I- INTRODUCCIÓN

Los laboratorios de química clínica a principios del siglo XX no evaluaban su

calidad analítica. En 1931 Shewart público el primer libro de control de calidad
interno para laboratorios farmacéuticos. En 1950 Levey y Jennings lo
introdujeron a los laboratorios clínicos en Estados Unidos. En 1947 el control
de calidad externo se inició en Estados Unidos y más adelante en diversos países
de Latinoamérica y Europa. (2)

En la actualidad, la clave de la excelencia de un servicio como el de laboratorio

clínico, debe ser la de asegurar, mediante la mejora continua, que todas las fases
de un proceso analítico se efectúen con calidad y eficiencia. (1)

En todo laboratorio clínico, al realizar una determinación analítica, se pretende

encontrar un equilibrio entre lo que sucede en el organismo y la sensibilidad de
métodos químicos in vitro, los cuales permiten detectar los cambios o
transformaciones en el paciente, aspectos éstos que se garantizan a través de los
sistemas de control de calidad. Por ello, el objetivo principal de los mismos es
asegurar que todos los laboratorios clínicos produzcan valores de una exactitud
y precisión aceptables, es decir, tengan validez analítica. (4)

1
 II- JUSTIFICACIÓN

El objetivo del control calidad es incrementar la confiabilidad de los resultados

de los análisis realizados en el laboratorio clínico, asegurar una entrega de
resultados de calidad, evaluar cambios o errores en la muestra y colaborar con
un mejor desempeño del laboratorio.(5)

La calidad y la gestión de la calidad son en la actualidad elementos esenciales

en los diversos ámbitos del laboratorio, por ello, es imprescindible que los
futuros profesionales adquieran formación en normativas e implementación de
sistemas de control de calidad. (3)

El control de calidad estudia los errores que son responsabilidad del laboratorio
y de los procedimientos utilizados para reconocerlos, minimizarlos y evitarlos;
incrementando la confiabilidad de los resultados, asegurando una entrega de
resultados de calidad, evaluando cambios o errores en la muestra y colaborando
con un mejor desempeño del laboratorio.(1)

El personal del laboratorio debe comprender la importancia de la seguridad de

la calidad y se debe administrar el programa de control de calidad de manera tal
que el personal lo considere como una experiencia de aprendizaje más que una
amenaza. (1)

2
 III- IMPORTANCIA

El control calidad es un mecanismo diseñado para detectar, reducir, y corregir

posibles deficiencias analíticas internas, antes de emitir un resultado. Es la base
del proceso de análisis de la muestra del paciente; este, tiene como propósito
asegurar la confiabilidad de las muestras analíticas llevadas a cabo en la muestra
de un paciente. Tiene por finalidad aumentar la calidad y confiabilidad de los
resultados informados. (2)

Para lograr dicho nivel de confiabilidad, el control de calidad analítico de todo

laboratorio requiere del análisis de uno o más materiales de control o sueros
controles, utilizados al mismo tiempo con las muestras de los pacientes. Siendo
estos materiales, el centro del control de calidad interno, por lo cual es de suma
importancia verificar que cumpla con todas las condiciones necesarias para su
utilización pues se garantiza el éxito del proceso.(1)

El control de calidad es básicamente una medida de precisión, y depende, de

que tan bien un sistema de medición reproduce un mismo resultado a lo largo
del tiempo bajo condiciones operativas diferentes. (2)

3
 IV- OBJETIVOS

OBJETIVO GENERAL

 Control Calidad.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

 Desarrollar el control de calidad.

 Explicar la desviación estándar.
 Enumerar los límites de confiabilidad.
 Hablar del coeficiente de variación.

4
 CAPITULO II
MARCO TEORICO

5
1. SUEROS CONTROL

Son sueros de naturaleza biológico de características fisicoquímicas muy

parecidas al suero humano y de concentraciones predeterminadas.

Estos sueros son preparados comercialmente a partir de suero humano, de

carnero, caballo, etc. (2)

Con relación al término nivel de un suero control; éste se refiere a cada uno de
los rangos o límites de permisibilidad en que son fabricados, comparados con
los valores referenciales o normales en un paciente. De esta manera, puede
haber un nivel bajo, si el límite permisible está por debajo de los valores
normales; normal, si el rango del suero control se encuentra dentro del valor
referencial y alto, cuando los valores del control están por encima del intervalo
referencial. (3)

Estos materiales de control deben poseer una serie de características o

especificaciones, entre ellas, turbidez límite de 0,100 unidades de absorbancia
(UA); el pH debe oscilar entre 7,5 y 8,5; la contaminación menor a las 10
Unidades Formadoras de Colonias (UFC); el coeficiente de variación intervial
debe ser menor a 5%; bajo o ningún riesgo biológico, tiempo de reconstitución
menor a 30 minutos y debe ser estable desde el punto de vista química. (3)

Actualmente, están siendo usados con éxito en los laboratorios clínicos tres
tipos de suero control para propósitos de control de calidad.

Estos son: 1) mezclas de sueros preparados en el propio laboratorio, 2) sueros

comerciales de control no ensayados y 3) sueros comerciales de control
ensayados. (9)

6
Un programa de control de calidad intra-laboratorio empleando mezclas de
sueros elaborados en el propio laboratorio, implica la preparación de mezclas
de sueros para propósitos generales, especiales y anormales; el establecimiento
del rango de valores para los constituyentes que desean ser analizados; la
preparación de las gráficas de control; el análisis diario de los sueros; la
interpretación de los resultados y la toma de acciones cuando sea preciso. (6)

La preparación diaria y el análisis de muestras para control de calidad es

responsabilidad del analista. Las mezclas de sueros para control de calidad se
analizan como controles “desconocidos” por los analistas durante el análisis de
las muestras de los pacientes. La frecuencia del análisis del material de control
de calidad se establece por cada laboratorio para cada método. La mayoría de
los laboratorios utilizan dos mezclas diferentes, una “normal” que es aquella
que tiene constituyentes a concentraciones dentro de los intervalos de referencia
y una “anormal” que contiene las variables analíticas a concentraciones fuera
del intervalo de referencia. (3)

Características de los sueros controles

En el laboratorio es indispensable contar con materiales de control que cumplan
satisfactoriamente con criterios de confiabilidad y aplicabilidad para que las
conclusiones que se obtengan a través de su utilización sean válidas en el control
interno, destacando: matriz de origen humano, baja turbidez y estabilidad de los
componentes de al menos un año cuando el material está cerrado. Por otra parte
es necesario tomar en consideración ciertos aspectos como: almacenamiento del
material liofilizado de 2 a 8 ºC y de material líquido a temperatura menor a 20
ºC, alicuotar en cantidades necesarias de acuerdo al volumen requerido para las
pruebas y que entre alícuotas exista una variación menor de 5%, que no
representen riesgos biológicos, por lo que deberán ser negativos a Ac-HIV y

7
Ac-hepatitis A, B y C, y que los analitos se encuentren dentro de los límites de
referencia normales y patológicos que se espera medir. La mezcla de sueros de
pacientes cuando se prepara de forma adecuada permite que el suero control
elaborado se comporte como una muestra nativa del paciente en determinadas
condiciones analíticas de rutina, es decir, principio analítico, instrumento
empleado y composición química de los reactivos.

CRITERIOS PARA LA PREPARACION DEL SUERO CONTROL

• Mezclas congeladas de suero u orinas de pacientes.

• Mezclas comerciales liofilizadas de sueros y orinas de pacientes.

• Mezclas comerciales de sueros líquidos estabilizados a bajas temperaturas.

(5)

• Que sea similar a las muestras desconocidas.

• Que por lo menos dos concentraciones de cada analíto se encuentren en

puntos de decisión médicos.

• Que sea un material homogéneo y estable que dure por lo menos un año.

• Que esté disponible en alícuotas correspondientes para su uso. (5)

CRITERIOS PARA LA ELECCION DEL SUERO CONTROL

8
Para poner en marcha cualquier programa de control interno de calidad en
química urinaria, se requiere del uso de controles los cuales permitan
monitorear:

• El funcionamiento de las tiras reactivas.

• El funcionamiento de los instrumentos.

• La habilidad del analista en el análisis visual.

El uso de controles a dos niveles permite la realización adecuada del control de

calidad interno, y sienta las bases para un posterior control de calidad externo.
(5)

CONSERVACIÓN

Los sueros controles deben ser conservados en congelación, bien tapados y es

conveniente poner la fecha en la etiqueta cuando se inicia un frasquito de suero
control para controlar la estabilidad de este. (10)

USO DE LOS SUEROS CONTROL COMERCIALES

Se usa para monitorear la condición de trabajo diario para valorar precisión y

exactitud.

Con el uso de los sueros controles comerciales podemos obtener garantía y

confiabilidad en los resultados. (6)

TIPOS DE SUEROS COMERCIALES

 Mezclas congeladas de suero de pacientes.

9
  Mezclas comerciales liofilizadas de sueros.

 Mezclas comérciales de sueros líquidos estabilizados a bajas

temperaturas. (4)

CRITERIOS PARA LA ELECCIÓN DE SUERO COMERCIAL

 Que sea similar a las muestras desconocidas

 Que sea un material homogéneo y estable que dure por lo menos un año

 Que esté disponible en alícuotas correspondientes para su uso. (7)

CONCLUSIÓN

El control de calidad es básicamente una medida de precisión, y depende, de

que tan bien un sistema de medición reproduce un mismo resultado a lo largo
del tiempo bajo condiciones operativas diferentes. Tiene como propósito

10
asegurar la confiabilidad de las muestras analíticas llevadas a cabo en la muestra
de un paciente.

Muchos procedimientos del control calidad operan introduciendo controles al

proceso de ensayo del laboratorio y comparando los resultados de la prueba con
el rango de valores esperado derivado del ensayo previo. El rango esperado de
los valores para un control es calculado usando estadísticas relativamente
sencillas. Estas estadísticas incluyen la desviación estándar y el coeficiente de
variación.

Los límites de confianza son los que marcan los valores entre los cuales debe
encontrarse el resultado obtenido diariamente para que el trabajo sea confiable.

BIBLIOGRAFÍA:

1. Anderson S, Cockayne S. 1995. Química Clínica. 2da Edición. Editorial

McGraw-Hill. México.

11
2. Lawrence, Amadeo J. Pesce; (1996) Química Clínica Teoría, Análisis y
Correlación; 3ª Edición; México.

3. Químico Jorge Alemán Flores, Manual de control de calidad en química

clínica, 2004, México.

4. Seamus P.J. Higson. Química analítica, 2007, editorial McGraw-Hill

interamericana.

5. Murali Dharan ( 2002 ) Control de calidad en los laboratorios clínicos.

Editorial; reverte. Barcelona.

GLOSARIO

Analito

12
 Especie química cuya presencia o contenido se desea conocer,
identificable y cuantificable, mediante un proceso de medición
química.

Desviación Estándar

Medida que se usa para cuantificar la variación o dispersión de un

conjunto de datos numéricos.

Dispersión

Separación de las ondas de distinta frecuencia.

Promedio

Resultado que se obtiene al generar una división con la sumatoria de

diversas cantidades por el dígito que las represente en total.

Sistemático

Que sigue y se ajusta a una norma.

13
 V

Variación de Pearson

Indica la relación existente entre la desviación típica de una muestra

y su media.

14