Interpretación de La Norma ISO 9001

Ing.
Enrique Sánchez
Arq. de Proceos y
Sistema de Gestión de Calidad
CAPACITACIÓN INTERNA
Código Fecha Rev
INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2015
UI-MC-INI9 15-nov-18 0
La organización se encarga de promover los parámetros y normas que deben cumplir la

fabricación, comunicación y comercio de varias ramas industriales y que sirven también para
la calidad de los procesos productivos, control de las empresas y de las organizaciones
internacionales que se dedican al perfeccionamiento de la calidad y seguridad de productos
en el mundo.
La aplicación y adaptación de las normas y parámetros referentes a la calidad y seguridad en

los procesos productivos y de comercialización de los bienes y servicios son de carácter
voluntario, es decir, que únicamente la aplican aquellas industrias y empresas que realmente
desean mejorar su control de producción y de seguridad industrial, lo que a su vez siempre le
brinda un valor agregado al producto final, que le permite incursionar en los más diversos
mercados internacionales, ya que cumplen con dichos parámetros y normas de seguridad y
producción.
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La ISO 9001 es una norma ISO internacional elaborada por la Organización Internacional para
la Estandarización (ISO) que se aplica a los Sistemas de Gestión de Calidad de organizaciones
publicas y privadas, independientemente de su tamaño o actividad empresarial.
El sistema de gestión de calidad de basa en a norma ISO 9001, las empresas se interesan por
obtener esta certificación para garantizar a sus clientes la mejora de sus productos o servicios
y estos a su vez prefieren empresas comprometidas con la calidad.
Por lo tanto, las normas como la ISO 9001 se convierten en una ventaja competitiva para las
organizaciones.
¿Qué es esta norma ISO 9001:2015?
El 23 de septiembre de 2015, se publicó la nueva versión ISO 9001:2015. La revisión de la

norma surgió́ por la necesidad de adaptar la norma a los tiempos actuales en los que se ven
envueltas las organizaciones.
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Cuando hablamos de “proceso” estamos haciendo referencia a aquel conjunto o grupo de

actividades interrelacionadas entre sí o que interactúan, las cuales transforman elementos de
entrada en resultados. Dichas actividades necesitan de una cantidad de recursos como
personal y materiales.
Una de las principales ventajas del enfoque basado en procesos es la gestión y el control de
las interacciones entre dichos procesos. Así como en las distintas interfaces entre las
diferentes jerarquías funcionales de la empresa.
Tanto los elementos de entrada como los resultados pueden ser objetos tangibles como
equipos, material o componentes o, por el contrario, intangibles como energía o información.
A su vez, los resultados pueden clasificarse en no intencionados, como desperdicios o
contaminación o, intencionados, aquellos que se prevén conseguir.
Cualquier proceso consta de clientes y partes interesadas. Estos últimos a su vez pueden ser
tanto internos como externos a la propia empresa. Tienen requerimientos y expectativas en
los proyectos llevados a cabo por la organización.
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Sería muy recomendable el uso de un sistema que permitiese recopilar o reunir información
acerca del desempeño del proceso. Estos serían analizados con el objetivo de decidir acerca
de la existencia de alguna necesidad de acción correctiva o de mejora.
Los procesos deben de alinearse con los objetivos, el alcance y la complejidad de la empresa.
Así mismo tienen que estar diseñados para incorporar valor a la empresa.
Tanto la eficacia como la eficiencia del proceso pueden evaluarse mediante procesos de
revisión. Estos pueden ser tanto internos como externos.
Implementación y medición de los procesos

Los procesos y las actividades deben de implementarse en la organización tal y como se
planificaron previamente. De igual manera, deben de aplicarse los controles y llevarse a cabo
el seguimiento tal y como se planificó.
Puede ser una buena idea que la empresa elabore un proyecto para llevar a cabo la
implementación. Sin embargo, este no debe limitarse a:
 Comunicación
 Toma de conciencia
 Formación
 Gestión del cambio
 Participación de la dirección
 Actividades de revisión aplicables
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El análisis de contexto es fundamental para el sistema de gestión de calidad empresarial

porque determina los asuntos internos y externos convenientes a sus objetivos.
En las estrategias de comunicación también se requiere el análisis de contexto, por lo que su

correcta realización satisface diversas necesidades de la empresa.
Esto implica que la organización debe identificar los factores que impactan en su cultura,
objetivos y metas, la complejidad de los productos, el flujo de procesos e información, sus
mercados, clientes, entre otros.
Debemos centrarnos particularmente en dos aspectos: la satisfacción del cliente y la calidad

del producto o servicio.
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El análisis del contexto interno debe enfocarse en la gestión y las relaciones con los
stakeholders, vinculándolas con la cultura, principios, procesos, comunicaciones y la
estructura organizacional.
Con el análisis interno se deben abordar al menos 5 aspectos:

 Capacidad directiva.
 Capacidad competitiva.
 Capacidad financiera.
 Capacidad tecnológica.
 Capacidad del talento humano.
En el caso del contexto externo, se deben considerar aspectos como el entorno social,
tecnológico, ambiental, ético, político, jurídico y económico. Por ejemplo: cambio en la ley, en
el mercado, en la competencia, eventos, reputación corporativa.
Con el análisis externo se deben abordar los siguientes aspectos:

 Ámbito económico.
 Ámbito tecnológico.
 Ámbito socio-cultural.
 Productos y/o servicios.
 Ámbito legal.
 Según la lógica, dentro de estas áreas se debe valorar todo lo que pueda constituir una
amenaza u oportunidad para la empresa.
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El pensamiento basado en riesgos

permite a una organización
determinar los factores que podrían
causar que sus procesos y su sistema
de gestión de la calidad se desvíen de
los resultados planificados, para
poner en marcha controles
preventivos para minimizar los
efectos negativos y maximizar el uso
de las oportunidades a medida que
surjan.
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¿Dónde se relaciona el riesgo en la Norma ISO 9001:2015?

Se enumerará cada capítulo:
0 introducción.
Se explica el concepto de pensamiento basado en riesgos.
Capítulo 4 Contexto de la organización.

Requiere que la organización determine los procesos del SGC y aborde sus riesgos y
oportunidades.
Capítulo 5 Liderazgo.
Requiere que la alta dirección
 Promueva la concienciación en el pensamiento basado en riesgos

 Determine y aborde los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad
del producto/servicio.
Capítulo 6 Planificación.
Requiere que la organización identifique los riesgos y oportunidades relacionados con el
desempeño del SGC y tome las acciones apropiadas para abordarlos.
Capítulo 7 Apoyo.
Requiere que la organización determine y proporcione los recursos necesarios (el riesgo está
implícito cuando se menciona “adecuado o apropiado”.
Capítulo 8 Operación.
Requiere que la organización gestione sus procesos operacionales (el riesgo está implícito
cuando se menciona “adecuado o apropiado”.
Capítulo 9 Evaluación del desempeño.

Requiere que la organización supervise, mida, analice y evalúe la eficacia de las acciones
tomadas para abordar los riesgos y oportunidades.
Capítulo 10 Mejora.
Requiere que la organización corrija, prevenga o reduzca los efectos no deseados y mejore el
SGC y actualice los riesgos y oportunidades.
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Los requisitos sobre el conocimiento de la organización se encuentran en la cláusula 7.1.6. Se

agrupa con otros recursos, como las personas, la infraestructura, el medio ambiente, las
operaciones y los recursos de monitoreo y medición.
Por lo tanto, los requisitos son para destacar que el conocimiento de la organización es uno
de los recursos más importantes que una empresa debe comprender y controlar.
Hay algunas notas en la norma ISO 9001 2015 que explican lo que es conocimiento de la
organización y en lo que se puede basar. En concreto, es el conocimiento específico de la
organización, por lo general adquirida por la experiencia, que es utilizada y compartida para
alcanzar los objetivos de la organización.
Esto puede venir internamente, como la propiedad intelectual, las lecciones aprendidas del
fracaso y éxitos, o los resultados de las mejoras; o puede provenir externamente de
conferencias, conocimiento del cliente, o el conocimiento de proveedores.
Conocimiento de la organización: ¿Qué hace la norma ISO 9001 2015?
Los requisitos sobre el conocimiento de la organización dentro de la norma ISO 9001 2015 son
tres:
1. Determinar los conocimientos que necesita para operar sus procesos y hacer que sus
productos y servicios cumplan con los requisitos.
2. Mantener este conocimiento y hacer que esté disponible cuando sea necesario.
3. Tenga en cuenta su conocimiento actual al hacer cambios y determinar cómo va a
adquirir conocimientos adicionales o actualizados.
Cada compañía tiene un conocimiento especial que la diferencia de la competencia, pero

¿cómo se capturó dentro de la empresa? Cuando este conocimiento se sienta con ciertos
empleados a largo plazo y no se captura, se le llama comúnmente “conocimiento tribal”, y
puede estar en peligro de perderse cuando estos empleados dejan la empresa.
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Así que, ¿cómo se puede capturar fácilmente el conocimiento de la organización de la

empresa? Aquí están algunas ideas simples:
Instrucciones de trabajo:
Por supuesto, la manera más obvia para capturar esta información se encuentra dentro de las
instrucciones de trabajo. Con las instrucciones de trabajo, queda por escrito el conocimiento
de un determinado proceso, lo que facilita la comprensión de este.
Listas de comprobación:
Otro método de captura obvia para el conocimiento son las listas de comprobación. En este
caso el conocimiento se compone de un número de cosas que se deben comprobar antes de
que un trabajo se haya completado.
La formación de paquetes:
A veces solo se necesita que queden recogidos los principales puntos de un proceso, y
teniendo esto en algún tipo de programa de formación puede ser la mejor manera de registrar
el conocimiento.
En el puesto de trabajo:
Cuando el conocimiento no se puede escribir, puede ser beneficioso utilizar la formación en
el puesto de trabajo en el que una persona con mayor experiencia transferirá el conocimiento
de la organización indocumentado a los demás.
Base de datos de conocimiento:

Muchas empresas dejan lecciones aprendidas hasta el final de un programa, y esto puede
significar que, en los diseños, dejan de lado los beneficios de estas lecciones aprendidas hasta
mucho más tarde. Puede capturar el conocimiento o los problemas o éxitos que se han
producido con un producto o servicio escribiéndolos en una base de datos para su revisión
durante el diseño. De esta manera, el conocimiento es capturado de inmediato y puede ser
revisado cuando se creó el diseño siguiente producto.
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Debemos revisar el procedimiento actual de recursos humanos incorporando la metodología

que nuestra empresa utiliza para determinar y proporcionar las personas necesarias para la
implantación y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos.
Para determinar las personas necesarias se debe analizar cada proceso y dejar evidencia del
estado actual incluyendo la necesidad o no de incorporación de personal. Una vez hecho se
inicia la gestión de las incorporaciones pertinentes.
Es recomendable que de manera anual se lleve a cabo una planificación de los recursos
humanos de todos los procesos teniendo en cuenta:
 El contexto organizacional
 Los productos y/o servicios prestados
 Los diferentes tipos de clientes
 Las áreas geográficas
 La articulación y la complejidad de los procesos llevados a cabo
 La competitividad de los competidores
 El nivel de innovación a alcanzar
Para cada proceso debemos conocer de forma clara las especificaciones, sus objetivos,
entender su participación en el Sistema de Gestión de Calidad y cómo se adapta a las
condiciones del entorno.
Todo esto es necesario para conseguir una correcta planificación del recurso humano.
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Cuando hablamos de “proceso” estamos haciendo referencia a aquel conjunto o grupo de

Implementación y medición de los procesos

El análisis de contexto es fundamental para el sistema de gestión de calidad empresarial

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Debemos centrarnos particularmente en dos aspectos: la satisfacción del cliente y la calidad

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Con el análisis externo se deben abordar los siguientes aspectos:

El pensamiento basado en riesgos

¿Dónde se relaciona el riesgo en la Norma ISO 9001:2015?

Capítulo 4 Contexto de la organización.

 Promueva la concienciación en el pensamiento basado en riesgos

Capítulo 9 Evaluación del desempeño.

Los requisitos sobre el conocimiento de la organización se encuentran en la cláusula 7.1.6. Se

Conocimiento de la organización: ¿Qué hace la norma ISO 9001 2015?

Cada compañía tiene un conocimiento especial que la diferencia de la competencia, pero

Así que, ¿cómo se puede capturar fácilmente el conocimiento de la organización de la

Base de datos de conocimiento:

Debemos revisar el procedimiento actual de recursos humanos incorporando la metodología

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