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Implantación de la norma ISO

17025:2017 en un Sistema
Integrado de Gestión:
nuevos conceptos
JORNADAS DE REFERENCIA 2018 – Majadahonda 19 al 21 de junio
SESION: Modificación de norma ISO 17025. Nuevos proyectos de ENAC y los
Laboratorios Nacionales de Referencia (LNR).

Lucía B. Pitarch Mampel


Coordinadora General de Laboratorios de Sanidad Animal y
Responsable de los Sistemas Integrados de Gestión
MAPA - SGSHAT
REQUISITOS ISO/IEC 17.025:2005

4. REQUISITOS
5. REQUISITOS
RELATIVOS A LA
TÉCNICOS
GESTIÓN

4.2 Sistema de 4.3 Control de 5.1


4.1 Organización 5.2 Personal
gestión los documentos Generalidades

4.4 Revisión de 4.5 4.6 Compras de 5.3 Instalaciones


5.4 Métodos de
los pedidos, Subcontratación servicios y y cond.
ensayo
ofertas y contr. de ensayos suministros ambientales

4.9 Control de 5.6 Trazabilidad


4.7 Servicios al
4.8 Quejas trabajos de 5.5 Equipos de las
cliente
ensayo mediciones

5.8 Manipulación
4.11 Acciones 4.12 Acciones
4.10 Mejora 5.7 Muestreo de los ítems de
correctivas preventivas
ensayo

5.9
4.13 Control de 4.14 Auditorías 4.15 Revisión 5.10 Informe de
Aseguramiento
los registros internas por la Dirección los resultados
de la calidad

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REQUISITOS ISO/IEC 17.025:2017

5. REQUISITOS 6. REQUISITOS 8. REQUISITOS DEL


4. REQUISITOS 7. REQUISITOS DEL
RELATIVOS A LA RELATIVOS A LOS SISTEMA DE
GENERALES PROCESO
ESTRUCTURA RECURSOS GESTIÓN

7.1 Revisión
4.1 6.1
solicitudes, 7.2 Métodos 8.1 Opciones
Imparcialidad Generalidades
ofertas y contr.

4.2 7.4 Manipulación 8.2 Doc. Del sist. 8.3 Control de


6.2 Personal 7.3 Muestreo
Confidencialidad de ítems De gestión (A) los docs (A)

7.6 Evaluación 8.5 Acciones


6.3 Instalaciones 7.5 Registros 8,4 Control de
de la abordar riesgos y
y cond. Amb. técnicos registros (A)
incertidumbre oport. (A)

7.7 Aseg. de la
6.4 7.8 Informe de 8.7 Acciones
validez de los 8.6 Mejora (A)
Equipamiento resultados correctivas (A)
resultados

8.9 Revisiones
6.5 Trazabilidad 7.10 Trabajo no 8.8 Auditorías
7.9 Quejas por la Dirección
metrológica conforme internas (A)
(A)

7.11 Control de
6.6 Prod. Y serv.
los datos y gest.
Suministr. Ext.
información

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Transición a la ISO 17.025:2017

UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 (30 noviembre 2017)

 Los principales cambios que se han introducido son:


 Enfoque a procesos. Concuerda con el resto de normas ISO recientemente
revisados, como es el caso de ISO 9001:2015.
 Mayor uso de las tecnologías de la información. Se ve reforzado incluyendo
el uso de sistemas informáticos, registros electrónicos y producción tanto de
resultados como de informes en formato electrónico.
 Pensamiento basado en el riesgo. Se reducen requisitos prescriptivos por
requisitos basados en el desempeño.

 Además,
 Mayor flexibilidad en los requisitos de procesos, procedimientos, información
documentada y responsabilidades organizacionales.
 La revisión del alcance ha permitido que cubrir los ensayos, la calibración y
el muestreo vinculado con la calibración y las pruebas subsiguientes.

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ÍNDICE 1. Objeto y Campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
1. Objeto y Campo de aplicación
4. Contexto de la organización
2. Referencias normativas 5. Liderazgo
6. Planificación
3. Términos y definiciones 7. Apoyo
8. Operación
4. Requisitos generales
9. Evaluación de desempeño
5. Requisitos relativos a la Estructura 10. Mejora

6. Requisitos relativos a los Recursos 1. Alcance


2. Referencias normativas
7. Requisitos del Proceso 3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
8. Requisitos del Sistema de Gestión
5. Liderazgo
6. Planificación
Anexo A Trazabilidad metrológica
7. Soporte
8. Operaciones
Anexo B Opciones de sistema de gestión
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
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PGSIG - LCV
❖ PGSIG-01: Elaboración de documentos
❖ PGSIG-02: Gestión de documentos
❖ PGSIG-03: Gestión de personal
❖ PGSIG-04: Identificación y evaluación de requisitos
legales y otros requisitos
❖ PGSIG-05: Objetivos y metas
❖ PGSIG-06: Aspectos ambientales y Desempeño
❖ PGSIG-07: Identificación y evaluación de riesgos
❖ PGSIG-08: Gestión de EPIs
❖ PGSIG-09: Gestión de incidentes, accidentes y
respuesta ante emergencias
❖ PGSIG-10: Gestión de muestras y ensayos
❖ PGSIG-11: Validación y evaluación de calidad de los
ensayos
❖ PGSIG-12: Ensayos de intercomparación
❖ PGSIG-13: Envío de material biológico

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PGSIG - LCV
❖ PGSIG-14: Gestión de control de equipos
❖ PGSIG-15: Planificación y Control operacional
❖ PGSIG-16: Gestión de residuos
❖ PGSIG-17: Gestión y control del área NBS3
❖ PGSIG-18: Contención primaria LBS3
❖ PGSIG-19: Contención primaria ABS3
❖ PGSIG-20: Contención secundaria LBS3
❖ PGSIG-21: Contención secundaria ABS3
❖ PGSIG-22: Gestión y control de sala limpia en
animalario
❖ PGSIG-23: Compras y subcontratación
❖ PGSIG-24: Gestión de reclamaciones
❖ PGSIG-25: mejora, Trabajos no conformes, no
conformidades y acciones preventivas
❖ PGSIG-26: Auditorías internas y revisión por la
dirección
❖ PGSIG-27: Gestión y control de la cuarentena
❖ PGSIG-28: Riesgos y oportunidades

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1. Objeto y Campo de aplicación

• Requisitos generales relativos a la competencia,


imparcialidad y operación coherente de los laboratorios

NUEVO • Aplicable a todos los laboratorios, con


independencia del nº de empleados

• No cubre el cumplimiento de los requisitos


reglamentarios y de seguridad en la actividad de los
laboratorios.

Esta norma requiere que el laboratorio planifique e NUEVO


implemente acciones para la gestión de riesgos y
oportunidades.

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2. Referencias normativas

Guía ISO/IEC 99 y la Norma ISO/IEC 17000 “Evaluación de la


conformidad – Vocabulario y principios generals”.

BASES DE DATOS TERMINOLÓGICAS – ISO e IEC

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3. Términos y definiciones

Los contenidos en los documentos de referencias normativas


• Imparcialidad: presencia de objetividad (no existen conflictos de
intereses o se resuelven sin afectar de forma adversa a las actividades
de laboratorio)
• Queja: expresión de insatisfacción que requiere una respuesta.
• Comparación interlaboratorios: organización, realización y
evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems
similares por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones
predeterminadas.
• Comparación intralaboratorio: organización, realización y evaluación
de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares, en el
mismo laboratorio de acuerdo con unas condiciones predeterminadas
• Ensayo de aptitud: evaluación del desempeño de los participantes con
respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones
interlaboratorios.

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3. Términos y definiciones

• LABORATORIO: organismo que realiza una o más de las


siguientes actividades:
- Ensayos
- Calibración
- Muestreo (asociado con el subsiguiente ensayo o NUEVO
calibración)

• Regla de decisión: regla que describe cómo se toma en


cuenta la incertidumbre de medición cuando se declara la NUEVO
conformidad con un requisito especificado.
• Verificación: aportación de evidencia objetiva de que
un ítem dado satisface los requisitos especificados.
• Validación: verificación de que se cumplen los requisitos
especificados para un uso previsto.

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4. Requisitos generales
NUEVO

Los contenidos en los documentos de referencias normativas


• IMPARCIALIDAD: las actividades se deben realizar de manera imparcial y
estructurada (sin presiones comerciales, financieras,…).
- Concepto que debe aparecer en la política
- Debe identificarse y evaluar el riesgo de que se produzca:
- Riesgos de imparcialidad derivados de la propia actividad.
- Riesgos de imparcialidad derivados de las relaciones del
personal del laboratorio con partes interesadas.
- Riesgos de imparcialidad derivados de las relaciones del
personal del laboratorio entre si.

• CONFIDENCIALIDAD: evaluación del


desempeño de los participantes con respecto a
criterios previamente establecidos mediante
comparaciones interlaboratorios.
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8. Requisitos del sistema de gestión

IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES


FUENTE DE
SISTEMA DE OBSERVAC
FUENTE/FOCO ACTIVIDAD EFECTO IDENTIFICACIÓ DESCRIPCIÓN
EVALUACIÓN IONES
N

Riesgo 1 en realización de actividades diarias o con


la relación con las partes interesadas no se
considera riesgo significativo, ya que el personal
del LCV es funcionario/laboral o de medios propios
Derivada de la actividad
de la administración. Revisión del Sistema
del LCV (de ensayo y/o
Revisión del Sistema Riesgo 2 en realización de auditorías internas: No Reuniones de
IMPARCIALIDAD del auditorias) y derivadas de
Riesgo Reuniones de se considera riesgo significativo, el personal interno Dirección
personal del LCV las relaciones con las
Dirección escogido como equipo auditor cumple todos los Proceso de Auditoría
partes interesadas y/o
requisitos para ejercer dicha actividad.
entre el propio personal.
Riesgo 3 en las realizaciones entre el personal el
número no es elevado y la interrelación adecuada,
por tanto no hay tampoco un riesgo significativo
Acción: Supervisión y cumplimiento de requisitos.

Riesgo. No guardar la confidencialidad de los datos


con los que se trabaja.
Revisión del Sistema Seguimiento desde
Actividades diarias y Acción: Firma de documento de salvaguardia de
CONFIDENCIALIDAD Riesgo Reuniones de GC, control
puntuales en auditoria todo el personal con acceso a información
Dirección documentación
confidencial. Formación del personal de nuevo
ingreso.

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5. Requisitos generales a la estructura

• Laboratorio → entidad o parte definida de una entidad con MANUAL DE CALIDAD -


responsabilidades legales ORGANIZACIÓN

• Identificar personal de dirección que tiene la responsabilidad general

• Actividades que cumplen con esta norma definidas y documentadas


DECLARAR CONFORMIDAD CON EL DOCUMENTO DE TODAS LAS
ACTIVIDADES (no solo lo que incluyo en el Anexo técnico)

• Se incluyen actividades que se realizan en:


- Instalaciones permanentes
- Instalaciones temporales o móviles
- Instalaciones del cliente

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5. Requisitos generales a la estructura

• Definir la organización y estructura de gestión del laboratorio


• Responsabilidad, autoridad e interrelación de TODO el personal
que dirige, realiza o verifica trabajos que afectan a los resultados
• Procedimientos documentados (en la extensión necesaria)
• Personal técnico y de gestión con autoridad para:
implantación y mantenimiento del sistema, identificar
desviaciones, iniciar acciones, proporcionar recursos para
garantizar la validez de las actividades del laboratorio,
…………..
• Procesos de comunicación apropiados y planificación
de los cambios
Ahora NO especifica nombrar a un
responsable de calidad
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6. Requisitos relativos a los recursos

6.1 GENERALIDADES

6.2 PERSONAL
Concepto: PERFIL DE COMPETENCIA, cualificación para la competencia
para realizar las actividades,…..
SUPERVISAR QUE SE MANTIENE LA COMPENTECIA
(Ensayos de Aptitud, control de calidad,……)
AUTORIZACIÓN para cumplir requisitos de competencia (evidencias)….
No tanto hincapié en la eficacia de la formación

6.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES


(registro de datos si aplica / control de acceso / separación de áreas)

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6. Requisitos relativos a los recursos
6.4 EQUIPAMIENTO
EQUIPOS
EQUIPAMIENTO (equipos, software, patrones, MR, reactivos, consumibles,…

6.5 TRAZABILIDAD METROLÓGICA


CALIBRACIÓN….externa…con quien?
- Instituto nacional de metrología
- Laboratorio Acreditado
- Laboratorios que yo evalúo y digo que son competentes (procedimiento de
calibración, de incertidumbre, de cualificación, resultados ensayos de
comparación, informe de auditoría,…)
MR: cumple 17043 ok / procede del LNR ok

6.6 PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE


PROVEEDORES / Subcontratación de ensayos
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7. Requisitos del proceso
NUEVO
7.1 REVISION DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
En caso de declaración de conformidad, se acuerda la regla de decisión a
adoptar.
Recoger en la sistemática los casos en los que el laboratorio mande el
contenedor primario de la muestra.
Cooperar con los clientes.

7.2 SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS


Características de desempeño de un método – parámetros de validación/verificación
Dejar claro cuándo el cambio de un método implica nueva verifiacion/validación
• Registros de:
- procedimiento de validación usado
- requisitos del método
- características del desempeño
NUEVO - resultados
- Declaración de su validez
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7. Requisitos del proceso

7.3 MUESTREO
7.4 MANIPULACIÓN DE LOS ITEMS DE ENSAYO O CALIBRACIÓN
gestión de las muestras a su llegada - custodia – almacenamiento
7.5 REGISTROS TÉCNICOS
que permitan repetir el ensayo de principio a fin / trazabilidad de los cambios
7.6 EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
Identificar contribuciones a la incertidumbre: ensayos / calibraciones
Indicar la incertidumbre en un resultado solo si es pertinente / si pide el cliente
7.7 ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS
nuevo concepto: VALIDEZ DE LOS RESULTADOS – CALIDAD DE LOS…… NUEVO
7.7.1 ejemplos de las actividades a incluir……
7.7.2 Ensayo de aptitud/ensayos de intercomparación – SEGUIMIENTO DEL DESEMPEÑO
registro de EVALUACIÓN DE TENDENCIAS / detectar tendencias

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7. Requisitos del proceso
7.8 INFORME DE RESULTADOS
en papel o medios electrónicos / informes simplificados
7.8.2 Requisitos comunes
Identificación de la información suministrada por el cliente (con un descargo de
NUEVO responsabilidad si afecta a la validez de los resultados). NUEVO
Opiniones e interpretaciones (se incluyen en el informe y en la acreditación)
documentar la base sobre la cual se han emitido
7.9 QUEJAS
Disponible si me solicitan todo lo registrado / Comunicación de resultados al que
presenta la queja revisada y aprobada por personal no involucrado
NUEVO

7.10 TRABAJO NO CONFORME


Se adoptan medidas basadas en los niveles de riesgo establecidos
(impacto en el resultado – bajo/medio/alto) NUEVO
7.11 CONTROL DE DATOS Y GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN
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8. Requisitos del sistema de gestión

8.1 OPCIONES
NUEVO

Opción A
Se cumplen requisitos capítulos 4 a 7
Opción B

- Documentación del Sistema de Gestión


- Control de documentos del Sistema de Gestión
- Control de los registros
- Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Opción A - Mejora
- Acciones correctivas
- Auditorías internas
- Revisiones por la dirección
Opción B
Cumplimiento ISO 9001 = cumplimiento con la “intención” de los
requisitos del capítulo 8

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8. Requisitos del sistema de gestión

8.2 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN


Establecer, documentar y mantener políticas y objetivos NUEVO
NO especifica que debe haber un MANUAL (más flexible)

8.3 CONTROL DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

8.4 CONTROL DE REGISTROS (7.5)


5 años…..periodo entre reevaluaciones

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8. Requisitos del sistema de gestión

Poner la iamgen de control operacional de objetivos y metas

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8. Requisitos del sistema de gestión

8.5 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES NUEVO


• Considerar riesgos y oportunidades asociados con las
actividades del laboratorio para:
✓ asegurar que se consiguen los resultados previstos
✓ mejorar la posibilidad de conseguir propósitos y
objetivos
✓ prevenir o reducir impactos no deseados o
incumplimientos potenciales
✓ lograr la mejora

• Planificar acciones para abordar estos riesgos y oportunidades


• Integrar estas acciones en el Sistema de gestión y evaluar su
eficacia
• Acciones proporcionales al impacto potencial sobre la validez de
los resultados
CGL – SANIDAD ANIMAL
8. Requisitos del sistema de gestión

8.5 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES NUEVO


No es necesario utilizar métodos “formales” de gestión
de riesgos, ni un proceso documentado para dar
cumplimiento a este requisito

Abordar riesgos: identificar y evitar amenazas, asumir riesgos


buscando nuevas oportunidades, eliminar fuentes de riesgos,
cambiar la probabilidad de que se produzcan, eliminar o
disminuir las consecuencias, compartir el riesgo, mantener el
riesgo mediante decisiones informadas, ………………….

Abordar oportunidades: ampliación del alcance


de las actividades del laboratorio, nuevos clientes,
nuevas tecnologías, nuevos métodos, nuevas
matrices, ………………….

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8. Requisitos del sistema de gestión

IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES


FUENTE DE
SISTEMA DE OBSERVAC
FUENTE/FOCO ACTIVIDAD EFECTO IDENTIFICACIÓ DESCRIPCIÓN
EVALUACIÓN IONES
N

Riesgo. No poder llevar a cabo una actividad


por la ausencia del personal cualificado.
Reuniones de
AUSENCIA de Funciones de los Seguimiento desde
Dirección
PERSONAL CLAVE diferentes perfiles Riesgo Acción: Establecimiento de sustitutos GC, listado de
Seguimiento de
o relevante del personal del LCV asignados para cada persona del LCV dentro personal
GC
del perfil de su puesto de trabajo, con la
misma cualificación.

Oportunidad: Ampliar tratamiento de


resultados para abordar cuestiones
epidemiológicas, investigación de cepas
Técnica de (lengua azul en relación a nuevas actividades
NUEVAS secuenciación Oportunida Reuniones con de LR-UE, cepas de bacterias antibio Seguimiento desde
TECNOLOGÍAS (secuenciación d otros LNR / LR-UE resistencias). GC
masiva) Acción: cualificación del personal,
adquisición del conocimiento, equipos,
colaboración con otros LNR o LR-UE

RESIDUOS Generación de Oportunidad: Ampliar la segregación


Oportunida COSIG
PELIGROSOS: RESIDUOS diferenciada de residuos Objetivo 14C/18:
d Objetivos 2018
CDs y DVDs PELIGROSOS: Acción: Objetivos 2018

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8. Requisitos del sistema de gestión
8.6 MEJORA
Desaparecen las ACCIONES PREVENTIVAS
NUEVO
PLANIFICACIÓN Y SEGUIMIENTO DE ACCIONES DE MEJORA

8.7 ACCIONES CORRECTIVAS


No conformidad (7.10 Trabajo no conforme)
Actualizar riesgos y oportunidades durante la planificación
NUEVO

8.8 AUDITORIAS INTERNAS


8.9 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
Cambios en cuestiones internas y externas pertinentes al laboratorio

NUEVO Cumplimiento de objetivos


Resultados de la identificación de los riesgos

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• LNR
• LR-UE
• COSIG • DG SPA
• CBB • SG SHAT y SG ASCF
LCV • CEEA • DG PMA
• SG MPG y SG MPANOVV:
• LCSA
• CISA
Cuestiones • LAA
Internas • CNA
• RELAB
• TRAGSATEC
Cuestiones • TRANSPORTISTAS MUESTRAS
Externas

• Ayuntamiento del Municipio de Algete


• Canal de Isabel II
• CHT
• Empresas de las inmediaciones
• ENAC y AENOR
• Otras

1. Identificar las partes interesadas internas / externas


2. Evaluar sus necesidades y expectativas respecto a nosotros
3. Acciones a emprender por nuestra parte
4. Evaluación y seguimiento (RSD)
CGL – SANIDAD ANIMAL
MAPA DE PROCESOS

CGL – SANIDAD ANIMAL


Lucía B. Pitarch Mampel
lpitarch@mapama.es
Muchas
gracias

¡¡¡¡¡¡¡¡A POR LA NUEVA ISO


17025:2017!!!!!!!

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