Empresa

abc

MANUAL DE
NEGOCIOS

PARTE 2

CONFORMIDAD CON LA ISO 9001:2015

(nueva versión)
Índice de Contenidos
El Manual de Negocios 1

Parte 2 CONFORMIDAD con la ISO 9001: 2008 1

1 Introducción 1

2 Distribución y modificación de este manual 2

3 Cambios hechos a este documento 2

4 Sistema de gestión de calidad 3

4.1 Requisitos generales 3

4.2 Requisitos de la documentación 3

4.2.2 Manual de Calidad 3

4.2.3 Control de documentos 4

4.2.4 Control de registros 4

5 Responsabilidad de la Dirección 5

5.1 Compromiso de la dirección 5

5.2 Enfoque al cliente 5

5.3 Política de Calidad 5

5.4 Planificación 6

5.4.1 Objetivos de calidad 6

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de calidad 6

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 6

5.5.1 Responsabilidad y autoridad 6

5.5.2 Representante de la Dirección 6

5.5.3 Comunicación interna 7

5.6 Revisión por la dirección 7

5.6.1 Generalidades 7

5.6.2 Información para la revisión 7

5.6.3 Resultados de la revisión 8

6 Gestión de los recursos 9

6.1 Provisión de los recursos 9

6.2 Recursos humanos 9

6.2.1 Generalidades 9

Responsabilidades de Directores y Gerentes Departamentales 9

El Representante de Gestión de Calidad (RGC) 10

Director de Ventas y Distribución 11

Director de Producción 11

Director de Desarrollo de Producto 12

Director de Recursos humanos 12

Director de Finanzas 13

Gerentes, Supervisores y otros empleados 13

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación 13

6.3 Infraestructura 14

6.4 Ambiente de trabajo 14

7.0 Realización del producto 15

7.1 Planificación de la realización del producto 15

7.2 Procesos relacionados con el cliente 15

7.2.1 Determinación de requisitos relacionados con el producto 15

7.2.2 Revisión de requisitos relacionados con el producto 15

7.2.3 Comunicación con el cliente 16

7.3 Diseño y desarrollo 20

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 16

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 167

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 167

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 168

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 168

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 168

7.3.7 Control de los cambios de diseño y desarrollo 168

7.4 Compras 168

7.4.1 Proceso de compras 168

7.4.2 Información de las compras 169

7.4.3 Verificación de los productos comprados 169

7.5 Producción y prestación del servicio 20

7.5.1 Control de las operaciones 20

7.5.2 Validación de los procesos 20

7.5.3 Identificación y trazabilidad 20

7.5.4 Propiedad del cliente 20

7.5.5 Preservación del producto 21

7.6 Control de equipo de seguimiento y medición 21

8 Medición, análisis y mejora 22

8.1 Generalidades 22

8.2 Seguimiento y medición 22

8.2.1 Satisfacción del cliente 22

8.2.2 Auditoría interna 22

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos 23

8.2.4 Seguimiento y medición del producto 23

2 V.02
8.3 Control de producto no conforme 23

8.4 Análisis de datos 24

8.5 Mejora 24

8.5.1 Mejora continua 24

8.5.2 Acción correctiva 25

8.5.3 Acción preventiva 25

3 V.02
 El Manual de Negocios

Parte 2 CONFORMIDAD con la ISO 9001: 2013

1 Introducción

El objetivo principal de esta parte del Manual de Negocios (denominado Manual

de Calidad por la ISO 9001:2013) es proporcionar una descripción de cómo
cumple Empresa ABC S.A. con los requisitos de la ISO 9001: 2013.

Además:

• ordena los procedimientos documentados para la implementación del

SGC

• ordena las descripciones de procesos incluidas en el SGC.

• proporciona una base de referencia para la mejora continua de la calidad

y una base para lograr la Gestión de la Calidad Total (TQM)

• proporciona una base de referencia para la formación y desarrollo de los

empleados.

Esta parte del Manual de Negocios también proporciona una visión general del
enfoque que Empresa ABC S.A. tiene respecto del desarrollo de su negocio con el
objetivo de:

• aumentar la satisfacción del cliente

• satisfacer a las personar con un interés en el negocio

• promover el crecimiento del negocio

• alcanzar el status “best in class”

Esta parte está dirigida a los siguientes lectores:

• clientes actuales y potenciales de Empresa ABC S.A.

• proveedores de Empresa ABC S.A.

• empleados

• entes de certificación; y, según se requiera, entes reguladores

• Otras personas (por ejemplo, grupos ambientales)

1
Este es un documento controlado. No deben realizarse copias sin autorización.
Versión 2.0
2 Distribución y modificación de este manual

Este es un documento controlado, y sólo puede ser consultado en la intranet de la

empresa:

No hay copias en papel

Este documento fue distribuido el 20.02.2016 por el Sr. Pedro Angulo, Gerente de
Calidad de la Empresa.

Este documento fue aprobado por Sr. Demming, Director General de la empresa el
20.02.2016

3 Cambios hechos a este documento

Versión Fecha del Descripción del Cambio

Cambio

01 Sin Cambios Versión original

02
Cambios solicitados por auditores de la
20.05.2016
certificadora

2 V.02
4 Sistema de Gestión de Calidad

4.1 Requisitos generales

Empresa ABC S.A. ha establecido un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) que

se implementa, mantiene y mejora de forma continua de conformidad con los
requisitos de la ISO 9001: 2013.

Hemos:

• definido los procesos, utilizando técnicas de mapeo de procesos (ver mapa

de procesos en parte 1)

• definido los criterios y métodos usados operar y controlar estos procesos de

forma eficaz;

• proporcionado la información necesaria para apoyar la operación y

seguimiento de los procesos;

• definido sistemas para la medición, seguimiento y análisis de los procesos;

• definido sistemas para tomar las acciones necesarias para alcanzar los
resultados planificados y para la mejora continua.

4.2 Requisitos de la documentación

El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) está documentado en un sistema

compuesto por tres niveles:

• El Nivel 1 abarca:

• La Parte 1 del Manual de Negocios;

• La Parte 2 del Manual de Negocios (este documento);

• El Nivel 2 abarca las descripciones de procesos y los procedimientos

documentados exigidos por la ISO 9001: 2008;

• El Nivel 3 abarca todo otro documento, tal como procedimientos y/o

Instrucciones de Trabajo, necesarias para asegurar la operación y el control
eficaz de los procesos del SGC.

4.2.2 Manual de Calidad

Como se describió anteriormente, el Manual de Calidad:

• define el alcance del SGC

• proporciona detalles de los requisitos de la norma ISO 9001:2008 que no

se aplican a la empresa (en el caso que los hubiera)

3 V.02
 • hace referencia a los procedimientos documentados del segundo nivel del
SGC;

• alude a los documentos que describen la secuencia e interacción de los

procesos del SGC.

4.2.3 Control de documentos

Se controla a los documentos exigidos por el SGC mediante un procedimiento

documentado (PDOC 001) que asegura:

• que se los aprueba como adecuados con anterioridad a su emisión;

• que se los revisa, actualiza según sea necesario y se los vuelve a aprobar;

• que en ellos se identifica el estado de revisión actual en que se encuentran;

• que la versión correcta del documento aplicable se encuentra disponible en

su lugar de uso;

• que se identifica y controla la distribución de los documentos externos a la

empresa;

• que los documentos se mantienen legibles, y son fácilmente identificables y

recuperables;

• el uso no intencionado de documentos obsoletos;

• la identificación de los documentos que se retengan por cualquier motivo.

Se controlan los Registros (llamados anteriormente Registros de Calidad) median-

te los procesos descritos en la sección 4.2.4 (ver abajo).

4.2.4 Control de registros

Se mantiene y controla los registros a fin de proporcionar evidencia del

cumplimiento de los requisitos y de la eficaz operación del SGC.

El proceso está definido en un procedimiento documentado (PREG 001) que

proporciona las siguientes características para cada registro:

• identificación

• almacenamiento

• recuperación

• protección

• tiempo de retención definido

• disposición

4 V.02
5 Responsabilidad de la Dirección

5.1 Compromiso de la dirección

La alta gerencia de la empresa se compromete totalmente a:

• el desarrollo y la mejora de nuestros productos y servicios

• el desarrollo y la mejora de los procesos del SGC.

Existen procesos definidos para:

• comunicar a todos la importancia de cumplir con los requisitos de clientes,

reglamentos y leyes;

• establecer la política y objetivos de calidad;

• realizar revisiones por la dirección;

• asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios.

5.2 Enfoque al cliente

Aspiramos a alcanzar la satisfacción total del cliente. La alta gerencia se asegura

de que se determinen las necesidades y expectativas del cliente, se las
transforme en requisitos y se cumpla con ellos. Nos aseguramos de cumplir con
todas nuestras obligaciones, inclusive:

• requisitos regulatorios;

• requisitos legales

5.3 Política de calidad

La Alta Gerencia define la Política de Calidad (contenida en la Parte 1 del Manual

de Negocios), y asegura que:

• se mantenga apropiada para el objetivo de la organización;

• incluya un compromiso de cumplir con todos los requisitos;

• incluya un compromiso de mejora continua;

• proporcione un marco para establecer y revisar objetivos de calidad;

• se la comunique y entienda en los niveles apropiados de la organización;

• se la revise de forma periódica para verificar su continua idoneidad.

Se controla la declaración de política de calidad mediante los procesos delineados

en la sección 4.2.3 de este manual.

5 V.02
5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de calidad

La dirección asegura que se establezcan objetivos de calidad para funciones y

niveles relevantes dentro de la organización. Los objetivos de calidad son
mensurables y consistentes con la política de calidad, incluyendo el compromiso
con la mejora continua.

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de calidad

La alta gerencia asegura que se identifiquen y planifiquen los recursos necesarios

para alcanzar los objetivos de calidad.

Los planes definen:

• los procesos del SGC;

• los recursos necesarios;

• cómo se logrará la mejora continua del SGC.

El proceso de planificación garantiza que los cambios se realizan de manera

controlada y que se mantiene la integridad del SGC durante el cambio.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

Se define y comunican claramente:

• Todas las funciones y sus interrelaciones

• Responsabilidades y autoridades

5.5.2 Representante de la dirección

El Director General de ABC ha designado al Gerente de Calidad como su

Representante de Calidad con la responsabilidad y autoridad para:

• garantizar que se establezcan y mantengan los procesos del SGC;

• informar a la alta gerencia sobre el desempeño del SGC, inclusive de la

necesidad de mejora;

• promover la toma de conciencia de los requisitos del cliente a lo largo de

la organización;

• vincularse con partes externas (inclusive en temas relacionados con el

SGC).

6 V.02
5.5.3 Comunicación interna

Existen procesos definidos para asegurar la comunicación eficaz entre los

diversos niveles y funciones de la empresa. Se incluye la comunicación respecto
de los procesos del SGC y su eficacia.

5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 Generalidades

La dirección revisa el SGC una vez por año como mínimo a fin de asegurar su:

• continua idoneidad

• adecuación

• eficacia

La revisión evalúa la necesidad de cambios en:

• el SGC;

• la política de calidad;

• los objetivos de calidad.

5.6.2 Información para la revisión

La información para la revisión incluye la oportunidad de mejorar respecto del

desempeño actual. La información se basa en el análisis de datos provenientes
de:

• resultados de auditorías;

• feedback del cliente;

• desempeño del proceso

• conformidad del producto;

• acciones preventivas y correctivas;

• acciones de seguimiento de anteriores revisiones por la dirección;

• cambios que pudieran afectar el SGC.

• Mejora continua

7 V.02
5.6.3 Resultados de la revisión

Los resultados de la revisión por la dirección incluyen acciones en relación con:

• la mejora del SGC y sus procesos;

• la mejora de nuestros productos y servicios con respecto a requisitos del

cliente;

• recursos necesarios.

Se mantienen registros de los resultados de la revisión por la dirección.

8 V.02
 6 Gestión de los recursos

6.1 Provisión de los recursos

La empresa determina los recursos necesarios para:

• implementar y mejorar los procesos del SGC;

• alcanzar y superar la satisfacción del cliente.

Los recursos se proveen a tiempo para su utilización.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

Organigrama (nivel gerencial)

GRUPO CONTROLANTE

EMPRESA ABC FOOD

S.A. Ltda. GENERAL
DIRECTOR

DIRECTOR DE DIRECTOR DE DIRECTOR DE DIRECTOR DE VENTAS DIRECTOR DE FINANZAS

RECURSOS HUMANOS DESARROLLO DE PROD. PRODUCCIÓN Y DISTRIBUCIÓN (SECRETARIO DE LA EMPRESA)

GERENTE DE PERSONAL GTE. DE CALIDAD DE LA GERENTE DE PRODUCCIÓN GERENTE DE VENTAS GERENTE DE COMPRAS
EMPRESA
GERENTE DE CAPACITACIÓN
SUPERVISOR DE LAB. SUPERVISORES EQUIPOS DE VENTA REGIONALES COMPRADOR SENIOR

INSPECTORES DE GI SUPERVISOR DE OFICINA DE VENTAS

LÍDERES COMPRADORES
AUDITORES DE DE UNIDAD
PROVEEDORES
INGENIEROS DE MANTENIMIENTO DTO. DE CONTABILIDAD
DTO. CALIBRACIÓN

GERENTE DE DES. PROD.

ESPECIALISTAS DE DES.

Aquellas personas a las que se asigna responsabilidades definidas en el SGC son

empleadas en base a su competencia.

La competencia se determina en base a las siguientes características que sean

aplicables:

• educación;

• formación;

• habilidades;

• experiencia.

Responsabilidades de Directores y Gerentes Departamentales

Todos los Directores y Gerentes Departamentales son responsables por:

• los procesos bajo su control y la calidad de los resultados de los

procesos;

9 V.02
 • garantizar que todos los que dependen de ellos sean competentes
(mediante formación, aptitudes y experiencia);

• garantizar que los procesos son operados sólo por personas con la
competencia relevante;

• asegurar que se documentan, implementan y modifican de forma

controlada todos los procedimientos e instrucciones de trabajo
relevantes para los procesos;

• asegurar que toda persona bajo su control es conciente de la política y

objetivos de calidad que se aplican a ellos;

• asegurar que toda persona bajo su control es conciente de la

importancia de su trabajo y su impacto en lo que recibe el cliente;

• mantenerse al corriente de nuevas normas, requisitos y avances en su

disciplina particular y por comunicárselo a otras personas en la
organización según sea necesario.

El Representante de Gestión de Calidad (RGC)

Se designa RGC al Gerente de Calidad de la Empresa. Es su responsabilidad

primaria:

• asegurar que se establezcan y mantengan los procesos del sistema de

gestión de calidad;

• informar a la alta gerencia respecto del desempeño del sistema de

gestión de calidad, inclusive de la necesidad de mejorarlo;

• promover la concientización de los requisitos del cliente a lo largo de la

organización.

También son resposables de:

• la gestión del Departamento de Calidad

• el control del programa de auditoría interna

• el análisis de datos provenientes de diversas fuentes para la mejora

continua del SGC

• la investigación de quejas relativas a la calidad y de ayudar con acciones

correctivas y preventivas

• la provisión de formación relacionada con la calidad

• garantizar que se mantienen apropiadamente los registros de calidad

El RGC actúa como secretario en las reuniones de Revisión por la Dirección

10 V.02
Director de Ventas y Distribución

El Director de Ventas y Distribución es responsable de la comercialización y venta

de los productos de la empresa, y de la generación de nuevos negocios.
Esto incluye:

• estudios de mercado y proyección a futuro de los requisitos del mercado;

• promoción de la empresa y sus productos por medio de avisos,

representación en ferias comerciales y exhibiciones, y presentaciones en
los medios, ya sean planificadas o ad hoc;

• desarrollo del Plan de Ventas Prospectivas;

• análisis continuo de los productos de los competidores y del

posicionamiento de Empresa ABC en el mercado;

• almacenamiento y distribución de todos los productos a nivel mundial;

• control de los agentes que representan a la empresa a nivel mundial;

• gestión general del Departamento de Ventas.

Director de Producción

El Director de Producción tiene la responsabilidad y autoridad sobre toda la

producción realizada por la empresa.

Tiene responsabilidad y autoridad con respecto a:

• asegurar que la fabricación del producto cumpla con los reglamentos

relacionados con la calidad, salud y seguridad ocupacional y el medio
ambiente;

• asegurar que las instalaciones, procesos, capacidad y recursos para la

producción sean adecuados para cumplir con el Plan de Ventas
Prospectivo;

• realizar las inspecciones, ensayos y validaciones necesarias para

asegurar que los productos y procesos cumplen con los requisitos
especificados;

• el mantenimiento preventivo, planificado de toda planta, proceso e

instalación;

• la provisión de procesos de control de higiene y de plagas, según lo

exigen los reglamentos

• la investigación y corrección de todas las no conformidades relacionadas

con la producción

11 V.02
Director de Desarrollo de Producto

El Director de Desarrollo de Producto tiene la responsabilidad y autoridad sobre el

desarrollo de productos nuevos y ya existentes, y por desarrollarlos hasta el
estado en que se encuentren listos para la producción. También tiene
responsabilidad ejecutiva respecto del SGC.

Las responsabilidades incluyen:

• investigación de nuevos materiales, componentes, fórmulas y técnicas, y

su aplicación a los productos de la empresa;

• el desarrollo de nuevos productos, procesos y métodos de inspección,

ensayo y validación, y desarrollarlos hasta un estado en que se
encuentren listos para la producción;

• el contacto con todos los demás departamentos de la empresa sobre

temas técnicos y la provisión de ayuda según sea necesario;

• proporcionar asistencia analítica y otra ayuda de laboratorio al

departamento de producción y a los otros departamentos;

• la relación con el Departamento de Compras respecto de la

aceptabilidad de los proveedores y sus productos y servicios a través de
la provisión de especificaciones de compra, evaluación de proveedores y
análisis de muestras;

• el control de la calibración de todo instrumento de medición, ensayo y

control mediante el uso de las instalaciones de le empresa y agencias
externas;

• proveer asistencia respecto de temas ambientales y la relación con la

comunidad y sus autoridades.

Director de Recursos Humanos

El Director de Recursos Humanos tiene responsabilidad y autoridad sobre todo lo

relacionado con la adecuación de las personas empleadas por la empresa y su
bienestar.

Se incluye:

• garantizar que la empresa tiene los recursos adecuados, con la calidad y

cantidad de personas necesarias para cumplir con el Plan de Ventas
Prospectivas;

• proporcionar una formación adecuada para cumplir con los requisitos de

competencia identificados;

• administrar el programa de desarrollo del personal para toda la empresa;

• provisión de servicios de relaciones de personal para la empresa

• el contacto con la comunidad local y los medios con respecto a temas

relacionados con el personal;

12 V.02
 • el contacto con los sindicatos con respecto a todos los temas
relacionados con el personal;

• mantenimiento y control de registros confidenciales del personal de

conformidad con la legislación relevante;

Director de Finanzas

El Director de Finanzas tiene la responsabilidad y autoridad general respecto de

los asuntos financieros y legales de la empresa. Es también el Secretario de la
Empresa.

Sus responsabilidades incluyen:

• el mantenimiento de la cuenta de resultados y la provisión de datos

contables al directorio ejecutivo;

• contactarse con todos los departamentos respecto de sus requisitos

materiales y otros requisitos tercerizados y de su obtención al precio
más favorable;

• contactarse con el Departamento de Calidad con respecto a la calidad

de las provisiones adquiridas, el seguimiento del desempeño de los
proveedores y el mantenimiento de los registros de proveedores;

• mantenerse al corriente de la legislación actual que afecte a la empresa

y garantizar que existen controles para cumplir con ella;

• provisión de servicios financieros para la empresa, inclusive el pago de

cuentas, nómina y contacto con los administradores de sistemas de
pensión de la empresa;

• contacto con los financistas de la empresa;

• contacto con los medios sobre temas relacionados con las finanzas de la
empresa.

Gerentes, Supervisores y otros empleados

Las responsabilidades y autoridades del personal por debajo del nivel de Directos
se detallan en la documentación apropiada (es decir, los Procedimientos
Operativos, Instrucciones de Trabajo y Registros de Competencia).

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

Nosotros:

• identificamos necesidades de competencia para todas aquellas personas

cuyo trabajo afecta la calidad;

• proporcionamos capacitación formal y en el puesto de trabajo a fin de

satisfacer estas necesidades;

• evaluamos la eficacia de la formación provista;

• aseguramos que nuestros empleados sean concientes de:

13 V.02
 • la relevancia e importancia de sus actividades

• el impacto que tienen las desviaciones de los procedimientos

especificados en la calidad del producto

• su contribución para la consecución de los objetivos de calidad;

6.3 Infraestructura

Proporcionamos y mantenemos instalaciones adecuadas para que nuestros

productos y servicios sean conformes a sus requisitos. Las instalaciones incluyen:

• área de trabajo e instalaciones asociadas;

• equipos, hardware, y software;

• servicios auxiliares.

6.4 Ambiente de trabajo

Gestionamos los factores humanos y físicos del ambiente de trabajo necesarios

para proveer productos y servicios conformes.

14 V.02
7.0 Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto

Los procesos que proveen nuestros productos y servicios están planificados.

Garantizamos que los procesos de realización son compatibles con todo otro
requisito del SGC. El resultado de la planificación puede tomar la forma de un
Plan de Calidad, de ser necesario.

Durante la planificación, se tiene en cuenta lo siguiente:

• los objetivos de calidad para el producto, proyecto o contrato;

• la necesidad de establecer procesos y documentación;

• la necesidad de proporcionar recursos e instalaciones específicas;

• las actividades de verificación y validación;

• criterios de aceptabilidad;

• los registros que son necesarios para generar la confianza respecto de:

• que los procesos cumplen con los requisitos;

• que el producto o servicio resultante cumple con los requisitos

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

Existen procesos establecidos para determinar los requisitos del cliente, entre los
que se incluyen:

• requisitos del producto especificados por el cliente, es decir, requisitos de

disponibilidad, entrega y apoyo;

• requisitos del producto que no hayan sido especificados por el cliente pero
necesarios para el uso pretendido o especificado;

• obligaciones relacionadas con nuestros productos o servicios, inclusive

requisitos reglamentarios y legales.

7.2.2 Revisión de requisitos relacionados con el producto

Revisamos los requisitos especificados por el cliente junto con los requisitos
adicionales que nosotros determinamos.

Esta revisión se realiza con anterioridad a asumir el compromiso de proveer un

producto o servicio al cliente, tal como la presentación de una oferta, la aceptación
de un contrato o pedido, etc.

Garantizamos que:

15 V.02
 • Los requisitos del producto o servicio estén definidos;

• Cuando el cliente no presenta una declaración escrita de los requisitos (por

ejemplo, un pedido oral), confirmamos los requisitos con el cliente antes de
aceptar el trabajo;

• Cualquier discrepancia entre un contrato o requisitos respecto de los

declarados previamente sea resuelta;

• Tenemos la capacidad para cumplir con los requisitos declarados.

Se mantienen registros de la revisión y de cualquier acción de seguimiento

subsiguiente.

Cuando se modifican los requisitos del producto, nos aseguramos de que se

modifique la documentación pertinente y que se informe del cambio de requisitos
a todas las personas que necesiten saberlo.

7.2.3 Comunicación con el cliente

Tenemos sistemas eficientes para comunicarnos con los clientes con respecto a:

• el producto;

• consultas, contratos y modificaciones;

• feedback del cliente

• quejas del cliente.

Hemos definido sistemas para notificar al cliente sobre:

• Acciones correctivas tomadas a fin de remover las causas de quejas de

los clientes;

• Cambios en el lugar/instalaciones/equipo de producción;

• Cambios en cuanto a la organización de calidad (por ejemplo, roles

responsables por la calidad, fusiones o escisiones, status ISO)

Certificamos los productos según la especificación y/o los requisitos exigidos o

según los exija el cliente.

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

Planificamos y controlamos el diseño y desarrollo del producto. Esto incluye:

• determinar las etapas de los procesos de diseño y desarrollo;

• la revisión, verificación y validación del diseño y desarrollo en etapas

definidas;

16 V.02
 • definir las responsabilidades y autoridades de las actividades de diseño y
desarrollo.

Se gestionan las interfases entre diferentes grupos involucrados en el diseño y

desarrollo a fin de asegurar una comunicación eficaz y para asegurar que todos
son concientes de sus responsabilidades.

Se actualiza el resultado de la planificación a medida que el diseño y desarrollo

progresa.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Los elementos de entrada para el proceso de diseño se encuentran definidos y

documentados e incluyen:

• los requisitos para el funcionamiento y desempeño del producto o servicio;

• reglamentos y requisitos legales para el producto o servicio;

• información aplicable derivada de diseños similares previos;

• cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

Se revisan estos elementos de entrada para verificar su adecuación.

Se resuelven los requisitos de entrada que estén incompletos, sean ambiguos o

contradictorios.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Se definen los resultados del diseño y desarrollo a fin de que se los pueda
verificar contra los elementos de entrada del diseño y desarrollo.

Se establecen sistemas para asegurar que los resultados del diseño y desarrollo:

• cumplen con los requisitos de entrada del diseño y desarrollo;

• proporcionan información apropiada para las operaciones de producción y

servicio;

• contienen (o hacen referencia a) criterios de aceptación de productos y

servicios;

• definen las características del producto que son esenciales para su uso
seguro y apropiado.

Las muestras de producto resultantes de diseños nuevos o modificados:

• se someten a ensayos y análisis completos de todas sus características

conocidas además de los ensayos de liberación normales/abreviados;

• son aprobadas por nuestros clientes

• se retienen como muestras de referencia suficientes para remisión a clientes

futuros.

17 V.02
Se notifica al cliente, de conformidad con lo exigido, cuando la validación total no
se completa con anterioridad a la entrega o implementación del producto.

Se aprueban los resultados del diseño y desarrollo antes de su liberación.

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

Se realizan revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo en etapas apropiadas a

fin de:

• evaluar la capacidad del diseño de cumplir con los requisitos especificados;

• identificar problemas

• proponer acciones de seguimiento.

Ente los participantes de la revisión se incluyen representantes de todas las

funciones vinculadas con las etapas de diseño y desarrollo en revisión. Se
documentan los resultados de las revisiones y subsiguientes acciones de
seguimiento.

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

Se realiza la verificación del diseño y desarrollo a fin de asegurar que el resultado

del proceso de diseño cumple con los elementos de entrada.

Se mantiene un registro de los resultados de las verificaciones y acciones de

seguimiento subsiguientes.

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

Se realiza la validación para confirmar que nuestros productos y servicios son

capaces de cumplir con todos los requisitos para su uso previsto.

Se mantiene un registro de los resultados del proceso de validación y acciones de

seguimiento subsiguientes.

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

Se identifica, documenta y controla las modificaciones de diseño y desarrollo. Esto

incluye la evaluación de los efectos de las modificaciones en las partes
componentes y los productos y servicios suministrados.

Los cambios son verificados, validados y aprobados antes de su implementación.

Se documentan los resultados de la revisión de los cambios y cualquier acción

subsiguiente.

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras

Existen procesos definidos para asegurar que el producto y servicios adquiridos

cumplen con los requisitos que nosotros especificamos. El tipo y extensión del
control que ejercemos depende del efecto en los procesos subsecuentes y el
resultado de esos procesos.

18 V.02
La selección de proveedores se basa en su capacidad para proveer productos y
servicios que cumplan con los requisitos que nosotros especificamos. Se realizan
evaluaciones a los proveedores respecto de criterios de aceptación definidos.

Se reexamina periódicamente a los proveedores.

Se mantienen registros de los resultados de las evaluaciones y subsiguientes

acciones de seguimiento.

Se controlan todos los servicios contratados que puedan afectar la calidad,

inclusive:

• Mantenimiento preventivo planificado (MPP)

• Servicios de calibración
• Transporte
• Control de equipos /contaminación
• Contratista de recolección de residuos

7.4.2 Información de las compras

Los documentos de compra describen claramente el producto a comprar.

Esto incluye, cuando sea apropiado, requisitos para la aprobación de

• productos;
• procedimientos;
• procesos;
• equipo;
• personal.
• Requisitos del SGC.

Personal autorizado revisa la suficiencia de todo documento de compra con

anterioridad a su envío al proveedor.

7.4.3 Verificación de los productos comprados

Existen procesos definidos para verificar los productos y servicios adquiridos.

Cuando nuestros clientes, o nosotros, proponen verificar la suficiencia de los

productos y servicios en el local del proveedor, especificamos lo siguiente:

• La forma en que lo realizaremos y los criterios a aplicar;

• El método de liberación del producto o servicio.

En circunstancias excepcionales, se libera el producto entrante con anterioridad a

su verificación por urgentes razones de producción. Se lo identifica y registra de
forma positiva a fin de permitir una acción retrospectiva en caso de no
conformidad.

19 V.02
7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de las operaciones

Controlamos las operaciones de producción y servicio mediante:

• la disponibilidad de la información que especifica las características de

productos o servicios;

• la disponibilidad de las instrucciones de trabajo cuando se las requiera;

• el uso y mantenimiento de equipo apropiado para las operaciones de

producción y servicio;

• la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición;

• la implementación de actividades de seguimiento;

• la implementación de procesos definidos para actividades de liberación,

entrega y post- entrega.

7.5.2 Validación de los procesos

El resultado de algunos procesos no puede verificarse mediante medición o

seguimiento, y en algunos casos las deficiencias solo pueden ser aparentes
cuando el producto haya sido entregado o esté siendo utilizado. Se valida estos
procesos para asegurar que alcanzaran los resultados planificados.

7.5.3 Identificación y trazabilidad

Nuestros productos son identificados por medios apropiados a lo largo de las

operaciones de producción y servicio.

Identificamos el estado del producto con respecto a las mediciones y seguimiento

realizados.

Cuando la trazabilidad es un requisito, se mantiene y registra una identificación

única del producto.

Se mantiene la trazabilidad del producto a través de registros de calidad. Se

registran los números de lote de la materia prima en los registros de lote a menos
que el cliente especifique que no lo requiere.

7.5.4 Propiedad del cliente

Cuando los clientes nos entregan bienes (inclusive propiedad intelectual),

cuidamos de ellos mientras está bajo nuestro control, o mientras la estamos
usando.

Garantizamos que los bienes son:

• identificados;

• verificados;

• protegidos;

• mantenidos.

20 V.02
Si la propiedad del cliente se pierde, daña o se determina de alguna otra forma
que no es apropiada para uso, se registra esta situación y se informa de forma
inmediata al cliente.

7.5.5 Preservación del producto

Tomamos grandes precauciones para preservar la conformidad del producto, las

partes y componentes durante el procesamiento interno y la entrega al destino
final.

Los controles incluyen:

• identificación del producto;

• manipulación del producto;

• embalaje del producto;

• almacenamiento seguro del producto;

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

A fin de asegurar la conformidad del producto con los requisitos especificados,

definimos claramente:

• las mediciones que deben realizarse;

• los dispositivos de seguimiento y medición necesarios.

Los dispositivos de seguimiento y medición se usan y controlan de forma tal que

se asegure que la aptitud de medición es coherente con los requisitos de
medición.

Los dispositivos de seguimiento y medición:

• son calibrados y ajustados de forma periódica (o previo a su utilización), con

dispositivos que son trazables a patrones internacionales o nacionales;

• son protegidos de ajustes que invaliden la calibración;

• son protegidos de daño y deterioro durante su manipulación, mantenimiento

y almacenamiento.

Se registran los resultados de las calibraciones.

Cuando posteriormente se descubre que los dispositivos de seguimiento y

medición no están calibrados, se reexamina la validez de resultados previos. Se
toma la acción correctiva adecuada.

Se valida el software utilizado para seguimiento y medición.

21 V.02
8 Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades

Existen actividades de medición y seguimiento definidas para garantizar la

conformidad de nuestros productos y servicios.

También existen actividades definidas para la mejora continua. Esto incluye la

determinación de la necesidad y uso de metodologías apropiadas, inclusive, de
ser apropiado, técnicas estadísticas.

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente

Tenemos sistemas definidos para realizar el seguimiento de la satisfacción de

nuestros clientes respecto de nuestros productos y servicios.

La información de ésta y otras medidas nos proporciona una evaluación del

desempeño del SGC.

8.2.2 Auditoría interna

Se realizan auditorías internas en forma periódica para determinar si el SGC:

• cumple con los requisitos de la ISO 9001;

• es eficazmente implementado y mantenido.

El programa de auditoría esta planificado y tiene en cuenta el estado e

importancia de las actividades y áreas a auditar, así como también los resultados
de auditorías anteriores. Se define el alcance, frecuencia y métodos de la
auditoría.

Las auditorías son realizadas por personal que no haya realizado el trabajo que se
audita.

El procedimiento documentado para auditorías internas (PAI 001) incluye:

• las responsabilidades y requisitos para realizar auditorías

• cómo se logra la independencia de los auditores

• cómo se registran los resultados y cómo se informa a la gerencia sobre

ellos.

Se exige que la gerencia tome medidas correctivas adecuadas respecto de las

deficiencias encontradas durante la auditoría.

Se realizan acciones de seguimiento respecto de las deficiencias encontradas,

inclusive:

• verificación de la acción correctiva;

• informe de los resultados de la verificación.

22 V.02
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

Existen métodos definidos para el seguimiento y medición de los procesos de

realización y para la confirmación de la capacidad de cada proceso de satisfacer
su objetivo de manera continua.

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

Verificamos que se cumpla con los requisitos del producto o servicio, lo que
implica:

• medir las características del producto o servicio

• el seguimiento de etapas adecuadas del proceso de realización del

producto

Se mantiene registros de:

• la evidencia de conformidad con los criterios de aceptación;

• la autoridad responsable de la liberación del producto o servicio.

No se libera producto alguno:

• hasta tanto no se hayan completado satisfactoriamente todas las

actividades especificadas;

• o, en caso contrario, hasta tanto no haya sido aprobado por el cliente.

8.3 Control de producto no conforme

Se trata de procedimientos escritos (PNC 001) para identificar y controlar el

producto que no cumple con los requisitos a fin de prevenir su uso o entrega.

Cuando se corrige el producto no conforme, éste está sujeto a re-verificación a fin

de demostrar la conformidad.

Cuando se detecta el producto no conforme con posterioridad a su entrega o el

comienzo de su uso, se toman las acciones apropiadas con respecto a las
consecuencias de la no conformidad.

De ser necesario, se informa la rectificación propuesta del producto no conforme

para su concesión al cliente, consumidor final, ente de regulación u otro
organismo.

Existen procedimientos definidos para el producto reparado y/o retrabajado y su

inspección.

A menos que el cliente lo prohiba, el retrabajo de no conformidades puede tomar

lugar, sujeto a:

• una evaluación de riesgo que muestre que el retrabajo es aceptable

• acuerdo del cliente

23 V.02
Todo producto no conforme que haya devuelto el cliente y todo otro producto que
haya salido de nuestro control, es:

• identificado
• separado de otros productos
• destruido a menos que no haya duda respecto al satisfactorio retrabajo
del producto

Con anterioridad al retrabajo, la acción de recuperación está sujeta a una

evaluación de riesgo respecto de un procedimiento definido, y se documenta la
decisión.

8.4 Análisis de datos

Se recopilan y analizan datos a fin de determinar la idoneidad y eficacia del

sistema de gestión de calidad e identificar las mejoras que puedan realizarse. Esto
incluye los datos generados por las actividades de medición y seguimiento y otras
fuentes pertinentes.

El análisis proporciona información sobre:

• la satisfacción e insatisfacción de los clientes;

• la conformidad de nuestros productos y servicios a requisitos de los

clientes;

• las características de los procesos y productos, y sus tendencias;

• nuestros proveedores.

Se notifica al cliente cuando se identifican cambios en los procesos que serán

introducidos a través del programa de mejora continua.

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

Existen procesos definidos para la mejora continua del SGC. A continuación, las
fuentes primarias de información para la misma:

• la política de calidad

• objetivos de calidad

• resultados de auditoría

• análisis de datos

• acciones correctivas y preventivas

• revisión por la dirección.

24 V.02
8.5.2 Acción correctiva

Se toma la acción correctiva para eliminar la causa de no conformidades a fin de

prevenir su recurrencia. La acción correctiva es adecuada al impacto de los
problemas detectados.

Existen procedimientos definidos (PAC 001) para:

• identificar no conformidades (inclusive quejas de clientes);

• determinar las causas de la no conformidad;

• evaluar la necesidad de acción para asegurar que las no conformidades

no ocurran nuevamente;

• determinar e implementar la acción correctiva necesaria;

• registrar los resultados de la acción tomada;

• revisar la acción correctiva.

8.5.3 Acción preventiva

Esta acción se toma para eliminar la causa de no conformidades potenciales. Las

acciones preventivas son adecuadas al impacto de los problemas potenciales.

El procedimiento documentado (PAP 001) define requisitos para:

• identificar no conformidades potenciales y sus causas;

• determinar y asegurar la implementación de la acción preventiva

necesaria.

• registrar los resultados de la acción tomada;

• revisar la acción preventiva.

25 V.02