Contexto de la organización

ISO 9001:2015,
ISO 9004:2018.
 Contexto de la organización en ISO 9001:2015
4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto

La organización debe determinar las circunstancias externos e internos que son relevantes para su propósito y su dirección estratégica, y que
afecta a su capacidad para lograr el resultado(s) deseado(s) del sistema de gestión de calidad. La organización debe dar seguimiento
(monitorear) y revisar la información sobre estos asuntos (casos) externos e internos.

Nota 1: Entender el contexto externo puede facilitarse si se consideran las situaciones derivadas de los entornos jurídicos, tecnológicos,
competitivos, de mercado, culturales, sociales y económicos, ya sea internacional, nacional, regional o local.

Nota 2: Entender el contexto interno puede facilitarse si se consideran las situaciones relacionadas con los valores, el conocimiento, el
contexto cultural y el desempeño de la organización.
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4.2 Comprender la necesidad y expectativas de las partes interesadas

La organización debe determinar:

a) Las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestión de la calidad;
b) Los requisitos de estas partes interesadas que son relevantes para el sistema de gerencias de calidad.

Debido a su impacto o potencial impacto en la capacidad de la organización para proporcionar de forma coherente productos y
servicios que satisfagan al cliente y los legales y reglamentarios aplicables; la organización debe dar seguimiento (monitorear) y
revisar la información acerca de estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
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4.1 Gestión para el éxito sostenido de una organización

4.1.1 La calidad de una organización se mejora y se puede lograr el éxito sostenido al satisfacer sistemáticamente las necesidades y
expectativas de sus partes interesadas a largo plazo. Los objetivos a corto y medio plazo deberían respaldar esta estrategia a largo plazo.
Dado que el contexto de una organización cambiará constantemente, para lograr el éxito sostenido su alta dirección debería:

a) realizar el seguimiento, analizar, evaluar y revisar regularmente el contexto de la organización para identificar todas las partes interesadas,
determinar sus necesidades y expectativas y sus impactos individuales potenciales en el desempeño de la organización;

b) determinar, implementar y comunicar la misión, la visión y los valores de la organización, y promover una cultura alineada;

c) determinar los riesgos y las oportunidades a corto y largo plazo;

d) determinar, implementar y comunicar las políticas, la estrategia y los objetivos de la organización;

e) determinar los procesos pertinentes y gestionarlos de manera que funcionen dentro de un sistema coherente;

f) gestionar los recursos de la organización para permitir que sus procesos logren los resultados previstos;

g) realizar el seguimiento, analizar, evaluar y revisar el desempeño de la organización;

h) establecer un proceso para la mejora, el aprendizaje y la innovación para apoyar la capacidad de la organización de responder a los
cambios en el contexto de la organización.
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5 Contexto de una organización

5.1 Generalidades

La comprensión del contexto de una organización es un proceso que determina factores que influyen en la capacidad de la
organización para lograr el éxito sostenido. Existen factores clave a considerar cuando se determina el contexto de una organización:

a) partes interesadas;

b) cuestiones externas;

c) cuestiones internas.
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5.2 Partes interesadas pertinentes

Las partes interesadas son aquellas que pueden afectar, verse afectadas o percibirse como afectadas por una decisión o una actividad de la
organización. La organización debería determinar qué partes interesadas son pertinentes. Estas partes interesadas pertinentes pueden ser
tanto externas como internas, incluyendo los clientes, y pueden tener un impacto en la capacidad de la organización para lograr el éxito
sostenido.

La organización debería determinar qué partes interesadas:

a) son un riesgo para su éxito sostenido si sus necesidades y expectativas pertinentes no se satisfacen;

b) pueden proporcionar oportunidades para mejorar su éxito sostenido.

Una vez que se han determinado las partes interesadas pertinentes, la organización debería:

— identificar sus necesidades y expectativas pertinentes, determinando las que se deberían tratar;

— establecer los procesos necesarios para satisfacer las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

La organización debería considerar cómo establecer relaciones continuas con las partes interesadas para lograr beneficios tales como mejora
del desempeño, comprensión común de los objetivos y los valores y una mayor estabilidad.
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5.3 Cuestiones externas e internas

5.3.1 Las cuestiones externas son factores que existen fuera de la organización que pueden afectar a la capacidad de la organización para
lograr el éxito sostenido, tales como:

a) los requisitos legales y reglamentarios;

b) los requisitos y acuerdos específicos del sector;

c) la competencia;

d) la globalización;

e) los factores sociales, económicos, políticos y culturales;

f) las innovaciones y avances en la tecnología;

g) el entorno natural.
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5.3.2 Las cuestiones internas son factores que existen dentro de la propia organización que pueden afectar a la capacidad de la
organización para lograr el éxito sostenido, tales como:

a) el tamaño y la complejidad;

b) las actividades y los procesos asociados;

c) la estrategia;

d) el tipo de productos y servicios;

e) el desempeño;

f) los recursos;

g) los niveles de competencia y de conocimiento organizacionales;

h) la madurez;

i) la innovación.
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5.3.3 Al considerar las cuestiones externas e internas, la organización debería tener en cuenta la información pertinente sobre el pasado, su
situación actual y su dirección estratégica.

La organización debería determinar qué cuestiones externas e internas podrían dar lugar a riesgos para su éxito sostenido o a oportunidades
para mejorar su éxito sostenido.

Basándose en la determinación de estas cuestiones, la alta dirección debería decidir cuáles de estos riesgos y oportunidades deberían
abordarse, e iniciar el establecimiento, implementación y mantenimiento de los procesos necesarios.

La organización debería considerar cómo establecer, implementar y mantener un proceso para realizar el seguimiento, la revisión y la
evaluación de las cuestiones externas e internas, considerando cualquier consecuencia sobre la que haya que actuar.
Fortaleza
▪ Personalización del
producto
▪ Personal altamente
capacitado
▪ Disponibilidad de los
recursos (Capital de
desarrollo)
▪ Infraestructura de procesos
y desarrollo de producto
▪ Experiencia internacional
Debilidades
▪ No hay procesos
establecidos y
estandarizados
▪ No hay estrategia de venta
▪ Sistema de gestión de
calidad
Oportunidades
▪ Ubicación con panorama
industrial
▪ Tendencia al aumento de
los procesos
▪ de automatización
▪ Certificación Rockwell
▪ Innovación y desarrollo
▪ Tecnologías de la
información (objetivo)
Amenazas
▪ Incertidumbre al tipo de cambio
▪ No hay reconocimiento
internacional(ISO)
▪ Baja demanda en el mercado
▪ Incertidumbre frente al
gobierno
▪ Financiamiento (Lineas de
credito)
▪ Corrupción
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Analizar periódicamente el contexto de la organización

La frecuencia debe ser definida por la organización. Nuestra recomendación es iniciar con periodos semestrales, para
actualizar e ir mejorando la consistencia del análisis. En cada análisis, se busca aumentar la integración de ese ítem con
otros del SGC. El análisis evalúa lo que la organización tiene de positivo, como de negativo en su contexto interno, pero
también lo que presenta de positivo y negativo en relación con el contexto externo en el que está integrada.

Aplicación de la metodología FODA

Permite mantener el sistema ágil y eficiente, haciendo uso de recursos mínimos y obteniendo los resultados deseados.
FODA es simple, eficaz y cumple con suficiencia la demanda de evaluación que exige la cláusula.Aunque existen otras
metodologías disponibles para sofisticar esta evaluación, ellas demandan más tiempo para su aplicación.
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Alinear la calidad con la estrategia de la organización

La declaración de propósito, los planes de negocios y los planes de desarrollo de negocios deben ser evaluados, para
identificar qué ha sido tenido en cuenta o no, y porque razones. Veamos dos ejemplos de preguntas que deben ser
formuladas en esa evaluación:¿Los resultados de las investigaciones de mercado, afectan las oportunidades de
negocio y el compromiso con el contexto de la organización y la definición de objetivos?¿Los factores y áreas de las
operaciones actuales y los planes de desarrollo, están alineados con la estrategia de negocios de la organización?

No olvidar los requisitos reglamentarios

Algunas organizaciones se desenvuelven en terrenos fuertemente regulados. Para ellas, el contexto implica centrarse
en esa normativa. El contexto se define entonces por al marco legal aplicable, que en algunos casos puede involucrar
otros sistemas de gestión, como seguridad y salud en el trabajo o de temas relativos al medio ambiente.
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No permitir que el contexto desborde el tema de la calidad

Algunas organizaciones, en forma errónea, terminan definiendo que la evaluación de las cuestiones internas y
externas, deben abordar todos los asuntos de la organización.Vale la pena recordar que el alcance de ISO 9001, se
restringe a la calidad de los productos y servicios, y a la satisfacción de los clientes. La recomendación es iniciar con lo
simple e ir sofisticando poco a poco a poco. El compromiso esencial de cualquier sistema es la simplicidad.Finalmente,
para abordar el contexto de la organización en ISO 9001:2015 es preciso que, a cada paso, y con respecto a cada
proceso, nos preguntemos ¿cómo afecta a los objetivos del SGC?.¿Qué más hacer? utilizar ayuda disponible en la red
es una buena idea. Seguir espacios como este, es otra opción. Un saludo y mucha suerte con esta labor.
 Cómo se debería documentar el contexto de la
organización en ISO 9001:2015
El contexto de la organización en ISO 9001:2015 necesita que consideren los riesgos de una forma cualitativa, y cuantitativa si
se puede, con el fin de adaptar el SGC acorde a una planificación previa y conseguir un mayor control de los procesos y
actividades que intervienen.Para establecer un contexto una organización debe:
● Establecer el contexto interno y externo de la organización teniendo en cuenta la valoración de los riesgos.
● Especificar los objetivos principales y los resultados de carácter incierto para poder representar un riesgo.
● Desarrollar un proceso que actúe en contra de las consecuencias medibles que un riesgo puede ocasionar.
● Definir los elementos claves para la estructura de los procesos de evaluación de riesgos.

Qué información debería contener un resumen del contexto

● El resumen del contexto de la organización debería atender a la siguiente información:
● Objetivos de la organización.
● Objetivos de los procesos.
● Factores internos.
● Factores externos.
● Contexto de los procesos de gestión de riesgos organizacionales
● El criterio para definir los riesgos.

Teniendo estos aspectos claros y resumidos se puede apreciar obtener una visión global del contexto organizacional y de los
riesgos y su gestión.