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De l’idée au marché
Approcher autrement la réglementation
Thierry SIRDEY
Directeur Adjoint
Direction des dispositifs médicaux de diagnostic
Et des plateaux techniques
29 Novembre 2013
ANSM – Saint Denis
Dispositif médical :
De l’idée au marché …
Le monde du Dispositif Médical Réglementation pour un marché
ouvert
Un produit de santé Libre circulation au sein de l’UE
Image secteur médical Assurer un haut niveau de
Forte place à l’innovation sécurité
Des cycles de vie courts Favoriser l’accès à
Tissu industriel varié l’innovation dans l’intérêt
des patients
EU, TPE, PME, ETI…
Tous secteurs industriels
Organisme DMOA, DM +
MEDICAMENT
Autorite
Notifie Competente
Communications
CERTIFICATION
Déclaration Autorisation essais
AUDIT cliniques
Fabricant
Utilisateurs
Patients
Organisme Autorite
Notifie Competente
Vigilance
Contrôle
AUDIT
Publicité du marché
Fabricant
Vigilance
Relation client
Vigilance
Réclamation
Utilisateurs
PMS Patients
Etablir le statut
DM ou pas ?
Apporter la démonstration
2 incontournables :
Démarche identique
Warning
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