Nueva ley

de FSMA
 NUEVA LEY DE FSMA

Introducción

F
irmada como ley el 4 de enero de 2011, la Ley de Modernización
de la Inocuidad de los Alimentos, o FSMA (Food Safety
Modernization Act), como ya se le conoce, es la legislación
sobre inocuidad alimentaria más radical que se haya aprobado
en los últimos 70 años, y entra en vigor en el presente año, 2016. La
FSMA permite a la FDA (Food and Drug Administration o Administración
de Alimentos y Medicamentos) desarrollar e implementar regulaciones
alimentarias con un enfoque más preventivo que reactivo ante problemas
de inocuidad.

El catalizador para buscar un régimen regulatorio para

la inocuidad de los alimentos más sólido surgió por
brotes, ampliamente publicitados, de enfermedades
transmitidas por alimentos que debilitaron la confianza
de los consumidores en el suministro de alimentos en
Estados Unidos en los últimos años.

Por ejemplo, las evidencias han encontrado E. Coli y Salmonella en una

gran variedad de alimentos nacionales e importados, incluyendo especies,
mantequilla de maní, masa para galleta, espinaca, melón, chiles, tomates y
cebollas verdes.

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Las nuevas regulaciones se centran en reforzar la capacidad de la FDA

para intervenir de forma proactiva y mitigar los riesgos de enfermedades
transmitidas por alimentos nacionales como importados.

Las reglas para la implementación están siendo revisadas y los reguladores

se están preparando para hacer cumplir los nuevos requerimientos.

Si su organización produce y procesa alimentos o bebidas, y los exporta al

mercado de Estados Unidos, ahora es el momento de iniciar su preparación
para FSMA. Un cumplimiento temprano con FSMA le ayudará a asegurar
que no haya contratiempos o demoras en el flujo de su negocio e ingreso; y
será un importante diferenciador ante sus competidores en el mercado.

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Regulaciones finales
sobre Controles
Preventivos
de los Alimentos

La norma sobre Controles Preventivos de Alimentos para

Consumo Humano de la FSMA ya es definitiva y las fechas
de cumplimento para algunas empresas ya comenzaron
desde septiembre de 2016.

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Esta norma es el producto de un
nivel de actividades sin precedentes
de difusión por parte de la
FDA con la industria, grupos de
consumidores, las contrapartes
regulatorias de la agencia a nivel
federal, estatal, local, academia y
otros grupos de interés.
En respuesta a los comentarios
recibidos y durante los cientos de
participaciones que incluyeron
reuniones públicas, seminarios en
línea, sesiones de consulta y visitas
a fincas e instalaciones de alimentos
en todo Estados Unidos, la FDA
emitió un aviso complementario de
la formulación de la ley propuesta
en septiembre de 2014. Las
revisiones fueron diseñadas para
hacer que la norma fuera más
práctica, flexible y eficaz para la
industria, mientras que se avanzara
en los objetivos de inocuidad
alimentaria de la FDA.
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La norma final contiene elementos
tanto de la propuesta original como
de la complementaria, además de
nuevos requisitos, resultado de
los comentarios recibidos durante
el periodo de aportaciones para
ambas propuestas.
En este sentido, se ha incorporado
la flexibilidad en requisitos clave,
incluyendo el control de la cadena
de suministro, y la definición
de fincas -exentas de estas
regulaciones- que ha cambiado
para reflejar las prácticas
modernas de la agricultura.
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Requisitos y fechas
de cumplimiento

Las instalaciones bajo esta norma necesitan establecer

e implementar un sistema de inocuidad de alimentos
que incluya un análisis de los peligros y controles preventivos
basados en riesgos.

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La norma establece requisitos para un plan de

inocuidad alimentaria por escrito que debe de incluir:

A) ANÁLISIS DE PELIGROS
El primer paso es la identificación
del riesgo, que debe considerar
biológicos, químicos y físicos
conocidos o previsibles. Estos
podrían estar presentes ya sea
porque ocurren de forma natural,
se introducen de forma involuntaria
o intencionalmente con el fin de
obtener una ganancia económica (si
afectan la inocuidad del alimento).

B) CONTROLES PREVENTIVOS
Estas medidas son requeridas
para asegurar que los peligros que
requieran un control preventivo serán
minimizados o prevenidos. Incluyen
los controles de proceso, alérgenos
alimentarios, y de sanidad, como
también los controles en la cadena
de suministro y un plan de retiro del
mercado de los productos.

C) SUPERVISIÓN Y
MANEJO DE CONTROLES
PREVENTIVOS
La norma final proporciona
flexibilidad en las medidas
necesarias para asegurar que los
controles preventivos sean eficaces
y para corregir los problemas que
puedan surgir.

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D) MONITOREO
Estos procedimientos están diseñados para
proporcionar garantías de que los controles
preventivos se realicen de manera consistente.
El monitoreo se realiza según sea adecuado
a cada control. Por ejemplo, el monitoreo de
un proceso de calor para eliminar patógenos
incluiría los valores reales de temperatura y
sería más frecuente que el monitoreo de las
actividades preventivas de mantenimiento
utilizadas para minimizar los peligros a los
metales, que sería un simple registro de la fecha
en que la actividad se llevó a cabo.

E) ACCIONES CORRECTIVAS
Y CORRECCIONES
Las correcciones son medidas que se toman para
identificar y corregir un problema menor aislado
que ocurre durante la producción del alimento. Se
incluyen acciones para identificar un problema con la
implementación de controles preventivos, para reducir la
probabilidad de que vuelva a ocurrir, evaluar el alimento
afectado para controlar la inocuidad y evitar que ingrese en
el comercio. Necesitan estar documentadas con registros.

F) VERIFICACIÓN
Estas actividades son requeridas para asegurar
que los controles preventivos se implementen
de manera consistente y eficaz. Incluyen la
validación con evidencia científica de que un
control preventivo es capaz de controlar un
peligro identificado; la calibración (o controles
de precisión) de los instrumentos de verificación
y monitoreo de procesos como termómetros
y la revisión de los registros para verificar que
el monitoreo y las acciones correctivas (si son
necesarias) se están realizando.

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El análisis de productos y el monitoreo ambiental son

actividades posibles de verificación, pero sólo son
requeridas según sea adecuado para el alimento, las
instalaciones, naturaleza del control preventivo y el rol
de ese control en el sistema de inocuidad alimentaria
de la instalación. En general, sería necesario un
monitoreo ambiental si la contaminación con un
patógeno ambiental de un alimento listo para comer es
un peligro que requiera un control preventivo.

al cultivo, la cosecha y la crianza

Definición de finca
Se aclara la definición de ‘finca’ para
cubrir dos tipos de operaciones
agrícolas. Las operaciones definidas
como fincas no están sujetas a la
norma de controles preventivos.
de animales (incluyendo mariscos)
o cualquier combinación de estas
actividades. Esta clase de finca
puede empacar o mantener
materias primas agrícolas crudas
como productos agrícolas frescos

A) FINCA DE y puede realizar actividades de

PRODUCCIÓN PRIMARIA manufactura/procesamiento, como
Es una operación bajo una la deshidratación de uvas para
administración en una ubicación producir pasas y el empaque y
general, pero no contigua, dedicada etiquetado de las mismas.

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 NUEVA LEY DE FSMA

La norma complementaria propuso,

y la norma final ahora incluye un
cambio para ampliar la definición
de “finca” con el fin de incluir el
empaque o mantenimiento de
materias primas agrícolas crudas
(como productos agrícolas frescos)
que se cultivan en una finca que
pertenece a otro propietario.

También incluye dentro de la

definición a las compañías que
exclusivamente cosechan cultivos
de fincas.
B) FINCA DE
ACTIVIDADES SECUNDARIAS
Es una operación no ubicada en
la finca de producción primaria
que está dedicada a la cosecha,
empaque y/o mantenimiento de
materias primas agrícolas crudas.

Debe ser propiedad en su mayoría

de la finca de producción primaria
que suministra la mayor parte
de las materias primas agrícolas
crudas cosechadas, empacadas
o mantenidas por la finca de
actividades secundarias.

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Esta definición de finca de actividades secundarias se

proporcionó, en parte, para que ahora las personas involucradas
en ciertas actividades de empaque que anteriormente se
realizaban fuera de la finca, fueran parte de la definición, ya que
el empaque todavía forma parte de la operación agrícola.

Además, para las operaciones de las nueces es también el propietaria

empaque de frutas y verduras que
se realizan fuera de la finca, otro
ejemplo de una finca de actividades
secundarias podría ser una operación
en la cual las nueces se descascaran
y deshidratan por medio de una
operación que no está ubicada en la
huerta antes de ir a una instalación
de procesamiento.
Si la persona que es propietaria de la
huerta y suministra la mayor parte de
mayoritaria de la instalación de
descascarado/deshidratación, esa
operación es una finca de actividades
secundarias.
Las fincas de producción primaria y
de actividades secundarias que lleven
a cabo actividades sobre productos
agrícolas frescos amparados por la
Norma de Inocuidad de Productos
Agrícolas Frescos deberán cumplir
con esa regla.

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El programa
de Cadena
de Suministro
es más flexible

Las revisiones propuestas incluyen proporcionar flexibilidad

a los importadores al momento de determinar las medidas
de verificación apropiadas basadas en los riesgos de los
alimentos y los proveedores.

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a) La norma ordena que una
instalación de manufactura/
procesamiento tenga en vigencia
un programa de cadena de
suministro. Este programa debe de
ser basado en riesgos para aquellas
materias primas crudas y otros
ingredientes a los cuales se les haya
identificado un peligro que requiera
un control aplicado a la cadena de
suministro.
Las instalaciones de manufactura/
procesamiento que contienen
un peligro utilizando controles
preventivos o que siguen los
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requisitos aplicables para contar con
un cliente que realice los controles
de peligros, no es necesario que
cuenten con un programa de
cadena de suministro.
b) Las instalaciones de alimentos
bajo esta norma son responsables
de asegurar que estos alimentos
se reciban sólo de proveedores
aprobados o temporalmente de
proveedores no aprobados cuyas
materias estén sujetas a actividades
de verificación antes de ser
aceptadas para su uso.
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c) No se requerirá que una

instalación implemente un control
preventivo cuando un peligro
identificado será controlado por
una entidad posteriormente como
un cliente u otro procesador. La
instalación tendrá que divulgar
que el alimento “no fue procesado
para controlar (aquí se menciona el
peligro identificado)” y tendrá que
obtener una garantía por escrito de
que su cliente ha aceptado llevar a e) Se han establecido fechas de
cabo determinadas acciones. cumplimiento por separado para
las disposiciones relacionadas
d) Otra entidad en la cadena de con el programa de la cadena de
suministro, como un intermediario suministro para que una instalación
o distribuidor, puede realizar de alimentos no esté obligada
actividades de verificación del a cumplir con las disposiciones
proveedor, pero la instalación del programa de la cadena de
receptora debe revisar y evaluar suministro antes de que su
la documentación de la entidad proveedor esté obligado a cumplir
relacionada con la verificación del con los controles preventivos para
control del peligro. la norma de alimento para consumo
humano o la norma de inocuidad de
productos agrícolas frescos.

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NUEVA LEY DE FSMA

Se actualizan
las buenas prácticas
de manufactura
actuales (CGMP)

La norma establece estándares de CGMP mínimos para

la producción de alimentos de consumo animal inocuos,
los que toman en cuenta los aspectos únicos de la industria,
además de otorgar flexibilidad para la amplia diversidad
en tipos de instalaciones de alimentos para consumo animal.

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a) La norma final no incluye n Deben contar con la

disposiciones no obligatorias, que
son más adecuadas para guías.
b) Algunas de las disposiciones
anteriormente no obligatorias,
como la educación y capacitación,
ahora son obligatorias.
n Se requiere que la gerencia
garantice que todos los
empleados que manufacturan,
procesan, empacan o mantienen
alimentos, estén calificados para
desempeñar esas tareas.
combinación de educación,
capacitación y/o experiencia
para la manufactura,
procesamiento, empaque o
mantenimiento de alimentos
limpios e inocuos. Las personas
deben recibir capacitación
en los principios de higiene
de alimentos e inocuidad
de alimentos, que incluye
la importancia de la salud e
higiene de los empleados.
n Se debe tener en cuenta que
existen requisitos similares
relacionados con los controles
preventivos.

c) La posición de la FDA desde

hace tiempo con respecto a que las
CGMPs cubren el contacto cruzado
con alérgenos, está ahora explícita
en el texto regulatorio.

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Fechas de
cumplimiento

Las fechas de cumplimiento para las empresas

se escalonan durante varios años
a partir de la publicación de la norma final.

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a) Empresas muy pequeñas (con
promedios de menos de $1 millón
de dólares por año (ajustado
por inflación) tanto en ventas de
alimentos para consumo humano
más el valor de mercado del
alimento manufacturado, procesado,
empacado o almacenado sin venta):
Tres años, excepto por los registros
para respaldar su condición como
empresa muy pequeña (1 de enero
de 2016).
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b) Empresas sujetas a la Ordenanza
de Leche Pasteurizada (PMO)
(se extienden las fechas de
cumplimiento para permitir el
tiempo necesario para realizar
cambios a los estándares de
inocuidad de la PMO que incorporan
los requisitos de esta norma de
controles preventivos): Tres años.
c) Pequeñas empresas (una empresa
con menos de 500 empleados a tiempo
completo equivalentes): Dos años.
e) Todas las demás empresas: Un año.
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Las fechas de cumplimiento a partir de la publicación
de la norma final para los requisitos del programa
de cadena de suministro:
n La instalación receptora es
una pequeña empresa y su
proveedor no estará sujeto
a la norma de controles
preventivos para alimentos para
consumo humano o la norma
de inocuidad de productos
agrícolas frescos: Dos años
n La instalación receptora
es una pequeña empresa y
su proveedor estará sujeto
a la norma de controles
preventivos para alimentos para
consumo humano o la norma
de inocuidad de productos
agrícolas frescos: Dos años
o seis meses después que el
proveedor esté requerido a
cumplir con la norma aplicable,
lo cual suceda más tarde
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n La instalación receptora no es
una pequeña o muy pequeña
empresa y su proveedor no
estará sujeto a la norma de
controles preventivos para
alimentos para consumo
humano o la norma de
inocuidad de productos
agrícolas frescos: 18 meses.
n La instalación receptora no es
una pequeña o muy pequeña
empresa y su proveedor estará
sujeto a la norma de controles
preventivos para alimentos para
consumo humano o la norma
de inocuidad de productos
agrícolas frescos: Seis meses
después que el proveedor esté
requerido a cumplir con la
norma aplicable.
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NUEVA LEY DE FSMA

¿Cómo iniciar
la preparación para
el cumplimiento?

A continuación se enlistan algunos consejos

para que las empresas importadoras no tengan dificultad
al momento de implementar las disposiciones de la FSMA:

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 NUEVA LEY DE FSMA

> Familiarizarse con los aspectos más

destacados de todas las reglas de la
FSMA propuestas. Esto le ayudará a
entender mejor los requisitos que le
afectarán como exportador.

> Conocer los protocolos de

inocuidad alimentaria, defensa del
alimento y seguridad del transporte
de alimentos y estar preparado
para proveer bajo petición, la
documentación apropiada a su
importador o a la FDA.

> Conocer no sólo sus propias prácticas

de inocuidad alimentaria, defensa de
los alimentos y seguridad del transporte
de los mismos, sino también la de
sus proveedores. La FDA se centrará
en verificar los planes de aprobación,
cumplimiento y verificación de los
proveedores en toda la cadena de
suministro. Por lo tanto, esté preparado.

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NUEVA LEY DE FSMA

Alto grado
de autoridad
para la FDA

Un alto grado de responsabilidad en lo que respecta

a la seguridad de los alimentos importados
a los Estados Unidos es ahora un requisito.

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Bajo la FSMA, se requerirá que
todos los importadores verifiquen
que sus proveedores extranjeros
(latinoamericanos, europeos,
canadienses) tengan los controles
de prevención implementados y
La FDA también se ha expandido a autoridades que pueden
afectar directamente a su negocio:
A) RETIRO OBLIGATORIO
La FDA tiene asignada una autoridad
para retiro obligatorio de todos los
productos alimenticios.
B) AMPLIACIÓN DE LA
DETENCIÓN ADMINISTRATIVA
Si los productos importados
violan la ley, la FDA tendrá ahora
una mayor flexibilidad en su
capacidad de bloquear la entrada
a Estados Unidos. Esto puede
significar retrasos onerosos para los
importadores cuyos proveedores
estén en incumplimiento.
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documentados por escrito en su
plan de inocuidad alimentaria (Plan
HACCP), y esto se logrará a través
de los requisitos en la norma bajo la
FSMA del Programa de Verificación
de Proveedor Extranjero (FSVP).
C) SUSPENSIÓN DEL REGISTRO
El registro de un establecimiento
puede ser suspendido si se cree
que su producto alimenticio plantea
graves consecuencias adversas a la
salud de los humanos o los animales
que lo consuman.
D) TRAZABILIDAD
Se le ha dado la tarea a la FDA el
establecer sistemas de trazabilidad
mejorados bajo FSMA. Aunque los
requisitos no han sido especificados
en este momento, puede esperar
que se requiere que cumpla con
todos los que se impongan.
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 NUEVA LEY DE FSMA

E) INSPECCIONES F) ACCESO A REGISTROS

La FDA está obligada a inspeccionar Se le concederá a la FDA la
las instalaciones de procesamiento y autoridad para tener acceso a los
empaque de los alimentos con una registros, incluidos los planes de
frecuencia determinada en base al inocuidad alimentaria (HACCP) y los
riesgo planteado por el producto registros asociados.
alimenticio que se fabrica. Como
resultado, existe un mayor potencial
de que la FDA inspecciones sus
instalaciones.

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NUEVA LEY DE FSMA

¿Cómo impacta
la FSMA a la
Industria Alimentaria
Latinoamericana?

La ley de la FSMA requiere que la FDA promulgue regulaciones

para asegurar que se cumple la intención de la ley.

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A la fecha, la FDA ha promulgado siete proposiciones que incluyen:
a) Controles preventivos para
Alimentos de Consumo Humano,
que detalla requisitos de regulación
para procesadores de alimentos
cuyos productos se exportarán y
serán consumidos por clientes en
EU.
b) Inocuidad de frutas y vegetales,
que detalla los requisitos de
regulación para agricultores.
c) Programas de verificación de
proveedores extranjeros (FSVP)
para importadores, que detalla
los requisitos de regulación para
importadores.
d) Transporte higiénico de
alimentos para consumo humano
y animal, que detalla los requisitos
de regulación para aquellos que
transportan alimentos y que puede
afectar a los exportadores.
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e) Adulteración intencionada de los
alimentos, que detalla requisitos de
regulación que requieren que tanto
las instalaciones en los EU como
las del extranjero, cuyos productos
se exportan, traten la seguridad
alimentaria implementando un plan
de defensa.
f) Controles preventivos para
alimentos de consumo animal, que
detalla requisitos de regulación
para productores exportadores de
alimentos para animales.
g) Organismos de certificación
y acreditación de auditores de
terceras partes, que detalla los
requisitos de la comunidad de
auditores.
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CONSIDERACIONES FINALES
La preparación proactiva de los
productores es la clave para
estar listo y cumplir con las
nuevas regulaciones, cualquier
productor de alimentos con
un programa establecido de
manejo de inocuidad alimentaria
encontrará sencillo ajustarse a
los requerimientos de la FSMA,
sin embargo, deberá revisar su
sistema actual e identificar las
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NUEVA LEY DE FSMA
áreas en las que no coincida.
El desarrollo de un plan de
inocuidad facilitará establecer
procedimientos de sanidad, llevar a
cabo entrenamiento de empleados,
implementar monitoreo
microbiológico ambiental, realizar
actividades de verificación de
proveedores y actualizar el
procedimiento de registros, entre
otras actividades.
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Nuestro objetivo
es brindarle un mejor
contenido de valor

Contamos con el conocimiento,

la experiencia y las herramientas
En Analitek brindamos soluciones a las
necesidades de información analítica que
coadyuva a nuestros clientes a competir
favorablemente en un entorno global.

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