publicării cărţii biologului
Van Rensselaer Potter, „Bioethics. Breach to the Future”. Asocierea celor doi termeni, bios (viaţă)
şi ethos (moravuri) este un îndemn la gândire colectivă multidisciplinară: juridică, ştiinţifică,
medicală. Încercarea de a defini bioetica a generat expresia formulării întrebărilor referitoare
la conflictele valorilor pe care le generează dezvoltarea tehnico-ştiinţifică în domeniul materiei
vii şi îndeosebi a materiei umane. Este mai degrabă o problemă de întrebări necontenite,
1
În opinia noastră, deontologia ocupă un spaţiu îngust între morală şi drept. Începe acolo unde se termină morala
şi se termină acolo unde începe dreptul. Pentru dezvoltări, I. Turcu, Tratat teoretic şi practic de drept comercial, vol. IV,
Ed. C.H. Beck, Bucureşti, 2009, p. XLII.
2
D. Sicard, L’ Ethique médicale, Presse Universitaire de France, 2009, p. 7.
decât una de răspunsuri. Nu priveşte codificarea, nici lectura morală a ştiinţei medicale,
pentru că bioetica nu este morala ştiinţei1.
Ceea ce nu poate fi contestat, aşa cum rezultă din expunerea precedentă este paternitatea
americană a bioeticii, atât ca domeniu, cât şi ca disciplină de studiu.
În privinţa denumirii, paternitatea se divizează între doi americani, Van Rensselaer Potter
şi R. Sargent Shriver. Primul a fost cancerolog la Universitatea din Wisconsin şi a publicat în
1970 articolul intitulat „Bioethics. The science of Survival”: „ştiinţa despre modul utilizării
ştiinţei pentru binele social, pe baza cunoaşterii realiste a naturiibiologice a omului şi a lumii
biologice”. Precizând ce înţelegea el prin acest cuvânt „bioetică”, savantul american menţiona
„ajutorarea umanităţii să participe la procesul evoluţiei biologice şi culturale”. Autorul mai
adăuga că a ales particula „bio”, pentru a evoca ştiinţa biologiei, ştiinţa organismelor vii şi a
ales „etică” pentru a evoca ştiinţa sistemelor valorilor umane. Scopul era, pe de-o parte,
să exprime echilibrul necesar între orientările ştiinţei medicale şi valorile umaniste şi, pe de altă
parte, maniera de a ieşi din ghetoul etic, limitat la relaţia medicinii cu pacientul, pentru a face o
reflexie globală, integrând reflexia ecologică şi meditaţia asupra sistemelor sociale de sănătate
şi a problemelor sanitare mondiale.
În acelaşi timp şi independent de Potter, un alt savant, obstetrician şi demograf de
origine olandeză, profesor la Universitatea Georgetown din Washington, R. Sargent Shriver,
într-o discuţie privată cu alţi profesori a pronunţat denumirea „bioetică”, legată de ideea
constituirii unui institut de etică a ştiinţei noi, având ca accent principal etica în biologie.
Interlocutorul său, André Hellegers, explica modul în care se fundamenta, în anii 1960 şi 1970,
concepţia despre sănătate şi despre corp pe ideea de a-l face pe om funcţional în raport cu
mediul social. Astfel, chirurgia estetică a ridurilor sau a sânilor era practicată fără să existe
motive de ţesuturi vătămate sau necrozate, ci pentru a se adapta la concepţiile sociale despre
frumuseţe. Această opinia conducea la concluzia că medicina tinde să trateze simptomele,
aparenţele şi, deci, să mascheze boala, iar nu să o trateze.
Denumirea „bioetică” a cunoscut o răspândire rapidă în mase şi presa americană a sprijinit
constituirea Institutului Kennedy la 1 octombrie 1971. În anul următor, profesorul Warren T. Reich
de la Universitatea Georgetown a hotărât să publice o enciclopedie în care bioetica se defineşte
ca „studiul dimensiunii etice a ştiinţelor biologice şi medicale”.
Trecerea de la denumirea „bioetică” la disciplina de studiu universitar cu acelaşi nume este
legată de senatorul Mondale şi de creaţia institutului Hastings Center, care a publicat o revistă
proprie pentru dezbateri pe această temă. Filosoful Callahan a redactat articolul de fond despre
legitimitatea intelectuală a bioeticii şi acest articol a avut un suficient impact pentru a justifica
creaţia intrării acestui cuvânt în biblioteca congresului.
Acelaşi senator Mondale a introdus în Senat o rezoluţie pentru formarea unei comisii
prezidenţiale cu privire la ştiinţele sănătăţii şi societate.
O consacrare instituţională a bioeticii s-a realizat şi prin creaţia Institutional Review Board
impus prin lege tuturor instituţiilor care beneficiau de subvenţii federale.
În acelaşi timp, bioetica se consolida ca disciplină academică şi primul filosof care a fost
desemnat într-o facultate de medicină pentru a preda această disciplină a fost K. Danner
Clouser.
1
D. Sicard, op. cit., p. 13.
B. PRINCIPIILE BIOETICII
Tot în Statele Unite, în scopul înrădăcinării eticii biomedicale în moralitatea comună a fost
creată formula principlismului, care consta în stabilirea unui minim de principii incontestabile
pentru soluţia diferitelor opţiuni etice în societatea americană pluralistă1.
Autorul american Ruwen Ogien a denumit-o etică minimală şi nu substanţială, care nu
căuta să descrie viaţa bună, ci lăsa fiecăruia libertatea să decidă pentru sine. Inversând logica
tradiţională a raţionamentului moral, care pleacă de la marile principii pentru a ajunge la cazuri
practice, de această dată se pleca de la cazuri particulare, concrete pentru a ajunge la principii
şi de aici la teoria etică.
Cele patru principii, conform raportului Belmont, sunt:
1) principiul autonomiei, conform căruia pacientul este o persoană liberă să decidă, pentru
binele propriu, ce este bine pentru ea;
2) principiul binefacerii, conform căruia actul medical trebuie să urmărească binele, între a
nu face altuia ceea ce nu vrei să ţi se facă şi a face altuia ceea ce vrea să i se facă;
3) principiul nevătămării, conform adagiului neminem laedere, care are semnificaţia
că medicul poate să nu se conformeze voinţei pacientului dacă această voinţă nu
corespunde bunelor practici medicale, regulile artei medicale implicând prescrierea celor
mai bune îngrijiri medicale din acel moment;
4) principiul justiţiei în alocarea resurselor materiale medicale.
Principlismul a fost sortit unui succes imediat, iar principiile au servit drept cadru pentru
regulile generale care condensează moralitatea în elementele centrale, oferind persoanelor
care provin din orizonturi diferite un ansamblu de standarde morale uşor sesizabile. Nu este
mai puţin adevărat că succesul s-a datorat atât simplicităţii, cât şi puterii sale evocatoare.
Pe lângă cele două tipuri tradiţionale de cercetare în biologie, ambele îndepărtate faţă
de umanitatea suferindă, apărea a treia categorie, a oamenilor de ştiinţă, având conştiinţa
responsabilităţii pentru consecinţele dăunătoare ale inovaţiilor şi descoperirilor ştiinţifice.
Conştientizarea a culminat cu lucrările conferinţelor Asilomar I şi II (1973 şi 1974), care au
dezvăluit construcţia hibrizilor genetici, ca urmare a descoperirii unei enzime de restricţie,
care permitea lipirea unui fragment de ADN străin la genom. Speriaţi de imposibilitatea
prevederii tuturor consecinţelor acestor manipulaţii, mai ales în contextul războiului rece,
savanţii au cerut să fie stabilite reguli de conduită în legătură cu potenţialele daune şi pericole.
În opinia autorului american R. Fox, dezvoltarea şi înflorirea bioeticii în Statele Unite se
explică, probabil, atât prin conştientizarea mizelor morale, cât şi prin dezvoltarea spectaculoasă
a medicinii şi biologiei. Morala chirurgicală şi medicală se opunea oricărei experimentări, dacă
exista riscul de a dăuna pacientului. Fiecare persoană umană de vârstă adultă şi sănătoasă
mintal are dreptul de a determina ce vrea să facă cu propriul corp. Dacă un chirurg practică o
operaţie fără consimţământul pacientului său, el va răspunde pentru daunele cauzate acestuia2.
Declaraţiile unei părţi a comunităţii ştiinţifice şi, în special, declaraţiile geneticienilor păreau
să confirme realitatea că savanţii nu se sinchiseau de scrupule pentru a-şi duce la bun sfârşit
lucrările lor. Declaraţiile retorice grandilocvente sunt o tradiţie la biologi. Cel mai cunoscut
1
N. Lemas, Bioéthique: une nouvelle frontière des valeurs?, Ed. Ellipses, 2009, p. 26.
2
O imagine emblematică a imoralităţii cercetării biomedicale americane este scandalul Tuskegee (1972) privind
participarea serviciilor de sănătate publică americane la experimente de inoculare a sifilisului pe cetăţeni de culoare.
Pentru dezvoltări, N. Lemas, op. cit., p. 35; D. Rothman, Were Tuskegee and Willowbrook „studies in nature”?,
The Hastings Center Report, 12/2, 1982, p. 5-7, citat de N. Lemas în op. cit., p. 36.
caz este cel al lui John B. S. Haldane, care a publicat un studiu intitulat „Dédale sau ştiinţa
viitorului”. Speculând asupra posibilităţilor deschise de biologie pentru ameliorarea umanităţii,
el dezvăluia un punct de vedere eugenist, ectogeneza, dezvoltarea embrionului şi a fătului
în laborator, în uter artificial. El a împins până la ultimele consecinţe deconectarea de la
reproducerea naturală şi de la sexualitate: clonare şi uter artificial permiţând salvarea de la
însărăcirea stocului genetic al rasei umane şi instalarea unei selecţii eugenice radicale, precum
şi combaterea scăderii natalităţii.
Primul director al UNESCO, Julian Huxley, era îngrijorat de tendinţele disgenice ale societăţii
moderne şi de creşterea demografică în lumea a treia, concluzionând că în ce priveşte calitatea
generală a populaţiei mondiale, ea nu este foarte înaltă şi se află în curs de deteriorare.
Testele nucleare efectuate în Insula Bikini în 1954 au avut ca urmare daune serioase aduse
populaţiei japoneze. Printre altele, cercetătorii de la Universitatea Osaka au descoperit
că sperma lor a fost afectată şi existau riscuri de malformaţii pentru generaţiile următoare.
Opinia unuia dintre savanţii americani, participanţi la experienţele nucleare a fost că rezultatul
războiului atomic va fi o lume populată numai de şobolani şi insecte.
În Franţa, legile bioeticii au fost elaborate în 1994 şi votate de ambele camere ale
parlamentului. Ele au fost contestate de cercetători ca fiind prea restrictive într-un context
de concurenţă mondială exacerbată1. Ca urmare, noua lege a bioeticii din 2004 a liberalizat
cercetarea asupra embrionului, autorizând cu titlu excepţional cercetarea pe embrion şi pe
celulele embrionare, provenind din embrioni congelaţi, în scop terapeutic şi sub control.
Concomitent, s-a calificat drept crimă contra speciei umane clonarea, inclusiv ştiinţifică.
Paralel, s-a instaurat democraţia sanitară prin legislaţia Kouchner, care permite accesul la
propriul dosar medical şi impune medicului să respecte voinţa pacientului, cu unele excepţii.
Totodată, consolidează principiul liberului consimţământ informat al pacientului.
§2. BIOETICA ŞI DREPTURILE OMULUI

Tentaţia de a limita bioetica la câteva principii de bază nu poate conduce la alt rezultat
decât evidenţierea principiului cel mai important, respectul drepturilor omului. Relaţia strânsă
între bioetică şi drepturile omului şi-a găsit expresia în primul ei manifest etic, Declaraţia
Universală a Drepturilor Omului din 10 decembrie 1948 a Adunării Generale a ONU,
care în art. 1 prevede că toate fiinţele umane se nasc libere şi egale în demnitate şi drepturi.
Ele sunt dotate cu raţiune şi conştiinţă şi trebuie să acţioneze în spirit de fraternitate.
Ulterior, Carta africană a drepturilor omului şi a popoarelor adoptată în 1981 la Nairobi,
prevede în art. 16 că toate persoanele au dreptul de a se bucura de cea mai bună sănătate fizică
şi mentală pe care sunt capabili să o obţină. Declaraţia de la Cairo cu privire la drepturile omului
în Islam din 1990 proclamă în art. 17 dreptul oricărei persoane umane de a trăi într-un mediu
sănătos şi de a se bucura de protecţia sanitară. Carta socială europeană a Consiliului Europei,
adoptată la 3 mai 1996 la Strasburg, declară în art. 11 hotărârea părţilor de a elimina, în măsura
posibilă, cauzele sănătăţii deficiente şi de a preveni bolile epidemice, endemice şi celelalte
boli, iar în art. 13 proclamă dreptul la asistenţă socială şi medicală şi alte drepturi similare.
Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene adoptată de Consiliu şi Parlamentul
European la 7 decembrie 2000 prevede în art. 35 dreptul fiecărei persoane de a avea acces la
1
În anul 2003, existau 120.000 de embrioni supranumerar congelaţi. Era ilogic să se interzică cercetarea asupra
embrionilor şi să se distrugă embrionii abandonaţi.
prevenire în materie de sănătate şi de a beneficia de îngrijiri medicale în condiţiile stabilite de

legislaţiile şi practicile naţionale. Texte specifice se referă la situaţia femeilor şi copiilor.
Convenţia de la Oviedo şi Declaraţia universală asupra bioeticii şi drepturilor omului
abordează într-o manieră mai concretă problemele biomedicinei. Convenţia din 4 aprilie
1997, adoptată de Consiliul Europei, prevede în art. 3 accesul echitabil la îngrijiri de sănătate,
în art. 6 protecţia persoanelor incapabile de a consimţi, în art. 7 protecţia persoanelor
cu tulburări mentale şi a celor care participă la cercetări ştiinţifice, iar în art. 18 interzice
constituirea embrionilor umani în scop de cercetare.
Declaraţia universală asupra bioeticii şi a drepturilor omului adoptată de UNESCO în 2005
recunoaşte că sănătatea nu depinde numai de progresele cercetărilor ştiinţifice şi tehnologice,
şi în egală măsură depinde de factori psiho-sociali şi culturali. În esenţă, nu este suficientă
recunoaşterea drepturilor, ci trebuie să se ofere posibilitatea acestor drepturi de a fi aplicate în
practică.
Dacă este adevărat că nici un drept nu se poate baza pe forţă, tot atât de adevărat este că
vulnerabilitatea obligă, făcând apel la conştiinţa morală. Este şi raţiunea existenţei dreptului
pozitiv de a-l proteja pe cel sărac şi pe cel slab. Orice persoană care profesează medicina şi
îngrijirea sănătăţii, în general, cunoaşte adevărul că respectul faţă de principiile dreptului
trebuie să se materializeze în felul de a fi, în atitudini şi în comportament, în acel savoir faire,
care prin efectele sale etice îi conferă o valoare specifică.
Atât medicina modernă, cât şi drepturile omului au antecedente antropologice comune şi
acelaşi sens al dezvoltării. Pacientul este un subiect de drept al cărui consimţământ luminat
este întotdeauna consultat şi respectat. Exercitarea artei medicale nu se reduce la competenţa
tehnică şi aşa cum spunea Hippocrate, ea pretinde mai multă medicină în filozofie şi filozofie
în medicină. O importanţă sporită o prezintă misiunea personalului sanitar faţă de cele mai
vulnerabile persoane, cele mai ameninţate în demnitatea, libertatea şi drepturile lor.
În numeroase dintre documentele internaţionale, care proclamă drepturile omului, se face
referire şi la actele care ar putea ameninţa demnitatea umană printr-o întrebuinţare nepotrivită
a biologiei şi medicinii.
Interdicţia clonajului reproductiv, practicile de procreaţie asistată medical, testele genetice
sau prelevările de organe au generat în zilele noastre un fenomen de turism biomedical.
Demnitatea umană şi prioritatea fiinţei umane sunt repere fundamentale pentru bioetică.
Interesul şi binele fiinţei umane trebuie să prevaleze asupra interesului societăţii sau al ştiinţei,
proclamă Convenţia de la Oviedo. În timp ce oricare lucru nu este de neînlocuit, unica valoare
de neînlocuit este persoana, care nu are preţ, dar are demnitate şi cere respect. Demnitatea
este atributul persoanei şi a elementelor care îi aparţin, iar respectul este un concept etic
cu care demnitatea întreţine raporturi de la subiect la obiect. Demnitatea pretinde respect.
Pe plan juridic, demnitatea este protejată de prerogativele inerente fiinţei umane, de valorile
fundamentale ale omului, de drepturile omului. De la Revoluţia franceză la Codul de la
Nurnberg şi de aici la biomedicină este o cale lungă, dar cu sens unic pozitiv. În prezent,
bioetica este strâns legată prin obiect de drepturile fundamentale ale omului, imprescriptibile
şi universale, iar demnitatea persoanei umane este cel dintâi principiu al bioeticii şi totodată
principiul fondator al dreptului biomedicinei.
§3. RESPECTUL DEMNITĂŢII FIINŢEI UMANE

ÎN NOUL COD CIVIL ROMÂN
Noul Cod civil român, în art. 58 şi următoarele, proclamă respectul fiinţei umane şi al
drepturilor ei inerente. Astfel, după ce enunţă în mod generic drepturile personalităţii,
enumerând principalele sale componente în alin. (1) al art. 58, textul precizează că drepturile
personalităţii la viaţă, la sănătate, la integritate fizică şi psihică, la onoare şi reputaţie,
la respectarea vieţii private, precum şi la propria imagine sunt drepturi netransmisibile,
ca şi dreptul de a dispune de sine însuşi, iar drepturile la viaţă, la sănătate şi la integritate sunt
reglementate separat în art. 61-69 din Noul Cod civil.
Respectul datorat persoanei decedate este reglementat în art. 78-811.
Persoanei decedate i se datorează respect atât cu privire la corpul său, cât şi cu privire la
memoria sa (art. 78). Memoria persoanei decedate se bucură de aceeaşi protecţie şi în aceleaşi
condiţii ca şi imaginea şi reputaţia unei persoane vii (art. 79).
Se cuvine să fie respectată şi voinţa persoanei decedate. Orice persoană poate determina
felul propriilor funeralii şi poate dispune cu privire la corpul său după moarte. Pentru persoanele
lipsite de capacitate de exerciţiu sau pentru cele cu capacitate de exerciţiu restrânsă,
este necesar şi consimţământul scris al părinţilor sau, după caz, al tutorelui.
În lipsa unei dorinţe exprese a persoanei decedate, ordinea în care va fi respectată voinţa
altor persoane cu privire la funeralii şi corp este următoarea: soţul, părinţii, descendenţii,
rudele în linie colateral până la gradul IV inclusiv, legatarii universali sau cu titlu universal şi,
în cele din urmă, primarul localităţii (art. 80).
Prelevarea de la persoane decedate de organe, ţesuturi şi celule, în scop terapeutic sau
ştiinţific se efectuează numai în condiţiile prevăzute de lege (art. 81).
Toate aceste norme au tangenţă directă cu bioetica şi cu problematica sa.
De exemplu, dreptul de a dispune de sine însuşi, recunoscut prin art. 60 implică dreptul de a
dona organe, ţesuturi sau celule, dreptul la eutanasie, la schimbarea sau determinarea sexului,
la modificarea estetică a corpului prin chirurgie estetică şi reparatorie etc.
Interzicerea practicii eugenice prin art. 62 alin. (1) şi alin. (2) se referă la specia umană şi nu la
indivizi şi are ca scop prezervarea speciei umane şi interzicerea manipulărilor genetice cu fiinţe
umane. Aceeaşi menirea o au şi dispoziţiile art. 63 privind interzicerea intervenţiilor medicale
asupra caracterelor genetice, dacă aceste intervenţii au ca scop modificarea descendenţei
persoanei, exceptând intervenţiile pentru prevenirea şi tratamentul bolilor genetice.
Alin. (2) al art. 63 interzice clonarea fiinţei umane vii sau moarte, precum şi crearea de
embrioni umani cu scop de cercetare. Tehnicile de reproducere umană asistată medical sunt
admise numai dacă urmăresc alegerea sexului viitorului copil în unicul scop de a evita o boală
ereditară gravă determinată de sexul acestuia.
Inviolabilitatea corpului uman şi dreptul la integritate fizică şi psihică este proclamat prin
art. 64 şi se referă inclusiv la prelevarea de organe, ţesuturi sau celule, operaţiuni ce nu pot fi
executate decât cu consimţământul donatorului informat în mod temeinic şi complet.
Examenul caracteristicilor genetice ale persoanei nu poate fi întreprins decât în scopuri
medicale sau de cercetare ştiinţifică efectuate în condiţiile legii, după cum rezultă în art. 65
alin. (1), iar identificarea persoanei pe baza amprentelor genetice nu poate fi efectuată decât
1
Pentru o analiză a regimului legal al embrionului şi cel al cadavrului, a se vedea: O. Ungureanu, C. Munteanu,
Tratat de drept civil. Bunurile. Drepturile reale principale, Ed. Hamangiu, 2008, p. 71-74.
în cadrul unei proceduri judiciare civile ori penale, după caz, sau în scopuri medicale ori de
cercetare ştiinţifică, după cum se prevede în art. 65 alin. (2).
Donarea de organe, ţesuturi sau celule, în timpul vieţii sau după moarte, nu poate avea un
scop patrimonial, cu excepţia cazurilor expres prevăzute de lege, sancţiunea fiind nulitatea
absolută a actului juridic (art. 66).
Experienţele, testele, prelevările, tratamentul sau altă intervenţie în scop terapeutic ori în
scop de cercetare ştiinţifică nu pot fi efectuate asupra persoanei decât în cazurile şi condiţiile
expres şi limitativ prevăzute de lege.
Cu privire la prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de
la persoane în viaţă, art. 68 prevede că se face exclusiv în cazurile şi condiţiile prevăzute de
lege, cu acordul scris, liber, prealabil şi expres al acestora şi numai după ce au fost informate,
în prealabil, asupra riscurilor intervenţiei. În toate cazurile, persoana poate reveni asupra
consimţământului dat până în momentul prelevării.
Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la minori, precum şi de la
persoane în viaţă lipsite de discernământ din cauza unui handicap mintal, unui tulburări
mentale grave, ori dintr-un alt motiv similar, este, în principiu, interzisă, în afara cazurilor
expres prevăzute de lege.
Art. 61 conţine garanţiile drepturilor inerente fiinţei umane. Viaţa, sănătatea şi integritatea
fizică şi psihică a oricărei persoane umane sunt garantate şi ocrotite în mod egal de lege. Interesul
şi binele fiinţei umane trebuie să primeze asupra interesului unic al societăţii sau al ştiinţei.
Prin art. 69 se deschide persoanei interesate acţiunea în justiţie pentru a cere luarea
măsurilor necesare împiedicării sau încetării oricărei atingeri ilicite adusă integrităţii corpului
uman, precum şi pentru a dispune repararea în condiţiile prevăzute de Codul civil daunelor
materiale şi morale suferite.
§4. DEMNITATEA UMANĂ ÎN REGLEMENTAREA CODULUI CIVIL FRANCEZ

Codul civil francez, în titlul preliminar al Cărţii I, art. 16 – art. 16-9 conţine următoarele
reglementări cu privire la demnitatea fiinţei umane.
În art. 16 se proclamă prioritatea persoanei garantată prin lege şi interzicerea oricărei
atingeri adusă demnităţii acesteia, precum şi garantarea de către lege a respectului persoanei
umane de la începutul vieţii sale.
În art. 16-1 se prevede că fiecare are dreptul la respectul corpului său. Corpul uman
este inviolabil. Corpul uman, elementele şi produsele sale nu pot face obiectul unui drept
patrimonial.
În 19 decembrie 2008 s-a adus o completare acestui articol, în sensul că respectul datorat
corpului uman nu încetează odată cu moartea. Rămăşiţele persoanelor decedate, inclusiv
cenuşa1 persoanelor al căror corp a fost incinerat în crematoriu, trebuie să fie tratate cu respect,
demnitate şi decenţă.
1
Termenii utilizaţi: demnitate, decenţă, respect sunt identici cu cei întrebuinţaţi pentru persoana în viaţă, dar
aceasta nu înseamnă identitatea condiţiei juridice, nicio extindere după moarte a statutului persoanei. Rămăşiţele
pământeşti, inclusiv cenuşa, sunt altfel de lucruri sacre, inviolabile şi demne de respect. Ceea ce noua reglementare,
introdusă prin Legea franceză nr. 2008-1350 din 19 decembrie 2008, are ca specific este încetarea permisiunii de a se
comporta cu aceste rămăşiţe pământeşti similar cu obiectele asupra cărora există un drept de coproprietate familial
sau, cu alte cuvinte de a privi cenuşa funerară ca bun comun indiviz. În istoricul jurisprudenţei franceze s-au întâlnit
situaţii în care instanţa a admis partajarea cenuşei dintr-un sentiment de compasiune deviat sau chiar transformarea
cenuşei în bijuterii ori în pastă pentru pictură. Noua lege exclude partajul cenuşei prin formula „în totalitatea ei” şi
Art. 16-2 prevede că judecătorul poate să dispună toate măsurile apte să împiedice sau să
înceteze atingerile ilicite aduse corpului uman sau actelor ilicite privind elemente sau produse
ale acestuia.
Art. 16-3 interzice aducerea atingerilor integrităţii corpului uman altfel decât în caz de
necesitate medicală pentru persoană sau cu titlu excepţional în interesul terapeutic al altuia.
Consimţământul celui interesat trebuie să fie obţinut în prealabil, afară de cazul în care
starea sa face necesară o intervenţie terapeutică la care el nu este în măsură să consimtă.
Art. 16-4 prevede că nimeni nu poate aduce atingere integrităţii speciei umane.
Orice practică eugenică, care tinde să organizeze selecţia persoanelor este interzisă.
De asemenea, este interzisă orice intervenţie care are ca scop să producă naşterea unui copil
identic genetic cu o altă persoană în viaţă sau decedată.
Fără a împiedica cercetările care tind să prevină sau să trateze bolile genetice, nicio transfor-
mare nu poate fi adusă caracterelor genetice în scopul modificării descendenţei persoanei.
Art. 16-5 proclamă nulitatea convenţiilor care au ca efect conferirea unei valori patrimoniale
corpului umane, elementelor sau produselor sale.
Nicio remuneraţie nu poate fi alocată celui care se pretează la un experiment asupra
persoanei sale, la prelevarea elementelor corpului său ori la colectarea produselor acestuia se
prevede în art. 16-6.
În articolul următor se declară nule convenţiile privind procrearea sau gestaţia pentru altul.
Nicio informaţie care permite identificarea celui care a donat un element sau un produs
al corpului său ori acelui care l-a primit nu poate fi divulgată. Donatorul nu poate cunoaşte
identitatea primitorului, nici vice versa. În caz de necesitate terapeutică, numai medicii
donatorului şi primitorului pot avea acces la informaţiile care permit identificarea acestora,
se arată în art. 16-9.
În ultimul articol, 16-9, se precizează că toate dispoziţiile din acest capitol sunt de ordine
publică. Consecinţa este că orice abatere este sancţionată cu nulitatea iremediabilă şi
imprescriptibilă.
În vederea unei reforme a legilor bioeticii, în Franţa, a avut loc în anii 2008 şi 2009 o largă
consultare democratică „statele generale ale bioeticii”, la iniţiativa preşedintelui republicii
franceze, care a semnat un decret în acest sens la 28 noiembrie 2008. Decretul conturează
şi domeniul dezbaterilor: cercetarea asupra embrionului şi a celulelor stem, prelevarea şi
grefarea de organe, ţesuturi şi celule, asistenţa medicală la procreaţie, medicina previzională,
diagnosticul prenatal şi preimplant. Statele generale au avut ca final un forum naţional la Paris
la 23 iunie 2009 în care s-a prezentat un raport către preşedintele republicii franceze.
Tendinţele actuale ale bioeticii au fost prezentate în presa de specialitate de către experţii
francezi. Printre acestea se numără turismul procreativ, cercetarea asupra embrionului uman,
democraţia participativă în problemele sănătăţii, definirea bioeticii şi a domeniului său, gestaţia
pentru altul, consimţământul prezumat în cadrul prelevărilor de pe cadavre ş.a.
prescrie păstrarea cenuşei în urne sau împrăştierea ei într-o grădină sau în natură. Atunci când se optează pentru
păstrarea în urnă, aceasta nu poate fi lăsată în mâinile familiei, nici într-un loc privat dorit de defunct. Urna poate
fi înhumată într-un mormânt, depusă într-o încăpere special amenajată pentru această destinaţie sau sigilată pe
un monument funerar într-un cimitir. În acest mod, există garanţia că cenuşa va fi tratată cu respect, demnitate şi
decenţă. Spre deosebire de cavou sau mormânt, care sunt ataşate de sol pentru veşnicie, urna poate circula din mână
în mână şi îşi poate schimba locul fără garanţia menţinerii respectului, demnităţii, decenţei. Esenţial este că rămăşiţele
pământeşti nu vor fi niciodată expuse unui tratament care să nu ţină seama de demnitatea persoanei. De aceea,
art. 16-2 C. civ. francez prevede că judecătorul poate dispune toate măsurile adecvate pentru a împiedica sau pentru
a înceta orice atingere ilicită adusă corpului uman sau manifestări ilicite asupra elementelor care compun rămăşiţele
pământeşti. Pentru dezvoltări, G. Loiseau, Mortuorum corpus: une loi pour le respect, Recueil Dalloz nr. 4/2009, p. 236.
§5. DEFINIŢIA BIOETICII ŞI A DOMENIULUI SĂU

Dacă este permisă definirea prin scop, bioetica s-ar putea defini ca ştiinţă care vizează
identificarea problemelor pe care le generează societăţii dezvoltarea ştiinţelor şi tehnicilor
vieţii şi sănătăţii, în scopul de a propune soluţii ce respectă fiinţa umană. Bioetica este
interdisciplinară. Ea îi asociază la un efort comun pe filosofi, sociologi, jurişti, medici şi pacienţi.
Domeniul acestei ştiinţe cuprinde asistenţa medicală la procreaţie, embriologia, donarea şi
utilizarea elementelor şi produselor corpului uman, precum şi biotehnologiile1.
Sub aspect sociologic, bioetica s-a realizat prin dezvoltarea noilor tehnici biomedicale.
Ea ne invită la o regândire a definirii şi gestiunii societăţii în lumea globalizată. Ea trimite la
raporturile ştiinţelor şi tehnicilor biomedicale şi la protecţia omului atât în aspectele filosofice,
cât şi în cele juridice.
În privinţa cercetărilor pe celule stem, bioetica a adus ca aport două condiţii: absenţa unei
metode alternative cu eficacitate comparabilă şi perspectiva unui progres terapeutic major.
Statele generale organizate în Franţa2 şi-au adus aportul la reforma legilor bioeticii prin
propuneri pertinente. Astfel, juriul cetăţenesc din Marsilia a sugerat instaurarea unui regim de
autorizaţie sub condiţii pentru cercetarea celulelor stem şi a embrionului. Astfel, s-a propus să
se distingă două categorii de embrioni: cei ce sunt destinaţi unui proiect părintesc şi ceilalţi.
Juriul cetăţenesc din Rennes s-a opus în unanimitate la gestaţia pentru altul şi la accesul
homosexualilor la asistenţă medicală pentru procreaţie.
Cetăţenii din Strasburg au apreciat că regimul consimţământului prezumat în cazul donării
organelor este o bună idee, dar el trebuie să corespundă cu adevărat voinţei defunctului şi
natura bunului donat pretinde un consimţământ explicit.
Referitor la tendinţele actuale ale bioeticii, în opinia autorului Bertrand Mathieu,
este necesară omogenizarea reglementărilor naţionale privind bioetica. În prezent, reglementă-
rile diferite pe plan mondial îndeamnă la un turism medical prin care să se obţină în străinătate
ceea ce nu se poate realiza în Franţa. Astfel, în materie de procreaţie, se recurge la mama pur-
tătoare, la asistenţa medicală pentru procreaţie acordată homosexualilor sau femeilor singure.
Ca rezultat, se vor alinia şi celelalte legislaţii naţionale la cele mai permisive legislaţii3.
În Franţa, Adunarea Naţională a adoptat în anul 2009, în prima lectură, Legea privind
cercetările asupra persoanei. Legea consideră că dezvoltarea cercetării asupra persoanei
constituie o prioritate naţională. Ea defineşte cercetările biomedicale ca fiind cercetările
organizate şi practicate asupra fiinţei umane în vederea dezvoltării cunoştinţelor biologice sau
medicale. Această concepţie asupra cercetărilor biomedicale, având ca unic criteriu atingerea
adusă corpului uman are drept consecinţă reducerea protecţiei pacientului. Ea ar trebui să se
extindă la ansamblul cercetărilor asupra persoanei4.
1
Opinia aparţine domnului J-R. Binet, conferenţiar la Facultatea de Drept din Besançon şi membru al Institutului
Universitar al Franţei, care a publicat Le nouveau droit de la bioéthique, Lexis Nexis Litec, 2005 şi este consemnată de
H. Beranger în La semaine juridique, Edition générale nr. 37 din 7 septembrie 2009, p. 208.
2
În faza pregătitoare a întrunirii statelor generale ale bioeticii, s-au publicat numeroase articole pertinente
referitoare la problematica fecundaţiei in vitro cu donare de gameţi. Dintre numeroasele aspecte controversate,
ne vom rezuma să atragem atenţia asupra problemei anonimatului donatorului de spermă, cu privire la care autoarele
A. Noizet şi I. Théry au publicat un interesant articol în nr. din mai 2009 al revistei „Esprit” (p. 77), cosacrat integral
filiaţiei rezultate din procreaţia asistată.
3
B. Mathieu, La révision des lois bioéthique, Recueil Dalloz, 2009, nr. 24, p. 1672.
4
A. Laude, La réforme de la loi sur les recherches biomédicales, Recueil Dalloz, 2009, nr. 17, p. 1150.
Secţiunea a 2-a
Persoana şi corpul său
§1. Lucrurile şi bunurile; §2. Bunurile apropriabile; §3. Fragmentarea lucrurilor; §4. Dreptul –
garanţie a demnităţii persoanei umane; §5. Noţiunea de lucru susceptibil de apropriere. Corpul
uman, elementele şi produsele sale; §6. Corpul şi persoana. Disocierea organului de corp;
§7. Asocierea obiectelor la corpul uman; §8. Bunurile şi drepturile. Comercialitatea bunurilor;
§9. Corpul şi persoana. Disocierea corpului de persoană; §10. Detaşarea unor elemente de corp;
§11. Corpul uman – lucru sacru; §12. Corpul şi limitele personalităţii
§1. LUCRURILE ŞI BUNURILE

Pentru cuvântul „lucruri” pot fi identificate patru semnificaţii principale: a) sensul larg
curent; b) sensul ontologie; c) sensul curent restrâns; e) sensul etico-juridic1.
Sensul etico-juridic consideră că este „lucru” „tot ceea ce nu este persoană”. Aşadar,
lucru este tot ceea ce serveşte omului ca instrument. Aceste instrumente pot fi clasificate
după origine şi după întrebuinţare. După origine, există lucruri naturale, creaţia naturii şi cele
artificiale, rezultatul operei umane. După întrebuinţare, lucrurile pot fi instrumente de uz şi
instrumente de producţie.
În opinia unor autori, între lucruri şi bunuri distincţia este numai cantitativă, astfel că genul
este „bun” şi specia este „lucru”.
Pentru interesul studiului nostru, distincţia este de interes secundar2.
În ce priveşte natura lor, lucrurile sunt definite prin excludere: tot ce nu este persoană este
lucru.
Putem utiliza un lucru ca instrument sau ca mijloc pentru obţinerea scopului, dar nu putem
utiliza o persoană şi nu putem să ne apropriem ceva care aparţine fiinţei sale intime, pentru
că aceasta echivalează cu descalificarea persoanei în rândul lucrurilor. Există o transformare a
persoanei în lucru de fiecare dată când ne apropriem ceea ce face parte din fiinţa sa şi nu doar
din averea sa.
Pentru a vedea ce aparţine fiinţei umane, vom trece la abordarea ontologică şi juridică a
temei.
§2. BUNURILE APROPRIABILE

Dacă drepturile sunt considerate bunuri, explicaţia este că se are în vedere foloasele pe care
le procură. Distincţia între drepturi care sunt bunuri şi drepturi care nu sunt bunuri operează
având drept criteriu beneficiul furnizat. Atunci când dreptul este de natură să intereseze
persoana în sine, interesele sale nepatrimoniale, nu putem vorbi despre bunuri. Dimpotrivă,
dacă priveşte interesele materiale, suntem în prezenţa bunurilor.
1
Conform opiniei autorului R. Andorno în La distinction juridique entre les personnes et les choses a l’ epreuve de
procréation artificielle, Ed. LGDJ, 1996, p. 17.
2
În ce priveşte animalul, lucrurile sunt mai complicate, dar se situează în afara problematicii pe care o analizăm.
Pentru dezvoltări, R. Andorno, op. cit., p. 28-34.
Bunurile formează o masă care se poate exprima în bani. De aceea, valoarea bănească se
afirmă ca substanţa unică a oricărui bun.
Pe lângă drepturile reale, bunurile furnizează şi alte drepturi. Termenul „bun” poate fi extins
la toate drepturile cu valoare patrimonială.
Puterea de dispoziţie asupra bunurilor poate fi concepută numai în contextul circuitului
comercial şi, de aceea, comercializarea pare să reprezinte elementul primordial în recunoaşterea
calităţii de bun.
Chiar şi imaginea bunului poate fi considerată ca valoare economică.
În concepţia clasică, noţiunea de bun este în strânsă legătură cu lumea fizică, dar acest
concept se limitează la lucrurile corporale. Aproprierea este, în mod evident legată de lucruri
corporale, deşi nu toate se pretează la apropriere. Lucrurile incorporale par a fi incompatibile
cu această optică asupra aproprierii. În opinia autorului P. Berlioz1, restrângerea noţiunii de bun
la lucrurile corporale conduce la consecinţe paradoxale2: exclude drepturile din sfera bunurilor
apropriabile pentru că nu sunt lucruri corporale şi, totodată, include corpul uman, datorită
înrudirii sale cu alte corpuri. Cu alte cuvinte, autorul acestei opinii se străduieşte să facă dovada
cu argumente solide în sensul că noţiunea tradiţională de lucru apropriabil este imperfectă din
două puncte de vedere:
1) lucrurile corporale, în unele dintre dimensiunile lor, nu se pretează la o formă fizică de
apropriere, iar lucrurile incorporale sunt pur şi simplu incompatibile cu acest mod de
apropriere fizică, ceea ce conduce la concluzia că un număr important de lucruri sunt
excluse din noţiunea de bun;
2) restrângerea conceptului de lucru apropriabil la lucrurile corporale conduce la
paradoxul excluderii drepturilor, deoarece nu sunt corporale, şi includerii corpului uman,
datorită înrudirii sale cu alte corpuri şi cu persoana.
Proprietatea, ca rezultat al aproprierii, îşi poate exprima înţelesul plenar şi plenitudinea
prerogativelor numai atunci când aparţine unei singure persoane. De îndată ce mai multe
persoane au apropriat acelaşi bun, puterile titularilor se neutralizează. Proprietarii colectivi
dobândesc un alt drept, cu un obiect subsidiar şi, în acest mod, proprietatea comună dă naştere
unei dublări a lucrului: pe lângă lucrul corporal, şi un altul, incorporal. În această situaţie se află
dreptul de proprietate imobiliară reglementat de noul Cod civil.
În timp ce art. 555 defineşte proprietatea privată ca drept al titularului de a poseda,
folosi şi dispune de un bun în mod exclusiv, absolut şi perpetuu, în limitele stabilite de lege,
art. 632 reglementează două forme ale proprietăţii comune: a) proprietatea pe cote-părţi
(coproprietatea); b) proprietatea în devălmăşie (devălmăşia). În acelaşi articol, la alin. (2) şi (3)
se prevede că forma coproprietăţii poate fi obişnuită sau forţată, iar cea forţată nu poate înceta
prin partaj judiciar.
În ce priveşte coproprietatea obişnuită, fiecare coproprietar este titularul exclusiv al unei
cote-părţi din dreptul de proprietate şi poate dispune în mod liber de aceasta, în lipsa unei
stipulaţii contrare. Până la proba contrară, cotele părţi se prezumă a fi egale, ceea ce are drept
consecinţă, conform art. 635, împărţirea beneficiilor şi suportarea sarcinilor coproprietăţii,
proporţional cu cota-parte din drept.
Specificul aproprierii în forma analizată constă în regula prevăzută de art. 636: „Fiecare
coproprietar are dreptul de a folosi bunul comun în măsura în care nu se schimbă destinaţia şi
1
P. Berlioz, La notion de bien, Ed. LGDJ, 2007, p. 71.
2
În mod similar, patrimoniul conţine numai drepturi şi datorii cu valoare pecuniară, nu şi bunurile care formează
obiectul acestora. V. Stoica, Drept civil. Drepturile reale principale, vol. I, Ed. Humanitas, 2004, p. 51.
nu aduce atingere drepturilor celorlalţi coproprietari”. Regimul juridic al proprietăţii comune

pe cote-părţi este completat cu dispoziţiile art. 637-645, iar pentru coproprietatea forţată,
regimul juridic general este prevăzut de art. 647. Fiecare coproprietar poate exercita folosinţa
bunului comun, respectând destinaţia acestuia şi îngăduind exercitarea folosinţei de către
ceilalţi coproprietari.
Din sumara prezentare a textelor normative se pot desprinde câteva concluzii.
Dreptul indiviz corespunde unei fracţionări a proprietăţii, care priveşte fie lucrul, fie dreptul
de proprietate.
În prima variantă, dreptul se divide pentru că operează o împărţire intelectuală a obiectului.
Coproprietarul beneficiază de un drept complet asupra fracţiunii lucrului comun.
În ipoteza care consideră că însuşi dreptul este divizat, se poate înţelege că divizarea priveşte
obiectul sau priveşte atributele proprietăţii.
În opinia care se afirmă în prezent1, dreptul de proprietate plenar este cel care se exercită
asupra lucrului comun. Dreptul fiecărui indivizar este, însă, diminuat, în comparaţie cu
proprietatea individuală exclusivă, datorită pluralităţii de titulari. Diminuarea se resimte
numai în concurenţa coproprietarilor nu şi în privinţa dreptului însuşi. Coproprietatea este
privită ca juxtapunerea drepturilor titularilor pe acelaşi bun şi pluralitatea de drepturi explică
restrângerea puterilor fiecărui titular şi nu o fracţionare a drepturilor fiecăruia.
Această idee inovatoare este convingătoare în afirmarea concurenţei indivizarilor, fiecare
fiind proprietar al lucrului. Pe timpul indiviziunii, definiţia obiectului proprietăţii se modifică.
Obiectul este determinat atunci când indivizarii sunt proprietari şi devine nedeterminat dacă
este privit ca drept al fiecărui indivizar. Obiectul proprietăţii este lucrul şi tot asupra lucrului se
exercită drepturile. Coproprietatea ca drept aparţinând mai multor persoane asupra aceluiaşi
lucru, care nu aparţine niciunuia plenar, ci numai pentru o cotă-parte abstractă, ne conduce la
întrebarea dacă mai putem vorbi despre proprietate? Fiecare coproprietar este stăpân pe două
lucruri. Unul este real, lucrul corporal asupra căruia puterile sunt restrânse, şi celălalt virtual.
Mai precis, coproprietarul este proprietar al lucrului corporal prin intermediul cotei virtuale.
Textele sus-menţionate din noul Cod civil pot susţine această teză doctrinară a existenţei
dualităţii.
§3. FRAGMENTAREA LUCRURILOR

O altă concepţie inovatoare în doctrina franceză este prezentată de P. Berlioz în monografia
amintită, sub titlul: „Fragmentarea lucrurilor în fracţiuni eterogene corespunzând unor
dimensiuni diferite”.
Noile tehnici de reprezentare a lucrurilor din lumea senzorială are o consecinţă pe cât de
neaşteptată pe atât de paradoxală: demonstrează că lucrurile nu se pot reduce la caracterul
lor corporal. Pentru că proprietatea nu cuprinde toate aspectele lucrului, este greşit să se
pretindă că se confundă cu aceste aspecte. Ca exemple, autorul citează volumele şi imaginea.
În ce priveşte volumele, teza doctrinară se raportează la imobil şi îl desemnează nu atât prin
caracteristicile fizice, cât mai ales prin proprietăţile geometrice, prin situarea lui în spaţiu.
În această concepţie, imobilul nu mai este considerat ca fiind un corp, ci este privit ca un lucru
dematerializat. Volumul conservă rolul de element distinctiv al imobilului, însă nu-i conferă
propria sa natură dacă nu conţine nici un element corporal. Drept consecinţă, se poate opera
1
Pentru dezvoltări, a se vedea P. Berlioz, op. cit., p. 79.
distincţia între volumul material şi volumul imaterial, după cum imobilul este construit sau
nu, după cum proprietatea unei părţi din spaţiu conferă accesul la elemente corporale sau
nu îl permit. Întrucât elementul corporal este primordial în ce priveşte calificarea juridică,
înseamnă că, în realitate, volumul nu este decât încărcarea cu substanţă a vocaţiei de a obţine
proprietatea construcţiei, o anticipaţie asupra acestei proprietăţi viitoare.
Valoarea economică a numelui este, în realitate, valoarea notorietăţii pe care o are acel
nume.
În ce priveşte imaginea lucrurilor, jurisprudenţa Curţii de Casaţie Franceze a instaurat
principiul conform căruia exploatarea fotografică a unui lucru reprezintă o formă de utilizare
garantată pentru proprietar1.
Proprietarul lucrului nu dispune însă de un drept exclusiv asupra imaginii acelui lucru.
Totuşi, el poate să se opună la utilizarea acestei imagini de către o altă persoană dacă prin
această utilizare i s-a cauzat o tulburare anormală a dreptului de folosinţă.
Anumite lucruri incorporale pot fi, numai cu mare dificultate, obiect al dreptului de
proprietate. Creaţiile intelectuale sunt obiect al unor drepturi calificate, care s-au extins în
întregul domeniu al creaţiei şi au impus conceptul de bunuri informaţionale.
Efortul creator conferă un anumit număr de prerogative raportate la creaţia imaterială între
care şi dreptul de prezentare şi de reproducere. Protecţia de care se bucură titularul s-a extins
de la produsul intelectual la simpla acumulare de informaţii în bazele de date.
Legea protejează însăşi informaţia şi nu forma care i se dă.
Bunul informaţional este o realitate şi este protejat prin norme juridice. Bunurile informaţi-
onale sunt formate din drepturile proprietăţii intelectuale şi informaţiile bazelor de date2.
§4. DREPTUL – GARANŢIE A DEMNITĂŢII PERSOANEI UMANE

Expresia „demnitate” este învecinată cu „grandoare”, „nobleţe” şi marchează ceva ce este
detaşat de restul fiinţei umane din cauza propriei sale valori. Nu numai comparativ cu alte
fiinţe umane se poate afirma demnitatea. Ea este o valoare în sine care aparţine unicităţii
persoanei şi nu are preţ. Dacă ar avea preţ, ar putea fi înlocuită cu alta, echivalentă. Pentru că
este deasupra oricărui preţ şi nu posedă echivalent, ea este demnitate.
Explicaţiile demnităţii umane sunt: explicaţia transcedentală (omul – fiinţă sacră) şi
explicaţia imanentă (omul – fiinţă creatoare de norme morale).
1
Tribunalul de Mare Instanţă Lyon, la 17 decembrie 1980, a constatat că fotografiile, fiind făcute într-un loc
public, în exerciţiul activităţii profesionale a unui jucător de baschet şi că ele nu erau însoţite de niciun comentariu
nefavorabil, nici de un montaj care ar putea fi interpretat drept favorabil firmelor societăţii Lumière, nu se poate
vorbi despre o atingere adusă dreptului extrapatrimonial pe care Alain Gille îl are asupra propriei sale imagini.
Cu toate acestea, tribunalul obligă societatea Lumière să plătească domnului Gille daune-interese, pentru că acesta
din urmă a suferit o atingere adusă dreptului său patrimonial asupra imaginii prin utilizarea de către societatea Lumière
a fotografiilor pentru a-şi lăuda calităţile peliculei, fără consimţământul domnului Gille. Hotărârea Tribunalului Lyon
este similară unei hotărâri americane Haelan Laboratorie v. Topps Chewing –Gum 1953 în circuitul nr. 2 al curţilor de
apel, care consacră dreptul patrimonial la imagine. Fabricantul de gumă de mestecat a obţinut din partea unor jucători
de baseball autorizaţia de a difuza fotografiile lor împreună cu produsele sale, în exclusivitate. Aceeaşi permisiune au
obţinut-o ulterior şi concurenţii săi, cărora el le-a opus excepţia de anterioritate a dreptului său. Curtea americană
a afirmat că independent de dreptul la respectarea vieţii private, fiecare individ posedă dreptul de a culege profituri,
rezultând din valoarea publicitară a imaginii sale şi acest drept poate fi cedat unei terţe persoane.
2
P. Berlioz, op. cit., p. 95.
În sistemele juridice care respectă demnitatea umană, drepturile subiective nu se exercită

asupra unei persoane, în sensul unei dominaţii, care să o reducă la condiţia de simplu lucru.
În unele situaţii se creează impresia că dreptul acceptă o anumită obiectivare a corpului
uman. Printre acestea se numără contractul medical. Deşi contractul vizează corpul pacientului,
el este privit ca fiind un corp al unei persoane umane şi nu ca un lucru. Deontologia medicală
pretinde o finalitate terapeutică atât în ceea ce priveşte actul medical, cât şi în ceea ce priveşte
consimţământul pacientului. O intervenţie medicală are ca scop să servească pacientului.
Acesta din urmă îşi păstrează condiţia de scop al intervenţiei şi nu de simplu mijloc pentru
atingerea altei finalităţi.
Dacă anumite practici medicale, neavând o finalitate terapeutică pentru subiectul care
le suferă sunt admise în mod excepţional în ultimul timp, trebuie să remarcăm că ele sunt
încadrate strict în condiţii legale şi nicio practică de acest fel nu poate fi licită dacă implică o
atingere demnităţii persoanei umane.
În ce priveşte experimentele neterapeutie asupra fiinţei umane, ele sunt autorizate în
condiţiile stricte ale legii şi participanţii trebuie să îşi dea consimţământul liber şi informat.
Totodată, se controlează proporţionalitatea între riscul cu care se confruntă subiectul, pe de-o
parte, şi beneficiul scontat de cercetare, pe de altă parte, precum şi absenţa riscului previzibil
serios pentru sănătate.
Se impune distincţia între corpul fiinţei umane vii, în întregimea sa, pe de-o parte,
şi elementele acestui corp, pe de altă parte.
Corpul fiinţei umane vii, în întregimea sa este indisponibil în mod absolut. El nu poate face
obiectul unui transfer de proprietate, pentru simpla raţiune că nu este lucru, deci că nu aparţine
persoanei, pentru că el este însăşi persoana.
Dimpotrivă, anumite elemente detaşate din corp pot face obiectul actelor de dispoziţie,
în mod excepţional, atunci când legea autorizează aceasta şi stabileşte condiţiile pretinse
pentru realizarea lor.
Dacă se admite că există un drept de proprietate cu privire la elemente detaşate din corpul
uman, aceasta nu are drept consecinţă posibilitatea autorizării tuturor actelor de dispoziţie
asupra acestor elemente, pentru că „proprietate” nu este „alienabilitate”. Există o dispoziţie
improprie dacă prelevare posedă o finalitate terapeutică pentru subiectul al cărui element este.
Este improprie această dispoziţie, pentru că scopul actului nu este un transfer de proprietate
cu privire la elementul detaşat. În acest caz, scopul este ameliorarea sănătăţii subiectului de
provenienţă. Atunci când actul vizează beneficiul unei terţe persoane se produce un transfer
de proprietate, dar de natură sui generis. Acest transfer constituie, cel puţin în prima sa etapă,
însuşi scopul actului. În a doua etapă, încorporându-se în organismul primitorului, elementul
devine un produs încorporat organismului acestui primitor, face parte din însăşi fiinţa sa şi
nu mai poate fi vorba despre proprietate. În absenţa finalităţii terapeutice pentru subiectul
de provenienţă, rămâne în vigoare regula indisponibilităţii. Aceste elemente rămân în afara
comerţului şi sunt indisponibile.
Legiuitorul stabileşte şi condiţii stricte cu privire la aceste operaţiuni: finalitatea
terapeutică pentru un terţ sau pentru societatea, în general; gratuitatea actului de dispoziţie;
neprejudicierea vieţii şi demnităţii donatorului.
Impresia pe care o poate genera reglementarea prelevării şi transplantului în Legea
nr. 95/2006 este că se trece prea uşor peste consimţământul donatorului atunci când ele este
în stare de cadavru. Art. 141 menţionează scopul terapeutic al prelevării şi transplantului, dar nu
precizează caracterul exclusiv al acestui scop, ceea ce permite interpretări avocaţiale felurite,
după interesul clientului. Articolele următoare (art. 144-146) detaliază condiţiile prelevării în
cazul pacientului viu. În ce priveşte prelevarea de la donatorul decedat, cu sau fără activitate
cardiacă, pe lângă varianta consimţământului persoanei în timpul vieţii sau al aparţinătorilor
după deces, se creează mai multe excepţii care permit prelevarea.
În plus, la 13 martie 2008, Comisia pentru drepturile omului din Senat a avizat un proiect
de lege care conţine în esenţă formula: „persoanele care nu au refuzat în timpul vieţii să îşi
doneze organele sunt implicit de acord să le doneze după deces”. De altfel, şi în Franţa,
după legile bioeticii din 29 iulie 1994 impresia este că s-a inversat principiul indisponibilităţii.
Disponibilitatea devine regulă, în condiţiile gratuităţii, anonimatului, scopului terapeutic sau
ştiinţific, fiind astfel permis, fără discriminare, orice act de cesiune şi de utilizare a elementelor
şi produselor corpului uman.
În opinia noastră, indisponibilitatea rămâne neatinsă, dar principiul nu este absolut,
ci relativ.
Totuşi, persoana umană nu îşi poate înstrăina corpul către voinţa altei persoane, ca şi când
ar fi un lucru.
§5. NOŢIUNEA DE LUCRU SUSCEPTIBIL DE APROPRIERE.

CORPUL UMAN, ELEMENTELE ŞI PRODUSELE SALE
Este incontestabil că „de la primul ţipăt şi până la ultimul suspin”1 fiecare fiinţă umană
se bucură de personalitate2. Totodată, este incontestabil că personalitatea nu coincide ca
durată cu existenţa fizică. Atât cadavrul cât şi embrionul fac dovada că pe lângă persoană
(personalitate) mai există şi o altă realitate: corpul uman3.
Referitor la voinţa manifestată înainte de moarte cu privire la soarta cadavrului, ea are o
întindere restrânsă. Persoana poate decide cu privire la organizarea funeraliilor şi se poate
opune prelevării organelor. Mai poate opta între înhumare şi incinerare, iar cu privire la cenuşă,
poate opta între urnă şi împrăştiere. Nu poate decide cu privire la locul unde se va păstra urna.
Decizia Curţii de Apel Paris din 30 aprilie 2009 (a se vedea modulul Speţe) a deschis,
probabil involuntar, o breşă în această rigoare legislativă, atunci când a menţionat că persoana
poate decide în timpul vieţii cu privire la soarta cadavrului. Breşa permite să se manifeste
1
În anul 1907, medicul american Duncan McDougall din Massachussets a publicat în revista American Medicine
un articol despre experienţele sale, având ca scop să demonstreze materialitatea sufletului uman. Una dintre aceste
experienţe a pus în evidenţă că, la moarte, se produce o pierdere brutală şi inexplicabilă, altfel decât prin evacuarea
spiritului sau a sufletului. Greutatea acestuia a fost măsurată şi a cântărit 21 de grame. Concluziile acestui medic sunt
contestate şi în prezent pentru că raţionamentul de tip inductiv este irelevant, dacă se are în vedere că s-a limitat la
4 cazuri.
2
G. Cornu, Droit civil, Introduction, Les Personnes, Les biens, ed. a 12-a, Ed. Montchrestien, 2005, no 455, p. 201.
3
Respectul datorat corpului uman, atât în viaţă, cât şi după moarte a fost evocat şi cu prilejul unei expoziţii
desfăşurate la Paris, recent, care a stârnit controverse în doctrină. Expoziţia intitulată Our Body punea în scenă cadavre
ale unor fiinţe umane, care simulau practicarea diferitelor sporturi şi urmărea să prezinte publicului funcţionarea
internă a corpului în raport de efortul fizic exercitat. Ca urmare, corpurile erau parţial deschise şi disecate. Societatea
care a organizat expoziţia nu a putut dovedi provenienţa licită a corpurilor şi, în consecinţă, s-a cerut închiderea
expoziţiei în temeiul prevederilor art. 16-1-1 C. civ. francez, conform căruia „respectul datorat corpului uman nu
încetează odată cu moartea sa; rămăşiţele persoanei decedate, inclusiv cenuşa, trebuie să fie tratate cu respect,
demnitate şi decenţă”.
Fiind învestit cu o cerere de ordonanţă preşedinţială în procedura de urgenţă, Tribunalul de Mare Instanţă Paris a
ordonat închiderea expoziţiei prin ordonanţa preşedinţială din 21 aprilie 2009, confirmată de C. Apel Paris la 30 aprilie
2009. (A se vedea ordonanţa în modulul Speţe).
voinţa persoanei şi în afara cadrului restrâns expus mai sus, cu condiţia să fie stabilită cu
certitudine voinţa persoanei vii cu privire la soarta cadavrului. Decizia Curţii de Apel Paris se
plasează în logica voinţei individuale, a libertăţii expresiei. În acest fel, individul devine stăpânul
corpului propriu pentru un timp în care nu va mai exista şi poate pretinde destinaţiile cele mai
extravagante: eternitatea corpului plastifiat sau criogenizat.
Ideea liberală bazată pe autonomia personală se înscrie în concepţia Curţii Europene a
Drepturilor Omului, între care dreptul de a dispune de corpul său. După ce a fost consacrat
acest drept în relaţiile dintre persoanele vii (CEDO, secţia 1, 17 februarie 2005, KA A.D. c/Belgia:
V. M. Fabre-Magnan, Le sadomasochisme n’ est pas un droit de l’ homme, citat de G. Loiseau
în Des cadavres mais des hommes1, La semnaine juridique, Edition générale no 25 din 15 iunie
2009, p. 23), el poate cunoaşte o extindere pentru cauză de moarte. Va deveni astfel posibil
să te afirmi după moarte ca fiind propriul tău produs. În opinia autorului G. Loiseau, decizia
Curţii de Apel Paris poate insufla ideea conform căreia prin puterea voinţei proprii, cu privire la
utilizarea post mortem a corpului uman, această voinţă se transformă în mijloc de supravieţuire.
Diversele puteri recunoscute de lege se exercită asupra persoanei şi prin aceasta. Numărul
acestora a crescut astfel încât a fost necesară reglementarea juridică a relaţiilor între persoană
şi corp. Demersul legislativ a accentuat distincţia între cele două entităţi. Persoana, care se
afirmă în domeniul dreptului, se opune tot mai mult corpului ca asamblare de materiale care
par să fie, asemenea tuturor celorlalte lucruri corporale, susceptibile de apropriere.
§6. CORPUL ŞI PERSOANA. DISOCIEREA ORGANULUI DE CORP

Aşadar, corpul se distinge tot mai mult de persoană, iar în aceeaşi situaţie se află şi anumite
elemente ale corpului, disociate de persoană.
Extrasă din corp, transformată, produsă sintetic, materia biologică umană circulă,
face obiectul schimbului şi posedă toate caracteristicile unui lucru susceptibil de apropiere.
Corpul încetează de a fi asociat persoanei pentru a fi considerat obiect distinct2.
Autorul francez R. Savatier în De saguine jus, citat de P. Berlioz, op. cit., p. 115, afirma în 1954
că elementele şi produsele corpului uman circulă nu numai în învelişul biologic al celui care îşi
menţine viaţa în acest mod. Prelevate, aceste elemente şi produse circulă mult mai departe şi
intră în domeniul dreptului. În acea epocă, schimburile se concentrau asupra produselor corpului,
iar prima grefă nu era încă cutezată. Excepţie de la regula restrângerii circuitului la produse l-au
constituit numai dinţii3. Tot în acea epocă, nu erau încă puse la punct tehnicile de grefă4.
1
Cu privire la acelaşi subiect, a se vedea amplul articol publicat de M. Cornu, Le corps humain au musée, de la
personne à la chose?, în Recueil Dalloz 2009 nr. 28, p. 1907 şi M. Poggesi, M. von During, Encyclopaedia anatomica.
Museo le Specola Florence, Ed. Taschen, Koln, 1999 (prima ediţie), 2006, ambele nerecomandate pentru fiinţele
hipersensibile.
2
În acest sens, autorul D. Manai, citat de P. Berlioz, în op. cit., p. 114, consideră că „progresul medicinei, chirurgiei şi
biotehnologiei bulversează conceptele tradiţionale, determinându-i pe jurişti să recunoască existenţa corpului uman ca
atare”.
3
În romanul „Mizerabilii”, V. Hugo prezintă personajul Fantine, o tânără frumoasă şi sănătoasă, care şi-a vândut toţi dinţii.
4
Abia la începutul secolului XX s-au făcut primele tentative de grefă. Prima grefă de piele a fost totuşi efectuată
în 1869, dar numai în 1914 a fost reuşită grefa de cornee, la Praga. Transplantul renal, în Franţa, a fost efectuat în
1952 prin prelevare de la un donator viu, mama receptorului. În 1967, doctorul Barnard a reuşit prima grefă de inimă în
Africa de Sud, urmată în 1968 de o transplantare cardiacă în Franţa, la Paris. Au urmat alte transplantări de ficat, inimă
şi plămâni, pancreas etc. Pentru detalii şi informaţii suplimentare, http://www.ccne-ethique.fr/ francais/avis/a_082.
htm#deb; http://www.inserm.fr/ethique/Travaux.nsf/O/9a56d24a4c657cflcq125666 b00450576 ?OpenDocument
În prezent (2004, numai în Franţa), există un număr de 3945 persoane care au beneficiat
de o grefă de organe şi dintre aceştia, 145 grefe de plămâni, 317 grefe de inimă şi 2421 grefe de
rinichi.
Mai mult decât impresia pe care o face amploarea fenomenului este interesantă organizarea
lui de către legislativ (a se vedea secţiunea a 4-a).
În Franţa, Codul Sănătăţii Publice foloseşte termenii de cesiune şi utilizare a elementelor
şi produselor corpului uman, care sugerează dreptul de folosinţă şi de dispoziţie prin care se
defineşte proprietatea. Corespondenţa nu este însă deplină, pentru că se limitează la usus şi
abusus, cu excluderea componentei fructus, deoarece „convenţiile care au ca efect conferirea
unei valori patrimoniale corpului uman, elementelor sale sau produselor sunt sancţionate
cu nulitatea, adică sunt lipsite de efectele contrare legii pe care le-au conceput părţile
contractului.”
La noi, Legea nr. 95/2006, în art. 144 lit. e), prevede că donarea şi transplantul de organe,
ţesuturi şi celule de origine umane nu pot face obiectul unor acte şi fapte juridice, în scopul
obţinerii unui folos material sau de altă natură.
Fără a fi considerat produs al corpului uman, în Franţa, Codul Sănătăţii Publice permite
donaţia embrionului, în anumite condiţii, interzice orice plată, în orice formă pentru cei care au
renunţat la embrion.
Legea nr. 95/2006 în art. 146 permite prelevarea, de la donatorii vii, de sânge, piele, spermă,
cap femural etc. pentru utilizare terapeutică fără avizul comisiei. În Franţa, este interzisă
comercializarea spermei şi a ovulelor1, dar este permisă donaţia. Curtea de Apel Toulouse a
decis la 21 septembrie 1987 (RTDciv. 187, 725 citată de P. Berlioz, în op. cit., p. 117) că spre
deosebire de donaţia organelor, donaţia spermei conduce la consecinţa că ceea ce se donează
copilului ce se va naşte este însăşi fiinţa donatorului. De aceea, autorizarea unui asemenea gest
conduce la transformarea persoanei umane în lucru.
Această decizie este susceptibilă de unele analize critice. Sperma se prezintă sub un dublu
aspect: 1) conţine pe tatăl copilului ce se va naşte; 2) conţine însuşi copilul. Tatăl este conţinut
pentru că este vectorul material genetic. Copilul este conţinut pentru că viitorul individ este
prezent în această materie de o manieră potenţială: acest individ se va naşte din întâlnirea
ovulului cu spermatozoidul şi fecundarea ovulului.
Pe de altă parte, sperma nu este chiar tatăl: gameţii sunt, sub aspectul fizic, altceva decât
persoana care i-a produs şi tot altceva decât copilul, pentru că un ovul sau un spermatozoid nu
formează un embrion dacă nu se întâlnesc şi dacă spermatozoidul nu fecundează ovulul.
De altfel, alte instanţe au considerat că un contract de conservare a spermei este un
contract de depozit2. În alte ţări, gameţii sunt o veritabilă piaţă. Pe primul loc se situează
comerţul cu spermă. În Danemarca, banca denumită Cryos cunoaşte un succes tot mai mare.
Ea a primit material de la 4.000 de donatori şi, prin ajutorul ei, s-au născut 10.000 de copii.
Cel mai productiv dintre donatori a contribuit la naşterea unui număr de 101 copii. Anonimatul
donatorilor este garantat. Donatoarele sunt remunerate cu 34 euro pentru orice donaţie.
Societatea trimite marfa sa în 50 de ţări de pe 5 continente, inclusiv Orientul Mijlociu,
dar cea mai mare piaţă o reprezintă S.U.A. Societatea a dezvoltat un site internet care,
pentru un abonament de 25 dolari cu durata de şase luni oferă acces la catalogul online în care
este descris fiecare donator cu pseudonim şi este prezentat profilul extins, inclusiv hobiurile.
1
Un caz real este prezentat de autoarea Bianca Poptean în articolul intitulat De ce mi-am vândut ovulele, publicat
în revista Cosmopolitan, ianuarie 2007. În cazul persoanei denumită convenţional „Mihaela”, a fost stimulată ovulaţia
prin supradoze de medicamente injectate şi consecinţa a fost că pacienta a trecut foarte aproape de moarte.
2
Tribunal de Mare Instanţă Créteil, 4 aprilie 1995, Les Petites Affiches, 24 decembrie 1997, citată de P. Berlioz,
op. cit., p. 117.
În ce priveşte costul, se ridică la 275 dolari pentru un flacon şi succesul este mai bine asigurat
dacă se utilizează patru sau cinci flacoane. Un flacon conţine cca. opt milioane de spermatozoizi.
Transportul costă între 100 şi 600 dolari. Dreptul exclusiv pentru întregul mapamond asupra
unui donator se plăteşte cu 75.000 dolari1.
Comerţul cu gameţi nu se limitează la spermă. Ovulele sunt şi ele pe piaţă. În Spania şi
Grecia legea permite remunerarea donatoarei de ovocite. În SUA agenţii private, similare
Cryosului, sunt de asemenea dezvoltate şi furnizează ovule care variază în raport de calităţile
donatoarei. Un adevărat turism procreativ se dezvoltă între Statele Unite care practică preţuri
variabile, Franţa care interzice comerţul cu gameţi şi Germania, Austria, Norvegia, Elveţia şi
Italia care, de asemenea, nu permit comercializarea. Gameţii nu pot face obiectul comerţului cu
titlu oneros, dar, în Franţa, Codul Sănătăţii Publice prevede o excepţie de la principiul gratuităţii
pentru acele produse ale corpului uman pentru care, în mod uzual, nu se aplică ansamblul
principiilor. În zilele noastre, este permisă vânzarea părului sau a laptelui maternal.
Pe de altă parte, sângele face obiect al schimburilor cu titlu oneros, dar donaţia sângelui nu
este sustrasă principiului gratuităţii. În ce priveşte, însă, circulaţia sa ulterioară, se constată
existenţa unui adevărate pieţe a sângelui. Codul francez al Sănătăţii Publice prevede că un
act normativ al guvernului va stabili tarifele pentru cesiunea produselor sanguine labile între
centrele de transfuzii sanguine.
Tribunalul de Mare Instanţă Toulouse, la 16 iulie 1992 a decis că în relaţia dintre centrul de
transfuzii sanguine şi bolnav, produsele sanguine de origine umană sunt vândute, chiar dacă
preţul este calificat ca despăgubire, şi nu preţ. Se are în vedere şi faptul că vânzare nu înseamnă
cu necesitate profit. De aceea, în drept, unitatea de cantitate de sânge nu poate fi privită altfel
decât ca un lucru aflat în comerţ, susceptibil de a fi vândut.
Doctrina creştină, reprezentată de Sfântul Toma d’ Aquino considera că lucrurile pot fi
concepute sub un dublu aspect: în ce priveşte natura lor, care nu este supusă puterii omului,
ci numai puterii lui Dumnezeu şi în ce priveşte folosirea lor şi, în acest context, omul este cel
care domină, pentru că prin el domină însuţi Dumnezeu. Omul este abilitat să tragă foloase din
lucruri şi se distinge de acestea prin gândire, prin raţiune.
Descartes credea că ceea ce îl face pe om să fie om este faptul că gândeşte şi prin aceasta se
distinge de toate lucrurile.
În acelaşi sens este şi filozofie hegeliană care afirmă că orice lucru poate deveni proprietatea
omului, pentru că voinţa lui este liberă şi el are dreptul să transforme lumea.
Kant considera şi el că omul născut liber se conduce după propriile sale raţiuni şi poate
prelua din natură tot ceea ce doreşte.
Filosofia individualistă se afirmă plenar în existenţialismul afirmat de Sartre. Nu există
determinism, omul este liber şi responsabil.
Lucrurile sunt toate obiectele exterioare persoanei şi diferite de aceasta, tot ceea ce există şi
nu constituie persoană. În timp ce persoana este voinţă, lucrul nu posedă voinţă şi este supus
voinţei omului.
§7. ASOCIEREA OBIECTELOR LA CORPUL UMAN

Cercetarea ştiinţifică a avut ca efect şi erijarea corpului uman, nu numai a diverselor produse
şi elemente, într-o realitate autonomă. Distincţia între cele două categorii conduce spre
plasarea corpului în domeniul bunurilor.
1
Pentru alte amănunte, a se vedea site-ul http://www.scandinaviancryobank.com/sider.asp?subject=fees
Tehnica a creat posibilitatea înlocuirii unor părţi din corpul uman cu proteze. Nu toate aceste
proteze, susceptibile de a fi integrate în corpul uman au aceeaşi menire. Unele îndeplinesc o
funcţie fiziologică, iar altele sunt pur decorative, în timp ce o a treia categorie este destinată
unor funcţii care nu se ataşează corpului. De exemplu, se poate grefa sub pielea braţului un
microcip cu microfrecvenţă, care va permite identificarea persoanei cu ajutorul unui scanner,
tot aşa cum într-un magazin codul de bare identifică obiectul. După ce a fost practicat acest
sistem în Statele Unite, el este experimentat într-un bar de noapte din Spania. Aici, misiunea
principală este încasarea taxelor şi preţurilor1.
Implantarea în corpul uman a acestor diverse obiecte cu funcţii variate poate conduce la
imaginea corpului ca o asamblare de elemente disparate de origine naturală sau manufacturate.
În aceste situaţii, unitatea dintre persoană şi corp cedează, ajungându-se la situaţii interesante.
Astfel, Tribunalul de Mare Instanţă Lille a admis dreptul de retenţie al dentistului asupra unei
proteze depuse pentru retuş.
Asemenea judecată nu trebuie să ne şocheze pentru că reprezintă o ilustrare împinsă până la
absurd a consecinţelor posibilităţii de înlocuire a unor părţi din corp cu obiecte confecţionate.
Pe de altă parte, cibernetica construieşte aparate tot mai sofisticate2. La sfârşitul anilor
80 se considera că s-a produs o adevărată revoluţie în chirurgia cardiacă odată cu apariţia
primelor inimi artificiale complete. Astăzi, când există 800 de implanturi de inimi artificiale
în toată lumea, este clar că tehnica nu s-a impus ca înlocuitor al naturii. Atunci când inima
nu se contractă suficient, cardiologii recurg mai curând la grefe şi cu excelente rezultate.
Jumătate dintre pacienţii cărora li s-au efectuat grefe sunt şi astăzi în viaţă, la 12 ani după
operaţie. Ideea inimii artificiale rămâne seducătoare, pentru că reglează chestiunea rarităţii
organelor care se pot grefa. Problema este de ordin tehnologic. Cu toată perfecţionarea adusă
pompelor performante şi utilizării materialelor inalterabile pentru sânge, pozarea unei inimii
artificiale complete rămâne o soluţie de aşteptare înainte de grefă. Mărimea inimii artificiale,
alcătuită dintr-o cutie ovală în titan şi plastic este primul obstacol, pentru că nu toţi pacienţii
au aceeaşi corpolenţă. Această problemă nu se pune în cazul transplantului tradiţional, pentru
că inima grefată are o anumită supleţe. O altă dificultate o reprezintă alimentarea pompei.
Pentru a ejecta sângele în circuitul general, pompa are nevoie de energie, furnizată de baterii,
exterioare sau implantabile. Miniaturizarea acestor baterii scurtează durata furnizării energiei.
La ora actuală pacientul trebuie să care cu el o valiză de peste 5 kg care conţine un compresor
şi bateria sa şi care furnizează aerul comprimat necesar. Chiar dacă ar depăşi acest obstacol,
inima artificială ar mai avea de făcut câteva probe de durată şi calitate a vieţii. Până atunci
rămâne ca rezervă pentru acei pacienţi care nu suportă o grefă, de exemplu, cei cărora o boală
canceroasă le interzice tratamentul contra respingerii sau cei care suferă de hipertensiune
arterială pulmonară. Rezistenţa este atât de mare la ieşirea din inimă încât debitul trebuie să
fie mai ridicat decât normal. Ca urmare, inima artificială poate să fie interesantă pentru acele
femei care în timpul sarcinii au dobândit un sistem imunitar prea complex pentru a tolera o
grefă. Concluzia este că exceptând aceste cazuri extreme, grefa tradiţională rămâne cea mai
bună alegere.
Este cert că o proteză integrată corpului rămâne un lucru.
Chirurgia estetică ne demonstrează că se poate ajunge până la ideea conform căreia corpul
uman este un simplu veşmânt pe care îl putem modela după dorinţă şi mergând până la
1
2
Un fapt divers, citat de P. Berlioz în op. cit., p. 124: la moartea mamei sale, în vârstă de 85 de ani, un texan a folosit
cuţitul de bucătătrie pentru a extrage din pieptul defunctei stimulatorul cardiac pentru a-l folosi ca probă împotriva
fabricantului. A fost judecat pentru falsificarea dovezilor.
înlocuirea unor părţi din corp. Exemple în acest sens sunt şi implanturile intens comercializate1.
În această perspectivă, corpul este comparabil cu o casă pe care o amenajezi după dorinţă.
În sens propriu, corpul este locuit de persoană.
Proprietatea reprezintă un bun pentru că permite titularului să se bucure de toate utilităţile
acestuia. Dreptul calificat prin beneficiile furnizate conduce la concluzia că valoarea este cea
care diferenţiază drepturile patrimoniale de cele nepatrimoniale. Între lucru şi proprietate,
cea din urmă este considerată ca fiind un bun, pentru că permite utilizarea tuturor foloaselor
lucrului. În acest mod, bunul desemnează ansamblul drepturilor oferite titularului, drepturile
subiective, dar nu toate, ci numai cele care au un rezultat evaluabil în bani. În acest mod,
noţiunea de bun se confundă cu noţiunea de drept patrimonial.
Întrucât patrimoniul conţine activ şi pasiv, rezultă că va conţine pe lângă drepturi şi obligaţii,
datorii sau sarcini.
§8. BUNURILE ŞI DREPTURILE. COMERCIALITATEA BUNURILOR

Cea de-a doua accepţiune a cuvântului bun este în sensul că bunurile procură utilitatea
numai prin drepturile pe care le conferă.
Dacă valoarea bănească este substanţa unică a oricărui bun, aceasta oferă explicaţie şi
naturii băneşti a datoriilor. Bunurile fiind valori pecuniare, pot fi înstrăinate. Bunurile cu
caracter patrimonial sunt, prin natura lor, destinate să circule printre persoane, spre deosebire
de cele nepatrimoniale, care însoţesc persoana pe tot timpul vieţii dar pot fi transmise mortis
causa. Ideea că bunurile sunt drepturi şi că lucrurile contează mai puţin decât drepturile, iar
drepturile nu contează în sine decât prin valoarea lor, conduce la abstractizarea contabilă
a valorilor. În măsura în care aceasta constituie elementul fundamental al noţiunii de bun,
rezultă că bunurile sunt valori de care persoana poate dispune. Aşadar, comercialitatea este
criteriul recunoaşterii calităţii de bun.
Corpul uman conţine numeroase mistere şi multe dintre acestea nu şi-au găsit explicaţia,
iar altele stăruie să fie explicate şi încearcă să răspundă întrebărilor. Iată câteva dintre acestea.
De ce stomacul nostru nu se digeră pe sine însuşi? Răspunsul este acela că peretele intern al
stomacului este acoperit de un mucus gastric, fără de care s-ar consuma dintr-o înghiţitură.
Această capacitate a stomacului de a se autoconsuma este atribuită de o moleculă căreia
nu îi rezistă nicio proteină, de pepsină, de acidul clorhidric lichid, capabil să digere şi cuie.
Mucusul gastric secretat de celule gastrice, formează un strat protector de 500 micrometri pe
pereţii stomacului, împiedicat pepsina şi acidul să intre în contact cu peretele.
O altă întrebare aparent banală: de ce suferim de dureri de cap, de ce avem ameţeli şi de ce
leşinăm? Durerea de cap pare a fi un paradox, pentru că creierul nu posedă receptori ai durerii.
Creierul primeşte mesaje dureroase canalizate până la el prin nervi, însă el nu generează
niciodată dureri. De aceea, s-ar putea implanta electrozi în creier fără a simţi dureri. Originea
durerilor de cap trebuie cercetată în nervii situaţi în muşchii capului şi în pereţii vaselor de
sânge de la suprafaţa şi de la baza creierului. S-au identificat 120 de tipuri de dureri de cap,
printre care migrenele, uneori însoţite de greţuri şi intoleranţă la lumină. Cele mai frecvente
sunt cefaleele de tensiune şi cele cervicale.
1
Femeile germane se deplasează în Polonia pentru a rezolva trei probleme dintr-un foc: pozarea unui implant
mamar, schimbarea pneurilor şi cumpărăturile la supermarketul de lângă clinică. Toate acestea costă mai puţin decât în
Germania. Sursa: P. Berlioz, op. cit., p. 125.
Ameţeala înălţimilor este consecinţa discordanţei între informaţiile vizuale şi cele despre
mişcările analizate de creier. Acest tip de ameţeli apar atunci când percepem vizual vidul şi
încetează de îndată ce viziunea dispare. Fenomenul este complex şi rezultă din interacţiunea
stimulilor vizuali, senzaţiile psihice şi informaţiile provenind de la urechea şi de la sistemul
nostru locomotor. Analizând aceste informaţii, creierul coordonează postura şi mişcarea
corpului.
Leşinul poate fi provocat de caniculă, de oboseală, de emoţii puternice şi durează câteva
minute. În acest fenomen este implicat sistemul nervos parasimpatic care reglează sistemul
cardio-vascular, diminuând ritmul cardiac. Nervul vag, care pleacă din bulbul rahidian către
toate organele din torace şi abdomen eliberează doze puternice de acetilcolină. Aceasta
provoacă încetinirea bătăile inimii şi reduce debitul sanguin. Creierul este mai puţin irigat şi
oxigenul este insuficient. Lipsite de acest gaz vital, unele celule ale creierului sunt incapabile
să funcţioneze, deşi rămân în viaţă. Activitatea creierului se încetineşte, muşchii se relaxează şi
victima îşi pierde cunoştinţa.
Exemplele ar putea continua.
§9. CORPUL ŞI PERSOANA. DISOCIEREA CORPULUI DE PERSOANĂ

În opinia autorului P. Berlioz1, sunt licite contractele în care persoana este subiect şi corpul
este obiect. Persoana trebuie să rămână exterioară faţă de operaţiunea care se efectuează cu
corpul. În lipsa acestei detaşări, şi atunci când persoana devine obiect şi nu subiect, convenţia
este nulă. Din acest motiv, persoana nu poate ceda corpul propriu, ci doar elemente ale
acestuia. În acest sens este şi ansamblul normelor din Noul Cod civil care se referă la drepturile
la viaţă, la sănătate şi la integritate ale persoanei fizice. Conform art. 64, corpul uman este
inviolabil, iar persoana are dreptul la integritatea sa fizică şi psihică2. Nu pot fi aduse atingeri
integrităţii fiinţei umane, afară de cazurile şi de condiţiile expres şi limitativ prevăzute de lege.
Art. 66 sancţionează cu nulitatea orice acte care au ca obiect conferirea unei valori patrimoniale
corpului uman, elementelor sau produselor sale, cu excepţia cazurilor expres prevăzute de lege.
Un alt aspect al detaşării corpului de persoană îl constituie cazul pacientului care are nevoie
de anumite elemente de origine umană pentru a fi îngrijit. Rezultatul urmărit este privit ca un
material biologic care s-a obiectivat faţă de corpul donatorului. Este firesc să se recunoască
dreptul omului asupra corpului său, dar această dispoziţie trebuie să fie organizată prin lege.
Din punctul de vedere al filosofiei umaniste, omul este suprema creaţie şi tot restul creaţiei
este natură. Între spirit şi corp există o distincţie netă. Omul este gândire, spirit, iar prin aceasta
se distinge de materie.
Această distincţie filosofică are consecinţe în drept. Lucrurile se disting prin caracterul lor
corporal, iar persoanele prin capacitate de acţiune, de dinamizare a vieţii juridice. Capacitatea
1
La notion de bien, Ed. LGDJ, 2007, p. 505.
2
Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene s-a pronunţat la 27 aprilie 2006 în cazul Sarah Margaret Richards
c/ Secretary Work and Pensions cu privire la o problemă de integritate corporală şi de transsexualism. Reclamanta,
cetăţean britanic, a primit refuz de pensionare la vârsta de 60 de ani, ca orice femeie, cu motivarea că ea este născută
bărbat. Efectiv, în anul 2001, ea s-a supus unei operaţii de conversiune sexuală, dar administraţia britanică i-a pretins să
aştepte până la 65 de ani, ca toţi bărbaţii. Curtea a considerat că dreptul nu trebuie să discrimineze pe temeiul sexului.
Domeniu de aplicare al Directivei nr. 79/7 din 19 decembrie 1978 cu privire la egalitatea de tratament a bărbaţilor şi
femeilor nu se limitează la acele discriminări care aparţin unui sex sau altuia, ci se aplică şi acelor discriminări care îşi au
originea în schimbarea sexului, Ed. Dalloz, 2006, Information Rapide 1248.
juridică fiind posibilitatea abstractă de a deveni titular într-un raport juridic, persoana apare ca
un element abstract, un suport al drepturilor subiective.
În confruntarea cu persoana pur abstractă, corpul, de natură corporală, nu se distinge de
celelalte lucruri corporale şi poate fi el însuşi un lucru1.
Persoana, fiind definită ca o abstracţiune, este distinctă de corp, care este material.
De aceea, persoana trebuie să fie proprietară a acestui lucru. Această opinie a fost contestată,
afirmându-se despre corp că el constituie însuşi suportul persoanei. Dacă nu este persoană, el
ar trebui să fie pentru a garanta integritatea şi libertatea individului. Opinia a fost combătută
cu următoarele argumente: noţiunea de bun este o calitatea juridică a lucrurilor, tot aşa cum
personalitatea este o calitate juridică a persoanei2. Corpul nu este suportul persoanei şi nu îi
este afectat acesteia. Corpul, care se confundă cu fiinţa umană, este învestit cu personalitate.
El este persoana. În consecinţă, nu poate fi conceput ca obiect al dreptului de proprietate3.
§10. DETAŞAREA UNOR ELEMENTE DE CORP

În ceea ce priveşte elementele detaşate de corp, se operează o distincţie între momentul
anterior prelevării şi momentul posterior prelevării.
Prin acordul care îl dă pentru prelevare, donatorul nu creează un drept asupra lucrului viitor
care se va preleva din corpul său. Acordul este un angajament de participare la operaţiunea de
prelevare şi, totodată, un angajament că nu se va prevala de protecţia pe care i-o acordă Codul
civil contra oricărei atingeri aduse integrităţii fizice4.
Această abstenţiune se raportează strict la faptul de a se prevala de un drept la care el nu
ar putea renunţa din cauză că protecţia este acordată prin normă de ordine publică şi chiar
formularea textului art. 64 din Noul Cod civil este elocventă. Primul alineat („Corpul uman
este inviolabil”) este de ordine publică evidentă, la fel ca şi fraza a doua din alin. (2).
Totuşi, ţinând seama de complexitatea situaţiilor şi, mai ales, de permisiunea în principiu a
prelevărilor şi transplantului (art. 68 din Noul Cod civil), finalul alin. (2) lasă o portiţă pentru
excepţii („decât în cazurile şi în condiţiile expres şi limitativ prevăzute de lege”).
Această obligaţie de a se abţine de la exercitarea dreptului este cea care impune regimul
juridic al elementelor corpului uman. Consecinţa este că donatorul se poate răzgândi şi faţă de
el nu se poate invoca forţa obligatorie a contractului. Revocarea donatorului nu poate antrena
răspundere pecuniară, pentru că şi consimţământul la prelevare a fost dat cu titlu gratuit.
Aşadar, înainte de detaşarea de corp, elementele şi produsele nu pot fi tratate ca lucruri,
nici măcar prin anticipaţie. Se opune la aceasta protecţia persoanei prevăzută în art. 61 din Noul
Cod civil „Viaţa, sănătatea şi integritatea fizică şi psihică a oricărei persoane sunt garantate şi
ocrotite în mod egal de lege”. În completare, art. 64 din acelaşi cod proclamă inviolabilitatea
corpului uman.
1
P. Berlioz, op. cit., p. 130. „Un cadavru este un lucru mobil”. Concluzia aparţine Curţii de Casaţie Franceză (Cass. 2e civ.,
17 iulie 1991, Bull. civ. II, no 233). Curtea a reţinut că spitalul este obligat faţă de familia defunctului şi persoanele
apropiate de acesta, în calitate de depozitar, să vegheze la conservarea corpului timp de până la 10 zile.
2
R. Saleilles, De la personnalité juridique, citat de P. Berlioz, op. cit., p. 507.
3
4
Art. 64 din Noul Cod civil oferă această protecţie în următorii termeni: „(1) Corpul uman este inviolabil. (2) Orice
persoană are dreptul la integritatea sa fizică şi psihică. Nu se poate aduce atingere integrităţii fiinţei umane decât în
cazurile şi în condiţiile expres şi limitativ prevăzute de lege”.
După prelevare, elementele dobândesc o existenţă autonomă şi pot fi considerat ca lucru,

obiect al proprietăţii. Acum este momentul în care devine posibilă organizarea transferului.
Anumite produse nu sunt urmate imediat de transmitere, de exemplu gameţii, înainte de a
fi inseminaţi artificial, rămân proprietatea donatorului. Proprietarul beneficiar al elementelor
prelevate nu pot fi deposedaţi de acestea contra voinţei sale.
Stocurile de produse sanguine ale centrelor de transfuzii sanguine sunt autorizate să
achiziţioneze elemente şi produse care au fost prelevate în scopuri terapeutice sau pentru
cercetare.
Desigur că nu toate elementele de origine umană au acest regim. Părul, laptele matern sunt
cu certitudine bunuri şi, cu unele excepţii, pot face obiectul comerţului. Produsele sanguine
sau produsele celulare cedate pentru a se constitui materia primă necesară fabricării unor
medicamente nu pot fi incluse în categoria pe care o examinăm. Gratuitatea rămâne regulă
la donaţia de sânge sau la prelevarea de celule, dar ulteriorul lor itinerar se bazează pe alte
principii.
Calificarea ca bunuri se aplică şi gameţilor acolo unde este permisă inseminarea artificială.
În Franţa nu există bănci de spermă sau de ovule.
În concluzie, trebuie să privim corpul uman ca un izvor de numeroase lucruri susceptibile de
apropriere şi chiar apropriate, calificabile ca bunuri. Corpul însuşi este indisociabil de persoană
pentru că este învestit cu personalitate1.
Istoria mâinii furate, reprodusă de F. Bellivier şi C. Noiville în articolul La circulation
d’ éléments et produits du corps humain: quand la propriété-exclusivité occulte la question de
l’ acces2 este şocantă: un meşter bun la toate şi-a tăiat accidental braţul, iar un rău-făcător l-a
aruncat într-un cazan de centrală termină. Se poate susţine că a furat braţul? Putem răspunde
pozitiv numai dacă admitem că braţul este lucru.
§11. CORPUL UMAN – LUCRU SACRU

Istoria a calificat corpul uman ca un lucru sacru şi a recunoscut numai un drept de
proprietate limitat asupra lui. Noul Cod civil în art. 58 proclamă dreptul la integritate fizică
şi psihică ca fiind netransmisibil şi în art. 61 garantează integritatea fizică şi psihică a oricărei
persoane, iar în art. 64 declară corpul uman ca fiind inviolabil şi reiterează dreptul la integritate
fizică şi psihică.
Luând act de existenţa practicilor, legiuitorul a autorizat unele dintre acestea (donaţia
elementelor şi produselor corpului uman, asistenţa medicală la procreaţie etc.), fără să facă
din corpul uman un obiect de dispoziţie pură şi simplă şi a instaurat un dispozitiv limitat de
dubla necesitate a consimţământului şi a justificării medicale. Consecinţa majoră a fost o
comercialitate limitată.
În problema dacă se poate afirma că întregul corp uman este un lucru şi se poate recunoaşte
proprietatea subiectului asupra acestui lucru, doctrina este divizată. În timp ce unii autori susţin
că persoana ca subiect îşi poate asigura propria protecţie, excluzând tot ceea ce este element
constitutiv şi indisociabil. Spre deosebire de aceste elemente indisociabile, alte elemente
permit înstrăinarea, tocmai pentru că sunt indisociabile.
1
2
Publicat în Revue des contrats nr. 4/2008, p. 1357.
Alţi autori au o concepţie particulară asupra proprietăţii. Ei văd în proprietate nu un

drept real, ci o relaţie de apartenenţă care permite subiectului să îşi asigure în mod suveran
exclusivitatea lucrurilor, în sensul de a interzice altora accesul la folosirea acestor lucruri.
Esenţial în dreptul la integritatea corporală este monopolul pe care legea îl recunoaşte
voinţei subiectului în acest domeniu. Corpul uman este obiect rezervat persoanei care
defineşte suveran întrebuinţarea pe care o face şi accesul pe care îl poate avea altă persoană.
Consimţământul trebuie înţeles altfel decât în dreptul contractelor, în sensul celui pe care îl are
dreptul de proprietate: el manifestă exerciţiul puterii suverane cu care subiectul este învestit
asupra corpului său.
Pentru a găsi răspunsul la această controversă, autoarele imaginează un alt scenariu al mâinii
furate: cel care a găsit mâna duce corpul şi mâna la spital, unde în cearcă să grefeze corpului
propria sa mână. Operaţia reuşeşte, însă numai cu sacrificarea degetului auricular unde autorul
operaţiei suspectează că un neg este canceros. Dilema este cum să procedeze cu acel deget
Să îl distrugă, considerându-l deşeu operator, să îl păstreze într-un borcan, să extragă presupusa
tumoare şi să o depună într-o biobancă în vederea tranşării şi analizei biologice şi genetice?
Va avea nevoie de autorizarea pacientului pentru aceasta? Dacă un cercetător dintr-un
alt spital întreprinde o cercetare asupra melanomului, poate avea acces la tumoare?
În ce condiţii? Va fi necesar un nou consimţământ? Biobanca are dreptul să refuze, un anumit
timp, accesul la neg? Dacă poliţia vrea să vadă degetul, are acest drept? Dacă cercetătorul
care a analizat eşantionul din neg a făcut o descoperire importantă asupra originii genetice a
melanomului şi a pus la punct un kit pentru diagnostic, ba a obţinut şi un brevet asupra acestui
test, se poate recunoaşte vreun drept de autor-inventator pacientului, chirurgului, biobăncii?
Dacă este adevărat că proprietatea permite excluderea altora de la utilizarea lucrului,
ea nu este întotdeauna potrivită pentru a conceptualiza aceste dificultăţi, pentru două motive:
1) întotdeauna atunci când se pune problema circulaţiei elementelor şi produselor corpului
uman există un subiect suveran, în schimb, acest principiu nu îşi are aplicaţia atunci când
subiectul nu are interes să îşi rezerve exclusivitatea întrebuinţării. Ceea ce vrea este ca această
resursă să fie exploatată pentru interesul său propriu (de exemplu, pentru tratamentul propriei
sale boli) sau pentru interesul comunităţii mai largi sau mai restrânse.
În ipoteza imaginară în care doi cercetători doresc concomitent accesul la resursă,
se pune din nou problema exclusivităţii. Pretenţiile lor la titularizarea unui drept pot să apară
ca legitime cât timp dreptul nu mai este integrat în proprietate. Fireşte că cercetătorul nu
neagă proprietatea, iar accesul pe care îl solicită se bazează pe interesul unui cerc mai larg sau
al publicului.
În finalul articolului, autoarele concluzionează că ceea ce este esenţial este demonstraţia
conform căreia corpul uman, elementele şi produsele sale pot şi trebuie să fie concepute
în drept ca lucruri care se dau, circulă şi fac obiect al diferitelor drepturi patrimoniale sau
nepatrimoniale. Mai mult decât un lucru, corpul uman este un complex tangibil şi intangibil,
disociabil de subiectul care l-a adăpostit în serviciul intereselor diferite, dar nu neapărat
divergente. Fundamental pertinentă este punerea la dispoziţia corpului de către subiect sau
pentru asigurarea stabilităţii drepturilor acelor instituţii care adăpostesc colecţii de eşantioane,
proprietatea exclusivă este stânjenitoare, dacă nu inexactă pentru a conceptualiza circulaţia
resurselor biologice.
§12. CORPUL ŞI LIMITELE PERSONALITĂŢII

Aşa cum s-a menţionat anterior, personalitatea are o existenţă limitată între naştere şi
moarte, iar corpul nu este o persoană şi deci nu poate fi decât un lucru. Perioada vizată este
cuprinsă între începutul vieţii şi după moartea persoanei.
În ce priveşte debutul vieţii, ar fi fost de mirare să nu existe polemici în doctrină cu privire la
calificarea de embrion. Într-o opinie, embrionul este persoană, pentru că personalitatea apare
de la începutul vieţii. În cealaltă opinie, naşterea conferă personalitate şi, înainte de naştere,
embrionul nu poate fi decât lucru1.
Odată conceput, embrionul se bucură de adagiul „Infans conceptus pro nato habetur
quoties de comodo ejus agitur” (Copilul conceput este considerat ca fiind născut dacă interesul
o cere). Se impune însă prezenţa unei condiţii, aceea ca să se nască viu: „Drepturile copilului
sunt recunoscute de la concepţiune, însă numai dacă se naşte viu” (art. 36 Noul Cod civil).
În Codul civil francez se adaugă şi condiţia ca noul născut să fie viabil2. Embrionul este protejat
prin norme care stabilesc sancţiuni contra celor care, din imprudenţă, stângăcie, neglijenţă etc.,
provoacă întreruperea unei sarcini.
Legislaţia penală franceză, astfel cum a fost interpretată de Curtea de Casaţie, nu permite
calificarea întreruperii sarcinii ca fiind infracţiunea de ucidere din culpă, pentru că embrionul sau
fătul nu au calitatea de persoană. Şi de această dată concluzia este clară: dacă embrionul sau
fătul nu este o persoană înseamnă că este un lucru. Totuşi, embrionul aparţine speciei umane
din momentul concepţiei, iar fiinţa umană nu poate fi lucru în nici un moment al existenţei
sale. Consecinţa este recunoaşterea personalităţii embrionului, dar nu a unei personalităţi
plenare. Şi aici controversa doctrinară se manifestă, astfel că s-au instituit două grupări de
opinii: a) embrionul este o persoană umană; b) personalitatea embrionului este o personalitate
condiţională. Condiţia este naşterea copilului viu. Natura condiţiei este rezolutorie. Replica a
fost în sensul că personalitatea minorului nu este incompletă. Numai exerciţiul unor drepturi
necesită intervenţia altei persoane. Prin urmare, nu putem vorbi de o amputare a personalităţii,
ci numai de unele restricţii în exercitarea drepturilor.
Aşadar, ideea centrală a opiniei pe care o analizăm este absenţa diferenţei de natură între
embrion, copil, adult şi vârstnic. În tot acest timp, el este aceeaşi persoană, aceeaşi fiinţă
într-un proces continuu de creştere.
1
Controversa este departe de a fi epuizată. În cazul embrionului, faptul că se poate dezvolta ca atare, situat în
mediul adecvat, complică situaţia. Pe măsură ce el se dezvoltă, nu mai poate fi tratat de aceeaşi manieră de la un
capăt la altul al existenţei sale. Un prim stadiu este cel al primului trimestru, în măsura în care între săptămâna a zecea
şi săptămâna a paisprezecea începe activitatea neuronilor şi momentul este ales pentru a fixa termenul unui posibil
avort. Un al doilea stadiu este perceptibil către săptămâna a 26-a, când se stabileşte conexiunea între cortex şi talamus
şi embrionul poate resimţi durerea şi plăcerea şi este capabil să reacţioneze la îngrijiri. Din acest moment el începe
să interacţioneze cu mediul şi să participe în acest mod la ordinea relaţională umană. Întrebarea este dacă se poate
distinge un al treilea prag în care embrionul nu este nici fiinţă umană, nici chiar fiinţă vie, căruia i s-a atribuit termenul
de preembrion? În Regatul Unit, embrionii care au o vârstă de până la 14 zile sunt calificaţi ca atare şi în această
fază seamănă cu o grămadă de celule, fără viaţă organizată. N. Lemas, Bioéthique: Nouvelle frontière des valeurs?,
Ed. Ellipse, 2009, p. 186.
2
Şi corpul copilului născut fără viaţă este protejat de art. 16-1 şi urm. din Codul civil francez. Noile articole R. 1112-75
până la R. 1112-76-2 din Codul Sănătăţii Publice prevăd că tatăl şi mama pot să reclame corpul copilului pe care îl pot
declara fără viaţă la starea civilă. dacă nu este reclamat, corpul este incinerat. Aceste norme legale au fost introduse
în Codul civil francez şi în Codul Sănătăţii Publice francez după ce la Spitalul Saint Vincet de Paul s-au descoperit copii
născuţi morţi, păstraţi în colecţii oculte. Recueil Dalloz 2007, nr. 16, p. 1108.
Dovada că naşterea este sfârşitul unei perioade în existenţa omului şi debutul altei perioade
este faptul că embrionul nu este încă persoana pentru că nu s-a dezvoltat suficient pentru a
atinge acest nivel. El a început să existe, dar nu este încă terminat1.
Aşadar, dacă personalitatea este supusă condiţiei, această condiţie este suspensivă şi
nu rezolutorie. Condiţia rezolutorie constă în naşterea fătului ca o fiinţă vie. Personalitatea
urmăreşte să asigure rezultatul eforturilor pentru aducerea pe lumea a unui copil. Din nou,
se încheagă concluzia că embrionul nu este dotat cu personalitate, nu este persoană şi atunci
nu poate fi decât lucru.
Fără îndoială că în timpul vieţii intrauterine embrionul sau fătul au calitatea de fiinţe umane,
dar nu au o existenţă autonomă. Termenii „embrion” şi „făt” se referă la toate stadiile de
dezvoltare, de la fecundare la viaţă autonomă, dar numai la naştere se dovedeşte a fi capabil
să trăiască. Dreptul la viaţă are semnificaţii diferite pentru embrion sau făt şi pentru copilul
născut. Dreptul la viaţă al embrionului poate să înceapă numai din momentul în care are o
viaţă autonomă, adică după ce s-a născut. Oul, celula de la care se pleacă pentru formarea unui
nou organism, se formează ca urmare a fuziunii unui ovul cu un spermatozoid. După fecundare,
rezultatul este o persoană?
Embrionul poate fi afectat cercetării. Această utilizare nu semnifică prin ea însăşi că
embrionul devine bun2.
După moartea persoanei dispare însăşi persoana. Dacă morţii nu sunt nimic, în schimb,
cadavrul este un lucru3? După deces, corpul fiind lucru este apropriabil şi chiar este apropriat4?
1
În ce priveşte embrionii congelaţi, în vederea unei procreaţii ulterioare, după ce cuplul s-a separat, soarta acestora
a fost prezentată sub citatul din Dante, pe care acest autor îl plasa la intrarea în Infern: „Lăsaţi orice speranţă, voi care
intraţi”. O femeie britanică a contestat Legea Human Fertilisation and Embryology Act din 1990 în ceea ce priveşte
necesitatea consimţământului ambilor membri ei cuplului pentru realizarea implantului embrionului care a fost
conceput cu gameţii acestora. Situaţia particulară a acestei doamne era cu atât mai tragică cu cât ea a consimţit la
fecundaţia in vitro pentru a preveni eşecul concepţiei din cauza bolii de care suferea şi care a condus-o la intervenţie
chirurgicală de ovariectomie bilaterală. Răzgândirea celuilalt membru al cuplului şi refuzul de a consimţi la implant a
condus automat la distrugerea embrionilor. Curtea Europeană a Drepturilor Omului a respins cererea femeii (cu două
opinii separate), la 7 martie 2006 în cauza Evans c/ R.U., curtea a avut în vederea decizia precedentă din 8 iulie 2004
(Vo c/ Franţa), în care a murit accidental un făt în luna a opta, care era viu şi viabil, dar care nu este recunoscut ca
persoană. Recueil Dalloz 2007, nr. 16, p. 1108.
2
În procesul Wisconsin Alumni Research Fondation, secţia de recursuri a Oficiului European pentru Brevete a decis,
la 7 aprilie 2006, să refuze cererea de brevetare a culturilor de celule stem de maimuţe şi metoda pentru producerea
acestora. Sunt excluşi de la brevetabilitate embrionii umani, dacă sunt destinaţi cercetărilor industriale sau comerciale.
Recueil Dalloz 2007, nr. 16, p. 1109.
3
Cu privire la furtul cadavrelor pentru transplant şi afacerea care a zguduit America în octombrie 2006, a se vedea
relatarea din Ziarul Adevărul, 20 octombrie 2006, sub semnătura autorului Romulus Căplescu. Mai mulţi directori ai
unor companii newyorkeze de servicii funebre au alcătuit o vastă reţea care se ocupa cu furtul de cadavre din care
se prelevau organe pentru transplanturi. Aparţinătorii nu erau consultaţi. Participanţii obţineau venituri fabuloase.
Unul dintre ei a recunoscut că a manipulat 1000 de cadavre şi a realizat câştiguri de ordinul milioanelor de dolari.
4
Istoria medicinei consemnează întrebuinţarea primelor procedee de reanimare în secolul XVIII, dar numeroşi
medici se opuneau înmormântării precoce, pentru că aveau îndoieli asupra diagnosticului de „mort”. Mai târziu,
la mijlocul secolului XX, plămânul artificial a adus o schimbare importantă în tehnica reanimării. Cu toate acestea,
unii dintre pacienţi rămâneau în comă neevolutivă. S-a impus definirea morţii cerebrale şi s-a realizat acest obiectiv
de către doi neurologi francezi, Mollaret şi Goulon, în 1959. Ideea este că după un anumit prag se distrug funcţiile
cerebrale şi deconectarea de la plămânul artificial atrage în foarte scurt timp moartea. În 1967, doi medici americani
de la Harvard Medical School (H. Beecher, R. Ebert) au simţit nevoia să redefinească moartea cerebrală pornind de la
nevoile practice de a elibera paturile ocupate zadarnic şi de a valorifica organele cadavrelor. Ca urmare, s-a generalizat
conceptul de moarte cerebrală după 1968. (S. Hennette-Vauchez, Le droit de la bioéthique, Ed. La Découverte, 2009,
p. 25).
Cadavrul nu face parte din patrimoniul altei persoane şi de aceea este dificil uneori să se
determine cărui solicitant îi va fi atribuit.
Dacă nu a dispus de corpul său după moarte s-a avansat soluţia considerării că aparţine
familiei, în proprietate indiviză. Conform art. 78 din Noul Cod civil, persoanei decedate i
se datorează respect cu privire la memoria, precum şi cu privire la corpul său. În ce priveşte
prelevarea de organe, ţesuturi şi celule umane în scop terapeutic sau ştiinţific, legislaţia actuală
conţine soluţii divergente. Astfel, art. 81 din Noul Cod civil prevede că prelevarea de organe,
ţesuturi şi celule umane în scop terapeutic sau ştiinţific, de la persoane decedate se efectuează
numai în condiţiile prevăzute de lege, cu acordul scris, liber, prealabil şi expres dat în ordine
de soţul supravieţuitor, de părinţi, de descendenţi, ori, în sfârşit, de rudele în line colaterală
până la al patrulea grad inclusiv. Pe de altă parte, art. 147 din Legea nr. 95/2006 prevede că
prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la donatorul decedat se face în următoarele condiţii:
1) se califică donatorul ca fiind decedat, fără activitate cardiacă sau
2) se defineşte ca donator decedat, cu activitate cardiacă după care
3) se constată moartea cerebrală şi, în sfârşit
4) se prelevă organele cu consimţământul scris al aparţinătorilor şi în absenţa acestora de
către reprezentantul legal autorizat să îl reprezinte pe defunct.
Prelevarea este posibilă fără consimţământul aparţinătorilor dacă în timpul vieţii, persoana
decedată şi-a manifestat acordul pentru prelevare îndeplinind formalităţile prevăzute la pct. 5
din art. 147 al Legii nr. 96/2006. Nu este permisă prelevarea dacă refuzul a fost manifestat de
defunct în timpul vieţii, cu formalităţile prevăzute la pct. 6 din acelaşi articol.
Dacă rămăşiţele pământeşti sunt lucruri, sunt ele un lucru apropriabil? Dreptul civil şi
dreptul penal consacră principiul inviolabilităţii şi indisponibilităţii corpului uman. Destinaţia
rămăşiţelor pământeşti este cimitirul sau crematoriul. Cu toate acestea, muzeele sunt
adăposturi pentru corpuri umane sau elemente ale acestora. Resturile corpului uman aparţin,
de obicei familiei şi sunt, tot de obicei înmormântate, iar legislaţia protejează mormintele,
după cum s-a putut constata în cazul celor două morminte dintr-un cimitir polinezian
preeuropean1. Cât timp durează această protecţie şi după câte generaţii se pierde? După unii
autori, se menţine mai multe secole această protecţie. Fără familie, care să îl revendice, corpul
uman rămâne la o condiţie ordinară şi gradul de disponibilitate materială şi juridică a corpului
fără familie este menţinut sub aspect material (integritatea rămăşiţelor). Totuşi, deschiderea
mormintelor antice nu este percepută ca ireverenţioasă. Dispoziţia în sens juridic trebuie să
aibă în vedere că rămăşiţele au dreptul la demnitate şi decenţă. Judecătorul poate dispune
încetarea atingerilor ilicite faţă de corpul uman.
CONCLUZII LA CAPITOLUL V
Etimologic, termenul bioetică are la origine cuvântul latin mos, mores din care a derivat
morala şi ethos, cuvânt grec din care a derivat etica, judecata comportamentului.
Ceea ce nu poate fi contestat este paternitatea americană a bioeticii, atât ca domeniu, cât şi
ca disciplină de studiu.
Tentaţia de a limita bioetica la câteva principii de bază nu poate conduce la alt rezultat decât
evidenţierea principiului cel mai important, respectul drepturilor omului. Relaţia strânsă între
bioetică şi drepturile omului şi-a găsit expresia în primul ei manifest etic, Declaraţia Universală
1
M. Cornu, Le corps humain au musée, de la personne à la chose, Recueil Dalloz, 2009, nr. 28, p. 1907.
a Drepturilor Omului din 10 decembrie 1948 a Adunării Generale a ONU, care în art. 1 prevede
că toate fiinţele umane se nasc libere şi egale în demnitate şi drepturi. Ele sunt dotate cu
raţiune şi conştiinţă şi trebuie să acţioneze în spirit de fraternitate.
Orice persoană care profesează medicina şi îngrijirea sănătăţii, în general, cunoaşte adevărul
că respectul faţă de principiile dreptului trebuie să se materializeze în felul de a fi, în atitudini şi
în comportament, în acel savoir faire, care prin efectele sale etice îi conferă o valoare specifică.
Demnitatea umană şi prioritatea fiinţei uamne sunt repere fundamentale pentru bioetică.
Noul Cod civil român, în art. 58 şi următoarele, proclamă respectul fiinţei umane şi al
drepturilor ei inerente.
Codul civil francez, în titlul preliminar al Cărţii I, art. 16 – art. 16-9 conţine următoarele
reglementări cu privire la demnitatea fiinţei umane.
Explicaţiile demnităţii umane sunt: explicaţia transcedentală (omul – fiinţă sacră) şi explica-
ţia imanentă (omul – fiinţă creatoare de norme morale).
În sistemele juridice care respectă demnitatea umană, drepturile subiective nu se exercită
asupra unei persoane, în sensul unei dominaţii, care să o reducă la condiţia de simplu lucru.
Se impune distincţia între corpul fiinţei umane vii, în întregimea sa, pe de-o parte, şi
elementele acestui corp, pe de altă parte.
Corpul fiinţei umane vii, în întregimea sa este indisponibil în mod absolut. El nu poate face
obiectul unui transfer de proprietate, pentru simpla raţiune că nu este lucru, deci că nu aparţine
persoanei, pentru că el este însăşi persoana.
Dimpotrivă, anumite elemente detaşate din corp pot face obiectul actelor de dispoziţie,
în mod excepţional, atunci când legea autorizează aceasta şi stabileşte condiţiile pretinse
pentru realizarea lor.
În opinia noastră, indisponibilitatea rămâne neatinsă, dar principiul nu este absolut, ci relativ.
Totuşi, persoana umană nu îşi poate înstrăina corpul către voinţa altei persoane, ca şi când
ar fi un lucru.
Este incontestabil că „de la primul ţipăt şi până la ultimul suspin” fiecare fiinţă umană se
bucură de personalitate. Totodată, este incontestabil că personalitatea nu coincide ca durată cu
existenţa fizică. Atât cadavrul cât şi embrionul fac dovada că pe lângă persoană (personalitate)
mai există şi o altă realitate: corpul uman.
Comerţul cu gameţi nu se limitează la spermă. Ovulele sunt şi ele pe piaţă.
acestuia.
nici măcar prin anticipaţie.
1

pentru că este învestit cu personalitate.
Istoria a calificat corpul uman ca un lucru sacru şi a recunoscut numai un drept de
proprietate limitat asupra lui. Noul Cod civil în art. 58 proclamă dreptul la integritate fizică
şi psihică ca fiind netransmisibil şi în art. 61 garantează integritatea fizică şi psihică a oricărei
Aşa cum s-a menţionat anterior, personalitatea are o existenţă limitată între naştere şi
moarte, iar corpul nu este o persoană şi deci nu poate fi decât un lucru. Perioada vizată este
cuprinsă între începutul vieţii şi după moartea persoanei.
În ce priveşte debutul vieţii, ar fi fost de mirare să nu existe polemici în doctrină cu privire la
calificarea de embrion. Într-o opinie, embrionul este persoană, pentru că personalitatea apare
de la începutul vieţii. În cealaltă opinie, naşterea conferă personalitate şi, înainte de naştere,
embrionul nu poate fi decât lucru.
Odată conceput, embrionul se bucură de adagiul „Infans conceptus pro nato habetur
quoties de comodo ejus agitur” (Copilul conceput este considerat ca fiind născut dacă interesul
o cere). Se impune însă prezenţa unei condiţii, aceea ca să se nască viu.
După moartea persoanei dispare însăşi persoana. Dacă morţii nu sunt nimic, în schimb,
cadavrul este un lucru? După deces, corpul fiind lucru este apropriabil şi chiar este apropriat?
BIBLIOGRAFIE
Volume
R. Andorno, La distinction juridique entre les personnes et les choses a l’ epreuve de procréation
artificielle, Ed. LGDJ, 1996;
P. Berlioz, La notion de bien, Ed. LGDJ, 2007;
J-R. Binet, Le nouveau droit de la bioéthique, Lexis Nexis Litec, 2005, consemnată de
H. Beranger în La semnaine juridique, Edition générale no 37 din 7 septembrie 2009, p. 208;
M. Cornu, Le corps humain au musée, de la personne à la chose, Recueil Dalloz, 2009, no 28,
p. 1907;
G. Cornu, Droit civil, Introduction, Les Personnes, Les biens, ed. a 12-a, Ed. Montchrestien,
2005, no 455, p. 201;
S. Hennette-Vauchez, Le droit de la bioéthique, Ed. La Découverte, 2009, p. 25;
N. Lemas, Bioéthique: Nouvelle frontière des valeurs?, Ed. Ellipse, 2009, p. 186;
R. Nerson, Le respect par le médecin de la volonté du malade, teză apărută în „Mélanges G. Marty”,
Toulouse, 1978, p. 880;
M. Poggesi, M. von During, Encyclopaedia anatomica. Museo le Specola Florence, Ed. Taschen,
Koln, 1999 (prima ediţie), 2006;
D. Rothman, Were Tuskegee and Willowbrook „studies în nature”?, The Hastings Center
Report, 12/2, 1982, p. 5-7, citat de N. Lemas în op. cit., p. 36;
R. Saleilles, De la personnalité juridique, citat de P. Berlioz, op. cit., p. 507;
D. Sicard, L’ Ethique médicale, Presse Universitaire de France, 2009;
V. Stoica, Drept civil. Drepturile reale principale, vol. I, Humanitas, 2004, p. 51;
I. Turcu, Tratat teoretic şi practic de drept comercial, vol. IV, Ed. C.H. Beck, Bucureşti, 2009, p. XLII;
O. Ungureanu, C. Munteanu, Tratat de drept civil. Bunurile. Drepturile reale principale,
Ed. Hamangiu, 2008, p. 71-74.
Articole
A. Laude, La réforme de la loi sur les recherches biomédicales, Recueil Dalloz, 2009, no 17, p. 1150;
G. Loiseau, Mortuorum corpus: une loi pour le respect, Recueil Dalloz no. 4/2009, p. 236;
B. Mathieu, La révision des lois bioéthique, Recueil Dalloz, 2009, no 24, p. 1672.
Reviste
Dalloz 2006, Information Rapide 1248;
Recueil Dalloz 2007, no. 16, p. 1108;
Recueil Dalloz 2007, no. 16, p. 1109;
Revue des contrats, no 4/2008, p. 1357.

http://www.scandinaviancryobank.com/sider.asp?subject=fees
SPEŢE
Corpul uman. Respectul datorat rămăşiţelor pământeşti. Expoziţie de cadavre umane.

Încălcarea dispoziţiilor art. 16-1-1 din codul civil francez. Închiderea expoziţiei
Având în vedere că art. 16-1-1 din Codul civil francez dispune că „respectul datorat corpului
uman nu încetează odată cu moartea; că rămăşiţele persoanelor decedate, inclusiv cenuşa,
trebuie să fie tratate cu respect, demnitate şi decenţă”.
Că din aceste dispoziţii de ordine publică rezultă că legiuitorul, care prescrie aceeaşi
protecţie corpului uman viu şi rămăşiţelor decedatului, a înţeles să rezerve acestor rămăşiţe un
caracter inviolabil şi demn de un respect absolut, conform unui principiu fundamental pentru
toată societatea umană; că această protecţie şi acest caracter nu exclud, totuşi, utilizarea de
cadavre cu scopuri ştiinţifice sau pedagogice;
Considerând că respectul nu interzice observarea de către societate a morţii şi a riturilor
religioase sau laice care o înconjoară în diferite culturi, permiţând expunerea pentru vizitatorii
unui muzeu a unor mumii extrase din morminte sau expunerea de relicve, fără să antreneze
indignarea sau tulburările ordinii publice; că, de altfel, întregul câmp al cunoştinţelor,
mai ales a celor tehnice, moderne s-a lărgit şi el, că nu mai este rezervat savanţilor şi experţilor
acest câmp, ci el devine accesibil marelui public, tot mai curios şi dornic de a-şi ridica nivelul
cunoştinţelor.
Considerând că expoziţia litigioasă pune în scenă cadavre de fiinţe umane practicând diferite
sporturi de manieră să demonstreze funcţionarea internă a corpului în raport de efortul fizic
exercitat; că în acest scop, corpurile sunt parţial deschise şi disecate;
Că este constatat că rămăşiţele umane expuse provin din China, societatea organizatoare
indicând, printre altele, că i-au fost remise de către fundaţia din Hong Kong „Anatomical
Science & Technologies Foundation”; considerând că protecţia cadavrului şi respectul datorat
acestuia impun să se verifice mai întâi dacă corpurile astfel expuse au origine licită şi dacă
există un consimţământ dat de persoanele în cauză în timpul vieţii lor privitor la utilizarea
cadavrelor lor;
Considerând că societatea „Encore Events” afirmă că aceste corpuri şi organe provin din
donaţii benevole şi anonime către facultăţile de medicină afiliate fundaţiei, care atestă că
toţi donatorii (sau familiile ori tutorii acestora) sunt informaţi cu privire la cedarea corpului în
vederea utilizării pentru lucrări anatomice şi de cercetare medicală (sunt informaţi cu privire
la metoda de conservare a corpului şi ştiu că va putea servi pentru educarea marelui public);
că societatea menţionată indică, între altele, că celor de mai sus li s-a garantat că informaţiile
personale vor rămâne confidenţiale şi nu vor fi niciodată divulgate în public, precizând,
totodată, că nu poate dezvălui identitatea acestor donatori; că asigurarea cu privire la originea
corpurilor şi consimţămintelor se sprijină exclusiv de afirmaţiile fundaţiei, a cărei seriozitate şi
credibilitatea trebuie să fie verificate;
Că societatea „Encore Events” a produs la dezbateri:
- declaraţia precitată a fundaţiei, care nu dezvăluie identitatea autorului său semnat ilizibil;
- un curriculum vitae sumar şi nesemnat al profesorului Enhua Yu M.D, preşedintele
comitetului ştiinţific al fundaţiei;
- extras dintr-o declaraţie făcută în faţa unui notar american de doctorul Walter Hofbnan,
consultant ştiinţific şi medical american al expoziţiei, în care se atestă că, potrivit opiniei
sale, specimenele din expoziţie au fost obţinute legal în raport de legislaţiile chineză şi
americană;
Considerând că asociaţiile intimate au produs o atestare, două scrisori, şi declaraţii ale
profesorilor de medicină Claude Sureau, Jean Naudin, André Nieoullon şi Jacques Sarle care nu
au auzit niciodată de acea fundaţie şi de lucrările acesteia;
Că proba credibilităţii fundaţiei şi a seriozităţii sale nu este produsă, iar identificarea
autorului atestatului nu este realizată;
Că rezultă astfel faptul că „Encore Events” nu aduce dovada care îi revine a originii licite şi
nefrauduloase a corpurilor şi a existenţei consimţămintelor, pe lângă faptul că intimaţii pun
la îndoială existenţa fundaţiei; că expoziţia în cauză, organizată în aceste condiţii, manifestă o
violare vădită a art. 16-1-1 precitat; considerând că, deci, cu just titlu prima instanţă a ordonat
interzicerea expoziţiei, fără să mai fie nevoie de a mai examina condiţiile în care corpurile sunt
prezentate publicului.
(Curtea de Apel Paris, ch. 3, 30 aprilie 2009, no. 09/09315,
La semaine juridique, Edition générale, no 256, 15 iunie 2009, p. 23)
Comentariu de G. Loiseau
Expoziţia controversată prezenta corpuri umane reale, jupuite de piele şi antrenate în diferite
jocuri sportive: tragere cu arcul, şah etc. Scopul era demonstrarea funcţionării corpului. Pentru
a împiedica putrefacţia, corpurile erau plastifiate după o tehnică numită impregnare polimerică,
aptă să păstreze ţesuturile biologice. Diferitele lichide organice secretate de corp erau înlocuite
cu silicon (metoda de conservare a fost concepută în 1977 de anatomistul Gunther von Hagens.
Primele expuneri s-au realizat în facultăţi de medicină, iar mai târziu au fost amenajate şi
expoziţii publice, de exemplu expoziţia Body World în 1995. Efectul prezentării corpului era
remarcabil pentru că se crea aparenţa că a fost preluat direct de pe o masă de disecţie şi a luat
o postură mai vie decât natura).
Ceea ce şochează sensul legii de protecţie a cadavrelor este, mai ales, punerea în scenă a
corpului plastifiat şi depersonalizat, conceput ca material de expoziţie anatomică. Aşadar,
o creaţie fără urmă de umanitate şi individualitate. Se plasează în afara limitelor legii traficarea
corpului uman pentru a servi ca articol de spectacol.
În speţă, corpurile umane erau prezentate ca obiecte cu origine posibil licită, dar la fel de
posibil frauduloasă, într-o logică de piaţă. Se importă cadavre aşa cum se comandă unităţi de
sânge, şi atunci când eticheta „made in China” devine suspectă apare ştirea că organizatorii
de expoziţii anatomice de felul domnului Gunther von Hagens nu se mai aprovizionează din
această ţară. El însuşi şi-a donat corpul fundaţiei pentru a fi plastifiat şi expus. De altfel, cea mai
recentă expoziţie, din luna mai 2009, organizată la Berlin de acest domn prezintă cadavre care se
copulează, după cum relatează V.E. Launet în ziarul „Liberation” din 14 mai 2009, p. 30-31.
CAPITOLUL VI
PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII
Secţiunea 1. Aspecte comune ale debutului şi finalului vieţii; Secţiunea a 2-a. Debutul vieţii;
Secţiunea a 3-a. Desacralizarea unor concepte; Secţiunea a 4-a. Despre moarte - numai de bine,
cu seninătate şi înţelepciune; Secţiunea a 5-a. Procreaţia asistată medical; Secţiunea a 6-a.
Embrionul; Secţiunea a 7-a. Locaţiunea corpului uman. Contractul de mamă purtătoare; Concluzii;
Bibliografie; Documente; Jurisprudenţă
Secţiunea 1
Aspecte comune ale debutului şi finalului vieţii
§1. Actualele teme de studiu ale bioeticii; §2. Demnitatea umană în Carta drepturilor
fundamentale a Uniunii Europene din 7 decembrie 2000; §3. Convenţia de la Oviedo; §4. Directiva
nr. 98/44/CE;
§1. ACTUALELE TEME DE STUDIU ALE BIOETICII

Conform unui articol publicat la 10 iunie 2009 în „Le Monde”, actualele teme de studiu ale
bioeticii sunt:
1) gestaţia pentru altul – „mama pentru altul”;
2) solicitarea femeilor celibatare şi a cuplurilor de homosexuali pentru asistenţa medicală
în vederea procreaţiei;
3) ridicarea anonimatului cu privire la donarea de spermă sau de ovocite pentru a nu priva
copilul de o dimensiune a istoriei sale;
4) limitele reale sau inexistente impuse cercetării pe celulele stem;
5) reglementarea accesului la testele genetice;
6) posibilitatea extinderii diagnosticului preimplant1.
1
Conform autoarei S. Hennette-Vauchez, în Le droit de la bioéthique, Ed. La Découverte, Paris, 2009, temele de
studiu ale bioeticii în etapa actuală sunt: definirea vieţii şi a morţii, noţiunea de consimţământ, procreaţia, gestiunea
finalului de viaţă, clonarea şi brevetabilitatea.
PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII 401
§2. DEMNITATEA UMANĂ ÎN CARTA DREPTURILOR FUNDAMENTALE

A UNIUNII EUROPENE DIN 7 DECEMBRIE 2000
Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene din 7 decembrie 20001, în preambul,
exprimă decizia popoarelor Europei, care, stabilind între ele legături tot mai strânse, vor fi
părtaşele unui viitor paşnic, bazat pe valorile comune.
Conştientă de patrimoniul său spiritual şi moral, Uniunea se bazează pe valorile indivizibile şi
universale ale demnităţii umane, libertăţii, egalităţii şi solidarităţii ; ea se sprijină pe principiul
democraţiei şi pe principiul statului de drept. Ea plasează persoana în inima acţiunii sale,
instituţionalizând cetăţenia Uniunii şi creând un spaţiu de libertate, de securitate şi de dreptate.
Uniunea contribuie la păstrarea şi dezvoltarea acestor valori comune în respectul diversităţii
culturilor şi tradiţiilor popoarelor Europei, ca şi a identităţii naţionale a statelor membre şi
a organizării puterilor publice ale acestora la nivel naţional, regional şi local; ea urmăreşte
promovarea unei dezvoltări echilibrate şi durabile şi asigură libera circulaţie a persoanelor,
bunurilor, serviciilor, capitalurilor ca şi a libertăţii de stabilire.
În acest scop este necesară întărirea protecţiei drepturilor fundamentale la lumina evoluţiei
societăţii, progresului social şi dezvoltării ştiinţifice şi tehnologice, făcând ca acestea să fie cât
mai vizibile prin cuprinderea lor într-o cartă.
Carta reafirmă, respectând competenţele şi sarcinile Comunităţii şi Uniunii, precum şi
principiul subsidiarităţii, drepturile care rezultă mai ales din tradiţiile constituţionale şi din
obligaţiile internaţionale, comune statelor membre, din Tratatul Uniunii Europene şi tratatele
comunitare, din Convenţia Europeană pentru Apărarea Drepturilor Omului şi a Libertăţilor
Fundamentale, din cartele sociale adoptate de Comunitate şi de Consiliul Europei, precum şi
de jurisprudenţa Curţii de Justiţie a Comunităţilor Europene şi Curtea Europeană a Drepturilor
Omului.
Beneficiul acestor drepturi antrenează responsabilităţi şi datorii atât faţă de alte persoane,
cât şi faţă de comunitatea umană şi de generaţiile viitoare.
În consecinţă, Uniunea recunoaşte în art. 1 al Cartei demnitatea umană. Ea este inviolabilă şi
trebuie să fie respectată şi protejată.
În art. 2, Carta recunoaşte dreptul la viaţă al fiecărei persoane, nimeni neputând fi
condamnat la pedeapsa cu moartea, nici la executarea acesteia.
Art. 3 recunoaşte dreptul la integritatea persoanei sub aspect fizic şi mental. În cadrul
medicinii şi biologiei trebuie să fie respectate mai ales:
- consimţământul liber şi informat al persoanei vizate, după modalităţile definite de lege;
- interzicerea practicilor eugenice, mai ales a celor care au ca scop selecţia persoanelor;
- interzicerea clonării reproductive a fiinţelor umane.
Conform opiniei autorului B. Mathieu, din textele reproduse mai sus rezultă că în Carta
Europeană a Drepturilor Fundamentale sunt cuprinse, în acelaşi timp, atât principiile care
reprezintă drepturi fundamentale durabile în timp, ca principiul demnităţii, precum şi altele
care traduc o etapă a gândirii etice, cum este starea ştiinţelor şi a tehnicilor într-un context
de conflict de valori. Aşa este în ce priveşte eutanasia, brevetabilitatea genomului uman şi
cercetarea asupra embrionului. Obiectul acestui text al Cartei nu este reglementarea cercetării
ştiinţifice, dar este, cu certitudine, trasarea unor borne pentru orientarea acesteia2.
1
Adoptată de Uniune la 12 decembrie 2007, JOCE C 364 din 18 decembrie 2000.
2
B. Mathieu, Principes éthiques în Code européene de la santé sous la direction de A. Laude et D. Tabuteau,
Ed. de Santé, 2009, p. 78.
Valoarea juridică a Cartei depinde de ratificarea Tratatului asupra Uniunii Europene, cunoscut
şi sub numele de Tratatul de la Lisabona din 13 decembrie 2007, art. 6. Până atunci, dispoziţiile
Cartei pot fi utilizate ca instrumente de interpretare a principiilor de către judecătorul
european.
Şi alte texte europene se referă la principiile etice. De exemplu, Directiva referitoare la
protecţia juridică a invenţiilor biotehnologice, adoptată de Parlamentul european şi de Consiliu
la 6 iulie 1998.
Structura Cartei cuprinde un prim capitol consacrat demnităţii şi un al doilea, intitulat
„Libertăţi”, după care urmează un al treilea – „Egalitate” – şi un al patrulea consacrat
solidarităţii.
Capitolul consacrat demnităţii nu se limitează la bioetică, ci se extinde la interzicerea
torturii, la integritatea corporală şi mentală şi la tratamentele inumane, ca şi la sclavie şi la
muncă forţată.
Prioritatea principiului demnităţii rezultă cu evidenţă din textul Cartei. El este destinat să
acopere în special, dar nu exclusiv, problemele bioeticii.
Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene, aplicând acest principiu, a decis că dreptul
comunitar nu se opune ca o activitate economică care constă în exploatarea comercială de
jocuri care simulează omuciderea să facă obiect al unei măsuri naţionale de interdicţie pentru
protecţia ordinii publice, raţiunea fiind aceea că această activitate aduce atingere demnităţii
umane (D 04-2833, 14 octombrie 2004). Acest principiu nu este susceptibil de nicio derogare.
Orice derogare ar ruina însuşi principiu.
Din principiul demnităţii sunt derivate şi alte principii: dreptul la viaţă, dreptul la integritatea
persoanei, interzicerea torturii şi a pedepselor sau tratamentelor inumane şi degradante,
interzicerea sclaviei şi a muncii forţate.
Acest mod de redactare a textului are incidenţă şi asupra protecţiei embrionului uman.
Înainte de naştere, fiinţa umană nu este o persoană în sens juridic. De aceea, referirea la
noţiunea de persoană umană ar fi avut drept consecinţă excluderea embrionului din câmpul
protecţiei principiului demnităţii. Protecţia demnităţii embrionului uman poate fi invocată
atunci când este vorba despre cercetări fără finalitate terapeutică pentru el însuşi, dar al căror
obiect ar putea fi embrionul1. Carta se înscrie în logica Convenţiei biomedicinii a Consiliului,
care în art. 1 protejează fiinţa umană în demnitatea sa şi drepturile fundamentale ale persoanei.
Astfel, embrionul nu este, propriu-zis, titular de drepturi; este un obiect protejat în numele
demnităţii sale.
În această logică se înscrie unul dintre considerentele directivei referitoare la protecţia
juridică a invenţiilor biotehnologice: „considerând că utilizarea embrionilor umani în scopuri
industriale sau comerciale trebuie de asemenea să fie exclusă de la brevetabilitate”. Sub acest
aspect, se poate remarca o convergenţă a Cartei cu Convenţia bioeticii Consiliului Europei
(Convenţia de la Oviedo), care în art. 18 reglementează cercetarea embrionului in vitro,
asigurându-se protecţia acestuia şi interzicând constituirea embrionilor umani în scop exclusiv
de cercetare ştiinţifică.
Carta impune statelor membre şi tuturor persoanelor nu numai respectarea acestui
principiu, ci şi o atitudine activă în vederea protecţiei sale.
1
În Franţa, Decretul nr. 2006-121 prevede condiţiile autorizării protocolului de cercetare pe embrion sau pe
celule embrionare, pentru o durată determinată, care nu poate depăşi 5 ani şi accentuează anonimatul embrionului.
La semnaine juridique, Edition générale nr. 7 din 15 februarie 2006, p. 295.
Principiile derivate din principiul demnităţii sunt, conform aceluiaşi autor: 1) principiul
dreptului la viaţă; 2) interzicerea politicilor eugenice; 3) necomercialitatea corpului uman;
4) interzicerea clonării reproductive.
1) Textul Cartei distinge dreptul la viaţă (art. 2) de afirmarea demnităţii umane (art. 1).
În acest mod sunt reflectate raporturile existente între cele două principii. Dacă respectul
vieţii umane derivă din principiul demnităţii, el nu beneficiază, ca drept, de aceeaşi
protecţie absolută şi acest raport are incidenţă asupra unor aspecte controversate social,
cum sunt avortul şi eutanasia. Referitor la avort, textul nu protejează viaţa fătului sau
a embrionului din moment ce dreptul la viaţă este recunoscut persoanei şi nu fiinţei
umane. În ce priveşte eutanasia, textul Cartei diferă de cel al Convenţiei Europene a
Drepturilor Omului1 pentru că nu exclude ca în anumite cazuri să poată fi recunoscut
dreptul la eutanasia activă la cererea unei persoane sau chiar fără consimţământul său.
2) Interzicerea politicilor eugenice. Acest principiu interzice orice discriminare între
persoane bazată pe caracteristicile genetice şi se referă la utilizarea de teste genetice
în materie de contracte de muncă sau de asigurări şi practicile biomedicale, cum sunt
generalizarea diagnosticelor prenatale, selecţia embrionară susceptibilă de a rezulta
din asistenţa medicală la procreaţie, acompaniate de teste pre-implant. Interdicţia se
raportează şi la Convenţia bioeticii a Consiliului Europei din 4 aprilie 1997, art. 11-14,
la care ne vom referi în paginile următoare.
3) Necomercialitatea corpului uman nu este înscrisă explicit în cartă, dar este afirmată cu
claritate în Convenţia de la Oviedo, capitolele VI şi VII, pe care le vom analiza mai jos.
Necomercialitatea corpului uman vizează comerţul sau traficul cu organe umane, dar şi
problema brevetabilităţii elementelor corpului uman, parţial autorizată, în anumite condiţii,
prin Directiva Parlamentului European şi a Consiliului Uniunii Europene nr. 98/44/CE,
Preambul (16), (38) şi art. 5, 6.
§3. CONVENŢIA DE LA OVIEDO

Capitolul VII din Convenţia de la Oviedo interzice profitul şi utilizarea părţilor prelevate din
corpul uman.
Conform art. 21 al convenţiei, „corpul uman şi părţile acestuia nu trebuie să fie ca atare
surse de profit”, iar art. 22 prevede că „atunci când o parte a corpului uman a fost prelevată în
cursul unei intervenţii, ea nu poate fi conservată şi utilizată în alt scop decât acela pentru care a
fost prelevată şi numai conform procedurilor de informare şi de consimţământ adecvat”.
Acelaşi principiu se regăseşte în Protocolul adiţional din 24 ianuarie 2001 referitor la
transplant, art. 21: 1. corpul uman şi părţile sale nu trebuie să fie, ca atare, surse de profit sau de
avantaje comparabile. Nu sunt vizate plăţile care nu constituie profit sau avantaj comparabil
şi în mod special: indemnizaţia de pierdere a veniturilor suferită de un donator în viaţă şi de
1
Conform art. 2 al convenţiei, dreptul la viaţă al fiecărei persoane este protejat prin lege şi moartea nu poate fi
provocată nimănui în mod intenţionat. În cazul Vo c/ France (Req. 5392/00), Curtea a refuzat să se pronunţe asupra
aplicării art. 2 privind viaţa embrionului uman. Ea a verificat totuşi dacă această viaţă face obiectul unei protecţii, fără
a se pronunţa de o manieră generală cu privire la existenţa unei protecţii a embrionului independentă de protecţia
mamei. Această construcţie a fost contestată chiar prin opinii separate ale unui număr de 10 judecători, care au avut
un numitor comun în ce priveşte existenţa unei contradicţii între refuzul de a adopta o poziţie cu privire la aplicarea
art. 2 faţă de embrion şi examinarea problemei încălcării aceluiaşi art. 2. În cazul Pretty c/ R.U. din 29 aprilie 2002,
Curtea a considerat că nu poate fi interpretat art. 2 ca acordând un drept la moarte, fără să recunoască însă că acest
articol interzice recunoaşterea unei posibilităţi de a se provoca propria moarte.
orice cheltuială justificabilă ocazionată de prelevare ori de examenele medicale referitoare

la aceasta; plăţile reprezentând cheltuieli pentru realizarea actelor medicale şi de prestaţii
tehnice conexe, executate în cadrul transplantului; reparaţia în caz de prejudiciu nejustificat,
consecutiv prelevării de la un donator în viaţă. 2. Este interzisă publicitatea cu privire la nevoia
de organe sau de ţesuturi ori cu privire la disponibilitatea acestora, care are ca scop oferirea sau
obţinerea unui profit ori unui alt avantaj comparabil.
§4. DIRECTIVA NR. 98/44/CE

Referitor la brevetabilitatea elementelor corpului uman, Directiva nr. 98/44/CE autorizează,
în anumite condiţii, brevetabilitatea genelor umane.
În paragraful 16 al Preambulului directivei se menţionează că dreptul asupra brevetului
trebuie să se exercite cu respectarea principiilor fundamentale, care garantează demnitatea
şi integritatea omului. Corpul uman, în toate fazele constituirii şi dezvoltării sale,
inclusiv celula germinală, ca şi simpla descoperire a unuia dintre elementele sale sau produsele
sale, inclusiv secvenţa sau secvenţa parţială a unei gene umane, nu sunt brevetabile, pentru
că o simplă descoperire nu poate face obiectului unui brevet. Paragraful 38 din Preambul
consideră necesară ataşarea unei liste indicative de invenţii excluse de la brevetabilitate, pentru
a da judecătorilor şi oficiilor de brevete naţionale orientări generale cu scopul interpretării
referitoare la ordinea publică sau la bunele moravuri; lista nu este exhaustivă. Procedeele a
căror aplicare aduce atingere demnităţii umane, de exemplu procedeele de producţie a fiinţelor
hibride, produse de celule germinale sau de celule stem trebuie să fie excluse, de asemenea de
la brevetabilitate.
Conform art. 5 din directivă, corpul uman, în diferitele sale stadii de constituire şi de
dezvoltare, ca şi simpla descoperire a unuia dintre elementele sale, inclusiv secvenţa sau
secvenţa parţială a unei gene, nu pot să constituie invenţii prevetabile. Un element izolat al
corpului uman ori produs prin procedeu tehnic, inclusiv secvenţa ori parte a secvenţei unei gene
pot constitui o invenţie brevetabilă chiar dacă structura acestui element este identică celei
dintr-un element natural. Aplicaţia industrială a unei secvenţe sau a unei secvenţe parţiale a
unei gene trebuie să fie expuse concret în cererea de brevet.
Art. 6 al aceleiaşi directive prevede că invenţiile a căror exploatare comercială este contrară
ordinii publice ori bunelor moravuri sunt excluse de la brevetabilitate, exploatarea lor
neputând fi considerată ca reală din simplul fapt că este interzisă printr-o dispoziţie legală ori
regulamentară.
Nu sunt brevetabile procedeele de clonare a fiinţelor umane; procedeele de modificare a
identităţii genetice germinale a fiinţei umane; utilizările de embrioni în scopuri industriale sau
comerciale.
Brevetabilitatea nu este admisă, decât dacă elementul corpului uman a fost izolat de corp
ori a fost produs printr-un procedeu tehnic1.
1
În acest sens s-a pronunţat Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene în decizia din 9 octombrie 2001
(C – 377/98): „71. În ce priveşte respectul demnităţii umane, el este în principiu asigurat prin art. 5 par. 1 al directivei,
care interzice posibilitatea de a constitui o invenţie brevetabilă corpul uman în diferitele stadii de constituire şi
de dezvoltare a acestuia. 75. Astfel, protecţia la care se referă directiva se limitează la rezultatul muncii inventive,
ştiinţifice sau tehnice, fără a se extinde la datele biologice existente în stare naturală în fiinţa umană mai mult decât
este necesar pentru realizarea şi exploatarea unei aplicaţii industriale specifice. 77. Rezultă din aceste dispoziţii că
atunci când se referă la materia vie de origine umană, directiva încadrează dreptul brevetelor suficient de riguros pentru
ca acest corp uman să rămână efectiv indisponibil şi inalienabil şi, în acest fel, demnitatea umană să fie apărată”.
4) Interzicerea clonării reproductive. Cel de-al patrulea alineat al art. 3 din cartă interzice
clonarea reproductivă, care dă naştere unui copil şi se distinge de clonarea terapeutică
având ca obiect crearea unui embrion în scopul cercetării.
Secţiunea a 2-a
Debutul vieţii
§1. Copilul născut viu şi viabil; §2. Unde sunt victimele?; §3. O reglementare coercitivă.
În toate domeniile?; §4. Domeniile în care este justificată; §5. Legea franceză Leonetti din anul 2005
§1. COPILUL NĂSCUT VIU ŞI VIABIL

Există legal persoana care s-a născut vie şi naşterea a fost declarată conform procedurilor
prescrise de lege. În cazul copilului născut mort nu poate fi stabilită filiaţia. Este, totuşi, permisă
părinţilor preluarea corpului pentru funeralii. Regula infans conceptus pro natur habetur quoties
de commodo ejes agitur se aplică numai copilului născut viu şi viabil.
Organizaţia mondială a sănătăţii a stabilit în 1977 că viabilitatea se defineşte fie prin vârstă
(22 de săptămâni după amenoree) fie după greutate (500 grame).
Problema dreptului la viaţă în corelaţie cu problema avortului opune libertatea femeii
dreptului la viaţă al fătului1. Aspectul delicat este de a decide dacă fătul în uter este titular al
dreptului la viaţă şi cum se poate concilia acest drept cu dreptul la avort. În această privinţă se
pot distinge trei modele tip. Conform primului model, nu se recunoaşte fătului dreptul la viaţă;
al doilea model recunoaşte dreptul la viaţă al fătului din momentul concepţiei; al treilea model
recunoaşte fătului un interes protejat juridic, care este luat în considerare atunci când este
delimitată libertatea opţiunii femeii. Recent, problema s-a concretizat în legătură cu sancţiunea
penală pentru daunele cauzate fătului involuntar. La începutul anilor 1990, doamna Thi-Nho
Vo s-a prezentat la consultaţii medicale începând cu luna a şasea de sarcină. La una dintre
consultaţii, medicul a confundat persoana şi a provocat sus-numitei ruperea pungii amniotice.
După câteva zile s-a practicat şi întreruperea sarcinii din necesitate. La plângerea doamnei
sus-menţionate, tribunalul a respins pretenţiile acesteia, reţinând că în sensul dreptului penal
fătul nu era o persoană. În apel, doamna a obţinut satisfacţie, pentru că la 13 martie 1997,
Curtea de Apel Lyon a reţinut că „sub rezerva dispoziţiilor referitoare la întreruperea voluntară
a sarcinii şi a celor relative la avortul terapeutic, legea consacră respectul fiecărei fiinţe
1
În anul 2005, s-au efectuat în Franţa 206.300 avorturi, Suedia şi Regatul Unit situându-se la parametri apropiaţi.
Majoritatea ţărilor europene autorizează avortul. Se pot distinge două modele: 1) ţările în care posibilitatea avortului
este o problemă de termen, fiind garantată numai în primele 12 săptămâni de sarcină (Franţa) sau 10 săptămâni (Belgia,
Germania) sau primele 22 săptămâni (Olanda), însă numai 8 săptămâni în Portugalia; 2) ţările în care întreruperea
sarcinii este posibilă sub prescripţie medicală uşor de obţinut (Spania, Anglia) sau restricţionată (Polonia, în caz de
malformaţie sau viol). Irlanda interzice avortul, cu excepţia pericolului pentru viaţa mamei, dar restricţia poate fi
ocolită prin întreruperea cursului sarcinii în străinătate.
În Statele Unite, după pronunţarea hotărârii în celebrul caz Roe v. Wade, în care Curtea Supremă s-a pronunţat în
1973, în sensul că dreptul de privacy protejat de Constituţie cuprinde şi dreptul femeii de a decide întreruperea sarcinii,
se recunoaşte dreptul femeii de a decide în această privinţă. Ulterior, alte hotărâri au adăugat anumite circumstanţe.
Astfel, în primul trimestru al sarcinii, opţiunea femeii este absolut suverană, iar statele pot să restrângă legal acest
drept în cel de-al doilea trimestru, dacă este în joc sănătatea sau viaţa femeii, iar în ultimul trimestru se permite
avortul numai dacă este necesară protecţia mamei. Protecţia intereselor juridice ale fătului ca atare nu există.
umane din momentul începerii vieţii, fără a pretinde naşterea vie şi viabilitatea pentru că era
în viaţă atunci când a fost adusă atingere fiinţei lui. S-a reţinut, aşadar, în sarcina medicului,
infracţiunea de omucidere involuntară.” Curtea de Casaţie franceză, secţia penală, a stabilit la
30 iunie 1999 şi în şedinţă plenară, la 29 iunie 2001, că nu există infracţiune de omucidere
contra unei fiinţe umane care încă nu s-a născut.
În Statele Unite s-a creat o infracţiune specifică pentru această situaţie. În anul 2004,
Congresul a adoptat Unborn Victims of Violent Act. Legea menţionează că textul nu se va aplica
avortului consimţit de femeie, în caz de tratament medical sau în orice alt comportament al
femeii faţă de copilul pe care îl poartă.
Nu se poate face abstracţie de poziţia bioeticii creştine în dezbaterile morale publice cu
privire la acest subiect. Creştinii tradiţionalişti au propria percepţie asupra adevărului moral
şi bioetic printr-un cult adecvat al lui Dumnezeu. Întrebarea este dacă creştinii ar trebui să-şi
atenueze opiniile, exprimându-şi adevărurile morale creştine ca fiind eventual ideosincratice1?
În concret, problema se pune cel puţin în legătură cu două aspecte: cercetarea pe embrioni
umani şi avortul. Dezbaterile privind cercetarea pe celule stem au ca punct central statutul
moral al embrionului şi determinarea momentului la care embrionul dobândeşte statut moral
de persoană. Numeroase opinii susţin imposibilitatea stabilirii momentului în care începe
responsabilitatea morală pentru suprimarea vieţii embrionare şi de aceea este imposibilă o
concluzie fermă şi unanim acceptată cu privire la utilizarea embrionilor pentru experimente.
Pe de altă parte, o declaraţie a Sfântului Sinod al Bisericii Ortodoxe din America afirmă că
distrugerea embrionilor umani este crimă şi invocă diverse texte biblice. În privinţa avortului,
o instanţă americană a stabilit că semnificaţia controlului individual asupra propriei persoane
şi asupra integrităţii corporale a fost corect aplicată dreptului femeii de a alege avortul
(cazul Roe v. Wade, 410 U.S. 113, 1973 citat de Mark J. Cherry în op. cit. ). Curtea americană a
decis că respectul libertăţii individuale este mai important decât păstrarea vieţii umane.
În concluzie creştinismul tradiţional se postează pe o platformă de percepţie specială
a adevărului bioetic, prin credinţa dreaptă şi cultul adecvat al lui Dumnezeu. Creştinismul
autentic posedă datele moralei, istoriei şi metafizicii necesare societăţii, în general, şi poate
informa publicul asupra semnificaţiei adevărate a vieţii morale, despre ceea ce trebuie făcut şi
de ce trebuie făcut.
Lucrurile se complică la trecerea de la embrionul in utero la embrionul in vitro2. Tehnicile
au permis fecundaţia in vitro şi conservarea la rece, rezultatul fiind calificat ca persoană
umană potenţială. Consiliul constituţional a permis distrugerea acestor produse. Se impune,
aşadar, distincţia între embrion in utero şi embrion in vitro. Pentru acesta din urmă există cinci
destinaţii posibile: 1) implantul; 2) conservarea în vederea unei implantării viitoare; 3) donarea
către un cuplu steril; 4) distrugerea şi 5) utilizarea pentru cercetare.
Opţiunea pentru donarea către un cuplu steril este aplicabilă numai dacă pentru acel cuplu
este imposibil să recurgă la procedura de procreaţie asistată medical cu terţ donator sub
control judiciar. În toate situaţiile se pretinde acordul tuturor membrilor cuplurilor3.
1
Mark J. Cherry, Bioetica creştină şi forumul public: de ce ar trebui să se implice creştinii în dezbaterile morale publice,
RRbB, vol. 7, nr. 1, ianuarie-martie 2009, p. 47. Autorul este profesor în etică aplicată şi activează în departamentul de
filosofie al Universităţii St. Edward din Austin, Texas, SUA.
2
S. Hannette-Vauchez, Le droit de la bioéthique, Ed. La Découverte, Paris, 2009, p. 18.
3
Cu privire la statutul juridic al embrionului, este interesant cazul Amiens, care a fost urmat de un alt caz, denumit
Milhaud. Domnul şi doamna X au realizat embrioni, dintre care mai mulţi s-au implantat şi cuplul a realizat naşterea
unor gemene în 1998. Alţi embrioni produşi cu acelaşi prilej au fost conservaţi. Cu toate că, în mod repetat, cuplul a
fost interogat să precizeze viitorul embrionilor supranumerar şi, în special, dacă are în vedere cuplul un nou implant,
cuplul nu a răspuns. Intervine un incident şi se defectează recipientul cu embrioni, făcându-i inutilizabili. Aflând de
accident, soţii cer stabilirea răspunderii instituţiei pentru prejudiciul pe care l-au provocat cuplului prin pierderea
§2. UNDE SUNT VICTIMELE?

„Unde sunt victimele ?” se întreabă retoric savantul american Ruwen Ogien în cartea
„La vie, la mort, l’ etat, le débat bioétique”, Ed. Grasset, Paris 2009. Dacă ne gândim bine,
actele pe care le reprimă aceste legi asupra vieţii şi morţii nu prejudiciază pe nimeni (exceptând
pe cei pe care judecătorii îi condamnă pentru că le-au făcut). Sunt crime fără victime, pe care
un sistem penal raţional nu ar trebui să le conţină. În această situaţie este prostituţia, sodomia
şi ale relaţii sexuale reprobate în numele moralei sau a naturii. Întrebarea este dacă nu am
putea pune la fel şi problema încadrării coercitive a procreaţiei şi a finalului de viaţă? Răspunsul
autorului american este că sinuciderea asistată sub diferitele sale forme, gestaţia pentru altul,
ajutorul medical la procreaţie pentru homosexuali, lezbiene şi femei prea avansate în vârstă şi
chiar clonarea reproductivă nu cauzează efectiv daune altora şi sunt crime fără victime, pe care
este nedrept să le penalizăm.
Argumentul meu, recunoaşte autorul, nu este la adăpost de obiecţii şi când cauţi cu orice
preţ victime, sfârşeşti prin a le găsi. Astfel:
- gestaţia pentru altul aduce atingere demnităţii şi sănătăţii femeilor transformându-le în
saci cu bebeluşi şi, totodată, sunt contrare binelui copilului, pentru că sunt privaţi de o
legătură cu cea care i-a născut;
- clonarea reproductivă ar dăuna, în general, speciei umane, ameninţându-i procesul de
reproducere bisexuată care garantează adaptabilitatea la mediu şi dăunează, totodată
clonei, pentru că o privează de un viitor deschis, autonom şi nu predeterminat genetic;
- deschiderea asistenţei medicale pentru procreaţie cuplurilor de homosexuali, lezbiene
sau celibatari ar putea să dăuneze copiilor şi ansamblului societăţii, pentru că repune în
discuţie valorile şi reperele fundamentale;
- deschiderea asistenţei medicale la procreaţie femeilor cu vârstă înaintată ar putea dăuna
sănătăţii lor şi bunăstării copiilor, care ar avea dreptul de a nu avea o mamă de vârsta unei
bunici;
- transferul embrionului post mortem, după decesul partenerilor proiectului parental ar
putea dăuna copiilor care s-ar naşte orfani;
- avortul ar putea aduce atingere integrităţii embrionilor, care, fără a fi persoane, totuşi
nu sunt lucruri;
- aceeaşi soartă în cazul utilizării celulelor embrionare în scopuri terapeutice sau ştiinţifice
sau în cazul distrugerii masive de embrioni supranumerar;
- eliminarea embrionilor purtători de patologii, selecţia lor după sex sau modificarea lor
genetică în vederea ameliorării ar fi o formă de eugenism respingător, care ar ameninţa
demnitatea tuturor;
- ajutorul medical activ la moarte ar viola principiul interdicţiei dăunării altuia în
exercitarea actului medical şi ar încălca interdicţia de a nu ucide;
embrionilor. În prima instanţă, Tribunalul Administrativ Amiens, la 9 martie 2004, respinge cererea pentru că nu au
suferit prejudiciu şi pot, eventual, să ceară 10.000 euro pentru tulburări ale condiţiilor existenţei. Nu li se recunoaşte
nici prejudiciul material, nici cel moral, pentru că embrionii nu sunt persoane, iar pretenţia bazată pe pierderea şansei
se consideră nefondată, deoarece cuplul este încă în măsură să mai producă embrioni. Instanţa de apel a confirmat
hotărârea primei instanţe. Astfel, C. Apel Douai, la 6 decembrie 2005, a considerat că reclamanţii nu pot susţine cu
seriozitate că embrionii sunt fiinţe umane, astfel că pierderea lor nu este o sursă de prejudiciu indemnizabil.
Recapitulând, rezultă poziţia jurisprudenţei franceze în această problemă:
1) embrionii in vitro nu sunt fiinţe umane;
2) statutul juridic al embrionului depinde, înainte de toate, de existenţa sau inexistenţa unei legături cu alte
persoane.
- avortul sistematic atunci când copilul ce urmează a se naşte este purtătorul unui
handicap sau selecţia embionilor destinaţi a fi reimplantaţi la mamă după astfel de criterii
ar fi, de asemenea, ofensatoare; ar putea semnifica lipsa oricărei valori a celor care trăiesc
cu acest handicap şi ar induce ideea că ar fi fost preferabil să nu se nască;
- acelaşi lucru pentru generalizarea morţii asistate; ar putea genera ideea că supravieţuirea
lor nu are nicio valoare sau că este imorală, pentru că este prea costisitoare pentru cei
apropiaţi;
- la cele de mai sus s-ar adăuga o vătămare mai generală, pentru că ar fi complet
desacralizată viaţa umană şi s-ar transforma în marfă sau într-un lucru superfluu.
În opinia autorului american, nu există nicio raţiune să se meargă în această direcţie
catastrofică.
Bioetica se poate ocupa de procreaţie, de reproducere, de sfârşitul vieţii, de cercetare,
de experimentare, dar şi de politicile publice în materie de sănătate şi mediu, având astfel
un domeniu de intervenţie aparent nelimitat. Spre deosebire de biopolitică, lipsită de autor
identificabil, bioetica este o invenţie umană, care poate fi datată.
În aceste probleme politice şi morale complexe, ceea ce ne scapă mai mult nu sunt cazuri
care provoacă compasiunea sau repulsia şi nu ne ajută întotdeauna să vedem mai clar. A cere
incriminarea sinuciderii asistate după ce a fost vizionat un documentar dificil de suportat nu
mai este rezonabil. Ceea ce eu apăr, spune autorul american, este un drept pe care persoanele
vizate nu sunt obligate să îl exercite, dacă nu au forţa sau voinţa necesară.
§3. O REGLEMENTARE COERCITIVĂ. ÎN TOATE DOMENIILE?

Cei care sunt adepţii reglementării coercitive a debutului şi a finalului vieţii aduc următoarele
argumente1:
1) argumentul respectului marilor principii de filiaţie invocate de jurişti şi de filosofi;
2) protecţia celor vulnerabili (femei gravide, copii născuţi sau pe cale de a se naşte, persoane
în vârstă, bolnavi sau handicapaţi) face parte din principiile morale elementare pe care
nimeni nu ar trebui să le respingă;
3) argumentul pantei lunecoase (fatale), conform căruia, pornindu-se de la măsuri ce nu par
să fie rele în sine se ajunge la stări oribile, pe care nu le doreşte nimeni. Dacă legalizarea
ajutorului activ la moarte ori la selecţia embrionilor după criterii de perfecţiune fizică
ajungea în mod inevitabil la eliminarea persoanelor în vârstă solitare sau la umilinţa
permanentă a handicapaţilor, toţi cei care posedă un minimum de compasiune ar trebui
să se îngrijoreze;
4) de la Declaraţia Universală a Drepturilor Omului din 1948, demnitatea umană este
prezentată ca o valoare comună a întregii umanităţi, dincolo de diferenţele culturale ori
religioase;
5) dezbaterea publică cu privire la liberalizarea avortului şi la dreptul de a muri a demonstrat
că argumentul caracterului sacru al vieţii nu este de natură pur religioasă;
6) argumentul justiţiei sociale inspirat şi de criticile lui Jürgen Habermas2 contra
eugenismului liberal.
1
R. Ogien, op. cit., p. 33.
2
Jürgen Habermas (născut la 18 iunie 1929 în Düsseldorf) este un filozof şi sociolog german, cunoscut mai ales prin
lucrările sale despre filosofia socială. A fost asociat cu Şcoala de la Frankfurt. A conceput teoria activităţii comunicative
1) Analizând argumentul referitor la principiile filiaţiei, autorul Ruwen Ogien constată că,
în Franţa, regulile filiaţiei exclud posibilitatea de a avea mai mult decât o mamă şi un tată,
iar mama este aceea care a dat naştere copilului. Dacă devine ilicită gestaţia pentru altul,
va fi greu să se respecte aceste reguli, pentru că mama purtătoare şi, totodată, cea care naşte
nu va fi în mod necesar mama genetică. Dacă vrem să păstrăm regula conform căreia mama
este cea care a născut, dar să respectăm şi dreptul la maternitate al celei care a dat ovocitul,
vom fi în prezenţa a două mame şi uneori, chiar trei, în cazul în care aceea în favoarea căreia
se recunoaşte maternitatea nu este nici mama purtătoare, nici mama donatoare de ovocit.
Astfel, mama care a născut are dreptul să nu dorească să fie mamă, dar nu are dreptul de a
desemna o altă persoană ca mamă şi copilul se încredinţează serviciilor sociale care vor găsi o
mamă pentru copil. Lucrurile se complică atunci când copilul s-a născut cu material genetic de
provenienţă diferită, pentru culoarea ochilor va fi o provenienţă diferită de aceea pentru tipul
de păr şi de aceea pentru talie. Furnizorul a cel puţin unei gene va putea să pretindă statutul
de părinte şi câţi părinţi pot fi autorizaţi să fie înscrişi în registrul stării civile? În cazul clonării
reproductive, mica clonă va fi considerată ca descendent al originalului sau ca un geamăn al
acestuia sau în ambele calităţi? Care vor fi, în acest caz, implicaţiile de ordin succesoral şi cele
care ţin de obligaţia întreţinerii?
2) În ce priveşte principiul protecţiei celor mai vulnerabili, deşi se justifică, în teorie, prin
nevoia de ocrotire în raport cu alte persoane, în practică, regulile vizează protecţia acestor
persoane faţă de ele însele şi nu faţă de alte persoane. Lista vătămărilor care pot fi provocate
acestor persoane are o prea mare extindere a categoriei celor cărora li se pot provoca prejudicii
şi a prejudiciilor care le pot fi cauzate. În prima categorie se includ mamele, copiii născuţi
şi muribunzii, embrionii şi entităţile colective ca, de exemplu, specia umană. În cea de-a
doua categorie se includ atingerile aduse integrităţii fizice sau drepturilor fundamentale ale
persoanelor şi contestarea ideologică a anumitor valori.
Prin prisma principiului nevătămării altora se văd pretutindeni victime. Astfel, ideea
că un embrion poate suferi acelaşi gen de prejudiciu ca un copil născut duce la concluzia că
distrugerea intenţionată a unei eprubete conţinând un embrion trebuie calificată ca omucidere.
Un grup de persoane a declanşat o procedură judiciară contra unui centru universitar francez
unde s-au distrus mai mulţi embrioni prin accident. Cererea de despăgubiri materiale a fost
respinsă pentru că embrionii nu au valoare de piaţă, iar despăgubirea pentru prejudiciul moral a
fost respinsă pentru că embrionii nu sunt persoane sacre, ci au un statut care nu le recunoaşte
nici calitatea de persoane susceptibile de a suporta vătămări injuste, nici lucruri din care să se
poată trage profit.
Anumite persoane atinse de un handicap apreciază că ar fi prejudiciate dacă s-ar elimina
sistematic, prin procedee genetice, posibilitatea de a mai fi născuţi copii cu handicap, pentru
că ar fi devalorizată propria lor existenţă şi ei ar fi insultaţi. În opinia autorului R. Ogien,
argumentul nu poate fi acceptat pentru că s-ar ajunge la concluzia că dacă s-ar împiedica
naşterea unor orbi şi dacă s-ar reda vederea celor care nu o posedă, ceilalţi orbi s-ar simţi
ofensaţi? Existenţa lor ar fi devalorizată?
(„Theorie der kommunikativen Handlung”).
§4. DOMENIILE ÎN CARE ESTE JUSTIFICATĂ

Ruwen Ogien crede că ar fi justificate două ipoteze generale cărora li se aplică restricţii:
1) procreaţia; 2) finalul de viaţă.
În domeniul procreaţiei, principiul nevătămării nu se aplică la copilul ce urmează a se naşte
pentru raţiuni empirice şi conceptuale (nu se poate prezice viitor său) şi s-ar restrânge la cazul
copiilor care riscă să se nască handicapaţi dacă cealaltă unică posibilitate este să nu se nască.
În domeniul sfârşitului de viaţă, principiul nu poate fi aplicat eutanasiei active sau pasive sau
sinuciderii asistate în măsura în care cel în cauză consimte1.
În ambele cazuri principiul nevătămării altora trebuie să fie suspendat.
În ce priveşte suspendarea principiului în domeniul procreaţiei, întrebarea este dacă cel ce
se naşte cu un handicap suportă un prejudiciu injust când unica posibilitate alternativă era
să nu se nască. Dacă un copil se naşte cu un handicap grav, pentru că femeia care l-a purtat
i-a provocat intenţionat o vătămare în timpul sarcinii, nu se poate susţine că acest copil nu
a suferit nicio agresiune. Totuşi, este mai grav să ucizi un copil decât să îl răneşti, dar nu este
inadmisibil să avortezi şi este mai respingător să îl răneşti intenţionat.
Cu privire la suspendarea principiului nevătămării în domeniul finalului de viaţă, autorul
R. Ogien analizează problema consimţământului. Nu se aplică principiul atunci când cel
asistat şi-a dat consimţământul. Problema s-a analizat într-o speţă în care justiţia britanică
a fost sesizată cu vătămările corporale provocate în relaţiile sadomasochiste violente între
homosexuali care au consimţit. Curtea Europeană a Drepturilor Omului a estimat că hotărârea
instanţei britanice, care a aplicat pedepse cu închisoarea participanţilor, nu este o încălcare
a Convenţiei Europene a Drepturilor Omului. Există un curent de inspiraţie religioasă care
contestă ideea conform căreia consimţământul partenerilor în relaţiile sexuale între adulţi
ar fi criteriul ilicitului. Cu toate că un consimţământ formal poate legitima diferite forme de
exploatare, autorul R. Ogien consideră că există şi situaţii în care a consimţi nu înseamnă decât
a se resemna, a accepta ce nu poate fi refuzat.
§5. LEGEA FRANCEZĂ LEONETTI DIN ANUL 2005

Evoluţia actuală a relaţiilor între medic şi pacient are vădita tendinţă de echilibrare a
forţelor şi de coparticipare la decizii. În teorie, pacientul este autonom, dar în practică?
Este simplu să fii autonom atunci când îţi alegi un automobil sau un plasament financiar,
dar este mai complicat să alegi autonom un tratament al cărui specific nu îl cunoşti suficient şi,
în situaţia în care eşti înclinat să îi dai dreptate şi să urmezi sfatul medicului. Acesta va profita
de inegalitatea forţelor şi va fi convins că obţine consimţământul cu uşurinţă prin simpla
semnătură pe un document pe care îl prezintă pacientului. Însăşi prezentarea va fi de natură
să influenţeze substanţial opţiunea pacientului. Ea se va face în genul: „puteţi alege între două
1
Într-un spital din Liege (Belgia), medicul S. Laureys are un pacient, în vârstă de 36 de ani, care, în urma unui
accident rutier, este în stare de „legumă”: doarme, respiră, se trezeşte normal, deschide ochii, dar este incapabil să
comunice. Neurologii au stabilit, în februarie 2010, că încă mai funcţionează conştiinţa lui, de o manieră minimală.
Pe această bază, s-a emis ipoteza conform căreia conştiinţa se fundamentează pe o reţea de zone cerebrale. Cu ajutorul
imagisticii cerebrale se poate detecta dacă un pacient este încă conştient după ce a intrat în comă. Regretabil este că,
în 40% dintre cazuri, persoanele intrate în comă sunt, din eroare, diagnosticate ca fiind în stare vegetativă. Pentru detalii
tehnice, a se vedea articolul L’ émergence de la conscience, publicat de un colectiv de autori în Revista La Recherche
nr. 439 (martie 2010), p. 38 şi urm.
variante. Prima este insuportabilă şi primejdioasă, iar cea de-a doua este sigură şi eficientă”.
În acest mod, dorinţa medicului de a-l influenţa pe pacient în decizia sa ori dorinţa de a-l ocroti
pe pacient conduc în egală măsură la o reală ocolire a consimţământului pacientului. De cele
mai multe ori, informarea pacientului este o pură formalitate, mai curând decât un act de real
respect al voinţei pacientului. În opinia autorului D. Sicard1, trei împrejurări conduc spre această
concluzie: 1) rapiditatea cu care se obţine consimţământul, fără acordarea unui timp de gândire
şi tocmai acest timp de gândire dă valoare şi realitate consimţământului; 2) modul în care sunt
prezentate alternativele seamănă mai mult a directivă decât a expunere obiectivă; 3) se acordă
prioritate, dacă nu chiar exclusivitate, informării scrise pe un formular pretipărit şi de mare
generalitate faţă de informarea orală, prin dialog între patru ochi al medicului cu pacientul.
În fapt, adevăratul consimţământ este cel obţinut pe baza unei informări suficient elaborate,
pentru ca un refuz să aibă aceeaşi forţă, ca şi o acceptare.
În împrejurările descrise mai sus, medicina dobândeşte o poziţie dominantă de pe care
optează pentru a da pacientului viaţă sau moarte. Acesta este contextul în care, de 20 de ani,
se poartă o dezbatere despre eutanasie, iar dimensiunile dezbaterii sunt exagerate faţă de
realităţile sociale. Conform datelor prezentate de D. Sicard2, din cinci sute de mii de decese
anuale, abia douăzeci de mii pun problema eutanasiei, însă, acestor cazuri li se dă o amploare
mediatică exagerată. Asociaţia pentru dreptul de a muri în demnitate militează pentru a fi
acceptată ideea că agonia este nedemnă pentru umanitate şi că trebuie salvată demnitatea
umană cerând sau acceptând eutanasia. Un timp îndelungat, medicina franceză a oscilat între
două posibilităţi contradictorii: 1) clandestinitatea practicilor eutanasiei decisă numai de medic
după sentimentul său personal şi 2) înverşunarea terapeutică practicată în funcţie de teama
de a nu fi acuzat medicul că nu a făcut totul pentru salvarea pacientului, în interesul real al
acestuia3.
În anul 2003, ca urmare a unor cazuri intens mediatizate, Parlamentul Franţei a creat
o comisie pentru studiul problemei. Comisia a publicat un raport voluminos şi a depus un
proiect de lege. Acesta a fost adoptat de ambele camere în primă lectură şi a devenit Legea din
22 aprilie 2005, denumită şi Legea Leonetti privind drepturile bolnavilor la final de viaţă. Textul
conţine două idei emblematice pentru mişcarea „drepturile pacienţilor”: 1) refuzul înverşunării
terapeutice; 2) dreptul pacientului de a refuza un tratament medical. Legea instituie o
procedură colegială pentru a prezida decizia medicală de încetare a îngrijirilor acordate
pacientului inconştient: „atunci când persoana este incapabilă să îşi exprime voinţa, limitarea
sau încetarea tratamentului susceptibil de a-i pune în pericol viaţa nu poate fi realizat fără
respectarea procedurii colegiale definită de codul de deontologie medicală şi fără ca persoana
de încredere sau familia, ori, în lipsa acestora, una dintre persoanele apropiate sau, dacă este
cazul, voinţa exprimată anterior de pacient, să fie consultate”. Atenţie! Cuvântul cheie este
„consultate”, deci cu valoare pur informativă şi nicidecum decizorie. Aşadar, medicul este cel
care are învestirea legală pentru a decide să limiteze sau să întrerupă un tratament, cu unica
1
D. Sicard, op. cit., p. 77
2
Idem, p. 89.
3
Un psiholog clinician din linia întâia a frontului ne împărtăşeşte gândurile unor pacienţi, aparţinători şi medici
despre senectute şi geriatrie. O pacientă spunea: „atunci când eşti bătrân, nu mai eşti bun de nimic. Animalele inutile
sunt ucise”. Un soţ spunea: „soţia mea va muri. Tocmai am celebrat 50 de ani de căsătorie. Toată viaţa mea se duce”.
O soţie spunea: „niciodată nu am fost bolnavi. Am sperat într-o pensie simplă, dar fericită. Şi acum, iată! Dacă există
Dumnezeu, el nu va lăsa să se întâmple astea. E dur, e prea dur”. Un medic spunea: „aici totul devine dramatic”.
Sursa: B. LeNouvel, Accompagner les passages, séparations et ruptures en institution gériatrique, în volumul Face aux
fins de vie et à la mort. Ethique, société, pratique professionnelle, ed. a 3-a adăugită, Ed. Vuibert, Paris, 2009, sous la
direction de E. Hirsch, p. 123.
sarcină de a respecta procedura colegială şi de a consulta pe cei care îl reprezintă pe pacient,

fără să aibă nevoie de un consimţământ al acestora. Este o derogare formală şi clară de la
exigenţa consimţământului prealabil care încredinţează sfârşitul vieţii pacientului în mâinile
medicului1.
În prefaţa la volumul „Face aux fins de vie et à la mort” sous la direction de E. Hirsch,
domnul J. Leonetti, deputat însărcinat cu pregătirea proiectului legii care îi poartă numele,
enunţă un adevăr şocant: omul este unic în natură în privinţa conştientizării morţii sale şi
asta îi provoacă o legitimă angoasă. Prelungirea duratei vieţii, datorită şi progreselor făcute de
medicină, a condus la generarea unei situaţii în care prelungirea duratei vieţii are ca rezultat
o perioadă care, prin calitatea ei deplorabilă, devine inacceptabilă pentru pacient şi familia
sa. De aici şi teama de ceea ce se numeşte în mod uzual „îndârjirea terapeutică” (acharnemet
therapeutique), care uneori pare dezumanizată. În finalul vieţii pot intra în conflict două valori
fundamentale: autonomia persoanei şi respectul vieţii. Domnul Leonetti enunţă un al doilea
adevăr bine cunoscut: nu există nicio referinţă superioară vieţii umane. Nimic nu este mai
fragil şi nimic nu trebuie să fie mai ocrotit decât viaţa unei persoane, pentru că ea nu poate fi
compensată de nici un bun material şi de nicio bogăţie. Şi totuşi, dacă numai viaţa biologică
persistă şi rezultatul se obţine numai datorită unei menţineri artificială a funcţiilor vitale,
se naşte întrebarea dacă este sau nu rezonabilă acţiunea medicală. Este un adevăr axiomativă
voinţa pacientului şi respectul autonomiei acestei voinţe, ca şi a libertăţii care o acompaniază,
reprezintă principii fundamentale pentru exerciţiul medical. Lucrurile se complică, pentru că
atât pacientul la final de viaţă, cât şi aparţinătorii acestuia oscilează între dorinţa de a muri
şi voinţa de a trăi. Momentele de durere insuportabilă provoacă dorinţa de a muri şi celelalte
momente nasc speranţă şi dorinţa de a trăi. Nimic mai firesc decât dreptul de a se răzgândi, de
a-şi schimba dorinţele.
Domnul Leonetti ne explică specificul acestei legi, care nu este o listă de condiţii permisive
şi prohibitive, dar care impune o procedură bazată pe respectul principiilor medicale aplicabile
în finalul vieţii: neabandonul şi nesuferinţa, solitudinea şi durerea fiind nelipsite în dorinţa de a
muri. Strategia medicală constă în a face tot ceea ce a mai rămas de făcut când nimic nu mai
este de făcut.
Acordarea unor îngrijiri adecvate pacientului în situaţia finalului de viaţă cere o mare
luciditate şi vigilenţă, pentru a evita obstinaţia nerezonabilă şi refuzul îngrijirilor, două atitudini
simetric opuse şi deopotrivă reprobabile.
Îngrijirile medicale trebuie să fie adecvate şi proporţionale.
Dacă se renunţă la îngrijiri nu înseamnă că se renunţă la acordarea acestora, iar conceptul de
îngrijire dobândeşte o semnificaţie particulară atunci când se aplică la extrema vulnerabilitate
a finalului de viaţă.
Situaţiile sfârşitului de viaţă bulversează ierarhia obiectivelor medicale, care au fost stabilite
în perioada unui demers tehnic triumfător şi repun în discuţie felul în care trebuie să abordăm
fragilitatea suferinţei şi a morţi.
În cuprinsul aceluiaşi volum pe care l-a prefaţat, domnul J. Leonetti publică un articol
intitulat „Une approche française des fins de vie” în care prezintă principiile consacrate de legea
care îi poartă numele: recunoaşterea dreptului de a se opune la înverşunare nerezonabilă şi un
în cadrul juridic pentru bunele practici medicale. Cu privire la primul obiectiv, legea consacră
principiul conform căruia actele medicale nu trebuie să fie continuate printr-o înverşunare
nerezonabilă şi defineşte această înverşunare prin criterii de inutilitate şi disproporţionalitate.
1
S. Hennette-Vauchez, op. cit., p. 77.
Este, de exemplu, inutilă repetarea chimioterapiei atunci când se ştie că nici un tratament nu va
îmbunătăţi starea pacientului.
Decizia de limitare sau de încetare a tratamentului poate fi luată în considerare, conform
legii, atunci când pacientul este conştient şi îşi exprimă această decizie, iar medicul are două
obligaţii: să respecte voinţa pacientului, după ce l-a informat asupra consecinţelor acesteia;
să salveze demnitatea muribundului şi să îi acorde îngrijiri paliative.
Dacă pacientul este conştient, însă nu este în sfârşit de viaţă, el poate refuza tratamentul,
dar medicul trebuie să facă totul pentru a-l convinge să accepte îngrijirile indispensabile.
Medicul poate face apel la alţi confraţi, iar bolnavul trebuie să îşi reitereze decizia.
Dacă pacientul este inconştient, indiferent că se află sau nu în sfârşit de viaţă, limitarea
sau încetarea tratamentului trebuie să respecte trei cerinţe: respectul voinţei bolnavului,
concertarea personalului medical şi colegialitatea medicală.
În ce priveşte voinţa pacientului, ea poate fi exprimată prin persoana de încredere desemnată
sau prin directivele anticipative ale pacientului. Decizia medicală presupune o procedură
colegială descrisă de codul deontologiei medicale, având ca rezultat un consens.
În acelaşi volum, S. Froucht-Hirsch publică un cuvânt înainte în care remarcă luciditatea
confruntării cu propria moarte, dar această luciditate este concomitent înfiorătoare.
Ce înseamnă obstinaţia (îndârjirea) nerezonabilă? E rezonabil să mori şi nerezonabil să trăieşti?
Pentru ce calitate a vieţii putem afirma că este nerezonabilă îndârjirea? Sunt tot atâtea
întrebări la care nu este uşor să se dea un răspuns1. Nimeni nu poate relata cum este când
mori, pentru că nimeni nu s-a întors de acolo. Moartea nu poate fi împărtăşită, dar poate fi
acompaniată.
Nici cei care acordă îngrijiri medicale nu sunt toţi la fel.
Într-un fel, moartea poate fi calificată drept o virtute democratică, pentru că îi priveşte pe
toţi şi pare să fie egală pentru toţi. Fiecare fiinţă umană este speriată de sfârşitul vieţii sale
unice. O moarte frumoasă este un sfârşit de viaţă liniştit, care corespunde ideii pe care şi-o face
fiecare cu privire la finalul propriei vieţi2.
În opinia autorului D. Sicard, Legea Leonetti protejează medicul faţă de obligaţia de
înverşunare terapeutică şi obstinaţie nerezonabilă3. În centrul atenţiei se află pacientul,
care poate refuza orice îngrijiri, chiar şi nutriţia şi hidratarea. Părerea pacientului este
dominantă asupra oricăror altor păreri. Durerea sa trebuie să fie uşurată, indiferent de preţ.
Punctul major este recurgerea la îngrijiri paliative4 de îndată ce situaţia o cere. Gestul eutanasiei
1
Autoarea redă descrierea făcută de medic a situaţiei persoanei la final de viaţă: „nu va putea să îşi mişte partea
stângă şi, cu siguranţă, nici cea dreaptă. Nu va putea vorbi şi poate nici nu va înţelege ce i se spune. Câmpul său vizual
va fi alterat”. Aflând aceste informaţii, soţul spune: „cu siguranţă ea nu ar fi vrut să trăiască în acest fel”. Medicul
continuă dialogul spunând: „vom scoate tuburile. Vreţi să asistaţi?” Conversaţia este reală şi a avut loc într-un serviciu
de reanimare din Bretania.
2
S. Froucht-Hirsch, Qui peut témoigner de la mort avec certitude? În volumul Face aux fins de vie et à la mort,
cit. supra, p. 19.
3
Conform autorului L. Haas (Mourir aux urgences, în volumul Face aux fins de vie et à la mort, cit. supra, p. 99),
în două treimi din cazuri, decizia de încetare sau de limitare a îngrijirilor active, care decurge din sentimentul îndârjirii
nerezonabile, se referă la pacienţi care suferă de boli cronice evoluate şi numai într-o treime dintre cazuri la pacienţi cu
boli acute, între care, pe primul plan, se situează accidentul vascular cerebral. Decizia de limitare sau încetare a terapiei
active este însoţită de numeroase dificultăţi privind comunicarea cu pacientul şi cu aparţinătorii săi.
4
Recomandarea Consiliului Europei nr. 1418 din 25 iunie 1999 cu privire la protecţia drepturilor omului şi la
demnitatea bolnavilor incurabili şi muribunzilor, la pct. 8, invită statele membre să prevadă în legislaţia internă
dispoziţii în măsură să asigure bolnavilor incurabili şi muribunzilor protecţia juridică şi socială necesară împotriva
pericolelor şi temerilor specifice cu care se pot confrunta şi, în mod special, contra:
- riscului de a fi încercaţi de simptome insuportabile în apropierea morţii (dureri, sufocări etc.);
este interzis1, însă, legea permite existenţa unei zone gri, plasată între gestul sedativ al
administrării de doze letale şi existenţa unui dublu efect legat de efectele mortale ale terapiei
antialgice. Se consideră ca obiectiv major oferirea către pacient a alternativei de a muri bine,
evitând alternativa de a muri rău2.
Eutanasia ocupă o poziţie specială în bioetica medicală pentru că nu există reguli stricte
privind luarea deciziilor de sistare a tehnicilor de resuscitare, unicul criteriu al morţii fiind
moartea cerebrală. Există, însă, reveniri miraculoase, chiar după trecerea unui număr de ani de
la punerea diagnosticului de moarte cerebrală. Etapele morţii organismului, denumite şi stări
terminale sunt: preagonia, agonia, moartea clinică, moartea cerebrală, coma depăşită, viaţa
vegetativă, moartea biologică. Diagnosticul de moarte cerebrală presupune epuizarea altor
diagnostice cum sunt: excluderea comei reversibile; testarea gradului de disfuncţie cerebrală,
testarea capacităţii de a respira spontan. În mod firesc, principalul oponent al eutanasiei este
Biserica creştină3.
În ce priveşte finalul vieţii noului-născut, situaţia prezintă anumite particularităţi. Un nou-născut
cu handicap motor sau psihic la naştere este uneori omorât de medic, care nu suportă agonia
- riscul de a vedea existenţa lor prelungită contra propriei voinţe;
- riscul de a muri în izolare şi abandon;
- riscul de a sfârşi zilele lor în teama de a fi o povară pentru societate;
- insuficienţa dotărilor în fonduri şi resurse consacrate îngrijirii şi susţinerii bolnavilor incurabili şi muribunzilor.
La pct. 9 se recomandă statelor membre să protejeze demnitatea bolnavilor incurabili şi a muribunzilor sub toate
aspectele, oferindu-le o gamă completă de îngrijiri paliative şi luând măsurile necesare pentru accesul la informaţii cu
privire la propria sănătate şi la tratamentele care îi sunt administrate, precum şi menţinând interdicţia absolută de a
pune capăt vieţii pacientului în mod intenţionat.
Comitetul miniştrilor statelor membre a emis, la 12 noiembrie 2003, o recomandare cu privire la îngrijirile paliative:
- să adopte politici şi măsuri legislative pentru a aplica un cadru coerent şi complet la nivel naţional în materie de
îngrijiri paliative;
- să ia măsurile prevăzute în anexă;
- să încurajeze organizaţiile şi instituţiile de cercetări în acest domeniu.
Anexa menţionează cele patru aspecte ale îngrijirilor paliative: 1) uşurarea simptomelor; 2) susţinerea psihologică,
spirituală şi emoţională; 3) susţinerea familiei; 4) susţinerea doliului familiei.
1
Eutanasia poate fi activă sau pasivă. Eutanasia activă constă în administrarea directă de substanţe letale,
iar eutanasia pasivă constă în întreruperea tratamentului. Frontiera între ele nu este întotdeauna vădită. De exemplu,
oprirea plămânului artificial, atunci când este singurul care menţine persoana în viaţă, nu poate fi categoric plasată
în niciuna dintre cele două alternative. Distincţia o face intenţia cu care s-a acţionat, însă, aceasta demonstrează că o
anumită ipocrizie nu este străină de această diviziune între activ şi pasiv. Asistenţa la sinucidere se referă la cei care nu
pot sau nu au curajul necesar, deşi doresc să îşi curme zilele. În Elveţia există organizaţii care militează pentru dreptul la
sinucidere şi care propun legalizarea acestei activităţi.
Îngrijirile paliative, de origine anglo-saxonă, sunt menite să uşureze suferinţa pentru a muri bine. Există spitale
specializate sau servicii de unităţi mobile care asigură asemenea îngrijiri.
Olanda şi Belgia au legiferat eutanasia şi legea se aplică la câteva sute de cazuri anual. La cererea pacientului, dacă
medicii aprobă această cerere în condiţii strict determinate prin lege, o autorizaţie administrativă îngăduie eutanasia.
Cererea pacientului trebuie să fie adresată justiţiei, dar clandestinitatea acestor practici nu este suprimată. D. Sicard,
op. cit., p. 89 şi urm.
2
D. Sicard, op. cit., p. 91. Domnul P. Lecorps, în articolul intitulat Le temps de la mort est toujours au futur cuprins
în volumul Face aux fins de vie et à la mort, cit. supra, citează o strofă din poemul La dernière minute de Carla Bruni
(notorietatea autoarei ne dispensează de orice prezentare):
Quand j’ aurai tout compris, tout vécu d’ ici-bas,
Quand je serai vieille, que je ne voudrai plus de moi,
Quand la peau de ma vie sera creusée de routes,
Et de traces et de peines, et de rires et de doutes,
Alors je demanderai juste encore une minute.
3
Pentru dezvoltări, a se vedea D. Perju-Dumbravă, A. Avram, I. Fulga, P.D. Muciches, B. Betianu, D. Todea, Implicaţii
medicale ale eutanasiei, RRB, vol. 6, nr. 1, ianuarie-martie 2008, p. 17.
interminabilă a acestei fiinţe. Fătul este uneori ucis înainte de a se naşte, pentru că nu se
doreşte aducerea lui pe lume cu atât de multe malformaţii şi în condiţiile în care moartea lui
este certă. Întrebarea care se pune este dacă trebuie să fie reanimat cu orice preţ un nou-născut
cu sechele cerebrale care nu îi permit o viaţă acceptabilă sau, dimpotrivă, trebuie să nu i se facă
reanimarea? Cu toate că părinţii au mari dificultăţi în exprimarea unei opţiuni, nu trebuie ca ei
să aibă sentimentul responsabilităţii pentru această alegere tragică.
Secţiunea a 3-a
Desacralizarea unor concepte
§1. Consimţământul pacientului – o farsă?; §2. Argumentul pantei fatale; §3. Demnitatea
umană – inutilă şi primejdioasă; §4. Caracterul sacru al vieţii
§1. CONSIMŢĂMÂNTUL PACIENTULUI – O FARSĂ?

Acest gen de probleme se întâlnesc şi în relaţiile dintre medici şi pacienţi. Nu ar fi just să
se revină la medicina paternalistă, care nu ţine cont de părerea pacientului, numai pentru
că s-ar aprecia că, în condiţiile actuale, faptele demonstrează că aplicarea principiului
consimţământului a devenit o farsă. Nu credem că pentru pacient ar fi mai bine să se renunţe
la semnarea formularelor de consimţământ numai pentru că nu poate face altceva dacă vrea să
fie îngrijit. Nu ar fi preferabil să se angajeze lupta pentru ca un consimţământ al pacientului să
nu mai fie o farsă?
Dacă se apreciază că nu există raţiuni imperioase pentru a nega validitatea consimţământului
unui candidat la moartea asistată şi dacă admitem că acest consimţământ anulează vinovăţia,
ajungem la concluzia că pacientului nu i se provoacă o daună răspunzându-se cererii sale.
Se poate lua în considerare o daună cauzată medicului pentru că înfrânge deontologia
medicală şi, uneori, este contrară convingerilor etice sau religioase.
R. Ogien crede că este contrar realităţii să se afirme că deontologia medicală reprezintă un
ansamblu de reguli coerente şi sfinte, integral bazate pe cele două imperative: salvarea vieţii şi
neintervenţia activă pentru provocarea morţii.
§2. ARGUMENTUL PANTEI FATALE

Cel mai redutabil argument este argumentul pantei fatale sau lunecoase. În timp ce
partizanii curentului liberal spun că dacă începem prin a limita avortul tardiv, vom sfârşi prin
a interzice contracepţia şi poate că se vor interzice şi raporturile sexuale fără scop procreativ.
În acelaşi timp, cei mai conservatori răspund că dacă vom începe prin autorizarea avortului,
vom sfârşi prin a permite uciderea copiilor şi, de ce nu, prin dezincriminarea omuciderii
voluntare.
În timp ce liberalii spun că dacă vom începe să interzicem ajutorul activ la moarte
persoanelor care o cer insistent, vom sfârşi prin a interzice sinuciderea ca altădată. Cei mai
conservatori răspund că dacă vom începe prin a permite sinuciderea asistată, vom sfârşi prin a
permite eliminarea bătrânilor, săracilor, handicapaţilor şi apoi, de ce nu, a oricărei alte categorii
de populaţie cu privire la care se va decide că viaţa nu merită să fie trăită1.
Argumentul pantei fatale se confundă uneori cu alte două argumente: a) cazurile similare
trebuie să aibă tratament similar; b) o concluzie poate fi trasă numai dacă se pleacă de la
premise determinate într-un raţionament logic.
În ce priveşte cazurile similare, pentru cei mai conservatori, sunt similare avortul precoce
sau tardiv, pe de-o parte, şi uciderea copilului, pe de altă parte, şi atunci, dacă uciderea copilului
este omucidere, şi avortul, fiind similar, trebuie să fie calificat tot omucidere.
Cu privire la logică: dacă presupunem că numai fiinţele care au un corp omenesc sunt per-
soane şi dacă presupunem, de asemenea, că embrionul nu are corp omenesc, vom concluziona
că embrionii nu sunt persoane.
Se impune prezenţa a două condiţii necesare pentru a exista o pantă fatală2: a) rezultatul la
care se ajunge trebuie să fie oribil; b) spre acest rezultat oribil nu conduce o necesitate logică
sau conceptuală, ci o progresie naturală provocată de factori sociali, psihologici sau biologici.
Principiul tratamentului similar al cazurilor asemănătoare se deosebeşte de argumentul pantei
fatale prin aceea că nu implică în mod necesar un rezultat oribil.
Argumentul pantei fatale are aparenţa de a susţine interzicerea eutanasiei, deşi nu este
deloc aşa. Incriminarea eutanasiei nu a fost niciodată în măsură să împiedice în fapt asemenea
acţiuni. Bibliografia citată de R. Ogien (op. cit., p. 72, 73) demonstrează că nu lipsesc medicii
care au mărturisit că au practicat injecţii mortale ilegale, fără a cere părerea pacienţilor.
Acelaşi autor (R. Ogien) examinează raportul pe care un deputat francez l-a prezentat cu
privire la legislaţia elveţiană, belgiană şi olandeză cu privire la eutanasie. În Elveţia, o treime
dintre cei care au recurs la sinucidere asistată nu au avut boli grave şi incurabile, ci s-au săturat
de viaţă. În Olanda se recurge la îngrijiri paliative pentru a restrânge cererile de eutanasie.
Aceasta nu a împiedicat existenţa unui număr ridicat de eutanasii clandestine. Aceeaşi situaţi
se regăseşte în Belgia. În opinia autorului R. Ogien, „rezultatele oribile” nu se regăsesc nici în
Elveţia, nici în Olanda.
Un argument foarte popular în prezent în favoarea interzicerii pantei fatale este acela al
„comercializării”. În lume există un vast trafic de organe. Există persoane constrânse de mizerie
să îşi vândă organele. Acestea sunt prost plătite sau neplătite, dar se revând pentru sume
enorme. Donatorii sunt antrenaţi în contracte false şi niciodată respectate. Cu toate acestea,
existenţa acestor derive respingătoare nu a servit niciodată ca argument de bază contra donării
organelor între persoane vii sau după decesul donatorului. Dintre personalităţile publice nu s-a
auzit nici un glas care să ceară interzicerea donării unui rinichi între persoanele vii sau donarea
post-mortem a ficatului sau inimii, invocând motivul existenţei unui sordid trafic internaţional
de organe, remarcă autorul R. Ogien.
Cu totul alt raţionament se formulează în cazul gestaţiei pentru altul. Se afirmă că există
o piaţă de mame purtătoare cu caractere la fel de respingătoare traficului de organe: femei
constrânse de mizerie, de ameninţare şi de forţă, subplătite sau neplătite, constrânse să poarte
un embrion şi să dea naştere unor copii care vor fi revânduţi pentru sume considerabile şi
aceste mame purtătoare sunt şi ele antrenate în contracte care nu sunt respectate niciodată.
În numele evitării acestor derive se pledează pentru interzicerea universală a gestaţiei
pentru altul, chiar şi atunci când este propusă cu titlu gratuit, însoţită de asistenţă medicală
şi încadrată în contracte formulate clar şi garantate de stat. De ce derivele pecuniare de
1
R. Ogien, op. cit., p. 66 şi urm. şi bibliografia indicată de acest autor.
2
Idem, p. 69.
transfer de organe nu ajung niciodată până la solicitarea interdicţiei donării organelor,

dacă derivele pecuniare ale gestaţiei pentru altul sunt utilizate ca argument pentru a persevera
în interzicerea acestei gestaţii.
§3. DEMNITATEA UMANĂ – INUTILĂ ŞI PRIMEJDIOASĂ

Demnitatea umană este demnitatea persoanei. A fi persoană nu este o calitate ce decurge
din simplul fapt de a fi uman în sens biologic, ci este o valoare pe care o are omul, fiind capabil
de a gândi şi de a acţiona pentru motive morale. Este o valoare intrinsecă, pentru că nu depinde
de interesele persoanei, nu este o calitate care să poată fi dată şi retrasă ori care să poată fi
majorată sau restrânsă. De aceea, ea aparţine şi celui mai oribil criminal.
Ideea de demnitate suscită probleme atât în ce priveşte raportul cu sine însuşi, cât şi în
raporturile cu alte persoane. Demnitatea se referă şi la datoriile pe care le avem faţă de
sine. Personalităţi din Statele Unite s-au pronunţat contra chirurgiei estetice, schimbării de
sex şi sarcinilor tardive ca fiind contrare demnităţii umane. Argumentul este de genul „nu ai
dreptul moral să o faci, chiar dacă nu ai cauza nicio vătămare directă şi intenţionată altora,
pentru că este contra demnităţii tale şi a demnităţii întregii umanităţi”. Concluzia este că
persoanele în cauză, deşi au capacitate cognitivă intactă sunt tratate ca şi când nu ar poseda
această capacitate. Acţiunea lor se judecă nu sub aspectul dacă sunt liberi, ci sub aspectul dacă
sunt demne. În cazul solicitării ajutorului activ la moarte, se prezumă că solicitantul nu are
capacităţi cognitive sau acestea sunt deteriorate de teamă şi de durere. Referitor la relaţia cu
alte persoane, este de neînţeles cum poate să ne protejeze apelul la demnitate umană faţă de
ororile pe care le-am putea suferi. Putem înţelege foarte clar caracterul oribil al faptei de a gaza
handicapaţii mintal şi că aceasta violează toate drepturile lor, dar de ce să mai adăugăm că este
contra demnităţii lor?
Autorul R. Ogien ajunge la concluzia surprinzătoare, dar şi argumentată, până la ultimele
consecinţe că însăşi noţiunea demnităţii umane este inutilă şi primejdioasă atât în raporturile
cu sine însuşi, cât şi în raporturile cu alte persoane.
§4. CARACTERUL SACRU AL VIEŢII

Argumentul caracterului sacru al vieţii este, în aparenţă, seducător, dar este susceptibil de
critici. Fireşte că nu orice viaţă este sacră, pentru că nu ar mai putea fi stârpiţi viruşii, bacteriile
şi alte asemenea şi ar deveni uzanţe criminale folosirea antibioticelor. Va fi greu să se explice
de ce viaţa unui nou-născut cu grave handicapuri la naştere, redus la starea vegetativă şi fără
speranţă de a gândi, de a merge, de a duce o viaţă independentă trebuie să fie mai protejată
decât viaţa unui delfin în plină activitate1. Dacă se estimează că viaţa umană are o valoare
absolută, nu vom putea reproşa nimic dezertorilor care vor să îşi salveze pielea în loc să îşi
apere patria. De asemenea, nu s-ar putea niciodată recunoaşterea legitimităţii autoapărării,
martiriului, războaielor juste etc.
O versiune laică a argumentului vieţii sacre invocă două raţiuni pentru a se opune avortului
şi eutanasiei: 1) dreptul de a trăi pentru embrioni; 2) dreptul de a muri pentru pacienţii în viaţă,
suferind de boli incurabile.
1
P. Singer, Questions d’ éthique pratique, citat de R. Ogien, op. cit., p. 90.
Dacă toată lumea este de acord că viaţa are o valoare intrinsecă, raţionamentul este valabil
şi pentru avort şi eutanasie. Conflictul se rezumă la divergenţa opiniilor faţă de care statul
trebuie să rămână neutru, lăsând fiecăruia posibilitatea să aleagă în deplină libertate.
Secţiunea a 4-a
Despre moarte - numai de bine, cu seninătate
şi înţelepciune1
§1. Să înţelegem ce este moartea; §2. Să întâmpinăm moartea cu seninătate şi înţelepciune;
§3. Cu moartea pe moarte călcând
§1. SĂ ÎNŢELEGEM CE ESTE MOARTEA2

Moartea este ultima bătălie, inevitabilă şi inexorabil pierdută. Rămân în urmă, generaţiilor
următoare, frânturi de amintiri despre fiinţa şi lumea dispărute deopotrivă. Prezentul este
practic inexistent pentru că a devenit imediat trecut, dar memoria poate prelungi prezentul
pentru a încorpora şi pe cei dispăruţi. Memoria celor vii păstrează întotdeauna, pentru un timp
imprevizibil, amintirea trecerii noastre prin această lume. Cicero spunea că viaţa morţilor este
amintirea celor vii.
Din punct de vedere biologic, moartea persoanei nu se confundă cu moartea organelor,
ţesuturilor sau celulelor care îl compun. Medicii decid că un individ este mort atunci când
creierul său este atât de lezat încât nu mai poate fi salvat. Fiind centrul de comandă al tuturor
funcţiilor organismului, distrugerea creierului este condamnarea la distrugere al tuturor
celorlalte structuri. Creierul moare în 3 feluri: 1) lipsa de oxigen a celulelor; 2) bătrâneţea
provocată de dispariţia celulelor; 3) inflamaţia puternică care distruge celulele. Aceste celule
ale creierului au nevoie continuă de oxigen pentru a fabrica energia şi sunt sensibile la absenţa
oxigenului. Moartea lor antrenează oprirea definitivă a inimii şi plămânilor şi apoi căderea
tuturor celorlalte organe. Nu toate organele mor în acelaşi timp. După celulele creierului,
care sunt primele moarte, următoarele care pier sunt celulele ţesutului care îmbracă vasele
sangvine la interior şi care mor în câteva minute după moartea cerebrală. Următoarele celule
sunt cele din muşchii scheletici, după care pier celulele pancreasului, ficatului şi rinichilor,
în mai puţin de o jumătate de oră de la moartea cerebrală. Mai târziu mor celulele periferice,
cum sunt cele din piele sau din oase. Acestea pot supravieţui până la 24 de h de la moartea
cerebrală şi pot astfel să fie recoltate în vederea transplantului.
Organismul uman îmbătrâneşte şi pe măsura învechirii creşte riscul de a muri. Nu toţi murim
după o viaţă la fel de îndelungată. În ţările dezvoltate, moartea intervine mai târziu decât în
cele sărace. Pe măsura învechirii, corpul acumulează inevitabil semnele oboselii. Primele semne
apar, de regulă, între 40 şi 60 de ani: scăderea forţei musculare, a elasticităţii pielii, a densităţii
oaselor etc. Între 60 şi 70 de ani, apar bolile grave cum sunt cancerul, cardiopatiile etc., iar după
1
I. Miron, C. Gavrilovici, F. Cucer, Finalul vieţii la copii. Decizii non medicale pe marginea unui caz medical, Revista
Română de Bioetică, vol. VII, nr. 3 (iunie-septembrie 2009), p. 87.
2
„Moartea nu-l surprinde pe cel înţelept. El este întotdeauna pregătit de plecare” (La Fontaine; la Mort et le mourant).
70 de ani sunt frecvente tulburările funcţiilor cognitive şi bolile neuro-degenerative, cum sunt
Alzheimer şi Parkinson.
Toate bolile corespund unei anumite alterări a organelor. Din fericire, organismul
uman nu este o maşină, pentru el se reconstruieşte în permanenţă, luptând contra uzurii,
la început cu succes şi ulterior cu tot mai puţin succes pentru că lupta este dinainte pierdută.
Epuizarea progresivă se datorează limitării progresive a reînnoirii celulelor, datorită programului
înscris în acestea. Cu fiecare replicare, extremităţile cromozomilor se scurtează până când
nu mai sunt capabile de replicare, iar organele încetează să funcţioneze, antrenând moartea.
Nu pot fi controlate aceste fenomene pentru că ele sunt însoţite de altele, încă necunoscute.
Până şi celulele stem încetează să se mai înmulţească din cauze pe care nu le cunoaştem
suficient. Din nefericire, un corp învechit trimite semnale care îndeamnă toate celelalte celule
să îmbătrânească. Unele celule nu devin îmbătrânite din cauza timpului, ci corpul în care sunt
situate, fiind la o vârstă înaintată, le îndeamnă să îmbătrânească şi ele. De la vârsta de 90 de
ani creşte exponenţial pericolul de a muri oricând. Cu toate acestea, îmbătrânirea cunoaşte
faze ale căror origine este încă necunoscută.
„Moartea este un scenariu care se joacă în celule”1. În fiecare zi, dispar mii de celule din
corpul nostru, dar fenomenul este departe de a fi nefast. Viaţa şi moartea nu sunt atât de
antagonice cum par a fi, pentru că zecile de miliarde de celule care mor în fiecare zi în corpul
unui individ în perfectă sănătate sunt înlocuite de celule noi. Paradoxal, moartea celulelor este
indispensabilă vieţii şi acest paradox se numeşte apoptoză. Spre deosebire de necroză, apoptoza
este o autodistrugere programată şi organizată sub controlul unui mecanism activ. Ea nu este
singura formă de moarte celulară programată. Celula se poate distruge prin autofagie, precum
şi datorită deficitului nutritiv sau absenţei factorilor de creştere. Cele 3 modalităţi de provocare
a morţii celulei (necroza, apoptoza şi autofagia) nu sunt separate prin compartimentare de
netrecut şi, ca urmare, în cele din urmă toate intră în necroză.
Toate celulele se pot autodistruge la un moment dat din motive interne. Supravieţuirea
sau pieirea depinde de acţiunea a două tipuri de molecule: „executorii”, moleculari capabili să
precipite moartea şi „protectorii”, capabili să se opună, un timp, executorilor.
Dacă mecanismul celulei se dereglează, consecinţa poate fi, de exemplu, cancerul.
Devin celule canceroase numai dacă suferă două alterări genetice succesive, în această ordine:
1) fabricarea de protectori; 2) producţia de proteine. Cancerul rezultă astfel dintr-o dereglare a
funcţionării apoptozei.
Este un adevăr binecunoscut că şi fără a îmbătrâni sfârşeşte prin a dispărea ca victimă a unui
accident (cutremur, tsunami, accident rutier etc). Tinereţea veşnică nu este confundabilă cu
viaţa eternă. Organismul îmbătrâneşte pentru că este sediul unui proces activ care conduce
la moartea naturală. Îmbătrânirea este un efect al reproducţiei; este consecinţa secundară a
două fenomene fizice: reproducerea şi limitarea resurselor. Ciclul reproducţiei lui homo sapiens
debutează la pubertate (14-18 ani), iar îmbătrânirea biologică se manifestă cu începerea
de la 25 de ani. Vârsta reproducerii umane tinde să depăşească aceste limite, astfel ca
începutul ciclului reproducerii să coincidă şi chiar să depăşească debutul îmbătrânirii în ţările
industrializate. Genele favorizează la început reproducţia, dar ulterior contribuie la degradarea
organismului. Îmbătrânirea se relevă astfel ca efect secundar întârziat al genelor reproducţiei
sau consecinţa unor mutaţii letale, care nu au efect asupra îmbătrânirii.
Un adevărat miracol îl reprezintă celulele stem embrionare, care au capacitatea de a se
multiplica şi de a învăţa lecţia oricărei alte celule din corp. La 5 noiembrie 2009, la Bruxelles,
1
Revista Science et vie, Hors série, nr. 248, septembrie 2009, La mort. La comprendre. La vivre. La vaincre, p. 29.
medicii au descoperit că celulele stem pot deveni ţesuturi pulmonare. În Statele Unite,
la sfârşitul anului 2009, o echipă condusă de Scott Stewart de la Salk Institute for Biological
studies a demonstrat că peştele zebră posedă celule stem care reconstituie un membru
amputat al acestui peşte. O echipă de biologi de la I-Stem din Evry au obţinut ţesuturi de piele
pe bază de celule stem embrionare1.
§2. SĂ ÎNTÂMPINĂM MOARTEA CU SENINĂTATE ŞI ÎNŢELEPCIUNE2

Nu murim în acelaşi fel şi în acelaşi timp3.
Bolile cardio-vasculare sunt prima cauză a mortalităţii în lume, fiind responsabile de peste
un sfert din decese. În ţările sărace, sunt prioritare drept cauză a morţii maladiile infecţioase şi
parazitare. În ţările bogate, speranţa de viaţă este de 80 ani şi în cele sărace scade la 57 de ani,
dar în Africa sahariană (de exemplu, în Lesotho) se moare la 42 de ani. 9 milioane de copii au
murit în 2007 înainte de a împlini 5 ani.
Un individ este mort atunci când medicii constată moartea sa cerebrală. Din acel moment,
el este un potenţial donator de organe. Individul nu mai există, dar organele sale devin
disponibile pentru a salva alte vieţi. Trei criterii sunt decisive pentru marcarea acestui moment:
1) absenţa cunoştinţei şi activităţii motrice spontane; 2) dispariţia reflexelor trunchiului
cerebral; 3) absenţa ventilaţiei. Conform celor prezentate în capitolul precedent (secţiunea a
doua, paragraful cinci), ultima suflare ar putea fi evacuarea sufletului în greutate de 21 grame.
După ce au constatat moartea cerebrală, medicii nu aşteaptă instalarea morţii, pentru că
organele trebuie să fie prelevate rapid.
Experienţa a demonstrat că şi unii pacienţi în stop cardiac pot fi resuscitaţi. Într-o perioadă
de 3 ani (2004-2007) la Children’s hospital, din Denver, Colorado, 3 nou-născuţi consideraţi
morţi au fost debranşaţi cu acordul familiei şi al comitetului etic al spitalului. În cazul fiecăruia,
după stopul cardiac, s-a aşteptat 75 de secunde pentru o eventuală resuscitare spontană, după
care inima a fost prelevată pentru a fi grefată altor copii cu malformaţii cardiace. Aceeaşi inimă
a reînceput să bată în alţi copii. Acest caz este o nouă confirmare că moartea nu poate fi lăsată
să se instaleze, iar organele trebuie să fie prelevate cât mai repede pentru a putea fi grefate.
Pentru pacienţii incurabili, se poate aduce uşurare cu îngrijiri paliative pentru a le procura o
moarte în demnitate.
Moartea este paradoxală pentru că nimeni nu o poate evita şi informaţiile despre ea sunt
extrem de reduse. Sub aspect medical, lucrurile sunt clare: mai mult decât o singură clipă,
1
Revista Science et Vie, ianuarie 2010, nr. 1108, p. 11, 13, 21.
2
„Când va sosi momentul să merg către cei morţi, voi fi trăit fără îngrijiri şi voi fi murit fără remuşcări” (La Fontaine,
Fabule, Cartea XI); „Nu murim decât o dată şi este pentru mult timp”; „Moartea este un remediu la îndemână când
vrem şi de care ne servim cât mai târziu posibil” (Molière, Le Dépit amoureux); „Mor dacă te pierd, dar mor şi dacă te
aştept”; „Şi chiar aşa ingrat cum este el, îmi va fi mai uşor să mor cu el decât să trăiesc cu tine” (Racine, Andromaca);
„Este oare atât de mare nenorocirea de a înceta să trăieşti? Moartea nu-i înfricoşează pe cei nefericiţi” (Racine, Fedra,
actul III, scena 3); „Nimeni n-ar vrea să moară, nimeni n-ar vrea să renască” (Voltaire, Poem despre dezastrul Lisabonei);
„Ştiţi foarte bine că atunci când trebuie să fim redaţi naturii care ne va renaşte sub altă formă, ceea ce se cheamă a
muri, când acest moment va veni, pentru noi va fi acelaşi lucru dacă am trăit o eternitate sau numai o zi” (Voltaire,
Micromegas, Cap. II); „Pentru a înfăptui lucruri mari, trebuie să trăieşti ca şi cum nu ar trebui să mori niciodată (…).
Gândul la moarte ne face să uităm să trăim” (Vauvenargues, Reflexions); „NU este dezonorat nicidecum cel care ştie să
moară” (J.J. Rousseau).
3
„Tot mă dezgustă, aş pleca şi mâine,/De mor, iubirea-mi însă cui rămâne?” W. Shakespeare, Sonete, LXVI. Tired with
all these.
moartea este un proces evolutiv care debutează cu oprirea inimii şi a circulaţiei sangvine.
După 2-3 minute, creierul este lipsit de oxigen şi propagă până la trunchiul cerebral încetarea
funcţiunilor. Moartea cerebrală se instalează în câteva minute sau zeci de minute, în rare cazuri.
S-au întâlnit şi situaţii în care medicii au reuşit să deturneze spre viaţă pacientul1.
§3. CU MOARTEA PE MOARTE CĂLCÂND2

Progresele medicinii şi biologiei au mărit speranţa de viaţă în lume de la 45 la 65 de ani,
în perioada 1950-2000. În Franţa au fost recenzaţi, în anul 2008, un număr de 20.000 de
centenari, un progres spectaculos dacă se are în vedere că în secolul XVIII vârsta medie a
decesului nu depăşea 25 de ani, iar în secolul XIX a urcat la 43 de ani. În ţările din sudul Africii,
mortalitatea infantilă este egală cu cea existentă în Franţa în urmă cu 150 de ani. În Zimbabwe,
SIDA face ravagii: în 17 ani, durata medie a vieţii a scăzut de la 60 la 45 de ani.
Există 5 căi pentru întârzierea clipei fatidice:
1) echilibrarea aporturilor în antioxidanţi: vitaminele E (uleiuri vegetale, alune, nuci, unt),
vitaminele C (coacăze, pătrunjel crud, ardei, kiwi, fragi, portocale) şi vitaminele A (ficat,
unt, ouă fierte, brânzeturi, morcovi, spanac, brocolli);
2) respectarea dietei;
3) practicarea unei activităţi fizice;
4) alimentaţie japoneză (legume verzi, legume euscate, cereale puţin prelucrate, peşte);
5) recurgerea cu măsură la medicamente. Printre puţinele substanţe care permit încetinirea
îmbătrânirii se numără resveratrolul conţinut în struguri, mure, arahide, precum şi în
vinuri. Resveratrolul ar putea avea şi proprietăţi anticanceroase. Alte substanţe cu
acest efect sunt melatonina şi rapamicina, care au obţinut rezultate spectaculoase pe
rozătoare în Franţa şi în Texas. Rezultate încurajatoare a dat şi utilizarea hormonului
steroid DHEA, dar numai pentru subiecţi sub 65 de ani. Pentru cei care au depăşit
această vârstă a avut efecte binefăcătoare reale, mai ales la femei: diminuarea procesului
de formare a grăsimii, reglarea hipertensiunii, ameliorarea epidermei şi a libidoului.
1
Pentru detalii, a se vedea Science et vie, Hors série, septembrie 2009, p. 74. profesorul Gh. Vlăduţescu a publicat la
Ed. Paideia, în anul 2009, cartea intitulată „Cum mureau filosofii în Grecia veche”. Concluzia autorului: grecii mureau
din patru cauze, boală, accident, sinucidere sau crimă. De boală au murit Plotin (tuberculoză), Speussipos, urmaşul lui
Platon la conducerea Academiei (tifos exantematic), Heraclit de hirodipizie (edem), Lacydes de intoxicaţie etilică (darul
beţiei). În accident au murit Alexinos din Elis (înţepătura unui spin suprainfectată), Zenon – ruperea unui deget cu
complicaţii. S-au sinucis Diogene din Sinope, primul filosof cinic european, care şi-a oprit voluntar respiraţia; Cleanthes
(inaniţie), Empedocle (s-a aruncat în craterul Etnei) şi Cleomenes care şi-a înfipt o sabie în piept. Au fost victimele
crimelor: Zenon din Elea (înjunghiat), Pitagora (ucis în bătaie de incendiatorii casei lui), Socrate (condamnat la moarte
prin otrăvire cu cucută). Pentru detalii: opera menţionată şi recenzia semnată de Sorin Lavric în România literară nr. 13
din 16 aprilie 2010.
2
S. Aleksandrova, Îngrijirile paliative şi eutanasia – se exclud reciproc?, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 4
(octombrie-decembrie 2008), p. 9. Cu privire la eutanasie, a se vedea şi: C. Otovescu-Frăsie, A. Băndoiu, Respectarea
dreptului la viaţă vs. Eutanasie, Revista Română de Bioetică, vol. VII, nr. 2 (aprilie-iunie 2009), p. 12; D. Perju-Dumbravă,
A. Avram, I. Fulga, P.D. Mucichescu, B. Betianu, D. Todea, Implicaţii medicale ale eutanasiei, Revista Română de Bioetică,
vol. VI, nr. 1 (ianuarie-martie 2008), p. 17; O.C. Stângă, Speranţa pentru o moarte demnă. Cazul Chantal Sebire, Revista
Română de Bioetică, vol. 6, nr. 2 (aprilie-iunie 2008), p. 24; D. Perju-Dumbravă, S. Morar, I. Fulga, A. Avram, D. Todea,
C. Siserman, Eutanasia în dreptul penal românesc, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 2 (aprilie-iunie 2008),
p. 5; G.C. Curcă, Eutanasia: o radiografie în interiorul profesiunii medicale – studiu comparativ la studenţi la medicină
şi la medici, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 2 (aprilie-iunie 2008), p. 23; B. Chiorean, Despre eutanasierea
nou-născuţilor – premise, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 2 (aprilie-iunie 2008), p. 49.
Cercetări americane au stabilit, însă, că DHEA prezintă riscul de cancer de sân şi uter,
iar la bărbaţi ar putea stimula cancerul de prostată şi unele maladii cardio-vasculare.
Genele ar putea fi utile în tratamentul pentru prelungirea vieţii. Până în prezent cercetările
s-au limitat la cobai.
Pentru că este imprevizibilă şi se produce o singură dată, moartea ne găseşte întotdeauna
dezarmaţi. Paradoxal, această angoasă nu este apanajul bătrânilor. Încă de la vârsta de 5 până
la 10 ani se instalează ideea că moartea este un proces ireversibil şi inevitabil. Totodată, fiecare
fiinţă umană în subconştienţa sa nutreşte speranţa imortalităţii. Asalturile medicinii asupra
morţii o demistifică şi o fac să devină tot mai insuportabilă. Moartea unui om, chiar dacă este
centenar, apare ca un eşec nejustificat al ştiinţei medicale pentru că durata vieţii nu evită
trăirea sentimentului că s-a produs prea curând.
Pentru că numai fiinţa umană are conştiinţa morţii iminente, aceasta generează şi o legitimă
angoasă. Ea se raportează la ideea de a muri şi înlocuieşte teama de moarte cu teama de a
muri rău, în suferinţă sau decădere. Tehnicile medicale asigură supravieţuirea, oferind o calitate
inacceptabilă pentru pacient şi pentru familia sa a vieţii care a mai rămas. În aceste clipe de
final de viaţă se confruntă două valori fundamentale: autonomia persoanei şi respectul vieţii.
Nu există nicio valoare superioară vieţii şi totuşi nimic nu este mai fragil şi nu necesită ocrotire
mai puternică decât viaţa.
Dacă respectul voinţei pacientului şi libertatea acestuia sunt principii fundamentale ale
medicinii, nu mai puţin important este faptul că această voinţă este schimbătoare şi astfel
momentele în care pacientul îşi doreşte moartea pot fi urmate de momente în care îşi doreşte
viaţa, dar şi această libertate de a se răzgândi trebuie să fie respectată.
Probabil că şi aceste aspecte s-au luat în considerare în cazul Chantal Sebire, care de 6 ani
cere justiţiei să fie eutanasiată pentru a curma definitiv suferinţele cumplite provocată de
tumoarea sinusurilor şi cavităţii nazale. De mai bine de 2 ani, ea a orbit şi nu mai are miros,
nici gust, nu mai poate înghiţi şi este hrănită artificial. Eutanasia continuă să fie incriminată
drept infracţiune (SUA, Marea Britanie, Australia, România), chiar dacă unele legislaţii au
atenuat pedeapsa (Norvegia, Rusia), însă, în alte ţări este dezincriminată, în anumite condiţii
(Olanda, Japonia)1.
Niciodată nu se va accepta ideea necesităţii de a muri, cu toate că fiecare ştie că va muri
odată şi-odată, dar se întreabă de ce acum? Moartea spulberă orice speranţă de viitor, orice
posibilitate de proiect şi este generatoare de disperări.
Îngrijirile paliative2 se bazează pe recunoaşterea demnităţii ontologice a omului şi îşi
propun să-l însoţească până la moarte. Dacă omul poate fi susţinut şi reconfortat de-a lungul
existenţei sale, pragul morţii trebuie să-l treacă singur, pentru că fiecare moare pentru sine şi
nimeni nu poate să-şi găsească un înlocuitor. Se poate muri sacrificându-se pentru altul, dar nu
se poate muri în locul altuia.
Sănătatea este semnalată adeseori de liniştea şi tăcerea organelor. Un corp sănătos este
silenţios. Dimpotrivă, un corp bolnav este un corp „vorbăreţ”, pentru că organul cu pricina se
manifestă cu o altă voce decât celelalte organe.
1
Pentru detalii, argumente pro şi contra eutanasiei, a se vedea O. Cristina-Stîngă, Speranţă pentru moarte demnă –
Cazul Chantal Sebire, RRB, vol. VI, nr. 1, ianuarie-martie 2008.
2
În legătură cu necesităţile şi drepturile la îngrijiri paliative în România, a se vedea W.J.A van del Heuvel, M. Olăroiu,
Îngrijirile paliative în România: necesităţi şi drepturi, RRB, vol. VI. nr. 2, aprilie, iunie 2008, p. 57.
Secţiunea a 5-a
Procreaţia asistată medical1
„… în dureri vei naşte copii”
(Facerea 3:16)
§1. Texte universale; §2. Texte europene; §3. Texte franceze; §4. Texte naţionale
§1. TEXTE UNIVERSALE
ASOCIAŢIA MEDICALĂ MONDIALĂ
Luarea de poziţie din 14 octombrie 2006 cu privire la tehnicile de procreaţie asistată

adoptată la cea de-a 174-a sesiune a Adunării Generale de la Pilanesberg (Africa de Sud).
În cele 9 puncte ale Preambulului se arată că procreaţia asistată cuprinde o vastă gamă
de tehnici pentru ajutorarea cuplurilor care nu pot să procreeze fără asistenţă medicală.
De la naşterea primului „bebe eprubetă” în 1978, mai mult de 1,5 milioane de copii au văzut
lumina zilei graţie tehnicilor de acest fel. În Franţa, primul embrion realizat în eprubetă datează
din 1982, dar după 1984 o serie de publicaţii au avertizat contra pericolelor inerente asistenţei
medicale la procreaţie şi a abuzurilor posibile. S-a anticipat asupra posibilităţii dezvoltării
embrionului într-un uter artificial. Procreaţia asistată medical, înţeleasă, iniţial, ca libertate
1
Cinci secole de progres al medicinei europene în acest domeniu pot avea ca principale repere următoarele
evenimente: naşterea lui Iulius Cezar, prin „cezariană”, anul 100 a. Hr. (pentru o mai completă biografie a
personalităţii lui Iulius Caesar, a se vedea Rex Warner, Iulius Caesar, Ed. Enciclopedică Română, 1972); prima scriere
cu această temă (1581, Fr. Rousset, chirurgul Ducelui de Savoia); inventarea forcepsului (Londra, secolul al XVI-lea);
inseminarea artificială (John Hunter, Londra, 1791); introducerea igienei în maternităţi (1847, medicul maghiar
Semmelwies); utilizarea eterului pentru anestezie (1847, Scoţia); primul test de sarcină (1927); accelerarea contracţiilor
cu hormoni (1948); ecografia (1958, Marea Britanie); contracepţia (1960, Statele Unite); băncile de spermă
(1962, Franţa); congelarea embrionilor (1984, Australia); injectarea spermatozoizilor în ovocite (1992, Italia); clonarea
oii (1996, Scoţia); grefa de ovare urmată de naşterea după cancer (2004, Belgia). Reperele evoluţiei intrauterine sunt
următoarele: între a treia şi a patra zi după fecundaţie intervine prima diviziune a celulelor, un embrion având 32 celule;
în a patra zi oul migrează către uter şi în a şaptea zi se lipeşte de peretele uterului, în jurul lui formându-se placenta.
La şase săptămâni se poate decela coloana vertebral, iar la opt săptămâni, embrionul de 30 mm devine făt. La patru
luni, proporţiile fătului se armonizează şi picioarele lui se mişcă. În cea de-a şaptea lună uterul devine strâmt pentru făt
şi acesta îşi dezvoltă mai ales plămânii. În următoarele două luni va creşte încă două kilograme. Contracţiile uterului
îl împing spre ieşire, iar fătul se întoarce cu capul în jos şi forţează ieşirea. Primele vizite medicale sunt primite de
făt începând din săptămâna a douăsprezecea, când măsoară opt cm. Se pot face aprecieri cu privire la sănătatea sa
şi primele ecografii pot depista anomaliile cromozomice, în principal Trisomia 21, care se regăseşte la 1 din 700 de
cazuri. A doua ecografie face un examen complet fătului şi permite chiar operarea direct în uter. Ecografia permite
examinarea creierului, feţei, toracelui, inimii, plămânilor, aortei, aparatului digestiv, pielii şi coloanei vertebrale, putând
determina sexul şi verificarea normalei desfăşurări a sarcinii. Cele mai spectaculoase sunt operaţiile in utero şi de aceea
sunt practicate numai de câţiva medici de pe glob.
În Franţa se nasc prematur, în fiecare an, 55 de mii de copii. Deşi salvarea lor este o chestiune de rutină, ea nu trebuie
să fie banalizată. Pe plan mondial, 10% dintre naşteri sunt premature şi din 13 milioane de prematuri, 1 milion nu
supravieţuiesc mai mult de o lună.
Sursa: Revista Science et Vie, Hors série, nr. 49, decembrie 2009.
pozitivă de a procrea ar putea fi privită nu numai ca o şansă oferită acelor indivizi care sunt în
mod natural împiedicaţi să conceapă, dar şi ca o sursă de alimentare a mitului copilului perfect1.
Termenul de tehnologie de procreaţie asistată include tehnici ca fecundaţia in vitro (FIV)
şi injectarea de spermatozoizi în citoplasmă (ICSI). Această tehnologie înglobează toate
tratamentele care comportă o manipulare medicală şi ştiinţifică de gameţi şi embrioni umani
cu scopul de a provoca o sarcină.
Tehnologiile de procreaţie asistată ridică grave probleme morale. Dacă în anumite aspecte
este posibil un consens, în altele persistă divergenţe fundamentale. Medicii care se confruntă
cu asemenea situaţii trebuie să aibă în vedere şi să respecte legile şi reglementările în vigoare,
ca şi consemnurile etice şi standardele profesionale stabilite de Asociaţia Medicală Naţională şi
de alte organizaţii comunitare implicate.
Medicii care recurg la tehnologiile procreaţiei asistate trebuie să ţină cont de datoriile etice
faţă de copilul care ar putea să se nască drept urmare a tratamentelor.
Ca şi în alte proceduri medicale, medicii au obligaţia etică să îşi limiteze practica la
domeniile în care sunt competenţi şi experimentaţi şi să respecte drepturile pacienţilor, inclusiv
consimţământul valabil al pacientului.
Procreaţia asistată se deosebeşte de tratamentul bolii prin faptul că imposibilitatea de a
avea copii fără intervenţie medicală nu este întotdeauna considerată ca o patologie.
Obţinerea consimţământului informat a celui care are în vedere un tratament trebuie să fie
însoţit de studiul altor soluţii, inclusiv acela de a nu avea copii sau de a recurge la adopţiuni,
de studiul riscurilor asociate diverselor tehnici şi de posibilitatea unui eşec.
Pacienţii care fac apel la tehnologiile procreaţiei asistate au dreptul la acelaşi nivel de
confidenţialitate şi de respect faţă de viaţa privată ca pentru orice tratament medical.
Tehnologia procreaţiei asistate implică întotdeauna manipularea de gameţi şi embrioni
umani. Trebuie să se ia măsuri de securitate specifice pentru a preveni abuzul.
Diferitele tehnici au o rată de reuşită foarte variabilă, care trebuie să fie comunicată
potenţialilor pacienţi.
Transferul de mai mult decât un embrion majorează şanselor de fixare a cel puţin un
embrion. Se ştie că sarcinile multiple sunt de mai mare risc decât cele unice.
Anumiţi pacienţi nu produc gameţi exploatabili şi au nevoie de donatori de ovule sau
de spermă. Donarea trebuie să fie făcută după o sfătuire îngrijită, pentru a evita abuzul,
inclusiv presiuni exercitate de donatorii potenţiali. Aceştia nu trebuie să fie remuneraţi,
nici să beneficieze de avantaje în natură. Dacă un copil se naşte ca urmare a unei donaţii,
familia trebuie să fie încurajată să îi vorbească despre aceasta copilului.
Diagnosticul genetic preimplant (DPI) se poate realiza pe embrioni în primul stadiu pentru a
detecta prezenţa anomaliilor genetice sau cromozomice, mai ales cele asociate unei boli grave.
Tehnicile nu trebuie să fie utilizate pentru preferinţele de sex ale copiilor.
Gameţii şi embrionii supranumerar pot fi stocaţi şi conservaţi prin criogenie în vederea unei
utilizări ulterioare, pot fi donaţi altor pacienţi sau eliminaţi.
Atunci când o femeie este incapabilă, din motive medicale, să ducă o sarcină până la termen,
se poate recurge la o mamă purtătoare dacă legislaţia naţională sau etica medicală autorizează
acest procedeu. Trebuie să fie respectate scrupulos interesele tuturor părţilor implicate.
Medicii trebuie să încurajeze cercetarea care utilizează ţesuturile colectate în timpul
procedurii de procreaţie asistată. Procedura de cercetare trebuie să fie controlată şi limitată
1
S. Hennette-Vauchez, op. cit., p. 57.
la domeniile în care niciun alt material nu poate fi utilizat. În problema creaţiei de embrioni
pentru cercetare, medicii trebuie să respecte legislaţia naţională.
Asociaţia Medicală Mondială se opune clonării fiinţelor umane.
Procreaţia asistată trebuie să fie supusă unei îngrijite urmăriri. Gameţii şi embrionii au un
statut special. Cercetarea asupra lor, dacă legislaţia locală o permite, trebuie să se limiteze la
domeniile unde nu există altă soluţie. Medicii trebuie să respecte directivele profesionale cu
privire la numărul maxim de embrioni care pot fi transplantaţi în cursul unui tratament.
Donaţiile nu trebuie să procure nicio remuneraţie sau avantaje în natură.
Sexul poate fi ales numai în scopul de a evita grave patologii. Medicii trebuie să acţioneze
conform legislaţiei naţionale şi standardelor înalte1.
§2. TEXTE EUROPENE
RAPORTUL COMITETULUI AD-HOC DE EXPERŢI CU PRIVIRE LA PROCREAŢIA ARTIFICIALĂ

UMANĂ DIN ANUL 1989
Raportul debutează cu expunerea principiilor, după ce sunt definiţie termenii uzuali

(inseminare artificială, fecundaţia in vitro etc.). între aceştia se numără şi „mama de
substituire”, femeia care poartă copilul pentru altul, acceptând, înainte de însărcinare,
să cedeze copilul după naştere. Raportul conţine 21 de principii.
Primul principiu se referă la condiţiile generale de aplicare a tehnicilor procreaţiei artificiale.
Acestea pot fi utilizate în favoarea unui cuplu heterosexual dacă alte metode nu au succes
sau există risc de transmitere a unei grave boli ereditare sau un risc serios ca o altă boală sau
moartea precoce să ameninţe copilul. De asemenea, aplicare tehnicilor trebuie să reprezinte
o şansă rezonabilă pentru obţinerea scopului şi să nu fie însoţită de risc semnificativ de
compromitere a sănătăţii mamei sau copilului. Tehnicile nu trebuie să fie utilizate pentru a
obţine anumite caracteristici ale copilului, ca, de exemplu, sexul.
Principiul doi stabileşte că tehnicile se aplică pe răspunderea unui medic, în cadrul unei
instituţii sub autoritatea statului.
Al 3-ea principiu stabileşte că nu poate fi nimeni obligat să se implice în aceste tehnici,
dacă are scrupule de conştiinţă.
Principiul al 4-lea interzice utilizarea tehnicilor dacă persoanele vizate nu şi-au dat acordul
explicit şi în scris şi înainte de acest consimţământ persoanele vizate au fost informate şi
sfătuite.
Conform celui de-al 5-lea principiu, medicul şi instituţia trebuie să efectueze anchete şi
investigaţii pentru diminuarea riscului de transmitere a unei boli ereditare sau infecţioase, care
ar pune în pericol femeia sau copilul ce se va naşte.
Medicul şi spitalul ţin dosare cuprinzând toate informaţii, conform principiului numărul 6.
Cu privire la conservarea gameţilor şi embrionilor, sunt formulate principiile numărul 7 şi
numărul 8.
Persoana singură, care prezintă risc de infertilitate sau poate suferi o diminuare a capacităţii
de procreare în viitor, poate să depună gameţii săi pentru o întrebuinţare viitoare şi personală,
1
Alte texte universale cu tangenţă în domeniu sunt enumerate în M.-L. Delfosse şi C. Bert, op. cit., p. 457.
dacă la momentul procreaţiei artificiale sunt prezente condiţiile menţionate în principii. În cazul
decesului persoanei în perioada conservării, acei gameţi nu vor fi utilizaţi pentru procreaţie
artificială. De asemenea, nu pot fi păstraţi după expirarea perioadei legale de conservare.
Nu este permisă o procreaţia artificială, în cazul morţii, cu sperma soţului sau a partenerului de
viaţă. Soarta embrionilor destinaţi unui cuplu pentru procreaţie şi nefolosiţi de acest cuplu nu
va fi determinată decât cu consimţământul ambilor membri ai cuplului.
Cu privire la donarea de gameţi1 şi embrioni, sunt enunţate principiile 9-13.
Asemenea donaţie nu poate fi însoţită de nici un profit, exceptând repararea pagubei suferite
de donator prin lipsa salariului şi cheltuielile făcute de acesta.
Persoana sau organismul care cedează gameţi cu scopul procreaţiei artificiale sau cu scopul
cercetării nu trebuie să o facă într-un scop lucrativ. Donarea de gameţi pentru procreaţia
artificială nu trebuie să depindă de nicio condiţie discriminatoare.
Numărul copiilor din gameţi ai aceluiaşi donator trebuie să fie limitat de legea naţională.
În principiu, fecundaţia in vitro trebuie să fie efectuată cu gameţii cuplului. În situaţii
excepţionale, poate fi autorizată utilizarea gameţilor donatorilor. Donarea de embrioni
nefolosiţi de către un cuplu altui cuplu pentru procreaţia artificială poate fi permisă în cazuri
excepţionale.
Nu este permis transferul unui embrion din uterul unei femei în uterul altuia.
Personalul medical trebuie să păstreze anonimatul donatorului. Legislaţia naţională
poate să prevadă că la o vârstă adecvată copilul poate avea acces la informaţia referitoare la
modalitatea concepţiei şi chiar la identitatea donatorului.
Cel de-al 14-lea principiu se referă la determinarea maternităţii şi paternităţii. Femeia care a
dat naştere copilului este considerată mamă. În cazul utilizării spermei unui donator:
a) soţul este tatăl legitim al copilului căruia ia dat naştere femeia, dacă el a consimţit la
procreaţia artificială şi acesta nu poate contesta legitimitatea copilului pe temeiul
procreaţiei artificiale;
b) dacă acest cuplu nu este căsătorit, companionul mamei care şi-a dat consimţământul nu
poate evita răspunderile de părinte cu excepţia cazului în care poate face dovada că acel
copil nu s-a născut din procreaţie artificială.
Dacă gameţii donaţi au fost obţinuţi prin intermediul unei instituţii agreate, nu se poate
stabili nicio filiaţie între donatori şi copil.
Principiul numărul 15 este consacrat mamei de substituţie.
Niciun medic sau instituţie nu trebuie să utilizeze tehnicile de procreaţie artificială pentru
concepţia unui copil care va fi purtat de o mamă de substituţie. Niciun contract cu privire
la acest procedeu nu poate fi invocat în drept. Trebuie să se interzică orice activitate de
intermediere şi de publicitate. Cu toate acestea, în cazuri excepţionale, statele pot să deroge
de la regulile de mai sus, fecundând mama de substituire şi utilizând tehnicile de procreaţie
artificială, dacă se respectă două condiţii: a) nici un avantaj material nu va dobândi mama de
substituţie; b) aceasta din urmă va putea să opteze să păstreze copilul după naştere.
Principiile 16-21 se referă la acte şi proceduri aplicabile embrionilor.
Nu este permis ca, în interesul cercetării, să fie efectuate fertilizări in vitro şi recuperări de
embrioni prin spălare.
1
Pentru transpunerea în legislaţia naţională franceză a Directivei nr. 2004/23/CE a Parlamentului european şi a
Consiliului din 31 martie 2004 s-a emis Ordonanţa nr. 2008-480 din 22 mai 2008 şi Decretul nr. 2008-588 din 19 iunie
2008. Prin ordonanţă s-au reformulat textele articolelor din Codul Sănătăţii Publice privind procreaţia asistată şi cele privind
autoconservarea gameţilor, precum şi ale dispoziţii legale în acest domeniu. RTD civ. iulie/septembrie 2008, p. 560.
Niciun act sau procedeu nu se poate practica pe embrioni in vitro.

Dacă un stat permite investigaţii şi experimentări ca cele menţionate mai sus, vor fi
respectate următoarele condiţii:
a) scopul să nu poată fi atins în alt mod;
b) embrionul să nu fie folosit mai mult de 14 zile după fecundare;
c) consimţământul cuplului să fie acordat conform paragrafului 3 din principiul 8,
în sensul ca embrionii neutilizaţi să nu poată avea altă întrebuinţare fără consimţământul
membrilor cuplului;
d) aprobarea unui comitet de etică multidisciplinară.
Separaţia celulelor embrionului nu este permisă decât pentru a fi utilizaţi în scopul
diagnosticului pentru verificarea prezenţei sau unei anomalii grave la copilul ce se va naşte.
Este interzisă introducerea în uterul unei femei a unui embrion uman care a făcut obiectul unui
act sau procedeu diferit de cele menţionate mai sus.
După implant, embrionul rezultat din fecundaţia în vitro nu trebuie să facă obiect de
experimentaţie in utero.
Este interzisă clonarea sau altă metodă similară.
Este interzisă fuziunea gameţilor cu alţii de altă specie1.
§3. TEXTE FRANCEZE
CODE LA SANTÉ PUBLIQUE

Titlul al IV-lea: Asistenţa medicală la procreaţie
Capitolul I. Dispoziţii generale (art. L. 2141-1 – art. L. 2141-12 )
Asistenţa medicală la procreaţie cuprinde practicile clinice şi biologice care permit concepţia
in vitro, transferul de embrioni şi inseminarea artificială, precum şi toate tehnicile cu efect
echivalent care permit procreaţia în afara procesului natural, tehnici a căror listă este fixată
prin ordinul ministrului sănătăţii după avizul Agenţiei pentru biomedicină.
Stimularea ovariană, inclusiv atunci când este efectuată independent de o tehnică de
asistenţă medicală la procreaţie, este supusă recomandărilor bunelor practici.
Asistenţa medicală la procreaţie este destinată să răspundă cererilor părinteşti ale unor
cupluri. Ea are ca obiect remedierea infertilităţii diagnosticată medical sau evitarea transmiterii
unei boli de o deosebită gravitate copilului sau a unui membru al cuplului.
Bărbatul şi femeia care alcătuiesc un cuplu trebuie să fie în viaţă, la vârsta procreaţiei,
căsătoriţi sau în măsură să facă dovada unei vieţi comune de cel puţin doi ani şi care au
consimţit în prealabil la transferul de embrion sau la însămânţare. Nu pot fi efectuate
însămânţări sau transferuri de embrioni în cazul în care decedează unul din membrii cuplului
sau înaintează acţiune în divorţ ori separaţie de corpi, încetare a convieţuirii, precum şi în cazul
revocării scrise a consimţământului2.
1
Alte texte europene cu tangenţă în domeniu sunt menţionate în M.-L. Delfosse şi C. Bert, op. cit., p. 457.
2
În Franţa sunt fundamentale principiile gratuităţii şi anonimatului, dar revizuirea legilor bioeticii programată pentru
anul 2010 are în vedere ridicarea anonimatului la cererea copilului născut din inseminarea cu materie provenită de la
un terţ donator, dacă acesta şi-a dat acordul. Este interzisă obţinerea unui copil cu gameţi de la persoane decedate.
Şi în această privinţă se preconizează că este inumană impunerea unei femei să suporte distrugerea embrionului după
Un embrion nu poate fi conceput în vitro decât în cadrul şi după obiectivele unei asistenţe
medicale la procreaţie, aşa cum este definită în art. L. 2141-2. Nu pot fi concepuţi gameţi dacă
nu provin, cel puţin, de la unul din membrii cuplului.
Ţinând seama de starea tehnicilor medicale, membrii cuplului pot conveni în scris că va
fi încercată fecundarea unui număr de ovociţi ce ar putea fi necesari pentru conservarea
embrionilor, cu scopul de a realiza, ulterior, proiectul lor părintesc. Membrii cuplului vor
primi o informare amănunţită cu privire la posibilităţile de devenire a embrionilor conservaţi,
care nu mai fac parte din proiectul părintesc. Membrii cuplului pot să consimtă în scris ca
embrionii nesusceptibili de transfer sau de conservare să facă obiectul unei cercetări ştiinţifice1
în condiţiile prevăzute în art. L. 2151-5.
Cuplul care şi-a conservat embrionii nu poate beneficia de o nouă tentativă de fecundaţie
in vitro, anterior transferului embrionilor, cu excepţia situaţiei în care aceşti embrioni sunt
afectaţi de probleme de calitate. În fiecare an membrii cuplului sunt consultaţi în scris dacă
îşi menţin proiectul părintesc cu privire la embrionii conservaţi. Membrii cuplului pot consimţi
ca embrionii să fie primiţi de un alt cuplu în condiţiile prevăzute la art. L. 2141-5 şi L. 2141-6,
dacă nu mai au proiect părintesc sau a decedat unul dintre ei. Consimţământul se poate da şi
pentru folosirea embrionilor în cercetare, în condiţiile art. L. 2151-5. În toate situaţiile, în lipsa
răspunsului cuplului, dacă durata fixată pentru conservare este de cel puţin cinci ani, se poate
înceta conservarea. Aceeaşi situaţie şi aceeaşi soluţie în cazul dezacordului membrilor cuplului
referitor la proiectul părintesc sau la viitorul embrionilor.
Dacă ambii membri ai cuplului sau supravieţuitorul au consimţit în condiţiile prevăzute la
art. L. 2141-5 şi L. 2141-6 la predarea embrionilor către alt cuplu şi aceştia nu au fost preluaţi în
cinci ani, se pune capăt conservării.
Excepţional, membrii cuplului pot consimţi în scris ca embrionii conservaţi să fie preluaţi de
un alt cuplu în condiţiile art. L. 2141-6.
În cazul decesului unui membru al cuplului, membrul supravieţuitor este consultat în scris
dacă este de acord ca embrionii conservaţi să fie preluaţi de un alt cuplu în condiţiile prevăzute
la art. L. 2141-6.
Excepţional, cuplul care îndeplineşte condiţiile prevăzute la art. L. 2141-2 şi căruia asistenţa
medicală la procreaţie fără recurgerea la un terţ donator nu poate reuşi, poate să primească un
embrion, după ce a fost informat asupra riscurilor.
Primirea embrionului este subordonată deciziei autorităţii judiciare, care a primit în prealabil
consimţământul cuplului de origine. Autorizaţia este eliberată pentru o durată de trei ani,
reînnoibilă. Nu poate fi cunoscută identitatea cuplului primitor şi a celui donator, dar în caz de
nevoie terapeutică, un medic se poate informa cu privire la cuplul care a renunţat la embrion.
ce şi-a pierdut soţul. Aşadar, este posibil ca şi transferul embrionului post mortem să fie autorizat în anumite condiţii:
consimţământul scris al soţilor pentru transferul embrionului post mortem, dacă acest consimţământ este recoltat de
un funcţionar public abilitat şi dacă au trecut mai mult de 3 sau 6 luni de la decesul soţului. Sursa: Revista Science et
Vie, Hors série, decembrie 2009, nr. 49, p. 90.
1
Legalitatea cercetărilor biomedicale ne dezvăluie realitatea că protecţia fiinţei umane prin corpul ei nu este decât
relativă. Cercetarea biomedicală nefiind un act dezinteresat, ea a devenit o industrie care, pentru a convinge că lucrează
în vederea ameliorării condiţiei umane, se presupune că omul se oferă să participe la aceste cercetări. De aceea, trebuie
să se recunoască fiinţei umane puterea de a consimţi la cercetare. „Pentru ca omul să nu fie tratat ca un pur şi simplu
obiect şi pentru ca astfel să fie distins de lucruri inerte sau vii, etica şi dreptul pretind participarea lui voluntară, pe
baza consimţământului liber şi informat la orice act de cercetare” (Catherine Labrusse-Riou, citată de P.-J. Delage în
Les recherches biomédicales nonconsenties devant la chambre criminelle de la Cour de Cassation, Recueil Dalloz, 2009,
no 30, p. 2088). Pentru dezvoltări, a se vedea în modulul Speţe decizia din 24 februarie 2009 a Curţii de Casaţie
franceze, secţia comercială.
Nicio plată, în nicio formă, nu poate fi acordată cuplului care a renunţat la embrion.
Embrionii pot fi conservaţi numai de către instituţii publice sau private fără scop lucrativ
autorizate în acest scop.
Asistenţa medicală la procreaţie, care implică un terţ donator, poate fi înfăptuită dacă există
un risc de transmitere a unei boli de o gravitate deosebită către copil sau către un membru al
cuplului dacă tehnicile de procreaţie nu pot să îşi atingă scopul de a împiedica transmiterea.
Embrionul nu poate fi conceput nici utilizat în scop comercial sau industrial.
Importul sau exportul de embrioni şi gameţi este permis numai dacă aparţin cel puţin unui
dintre membrii cuplului şi numai în scop de proiect părintesc.
Înfăptuirea asistenţei medicale la procreaţie trebuie să fie precedată de consultări particulare
între solicitanţi şi membrii echipei medicale.
Pentru aplicarea dispoziţiilor Codului Sănătăţii Publice francez referitoare la asistenţa
medicală la procreaţie au fost emise dispoziţii regulamentare care privesc:
- stimulaţia ovariană (art. R. 2141-1);
- primirea embrionului de către un cuplu (R. 2141-2 – R. 2141-13);
- autorizarea deplasării transfrontaliere a embrionilor (R. 2141-14 – R. 2141-16);
- studii asupra embrionilor în vitro (R. 2141-17 – R. 2141-23);
- importul şi exportul de gameţi şi de ţesuturi germinale destinate asistenţei medicale la
procreaţie sau de menţinere a fertilităţii (R. 2141-24 – R. 2141-32);
- inspecţiile în domeniu (R. 2141-33 – R. 2141-34).
Condiţiile de autorizare şi de funcţionare a instituţiilor de sănătate, a laboratoarelor de analiză
a biologiei medicale şi al altor organisme sunt reglementate prin art. R. 2142-1 – R. 2142-9.
Condiţiile de agrement a practicienilor sunt prevăzute în art. R. 2142-10 – R. 2142-18.
Condiţiile de organizare a activităţilor de asistenţă medicală la procreaţie sunt prevăzute în
art. R. 2142-19 – R. 2142-20.
Condiţiile de funcţionare a instituţiilor de sănătate a laboratoare de analiză de biologie
medicală şi a altor organisme sunt prevăzute în art. R. 2142-21 – R. 2142-29.
Conservarea gameţilor, a ţesuturilor germinale şi a embrionilor, registrele de gameţi, de
ţesuturi germinale sau de embrioni şi persoanele responsabile, precum şi dispozitivul de
vigilenţă privind asistenţa medicală la procreaţie şi rolul Agenţiei biomedicinei şi al Comisiei
naţionale a dispozitivului de vigilenţă sunt prevăzute în art. R. 2142-30 – R. 2142-50.
Cercetările asupra embrionului şi a celulelor embrionare sunt reglementate în
art. R. 2151-1 – R. 2151-21.
Represiunea penală a încălcărilor comise contra normelor legale şi regulamentare de mai sus
este cuprinsă în Codul Sănătăţii Publice francez art. L. 2161 – L. 2164-2.
Astfel, de exemplu:
- faptul de a proceda la diagnosticul prenatal fără a avea autorizaţia menţionat la
art. L. 2131-1 se pedepseşte cu închisoarea cu durata de 2 ani şi amendă 30.000 Euro;
- faptul de a obţine embrioni umani contra unei plăţi, în orice formă, se pedepseşte cu 7 ani
de închisoare şi 100.000 Euro amendă;
- faptul de a proceda la activităţi de asistenţă medicală la procreaţie cu alte scopuri
decât cele definite la art. L. 2141-2 din Codul Sănătăţii Publice francez se pedepseşte cu
închisoare de 3 ani şi amendă de 45.000 Euro.
§4. TEXTE NAŢIONALE
A. PREZENTAREA TEXTELOR
Noul Cod civil consacră 7 articole reproducerii umane asistate medical cu terţi donatori
(art. 441-447).
Principalele idei cuprinse în această reglementare sunt următoarele:
- între terţul donator şi copil nu se creează nicio legătură de filiaţie şi contra donatorului nu
poate fi pornită nicio acţiune în răspundere;
- nu pot fi părinţii copilului decât cuplul bărbat-femeie sau femeie singură;
- consimţământul prealabil, în codiţii de confidenţialitate şi în formă autentică notarială
trebuie să fie dat de părinţi, în vederea recurgerii la reproducerea asistată medical cu terţi
donatori;
- notarul public are datoria de a explica părinţilor consecinţele actului lor cu privire la
filiaţie;
- rămâne fără obiect consimţământul dacă:
a) se produce decesul unuia sau ambilor părinţi înainte de realizarea concepţiei;
b) părinţii înregistrează cerere de divorţ, înainte de momentul sus-menţionat;
c) părinţii se separă în fapt, în condiţiile de mai sus;
d) ambii sau numai unul dintre părinţi îşi revocă, oricând, în scris consimţământul,
inclusiv în faţa medicului chemat să asiste reproducerea cu terţ donator;
- nu poate fi contestată de nimeni filiaţia copilului pentru motive în legătură cu
reproducerea asistată medical;
- copilul nu poate contesta filiaţia sa;
- dacă nu a consimţit, în condiţiile legii, la reproducerea asistată medical cu terţ donator,
soţul poate tăgădui paternitatea;
- sunt aplicabile dispoziţiile art. 429-433 din Noul Cod civil privind tăgada paternităţii dacă
nu s-au respectat dispoziţiile art. 441-443, privind regimul reproducerii asistate medical
cu terţ donator;
- dacă nu recunoaşte copilul născut în condiţiile de mai sus, în afara căsătoriei,
deşi a consimţit la reproducerea asistată medical cu terţ donator, tatăl răspunde faţă de
mama şi faţă de copil, iar paternitatea copilului poate fi stabilită pe cale judecătorească
în condiţiile prevăzute de Noul Cod civil, în art. 411 şi 423;
- toate informaţiile privind reproducerea umană asistată medical sunt confidenţiale.
Prin excepţie, dacă lipsa informaţiei creează un risc de prejudiciu grav pentru sănătatea
unei persoane astfel concepute sau descendenţilor acestora, instanţa poate autoriza
transmiterea lor, în mod confidenţial, medicului sau autorităţilor competente.
De asemenea, oricare dintre descendenţii unei persoane astfel concepute, se poate
prevala de acest drept, dacă faptul de a fi privat de informaţie îi poate prejudicia grav
sănătatea sa ori pe cea a persoanei apropiate;
- tatăl are aceleaşi drepturi şi obligaţii faţă de copilul născut în condiţiile de mai sus,
ca şi faţă de un copil născut prin concepţie naturală;
- legea specială stabileşte regimul juridic al reproducerii umane asistate medical cu terţ
donator, inclusiv confidenţialitatea informaţiilor care ţin de aceasta, precum şi modul de
transmitere al informaţiilor.
La 9 decembrie 2009, Senatul Parlamentului României a adoptat în condiţiile art. 75
alin. (2) Teza a III-a din Constituţia României republicată Legea privind reproducerea umană
asistată medical.
După definirea unor termeni în art. 2 lit. a)-m) în primul capitol, cel de-al doilea capitol este
rezervat reproducerii umane asistate medical (art. 3-20), iar ultimele două capitole cuprind
sancţiuni (art. 21, 22) şi dispoziţii finale (art. 23-26).
Întregul act normativ este menit să recunoască şi să reglementeze drepturile privind
reproducerea umană asistată medical. Aşadar, legea recunoaşte un drept la reproducere
cuplurilor şi indivizilor şi acest drept constă în libera decizie responsabilă cu privire la numărul,
frecvenţa şi momentul în care doresc să aibă copii. Dreptul la reproducere este însoţit de
dreptul de a avea acces la acele informaţii, la educaţia şi la mijloacele adecvate pentru a lua o
decizie corectă şi informată.
Reproducerea umană asistată medical este definită ca fiind ansamblul tratamentelor şi
procedurilor de inseminare artificială sau de fertilizare in vitro, de manipulare medicală
în laborator a materialului genetic feminin şi masculin în scopul fecundării artificiale a
ovulelor, manipularea spermei şi/sau a embrionilor proveniţi din fecundarea extracorporală şi
implantarea acestora [art. 2 lit. b)].
Tehnologiile de asistare medicală a reproducerii umane reprezintă complexe de servicii
medicale orientate spre corectarea infertilităţii, incluzând inseminarea artificială, fertilizarea in
vitro şi transferul de embrioni [art. 2 lit. c)].
Informarea în vederea exercitării dreptului la reproducere constă în furnizarea de date
esenţiale în modalitatea pe care o poate înţelege şi pacientul. Scopul acestei informări este de
a asigura că decizia pacientului este voluntară şi informată, şi de a obţine permisiunea legală
pentru anumite proceduri medicale sub forma unui consimţământ informat scris [art. 2 lit. e)].
Partenerul este definit ca membru al unui cuplu reproductiv care a contribuit total, parţial
sau nu a contribuit cu material genetic la reproducere umană asistată [art. 2 lit. f)].
Infertilitatea este definită ca reducerea în mod involuntar şi semnificativ a capacităţii
reproductive naturale a unui cuplu viabil, aflat la vârsta biologică, de a procrea şi acest cuplu
poate face dovada existenţei unei vieţi comune stabile a celor doi membri heterosexuali [art. 2
lit. h)].
Tehnicile utilizate în reproducerea umană asistată medical sunt definite în art. 2 lit. i)-m)
astfel:
- fertilizarea in vitro constă în fecundarea unui gamet feminin (ovul) şi a unui gamet
masculin (spermatozoid) realizată în laborator, embrionul rezultat fiind apoi transferat în
uter în scopul implantării şi dezvoltării sale ulterioare în făt [art. 2 lit. i)];
- transferul de embrioni se realizează prin „reimplantarea embrionului din gameţii cuplului
beneficiar la o altă femeie, purtătoare de sarcină, inseminarea unei femei străine cuplului,
care doreşte copilul, şi extragerea ovulului fecundat urmată de reimplantarea în uterul
femeii beneficiare” [art. 2 lit. j)];
- fertilizarea artificială, procedura medicală prin care ovulul mamei purtătoare a sarcinii
este fecundat cu gameţii masculini, fie ai soţului, fie ai unui donator [art. 2 lit. k)];
- inseminarea artificială este utilizată în unele cazuri de sterilitate; dacă lichidul seminal
provine de la soţul sau concubinul femeii, inseminarea artificială este denumită
inseminare conjugală, iar atunci când sperma provine de la un donator1, inseminarea

artificială este denumită inseminare de donator [art. 2 lit. l)];
- donarea de gameţi este contractul confidenţial şi gratuit prin care un bărbat, în principiu
anonim donează, sperma unui centru de inseminare, acceptând fecundarea unei femei,
care nu îi este parteneră de viaţă [art. 2 lit. m)].
Conform art. 3, asistenţa medicală în domeniul reproducerii umane are ca scop să remedieze
infertilitatea unui cuplu diagnosticată sau să evite transmiterea unei maladii de o anumită
gravitate la copilul ce se va naşte şi pe care îl doresc membrii cuplului.
Condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească cumulativ cuplurile care vor să recurgă la
reproducerea umană asistată prevăzute de art. 4 sunt următoarele: a) ambii membri ai cuplului
să fie în viaţă, inseminarea cu sperma cuplului decedat fiind interzisă; b) să se situeze la vârsta
biologică necesară pentru a procrea; c) să îndeplinească criteriile medicale privind starea de
sănătate fizică şi mintală; d) să fie căsătoriţi sau în măsură să probeze o viaţă comună de cel
puţin doi ani; e) să consimtă în prealabil la transferul de embrioni sau la inseminarea artificială.
Echipa medicală multidisciplinară, care va efectua operaţiunile tehnico-medicale,
are datoria să îi informeze pe membrii cuplului asupra posibilităţilor de reuşită sau de eşec,
asupra riscurilor la care se expun mama şi copilul şi să verifice motivaţia cuplului pentru a avea
copil. Cu acest prilej, cuplul va primi un dosar ghid în care sunt descrise tehnicile medicale
ce vor fi efectuate, precum şi o informare legislativă referitoare la asistenţa medicală la
reproducere. După trecerea unei luni de la data acestei informări (în textul legii „de la data
solicitării”), cererea poate fi confirmată sau infirmată (art. 5).
În principiu, accesul la reproducere umană asistată medical este permis oricărei femei sau
bărbat steril care nu poate fi tratat cu succes prin metode clasice sau prin intervenţie chirurgi-
cală şi, cu titlu exemplificativ, în special în următoarele cazuri prevăzute de art. 6 alin. (1):
a) incompatibilităţi imunologice;
b) imposibilitatea contactului între cele două celule germinative;
c) sterilitate din cauze necunoscute.
În cazurile de acces la reproducerea umană asistată medical, intervenţia medicului este
condiţionată de prealabilul acord al donatorului şi al primitorului, avându-se în vedere
protejarea copilului care va rezulta din aplicarea acestei proceduri.
Sunt interzise, conform art. 7, următoarele activităţi în domeniu: a) producerea abuzivă de
embrioni; b) lipsa de consimţământ în orice etapă a producerii, precum şi lipsa autorizaţiilor
necesare; c) intermedierea înţelegerilor pentru maternitatea de substituţie; d) manipulări
genetice pe embrioni; e) inseminarea post mortem; f) comerţul cu embrioni; g) donarea licită
de embrioni; h) traficul cu gameţi; i) prelevarea de gameţi fără consimţământ; j) amestecul
de gameţi; k) violarea confidenţialităţii datelor privind donările; l) nedepistarea eventualelor
boli transmisibile sau infecţioase; m) avortul selectiv al embrionilor de anumit sex, prevăzut în
reglementările internaţionale de bioetică.
Dacă aceste activităţi sunt infracţiuni, vor fi sancţionate ca atare [art. 7 alin. (2)].
Sunt permise următoarele tehnici de reproducere umană asistată medical:
a) inseminare artificială;
b) fecundare in vitro;
c) transferul de embrioni.
Sunt interzise următoarele tehnici de reproducere umană asistată medical:
1
În opinia unor autori, sperma donată a existat întotdeauna sub forma adulterului. D. Sicard în L’éthique médicale et
la bioéthique, Presses Universitaires de France 2009, p. 27.
a) inseminarea artificială post mortem;

b) transferul de embrioni post mortem;
c) intervenţii în acele cazuri de infertilitate care sunt datorate numai vârstei;
d) intervenţii la cuplurile care nu pot face dovada unei vieţi comune stabile.
Inseminarea artificială se poate realiza alternativ prin: a) inseminare cu celula sexuală a
partenerului; b) inseminare prin utilizarea celulei unui donator, care se aplică în cazul unei boli
genetice sau transmisibile la partener (art. 9).
Fecundarea in vitro poate fi efectuată:
a) cu gameţi prelevaţi de la partenerii cuplului beneficiar urmată de implantarea
embrionului în uterul femeii beneficiare, în cazul în care nu se poate realiza pe căi
naturale, deşi ambii parteneri sunt fertili;
b) cu gameţi prelevaţi de la persoane complet străine de partenerii care doresc copilul şi
implantarea în uterul femeii beneficiare;
c) cu intervenţia unei terţe persoane, care este femeia donatoare, în cazul în care partenera
din cuplul beneficiar nu dispune de ovule şi, deci, se donează ovulul, dar sarcina este
purtată de mama beneficiară (art. 10).
Inseminarea conjugală poate fi utilizată în cazul impotenţei soţului sau a incompatibilităţii
biologice dintre parteneri, precum şi în cazul în care sperma nu are cantitatea şi calitatea de
spermatozoizi necesară fecundării (art. 11).
Este obligatoriu ca unul dintre gameţi să provină de la un membru al cuplului şi donatorul
să provină de la un cuplu care are deja copii atunci când se recurge la inseminarea cu gameţi
prelevaţi de la un donator ca remediu al sterilităţii masculine sau feminine totale sau ca
remediu al problemelor genetice ale partenerilor care ar face posibilă transmiterea acestor
probleme genetice la copil. Gameţii proveniţi de la unul şi acelaşi donator pot fi utilizaţi numai
pentru reproducerea unui număr limitat de copii [art. 12 alin. (1)].
Ordinul ministrului sănătăţii aprobă criteriile de selecţie a donatorului, care se referă la
calitatea şi cantitatea de spermatozoizi şi starea de sănătate fizică şi mintală a donatorului,
care poate influenţa bagajul genetic al copilului. Aceste criterii sunt identice pentru toate
clinicile care practică inseminarea artificială şi pentru toţi donatorii.
Actul donării este gratuit, iar identitatea donatorului este confidenţială. Consimţământul
donatorului trebuie să fie clar şi precis.
Cu toate acestea, donatorul poate primi o compensaţie („remuneraţie rezonabilă”) a
cheltuielilor efectuate sau a pierderilor suferite, precum ar fi spitalizarea şi absenţa de la muncă
Răspunde penal sau civil donatorul de gameţi care ascunde boli sau afecţiuni de natură să
compromită integritatea, sănătatea sau viaţa viitorului copil [art. 12 alin. (3)-(6)].
Medicul care efectuează operaţia de inseminare are acces la informaţii cu privire la bagajul
genetic al copilului şi al părinţilor biologici, fiind exonerat de obligaţia păstrării secretului
medical prin invocarea incidenţei unor cazuri de forţă majoră (art. 13).
Copilul născut ca urmare a asistenţei medicale la procreaţie îşi stabileşte filiaţia legitimă
prin simpla declaraţie a partenerilor sau a partenerului asistat la momentul naşterii copilului.
Dacă unul dintre partenerii asistaţi refuză recunoaşterea copilului, persoana interesată
are dreptul „la acţiunea în răspundere” sau la acţiunea pentru recunoaşterea paternităţii sau
maternităţii, precum şi la acţiunea în contestare a filiaţiei.
Copilul născut ca urmare a inseminării artificiale conjugale se bucură de aceleaşi drepturi ca
şi copilul născut prin reproducere naturală (art. 14).
Conform art. 15, reproducerea umană asistată medical prin inseminare artificială sau
fertilizare in vitro creează drepturi şi obligaţii pentru mama copilului, partenerul mamei,
medicul implicat şi donatorul de gameţi, înainte şi după actul medical de procreaţie.
Astfel, este obligatoriu consimţământul scris al partenerilor în vederea informării cât mai
exacte, în scopul verificării motivaţiei acestora pentru procreaţia artificială, în prezenţa unui
reprezentant legal, notar sau judecător. Este obligatorie şi acordarea termenului de gândire
de o lună pentru a permite partenerilor să confirme sau să retragă consimţământul, tot în
prezenţa unui reprezentant legal, notar sau judecător.
Este obligatoriu consimţământul ambilor parteneri căsătoriţi sau concubini.
Este fără efect consimţământul dacă înainte de efectuarea actelor de procreaţie artificială
intervine decesul, divorţul sau separaţia cuplului.
Revocarea consimţământului în scris de către unul din parteneri poate să fie efectuată şi în
faţa medicului care practică operaţiile de procreaţie medicală.
În cazul fertilizării in vitro, sunt condiţii necesare:
- existenţa unei puternice motivaţii terapeutice sau de procreaţie;
- utilitatea actului de fecundare în vitro;
- aprecierea şanselor de reuşită;
- necesitatea măsurii (tratarea sterilităţii);
- proporţionalitatea logică între dorinţa de a avea un copil, interesul copilului de a se naşte
şi păstrarea integrităţii fizice a mamei.
Pentru fecundarea in vitro sunt necesare următoarele condiţii:
a) consimţământul scris al partenerilor;
b) obligaţia de a dovedi existenţa riscului de transmitere a unei boli genetice incurabile;
c) efectuarea intervenţiei într-un centru specializat;
f) obligaţia de a stabili cauzele infertilităţii;
e) examinarea embrionului înainte de implantare, în scopul depistării eventualelor riscuri
de transmitere a unor boli pe cale genetică.
În textul art. 18 se reiterează obligaţia echipei medicale de intervenţie de a informa
partenerii asupra riscurilor la care sunt supuşi mama şi copilul.
Îşi poate retrage în orice moment al procesului medical consimţământul la implantare
femeia care şi-a manifestat dorinţa de implantare a embrionului.
Dreptul de a retrage consimţământul îl au persoanele implicate înainte de efectuarea
operaţiunilor de implantare, evitându-se astfel situaţiile în care nu mai există angajamentul
partenerilor sau între parteneri şi „genitor” au intervenit conflicte având ca obiect copilul (art. 19).
Conform art. 20, sunt aplicabile dispoziţiile acestei legi şi în cazul sarcinilor gemelare,
indiferent de numărul copiilor rezultaţi.
Capitolul III, consacrat sancţiunilor, enunţă în art. 21 norma de principiu, conform căreia
nerespectarea prevederilor acestei legi atrage răspunderea disciplinară, contravenţională sau
penală, după caz, conform prevederilor legale.
Conform art. 22, constituie infracţiune realizarea reproducerii umane asistate medical
prin activităţile interzise, enumerate la art. 7 alin. (1) sau prin tehnicile medicale interzise
enumerate la art. 8 alin. (2).
Dispoziţiile finale din art. 23 şi 24 se referă la suportarea costului serviciilor medicale
de reproducere umană asistată medical din bugetul de stat şi din bugetul fondului unic de
asigurări sociale de sănătate şi la coordonarea şi supravegherea activităţii de reproducere de
către Autoritatea Pentru Supravegherea Reproducerii Umane Asistată Medical, înfiinţată prin
ordin al ministrului sănătăţii.
B. COMENTARII
Textul Legii privind reproducerea umană asistată medical, astfel cum a fost aprobat acest
text la 9 decembrie 2009 de Senat este susceptibil de observaţii critice.
1. Polisemia nu este recomandată în tehnica legislativă, cu excepţia situaţiei în care autorul
textului a avut în vedere, în primul rând, pâinea avocaţilor.
În legea pe care o analizăm, sunt folosite alternativ următoarele sintagme:
- „mama purtătoare”, definită la lit. d) din art. 2 drept femeia dintr-un cuplu infertil care
consimte ca embrionul obţinut prin reproducere umană asistată medical să fie implantat
în uterul său şi să ducă sarcina la termen şi să nască;
- „mama beneficiară” este cuprinsă în textul art. 10 lit. c), fără a fi definită şi, astfel,
se creează dificultăţi în identificarea ei; din textul lit. c) din art. 10 ar putea să se înţeleagă
că mama beneficiară aparţine cuplului beneficiar şi o altă femeie, „femeia donatoare”,
menţionată în acelaşi text îi donează mamei beneficiare ovulul;
- „femeia purtătoare de sarcină” este menţionată în art. 2 lit. j), dar textul respectiv are
calitatea de a fi greu de înţeles: „prin transfer de embrioni se înţelege reimplantarea
embrionului din gameţii cuplului beneficiar la o altă femeie, purtătoare de sarcină”
(care nu este definită – n.n. I.T.); nu se poate presupune că acea „altă femeie purtătoare
de sarcină” se confundă cu mama purtătoare din art. 2 lit. d), pentru că, mama purtătoare
din art. 2 lit. d) este femeia din cuplul infertil; dificultatea înţelegerii textului sporeşte
pe măsura avansării în lectură; astfel, în continuarea textului, după reimplantarea
embrionului din gameţii cuplului beneficiar la o altă femeie urmează „inseminarea unei
femei străine cuplului, care doreşte copilul, şi extragerea ovulului fecundat urmată de
reimplantarea în uterul femeii beneficiare”; dacă nu s-ar folosi sintagma „reimplantarea
embrionului”, s-ar putea admite că textul se referă la inseminarea cu spermă de
la bărbatul din cuplu şi fecundarea ovulului unei femei străină de cuplu, urmată
de extragerea ovulului fecundat pentru reimplantarea în uterul femeii beneficiare;
din nefericire, textul nu este destul de clar ca să determine acelaşi înţeles indiferent de
persoana care îl citeşte; putem presupune că textul nu a fost citit de senatori sau că fiind
citit în grabă şi cu neatenţie nu a mai fost prelucrat în ideea că, oricum, operaţiunea o fac
medicii şi ei cu siguranţă ştiu mai bine ce trebuie să se înţeleagă;
- nici termenul „genitor” din art. 19 alin. (2) nu este definit, omisiune regretabilă, pentru
că el este juxtapus termenului „parteneri”, care este definit la art. 2 lit. f) ca membru al
cuplului reproductiv.
În limbaj curent, genitor este „fiecare dintre organismele parentale care, prin încrucişare dau
naştere unui nou individ” (Dicţionar explicativ ilustrat al limbii române, Ed. Arc şi Gunivas, 2007);
„1. Persoană, animal care procreează” (Noul dicţionar universal al limbii române, ed. a 2-a,
Ed. Litera Internaţional, 2007); „géniteur, génitrice – père ou mère” (Le Petit Larousse Illustré,
2008); „genitor – a father, a parent, a progenitor” (Chambers English Dictionary, 1990). Aşadar,
trebuie să înţelegem că textul se referă la conflicte dintre partenerii din cuplu şi persoana care a
procurat ovulul sau sperma sau persoana care a predat ovulul fecundat pentru a fi reimplantat
în uterul femeii beneficiare, parteneră a cuplului.
Textul art. 15 alin. (2) nu defineşte sintagma „reprezentant legal” şi este greu de acceptat
explicaţia că se referă la notar sau judecător, pentru că aceştia nu sunt reprezentanţii nimănui,
în afară de autoritatea căreia îi aparţin.
Întregul text al legii suferă de absenţa definiţiilor necesare pentru sintagme cum sunt,
de exemplu: „mama beneficiară”, „femeia purtătoare de sarcină”, „donare ilicită”, „femeie
beneficiară”. Este greu de înţeles motivul pentru care s-a strecurat în text, la art. 7 alin. (1)
lit. c), sintagma „maternitate de substituţie”. Problema este deocamdată rezolvată în sensul
interzicerii în dreptul european, deşi denumirile uzuale sunt variate.
Sunt, de asemenea, fără definiţie termeni ca „femeie beneficiară”, pentru a-l distinge de
„mamă beneficiară” şi „donare ilicită”. Este insuficient explicată diferenţa între „fertilizare
artificială” şi „inseminare artificială”. Este inutilă şi nejustificată reiterarea textului art. 5 alin. (1)
în textul art. 18.
Sunt insuficiente informaţiile cu privire la ce se înţelege prin vârsta biologică necesară
pentru a procrea [art. 4 lit. b)] şi care sunt criteriile medicale la care se referă art. 4 lit. c).
Este necorelată indicarea expresia „o lună de la data solicitării” din art. 5 alin. (3) cu restul
textului, care induce concluzia că termenul se poate calcula de la data informării cuplului de
către medic şi nu de la data când cuplul solicită asistenţa medicală.
Unele formulări sunt greu de înţeles, cum este, de exemplu, aceea din art. 14 alin. (1),
care se referă la acţiunea pentru recunoaşterea maternităţii, în logica faptelor recunoaşterea
maternităţii fiind de prisos în condiţiile în care decurge din faptul naşterii. Problema s-ar fi putu
lua în considerare numai dacă s-ar fi reglementat ca procedeu legal gestaţia pentru altul.
Textul are lacune regretabile, cum sunt: neindicarea procedurii la care se referă art. 15
alin. (2); clarificări privind acţiunea în răspundere, la care se referă art. 14 alin. (1) ş.a.
C. Reflexii asupra procreaţiei asistate
Posibilităţile oferite de ştiinţă pentru a înlocui natura cu tehnici de procreaţie născocite de
om ridică un semn de întrebare dacă dreptul poate ţine sub control aceste tehnici, aflate la
dispoziţia celor nevrednici în egală măsură cu cei vrednici poate garanta viitoarelor generaţii
condiţii umane de viaţă. Nu va fi prea greu să se ajungă la faza în care fătul se va putea dezvolta
în laborator până la termen făcând de prisos aportul actual al mamei. Va exista o specia umană
fără genealogie? Această generaţie va fi un lucru sau o fiinţă umană?
Noile tehnici ale concepţiei, care tind să diminueze sau să elimine efectele nedorite ale
unor deficienţe naturale au o influenţă considerabilă asupra comportamentelor individuale
ca şi asupra sistemelor de valori sociale. De aceea, credem că generaţia actuală este datoare
să identifice, în cazul biotehnologiilor, ambiguitatea saltului calitativ comparativ cu cuceririle
precedente. Dacă tehnicile ne oferă acel „mai bine” nu trebuie să uităm că mai binele este
duşmanul binelui. Mai mult chiar, viitorul poate demonstra cât de rău s-a dovedit a fi,
pe termen lung, mai binele. Ingineria genetică, cu potenţial de modificare a speciei umane nu
poate fi percepută în plenitudinea efectelor posibile. Pericolul îşi prefigurează proporţiile şi
gravitatea atunci când se încearcă anticiparea măsurii în care puterea tehnologică are vectori
responsabili identificaţi. O astfel de identificare şi prefigurare este încă un deziderat. Dominaţia
tehnologică tinde să dobândească trei dimensiuni: 1) absenţa barierelor etice; 2) absenţa
barierelor ontologice; 3) absenţa raţiunilor diferite de cele tehnice1.
Omul de rând se confruntă cu o lipsă de imaginaţie şi încredere în procreaţia realizată în
laborator, prin munca unui grup de tehnicieni şi absenţa mamei şi a tatălui. Cu toate acestea,
1
R. Andorno, La distinction juridique entre les personnes et les choses à l’ épreuve des procréations artificielles,
Ed. LGDJ, 1996, p. 110.
fenomenul este posibil în fapt. Prin fecundare in vitro1 medicii pot concepe în laborator fiinţe
umane. Cu toate că în prezent se utilizează ca materie primă naturală gameţii, procedeele de
fecundaţie extracorporală se apropie de fabricarea obiectelor. Dimpotrivă, procreaţia naturală
înlătură orice idee de fabricaţie şi, în mentalitatea actuală, produsul se situează la înălţimea
demnităţii umane.
Comparând cele două procedee de fecundaţie, in utero şi in vitro, constatăm că cea de-a
doua îl expune pe embrion la orice atac exterior, pe când embrionul conceput in utero este
protejat de corpul mamei.
Se apreciază că un copil „produs” va fi tratat cu o logică de eficienţă şi se va aştepta din
partea lui mai mult decât de la copiii concepuţi in utero. De altfel, în practica uzuală a
fecundaţiei in vitro, embrionii sunt selecţionaţi în faza de preimplant. Pentru medici, justificarea
este simplă şi pragmatică. Dacă este produsul nostru, noi răspundem de calitatea şi, în acest
scop îi selecţionăm pe cei calitativ reuşiţi. Se dezvoltă astfel o logică de tip industrial şi mai
puţin de tip uman. Anumiţi autori afirmă existenţa unei falii etice principiale între fecundaţia in
vitro şi cea in utero, pentru că lipseşte o corespondenţă adecvată între demnitatea persoanei
menită să existe şi procedeul prin care se produce2.
Biomedicul nu se rezumă la asistenţa cuplului, ci demarează noua viaţă. Cu toată buna
intenţie a cuplului, copilul va fi rezultatul unui act de tehnică, aparţinând altei persoane. Într-un
fel, medicul este tatăl tehnologic al copilului, dar nu îşi asumă nicio răspundere faţă de acesta.
Fecundaţia extracorporală este în măsură să genereze riscuri pentru viitorul fiinţei umane,
fără ca cineva să fie răspunzător.
Copilul care se naşte este rezultatul unei procreaţii artificiale şi poate fi considerat,
într-o anumită măsură, el însuşi o creaţie artificială.
Recurgerea la un terţ donator de gameţi, în vederea inseminării artificiale ridică grave
probleme juridice, sociale şi psihice pentru toţi participanţii, dar mai ales pentru copil. Secretul
asupra identităţii tatălui sau mamei genetice este însoţit de secretul tehnicii prin care a fost
conceput copilul. Experienţa a dovedit că aceşti copii pun întrebări şi au sentimentul că li se
ascunde ceva, se simt excluşi din familie şi, uneori, fac un blocaj al dezvoltării intelectuale.
Sunt situaţii în care copilul resimte o nevoie imperioasă de a cunoaşte adevărul şi alte ori
păstrarea secretului exercită un efect patogen asupra copilului3.
Practica procreaţiei artificiale în condiţiile anonimatului donatorului a mărit numărul
copiilor care îşi ignoră propria origine4.
1
Într-un anumit fel, donarea de spermă a existat de când lumea sub forma adulterului. Problema s-a complicat
ca urmare a interzicerii dezvăluirii identităţii donatorului. În consecinţă, se acceptă anonimatul donatorului. Tehnica
fecundării in vitro a condus la creaţia de embrioni care, ulterior, sunt transferaţi în uterul mamei purtătoare. D. Sicard,
op. cit., p. 27.
2
A. Rodriguez Luno, R. Lopez Mondejar, La fecondzione „in vitro”. Aspetti medici e morali, Roma, Citta Nuova Editrice,
1986, p. 98 şi urm, citaţi de R. Andorno, op. cit., p. 167.
3
P. Verdier, citat de R. Andorno, op. cit., p. 189.
4
Problema accesului la origini relevă mai multe situaţii: a) persoanele născute printr-o naştere anonimă (în Franţa,
între 500-600 copii anual); b) persoane născute ca urmare a unei asistenţe medicale la procreaţie cu donator anonim
de gameţi (în Franţa, între 1.000-1.500 copii). În prezent, ca urmare a creaţiei unor centre de recoltare a spermei, se
nasc anual între 35.000 şi 40.000 copii. În fiecare an, în Franţa, 2.000 de noi cupluri candidează la primirea de ovocite,
în timp ce numai 250 de donatoare s-au înregistrat. Potrivit unor informaţii neacoperite cu dovezi ştiinţifice, în Franţa
între 10 şi 20% dintre copii concepuţi astfel cunosc condiţiile procreaţiei lor. Aşadar, numai 3500 până la 8000 de copii
sunt interesaţi să cunoască originea lor genetică. Tot potrivit unor statistici franceze, 50% dintre genitorii contactaţi
sunt de acord cu ridicarea secretului în 2009, în timp ce în anul 2003, proporţia era de numai 35%. Un raport oficial
francez referitor la anul 2008 menţionează un număr de 3600 de cereri înregistrate pentru acces la originea personală,
din care 281 au primit consimţământul pentru ridicarea secretului.
Din punctul de vedere al persoanei care îşi ignoră originea genetică, solicitarea este
justificată prin argumente de ordin juridic. Convenţia de la New York a drepturilor copilului
din 1991 nu se opune acestei cereri de cunoaştere a filiaţiei sale. Astfel, în art. 3.1 se proclamă
principiul primordialităţii interesului superior al copilului în toate deciziile care îl privesc,
indiferent de instituţiile şi autorităţile vizate. Art. 7 al aceleiaşi Convenţii prevede că „copilul
se înregistrează imediat după naştere şi are dreptul la un nume, dreptul de a dobândi o
naţionalitate şi, în măsura posibilităţilor, dreptul de a-şi cunoaşte părinţii şi de a fi crescut de
aceştia”. Art. 8 prevede că atunci când un copil este ilegal privat de elementele constitutive
ale identităţii sale sau de unele dintre ele, statele trebuie să îi acorde o asistenţă şi o protecţie
adecvată pentru ca identitatea lui să fie restabilită cât mai rapid posibil.
Desigur că unii accentuează asupra expresiei conform căreia dreptul copilului este garantat
„în măsura posibilităţilor”.
Întrebarea pe care şi-o pun militanţii în favoarea ridicării anonimatului este dacă „Concepţia
este un act de iubire sau un act suportat?”. Istoria pe care vor să o cunoască copiii nu este un
maldăr de hârtii într-un dosar administrativ, ci o istorie adevărată, despre originea personală,
care poate contribui la formarea identităţii.
Nici ascendenţii nu sunt la adăpost de aceste frământări pentru că, uneori, ele dobândesc
dimensiunile constituirii arborelui genealogic. Într-un număr important de dosare, solicitanţii
vor să-şi cunoască fraţii şi surorile, mai mult decât mama, care a murit la naştere. Cu ajustorul
internetului, americanii au utilizat informaţiile deţinute pentru a-şi căuta rudele şi s-a ajuns
astfel, în unele cazuri, la constituirea de cercuri familiale cu sute de persoane.
În unele opinii1 secretul este destinat să asigure corpului medical informaţia şi puterea.
Alte persoane (după unele afirmaţii, acestea reprezintă majoritatea cazurilor) se opun
cercetării originilor şi divulgării anonimatului. Argumentul lor este că timpul şi-a făcut datoria
şi unica familie este cea adoptivă.
Femeile care au născut copii fără paternitate stabilită, de obicei, resimt foarte dureros
evenimentul şi, de cele mai multe ori, respectă înţelegerea de a nu dezvălui paternitatea.
Ele se opun ridicării anonimatului.
Donatorii anonimi şi donatoarele anonime ovocite se ataşează strâns anonimatului şi se pun
ridicării lui. Donatoarele nu se consideră nicidecum mame, ci numai binefăcătoare, pentru că
au donat gratuit ovocite.
Părinţii care au beneficiat de asistenţă medicală sunt animaţi de dorinţa de a construi o
adevărata familie împreună cu copiii şi nu sunt nicidecum de acord cu ridicarea anonimatului2.
Problemele pe care le ridică anonimatul tatălui se regăsesc şi mai grave atunci când anonimă
este însăşi mama.
Un copil conceput dintr-un spermatozoid şi dintr-un ovul, ambele necunoscute, va deveni un
adult diferit faţă de cel conceput prin procedee naturale cu aportul gameţilor celor doi părinţi
naturali cunoscuţi.
În ce priveşte anonimatul sau dezvăluirea identităţii părinţilor donatori, există o mare
diversitate de soluţii pe plan internaţional, dar explicaţia trebuie să aibă în vedere şi anumite
evenimente sau constrângeri cum sunt: protecţia ordinii publice, în special, în cadrul luptei
contra terorismului; întrebuinţarea tot mai amplă a testelor biologice pentru identificarea
genetică în afara frontierelor; soarta copiilor născuţi de mama purtătoare etc.
1
Citate de G. Séraphin în L’accès aux origines: les ressorts d’un débat passionné, Revista Esprit, mai 2009, p. 89.
2
În Franţa au fost organizate numeroase colocvii pe această temă. Pentru detalii, a se vedea referinţele cuprinse în
Revista Esprit, mai 2009, p. 81-97.
Astfel, în Germania, Curtea Constituţională Federală a decis la 31 ianuarie 1989 că,

în principiu, fiecare individ are dreptul să îşi cunoască originea1.
În dreptul belgian, Legea din 6 iulie 2007 reglementează activităţile de procreaţie asistată
medical fără a se pronunţa asupra anonimatului donatorului. Accesul la datele genetice ar
trebui să fie, totuşi, posibil în concepţia Consiliului de Stat belgian2.
În Brazilia, o jurisprudenţă recentă a Tribunalului Superior de Justiţie a recunoscut
posibilitatea de a cunoaşte identitatea părinţilor biologici3.
În Spania, principiul verităţii biologice a fost introdus prin Constituţia din 1978 şi a fost
reiterat prin Legea din 13 mai 198. Excepţie face anonimatul donatorului care se păstrează4.
În opinia autorului P. Jouannet, procreaţia prin donarea de spermă anonimă avea drept ambiţie
să facă din omul steril un tată deplin. Ne putem întreba dacă, ţinând cont de rarele eşecuri, ar fi
convenabil să schimbăm întregul sistem sau dacă un alt remediu mai bun pentru cuplurile sterile
şi copiii acestora ar permite acestora să trăiască în aceste noi relaţii de rudenie5.
Câteva secvenţe din realitate ar putea fi relevante6.
Necesitatea de a conserva anonimatul donatorului de spermă decurge şi din garanţia oferită
donatorilor că nu vor fi chemaţi în judecată pentru recunoaşterea paternităţii de către copilul
care va rezulta din inseminarea artificială. Pentru băncile de spermă aceasta este unica şansă de
a avea în continuare donatori.
Anonimatul se mai justifică şi prin ideea firească a unicului şi a unicei mame, neputând
concepe ca un copil să aibă mai mulţi taţi sau mai multe mame7.
1
Fr. Furkel, L’ identification possible des donneurs de gamètes en République Fédérale d’ Allemagne. Un principe
controversé aux effets dérangeants în volumul Procréation médicalement assité et anonymat. Panorama international,
sous la direction de B. Feuillet-Liger, Bruylant Bruxelles, 2008, p. 95.
2
G. Schamps, M.-N. Derese, L’ anonymat et la procréation médicalement assisté en droit belge. Des pratiques à la Loi
de 6 juilet 2007 în B. Feuillet-Liger, op. cit., p. 125.
3
M.C. Crespo Brauner, Procréation médicalement assisté et anonymat. Le droit brésilien face aux nouvelles formes de
parentalité în B. Feuillet-Liger, op. cit., p. 153.
4
V. Sanjulian, L’ anonymat dans la procréation médicalement assisté en Espagne. Un principe legal controversé
în B. Feuillet-Liger, op. cit., p. 163.
Alte exemple, referitoare la legislaţiile naţionale din Anglia, Grecia, Ungaria, Italia, Japonia, Olanda, Portugalia,
Suedia, Elveţia, Tunisia şi Statele Unite ale Americii în B. Feuillet-Liger, op. cit.
5
P. Jouannet, Procréer grace à un don de sperme: acquérir et transmettre sans gêne în Revista Esprit, mai 2009, p. 103.
6
O tânără de 23 de ani solicită o consultaţie medicală la un centru medico-psihologic pentru stare depresivă
importantă. Ea explică medicului că tocmai a aflat de la bunica sa maternă că ea provine dintr-o donaţie de spermă.
În stare de şoc, ea încearcă să discute cu părinţii. Tatăl refuză să spună altceva decât că el este tatăl. Mama îi explică
sterilitatea soţului şi recurgerea la donaţia de spermă. Tânăra evocă o copilărie fericită cu părinţi iubitori. Totuşi,
în adolescenţă, tânăra are tulburări psihice, mergând până la gândul sinuciderii, fără motiv aparent. Fazele sunt urmate
de episoade în care este foarte excitată, chiar maniacă, şi trăieşte un sentiment de atotputernicie şi hiperactivitate.
I se explică acestei tinere că are o boală genetică. Totuşi, nimeni din familie nu suferă de această boală. Când bunica
îi dezvăluie originea, ea crede că va putea să găsească un fir, dar banca de spermă nu îi răspunde. Tânăra rămâne cu
sentimentul că dacă ar afla ceea ce ignoră ar putea să se reconstruiască.
Într-un alt caz, ea are 62 şi el 64 de ani şi au doi copii rezultaţi din inseminare cu spermă donată. Cei doi copii au
28 şi respectiv 24 de ani. Tatăl, a vrut să păstreze secretul, dar mama nu se împăca cu acest sentiment şi credea că
este neloaială faţă de copii, însă a păstrat tăcerea din respect pentru soţ. Comportamentul celor doi copii a fost diferit.
Cel mare, inginer, celibatar, duce o viaţă amoroasă, iar al doilea a povestit mamei sale că în vis avea un tată navigator
şi el voia să navigheze la rândul lui. La 13 ani, cel mic a făcut un cancer la testicule. Familia s-a întrebat care este
explicaţia, pentru că nu au avut bolnavi de cancer în familie. Mezinul se însănătoşeşte, se angajează în marină şi se
logodeşte, dar când vrea să se căsătorească, la 22 de ani, spermatograma îl declară infertil. Mama încearcă să afle
identitatea donatorului, dar soţul se opune.
Sursa: Revista Esprit, mai 2009, p. 113.
7
Ridicarea secretului (anonimatului) ar putea genera un ansamblu de neînţelegeri şi conflicte. În Franţa,
primii copii născuţi cu donare de spermă sunt astăzi la vârsta majoratului şi sunt interesaţi să-l cunoască pe cel căruia
îi datorează viaţa. Nu se pune problema retroactivităţii unui eventual act normativ care să permită copilului să-şi
Totodată, este posibilă şi nicidecum imaginară situaţia în care soţul mamei tăgăduieşte
paternitatea şi rămânând fără tată din căsătorie, copilul nu poate cerceta care este paternitatea
lui din afara căsătoriei, pentru că nimeni, nici măcar mama lui, nu cunoaşte identitatea
acestuia.
Legislaţiile suedeze şi australiene demonstrează că nu sunt incompatibile practica
inseminării artificiale cu spermă de la donator, pe de-o parte, şi protecţia copilului născut în
acest mod. Este posibilă recunoaşterea dreptului copilului de a afla identitatea părintelui său
biologic, fără ca, în acest mod, să se repună în discuţia filiaţia sa socială.
În fine, dacă nu acordăm atenţia cuvenită problemei juridice a filiaţiei, practica inseminării
artificiale îl poate reduce pe bărbatul din familie la rolul de simplu genitor, dar şi noţiunea de
maternitate s-ar putea vedea contestată într-o zi.
Secţiunea a 6-a
Embrionul1
§1. Bolile genetice, medicina predictivă şi medicina preventivă; §2. Procreaţia asistată medical.
Diagnosticul preimplant şi controlul calităţii copilului ce se va naşte în 17 întrebări şi răspunsuri
§1. BOLILE GENETICE, MEDICINA PREDICTIVĂ

ŞI MEDICINA PREVENTIVĂ2
După ce James Watson şi Francis Crick au descoperit acidul dezoxiribonucleic (ADN),
a fost deschisă larg poarta cercetărilor şi aplicaţiilor geneticii în domeniul bolilor genetice,
care pot rezulta ori din anomalii cromozomice ori din boli genice3.
identifice tatăl natural, ci numai de oferirea acestei posibilităţi pentru cei născuţi din viitoarele donaţii de spermă.
Mulţi dintre copiii născuţi în aceste condiţii nu doresc să găsească părinţii pentru că ei consideră că au deja părinţi, dar
sunt curioşi să găsească istoricul genezei identităţii lor personale. Este necesară o schimbare de mentalitate. Trebuie
să fie abandonată gândirea actuală, care operează cu doi adevăraţi părinţi, adevăratul părinte biologic şi adevăratul
părinte psihologic. Căutarea pe care o întreprind copiii cu privire la originea lor nu este o cercetare a paternităţii, ci, mai
degrabă, o întoarcere către dreptul comun al umanităţii.
Sursa: Revista Esprit, mai 2009, A. Noizet şi I. Théry, Procréations assistées, secret, accès aux origines, p. 81.
1
E. Anton, B. Doroftei, I.A. Lupaşcu, D. Socolov, N. Ioanid, Diagnosticul genetic preimplantator. Implicaţii legale,
etice şi medicale în România, Revista Română de Bioetică, vol. VII, nr. 2 (aprilie-iunie 2009), p. 45; M.G. Buta, I.A. Buta,
Dreptul de a te naşte, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 2 (aprilie-iunie 2008), p. 69.
2
I. Negrea, Valenţe etice ale practicii medicale în perioada neonatală, Revista Română de Bioetică, vol. VII, nr. 1
(ianuarie-martie 2009), p. 13; C. Gavrilovici, Etica în pediatrie: „doi într-unul”, Revista Română de Bioetică, vol. VII,
nr. 1 (ianuarie-martie 2009), p. 3; E. Buteică, E. Roşulescu, A. Enescu, M. Zăvăleanu, F. Burada, S.A. Buteică, Consideraţii
etice privind testarea genetică în pediatrie, Revista Română de Bioetică, vol. VII, nr. 4 (octombrie-decembrie 2009),
p. 96; Proiectul Protocolului adiţional la Convenţia asupra Drepturilor Omului şi Biomedicină privind testarea genetică
în scopuri medicale, traducere de E. Enache şi M.C. Vicol, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 1 (ianuarie-martie
2008), p. 52.
3
Fiinţele umane şi cimpanzeii au în comun un număr important de gene, însă organizarea lor este, uneori, diferită.
Anumite secvenţe sunt inversate, doi cromozomi de la cimpanzeu se regăsesc fuzionaţi în unul singur la om etc.
O echipă japoneză a descoperit în genomul uman vestigiile unui virus din familia bornavirus, care s-au inserat în urmă
cu milioane de ani în ADN-ul celulelor primelor primate (Th. Heidmann, Des séquences virales inattendues dans notre
génome, La Recherche, nr. 438, martie 2010, p. 21; E. Tannier, Le génome aux ordres de mathématiciens, La Recherche
nr. 438, martie 2010, p. 54).
Anomaliile cromozomice constau în anomalii ale numărului şi structurii celor 46 de

cromozomi perechi care compun nucleul celulei. De exemplu, boala numită Trisomie 21 constă
în prezenţa unui cromozom în plus în cea de-a douăzeci şi una pereche. Bolile genice sunt
ereditare, spre deosebire de anomaliile cromozomice. Ele constau în prezenţa a cel puţin unei
gene defecte.
Unele dintre bolile genice sunt multifactoriale, pentru că numai reunirea mai multor factori
dezvoltă procesul patologic; de exemplu, diabetul insulino-dependent. Bolile monogenice sunt
provocate de o singură genă defectă.
Diverşi autori operează distincţii între medicina de predictivă şi medicina preventivă.
Unii consideră că medicina de predictivă este primul act al celei preventive atât în cazul
bolilor monogenice, cât şi în cazul bolilor multifactoriale, iar alţii disting medicina preventivă
de medicina predictivă, care are ca scop menţinerea sănătăţii persoanei predispuse la boli
multifactoriale1.
Se constată în continuarea un decalaj important între capacitatea de a detecta genele rebele
şi posibilitatea unui tratament.
Dreptul şi-a arogat prerogativa de a arbitra asupra legitimităţii diagnosticului genetic
postnatal de prezicere.
Pentru a fi licită, o activitatea medicală trebuie să îndeplinească trei criterii:
1) să fie executată cu intenţie terapeutică;
2) să nu expună pacientul la un risc mai mare decât beneficiul scontat;
3) să fie precedată de consimţământul informat al pacientului.
Pentru a învedera utilitatea şi legitimitatea unui act medical de predicţie a bolii după
naştere, trebuie să operăm distincţia între acele boli care pot fi tratate cu datele actuale ale
ştiinţei şi cele care nu pot fi tratate.
Aceasta presupune candidaţi pacienţi cu psihic puternic şi o susţinere psihologică puternică.
De exemplu, boala Huntington este neurodegenerativă şi nu poate fi nici prevenită, nici tratată,
ceea ce anulează orice interes terapeutic pentru un diagnostic de prezicere. Ea îşi face debutul
în medie la 38 de ani şi evoluează către moarte în 15 sau 20 ani, într-un tablou de severă
demenţă. Transmiterea ei ereditară este dovedită. Şi totuşi, candidaţii cu risc de a face această
boală au invocat, pentru a se supune acestui diagnostic, dorinţa de a dobândi certitudinea bolii,
dorinţa de a-şi planifica viitorul, mai ales în ce priveşte procreaţia. Statisticile demonstrează
că dintre persoanele care şi-au anunţat intenţia de a se supune unui test, numai 20% s-au
prezentat la acesta, ceea ce pune sub semnul întrebării universalitatea valabilităţii ideii că
adevărul te eliberează.
În concluzie, diagnosticul genetic postnatal de prezicere nu este întotdeauna un act medical
licit.
Dacă diagnosticul de predicţie a bolilor monogenice grave, incurabile şi cu debut tardiv
pune sub semnul întrebării caracterul licit al avortului terapeutic subsecvent, diagnosticul
bolilor multifactoriale provoacă o nelinişte cu privire la tratamentele discriminatorii pe care le
presupune.
În această situaţie, autorul B. Renaud propune o a treia cale pentru cercetarea legitimităţii.
În primul rând, analizează diagnosticul genetic postnatal de predicţie sub aspectul încadrării
în drepturile subiective. Admiţând că informaţia genetică este un lucru, utilizarea acestui lucru
presupune informarea. Aşadar, fiecare persoană are dreptul să cunoască informaţia despre
1
B. Renaud, Le diagnostique postnatal de prédiction în volumul Le droit saisi par la biologie. Des juristes au laboratoire,
sous la direction et avec une préface de C. Labrusse-Riou, Ed. LGDJ, 1996, p. 75.
sine, chiar dacă aceasta presupune o intervenţie a specialiştilor. Dreptul de a dispune de aceste
informaţii se confruntă cu principiul indisponibilităţii corpului uman, din care face parte şi
informaţia genetică. Totuşi, legitimitatea diagnosticului postnatal de predicţie poate fi găsită în
libertăţile fundamentale, mai precis, în libertatea de a dispune de corpul său1.
Rămân incerte condiţiile de acces la diagnosticul genetic postnatal de predicţie.
Ceea ce este cert în această privinţă rămâne condiţia de a nu-l expune pe pacient unui risc
superior beneficiului scontat şi de a nu trece la actul medical de diagnostic fără a fi obţinut în
prealabil consimţământul scris şi informat al pacientului.
Desigur că acest consimţământ în sine nu reprezintă dovada îndeplinirii condiţiei, dacă nu
rezultă dintr-o informare adecvată, care să se refere, în primul rând la finalitatea testului.
În favoarea celui care nu are capacitatea de a-şi da consimţământul, acesta poate fi recoltat
de la persoana care îi reprezintă voinţa.
Practicianul care este învestit să realizeze acest diagnostic trebuie să posede calificarea
necesară şi să utilizeze rezultatele investigaţiei numai în domeniile autorizate.
Conform deontologiei medicale, se admite că există şi situaţii în care medicul apreciază
existenţa unor raţiuni legitime pentru a nu dezvălui pacientului un diagnostic sau un pronostic
grav. Însuşi pacientul poate refuza să cunoască toate datele investigaţiei.
Confidenţialitatea medicului care a obţinut informaţia este o obligaţie care cunoaşte puţine
excepţii şi acestea se referă mai ales la membrii familiei.
§2. PROCREAŢIA ASISTATĂ MEDICAL. DIAGNOSTICUL PREIMPLANT

ŞI CONTROLUL CALITĂŢII COPILULUI CE SE VA NAŞTE ÎN
17 ÎNTREBĂRI ȘI RĂSPUNSURI2
1) EXISTĂ DREPTUL LA COPIL?
În societatea noastră de consum în care totul incită la dorinţa de a avea, rămânând doar cu
dificultatea alegerii, s-a evoluat de la „un copil dacă vrem” la „un copil când vrem” şi apoi la
„un copil cum vrem”, pentru că acest din urmă slogan se poate realiza prin tehnicile de
reproducere artificială de fecundare in vitro (FIV) şi tehnicile de diagnostic preimplant (DPI).
Sloganul „dreptul la copil” nu concordă cu filosofia drepturilor omului, conform căreia,
persoana umană este un scop şi nu un mijloc, în timp ce dreptul la copil tinde să îl conceapă ca
pe un lucru, deşi este o persoană. Aşadar, nu există nici dreptul la un copil, nici dreptul de a face
1
B. Renaud, op. cit., p. 89.
2
Considerăm utile câteva definiţii: viabilitatea − aptitudinea de a trăi, strâns legată de maturitatea psihologică.
Viabilitatea fătului nu este autonomă; este o condiţie necesară, dar nu şi suficientă; după 8 luni de sarcină, fătul este
complet format şi apt de a se naşte. Organismul său nu diferă de cel al copilului născut decât prin modalitatea în care
se oxigenează sângele său.
maturitatea – se consideră atinsă la 8 luni de sarcină, iar copilul care se naşte după această perioadă nu este
prematur;
prematuritatea – naştere înainte de 8 luni de sarcină; ea cunoaşte 2 etape: marea prematuritate (între 6 şi 7 luni) şi
foarte marea prematuritate (5 şi 6 luni);
naşterea – începutul vieţii independente caracterizat prin stabilirea respiraţiei pulmonare;
autonomia – încetarea dependenţei faţă de mamă.
un copil pentru altul. Există, în schimb, libertatea de a dori să ai un copil ca şi libertatea de a-l
ajuta pe altul să îl aibă1.
Viitorii părinţi, medicii şi societatea se întreabă dacă trebuie să fie născuţi sau nu viitorii
copii. Rămâne fără răspuns o altă întrebare, dacă aceştia au dreptul să hotărască soarta copiilor
şi, în caz afirmativ, după ce criterii vor opta.
Diagnosticul genetic preimplant poate fi efectuat în prezent numai asupra unor embrioni,
rezultat al fecundării in vitro (FIV) şi mai înainte de a fi implantaţi (diagnostic preimplant - DPI).
2) POATE FI CALIFICAT FIV CA FIIND O TERAPIE SAU ESTE O TEHNICĂ DE PROCREAŢIE

LA CARE ORICINE POATE ACCEDE?
Conform reglementărilor legale, FIV este numai la îndemâna celor care au nevoie strictă
de asistenţă pentru că sunt sterili. Tehnicile utilizate pentru procreaţia artificială sunt adeseori
încercări foarte dificile cu rezultate incerte2 şi se bazează pe liberul consimţământ informat al
pacientului.
Definiţia Codului francez al Sănătăţii Publice este cuprinsă în art. L. 152-1 şi priveşte
practicile clinice şi biologice care permit concepţia în vitro, transferul de embrioni şi
inseminarea artificială, precum şi orice altă tehnică cu efect echivalent, permiţând procreaţia în
afara procesului natural (de exemplu, microinjecţia spermatozoizilor în ovul).
Art. L. 152-2 din acelaşi cod precizează că poate recurge la PAM cuplul format dintr-un
bărbat şi o femeie în viaţă, la vârsta de procreaţie, căsătoriţi sau capabili să dovedească o viaţă
comună de cel puţin doi ani3, care şi-au exprimat consimţământul.
Incapacitatea cuplului de a procrea trebuie să fi fost constatată ca având caracter patologic,
din cauze fizice sau psihice.
3) ESTE FIV UN MIJLOC DE A EVITA TRANSMITEREA LA COPIL A UNEI BOLI DE O

GRAVITATE DEOSEBITĂ?
Legislaţia franceză răspunde afirmativ.

Legea privind reproducerea umană asistată medical, adoptată de Senatul României la
9 decembrie 2009 are acelaşi răspuns la întrebare în textul art. 3.
4) CE ESTE O BOALĂ DE O GRAVITATE DEOSEBITĂ?
Boli fără remediu terapeutic există atât de multe încât ne vom limita la prezentarea
categoriilor:
a) Anomalii cromozomice (Trisomia 21 şi anomaliile gonosomice).
Trisomia 21 este considerată ca o boală foarte grea şi foarte invalidantă.
1
F. Terré, Génétique et sujet de droit, citat de I. Florentin, Le diagnostique préimplantatoire et le contrôle de la qualité
des enfants à naître în volumul C. Labrusse-Riou, op. cit., p. 112.
2
J. Mandelbaum, M. Plachot, Génération éprouvette, Flammarion, 1991 citat de I. Florentin în volumul C. Labrusse-Riou,
op. cit., p. 113.
3
Textul oferă prilejul de a se interoga (retoric?): 1) căsătoria este o prezumţie irefragabilă de stabilitate, deşi există
prea multe divorţuri care se consumă înainte de a fi trecut doi ani de la căsătorie? 2) este permisă discriminarea între
căsătoriţi şi necăsătoriţi, în sensul de a impune numai celor necăsătoriţi o durată de convieţuire de doi ani?
Bolile cromozomice cunosc şi varietăţi care nu sunt invalidante (de exemplu, cele care
privesc cromozomii sexuali, printre care Trisomia X)
b) Bolile ereditare legate de sex.
Astfel hemofilia se transmite numai prin mamă şi sunt atinşi numai embrionii masculini.
5) POATE FI CALIFICAT CONTRACTUL PAM CA FIIND UN CONTRACT DE EXECUTARE

DE LUCRĂRI?
Obiectul contractului fiind fabricarea unui copil viu şi viabil, adică a unei viitoare persoane,
obligaţia medicului va fi de mijloace şi, drept consecinţă, eşecul poate fi imputat medicului.
6) ESTE DATOR MEDICUL SĂ SE ASIGURE CĂ EMBRIONUL ESTE FĂRĂ DEFECTE?
În acest caz, defectul ar fi o boală sau o malformaţie.

În termenii contractului de executare de lucrări, executantul este obligat să predea obiectul,
iar cei ce au comandat au obligaţia să îl preia şi să plătească preţul.
Un examen de conformitate se efectuează înainte de implant şi altul după naştere.
Este uşor de prevăzut că se vor naşte multe litigii în legătură cu acest subiect.
7) EMBRIONUL ESTE OBIECT SAU PERSOANĂ?
În faţa legii, embrionul nu este o persoană, deci nu este subiect de drept şi de aceea este
permis avortul.
Pe parcursul de la embrion la copil, unele opinii disting 2 perioade inegale:
a) perioada embrionară, cuprinsă între fecundaţie şi primele 2 luni de sarcină, sau 10 săptă-
mâni de amenoree. În această perioadă se formează organele şi membrele embrionului.
Orice atingere adusă embrionului în această perioadă, şi mai ales infecţiile, pot antrena
malformaţii. Thalidomida a fost un altfel de exemplu care a provocat naşterea copiilor
fără membre. Mecanismul acestei monstruozităţi nu este nici astăzi cunoscut sufici-
ent. În cele două luni, embrionul ajunge la dimensiunea de 30 mm şi morfologia sa este
aproape definitivă.
b) cea de-a doua perioadă debutează după sfârşitul primei perioade şi durează până la
naştere.
În această perioadă, se dezvoltă şi se maturizează organele şi la 22 de săptămâni de
amenoree, sau 4 luni şi jumătate de sarcină, ajunge la 500 g şi este considerat viabil.
Dacă se naşte în această perioadă este prematur şi se expune complicaţiilor respiratorii şi
neurologice.
Într-o altă opinie, se disting 3 perioade egale1:
a) prima perioadă de 3 luni începe cu concepţia şi se termină după 3 luni de sarcină. Este şi
data limită pentru întreruperea sarcinii;
b) a doua perioadă de 3 luni începe la sfârşitul primei perioade şi durează până la împlinirea
a 6 luni de sarcină. După această perioadă se consideră că şi copilul prematur are şanse
maxime de supravieţuire, un risc minim de sechele respiratorii şi neurologice;
1
J. Marcovitch, Droits et devoir du foetus viable, Ed. L’Harmattan, 2009, p. 11.
c) a treia perioadă de 3 luni este corespunzătoare unei viabilităţi reale. În unele opinii,
în acest ultim trimestru, este logic şi legitim să se acorde copilului viabil dreptul unei
identităţi proprii (dar nu al unei personalităţi).
8) EXPERIMENTUL PE EMBRION ARE LEGITIMARE CA O CERINŢĂ A PROGRESULUI

ŞTIINŢEI ŞI A PROTECŢIEI SĂNĂTĂŢII PUBLICE?
FIV are un mare procent de eşecuri şi, de aceea, pentru a majora şansele de reuşită s-au
dezvoltat metode de stimulare ovariană. Totuşi, tehnicile nu permit încă o congelare fără riscuri
şi, de aceea, de regulă, medicii procedează la fecundarea fiecărui ovul cu spermă, rezultând în
acest fel numeroşi embrioni. Ce soartă vor avea embrionii supranumerar? Pot fi folosiţi pentru
cercetări ştiinţifice? Răspunsul depinde de statutul embrionului. Dacă este persoană umană
potenţială, vor fi limitate posibilităţile de cercetare.
Datele ştiinţei actuale arată că până în ziua a paisprezecea soarta embrionului este foarte
aleatorie şi aceasta oferă savanţilor prilejul de a nega calitatea umană a unui preembrion.
Însuşi termenul este creat pentru a permite calificarea drept obiect de cercetare1.
De ce nu este autorizată experimentarea pe embrionii abandonaţi? Răspunsul nu este
legiferat pentru că durata de conservare prin frig este de cinci ani şi mai există un răgaz pentru
a căuta răspunsul corect.
Noul Cod civil român interzice prin art. 62 alin. (2) practicile eugenice prin care se tinde
la selecţia persoanelor şi interzice în art. 63 orice intervenţii medicale asupra caracterelor
genetice având drept scop modificarea descendenţei persoanei, cu excepţia celor care privesc
prevenirea şi tratamentul maladiilor genetice.
În alin. (2) al art. 63 se interzice explicit crearea de embrioni umani în scopul de cercetare,
dar nu şi utilizarea în acest scop a embrionilor supranumerar, care nu au fost creaţi cu acest
scop.
Tot art. 63 în alin. (3) interzice utilizarea tehnicilor de reproducere umană asistată medical
pentru alegerea sexului viitorului copil, cu excepţia scopului evitării unei boli ereditare grave
legate de sexul acestuia.
9) DIAGNOSTICUL GENETIC ESTE ACT MEDICAL SAU INSTRUMENT DE EUGENISM

PRIVAT?
Diagnosticul prenatal permite cunoaşterea medicală a fătului spre satisfacţia viitorilor

părinţi. Progresul biologiei moleculare şi noile tehnici terapeutice ameliorează rezultatele
sănătăţii publice. Un mare număr de boli care sunt detectate în diagnosticul genetic preimplant
ar putea fi numai predispoziţii fără certitudinea declanşării. Este uşor de înţeles stresul
părinţilor în faţa acestei incertitudini.
1
O echipă de medici din Anglia a stabilit, în 1990, că din 11 cupluri supuse la 18 tentative de FIV au rezultat 64 de
embrioni, care au fost verificaţi în vederea DPI şi au fost recunoscuţi ca fiind de sex feminin, obţinându-se cinci sarcini,
din care numai una masculină şi patru feminine. Cea de-a cincea sarcină s-a soldat cu avort, embrionul fiind de sex
masculin. Sursa: J. Testart, Le désir du gène, citat de I. Florentin, op. cit., în volumul C. Labrusse-Riou, op. cit., p. 124.
10) POT PĂRINŢII SĂ FACĂ UZ DE DREPTUL POTESTATIV DE A NU DA VIAŢĂ ACELOR

EMBRIONI CARE AR PUTEA FI ATINŞI DE BOLI FĂRĂ LEAC?
Diagnosticul preimplant asupra embrionului conceput in vitro determină anumite

caracteristici genetice: diagnostic cromozomic sau genic; diagnosticul sexului.
Din 100 de nou-născuţi, în Franţa, cinci suferă de anomalii congenitale cromozomice sau
genice, unele mortale. Acestea din urmă reprezintă 3% din naşteri (encefalie sau absenţa
creierului). Anomaliile cromozomice deţin 0.5% din naşteri1.
11) CARE SUNT REZULTATELE DIAGNOSTICULUI PREIMPLANT?
Cercetarea nu poate avea alt obiect decât descoperirea unei eventuale boli genetice
incurabile şi de o deosebită gravitate, precum şi „mijloacele de a preveni şi a trata asemenea
boli”. Această idee conţine o contradicţie în termeni, între caracterul incurabil al bolii şi scopul
tratării. Dacă este incurabilă, evident că nu se pune problema tratamentului2.
Aşadar, în logica faptelor, diagnosticul preimplant nu poate fi imaginat decât ca o selecţie a
embrionului sănătos şi nicidecum la încercarea de a însănătoşi un embrion bolnav, atâta timp
cât există atâţia embrioni supranumerar la dispoziţie.
12) CARE ESTE SCOPUL TERAPIEI GERMINALE?
Terapia germinală constă în introducerea unei gene în oul fecundat înainte prima diviziune
celulară pentru ca gena introdusă să fie prezentă în toate celulele organismului. Este firesc
ca o astfel de tehnică să fie condamnată de organismele eticii în ideea că prin acest procedeu
se ajunge la modificarea individului şi a descendenţei sale. Aproape toţi geneticienii de opun
tratamentului genetic al embrionului din cauza consecinţelor imprevizibile ale transmisiei
genelor către viitoarele generaţii.
În acest mod, rezultă concluzia că obiectivul de a trata embrionul în vitro, pe care îl conţine
textul legii franceze ca şi textul legii române, vine în contradicţie ireconciliabilă cu interdicţia,
tot legală, de a modifica, în scop de influenţare a descendenţei unei persoane, caracterele sale
genetice. Intervenţia pentru corecţia genetică este precedată în mod firesc de diagnosticul
preimplant al fiecărui ou. Cu ocazia acestui diagnostic se vor releva, fără îndoială, şi ouă fără
vicii şi atunci nu este uşor de înţeles obstinaţia pentru tratamentul oului cu defecte în loc de
implantul ouălor fără vicii. Problema se pune şi cu o conotaţie financiară, în sensul dacă este
justificată cheltuiala pentru acest efort.
13) POT FI DIFERENŢIA VICIILE EMBRIONULUI ASTFEL ÎNCÂT SĂ INFLUENŢEZE

OPŢIUNEA ÎNTRE PĂSTRAREA SAU ELIMINAREA EMBRIONILOR CU VICII?
În cazul viciilor embrionului pot fi distinse alte două situaţii:

a) boli incompatibile cu naşterea unui copil viu şi viabil;
1
Pentru dezvoltări, a se vedea bibliografia indicată de I. Florentin, op. cit., în volumul C. Labrusse-Riou, op. cit., p. 129.
2
Remarca aparţine doamnei senator francez Dusseau, conform notei din art. doamnei avocat I. Florentin în op. cit.
p. 132.
b) boli grave şi incurabile, dar compatibile cu viaţa.

În primul caz, D.P.I. va conduce la eliminarea embrionului bolnav, în modul cel mai firesc.
A doua situaţie naşte conflicte de conştiinţă. Ele sunt atenuate numai de posibilitatea
întreruperii sarcinii. Având în vedere că fecundaţia în vitro generează mai mulţi embrioni,
diagnosticul preimplant elimină embrionii bolnavi.
14) DIAGNOSTICUL GENETIC PREIMPLANT POATE FI CALIFICAT CA UN INSTRUMENT ÎN

SERVICIULUI EUGENISMULUI PRIVAT?
Criticii fecundaţiei in vitro şi ai selecţiei embrionilor se opun unui astfel de act medical din
motive etice.
Cu toate acestea, există argumente pertinente pentru a trece peste scrupulele morale de
acest fel şi a adopta o morală compatibilă cu gravitatea problemelor şi necesitatea remedierii
acestora. Prevenţia este o regulă unanim acceptată şi pentru a se ajunge la prevenirea bolilor se
începe prin selecţia acelor embrioni care sunt atât de bolnavi încât nu pot fi trataţi.
Controversa există şi este accentuată mai ales când se confruntă dreptul la viaţă şi refuzul
vieţii pentru acei copii a căror existenţa va fi un coşmar pentru ei şi pentru restul familiei şi
totodată vor reprezenta costuri nejustificate economic pentru prelungirea agoniei.
Uzual, o femeie care întrerupe sarcina judecă lucid că, dacă ar naşte, viaţa copilului ar fi atât
de grea încât nu merită trăită.
Prin calitatea vieţii, bună sau mizerabilă, se înţelege sănătatea. Dreptul la sănătate este
conceput în mod firesc în alt mod atunci când se referă la un embrion faţă de situaţia în care
se referă la o persoană umană. În cazul viitorului copil, trebuie să fie o calitate inerentă, pentru
că în cazul contrar dispare dreptul său la viaţă. Aşadar, calitatea vieţii este, în mod perfect
justificat, ca fiind prevalentă asupra caracterului ei sacru. Implicit, se pune problema calităţii
vieţii părinţilor care vor trăi o viaţă de condamnaţi alături de copilul nereuşit şi nu pot fi blamaţi
pentru că nu pot să nască un copil normal.
Pentru că în acest domeniu totul este complicat, nici diagnosticul preimplant nu poate fi
altfel.
15) CE ATITUDINE TREBUIE SĂ ADOPTĂM ATUNCI CÂND ÎNSUŞI DIAGNOSTICUL

PREIMPLANT NU CONŢINE SUFICIENTĂ CERTITUDINE, CARE RELEVĂ O
PREDISPOZIŢIE DE A DEZVOLTA O ANUMITĂ BOALĂ?
Dacă viaţa şi calitatea ei este atât de aleatorie, poate fi refuzată viaţa?

Complicaţia se accentuează atunci când avem în vedere că unele boli apar şi se dezvoltă
la individ mai târziu decât altele. De exemplu, miopatia Duchenne apare la băieţii de 10 ani
cu perspectiva inexorabilă a morţii către 20 de ani. Miopatia Becker are o evoluţie lentă pe
o durată de cel mult 40 de ani. Coreea Huntington apare după 30 de ani de viaţă normală şi
conduce la moarte în stare de demenţă severă. Enumerarea exemplelor de boli degenerative ar
putea continua.
În situaţia acestor boli, ce decizie trebuie să luăm? Cum am putea aprecia valoarea anilor
buni? Este legitimă suprimarea acelui copil care ar putea avea câţiva ani de viaţă normală?
Selecţia preimplant are aspect de eugenism negativ care constă în evitarea transmiterii
bolilor ereditare prin eliminarea embrionului cu defecte.
Şi în prezent, avortul este permis în multe state pentru motivul de ordin medical, constând
în boala fătului. În acest mod, femeia poate elimina, în cele 6 săptămâni, un făt cu defecte
grave. Această soluţie pune în altă lumină selecţia embrionilor. Ceea ce nu este permis în cazul
inseminării artificiale se realizează cu mult mai mari eforturi prin avort. Soluţia genetică este
astfel aplicabilă şi atunci când, din motive morale, religioase etc, avortul este interzis total.
Şi atunci, răspunsul este uşor de bănuit dacă întrebarea se pune ce este preferabil, diagnosticul
preimplant sau întreruperea sarcinii? Diagnosticul preimplant, care evită avortul, scuteşte
femeia de o experienţă dureroasă, traumatizantă.
Pe măsura avansării cunoştinţelor ştiinţifice, selecţia in vitro va conduce la ameliorarea
speciei umane, eradicând bolile genetice. Va fi un eugenism pozitiv şi nicidecum negativ1.
16) ESTE CONDAMNABILĂ DORINŢA DE A AVEA UN COPIL PERFECT?2
Dorinţa de a avea un copil perfect este bazată pe calităţile determinate de părinţi şi în

cazul diagnosticului preimplant, exigenţa va depăşi determinarea terapeutică, mergând spre
caracterele fizice şi psihice. Savanţii potolesc asemenea elanuri explicând că soarta părintelui
este să se adapteze la realităţi şi posibilităţi, pentru că nu poate fi ales un copil aşa cum se
alege o jucărie întru-un magazin3.
În unele situaţii, prima dorinţă manifestată de părinţi priveşte alegerea sexului. Recurgerea
la această tehnică de selecţie a generat în Spania o jurisprudenţă interesantă pentru că legea
spaniolă permite diagnosticul preimplant4. În esenţă, justiţia se opune practicii de determinare
a sexului pentru că aspectul terapeutic al diagnosticului preimplant priveşte copilul şi nu mama
care a făcut depresie din a cest motiv. Iar sexul, masculin sau feminin, nu este o boală.
Unii medici consideră că, în viitor, când se vor ameliora metodele preselecţiei, ele se vor
extinde şi la sex. Argumentul legat de dorinţa părinţilor nu este de neglijat, pentru că plecând
de aici se ajunge la ameliorarea calităţii vieţii copilului în mod diferenţia între copilul cu sexul
dorit şi copilul cu sexul nedorit5.
Alţi autori cred că nu există un copil perfect şi atunci dorinţa părinţilor se traduce prin voinţa
de a procrea un copil fără handicap6.
1
Concluzia aparţine I. Florentin în op. cit. p. 138.
2
Dorinţa este departe de a fi de dată recentă. Din vremuri imemoriale şi până în sec. XIX, în mai multe regiuni ale
Europei Occidentale, moaşele modelau craniul noului născut. În regiunea Toulouse, capul era alungit, în timp ce în
Auvergne sau Gasconia se prefera un cap rotund. Moaşele susţineau că un copil se naşte întotdeauna imperfect după
sejurul în uterul matern şi trebuie ca natura să fie corijată.
3
A. Debarede, citat de I. Florentin în op. cit., p. 139.
4
O doamnă în vârstă de 43 de ani are 5 băieţi, şi în disperarea dorinţei de a avea şi o fată, dorinţă care i-a provocat o
adevărată depresie, se adresează justiţiei şi obţine autorizarea în primă instanţă pentru că judecătorul a raţionat că prin
scop terapeutic se înţelege nu numai copilul, ci şi mama şi pentru îngrijirea medicală a depresiei se justifică acceptarea
dorinţei mamei. În apel, hotărârea a fost desfiinţată cu motivarea că scopul terapeutic priveşte copilul, şi nu mama şi,
la urma urmelor, sexul nu este chiar o boală gravă în sine.
5
F. Serousclat citat de I. Florentin în op. cit. p. 140.
6
R. Frydman citat de I. Florentin în op. cit. p. 140.
Progresele previzibile ale ştiinţei medicale vor conduce la eliminarea în fază embrionară
a genelor purtătoare de boli, astfel încât treptat se va avansa de la miopatie la hemofilie,
de la hemofilie la prezbitism şi de la prezbitism la culoarea ochilor1.
17) CE REZERVĂ VIITORUL SELECŢIEI PREIMPLANT?
Dacă textele europene şi naţionale consacră principiul priorităţii persoanei ca fundament

al societăţii, acest principiu va trebui să fie conciliat cu interesul apărării sănătăţii publice.
Se poate anticipa o raţiune economică, bazată pe raportul cost-profit, care, în domeniul
examina, va elimina embrionii afectaţi de boli pentru a nu încărca excesiv costurile sociale,
deoarece este evident că întreţinerea unui copil handicapat este mai scumpă decât un avort.
Politicile de sănătate publică îşi propun suprime bolile şi prin suprimarea bolnavilor
potenţiali.
Statul îşi arogă prerogativa de a defini normalitatea şi implicit anormalitatea, bazându-se
pe criterii utilitariste. Unii consideră că acest mod reprezintă un eugenism colectiv, practicat la
nivel naţional.
În Statele Unite s-a declanşat o dezbatere la nivel naţional pentru a se consulta opinia
publică cu privire la problema dacă depistarea mucoviscidozei trebuie să fie impusă tuturor
femeilor însărcinate. De altfel, termenul consacrat în Statele Unite, de „unităţi de calitate
a vieţii”, afectează bugetul alocat tratamentului unor anumite boli cu preferinţă faţă de
tratamentul altor boli, după criteriul calităţii vieţii.
Această politică echivalează cu refuzul solidarităţii la nivel naţional pentru finanţarea din
bugetul alocat sănătăţii a cuplurilor care au tolerat să procreeze copii cu handicap.
În unele opinii, o astfel de politică a sănătăţii vieţii creează o discrepanţă între interesul
individului şi cel al sănătăţii publice. Dacă pentru individ consecinţele sunt pozitive, la nivelul
colectivităţii se poate genera o discriminare a fiinţelor umane între cele care sunt sănătoase şi
cele bolnave, şi între bolnavi în funcţie de natura bolii.
Secţiunea a 7-a
Locaţiunea corpului uman. Contractul de mamă purtătoare
§1. Copilul este unica victima certă; §2. Un caz real, cu final necunoscut; §3. Un contract-model;
§4. Critica interdicţiei
§1. COPILUL ESTE UNICA VICTIMA CERTĂ

Pentru a demonstra că persoana poate dispune de corpul său şi nu poate dispune de
sine însăşi sau de corpul altei persoane, se utilizează ca exemplu contractul de prostituţie
şi contractul de maternitate de substituire. Prostituata dispune de corpul său, permiţând
celeilalte părţi contractante de a uza de acest corp într-o anumită manieră. Atenţie! Prostituţia
nu este condamnată în sine, ci parazitismul acestei ocupaţii este reprobat de societate,
1
J. Testart citat de I. Florentin în op. cit. p. 141.
iar proxenetismul este pedepsit în măsura în care nu permite libera opţiune a femeii cu privire
la utilizarea corpului ei. Aşadar, nu numai corpul, ci însăşi persoana este tratată ca obiect.
În cazul contractului de maternitate de substituire, o femeie primeşte în uterul său
un embrion căruia îi asigură gestaţia şi după naştere îl predă beneficiarilor contractului.
Mama purtătoare oferă beneficiarilor calităţile sale gestaţionale sau, altfel spus, îşi închiriază
uterul. Controversa este intensă atât în doctrină, cât şi în jurisprudenţă. Ea se concentrează
asupra principiului indisponibilităţii corpului uman. Întrebarea este dacă principiul priveşte
în general orice convenţie relativă la corpul uman? Admis sau respins de doctrină, procedeul
se practică. Naşterea presupune că purtătoarea a acceptat să îşi împrumute corpul pentru a
executa aducerea pe lume a unui copil. O parte din doctrină consideră că în felul acesta copilul
a fost tratat ca un lucru.
Lucrurile se complică din cauză că există două variante ale contractului. Într-o primă
variantă, mama este purtătoarea embrionului şi, deci, oferă o simplă închiriere a uterului,
în cea de-a doua variantă, femeia se lasă însămânţată cu sperma soţului sau a altui bărbat
a cărui soţie sau prietenă este sterilă. Dacă, în prima variantă, contractul are aparenţa de
convenţie licită, similară unui contract de muncă, în cea de-a doua variantă se livrează un copil.
La rândul ei, cea de-a doua variantă permite distincţia între situaţia în care copilul este
efectul obligaţiei de gestaţie şi situaţia în care copilul este obiectul obligaţiei de gestaţie.
În realitate, obiectivul urmărit de contract este întotdeauna obţinerea unui copil, care altfel nu
se poate realiza.
Codul civil francez declară că este nulă orice convenţie cu privire la procreaţia sau gestaţia
pentru altul.
Soluţia ar putea fi deplasarea cuplului în Statele Unite, mai precis în California, sau în Israel,
Marea Britanie sau Grecia, pentru că legislaţiile acestor state permit recurgerea la gestaţie
pentru altul. În momentul naşterii, copilul este înregistrat ca având părinţi beneficiarii gestaţiei,
şi nu mama purtătoare1.
§2. UN CAZ REAL, CU FINAL NECUNOSCUT

Un exemplu relevant este, la ora actuală, o istorie cu „va urma”.
Un cuplu de francezi, domnul Francis Y. şi doamna Monique Z, a făcut călătoria în Statele
Unite pentru a încheia o convenţie de mamă purtătoare, legalizată de legislaţia locală.
Cu ajutorul gameţilor domnului şi a ovulelor doamnei, a fost confecţionat un embrion
care a fost implantat în uterul unei alte femei şi aceasta a dat naştere copilului Juliette la
27 octombrie 2001 şi care a fost înregistrat la tribunalul local cu numele doamnei Z. Actul de
naştere făcea abstracţie totală de existenţa persoanei care a dat naştere copilului. Acest act
atestă doar că Juliette are drept părinţi cuplul de francezi şi este născută în Statele Unite.
Paşaportul american pe care îl poseda copilul a permis reîntoarcerea celor trei în Franţa, unde
cuplul a cerut serviciului de stare civilă a municipiului Nantes să transcrie actul de naştere.
Doamna Monique Z, în vârstă de 50 de ani, a fost supusă unor interogatorii cu privire la
naşterea copilului, iar cuplul a relatat la poliţie adevărul. Consecinţa a fost refuzul transcrierii
actului de naştere. În acest impas, singura persoană căreia nu i se putea reproşa nimic era
însuşi copilul. Legea franceză din 4 martie 2002 şi Codul civil francez, în art. 310, recunosc
tuturor copiilor un drept la filiaţie şi egalitatea în drepturi cu ceilalţi copii faţă de părinţii lor.
1
Iată că, totuşi, a apărut un handicap în starea civilă. Acestui copil nu i se recunoaşte dreptul
de a-şi stabili filiaţia. Într-un timp trecut fără întoarcere, copilul adulterin era pedepsit, deşi
inocent, din motive morale. În zilele noastre, societatea consideră că ordinea publică nu este
perturbată prin acordarea statutului juridic copilului adulterin, ca şi celui legitim. În mod
surprinzător, copilul Juliette nu putea să se bucure de acest drept. Este real că legea interzice
stabilirea filiaţiei copilului incestuos. Cauza este dezordinea stării civile, pentru că o persoană
nu poate fi în acelaşi timp şi tatăl şi bunicul aceluiaşi copil, iar o femeie nu poate fi concomitent
şi fiică şi soţie. Adopţiunea nu este permisă în asemenea situaţii, dacă este cerută de unul
dintre cei doi care au conceput copilul, dar aceeaşi adopţie este posibilă dacă este solicitată
de fratele mamei1. Această soluţie tradiţională nu este aplicabilă Juliettei. În totală derută,
cuplul s-a adresat instanţei, cu speranţa că instanţa rezolvă probleme şi nu creează probleme.
Soluţia adopţiunii nu avea şanse de succes, pentru că jurisprudenţa Curţii de Casaţie franceze
este în sensul că un copil nu poate fi adoptat cu efecte depline decât dacă s-a parcurs până
la capăt procedura legală, care cuprinde abandonarea copilului la naştere de către mamă
şi oferirea unui adăpost familial, ceea ce nu se regăseşte în situaţia abandonării copilului pe
baze contractuale, între mama purtătoare şi cei ce doresc să fie părinţii copilului. Aşadar,
dacă soţia poate adopta copilul adulterin al soţului, cu consimţământul celei care l-a născut,
se pare că este imposibilă adoptarea copilului de către mama purtătoare, atunci când
embrionul a fost confecţionat cu gameţii soţului ei. În această situaţie confuză, cuplul a fost
sfătuit să se ocupe în fapt de copil şi să neglijeze intervenţia autorităţii publice, cu speranţa
că în viitor vor fi recunoscute convenţiile de mamă purtătoare. Ceea ce se va menţine ca
interdicţie va fi constituirea unei adevărate pieţe private a procreaţiei.
Luându-şi în continuare statutul de părinţi, cei doi membri ai cuplului au cerut tribunalului
de instanţă din Tourcuoing certificat de notorietate şi l-au obţinut. Acest act, emis în perfectă
cunoştinţă de cauză, constata caracterul stabil, continuu şi neechivoc al posesiei de stare civilă
pe care o avea cuplul faţă de copil. Actul de notorietate a fost refuzat să fie transcris în registrul
stării civile a municipiului Nantes, refuzul tacit nefiind explicat. Câteva luni mai târziu, cuplul
s-a adresat Tribunalului din Lille pe temeiul posesiei de stare civilă. Legea în vigoare în acel
timp stabilea că posesia de stare civilă trebuie să fie continuă. Judecătorul din Tourcoing a găsit
că sunt prezente toate condiţiile legale şi starea civilă nu era afectată de niciun viciu. Totuşi,
o circulară din 30 iunie 2006 a Ministrului Justiţiei pretindea ca starea civilă să fie continuă,
paşnică, publică şi neechivocă. Caracterul echivoc al posesiei de stare civilă poate rezulta dintr-o
fraudă sau o încălcare a legii. O asemenea situaţie se poate constata atunci când posesia de
stare civilă este invocată pentru a ocoli regulile adopţiunii, care interzic atât stabilirea filiaţiei
incestuoase, cât şi gestaţia pentru altul.
Cu toate că reclamanţii au susţinut că această circulară dă o interpretare cel puţin
contestabilă termenului „echivoc”, pe lângă faptul că apare emisă în cursul procesului şi nu
concordă accepţiunea termenului echivoc cu definiţia cuvântului din dicţionare. În opinia
cuplului, posesia de stare civilă nu avea niciun echivoc. Cuplul era singurul care se ocupa de
copil, iar doamna Z singura mamă care îşi revendica această calitate. Aşadar, atitudinea
cuplului faţă de copil nu avea nici un aspect incert. Problema juridică de stare civilă era prezentă
numai între mama purtătoare şi cuplu. În aceşti termeni se punea problema caracterului licit
al posesiei de stare civilă. Oricum, legislaţia nu conţine norme pentru starea civilă şi filiaţia
unui copil născut de o mamă purtătoare. Dacă este interzisă convenţia între cuplu şi mama
purtătoare în numele ordinii publice, legea nu reglementează în niciun fel problema filiaţiei
1
X. Labbée, notă la sentinţa Tribunalului de mare instanţă Lille din 22 martie 2007 din Recueil Dalloz, nr. 18, p. 1251.
copilului. Intră în discuţie, în acest moment, principiul conform căruia o convenţie nu poate
dăuna terţelor persoane, şi copilul de află în această situaţie. Tribunalul Lille a ajuns la concluzia
contrară, fără să o recunoască răspicat, iar circulara Ministrului Justiţiei asimilează în mod
total inadmisibil copilul incestuos cu copilul născut de mama purtătoare. Dacă legea interzice
contractul cuplului cu mama purtătoare, este limpede că nu interzice stabilirea filiaţiei copilului
născut de mama purtătoare. Tribunalul Lille utilizează în motivarea sentinţei formula fraus
omnia corrumpit, dar nu explică de ce în acest „tot” intră şi copilul, care nu poate fi nicidecum
calificat drept o „urmare a convenţiei”. Oricum am considera problema, asimilarea cu copilul
incestuos este total deplasată. Autorul notei sus-menţionate evocă o formulă celebră a unui
fost ministru al justiţiei: „dacă părinţii au mâncat struguri verzi, nu trebuie să-l doară dinţii pe
copil.”
Într-un alt caz similar, caracterizat tot prin formula „va urma”, s-a pronunţat decizia Curţii
de Apel Paris din 25 octombrie 2007, care a fost interpretată şi ca un posibil prim pas spre
legalizarea maternităţii de înlocuire, după ce ea a fost interzisă prin Legea din 29 iulie 1994,
preluată şi în Codul civil francez la art. 16-7. Interdicţia nu a influenţat practica. Un alt cuplu,
care vedea unica şansă în mama purtătoare a recurs la acelaşi procedeu în Statele Unite dar,
spre deosebire de primul cuplu, Tribunalul de Mare Instanţă Créteil a respins la 13 decembrie
2005 cererea Ministerului Public pentru anularea retranscrierii actelor de naştere în registrul
stării civile. În cazul din această speţă, două gemene au fost înscrise în registrul stării civile din
San Diego, California, ca fiind născute la 25 octombrie 2000 din doi părinţi francezi. Această
înscriere în registru era consecutivă unei decizii din 14 iulie 2000 a Curţii Supreme a Californiei,
care, conform legii acestui stat, autorizează gestaţia pentru altul şi, astfel s-a conferit calitatea
de părinţi celor doi cetăţeni francezi faţă de gemenele care au fost născute de doamna Z,
ca mamă gestantă. Curtea de Apel Paris a confirmat respingerea cererii Ministerului Public,
considerând că netranscrierea ar avea consecinţe contrare interesului superior al copiilor1.
Respingerea cererii Procurorului republicii pentru anularea actelor de naştere transcrise a fost
respinsă de Tribunalul de Mare Instanţă Créteil ca inadmisibilă, iar apelul a fost respins de
către Curtea de Apel Paris. Aşa se explică faptul că la 17 decembrie 2008, Curtea de Casaţie
franceză a admis recursul şi a dispus restituirea cauzei pentru rejudecare2. Recursul procuraturii
a susţinut că ordinea publică trebuie să fie apărată contra faptelor care îi aduc atingere, ceea
ce este cazul şi pentru convenţia nulă cu privire la procreaţia sau la gestaţia pentru altul,
deoarece nulitatea este de ordine publică. Curtea de Apel Paris a considerat că se poate baza pe
hotărârea americană opozabilă Franţei şi pe faptul că actele de stare civilă redactate în Statele
Unite sunt acceptate şi în Franţa. Aceeaşi decizie a Curţii de Apel recunoaşte însă că menţiunile
înscrise pe actul de stare civilă nu pot să rezulte din altceva decât din convenţia de gestaţie
pentru altul, ceea ce legitimează recursul Ministerului public.
Cert este că problema stării civile a copilului nu a fost încă soluţionată.
§3. UN CONTRACT-MODEL
Un model de contract de mamă purtătoare se poate consulta pe internet
(http://www.allaboutsurrogacy.com/sample_contracts/TScontract2.htm). După definirea ter-
menilor utilizaţi în contract (embrion, tată genetic etc.) sunt prezentate obligaţiile părţilor.
1
F. Bellivier, C. Noiville, Le contrat de mère porteuse: émancipation ou aliénation, în Revue des contrats, nr. 2/2008,
p. 545.
2
A se vedea decizia Curţii de Casaţie în modulul de speţe.
Astfel:
- mama purtătoare se supune unei evaluări psihologice şi unor teste medicale;
- doi embrioni vor fi implantaţi, iar ceilalţi rămân congelaţi, destinaţia lor fiind prevăzută la
alte capitole ale contractului;
- mama purtătoare trebuie să îşi supravegheze ciclul pentru ca fecundarea să aibă loc în
cel mai potrivit moment. Ea trebuie să se supună unor controale medicale, înainte şi
pe timpul sarcinii, şi să comunice rezultatele acestor investigaţii tatălui genetic. Ea nu
trebuie să aibă raporturi sexuale în timpul perioadei de însămânţare. Dacă vrea să aibă
relaţii sexuale cu partenerul său, acesta trebuie să fie verificat să nu aibă boli transmisibile
sexual şi trebuie să se angajeze la o relaţie monogamă.
- părţile renunţă între ele la secretul medical, fără a renunţa la confidenţialitate faţă de
terţi;
- în măsura posibilităţii, tatăl genetic trebuie să poată asista la vizitele medicale şi la
naştere;
- mama gestantă poate avorta, conform legii în vigoare, dar dacă o face pentru motive
altele decât cele medicale (privind-o pe ea sau pe făt) îşi va angaja răspunderea
contractuală, iar despăgubirile pe care le va datora nu vor fi limitate la cheltuielile
(medicale şi de procedură) pe care le va angaja tatăl genetic.
Lista obligaţiilor privind stilul de viaţă al gestantei este impresionantă: să nu practice
sporturi periculoase; să nu călătorească fără a-l anunţa pe tatăl genetic; să nu se îndepărteze
de la domiciliu după începutul celei de-a şaptea luni de sarcină; să nu fumeze şi să nu se expună
fumatului pasiv; să nu care greutăţi prea mari; să nu bea alcool; să nu bea prea multă cafea;
să nu se drogheze; să nu-şi vopsească părul; să nu practice băi prea calde; să nu facă saună;
să nu schimbe pietrişul din litiera pisicii. Unele dintre aceste obligaţii sunt sancţionate juridic,
în cazul în care nerespectarea lor a avut ca rezultat naşterea unui copil handicapat.
Alte clauze interesante pe care le relevă contractul sunt următoarele:
- în situaţia în care femeia purtătoare a fost accidentată grav şi sarcina a depăşit în acel
moment 30 de săptămâni, ea acceptă să fie menţinută artificial în viaţă pentru a salva
copilul; dacă femeia este în comă, unele contracte prevăd că trebuie să i se pună muzica
preferată cel puţin patru ore pe zi;
- femeia purtătoare trebuie să facă testament prin care să dea asigurări că clauzele
contractului vor fi respectate şi după moartea sa;
- naşterea trebuie să se efectueze în locul convenit;
- femeia purtătoare se obligă să facă tot ceea ce trebuie pentru a renunţa la drepturile sale
de mamă;
- ea lasă total liberă opţiunea tatălui pentru numele copilului;
- este obligatorie efectuarea unui test de paternitate, după care tatăl se obligă să îşi
asume această paternitate, indiferent de sexul copilului, de starea lui de sănătate sau de
handicap, de faptul că va fi născut un copil sau mai mulţi; excepţie face situaţia în care
femeia purtătoare, în mod voluntar, s-a lăsat însămânţată cu altă spermă;
- după naştere, sunt programate drepturile mamei purtătoare de a-l vizita pe copil;
- în ipoteza morţii tatălui genetic, sunt prevăzute clauze conform cărora copilul ar putea
reveni femeii purtătoare.
Contractele americane pe care le analizează articolul citat prevăd, în cele mai mici amânunte,
aspectele referitoare la cheltuieli: tatăl îşi asumă integralitatea cheltuielilor, fie ele medicale,
judiciare, de menaj, salariale (dacă femeia purtătoare nu poate munci), îmbrăcăminte de
sarcină, alimentare cu lapte matern din altă sursă dacă tatăl doreşte acest lucru, cheltuieli de
însămânţare, de gestaţie, de avort (dacă este cazul), indemnizaţie pentru pierderea funcţiei
reproductive etc.
Comentând acest tip de contract, autoarele articolului Le contrat de mère porteuse:
émancipation ou aliénation1 observă că aceste contracte nu sunt originale şi nu se disting
prea mult faţă de alte contracte de prestări de servicii. Desigur că trăsătura specifică rămâne
funcţia reproductivă a femeii purtătoare şi intenţia tatălui genetic de a-şi asuma în întregime
paternitatea. Cu toate acestea, operaţiunea în sine nu se demarcă de o manieră substanţială de
contractul pe care un sportiv de mare performanţă îl încheie cu clubul său sau de un contract pe
care îl semnează un manechin. În ce priveşte respectul demnităţii, acest contract nu se situează
în cea mai proastă poziţie, dacă avem în vedere că există contracte de muncă în care sunt
stipulate clauze care impun salariaţilor să poarte pampers pentru ameliorarea productivităţii.
Cât despre originalitatea procedeului, desigur că nu poate fi vorba de aşa ceva, cât timp
Fecioara Maria a fost purtătoarea lui Iisus şi tatăl nu era Iosif.
Tehnicizată şi medicalizată, actuala maternitate de substituţie este mult mediatizată de
asociaţiile care o sprijină. Practica, în ziua de azi, răspunde unor nevoi precise, sterilitatea
unora sau a ambilor soţi, şi trece prin laboratoare şi cadre medicale care îi garantează calitatea.
Aceasta nu împiedică să se manifeste pe tot parcursul contractului voinţa acestor cadre
medicale de a se degaja de orice responsabilitate în ceea ce priveşte succesul operaţiei.
Pe de altă parte, aceste contracte stufoase şi aceste proceduri medicale pot conduce la
realizarea scopului numai dacă primesc acordul unei proceduri judiciare de omologare, atât
în ceea ce priveşte renunţarea femeii purtătoare la drepturile sale asupra copilului, cât şi în
ceea ce priveşte drepturile cuplului asupra aceluiaşi copil. În această privinţă, nu suntem pe
teren necunoscut, ci, dimpotrivă, ne putem raporta la adopţiunea cu efecte depline, cu singura
diferenţă că în cazul analizat copilul urmează să fie născut, iar în cazul adopţiei, copilul este
născut.
Toate aceste contracte, aşa cum remarcă autoarele articolului, conţin un leit motiv pe tot
cuprinsul lor: aceste contracte nu pot fi considerate ca sigure sub aspect juridic, pentru că
ordinea publică din ţara cuplului se poate opune validităţii lor.
În Franţa, acest lucru este posibil în sensul de a refuza să accepte denegarea femeii
purtătoare de maternitatea copilului. De aceea, este surprinzătoare decizia Curţii de Apel Paris,
din 25 octombrie 2007, care este apreciată ca un prim pas spre legalizarea maternităţii de
substituire.
În acest punct, autoarele articolului fac o netă diferenţă între considerarea faptului că
legea nu împiedică dezvoltarea practicii mamei purtătoare şi afirmarea ideii că este inutilă
interzicerea maternităţii de substituire.
§4. CRITICA INTERDICŢIEI

Chiar dacă modelele de contracte examinate au tendinţa de a anticipa cât mai mult litigiile
care ar putea surveni, este limpede că aceste litigii nu pot fi soluţionate decât în formula
cea mai simplă: copilul este al mamei purtătoare, tatăl genetic este despăgubit pentru ceea
ce a cheltuit. Este de neconceput o executare forţată în natură a obligaţiilor contractuale.
Cu alte cuvinte, natura îşi reprimeşte întotdeauna drepturile. Pe de altă parte, contractul are
1
Publicat în Revue des contrats nr. 2/2008, p. 545-553.
un asemenea preţ, la propriu şi la figurat, încât nu putem să nu ne interesăm de viitorul său.

În ce priveşte legitimitatea socială, ea este în afara oricărei îndoieli. Autoarele articolului sunt
preocupate să descopere posibilitatea unei minime recunoaşteri a acestei practici.
Ele constată, mai întâi, că există două argumente împotriva interdicţiei.
Primul argument al adepţilor maternităţii de substituire este raţionamentul invers simetric
cunoscut în bioetică sub numele de „pantă lunecoasă”. Dacă se permite o anume practică
(de exemplu, întreruperea medicală a sarcinii pentru anumite boli), rămâne deschisă poarta altor
indicaţii mai puţin grave. Ar putea fi autorizate anumite forme ale maternităţii de substituire,
care nu ar fi fundamental diferite de donaţia gameţilor sau embrionilor sau de adopţiuni,
toate acestea fiind autorizate. Maternitatea de substituire poate fi asemuită formelor
contemporane de procreaţie şi de apartenenţă parentală, cum sunt femeile singure, cuplurile
homosexuale etc. Fără îndoială că aceste practici nu sunt autorizate ca atare, dar persoanele
aflate în aceste situaţii sunt obiectul unui oprobriu social mai puţin puternic decât indivizii care
recurg la maternitate de substituire, neavând posibilitatea de a ocoli legea cu suficientă discreţie.
În opinia autoarelor articolului, demonstraţia nu este convingătoare, fără a fi falsă.
Un alt argument este în sensul că ar trebui admisă maternitatea de substituire şi în Franţa,
aşa cum este admisă în alte ţări. Argumentul nu rezistă, pentru că în Franţa s-a interzis şi
turismul sexual, deşi s-a permis în alte ţări.
În al doilea rând, partizanii maternităţii de substituire introduc în controversă problema,
aparent fundamentală, a banilor. Gratuitatea ar conferi trăsătura morală pentru autorizarea
practicii.
Autoarele opun acestei susţineri trei argumente:
1) În cazul maternităţii de substituire se poate susţine teza inversă: obiectul donaţiei este
atât de exorbitant, încât unica modalitate de a stabili relaţii solide şi necontencioase
între femeia purtătoare şi cuplu este de a permite medierea prin bani, care pune pe
un plan secund o gratificaţie simbolică. Cuplul ar rămâne veşnic îndatorat mamei
purtătoare. Banul, măsura tuturor lucrurilor, banalizează tranzacţia.
2) Este îndoielnică pertinenţa integrării în controversă a gratuităţii, unul dintre stâlpii
bioeticii, care, însă, este fragilizat în numele eficienţei schimburilor privind corpul uman.
Dezbaterea este subminată de imposibilitatea de a face o distincţie clară între principiul
indemnizaţiei şi mecanismul unei veritabile plăţi pentru copil, recuzată, dar prezentă în
permanenţă.
3) Trebuie să fii străin de realităţi şi de experienţa corporală şi psihică a unei sarcini pentru
a admite că o femeie ar fi capabilă să îşi folosească funcţiile sale reproductive în mod
gratuit în serviciul altei femei.
Este semnificativ că în contractele propuse pe internet se are în vedere, de preferinţă, femeia
tânără, sănătoasă şi care vede în acest contract o sursă de bani şi nu un act filantropic.
În concluziile articolului, autoarele îşi pun speranţa în înţelepciunea judecătorilor, care,
asemenea magistraţilor Curţii de Apel Paris ştiu să evite sancţionarea nefericitelor victime
ale acestor afaceri: copiii. Menţinându-se represiunea penală s-ar putea evita nesocotirea
intereselor copilului şi s-ar putea păstra aceste interese. Aceasta cu atât mai mult cu cât
înlăturându-se filiaţia faţă de tată, mama purtătoare rămâne cu un copil care nu are filiaţia
paternă stabilită şi această discriminare este nemeritată.
În ce priveşte asemănarea cu donaţia gameţilor, sângelui sau organelor, ea este irelevantă.
În cazul gestaţiei pentru altul nu se donează un element al corpului, ci se împărtăşeşte o
experienţă, sarcina, pentru naşterea unui copil. Contractele minuţioase sunt totuşi incomplete,
pentru că în ele nu se regăseşte simetria posibilă în pretinsul schimb de prestaţii. Autoarele

articolului consideră că înainte de legalizarea maternităţii de substituire, problemă realizabilă
sub aspect tehnic, trebuie să se realizeze un consens, care să nu înşele asupra întinderii
operaţiei. O femeie care nu poate purta un copil, cere alteia să îl abandoneze pe cel care îl
poartă şi aceasta nu are nimic comun cu despărţirea de un organ sau de sânge.
În concluzie finală, autoarele articolului aprobă decizia Curţii de Apel Paris numai pentru că
este de bun simţ şi nicidecum pentru că ar reprezenta un prim pas către legalizarea maternităţii
de înlocuire. În ultimă analiză, bunul simţ ne conduce la concluzia că prin adoptarea soluţiei
opuse, unica persoană prejudiciată ar fi copilul, care şi-ar pierde filiaţia faţă de tată1.
CONCLUZII LA CAPITOLUL VI
Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene din 7 decembrie 2000, în preambul,

exprimă decizia popoarelor Europei, care, stabilind între ele legături tot mai strânse,
vor fi părtaşele unui viitor paşnic, bazat pe valorile comune.
Uniunea recunoaşte în art. 1 al Cartei demnitatea umană. Ea este inviolabilă şi trebuie să fie
respectată şi protejată.
Conform opiniei autorului B. Mathieu, din textele reproduse mai sus rezultă că în Carta
Europeană a Drepturilor Fundamentale sunt cuprinse, în acelaşi timp, atât principiile care
reprezintă drepturi fundamentale durabile în timp, ca principiul demnităţii, precum şi altele
care traduc o etapă a gândirii etice, cum este starea ştiinţelor şi a tehnicilor într-un context
de conflict de valori. Aşa este în ce priveşte eutanasia, brevetabilitatea genomului uman şi
cercetarea asupra embrionului. Obiectul acestui text al Cartei nu este reglementarea cercetării
ştiinţifice, dar este, cu certitudine, trasarea unor borne pentru orientarea acesteia.
Principiile derivate din principiul demnităţii sunt, conform aceluiaşi autor: 1) principiul
dreptului la viaţă; 2) interzicerea politicilor eugenice; 3) necomercialitatea corpului uman;
4) interzicerea clonării reproductive.
Referitor la brevetabilitatea elementelor corpului uman, Directiva nr. 98/44/CE autorizează,
în anumite condiţii, brevetabilitatea genelor umane.
Cel de-al patrulea alineat al art. 3 din cartă interzice clonarea reproductivă, care dă naştere
unui copil şi se distinge de clonarea terapeutică având ca obiect crearea unui embrion în scopul
cercetării.
Există legal persoana care s-a născut vie şi naşterea a fost declarată conform procedurilor
prescrise de lege. În cazul copilului născut mort nu poate fi stabilită filiaţia. Este, totuşi, permisă
părinţilor preluarea corpului pentru funeralii. Regula infans conceptus pro natur habetur
quoties de commodo ejes agitur se aplică numai copilului născut viu şi viabil.
Bioetica se poate ocupa de procreaţie, de reproducere, de sfârşitul vieţii, de cercetare, de
experimentare, dar şi de politicile publice în materie de sănătate şi mediu, având astfel un
domeniu de intervenţie aparent nelimitat. Spre deosebire de biopolitică, lipsită de autor
identificabil, bioetica este o invenţie umană, care poate fi datată.
1
În acest an, 2010, Franţa va revizui legile privind bioetica. Vor fi aduse noi reglementări practicilor privind asistarea
la procreaţie, medicina predictivă, prelevarea şi grefa de organe, diagnosticul prenatal şi preimplant, cercetările
asupra celulelor stem embrionare şi asupra embrionilor umani. Nu se va redeschide dosarul clonării, dar vor fi lărgite
libertăţile privind cercetarea asupra embrionilor şi a celulelor. Surprinzător este faptul că proiectul noii legi previne
asupra interdicţiei procreaţiei pentru altul (mama purtătoare). Sursa: Revista Science et Vie, ianuarie 2010, nr. 1108,
p. 61.
Ruwen Ogien crede că ar fi justificate două ipoteze generale cărora li se aplică restricţii:
1) procreaţia; 2) finalul de viaţă.
Un timp îndelungat, medicina franceză a oscilat între două posibilităţi contradictorii:
1) clandestinitatea practicilor eutanasiei decisă numai de medic după sentimentul său personal
şi 2) înverşunarea terapeutică practicată în funcţie de teama de a nu fi acuzat medicul că nu a
făcut totul pentru salvarea pacientului, în interesul real al acestuia.
În anul 2003, ca urmare a unor cazuri intens mediatizate, Parlamentul Franţei a creat
o comisie pentru studiul problemei. Comisia a publicat un raport voluminos şi a depus un
proiect de lege. Acesta a fost adoptat de ambele camere în primă lectură şi a devenit Legea din
22 aprilie 2005, denumită şi Legea Leonetti privind drepturile bolnavilor la final de viaţă.
Moartea este ultima bătălie, inevitabilă şi inexorabil pierdută. Rămân în urmă, generaţiilor
următoare, frânturi de amintiri despre fiinţa şi lumea dispărute deopotrivă. Prezentul este
practic inexistent pentru că a devenit imediat trecut, dar memoria poate prelungi prezentul
pentru a încorpora şi pe cei dispăruţi. Memoria celor vii păstrează întotdeauna, pentru un timp
imprevizibil, amintirea trecerii noastre prin această lume. Cicero spunea că viaţa morţilor este
amintirea celor vii.
Pentru că numai fiinţa umană are conştiinţa morţii iminente, aceasta generează şi o legitimă
angoasă. Ea se raportează la ideea de a muri şi înlocuieşte teama de moarte cu teama de a
muri rău, în suferinţă sau decădere. Tehnicile medicale asigură supravieţuirea, oferind o calitate
inacceptabilă pentru pacient şi pentru familia sa a vieţii care a mai rămas. În aceste clipe de
final de viaţă se confruntă două valori fundamentale: autonomia persoanei şi respectul vieţii.
Nu există nicio valoare superioară vieţii şi totuşi nimic nu este mai fragil şi nu necesită ocrotire
mai puternică decât viaţa.
Posibilităţile oferite de ştiinţă pentru a înlocui natura cu tehnici de procreaţie născocite de
om ridică un semn de întrebare dacă dreptul poate ţine sub control aceste tehnici, aflate la
dispoziţia celor nevrednici în egală măsură cu cei vrednici poate garanta viitoarelor generaţii
condiţii umane de viaţă. Nu va fi prea greu să se ajungă la faza în care fătul se va putea dezvolta
în laborator până la termen făcând de prisos aportul actual al mamei. Va exista o specia umană
fără genealogie? Această generaţie va fi un lucru sau o fiinţă umană?
Diverşi autori operează distincţii între medicina de predictivă şi medicina preventivă.
Unii consideră că medicina de predictivă este primul act al celei preventive atât în cazul
bolilor monogenice, cât şi în cazul bolilor multifactoriale, iar alţii disting medicina preventivă
de medicina predictivă, care are ca scop menţinerea sănătăţii persoanei predispuse la boli
multifactoriale.
În societatea noastră de consum în care totul incită la dorinţa de a avea, rămânând doar cu
dificultatea alegerii, s-a evoluat de la „un copil dacă vrem” la „un copil când vrem” şi apoi la
„un copil cum vrem”, pentru că acest din urmă slogan se poate realiza prin tehnicile de
reproducere artificială de fecundare in vitro (FIV) şi tehnicile de diagnostic preimplant (DPI).
Sloganul „dreptul la copil” nu concordă cu filosofia drepturilor omului, conform căreia,
persoana umană este un scop şi nu un mijloc, în timp ce dreptul la copil tinde să îl conceapă ca
pe un lucru, deşi este o persoană. Aşadar, nu există nici dreptul la un copil, nici dreptul de a face
un copil pentru altul. Există, în schimb, libertatea de a dori să ai un copil ca şi libertatea de a-l
ajuta pe altul să îl aibă.
Dacă textele europene şi naţionale consacră principiul priorităţii persoanei ca fundament
al societăţii, acest principiu va trebui să fie conciliat cu interesul apărării sănătăţii publice.
Se poate anticipa o raţiune economică, bazată pe raportul cost-profit, care, în domeniul
examina, va elimina embrionii afectaţi de boli pentru a nu încărca excesiv costurile sociale,
deoarece este evident că întreţinerea unui copil handicapat este mai scumpă decât un avort.
În cazul contractului de maternitate de substituire, o femeie primeşte în uterul său un

embrion căruia îi asigură gestaţia şi după naştere îl predă beneficiarilor contractului. Mama
purtătoare oferă beneficiarilor calităţile sale gestaţionale sau, altfel spus, îşi închiriază uterul.
Controversa este intensă atât în doctrină, cât şi în jurisprudenţă. Ea se concentrează asupra
principiului indisponibilităţii corpului uman. Întrebarea este dacă principiul priveşte în general
orice convenţie relativă la corpul uman? Admis sau respins de doctrină, procedeul se practică.
Naşterea presupune că purtătoarea a acceptat să îşi împrumute corpul pentru a executa
aducerea pe lumea a unui copil. O parte din doctrină consideră că în felul acesta copilul a fost
tratat ca un lucru.
BIBLIOGRAFIE
Volume
S. Aleksandrova, Îngrijirile paliative şi eutanasia – se exclud reciproc?, Revista Română de
Bioetică, vol. VI, nr. 4 (octombrie-decembrie 2008), p. 9;
R. Andorno, La distinction juridique entre les personnes et les choses à l’ épreuve des
procréations artificielles, Ed. LGDJ, 1996, p. 110;
P. Berlioz, La notion de bien, Ed. LGDJ, 2007;
M.C. Crespo Brauner, Procréation médicalement assisté et anonymat. Le droit brésilien face
aux nouvelles formes de parentalité în B. Feuillet-Liger, op. cit., p. 153;
A. Debarede, citat de I. Florentin în op. cit., p. 139;
M.-L. Delfosse şi C. Bert, Bioéthique, droits de l’ homme e biodroit. Textes internationaux,
belges et française, 2e édition revue et augmentée, Ed. Larcier, 2009;
I. Florentin, Le diagnostique préimplantatoire et le contrôle de la qualité des enfants à naître,
în volumul C. Labrusse-Riou, op. cit., p. 129;
B. Feuillet-Liger, Procréation médicalement assistée et anonymat. Panorama international,
Ed. Bruylant, 2008;
S. Froucht-Hirsch, Qui peut témoigner de la mort avec certitude?, în volumul Face aux fins de
vie et à la mort, cit. supra, p. 19;
R. Frydman citat de I. Florentin în op. cit., p. 140;
Fr. Furkel, L’ identification possible des donneurs de gamètes en République Fédérale
d’ Allemagne. Un principe controversé aux effets dérangeants în volumul Procréation
médicalement assité et anonymat. Panorama international, sous la direction de B. Feuillet-Liger,
Bruylant Bruxelles, 2008, p. 95;
L. Haas, Mourir aux urgences, în volumul Face aux fins de vie et à la mort, cit. supra, p. 99;
S. Hennette-Vauchez, Le droit de la bioéthique, Ed. La Découverte, Paris, 2009;
E. Hirsch, Face aux fins de vie et à la mort. Ethique, société, pratique professionnelle, ed. a 3-a
revizuită, Ed. Vuibert, Paris, 2009;
B. LeNouvel, Accompagner les passages, séparations et ruptures en institution gériatrique, în
volumul Face aux fins de vie et à la mort. Ethique, société, pratique professionnelle, 3e édition
augmentée, Ed. Vuibert, Paris, 2009, sous la direction de E. Hirsch, p. 123;
C. Labrusse-Riou, Le droit saisi par la biologie. Des juristes au laboratoire, Ed. LGDJ, 1996;
Code européene de la santé sous la direction de A. Laude et D. Tabuteau, Ed. de Santé, 2009;
P. Lecorps, în articolul intitulat Le temps de la mort est toujours au futur, cuprins în volumul
Face aux fins de vie et à la mort, cit. supra;
J. Mandelbaum, M. Plachot, Génération éprouvette, Flammarion 1991 citat de I. Florentin,
în volumul C. Labrusse-Riou, op. cit., p. 113;
J. Marcovitch, Droits et devoir du foetus viable, Ed. L’Harmattan, 2009;

B. Mathieu, Principes éthiques în Code européene de la santé sous la direction de A. Laude et
D. Tabuteau, Ed. de Santé, 2009, p. 78;
R. Ogien, La vie. La mort. L’Etat. Le débat bioéthique, Ed. Grasset, Paris, 2009;
S. Pattinson şi alţii, Variations and voids: the regulation of human cloning around the world,
BMC Medical Ethics, decembrie 2004, citat de N. Lemas, op. cit., p. 197, 198;
B. Renaud, Le diagnostique postnatal de prédiction în volumul Le droit saisi par la biologie.
Des juristes au laboratoire, sous la direction et avec une préface de C. Labrusse-Riou, Ed. LGDJ,
1996, p. 75;
A. Rodriguez Luno, R. Lopez Mondejar, La fecondzione „in vitro”. Aspetti medici e morali,
Roma, Citta Nuova Editrice, 1986, p. 98 şi urm, citaţi de R. Andorno, op. cit., p. 167;
V. Sanjulian, L’ anonymat dans la procréation médicalement assisté en Espagne. Un principe
legal controversé în B. Feuillet-Liger, op. cit., p. 163;
G. Schamps, M.-N. Derese, L’ anonymat et la procréation médicalement assisté en droit belge.
Des pratiques à la Loi de 6 juiilet 2007 în B. Feuillet-Liger, op. cit., p. 125;
F. Serousclat citat de I. Florentin în op. cit., p. 140;
D. Sicard în L’éthique médicale et la bioéthique, Presses Universitaires de France 2009;
P. Singer, Questions d’ éthique pratique, citat de R. Ogien, op. cit., p. 90;
F. Terré, Génétique et sujet de droit, citat de I. Florentin, op. cit., în volumul C. Labrusse-Riou,
op. cit., p. 112;
J. Testart, Le désir du gène, citat de I. Florentin, op. cit., în volumul C. Labrusse-Riou, op. cit.,
p. 124, 141;
P. Verdier, citat de R. Andorno, op. cit., p. 189.
Articole
E. Anton, B. Doroftei, I.A. Lupaşcu, D. Socolov, N. Ioanid, Diagnosticul genetic preimplantator.
Implicaţii legale, etice şi medicale în România, Revista Română de Bioetică, vol. VII, nr. 2
(aprilie-iunie 2009), p. 45;
F. Bellivier, C. Noiville, Le contrat de mère porteuse: émancipation ou aliénation, în Revue des
contrats, no 2/2008, p. 545;
M.G. Buta, I.A. Buta, Dreptul de a te naşte, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 2
(aprilie-iunie 2008), p. 69;
E. Buteică, E. Roşulescu, A. Enescu, M. Zăvăleanu, F. Burada, S.A. Buteică, Consideraţii
etice privind testarea genetică în pediatrie, Revista Română de Bioetică, vol. VII, nr. 4
(octombrie-decembrie 2009), p. 96;
B. Chiorean, Despre eutanasierea nou-născuţilor – premise, Revista Română de Bioetică,
vol. VI, nr. 2 (aprilie-iunie 2008), p. 49;
G.C. Curcă, Eutanasia: o radiografie în interiorul profesiunii medicale – studiu comparativ la
studenţi la medicină şi la medici, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 2 (aprilie-iunie 2008),
p. 23;
C. Gavrilovici, Etica în pediatrie: „doi într-unul”, Revista Română de Bioetică, vol. VII, nr. 1
(ianuarie-martie 2009), p. 3;
Catherine Labrusse-Riou, citată de P.-J. Delage în Les recherches biomédicales nonconsenties
devant la chambre criminelle de la Cour de Cassation, Recueil Dalloz, 2009, no 30, p. 2088;
W.J.A van del Heuvel, Marinela Olăroiu, Îngrijirile paliative în România: necesităţi şi drepturi,
RRB, vol. VI. nr. 2, aprilie, iunie 2008, p. 5;
P. Jouannet, Procréer grace à un don de sperme: acquérir et transmettre sans gêne în Revista
Esprit, mai 2009, p. 103;
X. Labbée, Notă la sentinţa Tribunalului de mare instanţă Lille din 22 martie 2007 din Recueil
Dalloz, no. 18, p. 1251;
I. Miron, C. Gavrilovici, F. Cucer, Finalul vieţii la copii. Decizii non medicale pe marginea unui
caz medical, Revista Română de Bioetică, vol. VII, nr. 3 (iunie-septembrie 2009), p. 87;
I. Negrea, Valenţe etice ale practicii medicale în perioada neonatală, Revista Română de
Bioetică, vol. VII, nr. 1 (ianuarie-martie 2009), p. 13;
A. Noizet şi I. Théry, Procreations assistées, secret, accès aux origines, Revista „Esprit”,
mai 2009, p. 81;
C. Otovescu-Frăsie, A. Băndoiu, Respectarea dreptului la viaţă vs. Eutanasie, Revista Română
de Bioetică, vol. VII, nr. 2 (aprilie-iunie 2009), p. 12;
D. Perju-Dumbravă, A. Avram, I. Fulga, P.D. Muciches, B. Betianu, D. Todea, Implicaţii
medicale ale eutanasiei, RRB, vol.6, nr.1, ianuarie-martie 2008, p. 17;
D. Perju-Dumbravă, A. Avram, I. Fulga, P.D. Mucichescu, B. Betianu, D. Todea, Implicaţii
medicale ale eutanasiei, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 1 (ianuarie-martie 2008), p. 17;
D. Perju-Dumbravă, S. Morar, I. Fulga, A. Avram, D. Todea, C. Siserman, Eutanasia în dreptul
penal românesc, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 2 (aprilie-iunie 2008), p. 5;
G. Séraphin, L’accès aux origines: les ressorts d’un débat passionné, Revista „Esprit”, mai 2009,
p. 89;
O.C. Stângă, Speranţa pentru o moarte demnă. Cazul Chantal Sebire, Revista Română de
Bioetică, vol. 6, nr. 2 (aprilie-iunie 2008), p. 24;
Reviste
Revista „Esprit”, mai 2009, p. 81-97;
Revista Română de Bioetică, vol. 6 (nr. 1, 2, 3, 4/2008); vol. 7 (nr. 1, 2, 3, 4/2009);
Revue des contrats, no 2/2008, p. 545-553;
RTDciv., iulie/septembrie 2008, p. 560;
Science et vie, Hors série, no. 248, septembrie 2009.
Site-uri
http://www.allaboutsurrogacy.com/sample_contracts/TScontract2.htm
DOCUMENTE
Legislaţia privind clonarea în câteva ţări1

Existenţa unei legislaţii Clonarea Clonarea
Ţara
naţionale reproductivă nereproductivă
Germania Da (1990) Interzisă Autorizată
Australia Da (2002) Interzisă Interzisă
Belgia Da (2003) Interzisă Autorizată
Canada Da (2004) Interzisă Autorizată
Circulară ministerială Circulară ministerială
China Nu
care o interzice care o interzice
Coreea de Sud Da (2003) Interzisă Nu există nicio regulă
1
Sursa: S. Pattinson şi alţii, Variations and voids: the regulation of human cloning around the world, BMC Medical
Ethics, decembrie 2004, citat de N. Lemas, op. cit., p. 197, 198.
Danemarca Da (1997) Interzisă Interzisă

Nu, dar unele state dispun de o
Statele Unite - -
anumită legislaţie în domeniu
Interzisă (cu anumite
Franţa Da (2004) Interzisă
derogări excepţionale)
India Nu Circulară care o interzice Nu există nicio regulă
Nu, însă art. 8, amendament al
legii constituţionale din 1983,
Irlanda interzice orice cercetare asupra Interzisă Interzisă
embrionului
Israel Da (1999) Moratoriu Autorizată
Italia Da (2003) Interzisă Interzisă
Japonia Da (2000) Interzisă Interzisă
Mexic Da (1997) Interzisă Interzisă
Ţările de Jos Da (2002) Interzisă Moratoriu
Autorizată în anumite
Regatul Unit Da (2001) Interzisă
condiţii
Rusia Da (2002) Moratoriu -
Thailanda Nu - -
Legislaţii privind eutanasia în mai multe ţări1

Directive anticipate (în
Eutanasia pasivă şi
special pentru limitarea
Ţara Eutanasia activă sinuciderea asistată
perioadei de menţinere în
medical
viaţă cu ajutorul aparatelor)
Germania Nu Nu (dar este tolerată -
sinuciderea asistată
medical)
Belgia Dezincriminată (2002) în Da Da
anumite condiţii (cerere (hotărârea din anul 2003)
formulată în mod conştient,
voluntar şi informat, în
situaţii insuportabile)
Canada Nu Tolerată în anumite -
provincii
Statele – Unite Nu (Statul Columbia o Acceptate de Curtea -
autorizează pentru pacienţii supremă (Oregon:
aflaţi în fază terminală - sinuciderea asistată
2008) medical din anul 1997
pentru pacienţii capabili
să înghită medicamentele
care le pun capăt zilelor)
Spania Da (respect absolut pentru Da (idem) Da
voinţa pacientului )
1
N. Lemas, op. cit., p. 206, 207.
Franţa Nu Da (2005) sub forma Da

refuzului menţinerii
în viaţă cu ajutorul
aparatelor medicale şi cu
posibilitatea de prescriere
a medicamentelor pentru
alinarea suferinţei şi
indirect de grăbirea morţii
Italia Nu (crimă) Nu Nu
Luxemburg Dezincriminată de o lege Da Da (testament de viaţă)
din februarie 2008 (în primă
lectură; confirmarea în
aşteptare)
Ţările de Jos Da (2003) Da Da
Regatul Unit Nu Nu Nu
Elveţia Da (dacă mobilul nu este Da (pacientul trebuie -
egoist) să înghită el însuşi
medicamentele letale)
Cele 16 variante de dedublare a calităţii de părinte posibilă prin procreaţie artificială1

Sursele gameţilor
Locul fecundaţiei Locul sarcinii Tehnica folosită
Masculin Feminin
Soţ Soţie Soţie Soţie IAC
Donator Soţie Soţie Soţie IAD
Soţ Soţie Laborator Soţie FIV omolog
Donator Soţie Laborator Soţie FIV cu sperma unui terţ
Soţ Donatoare Laborator Soţie FIV cu ovulele unui terţ
Donator Donatoare Laborator Soţie FIV cu sperma şi ovulele donatorilor
Soţ Donatoare Mamă de substituţie Soţie IAD cu sperma unui terţ şi spălare
uterină
Donator Donatoare Mamă de substituţie Soţie IAD cu sperma şi ovulele donatorilor
şi spălare uterină
Soţ Soţie Soţie Mamă de substituţie Maternitate de substituţie
Donator Soţie Soţie Mamă de substituţie
Soţ Soţie Laborator Mamă de substituţie
Donator Soţie Laborator Mamă de substituţie
Soţ Donatoare Laborator Mamă de substituţie
Donato Donatoare Laborator Mamă de substituţie
Soţ Donatoare Mamă de substituţie Mamă de substituţie
Donator Donatoare Mamă de substituţie Mamă de substituţie
IAC - inseminare artificială intra-conjugală
IAD – inseminare artificială cu spermă şi/sau ovule de la donator/donatori
FIV – fecundaţie in vitro
1
R. Andorno, op. cit., p. 228.
JURISPRUDENŢĂ
Procreaţia asistată medical

Despărţirea cuplului are drept consecinţă interzicerea implantării embrionului.
(Cass. civ. 1re, 9 ianuarie 1996, JCP 1996.II.22666)
Curtea Europeană a Drepturilor Omului a hotărât că legea engleză care interzice implantarea
unui embrion dacă tatăl şi-a retras consimţământul nu este contrară Convenţiei Europene a
Drepturilor Omului. Statul dispune de o amplă marjă de apreciere pentru tranşarea conflictelor
între părinţi privind viitorul embrionului lor comun, sub rezerva păstrării unui echilibru suficient
între interesele care se confruntă. Art. 2 al Convenţiei Europene a Drepturilor Omului referitor
la dreptul la viaţă nu protejează embrionul.
(CEDO, Gde ch., 10 aprilie 2007, Evans c/R.U.)
Refuzul de însămânţare artificială la soţia unui deţinut constituie o încălcare a art. 8 al
Convenţiei Europene a Drepturilor Omului privind respectul vieţii private şi familiale care
include dreptul, pentru membrii cuplului, de a deveni părinţi genetici.
(CEDO, 4 decembrie 2007, Dickinson c/ R.U., Dalloz 2008, pan. 1446)
CAPITOLUL VII
INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR
AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL
DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE
ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC
Secţiunea 1. Omagiu precursorilor; Secţiunea a 2-a. Aspecte introductive privind prele-
varea şi transplantul în texte europene; Secţiunea a 3-a. Corpul uman, obiect sau subiect?;
Secţiunea a 4-a. O nouă resursă – exploatarea materialului uman viu; Secţiunea a 5-a. Instrumentul
contractual comercial; Secţiunea a 6-a. Prelevarea în texte universale şi europene;
Secţiunea a 7-a. Cum să înmulţim şansele de salvare a celor ce aşteaptă transplantul?;
Secţiunea a 8-a. Cadrul legislativ naţional. Legea nr. 95/2006. Efectuarea prelevării şi transplan-
tului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic; Secţiunea a 9-a. Prelevarea;
Secţiunea a 10-a. Transplantul; Secţiunea a 11-a. Sancţiuni; Secţiunea a 12-a. Sursele legislative
ale contractelor privind prelevarea şi transplantul; Secţiunea a 13-a. Tipologia operaţiunilor şi a
contractelor; Concluzii; Bibliografie; Documente
Secţiunea 1
Omagiu precursorilor1
§1. Imunitatea-apărătoarea identităţii individului. §2. Noţiunile cu care operează. §3. Sistemul
reactiv imunitar. §4. Mecanismul imunologic al transplanturilor. §5. Mitul inimii. §6. Dispune
omul de viaţa şi de corpul său? §7. Transplantul-speranţa noastră. §8. Legea din 1978 şi calificarea
1
În opinia autorului N. Lemas, op. cit., p. 8, cel mai important precursor ar putea fi considerat Sir Francis Bacon.
După moartea sa a fost publicată cartea La nouvelle Atlantide (The New Atlantis), în care avansează ideea prelungirii
vieţii şi întârzierii îmbătrânirii ca în basmele lui Petre Ispirescu, dar şi metamorfoza corpului având ca rezultat
apariţia unei noi fiinţe umane, fabricarea unor specii noi de fiinţe etc. Francis Bacon (1561-1626), filosof şi politician.
S-a născut în Londra, cel mai tânăr dintre fii lui Sir Nicholas Bacon şi a fost înmormântat la Trinity College, Cambridge,
atât în mormânt, cât şi în datorii. A devenit membru al Parlamentului în 1584. A publicat în 1605 lucrarea filosofică
The Advancement of Learning, De Augmentis Scientiarum (1623) şi Novum Organum (1620). A fost întemeietorul
inducţiei ştiinţifice. Lucrarea sa History of Henry VII (1622) este un model de evocare istorică. Lucrările sale religioase
includ şi traducere celor Şapte Psalmi (1625). Printre lucrările juridice marcăm Maxims of the Law (1630), Reading upon
the Statute of Uses şi Elements of the Common Laws of England (1630).
INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI
TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC 465
contractului. §9. Condiţiile legale pentru efectuarea transplanturilor. §10. Prelevarea de la

cadavre. §11. Executarea prelevării şi transplantului
§1. IMUNITATEA-APĂRĂTOAREA IDENTITĂŢII INDIVIDULUI

Cu mai bine de un sfert de veac în urmă, profesorul Ion Deleanu (în opinia mea, cel mai
important autor de expresie juridică în viaţă) publica la Ed. Dacia din Cluj-Napoca volumul
intitulat Biologie şi drept1. Volumul cuprinde şapte eseuri, grupate sub tematica geneticii:
„Biografia şi alfabetul” geneticii; Ingineria genetică şi elogiul răspunderii; Există un „cromozom al
infracţionalităţii”?; „Copiii ştiinţei” şi problemele filiaţiei lor; Învingerea „forţei gravitaţionale” a
geneticii. Transplanturile de ţesuturi şi organe umane; Genetica şi elitismul; Genetica şi rasismul.
Ideea călăuzitoare este enunţată în chiar prima frază a eseului consacrat transplanturilor de ţe-
suturi şi organe umane: „procesul de păstrare a identităţii individului este imunitatea-totalitatea
mijloacelor puse la dispoziţia organismului pentru a-şi menţine şi apăra calitatea de unicat”.
Transplanturile de ţesuturi şi organe ilustrează una dintre cele mai ambiţioase şi mai
încleştate ofensive ale ştiinţei şi, totodată, unul dintre cele mai spectaculoase capitole ale
chirurgiei secolului XX.
După o strălucită demonstraţie de erudiţie, câtuşi de puţin ostentativă, în domeniul istoriei
transplanturilor, de la Adam şi Eva, la doctorul Barnard (p. 80-81), autorul explică pe înţelesul
juriştilor termenii cu care operează (grefă, transplant, implantare, transplantare, transfer,
imunitate de transplantare, rejecţie ş.a.).
§2. NOŢIUNILE CU CARE OPEREAZĂ

Grefa se referă la organ, în timp ce transplantul se raportează la ţesut. Dacă grefarea sau
implantarea se petrece între diferiţi indivizi, fără conexiuni vasculare, transplantarea reprezintă
deplasarea unui organ în totalitate de la un individ la altul, cu restabilirea conexiunilor vasculare,
caniculare limfatice. Justificarea semantică a distincţiei dintre grefare şi transplant constă în
aceea că primul termen indică acţiunea de înlocuire a fragmentelor de ţesuturi sau de organe, iar
cel de-al doilea, acţiunea de înlocuirea a unui ţesut sau a unui organ în totalitatea sa.
Cea mai importantă barieră pusă în faţa transplanturilor de ţesuturi şi organe rămâne stavila
imunologică, imunitatea.
§3. SISTEMUL REACTIV IMUNITAR

Ce este imunitatea şi cum funcţionează ea? Autorul defineşte imunitatea ca fiind capacitatea
organismului de a declanşa mecanisme de apărare pentru recunoaşterea şi respingerea
intruşilor (antigeni).
Sistemul reactiv imunitar, prezent în ansamblul organismului, recunoaşte şi apoi distruge
antigenul şi, în acest fel, apără organismul împotriva tuturor agenţilor patogeni. Armele
sunt anticorpii, molecule proteice cu structură specifică. Sistemul imunologic dispune de un
milion de anticorpi. Ei nu apar la primul contact cu antigenul. Atunci când sunt sintetizaţi de
1
I. Deleanu, Biologie şi drept. Repere, Ed. Dacia, Cluj-Napoca, 1983.
plasmocite, sunt secretaţi în circulaţia generală şi imunitatea se denumeşte umorală sau de tip
imediat. În ipoteza în care sunt purtaţi chiar de către celulele care i-au sintetizat, imunitatea se
numeşte celulară sau întârziată.
Capacitatea antigenului de a produce o anumită cantitate de anticorpi este denumită
antigenitate.
§4. MECANISMUL IMUNOLOGIC AL TRANSPLANTURILOR

La data elaborării operei pe care o analizăm, mecanismul imunologic al transplanturilor
nu era încă pe deplin elucidat şi constatarea rămâne valabilă şi pentru zilele noastre.
Este remarcabilă nota de optimism cu care se priveşte spre viitor şi stimulul important pe care
îl are acest optimism în primul transplant de cord uman, realizat de profesorul Barnard şi în
primul aparat de stimulare implantat la Salt Lake City de echipa de medici condusă de William
De Wries.
Transplanturile de ţesuturi şi de organe marcau realizări importante în urmă cu mai mult de
un sfert de veac în perioada în care, la noi, reglementarea legală era cuprinsă în Legea privind
asigurarea sănătăţii populaţiei din iulie 1978. În statele cu cercetări mai avansate erau deja
marcate unele realizări considerate de vârf, pe care autorul Ion Deleanu le trece în revistă în
puţine rânduri, dar cu informaţie condensată: aloplastia vasculară, vase de sânge artificiale,
grefe de piele, grefe de cornee, bănci dentare, grefă de limbă, transplantul de rinichi, de ficat,
de splină, de pancreas, de plămâni, de inimă şi plămâni, transplantul de inimă. Aici lucrurile se
complică, deoarece cultura milenară a atribuit inimii şi roluri care aparţin miturilor.
§5. MITUL INIMII

Medic şi pacient, aparţinător şi simplu spectator, cu toţii sunt marcaţi de emoţia pe care
o trăiesc la bariera psihologică a mult adoratei inimi. Autorul dă dovada unei sensibilităţi
lirice neaşteptate pentru rigoarea ştiinţifică pe care am întâlnit-o în alte opere ale sale
„înţelepciunea condensată a secolelor avea să exprime şi să cultive în durabile şi fermecătoare
maxime delicateţea inimii şi bunătatea ei, tânguirile şi speranţele care-i tulbură ritmul, mistica
ei prefacere, misterioasa şi suverana ei domnie asupra a tot ceea ce gândeşte şi împlineşte”.
Din nou autorul ne surprinde prin vastitatea erudiţiei sale (Anacreon, Confucius, Shakespeare,
Pascal, Rivarol, Tolstoi, La Rochefoucauld şi mulţi alţii). În istoria medicinii contemporane
nici un eveniment nu a avut un răsunet comparabil cu primul transplant de inimă efectuat de
profesorul Barnard, chiar dacă rezultatul a fost de scurtă durată.
În acest punct al progresului ştiinţei s-a ajuns la confruntarea cu dogmele creştine pentru a
se căuta încă o dată, în istoria frământată a omenirii, compatibilitatea ştiinţei cu religia.
§6. DISPUNE OMUL DE VIAŢA ŞI DE CORPUL SĂU?

Miracolul inimii este, în sine, suficient pentru a stârni imaginaţia omenească şi patimile în
susţinerea opiniilor, pentru că în tot organismul uman numai muşchiul inimii este cel care nu
cunoaşte repaus, de la prima bătaie şi până la ultima.
Acest mister este violentat de ideea de transplant, care pare să contrazică natura, să dărâme
un mit, să spulbere o idolatrie.
Succesul transplantului depinde de patru factori, în opinia profesorului Pop D. Popa, citat de
profesorul Deleanu: 1) procurarea şi conservarea grefei în stare viabilă; 2) tehnică chirurgicală
adecvată; 3) compatibilitate fiziologică şi 4) toleranţă imunologică. Procurarea donatorilor este
o problemă complexă, mai ales atunci când prelevarea se face de la cadavre. Când corpul uman
încetează de a mai fi organism şi când devine cadavru? Delimitarea riguroasă a morţii biologice
de moartea clasică este încă subiect de controversă, asupra căreia autorul Ion Deleanu va
reveni mai târziu.
În cele din urmă, şi solidaritatea creştină este de acord că salvarea organismului are
prioritatea faţă de distrugerea sau mutilarea unui organ şi de aici concluzia că omul poate
dispune de corpul lui. Cât despre dreptul de a dispune de viaţa proprie, autorul rezervă un
spaţiu în cadrul eseului asupra căruia ne vom opri la momentul potrivit.
§7. TRANSPLANTUL-SPERANŢA NOASTRĂ

Obişnuiţi cu motoarele în care se schimbă piese uzate cu altele noi, nu ne mai surprinde
înlocuirea unui organ sau a unei părţi din organ printr-o intervenţie chirurgicală. Piesa de schimb
este uneori preluată prin propriul organism al pacientului, alteori provine de la un donator în
viaţă şi de cele mai multe ori este folosită o piesă prelevată de la un cadavru. Pentru a înlătura
bariera morală, autorul Ion Deleanu face apel la nume de răsunet cum sunt Goethe şi Bacon
fireşte, factorii psihologici au jucat şi joacă un rol important în propulsarea noului, constrângerile
practice rămân însă criteriul esenţial, decisiv al valorii actelor noastre. Spiritul iscoditor,
revolta în faţa barierelor considerate ineluctabile, lăudabila ambiţie în faţa a ceea ce
cuprind hotarele neputinţei şi omenescul, mereu reînnoitul proiect de a trece dincolo de ele,
au determinat, într-o anumită măsură, căutările mistuitoare acolo unde se credea că stăpâneşte
imposibilul. Dar forţa propulsivă, cu adevărat hotărâtoare a acestor căutări, a rămas stăpânitoarea
cerinţă a vieţii de a-i da puteri să se înfrunte cu implacabilul sfărşit.
Şi, totuşi, trebuie oare să se stăruiască în aceste ambiţioase şi generoase căutări, câtă vreme
încă succesul este atât de sporadic şi atât de efemer?
În concepţia Legii privind asigurarea sănătăţii populaţiei adoptată în iulie 1978, sub imperiul
căreia s-a elaborat eseul pe care îl analizăm, transplantul a fost legal permis doar atunci când
reprezenta ultima măsură terapeutică. Intervenţia nu era doar un act de curaj, ci un imperativ
cu scop exclusiv terapeutic şi exclusiv umanitar.
§8. LEGEA DIN 1978 ŞI CALIFICAREA CONTRACTULUI

Investigaţia întreprinsă de autorul jurist nu putea ocoli aspectul încadrării juridice a
fenomenului cercetat.
Într-o opinie exprimată de un autor străin, ne-am afla în prezenţa a două convenţii care
au un factor comun: convenţia între medic şi beneficiar şi convenţia între medic şi donator.
Contractul s-ar deosebi esenţial faţă de contractele de drept comun prin aceea că în mod
obligatoriu trebuie să conţină, pe lângă stipulaţiile esenţiale, celelalte elemente care au stat
la baza consimţămintelor donatorului şi receptorului (informarea amănunţită asupra riscurilor
fiind pe primul plan); spre deosebire de celelalte contracte cărora li se aplică principiul forţei
obligatorii, în cazul contractului analizat răzgândirea este posibilă, fără consecinţe juridice.
Autorul opiniei expuse mai sus a avansat şi două propuneri: a) limitarea la un singur contract
între medic şi beneficiar; b) reglementarea legală a compensaţiei donatorului cu titlu de daune
morale.
Prealabila dezlegare este însă destinată problemei admisibilităţii încheierii unor contracte
având ca obiect drepturi nepatrimoniale.
Drepturile nepatrimoniale au un caracter absolut şi incesibil, implicând obligaţia universală
de abţinere din partea tuturor celorlalţi subiecţi de drepturi de a aduce atingere prerogativelor
pe care aceste drepturi nepatrimoniale le conferă subiectului. Acest caracter absolut îşi are
limitele sale fireşti. Astfel dreptul la integritate fizică, dacă ar fi absolutizat, ar face imposibilă
orice intervenţie chirurgicală, cum ar fi, de exemplu extracţia unui dinte. Deşi sunt intangibile şi
netransmisibile, aceste drepturi nepatrimoniale pot face obiectul unor acte juridice în anumite
condiţii. Organele cu care se efectuează transplanturile nu aparţin circuitului civil şi nu pot face
obiectul tranzacţiilor, deşi sunt determinabile şi posibile din punct de vedere material, dar nu şi
din punct de vedere juridic. În concluzia autorului, dreptul la viaţă, dreptul la integritate fizică
şi psihică, dreptul la sănătate etc. nu pot face obiectul convenţiilor, mai întâi pentru că obiectul
lor este imposibil din punct de vede juridic şi mai apoi pentru că asemenea convenţii ar fi lipsite
de cauză licită.
Analizând posibila calificare a contractului ca fiind de donaţie, autorul aplică formula
expusă mai sus şi constată că şi liberalităţile având ca obiect drepturi nepatrimoniale sunt
imposibile. Legea din 1978 amintită scoate în afara legii actele juridice făcute în alt scop decât
cel terapeutic şi dezinteresat.
Consimţământul la prelevare exprimat de donator nu este contractual, ci moral.
Acest consimţământ al donatorului se califică drept act juridic unilateral.
O incursiune în teoria actului juridic unilateral ca izvor de obligaţii civile conduce la
constatarea că beneficiarul nu este obligat prin oferta donatorului, el putând să repudieze
dreptul. Pe de altă parte, comisia specială a unităţii spitaliceşti poate opri transplantul sub
motivul inoportunităţii.
Constatând că legislaţia civilă în vigoare la data elaborării eseului nu consacră instituţia
actului juridic unilateral, autorul îşi exprimă speranţa că „ceea ce s-a înscris în proiectul
viitorului nostru Cod civil se va regăsi şi în forma adoptată, adică se va recunoaşte calitatea de
izvor de obligaţii voinţei unilaterale, în cazurile anume prevăzute de lege, şi că printre aceste
cazuri se va afla consimţământul donatorului şi cel al primitorului date în procesul efectuării
transplantului de ţesuturi şi de organe”.
§9. CONDIŢIILE LEGALE PENTRU EFECTUAREA TRANSPLANTURILOR

Una dintre condiţii este stabilirea necesităţii şi oportunităţii înlocuirii unui organ. Cel în
cauză, viitorul receptor, este o persoană greu încercată de suferinţă şi, totuşi, trebuie să aibă
puterea de a înţelege, de a accepta şi de a spera. Legea din 1978 cerea expres ca transplantul
să fie unica măsură pentru salvarea sănătăţii sau integrităţii corporale a primitorului. Pentru
a fi apt să primească o grefă, erau necesare câteva condiţii minime: organul ce urmează a fi
înlocuit să prezinte tulburări grave şi ireversibile; pacientul să nu aibă alte organe sau aparate
tarate; lipsa unor anumitor boli de sistem; etatea biologică nesenascentă; echilibru psihic;
consimţământ luminat; şanse de succes; scop terapeutic; organ sau ţesut cedat şi nu negociat.
Consimţământul scris al primitorului, după ce acesta a fost informat în deplină cunoştinţă de

cauză, poate fi retractat. Pentru primitor nu există o reglementare în acest fel. Capacitatea de
exerciţiu a donatorului trebuie să fie deplină. Consimţământul trebuie să fie, neviciat, serios,
precis şi exteriorizat.
§10. PRELEVAREA DE LA CADAVRE

Consimţământul se acordă din partea membrilor familiei atunci când prelevarea se face de
la cadavre.
Pentru a proceda în acest mod, se va rezolva în prealabil problema stabilirii morţii biologice
şi a morţii cerebrale.
Sub aspectul momentului prelevării de la cadavre, autorul preia clasificarea tripartită a
autorilor italieni (p. 137): imediată, de limită şi tardivă.
§11. EXECUTAREA PRELEVĂRII ŞI TRANSPLANTULUI

Numai medicii şi numai în spitalele stabilite de Ministerul Sănătăţii pot fi efectuate
transplanturi. După prelevare se procedează la consolidarea grefelor, la prevenirea sau
combaterea complicaţiilor postoperatorii.
Eşecurile nu sunt demobilizatoare. Dar este imposibil ca odată să nu se descopere ceea ce
de atâta vreme se află ascuns. Se va găsi procedeul de inducere a toleranţei. Oare ce anume din
toate cele trebuitoare omului au putut rămâne pentru totdeauna ascunse? Aşa cum uimitorul
transplant, care este sarcina, luminează cu atâta putere semnul vieţii sub care se plămădeşte şi se
desăvârşeşte va veni o vreme când unicul sens al faptelor considerate astăzi temerare va fi tot cel
al vieţii (Ion Deleanu).
Secţiunea a 2-a
Aspecte introductive privind prelevarea şi transplantul
în texte europene
§ 1. Donarea organelor; §2. Dreptul european referitor la principiile etice ale donării şi
transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană; Anexă. Listă cronologică privind
textele comunitare referitoare la donarea şi transplantul de celule, ţesuturi şi organe umane
§ 1. DONAREA ORGANELOR
Convenţia de la Oviedo, deschisă pentru semnături la 4 aprilie 1997 şi intrată în vigoare de
la 1 decembrie 1999, a creat un cadru juridic de protecţie a drepturilor omului privind aplicaţiile
biologiei şi medicinii. Împreună cu protocolul adiţional privind transplantul de organe şi
ţesuturi de origine umană din 24 ianuarie 2002 alcătuiesc cadrul juridic european în domeniu.
Capitolul VI al convenţiei reglementează prelevarea de organe şi de ţesuturi de la persoane

în viaţă cu scop de transplant, pentru protecţia donatorilor. Art. 19 al convenţiei conţine
principalele reguli ale prelevării: absenţa unei alternative terapeutice comparabile; absenţa
unui donator decedat; consimţământul expres şi specific al donatorului viu; consimţământul
scris sau exprimat în faţa unei oficialităţi; prelevarea în interesul terapeutic al primitorului a
cărei necesitate era cunoscută înainte de prelevare. Art. 20 se referă la prelevarea de organe
de la incapabili. În principiu, se interzice o asemenea prelevare. Excepţional, se pot efectua
prelevări de la asemenea persoane dacă sunt îndeplinite condiţiile prevăzute la art. 5.
Art. 21 consacră interdicţia utilizării corpului uman în scopuri comerciale. La art. 22 se
prevede că atunci când o parte din corpul uman a fost prelevat în cursul unei intervenţii,
această parte nu poate fi conservată în vederea utilizării în alt scop decât cel pentru care s-a
prelevat.
Protocolul adiţional la convenţia de la Oviedo a fost deschis spre semnare la 24 ianuarie
2003 şi a intrat în vigoare la 1 mai 2006. El dezvoltă principiile convenţiei pentru o mai bună
protecţie a persoanelor în domeniul transplantului de organe şi de ţesuturi de origine umană.
Scopul său este de a garanta drepturile donatorilor şi ale beneficiarilor.
Protocolul defineşte noţiunile de organ şi ţesut. El conţine pe lângă principii, şi reguli
specifice. Principiile sunt respectul faţă de corpul uman, publicitatea pentru donare, accesul
echitabil al pacienţilor la serviciile de transplanturi, transparenţa în acordarea de organe şi
ţesuturi etc.
În art. 4 sunt consacrate obligaţiile profesionale şi regulile de conduită. Regulile specifice se
referă la prelevări de la persoane în viaţă şi de la cadavre, la utilizarea organelor sau ţesuturilor
prelevate, la interzicerea profitului, confidenţialitate, sancţiuni etc.
Art. 9 prevede că prelevarea se va face cu prioritate şi preferinţă de la cadavre şi nu de la
persoane în viaţă.
Art. 11 impune specialiştilor evaluarea riscurilor pentru donator şi art. 12 consacră dreptul
donatorului de a fi complet informat, în sensul ca informaţia să fie adecvată şi prealabilă
consimţământului.
Comitetul Miniştrilor şi Adunarea Parlamentară a Consiliului Europei au emis un număr
important de recomandări privitoare la donarea şi transplantul organelor. Aceste recomandări
exprimă principiile şi răspund problemelor etice şi juridice ale prelevării şi transplantului.
Astfel, principiul conform căruia corpul uman şi elementele sale nu pot face obiect de profit a
fost completat cu reguli specifice privind donarea de organe: consimţământul prezumat sau
expres, anonimatul, dreptul la răzgândire, gratuitatea, respectul vieţii private.
Rezoluţia Comitetului Miniştrilor din 11 mai 1978 privind armonizarea legislaţilor statelor
memebre referitoare la prelevare şi transplant a fost urmată de mai multe recomandări, printre
care Recomandarea din 30 septembrie 1997 a Comitetului Miniştrilor privind transplantul
de ficat de la donatori în viaţă înrudiţi. Referindu-se la transplantul de organe limitat de
disponibilitatea donatorilor şi de cererea primitorilor înscrişi pe o listă de aşteptare, Comitetul
Miniştrilor a adoptat la 7 mai 2001 Recomandarea privind gestiunea listei de aşteptare şi
termenele de aşteptare în materie de transplant. Recomandarea guvernelor este de a exista
un sistem garantat care să permită pacienţilor un acces echitabil la serviciile de transplant în
măsură să asigure atribuirea organelor după reguli transparente şi bine justificate de criterii
medicale. În acelaşi sens, Comitetul Miniştrilor a adoptat la 19 iunie 2003 Recomandarea
privind registrul donatorilor de organe, care să permită donatorilor să se exprime dacă doresc
sau nu doresc să doneze şi să poată înregistra revenirea eventuală asupra acestei hotărâri.
Recomandarea din 25 iunie 2003 se referă la problema traficului de organe, considerând

că este inacceptabil atât sub aspect juridic, cât şi sub aspect etic. Recomandarea constată că
există încă în unele state lacune juridice în materie şi recomandă înscrierea în codurile penale
naţionale a răspunderii pentru traficul de organe. Această răspundere trebuie să poată fi
stabilită atât în sarcina furnizorilor, cât şi în sarcina intermediarilor, a personalului spitalicesc,
a tehnicienilor de laborator, precum şi a altor persoane implicate în procedura de transplant
ilegal. Nu trebuie să fie exoneraţi de răspundere nici acei care încurajează şi favorizează
informarea în materie de turism de transplant.
Comitetul Miniştrilor a adoptat la 19 mai 2004 Recomandarea statelor membre de a crea
instrumente juridice care să împiedice traficul de persoane în scop de transplant de organe sau
de ţesuturi şi propune definiţia traficului de ţesuturi şi de organe: transportul unei persoane
într-un loc în vederea prelevării de organe sau de ţesuturi fără consimţământul ei valabil sau cu
un consimţământ obţinut nelegal.
Recomandarea din 15 decembrie 2004 a Comitetului Miniştrilor statelor membre stabileşte
criteriile pentru autorizarea centrelor de transplant şi cere statelor membre să pună în aplicare
mecanisme adecvate pentru autorizarea acestor centre.
Recomandarea din 15 iunie 2005 a Comitetului Miniştrilor se referă la formarea
profesioniştilor în domeniul donării de organe şi recomandă desemnarea în fiecare spital a unei
persoane responsabile cu identificarea donatorilor. Persoana va avea o pregătire profesională
specifică şi va avea răspunderi clar definite. Ansamblul profesioniştilor în materie de donare va
trebui să beneficieze de o formaţie profesională de înalt nivel şi de un sistem de acreditare.
Consiliul Europei a adoptat la 8 noiembrie 2006 o recomandare privind ameliorarea calităţii
donării de organe prin programe naţionale aplicabile în fiecare spital.
Consiliul Europei apreciază că accesul echitabil al pacienţilor la servicii de transplant nu
poate fi realizat fără punerea în aplicare a unui sistem naţional de transplant.
Comitetul Miniştrilor a adoptat la 8 noiembrie 2006 recomandarea privind funcţiile şi
răspunderile unei organizaţii naţionale de transplant.
Art. 152 par. 4 din Tratatul de la Amsterdam din 1999 prevede normele de calitate şi de
securitate pentru utilizarea sângelui, a organelor şi substanţelor de origine umană.
În baza acestei competenţe, au fost adoptate mai multe directive în materie. Ca exemplu,
menţionăm: Directiva nr. 2000/98/CE din 27 ianuarie 2003 privind normele de calitate şi de
securitate pentru colectarea, controlul, transformarea, conservarea şi distribuirea sângelui
uman şi a componentelor sale; Directiva nr. 2004/23/CE din 31 martie 2004 privind ţesuturile
şi celulele, urmată de Directiva nr. 2006/17/CE din 8 februarie 2006 pentru aplicarea
precedentei directive privind anumite exigenţe tehnice ale donaţiei şi controlului ţesuturilor
şi celulelor de origine umană, precum şi de Directiva nr. 2006/86/CE din 24 octombrie
2006 referitoare la notificarea incidentelor indezirabile grave, codificarea, transformarea,
conservarea şi distribuirea de ţesuturi şi celule de origine umană. Toate aceste directive au creat
un cadru general al exigenţelor, dar nu au reprezentat un obiect de directivă specific. Penuria
organelor şi riscurile utilizării acestor organe în scop terapeutic au evidenţiat lacunele cadrului
juridic comunitar în domeniul calităţii şi securităţii organelor.
Comisia Europeană a lansat în luna iunie 2006 o consultaţie deschisă, care a avut ca rezultat
adoptarea la 30 mai 2007 de către Comisie şi Consiliu a propunerii către Parlamentul European
pentru a lua măsuri de natură să crească numărul donatorilor de organe, concomitent cu
garantarea calităţii şi securităţii procedurilor. Comisia propune un dublu mecanism: întărirea
colaborării între statele membre în acest domeniu şi adoptarea unui instrument juridic
comunitar care să prevadă principiile fundamentale de calitate şi de securitate privind donarea

şi transplantul de organe. În acelaşi sens, Parlamentul European a adoptat la 22 aprilie 2008
o rezoluţie cu privire la acţiunile politice la nivelul UE privind donarea şi transplantul de
organe. Viitorul cadru juridic nu va trebui să conducă la diminuarea fenomenului donării.
Totodată, Parlamentul se pronunţă asupra traficului de organe subliniind că există o legătură
între penuria de organe şi trafic, iar acesta din urmă subliniază credibilitatea sistemului pentru
eventualii donatori voluntari. Ca remediu, Parlamentul invită Comisia şi statele membre să ia
măsuri pentru a împiedica turismul de transplant.
La 8 decembrie 2008, Comisia a adoptat o propunere de directivă privind normele de
calitate şi de securitate ale organelor umane destinate transplantului şi o comunicare privind
propunerea unui plan de acţiune în anii 2009-2015 cu privire la donarea şi transplantul de
organe.
Comisia propune adoptarea unei directive specifice care să conţină exigenţele de bază
ale calităţii şi securităţii oricărui sistem de transplant de organe. Directiva se va concentra
asupra organelor utilizate pentru transplant în toate fazele acestuia: donare, obţinere,
control, conservare, transport şi utilizare. În ce priveşte utilizarea se va efectua în condiţii
care să protejeze drepturile şi sănătatea donatorilor şi primitorilor. Comisia evocă drepturile
fundamentale ale pacienţilor: consimţământ, anonimat, dreptul la protecţia datelor cu caracter
personal, dreptul la protecţia sănătăţii etc.
În ce priveşte consimţământul, Comisia subliniază că este reglementat în moduri foarte
diferite în legislaţiile naţionale, mergând de la consimţământul prezumat la cel solicitat
membrilor familiei. Anonimatul rămâne un principiu fundamental de protecţie a donatorului şi
a primitorului, iar directiva va trebui să garanteze acest principiu, asigurând protecţia datelor cu
caracter personal ale donatorilor şi primitorilor. Comisia accentuează caracterul voluntar şi nu
remunerat al donării.
Directiva va avea sarcina să realizeze facilitarea cooperării între statele membre şi
schimburile transfrontaliere prin: punerea în aplicare a condiţiilor de calitate şi de securitate
pentru facilitarea schimburilor transfrontaliere; normalizarea colectării de informaţii privind
caracteristicile organelor necesare pentru realizarea unei evaluări adecvate riscurilor; punerea
în aplicare de mecanisme necesare pentru prevenirea incidentelor şi a actelor indezirabile
grave.
Concomitent cu propunerea de directivă, Comisia a adoptat, la 8 decembrie 2008, un plan
de acţiune pentru anii 2009-2015 cu privire la donarea şi transplantul de organe. Planul va
completa cadrul juridic prevăzut în propunerea de directivă. Acţiunea comunitară va comporta
măsurile adoptate de statele membre în scopul ameliorării calităţii şi securităţii donării şi
transplantului de organe pentru lupta contra problemelor de penurie de organe şi pentru
creşterea eficienţei sistemelor de transplant.
Acţiuni prioritare sunt: promovarea funcţiei de coordonator de transplant în toate spitalele
unde există posibilitatea donării de organe; uşurarea accesului la o metodologie specifică
pentru programele de ameliorare a calităţii; schimbul de practici exemplare între statele
membre; consolidarea cunoştinţelor şi competenţelor comunicaţionale între profesioniştii
sănătăţii şi organizaţiile care susţin pacienţii referitoare la problema transplantului de organe;
facilitarea identificării de donatori de organe şi donarea transfrontalieră în Europa; consolidarea
modelelor de organizare a donării şi transplantului în statele membre; favorizarea acordurilor la
nivel comunitar asupra anumitor aspecte ale medicinii transplantului; facilitarea schimburilor
de organe între autorităţile naţionale; evaluarea rezultatelor după transplant; promovarea unui
sistem comun de acreditare a programelor de donare şi transplant de organe.
La 23 februarie 2009 Comisia a comunicat Decizia sa nr. 2009/158/CE privind adoptarea

planului de muncă 2009 pentru aplicarea celui de-al doilea program de acţiune comunitară
în domeniul sănătăţii (2008-2013). Printre domeniile prioritare se menţionează securitatea
sângelui, ţesuturilor, celulelor şi organelor. Comisia preconizează alocarea de fonduri
organizaţiilor care realizează activităţi în domeniul donării şi transplantului de organe şi
preconizează cooperarea cu Consiliul Europei asupra problemelor specifice referitoare la
substanţele de origine umană (sânge, ţesuturi, celule, organe), propunând o convenţie de
subvenţie directă cu Consiliul Europei.
§2. DREPTUL EUROPEAN REFERITOR LA PRINCIPIILE ETICE

ALE DONĂRII ŞI TRANSPLANTULUI DE ORGANE, ŢESUTURI
ŞI CELULE DE ORIGINE UMANĂ
Carta Drepturilor Fundamentale a UE din 7 decembrie 2000, adoptată la 12 decembrie 2007,
se referă în capitolul I la demnitate şi dezvoltă în articolele acestui capitol demnitatea umană,
dreptul la viaţă şi dreptul la integritatea persoanei.
Valoarea juridică a cartei este reflectată în art. 6 al Tratatului de la Lisabona din 13 decembrie
2007. Uniunea recunoaşte drepturile, libertăţile şi principiile enunţate în Carta Drepturilor
Fundamentale a UE din 7 decembrie 2000, astfel cum a fost adoptată la 12 decembrie 2007 la
Strasbourg, având valoarea juridică de tratat.
Un alt text reprezentativ în domeniu este Directiva privind protecţia juridică a invenţiilor
biotehnologice emisă de Parlamentul European şi de Consiliu la 6 iulie 1998.
Structura cartei pune în prim plan demnitatea (art. 1) „Demnitatea umană. Demnitatea
umană este inviolabilă. Ea trebuie să fie respectată şi protejată.” Capitolele următoare sunt
consacrate libertăţilor, egalităţii şi solidarităţii.
Primul capitol nu este destinat exclusiv bioeticii, fiind aplicabil şi dreptului la viaţă, la
integritate, interdicţiei torturii şi pedepselor sau tratamentelor inumane şi degradante,
interzicerii sclaviei şi muncii forţate.
Aplicarea principiului demnităţii în activitatea Curţii de Justiţie a Comunităţilor Europene
a condus la concluzia că dreptul comunitar nu se opune ca activitatea economică constând
în exploatarea comercială a unor jocuri care simulează acte de omucidere să facă obiectul
unei măsuri naţionale de interzicere adoptată pentru protejarea ordinii publice dacă această
activitate aduce atingere demnităţii umane. Aceeaşi Curte a mai decis că nu sunt brevetabile
elementele corpului uman, nici corpul uman în întregime, rămânând să fie considerate ca
indisponibile şi inalienabile.
Principiile derivate (dreptul la viaţă, la integritatea persoanei etc.) se referă şi la protecţia
embrionului uman şi a fătului. Efectiv, fiinţa umană nu este o persoană înainte de naştere,
din punct de vedere juridic. Protecţia demnităţii embrionului uman poate fi invocată atunci
când este vorba despre cercetări cu scop neterapeutic pentru el, al căror obiect ar putea fi
embrionul. Numeroase dezbateri au avut loc pe această temă. Textul Cartei se înscrie în logica
unei alte convenţii, Convenţia Biomedicină a Consiliului Europei. Embrionul nu este propriu-zis
titular de drepturi, dar este protejat constituţional în numele demnităţii. Utilizarea embrionilor
umani în scopuri industriale sau comerciale este exclusă de la brevetare. O asemenea excludere
nu priveşte şi invenţiile având obiect terapeutic sau de diagnostic aplicabile embrionului uman
şi utile acestuia.
Convergenţa Cartei cu Convenţia de la Oviedo, art. 18, este deplină. Atunci când cercetarea
asupra embrionilor in vitro este admisă de lege, aceasta asigură o protecţie adecvată
embrionului. Creaţia de embrioni umani numai în scopul cercetării este interzisă.
Principiile derivate din principiul demnităţii sunt: dreptul la viaţă; interdicţia politicilor eugenice;
necomercialitatea corpului uman; interdicţia clonării reproductive; principiul consimţământului.
Dacă respectul vieţii umane este un principiu derivat din cel al demnităţii, el nu beneficiază
de aceeaşi protecţie absolută, pentru că se iau în discuţie două aspecte: avortul şi eutanasia.
În ce priveşte avortul, textul nu protejează viaţa fătului sau embrionului, deoarece dreptul
la viaţă este recunoscut persoanei şi nu fiinţei umane. Recunoscând dreptul la viaţă, carta
nu exclude că în anumite cazuri s-ar putea recurge la un act de eutanasie activă, la cererea
unei persoane sau cu consimţământul acesteia. Jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor
Omului este în acelaşi sens. Curtea a considerat că nu se poate interpreta art. 2 ca instituind
o recunoaştere a dreptului la moarte, dar fără a recunoaşte interzicerea unei posibilităţi de a-şi
provoca moartea.
Carta interzice discriminările între persoane pe baza caracterelor genetice, interdicţie
prevăzută şi în convenţia bioetică a Consiliului Europei din 4 aprilie 1997, art. 11-14.
Excluderea corpului uman din circuitul comercial este prevăzută în Convenţia de la Oviedo,
Capitolul VII, art. 21, 22.
Corpul uman şi părţile sale nu trebuie să fie sursă de profit. Atunci când un corp uman a fost
supus prelevării unei părţi, aceasta nu poate fi conservată în vederea utilizării pentru alt scop
decât pentru cel pentru care s-a prelevat.
Principiul conform căruia corpul uman şi părţile sale nu pot fi ca atare surse de profit sau
de avantaj nu se referă şi la plăţile care nu reprezintă un profit: indemnizarea pentru pierderea
venitului de către donator şi cheltuielile justificabile, ocazionate de prelevare sau de examenele
medicale aparţinătoare; plata cheltuielilor pentru realizarea actelor medicale şi a prestaţiilor
tehnice conexe executate în cadrul transplantului; repararea pagubei cauzate ca urmare a
prelevării organelor sau ţesuturilor de la un donator în viaţă.
Elementele corpului uman nu sunt brevetabile. De asemenea, nu sunt brevetabile procedeele
de clonare a fiinţei umane, procedeele de modificare a identităţii genetice germinale a fiinţei
umane; utilizarea embrionilor umani în scopuri industriale sau comerciale.
Brevetabilitatea nu este admisă numai dacă elementul corpului uman a fost izolat de corpul
uman sau a fost produs printr-un procedeu tehnic.
Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene a respectat în mod statornic aceste norme.
Clonarea reproductivă a fiinţei umane este interzisă, fără excepţii.
Principiul consimţământului a fost amplu dezvoltat de Convenţia asupra Drepturilor Omului
şi Biomedicină din 4 aprilie 1997, Capitolul II, art. 5. Orice intervenţie în domeniul sănătăţii
poate fi efectuată numai după ce persoana şi-a exprimat consimţământul liber şi luminat
(informat). Persoana trebuie să primească în prealabil o informarea adecvată despre scopul şi
natura intervenţiei, precum şi asupra consecinţelor şi riscurilor. Consimţământul poate fi retras
în orice moment, în mod liber.
Art. 6 reglementează protecţia persoanelor care nu au capacitatea de a consimţi, minori fără
capacitate de exerciţiu şi persoane majore puse sub interdicţie.
Art. 19 din Capitolul VI prevede că prelevarea organelor sau ţesuturilor în scop de transplant
de la o persoană în viaţă nu poate fi efectuat decât în interesul terapeutic al primitorului şi
numai dacă nu se poate obţine organul sau ţesutul de la un cadavru, nici nu se poate aplica o
metodă terapeutică alternativă cu eficienţă comparabilă.
ANEXĂ
LISTĂ CRONOLOGICĂ PRIVIND TEXTELE COMUNITARE REFERITOARE LA DONAREA
ŞI TRANSPLANTUL DE CELULE, ŢESUTURI ŞI ORGANE UMANE
7 februarie 1992 – Tratatul de la Maastricht

4 aprilie 1997 – Convenţia pentru Protecţia Drepturilor Omului şi a Demnităţii Fiinţei Umane
faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinii
2 octombrie 1997 – Tratatul de la Amsterdam
7 martie 2001 – Recomandarea Comitetului Miniştrilor statelor membre asupra gestiunii
listelor de aşteptare şi a termenelor de aşteptare în materie de transplant de organe
24 ianuarie 2002 – Protocolul adiţional la Convenţia privind Drepturile Omului şi
Biomedicina referitor la transplantul de organe şi de ţesuturi de origine umană
15 noiembrie 2002 – Carta Europeană a Drepturilor Pacienţilor
27 ianuarie 2003 – Directiva nr. 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului pentru
stabilirea de norme de calitate şi de securitate pentru colectarea, controlul, transformarea,
conservarea şi distribuţia sângelui uman şi a componenţilor sanguini, modificând Directiva
nr. 2001/83/CE
19 iunie 2003 – Recomandarea Comitetului Miniştrilor statelor membre privind registrele
donatorilor de organe
25 iunie 2003 – Recomandarea 1611 a Adunării Parlamentare cu privire la traficul de organe
în Europa
22 martie 2004 – Directiva nr. 2004/33/CE a Comisiei pentru aplicarea Directivei
nr. 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind anumite exigenţe tehnice
referitoare la sânge şi componentele sale
31 martie 2004 – Directiva nr. 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului
privind stabilirea de norme de calitate şi de securitate pentru donarea, obţinerea, controlul,
transformarea, conservarea, stocarea şi distribuţia ţesuturilor şi celulelor umane
19 mai 2004 – Recomandarea Comitetului Miniştrilor statelor membre cu privire la traficul
de organe
15 decembrie 2004 – Recomandarea Comitetului Miniştrilor statelor membre privind
criteriile autorizării centrelor de transplant de organe
15 iunie 2005 – Recomandarea Comitetului Miniştrilor statelor membre cu privire la rolul şi
la formaţia profesioniştilor pentru donarea de organe
30 septembrie 2005 – Directiva Comisiei pentru aplicarea Directivei nr. 2002/98/CE a
Parlamentului European şi a Consiliului privind normele comunitare care stabilesc sistemul de
calitate în instituţiile de transfuzie sanguină
8 februarie 2006 – Directiva nr. 2006/17/CE a Comisiei pentru aplicarea Directivei
nr. 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind anumite exigenţe tehnice
referitoare la donarea, obţinerea şi controlul ţesuturilor şi celulelor de origine umană
24 mai 2006 – Recomandarea Comitetului Miniştrilor statelor membre cu privire la
gestiunea securităţii pacienţilor şi prevenirea evenimentelor indezirabile în îngrijirile sănătăţii
24 octombrie 2006 – Directiva nr. 2006/86/CE a Comisiei pentru aplicarea Directivei
nr. 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind exigenţele depistării şi
notificării reacţiilor şi incidentelor indezirabile grave, precum şi a anumitor tehnici referitoare
la codificarea, transformarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi celulelor de

origine umană
8 noiembrie 2006 – Recomandarea Comitetului Miniştrilor statelor membre asupra
contextului funcţiilor şi responsabilităţilor organizaţiei naţionale de transplant
8 noiembrie 2006 – Recomandarea Comitetului Miniştrilor statelor membre cu privire la
programele de ameliorare a calităţii pentru donarea de organe
30 mai 2007 – Comunicatul Comisiei către Parlamentul European şi către Consiliu privind
donarea şi transplantul de organe: acţiuni politice la nivelul UE
22 aprilie 2008 – Rezoluţia Parlamentului European cu privire la acţiunile politice la nivelul
UE referitoare la donarea şi transplantul de organe
8 decembrie 2008 – propunere de directivă a Parlamentului European şi a Consiliului privind
normele de calitate şi de securitate ale organelor umane destinate transplantului
Secţiunea a 3-a
Corpul uman, obiect sau subiect?
§1. Produsele corpului uman şi contractele al căror obiect sunt aceste produse; §2. Contracte
licite; §3. Poziţia doctrinei creştine ortodoxe
§1. PRODUSELE CORPULUI UMAN ŞI CONTRACTELE

AL CĂROR OBIECT SUNT ACESTE PRODUSE1
Similar sângelui, ţesuturile şi celulele, inclusiv cele provenite de la embrioni, pot face
obiectul tranzacţiilor în măsura în care este autorizat importul de ţesuturi sau de celule
embrionare în scop de cercetare.
Sângele şi celulele pot, de asemenea, să facă obiectul unei aplicaţii industriale.
Domeniul pe care îl analizăm posedă un puternic potenţial de dezvoltare economică.
Producţia de material biologic uman se află sub incidenţa Directivei nr. 98/44/CE a
Parlamentului European şi a Consiliului din 6 iulie 1998 privind protecţia juridică a invenţiilor
biotehnologice. Un element izolat al corpului uman sau altfel produs, printr-un procedeu
tehnic, inclusiv secvenţa parţială a unei gene, pot constitui o invenţie brevetabilă, chiar şi dacă
structura acestui element se identifică cu aceea a unui element natural. Aşadar, problema care
se pune este de a conferi drepturi asupra elementelor detaşate din corpul uman şi nu asupra
corpului însuşi. Directiva a întâmpinat o vie opoziţie, bazată pe refuzul aproprierii produselor
umane şi comercializării corpului uman. Totuşi, directiva a fost transpusă în Codul francez
al proprietăţii intelectuale. Corpul uman, în diferitele stadii de constituire şi dezvoltare,
ca şi simpla descoperire a unui dintre elementele sale, inclusiv secvenţa totală sau parţială a
unei gene, nu pot fi brevetate ca invenţii.
În cazul unei invenţii, obiectul aproprierii nu este bunul material, ci invenţia, ca lucru
incorporal. Invenţiile biotehnologice oferă posibilitatea de a produce materie umană,
1
F. Bellivier, C. Noiville, Du Freud au contract, couper le cordon? RDC nr. 3/2008, p. 937. S. Morar, D. Perju-Dumbravă,
A. Cristian, Aspecte etice şi legale ale utilizării cadavrului uman în scop didactic şi ştiinţific, Revista Română de Bioetică,
vol. VI, nr. 4 (octombrie-decembrie 2008), p. 65.
respectând interdicţia de a produce fiinţe umane1. În această situaţie avem de ales între
a considera că un obiect oarecare este sau un lucru sau o persoană, niciodată ambele.
Dacă organele periferice ale corpului uman prezintă toate proprietăţile lucrurilor, ele nu pot fi
persoane2.
Materia biologică umană prezintă toate proprietăţile lucrurilor, chiar dacă unele dintre ele
sunt mai estompate. Un autor francez remarca în 1955 că un kilogram de sare vândut sau donat
rămâne un lucru şi donaţia nu îi va putea conferi calitatea de persoană. Elementele corpului
uman şi materia biologică umană, în general, par să fie tot atâtea lucruri ce pot forma obiect al
proprietăţii, adică bunuri. În aceeaşi situaţie se află şi corpul uman.
Într-o situaţie particulară, care nu se confundă cu prelevarea şi transplantul se află
contractul de conservare a sângelui din cordonul ombilical3.
În schimbul unei plăţi de cca. 2000 euro, numeroase firme private cu scop lucrativ propun
viitorilor părinţi, care aşteaptă un copil să preia de la maternitate şi să păstreze, de regulă
pentru o durată de 20 de ani, sângele din cordonul ombilical al noului născut.
Speranţa care îi determină să accepte ofertă şi să plătească este că acest sânge conţine
celule cu potenţial terapeutic ce s-ar putea dovedi real şi care ar putea să permită într-o zi
tratarea eventualelor boli ale copilului. Aceleaşi virtuţi terapeutice sunt afirmate şi în legătură
cu dinţii de lapte. În acest caz, nu se pune problema conservării unui produs biologic în scop
altruist, pentru a fi donat. Scopul este constituirea unei rezerve biologice pentru sine, în caz de
boală, chiar dacă utilitatea terapeutică a acestui sânge rămâne la ora actuală foarte nesigură.
Mai multe autorităţi ştiinţifice şi instanţe etice şi medicale au formulat multiple şi profunde
rezerve, care nu se referă atât la caracterul privat, nici la scopul lucrativ al acestor bănci de
sânge, cât la eficienţa produsului.
Propaganda în favoarea procedeului este contestabilă din punct de vedere ştiinţific, mai ales
că sângele din cordonul ombilical este prezentat ca un fel de asigurare biologică.
Potenţialul celulelor stem din cordonul ombilical nu poate fi negat, pentru că ele sunt
folosite în prezent la cca. 2000 grefe pe an, oferind astfel o alternativă la grefele de măduvă
osoasă pentru tratamentul leucemiilor şi a altor boli ale sângelui, precum şi pentru regenerarea
ţesutului cardiac4.
1
În Marea Britanie este permisă efectuarea de cercetări ştiinţifice cu privire la fertilizarea în vitro şi cu privire la
constituirea prin clonare a embrionilor umani în scopuri ştiinţifice.
2
A. David, citat de P. Berlioz în op. cit., p. 122.
3
La ora actuală, în Franţa, se dispută problema utilităţii băncilor private pentru sângele cordonului ombilical.
Opinia majoritară pledează pentru salvarea cordonului ombilical sau cel puţin pentru prelevarea sângelui pe care
îl conţine în vederea stocării. Deşi în prezent, în Franţa, există numai bănci publice, care funcţionează pe principiul
donării în folosul altora, există parlamentari susţinători ai autorizării băncilor private, care pentru 2.500 de euro promit
viitorilor părinţi păstrarea sângelui din cordonul copilului lor pentru sănătatea lui viitoare. Acest sânge este utilizat
datorită proprietăţilor sale de a poseda un număr mare de celule stem hematopoietice, care sunt la originea tuturor
celulelor sângelui şi se regăsesc în măduva oaselor. Aceste celule sunt folosite pentru a trata un mare număr de boli
hematologice (leucemii, thalasemii, deficite imunitare etc.), dar, totodată, sunt indicate şi în tratamentul unor tumori
solide [C. Klinger, La Battaille du sang du cordon, Revista La Recherche, nr. 439 (martie 2010), p. 84].
4
Două tipuri de prelevare a măduvei osoase sunt utilizate în prezent: 1) biopsia măduvei la nivelul osului bazinului,
sub anestezie generală; 2) prelevare de sânge după injectarea subcutanată a unui medicament care face să iasă din
măduvă în sânge celulele stem hematopoietice, producătoare de globule albe şi roşii şi de plachete. Opţiunea între
cele două tehnici o are medicul, în funcţie de nevoile primitorului. Revista Sciences et avenir, septembrie 2009, p. 36.
Cu privire la progresele tehnicilor medicale în acest domeniu, dar şi cu privire la creşterea exponenţială a necesităţilor
de grefă, a se vede articolul semnat de Sylvie Riou-Milliot, intitulat Moelle osseuse, le donneurs manquent à l’ appel în
Revista Science et avenir, aprilie 2010, p. 64 şi urm.
Controversele persistă în ce priveşte eficienţa unei conservări pentru sine, cu atât mai
mult cu cât nu se ştie la ora actuală dacă o conservare îndelungată este de natură să păstreze
calităţile produsului. Întrebarea care se pune este dacă poate fi bazat un comerţ pe o
terapeutică încă nesigură.
Pe de altă parte, riscul este să se instaleze un sistem privat, egoist, care este incompatibil cu
principiul finalităţii altruiste a tratamentului care utilizează produsele corpului uman. Probabil
că aşa se explică faptul că în Franţa există numai patru bănci publice de sânge de cordon
ombilical.
Dreptul obiectiv francez nu interzice, nici nu reglementează această activitate, ceea ce se
traduce prin permisiunea de a face tot ceea ce nu este interzis.
În alte ţări, sunt observate preocupări pentru modele hibride, cu scop individual sau altruist.
Un exemplu îl constituie banca americano-taiwaneză StemCyte, care desfăşoară două activităţi
paralele: prelevă şi conservă sângele din cordon în scop atât pur privat, cât şi pur public.
În primul caz, sângele este prelevat pentru copil şi numai pentru el. În cel de-al doilea caz,
părinţii au acceptat să doneze colectivităţii sângele din cordonul ombilical.
Legea americană Stem Cell Therapeutic and Research Act din anul 2000 prevede că,
pe temeiul unor contracte cu durata de 10 ani reînnoibile, încheiate între Ministerul Sănătăţii
şi întreprinderi private, acestea din urmă, finanţate de la stat, sprijină întreprinderile private
pentru alimentarea stocurilor publice.
În Italia, Spania şi în Regatul Unit, conservarea sângelui din cordon pentru sine este
permisă, dar astfel organizată încât sângele conservat să poată, în orice moment, parţial
sau total, să fie afectat unui pacient bolnav care trebuie să beneficieze de această resursă.
Astfel, în Regatul Unit, întreprinderea Virgin utilizează două tipuri de contracte: donaţia pură şi
simplă sau conservarea cu dublă destinaţie, 20% pentru cel căruia îi aparţine şi 80% pentru o
bancă accesibilă tuturor.
În Sardinia, întreprinderea Clyossave a încheiat un contract cu un spital şi, conform acestui
contract, părinţii pot fi solicitaţi pentru folosirea de către alte persoane a eşantioanelor, dar
sunt liberi să refuze.
În ce priveşte Spania, după Legea din 10 noiembrie 2006 sunt acceptate numai depozitele de
care pot beneficia toţi.
Contractul de conservare a sângelui din cordon a fost comparat cu un teren nedesţelenit.
Validitatea de principiu a contractelor nu este contestabilă nici sub aspectul dreptului special
al bioeticii, nici după dreptul comun al contractelor, deoarece se respectă atât principiul
consimţământului prealabil, cât şi principiul caracterului nepatrimonial al contractului. Ceea ce
se plăteşte nu este sângele, ci serviciul prestat. De asemenea, se respectă anonimatul.
Părţile contractului prezintă un specific pronunţat, pentru că poate fi parte şi numai mama,
iar în alte cazuri, cuplul. Atât mama, cât şi cuplul sunt denumiţi păzitori ai sângelui până la
majoratul copilului. Rămân descoperite ca nefiind reglementate unele situaţii, care pot fi
frecvente, cum ar fi disoluţia cuplului sau conflictul între membrii cuplului ori între aceştia şi
copil. Contractul nu prevede o clauză pentru ieşirea din aceste situaţii. Cu atât mai puţin este
reglementată situaţia în care unicul păzitor, mama, dispare dintr-un motiv sau altul. Obiectul
contractelor îl constituie aceeaşi prestaţie principală: prepararea, testarea, conservarea şi
restituirea sângelui.
Iată un exemplu de formulare a clauzelor, contractul Future Held Technologies:
Eu, mama …………., în deplina capacitate a mijloacelor mele şi în numele copilului meu,
care se va naşte, acord prin prezenta permisiunea societăţii Future Held Technologies să primească,
să trateze şi să testeze sângele din cordonul ombilical (…) după naşterea copilului meu şi să extragă,
să trateze, să păstreze la temperaturi joase şi să stocheze celulele stem care provin din cordonul
ombilical pentru o viitoare întrebuinţare în cadrul unui eventual tratament medical.
Contractul întreprinderii Vita 34, ca şi cel al societăţii ViaCord sunt foarte asemănătoare şi
pentru serviciu se plăteşte cca. 1800 euro.
Unele contracte prevăd şi prestaţii anexe, care condiţionează realizarea prestaţiei principale,
cum ar fi, de exemplu, subordonarea conservării faţă de perenitatea calităţii sângelui.
Persistă incertitudinea asupra calificării obiectului material: sângele de cordon este sânge
din cordon, un ţesut, un deşeu operator? Unele contracte poartă denumirea de „contract de
depozit”, altele denumirea de contract de asigurare biologică.
În toate aceste contracte, problema esenţială este informarea. Părinţii trebuie să fie
informaţi cu privire la caracterul aleatoriu al utilizării produsului şi asupra posibilităţii ca
sângele să fie atribuit altcuiva.
Unele contracte conţin şi clauze leonine cu privire la nerespectarea obligaţiilor de către
societatea de conservare şi clauze de exonerare de răspundere excesive.
§2. CONTRACTE LICITE

acestuia. În acest sens este şi ansamblul normelor din Noul Cod civil care se referă la drepturile
la viaţă, la sănătate şi la integritate ale persoanei fizice. Conform art. 64, corpul uman este
inviolabil, iar persoana are dreptul la integritatea sa fizică şi psihică. Nu pot fi aduse atingeri
integrităţii fiinţei umane, afară de cazurile şi de condiţiile expres şi limitativ prevăzute de lege.
Art. 66 sancţionează cu nulitatea orice acte care au ca obiect conferirea unei valori patrimoniale
corpului uman, elementelor sau produselor sale, cu excepţia cazurilor expres prevăzute de lege.
Un alt aspect al detaşării corpului de persoană îl constituie cazul pacientului care are nevoie
de anumite elemente de origine umană pentru a fi îngrijit. Rezultatul urmărit este privit ca un
material biologic care s-a obiectivat faţă de corpul donatorului. Este firesc să se recunoască
dreptul omului asupra corpului său, dar această dispoziţie trebuie să fie organizată prin lege.
celelalte lucruri corporale şi poate fi el însuşi un lucru2.
1
2
P. Berlioz, op. cit., p. 130. „Un cadavru este un lucru mobil”. Concluzia aparţine Curţii de Casaţie Franceză (Cass. 2e civ.,
17 iulie 1991, Bull. civ. II, no 233). Curtea a reţinut că spitalul este obligat faţă de familia defunctului şi persoanele
apropiate de acesta, în calitate de depozitar, să vegheze la conservarea corpului timp de până la 10 zile.
Persoana, fiind definită ca o abstracţiune, este distinctă de corp, care este material.
De aceea, persoana trebuie să fie proprietară a acestui lucru. Această opinie a fost contestată,
afirmându-se despre corp că el constituie însuşi suportul persoanei. Dacă nu este persoană,
el ar trebui să fie pentru a garanta integritatea şi libertatea individului. Opinia a fost combătută
cu următoarele argumente: noţiunea de bun este o calitatea juridică a lucrurilor, tot aşa cum
personalitatea este o calitate juridică a persoanei1. Corpul nu este suportul persoanei şi nu îi
este afectat acesteia. Corpul, care se confundă cu fiinţa umană, este învestit cu personalitate.
El este persoana. În consecinţă, nu poate fi conceput ca obiect al dreptului de proprietate2.
civil contra oricărei atingeri aduse integrităţii fizice3.
Această abstenţiune se raportează strict la faptul de a se prevala de un drept la care el nu
ar putea renunţa din cauză că protecţia este acordată prin normă de ordine publică şi chiar
formularea textului art. 64 din Noul Cod civil este elocventă. Primul alineat („Corpul uman
este inviolabil”) este de ordine publică evidentă, la fel ca şi fraza a doua din alin. (2).
Totuşi, ţinând seama de complexitatea situaţiilor şi, mai ales, de permisiunea în principiu a
prelevărilor şi transplantului (art. 68 din Noul Cod civil), finalul alin. (2) lasă o portiţă pentru
excepţii („decât în cazurile şi în condiţiile expres şi limitativ prevăzute de lege”).
Această obligaţie de a se abţine de la exercitarea dreptului este cea care impune regimul
juridic al elementelor corpului uman. Consecinţa este că donatorul se poate răzgândi şi faţă de
el nu se poate invoca forţa obligatorie a contractului. Revocarea donatorului nu poate antrena
răspundere pecuniară, pentru că şi consimţământul la prelevare a fost dat cu titlu gratuit.
nici măcar prin anticipaţie. Se opune la aceasta protecţia persoanei prevăzută în art. 61 din Noul
Cod civil „Viaţa, sănătatea şi integritatea fizică şi psihică a oricărei persoane sunt garantate şi
ocrotite în mod egal de lege”. În completare, art. 64 din acelaşi cod proclamă inviolabilitatea
corpului uman.
Anumite produse nu sunt urmate imediat de transmitere, de exemplu gameţii, înainte de a
fi inseminaţi artificial, rămân proprietatea donatorului. Proprietarul beneficiar al elementelor
prelevate nu pot fi deposedaţi de acestea contra voinţei sale.
Stocurile de produse sanguine ale centrelor de transfuzii sanguine sunt autorizate să
achiziţioneze elemente şi produse care au fost prelevate în scopuri terapeutice sau pentru
cercetare.
Desigur că nu toate elementele de origine umană au acest regim. Părul, laptele matern sunt
cu certitudine bunuri şi, cu unele excepţii, pot face obiectul comerţului. Produsele sanguine
sau produsele celulare cedate pentru a se constitui materia primă necesară fabricării unor
1
2
3
Art. 64 din Noul Cod civil oferă această protecţie în următorii termeni: „(1) Corpul uman este inviolabil. (2) Orice
persoană are dreptul la integritatea sa fizică şi psihică. Nu se poate aduce atingere integrităţii fiinţei umane decât în
cazurile şi în condiţiile expres şi limitativ prevăzute de lege”.
medicamente nu pot fi incluse în categoria pe care o examinăm. Gratuitatea rămâne regulă

la donaţia de sânge sau la prelevarea de celule, dar ulteriorul lor itinerar se bazează pe alte
principii.
Calificarea ca bunuri se aplică şi gameţilor acolo unde este permisă inseminarea artificială.
În Franţa nu există bănci de spermă sau de ovule.
pentru că este învestit cu personalitate1.
Istoria mâinii furate, reprodusă de F. Bellivier şi C. Noiville în articolul La circulation
d’ éléments et produits du corps humain: quand la propriété-exclusivité occulte la question de
l’ acces2 este şocantă: un meşter bun la toate şi-a tăiat accidental braţul, iar un rău-făcător l-a
aruncat într-un cazan de centrală termină. Se poate susţine că a furat braţul? Putem răspunde
pozitiv numai dacă admitem că braţul este lucru.
Filosofia dreptului a calificat corpul uman ca un lucru sacru şi a recunoscut numai un drept
de proprietate limitat asupra lui. Noul Cod civil, în art. 58, proclamă dreptul la integritate fizică
şi psihică ca fiind netransmisibil, şi în art. 61 garantează integritatea fizică şi psihică a oricărei
Alţi autori au o concepţie particulară asupra proprietăţii. Ei văd în proprietate nu un
drept real, ci o relaţie de apartenenţă care permite subiectului să îşi asigure în mod suveran
exclusivitatea lucrurilor, în sensul de a interzice altora accesul la folosirea acestor lucruri.
Esenţial în dreptul la integritatea corporală este monopolul pe care legea îl recunoaşte
voinţei subiectului în acest domeniu. Corpul uman este obiect rezervat persoanei care
defineşte suveran întrebuinţarea pe care o face şi accesul pe care îl poate avea altă persoană.
Consimţământul trebuie înţeles altfel decât în dreptul contractelor, în sensul celui pe care îl are
dreptul de proprietate: el manifestă exerciţiul puterii suverane cu care subiectul este învestit
asupra corpului său.
Pentru a găsi răspunsul la această controversă, autoarele imaginează un alt scenariu al
mâinii furate: cel care a găsit mâna duce corpul şi mâna la spital, unde în cearcă să grefeze
corpului propria sa mână. Operaţia reuşeşte, însă numai cu sacrificarea degetului auricular unde
autorul operaţiei suspectează că un neg este canceros. Dilema este cum să procedeze cu acel
deget. Să îl distrugă, considerându-l deşeu operator, să îl păstreze într-un borcan, să extragă
presupusa tumoare şi să o depună într-o biobancă în vederea tranşării şi analizei biologice şi
genetice? Va avea nevoie de autorizarea pacientului pentru aceasta? Dacă un cercetător
1
2
Publicat în Revue des contrats nr. 4/2008, p. 1357.
dintr-un alt spital întreprinde o cercetare asupra melanomului, poate avea acces la tumoare?
În ce condiţii? Va fi necesar un nou consimţământ? Biobanca are dreptul să refuze, un anumit
timp, accesul la neg? Dacă poliţia vrea să vadă degetul, are acest drept? Dacă cercetătorul
care a analizat eşantionul din neg a făcut o descoperire importantă asupra originii genetice a
melanomului şi a pus la punct un kit pentru diagnostic, ba a obţinut şi un brevet asupra acestui
test, se poate recunoaşte vreun drept de autor-inventator pacientului, chirurgului, biobăncii?
Dacă este adevărat că proprietatea permite excluderea altora de la utilizarea lucrului, ea nu
este întotdeauna potrivită pentru a conceptualiza aceste dificultăţi, pentru două motive:
1) întotdeauna atunci când se pune problema circulaţiei elementelor şi produselor corpului
uman există un subiect suveran, în schimb, acest principiu nu îşi are aplicaţia atunci când
subiectul nu are interes să îşi rezerve exclusivitatea întrebuinţării. Ceea ce vrea este ca această
resursă să fie exploatată pentru interesul său propriu (de exemplu, pentru tratamentul propriei
sale boli) sau pentru interesul comunităţii mai largi sau mai restrânse.
În ipoteza imaginară în care doi cercetători doresc concomitent accesul la resursă,
se pune din nou problema exclusivităţii. Pretenţiile lor la titularizarea unui drept pot să apară
ca legitime cât timp dreptul nu mai este integrat în proprietate. Fireşte că cercetătorul nu
neagă proprietatea, iar accesul pe care îl solicită se bazează pe interesul unui cerc mai larg sau
al publicului.
În finalul articolului, autoarele concluzionează că ceea ce este esenţial este demonstraţia
conform căreia corpul uman, elementele şi produsele sale pot şi trebuie să fie concepute
în drept ca lucruri care se dau, circulă şi fac obiect al diferitelor drepturi patrimoniale sau
nepatrimoniale. Mai mult decât un lucru, corpul uman este un complex tangibil şi intangibil,
disociabil de subiectul care l-a adăpostit în serviciul intereselor diferite, dar nu neapărat
divergente. Fundamental pertinentă este punerea la dispoziţia corpului de către subiect sau
pentru asigurarea stabilităţii drepturilor acelor instituţii care adăpostesc colecţii de eşantioane,
proprietatea exclusivă este stânjenitoare, dacă nu inexactă pentru a conceptualiza circulaţia
resurselor biologice1.
§3. POZIŢIA DOCTRINEI CREŞTINE ORTODOXE

În mod surprinzător, transplantul de organe posedă cel mai larg consens atât între
medicină şi religie, cât şi între diferite religii şi confesiuni. Explicaţia este oferită de valoarea
deosebită a vieţii şi calificarea salvării acesteia ca fiind un succes incontestabil. Mai mult chiar,
bioetica şi ecologia sunt apreciate ca succesoare moderne ale moralei creştine2 şi chiar ca
un gest de eroism civil şi medical. Etica transplantului derivă din confruntarea a două valori,
una individuală, integritatea corporală, şi una socială, solidaritatea umană. Religia creştină
porneşte de la principiul că fiecare fiinţă umană este unică şi irepetabilă, cu o proprie identitate
şi conştiinţă de sine dar şi cu conştiinţa relaţiei între sine şi univers. Drept consecinţă,
la moartea fizică se produce separarea trupului de suflet, iar la învierea cea de obşte, ele se vor
reuni, iar trupul va fi duhovnicesc, spiritualizat. Donarea de organe este, aşadar, gestul supremei
1
Concluziile unei anchete sociologice privind percepţia din perspectivă etică a transplantului de organe şi
aprecierea din perspectivă etică a posibilităţii de dezvoltare a unor noi resurse pentru transplant, a se vedea L. Duca,
L. Rogozea, A. Bălescu, F. Leaşu, Transplantul de organe în România – perspective etice, în RRB, vol. VI, nr. 1, ianuarie-
martie 2008, p. 39.
2
S. Moldovan, Transplantul de organe şi argumentul creştin-ortodox al iubirii, RRB, vol. 7, nr. 4, octombrie-decembrie
2009, p. 84.
dăruiri, un act de altruism al celui care renunţă la prevalarea de drepturile inalienabile asupra
propriului corp şi face actul de generozitate creştină pentru a salva o altă viaţă omenească1.
Sinoadele bisericilor ortodoxe din Grecia, Rusia şi România consideră că binele este autentic
în măsura în care provine şi se îndreaptă spre Dumnezeu. Astfel, jertfa de sine constituie
temeiul duhovnicesc al transplantului şi justifică superioritatea beneficiului duhovnicesc al
donatorului faţă de beneficiul trupesc al primitorului. Biserica ortodoxă a Greciei este adepta
transplantului în numele nevoii de viaţă duhovnicească a donatorului, consecinţă firească a unei
culturi a dăruirii de sine. Biserica ortodoxă rusă apreciază valoarea terapeutică a transplantului,
dar semnalează şi ameninţarea potenţială a comercializării organelor. Transplantul de
la donator viu se poate baza numai pe sacrificiul voluntar pentru salvarea vieţii altuia.
Biserica ortodoxă română porneşte de la premisa că transplantul trebuie să aibă ca fundament
iubirea creştină a celui ce dăruieşte şi împlinirea ei în iubirea celui care primeşte. „Dăruirea
unui organ, ţesut sau picături de sânge din dragoste faţă de aproape înseamnă autodăruirea şi
autojertfirea întregului om în interiorul aceluiaşi Trup mistic al lui Hristos”.
Secţiunea a 4-a
O nouă resursă – exploatarea materialului uman viu
§1. Aspecte introductive; §2. Terminologie; §3. Mutaţiile structurale
§1. ASPECTE INTRODUCTIVE

Dezvoltarea geneticii a oferit o mai bună cunoaştere a materiei vii. După descoperirea ADN
în structura dublei elice, care intră în compunerea cromozomilor, s-au realizat progrese şi în
alte domenii. S-a descoperit astfel că de la bacterie până la om se identifică pretutindeni ADN
şi acesta este similar unui program de computer în care gena, codând proteine, determină
aparenţa organismelor şi interacţiunea lor cu mediul. Efortul conjugat al ştiinţei genomului
şi al bioinformaticii au făcut posibilă divizarea genomului pentru identificarea ansamblului
genelor care îl compun şi, totodată, au permis mai buna cunoaştere a funcţiei acestor gene.
Ele au putut fi izolate, conservate, modificate şi înmulţite. Clona genei poate fi utilizată pentru
prepararea unui medicament.
În mod paradoxal, pe măsură ce se obţin rezultate, creşte şi partea din necunoscut.
În ceea ce priveşte reacţia dreptului, revine juriştilor sarcina de a observa şi analiza practicile
contractuale având ca obiect materia vie.
Orice organism viu, de la bacterie şi până la corpul uman, reprezintă un rezervor de nenumă-
rate entităţi tangibile şi intangibile, materii prime de interes ştiinţific industrial şi medical.
Întrebuinţarea materialului uman viu ca obiect al tranzacţiilor comerciale nu reprezintă o
noutate de ultimă oră. Vânzarea plantelor, vânzarea sau schimbul culturilor microbiene între
laboratoare, contractul de iapă purtătoare2 se practică de când lumea, iar cazul Mercier din
1
M.G. Buta, L. Buta, Donarea de organe pentru transplant din perspectiva bioeticii creştine, RRB, vol. 6, nr. 3, iulie-septembrie
2008, p. 21.
2
În procesul soluţionat de C. Apel Versailles, la 5 februarie 2004, s-a decis că este nefondată pretenţia de revendicare
a proprietăţii mânzului formulată de proprietarul iepei donatoare de embrion contra proprietarului iepei purtătoare.
Principalul argument a fost că proprietarul iepei purtătoare este proprietar al mânzului născut pentru că nu s-a dovedit
existenţa unui contract care să confirme susţinerile reclamantului.
1936 sugerează că obiectul contractului poate fi şi fiinţa umană. În urmă cu opt decenii, autorul
francez L. Josserand, observând fenomenul comercializării unor atribute ale persoanei, scria
despre persoana umană: „Ea se comercializează, ea se patrimonializează; suntem tentaţi să
scriem că se americanizează.”1
În zilele noastre, corpul uman şi materialul uman viu, în general, sunt mai mult ca oricând
obiectul unor contracte şi experimente. Organele sunt prelevate, donate şi apoi grefate,
sângele este transformat şi apoi cedat, eventual ca medicament. În fiecare zi, pe internet sunt
oferite sau cerute elemente ale corpului uman, ansambluri de celule în cultură, se colectează
ADN-uri etc. Toate se încadrează în comercializare, ca ansamblu de activităţi sociale, supuse
direct regulilor pieţei. Este numai o parte din dinamica mai generală de extindere a activităţilor
economice2.
Efectele acestor eforturi sunt recepţionate diferit. Într-o opinie se susţine că metodele
biotehnologiei sunt mai precise, mai rapide şi mai puternice decât clasica selecţie. În altă
opinie, se atrage atenţia asupra riscului eugenismului. Istoria conţine exemple de influenţă a
politicii şi a ideologiei în general asupra direcţionării geneticii. Pe de altă parte, s-a constatat
că rezultatele obţinute dezvăluie părţi şi mai ample de necunoscut. Tumorile canceroase sunt
legate de alterarea mai multor gene, iar gena singură nu poate dezvălui întreaga structură,
după cum genomul virusului SIDA nu explică în mod suficient această boală şi mijloacele de
combatere. Tot aşa, procedurile de transfer şi de recombinare a ADN nu oferă certitudini,
ci, mai degrabă, incertitudini. Nu se poate reduce totul la genă.
Din această controversă nu puteau lipsi juriştii, care analizează practicile contractuale
generate de nejurişti şi oferă structuri contractuale şi propuneri de norme de ordine publică
adecvate.
În ce priveşte actele normative consacrate acestui fenomen, în unele dintre acestea se
remarcă efortul de a oferi termeni juridici adecvaţi operaţiunilor medicale şi apare cu evidenţă
insuficienţa preciziei şi inadaptabilitatea pe termen scurt a limbajului.
Fenomenul este prezent nu numai la noi, ci şi în alte legislaţii. Iată, de exemplu, în Franţa,
o lucrare de pionierat din 1970 utilizează termenul „vivant”3. În Legea nr. 95/2006 se utilizează
un rând pentru echivalarea acestui termen din limba franceză „organe, ţesuturi şi celule de
origine umană în scop terapeutic”.
§2. TERMINOLOGIE
Celulele sunt unităţile de bază ale tuturor fiinţelor vii. Prin culturile celulare se obţine
reproducerea celulelor pe baza unui eşantion de sânge. Ansamblurile de culturi de celule,
embrionare sau adulte, pot conduce la obţinerea celulelor specializate în diferite registre,
globule albe, globule roşii, celule de ficat, de inimă, de sânge.
Clonarea se practică la bacterii ca proces natural. Ea constă în înlocuirea nucleului unui ovul
cu cel al celulei organismului destinat clonării. Prin stimularea ovulului transformat acesta
devine embrion. Clonarea este interzisă. Prin dispoziţiile art. 63 alin. (2) din Noul Cod civil:
„Este interzisă orice intervenţie având drept scop crearea unei fiinţe umane genetic identice unei
alte fiinţe umane vii sau moarte, precum şi crearea de embrioni umani cu scop de cercetare.”
1
L. Josserand, La personne humanine dans le commerce juridique, 1932, citat de F. Bellivier, Ch. Noiville, Contrats et
vivants, Ed. LGDJ, 2006, p. 33.
2
www.wipo.int/tk/fr/databases/contract/index.html; www. biodiv.org/bs/callbf1.html
3
F. Jacob, La logique du vivant, Ed. Galimard, Paris, 1970, citat de F. Bellivier, Ch. Noiville, op. cit., p. 44.
Cu toate acestea, tehnica se aplică, dar nu la fiinţe umane, ci la plante şi animale (miei, cai,
pisici şi câini), în scopul ameliorării performanţelor sau pentru înlocuirea pierderilor sau pentru
studiul mijloacelor de combatere a unor boli de care suferă fiinţele umane. Mai ales în domeniul
agricol şi în domeniul medical, biotehnologiile se bazează pe modificarea genetică. Gena este
unitatea de informaţie localizată pe un cromozom dintr-un fragment de ADN. Fiecare genă
conduce producţia uneia sau mai multor proteine şi asigură transmiterea unui caracter dat.
caracterul molecular şi informaţional al genei a făcut obiectul unei imense producţii ştiinţifice
în ultimele decenii şi a prilejuit reacţii ale ştiinţei dreptului faţă de manipularea acestor
componente ale fiinţei umane.
Genomul este ansamblul materialului genetic pe care îl conţine o celulă. El este purtat
de molecula lungă de ADN 1,5 m, aflată în nucleul fiecărei celule a organismului. Menirea lui
este să asigure funcţionarea celulelor şi transmiterea caracterelor ereditare între generaţii.
Este alcătuit din molecule de ADN, denumite nucleotide, constituite din zahăr, fosfat şi un
element variabil (adenină, guanină, cytosină sau tymină)1.
Spre deosebire de ADN, ARN este o moleculă prezentă în celulele tuturor fiinţelor vii şi are
un rol esenţial în sinteza proteinelor. Există mai multe tipuri (mesager şi de transfer). Mesagerul
transportă informaţia, iar transferul utilizează informaţia pentru a fabrica proteina.
Dezvoltarea concomitentă şi combinată a ştiinţei genomului şi a bioinformaticii permite
descompunerea în segmente a genomului şi mai buna înţelegere a funcţionării genelor.
Ca rezultat s-a ajuns la concluzia că genomul uman cuprinde 30.000 de gene, dintre care unele
au fost şi identificate în ce priveşte proteinele pe care le fabrică.
Biotehnologiile sunt în progres continuu şi devin mijloace ale luptei împotriva bolilor.
De exemplu, se poate clona o genă de interes terapeutic luată de la un microorganism şi
utilizată pentru fabricarea unui medicament. Material genetic poate fi introdus în organismul
unui pacient în speranţa că va înlocui o genă anormală şi astfel se vor tratata sau atenua
efectele unei boli.
Metodele biotehnologiei oferă în domeniul agriculturii perspective ale dezvoltării plantelor şi
animalelor cu rezistenţă mai mare şi cu randament sporit. În domeniul medicinii, personalizate
şi preventive, se obţin rezultate importante în depistarea, diagnosticul şi tratamentul
personalizat al unor boli, pornindu-se de la predispoziţia genetică.
Biobanca este un termen nou adoptat din dreptul comercial şi adaptat operaţiunilor pe
care le analizăm. O biobancă, în înţelesul contractelor cu material uman viu, este o instituţie
privată sau publică, destinată să stocheze pe termen lung eşantioane care provin de la fiinţe vii,
precum şi informaţiile relevante privind aceste eşantioane. În acest termen generic de biobancă
se poate cuprinde o serotecă, o bancă de culturi de celule, o extractotecă, o tumorotecă etc.
Biobanca se distinge de colecţie prin amploare, organizare şi gestiune, mai ales în ceea ce
priveşte tratamentul informatizat al datelor. Etimologia având apartenenţă engleză, se scrie
bancă, dar se citeşte rezervă, iar francezii au denumit-o centru de resurse biologice (CRB)2.
Asociaţii ale pacienţilor au fondat biobănci în mai multe ţări: Islanda, Estonia, Regatul Unit
al Marii Britanii ş.a. Scopul urmărit este regruparea eşantioanelor biologice, ca şi a informaţiilor
pentru studiul bolilor şi prepararea de noi produse. De exemplu, în Regatul Unit, biobanca
UK Biobank urmăreşte de 30 de ani un proiect ambiţios contra bolilor de cancer, maladii
cardiovasculare, diabet, Alzheimer.
1
Pentru explicarea acestor termeni, a se vedea glosarul, în anexă.
2
Pentru bibliografie suplimentară, referitoare la biobancă, a se vedea lista bibliografică de la p. 47 şi 48 din
F. Bellivier, Ch. Noiville, op. cit.
Câmpul cercetării materialului viu se extinde şi la ţesuturi de provenienţă animală. O echipă

de cercetători americani a extras din rămăşiţele pământeşti ale unui tiranozaur în vârstă de
68 de milioane de ani vase de sânge în speranţa rămasă neconfirmată de a găsi fragmente
de ADN.
Avalanşa de rezultate ale cercetărilor şi nevoia de a le da un nume a impus distincţia între
resurse biologice, resurse genetice, material biologic, dar această clasificare nu este lipsită
de un anumit grad de artificiu, mai ales că unele biobănci deţin materiale din numeroase şi
variate categorii de eşantioane. De exemplu, prin „elemente şi produse ale corpului uman”,
terminologie utilizată de Legea franceză a sănătăţii publice, se înţeleg: laptele, sângele,
secreţiile, părul ş.a.
Vocaţia esenţială a materialelor umane vii este de a fi prelevate şi apoi introduse în circuit
pentru utilizarea adecvată.
Termenul resurse are înţeles uzual ca fiind găsirea soluţiei la o problemă. În domeniul pe
care îl analizăm, termenul ilustrează şi îndepărtarea de practicile tradiţionale pentru a se dedica
noilor varietăţi adaptate la diferite întrebuinţări şi ruptura de nivelul anterior al intervenţiilor
asupra resurselor. Nivelul mult mai înalt al medicinii preventive şi previzibile se reflectă şi în
extinderea atât spre creaţia vieţii, cât şi spre menţinerea ei, cu alte cuvinte, spre AFN, dar şi
spre cadavru.
Eşantionul biologic uman este orice parte a unei prelevări de ţesut sau de produs biologic
uman.
§3. MUTAŢIILE STRUCTURALE

Pentru a deveni o activitate cu caracter economic, efectuarea prelevării şi transplantului
de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic a fost necesar să fie supusă
unei mutaţii structurale prin profesionalizare şi industrializare. Profesionalizarea se reflectă
în organizarea reţelelor şi în noile forme de gestiune, care răspund unei duble necesităţi: pe
de-o parte dezvoltarea biobăncilor, concomitent cu dezvoltarea transportului, stocajului şi
securităţii. Prin reţea se înţelege reunirea participanţilor independenţi1 prin punerea în comun
a resurselor asumându-şi fiecare o parte din competenţe sau din capacităţi necesare acţiunii
colective. Reţelele au componenţă şi structuri variate, iar obiectul material este foarte divers.
Astfel, există reţele de resurse genetice vegetale, de resurse genetice microorganisme, de sânge
din cordonul ombilical, de ADN etc.2
În ce priveşte piaţa, două sunt caracteristicile esenţiale: internaţionalizarea şi competitivitatea.
Piaţa europeană a biotehnologiei va atinge o valoare de peste 2000 de miliarde de euro la
sfârşitul actualului deceniu.
Biotehnologiile au creat structuri ca suport al operaţiunilor.
Protecţia inovaţiilor biotehnologiei se realizează prin brevete de invenţii. Directiva
comunitară nr. 98/44/CE a adaptat dreptul brevetelor la noile situaţii3.
1
De exemplu, Eurobiobank cuprinde 16 parteneri din 7 ţări europene: 12 bănci academice sau private, 2 parteneri
informaticieni, o societate de biotehnologie şi colectivul asociatic Eurordis.
2
Pentru dezvoltări şi detalii, a se vedea F. Bellivier, Ch. Noiville, op. cit., p. 56 – subsolurile.
3
Pentru detalii, F. Bellivier, Ch. Noiville, op. cit., p. 64-69 – subsolurile.
Secţiunea a 5-a
Instrumentul contractual comercial
§1. Argumente pro; §2. Obiecţii; §3. Ordinea publică şi contractul se exclud?; §4. Un lanţ
discontinuu şi eterogen; §5. Contractul – o verigă determinantă
§1. ARGUMENTE PRO

În masa operaţiilor tehnice şi juridice, pe care le presupune activitatea de prelevare şi
transplant, contractul joacă un rol important, dar are o fizionomie specifică. Mult timp, morala
s-a opus ideii de comercializare a unor atribute esenţiale ale persoanei, cum ar fi corpul.
Astăzi, corpul este în comerţul juridic în grade diferite, după cum se are în vedere un corp
mort sau viu şi, în această din urmă ipoteză, după cum corpul este afectat persoanei sau este
considerat prin elementele şi produsele detaşate.
Dreptul pozitiv, norma juridică, a contribuit la organizarea comerţului juridic cu material
uman viu, aproape în toate ţările.
Înainte de adoptarea legislaţiilor naţionale permisive, instanţele au fost confruntate cu
atingeri aduse de terţe persoane corpului uman, cu sau fără consimţământul acestuia. Uneori
s-au făcut distincţii fine, cum ar fi acelea pe care le prezentăm în continuare.
Printr-o convenţie s-a angajat o persoană să execute un tatuaj, după care s-a angajat
să retragă tatuajul cu tot cu carne. Prima convenţie era licită, cea de-a doua, dimpotrivă1.
În speţă, un producător de film şi o minoră au convenit ca aceasta din urmă să pozeze nud în
film şi să se supună unui tatuaj pe o fesă, tatuaj despre care un comentator a anunţat publicul
că va fi prelevat şi vândut.
Când atingerea a fost consimţită de victimă, dar a fost ilicită şi contrară bunelor moravuri,
ea a fost sancţionată ca atare. În acest sens, Curtea de Apel Lyon, la 27 iunie 1914, citată de
F. Bellivier, Ch. Noiville, op. cit., p. 72, subsol 152, a calificat ca ilicit şi contrar bunelor moravuri
contractul prin care, cu prealabila autorizaţie a soţului, o femeie în vârstă şi bolnavă şi-a traficat
corpul pentru a-l face să servească experienţe medicale cel puţin inutile dacă nu periculoase
pentru ea şi a fost determinată de câştigul obţinut.
Posibilitatea conservării sângelui ca şi a spermei şi ovulelor, a gameţilor etc. a permis
izolarea, conservarea şi transportul.
Controversele au distins două teze principale.
Conform primei teze, corpul, fiind suportul persoanei, este indisociabil de aceasta şi urmează
regimul juridic de indisponibilitate şi inalienabilitate.
Susţinătorii celeilalte teze au argumentat că din momentul detaşării de persoană a unui
element sau a întregului corp prin moarte, acest rezultat generează lucruri. Un cadavru sau un
strop de sânge nu sunt persoane şi nu pot fi decât lucruri.
Adoptarea legilor bioeticii a produs schimbări în sensul că cei care accentuau primordialitatea
persoanei şi idealizarea acesteia au fost siliţi să accepte realismul, iar oponenţii lor au fost
constrânşi să admită că, totuşi, corpul uman nu este tot una cu orice fel de lucru.
Codul civil şi legislaţia dezvoltatoare, inclusiv Codul francez al sănătăţii publice, au instaurat
ordinea publică în domeniul corpului uman, plasând persoana în poziţie prioritară şi interzicând
1
Tribunalul de Mare instanţă Paris, decizia din 3 iunie 1969, Ed. Dalloz, 1970, 136, note J.P.
atingerile aduse demnităţii sale. Noua legislaţie franceză de după 1994 protejează embrionul
nu ca persoană, ci ca fiinţă umană. Ar fi fost de neînţeles să atribuie embrionului calitatea
de persoană, pentru că ar fi condamnat medicul şi poate şi alte persoane pentru omucidere1.
În prezent, după 10 ani, statutul embrionului rămâne controversat în Franţa.
Legea franceză mai mult sugerează decât afirmă legătura persoanei cu corpul, care
încarnează persoana, subiect de drept. El este respectat, inviolabil şi are dreptul la integritate,
cu excepţia nevoilor medicale ale persoanei. S-a consacrat astfel calitatea de rezervor de
material util pentru dezvoltarea practicii medicale, pe care o are corpul. Pe lângă corpul uman,
tangibil şi vizibil, al persoanei-subiect de drept, se adaugă corpul uman obiect de diferite
practici, fie privit în ansamblu, fie raportat la elemente şi produse. Totodată, corpul este obiect
de reglementare legislativă sub multiple aspecte. Dreptul pozitiv a creat un alt nivel de protecţie,
protecţia speciei umane, pentru a interzice eugenia, modificările genomului, clonarea etc.
Cât timp este afectat persoanei, corpul uman îi urmează regimul juridic, dar de îndată ce
se detaşează de persoană, el se supune regimului lucrurilor, dar nu al oricărui fel de lucruri,
ci al lucrului protejat prin: morminte, amintiri de familie, patrimoniu cultural etc.
În prezent, corpul uman este în comerţul juridic şi poate face obiectul convenţiilor2.
Rezultă că legislaţia franceză a procedat corect adaptându-şi conţinutul la realism şi
preferând să încadreze în normele juridice practicile existente decât să se prefacă că închide
ochii.
Principial, nici corpul uman, nici componentele sale nu sunt mărfuri în sensul dreptului
comunitar, adică produse evaluabile în bani şi susceptibile de a forma obiect al tranzacţiilor
comerciale. Dincolo de principii se observă practica şi se constată că pe piaţa comunitară
circulă la fel ca şi celelalte produse atât celulele, cât şi ţesuturile, atât sângele, cât şi gameţii,
cât şi celelalte produse, toate în aplicarea principiului liberei prestaţii de servicii, consacrat de
art. 39 al Tratatului CE. Directiva nr. 2004/24/CE reglementează circulaţia ţesuturilor pentru
facilitarea circulaţiei acestora. Materiile prime de origine umană se supun legilor pieţei, iar
jurisprudenţa comunitară nu infirmă această realitate. Astfel, utilizarea unui rinichi, destinat
transplantului, vătămat printr-o preparare defectuoasă a fost calificată ca răspundere pentru
fapta produselor defectuoase, sub incidenţa Directivei nr. 85/374/CE.
În concluzie, sub aspect tehnic, materialul uman viu, elementele şi produsele corpului uman
se află în comerţul juridic.
§2. OBIECŢII
Chiar dacă toate regnurile au structuri asemănătoare, regnul uman nu poate fi disociat de
persoană şi, de aceea, i-a fost consacrat un tratament juridic specific. În concret, materialul
1
Curtea de Casaţie Franceză, secţia penală, prin decizia din 30 iunie 1999 a respins calificarea de omucidere
involuntară cu privire la făt.
2
Viaţa umană este pusă pe piaţă. „Pentru că timpul principiilor, volens nolens, este probabil rămas în urma noastră,
stins de imperialismul ştiinţific, arsenalul juriştilor bazat pe un drept al persoanelor adaptat tardiv este derizoriu; la
fiecare etapă, după un timp de rezistenţă, ştiinţă bună sau rea triumfă. Poate trebuie atunci să schimbăm terenul şi să
revenim pe cel natural al juristului: să organizăm ceea ce nu poate fi împiedicat, să încetăm să ne batem pe terenurile
unde bătălia este pierdută dinainte şi să ne deplasăm pe ternul aplicaţiilor”.
Camera de Comerţ Internaţional (sentinţa nr. 5617/1989) a stabilit că sunt licite acordurile având ca obiect
furnizarea de glande hipofize prelevate de la cadavre umane şi fabricarea de hormoni de creştere. Mai mult chiar,
sentinţa a decis că asemenea contracte pot da loc la remuneraţie pentru serviciul prestat.
Exemple citate de F. Bellivier, C. Noiville în Contrats et vivant, Ed. LGDJ, 2006, p. 80.
uman viu nu a fost lăsat pe seama circuitului comercial uzual. Dreptul pozitiv a organizat
activităţile din acest domeniu şi a introdus o ordine de protecţie a persoanei care, la prima
vedere, se împacă greu cu noţiunea de contract.
Ordinea publică de protecţie însoţeşte acea parte a operaţiunilor cu material uman viu care
a trebuit să fie liberată, pentru că în cazul contrar nu se mai putea concepe o practică licită.
Exemplu în acest sens este donarea sângelui.
Dacă persoanei umane i se recunoaşte o anumită zonă de libertate, implicit sau explicit,
conferindu-i-se puterea de a exclude pe alte persoane de la beneficiile eventuale, nu i se
recunosc toate prerogativele dreptului de proprietate asupra corpului propriu, mai precis
fructus şi abusus. Aşadar, individul nu poate să beneficieze de o libertate deplină cu privire
la resursele corpului său, nici să îl vândă, nici să îl închirieze, nici să îl doneze, cu o singură
excepţie: donarea pentru ştiinţă. Zona de libertate conţine implicit libertatea de a se sinucide şi
conţine explicit refuzul îngrijirilor medicale, refuzul vânzării părului, unghiilor, laptelui, refuzul
de a se asocia unei cercetări, de a dona elemente şi produse ale corpului său, de a decide cum
va fi înmormânta, de a avorta, de a fi sterilizat etc.
Dreptul pozitiv nu a avut nicidecum intenţia de a pune pe piaţă corpul uman fără a fi foarte
strâns încadrat în norme de conduită şi a fi protejat contra iniţiativelor individuale. Aşa se
explică interzicerea convenţiei de mamă purtătoare, nerecunoaşterea efectelor declaraţiei
persoanei în viaţă cui va fi donat rinichiul său ş.a. Destinatarul va fi determinat de persoanele
competente de pe lista de beneficiari. În principiu, donatorul este unul dintre părinţii
beneficiarului sau o persoană din familie ori apropiată. Dacă, uneori, comerţul cu material
uman viu poate fi oneros, el este întotdeauna gratuit pentru donator. Aşa se explică şi refuzul
unei instanţe franceze de a acorda despăgubiri unui cuplu pentru pierderea rezultată din eşecul
congelării embrionului în vitro. Acest principiu al gratuităţii se raportează exclusiv la donatorul
principal şi nu se aplică cesiunilor ulterioare.
§3. ORDINEA PUBLICĂ ŞI CONTRACTUL SE EXCLUD?

Dacă definim contractul ca acord al voinţelor cu scopul de a naşte obligaţii, este greu să
forţăm contractele din domeniul materialului uman viu să se potrivească acestui pat al lui
Procust. În domeniul acesta pare să fie interzisă discuţia despre contract, pentru că abundă
şi domină normele de ordine publică şi locul libertăţii voinţei este încă un teren de cercetare.
Raporturile juridice care se stabilesc între participanţi sunt mai mult legale decât contractuale.
Totuşi, o parte importantă a doctrinei trebuie să predomine calificarea contractuală, chiar dacă
puterea executivă ar interveni pentru a modifica unele elemente ale contractului sau pentru
a suspenda executarea lui. Societatea Glaxo-Wellcome a pus la punct un program denumit
Compasional, care permite punerea la dispoziţie a unei molecule 3TC prin intermediul medicilor
aderenţi la protocolul experimental şi a pacienţilor bolnavi de SIDA. În ce priveşte bolnavii,
criteriul selecţiei era rezistenţa la alte tratamente autorizate sau incapacitatea de a le suporta.
Un medic propune includerea unei paciente în program şi societatea refuză, iar tribunalul este
învestit să decidă dacă medicul era abilitat să aprecieze că persoana pe care o recomandă
corespunde criteriilor protocolului. Tribunalul de mare instanţă aprobă refuzul, considerând
că spiritul programului, ca şi litera protocolului se opun includerii în program a unor pacienţi
care nu îndeplinesc cele două condiţii: rezistenţa la alte tratamente sau incapacitatea de a
le suporta, ceea ce ar face dovada că au încercat alte tratamente. Dacă este adevărat că un
bolnav poate refuza un tratament, tot atât de adevărat este că procedând astfel el se privează
de beneficiul programelor societăţii Glaxo-Wellcome.
Această hotărâre judecătorească are valoare de principiu prin aceea că proclamă:
- absenţa dreptului subiectiv de a fi admis într-un protocol de cercetare;
- calificarea cert contractuală a relaţiei între promotorul programului şi investigator;
- opozabilitatea contractului faţă de pacient.
O altă situaţie s-a creat în legătură cu pacienţii care cereau centrului de studii şi de
conservare a ovulelor şi a spermei restituirea materialului predat centrului, după ce unul
dintre membrii cuplului a decedat, în vederea unei fecundări sau implantări post mortem.
Sarcina instanţei a fost să califice operaţiunile, pentru a stabili dacă era posibil să se îngăduie
producerea tuturor efectelor sale unei manifestări de voinţă anterioară decesului soţului.
Concomitent, trebuia să se rezolve problema dacă operaţiunea este licită prin luarea în
considerare a obiectului particular (gameţi sau embrioni). Trebuia să se determine ce rol va
avea voinţa individuală în această operaţiune. Unele instanţe au calificat operaţiunile în cauză
ca veritabile convenţii sui-generis, care produc efectele unor acorduri de voinţă din trecut.
De exemplu, Tribunalul de Mare Instanţă Toulouse a respins cererea văduvei de a reprimi
sperma defunctului ei soţ, considerând că sperma este un obiect de convenţie foarte special,
dar, totuşi, poate fi obiect al convenţiei. Probabil că aceeaşi idee de principiu a avut-o şi sentinţa
Tribunalului de Mare Instanţă Créteil într-un caz similar, când a admis cererea. Ceea ce prezintă
semnificaţie în ambele cazuri este acceptarea raţionamentului într-un cadru contractual.
În ce priveşte doctrina, nu s-a limitat la calificarea operaţiunii şi a încercat să califice actul,
natura actului, pornind de la cunoaşterea obiectului acestuia, material uman viu. La prima
vedere, calificarea a înclinat spre actul juridic bilateral, mai precis, contractul unilateral
de donaţie, luându-se în considerare că se operează un transfer cu titlu gratuit. Ulterior,
s-a demonstrat că această calificare se exclude pentru următoarele considerente:
- obiectul nu este patrimonial;
- individul nu este proprietarul resursei;
- donaţia este anonimă; donaţia nu trebuie să fie acceptată de destinatar, ea este esenţial
revocabilă.
În ce priveşte numai prelevarea, calificarea de act juridic unilateral rezistă. Donatorul
consimte unilateral să îi fie prelevat un element al corpului său, pentru un anumit scop.
Efectiv, donarea de sânge, organe, gameţi este posibilă numai dacă donatorul a consimţit,
dar consimţământul nu este factorul de declanşare a actului de detaşare a părţii respective.
Această detaşare se va efectua ulterior, după modalităţi foarte stricte şi formaliste, în legătură
cu care voinţele individuale nu mai au nicio putere. La întrebarea dacă dreptul pozitiv sau clauza
contractuală protejează mai bine persoana, se caută încă răspunsul. În cazul materialului uman
viu, dacă se înclină spre calificarea contractuală, trebuie să se aibă în vedere că aceste contracte
sunt foarte strâns reglementate prin norme legale de ordine publică, fără ca prin aceasta să li se
suprime natura de contract.
Pe de altă parte, situarea pe terenul contractual încremenit ar împiedica îmbogăţirea cu
noile descoperiri şi s-ar răpi contractului nota de originalitate.
§4. UN LANŢ DISCONTINUU ŞI ETEROGEN

Dacă se parcurge pas cu pas drumul de la prelevare la comercializare, se constată că acest
lanţ este discontinuu şi eterogen, marcat de o doză foarte variabilă de manifestări de voinţă
şi de norme legale, mai ales de ordine publică. Totuşi, în acest lanţ, o verigă importantă este
incontestabil contractul.
Discontinuitatea constă în repartizarea segmentelor pe trei ansambluri distincte:
1) voinţa este respinsă (contractul de mamă purtătoare, contractul de vânzare a unui rinichi
sau a sângelui etc.), libertatea contractuală neavând câmp de acţiune;
2) convenţia este posibilă, dar este strict reglementată de dreptul pozitiv (asistenţă
medicală la procreaţie, cercetare biomedicală, import sau export de celule etc.);
3) voinţa privată are un câmp de acţiune mai liber, inclusiv în materialul uman viu (cesiunea
laptelui, părului, vânzarea medicamentelor fabricate din plasmă umană).
Discontinuităţii lanţului i se adaugă caracterul eterogen al actelor juridice care sunt
autorizate. Acest caracter eterogen este imprimat de sursă, de natura convenţiilor, de condiţiile
formării convenţiilor şi mai ales de forma pe care o îmbracă consimţământul de la o convenţie
la alta.
Consimţământul este piatra unghiulară a oricărui edificiu şi de aici dificultatea calificării.
De exemplu, calificarea obiectului material al operaţiei în cazul rinichiului vătămat, după ce a
fost prelevat şi înainte de a fi grefat1.
Calificarea prelevării poate fi aceea de act unilateral de voinţă în măsura în care autorizează
prelevare. Numai că, donatorul de material uman viu poate să se răzgândească în orice
moment. În acest caz, angajamentul unilateral de voinţă este discutabil. Principalul este să se
disocieze consimţământul de obligaţie. Obligaţia înseamnă constrângere. Relaţia specială între
donator şi medic ne conduce la concluzia că aici contractul este mai degrabă instrumentul
circulaţiei materialului uman viu.
Contractele în domeniu se remarcă prin aceea că unele dintre obligaţii sunt afectate de
o condiţie suspensivă potestativă, care nu invalidează convenţia, pentru că această condiţie
potestativă nu emană de la cel ce se obligă, ci de la creditorul său, de exemplu de la beneficiarul
transplantului.
În ce priveşte calificarea de angajament unilateral de voinţă, prin care persoana se angajează
să execute o prestaţie în anumite condiţii, ea este vădit inadecvată donării de material uman
viu, pentru că, prin ipoteză, acest material este solicitat nu de cel care va beneficia, ci de medic.
Dreptul medical se bazează pe dubla concepţie a raportului pacientului cu medicul: pe de
o parte este un raport contractual în care pacientul este parte contractantă şi îşi manifestă
voinţa, pe de altă parte este un raport de putere, prin care pacientul este persoană care se
prevalează de drepturile sale fundamentale. Oricare ar fi analiza finală a începutului lanţului,
se impune constatarea segmentării lanţului şi diversităţii actelor. Totuşi, discontinuitatea şi
diversitatea sunt marcate tot mai mult de contract.
§5. CONTRACTUL – O VERIGĂ DETERMINANTĂ

Lanţul operaţiunilor cu material uman viu reflectă o contractualizare masivă, chiar dacă
nu suficient ordonată. Prin contract se construieşte categoria economico-juridică specifică
operaţiunilor cu material uman viu. Lanţul operaţiunilor poartă emblema contractului.
Anumite contracte se încadrează în categoriile cunoscute (vânzare, schimb etc.),
deşi primesc alte denumiri. Totuşi, obiectul material al contractului (cultură de celule, ADN etc.)
1
F. Bellivier, Ch. Noiville, op. cit., p. 93.
ridică piedici tehnice inedite în calificarea juridică a operaţiei. Astfel, plasamentul ADN într-o
bancă este un contract de depozit?
Problema proprietăţii se situează în centrul calificării contractuale.
În celebrul caz american Moore s-au confruntat un medic şi un pacient. Fără ştirea
pacientului, i s-au prelevat celule ale splinei, pentru a fabrica medicamente şi s-au obţinut
profituri importante în acest mod.
Moştenitorii pacientului au revendicat celulele şi, în apel, s-a admis acţiunea pe temeiul
dreptului de proprietate. Totuşi, Curtea Supremă a soluţionat litigiul pe terenul breach of
fiduciary relationship, adică pe absenţa consimţământului pacientului.
În practică, problema proprietăţii este secundară, iar pe primul plan se află capacitatea de
acces la materialul uman viu. Ce importanţă are dacă omul este proprietarul corpului său sau
dacă statele sunt proprietarele resurselor vegetale? Accesul la resurse şi la beneficii conferă un
sens chestiunii proprietăţii.
Islanda deţine o biobancă aflată în raporturi contractuale cu întreprinderile DeCode Genetics
şi Hoffmann Laroche. Donatorii, comunitatea medicală şi institutele de cercetări organizează
condiţiile de acces la materialul biologic şi modalităţile de apropriere ale acestuia.
Exploatarea materialului uman viu conduce la problema împărţirii profitului. Problema
trebuie să se pună tot în termenii instrumentului contractual. Din această analiză se exclud
contractele de conservare a sângelui din cordonul ombilical de către băncile private1.
1
Cu titlu de exemplu, prezentăm în modulul de documente patru variante ale contractului de calificare şi prelucrare
a sângelui din cordonul ombilical şi stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem, utilizat de SC Biogenis SRL
Bucureşti (contract nr. o4….). diferenţa între cele patru variante constă în preţul care se plăteşte prestatorului.
Punctul slab al tuturor celor patru variante îl constituie incertitudinea executării obligaţiilor prestatorului în toată
durata de timp stipulată. Pentru a înţelege mai uşor efectele nedorite pentru părinţi ale acestei clauze vulnerabile, vom
prezenta o anecdotă. În Evul Mediu, Nastratin Hogea (un fel de Păcală al turcilor), împins de foame, a încercat să fure
o pâine şi fiind prins şi condamnat imediat la moarte, se văicărea cu glas foarte înalt, reproşându-şi că are ghinionul
să nu poată duce la bun sfârşit procedura prin care îl învăţa pe măgarul său să vorbească turceşte. Regreta că va muri
tocmai atunci când era pe punctul de a avea primele rezultate. Gardianul, auzindu-l pe Nastratin Hogea a raportat
comandantului închisorii şi, pe cale ierarhică, mesajul a ajuns la sultan. Acesta a dispus să-i fie adus deţinutul şi l-a
întrebat dacă vorbeşte serios. Nastratin Hogea s-a jurat că vorbeşte serios şi sultanul l-a întrebat de cât timp are nevoie
pentru ca măgarul lui să vorbească fluent turceşte. Nastratin Hogea i-a răspuns că îi mai trebuie încă un an, iar sultanul
a dispus amânarea executării pedepsei cu moartea pe această durată de timp. Întors în celulă, gardianul, om din popor,
convins că totul este o farsă, l-a întrebat pe Nastratin Hogea ce mai speră. Nastratin i-a răspuns: „Am obţinut un an.
În acest timp, sau moare împăratul, sau moare măgarul (…) sau mor eu”. Morala acestei anecdote este simplă: multe
se pot întâmpla într-un an şi zicala noastră este bine cunoscută: nu aduce anul ce aduce ceasul.
În cazul contractelor la care ne referim, durata este de minimum 18 ani, adică suficient de îndelungată pentru a
oferi mai multe motive de gândire. Astfel, la pct. 12.6. se prevede că în caz de lichidare sau de suspendare a activităţii
Biogenis, drepturile şi obligaţiile vor fi preluate automat de către Banca Poloneză de celule materne. Aparent totul este
OK, dar la o analiză atentă, clauza nu funcţionează, din două motive: 1) banca poloneză nu semnează acest contract şi,
deci, nu îi sunt opozabile clauzele; 2) nu se spune nimic în acest contract despre soarta drepturilor părinţilor în cazul în
care atât Biogenis, cât şi banca poloneză îşi încetează existenţa prin dizolvare voluntară sau faliment, având în vedere
că ambele sunt organizate ca societăţi comerciale cu răspundere limitată.
Pentru detalii cu privire la aceste contracte, a se vedea modulul de documente şi comentariul aferent.
Secţiunea a 6-a
Prelevarea în texte universale
§1. Rezoluţii şi luări de poziţie ale Asociaţiei Medicale Mondiale (AMM); §2. Jurisprudenţa CEDO
în domeniu; §3. Dreptul canadian; §4. Dreptul belgian; §5. Dreptul american; §6. Declaraţia de la
Istanbul
§1. REZOLUŢII ŞI LUĂRI DE POZIŢIE ALE ASOCIAŢIEI MEDICALE

MONDIALE (AMM)
A. REZOLUŢIA CU PRIVIRE LA NECOMERCIALIZAREA ELEMENTELOR UMANE DE

REPRODUCŢIE
Rezoluţia a fost adoptată de Adunarea generală a AMM din septembrie 2003, care a avut
loc la Helsinki în Finlanda
Rezoluţia cuprinde o introducere şi opt capitole.
În introducere se arată că progresele ştiinţelor medicale, în mod deosebit cele care privesc
tehnicile chirurgicale au permis creşterea considerabilă a ratei de reuşită la transplanturile de
organe. Faţă de această evoluţie, se impune cu necesitate regândirea problemelor etice pe care
le pune donarea şi transplantul de organe, precum şi asupra principiilor care permit rezolvarea
acestor probleme. În materie de etică, apar în mod necesar şi inevitabil diferenţe de valori şi
de principii. Există, de exemplu, un conflict între dorinţa de a obţine organe în scopul de a oferi
un tratament medical important, pe de o parte, şi respectul opţiunii şi al libertăţii personale,
pe de altă parte1.
Primul capitol enunţă principiul conform căruia, cea dintâi obligaţie a medicilor este aceea
pe care o au faţă de pacienţii lor, indiferent dacă sunt sau nu donatori sau primitori potenţiali
de organe. Obligaţiile faţă de pacienţi trebuie să prevaleze asupra oricărei obligaţii eventuale
faţă de membrii familiei lor. Această obligaţie nu este însă absolută. Astfel, de exemplu,
răspunderea medicului pentru bunăstarea unui pacient care necesită un transplant nu justifică
obţinerea organelor sau ţesuturilor prin metode ilegale. Chirurgii care efectuează transplantul
trebuie să se asigure că organele pe care le transplantează sunt obţinute cu respectarea
regulilor enunţate în prezenta declaraţie şi trebuie să se abţină de a transplanta organe despre
care ştiu sau suspectează că nu au fost obţinute de o manieră legală şi etică.
Capitolul următor se referă la aspectele sociale ale obţinerii organelor. Asociaţia cere
membrilor săi să contribuie la dezvoltarea strategiilor naţionale privind obţinerea organelor.
Este important ca fiecare persoană să fie informată asupra posibilităţii de a dona sau de a nu
dona, la libera opţiune făcută pe baza informării pacientului.
1
De exemplu, în Franţa, numărul total de candidaţi înscrişi pe lista de aşteptare cu speranţa unui transplant a atins
cifra de 10.432 în 2007, cu 30% mai mult decât în 2001. Printre aceşti pacienţi, 5768 erau nou înscrişi şi numai 4664
au obţinut o grefă, lăsând pe lista de aşteptare, la 31 decembrie 2007, un număr de 7672 pacienţi cu 21% mai mulţi
decât 31 decembrie 2000. Sursa: M.F. Mamzer Bruneel, E. Grand, H. Kreis, Ch. Hervé, Comment augmenter le nombre
des organes disponibles en France în volumul Accès aux transplantations d’ organes et des tissus en Europe et droits aux
soins en Europe sous la coordination de A.M. Duguet, Ed. Les Etudes Hospitalières, Bordeaux, 2009, p. 53.
Al treilea capitol priveşte obţinerea organelor pe plan individual şi instituţional, elaborarea

politicilor şi informarea publicului asupra acestora.
În capitolul patru se tratează donarea după deces. Contactele la căpătâiul pacientului
şi mai ales discuţiile privind donarea de organe trebuie să se conformeze principiilor eticii.
Este indispensabil ca medicul sau alt personal care efectuează contactul cu bolnavul şi familia
acestuia să nu coincidă cu medicii şi personalul care va efectua transplantul.
În cel de-al cincilea capitol sunt prezentate modalităţile în care trebuie să fie informat
pacientul în vederea obţinerii consimţământului acestuia. Acolo unde este prezumat
consimţământul, trebuie să se cerceteze dacă donatorul potenţial a optat pentru donare.
Informarea care trebuie să fie prezentată pacientului în vederea obţinerii consimţământului
informat al acestuia, trebuie să cuprindă cel puţin:
a) în cazul donatorului în viaţă, avantajele şi riscurile transplantului;
b) în cazul donatorilor decedaţi, trebuie să fie precis formulate procedurile de constatare a
decesului;
c) controlul organelor pentru a avea garanţia că sunt apte să fie transplantate;
d) în cazul donatorilor decedaţi, se impune luarea unor măsuri pentru menţinerea în
funcţiune a organelor până la constatarea decesului şi a măsurilor consecutive până la
transplant;
e) pacientul va trebui să accepte donarea raportându-se la un organ concret sau la mai
multe organe concrete;
f) regulile de conduită în raport cu familiile pacienţilor, dacă acestea de opun donării;
g) implicaţiile consecutive ale donării faţă de pacientul în viaţă.
Următorul capitol reglementează principiile constatării decesului şi egalitatea pacienţilor cu
privire la accesul la organe şi ţesuturi.
Ultimul capitol este consacrat noilor metode de transplant şi metodele experimentale.
În octombrie 2007, aceeaşi asociaţie a luat poziţie faţă de situaţia ţesuturilor umane
destinate transplantului.
§2. JURISPRUDENŢA CEDO ÎN DOMENIU

Sistematizând jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului în domeniul sănătăţii şi
vieţii, se pot emite următoarele observaţii.
1) Această jurisprudenţă nu conţine o definiţie clară a vieţii şi a morţii.
În cazul Vo vs Franţa, CEDO s-a pronunţat la 8 iulie 2004, fiind provocată să decidă asupra
definiţiei morţii cerebrale şi a celei encefalice. Reclamanta a fost victima unei confuzii.
Prezentându-se la clinică pentru îngrijirea sarcinii, a fost confundată cu o altă doamnă având
acelaşi nume, care venise pentru întreruperea sarcinii. Reclamanta a pierdut sarcina şi a
chemat în judecată statul francez. Curtea de Casaţie franceză a decis că protecţia penală nu
funcţionează în favoarea unei persoane care încă nu s-a născut. Ceea ce se întâmplă înainte
de naştere nu este o omucidere, ci, eventual, vătămare corporală. Adresându-se CEDO,
reclamanta a invocat art. 2 al Convenţiei Europene a Drepturilor Omului („Dreptul oricărei
persoane la viaţă este protejat de lege”). CEDO nu a sancţionat statul francez şi nu a acceptat
ideea de încălcare a art. 2. Cu acest prilej s-a constatat că lipseşte o definiţie unanim acceptată,
ştiinţifică sau juridică, cu privire la viaţă. În stadiul actual nu este de dorit şi nici posibil să se
formuleze o idee abstractă despre ce este viaţa şi ce este o persoană şi de când începe protecţia
legală a acesteia.
2) Curtea condamnă obstrucţionarea accesului la justiţie pentru a clarifica aspecte legate se
sănătatea persoanei.
În cazul Tysiac vs Polonia, CEDO s-a pronunţat la 20 martie 2007 tot în problema unei
întreruperi de sarcină. Doamna Tysiac era marcată de o miopie extrem de gravă şi se afla la
a treia sarcină. Medicii au sfătuit-o să nu ducă până la capăt sarcina. Dorind să beneficieze de
permisiunea avortului în legislaţia poloneză, a întâmpinat refuzul medicilor de a-i acorda un
certificat în acest scop. Ea a născut un copil care, este bine, în schimb, mama este pe cale de
a-şi pierde vederea iremediabil. Refuzul de a i se acorda un act medical pentru întreruperea
sarcinii a fost atacat de doamna Tysiac la CEDO, pentru că ea consideră că îndeplinea condiţiile
legale în acest scop. Ea a invocat două articole, art. 3 şi art. 8 din Convenţia Europeană a
Drepturilor Omului. CEDO a condamnat Polonia pe baza art. 8: „Curtea invocă conţinutul larg
al noţiunii de viaţă privată care înglobează aspectele identităţii fizice şi sociale a individului şi
dreptul la autonomia personală şi dezvoltarea personală”.
Aşadar, Curtea a condamnat Polonia pentru că doamna Tysiac nu a avut acces la un
judecător pentru a decide dacă să i se acorde sau nu dreptul la întreruperea sarcinii, ţinând
seama de starea sănătăţii sale. Art. 8 invocat de Curte prevede că „fiecare are dreptul la o
viaţă privată şi familială”. Pentru CEDO noţiunea de „viaţă privată” are un înţeles foarte
larg. Comentând această decizie, autorul Bruno Py crede că extinderea elastică a noţiunii de
„viaţă privată” ar putea să producă pagube colaterale generând mai multă inconsistenţă
conceptuală decât adevărată garanţie pentru justiţiabili1.
3) Curtea sancţionează nerespectare dorinţei familiei pacientului.
În cazul Glass vs Regatul Unit, CEDO s-a pronunţat la 9 martie 2004 asupra problemei
consimţământului la îngrijiri medicale. Mama pacientului doreşte să fie reanimat, dar echipa
medicală nu este de acord. CEDO consideră că a fost violat art. 8 al Convenţiei Europene a
Drepturilor Omului prin refuzul medicilor. S-a invocat acelaşi argument al vieţii private, în
sensul că împiedicarea sau refuzul accesului la un tratament medical constituie o atingere
adusă vieţii private.
4) Curtea nu recunoaşte dreptul la autodeterminare în sensul încuviinţării eutanasiei
În cazul Pretty vs Regatul Unit, CEDO s-a pronunţat la 29 aprilie 2002 asupra refuzului
autorităţilor britanice de a îndeplini dorinţa doamnei Pretty în sensul de a permite soţului ei să
comită gestul letal asupra sa. CEDO a refuzat să admită cererea doamnei Pretty, considerând
că dreptul la viaţă, garantat prin art. 2 al Convenţiei Europene a Drepturilor Omului, poate fi
interpretat ca având un aspect negativ. Nu există un drept la autodeterminare în sensul pe
care îl înţelege doamna Pretty. Ea nu are dreptul să decidă aspra vieţii sau corpului ei, deoarece
statele au obligaţia pozitivă de a proteja viaţa, în timp ce situaţia simetrică, dreptul de a
permite fiecăruia să părăsească viaţă şi să obţină moarte nu există.
5) În privinţa respectului demnităţii cadavrului, Curtea a condamnat actele de încălcare a
acestei obligaţii şi a recunoscut dreptul familiei de a acţiona contra celor care au nesocotit
acest drept.
Cu titlu de exemplu, menţionăm două hotărâri ale CEDO. În primul exemplu, CEDO s-a
pronunţat la 27 februarie 2007, în cazul Akpinar şi Altun vs Turcia. Familia care a recuperat
cadavrul unui combatant ucis de forţele de ordine turceşti au constatat că i-au fost tăiate
1
B. Py, La transplantation dans le droit européen, în volumul Donner, recevoir un organe sous la direction de
M.-J. Thiel, Presses Universitaires de Strasbourg, p. 58.
urechile cadavrului, după o practică în vigoare în Turcia. CEDO fiind învestită cu cererea de a
fi condamnată Turcia pentru tratamente inumane şi degradante, a refuzat să admită cererea
pe temeiul dispoziţiilor art. 3 al Convenţiei Europene a Drepturilor Omului, considerând că
demnitatea umană încetează o dată cu moartea şi, ca atare, interdicţia relelor tratamente nu
este aplicabilă cadavrelor cu toată cruzimea actelor în cauză, dar, totodată, a condamnat Turcia
pe baza suferinţelor provocate familiei care a suferit un şoc la descoperirea cadavrului mutilat.
Acest gest este un tratament condamnabil în raport cu familia şi o violare a Convenţiei.
În cel de-al doilea exemplu, cazul Pannullo şi Forte vs Franţa, CEDO s-a pronunţat la
30 octombrie 2001 cu privire la întârzierea prea mare a restituirii corpului pacientei decedate
către familia acesteia. O familie italiană a venit în Franţa cu o fetiţă în vârstă de 4 ani pentru o
operaţie. Viaţa pacientei nu a putut fi salvată şi a murit în condiţii îngrijorătoare. Restituirea
corpului către familie s-a produs după opt luni de la deces. Cererea familiei adresată CEDO a
fost admisă pe baza aceluiaşi raţionament. Dacă persoanele decedate nu mai au demnitate,
în schimb, persoanele în viaţă au dreptul să le fie respectată viaţa privată şi familială. Din
această viaţă face parte şi corpul persoanelor apropiate.
Comentând această din urmă decizie, autorul Bruno Py1 consideră că are două motive
pentru a fi pesimist (1) un drept care se sprijină pe cultură se caracterizează prin diversitate;
2) ştiinţa avansează mai repede decât normele, dovadă că se mai lucrează şi astăzi la
armonizarea normelor privind grefele de rinichi care se practică de peste 30 de ani) şi alte
două motive pentru a fi optimist (1) voinţa politică de a se dota cu reguli pentru a încuraja şi,
totodată a limita traficul a ajuns la un nivel de maturitate evidentă; 2) deşi umanismul nu este
încă unanim definit în dicţionare, el se poate găsi adeseori în jurisprudenţa CEDO). „Umanismul
înseamnă a avea suficiente cunoştinţe pentru a şti de unde venim, suficientă conştiinţă pentru
a şti unde ne aflăm şi destulă speranţă pentru a şti unde mergem2”.
§3. DREPTUL CANADIAN

Un student român împreună cu alte două autoare au elaborat o sinteză cu privire la
donarea de organe în Provincia Quebec3. Donarea organelor constituie o decizie distinctă
de consimţământul la îngrijiri sau experimente. Pentru donare, consimţământul trebuie
să fie dat în scris sau oral, în faţa a doi martori. Consimţământul poate fi revocat oricând,
după aceeaşi procedură. Dacă nu şi-a exprimat dorinţa în timpul vieţii, după decesul persoanei,
cei care sunt abilitaţi să dea consimţământul sunt limitativ individualizaţi în textele Codului
civil. Consimţământul trebuie să fie explicit, să exprime cu claritate intenţia de a dona, însă,
pentru refuz nu există nicio exigenţă specifică. Un studiu a relevat că 70% dintre medici cred
că este obligatoriu consimţământul prealabil, scris sau oral din partea familiei donatorului.
Directivele în materie ale organismelor responsabile sunt în sensul de a nu se contrazice cu
voinţa familiei. O alternativă a consimţământului la prelevare este prevăzută în Codul civil
în sensul că nu este necesară prealabila autorizare dacă doi medici atestă în scris că a fost
imposibilă obţinerea consimţământului în timp util şi, totodată, că prelevarea a fost efectuată
pentru a salva o viaţă.
1
B. Py, op. cit., p. 67.
2
M. Druon, L’Auror vient du fond du ciel, citat de B. Py în op. cit., p. 67.
3
D. Laudy, A. Pascu, A. Coche, Le consentement aux dons d’ organes au Québec: les choix du législateur québécois în
A.-M. Duguet, op. cit., p. 129.
Donarea trebuie să fie un act voluntar şi individual şi persoana este îndreptăţită în orice

moment să aleagă între acceptare, refuz sau abţinerea de a alege.
Legea canadiană din 9 iunie 2006 privind donarea de organe prevede că fiecare persoană
care posedă o poliţă de asigurare de boală va menţiona consimţământul la donare sau refuzul,
diminuându-se astfel numărul persoanelor care, în prezent, neglijează să se pronunţe.
În aşteptarea constatării decesului, se confruntă interese greu de conciliat. Speranţa şansei
de supravieţuire pentru pacientul care aşteaptă o grefă, pe de-o parte, şi afecţiunea profundă
a familiei faţă de persoana apropiată, pe de altă parte. Respectul persoanei umane guvernează
procedurile pe toată durata proceselor, de la identificarea donatorului potenţial, contactarea
familiei, declararea decesului şi până la prelevare şi transplant. Momentul decisiv este decesul.
Prelevarea de organe de la cadavre depinde de diagnosticul de deces neurologic, definit în
1968 de un raport al comitetului ad-hoc desemnat de Harvard Medical School. Se cere să fie
îndeplinite cinci condiţii pentru stabilirea decesului neurologic: 1) cauza decesului trebuie să fie
cunoscută; 2) să nu existe şanse de recuperare posibile; 3) coma profundă şi absenţa reflexelor
trunchiului cerebral; 4) absenţa reflexului respiraţiei; 5) absenţa factorilor confuzionali.
Medicii care stabilesc decesul nu pot să participe nici la prelevare, nici la transplant,
echipele acţionând independent una faţă de cealaltă. Cu toate acestea, apar şi situaţii în
care personalul răspunzător de transplant nu este disponibil în timp util, iar medicii care au
constatat decesul asigură o păstrare artificială a activităţilor cardiace şi respiratorii. În Quebec
se recunoaşte existenţa a două varietăţi de deces neurologic: decesul neurologic controlat şi
decesul neurologic necontrolat. Numai primul permite efectuarea de prelevări de organe.
El se pronunţă după decizia de a înceta tratamentul pentru menţinerea funcţiilor vitale, numai
atunci când sunt îndeplinite următoarele condiţii: răniri sau boli care exclud posibilitatea
îngrijirilor şi depind exclusiv de manoperele pentru menţinerea artificială a funcţiilor vitale.
Moartea trebuie să survină puţin după întreruperea tratamentului de menţinerea a funcţiilor
vitale. Întreruperea tratamentului nu poate fi motivată de donarea de organe.
Prelevarea va fi posibilă şi în caz de deces necontrolat, însă donarea poate fi împiedicată de
considerente etice. Acest tip de deces se produce de o manieră neaşteptată, de exemplu, atunci
când pacientul, victima unui accident rutier, ajunge la serviciul medical de urgenţă după ce a
decedat.
§4. DREPTUL BELGIAN1

Legea belgiană din 13 iunie 1986 reglementează prelevarea de organe în vederea
transplantului. Ea nu se extinde la transferul embrionului, nici la prelevarea sau transplantul
testiculelor şi ovarelor, nici la utilizarea ovulelor şi a spermei. Orice prelevare sau transplant
pot fi efectuate numai de un medic într-un spital. Nicio prelevare în vederea transplantului nu
poate fi deturnată, ci trebuie să servească la scopul pentru care a fost prelevată. Organismul
abilitat din Belgia colaborează cu centrele de transplant din mai multe ţări.
Condiţiile pentru a primi un transplant sunt: naţionalitatea belgiană sau domiciliul în Belgia
timp de cel puţin 6 luni sau naţionalitatea unui stat care aparţine aceluiaşi organism de alocare
a organelor sau domiciliul de cel puţin 6 luni într-un stat care aparţine aceluiaşi organism
de alocare a organelor ca şi Belgia. Lista de aşteptare este gestionată de Eurotransplant,
1
J. Herveg, Le cadre juridique des registres de donneurs d’ organes en droit européen et l’exemple belge în volumul
A.-M. Duguet, op. cit., p. 143.
care ţine seama de următoarele criterii: compatibilitatea între organ şi primitor; urgenţa
medicală şi timpul efectiv de aşteptare a candidaţilor receptori; un echilibru rezonabil între
numărul de organe exportate în afara Belgiei şi numărul organelor importate în Belgia; distanţa
între centrul de unde s-a prelevat şi cel unde va fi transplantat.
Pentru prelevarea de la persoanele în viaţă se cer a fi îndeplinite următoarele condiţii:
vârsta de cel puţin 18 ani şi consimţământul prealabil; locul prelevării trebuie să fie un centru
de transplant agreat; Eurotransplant trebuie dă fie informat de orice organ prelevat sau
transplantat pe teritoriul Belgiei.
Consimţământul la prelevare trebuie să fie acordat de persoana în viaţă în formă scrisă,
sub sancţiunea nulităţii. Consimţământul poate fi revocat în orice moment. După decesul
persoanei, prelevarea este autorizată cu excepţia cazului în care în timpul vieţii persoana a
refuzat prelevarea.
Decesul poate fi constatat de trei medici, diferiţi de cei care îl tratează pe primitor sau care
vor efectua prelevarea ori transplantul.
§5. DREPTUL AMERICAN1

În Statele Unite, donarea organelor se bazează pe sistemul accesului echitabil
(faire access), conform căruia, pacienţii în aşteptarea unei grefe sunt înscrişi pe o listă
gestionată la nivel naţional de un organism federal. Clasificarea pacienţilor este efectuată după
criterii medicale obiective, cum sunt, de exemplu, grupa sanguină şi a ţesutului, talia organului,
starea pacientului, durata de stagiu pe listă, distanţa geografică între donator şi primitor
etc. Legea fundamentală care guvernează donarea de organe în Statele Unite este Uniform
Anatomical Gift Act (UUAGA), promulgată în 1968 şi înnoită în 2006. Conform acestui act
normativ, atunci când un donator sau un potenţial donator moare sau este pe punctul de a
muri, o agenţie de prelevare şi de repartizare a organelor, prealabil desemnată, trebuie să fie
avertizată. Agenţia determină dacă poate fi efectuată prelevarea şi persoana care va beneficia
de transplant. Exigenţa consimţământului explicit al donatorului a fost menţinută şi în Legea
din 2006.
În cazul donatorului viu, care donează un rinichi sau o parte din ficat, între donator şi
beneficiar pot exista raporturi de rudenie sau să lipsească asemenea raporturi. Uneori, se
efectuează transplantul din altruism, iar alteori numai pentru că există compatibilitate.
De exemplu, Gregory Scott Johnson, condamnat la moarte a vrut să doneze surorii sale ficatul,
pentru că aceasta suferea de o boală cronică în fază terminală. Cazul a suscitat controverse
şi s-a pus problema dacă nu există riscul ca deţinuţii să fie constrânşi sau să consimtă pentru
că pot obţine o reducere de pedeapsă. Comisia de revizuire a pedepselor din Statul Indiana a
respins cererea domnului Johnson, care a şi fost executat la 25 mai 20052.
Problemele etice pe care le ridică donarea de organe sunt dezbătute în Statele Unite şi
principalele aspecte sunt: constatarea decesului; solicitarea de donări prin publicitate constând
în afişe şi ziare; încercarea de a modifica modalitatea de obţinere a consimţământului şi mai
ales a celui implicit; posibilitatea comercializării organelor pentru a mări numărul grefelor;
grefele practicate asupra imigranţilor frauduloşi; recurgerea la donatori copii pentru a furniza
măduvă sau ţesuturi analoge pentru fraţi şi surori.
1
J.T. Eberl, P.R. Helft, Le modèle américain în volumul M.-J. Thiel, op. cit., p. 31.
2
Relatarea cazului după J.T. Eberl şi P.R. Helft, op. cit., p. 34.
§6. DECLARAŢIA DE LA ISTANBUL CONTRA TRAFICULUI DE ORGANE

ŞI A TURISMULUI DE TRANSPLANTARE
Organizaţia mondială a sănătăţii a emis în 2004 Rezoluţia 57.18 prin care cere statelor
membre să ia măsuri pentru ca persoanele sărace şi vulnerabile să fie protejate contra
turismului de transplant, de vânzarea organelor, atrăgând atenţia asupra problemei majore a
traficului internaţional de organe şi de ţesuturi. Între 30 aprilie şi 2 mai 2008, la Istanbul a avut
loc o reuniune pentru a răspunde problemelor urgente privind vânzarea organelor, turismul
de transplantare şi traficul de donatori de organe, tot mai frecvente în contextul penuriei de
organe la scară mondială. Reuniunea a cuprins 150 de reprezentanţi din întreaga lume, medici,
oameni de ştiinţă, reprezentanţi ai guvernelor, specialişti în ştiinţe sociale şi în etică. Declaraţia
adoptată prin consens constată că toate statele necesită un cadru profesional şi legal pentru a
reglementa donarea de organe şi activităţile de transplant, precum şi de un sistem transparent
de supraveghere a sectorului.
Practicile contrare eticii se explică prin penuria mondială de organe şi, în consecinţă, fiecare
ţară trebuie să aplice programe de prevenire a îmbolnăvirii organelor şi pentru asigurarea unui
număr de organe disponibile, dezvoltând şi potenţialul terapeutic al prelevării de pe cadavre.
După ce defineşte traficul de organe, comerţul de transplant şi călătoria pentru transplant
(turismul transplantului), Declaraţia de la Istanbul enunţă principiile în număr de şase:
1) guvernele trebuie să dezvolte programe pentru depistarea, prevenirea şi tratamentul
îmbolnăvirii organelor, care să includă: a) promovarea cercetare clinice şi fundamentale;
b) paralel, să dezvolte programe de transplant; c) transplantul medical să se conformeze
compatibilităţii între donator şi primitor;
2) legislaţia naţională să conţină norme compatibile cu cele internaţionale privind colecta-
rea şi transplantul organelor; să asigure supravegherea şi să garanteze transparenţa aces-
tor operaţiuni;
3) organele destinate transplantului trebuie să fie alocate echitabil unor primitori adecvaţi,
desemnaţi după criterii obiective, fără a lua în calcul aspectele financiare;
4) principalul obiectiv al politicii şi programelor trebuie să vizeze calitatea excelentă a
îngrijirilor medicale şi să contribuie la ameliorarea sănătăţii donatorilor, ca şi a sănătăţii
primitorilor;
5) autonomia ţărilor şi regiunilor trebuie să fie orientată spre procurarea unui număr
suficient de organe provenind din ţara primitorului, pentru a se menţine o egalitate între
populaţii;
6) traficul cu organe şi turismul de transplant încalcă principiile egalităţii şi respectului
demnităţii umane şi trebuie să fie interzise, precum şi acele activităţi care incită la
asemenea practici.
Propunerile adoptate de Declaraţie sunt: a) să se răspundă la nevoia de a mări numărul
donărilor de organe prelevate de la cadavre; b) să se asigure protecţia şi securitatea donatorilor
vii şi justa recunoaştere a actului lor eroic, luptând contra turismului de transplant, a traficului
de organe şi a comerţului de transplant.
Secţiunea a 7-a
Cum să înmulţim şansele de salvare a celor ce aşteaptă
transplantul?
§1. Sugestii; §2. Refuzul prelevării în moarte cerebrală; §3. Consimţământul prezumat
§1. SUGESTII
În anul 2007, în Franţa, numărul candidaţilor înscrişi pe lista de aşteptare în speranţa unui
transplant a atins 10.432 persoane, cu 30% mai mult decât în 2001. Dintre aceştia, 5768 erau
nou înscrişi şi numai 4664 au fost grefaţi, lăsând în aşteptare 6772 pacienţi la 21 decembrie
2007, cu 21% mai mulţi decât la finele anului 2000. Posibilitatea de a efectua un număr mai
mare de grefe depinde numai de organele disponibile, care provin fie de la donatori în viaţă,
fie de la cadavre. În Japonia, 90% din numărul transplanturilor provin de la persoane în viaţă,
iar în Franţa numai 8,8% au această provenienţă, în timp ce în Statele Unite grefele provin de la
donatori în viaţă în proporţie de 39%. Tot în Statele Unite, aproape 20% din numărul rinichilor
provin de la donatori în viaţă, care nu sunt înrudiţi cu primitorii1.
În Franţa sunt recunoscute două căi pentru îmbunătăţirea acestei activităţi: lărgirea
criteriilor de acceptare a grefelor şi mărirea numărului de donatori în viaţă.
Realizarea transplantului de rinichi prelevat de la un donator în viaţă garantează calitatea
excelentă care constituie o premisă a succesului, dovadă fiind că numai 0,03% dintre beneficiari
au decedat precoce. Pentru lărgirea cadrului categoriilor de donatori, în anul 2004 s-au
adăugat bunicii, copiii majori, unchii şi mătuşile, verii, concubinii părinţilor. Un loc important îl
ocupă donatorii altruişti, care nu sunt admişi în Franţa, dar sunt admişi în Olanda şi în Statele
Unite. Tot în Franţa sunt interzise şi donările încrucişate, care antrenează mai multe cupluri de
donatori şi primitori, legaţi genetic sau afectiv, însă necompatibili. Rinichii prelevaţi simultan
de la donatori sunt imediat grefaţi primitorilor, ţinând seama de cea mai bună compatibilitate.
Modificarea criteriilor de stabilire a morţii ar putea îmbunătăţi prelevarea. Primele
prelevări s-au realizat înainte de încetarea bătăilor inimii, pentru că s-a acceptat ideea de
moarte cerebrală. În general, decesul se constată de un medic sau în decursul unui stop
cardio-respirator ireversibil, fie după confirmarea morţii cerebrale. În anumite ţări, s-a dezvoltat
şi practica prelevării după încetarea bătăilor inimii.
O discuţie relevantă se poartă între adepţii consimţământului explicit şi cei ai
consimţământului prezumat. În Franţa se aplică consimţământul prezumat în absenţa opoziţiei.
S-a propus şi naţionalizarea organelor cadavrului, pentru a combate practicile oneroase.
În realitate, comercializarea organelor este o afacere rentabilă, ca şi turismul de transplant în
ţări subdezvoltate. La fel de condamnabilă este şi practica utilizării organelor condamnaţilor la
moarte.
1
Sursa datelor statistice: M.-F. Mamzer Bruneel, E. Grand, H. Kreis, Ch. Hervé, Comment augmenter le nombre des
organes disponibles en France? în volumul A.-M. Duguet, op. cit., p. 53.
§2. REFUZUL PRELEVĂRII ÎN MOARTE CEREBRALĂ

Cadrul legislativ francez (Codul Sănătăţii Publice, ed. 23, Dalloz, 2009, art. L. 1211-1 –
art. L. 1211-9) permite prelevarea de organe de la persoane în viaţă numai cu consimţământul
prealabil al donatorului, iar acest consimţământ poate fi revocat oricând. Donatorul nu poate
cunoaşte identitatea primitorului, nici primitorul nu poate cunoaşte identitatea donatorului.
Acelaşi cod, în art. L. 1232-1 – art. L. 1232-6 prevede că prelevarea de organe de la o persoană
a cărei moarte a fost temeinic constatată nu poate fi efectuată decât în scopuri terapeutice
sau ştiinţifice şi nu poate fi efectuată decât dacă, în timpul vieţii, persoana în cauză nu a
refuzat prelevarea. Dacă medicul nu are cunoştinţă nemijlocită de voinţa pacientului decedat,
va recolta de la cei apropiaţi informaţiile necesare. Medicii care stabilesc moartea nu pot fi
aceeaşi care efectuează prelevarea.
Deşi educaţia sanitară nu a fost omisă, în numeroase cazuri, familiile se opun din motive
religioase, mai ales imigranţii.
§3. CONSIMŢĂMÂNTUL PREZUMAT

În Brazilia, Constituţia consacră art. 100 problemei prelevării de organe, ţesuturi şi substanţe
de origine umană, condiţionând aceste prelevări de organe de finalitatea grefării, cercetării şi
tratamentului. Legea braziliană nr. 9434 din 1997 este consacrată transplantului, în timp ce
Codul civil brazilian consacră numai trei articole (13-15) acestui subiect. Legea nr. 9434/1997
prevede în art. 4 prezumţia de acord pentru prelevare în absenţa unei manifestări contrare de
voinţă din partea celui în cauză. Refuzul va fi înscris în cartea de identitate şi pe permisul de
conducere auto. Pentru transplant este necesar şi consimţământul expres al primitorului. Se
pot opune la prelevare, dacă refuzul nu a fost manifestat în timpul vieţii, familiile celor în cauză,
părinţii, copiii, concubinii.
Secţiunea a 8-a
Cadrul legislativ naţional. Legea nr. 95/2006 –
Titlul VI. Efectuarea prelevării şi transplantului de organe,
ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic
§1. Domeniul şi scopul; §2. Penuria şi negustoria, un cuplu criminal; §3. Terminologie
§1. DOMENIUL ŞI SCOPUL

Titlul VI din Legea nr. 95/2006 este structurat în şase capitole1:
1
Intrarea în vigoare a Titlului VI din Legea nr. 95/2006 a fost concomitentă cu abrogarea Legii nr. 2/1998 privind
prelevarea şi transplantul de ţesuturi şi organe umane, publicată în M. Of. nr. 8 din 13 ianuarie 1998, cu modificările
ulterioare, precum şi a dispoziţiilor din Legea nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor (…), publicată în
M. Of. nr. 222 din 3 aprilie 2003. Titlul VI reprezintă transpunerea Directivei nr. 23/2004/CE a Parlamentului European
şi a Consiliului din 31 martie 2004 asupra stabilirii standardelor de calitate şi siguranţa asupra donării, procurării,
testării, procesării, conservării, depozitării şi distribuirii ţesuturilor şi celulelor umane.
I. Dispoziţii generale (art. 141-143);

II. Donarea şi donatorul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană (art. 144-148);
III. Transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană (art. 149-152);
IV. Finanţarea activităţii de transplant (art. 153);
V. Sancţiuni (art. 154-159);
VI. Dispoziţii tranzitorii şi finale (art. 160-164).
Primul capitol determină domeniul de aplicare a normelor din acest titlu: prelevarea şi
transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană.
Totodată, prin titlu se precizează scopul acestor operaţiuni, terapia medicală.
Această enunţare a scopului este reluată şi în textul art. 141: „Prelevarea şi transplantul de
organe şi celule de origine umană se fac în scop terapeutic, în condiţiile prezentului titlu.”
Considerăm că textul citat nu este pe deplin reuşit, deoarece s-ar fi impus, în opinia noastră,
o completare menită să întărească rigoarea normei juridice de ordine publică, imperativă.
Cuvântul care lipseşte este „numai”. Aşadar, atât prelevarea, cât şi transplantul se pot efectua
numai (exclusiv) în scop terapeutic, cu excluderea oricărui alt scop.
Această carenţă nu este remediată nici în capitolul V, cu toate că prezintă aceeaşi importanţă
ca şi celelalte norme ale acestui capitol.
Astfel, se sancţionează prelevarea în scop de transplant, dar în alte condiţii decât cele
prevăzute în Titlul VI; prelevarea fără consimţământ; prelevarea prin compromiterea
unei autopsii medico-legale; donaţia în scop mercantil; determinarea cu rea-credinţă sau
constrângerea unei persoane să doneze; publicitatea în scopul obţinerii de material uman viu
pentru realizarea unor avantaje materiale; organizarea şi/sau efectuarea prelevării în scop
de profit material; cumpărarea de material uman viu în scopul revânzării. Introducerea sau
scoaterea din ţară de material uman viu fără autorizaţie.
A rămas nesancţionată fapta de a preleva în alt scop decât cel terapeutic, de exemplu în
scopul alcătuirii unei colecţii personale de material uman viu. De aceea, în opinia noastră,
ar fi fost util să se sublinieze în textul legii că prelevarea se poate realiza numai în scop terapeutic.
§2. PENURIA ŞI NEGUSTORIA, UN CUPLU CRIMINAL

Penuria de organe împinge dincolo de limitele raţionale conduita ucigaşă a persoanelor avide
de profituri ilicite. Disperaţi, pacienţii sunt dispuşi să accepte orice pentru a obţine organul
dorit. În timp ce toată lumea condamnă oficial negustoria, prea mulţi sunt cei care o acceptă.
Banul apare ca soluţie sigură. Iranul reglementează, teoretic, preţul de 5.000 dolari pentru un
rinichi şi 8.000 dolari pentru un ficat, remunerând astfel, în mod singular pe plan mondial, în
mod oficial, pe donatori. În India şi Pakistan, organele se vând, însă neoficial, şi vânzătorii sunt,
în general, persoanele sărace. Publicaţia Transplant International1 ne informează că în Pakistan,
provincia Penjab, din cei 239 de vânzători de organe, 90% sunt analfabeţi, 69% sunt în situaţie
de similisclavie, 98% au o sănătate deteriorată şi 88% nu au obţinut o îmbunătăţire a situaţiei
lor economice după vânzare. În China, condamnaţii la moarte, în proporţie de 95%, reprezintă
o sursă de organe, ceea ce atrage turismul medical practicat de o elită bogată de pe tot globul.
În aceeaşi situaţie se regăseşte Egiptul, Filipinele, Columbia.
Nimic surprinzător pentru societatea capitalistă unde vânzarea şi cumpărarea sunt activităţi
dominante.
1
Citată în M.-J. Tiel, op. cit., p. 13.
§3. TERMINOLOGIE
În art. 142 sunt explicaţi unii termeni cu care operează acest act normativ.
a) celula − unitatea elementară anatomică şi funcţională a materiei vii. În sensul prezentei
legi, termenul celulă/celule se referă la celula umană individuală sau la o colecţie de
celule umane, care nu sunt unite prin nicio formă de substanţa intercelulară;
Observaţii
Credem că se putea formula o definiţie mai simplă, întrucât unicul scop al acestor definiţii în
textul legii este explicarea pe înţelesul tuturor a acestor termeni. Oferim ca exemplu definiţia
Dicţionarului medical de Valeriu Rusu, Ed. Medicală, 2007: „unitatea de bază a organismelor
vii”. Este adevărat că şi acestei definiţii îi lipseşte precizarea că unitatea este anatomică
(morfologică) şi funcţională. Ştiinţa medicală cercetează peste 120 de varietăţi de celule.
Dintre cele mai des menţionate în publicaţiile destinate publicului larg menţionăm: celula
ajutătoare, celula B, celula Betz, celula C, celula ciliară a urechii interne, celula clară, celula în
coşuleţ, celula diferenţială, celula efectoare, celula endotelială, celula excitabilă, celula
ganglionară, gelula gigantă, celula Hargraves, celula hepatică, celula imatură, celula
limfoplasmocitară, celula M, celula neurosecretorie, celula neurosenzorială, celula olfactivă,
celula pluripotentă, celula reticulară, celula Schwann, celula somatică, celula stem, celula suşă,
celula tumorală, celul Apud, celula parietală ş.a.
Celula este delimitată de mediul înconjurător prin membrană celulară, care asigură controlul
trecerii substanţelor de la o celulă la alta. Celule conţin citoplasmă, nucleu şi alte structuri
specializate. O fiinţă poate conţine o singură celulă sau mai multe. Un organism uman se crede
că ar conţine un număr egal cu zece la puterea a şaptesprezecea.
b) ţesut − gruparea de celule diferenţiată, unite prin substanţa intercelulară amorfă,
care formează împreună o asociere topografica şi funcţională;
c) organ - partea diferenţiată în structura unui organism, adaptată la o funcţie definită,
alcătuită din mai multe ţesuturi sau tipuri celulare, prezentând vascularizaţie şi inervaţie
proprii;
d) prelevare − recoltarea de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umană sănătoase
morfologic şi funcţional, cu excepţia autotransplantului de celule stem hematopoietice
când celulele sunt recoltate de la pacient, în vederea realizării unui transplant;
e) transplant − acea activitate medicală prin care, în scop terapeutic, în organismul unui
pacient este implantat sau grefat un organ, ţesut ori celulă. Reglementările cuprinse în
prezenta lege se adresează inclusiv tehnicilor de fertilizare în vitro;
f) donator − subiectul în viaţă sau decedat, de la care se prelevează organe, ţesuturi şi/sau
celule de origine umană pentru utilizare terapeutică;
g) primitor - subiectul care beneficiază de transplant de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule.
Secţiunea a 9-a
Prelevarea
§1. Donatorul şi donarea. Comentariu critic al textului legal; §2. Interdicţii; §3. Avizul comisiei;
§4. Manipularea cadavrelor; §5. Prelevarea de la cadavre; §6. Repartiţia organelor, ţesuturilor şi
celulelor de origine umană prelevate la nivel naţional
§1. DONATORUL ŞI DONAREA. COMENTARIU CRITIC AL TEXTULUI LEGAL

Conform dispoziţiilor art. 144 al Legii nr. 95/2006: „Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule
de origine umană de la donatorul în viaţă se face în următoarele condiţii:
a) prelevarea de organe, ţesuturi şi celule1 de origine umană, în scop terapeutic, se
poate efectua de la persoane majore în viaţă, având capacitate de exerciţiu deplină,
după obţinerea consimţământului informat, scris, liber, prealabil şi expres al acestora,
conform modelului prevăzut în anexa nr. 1. Se interzice prelevarea de organe, ţesuturi şi
celule de la persoane fără capacitate de exerciţiu;
b) consimţământul se semnează numai după ce donatorul a fost informat de medic,
asistentul social sau alte persoane cu pregătire de specialitate asupra eventualelor riscuri
şi consecinţe pe plan fizic, psihic, familial şi profesional, rezultate din actul prelevării;
c) donatorul poate reveni asupra consimţământului dat, până în momentul prelevării;
d) prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană ca urmare a
exercitării unei constrângeri de natură fizică sau morală asupra unei persoane sunt
interzise;
e) donarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană nu pot face obiectul
unor acte şi fapte juridice, în scopul obţinerii unui folos material sau de altă natură.
f) donatorul şi primitorul vor semna un act legalizat prin care declara că donarea se face în
scop umanitar, are caracter altruist şi nu constituie obiectul unor acte şi fapte juridice în
scopul obţinerii unui folos material sau de altă natură, conform modelului prevăzut în
anexa nr. 1”.
1
Miraculoasele celule stem au calitatea neasemuită de a se converti în orice altă celulă din organismul uman.
Ele se găsesc în număr mare în corpul nou-născuţilor şi pot fi recoltate din cordonul ombilical în vederea păstrării
la temperaturi scăzute în bănci speciale. Scopul conservării este utilizarea ulterioară în cazul în care acelaşi copil se
îmbolnăveşte de leucemie, iar celulele stem iau locul celulelor bolnave din organismul copilului. Tot cu ajutorul
celulelor stem se poate trata diabetul zaharat de tip I, teribila boală Alzheimer şi chiar unele tipuri de cancer. Cunoscute
şi sub denumirea de celule T, o varietate de celule stem, acţionând ca vaccin genetic, distrug virusul HIV, potrivit
afirmaţiilor unor cercetători UCLA (SUA). Firme specializate se ocupă de prelevare şi conservare. Dacă firmele sunt
autorizate de Agenţia Naţională de Transplant se pot semna contracte care presupun şi plata procesării şi depozitării.
Cu titlu de exemplu, firma Cord Blood Center încasează 3270 lei pentru procesare, validare şi transport, precum
şi o taxă anuală de depozitare de 140 lei; firma Stem Health Unirea încasează 1500 euro pentru recoltare, stocare şi
păstrare timp de 20 de ani, în timp ce firma Cryo-Save încasează pentru aceleaşi servicii 1850 euro; firma Stem Sure
pretinde 850 euro pentru recoltare, transport, calificare şi prelucrare, iar taxa anuală de conservare este de 70 euro
plus TVA. Sursa: Click, supliment sănătate, nr. 2 din februarie 2009, p. 44, 45.
Corpul uman poate produce asemenea celule în cantitatea care îi este necesară, direcţionându-le acolo unde
are nevoie, cu condiţia ca să fie prezenţi în fluxul sanguin un număr suficient de ioni de argint. În acest sens, autorul
dr. O. Becker, coautor al cărţii The Body Electric a obţinut rezultate concludente, după cum rezultă din articolul publicat
de M.-L. Robey în Nexus. New Times Magazine România, nr. 13/2009, p. 43. Totodată, cancerologul Gary Smith a
ajuns independent la o concluzie similară: succesul, în tratamentul cancerului depinde de argintul din corpul persoanei.
Conform opiniei sale, ar fi normal să avem destul argint în corp pentru a produce toate celulele stem necesare, însă nu
avem suficient argint pentru că alimentele consumate sunt provenite din terenuri secătuite. Cercetătorul oncolog a
obţinut rezultate impresionante în tratamentul cancerului cu celule stem.
Comentariu critic
În art. 144 din Legea nr. 95/2006 şi în articolele următoare 145 şi 146 este reglementată
procedura de prelevare de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la donatorul în viaţă.
Art. 144 reglementează prelevarea în ipoteza donatorului major şi cu capacitate de exerciţiu
deplină.
Textul prevede prealabilul consimţământ al donatorului ca o condiţie pentru efectuarea
prelevării.
Calităţile consimţământului sunt următoarele: 1) informat (luminat); 2) scris; 3) liber;
4) prealabil; 5) expres.
Prin consimţământ informat se înţelege, după cum rezultă din lit. b), acel consimţământ
care a fost dat de donator după ce i-a fost explicat donatorului, de către medic sau asistentul
social sau o altă persoană cu pregătire de specialitate, care sunt riscurile şi consecinţele donării.
Această informare trebuie să fie completă, în sensul conţinutului şi sinceră, în ceea ce
priveşte caracterul complet al informaţiei, dar, totodată, trebuie să fie exprimată în termeni
adecvaţi pentru capacitatea donatorului de a înţelege ceea ce i se explică.
Consimţământul trebuie să fie materializat într-un înscris şi să conţină declaraţia cu privire
la informare.
Această declaraţie nu poate satisface scopul legii dacă este lacunară şi formulată în termeni
generali.
Este esenţial ca informarea să fie personalizată, atât în ceea ce priveşte enumerarea
riscurilor şi a consecinţelor, cât şi în ceea ce priveşte posibilitatea răzgândirii donatorului până
în momentul efectuării transplantului.
Această operaţie de informare şi de obţinere a consimţământului nu poate fi efectuată
dacă potenţialul donator este o persoană majoră, dar lipsită de capacitate de exerciţiu, spre
deosebire de minorii care, având capacitate de exerciţiu restrânsă şi îndeplinind celelalte
condiţii, pot fi donatori.
Caracterul personalizat al informării este singurul care poate corespunde scopului legii de
a-l proteja pe donator şi, totodată, este una dintre garanţiile evitării şablonizării, a rutinei şi
banalităţii acestui episod.
Din nefericire, în anexa nr. 1, conţinutul consimţământului donatorului este prezentat de o
manieră generală şi fără a impune cerinţa ca informarea să aibă caracter personalizat.
Pe de altă parte, se pare că însăşi legea, prin textul art. 144 lit. b), împinge sarcina informării
tot mai jos pe scara competenţei, echivalând informarea făcută de asistentul social sau altă
persoană cu pregătire de specialitate (ce specialitate nu se precizează) cu informarea făcută de
medic.
În ce priveşte informarea asupra riscurilor, ea trebuie să fie adaptată la acele manopere
specifice care urmează să fie efectuate pentru prelevare în funcţie de anumite calităţi personale
ale donatorului şi de organul, ţesutul, celulele ce urmează a fi prelevate.
Pe lângă prezentarea riscurilor operaţiunii de prelevare, donatorul trebuie să fie informat
asupra consecinţelor certe sau probabile pe care le-ar putea avea prelevarea după efectuarea
operaţiunii. Aceste consecinţe sunt de natură diferită şi pot fi de ordin fizic, psihic, familial sau
profesional. Aceste patru categorii de consecinţe demonstrează încă o dată că personalizarea
informării este o cerinţă esenţială şi că personalul medical care această îndatorire de informare
îşi asumă o gravă răspundere dacă nu prestează o informare personalizată şi completă.
În ceea ce priveşte revenirea asupra consimţământului, textul legii este total nesatisfăcător,
pentru că lasă în ceaţă problema cum se consemnează revenirea, cine o preia etc. Nu se
lămureşte dacă revenirea îl implică pe ocrotitor sau depinde şi de aceasta, aşa cum a depins
consimţământul. Nu există nicio precizare asupra simetriei revenirii faţă de consimţământ.
Aceste observaţii demonstrează că legea în formulările sale este departe de a fi
corespunzătoare aşteptărilor şi cu atât mai puţin perfectă şi operaţională. Pentru avocaţi,
desigur că asemenea lacune pretabile la interpretări în fel şi chip sunt binevenite, dar pentru
pacienţi şi medici sunt împovărătoare, pentru că pe umerii lor se descarcă răspunderea aplicării
legii, ceea ce este nefiresc, dacă nu dramatic.
Pentru a convinge pe cititor că în cele de mai sus nu s-a strecurat o exagerare sau o părere
preconcepută, să examinăm mai întâi normele metodologice pentru aplicarea Titlului XV al
Legii nr. 95/2006.
Astfel, art. 8 din Normele Metodologice, referindu-se la acordul scris al pacientului, necesar
potrivit art. 649 pentru acordarea îngrijirilor medicale, prevede că acordul „trebuie să conţină
în mod obligatoriu cel puţin următoarele elemente:
a) numele, prenumele şi domiciliul sau, după caz, reşedinţa pacientului;
b) actul medical la care urmează a fi supus;
c) descrierea, pe scurt, a informaţiilor ce i-au fost furnizate de către medic, medicul dentist,
asistentul medical/moaşa;
d) acordul exprimat fără echivoc pentru efectuarea actului medical;
e) semnătura şi data exprimării acordului”.
După compararea textului citat cu textul art. 649 din Legea nr. 95/2006 se poate constata
că lipseşte, din acordul scris al pacientului declaraţia că a fost avertizat asupra riscurilor
şi consecinţelor actului medical la care va fi supus. Întrucât tendinţa simplificării vieţii şi
a minimului efort este omenească şi humani nihil a me alienum puto se poate emite chiar şi
fără calificare superioară, profeţia conform căreia această declaraţie va fi tot mai sumară.
Pentru avocaţi este o veste bună. Pentru pacienţi şi pentru medici este o problemă de opţiune
între aplicarea scrupuloasă şi fără omisiuni importante a declaraţiei personalizate şi riscul de a
avea necazuri categoric nedorite.
Normele metodologice, fiind de rang inferior, iar anexa fiind subordonată textului legii, este
uşor de înţeles ce trebuie să se schimbe pentru ca legea să fie respectată atât în litera, cât şi în
spiritul ei.
Pentru a ilustra carenţele normei legale cu privire la informare şi consimţământ, vom
examina modelul de declaraţie pe care îl primeşte pacientul spre semnare, deoarece acest
formular tipizat are toate şansele să devină singurul care contează ca probă la dosar şi care va
avea tot mai mult rolul de simplă formalitate.
DECLARAŢIE
Subsemnatul (subsemnata) .................................................., informat (informată) şi conştient
(conştientă) asupra riscurilor donării de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule, în concordanţă cu
dispoziţiile legale în vigoare, declar că sunt de acord cu donarea următoarelor organe şi/sau
ţesuturi şi/sau celule: ......................... pentru efectuarea procedurilor de transplant către ..............
............................., care este ................................... (gradul de rudenie DA/NU).
Înţeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost făcute niciun fel
de presiuni. Nu condiţionez această donare de obţinerea vreunei recompense materiale pentru
mine, familia mea sau terţe persoane.
Data......................
Donatorul.................
Primitorul................
Comisia de avizare a donării de la donatorul viu - membri:
1..........
2..........
3..........
Observăm că declaraţia conţine:
- recunoaşterea persoanei semnatare că a fost informată asupra riscurilor donării de
organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule, în concordanţă cu dispoziţiile legale în vigoare;
- descrierea organelor/ţesuturilor/celulelor care se donează;
- identitatea persoanei beneficiare şi relaţia de rudenie între donator şi beneficiar sau
absenţa unei astfel de relaţii;
- menţiunea că donaţia este un gest profund umanitar;
- recunoaşterea că donatorul nu a fost silit în nici un fel să doneze;
- recunoaşterea inexistenţei vreunei recompense materiale pentru sine sau pentru alte
persoane în schimbul donaţiei;
- consimţământul este scris, alcătuind textul declaraţiei – anexa nr. 1;
- din timpul verbelor utilizate rezultă că declaraţia este prealabilă prelevării.
Aşadar, din declaraţie lipsesc:
- conţinutul informării primite;
- persoana care i-a dat informaţiile;
- ora şi minutele la care s-a efectuat informarea, deoarece informarea poate să se
efectueze în aceeaşi zi cu prelevarea;
- menţiunea explicită că a fost informat asupra posibilităţii de a reveni asupra consimţă-
mântului până la momentul prelevării;
- persoanele care au asistat la informare şi la consimţământ;
- menţiunea despre înscrisul legalizat, semnat de donator şi de primitor (numărul din
registrul notarului şi identitatea notarului);
- menţiunea dacă procedura de informare şi de acord al donatorului s-a desfăşurat în
timpul internării donatorului pentru un alt motiv în aceeaşi clinică, fără ca anterior
internării să fi avut cunoştinţă despre prelevare.
Considerăm că lipsurile sunt prea numeroase şi prea importante pentru a putea fi tolerate.
Art. 144 lit. f) prevede că distinct de declaraţia întocmită conform anexei nr. 1, între donator
şi primitor se semnează la notarul public (textul foloseşte sintagma „act legalizat”), prin care
ambele părţi semnatare declară că donarea se face în scop umanitar, are caracter altruist şi nu
urmăreşte obţinerea unui folos material sau de altă natură.
Este evident că episodul crucial în această fază prealabilă prelevării sunt informarea şi
acordul. Cu toate acestea, lipsesc mai multe elemente de detaliu din textul art. 144, dar şi din
anexă şi Nomele Metodologice. Aceste lipsuri pot reprezenta, în cazul de deces al unuia sau
altuia dintre pacienţi adevărate bombe neexplodate, lăsate în spatele frontului.
În textul de la lit. e) din art. 144 al Legii nr. 95/2006 apare fraza „nu pot face obiectul unor
acte şi fapte juridice, în scopul obţinerii unui folos material sau de altă natură”.
În teoria dreptului, categoria de fapte juridice este definită ca reprezentând acele fapte
umane şi evenimente care nasc, modifică sau sting raporturi juridice. Evenimentele se produc
independent de voinţa omului şi efectele lor sunt generate de lege (naşterea, moarte etc.);
faptele juridice care se săvârşesc de către persoanele umane în scopul de a produce anumite
efecte juridice se numesc acte juridice. Între faptele juridice şi actele juridice raportul este de
gen-specie. Reluând lectura textului, în opinia noastră, concluzia este că sintagma fapte juridice
este inadecvată în context, cu atât mai inadecvată cu cât se repetă la lit. e) şi f).
Simplificând, textul celor două litere vrea să exprime ideea că transplantul nu poate fi
rezultatul unui acord al voinţelor donatorului şi beneficiarului pentru obţinerea de către primul
a unor foloase materiale sau de altă natură decât materială, după cum nu pot fi rezultatul unor
presiuni şi constrângeri, fizice sau morale [lit. d)]
§2. INTERDICŢII
De altfel, în art. 154-159 sunt prevăzute pedepse pentru toate abaterile de la aceste norme.
O reglementare distinctă se realizează în art. 145, pentru situaţia în care prelevarea se face
de la donatori minori în viaţă. În alin. (1) se enunţă principiul interzicerii prelevării de la minori în
viaţă, dar în alin. (2) se permite, cu titlu de excepţie, prelevarea de celule stem hematopoietice
medulare sau periferice. Această prelevare este permisă numai dacă se respectă următoarele
condiţii:
a) minorul să fi împlinit 14 ani şi să-şi fi dat acordul atât el, cât şi ocrotitorul legal (părinte,
tutore, curator). Acordul trebuie să fie dat în scris şi presupunem că tot prin act legalizat.
În situaţia minorului care nu a împlinit 14 ani, acordul este dat numai de ocrotitorul legal.
b) Forma de act legalizat, prin care se consemnează acordul minorului de cel puţin
14 ani este declaraţia scrisă sau verbală a minorului, exprimată oral sau asumată pe
baza înscrisului care conţine acordul, în faţa preşedintelui tribunalului. Competenţa
aparţine acelui tribunal în circumscripţia căruia se află centrul de prelevare şi transplant.
Concomitent, autoritatea tutelară competentă va efectua o anchetă şi va emite o opinie.
Anexa 2 la Legea nr. 95/2006 conţine modelul de declaraţie semnată de părinţi pentru
minorul care nu a împlinit 14 ani.
Prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice este interzisă dacă nu
sunt îndeplinite următoarele condiţii:
- consimţământul minorului care a împlinit vârsta de 14 ani, exprimat în scris sau verbal în
faţa preşedintelui tribunalului în a cărui circumscripţie teritorială se află sediul centrului
unde se efectuează transplantul şi acordul scris al ocrotitorului legal;
- consimţământul minorului care nu a împlinit 14 ani şi acordul ocrotitorului legal;
- efectuarea obligatorie a unei anchete de către autoritatea tutelară competentă.
Textul declaraţiei din anexa 2 este următorul:
DECLARAŢIE
Subsemnatul (subsemnata) ........................................... (tatăl, mama, reprezentantul legal)
al numitului (numitei) ......................., minor (minoră), informat (informată) şi conştient
(conştientă) asupra riscurilor prelevării de celule suse (stem) hematopoietice medulare sau
periferice, în concordanţă cu dispoziţiile legale în vigoare referitoare la prelevarea şi transplantul
de organe, ţesuturi şi celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea şi donarea de celule
suse (stem) hematopoietice medulare sau periferice în beneficiul ............................... .
Înţeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost făcute niciun fel
de presiuni.
Data............................
Tatăl...........................
Mama............................
Reprezentantul legal............
Preşedintele Tribunalului .......
Observaţii:
- formularul de declaraţie, anexa 2, este destinat pentru ambele categorii de minori;
- formularul este semnat de părinţi şi în cazul minorului care nu împlinit 14 ani, şi în cazul
minorului care a împlinit 14 ani, contrar textului art. 145, care prevede că declaraţia se
semnează de către minorul care a împlinit 14 ani, iar părinţii îşi dau numai acordul;
- declaraţia nu conţine referirea la ancheta autorităţii tutelare şi la concluziile acesteia;
- spre deosebire de anexa nr. 1, în anexa nr. 2 lipseşte avizul comisiei;
- lipseşte „actul legalizat” sau menţiune despre acesta în declaraţie.
Aceste observaţii referitoare la anexele 1 şi 2 evidenţiază carenţele profesionale ale celor
care au avizat proiectele de acte normative în cele două camere ale parlamentului şi tendinţa
de umflare a producţiei legislative în dauna calităţii acesteia.
§3. AVIZUL COMISIEI

În cazul donatorului viu, prelevarea de organe, ţesuturi sau celule se efectuează după ce
comisia constituită în cadrul spitalului în care se va efectua transplantul va evalua motivaţia
donării şi va controla „respectarea drepturilor pacienţilor”.
Credem că expresia este involuntar restrictivă, deoarece comisia îşi îndeplineşte menirea
numai dacă efectuează o verificare a tuturor condiţiilor legale pentru efectuarea transplantului
concret, nu numai examinarea psihologică şi/sau psihiatrică a donatorului şi a primitorului.
Comisia se compune din doi sau trei medici şi un psiholog. Psihologul poate fi înlocuit de un
medic psihiatru, iar unul dintre ceilalţi doi medici are pregătire în bioetică şi celălalt este medic
primar şi membru al conducerii spitalului, neimplicat în echipa de transplant.
În opinia noastră, nu ar fi fost decât în favoarea unei mai corecte aplicări a spiritului legii
dacă în comisie s-ar fi inclus şi un procuror sau un judecător de la judecătoria în circumscripţia
căreia se află spitalul.
Comisia funcţionează conform unui regulament aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.
Printr-un psiholog sau psihiatru, care nu face parte din comisie, se examinează capacitatea
de înţelegere şi motivaţia donării. Acest specialist trebuie să nu aibă legătură cu familia
donatorului sau cu familia primitorului, pentru a fi independent.
În ce priveşte prelevarea de la donatorii vii de piele, sânge, spermă, cap femural, placentă,
sânge din cordonul ombilical, membrane amniotice, pentru utilizare în scop terapeutic, aceste
operaţiuni se vor face cu respectarea regulilor de bioetică desprinse din regulamentul comisiei
de avizare a donării de la donatorul viu, fără să se mai procedeze la examinarea cazului de către
comisie.
În toate documentele la care ar putea avea acces şi terţe persoane, consemnările despre
transplant vor fi efectuate cu respectarea anonimatului persoanelor participante la transplant,
în aşa fel încât să nu poată fi identificată nici persoana donatorului, nici persoana primitorului.
În cazul în care donatorul doreşte să îşi păstreze anonimatul, dorinţa va fi îndeplinită, cu
excepţia cazului în care, prin lege, este obligatorie declararea identităţii. Şi în acest caz
anonimatul se va respecta.
§4. MANIPULAREA CADAVRELOR

Înainte de a examina problema prelevării de la cadavre, este necesar să stabilim ce se
înţelege prin cadavre umane şi care sunt regulile manipulării cadavrelor.
Legea nr. 104 din 27 martie 2003 privind manipularea cadavrelor umane şi prelevarea
organelor şi ţesuturilor de la cadavre în vederea transplantului, intrată în vigoare la 3 aprilie
2003, cu modificările suferite până la data de 23 iulie 2009, conţine un prim capitol cu
dispoziţii generale, urmat de Capitolul II privind serviciile de anatomie patologică şi prosectura,
Capitolul III privind Catedrele de anatomie şi organizarea serviciilor pentru exploatarea
cadavrelor, Capitolul IV privind finanţarea şi salarizarea personalului, Capitolul V privind
folosirea cadavrelor în scop didactic şi ştiinţific şi prelevarea de ţesuturi şi organe de la cadavre.
Cadavrele umane sunt definite ca „persoanele care nu mai prezintă nici un semn de
activitate cerebrală, cardiacă sau respiratorie şi care sunt declarate decedate din punct de
vedere medical, potrivit legii”.
Din nefericire, chiar primul alineat al primului articol conţine o exprimare neizbutită, pentru
că genul proxim al termenului „cadavre” nu poate fi „persoana”, deoarece persoană este numai
fiinţa umană vie. Cadavrele pot fi corpuri ale fostelor persoane care au încetat din viaţă şi din
punct de vedere medical sunt calificate drept „decedate” sau „cadavre umane”.
Tot în primul alineat se menţionează absenţa activităţii cerebrale, cardiace sau respiratorii,
dar, cu toate acestea, alin. (2) se referă exclusiv la moartea cerebrală, ignorând existenţa a două
accepţiuni ale morţii, pe care le prezintă diferenţiat art. 147 al Legii nr. 95/2006. Subliniem că
nu se poate obiecţiona decalajul în timp a celor două acte normative, în sensul de a se reproşa
celui mai vechi că nu conţine informaţia din cel mai nou, dar termenii la care ne referim nu sunt
nicidecum termeni legali, ci sunt termeni medicali, care au existat în definiţii bine închegate şi
rezistente la uzura timpului cu mult înainte de cele două acte normative: Legea nr. 104/2003 şi
Legea nr. 95/2006.
Astfel, decedat fără activitate cardiacă, este persoana la care, conform protocolului de
resuscitare, prevăzut în anexa nr. 6 sau conform situaţiei fără echivoc constatată de doi medici
primari în spital, s-a constatat oprirea iresuscitabilă şi ireversibilă cardio-respiratorie.
Dimpotrivă, decedatul poate avea activitate cardiacă, dar se constată încetarea ireversibilă
a tuturor funcţiilor creierului, conform protocolului de declarare a morţii cerebrale, prevăzut în
anexa 3.
Şi calitatea slabă a acestui text legal ne convinge că de la o legislatură la alta nu s-a schimbat
nimic în bine în comisiile juridice ale camerelor parlamentului.
Dreptul de a manipula cadavre umane, pentru diagnostic sau pentru activităţi didactice
ori ştiinţifice este rezervat catedrelor de anatomie şi de anatomie patologică ale instituţiilor
de învăţământ superior medical uman de stat sau private, acreditate ori autorizate, care
organizează serviciile pentru exploatarea cadavrelor, precum şi serviciilor de anatomie
patologică şi de prosectură ale spitalelor şi instituţiilor de medicină legală.
Cele de mai sus au şi rolul de a stabili diagnosticul de certitudine, scopul fiind confirmarea
cauzelor morţii.
Acest entităţi sunt abilitate să preia cadavrele în vederea prelevării şi conservării ţesuturilor
şi organelor umane pentru activitatea didactică şi ştiinţifică.
Aceste instituţii de învăţământ superior medical pot deţine şi utiliza crematorii.
Definiţia activităţii de anatomie patologică este prevăzută în art. 5 al Legii nr. 104/2003.
§5. PRELEVAREA DE LA CADAVRE

În art. 148 al Legii nr. 95/2006 se reglementează prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de
la donatorul decedat.
Întrucât decesul este definit în două variante, persoana donatorului decedat urmează acelaşi
regim.
Astfel, donatorul decedat poate fi cu sau fără activitate cardiacă.
Se consideră decedat fără activitate cardiacă persoana la care s-a constatat oprirea cardio-
respiratorie de manieră iresuscitabilă şi ireversibilă, confirmată în spital de doi medici primari,
conform protocolului de resuscitare, prevăzut în anexa nr. 6. Prin excepţie, confirmarea nu
mai are nevoie de respectarea protocolului de resuscitare dacă absenţa activităţii cardiace şi
respiratorii este constatată fără echivoc. Aceste situaţii fără echivoc nu sunt reglementate prin
norme legale, ci sunt explicate prin datele ştiinţei.
Decedatul cu activitate cardiacă este persoana la care s-a constatat încetarea ireversibilă a
tuturor funcţiilor creierului, conform protocolului de declarare a morţii cerebrale, prevăzut în
anexa nr. 3:
- criterii de diagnostic pentru confirmarea morţii cerebrale ;
- datele pe care trebuie să le conţină actul constatator.
I. Diagnosticul morţii cerebrale se stabileşte pe baza următoarelor criterii:
1. Examen clinic:
- starea de comă profundă, flască, reactivă;
- absenţa reflexelor de trunchi cerebral.
2. Absenţa ventilaţiei spontane, confirmată de testul de apnee (la un Pa CO2 de 60 mm Hg).
3. Traseu electroencefalografic care să ateste lipsa electrogenezei corticale.
Cele 3 examene care confirmă moartea cerebrală se repetă la un interval de cel puţin 6 ore
pentru adulţi. Pentru copii, intervalul este de 48 ore pentru nou-născutul cu vârsta între 7 zile-
2 luni, 24 de ore pentru copilul cu vârsta între 2 luni-2 ani şi 12 ore pentru copilul cu vârsta între
2-7 ani. Pentru copiii cu vârsta peste 7 ani, intervalul este acelaşi ca la adulţi. La nou-născutul
cu vârsta mai mică de 7 zile nu se declară moartea cerebrală.
II. Cauza care a determinat moartea cerebrală trebuie sa fie clar stabilită.
III. Excluderea altor cauze reversibile care ar putea produce un tablou clinic şi un traseu
EEG, asemănătoare cu cele din moartea cerebrală (hipotermia, mai mică de 35 grade C,
medicamente depresoare ale sistemului nervos central, hipertensiune arterială - presiune
arterială medie mai mică de 55 mm Hg).
IV. Diagnosticul de moarte cerebrală va fi stabilit de doi anestezişti reanimatori diferiţi sau
de un anestezist reanimator şi un neurolog sau neurochirurg.
V. Diagnosticul de moarte cerebrală va fi înregistrat în următorul protocol (urmează textul
protocolului).
Moartea cerebrală este declarată de către medici, care nu participă la transplanturi. Legea
nu prevede numărul medicilor care constată moartea cerebrală.
Pentru a se putea preleva organe, ţesuturi şi/sau celule de la persoanele decedate este
necesar consimţământul scris acordat de cel puţin unul dintre membrii majori ai familiei sau
de consimţământul unei rude în următoarea ordine: soţ, părinte, copil, frate, soră. În absenţa
acestora, va putea da consimţământul persoana autorizată în mod legal să îl reprezinte pe
defunct. Consimţământul se va exprima conform modelului din anexa 4.
Nu mai este necesar consimţământul membrilor familiei, dacă în timpul vieţii persoana
decedată, prin act notarial sau prin înscriere în Registrul Naţional al Donatorilor de organe,
ţesuturi şi celule, persona decedată şi-a exprimat deja opţiunea în favoarea donării, conform
modelului din anexa 5. Nu se va proceda la prelevare dacă defunctul s-a împotrivit în timpul
vieţii. Refuzul avizat de medicul de familie va fi prezentat de aparţinători coordonatorului de
transplant.
Nu înţelegem care este rostul avizului medicului de familie în această situaţie şi ne întrebăm
dacă de acest aviz ar putea să depindă soarta cadavrului. De altfel, semnalăm discordanţa între
textul art. 148, care se referă la avizul medicului de familie, şi textele din Titlul III. Asistenţa
medicală primară, Capitolul I. Dispoziţii generale, art. 60, lit. b) Medicina de familie, lit. e)
Medic de familie, lit. f) Cabinet de medicină de familie, lit. i) Praxisulu de medicină de familie,
lit. k) Serviciile de medicină de familie, lit. m) Medic titular al cabinetului de medic de familie,
Capitolul II. Medicul de familie, art. 61-65, cabinetul de medicină de familie, art. 66-79 şi
art. 83. Nicăieri în aceste texte nu se menţionează atribuţia de avizare pe care o analizăm şi cu
atât mai puţin criteriile după care este obligat să îşi dea avizul medicul de familie dacă trebuie
sau nu să se respecte voinţa manifestată de persoana decedată în timp ce se afla în viaţă şi, mai
mult, ce rol joacă avizul atunci când declaraţia de refuz a persoanei în viaţă este clar receptată
de medicul de familie şi eventual este şi înscrisă în Registrul Naţional al Donatorilor, deşi dubla
receptare a refuzului nu este cerută de lege.
Este obligatoriu, conform art. 148 al Legii nr. 95/2006, controlul clinic şi de laborator pentru
evitarea bolilor infecţioase şi a altor riscuri de acest fel pentru primitor. Aceste măsuri de
control se efectuează conform protocolului pentru fiecare organ, ţesut sau celulă.
Repartiţia materialului uman viu, prelevat la nivel naţional se efectuează de către agenţia
naţională conform regulilor pe care le-a stabilit. Numai dacă pe teritoriul naţional nu există
primitori compatibili cu materialul disponibil, acesta poate fi alocat în reţeaua internaţională
de transplant, dar numai cu autorizarea prealabilă a agenţiei, conform modelului din anexa
7. Pot fi utilizate imediat după prelevare ţesuturile şi celulele prelevate, ori acestea pot fi
procesate şi depozitate în băncile specializate, dar numai dacă acestea au fost acreditate sau
cel puţin agreate de agenţie.
Fiecare prelevare se anunţă imediat şi se înscrie în registrul naţional.
Restaurarea cadavrului de la care s-au făcut prelevări este obligatorie în sarcina medicilor
care au efectuat prelevarea.
Pentru prelevarea de la cazurile medico-legale acordul medicului legist este obligatoriu
conform modelului din anexa 8.
Este aplicabilă legislaţia vamală pentru introducerea sau scoaterea din ţară, cu autorizaţia
agenţiei, a materialului uman viu. Este interzisă divulgarea de informaţii privind identitatea
cadavrului donatorului şi identitatea primitorului, cu excepţia acordului familiilor sau a
cazurilor în care identificarea este obligatorie. Anonimatul trebuie să fie asigurat şi în acest caz.
Alte formalităţi birocratice sunt prevăzute în alin. (11)-(13) din art. 148.
Astfel, Agenţia Naţională de Transplant poate presta servicii funerare, inclusiv transportul
cadavrului de la care s-au prelevat organe, ţesuturi sau celule.
Deşi textul este vag, termenul servicii sugerează că acestea se prestează contra cost.
La fiecare prelevare de la cadavru se completează fişa de declarare a donatorului şi fişa de
prelevare prevăzute în anexa nr. 10.
Întrucât sunt posibile reacţii adverse severe, de natură să influenţeze calitatea şi siguranţa
organelor, ţesuturilor şi celulelor transplantate, cauzele acestor incidente putând fi procurarea,
testarea, procesarea, stocarea şi distribuţia acestora, Agenţia Naţională de Transplant
stabileşte un sistem de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea
informaţiilor despre asemenea incidente, dacă ele au un caracter grav.
Activitatea de anatomie patologică constă în efectuarea de examene macroscopice şi
microscopice asupra produselor biologice recoltate fie persoanelor în viaţă, fie la autopsia
cadavrelor. Aceste produse pot fi: piese operatorii, material bioptic, biopsii de tract digestiv,
bronşice, hepatice, pancreatice, renale, puncţii medulare, ganglionare, lichide biologice,
material aspirat cu ac fin, frotiuri exfoliative, organe, fragmente tisurale ş.a.
Art. 6-11 din Legea nr. 104/2003 reglementează organizarea serviciilor de anatomie
patologică şi a compartimentelor sale de histopatologie, citopatologie şi prosectură.
Activitatea de prosectură constă în:
a) autopsii în scop anatomoclinic, examene histopatologice ale fragmentelor recoltate în
timpul autopsiei;
b) restaurarea aspectului cadavrelor.
Autopsia anatomopatologică este obligatorie în toate decesele survenite în spital dacă nu
sunt cazuri medico-legale, inclusiv decesul copiilor sub un an, indiferent de locul decesului,
precum şi decesele materne care nu sunt cazuri medico-legale.
În cazul pacienţilor cu afecţiuni cronice cunoscute, bine investigate, dacă aparţinătorii nu
au rezerve cu privire la boală şi la tratamentul aplicat şi îşi asumă în scris răspunderea pentru
aceasta, se poate omite autopsia sub semnătura directorului spitalului, cu avizul şefului de
secţie unde era internat decedatul, al medicului curant şi al şefului serviciului de anatomie
patologică. Modul de a proceda în cazurile în care există suspiciunea unor implicaţii medico-
legale este reglementat în art. 11 al Legii nr. 104/2003.
Serviciile pentru exploatarea cadavrelor din catedrele de anatomie preiau cadavrele pe
bază de protocol între instituţiile de învăţământ superior medical şi serviciile de anatomie
patologică şi prosectură ale spitalelor. De asemenea, prepară şi conservă cadavrele pentru
disecţie, efectuează preparate anatomice, prepară schelete şi conservă ţesuturi şi organe.
Capitolul V reglementează folosirea cadavrelor în scop didactic şi ştiinţific şi prelevarea de
ţesuturi şi de organe de la cadavre.
Preluarea cadavrelor în scop ştiinţific şi didactic se poate realiza pe baza înţelegerii prealabile
scrise a pacientului sau a familiei.
În timpul vieţii, persoanele pot pune la dispoziţia instituţiei de învăţământ medical uman
corpul lor după deces.
Distinct de situaţiile de mai sus este reglementată problema cadavrelor nerevendicate în
termen de 10 zile după deces sau cadavrele fără aparţinători (art. 19).
Art. 17, 18, 21, 22 şi 23 din Legea nr. 104/2003 au fost abrogate şi înlocuite cu dispoziţiile
art. 147 şi 148 din Legea nr. 95/2006.
Conform prevederilor art. 147 din Legea nr. 95/2006, cei doi medici primari care confirmă
moartea celui decedat fără activitate cardiacă nu pot face parte din echipele care coordonează,
prelevă şi efectuează transplant.
Pentru a se putea preleva organe, ţesuturi sau celule de la cadavre este necesar să se obţină
consimţământul scris din partea unui membru major al familiei sau din partea rudelor, în
ordinea următoare: soţul, părinte, copil, frate, soră. În lipsa rudelor, consimţământul va fi dat
de reprezentantul decedatului, conform anexei nr. 4:
DECLARAŢIE
Subsemnatul (subsemnata) ..........................................., în calitate de soţ/soţie, părinte, copil
major, frate, soră a numitului (numitei) ......................................, decedat (decedată), declar că
sunt de acord cu recoltarea şi cu donarea următoarelor organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule: ......
................................................. .
Declar că înţeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar şi nu am niciun fel de pretenţii
materiale sau de altă natură.
Data ........................................
Reprezentantul donatorului ................... (gradul de rudenie)
Prelevarea se poate face fără consimţământul membrilor familiei dacă, în timpul vieţii,
persoana decedată şi-a exprimat deja opţiunea în favoarea donării printr-un act notarial de
consimţământ pentru prelevare sau înscriere în Registrul Naţional al Donatorilor, conform
modelului prevăzut de anexa nr. 5:
DECLARATIE-DECIZIE
Subsemnatul (subsemnata) ..............................., informat (informată) şi conştient
(conştientă) asupra riscurilor şi beneficiului transplantului de organe, ţesuturi şi celule umane,
în concordanţă cu dispoziţiile legale în vigoare referitoare la prelevarea şi transplantul de
organe, ţesuturi şi celule umane, declar că sunt de acord cu înscrierea mea ca donator voluntar
post-mortem pentru următoarele organe, ţesuturi şi celule: ......................... .
Sunt de acord cu investigarea mea periodică şi gratuită privind starea mea de sănătate.
Potrivit legii, asupra hotărârii mele pot reveni oricând, cu condiţia ca actul scris de revenire
să fie semnat şi de doi martori.
Data .............................
Semnătura ........................
Notar ............................
Observaţii
Cei care au lucrat la redactarea textului cred că au fost sau medici sau senatori, dar în
niciun caz jurişti pentru că lasă impresia că nu au auzit de simetria condiţiilor de formă ale
actelor juridice.
Opţiunea persoanei în viaţă pentru donarea organelor sale după deces îmbracă forma
actului notarial, iar revenirea asupra acestei opţiuni este prevăzută a se efectua prin înscris sub
semnătură privată semnat şi de doi martori.
Probabil că redactorii textului au avut în vedere exclusiv cazul extrem în care pe patul de
spital, în ultimele clipe ale vieţii, revocarea se face verbal şi înscrisul constatator sub semnătură
privată se semnează de autor şi de doi martori.
Este exclusă prelevarea în situaţia în care persoana şi-a manifestat în timpul vieţii refuzul
donării avizat de medicul de familie sau înscris în registrul naţional1.
Am explicat anterior rezervele noastre serioase faţă de implicarea medicului de familie cu
avizul lui.
Sub aspect tehnic, prelevare presupune examene clinice şi de laborator pentru verificarea
calităţii materialului prelevat.
§6. REPARTIŢIA ORGANELOR, ŢESUTURILOR ŞI CELULELOR DE ORIGINE

UMANĂ PRELEVATE LA NIVEL NAŢIONAL
Această prerogativă o deţine Agenţia Naţională de Transplant, care are şi atribuţia de a
stabili regulile alocării.
Prin Ordinul nr. 477 din 22 aprilie 2009 al Ministrului Sănătăţii s-a înfiinţat Registrul
Naţional de Transplant şi s-au desemnat persoanele responsabile cu gestionarea datelor din
registru. Totodată s-au stabilit datele necesare înregistrării unei persoane pentru atribuirea
codului unic de înregistrare la ANT.
Dacă pe teritoriul naţional nu există nici un primitor compatibil cu organele, ţesuturile
şi celule de origine umană disponibile, acestea pot fi alocate în reţeaua internaţională de
transplant pe baza unei autorizaţii speciale emise de ANT, conform modelului prevăzut în
anexa nr. 7 la Legea nr. 95/2006.
§7. ALTE REGULI TEHNICE PRIVIND EFECTUAREA PRELEVĂRILOR

ŞI TRANSPLANTULUI
Ţesuturile şi celulele de origine umană prelevate se pot utiliza imediat pentru transplant
sau sunt supuse procesării şi depozitării în băncile de ţesuturi şi celule acreditate sau agreate
de ANT. transplantul se poate efectua numai din băncile sus-menţionate. Fiecare prelevare se
anunţă imediat şi se înregistrează în Registrul Naţional de Transplant, conform procedurilor
stabilite de ANT.
1
La mijlocul lunii mai 2008, Senatul a aprobat modificarea Legii nr. 95/2006, în sensul introducerii acordului
prezumat în cazul prelevării şi transplantului de organe. Votul nu a fost urmat de o hotărâre similară în Camera
Deputaţilor. Potrivit iniţiatorilor proiectului, dacă o persoană nu şi-a exprimat refuzul de a dona organe etc. în timpul
vieţii, se prezumă că şi-a dat acordul pentru donare pentru deces.
Senatorul Irinel Popescu a susţinut date statistice, conform cărora 60% dintre cei interogaţi s-au declarat de acord
cu acest procedeu. Acordul prezumat s-a legiferat în Austria, Belgia, Italia, Olanda şi Marea Britanie. Opoziţia faţă
de actul donării se poate exprima şi telefonic sau cu ocazia vizitei la medicul de familie, iar în momentul decesului,
coordonatorul de transplant contactează medicul de familie pentru a se informa dacă a existat opoziţie. Dacă opoziţia
nu s-a înregistrat la medicul de familie, este informată familia asupra absenţei opunerii decedatului. Dacă familia se
opune donării cu argumente solide sau se opune vehement, nu se prelevează. Argument solid poate fi aderarea la un
cult religios, care interzice donarea sau transplantul.
Medicii care au efectuat prelevarea de la cadavru au obligaţia de a restaura aspectul

cadavrului, pentru a-i menţine o înfăţişare demnă. În cazurile medico-legale, prelevarea
necesită consimţământul medicului legist, conform anexei nr. 8 la aceeaşi lege.
Atât introducerea, cât şi scoaterea din ţară de organe, ţesuturi şi celule de origine umană
este supusă autorizării speciale a ANT, după modelul din anexa nr. 9 la aceeaşi lege.
Exceptând situaţia în care familia donatorului, ca şi familia primitorului sunt de acord,
precum şi cazurile în care este obligatorie, divulgarea identităţii şi a oricărei informaţii privind
aceasta, referitor la donatorul cadavru, este interzisă. Datele la care va exista acces pentru
terţe persoane vor fi comunicate sub anonimat.
După fiecare prelevare de la un cadavru se va completa fişa de declarare a donatorului şi fişa
de prelevare, conform anexei nr. 10.
ANT stabileşte un sistem de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi
transmiterea informaţiilor referitoare la incidentele grave şi reacţiile adverse care pot influenţa
calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor datorate fie procurării, fie testării,
procesării, stocării ori distribuţiei acestora. Scopul acestor măsuri este de a identifica sursa
reacţiei adverse1.
Secţiunea a 10-a
Transplantul
§1. Consimţământul; §2. Finanţarea
§1. CONSIMŢĂMÂNTUL
Unicul scop care justifică transplantul este cel terapeutic, după cum rezultă din art. 149 al
Legii nr. 95/2006.
Consimţământul scris al primitorului, după informarea acestuia asupra riscurilor şi
beneficiilor procedeului trebuie să fie consemnat în conformitate cu modelul din anexa nr. 11
la aceeaşi lege:
1
Potrivit datelor de care dispunem, în România, în anul 2005, s-au înregistrat 11 donatori în moarte clinică, ceea ce
reprezintă 1 donator la 2 milioane de persoane, în timp ce în Spania s-au înregistrat mai mult de 10 donatori la 1 milion
de persoane, iar în SUA au beneficiat în acelaşi timp de transplant 27.000 de pacienţi şi alţi 7.000 au murit în perioada
de aşteptare, pentru că pe lista de aşteptare erau înregistrate 95.000 persoane. În anul 2007, se efectuau prelevări şi
transplanturi la clinicile din Bucureşti, Iaşi, Cluj, Timişoara şi Târgu-Mureş.
Comerţul cu organe pe piaţa neagră înregistrează recorduri în India, în timp ce Iranul înregistrează 24 de donatori
voluntari la 1 milion de locuitori, fiind pe locul I pe plan mondial. Costul informativ al unui rinichi, în Iran, este de
aproximativ 1200 de dolari, dar s-au semnalat cazuri în care donatorul a primit de la cumpărător între 2000 şi 4000 de
dolari.
În anul 2008, s-a înregistrat în România o creştere de peste 50% faţă de anul precedent a numărului donatorilor
în moarte cerebrală şi s-au efectuat 400 de transplanturi de organe şi 600 de transplanturi de ţesuturi. Cele mai
numeroase au fost transplanturile renale (198), urmate de cele medulare (83) şi de inimă (6). În anul 2009, s-a realizat
la 12 iunie, la Cluj-Napoca, transplantul simultan către doi primitori de rinichi provenind de la o persoană decedată.
La Institutul Clinic Fundeni s-a marcat, în septembrie 2009, cifra de 200 de transplanturi hepatice, primul fiind
realizat în 1997.
Până în anul 2009, se înregistrează, în România, o cifră anuală de peste 250 de transplanturi renale, dar la data de
3 iunie 2009 s-a înregistrat numai în acest an un număr de 271 transplanturi renale.
Subsemnatul (subsemnata) ……………… informat (informată) şi conştient (conştientă)

asupra riscurilor şi beneficiului transplantului de organe, ţesuturi şi celule umane în
concordanţă cu dispoziţiile legale în vigoare referitoare la prelevarea şi transplantul de organe,
ţesuturi şi celule umane, declar că sunt de acord cu primirea următoarelor organe şi/sau celule
umane: ………………………………………………………………………………………………………
Data …………..
Semnătura reprezentantului legal …………………………
Observaţii
Declaraţia este formulată în termeni care denotă că aparţine primitorului, cu toate
acestea, în partea finală este semnată numai de reprezentantul legal, nu şi de primitor, fără
distincţie între primitorul cu capacitate deplină de exerciţiu şi cel incapabil. Pe de altă parte,
nu este menţionată în cuprinsul declaraţiei, nici la sfârşitul ei identitatea semnatarului care se
prevalează de calitatea de reprezentant legal. Este de la sine înţeles că semnătura, de cele mai
multe ori indescifrabilă, nu se identifică nicidecum cu datele de identificare.
Dacă primitorul este în imposibilitate de a-şi exprima consimţământul, declaraţia va
fi întocmită şi semnată de membrul familiei primitorului sau de reprezentantul legal al
primitorului. Art. 151 alin. (1) indică drept model anexa nr. 11, dar anexa nr. 11 este redactată
pentru alternativa în care declaraţia aparţine primitorului. Aşadar, anexa nr. 11 a fost concepută
de cineva care credea în mod uşuratic că poate servi atât primitorului cât şi reprezentantului său,
dar rezultatul a fost un produs inutilizabil atât pentru primitor, cât şi pentru reprezentant.
În împrejurări excepţionale, când atât primitorul, cât şi persoanele care ar putea să
îl reprezinte nu pot fi contactate şi nu îşi pot exprima voinţa, în timp util, iar o întârziere ar
conduce inevitabil la decesul pacientului, transplantul poate fi efectuat fără a mai aştepta
consimţământul, iar în locul anexei nr. 11 se va întocmi anexa nr. 12 intitulată declaraţie-
decizie, semnată de medicul şef de secţie şi medicul curant.
Pentru minori, indiferent de vârstă, ca şi pentru persoanele majore fără capacitate de
exerciţiu, consimţământul va fi dat de ocrotitorul legal, conform anexei nr. 13 la Legea
nr. 95/2006.
§2. FINANŢAREA
Capitolul IV din Titlul VI este consacrat finanţării activităţii de transplant.
Art. 153 reglementează patru surse de finanţare:
a) fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate, sursă de finanţare a transplantului
pentru pacienţi incluşi în Programul Naţional de Transplant;
b) bugetul de stat şi veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii pentru pacienţii incluşi în
Programul Naţional de Transplant;
c) contribuţia personală a pacientului sau contribuţia pentru pacient a unui sistem de
asigurări voluntare de sănătate;
d) donaţii şi sponsorizări.
Secţiunea a 11-a
Sancţiuni
Capitolul V al Titlului VI este consacrat răspunderii penale pentru efectuarea prelevării de
organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană, în scopul transplantului, în alte condiţii decât
cele prevăzute în Titlul VI (art. 155-159).
Astfel:
- se pedepseşte cu închisoarea de la 5 la 7 ani prelevarea sau transplantul fără
consimţământ dat în condiţiile prevăzute în Titlul VI (art. 155);
- pedeapsa este închisoarea de la 1 la 3 ani pentru fapta persoanei care a dispus sau a
efectuat prelevarea atunci când prin aceasta se compromite o autopsie medico-legală,
solicitată în condiţiile legii (art. 156);
- se pedepseşte cu închisoarea de la 3 la 5 ani fapta persoanei de a dona organe şi/sau
ţesuturi şi/sau celule de origine umană, în scopul obţinerii de foloase materiale sau de
altă natură pentru sine sau pentru altul [art. 157 alin. (1)];
- închisoarea de la 3 la 10 ani este pedeapsa prevăzută de lege pentru determinarea cu
rea-credinţă sau constrângerea unei persoane să doneze organe şi/sau ţesuturi şi/sau
celule de origine umană [art. 157 alin. (2)];
- se pedepseşte cu închisoare de la 2 la 7 ani publicitatea făcută în folosul unei persoane,
în scopul obţinerii de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umană, precum şi
publicarea şi mediatizarea unor anunţuri privind donarea de organe şi/sau ţesuturi şi/
sau celule umane dacă publicitatea, publicarea sau mediatizarea au fost făcute în scopul
obţinerii de avantaje materiale sau de altă natură pentru sine, pentru familia autorului
faptei ori pentru terţe persoane fizice sau juridice [art. 157 alin. (3)];
- de la 3 la 10 ani este pedeapsa prevăzută pentru:
a) organizare şi/sau efectuare de prelevări în scopul obţinerii unui profit material pentru
donator sau organizator [art. 158 alin. (1)];
b) cumpărare de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scopul revânzării,
în vederea revânzării pentru obţinerea unui profit [art. 158 alin. (2)];
c) introducerea sau scoaterea din ţară de organe, ţesuturi, celule de origine umană fără
autorizaţia ANT (art. 159).
Nu ne propunem să supunem în acest spaţiu unei analize critice textele care incriminează
fapte din domeniul transplantului, dar chiar la prima lectură constatăm lacune şi formulări
echivoce incompatibile cu principiul legalităţii incriminării.
De exemplu, răspunderea penală există şi atunci când o persoană oferă un rinichi şi pretinde
să i se efectueze un transplant de ficat sau doar un transplant de ţesut sau de celule [art. 157
alin. (1)]1.
1
Pentru dezvoltări cu privire la răspunderea penală în acest domeniu, a se vedea H. Diaconescu, S. Cercel,
R.-D. Diţă, G. Gazdovici, Răspunderea juridică în domeniul prelevării şi transplantului în dreptul român, Ed. Universul
Juridic, Bucureşti, 2009, p. 205 şi urm.
Secţiunea a 12-a
Sursele legislative ale contractelor
privind prelevarea şi transplantul
§1. Abundenţa surselor legislative; §2. Diversitatea surselor legislative; §3. Principiile de
protecţie; §4. Principiile economice; §5. Contribuţia practicii medicale
§1. ABUNDENŢA SURSELOR LEGISLATIVE

Fenomenul abundenţei reglementărilor cu caracter legislativ în acest domeniu se explică
prin:
a) toate legislaţiile naţionale şi-au manifestat interesul pentru acest domeniu;
b) reglementarea domeniului interesează toate ramurile dreptului;
c) domeniul prezintă interes pentru toate instituţiile care deţin rol important în edificarea
dreptului contemporan.
a) Sistemul dreptului naţional din fiecare stat ţine să joace un rol însemnat în elaborarea
propriilor norme în acest domeniu delicat cuprinzând sănătatea publică, medicina,
bioetica etc. şi, totodată, ţine să îşi rezerve legiferarea, deşi se resimte puternic influenţa
dreptului comunitar. Această influenţă este explicabilă deoarece: 1) numeroase texte
comunitare se fundamentează pe art. 95 al Tratatului de la Roma din 1957 (liberul
schimb); 2) necesitatea obiectivă de a controla fenomenul dezvoltării ştiinţifice şi
tehnice şi de a aduce astfel, principiului liberului schimb, unele amendamente specifice
domeniului; 3) în contextul mondializării problemele trebuie să ofere soluţii pe cât se
poate acceptabile pe plan internaţional, mai ales în domeniul bioeticii.
b) Toate ramurile dreptului sunt interesate în reglementarea acestui domeniu: dreptul
medical, dreptul mediului, dreptul proprietăţii industriale, libertăţile publice, dreptul
sănătăţii publice, dreptul bioeticii, pentru raţiuni de securitate, echitate, protecţia
integrităţii fizice a persoanelor şi apărarea valorilor.
c) Domeniul prezintă interes pentru toate instituţiile care îşi propun să aibă un rol
important în procesul edificării dreptului contemporan. Un rol sporit îl au diversele
grupuri etnice, mai ales în ce priveşte problemele delicate ale terapiei genice, statutului
genomului, funcţionării biobăncilor. Nu toate elaborările aparţinând acestor entităţi
au caracterul de lege şi unele nu sunt nici strict normative. Din această enumerare nu
pot lipsi programele cu dezvoltare tehnologică şi de cercetare ştiinţifică, care oferă
instituţiilor naţionale şi comunitare oportunitatea introducerii dimensiunii etice în
susţinerea economică a cercetării ştiinţifice.
§2. DIVERSITATEA SURSELOR LEGISLATIVE

Corpul stufos, dar fragmentat al reglementărilor este marcat şi de o mare diversitate, atât în
ce priveşte natura şi obiectul reglementărilor, cât şi în ce priveşte forţa lor juridică.
În prim plan se situează regulile naţionale, menite să protejeze persoana sau securitatea
sanitară, după care se afirmă regulile comunitare privind circulaţia organelor, ţesuturilor şi
celulelor, precum şi a sângelui. Consecutiv, se implică regulile internaţionale care vizează

protecţia biodiversităţii şi a intereselor ţărilor în curs de dezvoltare, în organizarea condiţiilor
cercetării biomedicale asupra omului şi afirmarea solemnă a marilor principii ale bioeticii.
Domeniul este fragmentat între numeroase norme coercitive (tratate internaţionale, directive
şi reglementări comunitare, legi naţionale), pe de o parte, şi numeroase norme fără caracter
coercitiv.
Această mulţime eterogenă de norme nici absolute, nici universale este departe de a fi
lipsită de efecte juridice. Indiferent de originea şi valoarea lor, ele au influenţă mai mult sau mai
puţin directă asupra contractelor în domeniu şi se impun părţilor contractante.
§3. PRINCIPIILE DE PROTECŢIE

Principiile directoare au adeseori concomitent un dublu rol, de protecţie şi economic.
Protecţia se referă la individ şi efectul economic la facilitarea schimbului.
În ce priveşte principiile de protecţie, acestea au fost sistematizate astfel1: a) consimţămân-
tul; b) gratuitatea; c) împărţirea avantajelor; d) securitatea sanitară; e) anonimatul.
a) Consimţământul este atât condiţie de validitate a contractului, cât şi condiţie de
legitimitate, pentru că trebuie să fie respectată justificarea prelevării în faza de utilizare
a materialului prelevat, ceea ce complică situaţiile în cazul celulelor stem, care se
păstrează timp de 20 de ani. fiind un consimţământ în formă continuată, el este
reînnoit pe parcurs, de câte ori este necesar ca materialul să fie folosit pentru un scop
determinat. Fiecare schimbare de afectaţiune presupune prealabilul consimţământ
reiterat. Complicaţia apare atunci când, după ani, autorul consimţământului iniţial nu
mai poate fi găsit.
b) Gratuitatea se aplică numai în raporturile dintre donator şi primitor. De aceea, principiul
gratuităţii nu trebuie să fie luat în considerare atunci când se pune problema plăţii
serviciilor pe care le prestează agenţii abilitaţi. Donatorii pot primi numai o despăgubire
pentru ceea ce au cheltuit sau ceea ce nu au putut obţine în perioada strict consacrată
prelevării. Gratuitatea donării este sugestiv reflectată în zicala franceză donner,
c’ est donner, reprendre c’ est voler.
c) Partajarea avantajelor. În Franţa, Convenţia asupra Diversităţii Biologice (CDB) proclamă
acest principiu „pentru a asigura justa şi echitabila împărţire a rezultatelor cercetării
şi a punerii în aplicare, ca şi a avantajelor rezultând din utilizarea comercială cu partea
contractantă care furnizează aceste resurse, conform modalităţilor consimţite”.
Acest partaj permite furnizorului să revendice într-o formă sau alta o parte a profitului
eventual, realizat din procesul de cercetare-dezvoltare la care şi-a adus contribuţia.
d) Securitatea sanitară se impune în toate fazele operaţiunilor de prelevare şi transplant.
Pentru asigurarea circulaţiei sporite a materialului biologic între state, importurile şi
exporturile pot fi efectuate numai de bănci autorizate. Anumite operaţiuni sunt interzise,
cum ar fi, de exemplu, utilizarea celulelor sau ţesuturilor umane pentru fabricarea
de cosmetice. Alte operaţiuni se subordonează prealabilei autorizări în fiecare etapă,
cum ar fi, de exemplu, schimbul de material biologic microbian între laboratoare.
Un impresionant număr de norme reglementează ambalarea, etichetarea şi transportul
resurselor biologice.
1
F. Bellivier, C. Noiville, op. cit., p. 11.
e) Anonimatul se referă la interzicerea cunoaşterii de către donator a identităţii primitorului

şi vice-versa. Anonimatul are două scopuri, uneori divergente. Principala funcţie este
protecţia donatorului faţă de eventualele pretenţii ale primitorul, dar, concomitent,
anonimatul are funcţia de stimulare a schimburilor, cu coloratură economică
§4. PRINCIPIILE ECONOMICE1

Două dintre principiile economice care conduc acestea activităţi se fundamentează pe
libera circulaţie a mărfurilor, persoanelor şi serviciilor sunt: principiul monopolului şi principiul
nelucrativ.
În mod tradiţional, monopolul de stat domină schimburile de produse de origine umană.
Astfel, fabricarea produselor sanguine, fracţionarea plasmei şi alte asemenea activităţi, sunt,
în Franţa, monopol de stat, iar unele activităţi aparţin sectorului privat, în timp ce recoltarea,
tratarea, conservarea şi cedarea gameţilor pot fi practicate exclusiv de organisme şi instituţii
publice sau private de sănătate, fără scop lucrativ. În aceeaşi situaţie se află şi colectarea şi
conservarea sângelui, care nu pot fi activităţi generatoare de profit. Totuşi, sectorul lucrativ
participă la schimburi în acest domeniu şi aceasta se explică prin două motive: cheltuielile pe care
le implică transformarea produselor şi încurajarea investiţiilor de capital în domeniu. Se poate
constata că, în general, cu cât ne îndepărtăm de începutul lanţului şi avem de întâlnit tehnici tot
mai sofisticate şi scumpe, principiul monopolului şi principiul nelucrativ se estompează.
Se pot constata şi alte trei principii care au scop economic şi facilitează dezvoltarea
schimburilor în domeniul produselor umane; principiul consimţământului prezumat, principiul
echităţii şi principiul facilităţi accesului.
§5. CONTRIBUŢIA PRACTICII MEDICALE

Contribuţia esenţială a practicii medicale în acest domeniu se explică prin faptul că
autorităţile publice, învestite cu prerogativa reglementării se limitează la legiferarea
fundamentală, principială şi, în acest mod, rămâne în sarcina protagoniştilor redactarea
detaliilor de aplicare, inclusiv a contractelor necesare pentru a da viaţă reglementărilor.
Este, în acelaşi timp, firesc şi necesar să fie accelerată circulaţia materialului uman viu,
pentru a nu fi compromise calităţile materialului. La fel de firesc, bunele practici în domeniu
sunt opera practicienilor2.
Transplanturile pot fi clasificate, în funcţie de donator şi de primitor astfel: autotransplant
(la aceeaşi persoană), allotransplant (de la un alt membru, diferit genetic, al aceleiaşi specii),
izotransplant (de la un alt membru identic genetic al speciei, geamăn), xenotransplant (de la
altă specie, de exemplu, valve cardiace de la porci la oameni).
După modul efectuării, transplantul poate fi: splitat (un donator şi toi primitori) sau în
domino (transplant de complex cardio-pulmonar).
După motivaţia donării, situaţiile de transplant pot fi următoarele: pentru salvarea unei
rude apropiate; schimbul între cupluri; donarea altruistă; donarea comensată material; donarea
forţată.
1
Conform opiniei exprimate de F. Bellivier şi C. Noiville în op. cit. p. 120.
2
Pentru exemplificări, a se vedea referinţele indicate de F. Bellivier şi C. Noiville în op. cit., notele de subsol 299-309.
Criteriile alocării organelor pentru transplant către primitori sunt: timpul de aşteptare
– longest on the list first (rinichi), scoring de stadiu al bolii – sickest first (ficat), apropierea
geografică – closest to the location first; alocarea ţintită (cu primitor indicat de donator).
Secţiunea a 13-a
Tipologia operaţiunilor şi a contractelor
§1. Tipologia operaţiunilor; §2. Tipologia contractelor
§1. TIPOLOGIA OPERAŢIUNILOR
A. COLECTAREA
Fără a se renunţa la practicile tradiţionale de colectare, în actualele condiţii se practică

tot mai frecvent prospecţiunea speciilor sălbatice, la întâmplare sau dirijate, cu scopul de a
descoperi eventualele virtuţi terapeutice, în vederea producerii de cosmetice sau medicamente.
Accesul la materialul uman viu întâmpină dificultăţi de clasificare şi calificare datorită marii
varietăţi de obiecte care se disting între ele prin origine, cadru de studiu şi finalitate.
Cu toată varietatea imensă, se poate distinge o caracteristică generală: colectarea este
destinată stocării.
B. STOCAREA
În faza de stocare se pot observa două situaţii, în raport de durata scurtă sau mai îndelungată
a stocării. De exemplu, o inimă sau un rinichi are o durată de stocare foarte scurtă pentru a
prezerva calitatea materialului. Dimpotrivă, celulele stem au o durată medie de stocare de
20 de ani în biobancă.
C. TRANSFERUL
Din băncile de stocare, materialul uman viu se distribuie prin transfer către utilizatori, fie că
aceştia sunt specialişti în transplant sau sunt cercetători. Funcţia de redistribuirea prin transfer
are un pronunţat caracter comercial în cazul băncilor private cu scop lucrativ, care au ca obiect
de activitate vânzarea de material biologic.
D. UTILIZAREA
Distribuirea prin transfer are ca unic scop punerea la dispoziţie a materialului uman viu către
utilizatori. Uneori, utilizarea se face imediat, cum ar fi, de exemplu, grefa de ficat, în alte cazuri,
procesul tehnologic este mai îndelungat.
În faza utilizării apare discrepanţa şocantă între superba teorie şi negustoria oneroasă.
Dacă, în teorie, raportul dintre donator şi primitor, ambii ignorându-se reciproc, este de bună
voinţă şi binefacere, de la biobancă în continuare funcţionează regulile pieţei, care se pot
rezuma la sloganul buy or die (cumperi sau mori).
§2. TIPOLOGIA CONTRACTELOR
A. CONTRACTUL DE ACCES IN SITU
Atunci când se urmăreşte obţinerea unui organ prin prelevare, între donator şi cel care
efectuează prelevarea nu se încheie, de regulă, un contract specific, pentru că operaţiunea
se realizează în cadrul contractului mai cuprinzător de îngrijiri medicale. Pentru prelevarea
de la cadavru funcţionează prezumţia de consimţământ, iar pentru prelevare de la donator
viu se obţine consimţământul informat. De regulă, cel care efectuează prelevarea este legat
prin contract de o biobancă. De exemplu, Généthon are raporturi cu numeroşi clinicieni care
furnizează produse prelevate şi numeroase maternităţi au legături contractuale cu biobănci
cărora le furnizează celule stem.
În toate situaţiile, prelevarea este însoţită de consimţământul donatorului în viaţă sau de
constatarea aplicării prezumţiei pentru cel decedat. Am subliniat carenţele legislaţiei române
şi tendinţa de cădere în derizoriu a obţinerii consimţământului. Situaţia nu diferă substanţial în
practica medicală franceză, pentru că toate formularele sunt redactate în termeni generali şi nu
sunt personalizate. Astfel, de exemplu, formularul utilizat de spitalul Saint Loius din Paris, pus
la dispoziţie de banca de ţesuturi umane a spitalului, utilizează formularul şablon în termenii
următori: „Subsemnatul ..……., fiind informat de posibilitatea utilizării în scopuri terapeutice
a ţesutului necesar prelevat pentru realizarea intervenţiei care mi-a fost propusă……” sau
„Subsemnatul ……… consimt expres ca prelevările efectuate în timpul intervenţiei medicale
din …………… realizată de medicul …….. să fie utilizate în scopuri ştiinţifice sau să fie
conservate prin frig1”. Aceste şabloane, oricât de sumar ar părea la prima lectură conţin trei
categorii de prevederi: 1) prelevarea în cadrul legal imperativ (caracterizat prin gratuitate,
revocabilitate, anonimat şi secret medical2); 2) constatarea că materialul prelevat poate
fi conservat pe termen lung şi poate fi folosit la cercetări, cu menţiunea duratei şi felului
cercetărilor; 3) condiţiile în care rezultatele cercetării vor fi comunicate donatorului.
Spre deosebire de formularele utilizate în cazul donării de sânge sau de gameţi, în cele
destinate consimţământului de participare la cercetarea biomedicală sunt frecvent cuprinse şi
1
De exemplu, formularul Federaţiei franceze a centrelor de luptă contra cancerului, citat de F. Bellivier, C. Noiville,
op. cit., p. 143.
2
De exemplu, formularul pentru donarea de spermă, utilizat de Federaţia franceză CECOS din Franche-Comté
„Mă angajez să furnizez toate informaţiile care îmi vor fi solicitate cu privire la starea mea de sănătate şi de sănătatea
familiei mele. Autorizez CECOS să păstreze în anonimat dosarul meu. Mă angajez să nu cercetez identitatea
persoanelor care vor fi inseminate cu sperma mea, nici identitatea copiilor astfel concepuţi, fiindu-mi reciproc garantat
anonimatul ca donator”. De asemenea, formularul de consimţământ pentru persoana care donează produse umane
vii ce vor fi conservate la biobanca din Picardie: „Accept ca datele mele medicale şi cele referitoare la modul meu de
trai, recoltate cu ocazia consultaţiilor şi spitalizării, să poată fi comunicate biobăncii. Eu pot să exercit dreptul de acces
şi de rectificare a acestor informaţii. Datele recoltate vor rămâne strict anonime şi nu vor putea fi consultate decât
de persoanele temeinic mandatate sau de reprezentanţii autorităţilor sanitare abilitate”. Sursa: F. Bellivier, C. Noiville,
op. cit., p. 143, subsol 341.
anumite obligaţii pentru donator. De exemplu, Institutul Francez Curie utilizează un formular
pentru consimţământul la întrebuinţarea în scopuri de cercetare ştiinţifică a materialului
prelevate: „Rămân liber să accept sau să refuz cunoaşterea rezultatului”. Formularul utilizat
pentru consimţământul la participarea la cercetări biomedicale privind vulnerabilitatea
genetică a schizofreniei şi a bolii maniaco-depresive conţine următoarea prevedere: „Vi se va
lua sânge de către un infirmier calificat. Este indicat să nu consumaţi alimente care conţin
serotonină sau triptofan cu 48 de ore înainte de prelevare”.
B. CONTRACTUL DE ACCES EX SITU
Ex situ este un mediu diferit de cel natural, în care s-a plasat materialul uman viu. Acesta
poate fi o biobancă sau un alt mediu deţinut de o echipă de cercetare.
Contractele de stocare şi acces pentru resursele ex situ se formează între cei ce efectuează
prelevarea şi băncile de păstrare. La acestea se pot adăuga prevederi cu privire la eventuala
distribuire prin transfer a materialului. Contractul stabileşte mai întâi dacă exclusivitatea
utilizării aparţine furnizorului sau materialul va putea fi transfer către alţi solicitanţi.
În acest din urmă caz, încetează prerogativele deponentului asupra materialului. Există
şi bănci de stocare a căror practică impune deponentului o astfel de clauză de renunţare.
Absenţa unei clauze de acest fel menţine drepturile deponentului asupra materialului sub
forma recunoaşterii dreptului de proprietate. Totuşi, dreptul de proprietate poate fi stipulat ca
având o durată limitată, în sensul că exclusivitatea utilizării încetează după un anumit timp.
De exemplu, Banca Généthon practică o limitare la 2-3 ani, iar în cazul depozitului de embrioni
sau de spermă de şoareci în scop de cercetare, Institutul Englez Mammalian Genetics Unit
stipulează în contractele sale o surată de până la 2 ani: „Stocurile sunt păstrate cu condiţia
strictă că depozitarul le consideră disponibile pentru întreaga comunitate ştiinţifică în scopuri
de cercetare academică. Deponentul poate restrânge accesul la un stoc recent constituit,
dar numai până la o durată de cel mult doi ani1”.
C. CONTRACTUL DE TRANSFER
Efectuarea transferului presupune sau punerea la dispoziţie a materialului uman viu pentru
scop terapeutic ori industrial sau în scop de cercetare.
Uneori transferul funcţionează pe schema de principiu a vânzării, iar alteori pe principiul
contractului de servicii. De exemplu, o biobancă se obligă să furnizeze medicilor resurse de
ţesuturi osoase, iar medicii să furnizeze băncii alte asemenea ţesuturi. Echilibrarea prestaţiilor
se realizează anual.
Aceste contracte prevăd exigenţe deosebite pentru calitatea şi securitatea produselor,
inclusiv condiţii de transport specializate.
Dacă transferul se realizează la solicitarea cu scop de cercetare ştiinţifică, se verifică
realitatea motivului. De cele mai multe ori se încheie contracte de vânzare sau de schimb,
dar trendul este înlocuirea cu contractul denumit acord de transfer de material, care
disimulează transferul proprietăţii, aparenţa fiind de cedare a folosinţei, care nu este
acceptabilă pentru bunurile fungibile.
1
F. Bellivier, C. Noiville, op. cit., p. 159, 160.
În Franţa, acordul de transfer de material cunoaşte două varietăţi: standard şi non standard.
Varianta standard îmbracă forma contractului de adeziune, accesibil online, menit să securizeze
creaţiile juridice şi să evite formalităţile care ar putea prejudicia urgenţa transferului. În cazul
transferului pentru cercetare, acest tip de contract poate să conţină clauze numeroase având
ca obiect libertatea cercetării şi clauze care împiedică un alt transfer spre terţe persoane.
Acordul de transfer de material non standard are ca obiect, de regulă, resurse strategice
(o linie de celule stem embrionare) şi se efectuează în scopuri de cercetare ştiinţifică,
cu interzicerea altui transfer către alte persoane. De exemplu, pe baza unui astfel de contract
fundaţia americană Wiskonsin Alumni Research Foudation a acordat întreprinderii Geron
dreptul exclusiv de a utiliza în scop de cercetare şi în scop comercial şase linii de celule stem
embrionare1.
D. CONTRACTUL PENTRU UTILIZAREA MATERIALULUI UMAN VIU

1) În scop de cercetare. Contractele pentru prestarea serviciilor de cercetare sau
pentru colaborare sunt elaborate pe schema de principiu a contractelor de antrepriză şi se
caracterizează prin confidenţialitate.
Contractele de parteneriat în cercetare, pe baza unui proiect comun urmăresc două
obiective: necesitatea cooperării şi partajarea rezultatelor. Forma simplă a acestui contract
se bazează pe trei aspecte: a) un număr redus de părţi contractante; b) structura restrânsă;
c) obiectivul urmărit, realizarea intereselor participanţilor.
Cu titlu de exemplu, pentru acest tip de contract se indică: contractul între Institutul de
cercetare şi dezvoltare francez şi Consiliul naţional al cercetării ştiinţifice francez, pe de-o parte,
şi întreprinderea farmaceutică Pierre Fabre Medicament, pe de altă parte; contractele încheiate
de întreprinderea DeCode Genetics cu doi giganţi ai fabricanţilor de medicamente, Hoffmann
Laroche (Elveţia) şi Merck (SUA).
În primul caz, Institutul de cercetări ştiinţifice pentru dezvoltare asigură colectarea
substanţelor naturale din Guiana Franceză, Noua Caledonie şi Bolivia. Laboratoarele Consiliului
naţional al cercetărilor ştiinţifice posedă dotarea necesară pentru analiza materialului şi
extracţia moleculelor cu valenţe terapeutice, în timp ce întreprinderea farmaceutică are atât
capacitatea, cât şi mijloacele financiare necesare pentru dezvoltarea viitoarelor medicamente.
Contractul conţine clauze privind proprietatea rezultatelor, modalităţile utilizării acestora şi
exploatarea de care beneficiază părţile.
În ce priveşte celelalte două contracte, ele asigură accesul pentru DeCode Genetics la
rezultatele cercetării fabricanţilor de medicamente menţionaţi.
2) În scop de parteneriat
Contractul de parteneriat pentru cercetare, cum este, de exemplu, cel încheiat de consorţiul
HapMap sau de Single Nucleotide Polymorphism, ale ca obiect studiul genelor umane, la fel ca
şi parteneriatele franceze intitulate Géoplante sau Agenae2.
E. CONTRACTUL PENTRU DIFUZAREA REZULTATELOR CERCETĂRII
Aceste contracte vor menţiona circulaţia datelor obţinute de cercetare către partenerii
acestora.
1
Idem, p. 171.
2
Pentru dezvoltări privind contractele menţionate mai sus, a se vedea F. Bellivier, C. Noiville, op. cit., p. 172-185.
Modelul intitulat „zăvorât” reglementează un control strict asupra rezultatelor obţinute de

institutul de cercetare sau de o întreprindere. Figura juridică utilizată este aceea de contract de
licenţă.
Modelul „domeniu public” se caracterizează prin aceea că faţă de apetitul cercetătorilor
şi întreprinderilor se publică imediat orice rezultat sau cunoştinţă dobândită. În felul acesta
rezultatele sunt accesibile bazelor de date care pot fi liber consultate.
Modelul median conciliază exigenţele privind protecţia rezultatelor în beneficiul celor care
le-au obţinut, pe de-o parte, şi necesitatea difuzării rezultatelor către mediul ştiinţific, pe de
altă parte. Uneori, modalităţile difuzării pot varia şi în funcţie de calitatea părţilor, dar şi în
funcţie de timp1.
Secţiunea a 14-a
Concluzii privind tendinţele generale ale dreptului
contractelor şi ale contractelor privind materialul uman viu
§1. Tendinţele generale ale dreptului contractelor; §2. Contractul, continuatorul normei
legale; §3. Contractele privind colectarea, cercetarea şi exploatarea resurselor biologice umane;
§4. Comercializarea celulelor stem; §5. Circulaţia elementelor şi produselor corpului uman în
opoziţie cu exclusivitatea dreptului de proprietate
§1. TENDINŢELE GENERALE ALE DREPTULUI CONTRACTELOR

Contractele privind materialul uman viu urmează, în mod firesc, acelaşi traseu şi manifestă
aceleaşi tendinţe ca şi dreptul comun al contractelor.
Principalele tendinţe şi în acest domeniu sunt:
1) internaţionalizarea contractelor;
2) întrepătrunderea elementelor de drept privat cu elementele de drept public;
3) standardizarea practicilor;
4) complicarea structurilor.
În ce priveşte calificarea operaţiunilor, ea tinde spre prestările de servicii de cercetare şi
conservare, tratament şi transfer de know-how.
Totodată, specificul acestor operaţiuni care decurge din natura lucrurilor cu care se operează
are puternice influenţe asupra clauzelor contractuale. Este exclusă orice răspundere legată de
neobţinerea rezultatului scontat, ca şi pentru pagubele cauzate de materialul biologic cu care
se operează. Destinatarul cere expeditorului acordul pentru renunţarea la orice reclamaţie,
conform unor imprimate tipizate. Exemple în acest sens ne oferă contractele profesioniştilor
examinate în F. Bellivier, C. Noiville, op. cit., p. 200 şi urm.
1
Pentru exemplificări, a se vedea F. Bellivier, C. Noiville, op. cit., p. 185 şi urm.
§2. CONTRACTUL, CONTINUATORUL NORMEI LEGALE

În domeniul brevetelor se manifestă în modul cel mai vădit rolul corector al contractului
privind materialul uman viu.
O trăsătură caracteristică a acestor contracte este exclusivitatea exagerată, iar contractele
tind la atenuarea acestei exagerări.
În domeniul materialului uman viu, contractul încorporează legea, contribuind la susţinerea
aplicării ei. În general, contractele sunt inspirate de respectul legislaţiei în vigoare. Acest efect
de încorporare a legii de către contract este remarcabil, mai ales în două situaţii în care legea nu
este autosuficientă. Primul caz este acela în care apare un element de extraneitate şi normele
naţionale sunt slăbite. Cel de-al doilea caz se referă la regulile de drept suple. O serie de
norme ale bioeticii dobândesc o eficienţă juridică mai puternică prin încorporare în contracte.
De exemplu, Declaraţia Internaţională a UNESCO cu privire la datele genetice umane din
16 octombrie 2003 enunţă principiul reîntoarcerii binefacerilor. În acelaşi mod, contractul
între Roche şi DeCode prevede angajamentul contractanţilor de a furniza produse pentru
diagnostic gratuite şi în cantitate rezonabil necesară sau cerută în profitul cetăţenilor Islandei.
Fiind integrate în contract, regulile extranormative devin obligaţii civile sancţionabile în justiţie.
În acest mod, contractul asigură respectarea exigenţelor etice şi juridice în practicile ştiinţifice
şi industriale.
Contractul generează soluţii pentru remedierea insuficienţei legii. Conflictele de interese
apar în legătură cu întrebuinţarea materialului oferit de donator în practica cercetătorului şi cu
privire la repartizarea beneficiilor.
După ce au fost predate de către donatori, elementele de material uman viu pot fi
întrebuinţate şi în scopuri care nu au nimic comun cu diagnosticul gratuit sau alte întrebuinţări
altruiste. Prin clauza contractuală donatorul poate impune utilizatorului anumite forme
de întrebuinţare. Interdicţia nu este directă, ci se exprimă numai într-un drept de opoziţie.
Se urmăreşte prioritatea interesului autorului/donatorului asupra interesului celui care
exploatează obiectul. Se urmăreşte astfel protecţia personalităţii şi demnităţii donatorului,
care, în mod legitim urmăreşte să cunoască şi să influenţeze modul în care este utilizat
materialul său biologic. El urmăreşte să devină parte în procesul de decizie şi să aibă prerogative
egalitare. În realitate, posibilitatea de control de care dispune este limitată şi nu străbate până
la exploatarea materialului.
Cu privire la cel de-al doilea conflict de interese, se constată că cei mai mulţi donatori sunt
dezinteresaţi, dar utilizatorii urmăresc profitul. În cazul testului de cancer de sân şi ovare, pus la
punct de firma americană Myriad Genetics, întrucât preţul de vânzare era foarte ridicat, gestul
a stârnit reprobarea pacienţilor, mai ales că ei oferiseră materia primă, fără de care nu putea fi
produs testul. Alt exemplu este afacerea Greenberg, judecată la Curtea din Florida. O asociaţie
de părinţi a solicitat efectuarea unei cercetări cu privire la o afecţiune genetică rară, Boala lui
Canavan, de care erau atinşi copiii lor. Asociaţia a contribuit financiar la cercetări, dar câţiva
ani mai târziu, unul dintre medicii spitalului Miami Children’ s Hospital a reuşit să identifice şi
să izoleze gena defectuoasă, după care a obţinut un brevet pentru depistarea şi terapia genică.
A fost remarcată şi de această dată distorsiunea dintre gratuitatea iniţială a donării materialului
de cercetare şi exploatarea lucrativă a acestuia. Problema s-a pus dacă este acceptabil ca
brevetele acordate asupra elementelor biologice prelevate de la donatori să poată fi folosite
numai de cei care au înregistrat aceste brevete.
În afacerea Greenberg, reclamanţii au cerut justiţiei să pronunţe o hotărâre prin care să

restrângă exclusivitatea brevetului şi, totodată, să restituie o parte din profit către un trust pe
care l-au constituit în acest scop. Temeiurile cererii reclamanţilor au fost multiple: încălcarea
datoriei de loialitate a medicului, reticenţa dolosivă, îmbogăţirea fără justă cauză, revendicarea
şi aproprierea ilicită a secretului afacerilor. Justiţia americană nu a acceptat toate aceste
temeiuri, dar a admis îmbogăţirea fără justă cauză datorită utilizării comerciale. Judecătorul a
considerat că reclamanţii nu i-ar fi pus la dispoziţie pârâtului materialul genetic dacă ar fi ştiut
că îi va da o întrebuinţare comercială.
Un caz similar a fost contractul între Asociaţia EXE International, constituită de pacienţi
atinşi de o boală genetică rară (pseudoxanthoma Elasticum), pe de-o parte, şi Universitatea
Hawai, pe de altă parte. Contractul a prevăzut că asociaţia este cotitulară a brevetului.
§3. CONTRACTELE PRIVIND COLECTAREA, CERCETAREA ŞI EXPLOATAREA

RESURSELOR BIOLOGICE UMANE
Procesele cunoscute sub apelativul Moore, Greenberg şi Catalona, la care ne-am referit
mai sus, au scos în evidenţă că elementele şi produsele corpului uman sunt bunuri de preţ,
atât în sine, atunci când prezintă o constituţie unică (J. Moore a fost supranumit „omul cu
celule de aur”), cât şi atunci când sunt reunite în colecţii şi fac obiectul cercetării şi exploatării
comerciale1. Colecţiile ridică probleme specifice cu privire la circulaţia eşantioanelor,
confidenţialitatea informaţiilor, valorificarea resurselor. În cazul Moore, veleitatea monopolistă
a medicului a fost şocantă pentru că materialul a fost prelevat de la pacient fără ştiinţa şi
aprobarea acestuia, după care, acest material a fost tratat şi molecula farmaceutică rezultată
a fost comercializată cu profit fabulos. Mai ales absenţa consimţământului la prelevare a
suscitat controverse în ce priveşte calificarea gestului. Instanţa nu s-a sprijinit pe argumentul
proprietăţii, deci a unui drept real cu privire la un bun determinat, ci pe contractul în care
medicul s-a comportat neloial. În afacerea Catalona s-a pus în evidenţă antagonismul celor
două concepţii: libertatea şi gratuitatea donaţiei produselor, pe de-o parte, şi determinarea
persoanei care poate dispune de acestea, pe de altă parte. Concluzia este surprinzătoare.
Nu titlul de proprietate este decisiv, ci raportul juridic contractual. În afacerea Catalona
instanţa a trebuit să tranşeze între doi proprietari revendicanţi, universitatea şi participanţii
la cercetare. Prezumţia de proprietate se contura în favoarea Universităţii Washington.
Judecătorul a reţinut că eşantioanele s-au donat ireversibil pentru scopuri de cercetare şi
donatorii nu pot invoca un drept de proprietate. Eşantioanele s-au colecţionat sub auspiciile
Universităţii Washington, care primea fonduri publice şi private, iar sumele încasate de medicul
Catalona proveneau de la universitate, pentru calitatea sa de membru.
Cele trei procese au învederat caracterul impropriu, neadecvat al conceptului clasic de drept
de proprietate în situaţia acestor produse ale corpului uman. Proprietate se caracterizează prin
exclusivitate, dar în cazul acestor eşantioane se pot prevala de drepturi nu numai donatorii,
ci şi medicii şi cercetătorii. În afacerea cunoscută sub denumirea BRCA s-a identificat o genă
care a fost utilizată de întreprinderea americană Myriad Genetics pentru fabricarea unui test
de diagnostic al predispoziţiei anumitor forme de cancer de sân şi de ovare. Brevetând acest
1
Informaţii privind cele trei procese, precum şi altele, pot fi căutate pe site-ul www.prostatecure.wustl.edu
Comentariul francez la aceste cazuri în: articolul publicat de F. Bellivier şi C. Noiville în Revue des contrats nr. 2/2007,
p. 493.
test, autorul descoperirii a obţinut monopolul atât de larg încât se instituia o interdicţie de
comercializare a oricărui test concurent, chiar dacă era mai bun decât cel brevetat. Iată la ce
poate conduce recunoaşterea dreptului de proprietate în favoarea unui singur protagonist,
subliniază autoarele articolului publicat în RDC nr. 2/2007: se neagă orice posibilitate de
control din partea donatorilor asupra invenţiei sau descoperirii efectuate cu materialul donat
de aceştia. Aşadar, exclusivitatea care caracterizează dreptul de proprietate se dovedeşte a
fi contrară imperativelor interesului general, care domină această materie. Proprietatea nu
garantează cu nimic continuitatea îmbogăţirii, cercetării şi exploatării colecţiei. Valoarea
acestei colecţii rezidă mai ales în faptul că eşantioanele pot fi comparate păstrându-se
caracterul de universalitate de fapt.
În virtutea altui principiu aplicabil în materie, natura nepatrimonială a drepturilor privind
corpul uman şi componentele sale exclude ideea de proprietate asupra materialului uman brut
şi netransformat. Avizul Comitetului consultativ naţional francez de etică cu privire la biobănci
exclude posibilitatea aproprierii conţinutului biobăncii de către cercetători sau biobancă.
În Statele Unite s-a găsit soluţia acestor dileme în vechea instituţie a trustului (charitable
trust). În această configuraţie, donatorul este settlor (constitutor) şi el numeşte un trustee,
care va utiliza bunul pentru beneficiarul terţ (beneficiary), care în speţă este publicul. Apare
astfel în germene tendinţa de a recurge la contract ca figură juridică satisfăcătoare, ocolindu-se
instituţia dreptului de proprietate.
§4. COMERCIALIZAREA CELULELOR STEM

Comitetul consultativ naţional francez pentru etică, în avizul nr. 93 din 22 iunie 20061,
propune răspunsuri la întrebările: poate face obiectul unui schimb o celulă? De care tip, gratuit
sau oneros? Care sunt tranzacţiile posibile în acest domeniu? Se poate organiza o piaţă a
acestor celule?
Pornind de la gratuitatea donării se poate concepe o remunerare a investiţiilor în profitul
cercetătorilor, medicilor şi industriei cu condiţia respectării interesului public.
Elementul de noutate şi, totodată, de specificitate îl reprezintă distincţia între comerţul
cu titlu oneros şi comerţul cu titlu gratuit. Un comerţ cu celule este, în opinia unora, de
neconceput, din raţiuni etice. Pe de altă parte, dreptul asupra brevetelor scoate în evidenţă
comercialitatea şi existenţa unei pieţe a celulelor. Gradul de comercialitate depinde de natura
exactă a celulelor, ceea ce presupune răspunsul la întrebarea dacă ele sunt elemente şi produse
ale corpului uman stricto sensu şi, deci, necomercializabile în sensul clasic, ci numai în regimul
specific produselor corpului uman sau, dimpotrivă, fiind transformate la un înalt grad nu mai
sunt recognoscibile ca atare şi, atunci se justifică pe deplin comercializarea lor cu condiţia ca
valoarea adăugată să fie reală.
Acest raţionament nu este lipsit de risc. Riscul constă în deducerea naturii lucrului după
modificările tehnice suferite şi după întrebuinţarea pe care o vor avea. Similar este procedeul
clonării terapeutice. Produsul nu rezultă din fuziunea a doi gameţi şi, deci, nu este un embrion
natural, ci un pseudo-embrion sau o unitate embrioidă.
Întrebarea care se ridică este: din ce moment aceste celule sunt suficient de modificate
pentru a depăşi calificarea de produs al corpului, ajungând în categoria de produs
comercializabil.
1
Disponibil pe site-ul www.ccne-ethique.fr
Unul dintre membrii CCNE francez a exprimat rezerva conform căreia este recomandabil să
fie reintegrat donatorul în procesul care are ca obiect aceste celule, oferindu-i alegerea între
utilizarea comercială sau necomercială a produselor recoltate din corpul său.
§5. CIRCULAŢIA ELEMENTELOR ŞI PRODUSELOR CORPULUI UMAN

ÎN OPOZIŢIE CU EXCLUSIVITATEA DREPTULUI DE PROPRIETATE
Caracterul sacru al corpului uman a fost promovat cu autoritate, rezerva putând fi
formulată numai în ceea ce priveşte limitele acestui drept. Noul Cod civil prevede în art. 64
inviolabilitatea corpului uman, iar în art. 66 prevede interzicerea actelor patrimoniale cu privire
la corpul uman, la elementele sau produsele sale. Aşadar, ceea ce se interzice este negocierea
directă a donării corpului sau a elementelor şi produselor acestuia. Esenţial este şi faptul că în
dreptul la integritatea corporală [art. 64 alin. (2) din Noul Cod civil] se recunoaşte dreptul de
a decide suveran modul în care se întrebuinţează corpul în virtutea puterii suverane cu care
persoana este învestită asupra acestui corp.
Pertinenţa premisei rămâne valabilă şi atunci când se pune problema de a se şti dacă
persoana poate pune resursele corpului său la dispoziţie sau poate să le retragă din circulaţie.
În cele mai multe situaţii, elementele şi produsele corpului intrate în circulaţie nu mai permit
subiectului să îşi rezerve întrebuinţarea. În principiu, aceste resurse ar trebui folosite numai în
interesul celui de la care s-au prelevat sau în interesul comunităţii în sens larg.
În opinia autoarelor F. Bellivier şi C. Noiville, esenţial este să se demonstreze că atât corpul
uman, cât şi elementele şi produsele acestuia pot şi trebuie să fie calificate în drept ca lucruri
care se dau, circulă şi fac obiectul drepturilor patrimoniale sau nepatrimoniale. Trebuie să fie
găsite regimuri legale susceptibile de a admite că un corp uman mai mult decât un lucru este
un complex tangibil şi intangibil, disociabil de subiectul care îl adăposteşte sau l-a adăpostit.
În serviciul intereselor diverse, dar nu neapărat divergente. Fundamental pertinentă este
punerea la dispoziţie a corpului de către subiect1.
CONCLUZII LA CAPITOLUL VII
Înainte de a prezenta noile idei despre regimul legal al prelevării şi transplantului,

am considerat că se cuvine să aducem un omagiu celui care, în urmă cu mai bine de un sfert de
veac, a elaborat, cu inegalabilă măestrie un volum de eseuri despre raporturile între biologie şi
drept.
Subliniem că ideile exprimate atunci de autorul Ion Deleanu îşi păstrează actualitatea,
ca toate marile valori ştiinţifice.
În secţiunea a 2-a am prezentat aspecte introductive privind prelevarea şi transplantul în
texte europene.
Corpul uman, elementele şi produsele sale sunt lucruri care pot face obiectul comerţului sau
sunt în afara comerţului?
În concepţia clasică, noţiunea de bun este în strânsă legătură cu lumea fizică şi, în acest mod,
se limitează la lucrurile corporale, ceea ce, în opinia autorului P. Berlioz, conduce la concluzii
1
F. Bellivier, C. Noiville, La circulation d’ éléments et produits du corps humain: quand la propriété-exclusivité occulte
la question de l’ acces, Revue des contrats nr. 4/2008, p. 1357.
paradoxale: exclude drepturile, pentru că nu sunt lucruri corporale şi totodată include corpul
uman datorită înrudirii cu alte corpuri.
Din prima clipă a vieţii extrauterine şi până la ultima suflare, fiecare fiinţă umană se bucură
de personalitate.
Totodată, este incontestabil că personalitatea nu coincide ca durată cu existenţa fizică.
Atât cadavrul cât şi embrionul fac dovada că pe lângă persoană (personalitate) mai există şi o
altă realitate: corpul uman.
Aşadar, corpul se distinge tot mai mult de persoană, iar în aceeaşi situaţie se află şi anumite
elemente ale corpului, disociate de persoană.
Extrasă din corp, transformată, produsă sintetic, materia biologică umană circulă,
face obiectul schimbului şi posedă toate caracteristicile unui lucru susceptibil de apropiere.
Corpul încetează de a fi asociat persoanei pentru a fi considerat obiect distinct (secţiunea a 3-a).
După ce am prezentat prelevarea în texte universale, am rezumat jurisprudenţa CEDO
în domeniu şi am analizat câteva exemple de texte legislative din unele state, finalizând cu
Declaraţia de la Istanbul. Anterior, am dedicat secţiunii a 5-a studiul problemei contractului
comercial ca instrument în serviciul problemelor de prelevare şi transplant.
Şansele de înmulţire a surselor de organe, ţesuturi şi celule pentru a răspunde nevoilor celor
ce aşteaptă aceste organe sunt prezentate în secţiunea a 7-a.
Legea nr. 95/2006 în art. 146 permite prelevarea, de la donatorii vii, de sânge, piele, spermă,
cap femural etc. pentru utilizare terapeutică fără avizul comisiei. În Franţa, este interzisă
comercializarea spermei şi a ovulelor, dar este permisă donaţia. Curtea de Apel Toulouse a decis
la 21 septembrie 1987 (RTDcvi. 187, 725 citată de P. Berlioz, în op. cit., p. 117) că spre deosebire
de donaţia organelor, donaţia spermei conduce la consecinţa că ceea ce se donează copilului ce
se va naşte este însăşi fiinţa donatorului. De aceea, autorizarea unui asemenea gest conduce la
transformarea persoanei umane în lucru.
Similar sângelui, ţesuturile şi celulele, inclusiv cele provenite de la embrioni, pot face
obiectul tranzacţiilor în măsura în care este autorizat importul de ţesuturi sau de celule
embrionare în scop de cercetare.
Într-o situaţie particulară, care nu se confundă cu prelevarea şi transplantul se află
contractul de conservare a sângelui din cordonul ombilical.
Cercetarea ştiinţifică a avut ca efect şi erijarea corpului uman, nu numai a diverselor produse
şi elemente, într-o realitate autonomă. Distincţia între cele două categorii conduce spre
plasarea corpului în domeniul bunurilor.
Tehnica a creat posibilitatea înlocuirii unor părţi din corpul uman cu proteze.
Este cert că o proteză integrată corpului rămâne un lucru.
Chirurgia estetică ne demonstrează că se poate ajunge până la ideea conform căreia corpul
uman este un simplu veşmânt pe care îl putem modela după dorinţă şi mergând până la
înlocuirea unor părţi din corp.
Pentru a demonstra că persoana poate dispune de corpul său şi nu poate dispune de
sine însăşi sau de corpul altei persoane, se utilizează ca exemplu contractul de prostituţie şi
contractul de maternitate de substituire.
În opinia autorului P. Berlioz, sunt licite contractele în care persoana este subiect şi corpul
acestuia.
Este firesc să se recunoască dreptul omului asupra corpului său, dar această dispoziţie
trebuie să fie organizată prin lege.
celelalte lucruri corporale şi poate fi el însuşi un lucru.
civil contra oricărei atingeri aduse integrităţii fizice.
Înainte de detaşarea de corp, elementele şi produsele nu pot fi tratate ca lucruri, nici măcar
prin anticipaţie.
obiect al proprietăţii.
pentru că este învestit cu personalitate.
Personalitatea are o existenţă limitată între naştere şi moarte, iar corpul nu este o persoană
şi deci nu poate fi decât un lucru. Perioada vizată este cuprinsă între începutul vieţii şi după
moartea persoanei.
Într-o opinie, embrionul este persoană, pentru că personalitatea apare de la începutul vieţii.
În cealaltă opinie, naşterea conferă personalitate şi, înainte de naşte, embrionul nu poate fi
decât lucru.
Ideea centrală a opiniei pe care o analizăm este absenţa diferenţei de natură între embrion,
copil, adult şi vârstnic. În tot acest timp, el este aceeaşi persoană, aceeaşi fiinţă într-un proces
continuu de creştere.
Dovada că naşterea este sfârşitul unei perioade în existenţa omului şi debutul altei perioade
este faptul că embrionul nu este încă persoana pentru că nu s-a dezvoltat suficient pentru a
atinge acest nivel. El a început să existe, dar nu este încă terminat.
Fără îndoială că în timpul vieţii intrauterine embrionul sau fătul au calitatea de fiinţe umane,
dar nu au o existenţă autonomă.
Dreptul la viaţă are semnificaţii diferite pentru embrion sau făt şi pentru copilul născut.
Dreptul la viaţă al embrionului poate să înceapă numai din momentul în care are o viaţă
autonomă, adică după ce s-a născut.
După moartea persoanei dispare însăşi persoana.
Întrebuinţarea materialului uman viu ca obiect al tranzacţiilor comerciale nu reprezintă o
noutate de ultimă oră.
În zilele noastre, corpul uman şi materialul uman viu, în general, sunt mai mult ca oricând
obiectul unor contracte şi experimente.
Efectele acestor eforturi sunt recepţionate diferit.
Pentru a deveni o activitate cu caracter economic, efectuarea prelevării şi transplantului de
organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic a fost necesar să fie supusă unei
mutaţii structurale prin profesionalizare şi industrializare.
În ce priveşte piaţa, două sunt caracteristicile esenţiale: internaţionalizarea şi competitivitatea.
În masa operaţiilor tehnice şi juridice, pe care le presupune activitatea de prelevare şi
transplant, contractul joacă un rol important, dar are o fizionomie specifică.
Adoptarea legilor bioeticii a produs schimbări în sensul că cei care accentuau primordialitatea
persoanei şi idealizarea acesteia au fost siliţi să accepte realismul, iar oponenţii lor au fost
constrânşi să admită că, totuşi, corpul uman nu este tot una cu orice fel de lucru.
Cât timp este afectat persoanei, corpul uman îi urmează regimul juridic, dar de îndată ce
se detaşează de persoană, el se supune regimului lucrurilor, dar nu al oricărui fel de lucruri,
ci al lucrului protejat prin: morminte, amintiri de familie, patrimoniu cultural etc.
Dreptul pozitiv nu a avut nicidecum intenţia de a pune pe piaţă corpul uman fără a fi foarte
strâns încadrat în norme de conduită şi a fi protejat contra iniţiativelor individuale. Aşa se
explică interzicerea convenţiei de mamă purtătoare, nerecunoaşterea efectelor declaraţiei
persoanei în viaţă cui va fi donat rinichiul său ş.a.
În cazul materialului uman viu, dacă se înclină spre calificarea contractuală, trebuie să se
aibă în vedere că aceste contracte sunt foarte strâns reglementate prin norme legale de ordine
publică, fără ca prin aceasta să li se suprime natura de contract.
Pe de altă parte, situarea pe terenul contractual încremenit ar împiedica îmbogăţirea cu
noile descoperiri şi s-ar răpi contractului nota de originalitate.
Dacă se parcurge pas cu pas drumul de la prelevare la comercializare, se constată că acest
lanţ este discontinuu şi eterogen, marcat de o doză foarte variabilă de manifestări de voinţă
şi de norme legale, mai ales de ordine publică. Totuşi, în acest lanţ, o verigă importantă este
incontestabil contractul.
Contractele în domeniu se remarcă prin aceea că unele dintre obligaţii sunt afectate de
o condiţie suspensivă potestativă, care nu invalidează convenţia, pentru că această condiţie
potestativă nu emană de la cel ce se obligă, ci de la creditorul său, de exemplu de la beneficiarul
transplantului.
Dreptul medical se bazează pe dubla concepţie a raportului pacientului cu medicul: pe de
o parte este un raport contractual în care pacientul este parte contractantă şi îşi manifestă
voinţa, pe de altă parte este un raport de putere, prin care pacientul este persoană care se
prevalează de drepturile sale fundamentale.
Lanţul operaţiunilor cu material uman viu reflectă o contractualizare masivă, chiar dacă nu
suficient ordonată.
Anumite contracte se încadrează în categoriile cunoscute (vânzare, schimb etc.),

deşi primesc alte denumiri.
Problema proprietăţii se situează în centrul calificării contractuale.
În practică, problema proprietăţii este secundară, iar pe primul plan se află capacitatea de
acces la materialul uman viu.
Cadrul legislativ naţional este reprezentat de Legea nr. 95/2006 Titlul VI. Efectuarea
prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic.
Primul capitol determină domeniul de aplicare a normelor din acest titlu: prelevarea şi
transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană.
Totodată, prin titlu se precizează scopul acestor operaţiuni, terapia medicală.
Această enunţare a scopului este reluată şi în textul art. 141: „Prelevarea şi transplantul de
organe şi celule de origine umană se fac în scop terapeutic, în condiţiile prezentului titlu.”
Considerăm că textul citat nu este pe deplin reuşit, deoarece s-ar fi impus, în opinia noastră,
o completare menită să întărească rigoarea normei juridice de ordine publică, imperativă.
Cuvântul care lipseşte este „numai”. Aşadar, atât prelevarea, cât şi transplantul se pot efectua
numai (exclusiv) în scop terapeutic, cu excluderea oricărui alt scop.
În art. 144 din Legea nr. 95/2006 şi în articolele următoare 145 şi 156 este reglementată
procedura de prelevare de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la donatorul în viaţă.
Art. 144 reglementează prelevarea în ipoteza donatorului major şi cu capacitate de exerciţiu
deplină.
Prin consimţământ informat se înţelege, după cum rezultă din lit. b), acel consimţământ
care a fost dat de donator după cei-a fost explicat donatorului de către medic sau asistentul
social sau o altă persoană cu pregătire de specialitate care sunt riscurile şi consecinţele donării.
Această informare trebuie să fie completă în sensul conţinutului şi sinceră în ceea ce priveşte
caracterul complet al informaţiei, dar, totodată, trebuie să fie exprimată în termeni adecvaţi
pentru capacitatea donatorului de a înţelege ceea ce i se explică.
Consimţământul trebuie să fie materializat într-un înscris şi să conţină declaraţia cu privire
la informare.
Este esenţial ca informarea să fie personalizată, atât în ceea ce priveşte enumerarea
riscurilor şi a consecinţelor, cât şi în ceea ce priveşte posibilitatea răzgândirii donatorului până
în momentul efectuării transplantului.
Caracterul personalizat al informării este singurul care poate corespunde scopului legii de
a-l proteja pe donator şi, totodată, este una dintre garanţiile evitării şablonizării, a rutinei şi
banalităţii acestui episod.
Din nefericire, în anexa nr. 1, conţinutul consimţământului donatorului este prezentat de o
manieră generală şi fără a impune cerinţa ca informarea să aibă caracter personalizat.
Pe de altă parte, se pare că însăşi legea, prin textul art. 144 lit. b), împinge sarcina informării
tot mai jos pe scara competenţei, echivalând informarea făcută de asistentul social sau altă
persoană cu pregătire de specialitate (ce specialitate nu se precizează) cu informarea făcută de
medic.
Pe lângă prezentarea riscurilor operaţiunii de prelevare, donatorul trebuie să fie informat
asupra consecinţelor certe sau probabile pe care le-ar putea avea prelevarea după efectuarea
operaţiunii. Aceste consecinţe sunt de natură diferită şi pot fi de ordin fizic, psihic, familial sau
profesional. Aceste patru categorii de consecinţe demonstrează încă o dată că personalizarea
informării este o cerinţă esenţială şi că personalul medical care această îndatorire de informare
îşi asumă o gravă răspundere dacă nu prestează o informare personalizată şi completă.
În ceea ce priveşte revenirea asupra consimţământului, textul legii este total nesatisfăcător,
pentru că lasă în ceaţă problema cum se consemnează revenirea, cine o preia etc.
Nu se lămureşte dacă revenirea îl implică pe ocrotitor sau depinde şi de aceasta, aşa cum a depins
consimţământul. Nu există nicio precizare asupra simetriei revenirii faţă de consimţământ.
Pentru a ilustra carenţele normei legale cu privire la informare şi consimţământ,
am examinat modelul de declaraţie pe care îl primeşte pacientul spre semnare, deoarece acest
formular tipizat are toate şansele să devină singurul care contează ca probă la dosar şi care va
avea tot mai mult rolul de simplă formalitate.
Aşadar, am constatat că din declaraţie lipsesc: conţinutul informării primite; persoana
care i-a dat informaţiile; ora şi minutele la care s-a efectuat informarea, deoarece informarea
poate să se efectueze în aceeaşi zi cu prelevarea; menţiunea explicită că a fost informat asupra
posibilităţii de a reveni asupra consimţământului până la momentul prelevării; persoanele
care au asistat la informare şi la consimţământ; menţiunea despre înscrisul legalizat, semnat
de donator şi de primitor (numărul din registrul notarului şi identitatea notarului); menţiunea
dacă procedura de informare şi de acord al donatorului s-a desfăşurat în timpul internării
donatorului pentru un alt motiv în aceeaşi clinică, fără ca anterior internării să fi avut
cunoştinţă despre prelevare.
Considerăm că lipsurile sunt prea numeroase şi prea importante pentru a putea fi tolerate.
De altfel, în art. 154-159 sunt prevăzute pedepse pentru toate abaterile de la aceste norme.
Anexa 2 la Legea nr. 95/2006 conţine modelul de declaraţie semnată de părinţi pentru
minorul care nu a împlinit 14 ani.
Am observat că formularul de declaraţie, anexa 2, este destinat pentru ambele categorii
de minori. Totodată, am remarcat că: formularul este semnat de părinţi şi în cazul minorului
care nu împlinit 14 ani, şi în cazul minorului care a împlinit 14 ani, contrar textului art. 145,
care prevede că declaraţia se semnează de către minorul care a împlinit 14 ani, iar părinţii
îşi dau numai acordul; declaraţia nu conţine referirea la ancheta autorităţii tutelare şi la
concluziile acesteia; spre deosebire de anexa nr. 1, în anexa nr. 2 lipseşte avizul comisiei; lipseşte
„actul legalizat” sau menţiune despre acesta în declaraţie.
Înainte de a examina problema prelevării de la cadavre, am stabilit ce se înţelege prin
cadavre umane şi care sunt regulile manipulării cadavrelor.
Cadavrele umane sunt definite ca „persoanele care nu mai prezintă nici un semn de
activitate cerebrală, cardiacă sau respiratorie şi care sunt declarate decedate din punct de
vedere medical, potrivit legii”.
Din nefericire, chiar primul alineat al primului articol conţine o exprimare neizbutită, pentru
că genul proxim al termenului „cadavre” nu poate fi „persoana”, deoarece persoană este numai
fiinţa umană vie. Cadavrele pot fi corpuri ale fostelor persoane care au încetat din viaţă şi din
punct de vedere medical sunt calificate drept „decedate” sau „cadavre umane”.
Tot în primul alineat se menţionează absenţa activităţii cerebrale, cardiace sau respiratorii,
dar, cu toate acestea, alin. (2) se referă exclusiv la moartea cerebrală, ignorând existenţa a
două accepţiuni ale morţii, pe care le prezintă diferenţiat art. 147 al Legii nr. 95/2006.
În art. 148 al Legii nr. 95/2006 se reglementează prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de
la donatorul decedat.
Pentru a se putea preleva organe, ţesuturi şi/sau celule de la persoanele decedate este
necesar consimţământul scris acordat de cel puţin unul dintre membrii majori ai familiei sau de
consimţământul unei rude.
Nu mai este necesar consimţământul membrilor familiei dacă în timpul vieţii persoana
decedată, prin act notarial sau prin înscriere în Registrul Naţional al Donatorilor de organe,
ţesuturi şi celule, persona decedată şi-a exprimat deja opţiunea în favoarea donării, conform
modelului din anexa 5. Nu se va proceda la prelevare dacă defunctul s-a împotrivit în timpul
vieţii. Refuzul avizat de medicul de familie va fi prezentat de aparţinători coordonatorului de
transplant.
Nu am înţeles care este rostul avizului medicului de familie în această situaţie şi ne întrebăm
dacă de acest aviz ar putea să depindă soarta cadavrului.
Este aplicabilă legislaţia vamală pentru introducerea sau scoaterea din ţară, cu autorizaţia
agenţiei, a materialului uman viu.
Am remarcat că opţiunea persoanei în viaţă pentru donarea organelor sale după deces
îmbracă forma actului notarial, iar revenirea asupra acestei opţiuni este prevăzută a se efectua
prin înscris sub semnătură privată semnat şi de doi martori.
Probabil că redactorii textului au avut în vedere exclusiv cazul extrem în care pe patul de
spital, în ultimele clipe ale vieţii, revocarea se face verbal şi înscrisul constatator sub semnătură
privată se semnează de autor şi de doi martori.
Consimţământul scris al primitorului, după informarea acestuia asupra riscurilor şi
beneficiilor procedeului trebuie să fie consemnat în conformitate cu modelul din anexa nr. 11
la aceeaşi lege.
Declaraţia este formulată în termeni care denotă că aparţine primitorului, cu toate acestea,
în partea finală este semnată numai de reprezentantul legal, nu şi de primitor, fără distincţie în-
tre primitorul cu capacitate deplină de exerciţiu şi cel incapabil. Pe de altă parte, nu este men-
ţionată în cuprinsul declaraţiei, nici la sfârşitul ei identitatea semnatarului care se prevalează
de calitatea de reprezentant legal. Este de la sine înţeles că semnătura, de cele mai multe ori
indescifrabilă, nu se identifică nicidecum cu datele de identificare.
În secţiunea a 10-a am analizat transplantul sub aspectul consimţământului şi am emis
observaţii critice serioase, care pot genera procese în instanţă, deşi pot fi evitate printr-o
rectificare a textului.
Sursele legislative ale contractelor având ca obiect prelevarea şi transplantul sunt
prezentate la secţiunea a 12-a, împreună cu principiile de protecţie şi principiile economice ale
acestor operaţiuni şi, în continuarea, am analizat tipologia contractelor, contractele de acces
in situ şi ex situ, contractul de transfer, contractul pentru utilizarea materialului uman viu şi
contractul pentru difuzarea rezultatelor cercetării.
BIBLIOGRAFIE
Volume
F. Bellivier, Ch. Noiville, Contrats et vivants, Ed. LGDJ, 2006;
P. Berlioz, La notion de bien, Ed. LGDJ, 2007, p. 505;
G. Cornu, Droit civil, Introduction, Les Personnes, Les biens, ed. a 12-a, Ed. Montchrestien,
2005, no 455, p. 201;
H. Diaconescu, S. Cercel, R.-D. Diţă, G. Gazdovici, Răspunderea juridică în domeniul prelevării
şi transplantului în dreptul român, Ed. Universul juridic, Bucureşti, 2009, p. 205 şi urm.;
I. Deleanu, Biologie şi drept. Repere, Ed. Dacia, Cluj-Napoca, 1983;
N. Lemas, Bioéthique: une nouvelle frontière des valeurs? Ed. Ellipses, 2009;
Articole
F. Bellivier, C. Noiville, Du Freud au contract, couper le cordon? RDC 3/2008, p. 937;
M.G. Buta, L. Buta, Donarea de organe pentru transplant din perspectiva bioeticii creştine,
RRB, vol. 6, nr. 3, iulie septembrie 2008, p. 21;
L. Duca, L. Rogozea, A. Bălescu, F. Leaşu, Transplantul de organe în România – perspective
etice, în RRB, vol. VI, nr. 1, ianuarie-martie 2008, p. 39;
J.T. Eberl, P.R. Helft, Le modèle américain în volumul M.-J. Thiel, op. cit., p. 31;
J. Herveg, Le cadre juridique des registres de donneurs d’ organes en droit européen et
l’exemple belge în volumul A.-M. Duguet, op. cit., p. 143;
F. Jacob, La logique du vivant, Ed. Galimard, Paris, 1970, citat de F. Bellivier, Ch. Noiville,
op. cit., p. 44;
C. Klinger, La Battaille du sang du cordon, Revista La Recherche, nr. 439 (martie 2010), p. 84;
D. Laudy, A. Pascu, A. Coche, Le consentement aux dons d’ organes au Québec: les choix du
législateur québécois în A.-M. Duguet, op. cit., p. 129;
M.F. Mamzer Bruneel, E. Grand, H. Kreis, Ch. Hervé, Comment augmenter le nombre des
organes disponibles en France în volumul Accès aux transplantations d’ organs et des tissus
en Europe et droits aux soins en Europe sous la coordination de A. M. Duguet, Ed. Les Etudes
Hospitalières, Bordeaux, 2009, p. 53;
S. Moldovan, Transplantul de organe şi argumentul creştin-ortodox al iubirii, RRB, vol. 7, nr. 4,
octombrie-decembrie 2009, p. 84;
S. Morar, D. Perju-Dumbravă, A. Cristian, Aspecte etice şi legale ale utilizării cadavrului uman
în scop didactic şi ştiinţific, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 4 (octombrie-decembrie
2008), p. 65;
B. Py, La transplantation dans le droit européen, în volumul Donner, recevoir un organe sous
la direction de M. -J. Thiel, Presses Universitaires de Strasbourg, p. 58;
S. Riou-Milliot, Moelle osseuse, le donneurs manquent à l’ appel, Revista Science et avenir,
aprilie 2010, p. 64 şi urm.
Reviste
Revista Română de Bioetică, vol. VI, (nr. 1, 2, 3, 4/2008) şi vol. VII (nr. 1, 2, 3, 4/2009);
Revue des contrats, no. 4/2008;
Revista Sciences et avenir, septembrie 2009;
Revista La Recherche, no. 439 (martie 2010);
Revista Science et avenir, aprilie 2010.
http://www.scandinaviancryobank.com/sider.asp?subject=fees
www. biodiv.org/bs/callbf1.html
www.wipo.int/tk/fr/databases/contract/index.html
DOCUMENTE
(1) Realizări în perioada anterioară publicării monografiei „Biologie şi drept” de
I. Deleanu, reproducere după cronologia acestui autor (p. 88-100)
- 1982 – Salt Lake City, inima artificială;
- 1950 – Universitatea din Tours (Franţa), construcţia aparatului care permite vizualizarea
prin piele a structurilor vasculare până la o Adâncime de 12 cm;
- 1982 - Universitatea din Kyoto (Japonia), construcţia de vase de sânge din materiale
plastice; aceeaşi realizare la Universitatea din Utah (SUA);
- 1982 - grefe de piele;
- grefe de cornee, Philadelphia (SUA);
- bancă dentară (Graz, Austria);
- grefă de limbă;
- 1079 – transplant de rinichi;
- transplant de ficat;
- transplantul de splină;
- 1982 – transplantul de pancreas;
- transplantul de plămâni;
- 1980 - dublu transplant de inimă şi plămâni;
- transplant de inimă.
(2) Documente care conţin texte comunitare privind sângele, celulele, ţesuturile şi
organele supuse prelevării
Dispoziţii privind calitatea şi securitatea sângelui şi a componentelor sangvine
Directiva nr. 2002/98/CE a Parlamentului european şi a Consiliului din 27 ianuarie 2003
Considerentul 3. Este esenţial ca dispoziţiile comunitare să garanteze cu privire la sânge şi
componentele sale, oricare ar fi destinaţia lor, că prezintă un nivel comparabil de calitate şi
de securitate pe tot timpul filierei transfuzionale în toate statele membre, în contextul liberei
circulaţii a cetăţenilor pe teritoriul comunitar. Aceasta va contribui la satisfacţia publicului
privind faptul că sângele şi componentele sale, provenind din donaţii efectuate într-un alt stat
membru, pot satisface aceleaşi exigenţe ca şi cele care provin din propria ţară.
Directiva nr. 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004
Considerentul 4. Sângele şi componentele sangvine importate din ţările terţe trebuie să
respecte exigenţele de calitate şi de securitate definite în prezenta directivă, inclusiv atunci
când sunt utilizate ca materie primă pentru fabricarea specialităţilor farmaceutice derivate din
sânge şi plasmă umană.
Selecţia donatorilor
Considerentul 21. Trebuie să fie luate toate măsurile necesare pentru a furniza candidaţilor
la donaţia de sânge sau de componente sangvine garanţii de confidenţialitate privind toate
informaţiile privind sănătatea lor, furnizate personalului autorizat, rezultatele controlului
donării lor ca şi orice posibilitate de a urmări traseul viitor al donaţiei lor.
Considerentul 24. Sângele şi componentele sangvine utilizate în scopuri terapeutice sau
în dispozitive medicale provenind de la persoane a căror stare de sănătate atestă că nu se
va produce nici un efect nefast şi că este redus la minimum riscul de transmitere a unei boli
infecţioase. Fiecare donare de sânge trebuie să fie controlată conform regulilor, care asigură că
toate măsurile necesare au fost luate pentru a ocroti sănătatea persoanelor care primesc sânge
sau componente sangvine.
Informaţii care trebuie să fie oferite candidaţilor la donări
Art. 16. Statele membre veghează ca toţi candidaţii la donarea de sânge sau de componente
sangvine în comunitate primesc informaţiile vizate de art. 29, pct. b).
Art. 2. Statele membre veghează ca instituţiile de transfuzie sangvină să furnizeze

candidaţilor la donarea de sânge sau componente sangvine informaţiile care sunt cuprinse în
anexa II, partea A.
Informaţii pe care trebuie să le furnizeze donatorii
Art. 17. Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca toţi donatorii din comunitate
care îşi manifestă dorinţa de a efectua o donare de sânge sau de componente sangvine să
furnizeze instituţiei de transfuzii informaţiile vizate la art. 29 pct. c).
Art. 3. Statele membre veghează ca donatorii să furnizeze instituţiei de transfuzii sangvine
informaţiile menţionate în anexa II, partea B şi cele care privesc identitatea, antecedentele
medicale şi semnătura donatorului.
Criterii de admisibilitate a donatorilor
Art. 18. 1. Instituţiile de transfuzii sangvine veghează ca procedurile de evaluare să fie
aplicabile tuturor donatorilor de sânge şi de componente sangvine şi ca criteriile în materie de
donare vizate la art. 29 pct. d) să fi îndeplinite.
Art. 4. Instituţiile de transfuzii sangvine se asigură ca donatorii de sânge total şi de
componente sangvine satisfac condiţiile de admisibilitate prevăzute în anexa III.
Examinarea donatorilor
Art. 19. Un examen al donatorului conţinând un interogatoriu este practicat înainte de orice
donare de sânge sau de componentă sangvină. Un profesionist al sănătăţii calificat este, în mod
special, însărcinat să furnizeze donatorilor şi să recolteze de la aceştia informaţiile necesare
pentru a stabili admisibilitatea lor de a dona.
Donarea de sânge voluntară şi neremunerată
(3) Donare de organe: cerere pentru card de donator

Utilizaţi acest model atunci când, în timpul vieţii vă hotărâţi să vă donaţi organele după moarte.
Pentru aceasta puteţi avea asupra dumneavoastră un card de donator de organe.
Nume ...................................................................................
Adresa ..................................................................................
Cod poştal, ............................... oraş .................................
Oraşul, .......................................data ................................
Doamnă, Domnule,
Subsemnatul………., domiciliat în …………….., născut la ……….., declar prin prezenta că
autorizez orice medic sau chirurg să procedeze la prelevarea din corpul meu a oricărui organ de
care are nevoie, după ce decesul meu va fi constatat cu certitudine.
Dumneavoastră mă obligaţi să îmi asum prezenta cerere prin acordarea cardului de donator.
Vă rog să primiţi sentimentele mele cele mai distinse.
Semnătura ..........................................................................
Sursa: Colectiv, Plus de 1000 modèles de lettres et de contrats, Ed. PRAT, 2009, p. 507.
(4) Donarea corpului

Donarea corpului, care nu trebuie confundată cu donarea de organe, permite serviciilor
specializate ale spitalelor să efectueze nu numai prelevări, dar şi experimente şi studii susceptibile
de a contribui la avansarea ştiinţei medicale.
Nume ...................................................................................
Adresa ..................................................................................
Cod poştal, ............................... oraş .................................
Oraşul, .......................................data ................................
Doamnă, Domnule,
Subsemnatul ……. (nume, prenume, adresă, data naşterii) declar prin prezenta că îmi donez
corpul ştiinţei, după ce decesul meu va fi constatat în mod cert.
Vă mulţumesc pentru confirmarea faptului că aţi luat la cunoştinţă actul meu de donare şi
vă rog să primiţi expresia sentimentelor mele cele mai distinse.
Semnătura ..........................................................................
Sursa: Colectiv, Plus de 1000 modèles de lettres et de contrats, Ed. PRAT, 2009, p. 507.
S.C. B....... S.R.L.

Bucureşti,011477, sector 1, Str. Av. Sanatescu 20
J40/3491/20.02.2007
CUI: 21146620
Tel./fax: 021 312 30 41
Capital social 35000 RON
număr contract: 04RO.....................
(5) CONTRACT
de calificare şi prelucrare a sângelui din cordonul ombilical
şi stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem
Încheiat la data de ............................ la ...............................între:

1. S.C. B....... SRL, cu sediul în Bucureşti, Str. Av. Sanatescu, Sector 1, 011477, înmatriculată la
Registrul Comerţului cu nr. , Cod Unic de Înregistrare , reprezentată de Dr. ....................- Director
General, numită în continuare B......................
şi
2. Doamna ....................................................................., număr CNP..............................................,
şi
Domnul ........................................................................., număr CNP................................................,
numiţi în continuare Părinţi,

numite împreuna Părţi, prin care Părţile au convenit de comun acord cele ce urmează:
1. Prevederi generale
1.1. Contractul defineşte condiţiile de recoltare, transport, prelucrare, calificare şi stocare
în condiţii de criogenie şi punere la dispoziţie ulterioară a componentelor sângelui ombilical,
precum şi drepturile şi obligaţiile Părţilor în această privinţă.
1.2. Ori de câte ori în contract se menţionează:
Copil - se va înţelege persoana de la care, după naşterea sa şi secţionarea cordonului
ombilical, se recoltează sângele ombilical.
Părinte - se va înţelege mama sau tatăl copilului care sunt reprezentanţii lui legali,
îndreptăţiţi să exercite autoritatea tutelară până la majoratul copilului şi care nu sunt
deposedaţi de acest drept în urma unei hotărâri judecătoreşti.
Sânge ombilical − se va înţelege sângele recoltat în timpul naşterii prin puncţia cordonului
ombilical ataşat de placentă, după secţionarea sa şi separarea copilului.
Celule stem − se vor înţelege celulele izolate prin prelucrare din sângele ombilical.
Titular − se va înţelege copilul ajuns la majorat, părintele/părinţii sau alte persoane care
sunt reprezentanţi legali ai copilului, împuternicite pe baza prevederilor legale să îndeplinească
rolul de tutore până la majoratul copilului ca şi după atingerea vârstei de majorat, în caz de
incapacitate juridică, precum şi părinţii copilului major care, conform pct. 11 alin. (11.3.) din
contract au fost împuterniciţi să dispună de celulele stem în numele său.
Contract − se va înţelege prezentul contract de stocare în condiţii de criogenie a celulelor
stem, precum şi de recoltare, transport, prelucrare şi calificare a sângelui ombilical.
Consiliul Ştiinţifico-Medical − se va înţelege organul care funcţionează în cadrul B.......,
compus din oameni de ştiinţă şi medici specialişti din domeniul hematologiei, transplantologiei,
obstetricii şi biologiei celulare, care îndeplineşte un rol de sprijin şi supraveghere a activităţii
B....... şi răspunde de întocmirea şi controlul procedurilor de recoltare şi crioconservare a
sângelui ombilical conform normelor şi standardelor mondiale.
Telefon de urgenţă − se înţelege numărul de telefon +40 (0) 730 88 , activ permanent,
la care va suna familia pentru a anunţa naşterea şi recoltarea sângelui ombilical.
1.3. Prin acest contract, B....... se obligă să ducă la îndeplinire toate cele necesare pentru
recoltarea sângelui ombilical, să-l transporte, prelucreze şi califice, după care să stocheze
în condiţii de criogenie celulele stem ţi să pună ulterior proba stocată la dispoziţie, conform
prevederilor acestui contract.
1.4. Părinţii sunt de acord ca B....... să execute operaţiunile prevăzute la punctul 1 alin. (1.3.)
din contract.
2. Termenul şi locul naşterii
2.1. Părinţii declară, conform informaţiilor furnizate lor de medicul curant, că termenul
naşterii copilului este prevăzut pentru ziua de .......................................................................................
2.2. Locul planificat al naşterii este spitalul/clinica: .........................................................................
(numele spitalului/clinicii)
din .....................................................................................................................................................................
(adresa exactă)
2.3. Medicul curant este: ........................................................................................................................
(prenumele şi numele medicului, localitatea unde lucrează)
2.4. Părinţii se obligă să anunţe B....... imediat după naştere şi recoltarea sângelui ombilical
la numărul special de telefon activ permanent: +40 (0)730 88 11 ...
3. Recoltarea sângelui ombilical
3.1. Recoltarea sângelui ombilical se face la locul naşterii prevăzut la punctul 2 alin. (2.2.) din
contract.
3.2. Daca locul naşterii este spitalul/clinica cu care B....... a încheiat un acord de recoltare
a sângelui ombilical, operaţiunea de recoltare va fi executată de personal medical calificat,
pregătit în prealabil în domeniul recoltării sângelui ombilical în conformitate cu normele legale
şi profesionale aplicabile.
3.3. Dacă locul naşterii este spitalul/clinica autorizată legal cu care B....... nu are încheiat un
acord de recoltare a sângelui ombilical, B....... este de acord să încredinţeze recoltarea sângelui
ombilical, unei asistente de obstetrică sau unui medic angajat sau care îşi desfăşoară activitatea
în acea unitate medicală, conform deciziei părinţilor.
3.4. Recoltarea sângelui ombilical de către personalul medical calificat se va face conform
procedurii în vigoare la B....... şi standardului existent în acest domeniu şi elaborat de Consiliul
Ştiinţifico-Medical.
3.5. Sângele ombilical va fi recoltat în setul special destinat pentru aceasta, înmânat
părinţilor de către B....... conform prevederilor de la punctul 14 alin. (14.3).
3.6. Decizia definitivă privind recoltarea şi volumul de sânge ombilical o ia medicul
obstetrician împreună cu persoana împuternicită să recolteze conform punctului 3 alin. (3.2.)
sau (3.3.) din contract, avându-se în vedere condiţiile de desfăşurare a naşterii atât din punct
de vedere administrativ / organizatoric cât şi medical.
3.7. În timpul naşterii, în afară de sângele ombilical, va fi recoltat un volum de 9 ml din
sângele mamei copilului. Sângele recoltat de la mama copilului se alătură setului care cuprinde
sângele ombilical.
3.8. Prin prezenta, mama copilului îşi dă acordul de recoltare a sângelui în cantitatea
menţionată la punctul 3 alin. 3.7. de mai sus şi de analiza a acestui sânge conform contractului,
inclusiv cea privind virusul HIV (AIDS).
3.9. Persoana care recoltează sângele ombilical conform punctului 3 alin. (3.2.) sau (3.3.) din
contract, întocmeşte un proces verbal de recoltare, care se anexează setului. Procesul verbal va
cuprinde minim următoarele informaţii:
a) prenumele, numele şi semnătura persoanei/persoanelor care a/au recoltat sângele
ombilical;
b) locul unde s-a efectuat recoltarea;
c) data şi ora recoltării;
d) prenumele şi numele mamei, CNP al mamei.
După terminarea operaţiunilor de recoltare a sângelui ombilical, persoana/persoanele care
a/au recoltat, pregăteşte/pregătesc pentru transport setul care conţine sângele ombilical şi
sângele mamei copilului, apoi predă setul sub semnătură, conform dispoziţiilor B......., pentru
a fi transportat. Informarea B....... cu privire la naştere şi recoltarea sângelui ombilical se
realizează conform pct. 2.4 din prezentul contract.
4. Transport
4.1. B....... va asigura transportul setului de recoltare a sângelui ombilical printr-o firmă
profesionistă autorizată/atestată/acreditată de curierat sau folosind mijloace proprii de
transport; în cazul în care transportul setului de recoltare a sângelui ombilical va fi asigurat
de firma de curierat B....... îşi asumă răspunderea pentru activitatea acestora ca şi cum ar fi
efectuată chiar de B........ În situaţia pierderii coletului pe parcursul transportului va fi angajată
răspunderea B....... conform pct. 12, alin. (12.1.) din prezentul contract.
4.2. Condiţiile detaliate de transport sunt definitivate în cadrul unui contract separat
încheiat între B....... şi firma de curierat care se ocupă de transportul coletelor medicale.
4.3. În timpul transportului, ambalajul setului va fi marcat în mod special, conform
conţinutului coletului.
4.4. Transportul sângelui ombilical de la locul recoltării la laboratorul de prelucrare se va
efectua în maxim 48 ore. Orice întârziere cu observarea efectelor negative asupra calităţii
sângelui ombilical atrage răspunderea faţă de părinţi.
5. Analize şi prelucrare
5.1. Coletul care cuprinde setul cu sângele ombilical recoltat şi sângele mamei copilului este
livrat laboratorului, în vederea prelucrării corespunzătoare a sângelui şi efectuării analizelor
privind volumul sângelui, viabilitatea celulelor, contaminării cu viruşi şi bacterii.
5.2. Laboratorul efectuează analizele necesare şi prelucrează sângele conform prevederilor
legale în domeniu, normelor de laborator şi standardului elaborat de Consiliul Ştiinţifico-
Medical.
5.3. Rezultatele analizelor vor fi trecute în procesul verbal al cărui model este elaborat de
Consiliul Ştiinţifico-Medical. Un exemplar va fi înmânat părinţilor.
5.4. B....... recomandă efectuarea analizelor de virusologie (Directiva nr. 2006/17/EC):
a) HBs - Ag, Anti - HBc;
b) Anti - HCV;
c) Anti - HIV1,2;
d) Testul Lues
al sângelui mamei în ultimul trimestru de sarcină, la naştere şi la 3 luni după naşterea
copilului. În caz de rezultat pozitiv, rezultatele analizelor vor fi transmise neîntârziat la B........
Necomunicarea rezultatelor pozitive va determina B....... să considere că analizele au fost
negative. În caz de rezultate pozitive Părinţii sunt de acord să fie efectuate pe cheltuiala lor şi
alte proceduri necesare.
6. Calificarea pentru stocare în condiţii de criogenie
6.1. În urma analizelor efectuate, B....... supune celulele calificării de stocare în condiţii de
criogenie, conform criteriilor stabilite de Consiliul Ştiinţifico-Medical.
6.2. Având în vedere ca gradul de curăţenie, precum şi alte elemente componente ale
sângelui ombilical sunt condiţionate de factori naturali fără de care nici B......., nici persoana
care recoltează nu au influenţă, B....... sau persoana care efectuează recoltarea nu pot garanta
şi nu pot fi considerate responsabile că celulele stem vor îndeplini toate criteriile de calificare.
6.3. Dacă în urma calificării preliminare efectuate de B....... pe baza criteriilor cantitative de
recoltare a sângelui ombilical stabilite de Consiliul Ştiinţifico - Medical, acest sânge, totuşi,
datorită volumului prea mic, nu poate fi supus prelucrării (volumul minim cerut este 20 ml),
el va fi distrus conform procedurii în vigoare la B........ B....... nu-şi asumă responsabilitatea
pentru distrugerea sângelui al cărui volum prea mic exclude prelucrarea lui.
6.4. Dacă în urma calificării efectuate de B......., conform criteriilor stabilite de Consiliul
Ştiinţifico-Medical, altele decât criteriile cantitative de recoltare a sângelui ombilical şi
criteriile prevăzute la punctul 6 alin. 6.6. din contract, de infectare cu bacterii sau fungi ce
contraindică stocarea în vederea utilizării clinice a sângelui ombilical (rezistente la cel puţin
2 clase de antibiotice/chimioterapice) sau când apare necesitatea de a supune mama copilului
şi/sau copilul unor proceduri medicale ca urmare a rezultatului pozitiv al analizelor de
virusologie, B....... comunică în scris părinţilor despre aceasta în termen de 14 zile de la data
primirii rezultatelor analizelor şi invită părinţii să depună o declaraţie scrisă prin care se dă
acordul pentru:
a) stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem cu toate că nu sunt îndeplinite toate
criteriile de calificare;
b) efectuarea de către mama copilului şi/sau copil a unor proceduri medicale pe cheltuiala
părinţilor;
c) renunţarea la stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem.
6.5. Dacă în termen de 30 de zile de la data transmiterii către părinţi a înştiinţării
menţionate la punctul 6 alin. 6.4. din contract, părinţii nu depun declaraţia scrisă în care să se
aprobe operaţiunile prevăzute la punctul 6 alin. 6.4. pct. a)-c), aceasta va însemna fără echivoc
acordul lor pentru stocare în condiţii de criogenie în continuare a sângelui ombilical, cu valoare
de semnătură opozabilă.
6.6. În cazul în care analiza sângelui ombilical sau a copilului este pozitivă privind infecţia
bacteriologică cu Lues sau cu virusul HIV (AIDS), B....... va refuza stocarea în condiţii de
criogenie a acestuia şi va fi distrus conform procedurii în vigoare la B........ B....... nu-şi asumă
responsabilitatea pentru distrugerea sângelui astfel contaminat. Părinţii vor fi imediat
înştiinţaţi despre aceasta, respectându-se procedura de comunicare a rezultatelor.
6.7. Dacă nu apare necesitatea de înştiinţare a părinţilor conform punctului 6 alin. 6.4. din
contract, B....... va informa părinţii în scris despre rezultatele calificării definitive a celulelor
stem pentru a fi stocate în condiţii de criogenie şi validării operaţionale, a procedurilor,
analizelor şi stocării, conform prevederilor prezentului contract.
7. Stocarea în condiţii de criogenie
7.1. Celulele stem calificate pentru stocare în condiţii de criogenie de B......., precum şi
celulele stem faţă de care părinţii au depus declaraţie de stocare în condiţii de criogenie,
cu toate că nu îndeplineau toate criteriile de calificare, sunt proprietatea titularului (părinţi/
copil) şi vor fi stocate în condiţii de criogenie în recipiente adecvate, care sunt proprietatea
B....... şi care corespund standardelor din domeniu în vigoare. Laboratorul de calificare şi
prelucrare a sângelui ombilical şi locul unde se face stocarea în condiţii de criogenie vor fi
decise de B....... conform posibilităţilor şi siguranţei medicale/profesionale.
7.2. Drept confirmare de primire a celulelor stem şi stocare în condiţii de criogenie, B.......
remite părinţilor certificatul de stocare în condiţii de criogenie întocmit conform modelului
elaborat de Consiliul Ştiinţifico-Medical.
7.3. Pentru stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem, B....... va asigura respectarea
tuturor cerinţelor şi normelor care decurg din reglementările legale în vigoare şi din normele
elaborate de Consiliul Ştiinţifico-Medical.
8. Retribuţia către B.......
8.1. În urma încheierii şi realizării contractului, părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului
se obligă să achite în favoarea B....... următoarele plăţi (vă rugam sa bifaţi una dintre variante):
TARIF DE BAZĂ 3452 RON - costuri totale ce includ set de recoltare, recoltare, transport,
prelucrare, analize primare, stocare în condiţii de criogenie, emitere Certificat de stocare
plătibili în rate:
1484 RON - la semnarea contractului scadenţa la 30 zile
984 RON - la 3-5 zile de la naştere scadenţa la 30 zile

984 RON - la 30 zile de la naştere scadenţa la 30 zile
ULTERIOR se va plăti şi:
- Prima variantă: 984 RON − costuri cu validarea operaţională, a procedurilor, analizelor
complexe bacteriologice şi virusologice şi stocare în condiţii de criogenie timp de un
(1) an plătibili în rate:
492 RON −la 6 luni de la naştere scadenţa la 30 zile
492 RON − la 7 luni de la naştere scadenţa la 30 zile
Aceste costuri acoperă toate cheltuielile de: set de recoltare, recoltare, transport, prelucrare,
analize primare şi complexe, criogenizare, validarea operaţională, a procedurilor, analizelor
complexe bacteriologice şi virusologice şi stocare în condiţii de criogenie pe o perioadă de un
(1) an.
Începând cu anul următor se va achita suma de 140 RON anual timp de 17 ani, iar data de
emitere a facturii va fi ultima zi din luna în care s-a născut copilul, scadenţa la 30 zile.
- A doua variantă: 2356 RON – costuri cu validarea operaţională, a procedurilor, analizelor
complexe bacteriologice şi virusologice şi stocare în condiţii de criogenie timp de 18 ani
1178 RON - la 6 luni de la naştere scadenţa la 30 zile
analize primare şi analize complexe, criogenizare, validarea operaţională, a procedurilor,
analizelor complexe bacteriologice şi virusologice şi stocare în condiţii de criogenie pe o
perioada de 18 ani.
Sumele corespunzătoare perioadei de stocare în condiţii de criogenie neutilizate ca
urmare a încetării contractului sunt considerate, prin acordul părţilor, plata pentru costurile
administrative ca urmare a încetării contractului, inclusiv cheltuielile de punere la dispoziţie, la
cerere, a probei stocate în condiţii adecvate, conform prevederilor prezentului contract.
În cazul deprecierii RON faţă de EUR cu 15% sau mai mult (faţă de nivelul de referinţă 4,1)
B....... îşi rezerva dreptul de modificare corespunzătoare a preţului.
În ambele variante, în cazul necalificării sângelui pentru a fi stocat în condiţii de criogenie, se
returnează integral sumele achitate, în termen de 30 zile de la data constatării necalificării, cu
excepţia situaţiilor decurgând din recoltarea în situaţiile contraindicate prevăzute în anexa la
prezentul contract.
Alte clauze
8.2. În caz de întârziere cu achitarea oricărei plăţi ce decurge din contract părinţii sau alţi
reprezentanţi legali ai copilului au obligaţia să achite penalităţi de 0,1% / zi, penalităţi ce pot
chiar depăşi valoarea debitului. În caz de neachitare a plăţilor, conform graficului stabilit la
punctul 8.1 în termen de 90 zile de la scadenţă, ulterior notificării acestei situaţii şi posibilităţii
încetării contractului conform pct. 9.3. lit. e) şi 9.4. părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai
copilului au în acest caz obligaţia să achite penalităţi de 1% / zi începând de la data scadenţei şi
până la data achitării în totalitate a debitului, penalităţi ce pot chiar depăşi valoarea debitului.
8.3. Toate plăţile ce decurg din contract vor fi efectuate în contul bancar al B......., la banca,
cu menţionarea numărului de contract sau alte variante de plată acceptate de B....... în
condiţiile legii.
8.4. Plăţile efectuate în cursul derulării contractului se rambursează strict în condiţiile
prevăzute în prezentul contract.
Sumele corespunzătoare perioadei de stocare în condiţii de criogenie neutilizate ca urmare

a încetării contractului sunt considerate, prin acordul părţilor, plata pentru costurile adminis-
trative ca urmare a încetării contractului, inclusiv cheltuielile de punere la dispoziţie, la cerere,
a probei stocate în condiţii adecvate, conform prevederilor prezentului contract.
8.5. În caz de modificare a prevederilor legale referitoare la taxe şi impozite în domeniu,
pe parcursul derulării contractului, B....... îşi rezervă dreptul de majorare a preţurilor
contractuale cu suma taxei sau impozitului în vigoare.
8.6. Părinţii copilului împuternicesc B....... să emită factura şi fără semnătură. Factura va fi
transmisă părinţilor copilului sau altor reprezentanţi legali prin mandat poştal sau prin curier,
în afară de cazul în care aceştia nu o ridică personal de la B........
8.7. Pe perioada derulării contractului B....... are dreptul să efectueze reactualizarea preţului
de stocare în condiţii de criogenie pentru fiecare an calendaristic cu creşterea/scăderea pe
aceeaşi perioadă a ratei preţurilor şi serviciilor de consum date publicităţii de Oficiul de
Statistică pe perioada precedentă reactualizării, în situaţia în care plata se face conform
variantei a I-a.
8.8. B....... va realiza în organizarea sa transportul în oricare centru medical din lume,
pe cheltuiala proprie, unde are loc transplantul pentru copil sau pentru rude de gradul I şi II
(părinţi, bunici, fraţi, surori, copii), conform solicitării centrului unde se va efectua transplantul
şi a procedurilor de siguranţă a transportului.
9. Durata, rezilierea şi încetarea de drept a contractului
9.1. Contractul s-a încheiat pe o perioadă determinată, până la data majoratului copilului,
cu posibilitatea de prelungire conform clauzelor prevăzute la punctul 11 din contract.
9.2. Titularul are dreptul să rezilieze contractul în orice moment, cu preaviz de 1 (una) lună.
9.3. Contractul încetează:
a) în caz de deces al copilului, dacă părinţii, odată cu înştiinţarea B....... despre aceasta,
declară în scris că nu mai sunt de acord cu continuarea contractului;
b) în cazul în care nu se realizează recoltarea sângelui ombilical conform punctului 3;
c) în situaţia prevăzută la punctul 6 alin. (6.3.) şi (6.6.) din contract;
d) în caz de înaintare de către părinţi a declaraţiei că renunţă la stocarea în condiţii de
criogenie celulelor stem, lucru menţionat la punctul 6 alin. (6.4.) pct. c) din contract;
e) în caz de neachitare a plăţilor, conform graficului stabilit la punctul 8.1, în termen de
90 zile de la scadenţă prin notificarea titularilor de către B......., cu un termen de graţie de
90 zile ulterior notificării acestei situaţii (părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului
având în acest caz obligaţia să achite penalităţi de 1% /zi începând de la data scadenţei,
penalităţi ce pot chiar depăşi valoarea debitului);
f) în cazul luării de către titular/titulari a deciziei de schimbare a băncii de celule stem.
În această situaţie contractul încetează în ziua când celulele stem sunt predate pe baza
de proces-verbal titularului/titularilor, pentru a fi păstrate într-o altă bancă de celule
stem decât B.......;
g) în cazurile aplicabile conform pct. 10 şi/sau 11 din prezentul contract.
9.4. În cazul încetării contractului pe motivele prevăzute la punctul 9 alin. (9.2.) şi (9.3.)
lit. a)-e) din contract, B....... devine proprietarul probelor stocate în condiţii de criogenie şi are dreptul
să doneze celulele stem către centre de transplant sau cercetare, să le distrugă ori să dispună de
acestea în orice mod doreşte cu respectarea legislaţiei naţionale şi comunitare în domeniu.
9.5. Pentru operaţiunile prevăzute la punctul 9 alin. (9.4.) din contract, în cazul în care se
dispune distrugerea, se întocmeşte un proces-verbal de distrugere, indicându-se şi cauza
acesteia. O copie a procesului-verbal de distrugere va fi transmis titularului/titularilor.
10. Dispunerea de celule stem înainte de ajungerea la majorat a copilului

10.1. Înainte de a ajunge copilul la majorat, părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului
pot dispune în orice moment de celulele stem pentru necesităţile medicale ale copilului.
10.2. B....... va preda, pe bază de proces-verbal, celule stem stocate în condiţii de criogenie,
persoanelor îndreptăţite conform punctului 10 alin. (10.1.) din contract, care se legitimează cu
următoarele documente care atestă dreptul de a dispune de celulele stem ale copilului:
a) declaraţia de voinţă a titularului;
b) hotărârea Judecătoriei de suspendare a dreptului de exercitarea a puterii părinteşti a
unuia dintre părinţi, prin care se confirmă că acest drept îl are doar unul dintre părinţi sau
hotărârea Judecătoriei de numire a tutorelui sau de instituire a curatelei;
c) cartea de identitate/paşaportul care atestă datele personale ale celui îndreptăţit;
d) certificatul de stocare în condiţii de criogenie menţionat la punctul 7 alin. (7.2.) din
contract;
e) confirmarea scrisă de către medicul specialist a pericolului pentru viaţa sau sănătatea copilului.
11. Rămânerea în vigoare a contractului după ajungerea la majorat a copilului
11.1. Dacă nu pierde capacitatea juridică, copilul ajuns la majorat capătă dreptul deplin de a
dispune de celulele stem pentru necesităţile medicale proprii.
11.2. Copilul ajuns la majorat trebuie să depună o declaraţie în scris privind acordul de
continuare a contractului în condiţiile de plată stipulate în acel moment de către B....... sau de
refuz al acestui acord în termen de 30 de zile de la încetarea duratei contractului. Nedepunerea
declaraţiei în termen va însemna fără echivoc refuzul continuării prezentului contract,
cu valoare de semnătură opozabilă, cu încetarea conform punctului 9, alin. 9.4 şi 9.5 din
prezentul contract.
11.3. Copilul major poate, printr-o declaraţie unilaterală notarială, să transmită părinţilor
sau altor reprezentanţi legali, toate drepturile de a dispune de celulele stem.
11.4. În cazul în care copilul îţi dă acordul de continuare a contractului, precum şi în cazul
nedepunerii unei declaraţii de voinţă de către copil în această privinţă, neîntârziat după
ajungerea la majorat, părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului se pot angaja să achite
în continuare plăţile pentru stocarea în condiţii de criogenie a probei în condiţiile de plată
stipulate în acel moment de către B........
11.5. În cazul prevăzut la punctul 11 alin. (11.4.) din contract, contractul va rămâne în vigoare
până la rezilierea sau încetarea lui în modul definit la punctul 9 din contract.
11.6. În caz de declaraţie a voinţei copilului major de a nu-şi da acordul de continuare a
contractului, contractul se stinge de drept după 1 (una) lună de la depunerea declaraţiei scrise
conform cu punctul 9 alin. (9.2.), (9.4.) şi (9.5.) din prezentul contract.
12. Răspunderea pentru nerealizarea şi realizarea necorespunzătoare a contractului
12.1. În caz de nerealizare sau realizare necorespunzătoare a obligaţiilor din contract de către
B....... sau terţii angajaţi de aceasta pentru executarea anumitor operaţiuni legate de prezentul
contract, B....... va achita titularului îndreptăţit, cu titlu de daune, la data când a apărut
dauna provocată de nerealizarea sau realizarea necorespunzătoare a contractului, atât plăţile
efectuate de titular până la momentul respectiv cât şi penalităţi de 0,1% pe zi, calculate de la
data acestor plăţi până la data achitării debitului.
12.2. Prin nerealizare sau realizare necorespunzătoare a contractului pe motive imputabile
B......., în accepţiunea punctului 12 alin. (12.1.) din contract se vor înţelege cazurile când dauna a
apărut în urma:
a) încredinţării operaţiunii de recoltare a sângelui persoanelor (persoanelor juridice,

instituţiilor publice sau persoanelor fizice) care nu practică profesionist aceste operaţiuni,
b) încredinţării operaţiunilor de transport a setului care conţine sângele ombilical şi sângele
mamei copilului persoanelor care nu se ocupa în mod profesionist de aceste operaţiuni,
c) distrugerii sângelui ombilical în urma vinei B....... de depăşire a timpului admis între
recoltarea sângelui şi prelucrarea lui şi stocare în condiţii de criogenie,
d) distrugerii sau contaminării sângelui ombilical în timpul efectuării analizelor şi prelucrării,
e) distrugerii celulelor stem în timpul procesului de criogenizare sau stocării, care nu sunt
conforme cu normele şi standardele în vigoare stabilite de Consiliul Ştiinţifico-Medical,
f) predării celulelor stem stocate în condiţii de criogenie persoanelor neîndreptăţite
conform prevederilor de la punctul 10 alin. (10.1.) şi (10.2.) din contract,
g) distrugerii celulelor stem cu nerespectarea prevederilor contractului.
12.3. Obligaţia de restituire a plăţilor efectuate de către titular nu se aplică în cazul în
care dauna a fost efectul forţei majore, prin care se înţelege cu titlu de exemplu, dar fără a
fi exhaustiv, declanşarea războiului, revoluţii, tulburări şi dezordine publică, atacuri teroriste,
explozie nucleară, cutremur şi inundaţii.
12.5. B....... nu răspunde pentru poluarea sau contaminarea şi nici pentru pierderea de sânge
în timpul recoltării lui în spital. Poluarea sau contaminarea va fi depistată în prima etapă a
analizelor efectuate de B....... sau la solicitarea B........
12.6. În caz de lichidare sau de suspendare a activităţii B....... din orice motiv şi care necesită
transmiterea drepturilor şi obligaţiilor de stocare în condiţii de criogenie unui terţ, celulele
stem vor fi stocate în continuare de terţ – unitate specializată şi cu drepturi în acest domeniu, în
baza unor contracte separate între B....... şi acea unitate. În acest caz B....... va notifica titularul
despre aceasta. Menţionăm faptul că în caz de faliment sau dizolvare a SC B....... SRL din varii
motive, probele vor fi preluate automat de către PBKM (Banca Poloneza de Celule Materne) cu
sediul în Polonia, Varşovia, al. Dzieci Polskich 20 budynek D Parter 04-730. Datele contractuale
vor fi preluate fără a putea fi modificate obligaţiile Părţilor.
13. Prelucrarea şi protecţia datelor personale
13.1. B....... şi angajaţii şi contractorii săi se obligă să asigure protecţia tuturor datelor
personale stocate în vederea derulării contractului în conformitate cu prevederile legale,
iar părinţii sunt de acord cu prelucrarea acestora în scop medical, statistic şi de cercetare şi cu
transmiterea datelor personale, inclusiv a rezultatelor analizelor, personalului medical implicat
profesional în executarea prezentului contract.
13.2. Părinţii se obligă să remită către B....... următoarele date personale ale copilului imediat
după stabilirea lor: prenumele, numele, CNP.
13.3. Pentru cerinţele legate de evidenţa celulelor stem stocate în condiţii de criogenie,
părinţii se obligă să remită către B....... copiile documentelor de identitate ale fiecărui părinte
(carte de identitate sau paşaport) imediat după semnarea contractului. În caz că nu se vor
remite către B....... copiile documentelor unuia din părinţi, el nu va putea exercita drepturile
care i se cuvin conform datelor de la punctul 10 alin. (10.2.) din contract.
13.4. Prin prezentul contract, fiecare părinte este de acord cu prelucrarea de către B....... a
datelor personale stocate ale părintelui sau copilului pentru derularea contractului în scop
medical, statistic şi de cercetare şi pentru informarea părinţilor despre produsele, serviciile,
evenimentele etc. oferite de B....... SRL. Părinţii îşi exprimă opoziţia faţă de transmiterea datelor
personale către terţi, excepţie făcând situaţia de la pct. 13 alin. (13.1.)
14. Prevederi finale

14.1. Contractul intră în vigoare la data semnării lui de ambele părţi.
14.2. Orice modificări ale contractului se fac în scris, în caz contrar sunt lovite de nulitate.
Solicitările/notificările/comunicările oficiale la adresa de corespondenţă rămase fără
răspuns în termen de 30 de zile de la data primirii înseamnă acceptul/acordul fără echivoc a
acestora cu valoare de semnătură opozabilă.
14.3. În termen de 7 zile de la data primirii de către B....... a exemplarului contractului
semnat de părinţi şi confirmării achitării plăţii preliminare, însă nu mai devreme de 2 (două)
luni de data prevăzută a naşterii, B....... va expedia cu transport propriu sau prin curierat poştal,
la adresa indicată de părinţi în contract, setul de recoltare şi transport a sângelui ombilical.
Costul expedierii este acoperit de B........ Părinţii vor confirma neîntârziat primirea coletului cu
setul de recoltare şi transport a sângelui ombilical la numărul de serviciu permanent al B.......
+40 (0)730 88 11 .. sau la adresa poştei electronice e-mail: office@B........ro sau customer@B........ro.
14.4. Fiecare parte a contractului are obligaţia să informeze cealaltă parte de orice
schimbare a sediului sau adresei de domiciliu, precum şi a adresei pentru corespondenţă. În
caz de lipsă a acestor informaţii, înştiinţările sau declaraţiile părţilor expediate la ultima adresă
indicată vor fi considerate ca remise. B....... îşi rezervă dreptul de a schimba locaţia actuală de
analizare, prelucrare şi stocare. Despre aceasta va informa imediat părinţii.
14.5. Orice litigii apărute în timpul derulării contractului vor fi soluţionate pe cale amiabilă,
iar dacă aceasta nu este posibil litigiile vor fi soluţionate de judecătoria de jurisdicţie conform
sediului B........
14.6. În problemele nereglementate în acest contract se aplică prevederile corespunzătoare
din Codul Civil din România.
14.7. Contractul a fost încheiat în două exemplare originale, câte unul pentru fiecare parte.
Datele părinţilor:
Mama: Tata:
------------------------------------------ -------------------------------------------
numele numele
------------------------------------- -------------------------------------------
prenumele prenumele
-------------------------------------- --------------------------------------------
adresa completă adresa completă
-------------------------------------- -------------------------------------------
cod poştal, localitatea cod poştal, localitatea
-------------------------------------- -------------------------------------------
numărul actului de identitate numărul actului de identitate
Adresa pentru corespondenţă a părinţilor: Telefoane de contact:

-------------------------------------------------- --------------------------------------------
strada, nr., ap., cod poştal, localitatea numere de telefon
---------------------------------
e-mail
----------------------------- ----------------------------- -----------------------------

Data şi semnătura B....... Data şi semnătura mamei Data şi semnătura tatălui
S.C. B....... S.R.L.

Bucureşti, 011477, sector 1, Str.
CUI:
Tel./fax: 021 312 30 ..
ANEXA LA CONTRACT 04RO.....................

Contraindicaţii pentru recoltarea sângelui ombilical

a) materne
ABSOLUTE
- afecţiune maternă ce necesită tratament în timpul sarcinii care afectează fătul şi/sau
sângele ombilical
- infecţie HIV, lues
RELATIVE
- cancer activ
- alte afecţiuni materne ce fac recoltarea imposibilă la naştere sau ameninţătoare de viaţă
pentru
mamă
- simptome sau analize pozitive pentru infecţie maternă activă în timpul sarcinii (ex. herpes
genital activ, condilomatoza etc.)
- infecţie maternă generalizată diagnosticată/cu manifestări clinic sau prin teste de
laborator în perioada naşterii
b) fetale / neonatale
ABSOLUTE
- afecţiune congenitală oncologică activă ce limitează capacitatea sângelui ombilical de
reconstituire a hematopoiezei
- afecţiune congenitală oncologică diseminată
- expunere îndelungată intrauterină la medicamente şi alte substanţe toxice pentru
hematopoieza
- malformaţii fetale sugestive pentru afecţiuni genetice/cromozomiale
- infecţii generalizate cu afectare evidenţiată (ex. sindrom TORCH − toxoplasma, altele,
rubeolă, citomegalovirus, herpes)
Precauţii situaţii cu risc mare de nereuşită a calificării sau transplantului
- prematuritate (sub 34 săptămâni vârsta gestaţională sau 2500 gr.)
- restricţie de creştere intrauterină / suferinţă fetală
- contaminare microbiană / virală / fungică
- membrane rupte peste 24 h
----------------------------- ----------------------------- -----------------------------

S.C. B....... S.R.L.

Bucureşti,011477, sector 1, Str.
CUI:
Tel./fax: 021 312 30
de calificare şi prelucrare a sângelui din cordonul ombilical şi stocare
în condiţii de criogenie a celulelor stem
NOTĂ DE INFORMARE PRIVIND PROTECŢIA DATELOR PERSONALE

Conform cerinţelor Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea
datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, modificată şi completată şi ale
Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi protecţia vieţii private
în sectorul comunicaţiilor electronice B....... SRL, înregistrat cu număr 10464 în registrul
de evidenţă a prelucrărilor de date cu caracter personal, prin angajaţii săi, are obligaţia de a
administra în condiţii de siguranţă şi numai pentru scopurile specificate, datele personale pe
care ni le furnizaţi despre dumneavoastră, un membru al familiei dumneavoastră ori o altă
persoană. Scopul colectării datelor este: furnizarea de servicii, statistică, alte activităţi medicale
conform cod CAEN 8690.
Sunteţi obligat(ă) să furnizaţi datele, acestea fiind necesare pentru derularea contractului.
Refuzul dvs. determină decăderea din drepturile contractuale.
Informaţiile înregistrate sunt destinate utilizării de către operator şi sunt comunicate numai
următorilor destinatari: firma de transport, personal medical, laborator, autorităţi îndreptăţite
legal.
Conform Legii nr. 677/2001, beneficiaţi de dreptul de acces, de intervenţie asupra datelor,
dreptul de a nu fi supus unei decizii individuale şi dreptul de a va adresa justiţiei. Totodată,
aveţi dreptul să vă opuneţi prelucrării datelor personale care vă privesc şi să solicitaţi ştergerea
datelor după încetarea contractului. Pentru exercitarea acestor drepturi, vă puteţi adresa cu o
cerere scrisă, datată şi semnată la B....... SRL. De asemenea, vă este recunoscut dreptul de a vă
adresa justiţiei. Datele dumneavoastră vor fi transferate în POLONIA, în vederea furnizării de
servicii, statistică, alte activităţi medicale.
Dacă unele din datele despre dumneavoastră se modifică, vă rugăm să ne informaţi cât mai
curând posibil.
----------------------------- ----------------------------- -----------------------------

D…….
S.C. B....... S.R.L.
CUI:
Tel./fax: 021 312 30
numar contract: 04RO.....................
(6) CONTRACT

1. S.C. B....... SRL, cu sediul în Bucureşti, Str. ..........., înmatriculată la Registrul Comerţului cu
nr. ....................., Cod Unic de Înregistrare .........................., Tel/Fax +....................., reprezentată de
Dr. ........................... - Director General, numită în continuare B.......
şi
2. Doamna ....................................................................., număr CNP..............................................,
şi
Domnul ........................................................................., număr CNP..............................................,
numite împreuna Părţi, prin care Parţile au convenit de comun acord cele ce urmează:
Copil − se va înţelege persoana de la care, după naşterea sa şi secţionarea cordonului
Părinte − se va înţelege mama sau tatăl copilului care sunt reprezentanţii lui legali,
deposedaţi de acest drept în urma unei hotarâri judecătoreşti.
incapacitate juridică, precum şi părinţii copilului major care, conform punctului 11 alin. (11.3.)
din contract au fost împuterniciţi să dispună de celulele stem în numele său.

Telefon de urgenţă − se înţelege numărul de telefon +40 (0) 730 88 11 activ permanent la
care va suna familia pentru a anunţa naşterea şi recoltarea sângelui ombilical.
din contract.
naşterii copilului este prevăzut pentru ziua de .....................................
din .....................................................................................................................................................................
(adresa exactă)
la numărul special de telefon activ permanent: +40 (0)730 88 11.
contract.
părinţilor de către B....... conform prevederilor de la punctul 14 alin. (14.3.)
obstetrician împreună cu persoana împuternicită să recolteze conform punctului 3 alin. (3.2.)
sau (3.3.) din contract, avându-se în vedere condiţiile de desfăşurare a naşterii atât din punct
de vedere administrativ / organizatoric cât şi medical.
sângele ombilical.
menţionată la punctul 3 alin. 3.7. de mai sus şi de analiza a acestui sânge conform contractului,
3.9. Persoana care recoltează sângele ombilical conform punctului 3 alin. (3.2.) sau (3.3.) din
ombilical;
a/au recoltat, pregăteşte/pregătesc pentru transport setul care conţine sângele ombilical şi
sângele mamei copilului, apoi predă setul sub semnătură, conform dispoziţiilor B......., pentru
a fi transportat. Informarea B....... cu privire la naştere şi recoltarea sângelui ombilical se
4. Transport
răspunderea B....... conform pct. 12 alin. (12.1) din prezentul contract.
Medical.
b) Anti - HCV;
c) Anti - HIV1,2;
d) Testul Lues

6.3. Dacă în urma calificării preliminare efectuate de B....... pe baza criteriilor cantitative
de recoltare a sângelui ombilical stabilite de Consiliul Ştiinţifico-Medical, acest sânge, totuşi,
criteriile prevăzute la punctul 6 alin. (6.6.) din contract, de infectare cu bacterii sau fungi ce
acordul pentru:
părinţilor;
6.5. Dacă în termen de 30 de zile de la data transmiterii către părinţi a înştiinţării menţionate
la punctul 6 alin. (6.4.) din contract, părinţii nu depun declaraţia scrisă în care să se aprobe
operaţiunile prevăzute la punctul 6 alin. (6.4.) pct. a)–c), aceasta va însemna fără echivoc
6.7. Dacă nu apare necesitatea de înştiinţare a părinţilor conform punctului 6 alin. (6.4.)
din contract, B....... va informa părinţii în scris despre rezultatele calificării definitive a celulelor

TARIF DE BAZĂ 1726 RON - costuri totale ce includ set de recoltare, recoltare, transport,
prelucrare, analize primare, stocare în condiţii de criogenie, emitere Certificat de stocare
742 RON - la semnarea contractului scadenţa la 30 zile
492 RON - la 3-5 zile de la naştere scadenţa la 30 zile
492 RON - la 30 zile de la naştere scadenţa la 30 zile
ULTERIOR se va plăti şi:
- Prima variantă: 492 RON - costuri cu validarea operaţională, a procedurilor, analizelor
complexe bacteriologice şi virusologice şi stocare în condiţii de criogenie timp de un (1) an.
analize primare şi complexe, criogenizare, validarea operaţională, a procedurilor, analizelor
complexe bacteriologice şi virusologice şi stocare în condiţii de criogenie pe o perioadă de
un (1) an.
Începând cu anul următor se va achita suma de 70 RON anual timp de 17 ani, iar data de
emitere a facturii va fi ultima zi din luna în care s-a născut copilul, scadenţa la 30 zile.
- A doua variantă: 1178 RON – costuri cu validarea operaţională, a procedurilor, analizelor
complexe bacteriologice şi virusologice şi stocare în condiţii de criogenie timp de 18 ani plătibili
în rate:
Aceste costuri acoperă toate cheltuielile de: set de recoltare, recoltare, transport, prelucra-
re, analize primare şi analize complexe, criogenizare, validarea operaţională, a procedurilor,
analizelor complexe bacteriologice şi virusologice şi stocare în condiţii de criogenie pe o perioa-
da de 18 ani.
administrative ca urmare a încetării contractului, inclusiv cheltuielile de punere la dispoziţie,
la cerere, a probei stocate în condiţii adecvate, conform prevederilor prezentului contract.
B....... îşi rezerva dreptul de modificare corespunzătoare a preţului.
În ambele variante, în cazul necalificării sângelui pentru a fi stocat în condiţii de criogenie,
se returnează integral sumele achitate, în termen de 30 zile de la data constatării necalificării,
cu excepţia situaţiilor decurgând din recoltarea în situaţiile contraindicate prevăzute în anexa la
prezentul contract.
Alte clauze
reprezentanţi legali ai copilului au obligaţia să achite penalităţi de 0,1%/zi, penalităţi ce pot
8.3. Toate plăţile ce decurg din contract vor fi efectuate în contul bancar al B.....................,
la banca ..........................................., număr cont - ..........................., cu menţionarea numărului de
contract sau alte variante de plată acceptate de B....... în condiţiile legii.
variantei a I-a.

c) în situaţia prevăzută la punctul 6 alin. (6.3.) şi (6.6.) din contract;
criogenie celulelor stem, lucru menţionat la punctul 6 alin. (6.4) pct. c) din contract;
9.4. În cazul încetării contractului pe motivele prevăzute la punctul 9 alin. (9.2) şi (9.3) lit. a)–e)
din contract, B....... devine proprietarul probelor stocate în condiţii de criogenie şi are dreptul
să doneze celulele stem către centre de transplant sau cercetare, să le distrugă ori să dispună
de acestea în orice mod doreşte cu respectarea legislaţiei naţionale şi comunitare în domeniu.
9.5. Pentru operaţiunile prevăzute la punctul 9 alin. (9.4.) din contract, în cazul în care se
dispune distrugerea, se întocmeşte un proces-verbal de distrugere, indicându-se şi cauza
acesteia. O copie a procesului-verbal de distrugere va fi transmis titularului/titularilor.
persoanelor îndreptăţite conform punctului 10 alin. (10.1.) din contract, care se legitimează cu
b) hotărârea Judecătoriei de suspendare a dreptului de exercitarea a puterii părinteşti a unuia
dintre părinţi, prin care se confirmă că acest drept îl are doar unul dintre părinţi sau hotărârea
Judecătoriei de numire a tutorelui sau de instituire a curatelei;
d) certificatul de stocare în condiţii de criogenie menţionat la punctul 7 alin. (7.2.) din contract;
e) confirmarea scrisă de către medicul specialist a pericolului pentru viaţa sau sănătatea
copilului.
cu valoare de semnătură opozabilă, cu încetarea conform punctului 9 alin. (9.4) şi (9.5) din
prezentul contract.
11.5. În cazul prevăzut la punctul 11 alin. 11.4. din contract, contractul va rămâne în vigoare
conform cu punctul 9 alin. 9.2, 9.4 şi 9.5. din prezentul contract.
B......., în accepţiunea punctului 12 alin. 12.1. din contract se vor înţelege cazurile când dauna a
apărut în urma:
f) predării celulelor stem stocate în condiţii de criogenie persoanelor neîndreptăţite conform
prevederilor de la punctul 10 alin. (10.1). şi (10.2.) din contract,
stem vor fi stocate în continuare de terţ – unitate specializată şi cu drepturi în acest domeniu,
în baza unor contracte separate între B....... şi acea unitate. În acest caz B....... va notifica titularul
personale stocate în vederea derulării contractului în conformitate cu prevederile legale, iar
părinţii sunt de acord cu prelucrarea acestora în scop medical, statistic şi de cercetare şi cu
care i se cuvin conform datelor de la punctul 10 alin. (10.2) din contract.
13.4. Prin prezentul contract, fiecare părinte este de acord cu prelucrarea de către B.......
a datelor personale stocate ale părintelui sau copilului pentru derularea contractului în scop
acestora cu valoare de semnatură opozabilă.
semnat de părinţi şi confirmării achitării plăţii preliminare, însă nu mai devreme de 2 (două) luni
de data prevăzută a naşterii, B....... va expedia cu transport propriu sau prin curierat poştal, la adresa
indicată de părinţi în contract, setul de recoltare şi transport a sângelui ombilical. Costul expedierii
este acoperit de B........ Părinţii vor confirma neîntârziat primirea coletului cu setul de recoltare şi
transport a sângelui ombilical la numărul de serviciu permanent al B....... +40 (0)730 88 11 sau la
adresa poştei electronice e-mail: office@B........ro sau customer@B........ro.
schimbare a sediului sau adresei de domiciliu, precum şi a adresei pentru corespondenţă.
În caz de lipsă a acestor informaţii, înştiinţările sau declaraţiile părţilor expediate la ultima
adresă indicată vor fi considerate ca remise. B....... îşi rezervă dreptul de a schimba locaţia
actuală de analizare, prelucrare şi stocare. Despre aceasta va informa imediat părinţii.
sediului B........

Mama: Tata:
------------------------------------------ -------------------------------------------
numele numele
------------------------------------- -------------------------------------------
prenumele prenumele
-------------------------------------- --------------------------------------------
-------------------------------------- -------------------------------------------
-------------------------------------- -------------------------------------------

-------------------------------------------------- --------------------------------------------
---------------------------------
e-mail
----------------------------- ----------------------------- -----------------------------

S.C. B....... S.R.L.

CUI:
Tel./fax: 021 312 30

de calificare şi prelucrare a sângelui din cordonul ombilical şi stocare în condiţii de
criogenie a celulelor stem
a) materne
ABSOLUTE
sângele ombilical
RELATIVE
- cancer activ
pentru
mamă
- infecţie maternă generalizată diagnosticată/cu manifestări clinic sau prin teste de laborator
în perioada naşterii
ABSOLUTE
hematopoieza
- infecţii generalizate cu afectare evidenţiată (ex. sindrom TORCH - toxoplasma, altele,
----------------------------- ----------------------------- -----------------------------

S.C. B....... S.R.L.

CUI:
Tel./fax: 021 312 30



legal.
curând posibil.
----------------------------- ----------------------------- -----------------------------

D…….
S.C. B....... S.R.L.
CUI:
Tel./fax: 021 312 30
număr contract: 04RO.....................
(7) CONTRACT

1. S.C. B................ SRL, cu sediul în Bucureşti, Str. ........................., înmatriculata la
Registrul Comerţului cu nr. ..............................., Cod Unic de Înregistrare ..........................
Tel/Fax +40 (0)21 312 30 41, reprezentată de Dr. .......................... - Director General, numită în
continuare B.......
şi
2. Doamna ....................................................................., număr CNP..............................................,
şi
Domnul ........................................................................., număr CNP..............................................,

incapacitate juridică, precum şi părinţii copilului major care, conform punctului 11 alin. (11.3.)
din contract au fost împuterniciţi să dispună de celulele stem în numele său.
din contract.
din .....................................................................................................................................................................
(adresa exactă)
contract.

părinţilor de către B....... conform prevederilor de la pct. 14 alin. (14.3).
obstetrician împreună cu persoana împuternicită să recolteze conform pct. 3 alin. (3.2.) sau
(3.3.) din contract, avându-se în vedere condiţiile de desfăşurare a naşterii atât din punct de
vedere administrativ / organizatoric cât şi medical.
sângele ombilical.
menţionată la punctul 3 alin. (3.7.) de mai sus şi de analiza a acestui sânge conform
contractului, inclusiv cea privind virusul HIV (AIDS).
3.9. Persoana care recoltează sângele ombilical conform pct. 3 alin. (3.2.) sau (3.3.) din
ombilical;
a/au recoltat, pregăteşte/pregătesc pentru transport setul care conţine sângele ombilical
şi sângele mamei copilului, apoi predă setul sub semnătură, conform dispoziţiilor B.......,
pentru a fi transportat. Informarea B....... cu privire la naştere şi recoltarea sângelui ombilical se
4. Transport

Medical.
b) Anti - HCV;
c) Anti - HIV1,2;
d) Testul Lues
Ştiinţifico - Medical, altele decât criteriile cantitative de recoltare a sângelui ombilical şi
criteriile prevăzute la pct. 6 alin. (6.6.) din contract, de infectare cu bacterii sau fungi ce
acordul pentru:
părinţilor;
menţionate la pct. 6 alin. (6.4.) din contract, părinţii nu depun declaraţia scrisă în care să se
aprobe operaţiunile prevăzute la pct. 6 alin. (6.4.) pct. a)–c), aceasta va însemna fără echivoc
elaborat de Consiliul Ştiinţifico - Medical.
TARIF DE BAZĂ 2900 RON – plata iniţială plătibilă imediat după semnarea contractului sau
emiterea facturii cu scadenţa în 5 zile.
Această plată include set de recoltare, recoltare, transport, prelucrare, analize primare, stocare
în condiţii de criogenie, emitere Certificat de stocare
După criogenizare, stocarea în condiţii de criogenie şi emiterea Certificatului de stocare se va
achita suma de 290 RON anual timp de 18 ani, iar data de emitere a facturii va fi ultima zi din
luna în care s-a născut copilul, scadentă la 30 de zile.
B....... îşi rezervă dreptul de modificare corespunzătoare a preţului.
În cazul necalificării sângelui pentru a fi stocat în condiţii de criogenie, se returnează integral
sumele achitate, în termen de 30 zile de la data constatării necalificării, cu excepţia situaţiilor
decurgând din recoltarea în situaţiile contraindicate prevăzute în anexa la prezentul contract.
Alte clauze
8.3. Toate plăţile ce decurg din contract vor fi efectuate în contul bancar al B......., la banca
..................................., număr cont - ..........................., cu menţionarea numărului de contract sau
alte variante de plată acceptate de B....... în condiţiile legii.
variantei a I-a.

c) în situaţia prevăzută la pct. 6 alin. (6.3.) şi (6.6) din contract;
criogenie celulelor stem, lucru menţionat la pct. 6 alin. (6.4) pct. c) din contract;
9.4. În cazul încetării contractului pe motivele prevăzute la pct. 9 alin. (9.2) şi (9.3.) lit. a)–e)
9.5. Pentru operaţiunile prevăzute la pct. 9 alin. (9.4.) din contract, în cazul în care se dispune
distrugerea, se întocmeşte un proces-verbal de distrugere, indicându-se şi cauza acesteia.
O copie a procesului-verbal de distrugere va fi transmis titularului/titularilor.
persoanelor îndreptăţite conform pct. 10 alin. (10.1.) din contract, care se legitimează cu
d) certificatul de stocare în condiţii de criogenie menţionat la pct. 7 alin. (7.2.) din contract;
copilului.
cu valoare de semnătură opozabilă, cu încetarea conform pct. 9 alin. (9.4) şi (9.5) din prezentul
contract.
11.5. În cazul prevăzut la pct. 11 alin. (11.4.) din contract, contractul va rămâne în vigoare
conform cu pct. 9 alin. (9.2), (9.4) şi (9.5) din prezentul contract.
B......., în accepţiunea pct. 12 alin. (12.1) din contract se vor înţelege cazurile când dauna a
apărut în urma:
conforme cu normele şi standardele în vigoare stabilite de Consiliul Ştiinţifico - Medical,
conform prevederilor de la pct. 10 alin. (10.1.) şi (10.2.) din contract,
stem vor fi stocate în continuare de terţ – unitate specializată şi cu drepturi în acest domeniu,
în baza unor contracte separate între B....... şi acea unitate. În acest caz B....... va notifica titularul
personale stocate în vederea derulării contractului în conformitate cu prevederile legale, iar
părinţii sunt de acord cu prelucrarea acestora în scop medical, statistic şi de cercetare şi cu
care i se cuvin conform datelor de la pct. 10 alin. (10.2) din contract.
13.4. Prin prezentul contract, fiecare părinte este de acord cu prelucrarea de către B......
a datelor personale stocate ale părintelui sau copilului pentru derularea contractului în scop
personale către terţi, excepţie făcând situaţia de la pct. 13 alin. (13.1).
semnat de părinţi şi confirmării achitării plăţii preliminare, însă nu mai devreme de 2 (două)
luni de data prevăzută a naşterii, B....... va expedia cu transport propriu sau prin curierat poştal,
la adresa indicată de părinţi în contract, setul de recoltare şi transport a sângelui ombilical.
Costul expedierii este acoperit de B........ Părinţii vor confirma neîntârziat primirea coletului
cu setul de recoltare şi transport a sângelui ombilical la numărul de serviciu permanent al
B............. +40 (0)730 88 11 sau la adresa poştei electronice e-mail: office@B........ro sau
customer@B........ro.
sediului B........

Mama: Tata:
------------------------------------------ -------------------------------------------
numele numele
------------------------------------- -------------------------------------------
prenumele prenumele
-------------------------------------- --------------------------------------------
-------------------------------------- -------------------------------------------
-------------------------------------- -------------------------------------------

-------------------------------------------------- --------------------------------------------
---------------------------------
e-mail
----------------------------- ----------------------------- -----------------------------

S.C. B....... S.R.L.

CUI:
Tel./fax: 021 312 30

a) materne
ABSOLUTE
- afecţiune maternă ce necesită tratament în timpul sarcinii care afecteză fătul şi/sau
sângele ombilical
RELATIVE
- cancer activ
pentru
mamă
- infecţie maternă generalizată diagnosticată/cu manifestări clinic sau prin teste de laborator
în perioada naşterii
ABSOLUTE
hematopoieza
- infecţii generalizate cu afectare evidenţiată (ex. sindrom TORCH - toxoplasma, altele,
----------------------------- ----------------------------- -----------------------------

S.C. B....... S.R.L.

CUI:
Tel./fax: 021 312 30 ..


legal.
curând posibil.
----------------------------- ----------------------------- -----------------------------

D…….
S.C. B....... S.R.L.
CUI:
Tel./fax: 021 312 30 ..
Număr contract: 04RO.....................
(8) CONTRACT

1. S.C. B....... SRL, cu sediul în Bucureşti, Str. ................................., înmatriculată la
Registrul Comerţului cu nr. J ....................., Cod Unic de Înregistrare ............................,
Tel/Fax ..........................., reprezentată de Dr. .................................. - Director General, numită în
continuare B.......
şi
2. Doamna ....................................................................., număr CNP..............................................,
şi
Domnul ........................................................................., număr CNP..............................................,
incapacitate juridică, precum şi părinţii copilului major care, conform pct. 11 alin. (11.3.) din
contract au fost împuterniciţi să dispună de celulele stem în numele său.
1.4. Părinţii sunt de acord ca B....... să execute operaţiunile prevăzute la pct. 1 alin. (1.3.) din
contract.
din .....................................................................................................................................................................
(adresa exactă)

3.1. Recoltarea sângelui ombilical se face la locul naşterii prevăzut la pct. 2 alin. (2.2.) din
contract.
3.2. Dacă locul naşterii este spitalul/clinica cu care B....... a încheiat un acord de recoltare
părinţilor de către B....... conform prevederilor de la pct. 14 alin. (14.3.)
obstetrician împreună cu persoana împuternicită să recolteze conform pct. 3 alin. (3.2.) sau
(3.3.) din contract, avându-se în vedere condiţiile de desfăşurare a naşterii atât din punct de
vedere administrativ / organizatoric cât şi medical.
sângele ombilical.
menţionată la pct. 3 alin. (3.7.) de mai sus şi de analiza a acestui sânge conform contractului,
3.9. Persoana care recoltează sângele ombilical conform pct. 3 alin. (3.2.) sau (3.3.) din
ombilical;
a/au recoltat, pregăteşte/pregătesc pentru transport setul care conţine sângele ombilical
şi sângele mamei copilului, apoi predă setul sub semnătură, conform dispoziţiilor B.......,
pentru a fi transportat. Informarea B....... cu privire la naştere şi recoltarea sângelui ombilical se
4. Transport

Medical.
b) Anti - HCV;
c) Anti - HIV1,2;
d) Testul Lues
criteriile prevăzute la pct. 6 alin. (6.6.) din contract, de infectare cu bacterii sau fungi ce

acordul pentru:
părinţilor;
menţionate la pct. 6 alin. (6.4.) din contract, părinţii nu depun declaraţia scrisă în care să se
aprobe operaţiunile prevăzute la pct. 6 alin. (6.4.) pct. a)–c), aceasta va însemna fără echivoc
se obligă să achite în favoarea B....... următoarele plăţi:
2100 RON – plata iniţială plătibilă imediat după semnarea contractului sau emiterea
facturii cu scadenţa în 5 zile.
Această plată include set de recoltare, recoltare, transport, prelucrare, analize primare,
stocare in condiţii de criogenie, emitere Certificat de stocare
După criogenizare, stocarea în condiţii de criogenie şi emiterea Certificatului de stocare se

va achita suma de ............ anual timp de 18 ani, iar data de emitere a facturii va fi ultima zi din
luna în care s-a născut copilul, scadentă la 30 de zile.
administrative ca urmare a încetării contractului, inclusiv cheltuielile de punere la dispoziţie, la
cerere, a probei stocate în condiţii adecvate, conform prevederilor prezentului contract.
B....... îşi rezervă dreptul de modificare corespunzătoare a preţului.
În cazul necalificării sângelui pentru a fi stocat în condiţii de criogenie, se returnează integral
sumele achitate, în termen de 30 zile de la data constatării necalificării, cu excepţia situaţiilor
decurgând din recoltarea în situaţiile contraindicate prevăzute în anexa la prezentul contract.
Alte clauze
pct. 8.1 în termen de 90 zile de la scadenţă, ulterior notificării acestei situaţii şi posibilităţii
8.3. Toate plăţile ce decurg din contract vor fi efectuate în contul bancar al B......., la banca
..............................., număr cont - ............................., cu menţionarea numărului de contract sau
alte variante de plată acceptate de B....... în condiţiile legii.
8.5. În caz de modificare a prevederilor legale referitoare la taxe şi impozite în domeniu, pe
parcursul derulării contractului, B....... îşi rezervă dreptul de majorare a preţurilor contractuale
cu suma taxei sau impozitului în vigoare.
variantei a I-a.

cu posibilitatea de prelungire conform clauzelor prevăzute la pct. 11 din contract.
c) în situaţia prevăzută la pct. 6 alin. (6.3) şi (6.6) din contract;
criogenie celulelor stem, lucru menţionat la pct. 6 alin. (6.4) pct. c) din contract;
e) în caz de neachitare a plăţilor, conform graficului stabilit la pct. 8.1, în termen de
9.4. În cazul încetării contractului pe motivele prevăzute la pct. 9 alin. (9.2) şi (9.3) lit. a)–e)
9.5. Pentru operaţiunile prevăzute la pct. 9 alin. (9.4) din contract, în cazul în care se dispune
distrugerea, se întocmeşte un proces-verbal de distrugere, indicându-se şi cauza acesteia.
O copie a procesului-verbal de distrugere va fi transmis titularului/titularilor.
persoanelor îndreptăţite conform pct. 10 alin. (10.1) din contract, care se legitimează cu
d) certificatul de stocare în condiţii de criogenie menţionat la pct. 7 alin. (7.2) din contract;
copilului.

cu valoare de semnătură opozabilă, cu încetarea conform pct. 9 alin. (9.4) şi (9.5) din prezentul
contract.
11.5. În cazul prevăzut la pct. 11 alin. (11.4) din contract, contractul va rămâne în vigoare
până la rezilierea sau încetarea lui în modul definit la pct. 9 din contract.
conform cu pct. 9 alin. (9.2), (9.4) şi (9.5) din prezentul contract.
B......., în accepţiunea pct. 12 alin. (12.1) din contract se vor înţelege cazurile când dauna a
apărut în urma:
conform prevederilor de la pct. 10 alin. (10.1.) şi (10.2.) din contract,

12.6. În caz de lichidare sau de suspendare a activităţii B....... din orice motiv şi care
necesită transmiterea drepturilor şi obligaţiilor de stocare în condiţii de criogenie unui terţ,
celulele stem vor fi stocate în continuare de terţ – unitate specializată şi cu drepturi în acest
domeniu, în baza unor contracte separate între B....... şi acea unitate. În acest caz B....... va
notifica titularul despre aceasta. Menţionăm faptul că în caz de faliment sau dizolvare a
SC B....... SRL din varii motive, probele vor fi preluate automat de către PBKM (Banca Poloneza
de Celule Materne) cu sediul în Polonia, Varşovia, al. Dzieci Polskich 20 budynek D Parter
04-730. Datele contractuale vor fi preluate fără a putea fi modificate obligaţiile Părţilor.
personale stocate în vederea derulării contractului în conformitate cu prevederile legale,
iar părinţii sunt de acord cu prelucrarea acestora în scop medical, statistic şi de cercetare şi cu
care i se cuvin conform datelor de la pct. 10 alin. (10.2) din contract.
13.4. Prin prezentul contract, fiecare părinte este de acord cu prelucrarea de către B....... a
datelor personale stocate ale părintelui sau copilului pentru derularea contractului în scop
14.3. În termen de 7 zile de la data primirii de către B....... a exemplarului
contractului semnat de părinţi şi confirmării achitării plăţii preliminare, însă nu mai
devreme de 2 (două) luni de data prevăzută a naşterii, B....... va expedia cu transport
propriu sau prin curierat poştal, la adresa indicată de părinţi în contract, setul de
recoltare şi transport a sângelui ombilical. Costul expedierii este acoperit de B........
Părinţii vor confirma neîntârziat primirea coletului cu setul de recoltare şi transport
a sângelui ombilical la numărul de serviciu permanent al B....... +40 (0)730 88 11
sau la adresa poştei electronice e-mail: office@B........ro sau customer@B........ro.
sediului B........
Mama: Tata:
------------------------------------------ -------------------------------------------
numele numele
------------------------------------- -------------------------------------------
prenumele prenumele
-------------------------------------- --------------------------------------------
-------------------------------------- -------------------------------------------
-------------------------------------- -------------------------------------------

-------------------------------------------------- --------------------------------------------
---------------------------------
e-mail
----------------------------- ----------------------------- -----------------------------

S.C. B....... S.R.L.

CUI:
Tel./fax: 021 312 30..

a) materne
ABSOLUTE
sângele ombilical
RELATIVE
- cancer activ
pentru
mamă
- infecţie maternă generalizată diagnosticată/cu manifestări clinic sau prin teste de
laborator în perioada naşterii
ABSOLUTE
hematopoieza
- infecţii generalizate cu afectare evidenţiată (ex. sindrom TORCH − toxoplasma, altele,
----------------------------- ----------------------------- -----------------------------

S.C. B....... S.R.L.

CUI:
Tel./fax: 021 312 30 ..

legal.
curând posibil.
----------------------------- ----------------------------- -----------------------------

Sursa: http://www.B........ro/
Comentariu comun
Cele patru variante ale contractului B....... se disting cu privire la preţ, unele având preţuri
promoţionale, altele fiind diferenţiate prin aceea că se referă la gemeni sau la un singur copil.
Referitor la acest tip de contract, clauza care este prezentă în toate cele patru variante
(12.6.) creează o incertitudine pentru părinţii plătitori cu privire la respectarea duratei.
Se prevede că vor fi preluate de banca poloneză obligaţiile asumate de B......., dacă înainte de
împlinirea duratei contractului îşi va înceta existenţa societatea cu răspundere limitată B.......
SRL prin dizolvare voluntară, indiferent de motive sau prin procedura falimentului. Clauza
este, în realitate, ineficientă, pentru că nu este opozabilă băncii poloneze, care nu semnează
contractul. Presupunând că şi banca poloneză îşi încetează existenţa înainte de împlinire a
duratei contractului, nu există soluţie pentru părinţi. Remarcăm că întregul preţ trebuie să fie
plătit cel mai târziu la şapte luni de la naştere.
Semnalăm că şi alte societăţi comerciale, cu acelaşi obiect, care activează în ţara noastră,
practică preţuri similare. Astfel, potrivit publicaţiei Click nr. 2 din februarie 2010 (p. 44-45),
societatea Cord Blood Center percepe o taxă pentru preluare de 3270 lei şi o taxă de depozitare
anuală de 140 lei. Societatea Stem Health Unirea percepe numai 1500 lei pentru recoltare şi
păstrare timp de 20 de ani. Pentru acelaşi serviciu, Cryo-Save percepe 1850 lei, iar Stem Sure
percepe 850 euro pentru preluare şi o taxă anuală de stocare de 70 euro plus TVA.
COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE
Bruxelles, 30 mai 2007

COM(2007) 275 final
COMUNICARE A COMISIEI
DONAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE:
ACŢIUNI POLITICE LA NIVELUL UNIUNII EUROPENE
{SEC(2007) 704}
{SEC(2007) 705}
1. INTRODUCERE
În ultimii 50 de ani, transplantul de organe a devenit o practică medicală răspândită pe plan
mondial, care a adus mari beneficii unor sute de mii de pacienţi.
Donarea şi transplantul de organe sunt chestiuni delicate şi complexe, cu o importantă
dimensiune etică, care necesită deplina participare a societăţii pentru a se putea dezvolta.
Anumite aspecte sunt abordate în mod diferit de statele membre în funcţie de contextul
cultural, juridic, administrativ şi organizaţional din aceste state.
Utilizarea organelor umane pentru transplanturi s-a intensificat în mod constant în cursul
ultimelor decade. În prezent, transplantul de organe este tratamentul care prezintă cel mai
bun raport preţ-eficienţă în cazul insuficienţei renale în stadiu terminal, în timp ce, în cazul
insuficienţei hepatice, pulmonare sau cardiace în stadiu terminal, reprezintă singurul tratament
disponibil.
Rezultatele excelente obţinute în urma transplanturilor, care au condus la prelungirea şi
îmbunătăţirea calităţii vieţii pacienţilor, au determinat multiplicarea recomandărilor acestui tip
de tratament. Procedurile de transplant cunosc o dezvoltare continuă şi este posibil ca în viitor
să fie folosite pentru tratarea unor afecţiuni netratate în prezent.
Cu toate acestea, utilizarea în scop terapeutic a organelor prezintă riscul transmiterii de
boli. În decursul fiecărui an, au loc schimburi de organe între statele membre UE. Schimburile
transfrontaliere relevă faptul că transplantul de organe este un proces realizat în spitale sau de
către specialişti care aparţin unor jurisdicţii diferite.
Pe de altă parte, penuria de organe este un factor important care influenţează programele
de transplant. În prezent, în Europa, există aproape 40 000 de pacienţi care se află pe liste
de aşteptare. Rata mortalităţii în timpul aşteptării pentru un transplant de inimă, ficat sau
plămân variază între 15 şi 30%. În cadrul UE, se înregistrează diferenţe importante în ceea ce
priveşte numărul donatorilor decedaţi şi numărul donatorilor în viaţă. Aceste diferenţe nu sunt
uşor de explicat. Chiar şi în ţările UE care dispun de servicii bine dezvoltate, există diferenţe
semnificative între activitatea de donare şi cea de transplant a organelor şi se pare că anumite
sisteme organizaţionale sunt mai eficiente decât altele.
O posibilă consecinţă a penuriei de organe este traficul de organe umane realizat de reţele
criminale, care localizează şi recoltează organe din ţările în curs de dezvoltare pentru a le
furniza beneficiarilor din Uniunea Europeană.
Prezenta Comunicare a Comisiei privind donarea şi transplantul de organe intenţionează
să răspundă acestor provocări în temeiul mandatului de la art. 152 alin. (4) lit. a) din tratat,
care permite Parlamentului European şi Consiliului adoptarea de măsuri armonizate în
domeniul sănătăţii pe baza procedurii de codecizie în conformitate cu art. 251 din Tratatul CE,
prin stabilirea unor standarde ridicate de calitate şi securitate a organelor umane. Comunicarea
stabileşte acţiunile pe care Comisia preconizează să le întreprindă pentru a răspunde
principalelor provocări politice privind donarea şi transplantul de organe: asigurarea calităţii şi
securităţii organelor, sporirea disponibilităţii acestora şi combaterea traficului de organe.
2. DONAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE: PROBLEME ACTUALE

2.1. Riscuri privind transplantul
Utilizarea organelor în scopuri terapeutice prezintă riscul transmiterii de boli beneficiarului.
Transmiterea virusului HIV, a hepatitei B şi C, a bacteriilor, ciupercilor şi paraziţilor prin
transplant a făcut subiectul literaturii ştiinţifice, asemenea transmiterii diferitor tipuri de
cancer.
Transmiterea unei boli prin intermediul unui organ de la un donator decedat poate conduce
nu numai la pierderea alogrefei, ci chiar la moartea beneficiarului imunodeprimat. În ciuda
penuriei de donatori de organe decedaţi, fiecare organ trebuie examinat cu deosebită atenţie.
În decursul fiecărui an, au loc schimburi de organe între statele membre UE. Numărul de
organe care fac obiectul schimburilor reprezintă un mic procent din numărul total de organe
folosite pentru transplanturi în cadrul UE, excepţie făcând acele sectoare reglementate de
acorduri internaţionale (Eurotransplant), în cadrul cărora organele obţinute în urma schimburilor
reprezintă până la 20% din totalul transplanturilor de organe. De asemenea, în fiecare an,
un anumit număr de cetăţeni UE sunt supuşi unui transplant într-un alt stat membru decât cel
de origine. Se pare ca această practică de a beneficia de un transplant într-un alt stat cu o rată
de donare mai ridicată decât în ţara de origine se răspândeşte. Cu toate acestea, cerinţele legale
privind calitatea şi siguranţa variază între statele membre1. În acest context, garantarea unui nivel
ridicat de protecţie a pacienţilor în întreaga Europă reprezintă o prioritate.
2.2. Penuria de organe pentru transplant
Lipsa acută a donatorilor de organe reprezintă o problemă esenţială cu care se confruntă
statele membre în ceea ce priveşte transplantul de organe.
1
http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf
Zilnic, în Europa, mor aproape 10 pacienţi care sunt în aşteptarea unui organ pentru
transplant. Numărul pacienţilor aflaţi pe listele de aşteptare s-a extins, în toate statele Uniunii
Europene. Chiar şi în cazurile în care se înregistrează creşteri considerabile ale numărului de
donatori, este foarte dificil să se reducă numărul de pacienţi şi timpul petrecut pe listele de
aşteptare. Nevoia de transplanturi depăşeşte rata donării de organe. Cu toate acestea, creşterea
numărului donatorilor va contribui la reducerea diferenţei dintre cerere şi ofertă, chiar dacă nu
va conduce la o reducere absolută a listelor de aşteptare.
Există diferite motive pentru penuria de donatori1. Există, de asemenea, mari diferenţe
între statele membre în ceea ce priveşte rezultatele obţinute în urma eforturilor de a-şi
lărgi comunitatea de donatori. Rata donatorilor variază în mod considerabil în diferite
state europene: rata donatorilor decedaţi variază între 0,8 şi 35,1 la un milion de locuitori.
Aceste diferenţe nu sunt uşor de explicat. Ele se datorează probabil unui ansamblu complex
de factori culturali, istorici şi sociali, combinat cu aspecte privind caracteristicile serviciilor
medicale şi organizarea sistemului de donare din fiecare stat.
2.3. Traficul de organe
Astfel cum s-a menţionat anterior, oferta de organe este foarte limitată.
Chiar dacă nu au fost prezentate probe în cadrul procedurilor penale, este posibil ca
organizaţiile criminale internaţionale să fi identificat posibilitatea de a specula diferenţa dintre
cererea şi oferta de organe, exercitând presiuni asupra persoanelor aflate în situaţii de sărăcie
extremă pentru a-şi vinde organele.
Traficul de organe nu reprezintă o problemă nouă la nivel mondial. În anii '80, experţii au
început să observe fenomenul care a devenit cunoscut sub numele de „turism de transplant”:
asiatici prosperi călă toreau în India sau în alte regiuni ale Asiei de Sud-Est pentru a beneficia de
organe provenind de la donatori săraci. De atunci, au apărut şi alte destinaţii.
Conform estimărilor actuale, traficul de organe este limitat în Europa, dar, cu toate acestea,
acest fenomen reprezintă o preocupare politică şi etică serioasă.
3. VALOAREA ADĂUGATĂ A ACŢIUNII UE

În ultimii ani, Comisia a depus eforturi considerabile de susţinere a transplantului de organe
în cadrul a diferite programe comunitare. Au fost finanţate un număr important de proiecte2,
ale căror rezultate au furnizat numeroase informaţii şi cunoştinţe utile pentru iniţierea de
politici europene în acest domeniu. A sosit momentul ca aceste idei să fie puse în practică.
În iunie 2006, Comisia a lansat o consultare deschisă privind donarea şi transplantul
de organe. Pe baza rezultatelor acestei consultări, Comisia propune în prezent luarea,
la nivel comunitar, de iniţiative care prezintă o valoare adăugată în ceea ce priveşte abordarea
provocărilor viitoare.
Asigurarea calităţii şi securităţii organelor umane în Europa se află în centrul activităţilor
comunitare din acest domeniu, deoarece acest aspect figurează printre priorităţile Tratatului
de instituire a Comunităţ ii Europene3. O conferinţă a experţilor în domeniu, organizată de
guvernul italian în timpul preşedinţiei sale la Consiliul UE în 2003, a inclus penuria de organe şi
1
Informaţii detaliate se găsesc în evaluarea impactului anexată prezentei comunicări.
2
O descriere a acestor proiecte este disponibilă în cadrul evaluării impactului anexate prezentei comunicări.
3
Începând din 1999, art. 152 din tratat permite Parlamentului European şi Consiliului adoptarea de măsuri în
domeniul sănătăţii de stabilire a unor standarde ridicate de sănătate şi securitate pentru organele şi substanţele de
origine umană, sânge şi alte produse derivate din sânge. Comunitatea a adoptat deja directivele Parlamentului şi ale
Consiliului privind sângele, precum şi cea privind ţesuturile şi celulele.
traficul de organe în rândul priorităţilor în acest domeniu şi a subliniat importanţa aspectelor

privind calitatea şi securitatea în cadrul ofertei şi cererii de organe. Pentru a face faţă acestor
provocări în mod corespunzător, este necesară o abordare integrată, care constă în trei acţiuni.
3.1. Cadrul privind calitatea şi securitatea donării şi transplantului de organe
În fiecare etapă a procesului de transplant, pot fi introduse anumite acţiuni în vederea
îmbunătăţirii calităţii şi securităţii organelor.
Evaluarea potenţialilor donatori înaintea transplantului reprezintă un aspect esenţial al
transplantului de organe solide. Această evaluare trebuie să furnizeze suficiente informaţii
pentru ca echipa care realizează transplantul să poată face o evaluare corectă a riscurilor şi a
avantajelor. Trebuie identificate şi examinate riscurile şi caracteristicile organului pentru a
permite atribuirea acestuia pacientului potrivit.
Păstrarea unor evidenţe privind donatorii şi a unor sisteme de calitate reprezintă acţiuni
esenţiale în vederea asigurării calităţii şi securităţii. Este necesară stabilirea unor proceduri
standard de recoltare şi a unor cerinţe standard de păstrare şi transportare a organelor.
Trebuie asigurat un transport eficient al organelor pentru a minimaliza durata ischemiei
şi pentru a evita deteriorarea organelor. Respectând principiul confidenţialităţii medicale,
recipientul folosit pentru organe trebuie să fie etichetat într-un mod clar şi să includă
documentaţia necesară.
Sistemul de transplant trebuie să asigure trasabilitatea de la donator la beneficiar(i).
Sistemul trebuie să fie în măsură să semnalizeze apariţia unei complicaţii neaşteptate. Este
necesară crearea unui sistem care să identifice şi să analizeze reacţiile adverse grave sau
neaşteptate.
În multe cazuri, un donator de organe este şi un donator de ţesut. Cerinţele privind calitatea
şi securitatea organelor vor completa şi vor fi corelate cu sistemul comunitar existent privind
ţesuturile şi celulele1. Reacţiile adverse survenite la bolnavii primitori trebuie să poată fi
identificate şi raportate către sistemul de supraveghere a ţesuturilor.
A fost subliniat rolul esenţial al autorităţilor naţionale competente în asigurarea calităţii şi
securităţii acestui proces, precum şi importanţa creării de sisteme pentru autorizarea unităţilor
şi programelor de donare şi obţinere a organelor pe baza criteriilor comune de calitate şi
securitate. Acest sistem va furniza o listă completă a centrelor autorizate din întreaga Europă,
accesibilă publicului şi specialiştilor.
Criteriile de securitate şi calitate obligatorii nu trebuie să conducă la reducerea numărului
de donatori din prezent. Este însă important ca riscul transmiterii de boli inerent fiecărui
transplant să fie bine înţeles. Deşi o definire a riscului bazată pe profilul donatorului este
esenţială pentru luarea unei decizii raţ ionale, fiecare decizie depinde şi de caracteristicile
primitorului. În fiecare caz, trebuie analizate riscurile şi avantajele: riscul asociat transplantului,
pe de o parte, şi consecinţele nerealizării transplantului, pe de altă parte.
3.2. Cooperarea dintre statele membre
Penuria de organe este o problemă comună a tuturor statelor europene, iar schimbul
de experienţă între statele membre ale Uniunii Europene s-a dovedit deja util în sporirea
numărului de donatori de organe în anumite state.
1
Directiva nr. 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind stabilirea standardelor de calitate şi
securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a
celulelor umane, (JO L 102, 7 aprilie 2004, p. 48).
3.2.1. Disponibilitatea organelor

Anumite state membre au pus în aplicare diferite iniţiative axate pe organizarea de sisteme
de donare şi pe practicile care conduc la mărirea disponibilităţii organelor.
Crearea unui sistem eficient de identificare a potenţialilor donatori de organe post-mortem,
după îndeplinirea tuturor cerinţelor obligatorii referitoare la consimţământ din statele
membre, este esenţială pentru creşterea ratei donărilor. S-a constatat c ă mulţi donatori sunt
pierduţi datorită lipsei unei evaluări sau a unei înregistrări, sau datorită faptului că opţiunea de
a dona organele nu este prezentată familiilor.
În anumite state membre, formarea şi angajarea unor specialişti din domeniul sănătăţii
însărcinaţi cu detectarea persoanelor care ar putea deveni donatori de organe post-mortem şi
cu organizarea procesului de donare a condus la creşterea eficienţei obţinerii de organe şi la
îmbunătăţirea funcţionării sistemelor de transplant.
Pentru a extinde comunitatea donatorilor, este important să se încerce încurajarea donării
altruiste de organe de la donatori în viaţă, pe baza unor garanţii adecvate privind protecţia
donatorilor vii şi prevenirea traficului de organe. În Europa, acest tip de donare este utilizat
pentru 17% din transplanturile de rinichi şi 5% din transplanturile de ficat. Deşi donatorii vii
au reprezentat mereu un aspect critic al transplanturilor, în decursul ultimilor ani, numărul
donărilor de la donatori vii a crescut considerabil. Creşterea ratei donării de organe de la
donatori vii se datorează unor factori variaţi, printre care presiunea creată de penuria de
donatori decedaţi, progresul chirurgiei şi dovezile clare privind rezultatele pozitive ale
transplantului şi riscul scăzut pentru donator. Măsura în care donatorii vii se oferă ca voluntari
pentru donare variază, de asemenea, mult în Europa.
În circumstanţe speciale, o opţiune suplimentară este luarea în considerare a altor
potenţiali donatori („donatori marginali”) care nu sunt donatorii ideali, deoarece prezintă
serologie pozitivă, maladii congenitale şi ereditare, antecedente de afecţiuni maligne sau alte
caracteristici, cum ar fi vârsta, antecedente de hipertensiune şi diabet.
3.2.2. Sensibilizarea populaţiei
Sensibilizarea populaţiei şi a opiniei publice joacă, de asemenea, un rol important în
creşterea ratei donării.
Donarea şi transplantul de organe sunt tratamente medicale care necesită deplina
participare a societăţii pentru a se putea dezvolta. Acest domeniu implică multe chestiuni
complexe şi sensibile de natură etică, unele dintre acestea fiind abordate în mod diferit în
diferite state în funcţie de valorile culturale specifice.
În anul 2006, 56% dintre europeni1 s-au declarat pregătiţi să îşi doneze post-mortem
organele unui serviciu de donări. Răspunsurile la această întrebare au variat foarte mult în
funcţie de ţară.
În Europa, refuzul familiilor de a dona organele rudelor decedate variază între 6% şi 42%.
Diferenţele de atitudine, greu de înţeles şi în acest caz, ar putea fi explicate prin varietatea
procedurilor legislaţiei privind consimţământul donatorilor, pentru donatorii în viaţă şi
pentru cei decedaţi, precum şi prin alţi factori culturali, economici şi sociali importanţi care
influenţează percepţia societăţii asupra avantajelor donării.
Din punct de vedere al costurilor, cel mai eficient mijloc de sensibilizare a populaţiei cu
privire la donare pare a fi sporirea cunoştinţelor despre transplant în rândul specialiştilor
din domeniul sănătăţii şi în mass-media. Având în vedere că atât mesajele pozitive, cât şi
cele negative pot afecta consimţământul populaţiei privind donarea, se impune adoptarea
1
Anchetă Eurobarometru 2006.
unei atitudini profesioniste în ceea ce priveşte donarea şi sprijinul experţilor din domeniul
comunicării.
Sensibilizarea permanentă ar trebui să fie elementul-cheie al oricărei strategii de
comunicare. Populaţ ia ar trebui încurajată să discute despre donarea de organe şi să-şi facă
cunoscute rudelor intenţiile. Numai 41% dintre cetăţenii europeni au discutat cu privire la
donarea de organe în cadrul familiei1. Există o importantă corelare pozitivă între faptul de a fi
discutat despre donarea de organe în cadrul familiei şi disponibilitatea de a dona organe.
Crearea cărţii europene de donator de organe, care indică dorinţa titularului de a-şi dona
sau nu organele, va contribui la sporirea sensibilizării populaţiei. 81% dintre cetăţenii europeni
sprijină utilizarea cărţii de donator de organe pentru a putea identifica mai uşor persoanele
dispuse să îşi doneze organele după deces. În ciuda acestui fapt, numai 12% dintre europeni
posedă o carte de donator de organe.
3.2.3. Aspecte organizatorice
O compara ţie între ţări relevă faptul că ratele donării la nivel naţional nu sunt corelate
întotdeauna cu procentajul persoanelor care s-au declarat dispuse să îşi doneze organele.
Această discrepanţă indic ă în mod clar importanţ a unui sistem de transplant eficient care să
asigure faptul că organele persoanelor care doresc să fie donatori devin disponibile.
O condiţie prealabilă a oricărei acţiuni în acest domeniu este crearea unor sisteme de
transplant adecvate la nivel naţional. Aceste sisteme necesită un cadru juridic adecvat, o bună
abordare tehnică şi sprijin organizatoric. Rolul autorităţilor competente este crucial în cadrul
sistemului organizaţional. Aceste autorităţi trebuie să asigure respectarea standardelor de bază
şi să organizeze activităţile de donare şi transplant.
Diferitele sisteme organizaţionale din Europa sunt rezultatul originii şi istoriei lor. Chiar şi în
ţările UE, care dispun de servicii bine dezvoltate, există diferenţe semnificative între activitatea
de donare şi cea de transplant a organelor, iar anumite modele organizaţionale par a fi mai
eficiente decât altele.
Transplanturile de organe sunt supuse presiunii timpului. Din momentul recoltării organului
până în momentul transplantului, procesul trebuie încheiat în câteva ore (pentru a păstra
organul viabil). Mai mult, donatorul şi primitorul trebuie să fie compatibili pentru realizarea
transplantului. Datorită tuturor acestor factori, structura organizaţională reprezintă un
element-cheie al sistemelor de donare/transplant.
În cadrul acestei organizări, un sistem eficient de atribuire este esenţial. Acest sistem trebuie
să ţină seama de perioada scurtă de conservare a organelor şi de nevoia de a garanta că organul
este atribuit celui mai potrivit primitor, în conformitate cu criteriile stabilite în prealabil.
Noile state membre se confruntă cu probleme mai grave în domeniul sănătăţii decât
restul statelor din Uniune şi dispun de mai puţine mijloace de rezolvare a acestora. Sistemele
de sănătate din aceste state sunt supuse, aşadar, unei presiuni deosebite, în special în timpul
procesului care începe cu donarea organului ş i se încheie cu transplantul, proces care este
foarte dificil de gestionat datorită complexităţii sale. Această situaţie conduce la crearea unor
diferenţe enorme între statele membre în ceea ce priveşte accesibilitatea transplanturilor şi
lungimea listelor de aşteptare. Colaborarea la nivelul Uniunii Europene poate aduce avantaje
deosebite acestor sisteme.
Cu cât comunitatea de donatori este mai mare, cu atât se poate găsi mai uşor donatorul
potrivit. Pacienţii care necesită un transplant urgent şi cei cu probleme (copii, pacienţi foarte
sensibili etc.) nu pot fi trataţi eficient în cadrul unei organizaţii de dimensiuni reduse, ceea ce
1
Idem.
reprezintă un motiv serios de îngrijorare pentru statele membre mici. În acelaşi timp, în ceea ce
priveşte donarea, implicarea actorilor locali (echipele de transplant din spitale şi coordonatorii
transplanturilor) în procesul de luare a deciziilor a contribuit la motivarea specialiştilor în cauză
şi a condus la ameliorarea rezultatelor.
Cea mai eficientă abordare organizaţională pare a fi un sistem flexibil alcătuit dintr-o reţea
descentralizată formată din organizaţii locale, care se ocupă în principal cu obţ inerea de organe
şi promovarea donării, şi din organizaţii mari care încurajează schimbul de organe şi cooperarea.
Acordul nr. 26 al Consiliului Europei privind schimbul de substanţe terapeutice de origine
umană, din 1958, a reprezentat punctul de plecare pentru activităţile transfrontaliere din acest
domeniu. Activitatea Consiliului Europei, Eurotransplant, Scandiatransplant, Reţelei europene
de transplant sau întâlnirile periodice ale organizaţiilor europene de schimb de organe
reprezintă exemple elocvente ale nevoii de cooperare europene1.
3.3. Combaterea traficului de organe
Art. 3 din Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene prevede că orice persoană are
dreptul la integritate fizică. Mai mult, Carta conţine interzicerea utiliză rii corpului uman şi a
părţilor sale ca sursă de profit şi interzicerea traficului de fiinţe umane. În cadrul fenomenului
general de trafic cu fiinţe umane, traficul în scopul prelevării de organe constituie o încălcare
gravă a libertăţii şi integrităţii fizice a victimelor.
Consiliul Europei2 şi Organizaţia Mondială a Sănătăţii3 au solicitat în mod repetat luarea de
măsuri pentru combaterea traficului de organe. Interdicţia privind traficul de organe şi ţesuturi
umane este deja în vigoare prin intermediul instrumentelor juridice internaţionale, precum
Tratatul de la Oviedo privind drepturile omului şi biomedicina şi Protocolul său adiţional privind
transplantul de organe şi ţesuturi de origine umană. Mai mult, Protocolul privind prevenirea,
combaterea şi pedepsirea traficului de fiinţe umane, adiţional Tratatului Naţiunilor Unite
privind crima organizată internaţională, cere părţilor contractante să transfere în domeniul
penal această formă de trafic de fiinţe vii şi să adopte sancţiunile proporţionale şi disuasive.
Comisia se raportează în mod constant la aceste instrumente internaţionale importante şi
va monitoriza îndeaproape orice evoluţie în domeniul traficului de organe, atât în interiorul UE,
cât şi la nivel mondial.
4. CONCLUZII ŞI ACŢIUNI ULTERIOARE

În decursul următorilor ani, se va continua activitatea în acest domeniu în cadrul diferitelor
programe comunitare. Este important ca rezultatele acestor proiecte să aibă continuitate şi
să fie aprobate la nivel politic. Este necesar, de asemenea, ca aceste rezultate să fie accesibile
tuturor părţilor implicate.
Au fost identificate următoarele domenii de acţiune principale în materie de donare şi
transplant de organe:
a) Îmbunătăţirea calităţii şi securităţii
Comisia va defini domeniul de aplicare precis şi omogen al cadrului juridic comunitar
privind calitatea şi securitatea organelor umane, ţinând seama de dialogul de până în prezent
cu statele membre referitor la această chestiune. Acest cadru trebuie sprijinit prin cooperarea
dintre statele membre care să conducă la colectarea de informaţii suficiente pentru a ajuta
la determinarea nivelurilor acceptabile de risc privind utilizarea donatorilor marginali şi prin
1
Informaţii detaliate se găsesc în cadrul evaluării impactului anexate prezentei comunicări.
2
Recomandarea Rec (2004) 7 a Comitetului de Miniştri.
3
Rezoluţia WHA 42.5 a OMS de condamnare a achiziţionării şi vânzării de organe de origine umană.
promovarea bunelor practici medicale şi evaluarea rezultatelor transplanturilor („monitorizare

a organelor”).
b) Sporirea disponibilităţii organelor
Comisia va promova cooperarea dintre statele membre în ceea ce priveşte schimbul
de experienţă şi de bune practici în vederea creării unor sisteme eficiente de identificare a
cetăţenilor care ar putea deveni donatori de organe post-mortem.
Alte domenii în care cooperarea este importantă sunt promovarea formă rii de specialişti pe
baza celor mai bune experienţe, studierea modului de încurajare a donării de la donatori vii şi
evaluarea utilizării organelor provenind de la donatori „marginali”, donatori la care, din punct
de vedere medical, se poate recurge doar în cazul unor anumiţi bolnavi primitori, în condiţii
speciale, ţinând seama de cerinţele de calitate şi securitate.
De asemenea, este importantă reunirea eforturilor şi a experienţei statelor în vederea
sensibilizării populaţiei. În acest context, crearea cărţii europene de donator sau includerea sa
în cardul european de asigurare de sănătate existent trebuie analizată.
c) Sisteme de transplant mai eficiente şi mai accesibile
Asemenea altor aspecte privind accesul la asistenţă medicală, această chestiune trebuie
privită în raport cu alte iniţiative comunitare din acest domeniu.
Iniţiativele se vor axa pe identificarea celor mai eficiente sisteme, pe schimbul de experienţă
şi promovarea celor mai bune practici în funcţie de caracteristicile locale. Statele membre ale
căror sisteme de transplant nu sunt încă suficient de dezvoltate pot fi susţinute şi ghidate în
eforturile lor de îmbunătăţire a serviciilor de îngrijire a pacienţilor.
Alte acţiuni vor fi orientate asupra identificării nevoilor de schimburi de organe între
autorităţile naţionale în cadrul UE. Vor putea fi evaluate liniile directoare privind sistemele de
direcţionare a surplusului de organe către alte state, în special în ceea ce priveşte schimbul de
organe destinate pacienţilor în situaţii de urgenţă şi pacienţilor dificil de tratat.
Mobilitatea crescândă a persoanelor pe teritoriul UE face necesară identificarea principalelor
probleme privind mobilitatea pacienţilor. De asemenea, va fi important să se ajungă la un acord
comunitar privind toate chestiunile referitoare la medicina transplantului pentru pacienţii din
afara Comunităţii („nerezidenţi”).
Comisia propune următoarele mecanisme de acţiune:
d) Planul de acţiune privind sporirea cooperării dintre statele membre
Analiza situaţiei privind transplantul de organe în UE a evidenţiat diferenţ e mari între rata
donatorilor de organe decedaţi şi rata donatorilor în viaţă în cadrul Uniunii şi, de asemenea,
diferenţ e considerabile în ceea ce priveşte activitatea de transplant. Aceste diferenţe nu
sunt uşor de explicat şi este clar faptul că unele modele funcţionează mai bine decât altele.
Există posibilitatea schimbului de experienţă între statele membre ale UE şi a cooperării pentru
a spori donarea de organe şi pentru a oferi un acces echitabil la transplant. Comunitatea va
identifica cel mai bun model şi va sprijini aplicarea acestuia în întreaga Uniune Europeană,
respectând în acelaşi timp diversitatea culturală şi organizaţională.
În cadrul rezoluţiei adoptate de Consiliul de Miniştri ai sănătăţii în 19911 privind orientările
fundamentale în materie de sănătate, Consiliul a constatat deja că analizarea contribuţiei
posibile a Comunităţii privind disponibilitatea organelor pentru transplanturi a fost identificată
ca unul din subiectele care necesită o abordarea comună, discuţii comune periodice şi/sau
eforturi comune de sprijinire a statelor membre în definirea politicilor de sănătate. Principalele
1
Rezoluţia Consiliului şi a Miniştrilor sănătăţii, JO C 304, 23 noiembrie 1991, p. 5-6.
organizaţii europene de schimb de organe au recomandat, de asemenea, identificarea celor

mai bune iniţiative de promovare a schimbului de experienţă şi informaţii între statele UE în
vederea îmbunătăţirii aspectelor organizaţionale.
Un plan de acţiune privind o cooperare mai strânsă între statele membre, adaptat acestui
domeniu în mod special, va oferi combinaţia de politici necesară pentru găsirea unei metode
de dezvoltare treptată a unei politici comunitare. Această metodă ar trebui să se bazeze pe
identificarea şi dezvoltarea unor obiective comune, asupra cărora s-a convenit că necesită
o reacţie comunitară, pe indicatori şi standarde cantitative şi calitative agreate, pe rapoarte
periodice, pe identificarea şi schimbul de bune practici.
e) Instrumentul juridic comunitar privind calitatea şi securitatea donării şi transplantului
de organe
Comunitatea a adoptat deja directivele Parlamentului şi ale Consiliului privind standardele
de calitate şi securitate în ceea ce priveşte sângele1 şi ţesuturile şi celulele2. O eventuală
directivă europeană de stabilire a standardelor de calitate şi securitate pentru organe ar putea
trata subiecte similare. Cu toate acestea, raportul riscuri -avantaje reprezintă o abordare
fundamentală în cazul transplantului de organe. În contextul penuriei de organe şi riscului
pe care îl presupune transplantul de organe, avantajele transplantului de organe sunt mari
şi, în acest caz, pot fi acceptate mai multe riscuri decât în cazul sângelui sau majorităţii
tratamentelor cu ţesuturi şi celule. În această situaţie, medicul are un rol important în luarea
deciziei de a accepta sau nu organe în vederea transplantului. Propunerea Comisiei va ţine
seama de aceste caracteristici specifice ale donării şi transplantului de organe.
Concluzia evaluării impactului, anexată prezentei comunicări, este că, pe baza unei cooperări
susţinute cu statele membre, un cadru juridic european adecvat şi flexibil ar putea reprezenta
răspunsul comunitar adecvat pentru a îndeplini mandatul prevăzut la art. 152 alin. (4) lit. a)
din tratat.
Viitorul instrument juridic, bazat pe o evaluare separată a impactului, ar putea include
principiile necesare pentru crearea unui cadru de bază al calităţii şi securităţii, şi anume:
- Crearea unei sau a unor autorităţi naţionale de supraveghere, însărcinate cu punerea în
aplicare a dispoziţiilor directivei;
- Un set comun de standarde de calitate şi securitate privind autorizarea instituţiilor şi
programelor de donare şi obţinere de organe, precum şi păstrarea şi transportul eficient al
organelor;
- Garantarea trasabilităţii şi întocmirea de rapoarte privind incidentele şi reacţiile adverse
grave;
- Crearea unor structuri de verificare şi a unor măsuri de control;
- Asigurarea descrierii complete a organului, pentru ca echipa de transplant să poată realiza
o evaluare adecvată a riscului.
1
JO L 33, 8 februarie 2003, p. 30-40.
2
JO L 102, 7 aprilie 2004, p. 48-58.
Bruxelles, 8 decembrie 2008

COM(2008) 818 final
2008/0238 (COD)
Propunere de
DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI

privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate
transplantului
{COM(2008) 819 final}

{SEC(2008)2956}
{SEC(2008)2957}
(prezentată de Comisie)
EXPUNERE DE MOTIVE
INTRODUCERE
1. Transplantul de organe reprezintă utilizarea organelor umane în scopuri terapeutice:
ea implică înlocuirea unui organ nefuncţional cu un organ provenit de la un donator.
În prezent, transplantul de organe este tratamentul care prezintă cel mai bun raport
cost-eficienţă în cazul insuficienţei renale în stadiu terminal, în timp ce, în cazul insuficienţei
hepatice, pulmonare sau cardiace în stadiu terminal, reprezintă singurul tratament disponibil.
2. Utilizarea organelor în scopuri terapeutice prezintă riscul transmiterii de boli – cum ar fi
bolile infecţioase sau canceroase - primitorului. Dacă majoritatea statelor membre au adoptat
dispoziţii legislative privind aspectele etice ale transplantului de organe, multe dintre ele
trebuie încă să stabilească norme în materie de calitate şi siguranţă. În 2003, Comisia a realizat
o anchetă privind cerinţele juridice referitoare la transplantul de organe în UE, care a arătat
discrepanţele dintre statele membre în ceea ce priveşte cerinţele de calitate şi siguranţă1.
3. Schimbul de organe între statele membre în scopul ameliorării calităţii procesului
de alocare constituie deja o practică uzuală. În ceea ce priveşte numărul de organe care fac
obiectul schimburilor transfrontaliere, se constată totuşi diferenţe importante între, pe de
o parte, statele membre care au instituit norme şi organisme pentru schimbul internaţional
de organe, cum ar fi Eurotransplant şi Scandiatransplant, şi, pe de altă parte, celelalte state
membre.
4. Penuria de organe este un factor important care influenţează programele de transplant.
În prezent există aproape 56 000 de pacienţi care se află pe liste de aşteptare2. Rata mortalităţii
în timpul aşteptării pentru un transplant de inimă, ficat sau plămân variază în general între
15 şi 30%. Rata donaţiilor şi disponibilitatea organelor variază considerabil pe teritoriul
1
2
Consiliul Europei (2007).
Europei, bunele practici realizabile producând efecte pozitive mult mai importante în anumite
state membre decât în altele.
5. Una dintre consecinţele potenţiale ale penuriei de organe este traficul de organe umane
desfăşurat de grupuri criminale organizate. Acest trafic poate fi legat de traficul de fiinţe umane
în vederea prelevării de organe, care constituie o violare gravă a drepturilor fundamentale şi,
în special, a dignităţii umane şi a integrităţii fizice. Este recunoscut faptul că cea mai bună
metodă de a combate traficul de organe este creşterea numărului de organe disponibile şi
garantarea calităţii şi a siguranţei lor. Prezenta directivă, deşi vizează în primul rând siguranţa
şi calitatea organelor, va contribui indirect la combaterea traficului de organe prin instituirea
autorităţilor competente, autorizarea centrelor de transplant, definirea condiţiilor de prelevare
şi instituirea sistemelor de trasabilitate.
6. Începând din 1999, art. 152 din Tratatul CE introdus prin Tratatul de la Amsterdam,
permite Parlamentului European şi Consiliului adoptarea de măsuri în domeniul sănătăţii de
stabilire a unor standarde ridicate de sănătate şi siguranţă pentru organele şi substanţele de
origine umană, sânge şi produse derivate din sânge.
Comunitatea a adoptat deja directive privind standardele de calitate şi siguranţă pentru
sânge, în 2003, şi pentru ţesuturi şi celule, în 2004.
7. Există diferenţe importante între transplantul de organe şi utilizarea altor substanţe
umane, cum ar fi sângele, ţesuturile şi celulele. Ţinând cont de penuria actuală de organe,
trebuie să se obţină un echilibru între doi factori: necesitatea de a permite transplantul de
organe, care este în general o chestiune de viaţă sau de moarte, pe de o parte, şi aceea de a
asigura standarde ridicate de calitate şi siguranţă, pe de altă parte.
8. Conferinţa de la Veneţia privind siguranţa şi calitatea în ceea ce priveşte donarea şi
transplantul de organe în Uniunea Europeană a avut loc la 17-18 septembrie 2003, sub
preşedinţia italiană. Concluziile acestei conferinţe de experţi organizată de guvernul italian în
cursul preşedinţiei Consiliului UE au făcut din penuria de organe principala prioritate în acest
domeniu şi au subliniat importanţa abordării aspectelor legate de calitate şi de siguranţă,
având în vedere situaţia actuală în ceea ce priveşte cererea şi oferta de organe.
9. Cu ocazia adoptării directivei privind ţesuturile şi celulele la 31 martie 2004, Comisia s-a
angajat să desfăşoare o examinare ştiinţifică aprofundată a situaţiei în materie de transplant
de organe. La 31 mai 2007, Comisia a adoptat o comunicare privind donarea şi transplantul de
organe1, pe baza acestei analize. Această comunicare propune acţiunile pe care UE ar trebui să
le întreprindă în domeniul transplantului de organe. Comunicarea concluzionează că un cadru
juridic european flexibil care să stabilească standarde de calitate şi de siguranţă ar reprezenta
răspunsul comunitar adecvat pentru satisfacerea mandatului menţionat la art. 152 alin. (4)
litera (a) din tratat.
10. La 6 decembrie 2007, Consiliul a adoptat concluziile privind donarea şi transplantul
de organe. Consiliul recunoaşte importanţa de a avea standarde înalte cu privire la calitatea
şi siguranţa organelor destinate transplantului, astfel încât să se asigure un nivel înalt de
protecţie pentru pacienţii din întreaga Europă şi a invitat Comisia să consulte statele membre
şi să continue să examineze necesitatea unui cadru comunitar privind calitatea şi siguranţa
organelor umane.
11. În rezoluţia adoptată la 22 aprilie 2008, Parlamentul European a recunoscut că este de o
importanţă vitală îmbunătăţirea calităţii şi siguranţei donării şi transplantului de organe pentru
1
Comunicarea Comisiei către Parlamentul European şi Consiliu − Donarea şi transplantul de organe: acţiuni politice
la nivelul Uniunii Europene, Bruxelles - COM(2007) 275, 30 mai 2007.
a reduce riscurile legate de transplanturi. Prin urmare, rezoluţia indică faptul că se aşteaptă o
propunere de directivă din partea Comisiei, de stabilire a exigenţelor care să permită asigurarea
calităţii şi a siguranţei donării de organe în ansamblul UE.
DOMENIUL DE APLICARE ŞI OBIECTIVE

12. Prezenta propunere de directivă se referă la organele umane utilizate în vederea trans-
plantului, pe parcursul tuturor etapelor procesului − donare, prelevare, testare, conservare,
transport şi utilizare − şi vizează să asigure calitatea şi siguranţa acestor organe şi, prin urmare,
un nivel înalt de protecţie a sănătăţii.
13. Propunerea nu se aplică sângelui şi componentelor sanguine, ţesuturilor şi celulelor
umane, precum şi organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine animală. Sângele şi produsele
sanguine intră în prezent sub incidenţa Directivelor nr. 2002/98/CE, nr. 2004/33/CE,
nr. 2005/61/CE şi nr. 2005/62/CE, în timp ce ţesuturile şi celulele umane sunt reglementate de
Directivelor nr. 2004/23/CE, nr. 2006/17/CE şi nr. 2006/86/CE.
14. Prezenta directivă nu este destinată să acopere cercetarea care utilizează organe umane,
în alte scopuri decât transplantul. Cu toate acestea, organele transplantate în corpul uman
în cadrul testărilor clinice trebuie să se conformeze standardelor de calitate şi de siguranţă
prevăzute în prezenta directivă.
15. Prezenta propunere vizează să garanteze că organele umane folosite pentru transplant
în UE îndeplinesc aceleaşi cerinţe de calitate şi de siguranţă. În acest fel, directiva va facilita
schimbul de organe între statele membre.
VALOAREA ADĂUGATĂ A DIRECTIVEI

Garantarea calităţii şi a siguranţei pacienţilor la nivelul UE
16. Există riscuri semnificative în ceea ce priveşte utilizarea organelor în scopuri terapeutice,
însă acestea pot fi neutralizate eficient prin aplicarea procedurilor de calitate şi de siguranţă.
Este esenţială existenţa unui sistem de donare şi de transplant bine reglementat pentru ca
organele să fie furnizate la timp, cu informaţii exacte şi fără riscuri inutile de transmitere a unei
boli către primitor.
17. Prezenta directivă precizează cerinţele fundamentale de calitate şi de siguranţă pe
care trebuie să le îndeplinească orice sistem de transplant. S-a stabilit că performanţa unui
astfel de sistem depinde în principal de existenţa unei infrastructuri solide şi a unor instituţii
responsabile cu prelevarea şi transplantul de organe. Directiva propusă prevede crearea sau
desemnarea unei autorităţi naţionale competente în fiecare stat membru. Aceste autorităţi
competente vor asigura respectarea cerinţelor directivei. Directiva stabileşte, de asemenea, un
sistem pentru autorizarea programelor de prelevare şi transplant de organe pe baza criteriilor
comune de calitate şi siguranţă1. Acest sistem va furniza o listă completă a centrelor autorizate
din întreaga Uniune Europeană, accesibilă deopotrivă publicului şi profesioniştilor.
18. Prelevarea, evaluarea şi selecţia donatorului reprezintă etapele iniţiale şi decisive
ale lanţului transplantului. Directiva propusă va stabili standardele comune de calitate şi de
siguranţă pentru procesele de evaluare a donatorilor şi a organelor umane, asigurând astfel
sănătatea primitorilor.
19. Este la fel de important să se asigure calitatea procedurilor aplicate de diversele
organizaţii din domeniu. Pentru a îmbunătăţi aceste proceduri, Directiva propune introducerea
1
Recomandarea Rec. nr. (2004)19 a Comitetului de Miniştri al Consiliului Europei către statele membre privind
criteriile pentru autorizarea centrelor de transplant de organe.
programelor de naţionale în materie de calitate pentru a asigura monitorizarea continuă a

rezultatelor şi a îmbunătăţirilor, precum şi a învăţării. Aceste programe vor include standarde
specifice pentru prelevarea şi transportul organelor umane şi pentru formarea profesioniştilor.
20. Instituirea unui sistem pentru a asigura trasabilitatea tuturor organelor, de la donare
până la primire şi invers, este un element esenţial pentru a garanta siguranţa, dar şi pentru
a împiedica donarea remunerată, comerţul şi traficul de organe. Directiva propusă va garanta
că statele membre instituie sisteme de trasabilitate a organelor. Comisia va adopta proceduri
pentru a garanta trasabilitatea completă a organelor care fac obiectul schimburilor între statele
membre. Trasabilitatea nu înseamnă că primitorul organului va cunoaşte numele donatorului
şi alte informaţii cu privire la acesta, sau invers. Prin urmare, trasabilitatea vizează protejarea
sănătăţii donatorilor şi a primitorilor şi nu are alt scop decât să garanteze calitatea şi siguranţa
organelor.
Anonimatul donatorului şi al primitorului rămâne un principiu fundamental pentru
protecţia acestora. Însă autorităţile competente relevante ar trebui să păstreze documentele şi
informaţiile necesare referitoare, de exemplu, la locul de origine al organului, la donatorul său
şi la circumstanţele donării.
21. În plus, deoarece donatorii de organe sunt adesea şi donatori de ţesuturi şi de celule,
este important ca informaţiile privind incidentele adverse şi infecţiile să poată fi asociate rapid
donării în cauză şi retransmise imediat sistemului de vigilenţă privind ţesuturile prevăzut în
Directiva nr. 2004/23/CE privind ţesuturile şi celulele. În prezent, nu există un astfel de sistem.
22. De asemenea, propunerea include măsuri menite să pună în evidenţă incidentele adverse
severe legate de prelevarea, testarea şi transportul organelor, precum şi reacţiile adverse
grave observate în timpul transplantului sau în urma acestuia, care ar putea avea legătură
cu prelevarea, testarea şi transportul organelor în Uniunea Europeană. Comisia va adopta
procedurile destinate să garanteze interoperabilitatea sistemelor de raportare a incidentelor şi
a reacţiilor adverse.
Asigurarea protecţiei donatorilor
23. Utilizarea organelor umane ar trebui să aibă loc în condiţii care să protejeze drepturile şi
sănătatea donatorilor. În principiu, programele de transplant de organe ar trebui să se bazeze pe
principiul donării voluntare şi neremunerate, al altruismului donatorului şi al solidarităţii între
donator şi primitor, garantând în acelaşi timp anonimatul donatorului decedat, al donatorului
viu (după caz) şi al primitorului (primitorilor), precum şi protecţia datelor cu caracter personal.
Aceste trebuie să respecte Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene şi să ia pe
deplin în considerare principiile înscrise în Convenţia privind drepturile omului şi biomedicina a
Consiliului Europei.
24. În general, consimţământul de a dona este reglementat de statele membre în moduri
foarte diferite, de la sisteme de consimţământ prezumat la sisteme în care este necesar
consimţământul membrilor familiei. Comisia consideră că acest aspect este foarte sensibil şi că
ridică un anumit număr de preocupări etice care ţin de competenţa statelor membre şi care nu
ar trebui abordate în prezenta directivă.
25. Recurgerea la donatori vii reprezintă o alternativă din ce în ce mai mult utilizată, având în
vedere imposibilitatea de a satisface nevoia sporită de organe cu donarea de organe prelevate
de la cadavre. Creşterea ratei donării de organe de la donatori vii se datorează unor factori
variaţi, printre care presiunea creată de penuria de donatori decedaţi, progresul chirurgiei şi
dovezile clare privind rezultatele pozitive ale transplantului şi riscul scăzut pentru donator.
26. Directiva propusă conţine un număr de măsuri pentru a proteja donatorii vii.
Acestea includ evaluarea corectă a stării de sănătate a donatorului şi furnizarea de informaţii
complete privind riscurile înainte de donare, introducerea de registre ale donatorilor vii pentru
a le monitoriza starea de sănătate, precum şi măsuri pentru vizând garantarea caracterului
altruist şi voluntar al donării de organe efectuate de către donatorii vii.
Facilitarea cooperării între statele membre şi a schimburilor transfrontaliere
27. Prezenta propunere vizează garantarea unui nivel înalt de calitate şi de siguranţă de-a
lungul „lanţului transplantului de organe” în toate statele membre, ţinând seama de libera
circulaţie a cetăţenilor şi de necesitatea de a consolida schimburile transfrontaliere de organe
în cadrul Uniunii Europene. Instituirea standardelor de calitate şi de siguranţă va contribui la
asigurarea populaţiei cu privire la faptul că organele umane obţinute din donări efectuate în alt
stat membru prezintă aceleaşi garanţii ca şi cele provenind din ţara lor.
28. Schimburile transfrontaliere de organe prezintă avantaje clare. Având în vedere
necesitatea compatibilităţii între donator şi primitor, este important să existe un număr mare
de donatori potenţiali pentru a răspunde nevoilor tuturor pacienţilor de pe listele de aşteptare.
În cazul în care nu există schimburi de organe între statele membre, primitorii care necesită
o compatibilitate rară ar avea foarte puţine şanse de a găsi un organ şi, în acelaşi timp, unii
donatori nu vor fi luaţi în considerare deoarece nu există receptori compatibili pe listele
de aşteptare. Acest lucru este valabil în special pentru pacienţii dificil de tratat (pacienţii
pediatrici, aflaţi în situaţii de urgenţă sau hipersensibilizaţi care necesită o compatibilitate
foarte specifică) şi pentru statele membre mici.
29. Directiva va stabili condiţiile de calitate şi de siguranţă necesare pentru a facilita
schimburile transfrontaliere. Ea va standardiza colectarea de informaţii relevante cu privire
la caracteristicile organului, necesare pentru a realiza o evaluare adecvată a riscurilor. Ea va
stabili, de asemenea, un mecanism pentru transmiterea informaţiilor. Echipele de transplant
din toate statele membre vor avea asigurarea de a primi informaţiile adecvate şi complete
necesare, indiferent de ţara de origine a organului. Aceasta va reduce riscurile pentru primitor şi
va optimiza alocarea de organe la nivelul UE.
30. În plus, în ceea ce priveşte schimburile de organe, directiva va oferi mecanismele
necesare pentru a garanta trasabilitatea organelor şi pentru a preveni incidentele şi reacţiile
adverse grave.
31. Instituirea de autorităţi competente în toate statele membre şi organizarea de reuniuni
periodice între acestea va contribui la promovarea cooperării europene în acest domeniu, cum
s-a întâmplat în cazul sângelui, al ţesuturilor şi al celulelor.
Coordonarea între aceste autorităţi va permite o alocare mai eficientă a organelor (care va
fi utilă în mod special pentru statele membre mai mici şi pentru pacienţii în situaţii de urgenţă
şi cei dificil de tratat). Pe măsură ce numărul persoanelor care traversează frontierele creşte,
va fi necesară şi transmiterea de informaţii referitoare la aceste persoane pentru a optimiza
donarea şi transplantul, menţinând în acelaşi timp încrederea cetăţenilor în sistemul ţării pe
care o vizitează.
2008/0238 (COD)
Propunere de

privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane
destinate transplantului
PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special art. 152 alin. (4) lit. a),
având în vedere propunerea Comisiei1,
având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European2,
având în vedere avizul Comitetului Regiunilor3,
după consultarea Autorităţii Europene pentru Protecţia Datelor4,
hotărând în conformitate cu procedura menţionată la art. 251 din tratat5,
întrucât:
(1) În ultimii 50 de ani, transplantul de organe a devenit o practică medicală răspândită pe
plan mondial, care a adus mari beneficii pentru sute de mii de pacienţi. Utilizarea organelor
umane pentru transplanturi s-a intensificat în mod constant în cursul ultimelor două
decenii. În prezent, transplantul de organe este tratamentul care prezintă cel mai bun raport
cost-eficienţă în cazul insuficienţei renale în stadiu terminal, în timp ce, în cazul insuficienţei în
stadiu terminal a unor organe cum sunt ficatul, plămânii şi inima, reprezintă singurul tratament
disponibil.
(2) Cu toate acestea, utilizarea organelor în cadrul transplanturilor presupune riscuri. Ţinând
seama de utilizarea terapeutică la scară largă a organelor umane în vederea transplantului, ele
trebuie să prezinte o calitate şi o siguranţă care să reducă la minimum riscurile de transmitere
a bolilor.
(3) În plus, pentru ca organele de origine umană să fie disponibile pentru a fi folosite în
scopuri terapeutice, trebuie ca cetăţenii Comunităţii să fie pregătiţi pentru a efectua donări.
Pentru a proteja sănătatea publică şi pentru a împiedica transmiterea bolilor prin aceste
organe, ar trebui luate măsuri de precauţie în cursul prelevării, transportului şi utilizării lor.
(4) În fiecare an, au loc schimburi de organe între statele membre. Schimbul de organe
este un mijloc important de a amplifica rezervele de organe disponibile şi de a asigura o mai
bună compatibilitate între donator şi primitor, îmbunătăţind astfel calitatea transplantului.
Acesta are o importanţă deosebită pentru tratamentul optim al anumitor pacienţi, cum ar fi
cei care necesită un tratament de urgenţă, pacienţii hipersensibilizaţi sau pacienţii pediatrici.
Organele disponibile trebuie să poată traversa frontierele fără probleme şi întârzieri inutile.
1
JO C, p. .
2
JO C, p. .
3
JO C, p. .
4
JO C, p. .
5
JO C, p. .
(5) Totuşi, procedurile de transplant se efectuează de către spitale sau profesionişti care
intră sub incidenţa unor jurisdicţii diferite şi există diferenţe semnificative între statele membre
în ceea ce priveşte cerinţele de calitate şi siguranţă.
(6) Prin urmare, este necesar să existe, la nivel comunitar, standarde comune de calitate
şi siguranţă pentru prelevarea, transportul şi utilizarea organelor umane. Aceste standarde ar
facilita schimburile de organe, ceea ce ar aduce beneficii în fiecare an pentru mii de pacienţi
europeni care au nevoie de acest tip de tratament. Legislaţia comunitară trebuie să garanteze
că organele umane respectă standardele acceptabile de calitate şi siguranţă. Prin urmare,
instituirea unor astfel de standarde va contribui la asigurarea populaţiei cu privire la faptul
că organele umane prelevate în alt stat membru prezintă aceleaşi garanţii fundamentale de
calitate şi de siguranţă ca şi cele provenind din ţara lor.
(7) Pentru a reduce riscurile şi a maximiza avantajele procedurilor de transplant, statele
membre trebuie să aplice un program naţional eficient în materie de calitate. Acest program
trebuie pus în aplicare şi continuat de-a lungul întregului lanţ, de la donare până la transplant
sau distrugere, şi trebuie să acopere personalul şi organizarea, sediul, echipamentele,
materialele, documentaţia şi păstrarea datelor. Dacă este necesar, programul naţional în
materie de calitate trebuie să prevadă audituri. Statele membre trebuie să poată delega,
prin acorduri scrise, responsabilitatea pentru anumite părţi din acest program unor organizaţii
europene de schimb de organe.
(8) Este necesar ca autorităţile competente să supervizeze condiţiile de prelevare,
autorizând anumite centre de prelevare. Autorizarea trebuie să se bazeze pe existenţa unei
organizări adecvate, a unui personal calificat şi a unor instalaţii şi materiale adecvate.
(9) Raportul riscuri-avantaje reprezintă o abordare fundamentală în cazul transplantului
de organe. Din cauza penuriei de organe şi a pericolului pentru viaţă inerent transplantului de
organe, avantajele globale ale transplantului de organe sunt mari şi sunt acceptate mai multe
riscuri decât în cazul sângelui sau al majorităţii tratamentelor bazate pe utilizarea ţesuturilor
şi celulelor. Clinicianul are un rol important în acest context: el decide dacă un organ este
adecvat sau nu pentru un transplant. Din acest motiv, prezenta directivă precizează informaţiile
necesare pentru a realiza această evaluare.
(10) Evaluarea potenţialilor donatori înaintea transplantului reprezintă un aspect esenţial
al transplantului de organe. Această evaluare trebuie să ofere informaţii suficiente pentru a
permite centrului de transplant să efectueze o analiză adecvată a riscurilor şi a avantajelor.
Trebuie identificate şi documentate riscurile şi caracteristicile organului pentru a permite
alocarea acestuia unui primitor adecvat. Trebuie colectate informaţii în vederea realizării fişei
complete a organului şi a donatorului.
(11) Este necesar să se stabilească norme eficiente pentru transportul organelor, pentru a
reduce la minimum durata ischemiei şi pentru a evita deteriorarea organelor.
Respectând principiul confidenţialităţii medicale, recipientul folosit pentru organe trebuie să
fie etichetat într-un mod clar şi să includă documentaţia necesară.
(12) Sistemul de transplant trebuie să asigure trasabilitatea organelor de la donare până la
primire. Sistemul trebuie să permită alertarea în cazul apariţiei unei complicaţii neaşteptate.
Prin urmare, ar trebui instituit un sistem pentru a detecta şi examina incidentele adverse severe
sau reacţiile adverse grave, pentru a proteja interesul vital al persoanelor în cauză.
(13) Este foarte frecvent ca un donator de organe să fie, de asemenea, un donator de
ţesuturi. Cerinţele privind calitatea şi siguranţa organelor trebuie să completeze actualul
sistem comunitar pentru ţesuturi şi celule, prevăzut în Directiva nr. 2004/23/CE a
Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de

calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi
distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane1, şi să fie legate de acesta. Autoritatea competentă
trebuie să detecteze orice reacţie adversă neaşteptată la un donator sau la un primitor al unui
organ şi să o raporteze în cadrul sistemului de vigilenţă privind ţesuturile prevăzut în directiva
menţionată anterior.
(14) Personalul care participă direct la donarea, prelevarea, testarea, conservarea,
transportul şi transplantul organelor umane trebuie să dispună de calificările şi formarea
adecvate.
(15) Ca principiu general, schimburile de organe din/către ţări terţe trebuie supervizate de
autoritatea competentă. Autorizarea nu trebuie acordată decât în cazul în care standardele
echivalente celor prevăzute în prezenta directivă sunt îndeplinite. Cu toate acestea, trebuie să
se ţină seama de rolul important pe care îl deţin organizaţiile europene de schimb de organe
existente în ceea ce priveşte schimbul de organe între statele membre şi ţările terţe care
participă în cadrul acestor organizaţii.
(16) Prezenta directivă trebuie să respecte drepturile fundamentale şi principiile
recunoscute, în special de Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene2. În conformitate
cu această cartă şi pentru a ţine seama în mod adecvat de Convenţia privind drepturile
omului şi biomedicina3, programele de transplant de organe trebuie să se bazeze pe principiile
donării voluntare şi neremunerate, al altruismului donatorului şi al solidarităţii între donator
şi primitor, garantând în acelaşi timp anonimatul donatorului decedat şi al primitorului
(primitorilor).
(17) Art. 8 din Directiva nr. 95/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din
24 octombrie 1995 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor
cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date4, interzice principiul prelucrării datelor
privind sănătatea. Sunt prevăzute derogări limitate de la acest principiu de interzicere. Directiva
nr. 95/46/CE prevede, de asemenea, adoptarea de către responsabilul pentru prelucrare a
măsurilor tehnice şi de organizare corespunzătoare pentru a proteja datele cu caracter personal
împotriva distrugerii accidentale sau ilegale sau împotriva pierderii accidentale, modificării,
dezvăluirii sau accesului neautorizat şi împotriva oricăror alte forme ilegale de prelucrare.
(18) Donatorii vii trebuie să fie supuşi unei evaluări adecvate pentru a stabili dacă este
indicat ca aceştia să efectueze donarea, cu scopul de a reduce la minimum riscul transmiterii
de boli către primitor. În plus, donatorii vii de organe se confruntă cu riscuri privind atât
testarea în vederea compatibilităţii lor ca donatori, cât şi procedura de prelevare a organului.
Complicaţiile pot fi de ordin medical, chirurgical, social, financiar sau psihologic. Nivelul riscului
depinde în mare măsură de tipul de organ care face obiectul donării. Prin urmare, donările
de la donatorii vii trebuie să se efectueze într-un mod prin care să se reducă la minimum
riscurile fizice, psihologice şi sociale pentru donatorul în cauză şi pentru primitor şi să nu fie
afectată încrederea cetăţenilor în comunitatea medicală. Donatorul viu potenţial trebuie să
1
Directiva nr. 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind stabilirea standardelor de calitate şi
securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a
celulelor umane (JO L 102, 7 aprilie 2004, p. 48).
2
JO C 364, 18 decembrie 2000, p. 1.
3
Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii umane, în ceea ce priveşte aplicarea biologiei şi a
medicinii: Convenţia privind drepturile omului şi biomedicina a Consiliului Europei.
4
JO L 281, 23 noiembrie 1995, p. 31.
fie în măsură să ia o decizie în mod independent pe baza tuturor informaţiilor relevante1 şi

trebuie să fie informat în prealabil cu privire la scopul şi natura donării, consecinţele şi riscurile
acesteia, astfel cum se indică în protocolul adiţional la Convenţia privind drepturile omului şi
biomedicina a Consiliului Europei, referitor la transplantul de organe şi de ţesuturi de origine
umană. Acest demers va contribui la evaluarea vizând excluderea persoanelor a căror donare de
organe ar putea prezenta un risc la adresa sănătăţii celorlalţi, cum ar fi posibilitatea transmiterii
de boli, sau un risc grav pentru donatorii înşişi.
(19) Autorităţile competente din statele membre trebuie să deţină un rol esenţial în
asigurarea calităţii şi siguranţei organelor de-a lungul întregului lanţ, de la donare până la
transplant. Astfel cum s-a subliniat în recomandarea Comitetului de Miniştri al Consiliului
Europei către statele membre privind contextul, funcţiile şi responsabilităţile unei organizaţii
naţionale de transplant (ONT)2, este preferabil să existe o singură organizaţie, oficial
recunoscută şi fără scop lucrativ, cu o competenţă generală în materie de donare, alocare,
trasabilitate şi identificare a responsabilităţilor. Cu toate acestea, în special în funcţie de
repartizarea competenţelor în cadrul statelor membre, diverse organisme locale, regionale,
naţionale şi/sau internaţionale se pot asocia pentru a coordona donarea, alocarea şi/sau
transplantul, în măsura în care cadrul stabilit garantează responsabilitatea, cooperarea şi
eficienţa.
(20) Statele membre trebuie să stabilească norme privind sancţiunile aplicabile
nerespectărilor dispoziţiilor prezentei directive şi să se asigure că acestea sunt puse în aplicare.
Sancţiunile menţionate anterior trebuie să fie eficace, proporţionale şi disuasive.
(21) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive trebuie adoptate în
conformitate cu Decizia nr. 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor
privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei3.
(22) În special, ar trebui conferită Comisiei atribuţia de a stabili, în ceea ce priveşte schimbul
de organe între statele membre, procedurile pentru transmiterea către centrele de transplant
a informaţiilor privind caracteristicile organelor, procedurile necesare pentru garantarea
trasabilităţii organelor, inclusiv cerinţele în materie de etichetare, şi procedurile de raportare
a incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave. Întrucât aceste măsuri au un
domeniu general de aplicare şi sunt destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei
directive sau să completeze prezenta directivă prin adăugarea unor noi elemente neesenţiale,
măsurile în cauză trebuie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control
prevăzută la art. 5a din Decizia nr. 1999/468/CE.
(23) Deoarece obiectivele prezentei directive, şi anume, stabilirea standardelor de calitate
şi siguranţă pentru organele umane destinate transplantului, nu pot fi realizate în mod
satisfăcător de către statele membre şi, în consecinţă, datorită dimensiunilor acţiunii, pot
fi realizate mai bine la nivel comunitar, Comunitatea poate adopta măsuri, în conformitate
cu principiul subsidiarităţii, astfel cum este prevăzut la art. 5 din tratat. În conformitate
cu principiul proporţionalităţii, astfel cum este prevăzut la articolul menţionat anterior,
prezenta directivă nu depăşeşte ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective.
1
Consensus Statement of the Amsterdam Forum on the care of living kidney donor and the Vancouver Forum, on the
care of the non kidney living donor (Declaraţia de consens a Forumului de la Amsterdam privind îngrijirea acordată
donatorilor vii de rinichi şi a Forumului de la Vancouver privind îngrijirea acordată donatorilor vii de organe, altele decât
rinichii).
2
Rec(2006)15.
3
JO L 184, 17 iulie 1999, p. 23. Decizie modificată prin Decizia nr. 2006/512/CE (JO L 200, 22 iulie 2006, p. 11).
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

CAPITOLUL I
OBIECT, DOMENIU DE APLICARE ŞI DEFINIŢII
Articolul 1
Obiect
Prezenta directivă stabileşte normele vizând asigurarea unor standarde înalte de calitate
şi de siguranţă pentru organele de origine umană destinate transplantului în corpul uman,
în vederea garantării unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane.
Articolul 2
Domeniu de aplicare
1. Prezenta directivă se aplică donării, prelevării, testării, caracterizării, conservării,
transportului şi transplantului de organe de origine umană destinate transplantului.
2. Cu toate acestea, în cazul în care astfel de organe sunt utilizate în scopul cercetării,
prezenta directivă nu se aplică decât dacă ele sunt destinate a fi transplantate în corpul uman.
Articolul 3
Definiţii
În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiţii:
a) „autorizare” înseamnă autorizare, acreditare, desemnare sau acordare a unei licenţe,
în funcţie de conceptele utilizate în fiecare stat membru;
b) „distrugere” înseamnă destinaţia finală a unui organ în cazul în care nu este utilizat
pentru transplant;
c) „donator” înseamnă orice sursă umană de organe, vie sau decedată;
d) „donare” înseamnă faptul de a dona organe umane în vederea transplantului;
e) „realizarea fişei donatorului” înseamnă colectarea de informaţii relevante cu privire la
caracteristicile donatorului, necesare pentru a efectua o evaluare adecvată a riscurilor,
pentru a reduce la minimum riscurile pentru primitor şi pentru a optimiza alocarea
organelor;
f) „organizaţie europeană de schimb de organe” înseamnă o organizaţie nonprofit, publică
sau privată, consacrată în mod special schimbului transfrontalier de organe şi ale cărei
ţări membre sunt în majoritate state membre ale Comunităţii;
g) „organ” înseamnă o parte diferenţiată şi vitală a corpului uman, formată din diferite
ţesuturi, care îşi menţine structura, vascularizarea şi capacitatea de a-şi îndeplini funcţiile
fiziologice, având o autonomie considerabilă;
h) „realizarea fişei organului” înseamnă colectarea de informaţii relevante cu privire la
caracteristicile organului, necesare pentru a efectua o evaluare adecvată a riscurilor,
organelor;
i) „prelevare” înseamnă un proces prin care organele donate devin disponibile;
j) „centru de prelevare” înseamnă o unitate sanitară, o echipă sau un serviciu din cadrul
unui spital sau un alt organism care este autorizat de autoritatea competentă să
efectueze prelevarea de organe umane;
k) „conservare” înseamnă utilizarea unor agenţi chimici, modificarea condiţiilor de mediu

sau alte mijloace folosite pe parcursul etapei de procesare pentru a împiedica sau pentru
a întârzia deteriorarea biologică sau fizică a organelor umane, de la prelevare şi până la
transplant;
l) „primitor”: înseamnă o persoană care beneficiază de un transplant al unui organ;
m) „incident advers sever” înseamnă orice incident neaşteptat legat de orice etapă a
lanţului, de la donare până la transplant, care poate determina transmiterea unei boli
transmisibile, decesul sau punerea în pericol a vieţii sau care poate provoca o invaliditate
sau o incapacitate a pacientului sau care poate provoca sau prelungi spitalizarea sau
morbiditatea;
n) „reacţie adversă gravă” înseamnă o reacţie nedorită, inclusiv o boală transmisibilă,
la donator sau la primitor, legată de orice etapă a lanţului, de la donare până la transplant,
care este fatală, pune în pericol viaţa sau provoacă o invaliditate sau o incapacitate a
pacientului sau care provoacă sau prelungeşte spitalizarea sau morbiditatea;
o) „proceduri standard de operare” înseamnă instrucţiunile scrise care descriu etapele
dintr-un proces specific, inclusiv materialele şi metodele care trebuie utilizate şi produsul
final preconizat;
p) „transplant” înseamnă procesul de restaurare a anumitor funcţii ale corpului uman prin
transferul de organe echivalente către un primitor;
q) „centru de transplant” înseamnă o unitate sanitară, o echipă sau un serviciu din cadrul
unui spital sau orice alt organism care este autorizat de autoritatea competentă să efectueze
transplanturi de organe umane;
r) „trasabilitate” înseamnă capacitatea unei autorităţi competente de a localiza şi identifica
organul în fiecare etapă a lanţului, de la donare până la transplant sau distrugere,
această autoritate fiind autorizată, în circumstanţele specifice precizate în prezenta directivă:
- să identifice donatorul şi centrul de prelevare
- să identifice primitorul (primitorii) şi centrul (centrele) de transplant
- să localizeze şi să identifice toate informaţiile fără caracter personal relevante privind
produsele şi materialele care intră în contact cu organul respectiv.
CAPITOLUL II
CALITATEA ŞI SIGURANŢA ORGANELOR
Articolul 4
Programe naţionale în materie de calitate
1. Statele membre garantează instituirea unui program naţional în materie de calitate pentru
a acoperi toate etapele lanţului, de la donare până la transplant sau distrugere, în vederea
asigurării respectării normelor prevăzute în prezenta directivă.
2. Programe naţionale în materie de calitate prevăd adoptarea şi implementarea:
a) procedurilor standard de operare pentru verificarea identităţii donatorului;
b) procedurilor standard de operare pentru verificarea informaţiilor privind consimţământul
sau autorizarea acordată de donator sau de familia donatorului în conformitate cu
normele naţionale;
c) procedurilor standard de operare pentru verificarea caracterului complet al fişei
organului şi a donatorului în conformitate cu art. 7 şi cu modelul prezentat în anexă;
d) procedurilor pentru prelevarea, ambalarea în vederea conservării şi etichetarea

organelor, în conformitate cu art. 5, 6 şi 8;
e) normelor pentru transportul organelor umane în conformitate cu art. 8.
3. Programele naţionale în materie de calitate:
a) stabilesc norme pentru a asigura trasabilitatea organelor în toate etapele lanţului,
de la donare până la transplant sau distrugere, în conformitate cu art. 10, inclusiv:
- procedurile standard de operare care garantează trasabilitatea organelor la nivel naţional,
- datele necesare pentru a asigura trasabilitatea şi modul în care sunt respectate cerinţele
juridice cu privire la protecţia datelor cu caracter personal şi la confidenţialitate,
- responsabilităţile centrelor de prelevare şi ale centrelor de transplant în ceea ce priveşte
trasabilitatea.
b) stabilesc procedurile standard de operare pentru:
- raportarea exactă, rapidă şi verificabilă a incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse
grave, în conformitate cu art. 11 alin. (1),
- retragerea organelor menţionată la art. 11 alin. (2),
- responsabilităţile centrelor de prelevare şi ale centrelor de transplant în cadrul procedurii
de raportare.
c) determină calificările de care trebuie să dispună personalul care participă la fiecare
dintre etapele lanţului, de la donare până la transplant sau distrugere, şi elaborează
programe de formare specifice adresate personalului, în conformitate cu standardele
internaţionale recunoscute.
Articolul 5
Centre de prelevare
1. Statele membre se asigură că prelevarea se realizează în centre de prelevare care respectă
normele stabilite în prezenta directivă.
2. Structura organizaţională şi procedurile operaţionale ale centrelor de prelevare includ:
a) o organigramă care defineşte în mod clar fişele posturilor, răspunderea şi raporturile
ierarhice;
b) proceduri standard de operare specificate în programele naţionale în materie de calitate.
3. Statele membre furnizează, la solicitarea Comisiei sau a unui alt stat membru, informaţii
privind criteriile naţionale de autorizare a centrelor de prelevare.
Articolul 6
Prelevarea de organe
1. Statele membre se asigură că activităţile medicale din cadrul centrelor de prelevare,
precum selectarea donatorului, sunt realizate pe baza consilierii din partea unui medic şi sub
supravegherea acestuia, astfel cum este definit în Directiva nr. 2005/36/CE.
2. Statele membre se asigură că prelevarea are loc în spaţii special amenajate care sunt
concepute, construite, menţinute şi gestionate într-un mod care să corespundă cu cerinţele
prevăzute în prezenta directivă şi care permit minimizarea contaminării cu bacterii sau de alt
tip a organelor umane prelevate în conformitate cu cele mai bune practici medicale. Spaţiile
respective sunt conforme cu standardele aplicabile în mod normal pentru sălile de operaţii,
inclusiv:
a) acces limitat;
b) personalul poartă costume adecvate pentru operaţiile sterile, şi anume mănuşi sterile,
bonete şi măşti pentru faţă.
3. Statele membre se asigură că materialul şi echipamentele de prelevare sunt gestionate în
conformitate cu reglementările, standardele şi orientările relevante naţionale şi internaţionale
referitoare la sterilizarea medicamentelor şi a dispozitivelor medicale.
Pentru prelevare se utilizează instrumente şi dispozitive de prelevare autorizate şi sterile.
Articolul 7
Fişa organului şi a donatorului
1. Statele membre se asigură că se realizează o fişă pentru toate organele prelevate şi pentru
toţi donatorii acestora, înainte de transplant, prin colectarea informaţiilor şi datelor prezentate
în fişa organului din anexă. Testele necesare pentru realizarea fişei organului sunt efectuate de
un laborator acreditat.
2. Statele membre se asigură că organizaţiile, centrele şi laboratoarele acreditate implicate
în realizarea fişei organului şi a donatorului aplică proceduri de funcţionare standard pentru a
permite ca informaţiile privind fişa organului şi a donatorului să ajungă la centrul de transplant
în timp util.
Articolul 8
Transportul organelor
1. Statele membre se asigură că următoarele cerinţe sunt îndeplinite:
a) organizaţiile, centrele sau societăţile implicate în transportul de organe aplică proceduri
standard de operare pentru a asigura integritatea organului pe perioada transportului,
precum şi minimizarea timpului de transport.
b) recipientele folosite pentru transportul organelor poartă etichete cu următoarele
informaţii:
- identificarea centrului de prelevare, inclusiv adresa şi numărul de telefon;
- identificarea centrului de transplant de destinaţie, inclusiv adresa şi numărul de telefon;
- precizarea că ambalajul conţine un organ uman şi menţiunea „FRAGIL”;
- condiţii de transport recomandate, inclusiv instrucţiuni privind păstrarea recipientului la o
anumită temperatură şi într-o anumită poziţie;
- instrucţiuni de siguranţă şi metoda de răcire (după caz).
Cu toate acestea, punctul (b) nu se aplică atunci când transportul are loc în cadrul aceleiaşi
unităţi.
Articolul 9
Centre de transplant
1. Statele membre se asigură că transplantul se realizează în centre de transplant care sunt
conforme cu normele stabilite în prezenta directivă.
2. Autoritatea competentă precizează în actul de acreditare, de desemnare, de autorizare sau
în licenţă tipurile de activităţi pe care centrul de transplant în cauză le poate desfăşura.
3. Înainte de realizarea transplantului, centrele de transplant verifică următoarele:
a) fişa organului şi a donatorului este completată în conformitate cu modelul prezentat în
anexă şi se păstrează înregistrări ale informaţiilor incluse în respectivul formular;
b) s-au respectat temperatura de stocare indicată şi celelalte condiţii de transport pentru

organele umane transportate.
privind cerinţele naţionale privind autorizarea centrelor de transplant.
Articolul 10
Trasabilitate
1. Statele membre garantează trasabilitatea de la donator la primitor şi invers a tuturor
organelor prelevate şi alocate pe teritoriul lor, în scopul de a proteja sănătatea donatorilor şi a
primitorilor.
2. Statele membre asigură implementarea unui sistem de identificare a donatorului care
poate identifica fiecare donare şi fiecare dintre organele asociate acesteia. Statele membre
se asigură că sistemul respectiv de identificare a donatorului este conceput şi selectat în
conformitate cu obiectivul care vizează colectarea, prelucrarea sau utilizarea fie a unor date
fără caracter personal, fie a unui număr cât mai redus posibil de date cu caracter personal.
Se va recurge cu precădere la posibilităţile de adoptare a unui pseudonim sau de păstrare a
anonimatului.
3. Statele membre se asigură că:
a) autoritatea competentă sau celelalte organisme implicate în etapele donare-transplant
sau distrugere păstrează datele necesare asigurării trasabilităţii în toate etapele, de la
donare la transplant sau distrugere, în conformitate cu programele naţionale în materie
de calitate.
b) Datele necesare pentru stabilirea trasabilităţii complete sunt păstrate timp de cel puţin
30 de ani după donare şi pot fi stocate în format electronic.
Articolul 11
Sisteme de raportare a incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave
1. Statele membre asigură existenţa unui sistem de raportare, investigare, înregistrare şi
transmitere a informaţiilor relevante şi necesare privind incidentele adverse severe şi reacţiile
adverse grave care ar putea influenţa calitatea şi siguranţa organelor umane şi care ar putea fi
generate de prelevarea, testarea şi transportul organelor, precum şi privind orice reacţii adverse
grave observate în cursul transplantului sau după acesta, care ar putea avea legătură cu aceste
activităţi.
2. Statele membre asigură aplicarea unei proceduri care permite retragerea rapidă a oricărui
organ care ar putea fi asociat cu producerea unui incident advers sever sau a unei reacţii
adverse grave, astfel cum se precizează în programul naţional în materie de calitate.
3. Statele membre asigură interconectarea dintre sistemul de raportare menţionat la
alin. (1) din prezentul articol şi sistemul de raportare instituit în conformitate cu art. 11 din
Directiva nr. 2004/23/CE.
Articolul 12
Personal
Statele membre se asigură că personalul direct implicat în etapele donare–transplant sau
distrugerea organelor este calificat pentru îndeplinirea atribuţiilor care le revin şi că li se oferă
formare profesională în domeniu, astfel cum se prevede în programele naţionale în materie de
calitate.
CAPITOLUL III
PROTECŢIA DONATORULUI ŞI A PRIMITORULUI
Articolul 13
Principiile care reglementează donarea de organe
1. Statele membre se asigură că donarea de organe umane de la donatori decedaţi şi de la
donatori vii este voluntară şi neremunerată.
2. Statele membre interzic acţiunile de mediatizare cu privire la nevoia sau la disponibilitatea
de organe umane atunci când prin acţiunile respective se urmăreşte să se ofere sau să se obţină
un câştig financiar sau un avantaj comparabil.
3. Statele membre se asigură că prelevarea de organe nu are scop lucrativ.
Articolul 14
Cerinţe ulterioare prelevării privind consimţământul şi autorizarea
Prelevarea se realizează numai după îndeplinirea tuturor cerinţelor obligatorii privind
consimţământul sau autorizarea în vigoare în statul membru respectiv.
Articolul 15
Protecţia donatorului viu
1. Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că potenţialii donatori vii
dispun de toate informaţiile necesare privind scopul şi natura donării, consecinţele şi riscurile,
precum şi privind terapiile alternative pentru potenţialul primitor, în scopul de a le permite să
ia o decizie avizată. Informaţiile se furnizează înainte de realizarea donării.
2. Statele membre se asigură că donatorii vii sunt selectaţi în funcţie de sănătatea lor şi de
istoricul medical, inclusiv în funcţie de o evaluare psihologică, dacă este necesar, efectuată de
profesionişti calificaţi şi formaţi în domeniu. Evaluările în cauză ar putea duce la excluderea
persoanelor a căror donare de organe ar putea prezenta un risc la adresa sănătăţii celorlalţi,
cum ar fi posibilitatea transmiterii de boli, sau un risc grav pentru donatorii înşişi.
3. Statele membre se asigură că, după donare, autoritatea competentă păstrează un registru
cu donatorii vii, în conformitate cu dispoziţiile privind protecţia datelor cu caracter personal
şi confidenţialitatea statistică, colectează informaţii cu privire la urmărirea stării acestora şi,
cu precădere, cu privire la complicaţiile legate de donarea lor de organe care ar putea să apară
pe termen scurt, mediu şi lung.
Articolul 16
Protecţia datelor cu caracter personal, confidenţialitate şi securitatea prelucrării
Statele membre se asigură că drepturile fundamentale în materie de protecţie a datelor cu
caracter personal sunt protejate în mod integral şi eficient în cadrul tuturor activităţilor de
transplant de organe, în conformitate cu dispoziţiile comunitare privind protecţia datelor cu
caracter personal, şi anume Directiva nr. 95/46/CE, în special art. 8 alin. (3), art. 16, art. 17 şi
art. 28 alin. (2) din directiva respectivă.
Articolul 17
Asigurarea anonimatului donatorilor şi primitorilor
Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a garanta că toate datele cu caracter
personal ale donatorilor şi primitorilor, prelucrate în cadrul prezentei directive, sunt păstrate
anonime astfel încât nici donatorii, nici primitorii nu pot fi identificaţi.
CAPITOLUL IV
OBLIGAŢIILE AUTORITĂŢILOR COMPETENTE ŞI SCHIMBURILE DE INFORMAŢII
Articolul 18
Desemnarea autorităţilor competente şi atribuţiile lor
Statele membre desemnează autoritatea sau autorităţile competente (denumită,
în continuare, „autoritate competentă”) responsabilă(e) de implementarea cerinţelor prezentei
directive.
Autorităţile competente iau, cu precădere, următoarele măsuri:
a) instituie şi menţin actualizat un program naţional în materie de calitate, în
conformitate cu art. 4;
b) se asigură că centrele de prelevare şi centrele de transplant sunt controlate şi auditate
periodic pentru a garanta respectarea cerinţelor din prezenta directivă;
c) acordă, suspendă sau retrag, după cum este cazul, autorizaţiile pentru centrele de
prelevare sau pentru centrele de transplant dacă măsurile de control demonstrează că
centrele respective nu respectă cerinţele din prezenta directivă;
d) instituie un sistem de raportare şi un sistem de retragere a organelor, astfel cum se
prevede la art. 11 alin. (1) şi (2);
e) formulează orientări adecvate pentru unităţile medicale, profesionişti şi alte părţi
implicate în toate etapele, de la donare la transplant sau distrugere;
f) participă la reţeaua comunitară menţionată la art. 20 şi coordonează la nivel naţional
contribuţia la activităţile reţelei;
g) supervizează schimburile de organe cu celelalte state membre şi cu ţări terţe;
f) se asigură, în cooperare cu autoritatea de supervizare instituită în temeiul art. 28 din
Directiva nr. 95/46/CE, că drepturile fundamentale în materie de protecţie a datelor cu
caracter personal sunt protejate în mod integral şi eficient în cadrul tuturor activităţilor
de transplant de organe, în conformitate cu dispoziţiile comunitare privind protecţia
datelor cu caracter personal, în special Directiva nr. 95/46/CE.
Articolul 19
Registre şi rapoarte privind centrele de prelevare şi centrele de transplant
1. Statele membre se asigură că autoritatea competentă:
a) păstrează înregistrări ale centrelor de prelevare şi ale centrelor de transplant, inclusiv
numerele agregate şi anonime ale donatorilor vii şi decedaţi, tipurile şi cantităţile de
organe prelevate şi transplantate sau distruse, în conformitate cu dispoziţiile privind
protecţia datelor cu caracter personal şi confidenţialitatea statistică;
b) elaborează şi pune la dispoziţia publicului un raport anual privind activităţile respective;
c) instituie şi menţine un registru al centrelor de prelevare şi al centrelor de transplant.
privind registrul centrelor de prelevare şi al centrelor de transplant.
Articolul 20
Schimbul de informaţii
1. Comisia instituie o reţea a autorităţilor competente pentru schimbul de informaţii
referitoare la experienţa dobândită cu privire la punerea în aplicare a prezentei directive.
2. Atunci când este cazul, se pot asocia acestei reţele experţi în domeniul transplantului de
organe, reprezentanţi ai organizaţiilor europene de schimb de organe, precum şi autorităţi de
supraveghere pentru protecţia datelor şi alte părţi relevante.
CAPITOLUL V
SCHIMBURI DE ORGANE CU ŢĂRI TERŢE ŞI CU ORGANIZAŢII EUROPENE
DE SCHIMB DE ORGANE
Articolul 21
Schimbul de organe cu ţări terţe
1. Statele membre se asigură că toate schimburile de organe din sau către ţările terţe sunt
autorizate de autoritatea competentă.
2. Autorizaţiile pentru schimburile de organe, astfel cum se prevede la alin. (1),
se acordă numai în cazul în care:
(a) se poate stabili trasabilitatea de la donator la primitor şi invers;
(b) îndeplinesc cerinţele în materie de calitate şi siguranţă echivalente cu cele prevăzute în
prezenta directivă.
Articolul 22
Organizaţii europene de schimb de organe
Statele membre pot încheia acorduri scrise cu organizaţii europene de schimb de organe,
cu condiţia ca aceste organizaţii să asigure respectarea cerinţelor prevăzute în prezenta
directivă, delegându-le următoarele:
(a) realizarea activităţilor prevăzute în cadrul programelor naţionale în materie de calitate;
(b) acordarea de autorizaţii şi îndeplinirea de atribuţii specifice legate de schimburile de
organe către şi din statele membre şi ţările terţe.
CAPITOLUL VI
DISPOZIŢII GENERALE
Articolul 23
Rapoarte privind prezenta directivă
1. Statele membre raportează Comisiei înainte de ………… şi, ulterior, la fiecare trei ani,
cu privire la activităţile întreprinse în legătură cu dispoziţiile prezentei directive şi cu privire la
experienţa dobândită în punerea sa în aplicare.
2. Înainte de ………….. şi, ulterior, la fiecare trei ani, Comisia transmite Parlamentului
European, Consiliului, Comitetului Economic şi Social şi Comitetului Regiunilor un raport
privind punerea în aplicare a cerinţelor prezentei directive.
Articolul 24
Sancţiuni
Statele membre stabilesc normele privind sancţiunile aplicabile în cazul încălcării
dispoziţiilor de drept intern adoptate în temeiul prezentei directive şi întreprind toate măsurile
necesare pentru a asigura punerea în aplicare a sancţiunilor. Sancţiunile prevăzute trebuie să fie
eficiente, proporţionale şi disuasive. Statele membre notifică aceste dispoziţii Comisiei până la
[…] şi îi comunică de îndată orice modificări ulterioare la acestea.
Articolul 25
Măsuri de implementare
1. Normele pentru următoarele măsuri sunt adoptate în conformitate cu procedura
prevăzută la art. 26 alin. (3):
a) norme privind actualizarea şi transmiterea informaţiilor referitoare la fişa organelor
umane, astfel cum este prezentată în anexă;
b) proceduri pentru asigurarea trasabilităţii integrale a organelor, inclusiv cerinţe în materie
de etichetare;
c) proceduri pentru asigurarea raportării incidentelor adverse severe şi reacţiilor adverse
grave.
2. Normele de aplicare în mod uniform a prezentei directive şi, în special, pentru următoarele
măsuri, sunt adoptate în conformitate cu procedura menţionată la art. 26 alin. (2):
a) interconectarea dintre sistemele de raportare a incidentelor adverse şi a reacţiilor
adverse, menţionate la art. 11 alin. (3);
b) instituirea şi funcţionarea reţelei de autorităţi competente, menţionată la art. 20.
Articolul 26
Comitetul
1. Comisia este asistată de Comitetul pentru transplantul de organe, denumit, în continuare,
„comitetul”.
2. Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică art. 5 şi 7 din Decizia
nr. 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile art. 8 din decizia menţionată anterior. Termenul
prevăzut la art. 5 alin. (6) din Decizia nr. 1999/468/CE se stabileşte la trei luni.
3. Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică art. 5a alin. (1)-(4) şi art. 7 din
Decizia nr. 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile art. 8 din decizia menţionată anterior.
Articolul 27
Transpunere
1. Statele membre asigură punerea în aplicare a actelor cu putere de lege şi a actelor
administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la […] cel târziu.
Comisiei îi sunt comunicate de îndată de către statele membre textele acestor dispoziţii,
precum şi un tabel de corespondenţă între dispoziţiile respective şi prezenta directivă.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziţii, ele conţin o trimitere la prezenta
directivă sau sunt însoţite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele
membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
2. Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziţii de
drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
CAPITOLUL VII
DISPOZIŢII FINALE
Articolul 28
Intrare în vigoare
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene.
Articolul 29
Destinatari
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles,
Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu

Preşedintele Preşedintele
Bruxelles, 8 decembrie 2008

COM(2008) 818 final
2008/0238 (COD)
Propunere de

privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane
destinate transplantului
{COM(2008) 819 final}

{SEC(2008)2956}
{SEC(2008)2957}
(prezentată de Comisie)
EXPUNERE DE MOTIVE
Introducere
1. Transplantul de organe reprezintă utilizarea organelor umane în scopuri terapeutice:
ea implică înlocuirea unui organ nefuncţional cu un organ provenit de la un donator. În prezent,
transplantul de organe este tratamentul care prezintă cel mai bun raport cost-eficienţă în cazul
insuficienţei renale în stadiu terminal, în timp ce, în cazul insuficienţei hepatice, pulmonare sau
cardiace în stadiu terminal, reprezintă singurul tratament disponibil.
2. Utilizarea organelor în scopuri terapeutice prezintă riscul transmiterii de boli - cum
ar fi bolile infecţioase sau canceroase - primitorului. Dacă majoritatea statelor membre au
adoptat dispoziţii legislative privind aspectele etice ale transplantului de organe, multe dintre
ele trebuie încă să stabilească norme în materie de calitate şi siguranţă. În 2003, Comisia a
realizat o anchetă privind cerinţele juridice referitoare la transplantul de organe în UE, care a
arătat discrepanţele dintre statele membre în ceea ce priveşte cerinţele de calitate şi siguranţă1.
1
3. Schimbul de organe între statele membre în scopul ameliorării calităţii procesului

de alocare constituie deja o practică uzuală. În ceea ce priveşte numărul de organe care
fac obiectul schimburilor transfrontaliere, se constată totuşi diferenţe importante între,
pe de o parte, statele membre care au instituit norme şi organisme pentru schimbul
internaţional de organe, cum ar fi Eurotransplant şi Scandiatransplant, şi, pe de altă parte,
celelalte state membre.
4. Penuria de organe este un factor important care influenţează programele de transplant.
În prezent există aproape 56 000 de pacienţi care se află pe liste de aşteptare1. Rata mortalităţii
în timpul aşteptării pentru un transplant de inimă, ficat sau plămân variază în general între
15 şi 30%. Rata donaţiilor şi disponibilitatea organelor variază considerabil pe teritoriul
Europei, bunele practici realizabile producând efecte pozitive mult mai importante în anumite
state membre decât în altele.
5. Una dintre consecinţele potenţiale ale penuriei de organe este traficul de organe umane
desfăşurat de grupuri criminale organizate. Acest trafic poate fi legat de traficul de fiinţe umane
în vederea prelevării de organe, care constituie o violare gravă a drepturilor fundamentale şi,
în special, a dignităţii umane şi a integrităţii fizice. Este recunoscut faptul că cea mai bună
metodă de a combate traficul de organe este creşterea numărului de organe disponibile şi
garantarea calităţii şi a siguranţei lor. Prezenta directivă, deşi vizează în primul rând siguranţa
şi calitatea organelor, va contribui indirect la combaterea traficului de organe prin instituirea
autorităţilor competente, autorizarea centrelor de transplant, definirea condiţiilor de prelevare
şi instituirea sistemelor de trasabilitate.
6. Începând din 1999, art. 152 din Tratatul CE introdus prin Tratatul de la Amsterdam,
permite Parlamentului European şi Consiliului adoptarea de măsuri în domeniul sănătăţii de
stabilire a unor standarde ridicate de sănătate şi siguranţă pentru organele şi substanţele de
origine umană, sânge şi produse derivate din sânge. Comunitatea a adoptat deja directive
privind standardele de calitate şi siguranţă pentru sânge, în 2003, şi pentru ţesuturi şi celule,
în 2004.
7. Există diferenţe importante între transplantul de organe şi utilizarea altor substanţe
umane, cum ar fi sângele, ţesuturile şi celulele. Ţinând cont de penuria actuală de organe,
trebuie să se obţină un echilibru între doi factori: necesitatea de a permite transplantul de
organe, care este în general o chestiune de viaţă sau de moarte, pe de o parte, şi aceea de a
asigura standarde ridicate de calitate şi siguranţă, pe de altă parte.
8. Conferinţa de la Veneţia privind siguranţa şi calitatea în ceea ce priveşte donarea şi
transplantul de organe în Uniunea Europeană a avut loc la 17-18 septembrie 2003 sub
preşedinţia italiană. Concluziile acestei conferinţe de experţi organizată de guvernul italian în
cursul preşedinţiei Consiliului UE au făcut din penuria de organe principala prioritate în acest
domeniu şi au subliniat importanţa abordării aspectelor legate de calitate şi de siguranţă,
având în vedere situaţia actuală în ceea ce priveşte cererea şi oferta de organe.
9. Cu ocazia adoptării directivei privind ţesuturile şi celulele la 31 martie 2004, Comisia s-a
angajat să desfăşoare o examinare ştiinţifică aprofundată a situaţiei în materie de transplant
de organe. La 31 mai 2007, Comisia a adoptat o comunicare privind donarea şi transplantul de
organe2, pe baza acestei analize. Această comunicare propune acţiunile pe care UE ar trebui să
le întreprindă în domeniul transplantului de organe. Comunicarea concluzionează că un cadru
1
Consiliul Europei (2007).
2
Comunicarea Comisiei către Parlamentul European şi Consiliu − Donarea şi transplantul de organe: acţiuni
politice la nivelul Uniunii Europene, Bruxelles − COM(2007) 275, 30 mai 2007.
juridic european flexibil care să stabilească standarde de calitate şi de siguranţă ar reprezenta

răspunsul comunitar adecvat pentru satisfacerea mandatului menţionat la art. 152 alin. (4)
lit. a) din tratat.
10. La 6 decembrie 2007, Consiliul a adoptat concluziile privind donarea şi transplantul
de organe. Consiliul recunoaşte importanţa de a avea standarde înalte cu privire la calitatea
şi siguranţa organelor destinate transplantului, astfel încât să se asigure un nivel înalt de
protecţie pentru pacienţii din întreaga Europă şi a invitat Comisia să consulte statele membre
şi să continue să examineze necesitatea unui cadru comunitar privind calitatea şi siguranţa
organelor umane.
11. În rezoluţia adoptată la 22 aprilie 2008, Parlamentul European a recunoscut că este de o
importanţă vitală îmbunătăţirea calităţii şi siguranţei donării şi transplantului de organe pentru
a reduce riscurile legate de transplanturi. Prin urmare, rezoluţia indică faptul că se aşteaptă o
propunere de directivă din partea Comisiei, de stabilire a exigenţelor care să permită asigurarea
calităţii şi a siguranţei donării de organe în ansamblul UE.
Domeniul de aplicare şi obiective
12. Prezenta propunere de directivă se referă la organele umane utilizate în vederea
transplantului, pe parcursul tuturor etapelor procesului - donare, prelevare, testare, conservare,
transport şi utilizare − şi vizează să asigure calitatea şi siguranţa acestor organe şi, prin urmare,
un nivel înalt de protecţie a sănătăţii.
13. Propunerea nu se aplică sângelui şi componentelor sanguine, ţesuturilor şi celulelor
umane, precum şi organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine animală. Sângele şi produsele
sanguine intră în prezent sub incidenţa Directivelor nr. 2002/98/CE, nr. 2004/33/CE,
nr. 2005/61/CE şi nr. 2005/62/CE, în timp ce ţesuturile şi celulele umane sunt reglementate de
Directivele nr. 2004/23/CE, nr. 2006/17/CE şi nr. 2006/86/CE.
14. Prezenta directivă nu este destinată să acopere cercetarea care utilizează organe umane,
în alte scopuri decât transplantul. Cu toate acestea, organele transplantate în corpul uman
în cadrul testărilor clinice trebuie să se conformeze standardelor de calitate şi de siguranţă
prevăzute în prezenta directivă.
15. Prezenta propunere vizează să garanteze că organele umane folosite pentru transplant
în UE îndeplinesc aceleaşi cerinţe de calitate şi de siguranţă. În acest fel, directiva va facilita
schimbul de organe între statele membre.
Valoarea adăugată a directivei
Garantarea calităţii şi a siguranţei pacienţilor la nivelul UE
16. Există riscuri semnificative în ceea ce priveşte utilizarea organelor în scopuri terapeutice,
însă acestea pot fi neutralizate eficient prin aplicarea procedurilor de calitate şi de siguranţă.
Este esenţială existenţa unui sistem de donare şi de transplant bine reglementat pentru ca
organele să fie furnizate la timp, cu informaţii exacte şi fără riscuri inutile de transmitere a unei
boli către primitor.
17. Prezenta directivă precizează cerinţele fundamentale de calitate şi de siguranţă pe
care trebuie să le îndeplinească orice sistem de transplant. S-a stabilit că performanţa unui
astfel de sistem depinde în principal de existenţa unei infrastructuri solide şi a unor instituţii
responsabile cu prelevarea şi transplantul de organe. Directiva propusă prevede crearea sau
desemnarea unei autorităţi naţionale competente în fiecare stat membru. Aceste autorităţi
competente vor asigura respectarea cerinţelor directivei. Directiva stabileşte, de asemenea,
un sistem pentru autorizarea programelor de prelevare şi transplant de organe pe baza
criteriilor comune de calitate şi siguranţă1. Acest sistem va furniza o listă completă a centrelor
autorizate din întreaga Uniune Europeană, accesibilă deopotrivă publicului şi profesioniştilor.
18. Prelevarea, evaluarea şi selecţia donatorului reprezintă etapele iniţiale şi decisive
ale lanţului transplantului. Directiva propusă va stabili standardele comune de calitate şi de
siguranţă pentru procesele de evaluare a donatorilor şi a organelor umane, asigurând astfel
sănătatea primitorilor.
19. Este la fel de important să se asigure calitatea procedurilor aplicate de diversele
organizaţii din domeniu. Pentru a îmbunătăţi aceste proceduri, Directiva propune introducerea
programelor de naţionale în materie de calitate pentru a asigura monitorizarea continuă a
rezultatelor şi a îmbunătăţirilor, precum şi a învăţării. Aceste programe vor include standarde
specifice pentru prelevarea şi transportul organelor umane şi pentru formarea profesioniştilor.
20. Instituirea unui sistem pentru a asigura trasabilitatea tuturor organelor, de la donare
până la primire şi invers, este un element esenţial pentru a garanta siguranţa, dar şi pentru
a împiedica donarea remunerată, comerţul şi traficul de organe. Directiva propusă va garanta
că statele membre instituie sisteme de trasabilitate a organelor. Comisia va adopta proceduri
pentru a garanta trasabilitatea completă a organelor care fac obiectul schimburilor între statele
membre. Trasabilitatea nu înseamnă că primitorul organului va cunoaşte numele donatorului
şi alte informaţii cu privire la acesta, sau invers. Prin urmare, trasabilitatea vizează protejarea
sănătăţii donatorilor şi a primitorilor şi nu are alt scop decât să garanteze calitatea şi siguranţa
organelor. Anonimatul donatorului şi al primitorului rămâne un principiu fundamental pentru
protecţia acestora. Însă autorităţile competente relevante ar trebui să păstreze documentele şi
informaţiile necesare referitoare, de exemplu, la locul de origine al organului, la donatorul său
şi la circumstanţele donării.
21. În plus, deoarece donatorii de organe sunt adesea şi donatori de ţesuturi şi de celule,
este important ca informaţiile privind incidentele adverse şi infecţiile să poată fi asociate rapid
donării în cauză şi retransmise imediat sistemului de vigilenţă privind ţesuturile prevăzut în
Directiva nr. 2004/23/CE privind ţesuturile şi celulele. În prezent, nu există un astfel de sistem.
22. De asemenea, propunerea include măsuri menite să pună în evidenţă incidentele adverse
severe legate de prelevarea, testarea şi transportul organelor, precum şi reacţiile adverse
grave observate în timpul transplantului sau în urma acestuia, care ar putea avea legătură
cu prelevarea, testarea şi transportul organelor în Uniunea Europeană. Comisia va adopta
procedurile destinate să garanteze interoperabilitatea sistemelor de raportare a incidentelor şi
a reacţiilor adverse.
Asigurarea protecţiei donatorilor
23. Utilizarea organelor umane ar trebui să aibă loc în condiţii care să protejeze drepturile şi
sănătatea donatorilor. În principiu, programele de transplant de organe ar trebui să se bazeze pe
principiul donării voluntare şi neremunerate, al altruismului donatorului şi al solidarităţii între
donator şi primitor, garantând în acelaşi timp anonimatul donatorului decedat, al donatorului
viu (după caz) şi al primitorului (primitorilor), precum şi protecţia datelor cu caracter personal.
Aceste trebuie să respecte Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene şi să ia pe
deplin în considerare principiile înscrise în Convenţia privind drepturile omului şi biomedicina a
Consiliului Europei.
24. În general, consimţământul de a dona este reglementat de statele membre în moduri
foarte diferite, de la sisteme de consimţământ prezumat la sisteme în care este necesar
consimţământul membrilor familiei. Comisia consideră că acest aspect este foarte sensibil şi că
1
Recomandarea Rec nr. (2004)19 a Comitetului de Miniştri al Consiliului Europei către statele membre privind
criteriile pentru autorizarea centrelor de transplant de organe.
ridică un anumit număr de preocupări etice care ţin de competenţa statelor membre şi care nu
ar trebui abordate în prezenta directivă.
25. Recurgerea la donatori vii reprezintă o alternativă din ce în ce mai mult utilizată, având în
vedere imposibilitatea de a satisface nevoia sporită de organe cu donarea de organe prelevate
de la cadavre. Creşterea ratei donării de organe de la donatori vii se datorează unor factori
variaţi, printre care presiunea creată de penuria de donatori decedaţi, progresul chirurgiei şi
dovezile clare privind rezultatele pozitive ale transplantului şi riscul scăzut pentru donator.
26. Directiva propusă conţine un număr de măsuri pentru a proteja donatorii vii. Acestea
includ evaluarea corectă a stării de sănătate a donatorului şi furnizarea de informaţii complete
privind riscurile înainte de donare, introducerea de registre ale donatorilor vii pentru a le
monitoriza starea de sănătate, precum şi măsuri pentru vizând garantarea caracterului altruist
şi voluntar al donării de organe efectuate de către donatorii vii.
Facilitarea cooperării între statele membre şi a schimburilor transfrontaliere
27. Prezenta propunere vizează garantarea unui nivel înalt de calitate şi de siguranţă de-a
lungul „lanţului transplantului de organe” în toate statele membre, ţinând seama de libera
circulaţie a cetăţenilor şi de necesitatea de a consolida schimburile transfrontaliere de organe
în cadrul Uniunii Europene. Instituirea standardelor de calitate şi de siguranţă va contribui la
asigurarea populaţiei cu privire la faptul că organele umane obţinute din donări efectuate în alt
stat membru prezintă aceleaşi garanţii ca şi cele provenind din ţara lor.
28. Schimburile transfrontaliere de organe prezintă avantaje clare. Având în vedere
necesitatea compatibilităţii între donator şi primitor, este important să existe un număr mare
de donatori potenţiali pentru a răspunde nevoilor tuturor pacienţilor de pe listele de aşteptare.
În cazul în care nu există schimburi de organe între statele membre, primitorii care necesită
o compatibilitate rară ar avea foarte puţine şanse de a găsi un organ şi, în acelaşi timp, unii
donatori nu vor fi luaţi în considerare deoarece nu există receptori compatibili pe listele
de aşteptare. Acest lucru este valabil în special pentru pacienţii dificil de tratat (pacienţii
pediatrici, aflaţi în situaţii de urgenţă sau hipersensibilizaţi care necesită o compatibilitate
foarte specifică) şi pentru statele membre mici.
29. Directiva va stabili condiţiile de calitate şi de siguranţă necesare pentru a facilita
schimburile transfrontaliere. Ea va standardiza colectarea de informaţii relevante cu privire
la caracteristicile organului, necesare pentru a realiza o evaluare adecvată a riscurilor.
Ea va stabili, de asemenea, un mecanism pentru transmiterea informaţiilor. Echipele de
transplant din toate statele membre vor avea asigurarea de a primi informaţiile adecvate şi
complete necesare, indiferent de ţara de origine a organului. Aceasta va reduce riscurile pentru
primitor şi va optimiza alocarea de organe la nivelul UE.
30. În plus, în ceea ce priveşte schimburile de organe, directiva va oferi mecanismele
necesare pentru a garanta trasabilitatea organelor şi pentru a preveni incidentele şi reacţiile
adverse grave.
31. Instituirea de autorităţi competente în toate statele membre şi organizarea de reuniuni
periodice între acestea va contribui la promovarea cooperării europene în acest domeniu, cum
s-a întâmplat în cazul sângelui, al ţesuturilor şi al celulelor.
Coordonarea între aceste autorităţi va permite o alocare mai eficientă a organelor (care va
fi utilă în mod special pentru statele membre mai mici şi pentru pacienţii în situaţii de urgenţă
şi cei dificil de tratat). Pe măsură ce numărul persoanelor care traversează frontierele creşte,
va fi necesară şi transmiterea de informaţii referitoare la aceste persoane pentru a optimiza
donarea şi transplantul, menţinând în acelaşi timp încrederea cetăţenilor în sistemul ţării pe
care o vizitează.
2008/0238 (COD)
Propunere de

privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate
transplantului
PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special art. 152 alin. (4) lit. a),
având în vedere propunerea Comisiei1,
având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European2, având în vedere avizul
Comitetului Regiunilor3,
după consultarea Autorităţii Europene pentru Protecţia Datelor4,
hotărând în conformitate cu procedura menţionată la art. 251 din tratat5 întrucât:
(1) În ultimii 50 de ani, transplantul de organe a devenit o practică medicală răspândită pe
plan mondial, care a adus mari beneficii pentru sute de mii de pacienţi. Utilizarea organelor
umane pentru transplanturi s-a intensificat în mod constant în cursul ultimelor două
decenii. În prezent, transplantul de organe este tratamentul care prezintă cel mai bun raport
cost-eficienţă în cazul insuficienţei renale în stadiu terminal, în timp ce, în cazul insuficienţei în
stadiu terminal a unor organe cum sunt ficatul, plămânii şi inima, reprezintă singurul tratament
disponibil.
(2) Cu toate acestea, utilizarea organelor în cadrul transplanturilor presupune riscuri.
Ţinând seama de utilizarea terapeutică la scară largă a organelor umane în vederea
transplantului, ele trebuie să prezinte o calitate şi o siguranţă care să reducă la minimum
riscurile de transmitere a bolilor.
(3) În plus, pentru ca organele de origine umană să fie disponibile pentru a fi folosite în
scopuri terapeutice, trebuie ca cetăţenii Comunităţii să fie pregătiţi pentru a efectua donări.
Pentru a proteja sănătatea publică şi pentru a împiedica transmiterea bolilor prin aceste
organe, ar trebui luate măsuri de precauţie în cursul prelevării, transportului şi utilizării lor.
(4) În fiecare an, au loc schimburi de organe între statele membre. Schimbul de organe
este un mijloc important de a amplifica rezervele de organe disponibile şi de a asigura o mai
bună compatibilitate între donator şi primitor, îmbunătăţind astfel calitatea transplantului.
Acesta are o importanţă deosebită pentru tratamentul optim al anumitor pacienţi, cum ar fi
cei care necesită un tratament de urgenţă, pacienţii hipersensibilizaţi sau pacienţii pediatrici.
Organele disponibile trebuie să poată traversa frontierele fără probleme şi întârzieri inutile.
(5) Totuşi, procedurile de transplant se efectuează de către spitale sau profesionişti care
intră sub incidenţa unor jurisdicţii diferite şi există diferenţe semnificative între statele membre
în ceea ce priveşte cerinţele de calitate şi siguranţă.
(6) Prin urmare, este necesar să existe, la nivel comunitar, standarde comune de calitate
şi siguranţă pentru prelevarea, transportul şi utilizarea organelor umane. Aceste standarde ar
1
JO C, p.
2
JO C, p.
3
JO C, p.
4
JO C, p.
5
JO C, p.
facilita schimburile de organe, ceea ce ar aduce beneficii în fiecare an pentru mii de pacienţi
europeni care au nevoie de acest tip de tratament. Legislaţia comunitară trebuie să garanteze
că organele umane respectă standardele acceptabile de calitate şi siguranţă. Prin urmare,
instituirea unor astfel de standarde va contribui la asigurarea populaţiei cu privire la faptul
că organele umane prelevate în alt stat membru prezintă aceleaşi garanţii fundamentale de
calitate şi de siguranţă ca şi cele provenind din ţara lor.
(7) Pentru a reduce riscurile şi a maximiza avantajele procedurilor de transplant, statele
membre trebuie să aplice un program naţional eficient în materie de calitate. Acest program
trebuie pus în aplicare şi continuat de-a lungul întregului lanţ, de la donare până la transplant
sau distrugere, şi trebuie să acopere personalul şi organizarea, sediul, echipamentele,
materialele, documentaţia şi păstrarea datelor. Dacă este necesar, programul naţional în
materie de calitate trebuie să prevadă audituri. Statele membre trebuie să poată delega,
prin acorduri scrise, responsabilitatea pentru anumite părţi din acest program unor organizaţii
europene de schimb de organe.
(8) Este necesar ca autorităţile competente să supervizeze condiţiile de prelevare,
autorizând anumite centre de prelevare. Autorizarea trebuie să se bazeze pe existenţa unei
organizări adecvate, a unui personal calificat şi a unor instalaţii şi materiale adecvate.
(9) Raportul riscuri-avantaje reprezintă o abordare fundamentală în cazul transplantului
de organe. Din cauza penuriei de organe şi a pericolului pentru viaţă inerent transplantului de
organe, avantajele globale ale transplantului de organe sunt mari şi sunt acceptate mai multe
riscuri decât în cazul sângelui sau al majorităţii tratamentelor bazate pe utilizarea ţesuturilor
şi celulelor. Clinicianul are un rol important în acest context: el decide dacă un organ este
adecvat sau nu pentru un transplant. Din acest motiv, prezenta directivă precizează informaţiile
necesare pentru a realiza această evaluare.
(10) Evaluarea potenţialilor donatori înaintea transplantului reprezintă un aspect esenţial
al transplantului de organe. Această evaluare trebuie să ofere informaţii suficiente pentru a
permite centrului de transplant să efectueze o analiză adecvată a riscurilor şi a avantajelor.
Trebuie identificate şi documentate riscurile şi caracteristicile organului pentru a permite
alocarea acestuia unui primitor adecvat. Trebuie colectate informaţii în vederea realizării fişei
complete a organului şi a donatorului.
(11) Este necesar să se stabilească norme eficiente pentru transportul organelor, pentru a
reduce la minimum durata ischemiei şi pentru a evita deteriorarea organelor. Respectând
principiul confidenţialităţii medicale, recipientul folosit pentru organe trebuie să fie etichetat
într-un mod clar şi să includă documentaţia necesară.
(12) Sistemul de transplant trebuie să asigure trasabilitatea organelor de la donare până la
primire. Sistemul trebuie să permită alertarea în cazul apariţiei unei complicaţii neaşteptate.
Prin urmare, ar trebui instituit un sistem pentru a detecta şi examina incidentele adverse severe
sau reacţiile adverse grave, pentru a proteja interesul vital al persoanelor în cauză.
(13) Este foarte frecvent ca un donator de organe să fie, de asemenea, un donator de
ţesuturi. Cerinţele privind calitatea şi siguranţa organelor trebuie să completeze actualul
sistem comunitar pentru ţesuturi şi celule, prevăzut în Directiva nr. 2004/23/CE a
Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de
calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi
distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane1, şi să fie legate de acesta. Autoritatea competentă
1
Directiva nr. 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind stabilirea standardelor de
calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor
şi a celulelor umane (JO L 102, 7 aprilie 2004, p. 48).
trebuie să detecteze orice reacţie adversă neaşteptată la un donator sau la un primitor al unui
organ şi să o raporteze în cadrul sistemului de vigilenţă privind ţesuturile prevăzut în directiva
menţionată anterior.
(14) Personalul care participă direct la donarea, prelevarea, testarea, conservarea, transportul
şi transplantul organelor umane trebuie să dispună de calificările şi formarea adecvate.
(15) Ca principiu general, schimburile de organe din/către ţări terţe trebuie supervizate de
autoritatea competentă. Autorizarea nu trebuie acordată decât în cazul în care standardele
echivalente celor prevăzute în prezenta directivă sunt îndeplinite. Cu toate acestea, trebuie să
se ţină seama de rolul important pe care îl deţin organizaţiile europene de schimb de organe
existente în ceea ce priveşte schimbul de organe între statele membre şi ţările terţe care
participă în cadrul acestor organizaţii.
(16 Prezenta directivă trebuie să respecte drepturile fundamentale şi principiile recunoscute,
în special de Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene1. În conformitate cu
această cartă şi pentru a ţine seama în mod adecvat de Convenţia privind drepturile omului
şi biomedicina2, programele de transplant de organe trebuie să se bazeze pe principiile
donării voluntare şi neremunerate, al altruismului donatorului şi al solidarităţii între donator
şi primitor, garantând în acelaşi timp anonimatul donatorului decedat şi al primitorului
(primitorilor).
(17) Art. 8 din Directiva nr. 95/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din
24 octombrie 1995 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor
cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date3, interzice principiul prelucrării datelor
privind sănătatea. Sunt prevăzute derogări limitate de la acest principiu de interzicere. Directiva
nr. 95/46/CE prevede, de asemenea, adoptarea de către responsabilul pentru prelucrare a
măsurilor tehnice şi de organizare corespunzătoare pentru a proteja datele cu caracter personal
împotriva distrugerii accidentale sau ilegale sau împotriva pierderii accidentale, modificării,
dezvăluirii sau accesului neautorizat şi împotriva oricăror alte forme ilegale de prelucrare.
(18) Donatorii vii trebuie să fie supuşi unei evaluări adecvate pentru a stabili dacă este
indicat ca aceştia să efectueze donarea, cu scopul de a reduce la minimum riscul transmiterii
de boli către primitor. În plus, donatorii vii de organe se confruntă cu riscuri privind atât
testarea în vederea compatibilităţii lor ca donatori, cât şi procedura de prelevare a organului.
Complicaţiile pot fi de ordin medical, chirurgical, social, financiar sau psihologic. Nivelul riscului
depinde în mare măsură de tipul de organ care face obiectul donării. Prin urmare, donările
de la donatorii vii trebuie să se efectueze într-un mod prin care să se reducă la minimum
riscurile fizice, psihologice şi sociale pentru donatorul în cauză şi pentru primitor şi să nu fie
afectată încrederea cetăţenilor în comunitatea medicală. Donatorul viu potenţial trebuie să
fie în măsură să ia o decizie în mod independent pe baza tuturor informaţiilor relevante4 şi
trebuie să fie informat în prealabil cu privire la scopul şi natura donării, consecinţele şi riscurile
acesteia, astfel cum se indică în protocolul adiţional la Convenţia privind drepturile omului şi
biomedicina a Consiliului Europei, referitor la transplantul de organe şi de ţesuturi de origine
umană. Acest demers va contribui la evaluarea vizând excluderea persoanelor a căror donare de
1
JO C 364, 18 decembrie 2000, p. 1.
2
Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii umane, în ceea ce priveşte aplicarea biologiei
şi a medicinii: Convenţia privind drepturile omului şi biomedicina a Consiliului Europei.
3
JO L 281, 23 noiembrie 1995, p. 31.
4
Consensus Statement of the Amsterdam Forum on the care of living kidney donor and the Vancouver Forum,
on the care of the non kidney living donor (Declaraţia de consens a Forumului de la Amsterdam privind îngrijirea
acordată donatorilor vii de rinichi şi a Forumului de la Vancouver privind îngrijirea acordată donatorilor vii de
organe, altele decât rinichii).
organe ar putea prezenta un risc la adresa sănătăţii celorlalţi, cum ar fi posibilitatea transmiterii
de boli, sau un risc grav pentru donatorii înşişi.
(19) Autorităţile competente din statele membre trebuie să deţină un rol esenţial în asigurarea
calităţii şi siguranţei organelor de-a lungul întregului lanţ, de la donare până la transplant.
Astfel cum s-a subliniat în recomandarea Comitetului de Miniştri al Consiliului Europei către
statele membre privind contextul, funcţiile şi responsabilităţile unei organizaţii naţionale de
transplant (ONT)1, este preferabil să existe o singură organizaţie, oficial recunoscută şi fără scop
lucrativ, cu o competenţă generală în materie de donare, alocare, trasabilitate şi identificare a
responsabilităţilor. Cu toate acestea, în special în funcţie de repartizarea competenţelor în cadrul
statelor membre, diverse organisme locale, regionale, naţionale şi/sau internaţionale se pot
asocia pentru a coordona donarea, alocarea şi/sau transplantul, în măsura în care cadrul stabilit
garantează responsabilitatea, cooperarea şi eficienţa.
(20) Statele membre trebuie să stabilească norme privind sancţiunile aplicabile
nerespectărilor dispoziţiilor prezentei directive şi să se asigure că acestea sunt puse în aplicare.
Sancţiunile menţionate anterior trebuie să fie eficace, proporţionale şi disuasive.
(21) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive trebuie adoptate în
conformitate cu Decizia nr. 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor
privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei2.
(22) În special, ar trebui conferită Comisiei atribuţia de a stabili, în ceea ce priveşte schimbul
de organe între statele membre, procedurile pentru transmiterea către centrele de transplant
a informaţiilor privind caracteristicile organelor, procedurile necesare pentru garantarea
trasabilităţii organelor, inclusiv cerinţele în materie de etichetare, şi procedurile de raportare a
incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave. Întrucât aceste măsuri au un domeniu
general de aplicare şi sunt destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive
sau să completeze prezenta directivă prin adăugarea unor noi elemente neesenţiale, măsurile
în cauză trebuie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută
la art. 5a din Decizia nr. 1999/468/CE.
(23) Deoarece obiectivele prezentei directive, şi anume, stabilirea standardelor de
calitate şi siguranţă pentru organele umane destinate transplantului, nu pot fi realizate în
mod satisfăcător de către statele membre şi, în consecinţă, datorită dimensiunilor acţiunii,
pot fi realizate mai bine la nivel comunitar, Comunitatea poate adopta măsuri, în conformitate
cu principiul subsidiarităţii, astfel cum este prevăzut la art. 5 din tratat. În conformitate cu
principiul proporţionalităţii, astfel cum este prevăzut la articolul menţionat anterior, prezenta
directivă nu depăşeşte ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective.
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
CAPITOLUL I
OBIECT, DOMENIU DE APLICARE ŞI DEFINIŢII
Articolul 1
Obiect
Prezenta directivă stabileşte normele vizând asigurarea unor standarde înalte de calitate
şi de siguranţă pentru organele de origine umană destinate transplantului în corpul uman,
în vederea garantării unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane.
1
Rec. (2006)15.
2
JO L 184, 17 iulie 1999, p. 23. Decizie modificată prin Decizia nr. 2006/512/CE (JO L 200, 22 iulie 2006, p. 11).
Articolul 2
Domeniu de aplicare
1. Prezenta directivă se aplică donării, prelevării, testării, caracterizării, conservării,
transportului şi transplantului de organe de origine umană destinate transplantului.
2. Cu toate acestea. în cazul în care astfel de organe sunt utilizate în scopul cercetării,
prezenta directivă nu se aplică decât dacă ele sunt destinate a fi transplantate în corpul uman.
Articolul 3
Definiţii
În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiţii:
a) „autorizare” înseamnă autorizare, acreditare, desemnare sau acordare a unei licenţe,
în funcţie de conceptele utilizate în fiecare stat membru;
b) „distrugere” înseamnă destinaţia finală a unui organ în cazul în care nu este utilizat
pentru transplant;
(c) „donator” înseamnă orice sursă umană de organe, vie sau decedată;
d) „donare” înseamnă faptul de a dona organe umane în vederea transplantului;
e) „realizarea fişei donatorului” înseamnă colectarea de informaţii relevante cu privire la
caracteristicile donatorului, necesare pentru a efectua o evaluare adecvată a riscurilor,
organelor;
f) „organizaţie europeană de schimb de organe” înseamnă o organizaţie nonprofit, publică
sau privată, consacrată în mod special schimbului transfrontalier de organe şi ale cărei
ţări membre sunt în majoritate state membre ale Comunităţii;
g) „organ” înseamnă o parte diferenţiată şi vitală a corpului uman, formată din diferite
ţesuturi, care îşi menţine structura, vascularizarea şi capacitatea de a-şi îndeplini funcţiile
fiziologice, având o autonomie considerabilă;
h) „realizarea fişei organului” înseamnă colectarea de informaţii relevante cu privire la
caracteristicile organului, necesare pentru a efectua o evaluare adecvată a riscurilor,
organelor;
i) „prelevare” înseamnă un proces prin care organele donate devin disponibile;
j) „centru de prelevare” înseamnă o unitate sanitară, o echipă sau un serviciu din cadrul
unui spital sau un alt organism care este autorizat de autoritatea competentă să
efectueze prelevarea de organe umane;
k) „conservare” înseamnă utilizarea unor agenţi chimici, modificarea condiţiilor de mediu
sau alte mijloace folosite pe parcursul etapei de procesare pentru a împiedica sau pentru
a întârzia deteriorarea biologică sau fizică a organelor umane, de la prelevare şi până la
transplant;
l) „primitor”: înseamnă o persoană care beneficiază de un transplant al unui organ;
m) „incident advers sever” înseamnă orice incident neaşteptat legat de orice etapă a
lanţului, de la donare până la transplant, care poate determina transmiterea unei boli
transmisibile, decesul sau punerea în pericol a vieţii sau care poate provoca o invaliditate
sau o incapacitate a pacientului sau care poate provoca sau prelungi spitalizarea sau
morbiditatea;
n) „reacţie adversă gravă” înseamnă o reacţie nedorită, inclusiv o boală transmisibilă,

la donator sau la primitor, legată de orice etapă a lanţului, de la donare până la transplant,
care este fatală, pune în pericol viaţa sau provoacă o invaliditate sau o incapacitate a
pacientului sau care provoacă sau prelungeşte spitalizarea sau morbiditatea;
o) „proceduri standard de operare” înseamnă instrucţiunile scrise care descriu etapele
dintr-un proces specific, inclusiv materialele şi metodele care trebuie utilizate şi produsul
final preconizat;
p) „transplant” înseamnă procesul de restaurare a anumitor funcţii ale corpului uman prin
transferul de organe echivalente către un primitor;
q) „centru de transplant” înseamnă o unitate sanitară, o echipă sau un serviciu din cadrul
unui spital sau orice alt organism care este autorizat de autoritatea competentă să efectueze
transplanturi de organe umane;
r) „trasabilitate” înseamnă capacitatea unei autorităţi competente de a localiza şi identifica
organul în fiecare etapă a lanţului, de la donare până la transplant sau distrugere, această
autoritate fiind autorizată, în circumstanţele specifice precizate în prezenta directivă:
- să identifice donatorul şi centrul de prelevare
- să identifice primitorul (primitorii) şi centrul (centrele) de transplant
- să localizeze şi să identifice toate informaţiile fără caracter personal relevante privind
produsele şi materialele care intră în contact cu organul respectiv.
CAPITOLUL II
CALITATEA ŞI SIGURANŢA ORGANELOR
Articolul 4
Programe naţionale în materie de calitate
1. Statele membre garantează instituirea unui program naţional în materie de calitate pentru
a acoperi toate etapele lanţului, de la donare până la transplant sau distrugere, în vederea
asigurării respectării normelor prevăzute în prezenta directivă.
2. Programe naţionale în materie de calitate prevăd adoptarea şi implementarea:
a) procedurilor standard de operare pentru verificarea identităţii donatorului;
b) procedurilor standard de operare pentru verificarea informaţiilor privind consimţământul
sau autorizarea acordată de donator sau de familia donatorului în conformitate cu
normele naţionale;
c) procedurilor standard de operare pentru verificarea caracterului complet al fişei
organului şi a donatorului în conformitate cu art. 7 şi cu modelul prezentat în anexă;
d) procedurilor pentru prelevarea, ambalarea în vederea conservării şi etichetarea
organelor, în conformitate cu articolele 5, 6 şi 8;
e) normelor pentru transportul organelor umane în conformitate cu art. 8.
3. Programele naţionale în materie de calitate:
a) stabilesc norme pentru a asigura trasabilitatea organelor în toate etapele lanţului,
de la donare până la transplant sau distrugere, în conformitate cu art. 10, inclusiv:
- procedurile standard de operare care garantează trasabilitatea organelor la nivel naţional,
- datele necesare pentru a asigura trasabilitatea şi modul în care sunt respectate cerinţele
juridice cu privire la protecţia datelor cu caracter personal şi la confidenţialitate,
- responsabilităţile centrelor de prelevare şi ale centrelor de transplant în ceea ce priveşte
trasabilitatea.
b) stabilesc procedurile standard de operare pentru:

- raportarea exactă, rapidă şi verificabilă a incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse
grave, în conformitate cu art. 11 alin. (1),
- retragerea organelor menţionată la art. 11 alin. (2),
- responsabilităţile centrelor de prelevare şi ale centrelor de transplant în cadrul procedurii
de raportare.
(c) determină calificările de care trebuie să dispună personalul care participă la fiecare
dintre etapele lanţului, de la donare până la transplant sau distrugere, şi elaborează programe
de formare specifice adresate personalului, în conformitate cu standardele internaţionale
recunoscute.
Articolul 5
Centre de prelevare
1. Statele membre se asigură că prelevarea se realizează în centre de prelevare care respectă
normele stabilite în prezenta directivă.
2. Structura organizaţională şi procedurile operaţionale ale centrelor de prelevare includ:
(a) o organigramă care defineşte în mod clar fişele posturilor, răspunderea şi raporturile
ierarhice;
(b) proceduri standard de operare specificate în programele naţionale în materie de calitate.
privind criteriile naţionale de autorizare a centrelor de prelevare.
Articolul 6
Prelevarea de organe
1. Statele membre se asigură că activităţile medicale din cadrul centrelor de prelevare,
precum selectarea donatorului, sunt realizate pe baza consilierii din partea unui medic şi sub
supravegherea acestuia, astfel cum este definit în Directiva nr. 2005/36/CE.
2. Statele membre se asigură că prelevarea are loc în spaţii special amenajate care sunt
concepute, construite, menţinute şi gestionate într-un mod care să corespundă cu cerinţele
prevăzute în prezenta directivă şi care permit minimizarea contaminării cu bacterii sau de alt
tip a organelor umane prelevate în conformitate cu cele mai bune practici medicale.
Spaţiile respective sunt conforme cu standardele aplicabile în mod normal pentru sălile de
operaţii, inclusiv:
(a) acces limitat;
(b) personalul poartă costume adecvate pentru operaţiile sterile, şi anume mănuşi sterile,
bonete şi măşti pentru faţă.
3. Statele membre se asigură că materialul şi echipamentele de prelevare sunt gestionate în
conformitate cu reglementările, standardele şi orientările relevante naţionale şi internaţionale
referitoare la sterilizarea medicamentelor şi a dispozitivelor medicale. Pentru prelevare se
utilizează instrumente şi dispozitive de prelevare autorizate şi sterile.
Articolul 7
Fişa organului şi a donatorului
1. Statele membre se asigură că se realizează o fişă pentru toate organele prelevate şi pentru
toţi donatorii acestora, înainte de transplant, prin colectarea informaţiilor şi datelor prezentate
în fişa organului din anexă. Testele necesare pentru realizarea fişei organului sunt efectuate de
un laborator acreditat.
2. Statele membre se asigură că organizaţiile, centrele şi laboratoarele acreditate implicate
în realizarea fişei organului şi a donatorului aplică proceduri de funcţionare
standard pentru a permite ca informaţiile privind fişa organului şi a donatorului să
ajungă la centrul de transplant în timp util.
Articolul 8
Transportul organelor
1. Statele membre se asigură că următoarele cerinţe sunt îndeplinite:
(a) organizaţiile, centrele sau societăţile implicate în transportul de organe aplică proceduri
standard de operare pentru a asigura integritatea organului pe perioada transportului, precum
şi minimizarea timpului de transport.
(b) recipientele folosite pentru transportul organelor poartă etichete cu următoarele informaţii:
- identificarea centrului de prelevare, inclusiv adresa şi numărul de telefon;
- identificarea centrului de transplant de destinaţie, inclusiv adresa şi numărul de telefon;
- precizarea că ambalajul conţine un organ uman şi menţiunea
„FRAGIL”;
- condiţii de transport recomandate, inclusiv instrucţiuni privind păstrarea recipientului la
o anumită temperatură şi într-o anumită poziţie;
- instrucţiuni de siguranţă şi metoda de răcire (după caz).
Cu toate acestea, punctul (b) nu se aplică atunci când transportul are loc în cadrul aceleiaşi
unităţi.
Articolul 9
Centre de transplant
1. Statele membre se asigură că transplantul se realizează în centre de transplant care sunt
conforme cu normele stabilite în prezenta directivă.
2. Autoritatea competentă precizează în actul de acreditare, de desemnare, de autorizare
sau în licenţă tipurile de activităţi pe care centrul de transplant în cauză le poate desfăşura.
3. Înainte de realizarea transplantului, centrele de transplant verifică următoarele:
a) fişa organului şi a donatorului este completată în conformitate cu modelul prezentat în
anexă şi se păstrează înregistrări ale informaţiilor incluse în respectivul formular;
b) s-au respectat temperatura de stocare indicată şi celelalte condiţii de transport pentru
organele umane transportate.
privind cerinţele naţionale privind autorizarea centrelor de transplant.
Articolul 10
Trasabilitate
1. Statele membre garantează trasabilitatea de la donator la primitor şi invers a tuturor
organelor prelevate şi alocate pe teritoriul lor, în scopul de a proteja sănătatea donatorilor şi a
primitorilor.
2. Statele membre asigură implementarea unui sistem de identificare a donatorului care
poate identifica fiecare donare şi fiecare dintre organele asociate acesteia. Statele membre
se asigură că sistemul respectiv de identificare a donatorului este conceput şi selectat în

conformitate cu obiectivul care vizează colectarea, prelucrarea sau utilizarea fie a unor date
fără caracter personal, fie a unui număr cât mai redus posibil de date cu caracter personal.
Se va recurge cu precădere la posibilităţile de adoptare a unui pseudonim sau de păstrare a
anonimatului.
3. Statele membre se asigură că:
a) autoritatea competentă sau celelalte organisme implicate în etapele donare– transplant
sau distrugere păstrează datele necesare asigurării trasabilităţii în toate etapele, de la
donare la transplant sau distrugere, în conformitate cu programele naţionale în materie
de calitate.
b) Datele necesare pentru stabilirea trasabilităţii complete sunt păstrate timp de cel puţin
30 de ani după donare şi pot fi stocate în format electronic.
Articolul 11
Sisteme de raportare a incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave
1. Statele membre asigură existenţa unui sistem de raportare, investigare, înregistrare şi
transmitere a informaţiilor relevante şi necesare privind incidentele adverse severe şi reacţiile
adverse grave care ar putea influenţa calitatea şi siguranţa organelor umane şi care ar putea fi
generate de prelevarea, testarea şi transportul organelor, precum şi privind orice reacţii adverse
grave observate în cursul transplantului sau după acesta, care ar putea avea legătură cu aceste
activităţi.
2. Statele membre asigură aplicarea unei proceduri care permite retragerea rapidă a oricărui
organ care ar putea fi asociat cu producerea unui incident advers sever sau a unei reacţii
adverse grave, astfel cum se precizează în programul naţional în materie de calitate.
3. Statele membre asigură interconectarea dintre sistemul de raportare menţionat la
alin. (1) din prezentul articol şi sistemul de raportare instituit în conformitate cu art. 11 din
Directiva nr. 2004/23/CE.
Articolul 12
Personal
Statele membre se asigură că personalul direct implicat în etapele donare–transplant sau
distrugerea organelor este calificat pentru îndeplinirea atribuţiilor care le revin şi că li se oferă
formare profesională în domeniu, astfel cum se prevede în programele naţionale în materie de
calitate.
CAPITOLUL III
PROTECŢIA DONATORULUI ŞI A PRIMITORULUI
Articolul 13
Principiile care reglementează donarea de organe
1. Statele membre se asigură că donarea de organe umane de la donatori decedaţi şi de la
donatori vii este voluntară şi neremunerată.
2. Statele membre interzic acţiunile de mediatizare cu privire la nevoia sau la disponibilitatea
de organe umane atunci când prin acţiunile respective se urmăreşte să se ofere sau să se obţină
un câştig financiar sau un avantaj comparabil.
3. Statele membre se asigură că prelevarea de organe nu are scop lucrativ.
Articolul 14
Cerinţe ulterioare prelevării privind consimţământul şi autorizarea
Prelevarea se realizează numai după îndeplinirea tuturor cerinţelor obligatorii privind
consimţământul sau autorizarea în vigoare în statul membru respectiv.
Articolul 15
Protecţia donatorului viu
1. Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că potenţialii donatori vii
dispun de toate informaţiile necesare privind scopul şi natura donării, consecinţele şi riscurile,
precum şi privind terapiile alternative pentru potenţialul primitor, în scopul de a le permite să
ia o decizie avizată. Informaţiile se furnizează înainte de realizarea donării.
2. Statele membre se asigură că donatorii vii sunt selectaţi în funcţie de sănătatea lor şi de
istoricul medical, inclusiv în funcţie de o evaluare psihologică, dacă este necesar, efectuată de
profesionişti calificaţi şi formaţi în domeniu. Evaluările în cauză ar putea duce la excluderea
persoanelor a căror donare de organe ar putea prezenta un risc la adresa sănătăţii celorlalţi,
cum ar fi posibilitatea transmiterii de boli, sau un risc grav pentru donatorii înşişi.
3. Statele membre se asigură că, după donare, autoritatea competentă păstrează un registru
cu donatorii vii, în conformitate cu dispoziţiile privind protecţia datelor cu caracter personal
şi confidenţialitatea statistică, colectează informaţii cu privire la urmărirea stării acestora şi,
cu precădere, cu privire la complicaţiile legate de donarea lor de organe care ar putea să apară
pe termen scurt, mediu şi lung.
Articolul 16
Protecţia datelor cu caracter personal, confidenţialitate şi securitatea prelucrării
Statele membre se asigură că drepturile fundamentale în materie de protecţie a datelor cu
caracter personal sunt protejate în mod integral şi eficient în cadrul tuturor activităţilor de
transplant de organe, în conformitate cu dispoziţiile comunitare privind protecţia datelor cu
caracter personal, şi anume Directiva nr. 95/46/CE, în special art. 8 alin. (3), art. 16, art. 17 şi
art. 28 alin. (2) din directiva respectivă.
Articolul 17
Asigurarea anonimatului donatorilor şi primitorilor
Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a garanta că toate datele cu caracter
personal ale donatorilor şi primitorilor, prelucrate în cadrul prezentei directive, sunt păstrate
anonime astfel încât nici donatorii, nici primitorii nu pot fi identificaţi.
CAPITOLUL IV
OBLIGAŢIILE AUTORITĂŢILOR COMPETENTE ŞI SCHIMBURILE DE INFORMAŢII
Articolul 18
Desemnarea autorităţilor competente şi atribuţiile lor
Statele membre desemnează autoritatea sau autorităţile competente (denumită,
în continuare, „autoritate competentă”) responsabilă(e) de implementarea cerinţelor prezentei
directive. Autorităţile competente iau, cu precădere, următoarele măsuri:
a) instituie şi menţin actualizat un program naţional în materie de calitate, în conformitate
cu art. 4;
b) se asigură că centrele de prelevare şi centrele de transplant sunt controlate şi auditate

periodic pentru a garanta respectarea cerinţelor din prezenta directivă;
c) acordă, suspendă sau retrag, după cum este cazul, autorizaţiile pentru centrele de
prelevare sau pentru centrele de transplant dacă măsurile de control demonstrează că
centrele respective nu respectă cerinţele din prezenta directivă;
d) instituie un sistem de raportare şi un sistem de retragere a organelor, astfel cum se
prevede la art. 11 alin. (1) şi (2);
e) formulează orientări adecvate pentru unităţile medicale, profesionişti şi alte părţi
implicate în toate etapele, de la donare la transplant sau distrugere;
f) participă la reţeaua comunitară menţionată la art. 20 şi coordonează la nivel naţional
contribuţia la activităţile reţelei;
g) supervizează schimburile de organe cu celelalte state membre şi cu ţări terţe;
f) se asigură, în cooperare cu autoritatea de supervizare instituită în temeiul art. 28 din
Directiva nr. 95/46/CE, că drepturile fundamentale în materie de protecţie a datelor cu
caracter personal sunt protejate în mod integral şi eficient în cadrul tuturor activităţilor
de transplant de organe, în conformitate cu dispoziţiile comunitare privind protecţia
datelor cu caracter personal, în special Directiva nr. 95/46/CE.
Articolul 19
Registre şi rapoarte privind centrele de prelevare şi centrele de transplant
1. Statele membre se asigură că autoritatea competentă:
a) păstrează înregistrări ale centrelor de prelevare şi ale centrelor de transplant, inclusiv
numerele agregate şi anonime ale donatorilor vii şi decedaţi, tipurile şi cantităţile de
organe prelevate şi transplantate sau distruse, în conformitate cu dispoziţiile privind
protecţia datelor cu caracter personal şi confidenţialitatea statistică;
b) elaborează şi pune la dispoziţia publicului un raport anual privind activităţile respective;
c) instituie şi menţine un registru al centrelor de prelevare şi al centrelor de transplant.
privind registrul centrelor de prelevare şi al centrelor de transplant.
Articolul 20
Schimbul de informaţii
1. Comisia instituie o reţea a autorităţilor competente pentru schimbul de informaţii
referitoare la experienţa dobândită cu privire la punerea în aplicare a prezentei directive.
2. Atunci când este cazul, se pot asocia acestei reţele experţi în domeniul transplantului de
organe, reprezentanţi ai organizaţiilor europene de schimb de organe, precum şi autorităţi de
supraveghere pentru protecţia datelor şi alte părţi relevante.
CAPITOLUL V
SCHIMBURI DE ORGANE CU ŢĂRI TERŢE ŞI CU ORGANIZAŢII EUROPENE
DE SCHIMB DE ORGANE
Articolul 21
Schimbul de organe cu ţări terţe
1. Statele membre se asigură că toate schimburile de organe din sau către ţările terţe sunt
autorizate de autoritatea competentă.
2. Autorizaţiile pentru schimburile de organe, astfel cum se prevede la alin. (1), se acordă
numai în cazul în care:
(a) se poate stabili trasabilitatea de la donator la primitor şi invers;
(b) îndeplinesc cerinţele în materie de calitate şi siguranţă echivalente cu cele prevăzute în
prezenta directivă.
Articolul 22
Organizaţii europene de schimb de organe
Statele membre pot încheia acorduri scrise cu organizaţii europene de schimb de organe,
cu condiţia ca aceste organizaţii să asigure respectarea cerinţelor prevăzute în prezenta
directivă, delegându-le următoarele:
(a) realizarea activităţilor prevăzute în cadrul programelor naţionale în materie de calitate;
(b) acordarea de autorizaţii şi îndeplinirea de atribuţii specifice legate de schimburile de
organe către şi din statele membre şi ţările terţe.
CAPITOLUL VI
DISPOZIŢII GENERALE
Articolul 23
Rapoarte privind prezenta directivă
1. Statele membre raportează Comisiei înainte de ………… şi, ulterior, la fiecare trei ani,
cu privire la activităţile întreprinse în legătură cu dispoziţiile prezentei directive şi cu privire la
experienţa dobândită în punerea sa în aplicare.
2. Înainte de ………….. şi, ulterior, la fiecare trei ani, Comisia transmite Parlamentului
European, Consiliului, Comitetului Economic şi Social şi Comitetului Regiunilor un raport
privind punerea în aplicare a cerinţelor prezentei directive.
Articolul 24
Sancţiuni
Statele membre stabilesc normele privind sancţiunile aplicabile în cazul încălcării
dispoziţiilor de drept intern adoptate în temeiul prezentei directive şi întreprind toate măsurile
necesare pentru a asigura punerea în aplicare a sancţiunilor. Sancţiunile prevăzute trebuie să fie
eficiente, proporţionale şi disuasive. Statele membre notifică aceste dispoziţii Comisiei până la
[…] şi îi comunică de îndată orice modificări ulterioare la acestea.
Articolul 25
Măsuri de implementare
1. Normele pentru următoarele măsuri sunt adoptate în conformitate cu procedura
prevăzută la art. 26 alin. (3):
(a) norme privind actualizarea şi transmiterea informaţiilor referitoare la fişa organelor
umane, astfel cum este prezentată în anexă;
(b) proceduri pentru asigurarea trasabilităţii integrale a organelor, inclusiv cerinţe în materie
de etichetare;
(c) proceduri pentru asigurarea raportării incidentelor adverse severe şi reacţiilor adverse
grave.
2. Normele de aplicare în mod uniform a prezentei directive şi, în special, pentru următoarele
măsuri, sunt adoptate în conformitate cu procedura menţionată la art. 26 alin. (2):
(a) interconectarea dintre sistemele de raportare a incidentelor adverse şi a reacţiilor
adverse, menţionate la art. 11 alin. (3);
(b) instituirea şi funcţionarea reţelei de autorităţi competente, menţionată la art. 20.
Articolul 26
Comitetul
1. Comisia este asistată de Comitetul pentru transplantul de organe, denumit în continuare
„comitetul”.
2. Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 şi 7 din Decizia
nr. 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile art. 8 din decizia menţionată anterior. Termenul
prevăzut la art. 5 alin. (6) din Decizia nr.
1999/468/CE se stabileşte la trei luni.
3. Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică art. 5a alin. (1)–(4) şi art. 7 din
Decizia nr. 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile art. 8 din decizia menţionată anterior.
Articolul 27
Transpunere
1. Statele membre asigură punerea în aplicare a actelor cu putere de lege şi a actelor
administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la […] cel târziu.
Comisiei îi sunt comunicate de îndată de către statele membre textele acestor dispoziţii,
precum şi un tabel de corespondenţă între dispoziţiile respective şi prezenta directivă.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziţii, ele conţin o trimitere la prezenta
directivă sau sunt însoţite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele
membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
2. Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziţii de
drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
CAPITOLUL VII
DISPOZIŢII FINALE
Articolul 28
Intrare în vigoare
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene.
Articolul 29
Destinatari
Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles,
Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu

Preşedintele Preşedintele
ANEXĂ
FIŞA ORGANULUI ŞI A DONATORULUI
În sensul art. 7, centrul de prelevare sau echipa de prelevare adună următoarele informaţii
referitoare la profilul organului şi al donatorului, în urma testării, dacă este cazul, şi le
prelucrează în conformitate cu cerinţele juridice privind protecţia datelor cu caracter personal
şi confidenţialitatea:
CATEGORIE SUBCATEGORIE RUBRICĂ ACRONIM

DATE GENERALE Identificarea donatorului
Spital
Coordonator local/persoană de
contact
DATE PRIVIND Tipul donatorului*
DONATORUL Data naşterii
Vârstă
Sex
Greutate
Înălţime
Perimetrul toracelui
(dacă este necesar)
Perimetrul abdomenului
(dacă este necesar)
Grupa ABO
HLA (dacă este necesar)
Cauza decesului
Data decesului
ADMITEREA ÎN UTI Data şi ora UTI
(unitate de terapie intensivă)
Data şi ora intubaţiei
ISTORICUL MEDICAL Neoplazie
AL DONATORULUI A se indica toate patologiile
(prezentare generală) renale, hepatice, cardiovasculare,
pulmonare, pancreatice,
neurologice, precum şi
antecedentele relevante de operaţii,
traumatisme sau boli parazitare
Diabet
Hipertensiune
Alcool
Fumat
Droguri
DATE FIZICE/CLINICE Tensiunea arterială

Hipotensiune (durată)
Temperatura corpului
Diureză (ultimele 24 de ore)
Diureză (ultima oră)
Reanimare cardiorespiratorie (dacă
este cazul) (durată)
Ritmul cardiac
LABORATOR Valori – data şi ora
HEMATOLOGIE Protrombină PT
Numărătoare leucocitară WBC
Trombocite
Hemoglobină Hb
Hematocrit PCV
BIOCHIMIE Na+
K+
Fosfatază alcalină (ficat) AP
Glucoză
Bilirubină totală şi directă (ficat)
Amilază sau lipază (pancreas)
Glutamat-oxaloacetat- AST
transaminoză (GOT).
Glutamat-piruvat-transaminoză ALT
(GPT).
Gama-glutamiltransferază (GGT). GGT
(ficat)
Creatinină
Troponină (inimă)
Uree (pentru transplantul de rinichi) BUN
LDH
Proteine TOTALE (foarte
recomandat)
Albumină (foarte recomandat)
MICROBIOLOGIE Hemocultură (foarte recomandat în
(Aceste informaţii momentul prelevării)
pot fi disponibile Urocultură (foarte recomandat în
după transplant) momentul prelevării)
Secreţii traheale (foarte
recomandat în momentul
prelevării)
SEROLOGIE HIV 1-2

HBsAg
AntiHbc (foarte recomandat)
HCV
Anti CMV IgG (recomandat)
Anti CMV IgM (recomandat)
Sifilis
HTLV I II (pentru donatori care
trăiesc în zone cu incidenţă ridicată
sau care provin din acestea sau cu
factori de risc de expunere la virus)
URINĂ Glucoză (da/nu)
Proteine (da/nu)
DIAGNOSTIC Ecografie abdominală (dacă este
necesar)
Radiografie toracică
ECG
ECHO cardiac (inimă)
GAZE SANGUINE ŞI FiO2 %
VENTILAŢIE PEEP
PaO2 (cu FiO2 indicat)
PaCO2 (cu FiO2 indicat)
PH
HCO3
Sat O2
FiO2 1,0 / PEEP 5 (plămân)
PaO2 (plămân) cu FiO2 1,0 / PEEP 5
(plămân)
PaCO2 (plămân) cu FiO2 1,0 / PEEP
5 (plămân)
TERAPIE Antibiotice
(prezentare generală) Diuretice
Medicaţie inotropă (adrenalină,
noradrenalină, dobutamină,
dopamină…)
Transfuzie de sânge
Altă medicaţie
FIŞĂ FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ PENTRU PROPUNERILE

CU IMPLICAŢII BUGETARE STRICT LIMITATE LA VENITURI
1. DENUMIREA PROPUNERII:
Propunere de directivă privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele
umane destinate transplantului.
2. CADRUL ABM/ABB
Sănătate publică
3. LINII BUGETARE
3.1. Linii bugetare [linii operaţionale şi linii conexe de asistenţă tehnică şi administrativă
(foste linii BA)], inclusiv titlurile acestora:
XX0101: pentru remunerarea funcţionarilor
XX010211: pentru acoperirea costurilor comitetului
3.2. Durata acţiunii şi a implicaţiilor financiare:
Începând din 2009, pe durată nedeterminată
Se intenţionează ca bugetul să acopere costurile viitorului comitet de reglementare
(comitologie) şi ale reţelei (reuniunea autorităţilor competente) privind donarea şi transplantul
de organe care vor fi instituite în conformitate cu dispoziţiile directivei, după adoptarea acesteia
de către Parlament şi Consiliu:
2 administratori ENI evaluaţi la 122 000 EUR fiecare (conform orientărilor specifice) pentru
a susţine procesul de comitologie.
Costurile ocazionate de sesiunea plenară (prima reuniune a autorităţilor competente),
cu câte un participant din cele 27 de state membre. Anual, sunt programate 3 reuniuni (primii
doi ani după adoptare), fiecare cu un cost de 20 000
EUR. Numărul de reuniuni se va reduce de la 3 reuniuni anuale la 2 şi ulterior la 1 reuniune
pe an. Costurile reale şi frecvenţa reuniunilor ar putea necesita o revizuire, în funcţie de forma
finală a directivei, după adoptarea de către Consiliu şi Parlament, precum şi în funcţie de
structurile necesare de comitologie. În plus, trebuie luate în calcul 3 reuniuni de comitologie pe
an, estimate la un cost de 20 000 EUR fiecare.
3.3. Caracteristici bugetare:
Contribuţii din Rubrica din
Linia Contribuţie
Natura cheltuielilor Nouă partea ţărilor perspectiva
bugetară AELS
candidate financiară
XX 0101 obligatorie CND1 NU NU NU 5
XX neobligatorie CND2 NU NU NU 5
010211
1
Credite nediferenţiate, denumite în continuare CND.
2
Credite nediferenţiate, denumite în continuare CND.
4. SINTEZA RESURSELOR
4.1. Resurse financiare
4.1.1. Sinteza creditelor de angajament (CA) şi a creditelor de plată (CP)
milioane EUR (cu 3 zecimale)
Total 2014
Natura Secţiun
2009 2010 2011 2012 2013 2009- şi anii
cheltuielilor ea nr.
2013 următori
Cheltuieli operaţionale1
Credite de angajament (CA) 8.1. a
Credite de plată (CP) b
Cheltuieli administrative incluse în suma de referinţă2

Asistenţă tehnică şi
8.2.4. c
administrativă (CND)
SUMA TOTALĂ DE REFERINŢĂ

Credite de angajament a+c
Credite de plată b+c
Cheltuieli administrative care nu sunt incluse în suma de referinţă3

Resurse umane şi cheltuieli
8.2.5. d 0,244 0,244 0,244 0,244 0,244 1,220 0,244
conexe (CND)
Costuri administrative, altele
decât resursele umane şi costurile
8.2.6. e 0,120 0,120 0,100 0,100 0,080 0,420 0,080
conexe, neincluse în suma de
referinţă (CND)
Totalul indicativ al costului acţiunii

a+c
TOTAL CA, inclusiv costul
+d+ 0,364 0,364 0,344 0,344 0,324 1,640 0,324
resurselor umane
e
b+c
TOTAL CP, inclusiv costul
+d+ 0,364 0,364 0,344 0,344 0,324 1,640 0,324
resurselor umane
e
1
Cheltuieli care nu intră sub incidenţa capitolului xx 01 din titlul xx respectiv.
2
Cheltuieli care intră sub incidenţa articolului xx 01 04 din titlul xx.
3
Cheltuieli care intră sub incidenţa capitolului xx 01, cu excepţia articolelor xx 01 04 sau xx 01 05.
Detalii privind cofinanţarea: nu este cazul

În cazul în care propunerea prevede o cofinanţare din partea statelor membre sau a altor
organisme (a se specifica), este necesar să se furnizeze o estimare a nivelului cofinanţării în
tabelul de mai jos (se pot adăuga rânduri suplimentare în cazul în care se prevede că la
cofinanţare participă mai multe organisme):

Organism cofinanţator Total 2014
Anul
2010 2011 2012 2013 2009- şi anii
2009
2013 următori
…………………… f
TOTAL CA inclusiv cofinanţare a+c
+d+
e+f
4.1.2. Compatibilitatea cu programarea financiară

 Propunerea este compatibilă cu programarea financiară existentă.
 Propunerea duce la reprogramarea rubricii respective din perspectiva financiară.
 Propunerea poate necesita aplicarea dispoziţiilor Acordului interinstituţional1
(şi anume, instrumentul de flexibilitate sau revizuirea perspectivei financiare).
4.1.3. Implicaţiile financiare asupra veniturilor
 Propunerea nu are implicaţii financiare asupra veniturilor
 Propunerea are implicaţii financiare – efectul asupra veniturilor este următorul:
milioane EUR (cu o zecimală)
Anterior Situaţia după acţiune

Linia bugetară Venituri acţiunii [anul [+1] [+2] [+3] [+4] [+5]2
[Anul n-1] 2009]
a) Venituri în valoare
absolută
b) Modificarea veniturilor Δ
4.2. Resurse umane ENI (inclusiv funcţionari, personal temporar şi extern) – a se vedea
detaliile de la punctul 8.2.1.
Necesar anual
Anul 2010 2011 2012 2013 2014
2009 şi anii
următori
Numărul total al resurselor umane 2 2 2 2 2 2
1
A se vedea punctele 19 şi 24 din Acordul interinstituţional.
2
Trebuie adăugate coloane suplimentare, dacă este necesar, de exemplu, în cazul în care durata acţiunii depăşeşte
6 ani.
5. CARACTERISTICI ŞI OBIECTIVE
5.1. Rezultat care trebuie obţinut pe termen scurt sau lung
Nu este cazul.
5.2. Valoarea adăugată a implicării comunitare, coerenţa propunerii cu alte instrumente
financiare şi eventuala sinergie
Nu este cazul.
5.3. Obiective, rezultate estimate şi indicatorii aferenţi propunerii în contextul
gestionării pe activităţi (ABM)
Nu este cazul.
5.4. Modalităţi de punere în aplicare (cu titlu indicativ)
 Gestionare centralizată
 direct de către Comisie
 indirect, prin delegare către:
 agenţii executive
 organisme instituite de Comunităţi, prevăzute la art. 185 din regulamentul financiar
 organisme publice naţionale/organisme cu misiune de serviciu public
 gestionare repartizată sau descentralizată
 cu state membre
 cu ţări terţe
 Gestionare în comun cu organizaţii internaţionale (a se preciza)
Observaţii:
6. MONITORIZARE ŞI EVALUARE
6.1. Sistem de monitorizare
Rapoartele periodice ale grupurilor de lucru vor fi transmise statelor membre şi serviciilor
Comisiei.
6.2. Evaluare
6.2.1. Evaluare ex ante
Nu este cazul.
6.2.2. Măsuri luate în urma unei evaluări interimare/ex-post (lecţii învăţate din experienţe
anterioare similare)
Nu este cazul.
6.2.3. Condiţiile şi frecvenţa evaluărilor viitoare
Funcţionarea grupului de lucru va fi evaluată după 5 ani.
7. MĂSURI ANTIFRAUDĂ
Nu este cazul.
8. DETALII PRIVIND RESURSELE
8.1. Obiectivele propunerii din punctul de vedere al costurilor financiare 638
Credite de angajament în milioane EUR (cu 3 zecimale)
(A se indica Anul 2014 şi anii
Anul 2009 Anul 2010 Anul 2011 Anul 2012 Anul 2013 TOTAL
titlurile următori
Tipul de Costul
obiectivelor, Cost Nr. Cost Nr. Cost Nr. Cost Nr. Cost Nr. Cost Nr. Cost
rezultat mediu Nr.
acţiunilor şi rezultate total rezultate total rezultate total rezultate total rezultate total rezultate total rezultate total
rezultatelor)
OBIECTIVUL
OPERAŢIONAL
nr. 11……
Acţiunea 1:
- Rezultat Nr.
reuniuni
- Rezultatul 2
Acţiunea 2 ……
- Rezultatul 1
Subtotal
Obiectivul 1
OBIECTIVUL
OPERAŢIONAL

nr. 2 …..
Acţiunea 1……..
- Rezultatul 1
Subtotal
Obiectivul 2
OBIECTIV
OPERAŢIONAL
nr. n
DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI
Subtotal
Obiectivul n
COST TOTAL
1
Conform descrierii din partea 5.3.
8.2. Cheltuieli administrative

8.2.1. Numărul şi tipul de resurse umane
Tipuri de posturi Personal care urmează să fie alocat pentru gestionarea acţiunii utilizând resursele
existente şi/sau suplimentare (număr de posturi/ENI)
Anul 2009 Anul 2010 Anul 2011 Anul 2012 Anul 2013 Anul 2014
Funcţionari sau A*/AD 2 2 2 2 2 2
agenţi temporari1 B*, C*/AST
(XX 01 01)
Personal finanţat2 în temeiul
articolului XX 01 02
Alte tipuri de personal3 finanţat în
temeiul articolului XX 01 04/05
TOTAL 2 2 2 2 2 2
8.2.2. Descrierea sarcinilor care decurg din acţiune

2 administratori ENI evaluaţi la 122 000 EUR fiecare (conform orientărilor specifice) pentru
a contribui la procedurile de transpunere şi de comitologie. Funcţionarea comitetului de
reglementare şi a reţelei (reuniunile autorităţilor competente) instituite în conformitate cu
art. 26 şi, respectiv, 20 din prezenta directivă şi eventualele lor grupuri de lucru care vor lucra la
punerea în aplicare a directivei.
8.2.3. Originea resurselor umane (statutare)
 Posturi alocate în prezent pentru gestionarea programului şi care urmează să fie înlocuite
sau prelungite
 Posturi prealocate în cadrul exerciţiului financiar APS/PDB pentru anul n
 Posturi de solicitat în cadrul următoarei proceduri APS/PDB
 Posturi de redistribuit pe baza resurselor existente în cadrul serviciului de gestionare în
cauză (redistribuire internă)
 Posturi necesare pentru anul n, dar care nu sunt prevăzute în cadrul exerciţiului PS/PDB
pentru anul în cauză
8.2.4. Alte cheltuieli administrative incluse în suma de referinţă (XX 01 04/05 - Cheltuieli cu
gestiunea administrativă)
Linia bugetară Anul Anul Anul Anul Anul Total 2014 şi anii
(număr şi denumire) 2009 2010 2011 2012 2013 2009-2013 următori
1 Asistenţă tehnică şi administrativă
(inclusiv costurile cu personalul aferente)
Agenţii executive4
Alte tipuri de asistenţă tehnică şi administrativă
- intra muros
- extra muros
Total asistenţă tehnică şi administrativă
1
Ale căror costuri NU sunt acoperite de suma de referinţă.
2
Ale cărui costuri NU sunt acoperite de suma de referinţă.
3
Ale cărui costuri sunt incluse în suma de referinţă.
4
Este necesar să se facă trimitere la fişa financiară legislativă specifică a agenţiei (agenţiilor) executive în cauză.
8.2.5. Costul financiar al resurselor umane şi costuri conexe care nu sunt incluse în suma de
referinţă
Tipul de resurse umane Anul
Anul Anul Anul Anul Anul
2014 şi anii
2009 2010 2011 2012 2013
următori
Funcţionari şi agenţi temporari
0,244 0,244 0,244 0,244 0,244 0,244
(XX 01 01)
Personal finanţat prin articolul XX 01 02
(auxiliari, END, agenţi contractuali etc.)
(a se preciza linia bugetară)

Costul total al resurselor umane şi
costurile conexe (care NU sunt incluse 0,244 0,244 0,244 0,244 0,244 0,244
în suma de referinţă)
Calcul – Funcţionari şi agenţi temporari
O rată de 122 000 EUR/persoană este folosită pentru a cuantifica costurile, astfel cum se
recomandă în orientările BUDG
Calcul – Personal finanţat în temeiul articolului XX 01 02
[…]
8.2.6. Alte cheltuieli administrative care nu sunt incluse în suma de referinţă

Anul Anul Anul Anul Anul Total 2014 şi anii
2009 2010 2011 2012 2013 2009-2013 următori
XX 01 02 11 01 – Misiuni
XX 01 02 11 02 – Reuniuni şi conferinţe
XX 01 02 11 03 – Comitete1 0,120 0,120 0,100 0,100 0,080 0,420 0,080
XX 01 02 11 04 – Studii şi consultări
XX 01 02 11 05 – Sisteme de informaţii
2 Total alte cheltuieli de gestiune (XX 01 02 11) 0,120 0,120 0,100 0,100 0,080 0,420 0,080
3 Alte cheltuieli de natură administrativă
(precizaţi, indicând linia bugetară)
Totalul cheltuielilor administrative, altele decât 0,120 0,120 0,100 0,100 0,080 0,420 0,080
resursele umane şi costurile conexe (care NU sunt
incluse în suma de referinţă)
1
A se preciza tipul de comitet şi grupul de care aparţine.
Calcul – Alte cheltuieli administrative care nu sunt incluse în suma de referinţă
Funcţionarea comitetului de reglementare şi a reţelei (reuniunile autorităţilor

competente) instituite în conformitate cu articolele 23 şi, respectiv, 19 din prezenta
directivă şi eventualele lor grupuri de lucru care vor lucra la punerea în aplicare a directivei.
Costurile ocazionate de sesiunea plenară (prima reuniune a autorităţilor competente),
cu câte un participant din cele 27 de state membre. Anual, sunt programate 3 reuniuni
(primii doi ani după adoptare), fiecare cu un cost de 20 000 EUR. Numărul de reuniuni
se va reduce de la 3 reuniuni anuale la 2 şi ulterior la 1 reuniune/an. Costurile reale şi
frecvenţa reuniunilor ar putea necesita o revizuire, în funcţie de forma finală a directivei,
după adoptarea de către Consiliu şi Parlament. În plus, trebuie luate în calcul 3 reuniuni
de comitologie pe an, cu un cost de 20 000 EUR.
Necesităţile în materie de resurse umane şi administrative sunt acoperite din alocarea
acordată direcţiei generale responsabile de gestionare în cadrul procedurii de alocare
anuală, ţinând seama de constrângerile bugetare.
CAPITOLUL VIII
MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL1
Secţiunea 1. Aspecte introductive; Secţiunea 2. Intrarea pe piaţă; Secţiunea 3. Fabricaţie,
import; Secţiunea 4. Etichetare şi prospect; Secţiunea 5. Clasificarea medicamentelor;
Secţiunea 6. Distribuţia medicamentelor; Secţiunea a 7-a. Farmacovigilenţa;
Secţiunea a 8-a. Dispoziţii generale; Secţiunea a 9-a. Norme comunitare privind
medicamentul; Secţiunea a 10-a. Regimul legal al medicamentului în Franţa; Concluzii;
Bibliografie recomandată; Documente; Jurisprudenţă; Speţe
Secţiunea 1
Aspecte introductive
§1. Medicamentele au efecte nedorite, pe care nu le putem cunoaşte în întregime;
§2. Terminologie; §3. Domeniul de aplicare
§1. MEDICAMENTELE AU EFECTE NEDORITE,

PE CARE NU LE PUTEM CUNOAŞTE ÎN ÎNTREGIME
A. PLEDOARIE PENTRU UN NOU MODEL DE GÂNDIRE
Un expert francez pledează pentru un nou model teoretic de gândire în vederea orientării
cercetării şi reflexiei ştiinţifice2. Pentru a căuta răspunsul la problema dacă medicamentul
este o chestiune de sănătate publică, porneşte de la constatarea că în acest domeniu se poate
decela o dimensiune colectivă care depăşeşte relaţia medic-pacient. În majoritatea cazurilor,
beneficiul individual al tratamentului cu medicamente rămâne să fie dovedit, în timp ce
producţia şi vânzarea medicamentelor procură venituri importante industriei farmaceutice.
1
„Jumătate dintre drogurile moderne ar putea fi aruncate în stradă, dar există riscul să le mănânce păsările” (Martin
H. Fischer); „Cel mai bun doctor oferă întotdeauna cât mai puţine medicamente” (Benjamin Franklin); „Dacă ar fi
aruncate toate medicamentele în mare ar fi mai bine pentru pacienţi şi mai rău pentru peşti” (Oliver Wendell Holmes).
2
M. Girard, Santé publique. Médicaments, în volumul Résponsabilité médicale. La référence pour les
hôpitaux-médecins-juristes, Ed. ESKA, Paris, 2008, p. 827.
MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL 643
Atunci când solicită o autorizaţie de punere pe piaţă a unui medicament, fabricantul se

bazează pe studii care sugerează că produsul său este probabil superior celorlalte existente.
Un exemplu este tratamentul cu interferon în scleroza în plăci, care nu şi-a dovedit
raţionalitatea economică. Un studiu american, citat de acelaşi autor, a ajuns la concluzia că
în cele mai multe cazuri inovaţiile nu aduc nimic nou. De exemplu, studiul medicamentelor
anticanceroase1 a confirmat că în afară de preţul lor uneori exorbitant, nicio altă deosebire nu
se poate stabili între vechile şi noile medicamente.
În Marea Britanie, un grup de cercetători a propus ca după stabilirea diagnosticului, medicul
să fie descărcat de răspundere în materie de prescripţie a medicamentelor. Expertul autor al
studiului menţionat constată că cei mai impresionanţi clinicieni pe care i-a cunoscut în materie
de diagnostic şi de abilitate chirurgicală au fost adeseori autori de prescripţii mediocre.
La noi, profesorul D. Dumitraşcu2 subliniază dilema medicului între a prescrie şi a nu proscrie,
pentru a nu genera o boală prin aceste mijloace. Istoria fiecărui nou medicament cunoaşte
perioade de entuziasm şi de decepţie şi de aceea, producătorii se conduc după principiul de
a se folosi de medicament cât timp dă rezultate. Important este ca doritul remediu să nu fie
mai periculos decât boala. Nu se poate ignora subiectivitatea pacientului, fiecare individ
reacţionând în modul său individual, după parametri cunoscuţi şi necunoscuţi de medic şi de
medicină.
Fazele unui nou medicament sunt, în linii mari, următoarele: 1) evaluarea primelor efecte
ale medicamentului (toleranţă generală) la subiecţi în general sănătoşi (voluntari); 2) studiul
acţiunii noii entităţi chimice în indicaţia terapeutică dorită, cercetând şi dozele eficiente;
3) evaluarea efectelor medicamentului, raportul dintre eficienţă şi toleranţă. Pe baza
investigaţiilor farmacologice, toxicologice şi clinice se întocmeşte un raport al expertului,
care îşi angajează răspunderea; 4) odată intrat pe piaţă, medicamentul face obiectul
supravegherii.
Scopul urmărit de fabricant este de a obţine autorizaţia de punere pe piaţă într-un număr
cât mai mare de ţări. Pentru aceasta se întocmesc rezumate ale caracteristicilor produsului
adecvate regiunilor vizate. Uneori, între aceste rezumate apar discordanţe, mai ales în privinţa
contraindicaţiilor, avertismentelor sau efectelor nedorite.
Acest procedeu oferă ocazie de câştig avocaţilor care încearcă să acrediteze falsul şi frauda.
De asemenea, posologia poate fi diferită de la o ţară la alta.
1
Celulele canceroase sunt foarte asemănătoare celor sănătoase, ceea ce facilitează erorile de diagnostic.
Tratamentul este greu şi traumatizant şi costisitor. Cu privire la evoluţia cancerului există, mai degrabă, incertitudini.
Unii pacienţi trăiesc încă trei ani, iar alţii încă 30 cu cancerul lor. În California, la Universitatea Carol Franc Buck,
s-a constatat că peste 80% dintre bărbaţii care au depăşit vârsta de 70 de ani au fost găsiţi la autopsie cu cancer
al prostatei, ceea ce demonstrează că dacă nu toate cancerele sunt agresive, nu orice intervenţie precoce rezolvă un
cancer grav. Anumite tumori canceroase de mică dimensiune se pot resorbi fără tratament. Medicamentele pentru
tratamentul cancerului sunt scumpe pentru că inovaţia este costisitoare. Fiecare testare a unui medicament durează
10 ani. Chimiştii sintetizează sute de molecule sau le copiază din natură. Ele sunt predate biologilor care stabilesc dacă
sunt canceroase în cultură sau pe animale pentru un anumit tip de cancer. Dacă rezultatul este pozitiv, moleculele
sunt testate pe om, în trei faze, timp de 10 la 12 ani. Medicamentele astfel fabricate au efectul de a ucide celulele
care se divizează, fără să ştie dacă sunt sau nu canceroase. Aşadar, efectele secundare ale acestor medicamente sunt
importante şi grav dăunătoare. Sursa: Revista La Recherche, aprilie 2010, nr. 440.
2
D. Dumitraşcu, Medicina între miracol şi dezamăgire, Ed. Dacia, Cluj-Napoca, 1986, p. 227.
B. RISCURILE MEDICAMENTELOR NU POT FI EVITATE1
În majoritatea cazurilor terapeuticele medicamentoase actuale reprezintă mijloace grosiere

de influenţare a unei maşini complexe cum este corpul uman2. Această incertitudine este
provocată de patru factori:
1) insuficienţa reducţionismului la nivelul complexităţii materiei vii şi mai ales
imposibilitatea inerentă de a păstra nivelele de integrare ale vieţii (de exemplu,
un reticulum endoplasmic şi o membrană celulară nu au niciodată mai mult decât un
slab şi îndepărtat raport cu celula din care s-au extras);
2) insuficienţa determinismului provocată de fluctuaţiile materiei vii şi de recurgerea la
statistică, metodă care nu poate furniza decât prea slabe previziuni asupra influenţei la
individ;
3) insuficienţa metodei experimentale;
4) ireductibilitatea la elemente uşor obiectivabile (un individ sănătos poate contribui
la acreditarea ideii că o astfel de intervenţie chirurgicală nu era acceptabilă, dar,
odată confruntat cu boala, el nu va refuza tratamentul). Datele cercetării clinice nu sunt
uşor de interpretat. Adeseori, individualizarea unei concluzii pretinde o interpretare sau
o judecată de valoare (este acceptabilă toxicitatea acestui medicament?). Aşa se explică
importanţa neobişnuită a raportului de expertiză. Munca expertului are un specific grav
şi prea ignorat: incapacitatea de a proceda la o etapă fundamentală pentru cercetarea
ştiinţifică. Această etapă este reconstituirea, pentru verificare, a procedurilor în vederea
controlării rezultatelor obţinute de alţii. Motivul este de ordin etic şi financiar. Singura
protecţie a specialiştilor în cercetarea biomedicală este exigenţa de transparenţă
metodologică şi etică. „Etica este unica protecţie a ştiinţei contra falsificărilor3 inspirate de
spiritul de profit şi de forţele pieţei”, subliniază autorul mai sus menţionat.
Este clar că producătorii de medicamente deţin o poziţie de monopol pe piaţa producţiei
şi difuzării informaţiei ştiinţifice. Aşa se explică unele configuraţii suspecte. De exemplu,
se afirmă despre un inhibitor al enzimei de conversiune asupra unui betablocant în domeniul
prevenirii mortalităţii cardio-vasculare că are calităţi superioare celorlalte produse similare,
dar din datele statistice rezultă că eficienţa superioară este demonstrată pe un eşantion de
pacienţi de sub 2%, iar efectele nedorite se referă la până la 5% din populaţie şi acestea sunt
ignorate.
Pe lângă publicitatea făcută unor lucrări cu valoare îndoielnică, puterile banului exercită o
influenţă exorbitantă, privilegiind informaţia care le este favorabilă prin finanţări de studii şi
amplificând ponderea lucrărilor favorabile prin publicitate disproporţionată4. Astfel, la unele
congrese, pot fi observa lucrări de calitate mediocră ocupând primele poziţii ale scenei în timp
ce altele,cel puţin la fel de riguroase, sunt trecute sub tăcere. Această putere se reflectă şi în
promovarea experţilor lideri de opinie. Autorul consideră că întotdeauna este preferabil să te
prezinţi ca un cercetător promiţător decât să fii o marionetă teleghidată.
1
Conform Revistei La Recherche, nr. 440 din aprilie 2010, p. 34, gelul Ketum a fost retras de pe piaţă din cauza
efectelor sale secundare prea numeroase. Astfel, 371 de cazuri au acuzat efecte nedorite dintre care 61% erau şi grave
(fotoalergie, eczemă).
2
MNG Dukes, Meyler’s Side Effects of Drugs Annual 8, Elsevier, Amsterdam, 1984; XVIII.
3
A se vedea §8. Contrafacerile medicamentelor din secţiunea a 8-a.
4
„Companiile de medicamente şi cele de aparatură medicală ofereau zilnic invitaţii gratuite la o cină târzie în
oraş. Şi erau prezenţi la eveniment peste cinci mii trei sute de agenţi de vânzări de la vreo mie două sute de companii
participante – astfel că raportul dintre agenţii de vânzări şi chirurgi era de peste unul la doi”. A. Gawande, Pe muchie de
cuţit, Ed. Humanitas, Bucureşti, 2009, p. 118.
Anomalii incontestabile se pot constata şi în exercitarea expertizei judiciare. „Ar fi util ca

magistraţii să îşi amintească faptul că rădăcina greacă pharmakon desemnează, în acelaşi timp,
şi drogurile, otrăvurile, ca şi medicamentele”.
Autorul pledează pentru independenţa expertului. Magistraţii îşi imaginează că depăşesc
problema contradicţiilor prin desemnarea unor tehnicieni din mediul universitar sau clinic,
presupunând că acest mediu garantează independenţa lor. În sistemul francez, universităţile
pot fi implicate în afacerile producătorilor şi nu întotdeauna profesorii sunt suficient de oneşti.
Uneori avocaţii victimelor invocă posibilitatea de a avea un sistem care să permită fiecărei
părţi să-şi acrediteze propriul expert. Experienţa altor ţări nu este convingătoare pentru
că acest sistem îl pune pe judecător în faţa unei dispute între experţi şi asta nu face plăcere.
Ideea folosirii experţilor străini este iluzorie, pentru că nu există niciun motiv ca un străin
să fie mai independent decât un nativ, într-o lume puternic mondializată cum este şi aceea
a industriei farmaceutice. Într-o societate saturată de relaţii de interese, justiţia trebuie să
protejeze expertul de orice influenţe.
În materie de raţionament judiciar cu privire la raportul de cauzalitate între riscul provocat
de un medicament şi efectele păgubitoare se utilizează formula „prezumpţii grave, precise,
concordante” care generează incertitudine. Autorul studiului pe care îl analizăm dă ca exemplu
o hotărâre a Tribunalului de mare instanţă Nanterre din 24 mai 2002: „Cu rigoare şi exactitate,
experţii au caracterizat dificultăţile utilizării în medicină şi biologie a noţiunii de cauzalitate
incontestabilă, prin referire la aceea juridică de legătură de cauzalitate directă şi certă, pentru
a privilegia o înţelegere în termeni de probabilitate perfect utilizabilă în drept pentru a permite
Tribunalului să concluzioneze asupra existenţei de prezumpţii suficient de grave, precise şi
concordante. Dovada legăturii de cauzalitate trebuie să fie considerată ca fiind efectuată”.
Dacă se aplică această gândire la un medicament, se ştie că el are un potenţial de a provoca
unele complicaţii, fără a cunoaşte mecanismul lor. Un exemplu îl poate oferi provocarea
malformaţiilor fătului de către Thalidomid (copiii născuţi fără membre). Reconstituind
cronologia expunerilor mamei la acest medicament, s-a constatat coincidenţa cu perioadele
în care se formează membrele la făt. Nimeni nu a identificat cu precizie până în prezent
mecanismul prin care acest medicament poate provoca un efect atât de devastator.
C. O GRAVĂ AMENINŢARE PENTRU ETICA PROFESIONALĂ1

Imperfecţiunea medicamentului este o gravă ameninţare pentru etica jurisprudenţei în
domeniul medicamentului. În toate cazurile, există probabilitatea de complicaţii. Dacă ţinem
seama de faptul că produse atât de naturale cum sunt laptele, fragii, arahidele, sperma
pot cauza reacţii nedorite şi adeseori grave, pretenţia că substanţele artificiale cum sunt
medicamentele ar trebui să fie lipsite de orice potenţial iatrogen (generator de tulburări
ca urmare a tratamentului medical sau chirurgical) pare să fie culmea iresponsabilităţii
consumeriste. Fabricanţii ar trebui să-şi asume consecinţele economice ale pretinsei absenţe
de imperfecţiuni. Ficţiunea juridică a defecţiunilor zero nu poate să prospere decât cu condiţia
să folosească numai unei minorităţi infime compusă în bună parte de ipohondri sau paranoici,
cooperând adesea cu susţinerea avocaţilor fără scrupule. Probabil că judecătorii, fiind greşit
informaţi de tehnicienii ce nu doresc să înfrunte problema incertitudinii în medicină, evoluţia
jurisprudenţei în această privinţă riscă să devină un premiu pentru aceşti indivizi şi e greu de
conceput ce poate câştiga societatea la o asemenea mişcare.
1
Pentru analiza aspectelor comunicării între farmacişti şi pacient, astfel cum este prezentată în codurile de etică
şi deontologie farmaceutică ale Marii Britanii, Maltei şi României, a se vedea I. Cojocaru, I. Popovici, Aspecte privind
aplicarea codului de etică profesională în comunicarea farmacist-pacient, RRB, vol. 6, nr. iulie-septembrie 2008, p. 75.
Problema aşteptării legitime la complicaţii se referă la legitimitatea ştiinţifică şi legitimitatea

cererii de îngrijiri medicale. De aceea, legiuitorul se referă la condiţii normale de utilizare şi la
securitatea pe care o putem legitim aştepta.
Bilanţul acestei noţiuni de imperfecţiune este acela că majoritatea deciziilor care o invocă
generează un sentiment de nedreptate gravă pentru ansamblul profesioniştilor, medici sau
farmacişti. Probabil că intermediari au fost chiar experţii şi că se poate constata următoarea
regulă: atunci când justiţia ajunge la un exces de ingeniozitate (ca şi acelea care provoacă
perplexitate justiţiabililor sau indignarea profesioniştilor), probabil că au contribuit şi experţii la
acest rezultat.
Tehnicienii au fost în măsură să explice magistraţilor că medicamentul este un produs
imperfect prin esenţă şi de aceea nu trebuie să fie nici prescris nici reclamat cu uşurinţă. Juriştii au
categorii conceptuale capabile să facă lumină în această problemă crucială. Ea răspunde în mod
adecvat la iresponsabilitatea promoţională a fabricanţilor şi la iresponsabilitatea consumeristă
crescândă a pacienţilor. Prin puterea de descurajare, o jurisprudenţă inspirată de stabilirea
răspunderii actorilor în domeniu ar fi cu certitudine mai eficientă decât o sancţiune bazată pe
negarea obstinată a unei limite inevitabile: medicamentele au efecte nedorite pe care nu le putem
cunoaşte în întregime.
§2. TERMINOLOGIE
Legea nr. 95/2006 consacră Titlul XVII medicamentului, şi în primul capitol operează
delimitări conceptuale, explicând înţelesul termenilor şi noţiunilor folosite.
„Art. 695. În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarele
semnificaţii: 1. medicament:
a) orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi pentru
tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau
b) orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită sau administrată
la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin
exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea
unui diagnostic medical;
2. substanţă − orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
- umană, precum: sânge uman şi produse derivate din sângele uman;
- animală, precum: microorganisme, animale întregi, părţi de organe, secreţii animale,
toxine, extracte, produse derivate din sânge;
- vegetală, precum: microorganisme, plante, părţi de plante, secreţii vegetale, extracte;
- chimică, precum: elemente, substanţe chimice naturale şi produşi chimici obţinuţi prin
transformare chimică sau sinteză;
3. medicament imunologic − orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau
produse alergene:
a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la:
(i) agenţi folosiţi pentru producerea imunităţii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul
poliomielitic1, vaccinul variolic;
1
În revista Nexus, nr. 14 (ianuarie-martie 2010), p. 67, se publică prima parte a articolului Aspecte mai puţin
cunoscute privind vaccinările împotriva poliomielitei, după ce, în nr. 4 al aceleiaşi reviste, aceeaşi autoare, dr. Viera
Schreibner, publicase articolul Vaccinurile şi dinamica zilelor critice. În esenţă, articolul concluzionează că cercetătorii
au camuflat în mod deliberat o legătură cauzală directă între administrarea vaccinurilor şi paralizie, recurgând pentru
(ii) agenţi folosiţi pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina
şi tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick şi Dick, brucelina;
(iii) agenţi folosiţi pentru producerea imunităţii pasive, precum antitoxina difterică,
globulina antivariolică, globulina antilimfocitică;
b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei
modificări specifice şi dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant;
4. medicament homeopat − orice medicament obţinut din substanţe numite suşe homeopate
în acord cu un procedeu de fabricaţie homeopat descris de Farmacopeea Europeana sau,
în absenţa acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România şi în statele membre ale
Uniunii Europene; un medicament homeopat poate conţine mai multe principii active;
5. medicament radiofarmaceutic − orice medicament care, atunci când este gata de folosire,
conţine încorporaţi, în scopuri medicale, unul sau mai mulţi radionuclizi (izotopi radioactivi);
6. generator de radionuclizi − orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat,
care serveşte la producerea unui radionuclid-fiică este folosit într-un medicament radiofarmaceutic;
7. kit (trusa) − orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în
medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obişnuit înaintea administrării lui;
8. precursor radionuclidic − orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanţe
înaintea administrării;
9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de consti-
tuenţi din sânge, preparaţi industrial de unităţi publice sau private; asemenea medicamente
includ în special albumina, factori de coagulare şi imunoglobuline de origine umană;
10. reacţie adversă − un răspuns nociv şi nedorit, care apare la utilizarea unui medicament în
doze, întrebuinţat în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii
ori pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unor funcţii fiziologice;
11. reacţie adversă gravă − o reacţie adversă care cauzează moartea, pune în pericol viaţa,
necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate
durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformaţii congenitale;
12. reacţie adversă neaşteptată − o reacţie adversă a cărei natură, severitate sau evoluţie nu
corespunde informaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;
13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) - rapoartele periodice
conţinând informaţiile înregistrate conform art. 816;
14. studiu de siguranţă postautorizare − un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic
realizat în concordanţă cu prevederile autorizaţiei de punere pe piaţă, desfăşurat în scopul
identificării sau cuantificării unui risc din punctul de vedere al siguranţei pentru un medicament
autorizat;
15. abuz de medicamente − utilizarea intenţionată excesivă, permanentă sau sporadică,
a medicamentelor, care este însoţită de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;
16. distribuţie angro a medicamentelor − totalitatea activităţilor de procurare, deţinere,
livrare sau export de medicamente, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către public
(distribuţia en detail); asemenea activităţi sunt efectuate de fabricanţi ori depozitele lor,
aceasta la modificarea rezultatelor observaţiilor efectuate. Astfel, între anii 1954-1955, primul vaccin polio injectabil,
Salk, a fost testat pe un anumit număr de copii în SUA şi la numai câteva zile după injectare au şi apărut cazuri de
paralizie printre cei vaccinaţi. Cazul a fost cunoscut sub denumirea de Incidentul Cutter. Ulterior, între 1961-1964,
s-a comercializat vaccinul oral contra poliomielitei şi au apărut cazuri dispersate de boală paralitică în asociere cu acest
vaccin. În perioada 1974-1975, a crescut de trei ori rata îmbolnăvirilor de paralizie asociată cu vaccinul antipoliomielitic.
Cazul a avut urmări şi în Taiwan, Oman şi alte ţări.
importatori şi alţi distribuitori angro sau de farmacişti ori alte persoane autorizate să furnizeze
medicamente către public în România;1
17. obligaţie de serviciu public − obligaţia distribuitorilor angro de a asigura permanent
o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităţilor unui spaţiu geografic
determinat şi de a livra pe întreg spaţiul respectiv cantităţile solicitate în cel mai scurt termen
de la primirea comenzii;
18. reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă - persoana cunoscută în mod
obişnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnată de către deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă să îl reprezinte în România;
19. prescripţie medicală − orice prescripţie de medicamente emisă de o persoană calificată în
acest sens;
20. denumirea medicamentului − denumirea atribuită unui medicament, ce poate să fie o
denumire inventată care să nu conducă la confuzii cu denumirea comună ori cu o denumire
comună sau ştiinţifică, însoţită de marca ori numele deţinătorului autorizaţiei de punere
pe piaţă; 21. denumire comună − denumirea comună internaţionala recomandată de către
Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) sau, daca o astfel de denumire nu există, denumirea
comună uzuală;
22. concentraţia medicamentului − conţinutul în substanţe active, exprimat în cantitate pe
unitatea dozată, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcţie de forma farmaceutică;
23. ambalaj primar − recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu
medicamentul;
24. ambalaj secundar − ambalajul in care este introdus ambalajul primar;
25. etichetare − informaţiile de pe ambalajul primar sau secundar;
26. prospect − document cuprinzând informaţiile pentru utilizator, care însoţeşte medicamentul;
27. autoritate competentă − Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM), înfiinţată prin
Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei
Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002,
cu modificările şi completările ulterioare;
28. riscuri legate de utilizarea medicamentului:
- orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea,
siguranţa ori eficacitatea medicamentului;
- orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;
29. raport risc-beneficiu − o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului,
comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniuţă;
30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională − orice medicament din plante
care îndeplineşte condiţiile prevăzute la art. 714 alin (1);
31. medicament din plante − orice medicament conţinând ca substanţe active exclusiv una
sau mai multe substanţe vegetale sau preparate din plante ori o combinaţie între una sau mai
multe astfel de substanţe vegetale ori preparate din plante;
32. substanţe vegetale − plante, părţi din plante, alge, fungi, licheni întregi, fragmentaţi sau
tăiaţi, într-o formă neprocesată, de obicei uscaţi, dar uneori proaspeţi; anumite exudate ce nu
au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substanţe vegetale;
substanţele vegetale sunt definite precis prin partea din plantă care este utilizată şi prin
denumirea botanică în sistemul binominal (gen, specie, varietate şi autor);
1
Pct. 16 al art. 695 a fost modificat de pct. 80 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată
în M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.
33. preparate din plante − preparate obţinute prin supunerea substanţelor din plante la
tratamente precum extracţia, distilarea, presarea, fracţionarea, purificarea, concentrarea sau
fermentarea; acestea includ substanţe din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte,
uleiuri esenţiale, sucuri obţinute prin presare sau exudate procesate;
34. procedura centralizată − procedura de autorizare de punere pe piaţă prevăzută în
Regulamentul Consiliului şi Parlamentului European nr. 726/2004, care stabileşte procedurile
comunitare pentru autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi
care constituie Agenţia Europeană a Medicamentelor, şi în Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al
Parlamentului European şi al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru
terapie avansată.1
35. ţări terţe − alte ţări decât România şi statele membre ale Uniunii Europene.
36. medicament pentru terapie avansată - un produs, astfel cum este definit în art. 2 din
Regulamentul (CE) nr. 1394/2007.2”
§3. DOMENIUL DE APLICARE

Delimitarea domeniului este prevăzută în art. 696 şi 697 din aceeaşi lege.
„Art. 696
(1) Prevederile prezentului titlu se aplică medicamentelor de uz uman, destinate punerii
pe piaţă în România, fabricate industrial sau produse printr-o metodă implicând un proces
industrial.
(2) În cazul în care, luând în considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi
încadrat atât în definiţia de „medicament”, cât şi în definiţia unui produs reglementat de altă
lege naţională, se aplică prevederile prezentului titlu.
(3) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1) şi ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu
se aplică şi medicamentelor destinate exclusiv exportului şi produselor intermediare.
Art. 697
(1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică:
a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripţii medicale pentru un
anumit pacient (numite formule magistrale);
b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicaţiilor unei farmacopei şi destinate
eliberării directe către pacienţii farmaciei respective (numite formule oficinale);
c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare şi dezvoltare, dar fără a aduce atingere
prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfăşurarea studiilor
clinice efectuate cu medicamente de uz uman;
d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat;
e) radionuclizilor utilizaţi sub forma de surse închise;
f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma
preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial.
g) medicamentelor pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE)
nr. 1394/2007, care sunt preparate în mod nesistematic, în conformitate cu
1
Pct. 34 al art. 695 a fost modificat de pct. 80 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008,
publicată în M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.
2
Pct. 36 al art. 695 a fost introdus de pct. 81 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în
M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.
standarde de calitate specifice şi care sunt utilizate în România, în cadrul unui spital,
sub responsabilitatea unui medic, în scopul de a se conforma unei prescripţii medicale
privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient1.
(2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de Agenţia
Naţională a Medicamentului. Aceasta se asigură că cerinţele privind trasabilitatea şi
farmacovigilenţa, precum şi standardele de calitate specifice prevăzute la lit. g) sunt
echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie
avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a
procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi
veterinar şi de instituire a unei agenţii europene a medicamentului2.
Art. 698
(1) Prezentul titlu nu derogă de la prevederile legislaţiei naţionale compatibilizate cu
normele comunitare referitoare la protecţia radiologică a persoanelor supuse examinărilor sau
tratamentelor medicale ori la regulile de siguranţă pentru protecţia sănătăţii populaţiei şi a
lucrătorilor împotriva pericolelor datorate radiaţiilor ionizante.
(2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislaţiei naţionale compatibilizate cu normele
comunitare referitoare la schimbul de substanţe terapeutice de origine umană.
(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competenţelor Ministerului Sănătăţii privind stabilirea
preţurilor medicamentelor sau includerea medicamentelor în domeniul de aplicare a schemelor
naţionale de asigurări de sănătate, pe baza condiţiilor de sănătate, economice şi sociale.
Art. 699
(1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor
prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a răspunde comenzilor nesolicitate,
dar făcute cu bună-credinţă, conform specificaţiilor unei persoane calificate autorizate, şi
destinate pacienţilor aflaţi sub responsabilitatea sa directă. Condiţiile de excludere se stabilesc
prin ordin al ministrului sănătăţii.
(2) Ministerul Sănătăţii autorizează temporar distribuţia unui medicament neautorizat în
situaţia unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenţi patogeni,
toxine, precum şi în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire confirmată de agenţi
chimici sau radiaţii nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populaţiei ori în alte cazuri
de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate.
(3) Răspunderea civilă şi administrativă a deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă,
fabricanţilor şi persoanelor calificate din sănătate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este
angajată pentru consecinţele rezultând din:
a) utilizarea unui medicament altfel decât pentru indicaţiile autorizate;
b) utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care o asemenea utilizare este
recomandată sau solicitată de o autoritate naţională competentă ca răspuns la o
suspiciune de răspândire sau la o răspândire confirmată a agenţilor patogeni, toxinelor,
agenţilor chimici sau radiaţiilor nucleare, susceptibilă să producă daune.
1
Lit. g) a alin. (1) al art. 697 a fost introdusă de pct. 82 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008,
publicată în M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.
2
Alin. (2) al art. 697 a fost introdus de pct. 83 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată
(4) Prevederile alin. (3) se aplică indiferent dacă a fost sau nu eliberată o autorizaţie
naţională ori comunitară de punere pe piaţă şi nu aduc atingere dispoziţiilor Legii nr. 240/2004
privind răspunderea producătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte.”
Conformitatea cu normele comunitare este proclamată prin textul art. 698, atât în privinţa
protecţiei radiologice cât şi în privinţa schimbului de substanţe terapeutice de origine umană.
Totodată, această conformitate nu aduce atingere competenţelor ministerului sănătăţii privind
preţul medicamentelor sau includerea lor în schemele raţionale de asigurări de sănătate.
Pentru a rezolva unele nevoi speciale, pot fi excluse de la aplicarea prevederilor
titlului XVII medicamentele furnizate pentru a răspunde comenzilor nesolicitate, dar făcută
cu bună-credinţă, conform specificaţiilor unei persoane calificate autorizate şi destinate
pacienţilor aflaţi sub responsabilitatea sa directă. Condiţiile de excludere sunt stabilite prin
ordinea ministrului sănătăţii.
Conform art. 699 Ministerul Sănătăţii autorizează temporar distribuţia unui medicament
neautorizat în situaţia unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate
cu agenţi patogeni, toxine, precum şi în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire
confirmată de agenţi chimici sau radiaţie nucleară, care ar putea pune în pericol sănătatea
populaţia, ori în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamente autorizate.
Nu este angajată răspunderea civilă şi administrativă a deţinătorilor autorizaţiilor de punere
pe piaţă, fabricanţilor şi persoanelor calificate din sănătate, pentru consecinţele rezultând din:
a). utilizarea unui medicament într-un mod diferit faţă de indicaţiile autorizate;
b). utilizarea unui medicament neautorizat, dacă utilizarea este recomandată sau solicitată
de o autoritate naţională competentă ca răspuns la o suspiciune de răspândire sau la o
răspândire confirmată a agenţilor patogeni, toxinelor, agenţilor chimici sau radiaţiilor nucleare,
susceptibilă să producă daune.
Prevederile de mai sus nu aduc atingere dispoziţiilor legii nr. 240/2004 privind răspunderea
producătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte.
Secţiunea a 2-a
Intrarea pe piaţă
§1. Autorizarea; §2. Dispoziţiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate; §3. Prevederi
speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiţională; §4. Proceduri
privind autorizarea de punere pe piaţă
§1. AUTORIZAREA
A. PRINCIPIILE REGLEMENTĂRII
Cele şase principii ale reglementării sunt următoarele:

1) Niciun medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fără o autorizaţie de punere pe
piaţă emisă de către Agenţia Naţională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile
Legii nr. 95/2006, sau fără o autorizaţie eliberată conform procedurii centralizate.
2) După ce un medicament a primit o autorizaţie iniţială de punere pe piaţă, conform

alin. (1), respectiv alin. (2) din art. 700 al Legii nr. 95/2006, orice concentraţii, forme
farmaceutice, căi de administrare şi forme de prezentare suplimentare, precum şi orice
variaţii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau
incluse în autorizaţia iniţială de punere pe piaţă; toate aceste autorizaţii de punere pe
piaţă sunt considerate ca aparţinând aceleiaşi autorizaţii globale, mai ales în scopul
aplicării prevederilor art. 704 alin. (1) şi ale art. 852 din Legea nr. 95/2006.
3) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este responsabil de punerea pe piaţă a
medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deţinătorul autorizaţiei
de punere pe piaţă de răspundere juridică.
4) Autorizaţia prevăzută la art. 700 alin. (1) şi alin. (2), este necesară şi pentru generatorii
de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici şi medicamentele radiofarma-
ceutice fabricate industrial.
5) Autorizaţia de punere pe piaţă nu este necesară pentru medicamentele radiofarmace-
utice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituţie care, conform
legislaţiei naţionale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucţiu-
nilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat şi pornind exclusiv de la generatori de
radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizaţi.
În vederea obţinerii unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru un medicament trebuie
depusă la Agenţia Naţionala a Medicamentului o cerere. Sunt exceptate de la această obligaţie
medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agenţia Europeană a Medicamentelor prin
procedura centralizată.
B. DOCUMENTAŢIA PENTRU CEREREA DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ
O autorizaţie de punere pe piaţă nu poate fi eliberată decât unui solicitant stabilit în

România sau într-un stat membru al Uniunii Europene. Cererea de autorizare de punere pe piaţă
trebuie sa fie însoţită de următoarele informaţii şi documente, care trebuie să fie transmise în
conformitate cu normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la
testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii:
a) numele sau denumirea şi domiciliul sau sediul social ale solicitantului şi, unde este cazul,
ale fabricantului;
b) denumirea medicamentului;
c) caracteristicile calitative şi cantitative ale tuturor constituenţilor medicamentului,
inclusiv denumirea comună internaţională (DCI) recomandată de Organizaţia Mondială
a Sănătăţii, dacă există o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimică
relevantă;
d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu;
acest impact este evaluat şi, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea sa;
e) descrierea metodei de fabricaţie;
f) indicaţiile terapeutice, contraindicaţiile şi reacţiile adverse;
g) posologia, forma farmaceutică, modul şi calea de administrare, precum şi perioada de
valabilitate prezumată;
h) explicaţiile privind măsurile de precauţie şi siguranţă care trebuie luate pentru
depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienţi şi eliminarea reziduurilor,
precum şi indicarea riscurilor potenţiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu;
i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;

j) rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice şi farmacologice);
- studiilor clinice;
k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă şi, acolo unde este cazul,
a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare;
l) o declaraţie privind faptul că studiile clinice derulate în afara României şi Uniunii
Europene îndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor
de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;
m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708 al Legii nr. 95/2006,
o machetă a ambalajului secundar, conţinând detaliile prevăzute la art. 763, şi ale
ambalajului primar al medicamentului, conţinând detaliile prevăzute la art. 764, precum
şi prospectul, conform art. 769 din aceeaşi lege;
n) un document care să ateste faptul că fabricantul este autorizat să producă medicamente
în ţara sa;
o) - câte o copie de pe fiecare autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului obţinută
într-un alt stat, însoţită de lista statelor membre ale Uniunii Europene în care
cererea de autorizare depusă în conformitate cu Directiva nr. 2001/83/CE instituind
codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al
Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L311 din 28 noiembrie 2001, cu modificările şi
completările ulterioare, este în curs de examinare;
- o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului, propus de către solicitant, potrivit
art. 708 din Legea nr. 95/2006, sau aprobat de autoritatea competentă a statului
membru al Uniunii Europene în acord cu art. 21 din Directiva nr. 2001/83/CE;
- o copie a prospectului propus conform art. 769 sau aprobat de autoritatea competentă
a statului membru al Uniunii Europene conform art. 61 din Directiva nr. 2001/83/CE;
- detalii ale oricărei decizii de refuz al autorizării pronunţate într-un alt stat, precum şi
motivele acestei decizii.
Această informaţie trebuie actualizată periodic;
p) o copie a oricărei desemnări a medicamentului ca medicament orfan în conformitate
cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul
Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, însoţită de o
copie a opiniei relevante a Agenţiei Europene a Medicamentelor;
q) dovada că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu
activitatea de famacovigilentă, şi că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei
reacţii adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat.
6) Conform art. 102 alin. (5) al Legii nr. 95/2006, documentele şi informaţiile privind
rezultatele testelor farmaceutice şi preclinice şi ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4)
lit. j) din art. 702 sunt însoţite de rezumate conform prevederilor art. 709.
O cererea de autorizare de punere pe piaţă pentru un generator de radionuclizi trebuie să
conţină, pe lângă elementele prevăzute la art. 702 şi la art. 704 alin. (1), următoarele informaţii
şi documente:
a) o descriere generală a sistemului, precum şi o descriere detaliată a componentelor
sistemului, care pot afecta compoziţia sau calitatea preparării radionuclidului-fiică;
b) caracteristicile calitative şi cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.
Conform art. 702, prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) şi fără a aduce
atingere legislaţiei privind protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie
să furnizeze rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că
medicamentul este un generic al unui medicament de referinţă care este sau a fost autorizat de
cel puţin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană
prin procedura centralizată.
Un medicament generic autorizat potrivit prevederilor Legii nr. 95/2006 nu va fi comerciali-
zat înainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea iniţială a medicamentului de referinţă.
Prima teză se aplică şi în cazul în care medicamentul de referinţă nu a fost autorizat în
România, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusă în această ţară. În acest
caz, solicitantul trebuie să indice în documentaţia depusă numele statului membru al Uniunii
Europene în care medicamentul de referinţă este sau a fost autorizat. Agenţia Naţională a
Medicamentului solicită autorităţii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat
de solicitant confirmarea faptului că medicamentul de referinţă este sau a fost autorizat,
compoziţia completă a medicamentului de referinţă şi, dacă este cazul, altă documentaţie
relevantă. La solicitări de acest tip ale autorităţilor competente din statele membre ale Uniunii
Europene, Agenţia Naţională a Medicamentului răspunde în cel mult o lună.
Perioada de 10 ani la care se face referire în teza a doua poate fi prelungită cu maximum
un an dacă, în timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţă
obţine o autorizaţie pentru una sau mai multe indicaţii terapeutice noi care, potrivit evaluării
ştiinţifice realizate în vederea autorizării, se consideră că aduc un beneficiu clinic semnificativ în
comparaţie cu terapiile existente.
În înţelesul art. 704, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
„a) medicament de referinţă − un medicament autorizat în conformitate cu art. 700 şi 702
ale prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale Uniunii
Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată;
b) medicament generic − un medicament care are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă
în ceea ce priveşte substanţele active şi aceeaşi formă farmaceutică ca medicamentul de
referinţă şi a cărui bioechivalenţă cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată prin studii
de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de
izomeri, complecşi sau derivaţi, ai unei substanţe active sunt consideraţi aceeaşi substanţă
activă, dacă nu prezintă proprietăţi semnificativ diferite în ceea ce priveşte siguranţa şi/sau
eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informaţii suplimentare care să
dovedească siguranţa şi/sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivaţi ai unei substanţe
active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a
fi aceeaşi formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate,
dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplineşte criteriile relevante aşa cum
sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare”.
Dacă medicamentul nu se încadrează în definiţia unui medicament generic sau dacă bioe-
chivalenţa nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în
substanţa/substanţele activă/active, indicaţiile terapeutice, concentraţia, forma farmaceutică
sau calea de administrare, faţă de medicamentul de referinţă, este necesară furnizarea rezulta-
telor testelor preclinice şi a studiilor clinice corespunzătoare.
Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referinţă, nu îndepli-
neşte condiţiile pentru a se încadra în definiţia medicamentelor generice, datorită în special
diferenţelor legate de materiile prime sau diferenţelor dintre procesul de fabricaţie al medica-
mentului biologic şi al medicamentului biologic de referinţă, trebuie furnizate rezultatele tes-

telor preclinice şi ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiţii. Tipul şi
cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în
Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medica-
mentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, precum şi în ghidurile detaliate referitoa-
re la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste şi studii din dosarul medicamentului
de referinţă.
În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicaţie a unei substanţe cu utilizare
bine stabilită, suplimentar faţă de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate
a datelor noncumulativă de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice şi studii clinice
semnificative referitoare la noua indicaţie.
Desfăşurarea testelor şi studiilor necesare în scopul aplicării prevederilor alin. (1), (2),
(3) şi (4) din art. 704 şi cerinţele practice care rezultă nu sunt considerate ca fiind contrarii
drepturilor privind brevetele şi certificatele de protecţie suplimentară pentru medicamente.
Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) şi fără a aduce atingere legislaţiei
privind protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze
rezultatele testelor preclinice şi studiilor clinice dacă poate demonstra că substanţele active ale
medicamentului au utilizare medicală bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puţin 10 ani,
au o eficacitate recunoscută şi un nivel de siguranţă acceptabil în condiţiile stabilite în Normele
şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor,
aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii; în acest caz, rezultatele testelor şi studiilor vor fi
înlocuite de literatura ştiinţifică corespunzătoare.
În cazul medicamentelor ce conţin substanţe active care intră în compoziţia unor
medicamente autorizate, dar care nu au fost încă utilizate într-o combinaţie în scop terapeutic,
trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice şi studii clinice în legătură cu acea
combinaţie, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesară furnizarea
referinţelor ştiinţifice privind fiecare substanţă activă.
C. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
După eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei poate permite

utilizarea documentaţiei farmaceutice, preclinice şi clinice din dosarul medicamentului,
în vederea examinării solicitărilor ulterioare în legătură cu alte medicamente având aceeaşi
compoziţie calitativă şi cantitativă de substanţe active şi aceeaşi formă farmaceutică.
Conform art. 708, rezumatul caracteristicilor produsului conţine, în ordinea indicată mai jos,
următoarele informaţii:
„1. denumirea medicamentului urmată de concentraţie şi de forma farmaceutică;
2. compoziţia calitativă şi cantitativă în ceea ce priveşte substanţele active şi acei excipienţi
a căror cunoaştere este necesară pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc
denumirile comune uzuale sau denumirile chimice;
3. forma farmaceutică;
4. date clinice:
4.1. indicaţii terapeutice;
4.2. doze şi mod de administrare pentru adulţi şi, dacă este cazul, pentru copii;
4.3. contraindicaţii;
4.4. atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi, în cazul medicamentelor imunologice,
orice precauţii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse şi le
administrează pacienţilor, împreună cu precauţiile care trebuie luate de pacient;
4.5. interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune;
4.6. utilizare în timpul sarcinii şi alăptării;
4.7. efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje; ‚
4.8. reacţii adverse;
4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi);
5. proprietăţi farmacologice:
5.1. proprietăţi farmacodinamice;
5.2. proprietăţi farmacocinetice;
5.3. date preclinice de siguranţă;
6. informaţii farmaceutice:
6.1. lista excipienţilor;
6.2. incompatibilităţi majore;
6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce
ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul;
6.4. precauţii speciale pentru păstrare;
6.5. natura şi conţinutul ambalajului;
6.6. precauţii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor
rezultate din aceste medicamente, dacă este cazul;
7. deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă;
8. numărul (numerele) autorizaţiei de punere pe piaţă;
9. data primei autorizări sau a reînnoirii autorizaţiei;
10. data revizuirii textului;
11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiaţiilor
interne;
12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucţiuni suplimentare detaliate pentru
prepararea extemporanee şi controlul calităţii unui astfel de preparat şi, unde este cazul,
durată maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluţie sau
medicamentul gata de utilizare, corespunde specificaţiilor; în cazul autorizărilor conform
prevederilor art. 704, acele părţi ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referinţă
referitoare la indicaţii sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un
medicament generic este pus pe piaţă nu trebuie incluse.”
Înaintea depunerii la Agenţia Naţională a Medicamentului a rezumatelor detaliate prevăzute
la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie să se asigure că acestea au fost elaborate şi semnate
de experţi cu calificările tehnice şi profesionale necesare, care trebuie să fie prezentate într-un
scurt curriculum vitae.
Persoanele având calificările tehnice şi profesionale prevăzute la alin. (1) trebuie să justifice
orice utilizare a literaturii ştiinţifice prevăzute la art. 705 în conformitate cu condiţiile stabilite
în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.
Rapoartele detaliate ale experţilor fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la
Agenţia Naţională a Medicamentului.
§2. DISPOZIŢIILE SPECIALE APLICABILE MEDICAMENTELOR HOMEOPATE
A. CEREREA DE AUTORIZARE A PUNERII PE PIAŢĂ A MEDICAMENTELOR HOMEOPATE
Conform art. 710, medicamentele homeopate fabricate şi puse pe piaţă în România trebuie
să fie autorizate conform art. 711, 712 şi 713.
Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să elaboreze o procedură de autorizare
simplificată pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care să fie aprobată prin
ordin al ministrului sănătăţii.
Art. 711 prevede că pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificată numai
medicamentele homeopate care satisfac toate condiţiile următoare:
- cale de administrare orală sau externă;
- absenţa unor indicaţii terapeutice specifice pe etichetă produsului sau în orice informaţie
legată de produsul respectiv;
- existenţa unui grad suficient de diluţie pentru a garanta siguranţă medicamentului;
în particular, medicamentul nu poate conţine nici mai mult de o parte la 10.000 din
tinctura-mamă, nici mai mult de 1% din cea mai mică doză folosită în alopatie pentru
substanţele active a căror prezenţa într-un medicament alopat necesită prezentarea unei
prescripţii medicale.
La momentul autorizării, Agenţia Naţională a Medicamentului stabileşte clasificarea privind
modul de eliberare a medicamentului.
Criteriile şi regulile procedurale prevăzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 şi 842
sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru
medicamentele homeopate, cu excepţia dovedirii eficacităţii terapeutice.
O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate
din aceeaşi suşă homeopată.
B. DOCUMENTAŢIA
Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică şi omogenitatea de la o serie de

fabricaţie la altă a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoţită de următoarele
documente:
- denumirea ştiinţifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a suşei/suselor homeopate,
împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice şi grade de
diluţie care urmează să fie autorizate;
- un dosar care să descrie modul de obţinere şi control al suselor homeopate şi justificarea
utilizării homeopate a acestora, pe bază unei bibliografii adecvate;
- dosarul de fabricaţie şi control al fiecărei forme farmaceutice şi o descriere a metodei de
diluare şi dinamizare;
- autorizaţia de fabricaţie a medicamentelor respective;
- copii ale eventualelor autorizaţii sau certificate de înregistrare obţinute pentru aceste
medicamente în statele membre ale Uniunii Europene;
- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare şi secundare ale
medicamentelor ce urmează să fie autorizate;
- date privind stabilitatea medicamentului.
Medicamentele homeopate, altele decât cele prevăzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate şi
etichetate conform prevederilor art. 702 şi 704-708.
Dispoziţiile capitolului X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepţia celor
prevăzute la art. 711 alin. (1).
§3. PREVEDERI SPECIALE APLICABILE MEDICAMENTELOR

DIN PLANTE MEDICINALE CU UTILIZARE TRADIŢIONALĂ
A. PROCEDURA SIMPLIFICATĂ
Se stabileşte o procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare

pentru utilizare tradiţională, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională
ce îndeplinesc în mod cumulativ următoarele criterii:
a) au indicaţii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare
tradiţională care, datorită compoziţiei şi scopului lor, sunt concepute şi destinate a
fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce priveşte stabilirea diagnosticului,
prescrierea şi monitorizarea tratamentului;
b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentraţie şi o posologie specificată;
c) sunt preparate de uz oral, extern şi/sau pentru inhalaţii;
d) perioadă de utilizare tradiţională prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat;
e) informaţiile referitoare la utilizarea tradiţională a medicamentului sunt suficienţe;
în mod deosebit, informaţiile trebuie să dovedească faptul că medicamentul nu este
dăunător în condiţiile de utilizare specificate sau că efectele farmacologice şi eficacitatea
medicamentului sunt plauzibile pe bază utilizării îndelungate şi experienţei.
Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, care conţine definiţia medicamentului din
plante, prezenţa în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranţă
cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de a fi eligibil pentru autorizare
în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiţia că acţiunea vitaminelor şi mineralelor să
fie auxiliară faţă de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicaţia/indicaţiile
revendicată/revendicate.
Totuşi, în cazul în care Agenţia Naţională a Medicamentului consideră că un medicament din
plante îndeplineşte criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile secţiunii
a 3-a nu se aplică.
Solicitantul şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să fie stabiliţi în România
sau într-un stat membru al Uniunii Europene.
Pentru a obţine o autorizare pentru utilizare tradiţională, solicitantul depune o cerere la
Agenţia Naţională a Medicamentului.
B. DOCUMENTAŢIA
Conform art. 716, cererea trebuie să fie însoţită de:

„a) informaţiile şi documentele următoare:
(i) cele prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) şi n);
(ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima
liniuţă;
(iii) rezumatul caracteristicilor produsului fără datele specificate la art. 708 pct. 4;
(iv) în cazul combinaţiilor prevăzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informaţiile la
care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinaţii că atare; dacă ingredientele
active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se referă şi la acestea;
b) orice autorizaţie de punere pe piaţă obţinută de solicitant într-un alt stat şi informaţiile
privind orice decizie de a refuză autorizarea de punere pe piaţă în Uniunea Europeană sau într-o
ţară terţă, precum şi motivele pentru o asemenea decizie;
c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul că medicamentul respectiv
sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puţin 30 de ani înainte de data
depunerii cererii, dintre care cel puţin 15 ani în Uniunea Europeană; Agenţia Naţională a
Medicamentului poate cere Comitetului pentru medicamente pe bază de plante din structura
Agenţiei Europene a Medicamentelor să elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor
referitoare la utilizarea îndelungată a produsului în discuţie sau a unui produs corespondent.
În acest scop, Agenţia Naţională a Medicamentului trimite documentaţia relevanţă pentru
dosarul transmis Comitetului;
d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranţă, împreună cu un raport al expertului şi,
atunci când se solicita de Agenţia Naţională a Medicamentului, date necesare pentru evaluarea
siguranţei medicamentului. Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice
referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, se aplică
prin analogie informaţiilor şi documentelor prevăzute la lit. a).”
Produsul corespondent, în sensul prevăzut la lit. c) de mai sus, este un produs care conţine
aceleaşi ingrediente active indiferent de excipienţii utilizaţi şi este identic sau similar în ceea
ce priveşte indicaţia, concentraţia, posologia şi calea de administrare cu medicamentul pentru
care s-a depus cererea.
Cerinţa de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire
în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar şi atunci când comercializarea produsului nu s-a bazat
pe o autorizaţie specifică; este, de asemenea, îndeplinită cerinţa respectivă dacă numărul sau
cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus în această perioadă.
Dacă produsul a fost folosit în România sau în Uniunea Europeană mai puţin de 15 ani,
dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificată, Agenţia Naţională a
Medicamentului, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adresează Comitetului
pentru medicamente pe bază de plante care funcţionează în cadrul Agenţiei Europene a
Medicamentelor. În acest scop, Agenţia Naţională a Medicamentului trimite documentaţia
relevanţă pentru susţinerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie
comunitară, această trebuie să fie luată în considerare de către Agenţia Naţională a
Medicamentului atunci când ia decizia să finală.
Fără a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), secţiunea a 5-a a cap. III se aplică prin
analogie autorizaţiilor eliberate în conformitate cu art. 714, cu condiţia că:
a) să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru planta respectivă în conformitate cu
prevederile art. 721 alin. (3); sau
b) medicamentul din plante să fie constituit din substanţe vegetale, preparate pe bază de

plante sau combinaţii ale acestora, conţinute în lista la care se face referire la art. 719.
Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci când Agenţia
Naţională a Medicamentului evaluează o cerere de autorizare pentru utilizare tradiţională trebuie
să ţină seamă de autorizaţiile sau certificatele de înregistrare eliberate de un stat membru al
Uniunii Europene în concordanţă cu prevederile cap. 2a al Directivei nr. 2001/83/CE.
C. REFUZUL AUTORIZĂRII
Autorizarea pentru utilizare tradiţională este refuzată dacă cererea nu este conformă
cu prevederile art. 714, 715 sau 716 ori dacă cel puţin una dintre următoarele condiţii este
îndeplinită:
„a) compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu cea declarată;
b) indicaţiile nu sunt conforme cu condiţiile prevăzute la art. 714;
c) produsul poate fi dăunător în condiţii normale de utilizare;
d) datele referitoare la utilizarea tradiţională sunt insuficiente, în special dacă efectele
farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ţinând cont de vechimea utilizării şi de
experienţă;
e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător”.
Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să anunţe solicitantul, Comisia Europeană şi
orice autoritate competentă care solicită aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea
pentru utilizare tradiţională şi motivele deciziei.
Agenţia Naţională a Medicamentului preia lista substanţelor vegetale, preparatelor şi
combinaţiilor din acestea, care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradiţională,
elaborată de Comisia Europeană. Lista conţine, pentru fiecare substanţă vegetală, indicaţia,
concentratia specificată şi modul de administrare, calea de administrare şi orice altă informaţie
necesară pentru utilizarea în siguranţă a substanţelor vegetale că medicamente cu utilizare
tradiţională.
Până la momentul aderării sunt aplicabile reglementările Agenţiei Naţionale a Medicamen-
tului referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradiţională, precum şi lista substan-
ţelor vegetale, preparatelor şi combinaţiilor din acestea care se folosesc în medicamente din
plante cu utilizare tradiţională, inclusă în aceste reglementări.
Dacă o cerere de autorizare pentru utilizare tradiţională este în legătură cu o substanţă
vegetală, un preparat pe bază de plante sau o combinaţie a acestora prevăzută în lista la care
se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informaţiile prevăzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c)
şi d) nu trebuie să fie furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) şi d) nu se aplică.
Dacă o substanţă vegetală, un preparat pe bază de plante sau o combinaţie a acestora1
nu mai este inclusă în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizaţiile
eliberate în conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante conţinând
această substanţă, preparat pe bază de plante sau combinaţie a acestora se retrag, dacă
informaţiile şi documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise în interval
de 3 luni.
1
J.L. Swerdlow, Ph.D., Nature’s Medicine. Plants That Heal. A Chronical of Mankind’s Search for Healing Plants to the
Ages, o carte de referinţă în domeniu, probabil cea mai bună dintre cele editate până în prezent de National Geographic.
În plus faţă de cerinţele prevăzute la art. 763-775, orice etichetare şi prospect trebuie să
conţină o precizare referitoare la faptul că:
a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională care se
foloseşte pentru indicaţia specificată, exclusiv pe bază utilizării îndelungate; şi
b) utilizatorul trebuie să consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sănătăţii dacă
simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau dacă apăr reacţii adverse
care nu sunt menţionate în prospect.
În plus faţă de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament
autorizat în conformitate cu prevederile prezentei secţiuni trebuie să conţină următoarea
atenţionare: „Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte
pentru indicaţia/indicaţiile specificată/specificate, exclusiv pe bază utilizării îndelungate”.
Agenţia Naţională a Medicamentului desemnează, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi
reînnoit, un membru şi un înlocuitor în Comitetul pentru medicamente din plante. Înlocuitorii îi
reprezintă pe membri şi votează în locul acestora atunci când ei lipsesc. Membrii şi înlocuitorii
acestora sunt aleşi în funcţie pentru rolul şi experienţă lor în evaluarea medicamentelor din
plante şi reprezintă Agenţia Naţională a Medicamentului.
La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piaţă, Agenţia Naţională a Medicamen-
tului trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate şi publicate
de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenţiei Europene a Medicamentelor. În cazul
în care nu a fost încă elaborată nicio asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate
face referire la alte monografii, publicaţii sau informaţii adecvate.
§4. PROCEDURI PRIVIND AUTORIZAREA DE PUNERE PE PIAŢĂ1
A. ASPECTE GENERALE
Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile pentru a se asigura că procedura de

eliberare a autorizaţiei de punere pe piaţă este finalizată în maximum 210 zile de la depunerea
unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe piaţă în România în încă în unul
sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind acelaşi medicament se depun în
concordanţă cu prevederile art. 735-747.
Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului constată că o altă cerere de autorizare de punere
pe piaţă pentru acelaşi medicament este examinată în alt stat membru al Uniunii Europene,
Agenţia Naţională a Medicamentului refuză evaluarea cererii şi îi comunică solicitantului că în
acest caz se aplică prevederile art. 735-747.
1
Conform unui articol publicat de Nicoleta Puiu în numărul din iunie 2009 al Revistei Piaţa Financiară,
Medicamentul-între business şi subiect de sănătate publică, care citează un studiu Cegedim – Pharma & Hospital Report,
în prezent, în România, domeniul farmaceutic posedă 73 de acte normative interne şi alte cinci europene. Numai în
anul 2008 s-au emis peste 70 de acte normative. Contractul-cadru pentru medicamente s-a modificat de cinci ori,
iar programele naţionale în domeniu s-au modificat de şase ori. În ce priveşte reforma preţurilor, ea a început la
1 aprilie şi continuă. La sfârşitul anului 2008, sectorul cuprindea aproape 100 de companii producătoare, 39 de reţele
de distribuţie şi peste 6.000 de farmacii, care au realizat cifre de afaceri neomogene. În anul 2009, în prima jumătate,
pacienţii plătesc 2,4 miliarde euro pentru medicamente din care TVA reprezintă cca. 200 milioane. Producătorii vor
marca în 2009 o scădere de 9% a cifrei de afaceri.
Când Agenţia Naţională a Medicamentului este informată, în conformitate cu prevederile

art. 702 alin. (4) lit. o), că un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament
pentru care se solicită autorizarea în România, Agenţia Naţională a Medicamentului respinge
solicitarea, dacă aceasta nu a fost depusă în conformitate cu prevederile art. 735-747.
Pentru a examina cererea depusă în conformitate cu prevederile art. 702 şi 704-707, Agenţia
Naţională a Medicamentului:
a) trebuie să verifice dacă dosarul prezentat în susţinerea cererii este în concordanţă cu
art. 702 şi 704-707 şi să examineze dacă toate condiţiile pentru eliberarea unei
autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor sunt respectate;
b) poate supune medicamentul, materiile prime şi, dacă este necesar, produşii intermediari
sau alte componente, testării în laboratoarele de control proprii sau în laboratoare
autorizate/recunoscute de Agenţia Naţională a Medicamentului în acest scop şi se
asigură că metodele de control utilizate de fabricant şi descrise în specificaţiile ce
însoţesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt corespunzătoare;
c) poate cere, dacă este cazul, ca solicitantul să completeze dosarul ce însoţeşte cererea
cu elementele prevăzute la art. 702 alin. (4) şi la art. 704-707; dacă Agenţia Naţională
a Medicamentului se prevalează de această opţiune, intervalul de timp prevăzut la
art. 722 alin. (1) se suspendă până când informaţiile suplimentare cerute sunt furnizate;
intervalul de timp se suspendă şi în situaţia în care se permite solicitantului să furnizeze
explicaţii orale sau scrise, până la furnizarea acestora;
d) pot efectua inspecţii în anumite situaţii, atunci când consideră că există motive
pentru a suspecta nerespectarea principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie
menţionate la art. 756.
Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile necesare pentru a se asigură că:
a) Agenţia Naţională a Medicamentului verifică faptul că fabricanţii şi importatorii de
medicamente provenind din ţări terţe pot desfăşura producţia conform specificaţiilor
furnizate în aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) şi/sau să efectueze controale în conformitate
cu metodele descrise în dosarul care însoţeşte cererea făcută potrivit prevederilor
art. 702 alin. (4) lit. i);
b) Agenţia Naţională a Medicamentului autorizează fabricanţii şi importatorii de medica-
mente provenind din ţări terţe, în cazuri justificate, să delege efectuarea anumitor faze
ale producţiei şi/sau controalelor prevăzute la lit. a) unor terţi; în acest caz, verificările
Agenţiei Naţionale a Medicamentului se realizează şi în localurile terţilor desemnaţi.
La emiterea autorizaţiei de punere pe piaţă deţinătorul este informat de către Agenţia
Naţională a Medicamentului privind rezumatul caracteristicilor produsului, aşa cum a fost el
aprobat.
Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că
informaţiile conţinute în rezumatul caracteristicilor produsului sunt în conformitate cu cele
acceptate la emiterea autorizaţiei de punere pe piaţă sau ulterior.
Agenţia Naţională a Medicamentului face publică fără întârziere autorizaţia de punere pe
piaţă împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare medicament autorizat1.
1
O societate producătoare de medicamente a obţinut autorizarea de punere pe piaţă în anul 2001 a unui
medicament denumit Fostimon, pentru combaterea infertilităţii. Produsul era preparat pe baza hormonului foliculo-
stimulant natural, extras din urină. În anul 2006, a fost autorizată punerea pe piaţă a unui alt produs denumit Puregon,
produs al altei societăţi. Agenţia franceză de securitate sanitară a produselor de sănătate a somat ambele societăţi
să-i transmită informaţiile necesare actualizate în vederea redactării rezumatelor privind caracteristicile produsului
în vederea includerii în dicţionarul Vidal şi, totodată, a fost interzisă utilizarea oricărei menţiuni care să facă aluzie
la o anume superioritate a produsului Puregon faţă de produsul Fostimon. Pentru detalii a se vedea Cass. com,
12 decembrie 2006, La semaine juridique, Edition générale, nr. 4 din 24 ianuarie 2007, p. 47.
Agenţia Naţională a Medicamentului întocmeşte un raport de evaluare şi comentarii

asupra documentaţiei în ceea ce priveşte rezultatele testelor farmaceutice şi preclinice şi
ale studiilor clinice ale medicamentului în cauză; raportul de evaluare este actualizat ori de
câte ori devin disponibile informaţii noi, importante pentru evaluarea calităţii, siguranţei şi
eficacităţii medicamentului în cauză. Agenţia Naţională a Medicamentului pune fără întârziere
la dispoziţia publicului raportul de evaluare şi motivele care au stat la baza deciziei sale,
cu excepţia informaţiilor comerciale confidenţiale. Motivele sunt furnizate separat pentru
fiecare indicaţie terapeutică solicitată.
În termen de 5 zile de la validarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Ministerul
Sănătăţii, conform Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998, aprobată cu modificări şi completări
prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, Agenţia Naţională a
Medicamentului publică pe pagină de Internet informaţia privind autorizarea pentru fiecare
medicament autorizat.
În situaţii excepţionale şi că urmare a consultării cu solicitantul, autorizaţia poate fi acordată
sub rezervă asumării de către acesta a obligaţiei de a îndeplini anumite condiţii privind mai ales
siguranţa medicamentului, informarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului asupra oricărui
incident legat de utilizarea acestuia şi măsurile care se impun.
Această autorizaţie poate fi acordată numai pentru motive obiective, verificabile şi trebuie
să se bazeze pe una dintre premisele prevăzute în Normele şi protocoalele analitice, farmaco-
toxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului
sănătăţii; menţinerea autorizaţiei se face în bază reevaluării anuale a acestor condiţii.
Lista acestor condiţii trebuie să fie făcută publică fără întârziere, împreună cu termenele
limită şi cu datele de îndeplinire.
B. OBLIGAŢIA DE URMĂRIRE A PROGRESELOR ŞTIINŢEI
După emiterea unei autorizaţii de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei trebuie, în ceea
ce priveşte metodele de fabricaţie şi control prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. e) şi i), să ţină
seamă de progresul ştiinţific şi tehnic şi să introducă orice schimbare necesară pentru a permite
fabricarea şi verificarea medicamentului prin mijloace ştiinţifice general acceptate; aceste
schimbări trebuie aprobate de către Agenţia Naţională a Medicamentului.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze imediat Agenţiei Naţionale
a Medicamentului orice informaţie nouă care ar atrage modificarea informaţiilor sau
documentelor prevăzute la art. 702 alin. (4), art. 704-706 şi 708 sau 740 ori în Normele şi
protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor,
aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să informeze Agenţia Naţională a
Medicamentului în special privind orice interdicţie sau restricţie impusă de autorităţile
competente din orice ţară unde medicamentul este pus pe piaţă şi orice informaţie ce poate
influenţa evaluarea riscurilor şi beneficiilor medicamentului de uz uman în cauză.
Pentru că raportul risc-beneficiu să fie evaluat în mod continuu, Agenţia Naţională a
Medicamentului poate solicita în orice moment deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să
furnizeze date ce demonstrează că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil.
După acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă, deţinătorul trebuie să informeze Agenţia
Naţională a Medicamentului asupra datei de punere efectivă pe piaţă a medicamentului de uz
uman în România, luând în considerare diferitele forme de prezentare autorizate.
Deţinătorul trebuie, de asemenea, să anunţe Agenţia Naţională a Medicamentului dacă

produsul încetează să fie pus pe piaţă fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie
să fie făcută cu cel puţin două luni înainte de întreruperea punerii pe piaţă a medicamentului,
cu excepţia situaţiilor excepţionale.
Pe baza solicitării Ministerului Sănătăţii, în special în contextul farmacovigilenţei, deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze Ministerului Sănătăţii toate datele privind
volumul de vânzări al medicamentului şi orice date aflate în posesia acestuia privind volumul
de prescrieri.
C. OBLIGAŢIA DE A CERE REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI
Fără a aduce atingere prevederilor alin. (5) şi (6), o autorizaţie de punere pe piaţă este
valabilă 5 ani.
Autorizaţia de punere pe piaţă poate fi reînnoită după 5 ani pe bază unei reevaluări a
raportului risc/beneficiu de către Agenţia Naţională a Medicamentului, dacă această autoritate
a eliberat autorizaţia; în acest scop, cu cel puţin 6 luni înainte de expirarea autorizaţiei de
punere pe piaţă, în conformitate cu prevederile alin. (1), deţinătorul acesteia trebuie să depună
la Agenţia Naţională a Medicamentului o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate,
siguranţă şi eficacitate, inclusiv orice variaţie survenită de la acordarea autorizaţiei.
Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă
pot fi menţinute în circuitul terapeutic până la soluţionarea cererii de reînnoire a autorizaţiei.
O data reînnoită, autorizaţia de punere pe piaţă este valabilă pe o perioadă nelimitată,
cu excepţia situaţiei în care Agenţia Naţională a Medicamentului decide, pe bază unor motive
justificate privind farmacovigilenţă, să procedeze la o altă reînnoire a autorizaţiei după 5 ani,
în conformitate cu prevederile alin. (2).
Orice autorizaţie de punere pe piaţă, care în primii 3 ani de la emitere nu a fost urmată de
punerea efectivă a medicamentului pe piaţă în România, îşi încetează valabilitatea.
Dacă un medicament autorizat, pus pe piaţă anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani
consecutivi în România, autorizaţia îşi încetează valabilitatea.
Agenţia Naţională a Medicamentului poate, în situaţii excepţionale şi ţinând cont de
interesul sănătăţii publice, să acorde derogări de la prevederile alin. (6) şi (7); astfel de excepţii
trebuie riguros justificate.
Dacă pentru un medicament nu se solicită reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă în
termenul prevăzut la alin. (2), medicamentul poate fi menţinut în circuitul terapeutic până
la epuizarea cantităţilor distribuite în reţeaua farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la
expirarea autorizaţiei de punere pe piaţă.
Procedura de autorizare de punere pe piaţă a unui medicament poate fi întreruptă că urmare
a retragerii cererii solicitantului.
Autorizarea de punere pe piaţă nu înlătura răspunderea civilă şi penală a fabricantului şi,
după caz, a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
D. REFUZUL AUTORIZĂRII
Autorizarea de punere pe piaţă este refuzată dacă, după verificarea specificaţiilor şi

documentelor prevăzute la art. 702 şi 704-707, se constată că:
a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau
b) eficacitatea terapeutică este insuficient fundamentată de către solicitant; sau

c) compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu declaraţia.
Autorizarea este refuzată, de asemenea, dacă orice informaţie sau document depus în
susţinerea cererii nu sunt conforme cu prevederile art. 702 şi 704-707.
Solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este responsabil de acurateţea
documentelor şi datelor depuse.
Medicamentele realizate în România prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de
punere pe piaţă în funcţie de natura cooperării, conform reglementărilor Agenţiei Naţionale a
Medicamentului.
E. RECUNOAŞTEREA MUTUALĂ
Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată sunt prevăzute în art. 735-747.

Agenţia Naţională a Medicamentului desemnează pentru un mandat de 3 ani, ce se poate
reînnoi, un reprezentant în Grupul de coordonare a procedurilor descrise în prezenţa secţiune;
reprezentantul Agenţiei Naţionale a Medicamentului în Grupul de coordonare poate fi însoţit
de experţi.
În scopul obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă în România şi în încă unul sau mai multe
state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri însoţite de dosare identice la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi la autorităţile competenţe din aceste state. Dosarul
conţine informaţiile şi documentele prevăzute la art. 702 şi 704-708. Documentele depuse
trebuie să includă o listă a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depusă cererea.
Solicitantul cere ca România sau alt stat membru al Uniunii Europene să acţioneze ca „stat
membru de referinţă” şi să elaboreze un raport de evaluare a medicamentului în acord cu
prevederile alin. (2) sau (3).
Dacă medicamentul a primit deja o autorizaţie de punere pe piaţă la momentul depunerii
cererii, România acţionează ca stat membru interesat şi Agenţia Naţională a Medicamentului
recunoaşte autorizaţia de punere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă. În acest
scop, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cere statului membru de referinţă fie să
elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, dacă este cazul, să actualizeze
raportul de evaluare existent. În cazul în care România este statul membru de referinţă,
Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în
cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide.
Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi
prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate şi solicitantului.
Dacă medicamentul nu a primit autorizaţie de punere pe piaţă la momentul depunerii
cererii la Agenţia Naţională a Medicamentului, în cazul în care România este statul membru
de referinţă, solicitantul îi cere Agenţiei Naţionale a Medicamentului să pregătească un proiect
de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului şi un proiect al
etichetării şi prospectului; Agenţia Naţională a Medicamentului pregăteşte aceste proiecte în
maximum 120 de zile după primirea unei cereri valide şi le trimite statelor membre interesate şi
solicitantului. La înregistrarea acordului tuturor părţilor, Agenţia Naţională a Medicamentului
închide procedura şi îl informează pe solicitant în consecinţă.
În cazul în care România acţionează ca stat membru interesat, în termen de 90 de zile
de la primirea documentelor la care se face referire în alin. (2) şi (3), Agenţia Naţională
a Medicamentului aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului,

etichetarea şi prospectul şi informează statul membru de referinţă în consecinţă.
Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenţia Naţională a Medicamentu-
lui adoptă o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produ-
sului, etichetarea şi prospectul, aşa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la înştiin-
ţarea privind acordul.
Dacă, în perioadă în care România acţionează ca stat membru interesat prevăzută la art. 736
alin. (4), Agenţia Naţională a Medicamentului nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul
caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, datorită unui risc potenţial grav pentru
sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele şi să le comunice statului membru
de referinţă, celorlalte state membre interesate şi solicitantului; punctele de dezacord sunt
transmise imediat Grupului de coordonare.
Agenţia Naţională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor adoptate de Comisia
Europeană, care definesc riscul potenţial grav pentru sănătatea publică.
În cadrul Grupului de coordonare, România, prin intermediul reprezentanţilor desemnaţi
de Agenţia Naţională a Medicamentului, împreună cu reprezentanţii celorlalte state membre
menţionate la alin. (1), trebuie să depună toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind
măsurile ce trebuie luate. Ei trebuie să acorde solicitantului posibilitatea de a-şi susţine punctul
de vedere oral sau în scris. Dacă în 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge
la un acord, România, dacă este stat de referinţă, înregistrează acordul, închide procedura şi îl
informează pe solicitant în consecinţă; în acest caz se aplică prevederile art. 736 alin. (5).
Conform art. 737, dacă nu se ajunge la un acord în perioadă de 60 de zile prevăzută la
alin (3), Agenţia Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării
procedurii prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva nr. 2001/83/CE. Informaţiile transmise
trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre şi motivele acestuia.
O copie a informării este trimisă solicitantului.
Alin. (5) al art. 737 prevede că imediat ce solicitantul este informat că problema a fost
transmisă Agenţiei Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmită acesteia o copie a
informaţiilor şi documentelor prevăzute la art. 736 alin. (1).
În situaţiile prevăzute la alin. (3), dacă Agenţia Naţională a Medicamentului a aprobat
raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea
şi prospectul statului membru de referinţă, agenţia poate, la cererea solicitantului,
să autorizeze medicamentul fără a aştepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32 din
Directiva nr. 2001/83/CE; în această situaţie, autorizaţia este acordată fără a prejudicia
rezultatul acelei proceduri.
Conform art. 738, în cazul în care au fost depuse două sau mai multe solicitări potrivit
prevederilor art. 702 şi 704-708 pentru autorizarea de punere pe piaţă a unui anume
medicament şi dacă Agenţia Naţională a Medicamentului şi alte autorităţi competente
ale statelor membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau
suspendarea ori retragerea acestuia, Agenţia Naţională a Medicamentului sau autoritatea
competentă a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeană ori solicitantul sau
deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se poate adresa Comitetului pentru Medicamente
de Uz Uman al Agenţiei Europene a Medicamentelor, denumit în continuare Comitetul, pentru
aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva nr. 2001/83/CE.
Pentru a promova armonizarea autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor în
Uniunea Europeană, Agenţia Naţională a Medicamentului transmite anual Grupului de
coordonare o lista de medicamente pentru care trebuie alcătuit un rezumat armonizat al

caracteristicilor produsului.
Înainte să fie luată o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piaţă sau de suspendare
ori de retragere a unei autorizaţii sau de modificare a termenilor unei autorizaţii de punere pe
piaţă considerate necesară, în cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene,
în special când este vorba de informaţiile colectate conform cap. X din prezentul titlu, Agenţia
Naţională a Medicamentului, statele membre ale Uniunii Europene sau Comisia Europeană
ori solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se adresează Comitetului pentru
aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva nr. 2001/83/CE.
Agenţia Naţională a Medicamentului, autoritatea competentă a altui stat membru interesat
sau Comisia Europeană trebuie să identifice clar problema care este adresată Comitetului spre
evaluare şi să informeze solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere
pe piaţă trebuie să furnizeze Comitetului toate informaţiile disponibile despre problema în
discuţie.
În cazul în care solicitarea de arbitraj adresată Comitetului se referă la o gamă de
medicamente sau la o clasă terapeutică, procedura poate fi limitată la anumite părţi ale
autorizaţiei; în acest caz, acelor medicamente li se aplică prevederile art. 743 numai dacă au
fost folosite procedurile de autorizare prevăzute în prezenta secţiune.
Agenţia Naţională a Medicamentului, precum şi solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă primesc de la Agenţia Europeană a Medicamentelor, în 15 zile de la adoptare,
opinia finală a Comitetului împreună cu un raport care prezintă evaluarea medicamentului şi
indică motivele pentru concluziile rezultate.
În cazul unei opinii favorabile acordării sau menţinerii unei autorizaţii de punere pe piaţă a
medicamentului în cauză, sunt anexate opiniei următoarele documente:
a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708;
b) orice condiţii ce afectează autorizaţia, în înţelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva
nr. 2001/83/CE;
c) detalii ale condiţiilor recomandate sau restricţiilor privind siguranţa şi utilizarea efectivă
a medicamentului;
d) textul propus pentru etichetare şi prospect.
Agenţia Naţională a Medicamentului, precum şi solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei
de punere pe piaţă primesc un proiect de decizie însoţit de documentele prevăzute la art. 740
în cazul în care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizaţia de punere pe piaţă; în
cazul în care, în mod excepţional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanţă cu opinia
Agenţiei Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie sa fie însoţit şi de o explicaţie
detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate.
Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să formuleze observaţiile scrise privind
proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia şi să le transmită la Comisia
Europeană. În cazul în care trebuie luată urgent o decizie de către Comisia Europeană, răspunsul
trebuie trimis într-un termen mai scurt, stabilit în funcţie de gradul de urgenţă identificat.
Agenţia Naţională a Medicamentului are posibilitatea să depună o cerere în scris pentru ca
proiectul de decizie să fie discutat într-o întâlnire plenară a Comitetului permanent al Comisiei
Europene.
Agenţia Naţională a Medicamentului acordă sau retrage autorizaţia de punere pe
piaţă ori modifică termenii acesteia după cum este necesar pentru a fi in acord cu decizia
Comisiei Europene, in termen de 30 de zile după notificare, făcând referire la aceasta decizie.
Agenţia Naţională a Medicamentului informează Comisia Europeana şi Agenţia Europeană a
Medicamentelor în consecinţă.
Orice cerere din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru modificarea
unei autorizaţii de punere pe piaţă care a fost acordată conform prevederilor prezentei secţiuni
trebuie să fie depusă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi la toate statele membre ale
Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul în cauză.
Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului consideră că, pentru protecţia sănătăţii publice,
este necesara modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizaţii de punere pe piaţă care
a fost acordată conform prevederilor prezentei secţiuni, Agenţia Naţională a Medicamentului
transmite propunerea către Agenţia Europeană a Medicamentelor pentru aplicarea procedurilor
prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva nr. 2001/83/CE.
Fără a contraveni prevederilor art. 739, în cazuri excepţionale, unde acţionarea de
urgenţă este esenţială pentru protecţia sănătăţii publice, până la adoptarea unei decizii
definitive, Agenţia Naţională a Medicamentului poate suspenda punerea pe piaţă şi utilizarea
medicamentului în cauză pe teritoriul României.
Agenţia Naţională a Medicamentului informează Comisia Europeana şi celelalte state
membre ale Uniunii Europene nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare asupra motivelor
pentru acţiunea sa.
Agenţia Naţională a Medicamentului transmite Agenţiei Europene a Medicamentelor
informaţiile necesare pentru elaborarea şi publicarea unui raport anual privind utilizarea
procedurilor prevăzute în prezenta secţiune.
Agenţia Naţională a Medicamentului transmite Comisiei Europene informaţiile necesare
elaborării unui raport privind experienţa acumulată pe baza procedurilor descrise în prezenta
secţiune.
Prevederile art. 737 alin. (4)-(6) şi ale art. 738-742 nu se aplică medicamentelor homeopate
prevăzute la art. 711, iar prevederile art. 736-742 nu se aplică medicamentelor homeopate
prevăzute la art. 713 alin. (2).
Secţiunea a 3-a
Fabricaţie, import
§1. Autorizaţia; §2. Personalul calificat
§1. AUTORIZAŢIA
fabricaţia medicamentelor pe teritoriul României se efectuează numai de către deţinătorii unei
autorizaţii de fabricaţie; această autorizaţie este necesară chiar dacă medicamentele fabricate
sunt destinate exclusiv exportului.
Autorizaţia prevăzută la alin. (1) este necesară atât pentru fabricaţia parţială, cât şi totală
şi pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate
acestea, o astfel de autorizaţie nu este necesară pentru preparare, divizare, schimbare a formei
de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrării cu
amănuntul, de către farmaciştii din farmacii sau de persoane legal autorizate în România să
efectueze astfel de procese.
Autorizaţia prevăzută la alin. (1) este necesară şi pentru importuri provenite din ţări terţe în
România; prevederile prezentului capitol şi ale art. 830 se aplică în acelaşi mod pentru astfel de
importuri, ca şi pentru fabricaţie.
Agenţia Naţională a Medicamentului înaintează la Agenţia Europeană a Medicamentelor o
copie a autorizaţiei prevăzute la alin. (1), care este introdusă în baza de date a Uniunii Europene
prevăzută la art. 823 alin. (6).
Dispoziţiile capitolului IV al titlului XVII se aplică şi medicamentelor homeopate.
Pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puţin
următoarele cerinţe cumulative:
„a) să specifice medicamentele şi formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate şi,
de asemenea, locul unde ele sunt fabricate şi/sau controlate;
b) să aibă la dispoziţie, pentru fabricaţia sau importul medicamentelor prevăzute la
lit. a), spaţii adecvate şi suficiente, echipament tehnic şi posibilităţi de control în acord
cu cerinţele legale ale României în ceea ce priveşte atât fabricarea şi controlul, cât şi
depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725;
c) pentru testări speciale, controlul calităţii medicamentului poate fi realizat pe bază
de contract încheiat între unitatea de producţie şi unitatea de control, în afara locului
de producţie, în unităţi de control autorizate/recunoscute de Agenţia Naţională a
Medicamentului, în baza reglementărilor emise de aceasta şi aprobate prin ordin al
ministrului sănătăţii;
d) să aibă la dispoziţie serviciile cel puţin ale unei persoane calificate în sensul prevederilor
art. 757.”
Solicitantul trebuie să furnizeze în cererea sa precizări în susţinerea celor declarate.
Agenţia Naţională a Medicamentului emite autorizaţia de fabricaţie, care este valabilă 3 ani,
numai după ce s-a asigurat de acurateţea informaţiilor furnizate conform prevederilor de mai
sus printr-o inspecţie efectuată de inspectorii săi.
Pentru a se asigura că cerinţele prevăzute art. 749 sunt respectate, autorizaţia poate fi
condiţionată de îndeplinirea anumitor obligaţii impuse, fie când este acordată autorizaţia,
fie la o dată ulterioară.
Autorizaţia se eliberează numai pentru spaţiile, medicamentele şi formele farmaceutice
specificate în cerere.
Agenţia Naţională a Medicamentului ia măsuri adecvate pentru a se asigură că timpul
necesar pentru procedura de acordare a autorizaţiei de fabricaţie nu depăşeşte 90 de zile de la
data la care Agenţia Naţională a Medicamentului a primit solicitarea.
Dacă deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie cere o schimbare în oricare dintre informaţiile
prevăzute la art. 749 alin. (1) lit. a) şi b), timpul necesar pentru procedura în legătură cu această
cerere nu trebuie să depăşească 30 de zile; în situaţii excepţionale, această perioadă se poate
extinde până la 90 de zile.
Agenţia Naţională a Medicamentului poate cere solicitantului informaţii suplimentare
în legătură cu datele furnizate conform art. 749 şi privind persoana calificata prevăzuta la
art. 757; daca Agenţia Naţională a Medicamentului exercită acest drept, aplicarea termenelor
limită prevăzute la art. 751 şi 752 este suspendată până când informaţiile cerute suplimentar
sunt furnizate.
Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie este obligat cel puţin:

„a) să aibă la dispoziţie serviciile unui personal care să corespundă cerinţelor legale existente
în România atât în ceea ce priveşte fabricaţia, cât şi controlul;
b) să elimine medicamentele autorizate numai în acord cu legislaţia din România;
c) să anunţe în prealabil Agenţia Naţională a Medicamentului despre orice schimbări
doreşte să facă în datele furnizate conform art. 749; în orice situaţie, Agenţia Naţională
a Medicamentului va fi imediat informată dacă persoana calificată prevăzută la art. 757
este înlocuită neaşteptat;
d) să permită inspectorilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului accesul în orice moment
în unităţile sale;
e) să permită persoanei calificate prevăzute la art. 757 să îşi exercite sarcinile sale,
de exemplu prin punerea la dispoziţia sa a mijloacelor necesare;
f) să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru medicamente
şi să folosească drept materii prime numai substanţe active care au fost fabricate
conform ghidurilor detaliate de bună practică de fabricaţie pentru materiile prime;
Agenţia Naţională a Medicamentului aplică aceste prevederi şi anumitor excipienţi,
a căror listă, împreună cu condiţiile de aplicare, se transpune prin ordin al ministrului
sănătăţii după adoptarea unei directive europene.”
În înţelesul titlului XIII al Legii nr. 95/2006, fabricarea substanţelor active utilizate că
materii prime include atât fabricarea parţială şi totală sau importul substanţelor active folosite
că materii prime conform părţii I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele şi protocoalele analitice,
farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al
ministrului sănătăţii, cât şi diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced
încorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, aşa cum sunt
efectuate de un distribuitor de materii prime.
Agenţia Naţională a Medicamentului preia orice amendamente necesare pentru a adapta
alin. (1) la noile dezvoltări ştiinţifice şi tehnice identificate şi comunicate de Comitetul
permanent al Comisiei Europene.
Agenţia Naţională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor publicate de Comisia
Europeană referitoare la bună practică de fabricaţie pentru medicamente, precum şi pentru
substanţele active folosite că materii prime, privind formă şi conţinutul autorizaţiei prevăzute
la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prevăzute la art. 823 alin. (3), formă şi conţinutul
certificatului de bună practică de fabricaţie prevăzut la art. 823 alin. (5).
§2. PERSONAL CALIFICAT

Conform art. 757, Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru
a se asigura că deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie are permanent şi continuu la îndemână
serviciile cel puţin ale unei persoane calificate conform condiţiilor prevăzute la art. 758,
responsabilă în particular de îndeplinirea sarcinilor prevăzute la art. 760.
Dacă deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie îndeplineşte personal condiţiile prevăzute la
art. 758, acesta poate să îşi asume responsabilitatea prevăzută la alin. (1) al art. 757.
Conform art. 758, Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că persoana calificată
prevăzută la art. 757 îndeplineşte următoarele condiţii de calificare:
- o persoană calificată trebuie să deţină o diplomă, certificat sau altă dovadă de calificare
oficială dobândită la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut
că echivalent de către România, pe o perioadă de cel puţin 4 ani de studii teoretice şi
practice în una dintre următoarele discipline ştiinţifice: farmacie, medicină, medicină
veterinară, chimie, chimie şi tehnologie farmaceutică, biologie.
Prin excepţie de la prevederile alineatului precedent, durata minimă a cursurilor universitare
poate fi de 3 ani şi jumătate acolo unde cursul este urmat de o perioadă de formare teoretică şi
practică de cel puţin un an şi incluzând o perioadă de practică într-o farmacie de circuit deschis
de cel puţin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel universitar.
Dacă două cursuri universitare sau două cursuri recunoscute de România ca fiind echivalente
coexistă în România şi dacă unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar celălalt
peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diplomă, certificat sau alte dovezi de calificare
oficiale dobândite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se
consideră că îndeplineşte condiţia de durată prevăzută mai sus, în condiţiile în care diplomele,
certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la completarea ambelor cursuri sunt
recunoscute că şi cursuri echivalente de către România.
- Cursul trebuie să includă studii teoretice şi practice în cel puţin următoarele domenii de
bază:
a) fizică experimentala;
b)chimie generală şi anorganică;
c) chimie organică;
d) chimie analitică;
e) chimie farmaceutică, inclusiv analiză medicamentelor;
f) biochimie generală şi aplicată (medicală);
g) fiziologie;
h) microbiologie;
i) farmacologie;
j) tehnologie farmaceutică;
k) toxicologie;
l) farmacognozie (studiul compoziţiei şi efectelor substanţelor active naturale de origine
vegetală şi animală).
Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate şi să permită persoanei în cauza să
îndeplinească obligaţiile specificate la art. 760
- În ceea ce priveşte anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficială
prevăzute la alin. (2), care nu îndeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2)-(5), Agenţia Naţională
a Medicamentului se asigură ca persoana în cauza produce dovezi de cunoştinţe adecvate ale
subiectelor în discuţie.
- Persoana calificată trebuie să aibă experienţă practică timp de cel puţin 2 ani în una sau mai
multe unităţi autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activităţi de analiză calitativă a
medicamentelor şi de analiză cantitativă a substanţelor active, precum şi alte teste şi verificări
necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor.
- Durata experienţei practice poate fi redusă cu un an dacă studiile universitare durează cel
puţin 5 ani, şi cu un an şi jumătate dacă studiile universitare durează cel puţin 6 ani.
O persoană angajată în activităţile persoanei la care se face referire în art. 757 de la
momentul aplicării Directivei nr. 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale,
reglementărilor şi măsurilor administrative cu privire la medicamentele brevetate, într-un stat
membru al Uniunii Europene, fără a îndeplini prevederile art. 758 poate continua acele
activităţi în cadrul Uniunii Europene.
Deţinătorul unei diplome, certificat sau altă dovadă de calificare oficială acordată la
terminarea unui curs universitar ori a unui curs recunoscut că echivalent de România într-o
disciplină ştiinţifică care îi permite să se angajeze în activităţile persoanei la care se face referire
în art. 757, conform legilor statului respectiv poate, dacă a început cursul înainte de 21 mai
1975, să fie considerat ca şi calificat să efectueze în acel stat sarcinile persoanei la care se face
referire în art. 757, cu condiţia că această să fi fost anterior angajată în activităţile următoare,
cu cel puţin 2 ani înainte de 21 mai 1985, în una sau mai multe unităţi autorizate pentru
fabricaţie: supravegherea producţiei şi/sau analiza calitativă şi cantitativă a substanţelor active
şi teste sau verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor sub directa autoritate
a persoanei la care se face referire în art. 757.
Dacă persoana în cauză a dobândit experienţă practică menţionată la alin. (2) înainte de
21 mai 1965, încă un an de experienţă practică conform condiţiilor prevăzute la alin. (2) trebuie
să fie completat imediat înainte de a se angaja în astfel de activităţi.
Conform art. 760 „Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru
a se asigura că persoana calificată la care se face referire în art. 757, fără a prejudicia relaţia cu
deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie, este responsabilă, în contextul procedurilor prevăzute la
art. 761, pentru următoarele:
a) în cazul medicamentelor fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost
fabricată şi verificată în acord cu legile în vigoare în România şi în acord cu cerinţele
autorizaţiei de punere pe piaţă;
b) în cazul medicamentelor provenind din ţări terţe, indiferent dacă medicamentul a fost
fabricat în Uniunea Europeană, ca fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat
membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puţin a tuturor
substanţelor active şi a oricăror alte teste sau verificări necesare pentru asigurarea
calităţii medicamentelor conform cerinţelor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale într-un stat membru
vor fi exceptate de la controale dacă sunt puse pe piaţă în România, însoţite de rapoartele de
control semnate de persoana calificată.
În cazul medicamentelor importate dintr-o ţară terţă, dacă au fost făcute aranjamente
adecvate de către Uniunea Europeană cu ţara exportatoare pentru asigurarea că fabricantul
medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricaţie cel puţin echivalente cu cele
stabilite de Uniunea Europeană şi controalele menţionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate
în ţara exportatoare, persoana calificată poate fi absolvită de responsabilitatea de a efectua
aceste controale.
În toate cazurile şi în special dacă medicamentele sunt puse pe piaţă, persoana calificată
trebuie să certifice într-un registru sau într-un document echivalent destinat acestui scop că
fiecare serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul
echivalent trebuie actualizat permanent cu operaţiunile efectuate, trebuie să fie la dispoziţia
inspectorilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi trebuie să fie păstrat o perioadă de cel
puţin 5 ani”.
Agenţia Naţională a Medicamentului asigură, prin mijloace administrative adecvate,
respectarea de către persoanele calificate la care se face referire în art. 757 a obligaţiilor ce le
revin.
Agenţia Naţională a Medicamentului dispune suspendarea temporară a unei astfel de

persoane la începerea procedurilor administrative sau disciplinare împotriva sa pentru
neîndeplinirea obligaţiilor sale.
Conform art. 762, prevederile capitolului IV se aplică şi medicamentelor homeopate.
Secţiunea a 4-a
Etichetare şi prospect
§1. Etichetarea; §2. Prospectul
§1. ETICHETAREA
Conform art. 763, pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în cazul în care nu există
ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie să apară următoarele informaţii:
„a) denumirea medicamentului urmată de concentraţie şi de forma farmaceutică şi,
dacă este cazul, precizarea dacă este destinat sugarilor, copiilor ori adulţilor; dacă produsul
conţine până la 3 substanţe active, va fi inclusă denumirea comună internaţională (DCI) sau,
dacă nu există, denumirea comună;
b) substanţele active exprimate calitativ şi cantitativ pe unitate de doză sau în funcţie de
formă de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor
comune;
c) forma farmaceutică şi conţinutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului;
d) o listă cu excipienţii cunoscuţi ca având activitate sau efect propriu şi incluşi în ghidul
detaliat publicat că urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile,
topice sau de uz oftalmic, toţi excipienţii trebuie declaraţi;
e) modul de administrare şi, dacă este cazul, calea de administrare; se lasă spaţiu pentru
indicarea dozei prescrise;
f) o atenţionare specială privind faptul ca medicamentul nu trebuie păstrat la îndemână şi
vederea copiilor;
g) o atenţionare specială, dacă este necesară, pentru medicament, alta decât cea menţio-
nată la lit. f);
h) data de expirare în termeni clari (lună/an);
i) condiţii speciale de păstrare, dacă este cazul;
j) precauţii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor
provenite din medicamente, dacă este cazul, precum şi referinţe la orice sistem adecvat
de colectare existent;
k) numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, unde este cazul,
numele reprezentantului desemnat de deţinător să îl reprezinte;
l) numărul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului;
m) numărul seriei de fabricaţie;
n) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, instrucţiunile de
utilizare”.
Informaţiile prevăzute la art. 763, cu excepţia celor prevăzute la alin. (2) şi (3) ale art. 764,
trebuie să fie înscrise pe ambalajele primare.
Cel puţin următoarele informaţii trebuie să apară pe blisterele introduse într-un ambalaj
secundar care corespunde cerinţelor prevăzute la art. 763 şi 772:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a);
- numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;
- data de expirare;
- numărul seriei de fabricaţie.
Cel puţin următoarele informaţii trebuie să apară pe ambalajele primare de mici dimensiuni,
pe care informaţiile prevăzute la art. 763 şi 772 nu pot fi prezentate:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) şi, dacă este necesar, calea de
administrare;
- modul de administrare;
- data de expirare;
- numărul seriei de fabricaţie;
- conţinutul raportat la masă, volum sau la unitatea de doză.
Informaţiile prevăzute la art. 763, 764 şi 772 trebuie astfel inscripţionate încât să fie uşor de
citit, clare şi să nu poată fi şterse. Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie
inscripţionată pe ambalaj şi în format Braille.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că informaţiile din prospect
sunt disponibile, la cererea organizaţiilor pacienţilor, în formate adecvate pentru nevăzători şi
pentru cei cu deficit de vedere.
Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenţia Naţională a Medicamentului cere utilizarea
unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea:
- statutului legal pentru eliberare către pacient, conform prevederilor cap. VI;
- elementelor de identificare şi autentificare.
Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării
prevederilor prezentului articol, Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să aplice ghidul
detaliat la care se face referire în art. 775.
Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie,
cu excepţia cazului în care toate informaţiile prevăzute la art. 769 şi 772 sunt direct
inscripţionate pe ambalajul secundar sau primar.
Conform art. 769, „Prospectul este întocmit în acord cu rezumatul caracteristicilor
produsului şi include o serie de informaţii, în următoarea ordine:
a) pentru identificarea medicamentului:
(i) denumirea medicamentului urmată de concentraţia şi forma farmaceutică şi, dacă
este cazul, menţiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulţilor; denumirea
comună este inclusă dacă medicamentul conţine o singură substanţă activă şi dacă
denumirea este inventată;
(ii) grupa farmacoterapeutică sau tipul de activitate farmacoterapeutică în termeni uşor
de înţeles pentru pacient;
b) indicaţiile terapeutice;
c) o enumerare a informaţiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului:
(i) contraindicaţii;
(ii) precauţii privind administrarea produsului;
(iii) interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiuni (de exemplu: alcool,
tutun, alimente) care pot influenţa acţiunea medicamentului;
(iv) atenţionări speciale;
d) instrucţiuni necesare şi uzuale pentru utilizarea corectă a medicamentului, în special:
(i) doza recomandată;
(îi) modul şi, dacă este cazul, calea de administrare;
(iii) frecvenţă administrării, specificându-se, dacă este cazul, momentul potrivit la care
medicamentul poate sau trebuie să fie administrat; şi, dacă este cazul, în funcţie de
natură medicamentului:
(iv) durată tratamentului, dacă această trebuie să fie limitată;
(v) măsurile care trebuie luate în cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor,
proceduri de urgenţă);
(vi) măsurile care trebuie luate în cazul în care una sau mai multe doze nu au fost
administrate;
(vii) precauţii, dacă este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului;
(viii) o recomandare specială de a consulta medicul sau farmacistul, după caz, pentru orice
clarificare a utilizării medicamentului;
e) o descriere a reacţiilor adverse care pot să apară în timpul utilizării normale a
medicamentului şi, dacă este cazul, măsurile care trebuie luate; pacientul este invitat în
mod expres să comunice medicului sau farmacistului orice reacţie adversă apărută, care nu
este menţionată în prospect1;
f) o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu:
(i) o atenţionare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare;
(ii) precauţii speciale de păstrare, dacă este cazul;
(iii) o atenţionare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situaţia
deteriorării vizibile a produsului, dacă este cazul;
(iv) compoziţia calitativă completă (substanţe active şi excipienţi) şi compoziţia cantitativă
în substanţe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare
a medicamentului;
(v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, formă farmaceutică şi conţinutul în
masă, volum sau unităţi de doză;
(vi) numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, unde este cazul,
numele reprezentanţilor desemnaţi în România;
(vii) numele şi adresa fabricantului;
g) în cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite
în statele membre interesate, o listă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al
Uniunii Europene;
h) data ultimei revizuiri a prospectului.”
Enumerarea stabilită la lit. c) de mai sus trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
„a) trebuie să ia în considerare situaţia particulară a anumitor categorii de utilizatori (copii,
femei gravide sau lăuze, bătrâni, persoane cu condiţii patologice specifice);
b) trebuie să menţioneze, dacă este cazul, posibile efecte asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje;
1
Menţiune prea rar întâlnită în MedEx 2010 al MedicArt.
c) trebuie să prevadă acei excipienţi a căror cunoaştere este necesară pentru utilizarea
eficientă şi în siguranţă a medicamentului şi care sunt incluşi în ghidul detaliat publicat
conform prevederilor art. 775.
Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-ţintă de pacienţi pentru a se asigură
că este lizibil, clar şi uşor de folosit.”
Conform art. 770, Agenţia Naţională a Medicamentului nu poate interzice sau împiedică
punerea pe piaţă a medicamentelor pe teritoriul României pe motive legate de etichetare ori
prospect, dacă acestea corespund prevederilor prezentului capitol.
Alte exigenţe privind etichetarea sunt prevăzute la art. 771-773: odată cu depunerea cererii
pentru autorizarea de punere pe piaţă trebuie depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului
una sau mai multe machete ale ambalajului secundar şi ale ambalajului primar ale
medicamentului, împreună cu proiectul prospectului; rezultatele evaluărilor efectuate în
cooperare cu grupul de pacienţi-ţintă sunt, de asemenea, furnizate Agenţiei Naţionale a
Medicamentului.
Agenţia Naţională a Medicamentului refuză autorizarea de punere pe piaţă dacă etichetarea
sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informaţiilor
enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.
Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul
capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenţia
Naţională a Medicamentului; dacă Agenţia Naţională a Medicamentului nu s-a opus unei
propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate
opera modificarea.
Faptul că Agenţia Naţională a Medicamentului nu refuză o autorizare de punere pe piaţă
in situaţia descrisă la alin. (2) sau o modificare a etichetării conform alin. (3) nu diminuează
responsabilitatea generală a fabricantului şi a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Ambalajul secundar şi ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute
pentru a clarifica anumite informaţii menţionate la art. 763 şi la art. 769 alin. (1) şi alte
informaţii compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient,
cu excluderea oricărui element de natură publicitară.
Informaţiile conţinute în etichetare, prevăzute la art. 763, 769 şi 772, trebuie să fie în limba
română, ceea ce nu împiedică inscripţionarea acestor informaţii în mai multe limbi, cu condiţia
ca în toate limbile folosite să apară aceleaşi informaţii.
În cazul anumitor medicamente orfane, informaţiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere
justificată, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene.
§2. PROSPECTUL
Prospectul trebuie să fie scris şi conceput spre a fi clar şi uşor de înţeles, permiţând
utilizatorilor să acţioneze corespunzător, când este cazul, cu ajutorul profesioniştilor din
domeniul sănătăţii; prospectul trebuie să fie clar lizibil în limba romană.
Prevederile primei teze nu împiedică prospectul să fie inscripţionat în mai multe limbi, cu
condiţia că în toate limbile folosite să apăra aceleaşi informaţii.
Dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient, Agenţia Naţională a
Medicamentului poate acordă exceptarea de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe
etichetă şi în prospect şi de la obligaţia că prospectul să fie în limba romană.
Dacă prevederile capitolului V nu sunt respectate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe

piaţă şi notificarea adresată de către Agenţia Naţională a Medicamentului acestuia a rămas fără
efect, Agenţia Naţională a Medicamentului poate suspendă autorizaţia de punere pe piaţă până
când etichetarea şi prospectul medicamentului în cauza se conformează cerinţelor prezentului
capitol.
Agenţia Naţională a Medicamentului participă la consultări organizate de Comisia
Europeană cu statele membre ale Uniunii Europene şi cu părţile interesate, în vederea întocmirii
unui ghid detaliat, privind în special:
a) formularea unor atenţionări speciale pentru anumite categorii de medicamente;
b) informaţii speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală;
c) lizibilitatea informaţiilor de pe etichetă şi prospect;
d) metodele de identificare şi autentificare a medicamentelor;
e) lista excipienţilor care trebuie să apară pe eticheta medicamentului şi modul în care
aceşti excipienţi trebuie să fie indicaţi;
f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva nr. 2001/83/CE.
Agenţia Naţională a Medicamentului aplică prevederile acestui ghid detaliat.
Ambalajul secundar de carton şi recipientul medicamentelor conţinând radionuclizi trebuie
să fie etichetate conform reglementărilor pentru transportul în siguranţă al materialelor
radioactive stabilite de Agenţia Internaţională pentru Energie Atomică; în plus, eticheta trebuie
să corespundă şi prevederilor alin. (2) şi (3).
Eticheta de pe ecranul protector trebuie să includă informaţiile menţionate la art. 763;
în plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie să explice în amănunt codificările utilizate
pe flacon şi să indice, unde este cazul, pentru un moment şi o dată anume, cantitatea de
radioactivitate pe doză sau pe flacon şi numărul de capsule sau, pentru lichide, numărul de
mililitri din recipient.
Flaconul este etichetat cu următoarele informaţii:
- numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului;
- numărul de identificare al seriei şi data de expirare;
- simbolul internaţional pentru radioactivitate;
- numele şi adresa fabricantului;
- cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alineatului precedent.
Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie sa se asigure ca in ambalajul medicamentelor
radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor
radionuclidici este introdus un prospect amănunţit incluzând instrucţiunile de utilizare.
Textul prospectului menţionat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor
art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauţii care trebuie luate de
utilizator în timpul preparării şi administrării medicamentului şi precauţii speciale pentru
eliminarea ambalajului şi a conţinutului neutilizat.
Fără a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate
în acord cu prevederile prezentului capitol şi să conţină o menţiune pe etichetă asupra naturii
lor homeopate, într-o formă clară şi lizibilă.
Conform art. 779 „în plus faţă de menţiunea clară a cuvintelor „medicament homeopat”,
eticheta şi, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1)
poartă exclusiv următoarele informaţii:
- denumirea ştiinţifică a suşei sau a suşelor urmată de gradul de diluţie, folosindu-se
simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat
este alcătuit din două sau mai multe suşe, denumirea ştiinţifică a surselor pe etichetă
poate fi suplimentată cu o denumire inventată;
- numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, după caz, numele
fabricantului;
- modul de administrare şi, dacă este cazul, calea de administrare;
- data de expirare, în termeni clari (lună, an);
- forma farmaceutică;
- conţinutul formei de prezentare destinate vânzării;
- precauţii speciale de păstrare, dacă există;
- o atenţionare specială, dacă este necesară;
- numărul seriei de fabricaţie;
- numărul autorizaţiei de punere pe piaţă;
- „medicament homeopat fără indicaţii terapeutice aprobate”;
- o atenţionare care îl sfătuieşte pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele
persistă”.
Secţiunea a 5-a
Clasificarea medicamentelor
§1. Medicamente eliberate cu prescripţie medicală; §2. Medicamente care se eliberează fără
prescripţie medicală
§1. MEDICAMENTE ELIBERATE CU PRESCRIPŢIE MEDICALĂ

La eliberarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, Agenţia Naţională a Medicamentului specifică
clasificarea medicamentelor în:
- medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală;
- medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.
În acest scop, se aplică criteriile prevăzute la art. 781 alin. (1).
Agenţia Naţională a Medicamentului stabileşte subcategorii pentru medicamentele
eliberate numai cu prescripţie medicală, după cum urmează:
a) medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală care se reţine în farmacie (nu se
reînnoieşte) sau care nu se reţine în farmacie (se poate reînnoi);
b) medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală specială;
c) medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală restrictivă, rezervate pentru
utilizarea în anumite domenii specializate.
În conformitate cu prevederile art. 781 alin. (1) „Medicamentele se eliberează cu prescripţie
medicală dacă:
- prezintă un pericol direct ori indirect, chiar în cazul utilizării corecte, dacă sunt folosite
fără supraveghere medicală; sau
- sunt utilizate frecvent şi în mare măsură incorect şi ca atare pot prezenta un pericol direct
ori indirect pentru sănătatea umană; sau
- conţin substanţe ori preparate ale acestora ale căror activitate şi/sau reacţii adverse
necesită investigaţii aprofundate; sau
- sunt prescrise în mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.”
La stabilirea subcategoriilor se iau în considerare următorii factori prevăzuţi de alin. (2):
„- medicamentul conţine, într-o cantitate care nu este exceptată, o substanţă clasificată ca
stupefiant sau psihotrop în înţelesul convenţiilor internaţionale în vigoare, precum convenţiile
Naţiunilor Unite din 1961 şi 1974; sau
- medicamentul poate, dacă este utilizat incorect, să prezinte un risc de abuz medicamen-
tos, să conducă la dependenţă ori să fie utilizat în scopuri ilegale; sau
- medicamentul conţine o substanţă care, prin noutate sau prin proprietăţile specifice,
că măsură de precauţie, poate fi considerată că aparţine grupului prevăzut la punctul
anterior.”
La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau în
considerare următorii factori:
- medicamentul, datorită caracteristicilor sale farmaceutice sau noutăţii sale ori intereselor
pentru sănătatea publică, poate fi utilizat numai în spital;
- medicamentul este utilizat în tratamentul bolilor care trebuie să fie diagnosticate în
spital sau în instituţii care deţin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dacă
administrarea şi continuarea tratamentului pot fi efectuate în altă parte; sau
- medicamentul este destinat utilizării în ambulatoriu, dar utilizarea să poate provocă
reacţii adverse grave necesitând o prescripţie medicală întocmită de un specialist şi o
supraveghere specială de-a lungul tratamentului.
Agenţia Naţională a Medicamentului poate renunţa la aplicarea alineatelor precedente
ţinând cont de:
a) doza unică maximă, doza maximă zilnică, concentraţia, forma farmaceutică, anumite
tipuri de ambalaje; şi/sau
b) alte circumstanţe de utilizare specificate.
Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului nu desemnează medicamente în subcategoriile
menţionate la art. 780 alin. (2), trebuie să ia în considerare criteriile prevăzute la alin. (2)
şi (3) pentru a stabili dacă un medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu
prescripţie medicală.
§2. MEDICAMENTE CARE SE ELIBEREAZĂ FĂRĂ PRESCRIPŢIE MEDICALĂ

Medicamentele care nu se încadrează în criteriile stabilite la art. 781 se eliberează fără
prescripţie medicală.
În conformitate cu art. 783, Agenţia Naţională a Medicamentului întocmeşte o listă a
medicamentelor care se eliberează cu prescripţie medicală pe teritoriul României specificând,
dacă este cazul, categoria clasificării; această listă se actualizează anual.
Agenţia Naţională a Medicamentului elaborează anual Nomenclatorul cuprinzând medica-
mentele autorizate de punere pe piaţă în România, precizând pentru fiecare medicament clasi-
ficarea pentru eliberare.
Agenţia Naţională a Medicamentului analizează orice aspecte noi care îi sunt aduse la cu-
noştinţă şi, după caz, modifică clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumera-
te la art. 781.
Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe bază unor teste
preclinice sau studii clinice semnificative, Agenţia Naţională a Medicamentului nu trebuie să
se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către
alt solicitant sau deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă pentru schimbarea clasificării
aceleiaşi substanţe, timp de un an de la autorizarea modificării iniţiale.
Anual, Agenţia Naţională a Medicamentului comunică Comisiei Europene şi celorlalte state
membre ale Uniunii Europene schimbările ce au fost făcute în lista la care se face referire în
art. 783.
Secţiunea a 6-a
Distribuţia medicamentelor1
§1. Regulile de bază; §2. Publicitatea distribuţiei de medicamente; §3. Informarea publicului
§1. REGULILE DE BAZĂ

Regulile de bază ale distribuţiei medicamentelor sunt enumerate în art. 787-789.
1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate
măsurile corespunzătoare pentru a se asigură că numai medicamentele pentru care a
fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă conform prevederilor prezentului titlu
sunt distribuite pe teritoriul României.
2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate
măsurile corespunzătoare pentru a se asigură că numai medicamentele pentru care a
fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă conform prevederilor prezentului titlu şi
prin procedura centralizată sunt distribuite pe teritoriul României.
3) Distribuţia angro şi depozitarea medicamentelor, precum şi distribuţia en detail se
efectuează numai pentru medicamente care au autorizaţii de punere pe piaţă eliberate:
a) de Comisia Europeană, conform procedurii centralizate; sau
b) de Agenţia Naţională a Medicamentului, conform prevederilor prezentului titlu.
4) Orice distribuitor angro care nu este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi
care introduce un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie să
notifice intenţia să deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţiei Naţionale
a Medicamentului; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura
centralizată, notificarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului se face fără a contraveni
procedurilor suplimentare prevăzute în legislaţia din România2.
5) Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigură
că distribuţia angro de medicamente se face de către posesorii unei autorizaţii pentru
desfăşurarea activităţii de distribuitor angro de medicamente, în care se precizează
sediul pentru care este valabilă.
1
Denumirea Cap. VII din Titlul XVII a fost modificată de pct. 85 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie
2008, publicată în M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.
2
Art. 787 a fost modificat de pct. 86 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în
M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.
6) Dacă persoanele autorizate să elibereze medicamentele către populaţie pot, conform

legislaţiei naţionale, să se angajeze şi în distribuţie angro, aceste persoane trebuie să
fie autorizate conform alin. (1).
7) Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigură că
distribuţia en detail de medicamente se face de către posesorii unei autorizaţii pentru
desfăşurarea activităţii de distribuitor en detail de medicamente, în care se precizează
sediul pentru care este valabilă.
8) Deţinerea unei autorizaţii de fabricaţie include şi autorizarea pentru distribuţia
angro a medicamentelor acoperite de acea autorizaţie; deţinerea unei autorizaţii
pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente nu exceptează
deţinătorul de la obligaţia de a deţine o autorizaţie de fabricaţie şi de a se supune
condiţiilor stabilite în acest sens, chiar dacă activitatea de fabricaţie sau de import este
secundară.
9) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Agenţia
Naţională a Medicamentului trebuie să furnizeze toate informaţiile adecvate privind
autorizaţiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1).
10) Verificările persoanelor autorizate pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro
şi en detail de medicamente, precum şi inspecţia spaţiilor lor se efectuează sub
responsabilitatea Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
11) Agenţia Naţională a Medicamentului suspendă sau retrage autorizaţia prevăzută
la alin. (1) dacă nu mai sunt îndeplinite condiţiile de autorizare şi informează despre
aceasta statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană.
12) Agenţia Naţională a Medicamentului suspendă sau retrage autorizaţia prevăzută la
alin. (3) dacă nu mai sunt îndeplinite condiţiile de autorizare.
13) În cazul în care Agenţia Naţională a Medicamentului consideră că deţinătorul unei
autorizaţii acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor
art. 77 alin. (1) din Directiva nr. 2001/83/CE nu mai îndeplineşte condiţiile de
autorizare, informează despre aceasta Comisia Europeană şi statul membru implicat.
14) Inspectorii din Agenţia Naţională a Medicamentului pot preleva probe de la unităţile
de distribuţie în vederea efectuării de analize de laborator.
15) Contravaloarea probelor prelevate şi costul analizelor efectuate se suportă conform
art. 823 alin. (1) lit. b)1.
16) Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că timpul necesar pentru desfăşurarea
procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuţie nu depăşeşte
90 de zile de la data primirii cererii de către aceasta.
17) În situaţia în care documentaţia depusă de solicitant este incompletă, Agenţia
Naţională a Medicamentului cere solicitantului, dacă este necesar, să furnizeze toate
informaţiile privind condiţiile de autorizare.”
18) Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului constată că nu sunt furnizate toate
informaţiile conform alin. (2), perioada prevăzută la alin. (1) este suspendată până
când datele cerute vor fi furnizate 2.
1
M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.
2
M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.
19) Pentru a obţine o autorizaţie de distribuţie, solicitanţii trebuie să îndeplinească

următoarele cerinţe minime:
a) trebuie să aibă spaţii, instalaţii şi echipamente potrivite şi adecvate pentru
asigurarea preparării, conservării şi distribuţiei medicamentelor1;
b) trebuie să aibă personal de specialitate, iar în cazul unităţilor de distribuţie angro,
şi o persoană responsabilă de calitatea medicamentelor, îndeplinind condiţiile
prevăzute în legislaţia din România2;
c) trebuie să poată îndeplini obligaţiile prevăzute la art. 791
20) conform art. 791, deţinătorii autorizaţiei de distribuţie trebuie să îndeplinească
următoarele cerinţe minime:
a) să permită accesul la spaţiile, instalaţiile şi echipamentele prevăzute la art. 790 lit. a)
persoanelor responsabile cu inspecţia acestora;
b) să îşi constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rândul lor,
deţin o autorizaţie de distribuţie sau sunt exceptate de la obţinerea unei astfel de
autorizaţii conform prevederilor art. 788 alin. (3);
c) în cazul distribuitorilor de medicamente angro, să furnizeze medicamentele numai
persoanelor care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie angro sau sunt
autorizate de Agenţia Naţională a Medicamentului să furnizeze medicamente către
populaţie în România3;
d) să aibă un plan de urgenţă care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri
de pe piaţă ordonată de Agenţia Naţională a Medicamentului ori efectuată în
cooperare cu fabricantul sau, după caz, cu distribuitorul angro ori cu deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul în cauză4;
e) să păstreze evidenţa fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie pe calculator,
fie în orice formă, consemnând pentru orice tranzacţie următoarele informaţii:
- data operaţiunii efectuate;
- denumirea medicamentului, numele şi ţara de origine ale fabricantului;
- modul de prezentare, forma farmaceutică, concentraţia substanţelor active,
mărimea ambalajului;
- seria şi data expirării;
- certificatul de calitate şi/sau buletinul de analiză, după caz;
- cantitatea primită sau furnizată;
- numele şi adresa furnizorului sau ale destinatarului, după caz;
f) să ţină la dispoziţia Agenţiei Naţionale a Medicamentului evidenţa prevăzută la
lit. e), în scopul inspecţiilor, pentru o perioadă de 5 ani5;
1
Lit. a) a art. 790 a fost modificată de pct. 89 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în
M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.
2
Lit. b) a art. 790 a fost modificată de pct. 89 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în
M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.
3
Lit. c) a art. 791 a fost modificată de pct. 90 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în
M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.
4
Lit. d) a art. 791 a fost modificată de pct. 90 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în
M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.
5
Lit. f) a art. 791 a fost modificată de pct. 90 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în
M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.
g) să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de distribuţie de medicamente,

precum şi regulile de bună practică farmaceutică pentru medicamente, conform
prevederilor art. 795”1.
21) În ceea ce priveşte furnizarea de medicamente către farmacişti şi persoanele autorizate
să elibereze medicamente către populaţie, Agenţia Naţională a Medicamentului nu
trebuie să aplice unui deţinător de autorizaţie de distribuţie angro acordată de alt
stat membru al Uniunii Europene nicio obligaţie, în special obligaţii de serviciu public,
mai restrictivă decât cele aplicate persoanelor autorizate să efectueze activităţi
echivalente în România2.
22) Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru un medicament şi distribuitorii
angro ai acelui medicament pus efectiv pe piaţă în România asigură, în limitele
responsabilităţilor lor, stocuri adecvate şi continue din acel medicament către farmacii
şi persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienţilor din
România să fie acoperite3.
23) Măsurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie să fie
justificate prin protecţia sănătăţii publice şi să fie proporţionale cu obiectivele acestei
protecţii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, în special cele privind liberă
circulaţie a mărfurilor şi concurenţă.
24) Pentru toate furnizările de medicamente către o persoană autorizată să furnizeze
medicamente către populaţie în România, distribuitorul angro autorizat trebuie să
emită un document însoţitor care indică:
- data;
- numele şi forma farmaceutică ale medicamentului;
- cantitatea furnizată;
- numele şi adresa furnizorului şi destinatarului
persoanele autorizate care furnizează medicamente către populaţie pot furniza informaţiile
necesare pentru trasabilitatea căii de distribuţie a fiecărui medicament .
Conform art. 794, prevederile capitolului VII nu împiedică aplicarea unor cerinţe mai
restrictive în legătură cu distribuţia de:
a) substanţe stupefiante şi psihotrope pe teritoriul României;
b) medicamente derivate din sânge;
c) medicamente imunologice;
d) medicamente radiofarmaceutice.
Agenţia Naţională a Medicamentului are obligaţia de a urmări aplicarea ghidurilor de bună
practică de distribuţie publicate de Comisia Europeană, precum şi a regulilor de bună practică
farmaceutică prevăzute de legislaţie.
Conform art. 796, capitolul VII se aplică şi pentru medicamentele homeopate.
1
Lit. g) a art. 791 a fost modificată de pct. 90 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în
M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.
2
Alin. (1) al art. 792 a fost modificat de pct. 91 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată
3
Alin. (2) al art. 792 a fost modificat de pct. 91 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată
§2. PUBLICITATEA DISTRIBUŢIEI DE MEDICAMENTE

În înţelesul capitolului VIII, publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare
prin contact direct (sistemul door-to-door), precum şi orice formă de promovare destinată
să stimuleze prescrierea, distribuirea, vânzarea sau consumul de medicamente; publicitatea
pentru medicamente va include în special:
- publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg;
- publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie sau să
distribuie medicamente;
- vizite ale reprezentanţilor medicali la persoane calificate să prescrie medicamente;
- furnizarea de mostre;
- stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori
acordarea unor avantaje în bani sau în natură, cu excepţia cazurilor în care acestea au o
valoare simbolică;
- sponsorizarea întâlnirilor promoţionale la care participă persoane calificate să prescrie
sau să distribuie medicamente;
- sponsorizarea congreselor ştiinţifice la care participă persoane calificate să prescrie sau să
distribuie medicamente şi, în special, plata cheltuielilor de transport şi cazare ocazionate
de acestea.
Nu fac obiectul capitolului VIII următoarele:
- etichetarea şi prospectul, care fac obiectul capitolului V;
- corespondenţa, posibil însoţită de materiale de natură nonpromoţională, necesare pentru
a răspunde unei întrebări specifice în legătură cu un anumit medicament;
- anunţuri cu caracter informativ şi materiale referitoare, de exemplu, la modificări ale
ambalajului, atenţionări despre reacţii adverse care fac parte din precauţiile generale de
administrare a medicamentului, cataloage comerciale şi liste de preţuri, cu condiţia ca
acestea să nu includă niciun fel de afirmaţii cu caracter promoţional;
- informaţii privind sănătatea umană sau boli, cu condiţia să nu existe referinţe,
chiar indirecte, la medicamente.
Agenţia Naţională a Medicamentului interzice publicitatea pentru un medicament care nu
are autorizaţie de punere pe piaţă valabilă în România.
Toate informaţiile conţinute în materialul publicitar pentru un medicament trebuie să
corespundă cu informaţiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.
Publicitatea pentru un medicament:
- trebuie să încurajeze utilizarea raţională a medicamentului, prin prezentarea lui obiectivă
şi fără a-i exagera proprietăţile;
- nu trebuie să fie înşelătoare.
Este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente care:
a) se eliberează numai cu prescripţie medicală, conform cap. VI;
b) conţin substanţe definite ca stupefiante sau psihotrope de convenţii internaţionale,
precum convenţiile Naţiunilor Unite din 1961 şi 1971, şi legislaţia naţională.
Este permisă publicitatea destinată publicului larg doar pentru acele medicamente care,
prin compoziţie şi scop, sunt destinate a fi utilizate fără intervenţia unui medic, în scopul
stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului,
fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciştilor.
Este interzisă pe teritoriul României publicitatea destinată publicului larg pentru

medicamentele prescrise şi eliberate în sistemul asigurărilor de sănătate.
Interdicţia prevăzută la alin. (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare efectuate de industria
farmaceutică şi aprobate de Ministerul Sănătăţii.
Interdicţia la care se face referire la alin. (1) se aplică fără a contraveni prevederilor din
legislaţia naţională, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificările şi completările
ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei nr. 89/552/CEE privind coordonarea anumitor
prevederi stabilite prin legi, regulamente sau acţiuni administrative în statele membre în cauza,
referitoare la îndeletnicirea cu activităţi de transmitere TV.
Este interzisă distribuţia directă a medicamentelor către populaţie de către fabricanţi în
scopuri promoţionale.
§3. INFORMAREA PUBLICULUI

Cu respectarea prevederilor enumerate mai sus, privind interzicerea publicităţii, orice mate-
rial publicitar destinat publicului larg:
a) trebuie să fie conceput astfel încât să fie clar că mesajul este de natură publicitară şi că
produsul este clar identificat că medicament;
b) trebuie să includă cel puţin următoarele informaţii:
- denumirea medicamentului, precum şi denumirea comună dacă medicamentul
conţine o singură substanţă activă;
- informaţiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului;
- o invitaţie expresă, lizibilă, de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospect sau de
pe ambalaj, formulată după cum urmează: „Acest medicament se poate elibera
fără prescripţie medicală. Se recomandă citirea cu atenţie a prospectului sau a
informaţiilor de pe ambalaj. Dacă apar manifestări neplăcute, adresaţi-vă medicului
sau farmacistului”.
În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtată (reminder) se acceptă că publicitatea
pentru medicamente destinată publicului larg, prin excepţie de la prevederile alin. (1),
să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internaţională,
dacă aceasta există, ori marca medicamentului.
Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate să prescrie
sau să elibereze astfel de produse trebuie să includă:
- informaţii esenţiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.
În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtată (reminder), publicitatea pentru
un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse
poate, prin excepţie de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea medicamentului sau
denumirea comună internaţională, dacă aceasta există, ori marca.
Conform art. 803, orice documentaţie referitoare la un medicament care este transmisă ca
parte a promovării acelui produs persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl elibereze include
cel puţin informaţiile prevăzute la art. 802 alin. (1) şi precizează data la care a fost întocmit sau
revizuit ultima dată.
Toate informaţiile conţinute în documentaţia menţionată la alin. (1) trebuie să fie corecte,

actualizate, verificabile şi suficient de complete pentru a permite beneficiarului să îşi formeze
propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului în cauza.
Citatele, precum şi tabelele şi alte materiale ilustrative extrase din publicaţiile medicale
sau alte lucrări ştiinţifice care sunt utilizate în documentaţia prevăzută la alin. (1) trebuie să fie
reproduse fidel, cu indicarea precisă a sursei.
Reprezentanţii medicali trebuie să fie instruiţi corespunzător de către firma la care sunt
angajaţi şi trebuie să posede suficiente cunoştinţe ştiinţifice pentru a putea furniza informaţii
cât mai precise şi complete despre medicamentele pe care le promovează.
În timpul fiecărei vizite, reprezentanţii medicali oferă persoanelor vizitate sau pun la
dispoziţia acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care îl
prezintă, împreună cu detalii despre preţul şi condiţiile de rambursare.
Reprezentanţii medicali transmit serviciului ştiinţific la care se face referire la art. 809 alin. (1)
toate informaţiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promovează, cu referire în
special la reacţiile adverse raportate de către persoanele pe care le vizitează.
Conform art. 805 alin. (1), când publicitatea pentru medicamente se adresează persoanelor
calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse, nu trebuie să li se ofere, să li se acorde
sau să li se promită cadouri, avantaje în bani sau natură, cu excepţia acelora care nu sunt
costisitoare şi care sunt relevante pentru practica medicală sau farmaceutică.
(2) La evenimentele de promovare comercială, ospitalitatea se limitează strict la scopul ei
principal şi nu este extinsă la alte persoane decât profesioniştii din domeniul sănătăţii.
(3) Persoanele calificate să prescrie sau să distribuie astfel de medicamente nu trebuie să
solicite ori să accepte nici un stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin.
(2).
(4) Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplică măsurilor existente şi practicilor comerciale din
România privind preţurile, adaosurile comerciale şi rabaturile.
Prevederile art. 805 alin. (1) nu împiedică oferirea directă sau indirectă a ospitalităţii la
evenimente profesionale şi ştiinţifice; astfel de ospitalitate trebuie să fie întotdeauna strict
limitată la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie să fie extinsă asupra altor persoane
decât profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Regimul legal al mostrelor gratuite este reglementat de art. 807: „Mostrele gratuite se
oferă, în mod excepţional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de
produse şi în următoarele condiţii:
a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripţie
medicală este limitat;
b) orice furnizare de mostre se face că urmare a unei solicitări în scris, semnată şi datată de
medic;
c) cei care furnizează mostrele menţin un sistem adecvat de control şi evidenţa;
d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mică formă de prezentare de pe
piaţă;
e) fiecare mostră este marcată cu menţiunea „mostră medicală gratuită − nu este destinată
vânzării” sau prezintă o menţiune cu acelaşi înţeles;
f) fiecare mostră este însoţită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;
g) nu se furnizează mostre de medicamente conţinând substanţe stupefiante şi psihotrope
în înţelesul convenţiilor internaţionale, precum convenţiile Naţiunilor Unite din 1961 şi
1971”.
Agenţia Naţională a Medicamentului ia măsuri adecvate şi eficiente pentru monitorizarea

publicităţii la medicamente, după cum urmează:
a) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, materialele
publicitare destinate publicului larg se supun aprobării prealabile a Agenţiei Naţionale a
Medicamentului;
b) în cazul medicamentelor care se eliberează cu sau fără prescripţie medicală, materialele
publicitare destinate persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente
sunt analizate de Agenţia Naţională a Medicamentului ulterior diseminării, prin sondaj
sau că urmare a unor sesizări.
Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim în interzicerea oricărei publicităţi care
contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza Agenţia Naţională a Medicamentului în
acest sens; Agenţia Naţională a Medicamentului răspunde sesizărilor în termen de 60 de zile.
Când constată că materialul publicitar încalcă prevederile prezentului capitol, Agenţia
Naţională a Medicamentului ia măsurile necesare, ţinând seama de toate interesele implicate
şi, în special, de interesul public:
a) dacă materialul publicitar a fost deja publicat, dispune încetarea publicităţii înşelătoare;
sau
b) dacă materialul publicitar înşelător nu a fost încă publicat, dar publicarea este
iminentă, dispune interzicerea acestei publicităţi, chiar fără dovada pierderilor efective,
prejudiciului de orice fel sau a intenţiei ori culpei celui care face publicitatea.
Măsura menţionată la alin. (3) lit. b) este luată printr-o procedură accelerată şi poate avea
caracter temporar sau definitiv.
În scopul eliminării efectelor publicităţii înşelătoare, a cărei încetare a fost dispusă de
Agenţia Naţională a Medicamentului, aceasta poate să ceară:
a) publicarea deciziei finale complet sau parţial în formă considerată adecvată;
b) publicarea unei declaraţii corective.
Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicităţii pentru
medicamente ori organisme de autoreglementare şi recurgerea la astfel de organisme.
Art. 809 prevede că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte, în cadrul
structurilor sale, un serviciu ştiinţific responsabil de informaţiile despre medicamentele pe care
le pune pe piaţă.
Totodată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: mai are şi următoarele îndatoriri:
„a) păstrează disponibile sau comunică Agenţiei Naţionale a Medicamentului o mostră a
tuturor materialelor publicitare elaborate din iniţiativă să împreună cu o declaraţie indicând
persoanele cărora li se adresează, metoda de aducere la cunoştinţă şi data primei aduceri la
cunoştinţă;
b) asigură că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu
prevederile prezentului capitol;
c) verifică faptul că reprezentanţii săi medicali au fost instruiţi adecvat şi îşi îndeplinesc
obligaţiile prevăzute la art. 804 alin. (2) şi (3);
d) furnizează Agenţiei Naţionale a Medicamentului informaţiile şi asistentă necesare pentru
îndeplinirea responsabilităţilor ei;
e) se asigură că deciziile luate de Agenţia Naţională a Medicamentului sunt respectate
imediat şi complet”.
Copromovarea unui medicament de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi de
una sau mai multe companii desemnate de acesta este permisă.
Agenţia Naţională a Medicamentului ia măsuri adecvate pentru a asigură aplicarea

prevederilor capitolului IX şi aplică, în cazul încălcării acestora, sancţiunile prevăzute în
prezentul titlu.
Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin. (1)
face obiectul prevederilor prezentului capitol; în cazul acestor produse nu se aplică prevederile
art. 798 alin. (1). Cu toate acestea, numai informaţiile specificate la art. 779 pot fi utilizate
pentru publicitatea la aceste medicamente.
Legea nr. 148 din 26 iulie 2000, privind publicitatea interzice în art. 14 publicitatea
substanţelor stupefiante şi psihotrope, iar în art. 17 permite publicitatea numai pentru acele
medicamente care eliberează fără prescripţie medicală şi numai după ce materialele publicitare
au fost aprobate de Agenţia Naţională a Medicamentelor.
Secţiunea a 7-a
Farmacovigilenţa
§1. Obligaţiile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă; §2. Măsuri; §3. Prevederi speciale
pentru medicamentele derivate din sânge uman şi plasma umană; §4. Supraveghere şi sancţiuni
§1. OBLIGAŢIILE MEDICILOR ŞI ALE DEŢINĂTORILOR

DE AUTORIZAŢII DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile adecvate pentru încurajarea medicilor şi profesionişti-
lor din domeniul sănătăţii să raporteze la Agenţia Naţională a Medicamentului reacţii adverse
suspectate la medicamente.
Ministerul Sănătăţii poate impune cerinţe specifice medicilor şi altor profesionişti din
domeniul sănătăţii privind raportarea reacţiilor adverse grave suspectate sau neaşteptate.
Pentru a se asigură adoptarea deciziilor de reglementare adecvate şi armonizate privind
medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informaţiile obţinute privind
reacţiile adverse apărute la medicamente în condiţii normale de utilizare, în Agenţia Naţională
a Medicamentului trebuie să funcţioneze un sistem de farmacovigilenţă; acest sistem trebuie
să fie folosit pentru colectarea informaţiilor utile în supravegherea medicamentelor, cu referire
specială la reacţiile adverse apărute la om şi pentru evaluarea ştiinţifică a acestora.
Agenţia Naţională a Medicamentului ia măsurile necesare pentru a se asigura că informaţiile
adecvate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor membre ale Uniunii Europene şi
Agenţiei Europene a Medicamentelor.
Acest sistem trebuie să ia în considerare şi orice informaţie disponibilă privind utilizarea greşită
şi abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evaluării riscurilor şi beneficiilor.
Administrarea fondurilor destinate activităţilor legate de farmacovigilenţa, operarea
reţelelor de comunicare şi supraveghere a pieţei se află sub controlul permanent al Agenţiei
Naţionale a Medicamentului pentru a le garanta independenţa.
Conform prevederilor art. 815, „deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să aibă
permanent şi continuu la dispoziţia sa o persoană calificată corespunzător, responsabilă de
activitatea de farmacovigilenţă; această persoană calificată trebuie să fie stabilită în România

sau în Uniunea Europeană şi trebuie să fie responsabilă de următoarele:
a) stabilirea şi menţinerea unui sistem care să asigure că informaţiile despre toate reacţiile
adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei şi reprezentanţilor ei
medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel puţin într-un loc din Uniunea Europeană;
b) pregătirea pentru Agenţia Naţională a Medicamentului a rapoartelor prevăzute la
art. 816, în forma solicitată de Agenţia Naţională a Medicamentului, conform ghidului
menţionat la art. 818 alin. (1);
c) asigurarea că orice solicitare de la Agenţia Naţională a Medicamentului pentru furnizarea
de informaţii suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor şi riscurilor asociate
unui medicament primeşte un răspuns complet şi prompt, inclusiv furnizarea de
informaţii despre volumul vânzărilor sau prescrierilor medicamentului în cauză;
d) comunicarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a oricăror alte informaţii
referitoare la evaluarea riscurilor şi beneficiilor unui medicament, inclusiv informaţii
corespunzătoare privind studiile de siguranţă post-autorizare.”
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale
tuturor reacţiilor adverse suspectate apărute în România, Uniunea Europeană sau într-o ţară
terţă; în afară situaţiilor excepţionale, aceste reacţii sunt comunicate electronic sub forma unui
raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă înregistrează toate reacţiile adverse grave
suspectate care îi sunt aduse la cunoştinţă de către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi le
raportează prompt la Agenţia Naţională a Medicamentului sau la autoritatea competentă din
statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile
de la primirea informaţiei.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă înregistrează toate celelalte reacţii adverse grave
suspectate ce îndeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul menţionat la art. 818 alin. (1),
de a căror existenţa se presupune în mod rezonabil că are cunoştinţă, şi le raportează la Agenţia
Naţională a Medicamentului sau la autoritatea competentă din statul membru al Uniunii
Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informaţiei.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se asigură că toate reacţiile adverse grave
suspectate şi neaşteptate şi orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent
infecţios pe teritoriul unei ţări terţe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menţionat
la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenţia Europeană a Medicamentelor, Agenţia Naţională a
Medicamentului şi autorităţile competente din statele membre ale Uniunii Europene în care
medicamentul este autorizat să fie informate despre această, în cel mult 15 zile de la primirea
informaţiei.
Se vor face excepţii de la prevederile de mai sus în cazul medicamentelor care intră sub
incidenţa Directivei nr. 87/22/CEE privind armonizarea măsurilor naţionale referitoare la
punerea pe piaţă a medicamentelor de înaltă tehnologie şi în special a celor obţinute prin
biotehnologie sau care îndeplinesc criteriile pentru procedurile prevăzute la art. 736 şi 737 sau
care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva nr. 2001/83/CE;
deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure de asemenea că toate reacţiile
adverse grave suspectate apărute în România şi în Uniunea Europeană sunt astfel raportate
încât sunt accesibile statului membru de referinţă sau oricărei autorităţi competente acţionând
că stat membru de referinţă; statul membru de referinţă îşi asumă responsabilitatea analizei şi
monitorizării acestor reacţii adverse.
Dacă nu se stabilesc alte cerinţe pentru eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă sau
ulterior, conform ghidului menţionat la art. 818 alin. (1), raportările tuturor reacţiilor adverse
trebuie să fie depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului în formă unui raport periodic
actualizat referitor la siguranţă, la cerere sau cel puţin o dată la 6 luni după autorizare şi până
la punerea pe piaţă. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţă sunt de asemenea
depuse la cerere sau cel puţin o data la 6 luni în timpul primilor 2 ani de la punerea pe piaţă
iniţială şi o data pe an în următorii 2 ani. După acest interval, rapoartele se depun la intervale
de 3 ani sau la cerere.
Raportul periodic actualizat referitor la siguranţă include o evaluare ştiinţifică a raportului
risc-beneficiu al medicamentului.
După eliberarea unei autorizaţii de punere pe piaţă, deţinătorul acesteia poate cere
modificarea perioadelor prevăzute la alin. (6) în acord cu procedura prevăzută de Regulamentul
Comisiei nr. 1.084/2003 referitor la examinarea variaţiilor la termenii unei autorizaţii de punere
pe piaţă pentru medicamente de uz uman şi veterinar, eliberată de autoritatea competentă
a unui stat membru, şi cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.127/2003 pentru
aprobarea Ghidului referitor la conţinutul dosarului pentru notificările de tip IA şi IB.
Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă nu poate comunică informaţii de
farmacovigilenţă publicului larg în legătură cu medicamentul sau autorizat, fără notificarea
anterioară sau simultană către Agenţia Naţională a Medicamentului; în orice caz, deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că informaţiile sunt prezentate obiectiv şi
nu sunt înşelătoare.
Prin utilizarea reţelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informaţii
de farmacovigilenţă privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenţia
Naţională a Medicamentului se asigură că rapoartele de reacţii adverse grave suspectate care
au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenţiei Europene a Medicamentelor
şi celorlalte state membre ale Uniunii Europene şi, în orice caz, în cel mult 15 zile de la
notificarea lor.
Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că rapoartele de reacţii adverse grave
suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă şi, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor.
Agenţia Naţională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor privind colectarea,
verificarea şi prezentarea rapoartelor referitoare la reacţiile adverse, cerinţele tehnice pentru
schimbul electronic al informaţiilor de farmacovigilenţă conform formatelor internaţionale
acceptate, elaborate şi publicate de Comisia Europeană, şi comunică terminologia medicală
internaţional acceptată la care se va face referire; acţionând conform ghidurilor, deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să folosească terminologia medicală internaţional
acceptată pentru raportarea reacţiilor adverse.
Pentru interpretarea definiţiilor la care se face referire la pct. 11-16 ale art. 695 şi a
principiilor definite în capitolul X, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţia
Naţională a Medicamentului trebuie să urmeze ghidurile menţionate la alin. (1).
§2. MĂSURI
Dacă, în urma evaluării datelor de farmacovigilenţă, Agenţia Naţională a Medicamentului
consideră că o autorizaţie de punere pe piaţă trebuie să fie suspendată, retrasă sau modificată
conform ghidurilor menţionate la art. 818 alin. (1), informează imediat Agenţia Europeană a
Medicamentelor, statele membre ale Uniunii Europene şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe
piaţă.
Dacă sunt necesare acţiuni urgente pentru protecţia sănătăţii publice, Agenţia Naţională a
Medicamentului poate suspendă autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului, cu condiţia
că Agenţia Europeană a Medicamentelor, Comisia Europeană şi statele membre ale Uniunii
Europene să fie informate nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare.
Dacă Agenţia Europeană a Medicamentelor este informată conform alin. (1) în legătură cu
suspendările şi retragerile sau conform alin. (2), Comitetul pentru medicamente de uz uman
trebuie să pregătească o opinie într-un interval de timp depinzând de urgenţa problemei;
în legătură cu variaţiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitării
Agenţiei Naţionale a Medicamentului, să pregătească o opinie.
Acţionând pe baza acestei opinii, Comisia Europeană poate cere tuturor statelor membre
ale Uniunii Europene unde produsul este pus pe piaţă să ia imediat măsuri temporare; măsurile
finale vor fi adoptate conform procedurilor europene.
Agenţia Naţională a Medicamentului aplică orice modificări care pot apărea că fiind necesare
pentru actualizarea prevederilor art. 812-819, pentru a lua în considerare progresul ştiinţific şi
tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană.
§3. PREVEDERI SPECIALE PENTRU MEDICAMENTELE DERIVATE

DIN SÂNGE UMAN ŞI PLASMA UMANĂ
Pentru colectarea şi testarea sângelui uman şi a plasmei umane se aplică prevederile
legislaţiei naţionale care transpune prevederile Directivei nr. 2002/98/CE a Parlamentului şi
Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate şi siguranţa pentru
colectarea, testarea, procesarea, depozitarea şi distribuirea sângelui uman şi a componentelor
sângelui şi care modifică Directiva nr. 2001/83/CE.
Ministerul Sănătăţii trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficienţei
sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop, trebuie să încurajeze donările
voluntare neplătite de sânge şi plasmă şi să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricaţiei
şi utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasmă umană provenind din donări
neplătite; Ministerul Sănătăţii notifică Comisiei Europene astfel de măsuri.
§4. SUPRAVEGHERE ŞI SANCŢIUNI

Conform art. 823 alin. (1), „Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că cerinţele
legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecţii repetate şi, dacă este cazul,
inspecţii neanunţate; după caz, Agenţia Naţională a Medicamentului cere laboratoarelor proprii
de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenţia Naţională a Medicamentului în
acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente.
Agenţia Naţională a Medicamentului poate, de asemenea, să efectueze inspecţii neanunţate
la localurile fabricanţilor de substanţe active folosite ca materii prime sau la localurile
deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă, ori de câte ori consideră că există motive pentru
a suspecta nerespectarea principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie menţionate la

art. 756.
Agenţia Naţională a Medicamentului poate efectua inspecţii la fabricanţii de materii prime
şi la cererea specială a acestora.
Astfel de inspecţii sunt efectuate de inspectori ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului,
care sunt împuterniciţi:
a) să inspecteze localurile de fabricaţie sau comerciale ale fabricanţilor de medicamente ori
de substanţe active folosite ca materii prime şi orice laboratoare folosite de deţinătorul
autorizaţiei de fabricaţie, pentru a efectua verificări conform art. 725;
b) să ia probe inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al
Agenţiei Naţionale a Medicamentului sau de un laborator certificat/recunoscut de
Agenţia Naţională a Medicamentului; contravaloarea probelor prelevate în cadrul
activităţii de supraveghere se suportă, după caz, de către fabricant sau unitatea de
distribuţie; costul analizelor efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului sau de
laboratoare recunoscute de Agenţia Naţională a Medicamentului se suportă din bugetul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului, dacă produsul este corespunzător calitativ,
şi de către fabricantul sau distribuitorul în culpă, dacă produsul este necorespunzător calitativ;
c) să examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecţiei, respectând
prevederile naţionale în vigoare care stabilesc restricţii asupra acestor puteri în ceea ce
priveşte descrierea metodei de fabricaţie;
d) să inspecteze localurile, înregistrările şi documentele deţinătorilor autorizaţiei de punere
pe piaţă sau ale oricăror firme folosite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe
piaţă pentru efectuarea activităţilor prevăzute la cap. X al prezentului titlu şi în special la
art. 815 şi 816”.
Agenţia Naţională a Medicamentului acţionează pentru a se asigura că procesele de
fabricaţie utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate şi ca se obţine
aceeaşi consistenţă de la serie la serie.
După fiecare inspecţie menţionată la alin. (1), inspectorii Agenţiei Naţionale a
Medicamentului raportează dacă fabricantul respectă principiile şi ghidurile de bună practică
de fabricaţie stabilite la art. 756 sau, după caz, cerinţele stabilite la art. 812-820; conţinutul
acestor rapoarte este comunicat fabricantului sau deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
la care s-a efectuat inspecţia.
Fără a contraveni altor acorduri care au fost încheiate între Uniunea Europeană şi ţări terţe,
Agenţia Naţională a Medicamentului poate cere unui producător stabilit într-o ţară terţă să se
supună unei inspecţii conform cu prevederile alin. (1).
În termen de 90 de zile de la inspecţia efectuată în conformitate cu prevederile alin. (1),
se emite un certificat de bună practică de fabricaţie, dacă inspecţia demonstrează că fabricantul
respectă principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie conform legislaţiei naţionale; dacă
inspecţiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii
Europene, se întocmeşte un certificat de bună practică de fabricaţie.
Agenţia Naţională a Medicamentului introduce certificatele de bună practică de fabricaţie
pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de Agenţia Europeană
a Medicamentelor în numele Uniunii Europene.
Dacă rezultatul inspecţiei conform alin. (1) indică faptul că fabricantul nu respectă principiile
şi ghidurile de bună practică de fabricaţie conform legislaţiei naţionale, informaţiile se introduc
în baza de date a Uniunii Europene menţionată la alin. (6).
Inspecţiile prevăzute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al
Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Agenţiei Europene a Medicamentelor.
Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigură că
deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un medicament şi, după caz, deţinătorul
autorizaţiei de fabricaţie fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul şi/sau
ingredientele şi a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricaţie,
conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i).
În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenţia Naţională a Medicamentului poate
cere fabricanţilor de produse imunologice să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului
copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760.
Conform art. 826 alin. (1), dacă Agenţia Naţională a Medicamentului consideră că este
necesar în interesul sănătăţii publice, poate cere deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
pentru:
- vaccinuri vii;
- medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de
risc;
- medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică;
- medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici
noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade
de tranziţie în mod normal specificate în autorizaţia de punere pe piaţă, să depună
probe pentru fiecare serie de producţie pentru examinare de către un laborator propriu
sau un laborator certificat/recunoscut de Agenţia Naţională a Medicamentului în acest
scop, înainte de punerea pe piaţă, dacă, în cazul unei serii fabricate într-un stat membru
al Uniunii Europene, autoritatea competentă a acelui stat membru nu a examinat seria
respectivă şi nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificaţiile aprobate.
Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că orice astfel de examinare este finalizată
în termen de 60 de zile de la recepţia probelor”.
În interesul sănătăţii publice, Agenţia Naţională a Medicamentului poate cere deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente derivate din sânge uman sau plasma
umană să depună probe din fiecare serie de fabricaţie a produsului vrac pentru testarea de
către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenţia Naţională a
Medicamentului în acest scop, înainte de intrarea în circuitul terapeutic, dacă autoritatea
competentă a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectivă
şi nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificaţiile aprobate. Agenţia Naţională a
Medicamentului se asigură că orice astfel de examinare este completată în termen de 60 de
zile de la recepţia probelor.
Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura ca
procesele de fabricaţie şi purificare utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sânge
uman sau plasma umană sunt validate corespunzător, ating aceeaşi consistenţă de la serie la
serie şi garantează, conform stadiului tehnologic actual, absenţa contaminării virale specifice.
În acest scop, fabricanţii notifică Agenţiei Naţionale a Medicamentului metoda utilizată
pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate
din sânge uman sau din plasma umană.
Agenţia Naţională a Medicamentului poate depune probe din seria respectivă pentru testare
de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenţia Naţională a
Medicamentului în acest scop, fie în timpul examinării cererii conform art. 724, fie după
ce a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţăConform art. 828, Agenţia Naţională a

Medicamentului suspendă, retrage sau modifică o autorizaţie de punere pe piaţă dacă se
dovedeşte că produsul este periculos în condiţii normale de folosire sau dacă este lipsit de
eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este pozitiv în condiţii normale de
utilizare sau dacă compoziţia calitativă ori cantitativă nu este conformă cu aceea declarată;
eficacitatea terapeutică este absentă dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obţinute rezultate
terapeutice cu medicamentul respectiv.
Autorizaţia este de asemenea suspendată, retrasă sau modificată dacă datele de susţinere
a cererii prevăzute la art. 702 sau art. 704, 705, 706, 707 şi 708 sunt incorecte ori nu au fost
modificate conform prevederilor art. 728 sau dacă nu au fost efectuate controalele menţionate
la art. 824.
Cu respectarea măsurilor prevăzute la art. 828, Agenţia Naţională a Medicamentului ia
toate măsurile necesare pentru a se asigura că furnizarea medicamentului este interzisă şi
medicamentul este retras de pe piaţă dacă se observă că:
a) medicamentul este periculos în condiţii normale de utilizare; sau
b) nu are eficacitate terapeutică; sau
c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil în condiţiile de utilizare autorizate; sau
d) compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu aceea declarată; sau
e) controalele medicamentului şi/sau ale ingredientelor şi controalele în stadiile
intermediare de fabricaţie nu au fost efectuate sau alte cerinţe ori obligaţii necesare
acordării autorizaţiei de fabricaţie nu au fost îndeplinite.
Agenţia Naţională a Medicamentului poate limita interdicţia de furnizare a medicamentului
sau de retragere de pe piaţă la acele serii care fac obiectul disputei.
Agenţia Naţională a Medicamentului suspendă sau retrage autorizaţia de punere pe piaţă
pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerinţele
prevăzute la art. 749 nu mai este îndeplinită.
În plus faţă de măsurile prevăzute la art. 829, Agenţia Naţională a Medicamentului poate
suspenda fabricaţia sau importurile de medicamente provenind din ţări terţe sau suspendă
ori retrage autorizaţia de fabricaţie pentru o categorie de medicamente sau pentru toate
medicamentele dacă prevederile art. 750, 754, 760 şi 824 nu mai sunt respectate.
Prevederile prezentului capitol se aplică şi pentru medicamentele homeopate.
Conform art. 832, unităţile de distribuţie angro şi en detail au obligaţia de a informă
Agenţia Naţională a Medicamentului despre deficienţele de calitate semnalate în legătură cu
medicamentele.
Agenţia Naţională a Medicamentului analizează reclamaţiile privind deficienţele de calitate
şi propune măsurile administrative necesare.
Unităţile farmaceutice au obligaţia să respecte prevederile legale privind retragerea din
consum a medicamentelor necorespunzătoare.
Orice unitate de producţie sau de distribuţie a medicamentelor procedează la distrugerea
medicamentelor necorespunzătoare calitativ sau expirate, în acord cu reglementările în
vigoare; medicamentele stupefiante şi psihotrope sunt distruse în conformitate cu legislaţia în
vigoare; medicamentele stupefiante şi psihotrope sunt distruse în conformitate cu legislaţia în
vigoare.
Orice persoană care utilizează medicamente poate să informeze Agenţia Naţională a
Medicamentului despre deficienţele de calitate sesizate în legătură cu medicamentele utilizate.
În art. 833 se prevede că nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage răspunderea

disciplinară, civilă, contravenţională sau penală, după caz.
Contrafacerea sau punerea în circulaţie de medicamente fără respectarea prevederilor
titlului XVII al Legii nr. 95/2006 constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la
3 luni la 3 ani.
Dacă medicamentele contrafăcute sau puse în circulaţie fără respectarea prevederilor prezentului
titlu sunt vătămătoare sănătăţii, faptă se pedepseşte cu închisoare de la un an la 8 ani.
Dacă faptele prevăzute la alin. (1) sau (2) au avut că urmare îmbolnăvirea sau agravarea bolii
unei persoane, pedeapsă este închisoarea de la 2 ani la 8 ani, iar dacă a avut că urmare decesul,
pedeapsă este închisoarea de la 5 ani la 15 ani .
Conform art. 835 alin. (1), nerespectarea de către personalul calificat în studiul clinic
al medicamentelor a Regulilor de bună practică în studiul clinic constituie infracţiune şi
se pedepseşte cu închisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amendă de la 10.000 lei (RON) la
20.000 lei (RON), iar conform alin. (2), efectuarea de către personal necalificat în studiul clinic
al medicamentelor a unor studii care necesită aprobarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului,
precum şi nerespectarea Regulilor de bună practică în studiul clinic atrag răspunderea penală a
acestuia şi se pedepsesc cu închisoare de la un an la 2 ani.
Dacă faptă prevăzută la alin. (1) sau (2) a avut că urmare decesul, îmbolnăvirea sau agravarea
bolii ori vătămarea integrităţii corporale a unei persoane, pedeapsă este închisoarea de la 2 ani
la 5 ani.
Conform art. 836, „(1) Constituie contravenţii următoarele fapte şi se sancţionează după
cum urmează:
a) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului, şi cu închiderea
unităţii, în cazul funcţionării unităţii de producţie de medicamente fără autorizaţie de
fabricaţie emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului; se sancţionează cu aceeaşi
amendă distribuitorul şi cu închiderea unităţii de distribuţie a medicamentelor care
funcţionează fără autorizaţie emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului; pentru
practicarea în cadrul unităţii de producţie sau de distribuţie a medicamentelor a altor
activităţi decât a celor pentru care au fost autorizate, distribuţia de la fabricant sau din
depozitele de medicamente a medicamentelor către unităţi neautorizate de Agenţia
Naţională a Medicamentului în condiţiile legii, participarea persoanelor necalificate
la operaţiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricaţie şi
în cel de distribuţie, precum şi nerespectarea prevederilor referitoare la inscripţionarea
şi prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor
survenite în activitatea de producţie sau de distribuţie, nerespectarea regulilor de bună
practică în activitatea de farmacovigilenţă desfăşurată de deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă;
d) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului în cazul nerespectării
condiţiilor de funcţionare a unităţii de producţie de medicamente pentru care a fost
autorizat sau în cazul nerespectării Ghidului privind buna practică de fabricaţie;
e) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul fabricării şi distribuţiei medicamentelor
fără documente care să ateste provenienţa şi/sau calitatea acestora, în cazul
nerespectării prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de către
fabricanţi şi distribuitori, precum şi în cazul deţinerii şi distribuirii medicamentelor cu
termen de valabilitate depăşit sau cu buletin de analiză necorespunzător;
f) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unităţile de distribuţie a farmacistu-
lui-şef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcţionează, precum şi
împiedicarea exercitării activităţii de inspecţie;
g) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei şi suspendarea autorizaţiei de funcţionare a
unităţii de distribuţie pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a
uneia dintre contravenţiile constatate, prevăzute la lit. c) şi e);
h) cu amendă de la 5.000 lei la 20.000 lei şi suspendarea autorizaţiei de funcţionare a
unităţii de distribuţie, în cazul nerespectării Ghidului de distribuţie angro şi a Regulilor de
bună practică farmaceutică, până la remedierea deficienţelor constatate;
i) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, în cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere
pe piaţă nu respectă condiţiile sau restricţiile incluse în autorizaţia de punere pe piaţă
care privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului, precum şi pe acelea referitoare
la utilizarea în condiţii de siguranţă şi eficacitate a medicamentului, nu raportează la
Agenţia Naţională a Medicamentului reacţiile adverse, nu transmite la Agenţia Naţională
a Medicamentului rapoartele periodice actualizate privind siguranţa medicamentelor,
modificările (variaţiile) la termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă, nu notifică Agenţia
Naţională a Medicamentului privind data de comercializare efectivă sau data la care
medicamentul încetează să mai existe pe piaţă, nu furnizează Ministerului Sănătăţii sau,
după caz, Agenţiei Naţionale a Medicamentului date referitoare la volumul de vânzări
şi volumul de prescrieri ale medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului
titlu;
î) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, în cazul în care laboratoarele independente/recu-
noscute de Agenţia Naţională a Medicamentului nu respectă condiţiile în care a fost obţinută
autorizaţia;
j) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, în cazul în care importatorii nu îşi respectă
angajamentul privind transmiterea la Agenţia Naţională a Medicamentului a situaţiei
exacte a fiecărui import, în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare;
k) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea în termen de 6 luni de la finalizare
a oricăror alte studii sponsorizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă care
implică utilizarea la populaţia pediatrică a unui medicament acoperit de o autorizaţie de
punere pe piaţă, indiferent dacă au fost sau nu efectuate în conformitate cu un plan de
investigaţie pediatrică agreat.
Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către
inspectorii din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului1.
Dispoziţiile art. 836 privind contravenţiile în domeniu se completează cu prevederile
Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu
modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.
Încălcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante şi psihotrope se
sancţionează potrivit legislaţiei în vigoare.
1
M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.
Secţiunea a 8-a
Dispoziţii generale
§1. Dispoziţii privind Agenţia Naţională a Medicamentului; §2. Dispoziţii finale şi tranzitorii
§1. DISPOZIŢII PRIVIND AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI

Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile necesare pentru a se asigură că Agenţia Naţională a
Medicamentului transmite celorlalte autorităţi competenţe din statele membre ale Uniunii
Europene informaţiile corespunzătoare pentru a garanta că cerinţele conţinute în autorizaţiile
menţionate la art. 748 şi 788, în certificatele menţionate la art. 823 alin. (5) sau în autorizaţiile
de punere pe piaţă sunt îndeplinite.
În urmă unor solicitări justificate, Agenţia Naţională a Medicamentului comunică de îndată
rapoartele menţionate la art. 823 alin. (3) autorităţii competenţe din alt stat membru al
Uniunii Europene.
Concluziile obţinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii
Europene. Totuşi, în cazuri excepţionale, dacă Agenţia Naţională a Medicamentului nu poate
să accepte, din motive de sănătate publică, concluziile rezultate dintr-o inspecţie efectuată în
conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie să informeze despre această Comisia Europeană şi
Agenţia Europeană a Medicamentelor.
În absenţa unei autorizaţii de punere pe piaţă sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un
medicament autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei nr. 2001/83/CE,
Agenţia Naţională a Medicamentului poate, pentru motive de sănătate publică, să autorizeze
punerea pe piaţă a medicamentului respectiv.
Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului foloseşte această posibilitate, adoptă toate
măsurile necesare pentru a se asigură că cerinţele prezentului titlu sunt respectate, în special
cele menţionate în cap. V, VI, VIII, X şi XII din prezentul titlu.
Înainte de acordarea unei astfel de autorizaţii, Agenţia Naţională a Medicamentului:
a) notifică deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din statul membru al Uniunii
Europene în care medicamentul în cauza este autorizat despre propunerea de acordare a
unei autorizaţii conform prezentului articol; şi
b) cere autorităţii competente din acel stat membru al Uniunii Europene să furnizeze o
copie a raportului de evaluare menţionat la art. 21 alin. 4 din Directiva nr. 2001/83/CE şi
a autorizaţiei de punere pe piaţă în vigoare a medicamentului în cauză.
Agenţia Naţională a Medicamentului notifică Comisiei Europene dacă un medicament este
autorizat sau încetează să mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea şi
adresa permanentă ale deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Pentru a garanta independenţa şi transparenţa, Agenţia Naţională a Medicamentului se
asigură că personalul său responsabil cu acordarea autorizaţiilor, raportorii şi experţii implicaţi
în autorizarea şi supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese
în industria farmaceutică, care le-ar putea afecta imparţialitatea; aceste persoane vor face o
declaraţie anuală de interese.
În plus, Agenţia Naţională a Medicamentului face publice regulile proprii de procedura şi pe

acelea ale consiliilor şi comisiilor sale, agendele şi rapoartele întâlnirilor, însoţite de deciziile
luate, detalii despre voturi şi explicaţii ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare.
La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităţilor dintr-o ţară importatoare
terţă, Agenţia Naţională a Medicamentului certifică faptul că un fabricant de medicamente
deţine o autorizaţie de fabricaţie; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenţia Naţională a
Medicamentului trebuie să se conformeze următoarelor condiţii:
a) să ţină seamă de recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii;
b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să furnizeze
rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726.
Dacă fabricantul nu deţine o autorizaţie de punere pe piaţă, acesta furnizează Agenţiei
Naţionale a Medicamentului o declaraţie în care explică de ce nu este disponibilă o autorizaţie
de punere pe piaţă.
În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, Agenţia Naţională a
Medicamentului implementează condiţiile sau restricţiile referitoare la siguranţă şi utilizarea
eficace a medicamentelor, prevăzute în opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman al
Agenţiei Europene a Medicamentelor.
Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că există sisteme adecvate de colectare a
medicamentelor nefolosite sau expirate1.
Dispoziţiile prezentului titlu se aplică şi medicamentelor cu conţinut stupefiant şi psihotrop,
precum şi medicamentelor conţinând substanţe chimice periculoase, reglementate prin Legea
nr. 360/2003 privind regimul substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, cu modificările
şi completările ulterioare.
Guvernul, la propunerea Ministerului Sănătăţii, pe motive legate de interesul sănătăţii
publice, poate să limiteze sau să interzică pentru anumite perioade de timp exportul unor
medicamente de uz uman.
Ministerul Sănătăţii stabileşte, avizează şi aprobă, prin ordin al ministrului sănătăţii, preţurile
maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România,
cu excepţia medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC)2.
§2. DISPOZIŢII FINALE ŞI TRANZITORII

Pentru medicamentele de referinţă autorizate de punere pe piaţă sau pentru care au fost
depuse cereri de autorizare în România ori în statele membre ale Uniunii Europene înainte
de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenţia Europeană a Medicamentelor pentru
autorizare prin procedura centralizată înainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplică
prevederile alin. (2)-(9).
Ca excepţie de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislaţiei privind
protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele
testelor preclinice şi ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un
1
M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.
2
M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.
generic al unui medicament de referinţă care este ori a fost autorizat în România, într-un stat
membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată.
Solicitantul se poate prevala de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puţin
6 ani de la autorizarea medicamentului de referinţă în România sau în unul dintre statele
membre ale Uniunii Europene, respectiv cel puţin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele
de înaltă tehnologie autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată (perioadă de
exclusivitate a datelor).
Perioadă de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului
de referinţă în România, în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea
Europeană prin procedura centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit mai întâi.
În cazul în care medicamentul de referinţă nu a fost autorizat în România, solicitantul
trebuie să indice în documentaţia depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care
medicamentul de referinţă este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat
în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Agenţia Naţională a Medicamentului solicita
autorităţii competenţe din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv
Agenţiei Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referinţă este
sau a fost autorizat, compoziţia completă a medicamentului de referinţă şi, dacă este cazul,
altă documentaţie relevanţă.
În înţelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice
medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos şi care a fost autorizat prin
procedura centralizată:
a) medicamentele obţinute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice:
- tehnologia ADN recombinat;
- expresia controlată a genelor care codifica proteine biologic active în celulele
procariote şi eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere;
- metodele cu hibridomi şi anticorpi monoclonali;
b) medicamentele obţinute prin alte procese biotehnologice decât cele menţionate la lit. a)
şi care constituie o inovaţie semnificativă;
c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi şi care constituie
o inovaţie semnificativă;
d) medicamentele pentru o indicaţie terapeutică complet noua şi care prezintă un interes
terapeutic important;
e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi şi care prezintă un interes terapeutic
important;
f) medicamentele derivate din sânge şi plasmă umană;
g) medicamentele pentru a căror fabricaţie se folosesc procese tehnologice avansate, cum
ar fi electroforeză bidimensională sub microgravitaţie;
h) medicamentele conţinând o substanţă activă nouă care nu a fost autorizată pentru
utilizare în medicamente de uz uman în nici unul dintre statele membre ale Uniunii
Europene înainte de data de 1 ianuarie 1995.
Cu toate acestea, în cazul în care se intenţionează ca medicamentul să fie folosit pentru
o altă indicaţie terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piaţă sau să fie
administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor
toxicologice şi farmacologice şi/sau ale studiilor clinice adecvate.
Agenţia Naţională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente

generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru
un medicament de referinţă.
În înţelesul prezentului articol, termenii medicament de referinţă şi medicament generic vor
avea acelaşi înţeles că în art. 704 alin. (2).
In privinţa procedurii de autorizare de punere pe piaţă, pentru cererile depuse la Agenţia
Naţională a Medicamentului până la data intrării in vigoare a prezentului titlu, se respectă
prevederile legale in vigoare la momentul depunerii cererii.
La depunerea documentaţiei în vederea obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă, solicitanţii
plătesc la Agenţia Naţională a Medicamentului o taxă de autorizare de punere pe piaţă de
1000 euro sau echivalentul în lei la cursul Băncii Naţionale a României, care se virează la
bugetul de stat1Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor nu se supune reglementărilor
privind procedura aprobării tacite, cu excepţia prevederilor art. 771 alin. (3).
La depunerea documentaţiei pentru autorizarea de funcţionare, unităţile de distribuţie
plătesc în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului tariful privind autorizaţia de funcţionare,
aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii2.
Tarifele propuse de Agenţia Naţională a Medicamentului pentru activităţile desfăşurate
de aceasta se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al
României, Partea I.
Cheltuielile necesare pentru efectuarea de către salariaţii Agenţiei Naţionale a
Medicamentului a inspecţiilor în vederea acordării autorizaţiei de distribuţie sau a altor tipuri
de inspecţie sunt asigurate din bugetul propriu3.
Perioada de exclusivitate a datelor prevăzută la art. 704 alin. (1) se aplică medicamentelor de
referinţă pentru care au fost depuse cereri de autorizare la Agenţia Naţională a Medicamentului
sau în statele membre ale Uniunii Europene după data de 30 octombrie 2005, respectiv la
Agenţia Europeană a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizată după data
de 20 noiembrie 2005.
Pentru medicamentele din plante medicinale tradiţionale care sunt deja pe piaţă la
momentul intrării în vigoare a prezentului titlu, Agenţia Naţională a Medicamentului aplică
prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea în vigoare a prezentului titlu.
La data intrării în vigoare a prevederilor prezentului titlu se abrogă Ordonanţa de urgenţă
a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobată cu modificări
şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, cu excepţia
art. 109 alin. (11), precum şi orice alte dispoziţii contrare prevederilor prezentei legi.
Legislaţia secundară elaborată în baza Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999,
aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările
ulterioare, rămâne în vigoare în măsura în care nu contravine prezentului titlul.
Prin excepţie de la prevederile alin. (1), următoarele prevederi se abrogă la 3 zile de la data
publicării prezenţei legi:
1
Art. 854 a fost modificat de Rectificarea nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicata in M. Of. nr. 391 din 5 mai 2006.
2
M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.
3
M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.
a) art. 231 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări şi
completări de Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare;
b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 „Reglementări privind autorizarea de
punere pe piaţă şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman” la Ordinul
ministrului sănătăţii şi familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind
autorizarea de punere pe piaţă, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul
produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 336 şi nr. 336 bis din 19 mai 2003;
c) Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare
a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele
medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea
nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea
datelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004.
Următoarele prevederi ale prezentului titlu s-au abrogat la data aderării României la
Uniunea Europeană;
- art. 700 alin. (2);
- art. 730 alin. (3);
- art. 733;
- art. 735 alin. (2);
- art. 787 alin. (1).
Prezentul titlu a transpus Directiva nr. 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 instituind codul
comunitar al medicamentelor de uz uman, publicată în JO nr. L 311 din 28 noiembrie 2001,
cu excepţia anexei, amendată prin: Directiva nr. 2002/98/CE din 27 ianuarie 2003 care
stabileşte standardele de calitate şi siguranţă pentru colectarea, testarea, procesarea,
depozitarea şi distribuirea sângelui uman şi componentelor din sânge, care modifică Directiva
nr. 2001/83/CE, publicată în JO nr. L 33 din 8 februarie 2003, Directiva nr. 2004/24/CE din
31 martie 2004 care modifică Directiva nr. 2001/83/CE în ceea ce priveşte medicamentele
din plante medicinale tradiţionale, publicată în JO nr. L 136 din 30 aprilie 2004, şi Directiva
nr. 2004/27/CE din 31 martie 2004 care modifică Directiva nr. 2001/83/CE, publicată în
JO nr. L 136 din 30 aprilie 2004.
Legea a fost prevăzută să intre în vigoare astfel:
a) la 3 zile de la publicare: titlul XI „Finanţarea unor cheltuieli de sănătate”, titlul XII
„Exercitarea profesiei de medic. Organizarea şi funcţionarea Colegiului Medicilor din
România”, titlul XIII ”Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea şi funcţionarea
Colegiului Medicilor Dentişti din România”, titlul XIV „Exercitarea profesiei de farmacist.
Organizarea şi funcţionarea Colegiului Farmaciştilor din România, precum şi art. 704
alin. (2) şi art. 852;
b) la 30 de zile de la publicare: titlul I „Sănătatea publică”, titlul II „Programele naţionale
de sănătate”, titlul V „Asistenţa medicală comunitară”, titlul VII „Spitalele”, titlul VIII
„Asigurările sociale de sănătate”, titlul XVI „Înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Şcolii
Naţionale de Sănătate Publică şi Management Sanitar”;
c) la 90 de zile de la publicare: titlul III „Asistenţa medicală primară”, titlul IV „Sistemul
naţional de asistenţă medicală de urgenţă şi de prim ajutor calificat”, titlul VI „Efectuarea
prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop
terapeutic”, titlul IX „Cardul european şi cardul naţional de asigurări sociale de sănătate”,
titlul X „Asigurările voluntare de sănătate”, titlul XV „Răspunderea civilă a personalului
medical şi a furnizorului de produse şi servicii medicale, sanitare şi farmaceutice”,

titlul XVII „Medicamentul”;
d) de la data aderării României la Uniunea Europeană: art. 700 alin. (1), art. 702 alin. (2),
art. 704 alin. (5), art. 710 alin. (2), art. 716 alin. (1) lit. c), art. 716 alin. (4), art. 717 alin. (2),
art. 718 alin. (2), art. 719 alin. (1), art. 721 alin. (1) şi (3), art. 722 alin. (1) teza a doua,
art. 722 alin. (2), art. 723, art. 726 alin. (3), art. 726 alin. (4) teza a doua, art. 727 alin. (3),
art. 730 alin. (5)-(8), art. 735 alin. (1), art. 736-747, art. 748 alin. (4), art. 749 alin. (1) lit. b),
art. 759 alin. (1), art. 767, art. 768, art. 769 alin. (1) lit. f) pct. (vi), art. 769 alin. (1) lit. g),
art. 769 alin. (3), art. 771 alin. (3), art. 775, art. 785, art. 786, art. 787 alin. (3) lit. a),
art. 787 alin. (4), art. 788 alin. (4), art. 788 alin. (6) teza a doua, art. 788 alin. (7), art. 791
lit. g), art. 792 alin. (1), art. 792 alin. (3), art. 813, art. 814, art. 816 alin. (6) teza a doua,
art. 817, art. 822, art. 823 alin. (4), art. 823 alin. (6)-(8), art. 839, art. 840 alin. (2)-(4),
art. 844, art. 845 alin. (2) şi art. 848;
e) la data aderării României la Uniunea Europeană: art. 320-3291;
f) la un an de la data aderării României la Uniunea Europeană: art. 766.
Secţiunea a 9-a
Norme comunitare privind medicamentul
§1. Fabricarea şi importul medicamentelor de uz uman; §2. Eliberarea şi modificarea
autorizaţiei; §3. Obligaţiile titularului autorizaţiei de fabricaţie; §4. Distribuirea en gros de
medicamente de uz uman; §5. Obligaţiile titularului de autorizaţie de distribuţie; §6. Controale;
§7. Sancţiuni; §8. Contrafacerile medicamentelor; §9. Întreprinderile de produse farmaceutice
şi cosmeticele; §10. Concurenţa. Restricţii cantitative; §11. Concurenţa. Abuzul de poziţie
dominantă; §12. Concurenţa. Ajutoare de stat; §13. Întreprinderi de substanţe chimice;
§14. Bunele practici de laborator; §15. Accidente majore care implică substanţe periculoase;
§16. Securitatea medicaţiei
§1. FABRICAREA ŞI IMPORTUL MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN

Principala directivă europeană aplicabilă în acest domeniu este Directiva nr. 2001/83/CE
a Parlamentului european şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 pentru instituirea unui cod al
medicamentelor de uz uman.
Conform art. 40 al acestei directive, statele membre sunt obligate să adopte toate măsurile
utile pentru ca fabricarea medicamentelor pe teritoriul lor să fie supusă autorizării, atât
pentru uz intern, cât şi pentru export. Ansamblul dispoziţiilor titlului IV din directivă se aplică
şi medicamentelor homeopate (art. 53), ca şi medicamentelor tradiţionale pe bază de plante
(Directiva nr. 2004/24/CE a Parlamentului european şi a Consiliului din 31 martie 2004).
Directiva nr. 2001/20/CE privind medicamentele experimentale este concordantă cu Directiva
nr. 2001/83/CE în ce priveşte principalele criterii.
1
Lit. e) a art. 863 a fost modificata de pct. 40 al art. I din Ordonanţa de Urgenţă nr. 72 din 20 septembrie 2006,
publicată în M. Of. nr. 803 din 25 septembrie 2006.
Exigenţele pretinse faţă de solicitantul autorizaţiei de fabricaţie sunt cel puţin următoarele
(prevăzute de art. 41):
a) să specifice medicamentele şi formele farmaceutice pentru fabricare sau import şi locul
unde vor fi fabricate sau vor fi controlate;
b) să dispună, pentru producerea sau importul lot, de localuri şi echipamente tehnice
şi posibilităţi de control adecvate şi suficient de corespunzătoare exigenţelor legale în
statul la care se referă atât în ce priveşte fabricaţia şi controlul, cât şi în ceea ce priveşte
păstrarea medicamentelor, cu respectarea dispoziţiilor art. 20.
Posesia unei autorizaţii de distribuţie nu dispensează de obligaţia de a poseda autorizaţie de
fabricaţie chiar dacă activitatea de fabricaţie sau import este folosită numai cu titlu accesoriu
(art. 77).
Directiva prevede în art. 20 obligaţia statelor membre de a lua măsurile necesare şi utile
pentru verificarea posibilităţilor reale ale fabricanţilor şi importatorilor de a se conforma
exigenţelor directivei: descrierea modului de fabricaţie şi a metodelor de control, precum şi alte
informaţii pe care le poate solicita autoritatea competentă.
Conform art. 41 lit. c), solicitantul autorizaţiei de fabricaţie trebuie să dispună de cel puţin o
persoană calificată în sensul art. 48, posedând o diplomă, certificat sau alt titlu care atestă un
ciclu de formaţie universitară ori un ciclu de formaţie echivalent recunoscut de statul membru
interesat, cu o durată de minim 4 ani de învăţământ teoretic şi practic în una din disciplinele
ştiinţifice următoare: farmacie, medicină, medicină veterinară, chimie, chimie şi tehnologie
farmaceutică, biologie. Durata poate fi de 3 ani şi jumătate dacă este urmată de o perioadă de
formaţie teoretică şi practică cu o durată minimă de un an şi un stagiu de cel puţin şase luni
într-o oficină deschisă publicului, sancţionată printr-un examen de nivel universitar.
Dacă într-un stat membru există concomitent două cicluri de formaţie universitare sau
echivalent recunoscute în acest stat, unul cu durata de patru ani şi altul cu durata de trei
ani, diploma, certificatul sau alt act echivalent pentru formaţia de trei ani se consideră
că îndeplineşte condiţiile de durată a căror echivalenţă este recunoscută în acest stat.
Materiile de bază ale ciclului de formaţie profesională sunt următoarele: fizică experimentală,
chimie generală şi anorganică, chimie organică, chimie analitică, chimie farmaceutică,
inclusiv analiza medicamentelor, biochimie generală şi aplicată (medicală), fiziologie,
microbiologie, farmacologie, tehnologie farmaceutică, toxicologie, farmacognozie.
Dozarea acestor materii va trebui să permită persoanei interesate să-şi asume obligaţiile
specificate în art. 51.
În măsura în care anumite diplome, certificate sau alte titluri enumerate mai sus nu respectă
criteriile fixate, autoritatea competentă se asigură că cel în cauză dovedeşte cunoaşterea
satisfăcătoare a materiilor vizate.
Timp de cel puţin doi ani, persoana calificată trebuie să fi exercitat în una sau în mai multe
întreprinderi cu autorizaţie de fabricaţie, activităţi de analiză calitativă a medicamentelor,
de analiză cantitativă a substanţelor active, precum şi de încercări şi verificări necesare
asigurării calităţii medicamentului. Durata experienţei practice poate fi diminuată cu un an
dacă ciclul de formaţie universitară are o durată de cel puţin cinci ani ori poate fi diminuată cu
un an şi jumătate atunci când ciclul de formaţie este de cel puţin şase ani.
Persoana calificată răspunde pentru controlul medicamentelor fabricate în Uniunea
Europeană conform prevederilor din fiecare stat membru.
§2. ELIBERAREA ŞI MODIFICAREA AUTORIZAŢIEI

Procedurile de eliberare şi modificare a autorizaţiilor de fabricaţie sunt prevăzute în art. 42-44.
Autoritatea competentă eliberează autorizaţia numai după ce s-a asigurat printr-o anchetă
realizată de agenţii săi că sunt exacte informaţiile furnizate de solicitant. Totodată, autoritatea
poate impune anumite obligaţii solicitantului sau cu ocazia eliberării autorizaţiei sau ulterior.
Durata procedurii nu trebuie să depăşească 90 de zile de la data cererii.
Dacă se solicită modificarea autorizaţiei, procedura nu trebuie să exceadă termenului de
30 de zile, care poate fi prelungit, în cazuri excepţionale, până la 90 de zile.
Pentru a delimita domeniul autorizaţiei, se prevede în art. 42 că autorizaţia nu poate fi
utilizată în afara localurilor indicate în cerere şi în afara produselor farmaceutice indicate în
cerere.
§3. OBLIGAŢIILE TITULARULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE

Art. 46 al Directivei nr. 2001/83/CE a Parlamentului european şi a Consiliului din
6 noiembrie 2001 prevede următoarele obligaţii minime ale titularului autorizaţiei de fabricaţie:
a) să dispună de personal care să corespundă exigenţelor legale prevăzute de statul
membru atât din punctul de vedere al fabricaţiei, cât şi pentru control;
b) să nu cedeze medicamentele autorizate decât în conformitate cu legislaţia statelor
membre interesate;
c) să informeze în prealabil autoritatea competentă despre orice schimbare pe care doreşte
să o aducă uneia dintre informaţiile furnizate în aplicare art. 41; totodată, autoritatea
competentă este informată fără întârziere în caz de înlocuire neprevăzută a persoanei
calificate vizată în art. 48;
d) să permită accesul agenţilor autorităţii competente a statului membru interesat în orice
moment în localurile sale;
e) să pună persoana calificată, vizate la art. 48, în situaţia de a putea să îşi îndeplinească
misiunea, oferindu-i mijloacele necesare;
f) să respecte principiile şi liniile directoare privind bunele practici de fabricaţie a medica-
mentelor şi să utilizeze numai materii prime de substanţe active fabricate conform linii-
lor directoare detaliate privind bunele practici de fabricaţie a materiilor prime.
Directiva nr. 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 stabileşte principiile şi liniile
directoare de bune practici de fabricaţie privind medicamentele de uz uman şi medicamentele
experimentale de uz uman.
Astfel, în ce priveşte fabricantul, el trebuie să se asigure că operaţiunile de fabricaţie sunt
realizate conform bunelor practici de fabricaţie şi autorizaţiei de fabricaţie. Regula se aplică şi
faţă de fabricanţii care produc numai pentru export.
De asemenea, trebuie să se asigure că toate operaţiunile privind fabricarea medicamentelor
supuse autorizaţiei de punere pe piaţă se realizează conform informaţiei cuprinse în cererea
de autorizare a punerii pe piaţă acceptată de autorităţile competente şi să îşi revizuiască cu
regularitate metodele de fabricaţie, conform progresului ştiinţific şi tehnic şi punerea la punct
a medicamentului experimental. Mai are obligaţia să pună în aplicare un sistem de asigurare
a calităţii farmaceutice eficiente care implică participarea activă a direcţiunii şi personalului
diferitelor servicii interesate. Trebuie să dispună în fiecare loc de fabricaţie de suficient personal
calificat pentru atingerea obiectivelor calităţii farmaceutice.
Fabricantul trebuie să aplice şi să menţină un sistem de documentaţie pe bază de specificaţii,

formule de fabricaţie, instrucţiuni de fabricaţie şi de proceduri de înregistrare acoperind
diferitele operaţiuni de fabricaţie efectuate. Documentele sunt clare, fără erori şi ţinute la
zi. Fabricantul dispune de proceduri prestabilite privind operaţiunile şi condiţiile generale de
fabricaţie, ca şi de documente specifice fabricaţiei fiecărui lot. Acest ansamblu de documente
permit reconstituirea istoriei fiecărui lot fabricat şi modificările aduse în cursul punerii la punct
a unui medicament experimental.
Fabricantul pune în aplicare un sistem de înregistrare şi de tratament al reclamaţiilor, ca şi un
sistem eficient pentru verificarea în orice moment şi retragerea rapidă a oricărui medicament
prezent în circuitul de distribuţie. Orice reclamaţie privind un defect este înregistrată şi studiată
de fabricant. Acesta procedează la autoinspecţii repetate în cadrul sistemului de asigurare a
calităţii în vederea controlării aplicării şi respectării bunelor practici de fabricaţie. El este obligat
să ţină un registru al inspecţiilor şi al măsurilor corective luate ulterior.
Directiva nr. 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 pentru stabilirea principiilor
şi liniilor directoare de bune practici de fabricaţie privind medicamentele de uz uman şi
medicamentele experimentale de uz uman prevede în art. 8 condiţiile pe care trebuie să le
îndeplinească localurile şi echipamentele pentru fabricarea medicamentelor. Acestea sunt
implantate, proiectate şi construite pentru fabricarea medicamentelor şi sunt astfel concepute
şi exploatate întrucât să reducă la minimum riscul de eroare, să permită o curăţenie şi o
întreţinere eficientă în vederea evitării contaminării şi a oricărui efect nociv.
Aceeaşi directivă, referindu-se la medicamentele experimentale, prevede că fabricantul
trebuie să asigure conformitate cu instrucţiunile şi informaţiile promotorului acceptate de
autorităţile competente.
Personalul trebuie să primească nu numai la început, ci şi pe parcurs, în mod repetat,
o formaţie profesională cu eficienţă verificată, asigurând calitatea bunelor practici de fabricaţie
şi, eventual, unele exigenţe particulare privind medicamentul experimental. Împreună cu
promotorul, fabricantul pune în aplicare un sistem de înregistrare şi tratament al reclamaţiilor,
ca şi un sistem eficient pentru a recupera rapid, în orice moment acele medicamente care au
intrat în circuitul de distribuţie. În acest caz, el va informa autoritatea competentă cu privire
la orice defect care ar putea fi la originea recuperării medicamentului. Pentru medicamentele
experimentale indică toate ţările de destinaţie.
§4. DISTRIBUIREA EN GROS DE MEDICAMENTE DE UZ UMAN

Titlul VII al Directivei nr. 2001/83/CE prevede toate informaţiile utile care privesc
medicamentele de uz uman, inclusiv cele homeopate şi cele pe bază de plante. Exigenţe mai
stricte privesc distribuţia en gros a substanţelor narcotice sau psihotrope, a medicamentelor
derivate din sânge, a celor imunologice şi radiofarmaceutice. Statele membre pot supune unor
exigenţe şi mai stricte distribuţia anumitor produse.
§5. OBLIGAŢIILE TITULARULUI DE AUTORIZAŢIE DE DISTRIBUŢIE

Obligaţiile solicitantului de autorizaţie de distribuţie sunt prevăzute de art. 79 al directivei:
a) să dispună de localuri, instalaţii şi echipamente adaptate şi suficiente pentru a asigura o
bună păstrare şi o bună distribuţie a medicamentelor;
b) să dispună de personal şi, mai ales, de o persoană responsabilă desemnată, calificată în

condiţiile prevăzute de legislaţia statului membru interesat;
c) să se angajeze că va respecta obligaţiile care îi revin conform art. 80 al directivei.
Art. 78 prevede procedura pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie. Durata procedurii nu
va depăşi 90 de zile de la primirea cererii. Dacă este cazul, autoritatea competentă poate să
pretindă informaţii suplimentare privind condiţiile autorizării.
Statele membre iau toate măsurile utile pentru ca distribuirea en gros de medicamente să
fie supusă prealabilei autorizări, iar autorizaţia să prevadă şi teritoriul în care este efectuată
distribuţia. Art. 80 prevede obligaţiile titularului autorizaţiei de distribuire en gros de
medicamente de uz uman. Printre acestea, amintim: obligaţia de a permite accesul agenţilor
de control şi inspecţie; obligaţia de a se aproviziona cu medicamente numai de la persoane care
posedă ele însele autorizaţie de distribuţie. El mai este obligat să nu furnizeze medicamente
decât persoanelor care posedă autorizaţie de distribuire în statul membru interesat, să aibă
un plan de urgenţă pentru retragerea medicamentelor, ordonată de autorităţile competente
sau consimţit împreună cu fabricantul; să păstreze documentaţia sub formă de facturi sau altă
formă pentru toate tranzacţiile şi să le păstreze cinci ani; să se conformeze principiilor şi liniilor
directoare de bune practici de distribuţie.
În ce priveşte furnizarea de medicamente farmaciştilor, statele membre nu impun titularilor
de autorizaţii emise de alte state membre nicio obligaţie.
Pentru orice furnizare de medicamente de către persoana autorizată sau abilitată să le
comercializeze publicului, grosistul trebuie să posede documente verificabile.
§6. CONTROALE
Art. 111 al Directivei nr. 2001/83/CE a Parlamentului european şi a Consiliului din
6 noiembrie 2001 prevede că autoritatea competentă a statului membru interesat,
prin inspecţii repetate şi necesare şi, în caz de necesitate, inspecţii inopinate, precum şi prin
analize de laborator verifică dacă sunt respectate prevederile legale privind medicamentele.
Aceste inspecţii privesc atât fabricanţii, cât şi distribuitorii şi producătorii de materii prime.
Inspecţiile pot verifica localurile, pot preleva eşantioane şi pot verifica documente şi arhive.
Rapoartele de inspecţie sunt prezentate autorităţilor competente.
Statele membre iau toate dispoziţiile utile pentru ca titularii de autorizaţii să justifice
executarea măsurilor dispuse în urma controalelor. De asemenea, iau toate dispoziţiile utile
pentru ca fabricarea să prevină contaminarea virală specifică, eliminând virusurile patogene.
§7. SANCŢIUNI
Art. 85 al Directivei nr. 2001/82/CE şi art. 118 al Directivei nr. 2001/83/CE prevăd că
autoritatea competentă suspendă sau retrage autorizaţia de fabricaţie pentru o categorie
de preparate sau pentru ansamblul acestora, dacă una dintre exigenţe nu a fost respectată.
Autoritatea competentă poate fi să suspende fabricarea sau importul de medicamente
provenind din terţele state sau să suspende ori să retragă autorizaţia de fabricaţie pentru o
categorie de preparate sau pentru ansamblul acestora în caz de nerespectare a exigenţelor
prevăzute de directivă. Toate aceste decizii trebuie să fie motivate.
§8. CONTRAFACERILE MEDICAMENTELOR

În zilele noastre, contrafacerea medicamentelor, fiind o afacere foarte rentabilă, a ajuns
să deţină 10% din piaţa mondială a medicamentelor, conform Food and Drug Administration
(USA)1. Fenomenul cuprinde atât ţările industrializate, cât şi cele în curs de dezvoltare,
dar este de înţeles că nu în orice stat agenţii îşi pot permite achiziţionarea unor echipamente
atât de sofisticate. Fenomenul este privilegiat în acele ţări în care apar diferenţe importante
între preţul medicamentului şi puterea de cumpărare a pacientului, unde agenţii de control
sunt inexistenţi sau neputincioşi, unde reglementările legale în domeniul medicamentului
sunt absente sau ineficiente, unde domneşte corupţia şi conflictele de interese, unde este
slab sau absent controlul importului, controlul distribuţiei medicamentelor şi unde numărul
intermediarilor este important, iar producţia sau aprovizionarea legală sunt insuficiente sau
neregulate2.
Deşi sunt relativ rare în Europa, numai în anul 2006 au fost confiscate la frontierele Uniunii
Europene medicamente contrafăcute valorând 2,7 milioane euro, ceea ce marchează o creştere
spectaculoasă de 384% faţă de situaţia din anul 2005.
Este demn de a fi remarcat faptul că printre medicamentele contrafăcute confiscate cele
mai numeroase au fost medicamentele destinate disfuncţiilor erective şi pierderii în greutate,
dar, printre acele medicamente s-au găsit anticanceroase, antiinfecţioase, psihotrope sau
molecule utilizate în patologia cardiovasculară şi metabolică. Calitatea contrafacerilor este
atât de reuşită încât detectarea lor este dificilă, fără a se recurge la analize clinice aprofundate.
Un factor semnificativ este extinderea Uniunii Europene, care a ajuns lângă frontierele
unor ţări cu reglementări farmaceutice deficitare. De asemenea, libera circulaţie a mărfurilor
a condus la facilitarea intrării medicamentelor din alte state ca urmare a acceptării acestor
medicamente într-un alt stat membru.
Nu este străină de acest fenomen nici recunoaşterea de către Curtea de Justiţie a
Comunităţilor Europene a legalităţii importurilor paralele de medicamente în sânul Uniunii şi
recondiţionarea ambalajelor pentru adaptarea la exigenţele ţărilor importatoare.
Situaţia critică expusă mai sus a condus la elaborarea de către Comisia europeană a unui
chestionar de consultare publică în vederea pregătirii unei directive care să combată mai
eficient contrafacerea medicamentelor de uz uman.
Consultarea publică cuprinde trei nivele de ameliorare a cadrului legal, susceptibile de a
contribui mai eficient la lupta împotriva contrafacerii medicamentelor: fabricarea şi punerea
pe piaţă a medicamentelor; fabricarea şi punerea pe piaţă a principiilor active3; importul,
exportul şi circulaţia medicamentelor. Răspunsurile s-au publicat la 19 iunie 20084.
În majoritate, aceste răspunsuri confirmă necesitatea acţiunii rapide şi eficiente pentru a
contracara creşterea exponenţială a contrafacerilor. Pertinenţa dispoziţiilor avansate de
Comisie rezultă din natura organizaţională şi juridică a acestora.
Măsurile organizaţionale sunt: a) aplicarea unei tehnologii care să permită obţinerea
reconstituirii traseului fiecărei cutii cu medicamente şi verificarea autenticităţii acesteia;
1
http://www.fda.gov
2
E. Sergheraert, Lutte contre la contrefaçon du médicament: premiere analyse de la consultation de la Comisşion
européenne sur la future directive communautaire, Recueil Dalloz, 2009, nr. 8, p. 515.
3
Principiul activ este component al unui medicament care îi conferă acestuia calităţile terapeutice specifice
(V. Rusu, Dicţionar medical, ed. a 3-a adăugită şi îmbunătăţită, Ed. Medicală, Bucureşti, 2007).
4
http:/eur-lex.europa.eu/RECH_menu.do?ihmlang=fr
b) ameliorarea lanţului distribuţiei medicamentelor; c) luarea în considerare a principiilor active

în lupta împotriva contrafacerilor.
În ce priveşte posibilitatea de a reconstitui traseul fiecărei cutii de medicamente, sistemul
actual al numerelor de loturi nu este suficient de precis, deoarece poate fi uşor de modificat
numărul de unităţi dintr-un lot. Specialiştii consideră că „serializarea” ar putea fi o tehnologie
eficientă pentru a combate contrafacerile, chiar dacă aplicarea acestei metode se poate dovedi
îndelungată şi statornică. S-a făcut comparaţie cu industria tutunului şi contrafacerea ţigărilor.
„Serializarea” are avantaje evidente, uşurând gestiunea stocurilor în farmacii şi, concomitent,
oferind consumatorilor posibilitatea de a verifica numărul de serie telefonic sau prin internet.
Producătorii de medicamente generice şi pentru automedicaţie s-au opus susţinând că
produsele lor nu au fost niciodată falşificate şi metoda nu va aduce nici un beneficiu pentru
pacienţi. Această metodă este totuşi favorabilă controlului falsurilor pentru produsele cu risc
ridicat, pentru medicamentele scumpe, injectabile şi generate de biotehnologie, exceptând
vaccinurile cu regim specific. Într-o altă opinie, limitarea domeniului de aplicare a serializării
va genera confuzie în rândul pacienţilor. Nu numai că aceste contrafaceri au o importantă
capacitate de adaptare, dar este greu de prevăzut variaţia nivelului de risc privind un
medicament. Exemplul gripei aviare a demonstrat că în cazul produsului „Tamiflu”, fabricat de
laboratoarele Roche, nivelul de risc poate creşte rapid.
Comisia a mai preconizat sigilarea ambalajului exterior al medicamentului, dar s-au
exprimat şi rezerve asupra fezabilităţii şi eficienţei acestei metode. Laboratoarele inovatoare
care s-au pronunţat favorabil pentru această tehnologie au remarcat că nu poate fi manipulată
sigilarea ambalajului exterior. Alte opinii au învederat că această verificare poate fi numai la
îndemâna experţilor şi va da pacienţilor o falsă senzaţie de securitate. Totodată, dacă s-a
sigilat ambalajul exterior este imposibilă recondiţionarea medicamentelor prin importatori
paraleli. Procedeul constă în importul paralel al unui medicament urmat de distribuirea acelui
medicament în acelaşi stat membru sau în alt stat membru în afara reţelei de distribuţie, pus
la dispoziţie de fabricant sau de distribuitorul agreat. Importurile paralele deţin un volum
important în Uniunea Europeană datorită diferenţelor preţurilor pe care le fixează diferite
guverne. Adeseori, medicamente importate într-un stat membru nu pot fi comercializate în
forma de condiţionare la origine, ci trebuie să fie supuse unei prezentări diferite pentru a putea
fi comercializate. Importatorii paraleli pot, aşadar, să vadă în această dispoziţie o oportunitate
pentru industria farmaceutică de a-i exclude, cu toate că ei sunt cei mai susceptibili de a
descoperi contrafacerile în timpul recondiţionării comparativ cu angrosiştii şi totodată
prezenţa lor este esenţială pentru a menţine concurenţa şi disponibilitatea medicamentelor
pe ansamblul statelor membre. Ei doresc să poată modifica sigiliile fabricantului iniţial şi să le
înlocuiască cu sigiliile proprii. Nu este necesar să mai precizăm că laboratoarele care creează
noi produse nu doresc să îşi împărtăşească secretele tehnologice pentru a securiza produsele.
Ameliorarea lanţurilor de distribuţie a medicamentelor a fost bine primită de autorităţile
competente şi de participanţii la lanţurile de distribuţii. Unii au obiectat prezenţa în lanţ a
numeroşi intermediari, fără o bună cunoaştere a sectorului farmaceutic. Alţii au propus creaţia
unei bănci de licenţe atribuite angrosiştilor, pentru ca toţi să fie obligaţi să respecte bunele
practici de distribuţie (BPD). O altă propunere a Comisiei constă în întărirea inspecţiilor la
furnizorii de principii active şi, în special, în statele terţe, urmând ca fabricarea şi importul
de principii active să fie supusă unei proceduri de notificare obligatorie, iar fabricanţii şi
importatorii de medicamente să realizeze cu regularitate acţiuni de audit pentru a verifica dacă
acei furnizori de principii active respectă bunele practici de fabricaţie.
În ce priveşte măsurile juridice, Comisia propune definirea statutului juridic al vânzării de

medicamente pe internet, la nivel comunitar, şi întărirea represiunii penale contra actelor de
contrafacere.
Unele opinii preconizează un regulament comunitar specific pentru toate farmaciile.
Alte păreri sunt în sensul că problema majoră o creează farmaciile pe internet stabilite într-o
ţară nemembră, pentru că sunt accesibile pacienţilor Uniunii, dar nu sunt controlabile de statele
membre. Decizia CJCE doc. Morris a definit statutul juridic al vânzării de medicamente pe
internet în cazul celor pentru care nu este obligatorie prescripţia medicală dacă acestea provin
dintr-o farmacie corect autorizată să funcţioneze şi supusă controlului autorităţii competente
din ţara în care s-a stabilit şi nicidecum dintr-o farmacie virtuală. O astfel de farmacie virtuală
nu poate fi decât o prelungire a activităţii unei farmacii reale. Numai titularul unei farmacii
poate deschide un site internet propunând o farmacie virtuală. El trebuie să exercite efectiv
activitatea de farmacist în farmacia reală.
S-a acceptat unanim de către cei consultaţi că este necesară consolidarea cadrului penal
pentru reprimarea contrafacerii, pentru că industria farmaceutică de contrafaceri este foarte
profitabilă din cauza cererii ridicate şi a costurilor puţin importante. În absenţa unor legislaţii
descurajatoare, în unele ţări cei ce practică aceste contrafaceri nu se tem că vor fi urmăriţi.
S-a exprimat opinia că un medicament contrafăcut este de 25 de ori mai rentabil decât
comerţul cu heroină şi de 5 ori mai rentabil decât comerţul cu ţigări. În consecinţă, Comisia
europeană a propus un text care obligă statele membre să incrimineze ca infracţiune orice
atingere adusă dreptului de proprietate intelectuală comisă la scară comercială. Propunerea
prevede pedeapsa minimă de patru ani de închisoare dacă infracţiunea s-a săvârşit în cadrul
unei organizaţii criminale ori dacă antrenează un risc pentru sănătatea ori securitatea
persoanelor.
§9. ÎNTREPRINDERILE DE PRODUSE FARMACEUTICE ŞI COSMETICELE1

Directiva nr. 76/768/CEE a Consiliului din 27 iunie 1976 privind apropierile legislative
ale statelor membre referitor la produsele cosmetice în art. 7 bis.-1. prevede că fabricantul,
mandatarul său ori persoana pentru care se fabrică un produs cosmetic sau responsabilul
cu punerea pe piaţa comunitară a unui produs cosmetic importat se asigură că autorităţile
competente ale statelor membre interesate au acces uşor la adresa specificată pe etichetă în
vederea obţinerii următoarelor informaţii:
a) formula calitativă şi cantitativă a produsului; referitor la compoziţia parfumurilor,
informaţiile sunt limitate la numele şi numărul de cod al compoziţiei şi la identitatea
furnizorului;
b) specificaţiile fizico-chimice şi microbiologice ale materiei prime şi ale produsului finit şi
criteriile de puritate şi de control microbiologic al produsului cosmetic;
c) metoda de fabricaţie conform bunelor practici de fabricaţie prevăzută de dreptul
comunitar sau, în absenţa acestuia, de dreptul statului interesat; persoana răspunzătoare
de fabricaţie sau de prim import în Comunitate trebuie să prezinte un nivel de calificare
profesională sau de experienţă adecvată, conform legislaţiei şi practicilor din statul
membru sau locul de fabricaţie sau de prim import;
1
În anul 2009, piaţa produselor farmaceutice din România a înregistrat un volum al vânzărilor mai mic cu 9,1%,
ca rezultat al crizei financiare mondiale. Sursa: http://www.postamedicala.ro/declin-in-2009-pentru-piata-produselor-
farmaceutice.html
d) evaluarea securităţii pentru sănătatea umană a produsului finit. În acest scop, fabricantul
ia în considerare profilul toxicologic general al ingredientelor, structura lor chimică
şi nivelul lor de expunere. El ia în considerare, mai ales, caracteristicile specifice ale
expunerii zonelor în care produsul va fi aplicat sau al populaţiei căreia îi este destinat.
El va face, printre altele, o evaluare specifică a produselor cosmetice destinate copiilor
mai mici de 3 ani şi produselor cosmetice destinate exclusiv igienei intime externe.
În cazul aceluiaşi produs, fabricat în mai multe locuri din Comunitate, fabricantul poate
alege un singur loc de fabricaţie, unde sunt disponibile aceste informaţii. ele trebuie să indice
locul ales atât autorităţii interne, cât şi celorlalte autorităţi de control, iar informaţiile să fie
uşor accesibile.
e) numele şi adresa persoanelor calificate care răspund de evaluarea vizată la litera d) de
mai sus. Aceste persoane trebuie să aibă o diplomă, astfel cum este definită la art. 1 al
Directivei nr. 89/48/CEE în domeniul farmaciei, toxicologiei, dermatologiei, medicinii sau
unei discipline analoge;
f) datele existente în materie de efecte nedorite pentru sănătatea umană provocate de
produsul cosmetic ca urmare a utilizării sale;
g) dovezile efectului revendicat de produsul cosmetic atunci când natura efectului ori a
produsului o justifică;
h) datele relative la experimentările pe animale realizate de fabricant, agenţii sau furnizorii
săi privind elaborarea sau evaluarea securităţii produsului sau ingredientelor sale,
toate experimentele pe animale făcute în scopul satisfacerii exigenţelor legislative sau
regulamentare aplicabile în statul nemembru.
Fără a diminua protecţia secretului comercial sau a dreptului de proprietate intelectuală,
ţările membre veghează ca informaţiile obţinute în aplicarea lit. a)-f) de mai sus să fie accesibile
publicului inclusiv prin mijloace electronice. Informaţiile cantitative vizate la punctul a) privesc
numai substanţele periculoase la care se referă Directiva nr. 67/548/CEE.
2. evaluarea securităţii pentru sănătatea umană vizată la punctul 1.d. este executată
conform principiilor bunelor practici de laborator prevăzute de Directiva nr. 87/18/CEE a
Consiliului din 18 decembrie 1986, privind apropierea dispoziţiilor legislative, regulamentare
şi administrative, relative la aplicarea principiilor bunelor practici de laborator şi la controlul
aplicării lor pentru încercări pe substanţe chimice.
3. informaţiile vizate la paragraful 1 trebuie să fie disponibile sau în limbile naţionale ale
statelor membre interesate sau într-o limbă uşor accesibilă autorităţilor competente.
4. fabricantul, mandatarul său sau persoana pentru care este fabricat un produs cosmetic ori
responsabilul punerii pe piaţa comunitară a produsului cosmetic importat, notifică autorităţii
competente din statul membru al locului de fabricaţie sau de prim import adresa locurilor de
fabricaţie sau de prim import din comunitate a produselor cosmetice înainte de punerea lor pe
piaţă.
5. statele membre desemnează autorităţile competente vizate la paragrafele 1 şi 4,
comunicând coordonatele Comisiei care le publică în jurnalul oficial al Comunităţii europene.
Statele membre veghează ca acele autorităţi să menţină o cooperare între ele în domeniile
în care aceasta este necesară pentru buna aplicare a acestei directive.
Conform art. 7 §3 al aceleiaşi Directive, orice stat membru poate pretinde, în interesul
tratamentului medical rapid şi adecvat, să-i fie puse la dispoziţie de autorităţile competente
informaţii adecvate şi suficiente privind substanţele utilizate în produsele cosmetice. Aceste
substanţe trebuie să fie repertoriate conform unei noi baze de date (Cosin=Cosmetics
Ingredients and substances) cuprinzând 15.000 de ingrediente cosmetice. Baza trimite la

comitetul ştiinţific al produselor de consum pentru substanţele utilizate drept coloranţi,
agenţi conservatori, filtre ultraviolete şi restricţii privind utilizarea anumitor substanţe. în plus
furnizează informaţii asupra ingredientelor, compoziţia lor chimică, denumirea lor chimică şi
numele lor recunoscut pe scară internaţională care trebuie să figureze pe produsele cosmetice.
În luna februarie 2008, Comisia europeană a adoptat o propunere de reformă pentru
garantarea unui nivel de securitate ridicat al produselor cosmetice, în special făcându-i şi
mai răspunzători pe fabricanţi (Propunerea de regulament al Parlamentului european şi al
Consiliului privind produsele cosmetice din 5 februarie 2008). Comisia a procedat la evaluarea
impactului privind simplificarea Directivei din 1976, iar Consiliul economic şi social european a
adoptat un aviz asupra acestei propuneri la 9 iulie 2008.
Încadrarea fabricaţiei în laboratoare a acestor produse este facilitată prin directive ale
Comisiei europene cum sunt: prima Directivă nr. 80/1335/CEE privind metodele de eşantion, de
tratament al eşantioanelor în laboratoare, de identificare şi dozaj al acidului oxalic şi de sărurile
sale alcaline în produsele capilare, de dozaj al cloroformului în produsele de paste de dinţi,
al dozajului de zinc şi de acid fenosulfonic; directiva descrie metode de prelevare a probelor,
prepararea in laborator, identificare şi dozare pentru acidul oxalic şi sărurile sale alcaline din
produsele de îngrijire a părului, determinarea cloroformului în pastele de dinţi, determinarea
zincului şi identificarea şi dozarea acidului fenolsulfonic.
A doua Directivă nr. 82/434/CEE privind metodele de identificare a agenţilor de oxidare
şi de dozaj al peroxidului de hidrogen în produsele capilare, de identificare şi de dozaj semi-
cantitativ al anumitor coloranţi de oxidare în vopselele pentru păr, de nitriţi, de formaldehidă
liberă, de dozaj al resorcinei în şampoane şi loţiuni capilare şi de metanol raportat la etanol sau
propanol; această Directivă descrie metode de identificare a agenţilor oxidanţi şi determinarea
peroxidului de hidrogen în produsele de îngrijire a părului, identificarea şi determinarea
semicantitativă a unor coloranţi oxidanţi în vopsele pentru păr, identificarea şi dozarea
nitritului şi a formaldehidei libere, dozarea rezorcinolului în şampoane şi loţiuni pentru păr, şi
dozarea metanolului în prezenţă de etanol sau propanol.
A treia Directivă nr. 83/514/CEE privind metodele de identificare şi de dozare a
hidroxi-8-chinoleină şi a sulfatului acesteia, a nitrometanei, a acidului tioglicolic, în produsele
pentru păr şi depilare, a hexaclorofenei şi compuselor sale organomercuriale, de dozare a
diclorometanei şi a 1,1,1-tricoloroetanei, sulfurelor alcaline şi alcalinoteroase, amoniacului,
tosilcloramidei sodice şi compuşilor flouraţi din pastele de dinţi; această directivă descrie
metode pentru identificare şi dozare pentru chinolin-8-ol şi sulfat de bis-8-hidroxichinolină,
nitrometan, acid mercaptoacetic în produse de ondulare a părului, de întindere a părului şi
produse pentru depilare, hexaclorofen şi compuşi organomercurici; dozarea diclormetanului şi a
1,1,1-tricloretanului, bazelor şi sulfiţilor metalelor alcaline şi alcalino-pământoase, amoniacului,
tosilcloramidei sodice şi a fluorului total în paste dentare.
A patra Directivă nr. 85/490/CEE privind metodele de identificare şi de dozaj al
1-(4.aminobenzoat) de glicerol, a chininei, a sulfiţilor anorganici şi bisulfiţilor anorganici,
cloraţilor de metale alcaline şi de iodate sodice, de dozaj al clorobutanolului; directiva
descrie metode pentru identificare şi dozare pentru glicerol-1-(4- aminobenzoat), chinină,
sulfiţi anorganici şi bisulfit, cloraţii metalelor alcaline şi a iodatului de sodiu; determinarea
clorbutanolului.
A cincea Directivă nr. 93/73/CEE referitoare la metode identificare şi de dozare a nitratului de
argint, a disulfurei de seleniu în şampoanele antimătreaţă, a alcoolului benzilic, a hexamidinei,
a dibromohexamidinei, a dibromopropamidinei şi a clorexidinei, a dozării bariumului
şi stromţiului solubile în coloranţi, care se prezintă sub formă de săruri, sau a lacurilor,
identificarea zirconiului şi a dozei zorconiului, aliuminiului şi clorului în antisudorifice altele
decât aerosolii; această directivă descrie metode pentru identificarea şi dozarea azotatului
de argint, sulfurii de seleniu în şampoane antimătreaţă, alcoolului benzilic, hexamidinei,
dibromhexamidinei, dibrompropamidinei şi clorhexidinei; dozarea bariului solubil şi a
stronţiului solubil în pigmenţi sub formă de săruri sau lacuri; identificarea zirconiului şi dozarea
zirconiului, aluminiului şi clorului în antiperspirante neaerosolizate.
A şasea Directivă nr. 95/32/CEE privind metodele de identificare şi dozare a acidului benzoic,
acidului4-hidroxibenzoic, acidului sorbic, acidului salicilic, acidului propionic, a hidrochinonei,
a monometileter de hidrochinină, a monoetileter al hidrochinonei şi monobenzileter al
hidrochinonei; această directivă descrie metode de identificare şi dozare pentru acidul
benzoic, acidul 4-hidroxibenzoic, acidul sorbic, acidul salicilic, acidul propionic, hidrochinona,
monometileterul hidrochinonei, monoetileterul hidrochinonei şi monobenzileterul
hidrochinonei.
A şaptea Directivă nr. 90/45/CEE referitoare la metodele identificării şi dozării din produsele
cosmetice a fenoxi-2-metanol, fenoxi-1-propanediol, a hidroxi-4-benzoatelor de metil, de etil,
de propil, de butil şi de benzil. Această Directivă defineşte metode pentru identificare şi dozare
pentru 2-fenoxietanol, 1-fenoxipropan-2-ol, şi 4-hidroxibenzoat de metil, etil, propil, butil şi
benzil în produse cosmetice1.
§10. CONCURENŢA. RESTRICIŢII CANTITATIVE

Tratatul pentru constituirea comunităţii europene din 25 martie 1957 modificat de actul unic
din 28 februarie 1986 şi de Tratatul de la Maatricht 7 februarie 1992, Amsterdam 2 octombrie
1997 şi Nisa 26 februarie 2001 prevede ca restricţiile cantitative la import ca şi toate măsurile
cu efect echivalent sunt interzise între statele membre. Art. 30 al aceluiaşi tratat prevede că
art. 28 şi 29 nu se opun interdicţiilor sau restricţiilor de import, de export sau de tranzit care
sunt justificate prin raţiuni de moralitate publică, de ordine publică, de securitate publică,
de protecţia sănătăţii şi a vieţii persoanelor şi animalelor sau de ocrotire a vegetalelor, de
protecţie a comorilor naţionale cu valoare artistică, istorică sau arheologică ori de protecţie
a proprietăţii industriale şi comerciale. Totodată, interdicţiile şi restricţiile nu pot să constituie
un instrument de discriminare arbitrară, nicio restricţie deghizată în comerţul între statele
membre.
§11. CONCURENŢA. ABUZUL DE POZIŢIE DOMINANTĂ

Tratatul pentru instituirea Comunităţii europene din 25 martie 1957, cu modificările
ulterioare, prevede în art. 82 interdicţia exploatării de manieră abuzivă a unei poziţii dominante
pe piaţa comună ori pe o parte semnificativă a acesteia, atât individual cât şi în comun.
Practicile abuzive pot fi materializate în:
a) impunerea directă sau indirectă a preţurilor de cumpărare sau vânzare ori a altor condiţii
de tranzacţionare inechitabilă;
b) limitarea producţiei desfacerilor sau dezvoltării tehnice în prejudiciul consumatorilor;
1
Autorul mulţumeşte domnului profesor Sorin Leucuţa pentru amabilele clarificări cu privire la acest subiect.
c) aplicarea faţă de parteneri comerciali de condiţii inegale la prestaţii echivalente,

producându-le un dezavantaj în concurenţă;
d) subordonarea încheierii contractelor de acceptarea de către parteneri de prestaţii
suplimentare care prin natura lor sau în raport de uzurile comerciale nu au legătură cu
obiectul acestor contracte.
În domeniul farmaceutic Comisia a fost învestită să se pronunţe asupra concentrărilor şi
abuzului de poziţie dominantă în câteva cazuri cum sunt, de exemplu, următoarele: decizia
din 18 aprilie 1994 privind Rhone-Poulenc/Cooper; decizia din 4 februarie 1998 Koffmann
La Roche/Boehringer Mannheim; decizia din 17 mai 1999 N I V/M. 1397-Sanofi/Synthelabo şi altele.
§12. CONCURENŢA. AJUTOARE DE STAT

Art. 87 al Tratatului pentru constituirea Comunităţii europene din 25 martie 1957 cu
modificările ulterioare prevede că sunt incompatibile cu piaţa comună, cu excepţia derogărilor
prevăzute de tratat, în măsura în care afectează schimburile între statele membre, ajutoarele
acordate de state sau prin resurse de stat sau sub orice altă formă care falsifică sau care
ameninţă să falsifice concurenţa, favorizând anumite întreprinderi sau anumite producţii.
În §3 al art. 88 se prevede informarea în timp util a Comisiei cu privire la proiectele care tind
la instituirea sau la modificare acestor ajutoare. Atunci când Comisia apreciază că un proiect
nu este compatibil cu piaţa comună, în raport de termenii art. 87, deschide fără întârziere
procedura prevăzută de paragraful precedent, iar statul membru interesat nu poate pune în
aplicare măsura proiectată înainte de finalizarea procedeului.
Dispoziţiile de mai sus se aplică şi proiectelor de ajutoare de stat în favoarea întreprinderilor
farmaceutice în general. Proiectele pot să ia forma subvenţiilor sau forma finanţării cu ajutorul
unei prelevări de natură fiscală.
Printre deciziile Comisiei pronunţate în acest domeniu amintim: Decizia nr. 2004/196/CE din
26 noiembrie 2003 şi Decizia nr. 95/456/CE din 1 martie 1995.
§13. ÎNTREPRINDERI DE SUBSTANŢE CHIMICE

Regulamentul nr. CE 1907/2006 al Parlamentului european şi al Consiliului din
18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea şi autorizarea substanţelor chimice precum
şi restricţiile aplicabile acestor substanţe prevede în primul articol că regulamentul are ca scop
să asigure un nivel ridicat al protecţiei sănătăţii umane şi a mediului, inclusiv promovarea de
metode alternative pentru evaluarea pericolelor legate de substanţele chimice ca şi libera
circulaţie a substanţelor pe piaţa internă, îmbunătăţind totodată competitivitatea şi inovaţia.
Regulamentul prevede dispoziţii referitoare la substanţe şi la preparare. Dispoziţiile sunt
aplicabile fabricării, punerii pe piaţă sau utilizării acestor substanţe ca atare sau conţinute în
preparate ori articole şi la punerea pe piaţă a preparatelor.
Dispoziţiile din titlurile II, V,VI, VII nu sunt aplicabile în măsura în care o substanţă este
utilizată:
a) în medicamente de uz uman sau veterinar, aparţinând Regulamentului nr. 726/2004
Directivei nr. 2001/82/CE a Parlamentului european şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001.
Dispoziţiile titlului IV nu sunt aplicabile preparatelor destinate utilizatorului final:

a) medicamentelor de uz uman şi veterinar aparţinând domeniului de aplicare al
Regulamentului CE nr. 726/2004 şi Directivei nr. 2001/82/CE, aşa cum sunt definite în
Directiva nr. 2001/83/CE;
b) produselor cosmetice definite în domeniul de aplicare al Directivei nr. 76/768/CE;
c) dispozitivelor medicale invazive sau utilizate în contact fizic direct pe corpul uman, dacă
prin dispoziţii comunitare sunt considerate substanţe şi preparate periculoase.
Regulamentul european nr. 1907/2006 (REACH=Registration Evaluation Authorization of
Chemicals ) în vigoare de la 1 iunie 2008, îşi propune să realizeze o mai bună cunoaştere şi
un mai bun control al pericolelor pe care le reprezintă substanţe chimice, riscurile legate de
folosinţa lor.
Sunt scutite de obligaţia de înregistrare activităţile de cercetare şi dezvoltare vizând
produsele şi procesele conform art. 9 pct. 1 şi 7 pentru o perioadă de maximum 5 ani care
poate fi prelungită cu încă 5 ani.
§14. BUNELE PRACTICI DE LABORATOR

Directiva nr. 2004/9/CE a Parlamentului european şi a Consiliului din 11 februarie 2004
privind inspecţia şi verificarea bunelor practici de laborator prevede în art. 1 că este aplicabilă
inspecţiei şi verificării modului de organizare şi condiţiilor de planificare, de executare,
de înregistrare şi de difuzare a studiilor de laborator pentru încercări neclinice efectuate
în scopuri regulamentare asupra tuturor produselor chimice (cosmetice, industriale,
medicamente, aditivi alimentari sau pentru animale, pesticide) şi destinate evaluării efectelor
acestor produse asupra omului, animalelor şi mediului.
Bunele practici de laborator sunt cele aplicate conform principiilor enunţate în Directiva
nr. 2004/10/CE.
Directiva nr. 2004/9/CE nu priveşte interpretarea şi evaluarea rezultatelor încercărilor.
Statele membre vor lua toate măsurile necesare pentru ca laboratoarele care realizează
încercări cu produsele chimice conform Directivei nr. 67/548/CEE să satisfacă principiile bunei
practici de laborator (BPL).
Dacă alte dispoziţii comunitare prevăd aplicare principiilor BPL pentru încercări pe produse
chimice în vederea evaluării securităţii pentru om sau mediu aliniatul precedent este de
asemenea aplicabil.
Laboratoarele vor certifica conformitatea acestor încercări cu principiile BPL.
Statele membre vor lua măsurile necesare controlului respectului principiilor BPL prin
inspecţii şi verificări.
Bunele practici de laborator se instituie într-un sistem de garanţie a calităţii privind modul
de organizare al studiilor de securitate neclinice, având legătură cu sănătatea şi mediul,
ca şi condiţiile în care sunt planificate, realizate, controlate, înregistrate, arhivate şi difuzate.
Instalaţia de încercare cuprinde persoanele, localurile şi echipamentele necesare realizării
studiului de securitate neclinic, având legătură cu sănătatea şi mediul. Pentru studii multisite,
realizate pe mai multe site-uri, instalaţia de încercare cuprinde site-uri unde se găseşte
directorul de studiu. Site-ul de încercare cuprinde amplasamentul sau amplasamentele pe
care sau una sau mai multe faze de studiu sunt realizate. Conducerea instalaţiei de încercare
cuprinde persoana sau persoanele învestite să asigure că se derulează aceste faza conform
principiilor de bune practici de laborator. Conducerea este răspunzătoare pentru încercările

care au legătură cu mediul şi cu sănătatea, neputând delega altor persoane unele dintre
atribuţiile sale principale.
§15. ACCIDENTE MAJORE CARE IMPLICĂ SUBSTANŢE PERICULOASE

Directiva nr. 96/82/CE din 9 decembrie 1996, cunoscută sub denumirea Directiva Seveso,
modificată prin Directiva nr. 2003/105/CE din 31 decembrie 2003 se aplică tuturor instituţiilor
unde substanţe periculoase sunt prezente sau sunt susceptibile de a fi produse în caz de
accident, în cantităţi egale ori superioare celei fixate de directivă. Directiva desemnează
50 de substanţe periculoase. Instalaţiile militare, pericolele radiaţiilor ionizante, transportul
substanţelor periculoase pe drumuri, căi ferate, linii aeriene sau căi navigabile, transportul
substanţelor periculoase prin conducte în exteriorul instituţiilor vizate, ca şi descărcarea
deşeurilor nu sunt cuprinse în domeniul de aplicare a directivei. În schimb, industriile chimice
sunt pe deplin interesate.
Art. 5 al directivei prevede obligaţiile generale ale celui care exploatează aceste substanţe.
Statele membre vor veghea ca cei ce exploatează substanţele periculoase să ia toate măsurile
care se impun pentru a preveni accidentele majore şi pentru a limita consecinţele acestora
pentru om şi mediu. Totodată, vor permite în orice moment autorităţilor competente să
efectueze inspecţiile şi controalele la care se referă art. 18 al directivei.
Art. 6 reglementează notificarea de către cei ce exploatează asemenea substanţe către
autoritatea competentă a informaţiilor următoare:
a) numele sau firma şi adresa completă a instituţiei;
b) sediul celui care exploatează, cu adresa completă;
c) numele sau funcţia responsabilului instituţiei;
d) informaţiile care permit identificarea substanţelor periculoase sau categoria de
substanţe căreia îi aparţin;
e) cantitatea şi forma fizică a substanţelor periculoase;
f) activitatea exercitată sau prevăzută a se exercita în instalaţii sau pe aria de stocare;
g) elementele susceptibile de a cauza un accident major sau de a agrava consecinţele acestuia.
Informaţiile se notifică autorităţii competente atât cu privire la instituţiile existente,
cât şi cu cele care se constituie ulterior.
Se mai notifică şi majorarea semnificativă sau modificarea semnificativă a cantităţii sau
naturii substanţelor, modificarea instalaţiilor sau închiderea lor.
Politica de prevenirea a accidentelor majore este reglementată în art. 7. Cei ce exploatează
asemenea substanţe trebuie să redacteze un document prin care să îşi definească propria
politică de prevenire a accidentelor majore şi, totodată, să vegheze aplicarea acesteia, în scopul
de a garanta un nivel ridicat de protecţie a omului şi a mediului prin mijloace, structuri şi
sisteme de gestiune adecvate. Documentul trebuie să corespundă principiilor expuse în Anexa
III şi să fie ţinut la dispoziţia autorităţilor competente.
Cei ce exploatează asemenea substanţe sunt obligaţia să prezinte un raport de securitate,
conform art. 9 al directivei, prin care să demonstreze:
a) aplicarea conform prevederilor Anexei III a unei politici de prevenire a accidentelor
majore şi a unui sistem de gestiune a securităţii;
b) identificarea pericolelor de accidente majore şi a măsurilor necesare pentru prevenirea
sau limitarea consecinţelor acestora pentru persoane şi mediu;
c) că proiectarea, construcţia, exploatarea şi întreţinerea tuturor instalaţiilor,

spaţiilor de stocare, echipamentelor şi infrastructurii legate de funcţionarea acestora,
care au legătură cu pericole de accident major prezintă suficientă securitate şi fiabilitate;
d) că au fost stabilite planuri de urgenţă interne şi au fost furnizate elementele care să
permită elaborarea de planuri externe pentru luarea unor măsuri necesare în caz de
accidente majore;
e) că asigură o informare suficientă a autorităţilor competente pentru a le permite să
decidă implementarea de noi activităţi sau amenajamente în jurul instituţiilor existente.
Raportul de securitate conţine cel puţin datele şi informaţiile enumerate în Anexa II şi vor
fi trimise autorităţii competente în termenele prevăzute la punctul 3 al art. 7 din directivă.
Aceste rapoarte vor fi actualizate periodic, conform punctului 5 al aceluiaşi articol.
Art. 11 al directivei reglementează planurile de urgenţă interne, cuprinzând măsurile ce se
vor lua în interiorul instituţiei şi informaţiile care vor fi comunicate autorităţilor competente,
care să permită acestora stabilirea unui plan de urgenţă extern.
Obiectivele planurilor de urgenţă trebuie să reprezinte stăpânirea incidentelor în vederea
limitării la minimum a pagubelor cauzate persoanelor şi medicului, precum şi bunurilor,
împreună cu măsurile necesare pentru aplicarea lor, informaţiile furnizate publicului şi
autorităţilor competente şi curăţirea mediului după un accident major. Anexa IV la directivă
conţine lista completă a informaţiilor.
Statele membre sunt obligate să instaureze un sistem de garantare a reexaminării,
revizuirii şi reactualizării planurilor de urgenţă interne şi externe, precum şi aplicarea acestora.
Autorităţile competente sunt obligate să organizeze un sistem de inspecţie care să permită
asigurarea unei exploatări care aplică toate măsurile necesare de prevenire a accidentelor şi
de limitare a consecinţelor acestora. Tot aceste autorităţi vor verifica dacă rapoartele de
securitate sunt corecte şi complete (art. 18 al directivei). Exploatarea unei instituţii, instalaţii
sau suprafeţe de stocare va fi interzisă, conform art. 17 dacă sunt insuficiente măsurile luate de
cel ce exploatează instituţia.
§16. SECURITATEA MEDICAŢIEI

Recurgerea la medicamente este cea mai frecventă intervenţie sanitară, iar eroarea de
medicaţie este cea mai obişnuită cauză şi, totodată, cea mai evitabilă. Securitatea medicaţiei
cuprinde efectele nedorite ale medicamentelor şi erorile de medicaţie. Un raport recent
al organizaţiei mondiale a sănătăţi a stabilit o legătură directă între efectele nedorite ale
anumitor medicamente şi securitatea produsului, în timp ce erorile de medicaţie sunt legate de
securitatea serviciului de sănătate.
Eroarea de medicaţie se defineşte ca orice eveniment evitabil, susceptibil de a provoca
sau de a induce o întrebuinţare nepotrivită a medicamentului sau de a dăuna pacientului în
timpul tratamentului controlat de profesionişti, de pacienţi sau de consumatori. Asemenea
evenimente pot fi puse în raport cu practica profesională, cu produsele de sănătate,
cu procedurile şi cu sistemul, inclusiv prescrierea şi predarea reţetelor, etichetarea, ambalajul
şi denumirea produselor, precarea, distribuirea, informaţia şi educaţia cu privire la acestea.
Textul conţine, în continuare, elementele-cheie care trebuie să fie luate în considerare pentru a
preveni erorile de medicaţie.
Fiecare ţară trebuie să posede un centru de coordonare pentru practicile medicale fără
pericole, în colaborare cu sistemele de farmacovigilenţă.
Autorităţile sanitare europene trebuie să facă din securitatea medicaţiei o prioritate şi să

emită norme europene pentru practici de medicaţie fără pericole.
Măsurile prin care se pot preveni erorile de medicaţie se referă la: ameliorarea ambalajului
şi etichetajului, o selecţie obiectivă a medicamentelor cumpărate, o stocare mai sigură a
medicamentelor în clinică, o prescriere mai sigură a medicamentelor şi o preparare mai sigură
a acestora etc.
Secţiunea a 10-a
Regimul legal al medicamentului în Franţa
§1. Definiţia medicamentului; §2. Fazele urmăririi securităţii medicamentelor şi concurenţa
pe piaţa medicamentelor; §3. Norme comunitare privind publicitatea; §4. Medicamentele
catastrofale; §5. Evoluţia jurisprudenţei Curţii de Casaţie franceze în domeniu; §6. Concluziile
unui magistrat francez; §7. Principiul precauţiunii
§1. DEFINIŢIA MEDICAMENTULUI

Definiţia medicamentului este cuprinsă în art. L. 5111-1 din Codul Sănătăţii Publice şi are
următorul conţinut: „orice substanţă sau compoziţie prezentată ca posedând proprietăţi
curative sau preventive pentru bolile persoanelor umane sau animalelor, precum şi orice
substanţă sau compoziţie care poate fi utilizată la om sau la animal sau poate fi administrată
acestora în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru a restabili, corecta ori modifica
funcţiile lor fiziologice, exercitând o acţiune farmacologică, imunologică sau metabolică”.
Anumite produse dietetice sau produse de luptă contra tabagismului sunt asimilate
medicamentelor.
Securitatea medicamentelor este unul dintre cele mai importante obiective ale sănătăţii
publice. Cazurile Thalidomidei, Distilbenei sau cazul SIDA sunt convingătoare cu privire la
importanţa securităţii medicamentelor1.
§2. FAZELE URMĂRIRII SECURITĂŢII MEDICAMENTELOR

ŞI CONCURENŢA PE PIAŢA MEDICAMENTELOR
Datorită pericolului pe care îl prezintă efectele necunoscute ale unor substanţe din
compoziţia medicamentelor, autoritatea competentă franceză este abilitată să urmărească în
toate fazele şi etapele securitatea acestora2.
1
În Franţa, în fiecare an, medicamentele ucid cel puţin 11.000 de persoane, fie datorită greşitei prescrieri, fie datorită
greşitei utilizări, sau datorită unui defect al produsului.
Franţa este şi prima ţară în topul prescrierii medicamentelor din Europa cu 30 de miliarde de euro cheltuieli
efectuate în anul 2004. S-a constatat că în proporţie de 90% consultaţia la medic se finalizează cu o reţetă, faţă de
numai 83% cazuri în Spania, 72% în Germania şi 43,2% în Olanda. Fiecare cetăţean francez consumă într-un an circa
50 de unităţi (flacoane, cutii etc) de medicamente (B. Dapogny, op. cit. p. 353).
2
Y. Lambert-Faivre, S. Porchi-Simon, Droit du dommage corporel. Systèmes d’ indemnisation, ed. a 6-a, Ed. Dalloz,
2008, p. 825.
Astfel, în faza de cercetare biomedicală, primele încercări pe oameni sunt operate în

doze slabe pe voluntari sănătoşi. Ulterior, încercări terapeutice pilot pun în evidenţă efectul
terapeutic al produsului şi raporturile între doze şi efecte pe un număr mic de pacienţi.
Mai târziu sunt extinse asupra unei populaţii mai largi pentru a preciza raportul între beneficii
şi riscuri.
Autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului este condiţionată de exigenţele prevăzute
în Codul Sănătăţii Publice, permiţând astfel să îndepărteze din comerţ toate produsele nocive
pentru sănătatea publică.
Agenţia franceză de securitate sanitară a produselor de sănătate creată în 1998 a înlocuit
agenţia medicamentului. Ea este autoritate de reglementare, control şi inspecţie şi de evaluarea
produselor, care funcţionează independent de autoritatea comunitară în domeniu.
Farmacovigilenţa este o obligaţie impusă tuturor membrilor profesiei medicale, care sunt
obligaţi să semnaleze orice efect nedorit, grav sau neaşteptat al unui medicament.
Securitatea dispozitivelor medicale este reglementată de acelaşi cod în art. L. 5211-1:
„orice instrument, aparat, echipament, materie, produs (cu excepţia produselor de origine
umană) sau alt articol singur ori în asociere, inclusiv accesoriile şi computerele intervenind în
funcţionarea acestora, destinate de fabricant să fie utilizate la oameni în scopuri medicale şi a
căror acţiune principală dorită nu este obţinută prin mijloace farmacologice ori imunologice,
nici prim metabolism, însă a căror funcţionare poate fi asistată de asemenea mijloace”.
În practică, asemenea situaţii s-au ivit în legătură cu implanturile de proteze mamare cu
silicon. Scurgerile de gel de silicon favorizează provocarea bolilor autoimune şi a cancerului1.
Un alt exemplu este produsul numit sondă intracardiacă fabricat de firma Telectronix, retras
de pe piaţă în 1996, după ce era implantat la 2000 de persoane.
Un caz mai rar întâlnit este ruperea unui cui implantat în oasele piciorului pacientului.
La 23 martie 2001 pacientul M.L. a fost victima unui accident rutier, care s-a soldat cu
fractura oaselor tibia şi peroneu de la piciorul drept şi a fost operat în aceeaşi zi în spitalul
din oraşul francez Albi pentru reducerea fracturilor prin implantarea unor cuie. Ulterior,
la 2 august 2001, a suferit o nouă intervenţie, pentru că s-a rupt cuiul implantat iniţial
datorită defectuozităţii materialului. Pacientul a acţionat contra spitalului pentru a obţine
despăgubiri. El şi-a argumentat pretenţia prin invocarea unei decizii a Consiliului de Stat din
9 iulie 2003, conform căreia spitalul public este răspunzător chiar şi atunci când nu are culpă,
dacă prejudiciul a fost cauzat de aparatele sau materialele întrebuinţate. Spitalul s-a prevalat,
însă, de incompatibilitatea regimului jurisprudenţial menţionat cu obiectivele Directivei
comunitare nr. 85/374/CEE din 25 iulie 1985.
Directiva prevede că producătorul este responsabil de paguba cauzată de un defect al
produsului său. Dacă nu poate fi identificat producătorul, va fi considerat ca producător
fiecare furnizor, afară de cazul în care el indică victimei, într-un termen rezonabil identitatea
producătorului sau a celui care i-a furnizat produsul. Având în vedere că art. 13 al directivei,
aşa cum a fost interpretat de CJCE prin trei hotărâri (C-52/00 din 25 aprilie 2002; C-402/03
din 10 ianuarie 2006 şi C-177-04 din 14 martie 2006) este în sensul că furnizorul răspunde
numai dacă nu poate fi identificat producătorul, iar art. 13 al directivei nu poate fi înţeles
în sensul că s-ar lăsa statelor membre posibilitatea de a menţine o reglementare diferită
de cea din directivă, totuşi, referirea în art. 13 la drepturile victimei la despăgubire se poate
1
Fabricanţii americani de proteze mamare au plătit 22 miliarde de franci cu titlu de despăgubiri zecilor de mii de
femei americane şi străine, printre care şi franţuzoaice, ca urmare a acestor implanturi. Sursa: Y. Lambert-Faivre,
S. Porchi-Simon, op. cit., p. 827.
interpreta în sensul că aceasta se poate prevala şi de un regim special de răspundere care

exista în momentul modificării directivei. Se permite astfel limitarea regimului propriu la
sectorul producţie în măsura în care acest regim era în vigoare la 30 iulie 1985, data intrării
în vigoare a directivei comunitare. Considerând că dacă regimul special de răspundere instituit
prin încheierea Consiliului de Stat este distinct de regimul general al răspunderii pentru fapta
produselor defectuoase ale cărei principii rezultă din directiva comunitară sus-menţionată,
în sensul aplicării la un sector determinat de producţie, în concret, produse de sănătate utilizate
în serviciul public spitalicesc, acest regim care nu era aplicat decât în 2003 nu va fi privit ca
existent în momentul notificării directivei (30 iulie 1985). Împrejurarea că jurisprudenţa
prezintă un caracter retroactiv nu este de natură să repună în discuţii această apreciere.
În concluzie, ţinând seama de faptul că spitalul a notificat pacientului numele şi adresa
producătorului, pacientul trebuia să se îndrepte împotriva acestuia pentru a răspunde de
prejudiciul cauzat prin defectuozitatea cuiului şi acţiunea lui va fi respinsă ca greşit orientată
contra spitalului1.
Comentând această hotărâre, autorul J.-S. Borgetti remarcă cele ce urmează.
Hotărârea Tribunalului administrativ Toulouse ridică problema în ce măsură dreptul
naţional poate să se îndepărteze de regulile prevăzute de dreptul comunitar în ceea ce priveşte
atribuirea sarcinii de a suporta prejudiciile cauzate de produsele defectuoase. Directiva din
1985 prevede răspunderea producătorului, în timp ce hotărârea Consiliului de Stat din 2003
prevede răspunderea instituţiei de sănătate, chiar dacă nu a fabricat produsul. Se poate susţine
că opţiunea comunitară nu interzice statelor membre să completeze regimul directivei cu alte
reguli, antrenând şi răspunderea furnizorilor care nu au produs acel bun.
CJCE, în mod repetat a condamnat concepţia restrictivă de armonizare pe care au operat-o
textele din 1985. Domeniul armonizării este delimitat de fundamentul răspunderii prevăzute
de directivă, defectul de securitate al produsului. Dacă răspunderea se bazează pe defectul
produsului, ea nu poate avea decât regimul juridic prevăzut de directivă, inclusiv în ceea ce
priveşte determinarea responsabililor potenţiali. Singura excepţie e prevăzută de art. 13 care
prevede că aceasta nu aduce atingere drepturilor victimei de a se prevala de un regim de
răspundere existent în momentul notificării directivei. Interpretarea restrictivă a CJCE a fost
în sensul că nu se aplică decât regimurilor care pe lângă faptul că au existat în momentul
notificării directivei, 30 iulie 1985, mai sunt şi limitate la un sector determinat de producţie.
Cu alte cuvinte, un regim de răspundere pentru prejudiciul creat de lucru şi bazat pe defectul de
securitate al lucrului, însă diferit în unele privinţe în regimul prevăzut de directivă, un astfel de
regim nu poate subzista decât dacă era prezent în iulie 1985 şi nu era aplicabil decât anumitor
tipuri de produse.
Excepţia s-a introdus pentru a permite menţinerea regimului special de răspundere pentru
fapta medicamentelor introduse în Germania în 1976 ca răspuns la catastrofa Thalidomidei.
În Franţa, jurisprudenţa şi apoi legislaţia au încercat să introducă reguli speciale în domeniu,
fără a realiza existenţa obstacolului constând în Directiva din 1985. Legea nr. 98-389 din 19 mai
1998 cu privire la răspunderea pentru fapta produselor defectuoase a creat un regim specific
de răspundere medicală, o veritabilă răspundere delictuală specifică. Nu se mai utilizează
expresia de răspundere, ci aceea de indemnizaţie. Ordonanţa nr. 2005-136 din 17 februarie
2005, emisă pentru transpunerea Directivei nr. 1999/44/CE din 25 mai 1999 a instaurat un
nou regim de protecţie pentru consumatori referitor la bunurile de consumaţie. Ca urmare,
a rezultat un drept civil fragmentar din piese alăturate, complicat şi lacunar. În esenţă, victimele
1
Tribunalul administrativ Toulouse, sentinţa din 30 decembrie 2008, Recueil Dalloz, nr. 28/2009, p. 1938.
sunt favorizate faţă de regimul de drept comun şi, totodată, producătorii şi vânzătorii sunt
obligaţi să se asigure de răspundere. Cu toate acestea, jurisprudenţa utilizează în continuare
instrumentele răspunderii obiective de origine legală.
Din ampla literatură juridică franceză şi abundenta jurisprudenţă franceză se pot distinge,
în legătură cu răspunderea pentru defectele medicamentului sau ale produsului pentru uz
medical, două situaţii: 1) medicamentul sau produsul este furnizat de medic sau instituţia
sanitară şi 2) medicul sau instituţia sanitară nu este nici furnizor, nici utilizator al produsului.
În prima ipoteză, răspunderea pentru prejudiciul cauzat de obiect aparţine medicului
practician sau instituţiei spitaliceşti pentru defect de securitate a lucrului. Răspunderea este
contractuală, deoarece prejudiciul s-a cauzat prin întrebuinţarea obiectului în cadrul executării
contractului de îngrijiri medicale.
Medicul practician este ţinut de obligaţia de securitate în privinţa instrumentelor
şi a lucrurilor utilizate. Aceste obiecte nu trebuiau să îi provoace pagube pacientului.
Această obligaţie de securitate are un dublu temei atât contractual, lucrul fiind integrat
contractului medical, cât şi obligaţie contractuală pentru fapta produselor, când medicul sau
spitalul anexează îngrijirii un lucru (proteze, pacemaker etc.).
În cea de-a doua ipoteză, răspunderea aparţine producătorului.
Jurisprudenţa franceză privind arta dentară era bogată în cazuri de acest gen. Astfel,
de exemplu, Curtea de Casaţie Franceză, într-o decizie din 22 noiembrie 1994, a stabilit că
furnizând aparatul, chirurgul ortodontist este ţinut de obligaţia de rezultat privind securitatea,
care ţine atât de concepţia aparatului, cât şi de condiţiile utilizării lui. Defectul de securitate
rezultă din pericolul pe care îl prezintă aparatul, indiferent de orice defect. Obligaţia era
aplicabilă tuturor tipurilor de proteze pe care un chirurg sau un medic era chemat să le predea
pacientului şi tuturor produselor ori instrumentelor furnizate de medic pe baza contractului,
cumpărate de el de la fabricant şi introduse în nota de plată a medicului. La 17 ianuarie 1995
prima secţie civilă a Curţii de Casaţie Franceză a decis că medicul este răspunzător nu numai
pentru greşeala medicală în sens strict, ci şi pentru defectul de securitate al lucrurilor pe care
el le utilizează în executarea obligaţiei contractuale. Un exemplu este decizia sus-menţionată,
pronunţată în împrejurările ce urmează a fi prezentate. O pacientă s-a rănit coborând de pe
masa de examinare. Curtea de Casaţie a concluzionat că între pacient şi medic s-a format
un contract care generează pentru medic obligaţia de securitate de rezultat în ce priveşte
materialele utilizate pentru îndeplinirea actului medical1. Este de la sine înţeles că medicul sau
societatea la care este asigurat poate avea regres contra fabricantului.
Revenind la Directiva comunitară nr. 85/374/CEE din 25 iulie 1985 şi la hotărârea
Tribunalului administrativ Toulouse din 30 decembrie 2008, putem concluziona că pentru o
soluţionare legală a problemei persoanei răspunzătoare trebuie să găsim răspunsul nu numai
la întrebarea ce act normativ se aplică, ci şi la întrebarea de ce se aplică acea regulă. Răspunsul
la ultima întrebare este uşor de înţeles. Răspunde producătorul şi pacientul trebuie să se
îndrepte împotriva producătorului cunoscut pentru că dacă se îndreaptă contra spitalului se
va mai naşte un proces între spital şi societatea de asigurare de răspundere şi încă un proces
între această societate şi producător, ceea ce nu este în acord cu buna administrare a justiţiei,
chiar dacă îi privează pe avocaţi de unele onorarii.
1
Diversitatea obiectelor este surprinzătoare, dar majoritatea par să aparţină artei dentare: masă pentru examen
medical; proteză dentară neadaptată; dantură nesatisfăcătoare; arsuri; ruperea protezei datorată defectuozităţii
materialului; ruperea frezei dentare; proteză defectuoasă; medicamente furnizate în scop terapeutic etc.
Sursa: Y. Lambert-Faivre, S. Porchi-Simon, op. cit., p. 828.
O problemă specifică o ridică prescripţia medicamentelor psihotrope, care cuprind clasa

neuroleptice, clasa antidepresoare, clasa anxiolitice şi clasa ortotimice. Nu numai psihiatrii
prescriu asemenea medicamente, ci, în proporţie de ¾ sunt prescrise de generalişti.
Sub aspect deontologic, medicul trebuie să formuleze prescripţia cu claritate şi să se
convingă asupra faptului că pacientul a înţeles corect modul de întrebuinţare. Pe plan
juridic, redactarea reţetelor are acelaşi regim la psihotrope ca şi la alte medicamente.
Nu sunt numeroase cazurile în care s-a stabilit răspunderea medicilor pentru prescrierea
medicamentelor psihotrope. S-au semnalat unele condamnări pentru prescripţii neclare de
neuroleptice, care au provocat o înţelegere greşită a prescripţiei de către infirmieră în dozajul
injectat pacientului. Alte condamnări au fost consecinţa majorării dozei de litium cu toate că
au apărut efecte secundare îngrijorătoare. S-a mai semnalat condamnarea unui medic psihiatru
pentru ocluzia intestinală mortală datorată tratamentului antipsihotic şi neluarea măsurilor
necesare salvării pacientei, care s-a plâns de constipaţie.
În ce priveşte psihotropele administrate s-a semnalat că ele provoacă somnolenţă la volan
şi o prelungire a timpului de reacţie. Totuşi, psihotropele nu sunt singurele medicamente
care pot antrena asemenea tulburări. Astfel, antiepilepticele, antialgicele, conţinând opiacee,
medicamentele care conţin efedrină, antihistaminice şi anumite anti-greţuri pot avea aceleaşi
efecte. Efectele mai depind şi de starea de sănătate a pacientului, de momentul administrării
etc.1
O victimă care prezenta sindromul Lyell (necroliză epidermică toxică), ca urmare a absorbţiei
unui medicament, a creat situaţia de verificare a caracterului defectuos al produsului. Nu este
suficient să se constate caracterul periculos al unor principii active ale medicamentului pentru
a se angaja răspunderea laboratorului fabricant. Este suficient să fie reunite prezumţii grave,
precise şi concordante pentru a se reţine rolul cauzal al medicamentului. Nu este suficientă
informaţia în sensul că laboratorul a ţinut seama de studiile posterioare primei puneri pe piaţă
a medicamentului. Experţii au concluzionat că prescripţia tratamentului era clasică şi adaptată,
iar laboratorul a invocat faptul că medicamentul răspunde la aşteptările pacienţilor2.
Medicamentele şi celelalte produse para-farmaceutice sunt şi obiectul unor reglementări
privind publicitatea lor.
Aceste reglementări se referă la:
- publicitatea pentru medicamente adresată publicului;
- publicitatea pentru medicamente adresată persoanelor care prescriu medicamente sau
distribuie medicamente;
- furnizarea de eşantioane;
- organizarea şi sponsorizarea de acţiuni promoţionale cu participarea persoanelor care
prescriu ori distribuie medicamente;
- sponsorizarea congreselor ştiinţifice în domeniu, mai ales prin suportarea cheltuielilor de
deplasare şi de sejur pentru participanţii care prescriu ori distribuie medicamente.
Condiţiile prescrise de normele legale pentru publicitatea medicamentelor diferă după cum
publicitatea este adresată publicului consumator în general sau este adresată profesioniştilor.
În cazul publicităţii destinate medicilor şi farmaciştilor, publicitatea trebuie să conţină
anumite informaţii cum sunt: denumirea medicamentului; numele şi adresa întreprinderii care îl
1
C. Jonas, La responsabilité lors de la prescription des médicaments psychotropes, în volumul Responsabilité médicale.
La référence pour les hôpitaux – médecins – juristes, Ed. Eska, Ed. Alexandre Lacassagne, 2005, p. 731.
2
C.A. Angers, 16 iunie 2006, La semaine juridique, édition générale, no 39 din 27 septembrie 2006, p. 1817.
exploatează; forma farmaceutică a medicamentului; indicaţiile terapeutice şi contraindicaţiile;

efectele nedorite etc.
Aceste informaţii sunt comunicate şi Agenţiei Franceze de Securitate Sanitară a Produselor
de Sănătate. Eşantioanele pot fi predate numai acelor persoane care sunt abilitate să le
prescrie.
Publicitatea destinată consumatorului este admisă numai dacă medicamentul poate fi
cumpărat şi fără reţetă şi costul nu se rambursează de către securitatea socială, iar autorizaţia
de punere pe piaţă nu prevede restricţii pentru publicitate1. Caracterul de publicitate al
mesajului trebuie să fie evident, iar produsul trebuie să fie prezentat cu claritate ca fiind un
medicament. Mesajul trebuie să fie însoţit de sfatul ca utilizatorul să se adreseze unui medic în
cazul persistenţei simptomelor2. În plus, produsul trebuie să obţină un aviz din partea agenţiei
sus-menţionate.
Alte produse de sănătate sunt supuse unor constrângeri în ce priveşte publicitatea:
produsele cosmetice şi de igienă corporală; produsele dietetice; prezervativele; contraceptivele
şi produsele pentru avort; preparatele pentru sugari.
În ce priveşte produsele cosmetice, definite ca orice substanţă sau preparat destinat a fi pus
în contact cu diferite părţi superficiale ale corpului uman, mai ales epiderma şi sistemul păros,
capilarele, unghiile, buzele şi organele genitale externe sau cu dinţii sau mucoasele bucale,
în principal sau exclusiv de a le curăţa, de a le parfuma3, de a le modifica aspectul, de a le
proteja, de a le menţine în bună stare sau de a le corecta mirosul sunt supuse aceloraşi
dispoziţii de publicitate ca şi medicamentele. În plus, folosirea termenilor „nou” şi „natural”
este permisă numai în anumite condiţii. Astfel, termenul „nou” poate fi folosit numai dacă
există o modificare adevărată a produsului ori a modului de întrebuinţare sau s-a schimbat
prezentarea ori condiţionarea, iar termenul „natural” se poate folosi numai dacă nu conţine nici
un produs de sinteză, excepţie făcând conservantele, parfumurile şi propulsoarele.
Agenţia Franceză de Securitate Sanitară poate interzice publicitatea sau propaganda în
favoarea anumitor produse sau metode prezentate ca benefice pentru sănătate, cum sunt:
metodele de slăbire sau substanţele care alină durerile. De exemplu, pentru metodele de
slăbire se interzice menţionarea kilogramelor pierdute sau a numărului de centimetri ori a
duratei necesare pentru a slăbi.
Se înţelege că este interzisă propaganda pentru stupefiante, ca şi publicitatea pentru
consumatori ai radionucleidelor4.
§3. NORME COMUNITARE PRIVIND PUBLICITATEA

Începutul reglementării a fost făcut în urmă cu 3 decenii, când la 1 martie 1978 Comisia a
prezentat Consiliului textul unei propuneri de directivă care a conţinut o abordare globală a
problemelor publicităţii, atât sub aspectul publicităţii mincinoase, înşelătoare şi neloială,
1
E. Petit, C. Rondey, L. Veyssiere, Publicité & promotion des ventes. Concevoir. Valider. Diffuser, ed. 1, Ed. Delmas,
2002, p. 172.
2
Se poate remarca viteza cosmică cu care se pronunţă de către prezentatori, la radio sau la televiziune, acest mesaj,
încât este greu de crezut că poate fi perceput corect de către telespectatori sau de către ascultători.
3
Curtea de Casaţie Franceză a decis, la 13 iunie 2006, că nu poate beneficia de protecţia dreptului de autor mirosul
unui parfum, pentru că nu reprezintă o creaţie adecvată din punctul de vedere al formei de expresie.
4
Mémento pratique Francis Lefebvre. Droit des affaires. Concurrence. Consommation, 2005-2006, Ed. Francis
Lefebvre, 2005, p. 705.
ca şi sub aspectul publicităţii comparative. Eşecul propunerii s-a datorat în principal diversităţii
opţiunilor între statele membre, mai ales între cele anglo-saxone şi cele latine. Tradiţia distinge
mai puţine tabuuri în sistemul anglo-saxon decât în cel latin. Această neplăcută experienţă
a condus la opţiunea pentru o abordare graduală a reglementării, mai întâi cea înşelătoare şi
abia ulterior cea comparativă. Totodată, s-a avut în vedere şi forma actului normativ cea mai
adecvată pentru că regulamentul este obligatoriu şi aplicabil direct în toate statele membre,
iar Directiva lasă statelor membre alegerea celei mai potrivite forme şi a celui mai adecvat
mijloc pentru aplicarea ei. În fine, recomandarea este un simplu aviz, fără forţă obligatorie.
În domeniul publicităţii înşelătoare s-a elaborat Directiva nr. 84/450 cu scopul protecţiei
consumatorilor, pentru a le garanta acestora o informare corectă. Art. 2 defineşte publicitatea
înşelătoare „aceea care prin prezentarea sa induce în eroare persoana căreia i se adresează şi
datorită caracterului înşelător este susceptibilă de a afecta comportamentul economic ori
care provoacă sau este susceptibilă să provoace prejudiciul unui concurent”. Publicitatea este
înşelătoare prin conţinut sau prin mesaj.
Sarcina probei conform art. 6, în sensul de a face dovada că informaţiile sunt exacte,
aparţine autorului publicităţii. Un domeniu predilect al publicităţii înşelătoare îl reprezintă
substanţele benefice pentru sănătate1.
În ce priveşte publicitatea neloială, Directiva nr. 89/552/CEE „T.V. fără frontiere2”,
caracteristica principală a fost interzicerea utilizării tehnicilor subliminale şi a publicităţii
deghizate în informaţie, precum şi publicitatea pentru minori.
Referitor la publicitatea comparativă, Directiva nr. 84/450 a preconizat libertatea publicităţii
în scopul de a permite consumatorului să profite de examinarea comparativă a calităţilor şi
preţurilor produselor sau serviciilor comparate şi identificate, dacă sunt satisfăcute cumulativ
condiţiile de mai jos:
- nu este înşelătoare;
- nu poate genera confuzie cu privire la autor sau la concurentul său;
- nu poate antrena discreditarea ori denigrarea;
- comparaţia are criterii obiective şi priveşte caracteristici esenţiale ale unor bunuri şi
servicii cu aceeaşi destinaţie etc.
În toate situaţiile, publicitatea comparativă trebuie să permită verificarea conţinutului
acesteia. În anumite sectoare: tutun3, alcool, medicamente, cosmetice, produse lactate şi,
în general, mărfuri alimentare, publicitatea televizată este supusă unor reguli particulare.
1
M. Leroy, B. Mouffe, Le droit de la publicité, Bruylant, Bruxelles 2001.
2
Televiziunea este o profesie situată la intersecţia artei cu comerţul. Pentru dezvoltări, J.M. Dru, La publicité
autrement, Ed. Gallimard, Paris 2007
3
Pentru dezvoltări P. Greffe, F. Greffe, La publicité et la loi, France.CEE, ed. a 7-a, Ed. Litec 1990, p. 401 şi următoarele.
Problema răspunderii pentru efectele medicamentelor periculoase prezintă numeroase asemănări cu problema
răspunderii pentru produsele din tutun. Acest aspect a fost readus în actualitate în jurisprudenţa franceză, în anul 2006,
cu ocazia soluţionării de către C. Apel Montpellier a procesului între reclamanta S.B. şi Société Nationale d’ Exploitation
Industrielle des Tabacs et Allumettes (Seita). Reclamanta a început să fumeze la 12-13 ani şi, după ce i s-a depistat un
cancer bronşic neoperabil, a murit de edem pulmonar. C. Apel Montpellier a confirmat hotărârea Tribunalului de mare
instanţă Beziers, care a respins acţiunea. Instanţa fondului a reţinut că înainte de adoptarea Legii Veil în Franţa, Seita nu
avea obligaţia de a informa publicul asupra pericolelor fumatului. Obligaţia aceasta revine statului şi nu fabricantului.
Între tutun şi azbest există similitudini frapante, în sensul că în ambele cazuri reglementările au fost adoptate cu mai
mult de 20 de ani după primele studii care au demonstrat legătura între acestea două şi cancer.
Ţigările pe care le-a fumat reclamanta S.B. nu prezentau nici un defect de fabricaţie, nici nu aveau caracter defectuos.
Caracterul primejdios al unui produs nu îi conferă prin acest fapt caracter defectuos. Periculozitatea lucrului nu este
suficientă pentru a angaja răspunderea vânzătorului sau a fabricantului. Este necesar ca lucrul să aibă un viciu sau un
În ce priveşte medicamentele de uz uman, publicitatea este reglementată prin Directiva

nr. 92/29/CEE din 31 martie 1992. Ea vizează 2 categorii de clienţi ai comercianţilor, publicul
larg şi profesioniştii sănătăţii.
În art. 3, Directiva interzice publicitatea către public pentru medicamente care: nu pot
fi eliberate fără reţetă; conţin psihotrope sau stupefiante calificate astfel prin convenţii
internaţionale; nu sunt susceptibile de a face obiectul unei publicităţi către public. Pe scurt,
publicitatea se rezumă la acele medicamente care pot fi obţinute fără reţetă, principiu enunţat
şi în Directiva „T.V. fără frontiere” din 1989. De asemenea, anumite menţiuni ale indicaţiilor
terapeutice nu pot figura într-o publicitate adresată publicului. Exemple în acest sens sunt:
tuberculoza, bolile transmisibile sexual, diabetul, insomnia cronică şi alte boli infecţioase grave.
Publicitatea adresată publicului pentru un medicament nu poate să sugereze inutilitatea
diagnosticului, nici să compare acest medicament cu altele, nici să sugereze că poate fi
ameliorată sănătatea normală prin consumul acelui medicament.
Publicitatea adresată profesioniştilor sănătăţii recunoaşte rolul important al acestora în
promovarea vânzărilor de medicamente.
Reglementarea comunitară nu se poate realiza uniform în toate ţările membre şi datorită
formei alese (directivă) şi datorită tradiţiei în domeniu. Grecia a interzis reclama pentru produse
farmaceutice în general, în timp ce Danemarca şi Belgia au interzis-o numai la televiziune şi la
radio, iar Franţa a interzis publicitatea destinată publicului1. Codul Sănătăţii Publice francez în
art. L. 4113-6 interzice membrilor profesiunilor medicale să primească avantaje în natură sau
în bani, în orice formă, direct sau indirect, oferite de întreprinderi care prestează, produc sau
comercializează produse al căror preţ se acoperă prin securitatea socială. Reciproc, se interzice
acestor producători sau vânzători să procure ori să propună asemenea avantaje. Acelaşi Cod în
art. L. 5122-1 defineşte publicitatea pentru medicamente de uz uman, orice formă de informare
care vizează promovarea prescrierii, predării sau vânzării ori consumului acestor medicamente,
exceptând informaţia oferită în cadrul funcţiilor lor de către farmacişti. Publicitatea nu trebuie
să fie înşelătoare şi trebuie să prezinte produsul în mod obiectiv. Pot face obiect al publicităţii
numai medicamentele pentru care s-a obţinut autorizaţie de punere pe piaţă şi numai
dacă medicamentul este obţinut fără reţetă. Publicitatea medicamentului faţă de membrii
profesiilor de sănătate abilitaţi să prescrie medicamente sau să le utilizeze este permisă numai
după trecerea unui termen de 8 zile de la depunerea textului la agenţia franceză de securitate
sanitară a produselor de sănătate. Nu pot fi emise eşantioane gratuite decât acelor persoane
care sunt abilitate să le prescrie şi nu pot fi, în niciun caz, predate eşantioane gratuite care
conţin substanţe psihotrope sau stupefiante2.
defect care a cauzat paguba. A-l obliga pe fabricant să răspundă de toate daunele cauzate de un lucru, chiar dacă el nu
prezintă niciun viciu, ar însemna să fie paralizată orice activitate industrială.
Sursa: notă de B. Daille-Duclos, La Seita n’est pas responsable du préjudice subi par un fumeur du fait de son
tabagisme, sur le fondement de l’obligation d’information et de securité, La semaine juridique, édition générale, no 40,
4 octombrie 2006, p. 1845.
1
M. Leroy, B. Mouffe, op. cit., p. 581.
2
Pentru dezvoltări privind publicitatea medicamentelor în Franţa R. Fabre, M.P. Bonnet-Desplan, N. Sermet,
N. Genty, Droit de la publicité et de la promotion des ventes, Ed. Dalloz, Paris 2006, p. 404.
§4. MEDICAMENTELE CATASTROFALE1

În Franţa, vaccinarea obligatorie2 contra hepatitei C a provocat unor persoane scleroză în
plăci, iar indemnizarea persoanelor prejudiciate a fost suportată de organismele statului3.
Sângele uman contaminat de virusul SIDA a provocat un adevărat seism în lumea medicală
franceză. Între 1980-1985, statutul sângelui uman era reglementat de o Lege din 1952,
1
În Franţa, longevitatea indivizilor pare să se fi stabilizat în 2007, pentru bărbaţi la 77 de ani şi 6 luni, iar pentru femei
la 84 de ani şi 5 luni.
Numărul real de accidente medicale se situează între 10 şi 20.000 pe an, raportat la cca. 400 milioane de acte
medicale. Securitatea medicală face ca victimele şi publicul, în general, să nu admită că actul medical destinat
vindecării poate provoca moartea.
Statisticile franceze cu privire la numărul deceselor din cauze medicale atestă că, per total decese, indiferent
de vârstă, numărul acestora a crescut pentru bărbaţi între 1987 şi 1999 de la 798 (în 1987) decese la 1389 decese
(în 1999), iar pentru femei de la 724 decese (în 1987) la 1223 decese (în 1999). În anul 2006, decesele cauzate de
materialele utilizate de materialele utilizate au fost în număr de 35, decesele provocate de sânge şi derivate sanguine
au fost în număr de 75, iar decesele provocate de alte produse au fost în număr de 22.
Tot în anul 2006, procesele în care s-au pretins despăgubiri pentru prejudicii cauzate de produsele de sănătate au
fost în număr de 132.
Sursa informaţiilor: Y. Lambert-Faivre, S. Porchi-Simon, op. cit., p. 717 şi urm.
Medicii francezi ucid în fiecare an în Franţa cel puţin 11.000 de persoane fie prin prescripţii medicale greşite, fie prin
proasta utilizare a medicamentelor, fie prin defectele acestor medicamente.
Proporţiile acestor statistici sunt evocatoare pentru un celebru aforism al unui şi mai celebru statistician, Iosif
Vissarionovici Djugaşvili (Stalin): „un mort este o dramă. Milioane de morţi este o statistică”.
În Europa, Franţa se situează pe primul loc în ce priveşte prescrierea medicamentelor cu 30 miliarde euro cheltuieli
în 2004. Conform unei anchete efectuate la cererea Casei naţionale de asigurări de boală, 90% din consultaţiile la un
medic din oraş se finalizează cu eliberarea unei reţete, în timp ce în Spania procentul este 83%, în Germania 72% şi în
Belgia 43,2%. Fiecare francez consumă aproximativ 50 de unităţi de medicamente într-un an.
Profesorii Coste şi Verrot au realizat în 1999 un studiu pe 23.000 de prescripţii medicale privind cinci tipuri de boli.
Concluzia a fost că între 32% şi 88%, medicamentele erau ineficiente, în timp ce între 6% şi 40% medicamentele
prezentau un risc pentru bolnav (posologie greşită, supradoză, interacţiune medicamentoasă).
Sursa: B. Dapogny, Les droits des victimes de la médecine, Ed. du Puits Fleuri, Héricy France, 2009.
2
Conform datelor furnizate de Ministerul Sănătăţii publicaţiei Click (Supliment sănătate nr. 2 din februarie 2010,
p. 46, 47), în ţara noastră sunt obligatorii 17 vaccinuri, începând cu primele 24 de ore de viaţă şi până la 14 ani.
În afara vaccinurilor obligatorii, pot fi făcute şi altele trei vaccinuri opţionale. Sunt controversate cel puţin două
vaccinuri, vaccinul anti-HPV, cu efecte secundare insuficient cunoscute, şi vaccinul contra virusului A/H1N1, care nu a
fost încă suficient testat. Dacă avem în vedere că toate aceste vaccinuri se prevăd a fi administrate până la împlinirea
vârstei de 16 ani, ne putem imagina dimensiunile agresiunii contra organismului uman pe care o reprezintă vaccinarea.
În această privinţă, s-au semnalat suficiente efecte secundare. Conform, opiniei autorului W. Last (Boli cauzate
de sistemul medical? Nexus. New Times Magazine, ediţia în limba română, anul V, nr. 13, octombrie-decembrie
2009, p. 29) statisticile indică creşterea ratei deceselor odată cu introducerea vaccinurilor. Alte efecte secundare
atribuite vaccinurilor sunt moartea subită a sugarului şi creşterea puternică a autismului şi sângerarea punctiformă
a creierului. Deşi experţii neagă conexiunea între vaccin şi autism, este incontestabilă explozia bruscă a numărului
cazurilor de autism inexplicabilă în alt mod. Copiii vaccinaţi au cu aproximativ 150% mai multe tulburări neurologice
comparativ cu cei nevaccinaţi. Terapiile naturale sunt puternic denigrate de fabricanţii de medicamente şi concurate
prin metode cum sunt: finanţarea de cercetări la comandă asupra remediilor naturiste, neincluderea studiilor
favorabile cercetărilor privind aceste remedii în baza de date Medline, administrată de Biblioteca naţională de medicină
SUA, suprimarea opiniilor dizidente în ştiinţă şi medicină. În industria capitalistă, maximizarea profiturilor rezultă şi
din eliminarea concurenţei, concomitent cu generarea unei aprovizionări constante cu boli cronice controlate la
nesfârşit prin medicamente. Motivul pentru care autorităţile medicale guvernamentale nu sunt imparţiale pentru a
se oferi populaţiei cel mai bun tratament: industria farmaceutică finanţează şi influenţează educaţia medicală într-o
măsură suficientă pentru a forma funcţionari oficiali în domeniul sănătăţii care îmbrăţişează întru totul modul de
gândire farmaceutic. Nu este cazul să se recurgă la mită, pentru simplul motiv că aceşti funcţionari oficiali vor găsi
întotdeauna, în mediul fabricanţilor de medicamente, un loc de muncă generos plătit atunci când se vor pensiona din
serviciul guvernamental.
3
Pentru dezvoltări, a se vedea Y. Lambert-Faivre, S. Porchi-Simon, op. cit., p. 805 şi bibliografia indicată în subsolul
paginii.
care organiza centre de transfuzii sanguine şi o obligaţie de securitate pentru donatori,

dar nicio dispoziţie nu se referea la pagubele cauzate primitorilor, deşi aceştia erau expuşi atât
la pericolul greşitei determinări a grupei sanguine, cât şi la contaminarea virală de tip paludism,
sifilis, hepatită B sau C şi SIDA1.
Acest fenomen social a ridicat în faţa instanţelor şi a instituţiilor sanitare probleme extrem
de complexe de răspundere civilă şi administrativă sau chiar penală referitor la centrele de
transfuzii sanguine, răspunderea statului, a instituţiilor sanitare publice şi private şi a medicilor
care prescriu reţete.
Totodată, disfuncţiile pe care le-a scos în evidenţă accidentul sângelui contaminat au
generat o reformă a sistemului transfuzional francez. S-a constituit institutul francez al
sângelui la 1 ianuarie 2000, având ca sarcină definirea şi aplicarea politicii de transfuzie
sanguină, urmărirea aplicării acestora, organizarea de acţiuni de securitate în caz de catastrofă
naţională sau internaţională şi controlul instituţiilor de transfuzii sanguine.
În legătură cu stabilirea răspunderii pentru prejudiciile cauzate de medicamente şi alte
produse de sănătate, una dintre problemele juridice întâmpinate de justiţie a fost stabilirea
raportului de cauzalitate între produsul de sănătate, pe de-o parte, şi boala pretinsă a fi fost
provocată de acel produs, pe de altă parte.
Specificul pe care îl prezintă medicamentul se manifestă mai ales pe terenul cauzalităţii.
Menirea medicamentului este să producă o acţiune directă asupra funcţionării organismului.
Această acţiune prezintă o mare complexitate, astfel încât deseori este imposibil să fie
prevăzute toate consecinţele administrării medicamentului. Situaţia se agravează dacă experţii
prezintă rapoarte mincinoase cu date false pentru a facilita intrarea pe piaţă şi distribuirea
medicamentului2. Această complexitate se răsfrânge şi asupra determinării posterioare
a rolului exact, real sau imaginar, mai puternic sau mai slab pe care l-a jucat medicamentul
concret în provocarea unei daune concrete sau a unei patologii determinate. Situaţia este şi
mai complicată în realitate pentru că, de cele mai multe ori, nu se administrează pacientului
un singur medicament, ci mai multe. În acest mod, posibilitatea ca administrarea unui
medicament să favorizeze o patologie anumită este confirmată adeseori fără însă a se putea
determina cu certitudine care este partea contributivă a utilizării unui anumit medicament în
1
Pentru detalii, a se vedea vasta bibliografie menţionată la p. 809-822 din volumul prezentat mai sus.
2
Un caz scandalos a fost semnalat în Revista Nexus, nr. 14 (ianuarie-martie 2010), p. 4. Doctorul Scott S. Reuben
a falsificat datele utilizate în studiile publicate în mai multe reviste de anesteziologie între anii 1996-2008. El a fost
purtător de cuvânt al companiei Phizer şi a fabricat 21 de studii medicale în care se pretindea că medicamentele
calmante Vioxx şi Celebrex erau benefice pentru sănătate. În exces de zel, el a trimis o scrisoare către Food and Drug
Administration (FDA), cerând să nu se limiteze folosirea calmantelor studiate de el şi a citat propriile studii care
demonstrau siguranţa şi eficacitatea acestora. Analiştii FDA au stabilit că în perioada de cinci ani în care produsul
Vioxx s-a vândut pe piaţa americană, acest produs a provocat între 88 de mii şi 139 de mii de infarcte miocardice,
dintre care 30-40% au fost, probabil, fatale. Ca urmare a solicitării unor spitale, au fost retrase de pe piaţă produsele
Bextra, Celebrex şi Lyrica (produse de compania Phizer) şi Vioxx (produs de Merck & Co.), iar în luna februarie 2010
revista medicală Anesthesia&Analgesia a retractat zece studii aparţinând doctorului Reuben, în timp ce o altă revistă,
Anesthesiology, a retractat alte trei articole. Gigantul farmaceutic Phizer a fost amendat cu 2,3 miliarde dolari pentru
afirmaţii false în legătură cu anumite medicamente, care necesitau o prescripţie medicală. Această amendă cuprinde
o sancţiune penală de 1,3 miliarde dolari şi o sancţiune civilă de un miliard dolari, în care sunt cuprinse 102 milioane
dolari ce urmează a fi plătite unui număr de 11 foşti angajaţi ai companiei care au raportat autorităţilor faptele
săvârşite de companie. Procurorul districtului Massachusetts, care a anchetat cazul Bextra a exprimat speranţa că în
acest mod s-a transmis Americii corporatiste un mesaj, în sensul că nu va mai fi tolerată „continua şi strigătoarea la cer
indiferenţă faţă de prevederile legii”.
Ancheta privind compania Phizer a relevat metodele de corupţie utilizate pentru a stimula prescripţia
medicamentelor produse de ea. Compania invita medicii la întruniri de consultanţă în diferite staţiuni, plătindu-le
cheltuielile şi asigurându-le activităţi recreative cum sunt: golful, masajul ş.a.
apariţia acelei patologii la un pacient determinat. Există şi situaţii în care însăşi posibilitatea
existenţei legăturii între luarea unui medicament determinat şi provocarea unei anumite
patologii este îndoielnică sub aspect ştiinţific. Este şi situaţia vaccinului contra hepatitei B şi a
sclerozei în plăci.
Ceea ce se poate constata în logica faptelor este că în materia răspunderii pentru fapta
medicamentului cauzalitatea apare ca fiind dedublată. Pe de-o parte, se pune problema de
natură generală dacă există o legătură recunoscută între luarea medicamentului determinat
şi un anume tip de prejudiciu, iar pe de altă parte, intervine chestiunea specifică de a se şti
dacă acel medicament a avut acel efect nedorit şi în cazul individual examinat. Această
dublă cauzalitate, de nivel general şi de nivel individual, este probabil explicaţia hotărârilor
pronunţate de Curtea de Casaţie franceză, care vor să distingă imputabilitatea prejudiciului
administrării medicamentului pe de-o parte, iar pe de altă parte cauzalităţii între defectul
produsului şi prejudiciu. Imputabilitatea pagubei administrării medicamentului ar corespunde
astfel posibilităţii ca acel medicament să provoace patologia (o cauzalitate de nivel general)
şi cauzalitatea între defectul medicamentului şi prejudiciu în cazul concret între luarea
medicamentului şi apariţia bolii (cauzalitate de nivel individual).
Faptic nu sunt ambele aspecte, în mod necesar, litigioase într-un caz determinat.
Dacă incertitudinea priveşte însăşi posibilitatea ca medicamentul să provoace patologia
acelui pacient, incertitudinea este ştiinţifică mai înainte de a fi juridică, iar instanţa este
confruntată cu posibilitatea teoretică a inexistenţei cauzalităţii în mod abstract, independent
de cazul în litigiu.
Distincţia pe care o fac deciziile Curţii de Casaţie franceze între imputabilitatea prejudiciului
administrării unui medicament şi legătura de cauzalitate între defectul medicamentului
şi prejudiciu se situează într-un teren bogat în posibilităţi de interpretare care nu exclude,
ci prefigurează creaţia în viitor a unui regim special de responsabilitate pentru acest caz1.
În cazul Isomeridei, un medicament destinat tratamentului obezităţii, care conţine
dexfenfluramină, unei paciente i-a prescris medicul acest medicament pentru combaterea
supraponderalităţii la ieşirea din maternitate. Un an mai târziu, a fost tratată pentru
hipertensiune arterială pulmonară primitivă şi i-au fost transplantaţi ambii plămâni. Totodată,
a fost supusă unei chirurgii cardiace. Victima a solicitat stabilirea răspunderii laboratorului
care a fabricat Isomerida, a medicului care i-a prescris-o şi a angajatorului victimei, pentru
că medicul era încadrat în sistemul de sănătate a muncii. Curtea de apel a condamnat
fabricantul medicamentului (Laboratoire Servier) la despăgubirea victimei, reţinând un raport
de cauzalitate între absorbţia medicamentului şi boală. Curtea de Casaţie Franceză, secţia I
civilă a respins recursul la 24 ianuarie 2006. Instanţa a reţinut că studiile epidemiologice şi de
farmaco-vigilenţă au demonstrat că substanţa numită dexfenfluramină a constituit un factor
favorizant pentru bolile consecutive utilizării medicamentului, care a şi fost suspendat după
aceea. Experţii implicaţi în proces au exclus alte cauze posibile ale afecţiunilor produse în
organismul victimei. Chiar dacă experţii au estimat că Isomerida a fost numai o cauză parţială
a bolii, în măsura în care pacienta era predispusă, cauza constând în utilizarea Isomeridei este o
cauză directă şi adecvată prin absenţa oricărui alt motiv care să explice survenirea acestei boli.
Curtea de Casaţie Franceză a constatat existenţa unor prezumţii grave, precise şi concordante,
care permit să fie imputată Isomeridei boala consecutivă a pacientei.
1
J-S. Borghetti, Vers un régime spécial de la responsabilité du fait des produits de santé?, RDC 2007/4, p. 1157.
Comentând această decizie, autorul P. Jourdain remarcă demersul pragmatic al instanţei în

stabilirea legăturii de cauzalitate între un medicament şi o boală consecutivă1. Fără a impune
victimei să facă dovada certitudinii ştiinţifice, adeseori imposibil de a fi demonstrată, instanţa
s-a limitat la examinarea indiciilor pozitive şi negative care fac foarte probabilă o relaţie
cauzală. În speţă, recunoaşterea ştiinţifică a faptului că o componentă a medicamentului a
fost recunoscută ştiinţific drept factor favorizator şi că medicamentul a fost retras de pe piaţă,
sunt indicii pozitive ce permit să se prezume o relaţie cauzală. Se adaugă la aceasta indicii
negativi constând în absenţa altei cauze ori explicaţii posibile ale bolii, având în vedere starea
de sănătate anterioară a pacientei, fără să existe o predispoziţie latentă, de natură să înlăture
cauzalitatea.
Instanţele au calificat Isomerida ca o cauză adecvată a bolii. Această calitate justifică
recurgerea la prezumţii atunci când rămâne o anumită incertitudine, pentru că aptitudinea
cauzei este de a face probabilă paguba prin riscurile pe care le creează şi acest grad de adecvare
a cauzei faţă de prejudiciu permite compensarea lipsei de certitudine. În cazul medicamentului,
riscul ştiinţific recunoscut îi autorizează pe judecători să admită prezumţiile de fapt.
Cazul Isomeridei seamănă cu cel al altui medicament, Colchimax şi a relaţiei cu Sindromul
Lyell, pe bază de prezumţii, deoarece expertul a considerat, în acest caz că există legătură
ştiinţific recunoscută, ceea ce făcea posibilă existenţa unei relaţii cauzale2.
Între aceste două decizii expuse mai sus, pe de-o parte, şi decizia celebră din 23 septembrie
20033 prin care Curtea de Casaţie Franceză se pronunţa asupra raportului cauzal între vaccinul
contra hepatitei B şi scleroza în plăci, pe de altă parte, există compatibilitate, cu toate că
judecătorii fondului au admis că acest raport este foarte contestat de experţi şi nu era bazat pe
niciun studiu ştiinţific.
Între 1983 şi 1985, în Franţa, copiii au fost injectaţi cu hormonul de creştere marca „France
Hipophyse”. Celor 7 medici care au fost traşi la răspundere li s-a cerut să explice lanţul de
neglijenţe în colectarea, condiţionarea şi distribuţia acestui hormon fabricat pe bază de
hipofiză prelevată de la cadavre. Prelevările au fost făcute şi de la cadavre de canceroşi,
iar recompensele în numerar acordate personalului laboratoarelor au incitat la prelevări
sălbatice pentru a face faţă unei cereri în creştere exponenţială. Aceste greşeli au provocat
contaminarea victimelor cu boala Creutzfeldt-Jakob. În 1984, Comunitatea Ştiinţifică
Internaţională a lansat o alertă şi ca urmare, în 10 state, printre care şi SUA, s-a interzis această
tehnică şi s-a trecut la utilizarea unui hormon de sinteză, dar această măsură de precauţie a
fost luată în Franţa numai în 1988.
Curtea de Casaţie franceză a fost investită să se pronunţe asupra raportului de cauzalitate
între hormonul de creştere şi boala Creutzfeldt-Jakob4. O pacientă a fost tratată la 15 ani cu
hormoni de creştere, din ianuarie până în iunie 1985, iar în 1999 a prezentat tulburări de echilibru,
iar în 2001, cu câteva zile înainte de deces a fost diagnosticată cu boala Creutzfeldt-Jakob.
Curtea de Apel Montpellier a obligat Institutul Pasteur la dezdăunarea victimei. Recursul
institutului Pasteur a contestat raportul de cauzalitate între injecţiile cu hormoni de creştere
şi boala pacientei. Respingând recursul, Curtea de Casaţie a întemeiat decizia sa pe constatarea
1
P. Jourdain, Droit commun de la responsabilité. Conditions de la responsabilité, RTD civ., aprilie/iunie 2006, p. 323.
2
Curtea de Casaţie Franceză, secţia I civilă, 5 aprilie 2005, RTD civ. 2005, p. 607.
3
RTD civ. 2004, p. 101.
4
Encefalopatie spongiformă subacută transmisibilă, caracterizată prin demenţă progresivă şi afectarea musculaturii
cu scăderea tonusului, tremor, atetoză şi disartrie spastică cu evoluţie letală (popular „boala vacii nebune”). Hans
Gerhard Creutzfeldt, neurolog şi psihiatru german, profesor la Berlin între 1885-1964; Alfons Jacob, neurolog german,
profesor la Hamburg între 1884-1931.
făcută de judecătorii fondului, în sensul că ansamblul pacienţilor trataţi cu hormonii de creştere

au suferit ulterior de o boală identică celei pe care a avut-o pacienta în cauză.
Pe de altă parte, fabricantul nu a demonstrat că boala a fost provocată de hormoni
provenind din altă sursă. Curtea a concluzionat că există prezumţii grave, precise şi concordante
de imputabilitate a bolii hormonilor de creştere furnizaţi de recurent.
Atitudinea de principiu a Curţii de Casaţie Franceze este înţeleaptă, apreciază autorul
comentariului, P. Jourdain. Este oportun să fie uşurată sarcina probatorie a victimei dacă
dovada unei anumite relaţii cauzale este dificilă sau imposibil să fie administrată. Recurgerea
la prezumţii simple este permisă, după cum demonstrează cazurile prezentate. În cazul
hormonilor de creştere, instanţele au admis prezumţia bazată pe două dovezi: administrarea
hormonilor şi absenţa altei cauze de contaminare.
Atât cazul Isomeridei, cât şi cazul hormonilor de creştere demonstrează că absenţa
sau insuficienţa informaţiei reprezintă un indice de insecuritate a produsului. În cazul
medicamentelor, importanţa acestei carenţe este sporită pentru că efectele secundare
nedorite ale medicamentelor sunt puţin cunoscute. Un exemplu în acest sens îl oferă produsul
denumit Dermalive, referitor la care s-a pronunţat Curtea de Casaţie franceză, secţia I
civilă, la 22 noiembrie 20071. Acest produs era destinat ca implant permanent, injectabil,
pentru acoperirea ridurilor profunde ale feţei, corectarea unor imperfecţiuni cutanate şi
redesenarea conturului buzelor.
În iulie 1991, în două reprize, un medic estetician a efectuat injecţii cu acest produs pe
faţa unei femei. Ca urmare, au apărut noduli inflamatorii pe faţa pacientei şi aceasta a cerut
repararea prejudiciului acţionând în judecată atât medicul, cât şi fabricantul produsului. Curtea
de Apel Versailles a admis acţiunea la 10 februarie 2006, reţinând că pe placheta informativă
a produsului, comunicată pacientei înainte de acordarea îngrijirilor nu menţiona riscurile
de efecte nedorite de tipul celui care i-a fost victimă pacienta, cu toate că asemenea efecte
nedorite erau menţionate în literatura medicală şi cunoaşterea lor ar fi avut incidenţă asupra
eventualei renunţări a pacientei la intervenţia medicală.
Atât medicul, cât şi fabricantul au fost obligaţi in solidum să plătească despăgubiri pacientei
şi, drept urmare, ei au declarat recurs contra acestei hotărâri. Primul motiv invocat a fost
acela că judecătorii fondului nu au caracterizat un defect intrinsec al produsului, reţinând
răspunderea fabricantului exclusiv pe baza pagubei suferite de pacientă. Acest motiv nu era
decisiv, pentru că defectul produsului, susceptibil de a angaja răspunderea fabricantului poate
fi atât intrinsec, cât şi extrinsec, constând în insuficienţa sau inexactitatea informaţiei care
însoţeşte produsul, făcându-l anormal de periculos. Jurisprudenţa franceză era cristalizată la
acea oră sub aspectul că prin defect de securitate se poate înţelege şi o informaţie insuficientă
sau inexactă cu privire la periculozitatea produsului şi cu privire la măsurile de precauţie
care trebuie să fie adoptate la utilizarea lui. Este exact temeiul hotărârii curţii de apel pentru
responsabilizarea producătorului şi a medicului.
Fabricantul a susţinut că riscul de efecte secundare, dacă nu era indicat în placheta predată
victimei era în schimb menţionat în notiţa de utilizare a produsului, care preciza că practicianul
trebuie să îl informeze pe pacient asupra existenţei efectelor secundare şi printre acestea,
granuloamele inflamatorii. Produsul era destinat a fi distribuit numai medicilor. În consecinţă,
era suficient că medicul a primit informaţia completă cu privire la produs şi efectele secundare,
1
J.-S. Borghetti, Responsabilité du fait des produits et défaut d’ information d’un produit de santé, comentariu la
decizia din 22 noiembrie 2007 a Curţii de Casaţie franceze, secţia I civilă, Revue des contrats, no 2/2008, p. 306.
în timp ce pacientul se putea mulţumi şi cu o informaţie incompletă. Rămâne la latitudinea

medicului să utilizeze informaţia faţă de pacient.
Legea franceză a sănătăţii publice rezolvă această problemă în sensul că impune
fabricantului, inclusiv în cazul produselor cosmetice de tipul dermalive să pună la dispoziţia
publicului datele existente privind efectele nedorite pentru sănătatea umană, rezultate din
utilizarea lor.
Problema teoretică este dacă atunci când există o disociere între cel ce manipulează sau
administrează produsul şi cel care este beneficiar final, căruia dintre cei doi trebuie să îi fie
comunicate informaţiile privind produsul? Cu siguranţă, informaţia trebuie să fie comunicată
celui care mânuieşte sau administrează produsul.
În ce priveşte beneficiarul final, în numeroase cazuri nu a fost aparent necesară această
comunicare, de îndată ce beneficiarului final nu i se poate vinde produsul. O asemenea
soluţie nu poate fi acceptată în cazul medicamentelor, nici în eventualitatea că administrarea
produsului trebuie să fie făcută de un profesionist. Explicaţia acestei exigenţe aparţine
statutului juridic al corpului omenesc. Specificul constă în aceea că, potrivit Codului Sănătăţii
Publice francez, nu numai persoana beneficiară trebuie să fie informată de către profesionistul
care administrează produsul, ci trebuie să fie direct informată de fabricant prin menţiunile care
figurează pe notiţa sau pe ambalajul produsului.
Profanul beneficiar nu trebuie să fie tratat ca un copil care nu va înţelege informaţia decât
dacă îi va fi interpretată de profesionistul cu care este în contact. Scopul este ca beneficiarul
să fie informat pentru a face el însuşi alegerea, pe baza unui consimţământ luminat.
Aparenţa de redublare a informării nu face decât să mărească şansele înţelegerii ei de către
destinatari. Respectul faţă de autonomia pacientului şi necesitatea de a-l face stăpânul alegerii
pentru că angajează propriul său corp explică de ce trebuie să primească informaţia din ambele
părţi. Dacă informaţia se transmite de fabricant beneficiarilor prin placheta de informare
este normal ca această informaţie să fie completă şi echilibrată şi nicidecum să nu ascundă
potenţialele inconveniente ale utilizării produsului.
Această logică nu rezistă în toate situaţiile. În cazul tratamentului în spital, pacientul nu
este întotdeauna informat ce produse i se administrează, şi cu atât mai puţin ce riscuri prezintă
acestea. Cu pacientul se discută numai aspectul de principiu al tratamentului şi nu se oferă
acestuia informaţii amănunţite cu privire la fiecare element al tratamentului acestuia.
Aspectul sus-menţionat nu prezintă relevanţă în cazul analizat, deoarece tratamentul
cu Dermalive reduce intervenţia medicului la injectarea produsului. În plus, nu este un
medicament, ci un produs destinat să şteargă ridurile, având astfel o finalitate pur estetică.
În privinţa răspunderii pentru prejudiciile provocate prin acte cu finalitate estetică,
jurisprudenţa este mai severă1.
Curtea de casaţie a invocat prevederile Codului civil francez, conform cărora defectul
produsului se apreciază ţinând cont de toate împrejurările şi mai ales de prezentarea acestui
produs.
Decizia Curţii de Casaţie franceze a avut în vedere şi principiul reparării integrale a
prejudiciului cu consecinţa că reparaţia nu poate fi excedentară faţă de cuantumul pagubei
şi, în consecinţă, dacă se reţine pierderea unei şanse, aceea de a evita intervenţia şi paguba,
nu putea fi acordată despăgubirea pentru repararea consecinţelor intervenţiei. Judecătorii
fondului au acoperit atât paguba, cât şi pierderea şansei de a evita paguba.
1
J. Penneau, prefaţă la L.M. Ngaba, Chirurgie esthétique et reconstructrice. La responsabilité medico-chirurgicale,
Ed. L’ Harmattan, 2009, p. 8; Ph. Le Tourneau, Droit de la responsabilité et des contrats, ed. a 6-a, Ed. Dalloz, 2006, nr. 1912.
Efectiv, este discutabil dacă defectul de informare pe care îl poseda produsul a cauzat
inflamaţiile pacientei sau era cauza pentru care pacienta nu a fost în măsură să ia o decizie
corectă cu privire la utilizarea produsului. Dacă definiţia defectului de securitate reţinută
în materia răspunderii pentru fapta produsului înglobează atât viciul intrinsec, cât şi viciul
extrinsec al produsului, nu înseamnă că cele două tipuri de defect sunt sub toate aspectele
similare1. În ceea ce priveşte cauzalitatea viciului intrinsec, ea va fi reprezentată de paguba
suferită prin utilizarea produsului. Viciul intrinsec constând în absenţa informaţiei, nu va fi cel
mai adesea decât cauza pentru care utilizatorul nu a fost în măsură să decidă de o manieră
luminată dacă îl va întrebuinţa sau nu îl va întrebuinţa. Aşadar, după tipul de defect şi paguba
va fi diferită.
În materie de responsabilitate medicală, tendinţa jurisprudenţei este de a înlătura
răspunderea medicului pentru lipsa de informare sub motiv că această lipsă nu a avut
consecinţe asupra alegerii pacientului. Decalajul între răspunderea medicală şi răspunderea
pentru fapta produsului rezultă din faptul că tribunalele înclină să stabilească răspunderea
fabricanţilor mai curând decât aceea a medicului. O excesivă rigoare faţă de medici,
chiar dacă sunt asiguraţi, riscă să producă efecte nedorite asupra calităţii şi accesibilităţii
sistemului sanitar.
Revenind la vaccinul contra hepatitei B cu privire la care s-a pronunţat Curtea de
Casaţie franceză la 23 septembrie 2003, o persoană, care a fost vaccinată, a prezentat
ulterior simptomele bolii Guillain-Barre. Curtea de Apel Versailles i-a acordat despăgubiri,
pentru că a reţinut că vaccinul avea un defect care nu îi permitea să ofere securitatea aşteptată
de pacient în mod legitim. Recursul declarat de fabricant a reproşat instanţei recunoaşterea
unui raport cauzal între vaccin şi boală şi, totodată, existenţa defectului de securitate. Curtea
de Casaţie a găsit întemeiat recursul sub cel de-al doilea motiv, pentru că din constatările
instanţei precedente nu rezulta caracterul defectuos al vaccinului. Riscul acestui vaccin fusese
recunoscut de Agenţia medicamentului ca efect nedorit. Trebuie să se distingă însă între risc
şi defect. Un risc nu caracterizează întotdeauna un defect de securitate. Riscul nu era ştiinţific
stabilit, iar un risc potenţial era foarte slab cantitativ.
Într-o decizie precedentă, în care era atacat un alt medicament, Zyloric, aceeaşi Curte de
Casaţie a decis că nu trebuie să fie confundat pericolul cu defectuozitatea, iar medicamentul
care prezenta riscuri nu era în mod necesar defectuos. Pe de altă parte, trebuie să se compare
riscurile cu beneficiile terapeutice scontate ale medicamentului. Instanţa trebuie să se ocupe
de aprecierea bilanţului beneficii/riscuri ale medicamentelor. Aceasta implică o apreciere
a gravităţii pericolului faţă de efectele terapeutice pentru pacient, ca apreciere calitativă.
Totodată, se impune şi o apreciere cantitativă şi colectivă a frecvenţei realizării riscurilor,
comparativ cu binefacerile colective. Un medicament nu va fi considerat defectuos atunci
când prezintă efecte nedorite de gravitate redusă şi totodată efecte benefice asupra sănătăţii
pacientului. Aceeaşi concluzie, dacă manifestările de pericol sunt grave, comparativ cu efectele
pozitive asupra sănătăţii publice. Problema care se ridică este cum trebuie să se rezolve situaţia
în care produsul expune la riscuri grave şi aduce beneficii individuale de realizare excepţională,
fără semnificaţie pe plan colectiv, aşa cum este cazul vaccinului contra hepatitei B. Soluţia
pronunţată de Curtea de Casaţie Franceză pare să favorizeze o apreciere globală şi cantitativă
a defecţiunii, considerând că bilanţul beneficii/riscuri trebuie să ia în considerare beneficiile
incontestabile pentru sănătatea publică pe care le aduce un vaccin destinat să protejeze faţă de
o boală gravă, comparativ cu realizarea mai rară a altor boli grave, provocate de vaccin.
1
J.-S. Borghetti, op. cit., p. 313.
Deciziile prezentate mai sus permit să se concluzioneze că defectul de securitate este

caracterizat prin următoarele circumstanţe:
- informaţia furnizată utilizatorilor legitimează anumite efecte nedorite; acestea nu trebuie
să fie excesive comparative cu raportul între efecte nedorite şi beneficii terapeutice;
- bilanţul beneficii/riscuri permite să se aprecieze dacă un produs expune pacientul la
riscuri excesive comparativ cu beneficiile pe care le aduce acestuia1.
§5. EVOLUŢIA JURISPRUDENŢEI CURŢII DE CASAŢIE FRANCEZE

ÎN DOMENIU
Deciziile secţiei I civile din 22 mai 20082 au marcat o schimbare a concepţiei sub aspectul
cauzalităţii în situaţiile în care scleroza în plăci a fost la originea vaccinului contra hepatitei
B. Importanţa acestei schimbări decurge din aceea că, anterior, jurisprudenţa refuza orice
despăgubire victimelor.
Anterior deciziilor din 23 septembrie 20033, aceeaşi instanţă a considerat că simplul fapt că
judecătorii fondului au recunoscut că nu pot exclude cu certitudine posibilitatea unei asocieri
între vaccin şi boală, nu permitea susţinerea că este stabilită existenţa raportului de cauzalitate,
nici că vaccinul are un defect. Totodată, aceiaşi judecători au constatat că stadiul cunoştinţelor
ştiinţifice din acel moment nu confirmă riscul vaccinului contra hepatitei B. În acest mod,
Curtea de Casaţie subordona dovada defecţiunii şi a relaţiei cauzale de posibilităţii unei legături
considerată din punct de vedere general şi sprijinindu-se pe existenţa riscului ştiinţific stabilit.
Fiind vorba despre legătura cauzală între vaccinul contra hepatitei şi scleroza în plăci,
ori altă boală similară, absenţa unui consens ştiinţific constatat de judecătorii fondului împreună
cu puternicele incertitudini în ce priveşte imputarea pagubei faptului de a fi primit vaccinul,
trebuiau să aibă drept consecinţă respingerea acestor acţiuni în despăgubire. Totodată, nefiind
stabilit riscul, dovada defectului vaccinului nu putea fi administrată. Dimpotrivă, atunci când
riscul este stabil ştiinţific, dispare orice obstacol la administrarea dovezii unei relaţii cauzale
şi această relaţie, generală şi abstractă, se constituie în prim indiciu, ca început de dovadă,
a relaţiei cauzale şi a defectuozităţii.
În acest fel, Curtea de Casaţie a confirmat deciziile curţilor de apel care au reţinut pe baze de
indicii pozitive şi negative legătura de cauzalitate între produsul numit Colchi-max şi sindromul
lui Lyell4, între hormonul de creştere şi boala lui Creutzfeldt-Jacob5 sau între produsul numit
Isomeridă şi hipertensiunea arterială pulmonară primitivă6. În aceste cazuri, dacă nu se putea
stabili cu certitudine o relaţie cauzală, în schimb diferite împrejurări se adăugau riscului ştiinţific
stabilit al medicamentului, făcând astfel foarte probabilă cauzalitatea. Aceste împrejurări au
fost: intervalul de timp scurt între administrarea medicamentului şi apariţia bolii, retragerea de
1
Câteva exemple de efecte adverse ale vaccinurilor administrate în România, prezentate de MedEx 2010, p. 1271
şi urm. Vaccinul BCG indicat pentru sugari şi copii: ameţeli, cefalee, dureri abdominale, anorexie, tulburări de tranzit
intestinal, insuficienţă hepatică, hepatită granulomatoasă (granuloame pulmonare), disurie, hematurie, incontinenţă,
nicturie, trombocitopenie, eozinofilie, anemie, leucopenie, coagulare intravasculară diseminată, dermatomiozită, lupus
vulgaris, şi toate acestea pentru binele sugarilor şi copiilor!
2
Identificarea acestor decizii în comentariul semnat de P. Jourdain publicat în RTD Civ. iulie/septembrie 2008, p. 492.
3
RTD Civ. 2004. 101.
4
Decizia Secţiei I civilă din 5 aprilie 2005, RTD Civ. 2005.607.
5
Decizia Secţiei I civilă din 24 ianuarie 2006, RTD Civ. 2006.323.
6
Decizia Secţiei I civilă din 24 ianuarie 2006, RTD Civ. 2006.323.
pe piaţă a medicamentului şi absenţa altei explicaţii posibile pentru apariţia bolii, ţinând seama
de starea de sănătate a victimei. Astfel, judecătorii au putut reţine existenţa unor prezumţii
grave, precise şi concordante de relaţii cauzale.
În domeniul vaccinului obligatoriu, atât Curtea de Casaţie franceză cât şi Consiliul de stat
(în contenciosul administrativ) au demonstrat o mai mare supleţe în privinţa admiterii
raportului cauzal, probabil fiind justificată această supleţe de faptul că obligaţia revenea unui
salariat, într-un cadru profesional.
Curtea de Casaţie a admis că scleroza în plăci a survenit ca urmare a unei vaccinări impuse
de angajator unui salariat în contextul activităţii profesionale şi astfel se poate califica drept
accident de muncă1.
Consiliul de stat, în cadrul despăgubirii pentru boli profesionale, a recunoscut posibilitatea
legăturii de cauzalitate între vaccinul contra hepatitei B şi scleroza în plăci, stabilind că
„din moment ce rapoarte de expertiză, dacă nu au afirmat, nici nu au exclus existenţa unui
astfel de raport de cauzalitate, trebuie să fie considerată ca dovedită imputabilitatea sclerozei
acelui vaccin2”.
Diferenţa între motivările celor două jurisdicţii constă în aceea că jurisdicţia administrativă
(Consiliul de Stat) recunoaşte existenţa raportului în cazul din speţă, în timp ce Curtea
de Casaţie face această recunoaştere în toate cazurile de acest fel. În plus, jurisdicţia
administrativă reţine circumstanţele particulare ale speţei (intervalul de timp scurt între vaccin
şi boală, starea de sănătate bună a pacientului, absenţa în antecedente a acestei patologii,
anterior vaccinului etc). Acelaşi Consiliu de Stat a respins pretenţiile de despăgubiri formulate
de pacient pentru că a constatat un interval de timp prea îndelungat între vaccin şi boală,
ori pentru că existau antecedente ale bolii înainte de vaccin.
Cele trei decizii din 22 mai 20083 sunt pronunţate în cazuri foarte similare. De fiecare dată,
pacientul a primit vaccin contra hepatitei B şi, după puţin timp, a simţit tulburările care l-au
condus la diagnosticul de scleroză în plăci. Totuşi, în una dintre speţe Curtea a constatat
existenţa tulburărilor sănătăţii pacientului şi înainte de vaccin, dar, totodată a stabilit că după
vaccin aceste tulburări s-au agravat.
În toate cele trei cazuri, curţile de apel au respins cererile pacienţilor pentru că lipsea dovada
ştiinţifică a raportului de cauzalitate şi, pe de altă parte, pentru că etiologia sclerozei în plăci
rămânea necunoscută. Una dintre deciziile curţii de apel constata lipsa unei legături statistice şi
a unei probabilităţi suficiente de cauzalitate între vaccin şi boală, în timp ce altă decizie enunţa
că riscul bolii, dacă există, este minim şi deci simpla sa eventualitate este insuficientă pentru a
demonstra existenţa unui raport de cauzalitate. În două dintre deciziile sale, Curtea de Casaţie
franceză a reproşat judecătorilor fondului că nu au verificat dacă pe baza probelor administrate
nu se pot reţine prezumţii grave, precise şi concordante: „atunci când acţiunea pentru stabilirea
răspunderii pentru fapta unui produs defectuos pretinde dovada prejudiciului, a defectului
şi a legăturii de cauzalitate între defect şi pagubă, o astfel de dovadă poate să rezulte şi din
prezumţii dacă acestea sunt grave, precise şi concordante”. Aceste prezumţii ale caracterului
defectuos al vaccinului ca şi raportul cauzal între defect şi pagubă nu au fost examinate de
judecătorii fondului. Într-o a treia decizie curtea de apel reţinuse pe baza unui repertoriu
medical că printre efectele nedorite ale vaccinului figura cu titlu excepţional scleroza în plăci.
1
Curtea de Casaţie franceză secţia socială, Decizia din 2 aprilie 2003 şi secţia a II-a civilă din 14 septembrie 2006
citate de P. Jourdain în op. cit. supra.
2
Consiliul de Stat francez, Deciziile din 9 martie 2007 citate de P. Jourdain în op. cit. supra.
3
Adnotate de P. Jourdain în RDC nr. 2008/4, p. 1186.
Recunoaşterea raportului de cauzalitate în jurisprudenţa Curţii de Casaţie franceze nu

este condiţionată de o lege a cauzalităţii generale, ştiinţific stabilită. Într-una dintre decizii,
abordarea probabilistică bazată pe date statistice este explicit respinsă. Curtea de Casaţie
franceză nu se sprijină nici pe concluzia experţilor care nu excludeau totuşi existenţa unui
raport de cauzalitate. Ceea ce contează sunt numai elementele probatorii ale fiecărei speţe,
iar instanţa îşi formează convingerile plecând de la prezumţiile de fapt furnizate de părţi.
Spre deosebire de consiliul de Stat, Curtea de Casaţie nu precizează ce indicii trebuie să fie
luate în considerare. Ea nu dă judecătorilor nicio directivă şi pare să interzică orice control al
aprecierii greutăţii elementelor de probă. Ea pretinde ca elementele probatorii să fie examinate
concret în împrejurările cazului şi nu în general şi abstract. Ceea ce li se reproşează curţilor de
apel este că s-au mulţumit să constate lipsa dovezii ştiinţifice cu caracter de certitudine şi de
cauzalitate generală între vaccin şi boală.
În alte două decizii din aceeaşi zi, Curtea de Casaţie a respins recursurile contra deciziilor
curţilor de apel care au respins acţiunile. În prima decizie se reţine că victima nu a dovedit
raportul cauzal între vaccin şi boală. În cea de-a doua, a constatat că judecătorii fondului au
respins ideea cauzalităţii bazându-se pe date ştiinţifice. În concret, după vaccin, victima a avut
un puseu grav de rectocolită hemoragică şi nu scleroză în plăci.
Aşadar, dacă judecătorii fondului pot să reţină un raport cauzal, iar atunci când există o
îndoială ştiinţifică, le este permis şi să se sprijine pe rapoartele experţilor, după caz, pentru
a respinge raportul cauzal ori pentru a reţine existenţa lui, concluzia este că raportul de
cauzalitate depinde de aprecierea suverană, de la caz la caz, a instanţei.
Un exemplu elocvent îl poate oferi decizia Curţii de Casaţie franceze secţia I-a civilă din
24 septembrie 2009, care poate fi emblematică pentru o schimbare de jurisprudenţă în
domeniul raportului de cauzalitate şi a probei existenţei acestui raport. După ce, la prima
instanţă, a fost respinsă acţiunea reclamantei, care afirma că i-a fost provocat cancerul de
col uterin prin administrarea medicamentului Distilben mamei sale, în timpul sarcinii, pentru
nedovedirea afirmaţiei, Curtea de Casaţie franceză a admis acţiunea şi a concluzionat, pe baza
aceloraşi probe, că este dovedită susţinerea reclamantei. Probele au fost mărturia mamei
reclamantei, susţinută şi de rapoartele medicilor şi carnetul de sănătate al reclamantei
completat de aceeaşi mama. Reţinând aceste dovezi, Curtea de casaţie franceză a concluzionat
că acum este sarcina laboratoarelor pârâte să facă dovada că produsul acestora nu a fost la
originea prejudiciului1.
Autorul notei, P. Jourdain, emite opinia conform căreia cauzalitatea juridică nu se confundă
cu cauzalitatea ştiinţifică, pentru că stabilirea cauzalităţii juridice se mulţumeşte cu o relativă
certitudine a relaţiei cauzale. Întrebarea este dacă nu este hazardat să se recunoască relaţia
cauzală în prezenţa unei îndoieli ştiinţifice serioase şi în absenţa unui minim de consens al
comunităţii ştiinţifice?
Nu este lipsită de sens şi logică stabilirea cauzalităţii între vaccin şi boală pentru stabilirea
defectului de securitate al vaccinului. Totuşi, aceeaşi jurisprudenţă a stabilit că medicamentele
pot avea efecte nedorite, chiar dacă nu sunt defectuoase2. Pentru a se aprecia securitatea
medicamentului, trebuie să se plaseze pe punctul de vedere al utilizatorului. În prospectul
medicamentului, în cazul din speţă vaccinul, efectele nedorite sunt menţionate în acest
prospect dar se impune să se verifice şi împrejurarea dacă riscurile, grave cum sunt ele,
1
P. Mistretta, notă la deciziile Curţii de Casaţie franceze, secţia I-a civilă din 24 septembrie 2009 în La Semaine
juridique, Edition générale, no. 41 din 5 octombrie 2009, p. 11. Textul integral al deciziei comentate pe site la adresa
www.lexisnexis.fr
2
În acest sens, a se vedea jurisprudenţa citată de P. Jourdain în op. cit. supra, p. 1186.
se compensează cu beneficiile vaccinului pentru populaţie. Aprecierea individuală sau colectivă

a bilanţului conduc la concluzii diferite. Prima dezvăluie riscurile de efecte terapeutice pentru
pacient, iar cea de-a doua reflectă efectele asupra sănătăţii publice1.
Şi, totuşi, fiecare om moare singur şi o singură dată.
Din nefericire, sacrificiul celui care moare nu influenţează cu nimic şansele de supravieţuire ale
celorlalte persoane vaccinate.
La 28 ianuarie 2010, secţia I civilă a Curţii de casaţie franceze a pronunţat decizia nr. 114
prin care a casat cu trimitere pentru rejudecare la Curtea de Apel Paris hotărârea Curţii de
Apel Versailles din 12 iunie 2008. În speţă, reclamanta a fost diagnosticat de sterilitate şi a
imputat această infirmitate împrejurării că mama sa, în timp ce era însărcinată cu ea, a fost
tratată cu hormonul de sinteză numit Dyethylstibestrol, fabricat de Societatea UCB Pharma cu
denumirea comercială Distilbene. În consecinţă, reclamanta a chemat în judecată şi fabricantul
sus-menţionat şi, cu titlu subsidiar, societatea de distribuţie a produsului, societatea Novartis.
Curtea de Apel Versailles a respins în întregime acţiunea cu motivarea că nu poate să fie
bazată o acţiune contra celor doi pârâţi pe simplul fapt că au pus pe piaţă molecula aflată la
originea pagubei, pentru că această faptă nu era într-o relaţie directă cu prejudiciul şi trebuie să
se stabilească inclusiv faptul că produsul i-a fost administrat mamei, ceea ce nu s-a dovedit în
speţă.
Curtea de Casaţie franceză a admis recursul şi a reproşat Curţii de Apel hotărârea de
respingere, deoarece nu s-a avut în vedere că revine fiecăruia dintre laboratoarele pârâte să
facă dovada că produsul ei nu este la originea prejudiciului2.
Revista „Science et Vie” în nr. 1109 din februarie 2010 publică un interesant material cu
privire la reacţia opiniei publice faţă de vaccinul contra virusului A(H1N1). În mijlocul verii anului
2009 Franţa dispunea de 24 milioane de doze pentru toţi cei care ar putea fi vaccinaţi. În locul
entuziasmului obişnuit pentru vaccinare, cu care ne-a obişnuit patria lui Pasteur, s-a declanşat
un val de neîncredere de o amploare inedită, nu numai pe străzi, ci şi în media. Criticile insuflau
îndoiala asupra eficienţei vaccinului, în timp ce medicii de toate specialităţile deconsiliau în privat
supunerea la vaccinare. Însuşi preşedintele comitetului tehnic de vaccinări, dl. Daniel Floret,
recunoştea că raportul între beneficii şi riscuri este greu de a fi determinat pentru că nu se
cunoaşte nici numărătorul, nici numitorul. La sfârşitul lunii decembrie 2009, numai 30% din
personalul medical era vaccinat. Neîncrederea în vaccin a fost un fenomen global, de care nu
a putut să fie protejată nici Franţa, patria inventatorului vaccinului. Cronologic, Anglia a fost
prima ţară care a utilizat vaccinul în 1796 (Edward Jenner este inventatorul vaccinului contra
variolei), iar Franţa, prin Pasteur, a denumit vaccinul ca termen generic şi aplicaţia acestuia
la holeră şi turbare. Cel mai important scandal în legătură cu vaccinul a fost semnalat în
1931 în Germania, unde vaccinul BCG a ucis cca. 100 de copii. Ca urmare, Statele Unite au
interzis vaccinul contra tuberculozei. Şi în Franţa, în 1996 s-a iscat o polemică referitoare la
vaccinul contra hepatitei B, deşi nu s-a stabilit o legătură certă între vaccin şi scleroza în plăci.
Totuşi, vaccinul a fost compromis, printre altele, şi prin încetarea campaniei de vaccinare în
1
O problemă actuală în România este vaccinul HPV, creat de profesorul Harald zur Hausen, laureat al premiului
Nobel pentru anul 2008 pentru combaterea cancerului de col uterin. În timp ce la nivel mondial peste 10 milioane
persoane au primit acest vaccin, ţara noastră se confruntă cu o situaţie dramatică. Conform art. „Cel mai mare criminal
în serie: 6 victime pe zi!” publicat de Raluca Botezatu pe www. QMAGAZINE.ro, anual se înregistrează în România
3000 de noi cazuri de cancer de col uterin şi un total de 40.000 de femei diagnosticate cu această boală. În fiecare zi,
alte 9 femei sunt diagnosticate cu această afecţiune şi tot în fiecare zi şase mor din cauza acestei boli. O puternică
rezistenţă a publicului a dus la eşuarea campaniei de vaccinare, deşi nu există reacţii adverse, după 10 ani de testare
care au demonstrat siguranţa şi eficacitatea vaccinului.
2
B.I.C.C., 1 aprilie 2010.
şcoli. În ce priveşte vaccinul contra rujeolei, oreonului şi rubeolei (ROR) nu mai puţin 85%
dintre copii au primit vaccinul. Din nefericire, dacă nu se vaccinează cel puţin 95% dintre copii
virusul circulă şi provoacă epidemii. În Statele Unite, vaccinul contra gastroenteritei a fost
retras de pe piaţă în 1999, datorită daunelor provocate.
Problema vaccinului se pune în mod diferit la nivelul populaţiei şi la nivelul individului.
Individul face comparaţie între beneficii şi riscuri pentru a lua o decizie, pe când, la nivelul
populaţiei, se utilizează valori medii (media cazurilor de deces evitate contra numărului
mediu de efecte secundare severe aşteptate). Un specialist în boli infecţioase de la Institutul
Francez de Veghe Sanitar (INVS) a declarat că, uneori, pare inutilă vaccinarea şi dă impresia
că protejează contra unor boli inexistente. Acelaşi personaj menţionează că numărul deceselor
evitabile în fiecare an, în Franţa, prin vaccinurile propuse în ultimii ani, cum este de exemplu
vaccinul contra rujeolei, este de ordinul a câteva zeci .
Referitor la eficienţa vaccinurilor, se apreciază că nu este de 100%. Astfel, de exemplu,
BCG are o eficienţă de maximum 50%, iar vaccinul contra hepatitei B de 90%. Vaccinul contra
gripei de sezon protejează tinerii adulţi până aproape de 70%, dar după 80 de ani numai 50%,
în timp ce la copiii mai mici de 2 ani nu are nici un efect.
Pentru a impune un vaccin, autorităţile sanitare din Franţa iau în considerare următorii
parametri: 1) epidemiologia (numărul îmbolnăvirilor, mortalitatea etc.); 2) frecvenţa şi
gravitatea efectelor secundare; 3) posibilităţile înfăptuirii campaniei de vaccinare; 4) consecinţe
favorabile şi defavorabile; 5) estimarea costului; 6) existenţa unor îngrijiri medicale eficiente
contra bolii; 7) obiectivele fixate la nivel mondial prin OMS şi 8) percepţia bolii şi a riscurilor în
rândul populaţiei şi în mediul medical.
Un aspect important îl constituie similitudinea de reacţie în timp între vaccin şi antibiotice.
Vaccinul poate modifica populaţia virală sau bacteriană, generând noi agenţi patogeni.
Pentru a sprijini realizarea campaniei de vaccinare s-a pus în balanţă şi apelul la principiul
altruismului. Pe lângă beneficiul individual pe care îl oferă, majoritatea vaccinurilor prezintă şi
un beneficiu colectiv, în sensul că anumite epidemii pot fi încetinite sau suprimate. Dacă se
ia în considerare aspectul individual al vaccinării, se ajunge uşor la formula cinică „cea mai
bună soluţie este ca toată lumea să se vaccineze, cu excepţia mea”. Concluzia este, evident,
greşită, pentru că dacă vaccinul se efectuează numai la un nivel insuficient ca număr de persoane,
vaccinarea poate provoca o alunecare a vârstei medii a vaccinaţilor. De la copii se ajunge,
astfel, să fie vaccinaţi şi tinerii. Autorităţile preferă, din acest motiv, să nu vaccineze pe nimeni,
decât să vaccineze prea puţine persoane.
§6. CONCLUZIILE UNUI MAGISTRAT FRANCEZ

Sunt interesante sub acest aspect şi concluziile personale ale unui înalt magistrat francez,
domnul Pierre Sargos, preşedintele secţiei I civilă a Curţii de Casaţie franceze, bazate pe
4 decizii, 3 aparţinând secţiei I civilă a Curţii de Casaţie franceză şi cea de-a patra aparţinând
Curţii Europene pentru Drepturile Omului1.
Prima decizie s-a pronunţat la 25 iunie 2009, în sensul că rolul cauzal al unui vaccin în
apariţia unei afecţiune neurologice nu implică o dovadă ştiinţifică certă şi poate rezulta din
prezumpţii grave, precise şi concordante.
1
P. Sargos, Les effets indesirables du droit des produits défectueux en matière de dommages causés par des
médicaments et notamment de vaccins, La semaine juridique, édition générale, nr. 41 din 5 octombrie 2009, p. 13.
Cea de-a doua decizie, din 9 iulie 2009, stabileşte că sunt prezumpţii grave, precise şi
concordante a raportului cauzal între vaccinul contra hepatitei B şi scleroza în plăci, faptul că
studiile ştiinţifice nu exclud posibilitatea şi că, în speţă, acestea s-au manifestat la mai puţin
de 2 luni de la ultima injecţie la persoana care nici ea, nici familia sa nu au existat antecedente
neurologice, astfel că nicio altă cauză nu putea să explice boala.
Cea de-a treia decizie, tot din 9 iulie 2009, stabileşte că producătorul medicamentului
administrat între 1986 şi 1993, înainte de intrarea în vigoare a Directivei nr. 85/374 din 25 iulie
1985 răspunde dacă afecţiunea pacientului se află în relaţie directă şi certă cu administrarea
vaccinului, pentru că a nesocotit obligaţia de a furniza un produs fără defect de natură ar crea
un pericol pentru persoane şi bunuri, adică un produs care oferă securitatea legitimă aşteptată
şi nu poate fi exonerat de răspundere pe temeiul riscului dezvoltării.
Cea de-a patra decizie din 2 iunie 2009 aparţine Curţii Europene a Drepturilor Omului,
secţia a 3-a şi a fost pronunţată în litigiul dintre reclamantul Codarcea şi statul român. Această
decizie a stabilit că se încadrează în art. 8 al Convenţiei europene pentru drepturile omului
privind protecţia vieţii private, problemele integrităţii morale şi fizice a individului, care trebuie
să aibă acces la informaţiile în vederea posibilităţii de a evalua riscurile sanitare la care se
expune printr-un act medical.
Prima decizie priveşte un copil de 5 ani, victimă a infecţiilor ORL frecvente, căruia medicul
i-a prescris injecţii cu un vaccin numit „Stallergenes MRV” administrat în martie 1998.
La ce-a de-a doua injecţie au apărut simptome neliniştitoare: febră mare, oboseală, cefalee,
vomă, fotofobie. După ce de-a treia, la câteva ore a fost victima unei encefaloptatii, necesitând
internare urgentă. Afecţiunea neurologică a provocat o invaliditate permanentă cu asistenţă
a unei terţe persoane. Părinţii au suspectat o legătură între starea copilului şi vaccin şi datorită
faptului că acestui vaccin i-a fost retras în decembrie 1996 autorizaţia de punere pe piaţă pentru
lipsă de eficienţă şi lipsă de securitate. Laboratorul şi medicul au contestat existenţa unei legături
între vaccin şi boala copilului, iar experţii au concluzionat asupra unei duble ipoteze:
1) sau o stimulaţie antigenică declanşată de vaccin
2) sau un alt factor declanşant specific copilului
Certitudine nu exista pentru niciuna dintre ipoteze. Tribunalul de mare Instanţă Nanterre
prin sentinţa din 16 iunie 2006 a reţinut existenţa unor prezumpţii grave, precise şi
concordante, stabilind relaţia cauzală între vaccin şi boală şi a admis acţiunea. Curtea de Apel
Versailles, la 10 ianuarie 2008, a infirmat soluţia pentru că nu există o probă ştiinţifică formală
despre legătura cauzală directă şi certă între injecţia cu vaccin şi patologia copilului.
Cea de-a doua decizie, din 9 iulie 2009, pronunţată tot de Secţia I-a civilă a Curţii de Casaţie
franceze, se referă la o pacientă care a primit vaccinul contra hepatitei B în iulie şi august
1997, iar în luna octombrie a prezentat tulburări neurologice care au condus la stabilirea
diagnosticului de scleroză în plăci în aprilie 2001. Curtea de Apel a admis acţiunea reclamantei,
iar Curtea de Casaţie a respins recursul, atât în privinţa defectuozităţii vaccinului, cât şi în
privinţa dovezii legăturii sale cu boala.
În aceeaşi zi, aceeaşi Instanţă a pronunţat cea de-a treia decizie, care priveşte o
pacientă decedată în 1995, ca urmare a unei hipoertensiuni arteriale pulmonare, imputată
medicamentului numit Isomeridă, care i-a fost administrat între 1986-1993. Curtea de
Apel Versailles a respins acţiunea urmaşilor victimei pentru motivul că la data prescrierii
medicamentului riscul realizat nu era cunoscut. Curtea de Casaţie a admis recursul şi a casat
sentinţa Curţii de Apel, bazându-se pe caracterul neobligatoriu, în acel timp, al exonerării
pentru risc de dezvoltare.
Cea de-a patra hotărâre pronunţată de Curtea Europeană pentru Drepturile Omului,
la 2 iunie 2009, în procesul între reclamantul Codarcea şi Guvernul României, se referă la
ravagiile provocate unui pacient de operaţie de chirurgie plastică a pleoapelor: paralizie facială,
cicatrice, imposibilitatea închiderii complete a ochilor şi eversiunea pleoapelor. Pacientul nu a
fost informat suficient cu privire la aceste riscuri. Curtea Europeana pentru Drepturile Omului a
asimilat această carenţă cu încălcarea art. 8 al Convenţiei privind respectul vieţii private.
Legătura între aceste decizii ilustrează un regres puternic al protecţiei persoanelor victime
ale produselor de sănătate, regres ce rezultă din dovada cauzei şi a efectului informaţiei de tip
„Janus”.
O primă remarcă este nestatornicia dovezii şi a cauzei. Într-o primă etapă, Curtea de
Casaţie a concluzionat în favoarea victimelor pentru că s-a întârziat cu 13 ani (1985-1998),
în Franţa, transpunerea Directivei europene nr. 85/374 din 25 iulie 1985, cu privire la
produsele defectuoase. Semnificative sunt Deciziile din 3 martie şi 28 aprilie 1998, conform
cărora normele dreptului intern privind răspunderea contractuală sau delictuală trebuie să fie
interpretate în lumina directivei. Astfel, produs defectuos este cel care nu prezintă securitatea
aşteptată legitim. Conform acestei orientări, nu s-a acceptat scuza riscului de dezvoltare,
cu toate că Directiva lăsa la latitudinea statelor membre să adopte sau nu acest caz de
exonerare. Cel mai important regres al protecţiei victimelor produselor de sănătate rezultă din
confuzia în domeniul probaţiunii cauzei. Sub imperiul directivei, trebuie ca reclamantul să facă
dovada prejudiciului, defectului şi relaţiei cauzale între defect şi prejudiciu. Dacă această triplă
dovadă nu este simplă să fie administrată de o manieră generală, în materie de medicamente
ea este deosebit de complicată şi presupune ca victima să demonstreze:
1) că i-a fost administrat un medicament şi data la care i-a fost administrat;
2) identificarea producătorului sau furnizorului în caz de imposibilitatea indicării producătorului;
3) că a suferit un prejudiciu imputabil administrării medicamentului;
4) că medicamentul prezenta un defect;
5) că acest defect este cauza pagubei.
Separat de aceste dovezi, reclamantul va trebui să răspundă la excepţiile producătorului,
prin care acesta se apără, inclusiv excepţia prescripţiei extinctive a dreptului la acţiune.
Victimelor le este impus un traseu cu multe capcane şi este de înţeles decepţia acelor victime
care, după ce au învins primele 3 obstacole, eşuează în demonstraţia că, deşi medicamentul
este la originea prejudiciului, nu i s-a putut demonstra un defect. Dacă defectul este dovedit,
poate obţine satisfacţie, însă, se poate imagina situaţia în care defectul nu este cauza
prejudiciului. În anul 2003, Curtea de Casaţie franceză a agravat şi mai mult sarcina probei
pentru victimă, refuzând să admită că poate fi stabilită prin prezumpţii legătura între vaccin
şi scleroza în plăci. Această concluzie fusese dedusă de curţile de apel din intervalul scurt
între vaccin şi boală şi din lipsa antecedentelor în starea de sănătate a victimei împreună cu
necunoaşterea exactă a etiologiei bolii.
În cazul copilului de 5 ani din prima speţă, soluţionată la 25 iunie 2009, Curtea de Apel
s-a inspirat din rigoarea excesivă, pretinzând că pentru a reţine răspunderea producătorului
şi a medicului este necesară dovada ştiinţifică formală a legăturii de cauzalitate între injecţie
şi declanşarea bolii. Din fericire, Curtea de Casaţie a admis proba cu prezumpţii şi astfel a
concordat cu soluţia dată de Consiliul de Stat. Autorul notei pe care o comentăm invocă opinia
economistului Maurice Allais, laureat al Premiului Nobel, una dintre puţinele persoane care
au prevăzut actuala criză financiară şi economică. Conform acestui expert, în materie de ştiinţă,
„noţiunea de adevăr este o realitate relativă. Nicio teorie, niciun model nu pot avea pretenţia că
reprezintă autoritatea absolută. Dreptul, ca expresie a moralei, este un instrument major pentru
ca autoritatea în materie de ştiinţă să se transforme într-o autoritate a ştiinţei”.
În cea de-a doua speţă prezentată, legătura cauzală între vaccin şi boală are rezultat
din prezumpţii grave, precise şi concordante deduse din faptul că studiile ştiinţifice nu au
exclus posibilitatea unei astfel de legături, din intervalul de timp scurt între injecţie şi boală,
din absenţa antecedentelor în starea de sănătate a victimei şi din absenţa altei cauze care să
explice boala.
Această decizie a Curţii de Casaţie este interesantă şi pentru că a dat o interpretare originală
noţiunii de cauză, făcând distincţia între cauzalitatea materială şi cea juridică. În timp ce
cauzalitatea materială este relaţia cauzală în sensul strict între faptul generator şi prejudiciu,
cauzalitatea juridică reprezintă mecanismul imputării faptului generator de pagubă unei
persoane care trebuie să răspundă. Ea permite desemnarea responsabilului, ceea ce presupune
o verificare în două etape. În prima etapă, se va stabili dacă faptul generator a cauzat prejudiciul
şi în această privinţă există o suficientă certitudine.
În cea de-a doua etapă, se va stabili legătura între faptul generator şi persoana care va
suporta sarcina despăgubirii. Simplificând, se va stabili originea prejudiciului (cauzalitatea
materială) şi imputabilitatea acesteia unei persoane (cauzalitatea juridică). Atunci când evocă
legătura cauzală între vaccin şi prejudiciul suferit de victimă, este evident că se referă la
cauzalitatea materială şi nu la cea juridică.
În ce priveşte cauzalitatea juridică, ea rezultă din silogismul conform căruia producătorul
este responsabil de plin drept de prejudiciul ce rezultă din defectul produsului său. Această
din urmă împrejurare se deduce din prezentarea produsului, din întrebuinţarea pe care o
recomandă şi din momentul punerii sale în circulaţie.
În ce priveşte prezentarea produsului, ea rezultă din prospect sau notiţă de informare şi
trebuie să conţină şi descrierea efectelor nedorite. Este semnificativă în acest sens constatarea
Curţii de Apel Lyon în decizia pronunţată la 22 noiembrie 2007, conform căreia în notiţa
vaccinului figura printre efectele nedorite şi scleroza în plăci. Aceasta demonstra că vaccinul
a prezentat un caracter defectuos. Decizia Curţii de Casaţie franceză din 9 iulie 2009 a marcat
cu fermitate poziţia acestei Instanţe asupra aspectului decisiv, conform căruia efectele
nedorite sunt cele menţionate în notiţa însoţitoare a medicamentului şi ele demonstrează
defectuozitatea produsului.
În ce priveşte hotărârea Curţii Europene pentru Drepturile Omului din 2 iunie 2009,
pronunţată în litigiul dintre Codarcea şi România, ea este remarcabilă pentru că aşează
respectul vieţii private la rangul de componentă a drepturilor omului şi pretinde ca pacientul
să fie informat asupra riscurilor sanitare la care se expune prin intervenţia medicului, deoarece
numai astfel îşi poate da consimţământul luminat. Curtea Europeană a Drepturilor Omului
impune în acest mod statelor membre obligaţia pozitivă de a adopta măsuri regulamentare
apte de a asigura respectul integrităţii fizice a pacienţilor. Statele vor lua măsuri pentru
ca medicii să se preocupe de consecinţele previzibile ale unei intervenţii medicale asupra
integrităţii fizice a pacienţilor şi să-i informeze în prealabil pentru a-i face să fi în măsură să-şi
dea un acord informat. Aceste exigenţe se aplică şi medicamentelor, a căror însuşire pentru
aproape totalitatea lor este de a prezenta riscuri. Aceasta rezultă din procedura autorizării
punerii pe piaţă în cadrul căreia agenţia franceză de securitate sanitară a produselor de sănătate
evaluează beneficiile şi riscurile utilizării lor. Absenţa informaţiei sau insuficienţa acesteia cu
privire la riscurile inerente ale unui medicament este de natură să caracterizeze un defect al
acestuia. Dacă riscul s-a cunoscut după punerea pe piaţă, ele trebuie notificat agenţiei imediat.
Este şi în interesul producătorului să semnaleze orice risc potenţial, pentru că în felul acesta
evită să-i fie imputat un efect al produsului.
Va exista posibilitatea de a cere să se stabilească răspunderea medicului care a prescris
un medicament pacientului său şi astfel l-a expus unui risc nejustificat, dar calea cea mai
pertinentă va fi despăgubirea acordată de fondurile speciale de solidaritate naţională.
§7. PRINCIPIUL PRECAUŢIUNII

Principiul precauţiunii, formulat pentru prima oară în Germania, s-a răspândit în Uniunea
Europeană şi tinde să devină un veritabil principiu al responsabilităţii civile, menit să evite
anumite riscuri prin acţiuni preventive colective. În prezent, aceste acţiuni se manifestă sub
două aspecte: favorizează extinderea acţiunii pentru culpă şi luarea în considerare a riscurilor
incerte.
Sub primul aspect, principiul bulversează teoria responsabilităţii pentru că introduce
ideea de răspundere fără victimă, fără prejudiciu şi fără indemnizaţie. În acest mod, principiul
precauţiunii are un domeniu de referinţă mai vast decât tradiţionala datorie de prevenire.
Totuşi, acest principiu nu se referă la toate situaţiile creatoare de un pericol eventual, ci numai
la acelea care posedă două caractere: incertitudinea ştiinţifică şi eventualitatea pagubelor
grave şi ireversibile.
Nimic nou sub soare, Aristotel avea aceleaşi idei.
Componentele juridice ale principiului precauţiunii au fost, în mod considerabil, clarificate
prin aportul jurisprudenţei franceze1. Principiul autonomei impune autorităţilor competente
să ia măsurile adecvate pentru a preveni anumite riscuri potenţiale pentru sănătatea publică,
făcând să prevaleze exigenţele de protecţie a acestor interese faţă de interesele economice.
Instituţiile trebuie să ia măsuri de precauţie fără a mai aştepta ca aceste riscuri să se
realizeze. Măsurile trebuie să respecte principiul proporţionalităţii, putând merge de la simpla
obligaţie de a angaja cercetări sau de a sintetiza cunoştinţele până la un embargo sau la
retragerea de pe piaţă.
În ce priveşte medicamentele, principiul se aplică mai mult timp prin instrumentul autorizării
punerii pe piaţă. Vor fi admise numai acele produse farmaceutice care au la bază cercetări
serioase asupra riscului, experimentări succesive şi de durată suficientă. Este important ca
autorităţile publice să reacţioneze prompt. Înainte de a elabora şi de a aplica măsurile adecvate,
autorităţile vor evalua riscurile.
Devenit un veritabil principiu etic al ştiinţelor, precauţiunea tinde să evite creaţia de
noi riscuri în timp ce prevenirea tinde să evite riscuri cunoscute. De la dreptul mediului,
precauţiunea a devenit un principiu fundamental al dreptului în general.
În domeniul securităţii persoanelor fizice, acest principiu nu a fost activat cu ocazia
dezastrelor sângelui contaminat, a bolii vacii nebune ş.a. El se afirmă în zilele noastre ca un
principiu general al dreptului răspunderii juridice.
Principiul precauţiunii repune în discuţie riscul de dezvoltare la care se referă art. 7 lit. e)
al Directivei din 25 iulie 1985, conform căruia producătorul nu răspunde dacă face dovada că
1
Un exemplu îl constituie decizia Consiliului de Stat al Franţei din 8 octombrie 2008, conform căreia, Guvernul
poate să îi supună pe practicienii în exercitarea profesiei la autorizarea utilizării titlului de osteopat, fără ca prin aceasta
să se aducă atingere principiului libertăţii comerţului şi industriei. La Semaine Juridique, Edition générale, no 44,
29 octombrie 2008, p. 51.
starea cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice din momentul punerii în circulaţie a produsului nu a

permis descoperirea existenţei defectului.
Aplicând această regulă la sănătate, principiul precauţiunii pretinde ca producătorul
să prevadă momentul punerii în circulaţie a produsului său, toate riscurile sau pericolele
dăunătoare, astfel încât cel mai mic semn de bănuială sau incident să fie luat în considerare
pentru a se aprofunda cunoaşterea produsului înainte de comercializare.
Nu este admisibil să se trateze cu uşurinţă nici cea mai mică suspiciune cu privire la
nocivitatea unui produs. Riscul de dezvoltare se referă mai puţin la incertitudinea ştiinţei decât
la certitudinea că produsul este perfect sănătos şi sigur, ţinând cont de cunoştinţele ştiinţifice.
Factorul exonerator de răspundere nu este incertitudinea ştiinţifică, ci opusul acesteia,
certitudinea că produsul nu este dăunător1.
În cazul Thalidomidei şi a Distilbenei2 s-a dovedit că punerea pe piaţă a fost precipitată,
fără a fi precedată de suficientă cercetare prealabilă.
Principiul precauţiunii este considerat în prezent ca un principiu autonom al dreptului
comunitar, care impune autorităţilor competente să ia măsuri adecvate pentru a preveni
anumite riscuri potenţiale pentru sănătatea publică. El implică luarea măsurilor de precauţie
atunci când incertitudinea subzistă în ce priveşte prezenţa şi întinderea riscurilor pentru
sănătatea persoanelor, fără a aştepta să se demonstreze plenar realitatea şi gravitatea
riscurilor. Aceste măsuri trebuie să fie în concordanţă şi cu principiul proporţionalităţii.
Măsurile pot merge de la simpla obligaţie a continuării şi aprofundării cercetărilor sau sinteza
cunoştinţelor dobândi până la embargo sau retragerea de pe piaţă3.
În ce priveşte influenţa principiului precauţiunii asupra răspunderii persoanelor private,
opiniile sunt foarte diferite. Pentru unii, influenţa este inexistentă deoarece nu se adresează
exclusiv autorităţilor publice. Într-o altă opinie, principiul precauţiunii este de natură să
transforme integral dreptul răspunderii civile, adăugând funcţiei sale tradiţionale, de reparaţie,
o funcţie preventivă. Există şi o opinie intermediară, conform căreia acest principiu nu trebuie
să bulverseze dreptul răspunderii, dar poate inspira anumite evoluţii accentuând funcţia
preventivă, care fusese lăsată în planul secund. Obligaţia de prevenire este impusă deja de
datoria prudenţei şi este susceptibilă să se întărească sub influenţa principiului precauţiunii.
Principiul precauţiunii pare să uşureze dovada cauzei străine exoneratoare, permiţând să se
considere un risc potenţial ca obstacol în faţa condiţiei imprevizibilităţii pe care o pretinde forţa
1
I. Lambert-Faivre, S. Porchi-Simon, op. cit., p. 876.
2
În două decizii pronunţate de secţia I-a civilă a Curţii de Casaţie franceză la 24 septembrie 2009, Instanţa a
fost confruntată cu cazul a două femei care acuzau laboratoarele producătoare de Distilben. Acest medicament
era comercializat ca hormon de sinteză administrat femeilor cu dificultăţi de sarcină. Ambele au fost atinse de un
adenocancirnom la celulele colului uterin şi acuzau provocarea bolii de către medicamentul administrat mamei lor în
timpul sarcinii. În primul caz, cererea reclamantei a fost respinsă în faza de apel pentru că nu s-a dovedit cu certitudine
expunerea mamei sale la Distilben în timpul sarcinii, nici măcar prim prezumţii grave, precise şi concordante în sensul
pretins de art. 1353 din Codul Civil francez. Curtea de Casaţie a confirmat decizia dată în apel şi afirmat că victimei îi
revine sarcina să facă dovada că a fost expusă medicamentului în litigiu cât timp nu era stabilit că acel medicament ar
fi singura cauză posibilă a patologiei de care suferea.
În cel de-al doilea caz, cererea reclamantei s-a respins de către Instanţa fondului cu motivarea că niciun element
de probă nu stabileşte că s-ar fi administrat mamei reclamantei un produs fabricat de unul dintre laboratoarele
pârâte. Unica probă a fost mărturia mamei şi carnetul de sănătate al fiicei completat de mamă. Aceste două elemente
probatorii au influenţat Curtea de Casaţie, astfel încât ea a considerat ca fiind dovedită administrarea Distilben drept
cauză directă a cancerului de col uterin şi, totodată, Curtea de Casaţie franceză a emis o idee de principiu, în sensul
că aparţine fiecăruia dintre laboratoare să facă dovada că produsul ei nu se află la originea prejudiciului (P. Mistretta,
notă în La Semaine Juridique, Edition générale, nr. 41, 5 octombrie 2009, p. 11).
3
M.-A. Hermitte, Relire l’ordre juridique a la lumière du principe de précaution, Recueil Dalloz, 2007, nr. 22, p. 1518.
majoră. Posibila influenţă a principiului precauţiunii nu este limitată la condiţiile răspunderii,

ci se poate exercita şi asupra efectelor, favorizând reponsabilizarea şi impunerea încetării sau
modificării condiţiilor de desfăşurare a activităţilor suspecte, astfel încât riscurile să fie reduse
la minimum1.
În nici un caz principiul precauţiunii nu poate fi contestat, pentru că nu reprezintă decât o
versiune actuală a principiului hipocratic primum non nocere care se traduce, cu alte cuvinte,
în deviza să nu faci nimic poate fi mai rău decât însuşi răul. Astfel, principiul precauţiunii este
perceput ca un principiu de acţiune şi nu ca un refugiu în pasivitate2. Dacă anii 80 au fost
caracterizaţi prin abundenţa crizelor sanitare, deceniul următor s-a remarcat prin edificarea
unui sistem de securitate sanitară şi principiul precauţiunii a devenit un instrument de gestiune
a riscurilor plasat la limita cunoştinţelor noastre, acolo unde se dezvoltă incertitudinile.
În materie de riscuri sanitare, trebuie să se înceapă cu evaluarea cantitativă a riscului şi măsura
impactului sanitar. Aplicarea principiului precauţiunii, legată prin esenţă de incertitudine,
apare ca o situaţie de relativă slăbiciune a cunoştinţelor noastre. Sănătatea unui individ sau a
unei întregi populaţii nu este rezultatul unei lumi fără risc. Sănătatea este rezultatul capacităţii
subiectului de a depăşi riscurile3.
Un aspect delicat al construcţiei regimului juridic al principiului precauţiuni este relaţia
instanţei cu expertul. Dacă nu se poate concepe precauţiune fără expertiză, nu aparţine
judecătorului să tranşeze controversa ştiinţifică între mai multe expertize. Specificul expertizei
în domeniul principiului precauţiunii este că face să apară conformarea unei incertitudini ca
fiind adevărată şi nu certitudinea unui risc. Neputând transforma o incertitudine în certitudine,
judecătorul va exercita un control riguros al procedurilor şi ceea ce va conta nu va fi în primul
rând rezultatul uneia sau alteia dintre expertize, ci numai faptul dacă aceste expertize au fost
corect executate, scrupulos elaborate4.
CONCLUZII LA CAPITOLUL VIII
Medicamentele au efecte nedorite, pe care nu le putem cunoaşte în întregime. În majoritatea

cazurilor, beneficiul individual al tratamentului cu medicamente rămâne să fie dovedit, în timp
ce producţia şi vânzarea medicamentelor procură venituri importante industriei farmaceutice.
De exemplu, studiul medicamentelor anticanceroase a confirmat că în afară de preţul lor
uneori exorbitant, nicio altă deosebire nu se poate stabili între vechile şi noile medicamente.
Fazele unui nou medicament sunt, în linii mari, următoarele: 1) evaluarea primelor efecte
ale medicamentului (toleranţă generală) la subiecţi în general sănătoşi (voluntari); 2) studiul
acţiunii noii entităţi chimice în indicaţia terapeutică dorită, cercetând şi dozele eficiente;
3) evaluarea efectelor medicamentului, raportul dintre eficienţă şi toleranţă. Pe baza
investigaţiilor farmacologice, toxicologice şi clinice se întocmeşte un raport al expertului, care
îşi angajează răspunderea; 4) odată intrat pe piaţă, medicamentul face obiectul supravegherii.
1
G. Viney, Principe de précaution et responsabilité civile des personnes privées, Recueil Dalloz, 2007, nr. 22, p. 1542.
2
G. Brücker, Réflexions sur l’application du principe de précaution au domaine de la santé, Recueil Dalloz, 2007, nr. 22,
p. 1546.
3
Consiliul de Stat al Franţei, secţia I, prin decizia din 8 octombrie 2008, a stabilit că noua procedură de autorizare
a medicilor specialişti în osteopatie, bazată pe echivalenţa formaţiei profesionale urmate cu aceea care rezultă din
Decretul nr. 2007-437 şi pe examenul individual la fiecare cerere, nu aduce atingere principiului precauţiunii.
Sursa: La semaine juridique, Edition générale, nr. 44, 9 octombrie 2009, p. 51.
4
F. Ewald, La construction du régime juridique du principe de précaution, Recueil Dalloz, 2007, nr. 22, p. 1548.
Riscurile medicamentelor nu pot fi evitate. În majoritatea cazurilor terapeuticele

medicamentoase actuale reprezintă mijloace grosiere de influenţare a unei maşini complexe
cum este corpul uman.
În materie de raţionament judiciar cu privire la raportul de cauzalitate între riscul provocat
de un medicament şi efectele păgubitoare se utilizează formula „prezumpţii grave, precise,
concordante” care generează incertitudine.
Dacă se aplică această gândire la un medicament, se ştie că el are un potenţial de a provoca
unele complicaţii, fără a cunoaşte mecanismul lor. Un exemplu îl poate oferi provocarea
malformaţiilor fătului de către thalidomid (copiii născuţi fără membre).
Nimeni nu a identificat cu precizie până în prezent mecanismul prin care acest medicament
poate provoca un efect atât de devastator.
Imperfecţiunea medicamentului este o gravă ameninţare pentru etica jurisprudenţei în
domeniul medicamentului.
Bilanţul acestei noţiuni de imperfecţiune este acela că majoritatea deciziilor care o invocă
generează un sentiment de nedreptate gravă pentru ansamblul profesioniştilor, medici sau
farmacişti.
Legea nr. 95/2006 consacră titlul XVII medicamentului şi în primul capitol operează
delimitări conceptuale, explicând înţelesul termenilor şi noţiunilor folosite.
Delimitarea domeniului este prevăzută în art. 696 şi 697 din aceeaşi lege.
Principala directivă europeană aplicabilă în acest domeniu este Directiva nr. 2001/83/CE
a Parlamentului european şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 pentru instituirea unui cod al
medicamentelor de uz uman.
Referitor la medicamentele catastrofale, în Franţa, vaccinarea obligatorie contra hepatitei
C a provocat unor persoane scleroză în plăci, iar indemnizarea persoanelor prejudiciate a fost
suportată de organismele statului.
De asemenea, sângele uman contaminat de virusul SIDA a provocat un adevărat seism în
lumea medicală franceză.
Acest fenomen social a ridicat în faţa instanţelor şi a instituţiilor sanitare probleme extrem
de complexe de răspundere civilă şi administrativă sau chiar penală referitor la centrele de
transfuzii sanguine, răspunderea statului, a instituţiilor sanitare publice şi private şi a medicilor
care prescriu reţete.
În legătură cu stabilirea răspunderii pentru prejudiciile cauzate de medicamente şi alte
produse de sănătate, una dintre problemele juridice întâmpinate de justiţie a fost stabilirea
raportului de cauzalitate între produsul de sănătate, pe de-o parte, şi boala pretinsă a fi fost
provocată de acel produs, pe de altă parte.
Fără a impune victimei să facă dovada certitudinii ştiinţifice, adeseori imposibil de a fi
demonstrată, instanţa s-a limitat la examinarea indiciilor pozitive şi negative care fac foarte
probabilă o relaţie cauzală.
Aptitudinea cauzei este de a face probabilă paguba prin riscurile pe care le creează şi acest
grad de adecvare a cauzei faţă de prejudiciu permite compensarea lipsei de certitudine. În cazul
medicamentului, riscul ştiinţific recunoscut îi autorizează pe judecători să admită prezumţiile
de fapt.
Atât cazul Isomeridei, cât şi cazul hormonilor de creştere demonstrează că absenţa sau insu-
ficienţa informaţiei reprezintă un indice de insecuritate a produsului. În cazul medicamentelor,
importanţa acestei carenţe este sporită pentru că efectele secundare nedorite ale medicamen-
telor sunt puţin cunoscute.
Deciziile prezentate mai sus permit să se concluzioneze că defectul de securitate este

caracterizat prin următoarele circumstanţe:
- informaţia furnizată utilizatorilor legitimează anumite efecte nedorite; acestea nu trebuie
să fie excesive comparative cu raportul între efecte nedorite şi beneficii terapeutice;
- bilanţul beneficii/riscuri permite să se aprecieze dacă un produs expune pacientul la
riscuri excesive comparativ cu beneficiile pe care le aduce acestuia.
Recunoaşterea raportului de cauzalitate în jurisprudenţa Curţii de Casaţie franceze nu este
condiţionată de o lege a cauzalităţii generale, ştiinţific stabilită.
Curtea de Casaţie franceză nu se sprijină nici pe concluzia experţilor care nu excludeau totuşi
existenţa unui raport de cauzalitate. Ceea ce contează sunt numai elementele probatorii ale
fiecărei speţe, iar Instanţa îşi formează convingerile plecând de la prezumpţiile de fapt furnizate
de părţi.
Aşadar, dacă judecătorii fondului pot să reţină un raport cauzal, iar atunci când există o
îndoială ştiinţifică, le este permis şi să se sprijine pe rapoartele experţilor, după caz, pentru
a respinge raportul cauzal ori pentru a reţine existenţa lui. Concluzia este că raportul de
cauzalitate depinde de aprecierea suverană, de la caz la caz, a instanţei.
NORME COMUNITARE
Convenţia privind elaborarea unei Farmacopee europene (22 iulie 1964);

Directiva nr. 66/548/CEE a Consiliului privind apropierea dispoziţiilor regulamentare şi admi-
nistrative privind clasificare, ambalajul şi etichetarea substanţelor periculoase (27 iunie 1967);
Decizia Consiliului nr. 75/320/CEE privind crearea unui comitet farmaceutic (20 mai 1975);
Directiva nr. 76/768/CEE a Consiliului privind apropierea legislaţiilor statelor membre
referitoare la produsele cosmetice (27 iunie 1976);
Directiva nr. 85/374/CEE a Consiliului referitoare la apropierea dispoziţiilor legislative,
regulamentare şi administrative ale statelor membre în materie de răspundere pentru fapta
produselor defectuoase (25 iulie 1985);
Decizia Consiliului nr. 85/434/CEE referitoare la crearea unui comitet consultativ pentru
formarea farmaciştilor (16 septembrie 1985);
Directiva nr. 89/105/CEE a Consiliului privind transparenţa măsurilor de fixare a preţului
medicamentelor de uz uman şi includerea lor în câmpul de aplicare a sistemelor de asigurare de
boală (21 decembrie 1988);
Directiva nr. 91/414/CEE a Consiliului privind punerea pe piaţă a produselor fito-farmaceutice
(15 iulie 1991);
Regulamentul nr. CEE 1768/92 al Consiliului privind creaţia unui certificat complementar de
protecţie pentru medicamente (18 iunie 1992);
Directiva nr. 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale (14 iunie 1993);
Decizia Consiliului pentru acceptarea, în numele Comunităţii europene, a Convenţiei
referitoare la elaborarea unei farmacopee europene (16 iunie 1994);
Regulamentul nr. (CE) 540/95 al Comisiei pentru stabilirea modalităţilor de comunicare a
prezumţiilor efectelor nedorite şi neaşteptate fără gravitate care se produc în comunitate sau
într-o ţară terţă, cu privire la medicamentele de uz uman şi uz veterinar autorizate conform
dispoziţiilor Regulamentului nr. (CEE) 2309/93 al Consiliului (10 martie 1995);
Regulamentul nr. 1662/95 (CE) al Comisiei pentru stabilirea anumitor modalităţi de punere
în aplicare a procedurilor decizionale comunitare în materia autorizării punerii pe piaţă a
medicamentelor de uz uman sau veterinar (12 iulie 1995);
Comunicatul Comisiei privind procedurile comunitare de autorizare a punerii pe piaţă a
medicamentelor (iulie 1998);
Regulamentul nr. (CE) 847/2000 al Comisiei pentru stabilirea dispoziţiilor de aplicare
a criteriilor de desemnare a unui medicament ca medicament orfan şi pentru definirea
conceptelor de „medicament similar” sau de „superioritate clinică” (27 aprilie 2000);
Directiva nr. 2001/83/CE a Parlamentului european şi al Consiliului pentru constituirea unui
cod comunitar al medicamentelor de uz uman (6 noiembrie 2001);
Directiva nr. 2002/98/CE a Parlamentului european şi a Consiliului pentru stabilirea normelor
de calitate şi de securitatea pentru colectarea, controlul, transformarea, conservarea şi
distribuţia sângelui uman şi al componentelor sangvine care modifică Directiva nr. 2001/83/CE
(27 ianuarie 2003);
Comunicatul Comisiei nr. 2003/CE 178/02 privind Regulamentul (CE) nr. 141/2000 a
Parlamentului european şi al Consiliului referitor la medicamentele orfane (iulie 2003);
Comunicatul Comisiei către Consiliu, Parlamentul European, Comitetul Economic şi Social
european şi Comitetul Regiunilor pentru consolidarea industriei farmaceutice europene în
interesul pacienţilor – propuneri de acţiune (COM/2003/0383 final) (1 iulie 2003);
Comunicatul Comisiei către Consiliu şi către Parlamentul European referitor la dispozitivele
medicale (11 iulie 2003);
Directiva nr. 2003/94/CE a Comisiei pentru stabilirea principiilor şi a liniilor directoare de
bune practici şi de fabricare privind medicamentele de uz uman şi medicamente experimentale
de uz uman (8 octombrie 2003);
Concluziile Consiliului cu privire la dispozitivele medicale (2 decembrie 2003);
Comunicatul Comisiei privind importurile paralele de specialităţi farmaceutice a căror
punere pe piaţă a fost deja autorizată (COM/2003/839 final) (30 decembrie 2003);
Directiva nr. 2004/9/CE a Parlamentului European şi al Consiliului privind inspecţia şi
verificarea bunelor practici de laborator;
Directiva nr. 2004/10/CE Parlamentului European şi al Consiliului privind apropierea
dispoziţiilor legislative, regulamentare şi administrative privind aplicarea principiilor bunelor
practici de laborator şi aplicarea lor pentru încercări pe substanţele chimice (11 februarie 2004);
Directiva nr. 2004/33/CE a Comisiei privind aplicarea Directivei nr. 2002/98/CE a
Parlamentului European şi al Consiliului privind anumite exigenţe tehnice referitoare la sânge şi
componentele sangvine (22 martie 2004);
Regulamentul nr. (CE) 726/2004 a Parlamentului European şi al Consiliului stabilind
procedurile comunitare de autorizare şi supraveghere a medicamentelor de uz uman şi a celor
de uz veterinar şi pentru constituirea unei agenţii europene de medicamente;
Directiva nr. 2004/27/CE a Parlamentului European şi a Consiliului pentru modificarea
Directivei nr. 2001/83/CE prin care s-a instituit un cod comunitar al medicamentelor de uz
uman (31 martie 2004);
Directiva nr. 2005/28/CE a Comisiei din 8 aprilie 2005 pentru fixarea principiilor şi a
liniilor directoare detaliate referitoare la aplicarea bunelor practici clinice în ce priveşte
medicamentele experimentale de uz uman, ca şi exigenţele pentru acordarea autorizaţiilor de
fabricare sau de import pentru aceste medicamente (8 aprilie 2005);
Regulamentul nr. (CE) 507/2006 al Comisiei privind autorizarea punerii pe piaţă

condiţionată a medicamentelor de uz uman referitoare la Regulamentul nr. (CE) 726/2004 a
Parlamentului European şi al Consiliului (29 martie 2006);
Regulamentul nr. (CE) a Parlamentului European şi al Consiliului privind acordarea de licenţe
obligatorii pentru brevetele de fabricare a produselor farmaceutice destinate exportului către
ţări care cunosc probleme de sănătate publică (17 mai 2006);
Regulamentul nr. (CE) 73/2008 al Consiliului pentru creaţia întreprinderii comune
de aplicare a iniţiativei tehnologice conjuncte în materie de medicamente inovatoare
(20 decembrie 2007);
Comunicatul Comisiei privind raportul asupra experienţei dobândite ca urmare a aplicării
dispoziţiilor cap. 2 bis al Directivei nr. 2001/83/CE aşa cum a fost modificată prin Directiva
nr. 2004/24/CE modalităţilor particulare medicamentelor tradiţionale pe bază de plante
(29 septembrie 2008);
Regulamentul nr. (CE) 1234/2008 al Comisiei privind verificarea modificărilor termenelor
pentru autorizarea punerii pe piaţă a medicamentelor de uz uman şi a medicamentelor
veterinare (24 noiembrie 2008).
BIBLIOGRAFIE
1. Volume
J.M. Auby, C. Esper, Droit médicale et hospitalière, Ed. Litec, Paris (3 volume);
J.S. Borghetti, La responsabilité du fait des produits. Etude de droit comparé, Ed. LGDJ, 2004;
Ph. Brun, Responsabilité civile extracontractuelle, Ed. Litec, 2005;
A. Castelleta, Responsabilité. Droit des malades, Ed. Dalloz, Paris, 2002;
B. Dapogny, Les droits des victimes de la médecine, Ed. des Puits Fleuri, 2009;
M.-L. Delfosse, C. Bert, Le codes commentés. Bioéthique. Droits de l’homme et biodroit. Textes
internationaux, regionaux, belges et françaises, ed. a 2-a revăzută şi adăugită, Ed. Larcier, Paris,
2009;
J.M. Dru, La publicité autrement, Ed. Gallimard, Paris, 2007;
D. Dumitraşcu, Medicina între miracol şi dezamăgire, Ed. Dacia, Cluj-Napoca, 1986, p. 227;
R. Fabre, M.P. Bonnet-Desplan, N. Sermet, N. Genty, Droit de la publicité et de la promotion
des ventes, Dalloz, Paris, 2006;
A. Gawande, Pe muchie de cuţit, Ed. Humanitas, Bucureşti, 2009;
P. Greffe, F. Greffe, La publicité et la loi, France.CEE., ed. a 7-a, Ed. Litec, 1990;
C. Jonas, La responsabilité lors de la prescriptions des médicaments psychotropes, în
volumul Responsabilité médicale. La référance pour les hôpitaux – medecins – juristes, Ed. Eska,
Ed. Alexandre Lacassagne 2005;
Y. Lambert-Faivre, S. Porchi-Simon, Droit du dommage corporel. Systèmes d’ indemnisation,
ed. a 6-a, Ed. Dalloz, 2008 şi bibliografia indicată la p. 824 şi urm.
A. Laude, B. Mathieu, D. Tabuteau, Droit de la santé, Themis droit P.U.F., Paris, 2007;
A. Leca, Droit de l’ exercice médicale en clientèle privée, Les Etudes Hospitalières, 2008;
M. Leroy, B. Mouffe, Le droit de la publicité, Ed. Bruylant, Bruxelles, 2001;
Y. Markovits, La Directive CEE du 25 juillet 1985 sur la responsabilité du fait des produits
défectueux, Ed. LGDJ, 1990
Mémento pratique Francis Lefebvre. Droit des affaires. Concurrence. Consommation,
2005-2006, Ed. Francis Lefebvre, 2005;
MNG Dukes, Meyler’s Side Effects of Drugs, Annual 8, Elsevier, Amsterdam, 1984; XVIII;
J.-C. Montanier, Les produits défectueux, Ed. Litec, 2000;

G. Mor, La responsabilité du fait des produits de santé, în volumul Résponsabilité médicale.
La référence pour les hôpitaux-médecins-juristes, Ed. ESKA, Paris, 2008, p. 109;
J. Penneau, La responsabilité du médicin, ed. a 3-a, Ed. Dalloz, Paris, 2004;
R.A. Percy, Charlesworth on Negligences, sixth edition, Sweet & Maxwell, London, 1977,
p. 577 şi urm.;
E. Petit, C. Rondey, L. Veyssiere, Publicité & promotion des ventes. Concevoir. Valider.
Diffuser, ed. 1, Ed. Delmas, 2002;
J.L. Swerdlow, Ph.D., Nature’s Medicine. Plants That Heal. A Chronical of Mankind’s Search for
Healing Plants to the Ages, Ed. National Geographic;
P. Oudot, Le risque de développement. Contribution au maintien du droit a réparation,
Ed. Univ. Dijon, 2005;
S. Taylor, L’harmonisation communautaire de la responsabilité du fait des produits défectueux
– Etude comparative du droit anglais et du droit français, Ed. LGDJ, 1999;
Ph. le Tourneau, Droit de la responsabilité et des contrats, ed. a 6-a, Ed. Dalloz, 2006;
Ph. Le Tourneau, Responsabilité des vendeurs et fabricants, ed. a 2-a, Ed. Dalloz Référence,
2006;
S. Welsh, Responsabilité du médecin. Risques et realités judiciaires, Ed. Litec, Paris, 2000;
L. Williatte-Pellitteri, Contribution a l’ élaboration d’un droit civil des événements aléatoires
dommageables, Ed. LGDJ, 2009, p. 50 şi urm.
2. Articole
G. Brücker, Réflexions sur l’application du principe de précaution au domaine de la santé,
Recueil Dalloz, 2007, no. 22, p. 1546;
R. Botezatu, Cel mai mare criminal în serie: 6 victime pe zi!;
B. Daille-Duclos, La Seita n’est pas responsable du préjudice subi par un fumeur du fait de son
tabagisme, sur le fondement de l’obligation d’information et de securité, La semaine juridique,
édition générale, no. 40, 4 octombrie 2006;
F. Ewald, La construction du régime juridique du principe de précaution, Recueil Dalloz, 2007,
no. 22, p. 1548;
M. Girard, Santé publique. Médicament, în volumul Résponsabilité médicale. La référence
pour les hôpitaux-médecins-juristes, Ed. ESKA, Paris, 2008, p. 827;
M.-A. Hermitte, Relire l’ordre juridique à la lumière du principe de précaution, Recueil Dalloz,
2007, no. 22, p. 1518;
P. Jourdain, Droit commun de la responsabilité. Conditions de la responsabilité, RTD civ.
aprilie/iunie 2006;
Gr. Loiseau, Mortuorum corpus: une loi pour le repect, Recueil Dalloz, 2009, no. 4, p. 236;
N. Puiu, Medicamentul − între business şi subiect de sănătate publică, Revista Piaţa Financiară,
iunie, 2009;
P. Sargos, Les effets indesirables du droit des produits défectueux en matière de dommages
causés par des médicaments et notamment de vaccins, La semanine juridique, Edition générale,
no. 41 du 5 octombrie 2009, p. 13;
E. Sergheraert, Lutte contre la contrefaçon du médicament: premiere analyse de la
consultation de la Comission européenne sur la future directive communautaire, Recueil Dalloz,
2009, no. 8;
G. Viney, Principe de précaution et responsabilité civile des personnes privées, Recueil Dalloz,
2007, no. 22, p. 1542;
J. Vignon-Rochfeld, Expérimentation en double aveugle sur des malades: légitimité juridique et

méthode expérimentale, citată de C. Labrusse-Riou, Le droit saisi par la biologie. Des juristes au
laboratoire, Ed. LGDJ, 1996, p. 320 (Anexa 1), (Anexa 2), (Anexa 3), (Anexa 4);
M. Voixeur, Th. Ngo Ky, La Cour Européenne pourrait bien pas suivre la Cour de Cassation,
Recueil Dalloz, 2007, no. 13, 877;
www.QMAGAZINE.ro
3. Reviste
La Semaine Juridique, Edition générale, no. 44, 29 octombrie 2008, p. 51;
La semaine juridique, Edition générale, no.4 din 24 ianuarie 2007 p. 47;
RDC nr. 4/2008, p. 1186;
Recueil Dalloz, no 28/2009, p. 1938;
RTD Civ. 2006.323;
RTDciv. 2004, p. 101;
RTDciv. 2005, p. 607.
4. Adnotări ale hotărârilor judecătoreşti
J.-S. Borghetti, Alea théraputique et prédisposition de la victime, notă la Cass.civ., 1re,
22 noiembrie 2007, pourvoie no. 05-20.974, Revue des contrats no. 2/2008, p. 320;
J.-S. Borghetti, Le défaut d’information des médicaments, notă la Cass.civ., 1re, 22 mai 2008,
Revue des contrats no. 4/2008, p. 1186;
J.-S. Borghetti, Responsabilité du fait de produit et défaut d’information d’un produit de
santé, notă la Cass.civ. 1re, 22 novembre 2007, pourvoie no. 06-14.174, Revue des contrats,
no. 2/2008, p. 306;
J.-S. Borghetti, Vers un régime spécial de responsabilité du fait des produits de santé?, notă
la Cass.civ. 1re, 27 februarie 2007, pourvoie no. 06-10.063, Revue des contrats, no. 4/2007,
p. 1157;
L. Grynbaum, notă la Cass.civ. 1re, 25 mai 2008, RTDciv. iulie/septembrie 2008, p. 492;
P. Mistretta, notă în La Semaine Juridique, Edition générale, no. 41, 5 octombrie 2009, p. 11;
P. Mistretta, notă la deciziile Curţii de Casaţie franceze, secţia I-a civilă din 24 septembrie
2009 în La Semaine juridique, Edition générale, no.41 din 5 octombrie 2009, p. 11;
P. Sargos, note la deciziile Cass.civ. 1re din 25 iunie 2009 şi 9 iulie 2009 şi la decizia Curţii
Europene a Drepturilor Omului din 2 iulie 2009, La semaine juridique din 5 octombrie 2009,
p. 308.
5. Dicţionare
Colectiv, Dicţionar medical, vol. I (A-H), Ed. Medicală, Bucureşti, 1969;
Colectiv, Le Garnier Delamare-Dictionnaire des termesde médicine, Maloine, Paris, 1992;
I.G. Dox, B.J. Melloni, G.M. Eisner, Harper Collins – Dicţionar medical ilustrat, ediţie
internaţională, Ed. Ştiinţelor medicale, 2003;
R.M. Youngson, Collins Dictionary of Medicine, fouth edition, Collins, 2005;
E.A. Martin, Dicţionar de medicină, ed. a 6-a, Ed. All, Bucureşti, 2009;
Dr. H. Marcovitch (editor), Black’ s Student Medical Dictionary, second edition, A & C Black,
London, 2007;
The British Medical Association, Illustrated Medical Dictionary, Dorling Kindersley Limited,
London, 2008;
A. Radu, Dicţionar explicativ francez-român de termeni medicali, vol. 1, Ed. Dacia, Cluj-Napoca,
1997;
A. Radu, Dicţionar explicativ francez-român de termeni medicali, vol. 2, Ed. Medicală

Universitară „Iuliu Haţieganu”, Cluj-Napoca, 2004;
V. Rusu, Dicţionar medical, Ed. Medicală, Bucureşti, 2007.
6. Site-uri Internet utile
http://eur-lex.europa.eu/RECH_menu.do?ihmlang=fr
http://www.fda.gov/
http://www.postamedicala.ro/declin-in-2009-pentru-piata-produselor-farmaceutice.html.
www.lexisnexis.fr
DOCUMENTE
(1) MODEL DE EXPERIMENTARE ÎN DUBLU ORB

1. TITLU
Studiu multicentric randomizat, dublu orb controlat versus placebo, cu privire la eficacitatea
şi toleranţa a #### pentru pacienţii ce prezintă o tulburare generalizată sau o problemă de
adaptare cu stare de anxietate.
2. CENTRU
27 de centre vor participa la studiu prin a include 108 pacienţi.
Randomizarea se va realiza pe centre.
3. CERCETĂTORI
Coordonator:
Dr. ####
Spital ####
Cercetător:
A se vedea lista ataşată.
4. COMITET CONSULTATIV DE PROTECŢIE A PERSOANELOR ÎN CADRUL CERCETĂRII
BIOMEDICALE (CCPPCM)
CCPPCM a spitalului ####
5. REZUMAT
Este vorba de un studiu al fazei IV pe produsul ### suportat care a primit un AAM
(1989 – 332 3850) de la autorităţile franceze. Acest studiu are scopul de a însuma datele
relative referitoare la eficacitatea şi toleranţa #### în cadrul unei cereri de extindere a
indicaţiilor în domeniul anxietăţii generalizate şi a problemelor de adaptare cu stările de
anxietate. În acest studiu vor fi incluşi pacienţi ambulatorii care corespund criteriilor DSM III –R
ale anxietăţii generalizate şi a problemelor de adaptare cu stările de anxietate. Cercetarea se va
derula pe parcursul a 6 săptămâni cu vizite J 0. J+7. J+21. J+42.
Eficacitatea clinică va fi apreciată conform scării Hamilton-anxietate şi a impresiei generale
(CGI). Toleranţa va fi evaluată conform apariţiei efectelor nedorite.
Sursa: J. Vignon-Rochfeld, Expérimentation en double aveugle sur des malades: légitimité
juridique et méthode expérimentale, citată de C. Labrusse-Riou, Le droit saisi par la biologie.
Des juristes au laboratoire, Ed. LGDJ, 1996, p. 320 (Anexa 1)
(2) MODEL DE EXPERIMENTARE ÎN DUBLU ORB
INIŢIALELE PACIENTULUI CENTRUL NR. VIZITA NR. Pagina 9

D/92/5195 Nom Prénom ###
####
CRITERII DE INCLUDERE. DA NU
- A semnat consimţământul exprimat clar  
- Pacient ambulatoriu cu vârsta cuprinsă între 18 şi 65 ani  
- Consultat pentru simptome de anxietate noi  
- Prezintă o anxietate generalizată sau o problemă de adaptare  
- Pacientul are un punctaj 18 pe scara Hamilton- Anxietate şi sub  
punctajul total somatic (itemii 7 la 13) scorul fizic (itemii 1 la 6 + 14)
- Pacientul are un punctaj < 18 pe scara MADRS-depresie  
- Absenţa contraindicaţiilor la prescripţia de blocare  
Laborator #### Semnătura cercetătorului

D/92/5195 Nume Prenume ###
####
CRITERII DE NEINCLUDERE. DA NU
Legate de pacient  
- Refuzul consimţământului în scris  
- Alcoolism – toxicomanie (criteriul DSM III-RI)  
- Pacient incapabil să răspundă chestionarelor sau care nu respectă  
tratamentul
- Participant la o experiment terapeutic cu 3 luni înainte de  
includere
Legate de patologie  
- O altă problemă de anxietate  
- Atacuri de panică, fobie socială, comportament obsesiv-compulsic  
- Suferind de o psihoză  
- Suferind de distimie  
- O boală organică gravă  
- O problemă legată de absorbţie, metabolism sau excreţie a  

medicamentului
- O anomalie biologică semnificativă sau un ECG anormal  

D/92/5195 Nume Prenume ###
####
Legat de tratamentul asociat DA NU
- Tratament blocator în desfăşurare  
- Pacienţi sub tratamentul cu benzodiazepină cu excepţia unui  
tratament stabil în care doza corespunde limitei inferioare a
posologiei obişnuite şi instituită de mai mult de 3 luni
- Tratament psihostimulant  
- Tratament cu litiu  
- Tratament neuroliptic (chiar şi o doză slabă)  
- Tranchilizante şi hipnotice care nu conţin benzodiazapină  
- Psihoterapie structurată sistematic  
PACIENT NR. 
DACĂ PACIENTUL CORESPUNDE CRITERIILOR DE ADMITERE ÎN STUDIU, I SE VA ALOCA UN

NUMĂR DE ORDINE CRONOLOGICĂ CONFORM DATEI DE INTRARE ÎN STUDIU.
URMĂTOARE VIZITĂ ESTE PREVĂZUTĂ PENTRU DATA DE

(J+7)  /  /  

Sursa: J. Vignon-Rochfeld, expérimentation en double aveugle sur des malades: légitimité
juridique et méthode expérimentale, citată de C. Labrusse-Riou, op. cit., p. 321-323 (Anexa 2)
ANEXA 3
Conform declaraţiei de la Helsinki/Tokyo/Veneţia, bolnavii au dreptul de a se retrage
dintr-un studiu în orice moment, pentru orice motiv. Cercetătorul poate, în aceeaşi măsură,
să excludă bolnavul de la cercetare în cazul intervenirii unei boli, sa unor efecte nedorite, al
eşecului tratamentului aplicat conform protocolului, vindecare, motive administrative sau
altele.
16. SUPRAVEGHEREA EXPERIMENTULUI

Supraveghetorul experimentului asistat de un mandat ARC va supraveghea bunul mers
al sau prin contactarea fiecăruia dintre centre pentru a verifica, mai ales, ritmul includerii,
motivele fiecărei ieşiri din experiment, completarea registrelor de observaţii, recuperarea
tratamentelor neutilizate...
O reuniune a cercetătorilor va avea loc după începerea experimentului.
Datele fiecăruia dintre centre vor fi colectate sub îngrijirea ### internaţional. Acest
control are ca obiect evaluarea calităţii şi fiabilităţii datelor transmise sponsorului. Confiscarea
şi analiza informatic al datelor precum şi analiza statistică a datelor vor fi realizate de către
departamentul bimetric #### internaţional. Raportul final va fi elaborat de către cercetători
şi doctorul B####.
17. ANALIZA DATELOR

Calculul numărului necesar de subiecţi a fost realizat conform parametrilor scării Hamilton-
anxietate, considerând semnificativă diferenţa de 5 puncte pe scară şi o deviaţie medie de 7.
Numărul de subiecţi calculat pe grup de studiu este de n=51 având în vedere nivelul de 5% ales
pentru riscul a şi de 95% pentru riscul b. Un număr de subiecţi de n=54 pe grup de studiu a fost
reţinut pentru a ţine evidenţa posibilelor ieşiri din experiment.
Analiza datelor se va face în scopul tratamentului. Fiecare bolnav care va fi fost acceptat la
J 0 să participe la studiu va fi inclus în această analiză.
În cazul ieşirii premature, ultima observaţie realizată va fi utilizată pentru analiză (analiza
LOCF).
Pentru eficacitate, grupurile vor fi confruntate cu fiecare parametru (Hamilton, CGI), testele
statistice fiind realizate bilateral cu pragul de 5%. O analiză a răspunsurilor va fi efectuată în
egală măsură începând cu rezultatele scării de evaluare clinică globală.
Pentru toleranţă, incidenţa efectelor nedorite va fi comparată cu fiecare grup. Ieşirea din
experiment din cadrul fiecărui grup va fi comparată, în special cea referitoare la eficacitate
şi/sau efecte nedorite.
juridique et méthode expérimentale, citată de C. Labrusse-Riou, op. cit., p. 324 (Anexa 3)
(4) NOTĂ DE INFORMARE A PACIENTULUI

STUDIU #### ÎN CAZUL TRATĂRII ANXIETĂŢII
Stimată(e) Doamnă/Domn
Vă invit să participaţi la studiul privind tratamentul Anxietăţii, problemă de care
dumneavoastră suferiţi la ora actuală.
Anxietatea sau stările de anxietate de care dumneavoastră suferiţi însemnă ansamblul de

semne, unele manifestate fizic prin palpitaţii, senzaţii de sufocare, tremor, transpiraţie etc.
Tratamentul obişnuit se bazează pe benzodiazepine care permit să se lupte împotriva
manifestărilor, dar care pot aduce multe alte probleme odată tratamentul încetat.
O abordare diferită a tratamentului constă în limitarea apariţiei acestor simptome fizice
care participă la întreţinerea anxietăţii dumneavoastră şi uneori o augmentează. Tocmai
această abordare şi-a propus, în cadrul acestui studiu, să blocheze receptorii adrenergici printr-
un tratament preventiv.
#### preventiv, ale cărui efecte asupra anxietăţii vrem să le cunoaştem, este un produs
susţinut de presă a cărui toleranţă este cunoscută de mult timp.
Obiectivul acestui experiment este de a stabili dacă #### permite reducerea pe termen
lung a nivelului de anxietate al dumneavoastră. El va fi realizat cu două necunoscute comparate
cu substanţa fără acţiune farmacologică pe durata a 6 săptămâni. De-a lungul acestei perioade,
acest tratament vă va fi prescris şi va trebui să veniţi la consultaţii cu o frecvenţă stabilită la
sfârşitul etapei evaluării efectelor tratamentului dumneavoastră. Costul aferent vizitelor este
suportat de laboratoare şi nu veţi avea nimic de plătit.
Legea din 20 decembrie 1988 cere consimţământul în scris semnat de pacient şi de
cercetător, dovedind că informaţia legată de acest experiment a fost dată corect, ceea ce
pentru dumneavoastră înseamnă o mai bună protecţie.
Este important, datorită acestui fapt, ca dumneavoastră să înţelegeţi următoarele principii
generale:
* Participarea dumneavoastră este în întregime voluntară.
* Confidenţialitatea participării dumneavoastră şi a informaţiilor furnizate sunt asigurate
* Informaţiile obţinute din acest experiment pot folosi comunităţii şi vor participa la
îmbunătăţirea calităţii tratamentului.
* Dacă vă decideţi să participaţi la acest studiu, veţi putea ieşi din experiment oricând doriţi.
fără a fi afectată calitatea îngrijirii sau a relaţiei cu medicul dumneavoastră. Totodată, trebuie
să ştiţi că un abandon prematur va face inutile informaţiile obţinute.
* Principiul acestui experiment a făcut obiectul unui examen al Comitetului de Protecţie a
Persoanelor pentru Cercetarea Biomedicală a spitalului de la Salpêtrière, care şi-a dat acordul
afirmativ.
După ce aţi citit toate acestea, fiţi liber să puneţi întrebările necesare înţelegerii naturii
experimentului la care vă invit să participaţi după ce aţi fost informat pe deplin.
Vă mulţumesc pentru ajutorul şi înţelegerea dumneavoastră.
juridique et méthode expérimentale, citată de C. Labrusse-Riou, op. cit., p. 325, 326 (Anexa 4)
OPISUL JURISPRUDENŢEI
Condiţii 756 Produs 757

Cosmetice 754 Proprietăţi 754
Definiţie 754 Raport 757, 756
Evaluare 757 Reactiv 755
Excludere 757 Restricţii 754
Monopol 755 Risc 756
Predispoziţii 756 Rol 757
Prezumţii 755, 756 Vaccin 755
JURISPRUDENŢĂ
(1) Definiţia medicamentului. Restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor organice

Din art. I paragraful 2 al Directivei nr. 65/65/CEE a Consiliului Comunităţilor Europene din
26 ianuarie 1965 privind apropierea dispoziţiilor legislative, regulamentare şi administrative
referitoare la specialităţile farmaceutice şi din L.511 al Codului Sănătăţii Publice rezultă că
un produs care nu posedă proprietăţi curative sau preventive faţă de bolile umane sau bolile
animalelor este un medicament dacă poate fi administrat în vederea restabilirii, corectării sau
modificării funcţiilor organice.
(Cour de Cassation, assemblée plenière,
6 martie 1992, Bull.1992, ass.pl., no. 2, p. 3)
(2) Medicament. Proprietăţi curative sau preventive

Este medicament orice substanţă sau compoziţie prezentată ca posedând proprietăţi
curative sau preventive faţă de bolile umane sau cele animale şi orice substanţă care poate fi
administrată omului sau animalului în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcţiilor
organice.
(Cass. com., 22 februarie 2000, Bull. 2000, IV, no. 34, p. 27)
(3) Medicament. Produse cosmetice

Atunci când un produs cosmetic este prezentat ca posedând proprietăţi curative sau
preventive faţă de boli sau este destinat să fie administrat în vederea restabilirii, corectării sau
modificării funcţiilor organice trebuie să fie calificat ca medicament şi să fie supus regimului
medicamentului.
(Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene, 16 aprilie 1991,
Cour de Cassation, Rapport annuel 2007. La santé dans la jurisprudence
de la Cour de Cassation, La documentation française, 2008, p. 107)
(4) Medicament. Restricţii cantitative la import

Nu constituie o măsură cu efect echivalent al unei restricţii cantitative la import dispoziţia
din art. L 512 al Codului Sănătăţii Publice, conform căreia vânzarea produselor şi reactivelor
destinate diagnosticului de sarcină este rezervată farmaciştilor, dacă această dispoziţie se
aplică, fără discriminare, atât produselor naţionale, cât şi celor importate din alte state
membre.
(Cass.crim., 26 noiembrie 2002, Bull.crim. 2002, no. 210, p. 775)
(5) Vaccin. Relaţia cauzală cu boala

Faptul că judecătorii fondului au recunoscut că nu poate fi exclusă cu certitudine
posibilitatea unei asocieri între vaccin şi boală nu permitea să se considere stabilită existenţa
relaţiei cauzale, nici defectul vaccinului şi, deci, nu se putea decide că starea actuală a
cunoştinţelor ştiinţifice, riscul vaccinării contra hepatitei B nu este dovedit.
(Cass.civ. 1re, 23 septembrie 2003, RTDciv. 2004.101.
În acelaşi sens: Cass.civ. 1re, 27 fevrier 2007,
Recueil Dalloz 2007, somm. 2899, obs. Ph. Brun)
Observaţie: Curtea de Casaţie franceză a subordonat prin această decizie dovada defectului
şi a relaţiei cauzale faţă de posibilitatea unei legături considerată dintr-un punct de vedere
general şi sprijinindu-se pe un risc stabilit ştiinţific. Cu privire la relaţia între vaccin şi boală, nu
exista consens ştiinţific şi imputabilitatea vaccinului era supusă unor grele incertitudini
(6) Vânzarea lentilelor oculare. monopol

Curtea de apel nu trebuie să verifice dacă existenţa art. L 4211-1 şi L 4211-4 din Codul
Sănătăţii Publice, care instituie un monopol asupra vânzării produselor destinate întreţinerii
lentilelor oculare de contact este justificată prin imperative de sănătate publică de îndată ce
ele se aplică fără discriminare produselor naţionale, ca şi produselor importate din alte state
membre.
(Cass.1re Civ., 18 octombrie 2005, Bull. 2005, I, no. 370, p. 308)
(7) Reactiv
Un reactiv utilizat într-un test sanguin de depistare a unui virus, efectuată in vitro, nu se
cuprinde în definiţia medicamentului, pentru că reactivul nu este administrat omului şi nu
posedă proprietăţi curative sau preventive.
(Cass.com., 3 aprilie 2007, Cour de Cassation, Rapport annuel 2007.
La santé dans la jurisprudence de la Cour de Cassation,
La documentation française, 2008, p. 127)
(8) Prezumţie. Legătură cauzală

Repararea consecinţelor unei alea terapeutic nu se cuprinde în domeniul obligaţiilor de care
este ţinut contractual medicul.
(Cass.civ. 1re, 22 noiembrie 2007, Revue des Contrats, no. 2/2008, p. 320)
Dacă acţiunea în răspundere pentru fapta produsului defectuos pretinde dovada

prejudiciului, a defectului şi a legăturii de cauzalitate între defect şi pagubă, o asemenea dovadă
poate rezulta din prezumţii, cu condiţia ca ele să fie grave, precise şi concordante.
Aparţine curţii de apel prerogativa de a aprecia relaţia cauzală pretinsă între vaccin şi
agravarea bolii la epoca ultimei vaccinări, verificând dacă la acea epocă, prezentarea vaccinului
menţiona existenţa acelui risc.
Absenţa certitudinii ştiinţifice asupra caracterului nevătămător al vaccinului nu generează

prezumţia de defect.
(Cass.civ. 1re, 22 mai 2008, pourvoie nos. 05-20.317, 06-10.967, 06-14.952,
06-18.848, 05-10.593 în Revue des Contrats, no. 4/2008, p. 1186)
(9) Risc stabilit ştiinţific

Dacă riscul medicamentului este stabilit ştiinţific, nu mai există obstacole în faţa
dovezii relaţiei cauzale. Dacă nu este realizată dovada relaţiei cauzale, instanţa poate lua în
considerare diferitele împrejurări care se alăturau riscului stabilit ştiinţific al medicamentului
şi făceau ca relaţia de cauzalitate să fie foarte probabilă. Această relaţie a fost stabilită între
produsul Colchimax şi sindromul Lyell. (Cass.civ. 1re, 5 aprilie 2005, RTDciv. 2005, p. 607);
între hormonul de creştere şi boala lui Creutzfeldt Jacob (Cass.civ. 1re, 24 ianuarie 2006, RTDciv
2006. 323); precum şi între Isomeridă şi hipertensiunea arterială pulmonară primitivă (Cass.civ. 1re,
24 ianuarie 2006, RTDciv. 2006, 323).
(10) Neexcluderea raportului cauzal

Faptul că nu poate fi exclus din punct de vedere ştiinţific raportul de cauzalitate, se poate
considera ca stabilită imputabilitatea vaccinului pentru cauzarea sclerozei în plăci, considerând
împrejurările particulare ale speţei.
(Consiliul de Stat al Franţei, 9 martie 2007, RTDciv. iulie/septembrie 2008, p. 493)
(11) Prezumţii grave, precise şi concordante

Dacă acţiunea în răspundere pentru fapta produsului defectuos pretinde dovada
prejudiciului, a defectului şi a legăturii de cauzalitate între defect şi pagubă, o asemenea dovadă
poate rezulta din prezumţii, cu condiţia ca ele să fie grave, precise şi concordante.
(Cass.civ. 1re, 22 mai 2008, RTDciv. iulie/septembrie 2008, p. 492)
(12) Predispoziţie genetică

Dacă existenţa unei predispoziţii genetice faţă de o afecţiune demielisantă nu este prin ea
însăşi, de natură să excludă imputabilitatea unei atare afecţiuni vaccinului contra hepatitei B,
predispoziţia genetică nu permite să fie privită această imputabilitate ca fiind stabilită în ipoteza
în care survenirea primelor simptome ale afecţiunii nu este separată de injecţia cu vaccinul
pentru o perioadă scurtă de timp. În speţă, pacienta a primit vaccinul în perioada 13 ianuarie
1993-2 februarie 1994, iar primele simptome ale afecţiunii, care ulterior a fost diagosticată ca
scleroză în plăci au apărut cel mai devreme în cursul anului 1995. În aceste condiţii lungimea
duratei de timp care separă injecţia cu vaccinul de diagnosticul primelor simptome conduce la
concluzia că nu este stabilită imputabilitatea vaccinului pentru boala pacientei.
(Consiliul de Stat al Franţei, 24 iulie 2009,
La semnaine juridique, no. 27 din 7 septembrie 2009, p. 223)
(13)Condiţiile răspunderii
Răspunderea pentru fapta unui produs de sănătate, presupune să fie făcută dovada
prejudiciului, imputabilitatea pagubei faţă de administrarea produsului, defectul produsului şi
relaţia de cauzalitate între defect şi prejudiciu.
(Cass. civ. 1re, 27 februarie 2007, Revue des contrats, no. 4/2007, p. 1157)
(14) Vaccin. Rol cauzal

Rolul cauzal al unui vaccin în apariţia unei afecţiuni neurologice nu implică o probă ştiinţifică
certă; el poate rezulta din prezumţii grave, precise şi concordante.
(Cass. 1re civ., 25 iunie 2009, La semnaine juridique no. 41
din 5 octombrie 2009, adnotată de P. Sargos, p. 308)
(15) Excluderea altei cauze

Constituie prezumţii grave, precise şi concordante ale legăturii cauzale între vaccinul contra
hepatitei B şi scleroza în plăci faptul că studiile ştiinţifice nu exclud posibilitatea şi că în speţă
ele s-au manifestat la mai puţin de două luni de la ultima injecţie administrată persoanei care,
nici ea, nici familia sa, nu aveau antecedente neurologice, astfel că nicio altă cauză nu putea să
o explice.
(Cass. 1re civ., 9 iulie 2009, La semnaine juridique no. 41
(16) Producător responsabil

Pentru a reţine răspunderea producătorului medicamentului administrat între 1986 şi 1993,
anterior intrării în vigoare a Legii din 19 mai 1998 pentru transpunerea Directivei nr. 85/374 din
25 iulie 1985, este suficient ca afecţiunea suferită de pacient să fie în relaţie directă şi certă cu
această administrare, de unde rezultă că fabricantul a omis să îşi îndeplinească obligaţia de a
furniza un produs lipsit de orice defect de natură să creeze un pericol pentru persoane şi bunuri,
adică un produs oferind securitatea la care ne aşteptăm în mod legitim, fără posibilitate de
exonerare de răspundere prin invocarea riscului dezvoltării.
(Cass.civ. 1re, 9 iulie 2009, La semnaine juridique no. 41
(17) Produs defectuos

Un produs este defectuos dacă nu oferă securitatea la care se poate aştepta în mod legitim.
În aprecierea acestei exigenţe trebuie să se ţină cont mai ales de prezentarea produsului, de
întrebuinţarea rezonabilă aşteptată, precum şi de momentul punerii în circulaţie. De îndată
ce notiţa de prezentare a vaccinului contra hepatitei B nu conţinea informaţia conform căreia
printre posibilele efecte nedorite ale vaccinului poate exista şi scleroza în plăci, concluzia este
că produsul este defectuos.
(Cass.civ. 1re, 9 iulie 2009, La semnaine juridique no. 41
(18) Drepturile omului

Se cuprind în domeniul de aplicare al art. 8 al Convenţiei Europene pentru Drepturile Omului
privind protecţia vieţii private problemele care sunt legate de integritatea morală şi fizică a
indivizilor, care trebuie să aibă acces la informaţii de natură să le permită evaluarea riscurilor
sanitare la care sunt expuşi de un act medical.
(Curtea Europeană pentru Drepturilor Omului,
secţia a III-a, 2 iunie 2009, Codarcea c/ România)
OPISUL SPEŢELOR
Art. 8 al Convenţiei. Integritatea morală şi fi- Răspunderea producătorului pentru defecţiu-
zică a indivizilor. Acte medicale. Consimţă- nile medicamentului. administrarea medi-
mântul pacientului. Consecinţele absenţei camentului înainte de transpunerea Direc-
consimţământului. Neinformarea preala- tivei nr. 85/374 din 25 iulie 1985. Relaţia
bilă a pacientului. Răspunderea medicilor directă şi certă între afecţiunea suferită de
spitalului public 761 pacient şi medicamentul administrat. Ne-
Medicament. Efecte adverse. Dovada defec- îndeplinirea de către fabricant a obligaţiei
tuozităţii. Expertiză sau prezumţii 761 de a furniza un produs lipsit de orice defect
Medicament. Defectuozitatea produsului. Do- care poate genera pericol pentru persoane
vada defectuozităţii. Prezumţii grave, pre- şi bunuri 760
cise sau concordante 762 Rolul cauzal al vaccinului în apariţia unei afec-
Produsul defectuos. Condiţii. Notiţă de pre- ţiuni neurologice. Proba ştiinţifică. Absenţa
zentare a vaccinului. Absenţa informaţiei necesităţii acestei probe. Deducerea rolului
cu privire la efectele nedorite posibile ale cauzal din prezumţii grave, precise şi con-
vaccinului 759 cordante 758
SPEŢE
1. Rolul cauzal al vaccinului în apariţia unei afecţiuni neurologice. proba ştiinţifică.

absenţa necesităţii acestei probe. deducerea rolului cauzal din prezumţii grave,
precise şi concordante
Cu privire la motivele principale şi incidente ale recursului, care sunt identice:

Văzând art. 1147 şi 1382 C. civ. interpretate în lumina Directivei CEE nr. 85-374 din 25 iulie
1985, împreună cu art. 1353 din acelaşi cod;
- Văzând că J.G. născut la 14 iunie 1992, care a primit, pe baza reţetei medicului M.C. trei
injecţii cu un vaccin ORL „Stallergenes MRV” la 16, 19 şi 24 martie 1998 a fost atins la
24 martie 1998, de o afecţiune neurologică ale cărei caracteristici sunt convulsiile şi de
o epilepsie severă, evoluând către o degradarea intelectuală, care s-a continuat până
în 2001, pentru a se stabiliza; văzând că părinţii săi au solicitat în procedură de urgenţă
desemnarea unui colectiv de experţi şi stabilirea răspunderii laboratorului Stallergenes
MRV şi a medicului M.C.;
- Văzând că pentru a respinge acţiunea, hotărârea primei instanţe reţine că nu există
dovadă formală a legăturii de cauzalitate directă şi certă între injecţie şi declanşarea
patologiei, constatând totodată că absenţa din istoria şi antecedentele familiale a
elementelor susceptibile de a evoca o boală neurologică militează în favoarea unei
cauzalităţi probabile între injecţie şi patologia intempestivă dezvoltată de copil şi faptul
că cei doi experţi nu au exclus ipoteza unei stimulări antigenice declanşatoare, datorată
produsului vaccinal, coroborată prin însăşi natura produsului şi cronologia evenimentelor;
- Că pretinzând o probă ştiinţifică certă atunci când rolul cauzal poate să rezulte din
prezumţii simple, cu condiţia ca ele să fie grave, precise şi concordante, curtea de apel a
violat textele sus-menţionate;
Pentru aceste motive:

- Casează şi anulează în toate dispoziţiile sale hotărârea dată la 10 ianuarie 2008 de Curtea
de Apel Versailles şi trimite cauza pentru rejudecare aceleiaşi curţi de apel.
(Cass. civ. 1re, 25 iunie 2009, La semaine juridique,
no. 41 din 5 octombrie 2009, p. 16 cu notă de P. Sargos)
2. Produsul defectuos. Condiţii. Notiţă de prezentare a vaccinului. absenţa informaţiei

cu privire la efectele nedorite posibile ale vaccinului
Cu privire la primul motiv de recurs:

- Văzând că societatea Sanofi Pateur MSD critică decizia Curţii de Apel Lyon din
22 noiembrie 2007, pentru că a declarat-o răspunzătoare de apariţia sclerozei în plăci
dezvoltată de doamna K şi a obligat-o să repare pagubele acesteia …..
- Văzând în conformitate cu art. 1386-4 din Codul civil, un produs este defectuos atunci
când nu oferă securitatea la care în mod legitim se aşteaptă; în aprecierea acestei
exigenţe trebuie să se ţină cont mai ales de prezentarea produsului, de întrebuinţarea la
care se aşteaptă în mod rezonabil şi de momentul punerii sale în circulaţie; curtea de apel
a constatat că Dicţionarul medical Vidal, ca şi actuala notiţă de prezentare a vaccinului
menţionează printre efectele secundare nedorite posibile ale produsului scleroza
în plăci, dar notiţa de prezentare a produsului litigios (de la data utilizării vaccinului,
n.n. I.T.) nu conţinea această informaţie; curtea de apel a dedus exact că vaccinul prezenta
caracterele unui produs defectuos în sensul articolului sus-citat;
Cu privire la cel de-al doilea motiv de recurs:
- Văzând că societatea Sanofi Pasteur MSD critică decizia curţii de apel pentru că a făcut-o
răspunzătoare de apariţia sclerozei în plăci, dezvoltată de doamna K şi pentru că a
obligat-o să repare prejudiciile sale (…);
- Văzând însă că decizia curţii de apel a relevat mai întâi aspectul conform căruia studiile
ştiinţifice nu au permis să pună în evidenţă o creştere statistică semnificativă a riscului
sclerozei în plăci sau altei afecţiuni demielizante după vaccinul contra hepatitei B, aceste
studii nu exclud, din acest punct de vedere, o legătură posibilă între vaccin şi scleroza în
plăci; fiind relevat faptul că primele manifestări ale sclerozei s-au produs după mai puţin
de două luni de la injectarea ultimei doze de vaccin; că nici doamna K, nici alt membru
al familiei nu au suferit de antecedente neurologice şi ca atare nicio altă cauză nu poate
explica boala a cărei legătură cu vaccinul aparţine evidenţei, după opinia medicului
curant al doamnei K, curtea de apel, care a apreciat în mod suveran aceste fapte ca fiind
prezumţii grave, precise şi concordante, a putut deduce un raport cauzal între vaccin şi
prejudiciul suferit de doamna K;
- Respinge recursul ….
(Cass. civ. 1re, 9 iulie 2009, La semaine juridique,
3. Răspunderea producătorului pentru defecţiunile medicamentului. administrarea

medicamentului înainte de transpunerea Directivei nr. 85/374 din 25 iulie 1985.
Relaţia directă şi certă între afecţiunea suferită de pacient şi medicamentul
administrat. Neîndeplinirea de către fabricant a obligaţiei de a furniza un produs
lipsit de orice defect care poate genera pericol pentru persoane şi bunuri
Asupra motivului unic al recursului promovat de soţii Goudman:

Văzând art. 1147 şi 1382 C. civ.;
- Văzând că pentru a exonera societatea Laboratoarele Servier, fabricantul Isomeridei,
de răspunderea pentru paguba cauzată doamnei N.G. prin defectul medicamentului cu
care a fost tratată între anii 1986 şi 1988 şi apoi, din nou, în 1993, înainte de a deceda
la 31 octombrie 1995 din cauza urmărilor unei hipertensiuni arteriale pulmonare, decizia
reţine că, potrivit art. 1147 şi 1382 din codul civil, interpretate în lumina Directivei CEE
nr. 85/374 din 25 iulie 1985 privind apropierea dispoziţiilor legislative, regulamentare şi
administrative ale statelor membre în materie de răspundere pentru fapta produselor
defectuoase, pe atunci încă netranspusă în dreptul intern, faţă de starea cunoştinţelor
ştiinţifice şi tehnice din momentul punerii în circulaţie a produsului litigios, care nu
permitea descoperirea defectului produsului, trebuie să fie exonerată societatea
Laboratoarele Servier de răspundere, nefiind întrunite condiţiile răspunderii prevăzute de
directivă;
- Văzând totuşi că atunci când judecătorul naţional este sesizat cu un litigiu care intră
în domeniul de aplicare a unei directive, este ţinut să interpreteze dreptul său intern în
lumina textului şi a scopului acelei directive, numai dacă este coercitivă pentru statul
membru şi nu îi lasă facultatea opţiunii pentru adaptarea dreptului său naţional la dreptul
comunitar; că art. 15-1-c al Directivei nr. 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985
privind apropierea dispoziţiilor legislative, regulamentare şi administrative ale statelor
membre în materie de răspundere pentru fapta produselor defectuoase lasă la latitudinea
lor introducerea sau neintroducerea în legislaţia lor internă a exonerării de răspundere
pentru riscul de dezvoltare, astfel încât dispoziţiile art. 7 e) al directivei, în acel timp,
încă netranspusă, prevedea acest caz de răspundere, nu putea să genereze o interpretare
conformă textelor dreptului intern într-un litigiu între persoane particulare; constatând că
afecţiunea de care a suferit N.G. era în relaţie directă şi certă cu administrarea Isomeridei,
de unde rezulta că societatea Laboratoarele Servier au omis să îşi îndeplinească obligaţia
furnizării unui produs lipsit de defecte de natură a crea un pericol pentru persoană şi
bunuri, adică un produs care oferă securitatea legitimă aşteptată, fără posibilitatea
exonerării pe baza riscului dezvoltării, curtea de apel a violat textele sus-menţionate
Pentru aceste motive, (…):
Casează şi anulează în toate dispoziţiile sale, decizia emisă la 15 noiembrie 2007 de Curtea
de Apel Versailles şi trimite cauza spre rejudecarea aceleiaşi curţi de apel.
(Cass. civ. 1re, 9 iulie 2009, La semaine juridique,
4. Art. 8 al convenţiei. Integritatea morală şi fizică a indivizilor. Acte medicale.

Consimţământul pacientului. Consecinţele absenţei consimţământului.
Neinformarea prealabilă a pacientului. Răspunderea medicilor spitalului public
- 101 Curtea reaminteşte că intră în domeniul aplicării art. 8 al Convenţiei problemele

integrităţii morale şi fizice a indivizilor, participării acestora la opţiunea cu privire la actele
medicale la care sunt supuşi, ca şi consimţământul lor în această privinţă (…), şi accesul
lor la informaţiile care să le permită evaluarea riscurilor sanitare la care sunt expuşi (…).
Curtea a dedus că această dispoziţie se aplică şi împrejurărilor denunţate de reclamantă
(…).
- 104 Curtea reaminteşte, de asemenea, că obligaţia de a adopta măsuri regulamentare
proprii pentru asigurarea respectului integrităţii fizice a pacienţilor care se impun
statelor părţi se sprijină pe necesitatea de a-i ocroti pe aceştia, atât cât se poate, de
consecinţele grave pe care le pot avea în această privinţă intervenţiile medicale. Curtea
a făcut deja aplicarea acestor principii subliniind nu numai importanţa consimţământului
pacienţilor, mai ales în decizia Pretty (…) în sensul că impunerea unui tratament medical
fără consimţământul pacientului adult şi sănătos mintal se analizează ca o atingere
a integrităţii fizice a celui interesat, putând să facă aplicarea protecţiei prin art. 8 al
drepturilor sale, ci şi ideea că pentru persoanele expuse unui risc pentru sănătatea lor,
accesul la informaţii le permite să evalueze riscul sanitar la care se expun (…).
- 105 Curtea apreciază că statele părţi sunt obligate să adopte măsurile regulamentare
necesare pentru ca medicii să se preocupe cu privire la consecinţele previzibile pe care
intervenţia medicală proiectată le poate produce asupra integrităţii fizice a pacienţilor
lor şi să îi informeze în prealabil pe aceştia astfel încât ei să fie în măsură să îşi dea un
acord luminat. În particular, dacă un risc previzibil de această natură se realizează fără
ca pacientul să fi fost în prealabil informat în mod temeinic de către medici, aşa cum s-a
întâmplat în speţă, aceşti medici exercitând profesia într-un spital public, statul membru
interesat poate fi direct răspunzător pe temeiul art. 8 pentru acest defect de informare
(…).
Pentru aceste motive, (…)
4. decide, cu şase voturi contra unu că a avut loc încălcarea art. 8 al Convenţiei
(Curtea Europeană a Drepturilor Omului, secţia a III-a, 2 iunie 2009,
Codarcea c/ România, La Semaine juridique, no. 41 din 5 octombrie 2009,
p. 17 cu notă de P. Sargos)
5. Medicament. Efecte adverse. Dovada defectuozităţii. Expertiză sau prezumţii
Asupra motivului unic din recursul principal şi din recursul incident, care sunt identice:
Având în vedere art. 1147 şi 1385 C. civ., interpretate în lumina Directivei CEE nr. 85-374 din
25 iulie 1985, şi art. 1353 din acelaşi cod;
Având în vedere că J… X…, născut în 1992, care a primit, conform prescripţiei doctorului
M.Z…, trei injecţii cu vaccinul ORL „Stallergènes MRV” la 16, 19 şi 24 martie 1998, a suferit
la 24 martie 1998 de o afecţiune neurologică caracterizată prin convulsii şi o epilepsie severă
evoluând spre o degradare intelectuală care a persistat până în 2001, când s-a stabilizat;
Având în vedere că părinţii lui J… X… au solicitat părerea unui colegiu de experţi, apoi au
cerut tragerea la răspundere a laboratorului Stallergènes şi a medicului M.Z…;
Având în vedere că pentru a respinge acţiunea îndreptată împotriva acestora, decizia
a stabilit că nu există o probă formală a legăturii de cauzalitate directă şi certă între vaccin
şi declanşarea bolii, constatând totuşi că absenţa, în istoricul şi antecedentele familiei, a
elementelor susceptibile să evoce o boală neurologică se prezintă în favoarea unei cauzalităţi
probabile între injectarea vaccinului şi boala apărută brusc la copil şi, acesta este şi motivul
pentru care cele două colegii de experţi nu au exclus ipoteza unei stimulări antigenice
declanşatoare, datorată vaccinului, coroborată prin însăşi natura produsului şi prin cronologia
evenimentelor;
Având în vedere că, solicitând o probă ştiinţifică sigură, când rolul cauzal poate rezulta din
simple prezumţii, fără ca acestea să fie grave, precise sau concordante, curtea de apel a încălcat
textele sus-menţionate;
CASEAZĂ ŞI ANULEAZĂ, în tot, decizia din 10 ianuarie 2008 a Curţii de Apel Versailles;
în consecinţă, repune cauza şi părţile în stadiul în care se aflau înainte de sus-numita decizie şi,
pentru a tranşa litigiul, le retrimite în faţa Curţii de Apel Versailles, cu schimbare de complet;
Condamnă societatea Stallergènes şi pe M.Z… la cheltuieli de judecată;
În baza art. 700 din Codul de procedură civilă, condamnă societatea Stallergènes şi pe
M. Z…, împreună, la plata sumei de 2500 euro soţilor X….; respinge celelalte cereri.
(Curtea de Casaţie franceză, prima cameră civilă,
decizia nr. 731 din 25 iunie 2009 (08-12.781),
(http://www.courdecassation.fr/)
6. Medicament. Defectuozitatea produsului. Dovada defectuozităţii. Prezumţii grave,

precise sau concordante
Având în vedere că doamna X…, care a fost vaccinată contra hepatitei B în zilele de
24 aprilie, 30 mai şi 17 iulie 1992 şi la 27 septembrie 1993 a primit vaccinul Genhevac B,
fabricat de societatea Aventis Pasteur MSD, a prezentat, în martie 1994, simptome care s-au
concretizat în diagnosticul de scleroză în plăci; că doamna X… a acţionat în judecată, după
expertiza judiciară, societatea Aventis Pasteur MSD pentru a obţine repararea prejudiciului;
Având în vedere că doamna X… a înaintat recurs împotriva deciziei prin care i s-a respins
cererea de indemnizare, pentru următoarele motive:
1) că prezentarea produsului de sănătate trebuie să menţioneze riscurile inerente ale
acestuia; că e defectuos produsul care nu satisface această exigenţă; că necercetând,
cum, de altfel, a fost invitată să o facă, dacă prezentarea vaccinului Genhevac B
nu trebuia să menţioneze existenţa riscului de apariţie a sclerozei în plăci, luând în
considerare faptul că ed. din anul 1994 a dicţionarului Vidal a semnalat acest efect
secundar, curtea de apel şi-a privat decizia de baza legală prin raportare la art. 1382 din
Codul civil, interpretat în lumina Directivei nr. 85374 din 25 iulie 1985;
2) că existenţa legăturii de cauzalitate între defectul produsului şi pagubă poate fi stabilită
prin prezumţii precise, grave şi concordante, conform dispoziţiilor art. 1353 din Codul
civil; că necercetând, cum, de altfel, a fost invitată să o facă, dacă absenţa la doamna X…
a tuturor antecedentelor personale sau familial privind susnumita boală nu constituie
o prezumţie gravă şi concordantă a legăturii de cauzalitate între defectul vaccinului şi
paguba suferită, curtea de apel şi-a privat decizia de baza legală prin raportare la art.
1353 şi 1382 din Codul civil;
3) că după ce s-a arătat că doamna X… nu prezenta niciun antecedent personal sau
familial în legătură cu scleroza în plăci, că nu a efectuată nicio călătorie în străinătate,
expunându-se la riscul de a contracta boala, că a prezentat o stare bună a sănătăţii
înainte de vaccinare, curtea de apel, care a respins cererea doamnei X… pe motiv că
nu a făcut dovada legăturii cauzale între vaccinul anti hepatitei B şi scleroza în plăci
diagnosticată, nu a tras consecinţele legale din propriile constatări, violând art. 1382 din
Codul civil interpretat în lumina Directivei nr. 85374 din 25 iulie 1985;
4) că existenţa legăturii de cauzalitate între defectul produsului şi pagubă poate fi stabilită
prin prezumţiile precise, grave şi concordante, conform dispoziţiilor art. 1353 C. civ.;
limitându-se la a reţine că, luate izolat unele de altele, nici proximitatea temorală
între vaccinuri şi pagubă, nici starea bună a sănătăţii victimei înainte de vaccine, nici
menţiunile din dicţionarul medical Vidal, nici modificarea de către laboratorul a notiţei
produsului nu constituie astfel de prezumţii, fără să fi cercetat dacă aceste circumstanţe
reunite nu caracterizează prezumţia gravă şi precisă şi concordant a legăturii de
cauzalitate între defectul vaccinului şi paguba suferită, curtea de apel şi-a privat decizia
de baza legală prin raportare la art. 1353 şi 1382 C. civ.
Dar, deoarece curtea de apel, care a reţinut în mod suveran că datele ştiinţifice şi prezumţiile
invocate nu constituie proba de raport de cauzalitate între vaccinare şi apariţia bolii, şi-a
justificat în mod corect decizia;
PENTRU ACESTE MOTIVE:
RESPINGE recursul.
(Curtea de Casaţie Franceză, prima cameră civilă,
decizia nr. 879 din 24 septembrie 2009 (08-16.097)
(http://www.courdecassation.fr/)
INDEX ALFABETIC
Accident medical 199 Consumator 62

Act medical 159, 162, 192 Conştiinţa medicului 156
Acţiune civilă 270 Conştiinţă 48, 159
Agrement 261, 341, 349, 429 Control medical 62
Alea terapeutic 199 Convenţia privind drepturile omului şi
biomedicina 31, 475
Anestezie 237
Copil specie umană 405
Anonimat 91, 382, 389, 400
Corpul uman 382
Asigurare de boală 497, 744
Culpa victimei 230, 306
Asigurare de răspundere civilă 210
Culpă detaşabilă de serviciu 299
Asigurare de răspundere medicală 93, 198, 720
Culpă intenţionată 293
Autoritatea lucrului judecat 158, 307
Culpă medicală 291
Avocat 170
Culpă nescuzabilă 299
Avort 117, 359, 406, 415
Daună iatrogenă 186, 199

Bioetică 367 Deces 36, 139
Biomedicină 68, 223 Demnitate umană discernământ 150, 309,
Biotehnologie 484 374, 417
Boală 39, 44, 47, 99 Deontologie medicală 124, 150, 156
Brevetabilitate 393, 404, 474, 456 Diagnostic 84, 442
Diagnostic prenatal 266
Cadavre 469, 510, 511 Dispozitiv medical 59, 112
Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Dosar medical 89
Europene 52, 70, 501 Drepturile pacienţilor 65
Cauzalitate33, 179, 212
Cauză străină 200 Embrion 440
Câştig nerealizat 208 Etică medicală 645
Centru de transfuzie sanguină 232 Eugenism 407, 445, 447
Chirurgie estetică 178, 261 Eutanasie 42, 139, 373, 410, 417, 495
Clauze abuzive 712 Evaluarea pagubei 208, 213
Clauze exoneratorii 307 Examen medical 56, 74, 84, 96
Clinică 164 Exonerare de răspundere 347, 479
Clonare 156 Experimente 52, 315, 381, 484
Consimţământul pacientului 48, 159 Expertiză medicală 228
INDEX ALFABETIC 765
Fecundare in vitro 42, 224, 402, 406, 431 Obligaţie de rezultat 137, 179, 287
Fond de garanţie 199 Obligaţie de securitate 287, 351
Fond de indemnizare 186, 252 Onorariu avocaţial 183, 720
Forţă majoră 172, 174 Onorariu medical 164
Organe 469, 473
Genomul uman 42, 69
Gratuitatea donării 520 Persoana umană 41, 42, 135, 166
Pierderea unei şanse 208
Precauţie 33, 66, 141
Handicap 52, 57, 129, 362
Prejudiciu 306
Hepatită C 231, 304
Prejudiciu de agrement 261, 314, 349, 429
Prejudiciu estetic 306
Imputabilitate 727 Prejudiciu funcţional 205, 347, 369
Incapacitate 54, 200, 541 Prejudiciu permanent 737
Indemnizaţie 212, 230, 719 Prejudiciu sexual 130, 155, 388
independenţa medicului 162 Prejudiciu temporar 233
Indisponibilitate 41, 223, 389 Prelevare de organe 469, 493, 504
Infecţie nozocomială 180, 199, 302, 326 Prepus 218, 164, 349
Infirmitate 177 Prescrierea medicamentelor 721
Informarea pacientului 81 Pretium doloris 230
Integritate fizică 56, 42, 54, 176, 390 Prevedere 174, 196
Invaliditate 39, 49, 178, 234 Prezumţie de culpă 200, 296, 302
Inviolabilitatea corpului 225, 389 Prezumţie de răspundere 200
Istoric 159 Proba daunei corporale 208, 736
Produs al corpului uman 476, 530
Întreruperea medicală a sarcinii 453, 495 Produs defectuos 733, 738
Psihiatrie 272
Legătura de cauzalitate 209, 278 Psihiatru 272, 346
Libertatea prescrierii 162
Limitarea răspunderii 33, 307 Răspunderea administrativă 650, 743
Răspunderea civilă 147, 183, 199, 197, 210, 701
Medicamente catastrofale 725 Răspunderea contractuală 33, 294, 349
Medicină liberală 149 Răspunderea delictuală 33, 218, 223, 294, 349
Moarte 418, 421 Răspunderea medicală 183, 157, 159, 199, 301
Modificare genetică 485 Răspunderea obiectivă 295
Răspunderea penală 364
Răspunderea pentru fapta altuia 217, 218
Naştere 405 Răspunderea pentru lucruri 170, 287, 200,
218
Obligaţia de informare 188, 189 Răspunderea subiectivă 213
Obligaţie de asigurare 198 Repararea forfetară 341, 359
Obligaţie de mijloace 178 Repararea integrală 212, 213, 319, 359
Repararea în natură 208 Terapie genică 519, 527

Riscul medical 197, 199, 303 Terminologie medicală 483, 503, 642, 646
Transfuzie sanguină 475, 539
Sănătatea publică 58, 78, 150, 231, 309, 608 Traumatism 239, 242, 247, 251
Sângele uman 646, 691 Tulburări psihice 123
Secretul medical 91, 93 Tutun 37
Securitatea medicală 77, 108, 110, 112, 716
SIDA 39, 743
Umanism medical 294, 496
Speranţă de viaţă 421
Urgenţă 59
Spital privat 62, 219, 349, 153, 163
Spital public 299, 489
Subrogaţie Vaccin 39, 646, 725
Suferinţe 74, 99, 189 Viaţă privată 57, 83, 136, 138
Supraveghere medicală 180, 235, 691 Vicii ascunse 182, 232

Dreptul Sanatatii Ion Turcu

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Dreptul Sanatatii Ion Turcu

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

DREPTUL SĂNĂTĂŢII

FRONTUL COMUN AL MEDICULUI

CPO: Ovidiu TUTOMIR

(ÎN LOC DE) ARGUMENT .........................................................................................................................19

CAPITOLUL I. INTRODUCERE ÎN TEORIA GENERALĂ A DREPTULUI

CAPITOLUL II. MEDICINA ÎN SERVICIUL DREPTURILOR OMULUI, ÎN TEXTE

Secţiunea a 3-a. Dreptul la sănătate şi la integritate ale persoanei ﬁzice

CAPITOLUL III. DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN

§15. Comunicatul Comisiei către Parlamentul european şi către Consiliul din

CAPITOLUL IV. CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE..................................................... 147

§3. Legislaţia şi jurisprudenţa franceză cu privire la informare şi la consimţământ ..........192

CAPITOLUL V. INTRODUCERE ÎN STUDIUL BIOETICII .................................................................367

Secţiunea a 2-a. Persoana şi corpul său ...........................................................................377

CAPITOLUL VI. PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII ......................................... 400

Secţiunea a 6-a. Embrionul ...............................................................................................440

CAPITOLUL VII. INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT

Secţiunea a 6-a. Prelevarea în texte universale .............................................................493

Secţiunea a 14-a. Concluzii privind tendinţele generale ale dreptului

CAPITOLUL VIII. MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL .................................................... 642

Secţiunea a 8-a. Dispoziţii generale ................................................................................ 697

P.R. – revista Pandectele române

(În loc de) Argument

FOST-A SHAKESPEARE MEDIC SAU JURIST?

„Noi, după lume, facem ce vedem:

Subiectul a stârnit comentarii în tone de tomuri şi articole. Cred, cu sinceritate, că totul a

Interlocutoarea Helenei este contesa, care are unele rezerve:

„Ba nu. Ţi-o dau pe tavă, şi dispar!”

„Ce zici, frumoaso? Vrei să-mi dai leac?” – întreabă regele.

„Da, doamne. Căci Gerard, cel din Narbonna,

„Mă pot lipsi atunci

Regele o asigură că apreciază bunele ei intenţii:

Impresionat, regele începe să cedeze teren în faţa dulcelui vraci:

„Dar juri că-mi împlineşti?”

„Pe sceptru-şi jur, pe rai, pe ce doreşti!”

„Atunci să-mi dai, cu mâna ta de rege,

Iar atunci când simte că îl lasă puterile şi va leşina, regele spune:

Că şi din el rămâne doar un vis”.

Pe care-l cer, l-am cumpărat cu aur;

§1. DIVERSITATEA SURSELOR DREPTULUI EUROPEAN AL SĂNĂTĂŢII

drepturi şi libertăţi fundamentale faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei. Art. 2 prevede că

nu depăşeşte limitele misiunii sale nu răspunde faţă de victimă1. De exemplu, repararea

§2. DECIZIILE CURŢII DE CASAŢIE FRANCEZE CARE AU MARCAT

În 2001, la 9 octombrie, aceeaşi instanţă a casat hotărârea curţii de apel, concluzionând

§3. DIVERSITATEA VALORII JURIDICE A NORMELOR

§4. PRINCIPIILE CONDUCĂTOARE

§1. PROGRAMUL GENERAL

În ce priveşte tutunul, se aplică Rezoluţia Consiliului şi a reprezentanţilor guvernelor statelor

Cu privire la bolile rare, Decizia nr. 1295/1999/CE a Parlamentului European şi a Consiliului

Rezoluţia Consiliului şi a miniştrilor sănătăţii statelor membre din 22 decembrie 1989

§3. PROGRAME SPECIFICE

şi în Protocolul adiţional la Convenţia asupra drepturilor omului şi a biomedicinei privind

Carta drepturilor fundamentale adoptată de Uniunea Europeană la 12 decembrie 2007

Benzen Hidrocarbură aromatică, toxică. Poate provoca tulburări gastro-intesti-

3. Fiecare om este autorul propriei sale sănătăţi sau boli. (Buddha)

§1. Ce este medicina?; §2. Ce înseamnă să ﬁi medic?

§1. CE ESTE MEDICINA?1

§2. CE ÎNSEAMNĂ SĂ FII MEDIC?2

În mecanismul atât de complicat al corpului uman, riscul medicului de a greşi este o

§1. TEXTE UNIVERSALE

§2. TEXTE GENERALE

§3. TEXTE EUROPENE

Persoanelor handicapate le este recunoscut dreptul la autonomie, integrare socială şi

§4. TEXTE UNIVERSALE ŞI TEXTE GENERALE CONSACRATE

§5. TEXTE NAŢIONALE FRANCEZE ŞI ROMÂNE