18-01-2012

DE
LA

Curso E Learning de Vacunas y Cadena de Frío

EU. René Castillo Flores

Contenidos

Introducción

Definición

Tipos de quiebre

Procedimientos a realizar frente a un quiebre

Termoestabilidad de las vacunas

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INTRODUCCION

INMUNIZACION

COBERTURAS

VACUNACION

El éxito o el fracaso de un sistema de inmunizaciones, dependerá

de la calidad y potencia inmunológica de las vacunas utilizadas.

DEFINICION

8ºC

2ºC

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INTERRUPCION DE LA CADENA DE FRIO

Ante cualquier incidencia que rompa la continuidad del

frío será necesario hacer una exacta valoración de los
siguientes parámetros:
Duración de la Identificación de la
interrupción: corta o causa, intentando
prolongada. solucionarla.

FACTORES QUE INCIDEN EN LA RUPTURA DE LA

CADENA DE FRIO

Mantenimiento inapropiada de los equipos.

Equipo de refrigeración obsoletos.

Monitoreo inadecuado.

Deficiencias en el nivel de información del personal responsable.

Incumplimiento de los procedimientos establecidos en la normativa

de cadena de frío.

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TIPOS QUIEBRE CADENA DE FRIO

Corte de energía eléctrica

Accidentales

Otros

Quiebre de cadena de frio

Corte de energía eléctrica

Sellar el refrigerador.

Comunicar de inmediato a los responsables.

Anotar la hora de comienzo.

Si el tiempo de exposición supera 4 horas, se procederá a retirar las

vacunas y se colocarán en termos.

Se anotará la hora de término.

EQUIPO ELECTROGENO

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Quiebre de cadena de frio

Accidentales

Incumplimiento de protocolo de
recepción y entrega de vacunas

Refrigerador desenchufado

Mal funcionamiento del equipo

electrógeno

Refrigerador abierto

Quiebre de cadena de frio

Otros

Si su refrigerador no consigue regular

la temperatura entre +2°C y 8°C,
usted debe buscar que pueden ser:

• Fallas de termómetro.
• Refrigerador en malas condiciones técnicas que
impiden que se mantengan las temperaturas
recomendadas.
• Fallas de manejo del refrigerador.

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CONSECUENCIAS

Ausencia de métodos
sencillos (y baratos)
• Quiebre de para evaluar eficacia
cadena de frio de vacuna expuesta a • Mal
temperatura almacenamiento
inadecuada implica pérdida
económica
Pérdida de la eficacia • Ausencia de
(no se recupera al volver signos externos
a la temperatura que adviertan
correcta). pérdida de la ES PREVENIBLE
eficacia

Termoestabilidad de las vacunas

Conceptos

Estabilidad

• Al grado en que un producto mantiene,

dentro de límites específicos y durante
todo su período de almacenamiento y
uso, las mismas propiedades y
características que poseía al momento
de su manufactura.

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Termoestabilidad de las vacunas

Conceptos

Vida útil o período de eficacia

• Período de tiempo durante el cual se espera que

una vacuna, si es almacenada correctamente,
cumpla con las especificaciones determinadas
(parámetros) en los estudios de estabilidad
realizados en varios lotes del producto.

Fecha de vencimiento o expiración

• Está dado para cada lote por el mes y el año:

MM/AÑO

Termoestabilidad de las vacunas

Conceptos

CRITERIOS DE ESTABILIDAD
ACEPTADOS POR LA OMS

E. E. FÍSICA E. MICROBIOLÓGICA
E. TERAPÉUTICA o
E. TOXICOLÓGICA
BIOFARMACÉUTICA
QUÍMICA

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Termoestabilidad de las vacunas

Factores que afectan la E. Química

Concentración
de reactantes Luz

Humedad

O2 T°

Tipo de Composición
excipientes del medio

Termoestabilidad de las vacunas

Factores que afectan la E. Química

LUZ

La forma más común de inestabilidad frente a la luz se denomina

fotodescomposición o fotólisis.

En ella los fotones que inciden sobre un producto farmacéutico son los causantes
de esta degradación.

La luz más dañina es aquella que se encuentra en los rangos del espectro de la
longitud de onda más corta como la UV (50 a 400 nm) y la Visible (400 a 750 nm).

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Termoestabilidad de las vacunas

Factores que afectan la E. Química

LUZ

La fotodegradación depende fuertemente de las propiedades

espectrales del producto sobre el cual incide la luz y de la
distribución espectral de la fuente de luz.

Por ejemplo:
En presencia de una lámpara UV la descomposición de un producto
puede ser mayor que en presencia de una lámpara fluorescente.

Termoestabilidad de las vacunas

Estudios de estabilidad para las vacunas

Estudios de estabilidad acelerada

• Diseñados para determinar el grado de cambio en

las propiedades de la vacuna en un período de
tiempo, como consecuencia de haber sido
expuesta a temperaturas mayores que las
recomendadas

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Termoestabilidad de las vacunas

Estudios de estabilidad para las vacunas

Estudios de estabilidad a tiempo real

• Corresponden a estudios de
las características físicas,
químicas, biológicas,
biofarmacéuticas y
microbiológicas de la vacuna,
durante y hasta alcanzar su
periodo de vida útil, bajo
determinadas condiciones de
almacenamiento y manejo.

Efectos de la conservación adecuada e inadecuada

en vacunas

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Termoestabilidad de las vacunas

Manual Vacunas AEP 2008

http://vacunasaep.org/manual/Cap4_2_Estabilidad_vacunas.pdf

Termoestabilidad de las vacunas

Manual Vacunas AEP 2008

http://vacunasaep.org/manual/Cap4_2_Estabilidad_vacunas.pdf

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Termoestabilidad de las vacunas

Evaluaciones OMS de la cadena de frío

(2002 – 2005). Debilidades

Procedimientos de recepción insuficientes.

No siempre se observa el rango de almacenaje. Incidencias en cadena de

frío no tienen adecuado seguimiento.

Ausencia de equipos de monitoreo y equipamientos de almacenamiento

viejo.

Poca capacidad de almacenamiento. Optimizar gestión de stocks.

Congelación al transportar con ice pack.

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Tolerancia de las vacunas a la temperatura

Vacunas Atenuadas (Virus Vivos)

• Toleran la congelación
• Los virus atenuado se deterioran con gran
rapidez cuando dejan estar refrigerados.

Vacunas inactivadas y vacunas

combinadas
• El aluminio como potenciador para producir la
inmunidad protectora precipita a la congelación.
• Tolera periodos de tiempo con temperatura
superior a 8ºC

Congelación

Generalmente, almacenamiento entre 2 a 8ºC.

Antígenos adsorbidos sufren daño por congelación. Hay alteración

estructural y morfológica, afectándose capacidad inmunógena.

La pérdida de potencia por congelación produce daño permanente.

A veces por proteger del calor se expone estos productos a

temperaturas de congelación.

Ejemplos de sensibles: toxoide diftérico; hepatitis A y B, Influenza,

Pertussis, Neumococo, polio inactivada, tifoidea inactivada.

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¿Qué ocurre cuando una vacuna sensible a la congelación se

“congela”?

Formación de cristales de hielo y generación de partículas

más grandes con aglomeración y rápida sedimentación.

Métodos de detección de congelación

Test de agitación

Test de agitación. Falta de concordancia en

como realizarlo.

Las jeringas precargadas dificultan su

ejecución.

El daño no siempre es claro a la inspección

visual. Atención a la validez del test.

Consejo: descartar si existe sospecha de

congelación.

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Métodos de detección de congelación

Test de agitación

1. VIAL CONTROL
(CONGELADO/DESCONGELADO)

2. AGITAR AMBOS FRASCOS

3. COLOCAR SOBRE LA MESA

4. OBSERVAR

Métodos de detección de congelación

Test de agitación

8 minutos después de colocarlo sobre la mesa

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Métodos de detección de congelación

Test de agitación

Causas de congelación

Los más común:

• Incorrecto
acondicionamiento
de ice pack en el
transporte

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Causas de congelación

Ubicación
Control
Cámaras incorrecta de
vacunas en insuficiente de
frigoríficas o la temperatura
termostatos mal refrigeradores o
del
regulados. cámaras
equipamiento.
(existen guías).

Exposición a temperaturas elevadas

Efecto variable según vacuna de alza en la temperatura.

Influencia de la temperatura y el tiempo de exposición.

Según OMS, las más estables al calor son las anatoxinas tetánica y diftérica, seguida por tos
ferina asociada a difteria y tétanos, después la polio inactivada, la BCG liofilizada.

Las vacunas degradadas por exposición al calor no cambian de aspecto. Para conocer
su potencial se necesita de pruebas de laboratorio lentas y caras.

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Vacunas fotosensibles

Conclusiones

• La ruptura de la cadena de frio tiene implicaciones

sobre la potencia y efectividad de las vacunas

• Las vacunas se diferencian por su termoestabilidad

• No solo el calor daña las vacunas también se dañan si

están a temperaturas por debajo del punto de
congelación

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Conclusiones

• El daño causado a las vacunas por temperaturas no seguras es

irreversible y afecta la capacidad de proteger a las personas

• Es imprescindible un manejo eficiente de la conservación de las

vacunas

• La temperatura recomendada para el almacenamiento de las

vacunas es de 2ºC a 8ºC.

¡Gracias!

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