Buenas

prácticas clínicas
Sesión 1: Introducción

Dr. Carlos A. Aguilar Salinas

Coordinador de la Comisión de Ética en Investigación
Departamento de Endocrinología y Metabolismo
Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
Investigación clínica: Procesos

Preparación del protocolo

Aprobación de la propuesta Buenas

prácticas
clínicas

Ejecución

Auditoria
Objetivos que persiguen las buenas prácticas clínicas:
Los estudios clínicos deben ser conducidos de
acuerdo con los principios éticos que tienen su
origen en la “Declaración de Helsinki” y que
sean consistentes con las recomendaciones de la
“Conferencia Internacional de Harmonización” .

Ambos textos son de libre acceso y son un

material de referencia para todos los
investigadores.

Los invitamos a descargarlos y tenerlos a su

alcance

Declaración de Helsinki:
ICH – GCP:
www.dvincitbt.com/ohsrsite/guideli
http://www.ich.org
nes/helsinki.html
Objetivos que persiguen las buenas prácticas clínicas:

Balancear los riesgos e

inconvenientes esperables contra
los beneficios para los sujetos y
para la sociedad antes de iniciar el
estudio

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 Objetivos que persiguen las buenas prácticas clínicas:

Los derechos, la seguridad y el

bienestar de los sujetos de estudio son
las consideraciones más importantes y
deben prevalecer sobre los intereses
de la ciencia y la sociedad

Todo participante de un estudio de investigación debe recibir un

beneficio directo o indirecto por su cooperación.

El sujeto de investigación debe recibir el mejor cuidado posible de

su salud que el investigador le pueda dar.

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Objetivos que persiguen las buenas prácticas clínicas:

La información clínica y/o preclínica de una

intervención en estudio debe sustentar la
pregunta que pretende responder el estudio

El investigador es responsable de conocer el tema en

estudio a profundidad.

Deberá proponer una pregunta que llene un vacío

en el conocimiento y contar con la evidencia
suficiente para identificar la población a estudiar y
estimar el número de participantes a incluir.

En el caso de los medicamentos, esta información

está contenida en el folleto del producto.

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Objetivos que persiguen las buenas prácticas clínicas:
Los estudios clínicos deberán estar detallados
claramente en un protocolo
El entusiasmo por responder una pregunta lleva a la
omisión de algunos pasos críticos del proceso.
La ausencia de un protocolo es uno de los errores
más comunes en los primeros años de un
investigador.

La ausencia de un protocolo es causa de

evaluaciones no sistematizadas, difíciles de
reproducir. El protocolo deberá contar con la
información para que otra persona (no involucrada
con el estudio) puede llevar a cabo las evaluaciones
e intervenciones con la misma metodología y calidad
que el investigador que lo diseñó.

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Objetivos que persiguen las buenas prácticas clínicas:
Los estudios deberán ser aprobados por las
autoridades regulatorias correspondientes
antes de su realización:

Una vez que el investigador termine la preparación

del protocolo y sus documentos complementarios
deberá solicitar la revisión por los comités
institucionales que regulan la investigación clínica.
Los proyectos deben ser evaluados tanto por el
comité de ética como el comité de investigación. El
primero vigila que los principios bioéticos antes
mencionados se cumplan. El segundo verifica que el
proyecto este sustentado en bases científicas y que
la metodología propuesta permita probar la
hipótesis.

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Objetivos que persiguen las buenas prácticas clínicas:

El responsable primario de toda acción relacionada con el estudio es el

investigador principal.

El investigador principal deberá demostrar que cuenta con el

entrenamiento requerido para el estudio del problema que da motivo al
estudio.
Contará con las competencias necesarias para ejecutar las evaluaciones e
intervenciones propuestas.
Un error común es asumir que por tener las habilidades clínicas se cuenta
con el entrenamiento para llevar a cabo la investigación.
Es indispensable contar con entrenamiento en la ejecución de las buenas
prácticas clínicas.
Objetivos que persiguen las buenas prácticas clínicas:

Las decisiones tomadas durante un estudio deberán

estar a cargo por personal calificado:
El responsable primario de toda acción relacionada con el estudio es el
investigador principal.

Puede apoyarse en subinvestigadores, coordinadores de estudio,

enfermeras, personal técnico y administrativo. Sin embargo, deberá
asignar las labores que cada integrante tiene a su cargo y verificar que
cuentan con el entrenamiento en buenas prácticas clínicas.

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 Investigación clínica: Una labor de equipo

Investigador Patrocinador
clínico

Monitor
Coordinador de
estudio

Comité de investigación
Comité de ética
Objetivos que persiguen las buenas prácticas clínicas:

El consentimiento informado es un proceso en que el investigador brinda la

información suficiente al paciente o a su representante legal sobre los
beneficios y riesgos inherentes a la participación en el estudio.

Se debe obtener antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el

proyecto
La información debe ser entendible para una persona con educación primaria.

El consentimiento informado no se limita a la firma de un documento.

Es una interacción entre el investigador y el sujeto de investigación en que el

paciente puede aclarar dudas y tomar el tiempo que requiera para decidir su
participación.

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Objetivos que persiguen las buenas prácticas clínicas:

El consentimiento informado es un proceso en que el investigador brinda la

información suficiente al paciente o a su representante legal sobre los
beneficios y riesgos inherentes a la participación en el estudio.

El documento debe contener las instrucciones para participar en el estudio e

identifica las responsabilidades de los involucrados en el proyecto.

Es una garantía para el participante que sus derechos serán protegidos.

La obtención del consentimiento puede ser obviado cuando no se identifica la

personalidad del participante (como en una encuesta) o los datos obtenidos del
expediente son anonimizados.

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Objetivos que persiguen las buenas prácticas clínicas:

Toda la información de un estudio clínico debe ser registrada, manejada y

archivada de tal forma que sea posible la verificación e interpretación en forma
precisa:

La sistematización del registro de la información es un proceso de aprendizaje.

El investigador en formación frecuentemente no prioriza su ejecución correcta.

La información y acciones que no están documentadas no pueden ser

consideradas en el análisis.

La documentación debe garantizar que el proceso se llevó a cabo transparencia y

siguiendo preceptos éticos.

El fin último es que la documentación permita a una persona externa al proyecto

reconstruir todas las acciones relacionadas al estudio.
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Objetivos que persiguen las buenas prácticas clínicas:

Debe protegerse la confidencialidad de los documentos que permitan descubrir

la identidad del participante en un estudio de investigación

La confidencialidad de la información está protegida por la legislación.

El investigador principal es el responsable de garantizar que los datos del

paciente no sean usados para fines distintos a los que se otorgó la autorización.

Los riesgos de la perdida de confidencialidad deben estar descritos en el

consentimiento informado. Solo las autoridades regulatorias podrían solicitar la
ruptura de la anonimización.

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Objetivos que persiguen las buenas prácticas clínicas:

Los productos de investigación deben ser manejados, manufacturados y

almacenados con estándares de calidad que no representen un riesgo para el
participante.

.
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Objetivos que persiguen las buenas prácticas clínicas:

Debe existir un sistema que asegure la calidad de la ejecución de cada aspecto

del proyecto

La auditoría de los estudios es uno de los rubros más desarrollados por la

industria farmacéutica de las buenas prácticas clínicas.

En contraste, es una de las áreas en que se pone poca atención en estudios

iniciados por investigadores independientes.

La auditoría de los estudios permite garantizar que los documentos del proyecto
se encuentren ordenados, los consentimientos disponibles y las fuentes de
información verificables.

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Ejemplo de las buenas prácticas clínicas
– Queremos hacer un estudio que implica revisar y
estudiar retrospectivamente los expedientes de un
hospital.
– Si el respeto a las personas es sine qua non,
¿Podríamos entonces hacer esta investigación sin
el consentimiento informado?
• ¡No!, si consideramos el respeto a las personas como el
principio máximo.
• ¿Cómo podríamos entonces llevar a cabo el estudio?
• Habría que decidir entre los riesgo y los beneficios, la
justicia y la beneficencia.
• La información puede ser “anonimizada” con la
aprobación del Comité de Ética y de Investigación
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Investigación clínica

Hábito

Conocimientos Habilidades
Conclusiones

El contenido del diplomado fue diseñado para que el profesionista de

la salud que inicia su entrenamiento en la investigación clínica obtenga
la información que debe integrar en su ejercicio cotidiano.

Las buenas prácticas clínicas son hábitos que se construyen con su

ejercicio.

El escenario ideal es que se adopten desde los primeros días como

investigador. Después puede ser tarde y posterior a un error.

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