Instructivo para El Mantenimiento de Equipos Biomedicos

CODIGO: MA-IN-001
VERSIÓN: 1
INSTRUCTIVO PARA EL
MANTENIMIENTO DE FECHA DE APROBACION: 03/05/2009
EMPRESA SOCIAL DEL ESTADO
HOSPITAL SAN PEDRO Y SAN PABLO EQUIPOS BIOMEDICOS PAGINA: 1 de 14
LA VIRGINIA RISARALDA
REVISADO: APROBADO:
INGENIERO BIOMEDICO ASESOR DE CALIDAD
1. INTRODUCCION
Los establecimientos de salud tiene como política de calidad el mejoramiento de la atención

integral de los usuarios, este compromiso con la sociedad en general y con el paciente en
particular, impone un reto para todos los servicios, incluyendo por supuesto el área de
conservación del recurso físico, el cual tiene como principal función la de garantizar la
operación del recurso físico en condiciones de confiabilidad, seguridad, eficiencia y eficacia,
de acuerdo con los recursos disponibles, además como es conocido por todos las decisiones
que toma un medico se apoyan en la información que obtiene de los equipos e instrumentos
médicos.
El presente instructivo busca servir como base para la organización del recurso físico, de tal
forma que este pueda ser acreditado o certificado ante cualquier entidad pública o privada.
El concepto de sistema de mantenimiento, exige estandarizar los pasos y procedimientos

para llevar a cabo las tareas operativas y administrativas, relacionadas con la conservación y
mantenimiento de la infraestructura y la dotación de una institución prestadora de servicios
de salud.
2. OBJETO
Inicia con la planificación y ejecución de las actividades de Mantenimiento y termina con el

control de dichas actividades, con el fin de ubicar, integrar y desarrollar los recursos
humanos, físicos y económicos, ejecutar las acciones técnicas de mantenimiento preventivo,
correctivo, de recuperación, e interventoria en planta física, equipos instalaciones y demás
sistemas físicos.
3. MARCO LEGAL
La elaboración del presente instructivo de mantenimiento para la ESE Hospital San Pedro y
San Pablo se rige bajo los criterios y normas de calidad, disponibilidad y suficiencia
establecidas en el decreto 1011 de 2006. Además del cumplimiento del Decreto 1769 de
1994 y su aclaratorio el Decreto 1617 de 1995 reglamentó el Artículo 189 de la Ley 100 de
1993 sobre el Mantenimiento Hospitalario
D:/ORGANIZACIÓNDOCUMENTOSCALIDAD/MANTENIMIENTO/INSTRUCTIVOPARAELMANTENIMIENTODEEQUIPOSBIOMEDICOS.DOC-MA-IN-001 VERSION 1
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4. TERMINOLOGIA
4.1 ACTIVIDADES DE MANTENIMIENTO: guía documentada de todas las actividades

requeridas para la ejecución del programa de mantenimiento. Las cuales son obtenidas de
las recomendaciones del fabricante y ajustadas por el ingeniero de mantenimiento.
4.2 DOTACIÓN: son todos los equipos médicos e industriales, de comunicación y sistemas y
muebles de uso administrativo y asistencial.
4.3 ENCUESTA PARA JEFES DE SERVICIO: es un instrumento para evaluar la calidad y

eficiencia de los prestadores del servicio de Mantenimiento, que permite una
retroalimentación del accionar de mantenimiento, así como también detectar necesidades de
mejoramiento. El Coordinador administrativo es el responsable de informar al jefe del servicio
los objetivos de la encuesta, distribuir el formato a los diferentes servicios, y procesar y
analizar los resultados de la encuesta. El encargado de llenarla es el jefe del servicio
encuestado
4.4 INFORME DE ACTIVIDADES DE MANTENIMIENTO: es el documento que proporciona

información suficiente que permite a la dirección del establecimiento, evaluar los esfuerzos
realizados por el servicio de Mantenimiento para el cumplimiento de su gestión y la utilización
de los recursos disponibles. El jefe de mantenimiento y el coordinador administrativo son los
encargados de elaborar el informe, basándose en los registros y reportes de las distintas
unidades funcionales y las del departamento de mantenimiento
4.5 INFRAESTRUCTURA: esta compuesta por los edificios, instalaciones físicas, redes, y
áreas adyacentes
4.6 INVENTARIO TÉCNICO: es un registro descriptivo permanente de los equipos o

instalaciones, sobre el cual se basa la planeación, programación, adquisición y control de
partes, y la ejecución de otras acciones operativas propias del servicio de mantenimiento. Es
elaborado por el responsable de mantenimiento en un formato diseñado para este fin.
4.7 HOJA DE VIDA: es el registro, continuo de la información básica y específica de cada

acción de mantenimiento, reparación o adecuación realizada en la dotación. Esta
conformada por la ficha técnica y un resumen de los informes de mantenimiento. Mediante
este registro se puede determinar y/o decidir con el transcurso del tiempo, el estado físico-
funcional del equipo, necesidad de descarte o reemplazo, análisis de costo/beneficio, etc.
4.8 MANTENIMIENTO: actividades desarrolladas con el fin de conservar, retardar, prevenir,

reparar o restablecer a su estado normal de funcionamiento de las propiedades de la
institución.
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4.9 MANTENIMIENTO CORRECTIVO: es una actividad efectuada para corregir una falla
cuando se presenta, ya sea por síntomas claros o avanzados o por fallo total.
4.10 MANTENIMIENTO PREVENTIVO: conjunto de actividades diseñadas para disminuir la

probabilidad de falla, su base de funcionamiento es la estadística y la observación.
4.11 PERIODICIDAD: frecuencia o intervalo de tiempo de una actividad de mantenimiento.
4.12 PLAN DE MANTENIMIENTO: instrumento gerencial para proporcionar acciones

sistemáticas de trabajo al servicio de mantenimiento.
4.13 PROGRAMA ANUAL DE MANTENIMIENTO : es un registro de las actividades

planificadas para el año del mantenimiento, en la que se identifica mediante el nombre,
marca y la codificación (en el caso de la dotación) , las actividades a realizar, los
responsables, la frecuencia y las semanas del año en las cuales se realizaran dichas
actividades.
4.14 PRESUPUESTO: es el documento que muestra el detalle de los gastos proyectados de

acuerdo al plan de mantenimiento, y a la vez permite orientar y canalizar la utilización de los
recursos económicos disponibles.
4.15 REQUERIMIENTO DE MANTENIMIENTO: es un formato diseñado para la solicitud de

una acción correctiva, a demás se convierte en un instrumento de control administrativo. El
jefe del servicio solicitante elabora y la hace llegar al responsable de mantenimiento, el cual
la revisa y decide si amerita una orden de trabajo.
5. PASOS PARA PLANIFICACIÓN, EJECUCIÓN Y CONTROL DEL MANTENIMIENTO

PREVENTIVO
5.0 IDENTIFICACION DE EQUIPOS BIOMÉDICOS: los equipos biomédicos se identifican

con base en la matriz “Identificación de equipos biomédicos: MA-FR-010”. En ella se detalla
el código de cada equipo, el área donde se encuentra y el consecutivo utilizado. Cada
equipo biomédico deberá tener un stikcer que lo identifique del resto para efectos de
mantenimiento, traslado y reporte de eventos.
5.1 ELABORAR INVENTARIO TÉCNICO:
Con base al inventario físico del hospital (el cual se encuentra en el formato respectivo de
inventarios) el responsable de mantenimiento efectúa un recorrido por toda la institución,
revisando la dotación de cada una de las áreas, anotando los datos principales y su estado
actual en el formato Inventario Técnico MA-FR-001. Su registro es actualizado cada vez que
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ingrese un equipo al inventario físico del hospital. La infraestructura y las instalaciones físicas
no se codifican pero se define por unidades funcionales las labores a ejecutar.
5.2 ELABORACIÓN DE HOJAS DE VIDA:
Con los datos registrados en el formato inventario técnico, con la factura de la dotación, los
datos de placa y el catalogo técnico, si se cuenta con estos, se procede a elaborar la hoja de
vida en el formato MA-FR-002,
5.3 PROGRAMACIÓN DE MANTENIMIENTO:
En un tablero de control el cual es un cronograma anual con divisiones semanales, se anota

el nombre y el código de la dotación a la cual se le realizara el mantenimiento preventivo, las
semanas del año y el código de cada actividad con su frecuencia y el tiempo estimado de
ejecución, luego de llenar el tablero se balancea por tanteo. Cuando una actividad se debe
practicar sistemáticamente todas las semanas se utiliza un tablero auxiliar el cual es similar a
un tablero de control pero con divisiones diarias y al igual que este se balancea para distribuir
su carga a lo largo de la semana. La información obtenida del tablero de control queda
consignada en el formato Cronograma anual de mantenimiento preventivo: MA-FR-004 y
cronograma de mantenimiento de equipos biomédicos detallado MA-FR-013, el cual es
entregado a cada uno de los responsables de las unidades funcionales y al Jefe
administrativo y financiero para su control y posterior evaluación.
Nota: las actividades establecidas en el cronograma podrá ser adelantado o postergado
máximo por dos semanas
5.5 PLANIFICACIÓN DE RECURSO:
Cuando el presupuesto de insumos y repuestos sea aprobado por la gerencia se procede a

solicitar la contratación de servicios o compra de los mismos para la ejecución del programa.
Como mínimo un mes anterior a la fecha de ejecución de cada labor establecida en el
cronograma de mantenimiento, el responsable de este enviara a la oficina Administrativa y
Financiera los requerimientos de los repuestos, insumos o contratación de servicios, con el
fin de ser gestionados ante la Gerencia.
5.6 REGISTRO DE ACTIVIDADES DE MANTENIMIENTO:
Cuando se ejecute una labor preventiva debe registrarse en el formato del resumen del
record de mantenimiento MA-FR-003, y en el informe de trabajo: MA-FR-005 en el caso de
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no efectuarse las labores establecidas, deberá escribir una breve justificación en el cuadro de
observaciones, explicando el motivo de esta
5.7 CONTROL EJECUCIÓN:
Se efectuara una encuesta, según el formato encuesta de mantenimiento MA-FR-006, a los

responsables de cada unidad funcional, donde se establecerá el nivel de satisfacción con el
servicio de mantenimiento para su retroalimentación y corrección.
6. PASOS PARA LA PLANIFICACIÓN, EJECUCIÓN Y CONTROL DEL

MANTENIMIENTO CORRECTIVO
6.1 OCURRENCIA DE LA FALLA:
Consiste en una manifestación parcial o total de una avería
6.2 INFORME:
Se reportara al personal de mantenimiento verbal o por escrito la falla presentada, por parte
del responsable de la unidad funcional o personal a cargo. Reportada la falla, se deberá
registrar por parte del funcionario, en el formato de solicitud del servicio técnico: MA-FR-007,
por quien reporta el suceso, dicho formato estará ubicado en cada uno de los servicios
6.3 INSPECCIÓN:
El personal de mantenimiento verifica la falla presentada, registrándola en un formato propio

del contratista. De acuerdo a la falla, esta será evaluada por un técnico calificado o
conocedor del funcionamiento de la dotación, y será el que determinará si realmente es una
falla y en caso de serlo establecer su gravedad y acciones a seguir.
6.4 DETERMINACIÓN DE LA PRIORIDAD
Considerando que efectivamente es una falla, se debe jerarquizar su valor en comparación

con otras actividades del servicio de Mantenimiento y con otros elementos de la dotación que
requieran la atención por parte de la institución. El grado de prioridad es establecido por el
jefe de la unidad funcional o el responsable del área como: alta, media o baja, este nivel de
prioridad quedara consignado en el formato de solicitud del servicio técnico: MA-FR-007.
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6.5 ACCIÓN DE REPARACIÓN PARCIAL
Cuando una falla no pueda ser solucionada inmediatamente por, falta de recursos para la
reparación definitiva, falta de tecnología, déficit de mano de obra, falta de repuestos y
materiales, el prestador de servicio de mantenimiento podrá efectuar o recomendar
soluciones parciales, siempre y cuando esta no implique riesgo para los usuarios o la
institución, esta acción quedara registrada en el formato de solicitud del servicio técnico: MA-
FR-007.
6.6 LISTADO DE PRIORIDADES
En caso de que se decida hacer una reparación definitiva, el responsable del servicio de
mantenimiento listarla la falla junto a las demás reparaciones, colocándolas en orden de
importancia para poder corregirlas en el mismo orden
6.7 ANÁLISIS TÉCNICO ECONÓMICO
Tendrá por objetivo determinar opciones y la selección más viable desde el punto de vista
técnico y económico, así como la opción alternativa a seguir si por alguna razón imprevista,
no se pudiese cumplir la opción final. El análisis técnico económico se realizara siempre que
el valor de la reparación o recuperación sea mayor del 30% del valor comercial de la
dotación. Para este fin se puede utilizar cualquier método de análisis, el cual será enviado al
jefe administrativo y financiero
6.8 DECISIÓN:
Si la opción es el remplazo se debe enviar un informe justificado por parte del responsable de
mantenimiento al jefe administrativo y financiero, caso contrario se procede a informar al jefe
de la unidad funcionas los recursos necesarios para efectuar la labor
6.9 SOLICITUD DE RECURSOS:
El responsable de la unidad funcional o área, siguiendo el proceso de contratación y compras

se procede a solicitar los repuestos o mano de obra especializada para la ejecución de la
labor, si esta no ha sido contratada anteriormente.
6.10 REGISTRO DE EJECUCIÓN:
Una vez se cuente físicamente con los recursos, el responsable de mantenimiento

programara su ejecución, lo que dará origen a un informe cuyo formato es propio de cada
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proveedor del servicio pero como mínimo debe contener la siguiente información: estado
inicial del equipo, datos de identificación (nombre, código, modelo, serie, ubicación, sección y
marca), relación de repuestos empleados, actividades realizadas y condiciones finales del
equipo. En el caso que haya diferencia entre las actividades establecidas en la orden de
trabajo y el informe de ejecución, estas deben figurar en las observaciones del informe con
una corta justificación. El original del informe será entregado por el técnico que realiza la
labor al Jefe Administrativo y Financiero, con el fin de ser archivada en la respectiva hoja de
vida del equipo. Copia del informe reposará en los diferentes servicios, archivadas en la
carpeta respectiva.
Nota: cuando el proveedor del servicio no cuente con un formato de informe este se
registrara en el formato de informe trabajo: MA-FR-005.
6.11 INDICADORES
Se establecen dos tipos de indicadores para la evaluación del mantenimiento
6.11.1 Cuantitativo
Porcentaje de cumplimiento del mantenimiento: (Mantenimientos

realizados/mantenimientos planificados) x 100%
6.11.2 Cualitativo
Obtenido del formato de encuesta de mantenimiento MA-FR-006, donde se mide el
nivel de satisfacción con el servicio de mantenimiento
6.12 AJUSTE DEL PLAN DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO:
Con base a los resultados de la falla se ajusta el programa de mantenimiento preventivo para
evitar la que un hecho de estos vuelva a ocurrir y así definir: nuevas tareas de mantenimiento
preventivo, modificaciones a los equipos, atención sobre algún componente, etc. Para lo cual
se solicitara a la oficina de calidad la modificación del instructivo del manual de actividades.
Observación: Cuando se requiera de mantenimiento preventivo o correctivo de equipos de
cómputo y sistemas, el responsable de ejecutar los procedimientos será el ingeniero de
sistemas.
6.13 EVALUACIÓN DEL PROGRAMA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS.
La evaluación al programa de equipos biomédicos se realizará a través de la encuesta de

mantenimiento “MA-FR-006”. La consolidación permite identificar las oportunidades de
mejora del programa y realizar acciones de mejora para corregir las desviaciones.
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7. MANTENIMIENTO DE INFRAESTRUCTURA
Este mantenimiento se encuentra a cargo del Técnico, dispuesto por la E.S.E. para este fin.
Esta persona realiza las actividades referidas al ambiente físico.
7.1 IDENTIFICACIÓN DE NECESIDADES RUTINARIAS DE MANTENIMIENTO DE

INFRAESTRUCTURA
El encargado de cada servicio, solicita a través del formato de solicitud de mantenimiento e

infraestructura: “MA-FR-011”, en el cual se reporta el problema con la infraestructura y se
entrega al técnico de mantenimiento quien en el mismo documento realiza la priorización del
evento como alta (menos de 24 horas para dar respuesta), media (menos de 48 horas), baja
(menos de 96 horas), mínima (menos de una semana). Según esta priorización, el técnico
procede a realizar las actividades respectivas y deja constancia de lo hecho en el mismo
reporte.
7.2 CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO DE INFRAESTRUCTURA PROGRAMADO
Permite llevar un registro organizacional de todas las tareas programadas por el responsable
de mantenimiento, para que tanto la infraestructura como instalaciones físicas estén en buen
estado. Este plan se consigna en el formato: “CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO DE
INFRAESTRUCTURA: MA-FR-012”. Cuando el técnico realice la visita de inspección a cada
servicio y encuentre daños o fallas en la infraestructura, registrará éstas en el formato de
solicitud de mantenimiento e infraestructura: “MA-FR-011”.
7.3 EVALUACIÓN DEL PROGRAMA
Mensualmente, el área administrativa realizará una autoevaluación del programa tomando

las órdenes procesadas frente al total de las solicitudes, obteniendo con esto un indicador
llamado: “Índice de solicitudes de mantenimiento de infraestructura tramitadas”, igualmente el
tiempo de respuesta para la ejecución de las actividades según su prioridad.
8. PLAN INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Introducción
La gestión de las tecnologías en salud se ha convertido en un interesante y necesario

proceso que permita a las instituciones prestadoras de salud, velar por la seguridad de los
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pacientes, esto con el uso apropiado de la tecnología biomédica teniendo en cuenta criterios
como: el conocimiento de las características clínicas que posee el equipo, el conocimiento
de la persona que opera el equipo y todo lo que ello conlleva.
En este sentido, las intervenciones para el cuidado de la salud del ser humano, en los
ámbitos hospitalarios y ambulatorios, están implicando riesgos a partir de la conjugación
compleja de procesos, tecnologías e interacciones humanas, que si bien contribuyen en
acciones beneficiosas, también incluyen un abanico de posibilidades de práctica insegura
para la ocurrencia de eventos adversos.1
La seguridad del paciente es la prioridad central en todas las instituciones de salud, de tal
manera que el manejo y buen uso de la tecnología biomédica va encaminado hacia ese
propósito, esto con la prevención de eventos e incidentes adversos que generan fallas en los
sistemas de salud y por ende en la salud del paciente; esto magnifica la importancia de
generar capacitaciones en cuanto a: manejo de equipamiento médico, como reportar eventos
adversos, como generar la cultura en la seguridad del paciente, de tal manera que se refleje
calidad en la prestación de servicios y los resultados en los procesos de atención sean
satisfactorios.
Gracias a la política empleada por el ministerio de protección social, al generar movimientos

continuos, en pro del mejoramiento de la calidad de vida de los pacientes en las instituciones
de salud, con respecto a la tecnología biomédica se crean la resolución 434 de 2001 que
dicta las normas para la evaluación e importación de tecnología biomédica, la resolución 529
del 2004 que modifica la resolución anterior en algunos artículos, el decreto 4725 de 2005
que agrupa conceptos, crea el programa nacional de tecnovigilancia, entre otros, y finalmente
la resolución 4816 de 2008 que dicta las competencias de los implicados y los parámetros
básicos del contenido del plan de tecnovigilancia que debe tener cada entidad.2
Objetivo General
Identificar, evaluar, gestionar y divulgar oportunamente la información relacionada con los

INCIDENTES Y EVENTOS ADVERSOS, problemas de seguridad o efectos adversos que
presenten las tecnologías durante su uso, con el fin de tomar medidas eficientes que
permitan proteger la salud de la población que recibe atención en la ESE Hospital San
Pedro y San Pablo de la Virginia Risaralda.
Objetivos Especificos
1
Cantillo Villarreal Elizabeth; Seguridad de los pacientes. Un compromiso de todos para un cuidado de calidad
2
Instituto Nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA, Ministerio de la Protección Social
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 Desarrollar el manual de tecnovigilancia
 Establecer las estrategias de vigilancia activa a los dispositivos médicos de la ESE

Hospital San Pedro y San Pablo de la Virginia Risaralda.
 Implementar un proceso de gestión de tecnología biomédica al interior de la

Institución Prestadora de Salud
 Generar mecanismos para la cultura de seguridad del paciente
 Notificar oportunamente la ocurrencia de eventos e incidentes adversos dentro de la

Institución de Salud.
Delimitación
Conceptual: La Empresa Social del Estado Hospital San Pedro y San Pablo, nivel II de
atención de la Virginia Risaralda inicia la seguridad y la vigilancia con los equipos
biomédicos de riesgo IIA, IIB y III, según la clasificación del decreto 4725 del 2005, por ser
estos los que implican un mayor compromiso de la seguridad de los pacientes y usuarios en
la institución.
Población Objeto
El plan institucional de Tecnovigilancia, cubre a todos los funcionarios de la ESE Hospital

San Pedro y San Pablo y a todos los usuarios que reciben atención en salud prestados por
la institución.
Responsable Plan y Seguimiento de Tecnovigilancia
Se tendrá un comité de eventos adversos que evaluara todo tipo de evento e incidentes
adversos, generando planes de mejoramiento, estudio de casos, y soluciones.
El responsable del comité, el cual tendrá registro de todos aquellos eventos que se presenten
en la institución es el subgerente asistencial de la ESE Hospital San Pedro y San Pablo de la
Virginia Risaralda o su delegado.
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Elementos Conceptuales
Seguridad: Es el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y

metodologías que se proponen para minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso.
Error humano: se refiere a la lesión causada por la gerencia del cuidado médico incluyendo
actos de omisión es decir de diagnosticar o de tratar, y los actos del diagnostico o tratamiento
incorrecto.
Tecnovigilancia: Conjunto de actividades encaminadas a la prevención detección,

investigación y difusión de información sobre “INCIDENTES ADVERSOS CON
DISPOSITIVOS MEDICOS” durante su uso, que puedan generar algún daño al paciente,
operario o medio ambiente que lo rodea.
Dispositivo médico: cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro

artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación,
destinado por el fabricante para uso en seres humano, en los siguientes casos:
 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, (por
ejemplo, sonda para gastrostomía, ecocardiógrafos, ecoencefalógrafos, encefaloscopios,
endoscopios, estetoscopios, laringoscopios, sistemas radiográficos/topográficos, entre
otros, etc.)
 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de una lesión o
de una deficiencia (por ejemplo, desfibrilador, catéter cardiaco para angiografía, dilatador
traqueal, electrocardiógrafos, esfigmomanómetros, espéculo, gastroscopio,
laparoscopios, nebulizador, suturas, etc.)
 Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un
proceso fisiológico (por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirúrgicas, espátula, guías,
implantes de matriz ósea, monitor de cabecera, prótesis de válvula cardiaca, ventiladores
de cuidados intensivos, etc.)
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (por ejemplo, preservativo, etc.)
 Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el

cuidado del recién nacido (por ejemplo, fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos,
balanzas)
 Productos para desinfección de dispositivos médicos (ejemplo, desinfectantes.)
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INSTRUCTIVO PARA EL
Evento adverso: daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre
como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Eventos adversos serios: evento no intencionado que pudieron haber llevado a la muerte o
al deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro, como consecuencia de la
utilización de un dispositivo médico.
Se considera como deterioro serio de la salud:
a. Enfermedad o daño que amenace la vida.
b. Daño de una función o estructura corporal.
c. Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño
permanente de una estructura o función corporal.
d. Evento que lleven a una incapacidad permanente parcial.
f. Que necesite de una intervención médica o quirúrgica
Eventos adversos no serios: eventos no intencionados diferentes a los que pudieron haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro, como
consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.
Incidentes adversos serios: (Incidente adverso cercano serio) Potencial riesgo de daño no
intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o
una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
Incidente adverso no serio: (Incidente adverso cercano no serio) Potencial riesgo de daño
no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de
la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la
salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
Eventos e Incidentes Adversos
 Moderados:
Es aquella condición de característica reversible, que requiere una intervención médica o

quirúrgica para prevenir una lesión permanente de una función o la pérdida estructural
corporal
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INSTRUCTIVO PARA EL
• Leves:
Eventos adversos menores que no requieren tratamiento médico y se incluyen los detectados
previamente a su uso.
Factor de riesgo: situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad
de experimentar un daño a la salud.
Riesgo: posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y para
el personal que lo manipula.
Sensibilidad: capacidad del sistema para detectar señales de alerta de incidentes adversos
a nivel nacional.
Señal de alerta: situación generada por un caso o un número de casos reportados con una
misma asociación o relación causal entre un Evento adverso y dispositivo médico o de un
Evento serio con dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente y
que presuma un riesgo latente en salud pública.
Trazabilidad: se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la

cadena de suministros desde su origen hasta su ubicación final como objeto de consumo. 3
3
Tomado de la Normatividad del Ministerio de Protección Social; INVIMA, Resolución 4816 de 2008
CODIGO: MA-IN-001
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INSTRUCTIVO PARA EL
Estrategia De Vigilancia
Sistema de Reporte:
La ESE Hospital San Pedro y San Pablo de la Virginia Risaralda consciente de sus
competencias según el decreto 4725 de 2006, opta por una estrategia activa, en las que el
personal de la institución es la encargada de reportar aquellos eventos adversos o
potenciales, de tal manera que se puedan establecer medidas de prevención eficientes por la
oficina administrativa.
Herramientas:
Para esto utilizará el formato de:
“Reporte de indicios y/o eventos adversos: DC-FR-017”
“Plan de acción coyuntural: DC-FR-007”: el formato permitirá hacer un seguimiento de la

ocurrencia del evento adverso y cuáles fueron las causas principales que hicieron el
desenlace de este evento o incidente, de tal manera que se puedan establecer medidas de
prevención para que no vuelvan a ocurrir; para esto se realizara un plan de mejoramiento y
se describirá en el formato institucional.
Matriz de criticidad
 El análisis de este reporte se hará por medio de la matriz de criticidad, definiendo la

gravedad y el tipo de incidente, además de la frecuencia con que ocurre este evento, para
que las medidas de prevención que se tomen sean accesibles y se pueda jerarquizar la
criticidad del evento de acuerdo al orden de importancia.
 La matriz de criticidad permite además cuantificar y calificar el evento de acuerdo a la gravedad,

califica los factores de riesgo, determina cambios en la frecuencia del evento de tal manera que
se puedan establecer políticas y programas de prevención y control y se evalúen los servicios de
4
salud. Estas acciones se registrarán en el formato: “Matriz de criticidad: MA-FR-008”
4
Valoración de la criticidad, Ministerio de Protección Social

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INGENIERO BIOMEDICO ASESOR DE CALIDAD

Los establecimientos de salud tiene como política de calidad el mejoramiento de la atención

El concepto de sistema de mantenimiento, exige estandarizar los pasos y procedimientos

Inicia con la planificación y ejecución de las actividades de Mantenimiento y termina con el

4.1 ACTIVIDADES DE MANTENIMIENTO: guía documentada de todas las actividades

4.3 ENCUESTA PARA JEFES DE SERVICIO: es un instrumento para evaluar la calidad y

4.4 INFORME DE ACTIVIDADES DE MANTENIMIENTO: es el documento que proporciona

4.6 INVENTARIO TÉCNICO: es un registro descriptivo permanente de los equipos o

4.7 HOJA DE VIDA: es el registro, continuo de la información básica y específica de cada

4.8 MANTENIMIENTO: actividades desarrolladas con el fin de conservar, retardar, prevenir,

4.10 MANTENIMIENTO PREVENTIVO: conjunto de actividades diseñadas para disminuir la

4.11 PERIODICIDAD: frecuencia o intervalo de tiempo de una actividad de mantenimiento.

4.12 PLAN DE MANTENIMIENTO: instrumento gerencial para proporcionar acciones

4.13 PROGRAMA ANUAL DE MANTENIMIENTO : es un registro de las actividades

4.14 PRESUPUESTO: es el documento que muestra el detalle de los gastos proyectados de

4.15 REQUERIMIENTO DE MANTENIMIENTO: es un formato diseñado para la solicitud de

5. PASOS PARA PLANIFICACIÓN, EJECUCIÓN Y CONTROL DEL MANTENIMIENTO

5.0 IDENTIFICACION DE EQUIPOS BIOMÉDICOS: los equipos biomédicos se identifican

5.1 ELABORAR INVENTARIO TÉCNICO:

5.2 ELABORACIÓN DE HOJAS DE VIDA:

5.3 PROGRAMACIÓN DE MANTENIMIENTO:

En un tablero de control el cual es un cronograma anual con divisiones semanales, se anota

5.5 PLANIFICACIÓN DE RECURSO:

Cuando el presupuesto de insumos y repuestos sea aprobado por la gerencia se procede a

5.6 REGISTRO DE ACTIVIDADES DE MANTENIMIENTO:

5.7 CONTROL EJECUCIÓN:

Se efectuara una encuesta, según el formato encuesta de mantenimiento MA-FR-006, a los

6. PASOS PARA LA PLANIFICACIÓN, EJECUCIÓN Y CONTROL DEL

6.1 OCURRENCIA DE LA FALLA:

Consiste en una manifestación parcial o total de una avería

El personal de mantenimiento verifica la falla presentada, registrándola en un formato propio

6.4 DETERMINACIÓN DE LA PRIORIDAD

Considerando que efectivamente es una falla, se debe jerarquizar su valor en comparación

6.5 ACCIÓN DE REPARACIÓN PARCIAL

6.6 LISTADO DE PRIORIDADES

6.7 ANÁLISIS TÉCNICO ECONÓMICO

6.9 SOLICITUD DE RECURSOS:

El responsable de la unidad funcional o área, siguiendo el proceso de contratación y compras

6.10 REGISTRO DE EJECUCIÓN:

Una vez se cuente físicamente con los recursos, el responsable de mantenimiento

Se establecen dos tipos de indicadores para la evaluación del mantenimiento

Porcentaje de cumplimiento del mantenimiento: (Mantenimientos

6.12 AJUSTE DEL PLAN DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO:

6.13 EVALUACIÓN DEL PROGRAMA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS.

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