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NOMBRE DEL PROYECTO

CODIGO DE CONTROL DE CAMBIOS


NOMBRE DEL DUEÑO DEL PROYECTO
El presente do
ANTECEDENTES DEL PROYECTO

No
Riesgo (Sí & Entonces) Sintoma
.
El equipo no tiene la
capacidad para generar la
produccion proyectada.
Si no se cuenta con la ERU del
equipo entonces no sera posibe
1 verificar si el equipo esta diseñado
No es posible verificar si
para cumplir de manera funcional y
el equipo esta construido
de acuerdo a la regulacion vigente.
de acuerdo a lo solicitado
por el usuario y a lo
requerido por el proceso.

Si no se cuenta con informacion del No se podra solicitar


2 proveedor entonces no sera posible informacion ni dar soporte
contactar al proveedor. tecnico al equipo.
No se podra verificar si el
Si no se cuenta con descripcion de
equipo se encuentra
componentes y caracteristicas del
3 conforme a
equipo entonces no sera posible
especificaciones del
documentar correctamente al equipo.
fabricante y a la ERU.

No se podra verificar la
Si no se cuenta con toda la
disponibilidad y vigencia
documentacion del equipo entonces
4 de los documentos
no sera posible revisar el status
relacionados con el
documental del equipo.
equipo.
Si no se cuenta con informacion que No se podra realizar una
describa adecuadamente al equipo comparacion fisica del
5
entonces no sera posible identificar al equipo vs descripcion
equipo. documental del mismo.

Si las dimensiones del area donde se


instalara el equipo no son las
Se dificulta la operación y
6 suficientes entonces no se podran
limpieza del equipo.
operar adecuadamente y dificultara
las actividades de limpieza.

Si el equipo no posee una capacidad


minima de 10 Kg entonces no se Procesos de Tamizado
7
cubriran las necesidades del area de largos.
produccion.
Si el equipo y sus componentes no se
encuentra instalados correctamente El equipo no es capaz de
8 entonces el equipo podra fallar en funcionar
cualquier momento y podria generar adecuadamente.
una contaminacion del producto.

El equipo presenta
Si el equipo no se encuentra en
problemas de
9 buenas condiciones fisicas entonces
funcionamiento con
no podra funcionar adecuadamente.
algunos componentes.
Si el equipo no cuenta con los
elementos de seguridad adecuados Situaciones inseguras de
10
entonces el equipo no proporcionara operación
la seguridad necesaria al operador.
GESTIÓN DE RIESGOS

IDENTIFICACIÓN Y ANALISIS
GESTION DE RIESGOS DEL
N/
Fabiola Roj
El presente documento se realizo con la finalidad de identificar y evaluar los
solucion par
Probabilida

(1 al 9)
(A, M, B)

(A, M, B)
Prioridad
Impacto

Categoria Estrategia
d
Regulatorio-legal B M 7 Mitigar

Regulatorio-legal B M 7 Mitigar

Regulatorio-legal B B 9 Mitigar
Regulatorio-legal B M 7 Mitigar

Regulatorio-legal B M 7 Mitigar
Regulatorio-legal B M 7 Mitigar

Regulatorio-legal B M 7 Mitigar

Tecnologico B A 4 Eliminar
Tecnologico B A 4 Eliminar

Tecnologico B A 4 Eliminar
Tecnologico B A 4 Eliminar
RIESGOS

NALISIS DE RIESGO
IESGOS DEL TAMIZADOR OSCILATORIO
N/A
Fabiola Rojas Cabrera
evaluar los riesgos encontrados en cada una de las etapas de calificación y propone
solucion para mitigarlos.

Propietario de la Acción de
Plan de Respuesta
Riesgo
Dueño del equipo/Validacion

Realizar especificaciones de requerimiento de


usuarios (ERU) previo al inicio de calificacion
del equipo. Se revisara la ERU en la calificacion
de diseño.
Dueño del equipo/Validacion

Utilizar proveedores aprobados. Solicitar al


proveedor previo a la calificacion sus datos de
Dueño del equipo/Validacion
contacto.Se revisara la informacion del
proveedor en la calificacion de diseño.
Solicitar al area correspondiente toda la
documentacion relacionada con el equipo. Se
revisara las caracteristicas del equipo y se Dueño del equipo/Validacion
realizara una descripcion del equipo en la
calificacion de diseño.

Realizar previo a la calificacion un listado de la


documentacion minima necesaria para realizar
Produccion/Mantenimiento
la calificacion; tales como planos, diagramas,
/Validacion
manuales.Se revisara toda la documentacion
referente al equipo en la calificacion de diseño.
Solicitar al proveedor toda la informacion
referente al equipo. El area de mantenimiento
debe asignar codigo de identificacion a cada Dueño del equipo/Validacion
equipo. Se revisara la informacion del equipo en
la calificacion de instalacion.

Revisar previamente los requerimientos de


espacio del equipo previo a la adquisicion del
mismo. Se revisaran las dimensiones del area Dueño del equipo/Validacion
en donde se va a instalar el equipo en la
calificacion de instalacion.

La ERU debe mencionar la capacidad minima


que debe de tener el equipo. Durante la
Dueño del equipo/Validacion
calificacion de Instalacion se verificara la
capacidad del equipo.
Verificar que la instalacion del equipo y sus
componentes se realice como lo establece el
manual de instalacion. Se verificara que el
Dueño del equipo/Validacion
equipo y sus componentes se encuentren
instalados correctamente en la calificacion de
instalacion.

Durante la calificacion de Instalacion se


verificara que el equipo se encuentre en buenas Validacion
condiciones fisicas.
La ERU debe mencionar los sistemas de
seguridad con los que debe de contar el equipo
(guardas y boton de paro de emergencia).
Mantenimiento/Validacion
Durante la calificacion de Instalacion se
verificara la correcta instalacion de estos
elementos.
CÓDIGO: GR-VAL-007/17
FECHA DE ELABORACIÓN: 22-May-17
No. de Revisión: 0

cación y proponer una

Fecha de vencimiento Fecha de Cierre


Hoja 1 de 4 FVL-224
NOMBRE DEL PROYECTO
CODIGO DE CONTROL DE CAMBIOS
NOMBRE DEL DUEÑO DEL PROYECTO
El presente do
ANTECEDENTES DEL PROYECTO

No
Riesgo (Sí & Entonces) Sintoma
.
Si el equipo no cuenta con los
servicios auxiliares necesarios El equipo no arranca y/o
11
entonces no podra operar opera adecudamente.
adecuadamente.

Si los elementos de control del equipo


no se encuentran correctamente El equipo no lleva a cabo
12 instalados entonces no se puede la funcion especifica para
asegurar el correcto funcionamiento lo que fue diseñado.
del equipo.
Si aquellas partes del equipo que
tiene contacto directo con producto no El producto puede
13 son de material sanitario entonces no presentar algun tipo de
se podra garantizar la inocuidad del contaminacion.
producto.

Si los lubricantes utilizados no son de


grado alimenticio en aquellas partes El producto puede
14 con posible contacto con producto presenta algun tipo de
entonces no se podra garantizar la contaminacion.
inocuidad del producto.
Si los elementos de control (Boton
OFF/ON) no operan adecuadamente El equipo no realiza las
15 entonces no se podra garantizar que funciones establecidas en
el equipo realice las funciones logicas el manual de operación.
esperadas.

Si los elementos de seguridad


(botones de paro de emergencia) no
Situacion insegura de
16 operan adecuadamente entonces no
operación.
se podra garantizar la seguridad del
operador al funcionar el equipo.
Si el equipo no cuenta con barreras
fisicas y/o electronicas que impidan
que el operador pueda meter la mano Situacion insegura para el
17
al equipo cuando esta operando personal.
entonces se pone en riesgo la
seguridad del operador.

Si los componentes principales no


funcionan adecuadamente entonces El equipo no funciona
17
el equipo no sera capaz de operar adecuadamente.
dentro de los intervalos establecidos.
Si el tamizador no cuenta con un Se dificulta el paso del
18 oscilador con giro de 120° entonces polvo a travez de las
se dificultara el proceso de tamizado mallas.

Si el tamizador no cuenta con un


sistema de control que condicione su
funcionamiento (interruptores de
Situacion insegura de
18 encendido y apagado) entonces
operación.
puede propiciar una operacion
insegura para el operador y para el
producto.
Si el equipo no es capaz de generar y
El producto obtenido no
controlar los parametros criticos del
cumple con las
19 proceso entonces el producto no
especificaciones de
cumplira con las especificaciones
calidad establecidas.
establecidas.
GESTIÓN DE RIESGOS

IDENTIFICACIÓN Y ANALISIS
GESTION DE RIESGOS DEL
N/
Fabiola Roj
El presente documento se realizo con la finalidad de identificar y evaluar los
solucion par
Probabilida

(1 al 9)
(A, M, B)

(A, M, B)
Prioridad
Impacto

Categoria Estrategia
d
Tecnologico B A 4 Eliminar

Tecnologico B A 4 Eliminar
•Regulatorio-legal M A 2 Eliminar

•Regulatorio-legal M A 2 Eliminar
Tecnologico B A 4 Eliminar

Tecnológico B A 4 Eliminar
Tecnológico B A 4 Eliminar

Tecnológico M A 2 Eliminar
Tecnológico M A 2 Eliminar

Tecnológico B A 4 Eliminar
Tecnológico B A 4 Eliminar
RIESGOS

NALISIS DE RIESGO
IESGOS DEL TAMIZADOR OSCILATORIO
N/A
Fabiola Rojas Cabrera
evaluar los riesgos encontrados en cada una de las etapas de calificación y propone
solucion para mitigarlos.

Propietario de la Acción de
Plan de Respuesta
Riesgo
El area de mantenimiento debera proveer al
area todos los servicios auxiliares que requiere
el equipo. Durante la calificacion de Instalacion
Mantenimiento/Validacion
se verificara que el equipo cuente con todos los
servicios auxiliares de acuerdo al manual de
operacion.

Verificar que todos los elementos de control se


instalen como lo establece el manual de
instalacion.Durante la calificacion de Instalacion Mantenimiento/Validacion
se verificara que los elementos de control se
encuentren instalados correctamente.
La ERU debe mencionar que materiales de
construccion debe de contar el equipo
(Materiales sanitarios). Durante la calificacion Dueño del equipo/Validacion
de Instalacion se verificara el tipo de material de
construccion del equipo.

La ERU debe mencionar que los lubricantes


utilizados en el equipo que puedan tener
contacto con el producto deben de ser de grado
Dueño del equipo/Validacion
alimenticio. Durante la calificacion de
Instalacion se verificara el tipo de lubricantes
utilizados y en que componentes se requieren.
La ERU debe mencionar los sistemas de control
minimos con los que debe de contar el
equipo.Durante la calificacion de operacion se
verificara que en el equipo se ejecute Dueño del equipo/Validacion
logicamente sus accionamientos conforme a las
instrucciones que se le introducen al sistema tal
y como lo establece el manual de operación.

Verificar que los elementos de seguridad operen


como lo establece el manual de instalacion.
Durante la calificacion de operacion se Dueño del equipo/Validacion
verificara que el equipo cuente con elementos
de seguridad adecuados.
Verificar que el equipo cuente con guardas y
boton de paro de emergencia. Durante la
calificacion de operacion se verificara que el Dueño del equipo/Validacion
equipo cuente con elementos de seguridad
adecuados.

El procedimiento de operación debe de


establecer el funcionamiento del equipo.Durante
la calificacion de operacion se verificara que los
Dueño del equipo/Validacion
componentes principales operen
adecuadamente como lo establece el PNO de
operacion.
La ERU debe mencionar el equipo debe de
contar con un oscilador.Durante la calificacion
Dueño del equipo/Validacion
de operacion se verificara el funcionamiento del
oscilador.

La ERU debe mencionar el equipo debe de


contar con interruptores de encendido y
Dueño del equipo/Validacion
apagado.Durante la calificacion de operacion se
verificara el funcionamiento de estos botones.
La ERU debe mencionar especificaciones de
control de proceso con los que debe contar el
equipo (sistema de control manual).Durante la Dueño del equipo/Validacion
calificacion de operacion se verificara el
funcionamiento de las aspas y del oscilador.
CÓDIGO: GR-VAL-007/17
FECHA DE ELABORACIÓN: 22-May-17
No. de Revisión: 0

cación y proponer una

Fecha de vencimiento Fecha de Cierre


Hoja 2 de 4 FVL-224
NOMBRE DEL PROYECTO
CODIGO DE CONTROL DE CAMBIOS
NOMBRE DEL DUEÑO DEL PROYECTO
El presente do
ANTECEDENTES DEL PROYECTO

No
Riesgo (Sí & Entonces) Sintoma
.
Si el tamizador no puede utilizar
diferentes tamaños de mallas Solo se obtienen
20 entonces no sera posible obtener el particulas de un solo
tamaño de particula requerido para tamaño.
diversos procesos farmaceuticos.

Si el motor del tamizador no cumple


No cumple las
con las especificaciones entonces no
21 especificaciones de
dara las rpm adecuadas para el
variables del proceso.
producto.
Si los intrumentos utilizados para la
Los resultados obtenidos
calificacion no se encuentran
no se encuentran dentro
22 calibrados entonces no se podra
de los criterios de
garantizar exactitud de los resultados
aceptacion establecidos.
obtenidos.

Las actividades de
Si el personal involucrado en la
operación limpieza,
operación limpieza y mantenimiento
sanitizacion y
23 no se encuentra capacitado entonces
mantenimiento no se
no podra llevar a cabo sus
llevan a cabo
actividades de forma efectiva.
correctamente.
Si no se llevan a cabo pruebas con
El producto obtenido no
producto o placebo entonces no sera
cumple con las
24 posible verificar el comportamiento
especificaciones de
del equipo con placebo en
calidad establecidas.
condiciones normales de uso.

Si los resultados obtenidos en la


calificacion de desempeño no son
satisfactorios (Tamizado inapropiado)
Producto con resultados
25 entonces no se podra garantizar que
fuera de especificacion.
los productos fabricados cumplan con
los criterios de aceptacion
establecidos.
Si no se da la difusion de los
No se actualizan la
resultados obtenidos de la calificacion
informacion referente al
del equipo entonces las areas
26 equipo (procedimientos,
involucradas no podran aplicar las
ordenes de fabricacion
recomendaciones y observaciones
etc).
hechas por el area de validacion.

Si el area usuaria no aplica los


documentos actualizados con
Los resultados obtenidos
recomendaciones al equipo entonces
27 en los procesos no
los equipos no van a operar con los
presentan consistencia
parametros obtenidos en la
calificacion.
GESTIÓN DE RIESGOS

IDENTIFICACIÓN Y ANALISIS
GESTION DE RIESGOS DEL
N/
Fabiola Roj
El presente documento se realizo con la finalidad de identificar y evaluar los
solucion par
Probabilida

(1 al 9)
(A, M, B)

(A, M, B)
Prioridad
Impacto

Categoria Estrategia
d
Tecnológico B A 4 Eliminar

Tecnológico B A 4 Eliminar
Tecnológico B M 7 Mitigar

Competitivo M A 2 Eliminar
Tecnológico M A 2 Mitigar

Regulatorio-legal B A 4 Mitigar
Regulatorio-legal B M 7 Mitigar

Tecnológico B A 4 Eliminar
RIESGOS

NALISIS DE RIESGO
IESGOS DEL TAMIZADOR OSCILATORIO
N/A
Fabiola Rojas Cabrera
evaluar los riesgos encontrados en cada una de las etapas de calificación y propone
solucion para mitigarlos.

Propietario de la Acción de
Plan de Respuesta
Riesgo
La ERU debe mencionar que el equipo pueda
utilizarse con diferentes tipo de mallas.Durante
la calificacion de desempeño se retaran la
Dueño del equipo/Validacion
funcionalidad de cada una de las mallas
utilizando un placebo y solicitando una
granulometria.

La ERU debe mencionar las epecificaciones de


los motores con los que debe contar el equipo
(Tamizador).Durante la calificacion de operacion
Dueño del equipo/Validacion
se verificara el funcionamiento del motor (rpm)
asi como el voltaje y amperaje durante la
operación del equipo.
Asegurar que se de cumplimiento al programa
de calibracion. Durante la calificacion de
operacion se verificara que los instrumentos
Metrologia/Validacion
utilizados para la calificacion se encuentren
calibrados en el momento de hacer la pruebas
correspondientes.

Asegurar que se de cumplimiento al programa


de capacitacion de personal. Durante la
calificacion de operacion se verificara que el
Recursos Humanos/Validacion
personal involucrado en actividades del equipo
se encuentre previamente capacitado y
calificado de acuerdo a su perfil de puestos.
Establecer en el protocolo que deben realizarse
como parte de la calificacion de desempeño
pruebas con producto o placebo especificando
Validacion
las muestras que se van a tomar y los criterios
de aceptacion. Verificar la consistencia del
producto durante la validacion de procesos.

Modificar los parametros con los que se llevo a


cabo la calificacion (Tamaño den mallas) hasta
obtener resultados satisfactorios. Modificar y Validacion/Dueño del equipo
aplicar estos cambios en los productos
correspondientes.
Entregar a las areas involucradas una copia del
reporte final de calificacion del equipo en donde
Validacion
se establen las observaciones y
recomendaciones hechas hacia el equipo.

Revisar la actualizacion de documentos durante


Validacion
la validacion de procesos.
CÓDIGO: GR-VAL-007/17
FECHA DE ELABORACIÓN: 22-May-17
No. de Revisión: 0

cación y proponer una

Fecha de vencimiento Fecha de Cierre


Hoja 3 de 4 FVL-224
NOMBRE DEL PROYECTO
CODIGO DE CONTROL DE CAMBIOS
NOMBRE DEL DUEÑO DEL PROYECTO
El presente do
ANTECEDENTES DEL PROYECTO
PROBABILIDAD

CONCLUSIONES: Con este analisis de riesgo fue po


e impacto; Se describe el plan de
documentar las medidas tomadas
calificacion (diseño, instalacion, o
observaciones y recomendacione
Se requiere de una Reevaluación del riesgo:
Participantes para la reevaluación:
Fecha compromiso:
Sitio de reunion:
Se utilizo alguna herramienta para la identificación de Riesg
FIRMAS DE CONFORMIDAD

Nombre
GESTIÓN DE RIESGOS

IDENTIFICACIÓN Y ANALISIS
GESTION DE RIESGOS DEL
N/
Fabiola Roj
El presente documento se realizo con la finalidad de identificar y evaluar los
solucion par

alto 6 3 1
ROBABILIDAD medio 8 5 2
bajo 9 7 4
bajo medio alto

IMPACTO

sis de riesgo fue posible identificar los riesgos correspondientes en cada etapa de
describe el plan de respuesta que debe llevar a cabo las areas involucradas para
s medidas tomadas y resultados de las pruebas realizadas para asegurar que se m
seño, instalacion, operacion y desempeño) y sera plasmado en el reporte final. Fin
s y recomendaciones realizadas durante la validacion de procesos.
ación del riesgo: Si ______ No___X____

identificación de Riesgos: Si _______ No ___X_____ Se anexa al presente documento: Si ____

Puesto Fecha
RIESGOS

NALISIS DE RIESGO
IESGOS DEL TAMIZADOR OSCILATORIO
N/A
Fabiola Rojas Cabrera
evaluar los riesgos encontrados en cada una de las etapas de calificación y propone
solucion para mitigarlos.
da etapa de calificacion del Tamizador Oscilatorio. Estos riesgos fueron clasificado
cradas para poder mitigar o eliminar estos riesgos en cada etapa de calificacion. A
urar que se mitigue y/o elimine los riesgos encontrados. Todo esto sera document
orte final. Finalmente se entregara copia del reporte final a las areas involucradas y
mento: Si ________ No __X_____

Rol que desempeñó


CÓDIGO: GR-VAL-007/17
FECHA DE ELABORACIÓN: 22-May-17
No. de Revisión: 0

cación y proponer una


ueron clasificados con con base a su probabilidad
de calificacion. Al termino de cada etapa se debera
sera documentado en cada uno de los reportes de
as involucradas y se dara seguimiento de las
Firma
Hoja 4 de 4 FVL-224
Categorías de riesgos
Socio-cultural
Político
Competitivo
Tecnológico
Regulatorio-legal
Incertidumbre
Mercado