CONTROLE DE QUALIDADE

DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS
Prof. Ana Caroline Castro
Contato: castroanac@Hotmail.com
“QUALIDADE SIGNIFICA FAZER CERTO
QUANDO NINGUÉM ESTIVER
OLHANDO.”

HENRY FORD
 DEFINIÇÕES

Matéria-prima
qualquer substância, seja ela ativa ou inativa, com especificação
definida, utilizada na produção de medicamentos. Exclui-se dessa
definição os materiais de embalagem;

Contaminação cruzada
contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário,
produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima,
produto intermediário, produto a granel ou produto terminado, durante
o processo de produção.
 DEFINIÇÕES

Data de Validade

data estabelecida nas embalagens de medicamentos

(usualmente em rótulos) até a qual se espera que o produto
permaneça dentro das especificações, desde que armazenado
corretamente. Essa data é estabelecida por lote, somando-se o
prazo de validade à data de fabricação;
 DEFINIÇÕES

Data de Reteste

Data estabelecida pelo fabricante do insumo, baseada em estudos de

estabilidade, após a qual o material deve ser reanalisado para garantir
que ainda está adequado para uso imediato, conforme testes
indicativos de estabilidade definidos pelo fabricante do insumo e
mantidas as condições de armazenamento préestabelecidas. A data de
reteste somente é aplicável quando o prazo de validade não foi
estabelecido pelo fabricante do insumo;
 DEFINIÇÕES

Embalagem

todas as operações, incluindo o envase e a rotulagem, pelas

quais o produto a granel deve passar, a fim de tornar-se produto
terminado. Normalmente, o envase de produtos estéreis não é
considerado parte do processo de embalagem, visto que esses
em sua embalagem primária são considerados produtos a
granel;
 DEFINIÇÕES

Fabricação

todas as operações envolvidas no preparo de determinado

medicamento, incluindo a aquisição de materiais, produção,
controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de
produtos terminados e os controles relacionados.
 DEFINIÇÕES

Produção

todas as operações envolvidas no preparo de determinado

medicamento, desde o recebimento dos

materiais do almoxarifado, passando pelo processamento e

embalagem, até a obtenção do produto terminado
 DEFINIÇÕES

Lote
quantidade definida de matéria-prima, material de
embalagem ou produto processado em um ou mais
processos, cuja característica essencial é a
homogeneidade.
 DEFINIÇÕES

Material de Embalagem

qualquer material, incluindo material impresso, empregado na

embalagem de um medicamento. Exclui-se dessa definição
outra embalagem utilizada para transporte ou expedição. Os
materiais de embalagem são classificados como primários ou
secundários, de acordo com o grau de contato com o produto;
 DEFINIÇÕES

Procedimento Operacional Padrão (POP)

procedimento escrito e autorizado que fornece instruções para a
realização de operações não necessariamente específicas a um dado
produto ou material, mas de natureza geral (por exemplo, operação,
manutenção e limpeza de equipamentos; validação; limpeza de
instalações e controle ambiental; amostragem e inspeção). Certos
procedimentos podem ser usados para suplementar a documentação
mestre de produção de lote de um produto específico;
 DEFINIÇÕES

Produto a Granel

qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de

produção, sem incluir o processo de embalagem. Os produtos
estéreis em sua embalagem primária são considerados produto
a granel.
 DEFINIÇÕES

Qualificação

conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que

quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão
propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam
aos resultados esperados. A qualificação é freqüentemente uma
parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação
não constituem, sozinhas, uma validação de processo.
 DEFINIÇÕES

Qualificação de Desempenho (QD)

verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta

desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e
especificações definidas, por períodos prolongados. Em

determinados casos, o termo "validação de processo" também pode

ser utilizado.
 DEFINIÇÕES

Qualificação de Instalação (QI):

conjunto de operações realizadas para assegurar que as instalações

(tais como equipamentos, infra-estrutura, instrumentos de medição,
utilidades e áreas de fabricação) utilizadas nos processos produtivos e
ou em sistemas computadorizados estão selecionados
apropriadamente e corretamente instalados de acordo com as
especificações estabelecidas.
 DEFINIÇÕES

Qualificação de Operação (QO)

conjunto de operações que estabelece, sob condições

especificadas, que o sistema ou subsistema opera conforme
previsto, em todas as faixas operacionais consideradas. Todos
os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser
identificados e calibrados antes de serem usados.
 DEFINIÇÕES

Qualificação de Instalação (QI)

conjunto de operações realizadas para assegurar que as instalações

(tais como equipamentos, infra-estrutura, instrumentos de
medição, utilidades e áreas de fabricação) utilizadas nos processos
produtivos e ou em sistemas computadorizados estão
selecionados apropriadamente e corretamente instalados de acordo
com as especificações estabelecidas
 DEFINIÇÕES

Reanálise
análise realizada em matéria-prima, previamente analisada
e aprovada, para confirmar a manutenção das
especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do
seu prazo de validade
 DEFINIÇÕES
Fórmula-mestra/fórmula-padrão
documento ou grupo de documentos que especificam as
matérias-primas e os materiais de embalagem com as suas
respectivas quantidades, juntamente com a descrição dos
procedimentos e precauções
necessárias para a produção de determinada quantidade de
produto terminado. Além disso, fornece instruções sobre o
processamento, inclusive sobre os controles em processo.
GESTÃO DA QUALIDADE
 QUALIDADE E SUAS DEFINIÇÕES.
A qualidade de uma organização é definida a partir dos
seguintes fatores:
• Expectativas dos clientes;
• Exigências do mercado ou ambiente competitivo;
• Objetivos organizacionais e;
• Requisitos legais (normas, padrões, regulamento, leis,
etc)
 SIGNIFICADOS DO TERMO
QUALIDADE
• Um grau de excelência;
• Conformidade com requerimentos;
• A totalidade de características de uma entidade que
garantem sua habilidade em satisfazer necessidades
implícitas ou não;
• Adequação ao uso;
• Adequação ao propósito;
• Inexistência de defeitos, imperfeições, ou
contaminação;
• Consumidores satisfeitos.
 QUALIDADE E SUAS DEFINIÇÕES.

CONTROLE DE QUALIDADE

 Conjunto de operações (programação, coordenação execução) com o

objetivo de verificar a conformidade das preparações com as
especificações.

GARANTIA DA QUALIDADE

 É totalidade das providências tomadas com objetivo de garantir que os

produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, podendo ser
utilizados para os fins propostos.

 Esforço organizado e documentado dentro de uma empresa para

assegurar as características do produto de modo que cada unidade do
mesmo esteja de acordo com suas especificações.
 DEFINIÇÕES DE QUALIDADE

“um estado dinâmico associado a produtos,

serviços, pessoas, processos e ambientes que
atendem ou excedem expectativas” (Goetsch, 2000, p.
50).

“um objetivo estratégico que é estabelecido para

contemplar as necessidades e expectativas de
todas as partes interessadas, e portanto equivale
aos objetivos corporativos” (Hoyle, 2001, p.xi)
 OBJETIVO
 Dentre os objetivos do controle de qualidade está a obtenção de
medicamentos cada vez melhores e mais eficazes e seguros, menos
tóxicos e mais estáveis;

 Os problemas mais importantes do controle de qualidade de

medicamentos são:
 Identificação
 Pureza
 Estabilidade
 A legitimidade
 Dosagem
 Absorção
 Aparecimento de novas substâncias ativas

“Tentar resolver todos estes problemas referentes a esses itens é a

missão do farmacêutico atual”
 GESTÃO DA QUALIDADE

• Existe gestão da qualidade sem administração da

produção?

• Logicamente que não, pois é a produção quem irá

fabricar produtos e / ou prestar serviços. Como?
OBJETIVOS DE DESEMPENHO
DA PRODUÇÃO

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 CUSTOS DA MÁ QUALIDADE

• RE-TRABALHO;
• REINSPEÇÃO E NOVOS TESTES;
• PERDAS EVITÁVEIS DE RECEITA;
• DESVALORIZAÇÃO NO MERCADO;
• DESPESAS COM RE-TRABALHO;
• RECLAMAÇÕES;
• DEVOLUÇÕES;
• CONCESSÕES A CLIENTES;
• SUCATA
 Mudanças na visão de Qualidade
PASSADO PRESENTE

Qualidade = Lições aprendidadas com

responsabilidade do os erros. Tudo
pessoal de fábrica. documentado.

Aumento da qualidade
Aumento da qualidade =
diminui custos e aumenta
aumento dos custos.
fluxo de negócios.

Qualidade focada no Qualidade focada no

ambiente interno. cliente.

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 Mudanças na visão de
Qualidade
PASSADO PRESENTE

Pessoas querem
Qualidade =
produzir com
Supervisão rígida.
qualidade.

Qualidade ocorre
Qualidade nasce no desde o sintoma de
projeto. necessidade até a
satisfação do cliente.
EVOLUÇÃO DA GESTÃO DA QUALIDADE

1. ERA DA INSPEÇÃO

• Final do Séc. XVIII e início do Séc. XIX

• Produtos são verificados um a um
• Cliente participa da inspeção
• Inspeção encontra defeitos, mas não produz
qualidade
 EVOLUÇÃO DA GESTÃO DA QUALIDADE

 O Código de Hamurabi (2.150 a.C.) já demonstrava

preocupação a durabilidade e funcionalidade das
edificações;

 Os Fenícios amputavam a mão do fabricante de

produto fora das especificações do governo;

 Idade media – seleção e escolha de fornecedores

e controle de processo de fabricação
EVOLUÇÃO DA GESTÃO DA QUALIDADE

2. ERA DO CONTROLE ESTATÍSTICO

• Década de 1930 e 1940

• Produtos são verificados por amostragem;
• Um departamento especializado faz a inspeção da
qualidade;
• Ênfase na localização de defeitos.
EVOLUÇÃO DA GESTÃO DA QUALIDADE

2. ERA DO CONTROLE ESTATÍSTICO

 GMP ( Good Manufacturing Pratice): BPF (Boas Práticas de

Fabricação); e controle de qualidade total;

 Garantia da Qualidade;

 No pós-gerra - administração japonesa, cujo segredo era: utilizar a

energia dos trabalhadores de forma mais eficaz.

 Houve grande investimento em tecnologia nas fábricas que melhorou a

produção e facilitou a implantação do controle de qualidade, que
dependeu muito da colaboração dos trabalhadores.
 EVOLUÇÃO DA GESTÃO DA
EVOLUÇÃO DA GESTÃO
QUALIDADE DA QUALIDADE

3. ERA DA GARANTIA DA QUALIDADE

• Década de 1950 e 1960
• Reconstrução da Europa: exigência de garantia de
especificação técnica – criação da ISO;
• Cumprimento de contrato com clientes- garantia de produto
conforme amostra fornecida, no prazo, instalação, assistência
técnica, etc.

A qualidade é algo que se obtém como resultado da consideração de todos os

fatores que, de uma maneira ou de outra, entram na concepção, desenvolvimento,
produção, distribuição e uso de fármacos.

Atualmente e cada vez maior a preocupação de assegurar-se administração de

medicamentos eficazes e inócuos.
 INTRODUÇÃO AO CONTROLE DE
QUALIDADE
 Dentro do conceito de qualidade, devem ser
considerados alguns parâmetros:
 Conteúdo do principio ativo dentro dos limites experimentais;
 Uniformidade do conteúdo do cada dose;
 Ausência de contaminantesincluindo a contaminação de outros
fármacos;
 Manutenção da potência e eficácia terapêutica e aspecto até o
momento do uso;
 Liberação do ingrediente ativo de tal maneira que seja exercida a
máxima disponibilidade biológica;

 Na especificação do produto é determinado

o objetivo desse produto e como deve ser
apresentado
 INTRODUÇÃO AO CONTROLE DE
QUALIDADE
 Uma boa especificação, tanto do produto que
da manufatura, deverá conter a seguintes
informações:
 Finalidade: objetivo, uso e condicões;
 Caracterização: definição, desenhos, materiais;
 Desempenho: confiabilidade, vida prevista;
 Controle de qualidade: amostragem;
 Acondicionamento e embalagem;
 Armazenagem.
 CONTROLE DE QUALIDADE TOTAL (CQT)

 Seria controlar todas as etapas que precedem e as que estão

diretamente ligadas ao processo produtivo.

 Toda empresa pode fornecer produtos ou serviços melhores com um

preço acessível.

 Trata-se de um movimento dentro da empresa que deve ser

continuamente divulgado e renovado.

 Vantagens:
 Proporciona produção 100% livre de defeitos. A qualidade deve estar presente em
cada etapa do processo produtivo. As causas de defeitos e falhas devem ser
encontradas e corrigidas.
 CONTROLE DE QUALIDADE TOTAL (CQT)

 O CQT consegue acompanhar as mudanças nos gostos e

nas atitudes dos clientes em relação aos produtos;

 Conhecendo o perfil dos clientes evita-se o disperdício em relação

à produção;

 O CQT possui um grande foco no cliente, fazendo com que se

estabeleça uma relação de confiança mútua.
 GERENCIAMENTO DA QUALIDADE

 É aspecto da função de gerenciamento que determina e

implementa a “Política de Qualidade”, ou seja, as
intenções e direções globais relativas à qualidade,
formalmente expressa e autorizada pela administração
superior da empresa.

 É necessário:
 Infra estrutura adequada ou “sistema da qualidade”;
 Ações precisas que assegurem que um produto (ou
serviço) satisfaça às exigências quanto a qualidade.
 LEGISLAÇÃO NO CONTROLE DE
QUALIDADE

 Sob o ponto de vista legal, a qualidade de um medicamento é o

resultado do confronto das características declaradas oficialmente
pelo fabricante com aquelas o medicamento realmente apresenta.

 A fiscalização exercida no decorrer e da fabricação e da

dispensação é feita considerando-se os aspectos qualitativos dos
princípios ativos declarados.

 Variações destas características como a ausência ou substituição

de qualquer componente da formulação:
 Alteração das características físicas e organolépticas
 Falhas no acondicionamento e embalagem → proceso de
falsificação (tolerado pela fiscalização intervalo de 10% mais ou
menos do teor declarado do pa)
 LEGISLAÇÃO NO CONTROLE DE
QUALIDADE

 Sob o aspecto da legislação os medicamentos no Brasil estão sob

a ordem do Ministério da Saúde:
 ANVISA
 DINAL (Divisão Nacional de Alimentos)
 DICOP (Divisão de Cosméticos)
 DISAD (Divisão de Substâncias Domésticos)
 DIMED (Divisão de Medicamentos)

 Produto para ser comercializado a necesidade de que se efetue

um pedido para o licenciamento
 GARANTIA DA QUALIDADE

 OBTER PRODUTOS E SERVIÇOS EFICAZES E SEGUROS,

 ASSEGURAR A INTEGRIDADE DO PRODUTO,
 PREVENÇÃO DE DESVIOS POR MEIO DE AÇÕES
DIRECIONADAS;
 ELIMINAR AS CAUSAS E REINCIDÊNCIAS,
 MODO DE APRENDIZADO, VALORIZAÇÃO,
RESPONSABILIDADE.
 GARANTIA DA QUALIDADE

 ATENDER A REQUISITOS LEGAIS:LEIS, PORTARIAS,

AUTORIZAÇÕES , ALVARÁS .

 EVIDENCIAR UMA ATENÇÃO OU CULTURA DA

QUALIDADE COMO UM PRINCÍPIO DA EMPRESA PARA
COMPETIR, SOBREVIVER E TAMBÉM SERVIR;

 EVIDENCIE O COMPROMETIMENTO DA DIREÇÃO E DOS

PROFISSIONAIS ENVOLVIDOS;
 PRINCÍPIOS DA GARANTIA DA
QUALIDADE
 A QUALIDADE DEVE SER DE RESPONSABILIDADE DE TODOS OS
COLABORADORES DA EMPRESA.

 PARTICIPAÇÃO ATIVA DE TODO PESSOAL ENVOLVIDO.

 DEVE-SE ESTABELECER, DOCUMENTAR, IMPLEMENTAR E

MANTER UM SISTEMA EFICAZ PARA A GESTÃO DA QUALIDADE,

 REALIZAR AS ATIVIDADES NECESSÁRIAS PARA ASSEGURAR

QUE O PRODUTO ESTEJA EM CONFORMIDADE COM AS
ESPECIFICAÇÕES PRETENDIDAS DE QUALIDADE.
 PRINCÍPIOS DA GARANTIA DA
QUALIDADE

 O SISTEMA DA GESTÃO DA QUALIDADE DEVE

ABRANGER:
 TODA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL, OS
PROCEDIMENTOS,
 OS PROCESSOS, OS RECURSOS.
 TODAS AS ATIVIDADES RELACIONADAS À QUALIDADE DEVEM
SER DOCUMENTADAS.
 GARANTIA DE QUALIDADE

 ÁREA DE COORDENAÇÃO COM RESPONSABILIDADES PARA

A GESTÃO DA QUALIDADE;
 TER NORMAS ESCRITAS EM UM PROGRAMA DE GARANTIA
DE QUALIDADE;
 DIVULGAR AS BPFC;
 REALIZAR PROGRAMAS DE TREINAMENTO DE PESSOAL –
REGISTROS ;
 REALIZAÇÃO DE AUTO-INSPEÇÃO PERIÓDICAS;
 RECLAMAÇÕES DE CLIENTES / USUÁRIOS / CONSUMIDORES
E AÇÕES CORRETIVAS – REGISTROS
 GARANTIA DE QUALIDADE

 AVALIAÇÃO DA EFETIVIDADE – APLICAÇÃO DAS NORMAS

DE GARANTIA DA QUALIDADE;
 PROMOVER UM PROGRAMA DE ESTUDO DE
ESTABILIDADE;
 VERIFICAÇÃO DAS CONDIÇÕES DE ENSAIOS,
RESULTADOS, MÉTODOS ANALÍTICOS, AMOSTRAGEM, E
PERIODICIDADE DE ANÁLISE.
 MANUAL DA QUALIDADE

• DOCUMENTO QUE ESPECIFICA O SISTEMA DE

GESTÃO DA QUALIDADE DE UMA ORGANIZAÇÃO.

• PODEM VARIAR EM DETALHE E FORMATO

PARA SE ADEQUAREM AO TAMANHO E
COMPLEXIDADE DE UMA ORGANIZAÇÃO.
• DEVE DEFINIR
POLÍTICAS;
OBJETIVOS;
PROCEDIMENTOS;
ESTRUTURA DA DOCUMENTAÇÃO;
RESPONSABILIDADES;
INTERAÇÃO ENTRE PROCESSOS
ESTRUTURA DOCUMENTAL DA
GARANTIA DA QUALIDADE

Manual
da
Qualidade

POPs
Procedimentos
Operacionais Padrão

ITs
Instruções de Trabalho

Registros da Qualidade
e outros documentos
 DESCRIÇÃO A ESTRUTURA
DOCUMENTAL

• MANUAL DA QUALIDADE: DESCRIÇÃO SUMÁRIA DAS DIRETIVAS

E DOS PROCESSOS GERAIS DA EMPRESA E SUAS INTE-
RELAÇÕES; É O RESUMO OU COMPILAÇÃO DOS POP’s;
• POP’s: SÃO PROCEDIMENTOS GERAIS QUE REMETEM A
VARIOS PROCEDIMENTOS ESPECÍFICOS E PODEM
ENVOLVER DIVERSOS SETORES DA EMPRESA; DEVEM
ESTAR DISPONÍVEIS ONDE SERÃO UTILIZADOS.
• ITS: SÃO OS PROCEDIMENTOS ESPECÍFICOS DE CADA
OPERAÇÃO,EM FORMATO PADRONIZADO DE CADA EMPRESA,
TAIS COMO RECEBIMENTO, AMOSTRAGEM,
IDENTIFICAÇÃO,PROCESSOS DE MANIPULAÇÃO E ENVASE,
METODOS DE ANÁLISE, OPERAÇÃO DE BALANÇAS,
EQUIPAMENTOS E OUTROS;
• REGISTROS DA QUALIDADE: SÃO OS DOCUMENTOS
GERADOS PELOS COLABORADORES, EVIDENCIANDO O
CUMPRIMENTO DAS ITS E POP’s.
 GARANTIA DE QUALIDADE

DOCUMENTAÇÃO E REGISTROS
• A EMPRESA DEVE ESTABELECER SISTEMA DE DOCUMENTAÇÃO DE
ACORDO COM SUA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL E SEUS
PRODUTOS.

• A DOCUMENTAÇÃO CONSTITUI PARTE ESSENCIAL DO SISTEMA DE

GARANTIA DA QUALIDADE E, DEVE ESTAR RELACIONADA COM TODOS OS
ASPECTOS DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO.

• TEM COMO OBJETIVO DEFINIR AS ESPECIFICAÇÕES PARA MATERIAIS E

PRODUTOS, OS PROCEDIMENTOS DE TODAS AS ETAPAS RELACIONADAS
COM A FABRICAÇÃO E CONTROLE DOS PRODUTOS E ASSEGURAR A
EXISTÊNCIA DE REGISTROS QUE PERMITAM A RASTREABILIDADE.
 GARANTIA DE QUALIDADE

DOCUMENTAÇÃO E REGISTROS
• TODA A DOCUMENTAÇÃO RELACIONADA ÀS BOAS PRÁTICAS
DE FABRICAÇÃO DEVE SER ELABORADA, APROVADA,
ATUALIZADA E DISTRIBUÍDA DE ACORDO COM OS
PROCEDIMENTOS ESCRITOS.

• DEVE ESTAR DISPONÍVEL E SER ARQUIVADA DE FORMA SEGURA.

A EMISSÃO, REVISÃO, SUBSTITUIÇÃO, RETIRADA E DISTRIBUIÇÃO
DOS DOCUMENTOS DEVEM SER CONTROLADAS E REGISTRADAS.

• OS DADOS CONSIDERADOS CRÍTICOS DEVEM SER CONFERIDOS

POR UMA PESSOA DESIGNADA OU SISTEMA ADEQUADO.
 GARANTIA DE QUALIDADE

DOCUMENTAÇÃO E REGISTROS
• DEVEM SER DEFINIDOS O TÍTULO, A NATUREZA E O PROPÓSITO DOS

DOCUMENTOS. OS REGISTROS ALTERADOS DEVEM POSSIBILITAR A

IDENTIFICAÇÃO DO DADO
• ANTERIOR, ESTAREM ASSINADOS E DATADOS PELO RESPONSÁVEL DESIGNADO.

• NENHUM DOCUMENTO DEVE SER MODIFICADO SEM AUTORIZAÇÃO PRÉVIA.

• TODOS OS REGISTROS DE PRODUÇÃO, CONTROLE E DISTRIBUIÇÃO DEVEM
SER RETIDOS POR NO MÍNIMO
• 01 (UM) ANO APÓS O VENCIMENTO DA VALIDADE DO LOTE DE PRODUTO FABRICADO.
 GARANTIA DE QUALIDADE

DOCUMENTAÇÃO E REGISTROS
• OS DADOS PODERÃO SER REGISTRADOS POR MEIO DE SISTEMA
ELETRÔNICO OU OUTROS CONFIÁVEIS.
• DEVEM SER DESIGNADAS PESSOAS PARA MODIFICAR OS DADOS
FEITOS POR PROCESSAMENTO ELETRÔNICO.
• DEVE HAVER REGISTRO DAS ALTERAÇÕES REALIZADAS.
• O ACESSO AOS COMPUTADORES DEVE SER RESTRITO POR SENHAS OU
OUTROS MEIOS.
• A ENTRADA DE DADOS CONSIDERADOS CRÍTICOS DEVE SER
CONFERIDA POR PESSOA DESIGNADA OU SISTEMA ADEQUADO.
• OS REGISTROS ELETRÔNICOS DOS DADOS DOS LOTES DEVEM SER
PROTEGIDOS (CÓPIAS MAGNÉTICA, MICROFILME, IMPRESSÃO EM PAPEL OU
OUTROS MEIOS)
• OS DADOS DEVEM ESTAR PRONTAMENTE DISPONÍVEIS DURANTE O
PERÍODO DE RETENÇÃO.
 DESCRIÇÃO DA ESTRUTURA
DOCUMENTAL

 FORMULÁRIO DE REGISTRO DE NÃO-CONFORMIDADES

DEVE TER O SEGUINTE CONTEÚDO EM FORMA DE
RELATÓRIO:
 DESCRIÇÃO DA NÃO-CONFORMIDADE;
 APRESENTAÇÃO DAS CAUSAS PROVÁVEIS;
 DETERMINAÇÃO DE UMA AÇÃO CORRETIVA OU PREVENTIVA
(PLANO DE AÇÃO) COM DATAS E RESPONSABILIDADES;

 VERIFICAÇÃO DA EFICÁCIA DAS AÇÕES TOMADAS;

 DESCRIÇÃO DA ESTRUTURA
DOCUMENTAL
RECLAMAÇÕES DO CONSUMIDOR
REGISTRO DE DADOS;
EXISTÊNCIA DE SAC,
PLANO DE AÇÃO;
DESFECHO.
SATISFAÇÃO PELO BOM ATENDIMENTO;
DEVOLUÇÃO;
SEGREGAÇÃO ;
RECUPERAÇÃO DO PRODUTO NO MECADO;
RECALL
 AUTO-INSPEÇÃO

Procedimento que permite avaliar a

conformidade de atividades em relação
aos quesitos que constam do
Roteiro de inspeção a ser utilizado
Pelas autoridades sanitárias.
 AUTO-INSPEÇÃO

 AVALIAR O CUMPRIMENTO DAS BPF;

 DEVEM SER ELABORADOS PROCEDIMENTOS ESCRITOS;
 DEVE SER PROJETADO DE FORMA A DETECTAR QUAISQUER
DEFICIÊNCIAS NA IMPLEMENTAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO;
 DEVE SER REALIZADO POR PROFISSIONAIS QUALIFICADOS,
COM CONHECIMENTO EM BPF E EM SUAS PRÓPRIAS ÁREAS DE
ATUAÇÃO (OS MEMBROS DA EQUIPE PODEM SER
PROFISSIONAIS DA PRÓPRIA EMPRESA OU ESPECIALISTAS
EXTERNOS)
 AUTO-INSPEÇÃO

O PROGRAMA DE AUTO-INSPEÇÃO DEVE ENGLOBAR

OS SEGUINTES ASPECTOS:

PESSOAL;
INSTALAÇÕES;
MANUTENÇÃO DE PRÉDIOS E EQUIPAMENTOS;
ARMAZENAMENTO DE MP, ME, PRODUTOS SEMI-ELABORADO,
A GRANEL E ACABADO;
EQUIPAMENTOS;
PRODUÇÃO E CONTROLE EM PROCESSO;
CONTROLE DE QUALIDADE;
DOCUMENTAÇÃO;
 AUTO-INSPEÇÃO

 AS AUTO-INSPEÇÕES DEVEM SER REALIZADAS COM

FREQÜÊNCIA DE PELO MENOS UMA VEZ AO ANO.

 DEVE SER ELABORADO UM RELATÓRIO APÓS O TÉRMINO

DA AUTO-INSPEÇÃO, QUE DEVERÁ CONTER:
 OS RESULTADOS DA AUTO-INSPEÇÃO;
 AVALIAÇÕES E CONCLUSÕES;
 AS AÇÕES CORRETIVAS RECOMENDADAS;
 OS PRAZOS PARA ADEQUAÇÃO.

AS AÇÕES CORRETIVAS PARA AS NÃO-

CONFORMIDADES APONTADAS NO RELATÓRIO DE AUTO-
INSPEÇÃO DEVEM SER IMPLEMENTADAS E ACOMPANHADAS
CONFORME O PLANO DE AÇÃO.
 DEVOLUÇÃO

 DEVE SER DESIGNADO PESSOAL OU SETOR RESPONSÁVEL

PARA O RECEBIMENTO DAS DEVOLUÇÕES.

 DEVE EXISTIR PROCEDIMENTOS PARA O RECEBIMENTO,

ARMAZENAMENTO E DAS CAUSAS DE
INVESTIGAÇÃO DEVOLUÇÕES DE PRODUTOS

 OS PRODUTOS DEVOLVIDOS DEVEM SER INSPECIONADOS

E/OU ANALISADOS ANTES DE SER DEFINIDO SEU DESTINO
FINAL;

 DEVEM EXISTIR REGISTROS DOS RESULTADOS DA INSPEÇÃO

E/OU ANÁLISE DOS PRODUTOS DEVOLVIDOS INCLUINDO OS
DESTINOS FINAIS;
 DEVOLUÇÃO

• Após a inspeção e/ou análise dos produtos devolvidos,

devem ser tomadas medidas cabíveis, incluindo a
possibilidade de recolhimento do produto;

• Caso seja necessário, a verificação deverá ser entendida

a outros lotes vizinhos para verificar se podem ter sido
afetados.
 RECOLHIMENTO

• Produtos que apresentem desvios de qualidade que

possam oferecer risco ao usuário deve ser retirado
imediatamente do mercado.

• Deve ser designado responsável para medidas a serem

adotadas e a coordenação do recolhimento.

• O controle de qualidade deve acompanhar o

processo de recolhimento do produto no
mercado.

• O responsável técnico deve ser informado sobre todas as

ações efetuadas.
 RECOLHIMENTO

• PRODUTOS RECOLHIDOS DEVEM SER IDENTIFICADOS E

ARMAZENADOS EM ÁREA SEGREGADA E SEGURA ATÉ
A DECISÃO SOBRE O SEU DESTINO.

• TODO O PROCESSO DE RECOLHIMENTO DEVE SER

REGISTRADO, INCLUINDO A RECONCILIAÇÃO ENTRE
AS QUANTIDADES DISTRIBUÍDAS E AS QUANTIDADES
RESGATADAS, COM EMISSÃO DE UM RELATÓRIO FINAL.
 TREINAMENTOS

TODO COLABORADOR ENVOLVIDO NOS PROCESSOS

QUE TEM IMPACTO NA QUALIDADE DO PRODUTO DEVE
POSSUIR TREINAMENTO PARA ASSEGURAR A
COMPETÊNCIA ADEQUADA NO EXERCICIO DE SUAS
ATIVIDADES.

OS NOVOS COLABORADORES DEVEM RECEBER

TREINAMENTO BÁSICO DE BPF E TREINAMENTO
ESPECÍFICO AS FUNÇÕES QUE IRÃO EXERCER, ANTES
DE INICIAREM SUAS ATIVIDADES.
 TREINAMENTOS

• MANTER UM PROGRAMA ESCRITO E DEFINIDO E OS

TREINAMENTOS DEVEM SER DEVIDAMENTE
DOCUMENTADOS.
• DEVE EXISTIR PLANEJAMENTO E CRONOGRAMA
ESCRITO COMFREQÜÊNCIA DOS TREINAMENTOS;
• DEVE SER ADEQUADAO E SEMPRE ATUALIZADO;
• COLABORADORES QUE REALIZAM ATIVIDADES EM
ÁREAS QUE APRESENTEM RISCOS DEVEM RECEBER
TREINAMENTO ESPECÍFICO;
• APRIMORAMENTO E RECICLAGEM NOS
TREINAMENTOS TÉCNICOS.
 TERCEIRIZAÇÃO

• OS TERCEIRISTAS DEVEM SER AUDITADOS E PRÉ-

QUALIFICADOS;

• DEVEM HAVER ACORDOS CLAROS E OBJETIVOS A

SEREM ESTABELECIDOS ENTRE AS PARTES;
• ATENDER A REQUISITOS LEGAIS;

• O CONTRATO É A ÚNICA GARANTIA ENTRE AS

PARTES;

• O TERCEIRISTA É CONSIDERADO UMA EXTENSÃO DA

EMPRESA CONTRATANTE,

• CO-RESPONSÁVEL PELO PRODUTO OU SERVIÇO -

RESPONSABILIDADE CÍVIL E CRIMINAL
 SISTEMAS DE QUALIDADE

• PDCA
• PROGRAMA 5S
• METODOLOGIA DOS SEIS SIGMAS
• DIAGRAMA DE CAUSA E EFEITO (DIAGRAMA DE
ISHIKAWA)
• PLANO DE AÇão DE 5W2H
• FOLHAS DE VERIFICAÇÃO