Partea I.

MANAGEMENTUL ŞI LEGISLAŢIA
SISTEMULUI FARMACEUTIC

Capitolul 7.

LEGISLAŢIA FARMACEUTICĂ –
RAMURĂ DE LEGISLAȚIE A SĂNĂTĂȚII
7.1. Politica de Stat în domeniul medicamentului (PSM)
7.2. Legislaţia farmaceutică
7.3. Corelaţia legislaţiei farmaceutice cu alte ramuri ale
legislaţiei
7.4. Legislația Uniunii Europene în domeniul
medicamentului și activității farmaceutice
7.5. Reguli de nivel internațional în domeniul
medicamentului
 7.1. Politica de Stat în domeniul medicamentului (PSM).
Fiind o parte componentă importantă a Politicii Naţionale de sănătate, PSM
prezintă o călăuză generală în determinarea direcţiilor strategice principale şi rea-
lizarea măsurilor corespunzătoare, precum şi în elaborarea și perfecționarea legis-
laţiei în domeniul medicamentelor şi activității farmaceutice.
Scopul general al PSM este asigurarea prezenţei în piaţa farmaceutică a
medicamentelor eficiente, inofensive, de bună calitate şi accesibile în baza necesi-
tăţilor reale ale societăţii ţinând cont de bolile preponderente şi programul de
dezvoltare a ocrotirii sănătăţii în ţară, precum şi adoptarea măsurilor corespun-
zătoare în vederea asigurării utilizării raţionale a medicamentelor şi a disponibi-
lităţii medicamentelor esenţiale pentru întreaga populaţie.
Sarcinile principale ale PSM sunt:
 armonizarea principiilor şi normelor legislative ale Republicii Moldova în
domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice cu standardele internaţionale;
 implementarea ideologiei listei medicamentelor esenţiale (LME) şi stimularea
utilizării lor raţionale atât în sectorul public cât şi cel privat al ocrotirii sănătăţii;
 realizarea măsurilor în vederea protecţiei populaţiei şi a societăţii în întregime
de abuzul medicamentelor, inclusiv stupefiantelor şi psihotropelor;
 consolidarea sistemului de stat al asigurării bunei calităţi a medicamentelor la
toate etapele de elaborare, autorizare, producere şi circulaţie, care va asigura
protecţia consumatorilor de medicamente în conformitate cu legislaţia în vigoare;
 garantarea accesibilităţii asistenţei cu medicamente a populaţiei; elaborarea şi
implementarea schemei de rambursare a cheltuielilor pentru medicamentele
folosite în tratamentul celor mai des întâlnite maladii şi categoriilor de popula-
ţie socialmente vulnerabile în conformitate cu legislaţia în vigoare;
 dezvoltarea sistemului informaţional în domeniul medicamentelor şi realizarea
măsurilor eficiente în vederea informării lucrătorilor din ocrotirea sănătăţii şi
instruirii întregii populaţii;
 modernizarea şi stimularea dezvoltării industriei farmaceutice în deosebi în
baza materiei prime locale integrând politica medicamentului în economia na-
ţională;
 cercetarea calităţii, inofensivităţii şi eficienţei medicamentelor tradiţionale
(populare) utilizate în Republica Moldova în calitate de preparate terapeutice
potenţiale;
 adoptarea măsurilor eficiente în vederea perfecţionării sistemului de pregătire
a specialiştilor pentru toate domeniile de activitate farmaceutică;
 contribuţia la dezvoltarea ştiinţei şi practicii în domeniul medicamentului şi
activităţii farmaceutice.
Conform prevederilor PSM, medicamentele puse în circulaţie în sistemul ocrotirii
206
sănătăţii trebuie să conţină denumirile internaţionale nebrevetate (generice) în limba
de stat sau în limba de stat şi una din limbile de comunicare internaţională. Ministe-
rul Sănătăţii stimulează marketingul preparatelor generice. Dacă un medicament se
distribuie sub denumire comercială (brevetată), denumirea lui generică trebuie să fie
indicată citeţ pe eticheta ambalajului, conform standardelor internaţionale.
Selecţia medicamentelor esenţiale. În baza necesităţilor reale ale populaţiei
lista naţională a medicamentelor esenţiale se supune revizuirii periodice ţinând cont
de structura morbidităţii, mortalităţii, indicilor demografici, propunerile specialiş-
tilor de ramură din diferite niveluri ale ocrotirii sănătăţii, realizările ştiinţei mon-
diale în domeniul farmaciei, farmacologiei şi farmacoterapiei, precum şi a versiu-
nilor reexaminate ale listei orientative a medicamentelor esenţiale elaborate de
Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS).
Referitor la autorizarea medicamentelor PSM prevede că aceasta este atribuţia
Ministerului Sănătăţii şi/sau a instituţiilor abilitate de el. Solicitantul autorizării
obţine de la Ministerul Sănătăţii Certificatul de înregistrare valabil pe un termen
de până la 5 ani. Certificatul de înregistrare nu condiţionează importul. Deţinăto-
rul Certificatului de înregistrare este obligat să informeze Ministerul Sănătăţii des-
pre obţinerea datelor noi referitoare la eficienţa, inofensivitatea sau schimbările inter-
venite în procesul de producere a medicamentelor autorizate.
Manifestând o deosebită atenţie producerii industriale, statul înlesneşte şi sti-
mulează investiţiile particulare în producerea indigenă a medicamentelor, fonda-
rea întreprinderilor cât şi producţia mixtă de medicamente. Prioritate se oferă teh-
nologiilor noi şi “know-haw”-urilor.
Totodată, producătorii locali sunt obligaţi să prezinte Ministerului Sănătăţii in-
formaţia solicitată despre medicamentele produse.
Una din problemele majore este cea care ţine de asigurarea calităţii produse-
lor farmaceutice. Republica Moldova participă în sistemul OMS de adeverire a
calităţii medicamentelor din piaţa internaţională. Conform acestui sistem organul
abilitat de Ministerul Sănătăţii asigură prezenţa certificatelor de calitate la toate
medicamentele indigene şi de import. El organizează distribuirea centralizată a
informaţiei referitoare la rezultatele controlului de stat al calităţii medicamentelor.
Producătorii, importatorii, furnizorii “en gros” sunt responsabili de calitatea
medicamentelor produse, importate sau/și livrate.
Sistemul de Stat de asigurare a calităţii include elaborarea documentaţiei teh-
nice de normare, standardizarea, testările preclinice şi clinice, înregistrarea, pro-
ducerea, controlul calităţii, certificarea preparatelor indigene şi de import, precum şi
legislaţia corespunzătoare în baza cărei se realizează aceste funcţii.
PSM prevede că întreprinderile farmaceutice ce produc şi preparară medica-
mente trebuie respectiv să corespundă cerinţelor GMP (Regulilor de bună practică
de fabricaţie) și respectiv GPP (Regulilor de bună practică de farmacie) în terme-
207
nii stabiliţi de legislaţie. Sistemul Controlului de Stat al calităţii medicamentelor
efectuează inspectarea sistematică a producerii și preparării pentru asigurarea în-
deplinirii cerinţelor GMP şi GPP.
Sunt stabilite condiţii unice de import a medicamentelor pentru toţi importa-
torii, indiferent de forma de proprietate în baza cărei activează.
În Republica Moldova pot fi importate numai medicamentele autorizate de
către Ministerul Sănătăţii.
Medicamentele importate pot fi distribuite de către furnizorii “en gros” licen-
ţiaţi.
Importatorii sunt obligaţi să prezinte Ministerului Sănătăţii sau organului abi-
litat de el informaţia necesară pentru obţinerea datelor statistice privind nomencla-
tura, volumul şi preţurile medicamentelor importate.
Faţă de medicamentele exportate sunt aplicate aceleaşi reguli şi normative ca
şi pentru medicamentele fabricate şi utilizate în ţară, cu excepţia cazurilor de soli-
citări speciale a ţărilor interesate.
Furnizorii “en gros” se licenţiază în ordinea stabilită de legislație. Ei au
dreptul să livreze numai medicamente autorizate de Ministerul Sănătăţii şi numai
către farmaciile licenţiate şi unităţile medico-sanitare.
Ministerul Sănătăţii promovează “Regulile de bună practică de distribuție a
medicamentelor” (GDP), prevăzând stabilirea unor norme ce corespund reglemen-
tărilor din cadrul Comunităţii Europene.
Cel mai voluminos compartiment al PSM este cel consacrat farmaciei. Far-
macia este o întreprindere clasată la sistemul de sănătate. Ministerul Sănătăţii
aprobă Regulile de bună practică de farmacie ale Republicii Moldova (GPP), care
includ cerinţele în legătură cu statele de personal, încăperi, dirijare, sarcinile şi
obligaţiile farmaciilor şi farmaciştilor. Farmacia poate avea sau nu dreptul de a
prepara forme medicamentoase magistrale, conform normelor stabilite de Ministe-
rul Sănătăţii. La cerinţa Ministerului Sănătăţii farmaciile sunt obligate să prezinte
datele necesare: statistice, despre activitatea desfăşurată, despre cadre etc., care
sunt utilizate pentru întocmirea anuarelor statistice. Normele stabilite de Ministe-
rul Sănătăţii sunt obligatorii pentru toate farmaciile, indiferent de forma de propri-
etate. Conform prevederilor PSM farmacia poate fi proprietate publică, privată sau
mixtă. Pentru asigurarea optimă a întregii populaţii, farmaciile trebuie să fie am-
plasate proporţional pe tot teritoriul ţării, reieşind din numărul normativ de popu-
laţie şi eficacitatea deservirii ei. Principiul general de amplasare a farmaciilor co-
munitare este integrarea asistenţei medicale şi farmaceutice. Farmaciile pot dispu-
ne de filiale, în conformitate cu reglementările legale precum și cu cerinţele stabi-
lite de către Ministerul Sănătăţii.
Farmaciile spitaliceşti eliberează medicamente numai pentru bolnavii spita-
lizaţi.
208
 Farmaciile sunt obligate şi au dreptul să livreze numai medicamente autoriza-
te şi procurate în exclusivitate de la furnizorii licenţiaţi.
PSM stabileşte unele cerinţe generale faţă de donaţiile de medicamente.
Sortimentul medicamentelor prestate ca donaţii trebuie să coreleze cu necesi-
tăţile populaţiei şi ale sistemului de sănătate. Medicamentele prestate ca donaţii
trebuie să se livreze conform recomandărilor OMS şi a reglementărilor stabilite de
Ministerul Sănătăţii. Pot fi donate numai medicamentele sau echivalentele lor ne-
patentate incluse în Nomenclatorul de Stat ori în sortimentul recomandat de OMS,
cu excepţia cazurilor, când Ministerul Sănătăţii solicită special medicamente nein-
cluse în aceste liste. Medicamentele primite ca donaţii trebuie să fie supuse con-
trolului de stat al calităţii şi să posede cel puţin un an până la scadenţa termenului
de valabilitate. Organizaţiile ce se ocupă cu furnizarea medicamentelor ca ajutor
umanitar trebuie să coordoneze expedierea cu Comisia creată în cadrul Ministeru-
lui Sănătăţii şi să se folosească pentru repartizare de serviciile distribuitorilor an-
grosişti licenţiaţi, ori să posede licenţă pentru această activitate.
Una dintre sarcinile primordiale ale PSM este asigurarea raportului optim din-
tre riscurile, beneficiile şi costul medicamentelor la toate nivelurile sistemului de
sănătate, precum şi pentru obţinerea unui efect maxim al farmacoterapiei. Pentru
aceasta în Republica Moldova se promovează utilizarea raţională a medicamente-
lor. În activitatea instituţiilor medico-sanitare se aplică sistemul Formularului
Farmacoterapeutic. În spitale sunt instituite Comitete ale Formularului
Farmacoterapeutic ca instrument pentru utilizarea raţională a medicamentelor.
Trebuie să fie elaborate programe de instruire a lucrătorilor medicali profesionişti
conform concepţiei medicamentelor esenţiale şi a tratamentului raţional. Instruirea
primară se efectuează conform programei de reciclare continuă în cadrul Universi-
tăţii de Stat de Medicină şi Farmacie “Nicolae Testemiţanu”, a instituţiilor specia-
lizate şi a organizaţiilor profesionale. Standardele de tratament și Protocoalele
clinice sunt elaborate de către experţii respectivi, numiţi de Ministerul Sănătăţii şi
introduse în toate instituţiile medicale.
Pentru înregistrarea reacţiilor adverse ale medicamentelor se realizează pro-
gramul de supraveghere a medicamentelor pe piaţa farmaceutică națională. Pentru
aceasta este creat sistemul de farmacovigelență sau de monitorizare al reacţiilor
adverse la medicamente (MRAM), care include grupe de specialişti în spitale,
centrele medicilor de familie, farmacii şi alte instituţii ale ocrotirii sănătăţii. Este
stabilită o colaborare internaţională cu Centrul OMS în aceste problemele situat în
Upsala. Informaţia despre MRAM este popularizată la toate nivelele. Instruirea în
problemele MRAM este inclusă în programul de studii al Universităţii de Stat de
Medicină şi Farmacie “Nicolae Testemiţanu”.

209
 Pentru a asigura accesibilitatea medicamentelor, Ministerul Sănătăţii coordo-
nează politica de preţuri pentru ele, care este unică pentru toate întreprinderile
farmaceutice indiferent de forma proprietăţii.
În scopul asigurării garanţiei accesibilităţii economice a medicamentelor pen-
tru toate grupurile de populaţie, Ministerul Sănătăţii și Ministerul Finanțelor exer-
cită controlul respectării ordinii stabilite de formare a preţurilor pentru acestea.
Conform PSM, în Republica Moldova va fi creată baza statistică necesară în
vederea monitorizării preţurilor pentru medicamente.
La fel, statul determină şi garantează nivelul minim de asistenţă gratuită cu
medicamente esenţiale. Guvernul aprobă lista categoriilor de populaţie şi de bol-
navi, pentru care Ministerul Sănătăţii în comun cu Compania Națională de Asigu-
rări în Medicină (CNAM) argumentează şi stabileşte lista medicamentelor esenţia-
le corespunzătoare rambursate şi cota rambursării.
PSM prevede că statul Republica Moldova prin intermediul Ministerului Să-
nătăţii şi a organelor abilitate de el este responsabil de:
 respectarea legilor “Cu privire la activitatea farmaceutică”, “Legii cu privire la
medicamente” şi implementarea Politicii de Stat în domeniul Medicamentelor;
 autorizarea de stat a medicamentelor;
 elaborarea Nomenclatorului de Stat al Medicamentelor;
 controlul şi supravegherea calităţii medicamentelor;
 elaborarea documentelor legislative şi normative în domeniul activităţii far-
maceutice şi medicamentului;
 utilizarea raţională a finanţelor publice destinate achiziţionărilor centralizate
de medicamente;
 reglementarea şi controlul importului şi exportului de medicamente;
 inspectarea activităţii farmaceutice.
 acceptarea şi supravegherea cercetărilor clinice;
 accesibilitatea medicamentelor esenţiale eficiente, inofensive şi calitative pen-
tru toată populaţia;
 monitoringul reacţiilor adverse la administrarea medicamentelor;
 informarea despre medicamentele autorizate, calitatea lor, preparatele noi etc.;
 aplicarea în practică a concepţiei de utilizare raţională a medicamentelor;
 analiza farmacoepidemiologică şi farmacoeconomică;
 coordonarea cercetărilor în domeniul medicamentului.
Având în vedere aceste responsabilităţi PSM RM este un act cu caracter legis-
lativ, cu orientare de perspectivă; totodată ca document această politică, se supune
reexaminării, precizării şi concretizării periodice în funcţie de priorităţile din do-
meniul sănătăţii publice, nivelul de dezvoltare socială, economică, de voinţă poli-
tică din ţară şi alţi factori.

210
 7.2. Legislaţia farmaceutică.
În virtutea unităţii dintre medicină şi farmacie, legislaţia farmaceutică este parte
componentă a legislaţiei sănătăţii.
Iniţial, la etapele incidente de dezvoltare a medicinii şi farmaciei, normele ce
reglementau domeniul farmaceutic erau parte componentă a actelor din domeniul
sănătăţii.
Primele acte de sine stătătoare ce reglementau domeniul de activitate farmaceu-
tică au început să apară abia în a 2-a jumătate a secolului XVIII.
Începând cu anii instaurării puterii sovietice, în Moldova au intrat în vigoare
legile şi actele sublegislative emise de puterea centralizată la Moscova.
Principala lege în domeniul medicinii şi farmaciei a fost “Legea cu privire la
ocrotirea sănătăţii a URSS”, (1970) respectiv pentru Moldova – “Legea cu privire
la ocrotirea sănătăţii a RSSM” (1971).
Caracteristica principală a legislaţiei şi a pachetului de acte sublegislative în
domeniul farmaciei şi activităţii farmaceutice a Republicii Moldova până la obţi-
nerea independenţei, se manifestă prin faptul că normele cuprinse în legislaţia
unională erau ca regulă repetate sută la sută în cele republicane.
Abia la sfârşitul anilor ‘80 şi începutul anilor ‘90 ai secolului XX a luat fiinţă
activitatea de legiferare în domeniul farmaciei Republicii Moldova.
Principalele acte legislative incluse în noţiunea de legislaţie farmaceutică a
Republicii Moldova sunt: Legea cu privire la activitatea farmaceutică, Legea cu
privire la medicamente, Legea cu privire la circulaţia substanţelor narcotice, psi-
hotrope şi a precursorilor. În afară de acestea legislaţia farmaceutică mai include un
şir de legi din alte ramuri ale legislaţiei care au tangenţe cu activitatea farmaceutică.
Legea cu privire la activitatea farmaceutică (LAF) nr. 1456-XII din
25.05.1993 este legea de bază ce reglementează principalele domenii ale activităţii
farmaceutice. În această lege pentru prima dată se reglementează definiţia activită-
ţii farmaceutice: “domeniul ştiinţifico-practic al ocrotirii sănătăţii, care include
cercetări orientate spre crearea remediilor şi preparatelor medicamentoase, anali-
za, standardizarea, înregistrarea, producerea, prepararea, controlul calităţii, păstra-
rea, informarea, livrarea şi eliberarea acestora populaţiei, precum şi conducerea
unităţilor farmaceutice şi subdiviziunilor lor”. În afară de “activitatea farmaceuti-
că”, la “noţiuni fundamentale” mai sunt definite astfel ca: produse farmaceutice,
remedii şi preparate medicamentoase, farmacopeea, nomenclatorul de stat al me-
dicamentelor şi altele. Legea reglementează înregistrarea de stat a medicamente-
lor, autorizarea activităţii farmaceutice prin licenţiere, licenţierea (autorizarea)
importului de medicamente. Prin această lege se stabilesc principiile generale pri-
vind utilizarea, autorizarea şi producerea medicamentelor, ordinea controlului de
stat al calităţii produselor farmaceutice, drepturile, obligaţiunile şi garanţiile pri-

211
vind asistenţa populaţiei cu medicamente, cerinţe faţă de exercitarea activităţii
farmaceutice şi faţă de personalul farmaceutic. În ultimul capitol sunt incluse cele
mai generale norme privind activitatea farmaceutică în medicina veterinară.
Fiind principală, Legea cu privire la activitatea farmaceutică (LAF) este ori-
entată spre consolidarea cointeresării şi responsabilităţii statului, instituţiilor, în-
treprinderilor şi specialiştilor în crearea, producerea şi desfacerea medicamentelor.
Trebuie menţionat faptul că Republica Moldova a fost printre primele republici
ale fostei URSS, care a adoptat o astfel de lege. Data de 25 mai 1993 poate fi con-
siderată o zi de început în crearea legislaţiei farmaceutice a republicii. LAF a adus
o contribuţie însemnată la dezvoltarea sistemului farmaceutic, dar o dată cu dez-
voltarea societăţii, cu reformarea tot mai sigură a economiei naţionale apăruse
necesitatea perfecţionării şi dezvoltării de mai departe a legislaţiei farmaceutice.
Pe parcursul perioadei ce s-a scurs de la adoptarea LAF aa. 1993-2011 în sis-
temul farmaceutic al Republicii au intervenit schimbări esenţiale:
 majoritatea farmaciilor au fost supuse privatizării; rețeaua de farmacii publice
(de stat) practic a fost lichidată; fără asistență farmaceutică conformă cerințe-
lor contemporane a rămas populația din cca. 900 localități rurale;
 a fost creată piața farmaceutică națională care funcționează în situație de pro-
porționalitate în ceea ce privește reglementarea/liberalizarea funcționării și
dezvoltării;
 s-a consolidat sistemul de asigurare a calității medicamentelor prezente pe
piața farmaceutică, totodată necesită fortificare procesele de farmacovigelență,
control ulterior selectiv al calității, încă mai continuă încercări de plasare pe
piața farmaceutică a medicamentelor neconforme, contrafăcute, ineficiente;
 s-a creat Institutul Naţional de Farmacie (1996), care în a. 2005 a fost reorga-
nizat în Agenția Medicamentului: s-au implementat procesele de autorizare a
medicamentelor, a importului de medicamente; de organizare a achizițiilor
centralizate de medicamente; de monitorizare a prețurilor pentru medicamente,
a publicității medicamentelor, etc. Totodată, lasă de dorit implementarea con-
ceptului de utilizare rațională a medicamentelor; accesibilitatea fizică și eco-
nomică a medicamentelor se află sub nivelul optimal; necesită modificări pro-
cesul de licențiere a activității farmaceutice;
 a fost elaborat și implementat sistemul informațional automatizat de evidență a
circulației medicamentelor, însă ulterior a fost anulată “eticheta cu fâșie laten-
tă” – elementul principal, care asigură evidența automatizată a circulației me-
dicamentelor și în această situație sistemul devine ineficient.
Situațiile expuse mai sus au condiționat aplicarea modificărilor, complet ă-
rilor și ajustărilor Legii 1456/1993, care au fost aplicate de către Parlamentul
Republicii Moldova sistematic, pe parcursul întregii perioade examinate (tab.
7.1.).
212
 Tabelul 7.1.
Legi cu privire la aplicarea modificărilor, completărilor și ajustărilor la
Legea nr. 1456-XII din 25.05.1993
Nr. Forma aplica- Data
Nr. Legii
d/r ției Legii În vigoare
1. 1460-XIII 28.01.1998 -
2. 251-XIV 24.12.1998 -
Modificare –
3. 104-XV 13.03.2003 25.05.2003
completare –
4. 332-XV 24.07.2003 08.08.2003
ajustare
5. 333-XV 24.07.2003 19.09.2003
6. 36-XV 19.02.2004 01.01.2005
7. Republicarea Legii 1456/1993 în MO RM nr. 59-61/200 din 15.04.2005
8. 64-XVI 16.03.2007 20.04.2007
Modificare –
9. 195-XVI 26.07.2007 14.08.2007
completare –
10. 57 01.04.2011 29.04.2011
ajustare
11. 60 01.04.2011 03.06.2011

Datele din tab. 7.1. denotă faptul că perfecționarea Legii cu privire la acti-
vitatea farmaceutică a fost și continuă să fie un proces continuu.
Un alt aspect al legislaţiei farmaceutice în marea majoritate a ţărilor, este le-
gat de problema medicamentului şi omului bolnav ca obiecte principale în desfă-
şurarea activităţii farmaceutice.
În Marea Britanie producerea, importul, realizarea, furnizarea, etichetarea şi
publicitatea medicamentelor sunt reglementate de “Actul despre medicamente”,
iar pentru preparatele biologice există o altă lege – “Actul despre standardele bio-
logice”. În Finlanda bazele juridice ale înregistrării, producerii, aplicării, controlu-
lui calităţii medicamentelor sunt expuse în “Legea despre remediile medicamen-
toase”. Sistemele farmaceutice din cadrul unor ţări – foste republici sovietice,
funcţionează în baza “Actului despre preparatele medicamentoase” (Estonia),
“Legea despre farmacie” (Lituania), “Legea despre remediile medicamentoase”
(Rusia, Ucraina, Belarusi).
Ţinând cont de experienţa mondială, precum şi de situaţia reală din domeniul
legislaţiei farmaceutice, în Republica Moldova la sfârșitul secolului trecut deveni-
se actuală, necesitatea elaborării unei legi speciale în domeniul medicamentului.
Această lege cu titlul Legea cu privire la medicamente nr. 1409-XIII a fost
adoptată de parlamentul Republicii Moldova la 17 decembrie 1997. Această lege
reglementează:
 definiţiile principale: medicamente, substanţă medicamentoasă (activă, produ-
cerea şi prepararea medicamentelor, produs medicamentos radioactiv, medi-
213
 cament falsificat, testări ale medicamentului, denumiri comune internaționale
etc.;
 cerinţe generale faţă de medicamente: bună calitate, inofensivitate, eficienţă,
accesibilitate etc.;
 administrarea de stat a activităţilor desfăşurate în domeniul medicamentului,
competenţa Ministerului Sănătăţii, reglementarea controlului de stat asupra
acestor activităţi;
 cerinţe generale faţă de cercetările de elaborare a medicamentelor, inclusiv
faţă de experimentările de laborator, testările obligatorii, standardizare etc.;
 cerinţe faţă de testările clinice, mecanismul de protecţie a voluntarilor impli-
caţi în aceste cercetări, responsabilitatea cercetătorilor;
 măsurile de asigurare a accesibilităţii, eficienţei şi inofensivităţii tratamentului
medicamentos;
 aprecierea autotratamentului medicamentos, rolul instituțiilor medicale şi în-
treprinderilor farmaceutice în dirijarea acestui proces, aplicarea principiilor
eticii şi deontologiei medicale şi farmaceutice asupra proceselor ce ţin de pre-
scrierea, eliberarea, informarea, promovarea pe piaţă a medicamentelor.
Teoretic se poate afirma că medicamentul este prescris şi utilizat în scop de
profilactică şi tratament şi, în principiu, aceasta este un adevăr. Însă ţinând cont de
complexul factorilor ce influenţează consumul de medicamente, cum ar fi cei me-
dicali, socio-demografici, economici, culturali şi a.m.d., este evident că procesul
de farmacoterapie are un caracter mult mai complex şi nu poate fi tratat numai ca
un proces de prescriere şi administrare a medicamentului. Aceşti factori, numiţi
“baza nefarmacologică a terapiei”, deseori au o influenţă decisivă asupra rezulta-
telor farmacoterapiei.
Aceşti factori, de cele mai dese ori trebuie să fie coordonaţi astfel ca acţiunea
lor să aibă un scop bine determinat.
Ținând cont de modificările și completările aplicate în activitatea farmaceuti-
că pe parcursul anilor 1998-2011, precum și având în vedere necesitatea ajustării
reglementărilor în domeniul medicamentului la unele norme internaționale, Legea
cu privire la medicamente a fost modificată, completată și ajustată de 4 ori, prin
Legile: nr. 104-XV din 13.03.2003, nr. 154-XVI din 21.07.205, nr. 63-XVI din
16.03.2007 și nr. 60 din 01.04.2011.
Prin aplicarea modificărilor și completărilor la cele două legi farmaceutice de
bază, a demarat procesul de ajustare a legislației farmaceutice naționale la cea
europeană și internațională.
Cea de-a 3-a lege ce ţine nemijlocit de domeniul activităţii farmaceutice este
Legea cu privire la circulaţia substanţelor narcotice, psihotrope şi a precursori-
lor nr.382-XIV din 06.05.1999. Aceasta este o lege organică emisă în conformita-
te cu Convenţiile internaţionale din domeniul respectiv. Legea reglementează:
214
 definiţiile: drog, substanţă narcotică şi psihotropă, preparat, precursor, circula-
ţia substanţelor narcotice, psihotrope şi a precursorilor;
 organele de stat pentru supraveghere şi control asupra circulaţiei stupefiante-
lor, psihotropelor şi precursorilor;
 clasificarea substanţelor narcotice, psihotrope şi a precursorilor;
 interzicerea, precum şi condiţiile şi scopul cultivării macului somnifer, câne-
pei şi a arbustului coca;
 cerinţe şi restricţii privind circulaţia narcoticelor, psihotropelor şi precursori-
lor;
 ordinea acordării autorizaţiilor pentru desfăşurarea activităţilor cu substanţe
narcotice, psihotrope şi precursori.

7.3. Corelaţia legislaţiei farmaceutice cu alte ramuri ale legislaţiei.

Fiind o ramură a legislaţiei medico-sanitare, legislaţia farmaceutică corelează,
mai mult sau mai puţin, cu un şir întreg de alte ramuri ale legislaţiei Republicii
Moldova (fig. 7.1).
Prima şi principala lege, care se referă la unele aspecte ale activităţii farmace-
utice este Legea ocrotirii sănătăţii. Aceasta este o lege organică care are ca scop
general asigurarea dreptului constituţional al cetăţenilor Republicii Moldova la
ocrotirea sănătăţii. Odată cu reglementările nemijlocite în domeniul sănătăţii,
legea stabileşte ordinea autorizării exerciţiului profesiunii farmaceutice, a perfec-
ţionării cunoştinţelor profesionale, obligaţiunile şi drepturile profesionale ale far-
maciştilor. Capitolul VII al acestei legi întitulat “Asistenţa farmaceutică şi de
protezare” reglementează ordinea acordării asistenţei farmaceutice (art.52), con-
trolul asupra producerii şi utilizării substanţelor narcotice, psihotrope şi toxice
(art.53).
Din punct de vedere economic activitatea desfăşurată în cadrul depozitelor
farmaceutice şi farmaciilor (cu excepţia farmaciilor IMSP de staţionar), fiind acti-
vitate farmaceutică, este şi activitate de antreprenoriat. De aceia unităţile farmace-
utice, ce desfăşoară activitate de antreprenoriat, se conduc suplimentar şi de Legea
cu privire la antreprenoriat şi întreprinderi. Conform acestei legi “Antrep-
renoriat este activitatea de fabricare a producţiei, executare a lucrărilor şi prestare
a serviciilor, desfăşurată de cetăţeni şi de asociaţiile acestora în mod independent,
din proprie iniţiativă, în numele lor, pe riscul propriu şi sub răspunderea lor patri-
monială cu scopul de a-şi asigura o sursă permanentă de venituri”.
Acceptând antreprenoriatul ca una dintre cele mai importante modalităţi de
activitate în condiţiile economiei de piaţă, trebuie menţionat faptul că definiţia
prezentată mai sus nu poate fi pe deplin aplicată pentru noţiunea de asistenţă cu
medicamente. Deseori scopul antreprenoriatului intră în contradicţie cu noţiunea
de utilizare raţională a medicamentelor. Totodată, necătând la neajunsurile acestei
215
216
Figura 7.1. Corelaţia legislaţiei farmaceutice cu alte ramuri ale legislaţiei
legi, ea reglementează drepturile şi obligaţiile întreprinderii, relaţiile statului cu
întreprinderea, înfiinţarea întreprinderilor, înregistrarea şi reînregistrarea lor, reor-
ganizarea şi lichidarea. În conformitate cu legea în cauză activitatea de
antreprenoriat (inclusiv şi activitatea farmaceutică) poate fi practicată sub urmă-
toarele forme organizatorico-juridice: întreprindere individuală (ÎI); societate pe
acţiuni (SA); societate cu răspundere limitată (SRL); cooperativă de producţie;
întreprindere de arendă, întreprindere de stat şi întreprindere municipală.
O altă ramură a legislaţiei ce corelează evident cu activitatea întreprinderilor far-
maceutice, este legislaţia fiscală, reprezentată de Codul fiscal care include:
 Titlul I – “Dispoziţii generale”;
 Titlul II – “Impozitul pe venit”;
 Titlul III – “Taxa pe valoarea adăugată”.
În afară de aceste legi de bază, legislaţia fiscală mai include un şir de legi ce
reglementează administrarea impozitului pe venit, punerea în aplicare a titlurilor I,
II şi III ale Codului fiscal, legile bugetului pentru anii respectivi, un şir de regula-
mente aprobate prin Hotărâri ale Guvernului, precum şi instrucţiuni şi alte acte
normative emise de Ministerul Finanţelor şi Serviciul Fiscal de Stat.
Impozitele şi taxele percepute în conformitate cu Codul fiscal şi cu alte acte
ale legislaţiei fiscale, reprezintă una din sursele principale ale veniturilor bugetului
public.
Conform prevederilor art. 4 al Codului Fiscal “Impozitul este o plată obligato-
rie cu titlul gratuit, care nu ţine de efectuarea unor acţiuni determinate şi concrete
de către organul împuternicit sau de către persoana cu funcţie de răspundere a
acestuia pentru sau în raport cu contribuabilul care a achitat această plată”. Ace-
laşi articol reglementează şi definiţia taxei, care “este o plată obligatorie cu titlul
gratuit, care nu este impozit”. În Republica Moldova se percep impozite şi taxe
republicane şi locale. Impozitele şi taxele republicane (de stat) includ: impozitul
pe venit, taxa pe valoarea adăugată (TVA), accizele, impozitul privat, taxa vamală
şi taxele percepute în fondul rutier.
Sistemul impozitelor şi taxelor locale include: impozitele: funciar, pe bunurile
imobiliare, pentru folosirea resurselor naturale; taxele: pentru amenajarea teritoriului,
pentru dreptul de a organiza licitaţii locale şi loterii, hotelieră, pentru amplasarea pu-
blicităţii (reclamei), pentru dreptul de a aplica simbolica locală, pentru amplasarea
unităţilor comerciale, de piaţă, pentru parcarea autovehiculelor, balneară, de la pose-
sorii de câini, pentru dreptul de a efectua filmări cinematografice şi TV, pentru trece-
rea frontierei de stat, pentru dreptul de a vinde în zona vamală, pentru dreptul de a
presta servicii la transportarea călătorilor, pentru salubrizare şi altele.
Codul fiscal stabileşte drepturile şi obligaţiunile contribuabilului şi a organe-
lor fiscale, particularităţile aplicării impozitului pe venit, regimul fiscal în cazul
lichidării şi reorganizării agenţilor economici, particularităţile aplicării TVA şi a
217
accizelor, ordinea administrării impozitelor, responsabilitatea pentru încălcarea
legislaţiei fiscale etc.
Deoarece activitatea farmaceutică este bazată pe munca colectivelor farmace-
utice şi a fiecărui farmacist în parte, cea mai directă corelație se poate face cu Co-
dul muncii, care reglementează raporturile de muncă ale tuturor salariaţilor, inclu-
siv, a farmaciştilor, precum şi a altor lucrători din sistemul farmaceutic. Regle-
mentând relaţiile de muncă, Codul muncii are ca scop general sporirea productivi-
tăţii muncii, îmbunătăţirea calităţii ei, sporirea eficienţei producţiei, iar pe această
bază a nivelului de trai a oamenilor muncii, întărirea disciplinei muncii şi spre
binele societăţii, transformarea ei în prima necesitate vitală a fiecărui om capabil
de muncă. Legislaţia muncii este alcătuită din Codul muncii şi alte acte legislative
şi normative din acest domeniu. Principalele părţi componente ale Codului muncii
sunt: drepturile şi îndatoririle fundamentale de muncă ale salariaţilor, contractul co-
lectiv şi contractul individual de muncă, asigurarea utilizării forţei de muncă şi
garanţiile pentru realizarea dreptului cetăţenilor la muncă, timpul de muncă şi
odihnă, salarizarea, garanţiile şi compensaţiile, disciplina muncii, munca femeilor
şi tineretului, înlesnirile, litigiile de muncă, rolul sindicatelor în conducerea între-
prinderilor, colectivul de muncă, asigurările sociale şi altele. Ca o ramură aparte a
legislaţiei muncii poate fi evidenţiată protecţia muncii şi tehnica securităţii, care în
condiţii de producţie farmaceutică are o deosebită importanţă.
Corelaţia dintre legislaţia farmaceutică şi legislaţia comercială este condiţio-
nată de faptul că Republica Moldova, începând cu 01 iulie 2001 a devenit membru
al Organizaţiei Mondiale a Comerţului (OMC), ceia ce impune întreprinderilor
farmaceutice şi întregului sistem farmaceutic respectarea unor norme juridice in-
ternaţionale din domeniul relaţiilor comerciale. În acest context merită atenţie
Acordurile adiţionale care reprezintă părţi componente ale Acordului de aderare la
OMC. Printre ele pot fi enumerate Acordul privind barierele tehnice aplicate în
comerţ, Acordul General cu privire la tarifele din comerţ, Acordul General cu
privire la prestarea de servicii comerciale şi altele. Cel mai important şi evident
impact asupra activităţii farmaceutice îl are Acordul cu privire la aspectele comer-
ciale ale dreptului la proprietatea intelectuală (TRIPS). În conformitate cu acest
Acord, ţările-membre ale OMC sunt obligate să includă în legislaţia farmaceutică
sau în dreptul de autor următoarele norme:
 proprietarul producţiei farmaceutice noi sau procesului farmaceutic nou ce
conţin elemente de inovaţie şi pot fi folosite în industrie, trebuie să dispună de pa-
tentul respectiv;
 protecţia producţiei obţinute nemijlocit ca rezultat al aplicării procesului far-
maceutic patentat;
 prezenţa la nivel naţional a procedurilor ce vor permite posesorilor de patent
să-şi protejeze interesele.
218
 Acordul TRIPS cere ca ţările-membre ale OMC să aplice protecţia cu patenta
producţiei “inventate” după 1 ianuarie 1995, adică producţia pentru care cererea
de patentare a fost prezentată în ţara-membru a OMC după 1995. Aceasta înseam-
nă că producţia care deja se află pe piaţă nu poate fi protejată prin patentare deoa-
rece ea a fost distribuită şi nu este nouă. Din această cauză, numai medicamentele
noi, indicaţiile şi formulele sau procesele noi inventate după a. 1995 pot fi paten-
tate în toate ţările-membre ale OMC.
Includerea patentelor farmaceutice în regulile OMC poate diminua accesibili-
tatea medicamentelor în ţările aflate în curs de dezvoltare, limitând sau chiar ex-
cluzând posibilitatea reproducerii medicamentelor noi până ce nu va expira ter-
menul de acţiune a patentului (dacă nu va fi obţinută licenţa).
Întreprinderile farmaceutice producătoare de medicamente şi cele angrosiste
care efectuează operaţii de import-export, în activitatea lor aplică permanent legis-
laţia vamală, care include Codul vamal precum şi un şir de legi, hotărâri şi ordo-
nanţe de Guvern ce reglementează procedurile de trecere a frontierei vamale (de
stat), vămuire-dezvămuire, întocmire a declaraţiei vamale şi altele. Conform Co-
dului vamal, politica vamală a Republicii Moldova este parte integrată a politicii
externe şi interne a statului. Organele vamale sunt organe de drept şi constituie un
sistem de stat unic, care include Departamentul de stat pentru Controlul Vamal,
vămile şi posturile vamale. Organele vamale au următoarele atribuţii:
 asigurarea respectării legislaţiei vamale;
 aplicarea mecanismului tarifelor vamale, controlul respectării sistemului de
licenţe pentru introducerea şi scoaterea mărfurilor şi obiectelor de pe teritoriul
vamal, ţinerea sub observaţie a plăţii taxelor vamale;
 perfecţionarea controlului vamal şi perfectarea actelor vamale;
 lupta împotriva contrabandei şi a altor încălcări de reguli vamale;
 prezentarea dărilor de seamă vamale şi a datelor statistice, în condiţiile legisla-
ţiei în vigoare;
 contribuţia la dezvoltarea relaţiilor economice externe;
 asigurarea informaţională a persoanelor fizice şi juridice asupra activităţii va-
male, pregătirea şi reciclarea specialiştilor în domeniul activităţii vamale.
La această ramură de drept se referă și activitatea antrepozitelor vamale, care
sunt utilizate în mod opțional de către agenții economici – importatori-distribuitori
de medicamente.
În afară de cele relatate, Codul vamal reglementează ordinea autorizării trece-
rii peste frontiera vamală, supravegherea şi controlul vamal, aplicarea taxei vama-
le, perfecţionarea actelor vamale, ordinea traficului de mărfuri şi obiecte între do-
uă vămi, încălcările regulilor vamale şi procedurile în astfel de cazuri etc.
Fiind în relaţii permanente patrimoniale şi nepatrimoniale cu mediul extern
(cetăţenii, alte întreprinderi, organe de stat centrale şi locale, societatea în întregi-
219
me), farmacia este un potenţial partener al normelor juridice prevăzute de legisla-
ţia civilă. Legislaţia civilă este reprezentată de Codul civil. În afară de Codul civil,
izvoare ale dreptului civil mai sunt Constituţia, alte legi, decrete ale Preşedintelui
Republicii Moldova, hotărâri şi ordonanţe de Guvern.
Orice raport juridic civil este format din trei elemente:
 subiectul raportului juridic civil (persoană fizică sau juridică);
 conţinutul raportului juridic civil;
 obiectul raportului juridic civil.
Subiecte ale raportului de drept civil pot fi doar oamenii consideraţi ca indi-
vizi sau în colectivităţi constituite în condiţiile legii.
Conţinutul raportului juridic civil îl formează drepturile şi obligaţiunile părţi-
lor participante la raportul juridic civil.
Obiect al raportului juridic civil este întotdeauna acţiunea sau inacţiunea, bu-
nurile fiind doar un obiect material al acestei acţiuni sau inacţiuni.
Unul dintre compartimentele importante ale dreptului civil ce corelează cu activi-
tatea farmaceutică este reglementarea dreptului de proprietate. Elementele principale
ale dreptului de proprietate sunt: posesia, folosirea şi dispunerea.
Codul civil mai reglementează obligaţiile şi răspunderea civilă. Principalul
izvor al obligaţiei civile este contractul. În activitatea farmaceutică, ca şi în alte
domenii de activitate se folosesc următoarele feluri ale contractelor de drept civil:
 de vânzare-cumpărare;
 de schimb;
 de donaţie;
 de închiriere (de arendă);
 de depozit.
În aşa fel, farmaciştii, ca cetăţeni şi ca membri ai colectivelor de muncă, intră
în rapoarte civile patrimoniale şi nepatrimoniale respectând şi ţinând cont de pre-
vederile legislaţiei civile.
O deosebită importanţă pentru organizarea eficientă a controlului asupra des-
făşurării activităţii farmaceutice o are Codul contravenţional.
În conformitate cu acest act legislativ, contravenţie administrativă se consi-
deră fapta (acţiunea sau inacţiunea) ilicită ce atentează la personalitate, la drep-
turile şi la interesele legitime ale persoanelor fizice şi juridice, la proprietate, la
orânduirea de stat şi la ordinea publică, precum şi alte fapte ilicite pentru care
legislaţia prevede răspundere administrativă.
Contravenţia administrativă poate fi comisă premeditat sau din imprudenţă.
Contravenţia administrativă se consideră, că a fost comisă premeditat dacă
persoana, care a comis-o, îşi dădea seama de caracterul ilicit al acţiunii sau al in-
acţiunii sale, a prevăzut urmările ei dăunătoare şi le-a dorit sau admitea în mod
conştient survenirea acestor urmări.
220
 Contravenţia administrativă se consideră, că a fost comisă din imprudenţă,
dacă persoana, care a comis-o, a prevăzut posibilitatea survenirii urmărilor dăună-
toare ale acţiunii sau ale inacţiunii sale, dar considera în mod nechibzuit, că ele
vor putea fi evitate, sau n-a prevăzut posibilitatea survenirii unor asemenea ur-
mări, deşi trebuia şi putea să le prevadă.
Pentru comiterea contravenţiilor administrative pot fi aplicate următoarele
sancţiuni administrative:
 practicarea ca profesie a activităţii medicale şi farmaceutice de către o persoană
care nu are studiile medicale şi farmaceutice corespunzătoare se sancţionează
cu amendă de la 20 la 70 de unităţi convenţionale;
 practicarea de către persoana autorizată să desfăşoare activităţi farmaceutice a
unor genuri de activitate neindicate în licenţă se sancţionează cu amendă de la
20 la 50 de unităţi convenţionale;
 desfăşurarea activităţii farmaceutice în locuri neautorizate de Ministerul Sănă-
tăţii se sancţionează cu amendă de la 20 la 50 de unităţi convenţionale;
 păstrarea neconformă a medicamentelor, păstrarea, utilizarea, publicitatea şi
comercializarea medicamentelor neautorizate de Ministerul Sănătăţii spre utilizare,
a medicamentelor cu termenul de valabilitate expirat, precum şi a celor fără do-
cumentul şi/sau informaţia ce atestă calitatea şi fără denumirea şi adresa produ-
cătorului, se sancţionează cu amendă de la 50 la 100 de unităţi convenţionale;
 încălcarea regulilor de prescriere a reţetelor şi de eliberare a medicamentelor
se sancţionează cu amendă de la 20 la 50 de unităţi convenţionale;
 producerea, modificarea formulei de producţie, a fluxului tehnologic, a marcă-
rii medicamentelor, a altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice, precum
şi a documentaţiei tehnico-normative, de către întreprinderile care produc me-
dicamente, alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice fără autorizarea res-
pectivă a Ministerului Sănătăţii se sancţionează cu amendă de la 50 la 100 de
unităţi convenţionale;
 practicarea activităţii farmaceutice fără utilizarea sistemului informaţional de
evidenţă a circulaţiei medicamentelor, utilizarea acestui sistem cu încălcarea
cerinţelor stabilite se sancţionează cu amendă de la 100 la 150 de unităţi con-
venţionale aplicată persoanei cu funcţie de răspundere cu privarea de dreptul de
a practica activitate farmaceutică pe un termen de la 3 luni la un an;
 îndeletnicirea cu medicina populară fără autorizaţie specială, eliberată în modul
stabilit de lege, se sancţionează cu amendă de la 40 la 50 de unităţi convenţio-
nale cu sau fără privarea de dreptul de a desfăşura o anumită activitate de la 3
luni la un an.
Amenzile respective se aplică de către instanțele de judecată competente în
baza Actelor despre comiterea contravenţiei administrative întocmite de către
farmaciştii-inspectori din cadrul Inspectoratului Farmaceutic al AM.
221
 Deoarece medicamentul – principalul obiect al activităţii farmaceutice poate
fi şi un potenţial obiect de dăunare a sănătăţii omului, este evidentă interacţiunea
legislaţiei farmaceutice cu Codul penal.
Codul penal al Republicii Moldova are ca sarcină de bază ocrotirea: vieţii şi
sănătăţii persoanei, drepturilor şi libertăţilor cetăţenilor, proprietăţii, orânduirii de
stat, sistemului politic şi economic, întregii ordini de drept – de orice atentat penal.
Conform legislaţiei penale în vigoare “Infracţiunea este o faptă social-periculoasă,
exprimată printr-o acţiune sau inacţiune, prevăzută de legea penală, ce atentează la
ordinea de stat şi obştească (socială), sistemul economic, politic, personalitate,
proprietate, drepturile politice, de muncă, patrimoniale şi la alte drepturi ale cetă-
ţenilor, precum şi altă faptă social-periculoasă, prevăzută de legea penală.
Noţiunii de infracţiune prevăzute în legea penală îi sunt caracteristice urmă-
toarele elemente: pericol social, ilegalitate penală, vinovăţie şi pedeapsă penală.
Codul penal în vigoare conţine un sistem de norme, orientate spre apărarea
vieţii, sănătăţii, cinstei şi libertăţii omului. Principalele componente ale infracţiu-
nii contra sănătăţii omului sunt: orice tip de leziune corporală, torturarea, sustra-
gerea de la tratamentul bolii venerice, transmiterea unei boli venerice etc. Infracţi-
unile periculoase pentru viaţa şi sănătatea omului includ: efectuarea ilegală a avor-
tului, lăsarea persoanei în primejdie, neacordarea de ajutor unui bolnav şi altele.
Farmaciştii, fiind în contact permanent cu oamenii ce necesită ajutor pentru
sănătate, vor ţine cont de aceste reglementări ale Codului penal.
Printre alte ramuri de legislaţie ce au tangenţă cu legislaţia farmaceutică se
numără cea ecologică, economică, financiară, bancară etc.

7.4. Legislația Uniunii Europene în domeniul medicamentului și

activității farmaceutice.
În Uniunea Europeană actele legislative se divizează în două grupe:
 acte legislative obligatorii;
 așa numele “soft law” – legislație flexibilă.
Actele legislative obligatorii sunt adoptate de către Parlamentul European în
comun cu Consiliul Europei sau de către Consiliul Europei sau Comisia Europeană.
Actele legislative flexibile nu produc efecte legale. Ca regulă, ele prezintă in-
formații privind poziția Parlamentului sau/și Consiliului Europei referitor la actele
legislative obligatorii, explică modul de aplicare a unui act legislativ, acordă su-
port în interpretarea actelor legislative sau oferă sugestii pentru a îndeplini cât mai
optimal obligațiunile legislative.
Actele legislative obligatorii includ: regulamente, directive și decizii.
Regulamentul este un act obligatoriu direct aplicabil în toate statele membre
UE, el nu necesită transpoziție de către autoritățile naționale.
Directiva este act obligatoriu pentru acele state membre UE cărora i se adresează,
222
în ceia ce privește efectele pe care le produce. Autoritățile naționale pot alege formele
și metodele de aplicare a directivelor Pentru a intra în vigoare, directiva trebuie
transpusă print-un ordin promulgat de statul-membru respectiv al UE.
Decizia este un act obligatoriu pentru cei cărora i se adresează: statele mem-
bre UE, persoane fizice, persoane juridice.
Rezoluția – act flexibil, declarativ neacoperit de Tratatele UE, publicat în
scopul informării asupra poziției Parlamentului și Consiliului Europei pe anumite
subiecte, iar în unele cazuri – pentru a propune Comisiei Europene să ia anumite
măsuri specifice. Rezoluția este mai degrabă un act politic decât unul legislativ, de
aceia nu creează obligațiuni legale.
Comunicarea – act flexibil, neacoperit de Tratatele UE. Comunicările indică
guvernelor și factorilor de decizie economici – modul în care Comisia UE aplică
sau dorește să fie aplicat un act legislativ comunitar. Curtea de Justiție a Comuni-
tății Europene deseori oferă suport în interpretarea actelor legislative prin comuni-
cări ale Comisiei Europene.
Ghidurile sunt texte care oferă soluții tehnice, iar statutul lor diferă: ghiduri-
le, care apar ca o cerință a unei directive sau al unui regulament sunt obligatorii,
odată cu implementarea directivei sau regulamentului respectiv; ghidurile publica-
te de către comitetele științifice nu sunt obligatorii, ele reprezintă doar sugestii
pentru a îndeplini în modul cel mai optimal obligațiunile legislative Comunitare.
Instrucțiuni pentru aplicant – ghiduri ce conțin instrucțiuni concrete pentru
aplicarea prevederilor Regulamentelor și Deciziilor. Ex.: instrucțiunile pentru
aplicanții produselor medicamentoase de uz uman publicate integral în vol. 2 al
Legislației UE în domeniul medicamentului.
Legislaţia UE, care reglementează domeniul medicamentului şi activităţii
farmaceutice este cuprinsă într-un pachet legislativ întitulat EUDRALEX, structu-
rat în 10 volume:
Volumul I – Legislaţia farmaceutică pentru medicamentele de uz uman;
Volumul II – Recomandări pentru solicitanţi şi ghiduri de reglementare pentru
medicamentele de uz uman;
Volumul III – Ghiduri ştiinţifice pentru medicamentele de uz uman;
Volumul IV – Ghiduri pentru buna practică de fabricaţie a medicamentelor de uz
uman şi veterinar;
Volumul V – Legislaţia farmaceutică pentru medicamentele de uz veterinar;
Volumul VI – Recomandări pentru solicitanţi şi ghiduri de reglementare pentru
medicamentele de uz veterinar;
Volumul VII – Ghiduri ştiinţifice pentru medicamentele de uz veterinar;
Volumul VIII – Limite maxime ale reziduurilor;
Volumul IX – Ghiduri pentru farmacovigilenţa medicamentelor de uz uman şi
veterinar;
223
Volumul X – Ghidul studiilor clinice.
Prin legislaţie specială sunt reglementate medicamentele de uz pediatric, me-
dicamentele orfane, cele din plante cu utilizare tradiţională şi cele pentru terapii
avansate.
Unul dintre cele mai reglementate domenii este cel al medicamentelor de uz
uman, care conține peste 80 mii pagini de reglementări, aflate într-un continuu
proces de ajustare şi modificare, condiţionat de progresul ce se atestă în această
ramură a ştiinţei.
Principalele Regulamente ale Comunităţii Europene în domeniul medicamen-
tului și activității farmaceutice sunt prezentate în tab. 7.2.
Tabelul 7.2.
Regulamentele Comunităţii Europene în domeniul medicamentului
şi activităţii farmaceutice
Numărul
Nr. Data
Regula- Denumirea Regulamentului
d/r emiterii
mentului
Examinarea modificării condiţiilor unei APP a produselor
(CE) 03.06.
1.
1084/2003
medicamentoase de uz uman şi veterinar de o autoritate 2003
competentă a unui stat membru
Stabilirea procedurilor comunitare de autorizare şi suprave-
(CEE) ghere a produselor medicamentoase de uz uman şi veterinar şi de 22.07.
2.
2309/93 instituire a unei Agenţii europene pentru evaluarea produselor 1993
medicamentoase
Stabilirea procedurilor comunitare privind autorizarea şi
(CE) 31.03.
3.
726/2004
supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de 2004
instituire a unei Agenţii europene pentru medicamente
Taxele Agenţiei Europene pentru evaluarea produselor medi-
(CE) 10.02.
4.
297/95
camentoase. 1995
Notă : Taxele au fost modificate în aa. 1998 2003, 2005, 2008.
Stabilirea procedurilor de comunicare a reacţiilor adverse
neaşteptate suspectate care nu sunt grave, care apar fie în
(CE) Comunitate, fie într-o ţară terţă, la produsele medicamentoa- 10.03.
5.
540/95 se de uz uman sau veterinar autorizate în conformitate cu 1995
dispoziţiile din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliu-
lui
Stabilirea anumitor dispoziţii de punere în aplicare a proce-
(CE) durilor comunitare de elaborare a deciziei cu privire la auto- 07.07.
6.
1662/95 rizaţiile de comercializare a produselor de uz uman sau vete- 1995
rinar
Examinarea unei cereri de transfer a unei autorizaţii de introdu-
(CE) cere pe piaţă a unui produs medicamentos care să intre în 07.11.
7.
2141/96 domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 2309/93 al 1996
Consiliului
224
 Numărul
Nr. Data
Regula- Denumirea Regulamentului
d/r emiterii
mentului
(CE) 16.12.
8.
141/2000
Despre produsele medicamentoase orfane 1999
Stabilirea dispoziţiilor de aplicare a criteriilor pentru desem-
(CE) narea unui produs medicamentos ca produs medicamentos 27.04.
9.
847/2000 orfan şi a definiţiilor termenilor “produs medicamentos simi- 2000
lar” şi “superioritate clinică”
Examinarea modificării condiţiilor unei autorizaţii de intro-
(CE) ducere pe piaţă acordată pentru produsele medicamentoase 03.06.
10.
1085/2003 de uz uman şi veterinar care intră în domeniul de aplicare al 2003
Regulamentului (CEE) al Consiliului nr. 2309/93
Stabilirea în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al
Parlamentului European şi al Consiliului, a normelor privind
(CE) 15.12.
11.
2049/2005
taxele plătite de microîntreprinderi şi întreprinderi mici şi 2005
mijlocii Agenţiei Europene pentru Medicamente şi asistenţa
administrativă pe care le-o acordă aceasta
Despre autorizaţia de introducere pe piaţă condiţionată pen-
(CE) tru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul 29.03.
12.
507/2006 de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parla- 2006
mentului European şi al Consiliului
Despre medicamentele de uz pediatric şi modificarea Regu-
(CE) 12.12.
13.
1901/2006
lamentului (CEE) NR. 1768/92 A Directivei 2001/83/CE şi a 2006
Regulamentului (CE) nr. 726/2004
(CE) Despre modificarea Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 20.12.
14.
1902/2006 privind medicamentele de uz pediatric 2006
Penalităţile financiare pentru încălcarea anumitor obligaţii în
(CE) 14.06.
15.
658/2007
legătură cu autorizaţiile de comercializare acordate în teme- 2007
iul Regulamentului (CE) nr. 726/2004
(CE) Medicamentele pentru terapie avansată şi modificarea Direc- 13.11.
16.
1394/2007 tivei 2001/83/CE şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 2007
EEC Cu privire la crearea unui certificat suplimentar de protecţie 18.06.
17.
1768/92 pentru produse medicamentoase 1992
Unul dintre principalele acte normative ale UE ce reglementează producţia,
distribuţia şi utilizarea medicamentelor de uz uman este Directiva nr. 2001/83/EC
a Parlamentului şi a Consiliului Europei din 06 noiembrie 2001, care a asamblat
11 Directive europene adoptate anterior şi care a fost actualizată de 4 ori şi prin
aceasta, procesul de revizuire a legislaţiei europene în domeniul medicamentului
început în a. 2001 a fost finalizat intermediar în 2004.
Dispoziţia EC/726/2004 descrie procedura Comunitară de autorizare, supra-
veghere şi farmacovigilenţă a medicamentelor (de uz uman şi veterinare). Prin
această Dispoziţie se instituie Agenţia Europeană de evaluare a Medicamentelor
(EMEA), se stabileşte componenţa, rolul şi responsabilităţile ei.
225
 Reglementarea standardelor de calitate şi siguranţă pentru colectarea, testarea,
procesarea, depozitarea şi distribuţia sângelui şi componentelor din sângele uman,
este asigurată de Directiva 2002/98/EC. Prin aceste reglementări se stabileşte că
Statele Membre ale UE pot să aplice măsuri mai severe decât cele descrise în di-
rectivă, dacă ele sunt în interesul sănătăţii populaţiei.
Prin Directiva 2001/20/EC au fost instituite regulile de bună practică în stu-
diul clinic, care în Republica Moldova au fost adoptate prin Ordin al MSRM încă
în a. 2002.
Încă o directivă care completează Regulile de bună practică în studiul clinic –
Directiva nr. 2005/28/EC, reglementează ghiduri pentru documentaţia necesară în
efectuarea unui studiu clinic în cazul medicamentelor investigaţionale. Ghidurile
privind procedurile de inspecţie, la fel sunt adoptate prin această Directivă.
Principiile şi ghidurile privind buna practică de fabricaţie a medicamentelor
sunt adoptate prin Directiva 2003/94/EC. Proiectul Hotărârii Guvernului Republi-
cii Moldova privind aprobarea Regulilor de Bună Practică de Fabricaţie a Medi-
camentelor (RBPFM) este elaborat şi promovat în modul stabilit spre aprobare.
Transparenţa măsurilor ce controlează politica preţurilor pentru produsele
medicamentoase de uz uman şi includerea lor în sistemul naţional de asigurări în
sănătate este reglementată de Directiva 89/105/EEC. Este important de menţionat
că această Directivă nu afectează politicile naţionale privind formarea preţurilor
pentru medicamente. Ea se referă doar la necesitatea asigurării transparenţei preţu-
rilor şi a modalităţii de formare a lor. Problema asigurării transparenţei în dome-
niul farmaciei este mult mai amplă decât doar aplicarea ei în politica de formare a
preţurilor. La acest capitol trebuie menţionate realizările privind asigurarea Bunei
Guvernări în sistemul farmaceutic al Republicii Moldova evaluate prin prisma
asigurării transparenţei.
Dispoziţia EEC/2309/93 reglementează procedura Comunitară Centralizată
privind autorizarea de punere pe piaţă şi supervizarea medicamentelor de uz uman
precum şi a celor de uz veterinar, stabilită de EMEA. Importanţa implementării
acestei Dispoziţii va creşte evident odată cu implementarea Regulilor de Bună
Practică de Fabricaţie de către producătorii locali de medicamente. De rând cu alte
reglementări, această Dispoziţie stabileşte perioada de protecţie de 10 ani pentru
produsele medicamentoase brevetate.
O altă Dispoziţie – EC/2141/96, stabileşte procedura de transfer a autorizaţiei
de punere pe piaţă, ceia ce înseamnă schimbarea deţinătorului în sensul că deţină-
torul nou este diferit de cel precedent.
Medicamentele orfane sunt legalizate prin Dispoziţia EC/141/2000, scopul
cărei este stabilirea procedurilor de desemnare a medicamentelor orfane precum şi
a măsurilor de stimulare pentru cercetare, dezvoltare şi plasare pe piaţă a acestor
medicamente. Necesitatea completării legislaţiei naţionale cu noţiunea de medi-
226
camente orfane a fost argumentată; proiectul respectiv se află în proces de promo-
vare. Suplimentar, Dispoziţia EC/847/2000 stabileşte criteriile de atribuire unui
medicament a statutului de orfan precum şi defineşte termenii “produs medicinal
similar” şi “superioritate clinică”.
Încă o normă juridică ce necesită a fi dezvoltată în legislaţia farmaceutică na-
ţională este cea reglementată de Dispoziţia EC/507/2006, şi anume – autorizaţia
condiţionată de punere pe piaţă, care se referă la medicamentele destinate trata-
mentului, diagnosticului, prevenirii unor boli epuizante sau care pun în pericol viaţa
pacientului, produse utilizate în urgenţele medicale, medicamentele orfane.
În afară de legislația obligatorie și cea flexibilă în UE există și documente de
politici pentru domeniul medicamentului și activității farmaceutice. Dintre acestea
trebuie menționată Carta Farmaciei Europene (caseta 7.1.).
Caseta 7.1.
Carta Farmaciei Europene
1. Farmacia este o profesie a artei de a vindeca, de formare universitară, liberă și inde-
pendentă.
2. Medicamentul joacă un rol de neînlocuit în prevenirea și vindecarea bolilor. Prin
pregătirea sa științifică, farmacistul este singurul specialist în cunoașterea domeniu-
lui medicamentului.
3. Din rațiuni de Sănătate publică și în interesul consumatorului, farmacistul trebuie să
fie prezent în toate etapele, de la producerea medicamentului, până la difuzarea lui
către public.
4. Farmacistul joacă un rol primordial în prevenirea îmbolnăvirilor și în protecția sănă-
tății publice, ceea ce face din farmacie un centru de sănătate de prim plan în realiza-
rea campaniei de educație sanitară, în depistarea precoce a unor boli. Aparține în
egală măsură farmacistului datoria de a urmări corectitudinea prescripțiilor medica-
le, farmacovigilență, îngrijire la domiciliul bolnavului și alte acte de sănătate, pe ca-
re le realizează în colaborare cu alți practicieni în Arta de a vindeca.
5. Protejarea sănătății publice impune repartizarea farmaciilor cu circuit deschis pe
baza unor criterii geografice și demografice.
6. Prepararea, conservarea și distribuirea medicamentelor se vor efectua exclusiv în
farmacii legal autorizate.
7. Farmacistul trebuie să fie proprietarul farmaciei, pentru a evita ca interese străine de
sănătate publică să intervină în difuzarea medicamentelor.
8. Puterea de a-și alege farmacistul este un drept fundamental al pacientului.
9. Pentru o sănătate optimă, este necesar a integra farmacia în diferite servicii de sănă-
tate publică.
10. Relațiile dintre farmacist și sistemele de sănătate se stabilesc pe baza acordurilor liber
consimțite, garantând independența farmacistului și alegerea liberă a farmaciilor.
11. Onorariul farmacistului trebuie să fie proporțional cu responsabilitatea, obligațiile
și serviciile aduse pacientului.
12. Secretul profesional trebuie să fie respectat și considerat ca un drept al consumato-
rului.

227
 Carta Farmaciei Europene (CFU) a fost publicată în a. 1989 de către Grupul
Farmaceutic al UE (PGEU) și reprezintă un document model atât pentru țările
membre ale UE cât și pentru țările candidate la aderare.
În a. 1999 PGEU la Adunarea Generală a decis că postulatele expuse în CFE
rămân în vigoare și în continuare, aceste principii fiind sintetizate și concretizate
în felul următor:
 distribuția medicamentelor se va realiza numai în farmacii sub supravegherea
și responsabilitatea unui farmacist;
 farmacistului trebuie să i se garanteze independența față de interese pur comer-
ciale; aceasta se realizează, când îngrijirea sănătății și conducerea economică
sunt numai responsabilitatea unui farmacist proprietar de farmacie;
 pentru a garanta un serviciu farmaceutic necesar societății, organizarea activită-
ții trebuie să aibă o distribuție rațională și echilibrată în baza criteriilor demo-
grafic și geografic.
După cum se observă, principiile de bază ale CFE rămân să fie evidențiate și
în ultimele trei postulate reformulate pe PGEU.

7.5. Reguli de nivel internațional în domeniul medicamentului.

Standardele internaționale contemporane în domeniul medicamentului și acti-
vității farmaceutice, întitulate la mod general “Reguli de bune practici” – GXP, au
menirea să asigure eficacitatea, siguranța și buna calitate a medicamentelor pre-
cum și calitatea conformă a activităților ce țin de acest domeniu.
Regulile de bună practică de laborator – Good Laboratory Practice (GLP)
Aceste reguli stabilesc metodologia şi nivelul organizării cercetărilor precli-
nice a medicamentelor. Ele reglementează cerinţele faţă de structura administrati-
vă a centrului de investigaţii, nivelul calificării şi atribuţiile specialiştilor, organi-
zarea locurilor de lucru, documentaţia cercetărilor efectuate, precum şi cerinţele
către substanţele investigate, preparatele-etalon, modelele biologice etc.
Respectarea regulilor GLP în cercetările preclinice asigură garanţia inofensi-
vităţii cercetărilor ulterioare desfăşurate în clinică pe pacienţi, ceea ce în consecin-
ţă asigură siguranța, calitatea şi eficienţa medicamentului.
Regulile de bună practică clinică – Good Clinical Practice (GCP)
Standardele privind planificarea şi efectuarea investigaţiilor clinice sunt orientate
spre asigurarea preciziei şi veridicităţii datelor înregistrate, precum şi protecţia dreptu-
rilor subiectului investigaţiei. În special, regulile GCP cer să fie întocmit în scris
acordul pacientului pentru participarea lui în investigaţiile clinice. În aceste cazuri
inofensivităţii şi bunei stări a persoanelor participante la cercetările clinice li se acordă
importanţă prioritară. Unul dintre principiile fundamentale ale GCP este documenta-
rea multilaterală şi precisă a întregului proces de cercetare clinică.
228
 Regulile de bună practică de fabricaţie – Good Manufacturing Practice (GMP)
Regulile de bună practică de fabricaţie stabilesc modalităţile de organizare a
procesului de producere şi de aplicare a controlului respectiv. În baza acestor re-
guli se elaborează documente normative ce reglementează cerinţele faţă de proce-
sul de producere a felurilor concrete de produse farmaceutice.
Regulile GMP stabilesc exigenţele faţă de structura organizatorică a între-
prinderii, atribuţiile secţiei controlului calităţii, nivelul de calificare a personalu-
lui, clădiri şi încăperi (iluminarea, ventilarea, asigurarea cu apă), dotare, control
asupra componentelor şi materialelor auxiliare (recepţia, păstrarea, rebutarea),
organizarea procesului tehnologic, ambalare şi etichetare, păstrare şi livrare, con-
trolul de laborator, înregistrare, evidenţă etc. (compartimentul 11.2.).
Regulile de bună practică de distribuire – Good Distribution Practice (GDP)
Aceste reguli stabilesc condiţiile de asigurare a calităţii medicamentelor în
procesul distribuirii lor angrosiste. GDP reglementează cerinţele faţă de personal,
documentaţie, încăperi şi dotare, realizarea furnizărilor precum şi ordinea returnă-
rii medicamentelor. Personalul ocupat în sfera de circulaţie a medicamentelor tre-
buie să posede nivelul corespunzător de calificare şi experienţă de lucru în dome-
niu. Pentru aceasta, regulile stipulează organizarea sistematică şi protocolarea
instruirilor speciale cu personalul întreprinderii.
Conform regulilor GDP distribuitorii au dreptul să procure medicamente nu-
mai de la deţinători de licenţă pentru desfăşurarea activităţii de vânzare angro,
producere sau import a medicamentelor. Deosebită atenţie regulile GDP acordă
elaborării şi respectării stricte a instrucţiilor scrise ce reglementează recepţia şi
păstrarea medicamentelor, păstrarea încăperilor în curăţenie exemplară. Orice
operaţie efectuată cere să fie înregistrată, indicând data recepţiei, denumirea şi
cantităţile medicamentelor, numele şi adresa furnizorului etc. Procesul de păstrare
a medicamentelor trebuie să fie organizat astfel, încât eliberarea lor să se efectue-
ze corespunzător cu termenii de depozitare. Regulile stipulează cerinţe speciale
asupra procedurii de returnare a medicamentelor. Distribuitorul poate primi medi-
camentele returnate numai în cazul în care se respectă următoarele condiţii: amba-
lajul medicamentului se află în stare bună şi nu este detanşat, se ştie că până la
returnare au fost respectate regulile de păstrare a medicamentelor, termenul restant
al valabilităţii este suficient etc.
În cazul rechemării, regulile GDP permit distribuitorului să decidă de sine
stătător problema privind informarea tuturor cumpărătorilor sau numai a celor,
cărora le-a fost eliberată seria ce se recheamă.
În linii generale, regulile GDP se bazează pe stipularea scrisă detaliat a prin-
cipalelor operaţii de distribuire a medicamentelor, efectuate în conformitate cu
instrucţiunile elaborate special pentru reglementarea lor.

229
 Regulile de bună practică de farmacie – Good Pharmacy Practice (GPP)
Regulile GPP au ca temei conceptul de îngrijire farmaceutică acordată de că-
tre farmacişti şi laboranţi-farmacişti.
Conform acestor reguli, relaţiile farmaciştilor cu alţi specialişti din domeniul
sistemului de sănătate, îndeosebi cu medicii, trebuie să se bazeze pe spiritul parte-
neriatului profesional şi încrederii reciproce. Un rol important în regulile GPP se
atribuie asigurării informaţionale a farmaciştilor ce activează în farmacii. Ei trebu-
ie să dispună de acces la informaţie amplă, obiectivă, deplină şi actuală despre medi-
camente.
De asemeni, se recomandă ca farmaciştii să dispună de informaţie medico-
farmaceutică despre fiecare pacient ce frecventează sistematic farmacia. GPP re-
glementează necesitatea reciclării periodice a farmaciştilor cu scopul însuşirii pro-
gramelor speciale de studii, care reflectă adecvat modificările efectuate.
La elementele esenţiale ale GPP au atitudine următoarele direcții de activitate:
 propagarea modului sănătos de viaţă;
 asigurarea cu medicamente şi problemele de coordonare a acestui mecanism;
 contribuirea la procesul de susţinere a automedicației corecte şi responsabile;
 contribuții la procesul de utilizare rațională a medicamentelor.
Pentru fiecare din aceste elemente trebuie să fie elaborate şi implementate în
practică standarde naţionale corespunzătoare.
Standardele naţionale în sistemul asigurării cu medicamente se elaborează în
concordanţă cu procedura de eliberare a medicamentelor conform reţetei, aprecie-
rea indicaţiilor medicamentelor, documentaţia referitoare la activitatea profesiona-
lă ş.a.
GPP reglementează condiţiile de păstrare a medicamentelor în farmacii, in-
clude cerinţele faţă de încăperi, organizarea locurilor de muncă, aparatajul folosit,
la fel procedura de nimicire a medicamentelor cu termenul de valabilitate expirat.
O deosebită atenţie se acordă asigurării calităţii medicamentelor la prepararea indivi-
duală în condiţii de farmacie. În corespundere cu ideologia actuală, farmacistului i
se atribuie un rol deosebit pentru contribuirea la automedicaţia pacienţilor. Pentru
aceasta GPP reglementează condiţiile de întreţinere a convorbirilor confidenţiale
cu pacienții şi nivelul de calificare a farmaciştilor, ce acordă astfel de servicii.
Regulile GPP stipulează participarea activă a farmaciştilor în promovarea po-
liticii de utilizare rațională a medicamentelor.
O importanţă deosebită se acordă reglementării informaţiei calitative despre
diverse aspecte de administrare a medicamentelor. Pentru aceasta se elaborează şi
confirmă condiţiile pentru pregătirea compendiilor de medicamente, la fel şi apre-
cierea materialelor publicitare în domeniul medicamentului.
Implementarea regulilor practicii în farmacii este necesară pentru asigurarea
calităţii medicamentelor, înainte de a fi eliberate pacienţilor.
230