Tenjo, Marzo 31 2016

GESTIÓN DE CALIDAD
BUENAS PRACTICAS DE
LABORATORIOS
(BPL)
RESOLUCIÓN 3619 DE 2013

AUDITOR
JACKSON EDUARDO CRUZ
 QUE BUSCA UN SISTEMA DE CALIDAD
(OBJETIVOS)
• Evitar Confusiones (ORDEN)
• Evitar Contaminación Cruzada (ASEO)
 CUALES SON LOS PILARES PARA EL
CUMPLIMIENTO DE UN SISTEMA DE
CALIDAD
• DOCUMENTACION
• INSTALACIONES
• PERSONAL

• IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CALIDAD NO ES DIFICIL,

SI MI PERSONAL NO ESTA COMPROMETIDO A LA CAUSA
• TENEMOS QUE ESTAR DISPUESTOS AL CAMBIO
 NINGÚN SISTEMA PUEDE
FUNCIONAR SIN UNO DE LOS
TRES PILARES
ES IMPORTANTE ENTENDER EL
ENFOQUE DE LA EMPRESA

• VISION
• MISION
• POLITICA DE CALIDA
ORGANIGRAMA Y MANUAL DE FUNCIONES
ES IMPORTANTE TENER LA JERARQUÍAS
• GERENCIA GENERAL
• PERSONAL TÉCNICO Y ADMINISTRATIVO
• PERSONAL OPERATIVO Y MANTENIMIENTO
• PERSONAL LOGÍSTICO (CONTRATISTAS)
RESOLUCIÓN 3619 DE 2013
ESTABLECE TENER UNAS PERSONAS DE OBLIGATORIEDAD
FUNCIONAL.
• JEFE DE LABORATORIO (QF y/o MB).
• LA GERENCIA TÉCNICA (Mantenimiento).
• ANALISTAS (Labores Operativas).
• GERENTE DE CALIDAD (Garantía Calidad).

IMPORTANTE QUE NO EXISTAN CARGOS QUE SEAN JUEZ Y PARTE

ORGANIGRAMA Y MANUAL DE
FUNCIONES
QUE DEBE TENER UN MANUAL DE FUNCIONES
• Responsabilidades. • Jefe Inmediato.
• Área de trabajo. • Funciones.
• Preparación académica • Suplente.
• Aptitudes (opcional). • Experiencia (opcional).

RECOMENDACIONES
• Es importante diferenciar entre cargos y Funciones.
• Al referenciar en un documento una persona se debe mencionar al cargo como
primera instancia.
• Se puede hacer uso de una función especifica mientras se aclare dentro del
documento. Ej: Los insumos se solicitan al encargado de Compras.
• No es aconsejable tener una persona con varios cargos.
 MANUAL DE CALIDAD
SE CONSIDERA EL DOCUMENTO MAS IMPORTANTES
• PRINCIPALMENTE HACE REFERENCIA A LA NORMA.
• SE DEFINE DE QUE FORMA, BAJO QUE DOCUMENTO Y CON QUE
PERSONAL VA A CUMPLIR LOS NUMERALES DE LA NORMA.
• AQUÍ DA INICIO A LOS CONTROLES DE GARANTÍA.

CONTROL DE GARANTÍA DE CALIDAD

• DEL MANUAL DE CALIDAD SALE LAS BASES DEL LISTADO MAESTRO DE
DOCUMENTOS (ÍTEM 2.3).
• PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD
(El objetivo de programa es como voy a darle Orden).
• DEL PROGRAMA NACE MI PRIMER CRONOGRAMA.

EL PROGRAMA Y CRONOGRAMA DE GARANTÍA ES EL DOCUMENTO MAS

DINÁMICO
 PROCEDIMIENTO OPERATIVOS
ESTANDARIZADOS (POEs)
(SOP) STANDARDIZED OPERATING PROCEDURE
• ES IMPORTANTE QUE TENGA UN CÓDIGO QUE LO IDENTIFIQUE.
Sugerencia: A) Finalizar el código con la versión. B) Definir un árbol de
codificación.

• SE DEBE GUARDAR UN HISTORIAL DEL DOCUMENTO.

• DEBE TENER QUIEN REALIZA, REVISA Y APRUEBA EL DOCUMENTO:
Mínimo dos, máximo tres persona .

• DEBE EXISTIR UN REGISTRO DE LEÍDO Y ENTENDIDO. Opcional: Ideal que

cada POE tenga evaluación.
• DEBE TENER FECHA DE APROBACIÓN Y DE VIGENCIA.

• UN PROCEDIMIENTO PUEDE TENER:

• Objetivo. • Generalidades
• Alcance. • Descripción del proceso.
• Responsables. • Referencia.
• Definiciones. • Diagrama de Flujo.
• Materiales. • Frecuencia.
 REGISTROS, FORMATOS Y CRONOGRAMAS

LO IMPORTANTE DE ESTOS DOCUMENTOS ES:

• ES IMPORTANTE QUE TENGA UN CÓDIGO QUE LO IDENTIFIQUE. Sugerencia: Enlazar el

registro a un POE.

• PARA PODER TENER TRAZABILIDAD, COLOCAR CONSECUTIVO, FIRMA Y FECHA DE

QUIEN EJECUTA. Sugerencia: Colocar año.

• DEBE EXISTIR CONTROL EN EL ARCHIVO MUERTO.

• ESTABLECER FORMATOS DE FECHA SOLO X ORDEN SECUENCIAL
RECOMENDACIONES

• Idear separadores para diferenciar el AÑO.

• La fecha de almacenamiento de registros y formatos debe ser un año después de la
vigencia de medicamento y para productos de Investigación 15 años. (Res: 3619)
• En lo posible almacenar copia física.
• Registrar la información con Bolígrafo (Esfero) NEGRO.
 CONTROLES FRENTE A LA
DOCUMENTACIÓN

LA DOCUMENTACIÓN ES DINÁMICA

• SE DEBE ESTABLECER UN PROCESO DE CONTROL DE CAMBIOS (En este

proceso es donde interactúa el personal con el documento).

• DEBE EXISTIR UN INVENTARIO DE LA COPIAS DISTRIBUIDAS. Sugerencia:

En lo posible distribuir la copia ORIGINAL.

• DESAFIAR UN NUMERO DE PROCEDIMIENTO, ANUALMENTE

• ES BUENO REALIZAR BACKUP CON UN FRECUENCIA ADECUADA.

RECOMENDACIONES

• Al diligenciar “El historial del documento”, debe de ser muy claro y breve.
• Es aconseja que el historial de documento de un registro o Formato, se efectué
en el procedimiento RAÍZ.
• Es muy usado que a los cronogramas, se les incluya el Historial del
Documento.
 AUDITORIAS, QUEJAS Y
ACCIONES DE MEJORA
HACEN PARTE DE LA RETROALIMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD
• LAS AUDITORIAS SON INTERNAS (Auto inspección) Y EXTERNAS.
• ES ACONSEJABLE QUE DE CADA AUDITORIA SE LEVANTE UN FORMATO
DE “NO CONFORMIDADES”.

• DE CADA QUEJA O RECLAMO SE DEBE LEVANTA UNA NO CONFORMIDAD.

• EN EL FORMATO DE “NO CONFORMIDADES” SE DEBE REALIZAR EL

ANÁLISIS DE CAUSAS, EL PLAN DE MEJORA Y SEGUIMIENTO.

• ANUALMENTE SE DEBE HACER REGISTRO DE GESTIÓN CON TODAS LA

NC LEVANTADAS. Sugerencia: Clasificar las NC.

RECOMENDACIONES
• Los planes de Mejoras pueden abarcar varias no conformidades.
• No se limiten a realizar simplemente la corrección, sino a encontrar la causa.
 CONTRATOS
LA IMPORTANCIA DE ESTE TEMA ES LA RESPONSABILIDAD Y PROTECCIÓN LEGAL FRENTE A LA
PRESENCIA DE NO CONFORMIDADES.

LOS CONTRATOS DEBEN INCLUIR:

• EL MANEJO DE MUESTRAS DE RETENCIÓN.

• MECANISMO DE ACTUALIZAR LAS CERTIFICACIONES DE CALIDAD

• LA FACULTAD DE REALIZAR AUDITORIAS.

• VIGENCIA DEL CONTRATO Y MECANISMO DE RENOVACIÓN.

• A NIVEL DEL ICA SE DEBE DEFINIR LAS MOLÉCULAS APROBADAS Y LOS

ANÁLISIS FACULTADOS A REALIZAR (ANEXO).
• NO ES NECESARIO RELACIONAR LOS REGISTROS O LICENCIA DE VENTA,
NI EL TIPO DE ENVASE DEL PRODUCTO.

RECOMENDACIONES
• Realizar un procedimiento (POE) para definir todo lo referente a realización de
Contratos, y crear una formato de Chequeo para la revisión del Contrato.
 PROCESAMIENTOS DE
DATOS
DEBIDO A LA AVALANCHA DE LAS REDES SOCIALES Y MEDIOS
ELECTRÓNICO, ESTO ESTÁ TOMADO UNA POSICIÓN IMPORTANTE EN LA
GESTIÓN DE CALIDAD.
EL MANEJO DE DATOS ES EN ESTOS TIEMPOS UN SISTEMA DE APOYO
(MAYOR).

• UN SISTEMA COMPUTARIZADO DEBE SER VALIDADO.

• EXISTEN TRES CONDICIONES PARA VALIDAR UN SISTEMA DE COMPUTO:

 ROBUSTEZ DEL SISTEMA AL TRABAJAR CON MULTI - USUARIOS.
 MANEJO DE CLAVES Y ACCESO RESTRINGIDO PARA USUARIOS.
 DEBE EXISTIR TRAZABILIDAD DE A LAS ACTIVIDADES O PROCESOS.

RECOMENDACIONES
• En lo posible siempre tener respaldo físico de papel de todas las actividades.
 EL ÉXITO DE
CUALQUIER SISTEMA
DE CALIDAD ES
PONERLE A
CUALQUIER PROCESO
EL SENTIDO COMÚN
 FIN
CAPACITACIÓN EN
GESTIÓN DE CALIDAD
SEGÚN RESOLUCIÓN 3619
DE 2013
BPL