Monografía

Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica

DOCENTE :

CURSO :

ESPECIALIDAD : ENFERMERÍA

CICLO : V

INTEGRANTES : -

TRUJILLO – PERÚ

2019
 DEDICATORIA

A Dios primeramente porque ha estado con nosotros siempre y nos ha

dado el soporte y la fortaleza para perseverarnos en todo el camino de nuestros

estudios.

Dedicamos el presente trabajo monográfico a nuestro querido profesor,

por sus métodos de enseñanzas e investigación que nos ayudarán a profundizar

nuestros conocimientos en el tema.

También dedicamos este trabajo a nuestros queridos padres que nos

apoyan incondicionalmente para poder ser profesional de éxito.

1
 AGRADECIMIENTO

Nos complace de sobre manera a través de este trabajo expresar nuestro

sincero agradecimiento a la Institución xxxxxx, y en ella a los distinguidos
Docentes quienes con su profesionalismo y ética aportaron sus conocimientos
para la investigación del presente trabajo monográfico.

Agracemos también a todas las personas que nos apoyaron para poder
realizar el presente trabajo monográfico, y también a nuestros padres que nos
brindaron su apoyo moral y económico para poder cumplir con la realización del
presente trabajo de investigación.

2
 INTRODUCCIÓN

La industria farmacéutica ha pasado de ser un sector artesanal a una actividad

empresarial industrializada, lo que ha implicado un cambio en la filosofía de la
producción. Sin embargo, todavía existen algunas carencias que podrían
solventarse en buena medida con la aplicación de los estándares de calidad.

Durante los últimos años, el trabajo en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM),

además de contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos
disponibles en el mercado, ha permitido realizar un avance importante en la
interpretación conceptual y en la aplicación práctica del verdadero significado del
aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica.

Como bien lo establece el informe 32 de la Organización Mundial de la Salud

(OMS): “las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), son una parte de la función
de garantía de calidad de una empresa dedicada a la elaboración de productos
farmacéuticos, que asegura que dichos productos se fabriquen de manera
uniforme y controlada, de acuerdo con las normas adecuadas al uso que se les
pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización”.

El presente trabajo, analiza las BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

FARMACEUTICA, y da una aplicación de cómo se debe realizar las
INSTALACIONES DE LOS EQUIPOS DE PRODUCCION EN UNA INDUSTRIA
FARMACEUTICA.

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 ÍNDICE

Pág.
Dedicatoria ........................................................................................................ 1
Agradecimiento ................................................................................................ 2
Introducción ..................................................................................................... 3
ÍNDICE ............................................................................................................... 4
 CAPÍTULO I: BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
FARMACÉUTICA ................................................................................... ..... 5
- GENERALIDADES............................................................................ ..... 5
- DEFINICIÓN ...................................................................................... ..... 5
- DESCRIPCIÓN .................................................................................. ..... 6
- LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M. ...................................... ..... 7
 CAPÍTULO II: PERSONAL ..................................................................... ..... 8
 CAPÍTULO III: INSTALACIONES .......................................................... ..... 9
 CAPÍTULO IV: ALMACENES ................................................................ ... 10
 CAPÍTULO V: CONTROL DE CALIDAD ............................................... ... 11
 CAPÍTULO VI: EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS ................... ... 14
 CAPÍTULO VII: MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS ........... ... 15
 CAPITULO VIII: DOCUMENTACIÓN ..................................................... ... 16
 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ...................................................... ... 17

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 CAPÍTULO I
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA FARMACÉUTICA

GENERALIDADES:
La importancia de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP por sus siglas en
inglés) radica en que las medicinas de mala calidad no solamente ponen en
peligro la salud (ya sea conteniendo sustancias tóxicas que pudieran haber sido
agregadas no intencionalmente, o bien careciendo del efecto terapéutico previsto
si la cantidad de los ingredientes demandados es diferente que la debida), sino
que además son una pérdida de dinero para los gobiernos y los consumidores
individuales.

Por ello, la instrumentación de las buenas prácticas de manufactura es de suma

importancia para permanecer en el negocio, y además, constituyen un fuerte
impulso cuando se busca crecer, dado que las oportunidades de exportación de
fármacos dependen mucho de estas GMP, puesto que la mayoría de los países
aceptan solamente la importación y venta de medicinas que han sido fabricadas
con base en prácticas de manufactura internacionalmente aceptadas.

Es precisamente por lo anterior que no sea una casualidad que los gobiernos
que buscan promover la exportación de productos farmacéuticos, lo hagan en
buena medida promoviendo la obligatoriedad de producir bajo GMP para toda la
industria farmacéutica y entrenando a sus inspectores en requisitos de GMP.

DEFINICIÓN:
Las Buenas Practicas de Manufactura. BPM Good Manufacturing Practices.
GMP:
Es un conjunto de normas que cada laboratorio Farmacéutico debe poner
en práctica con el fin de asegurar la calidad de los productos que fabrique,
debiendo para ello tomar todas las medidas oportunas para garantizar que
los medicamentos posean la calidad necesaria según el uso a que se
destinen.

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DESCRIPCIÓN:
Las buenas prácticas de manufactura son un sistema que ayuda a asegurar que
los fármacos sean producidos y controlados constantemente por estándares de
calidad.

En cada caso de producción farmacéutica las GMP se diseñan buscando

minimizar los riesgos para la calidad que no puedan ser eliminados simplemente
controlando la calidad del producto final. Los riesgos principales son:

- Contaminación inesperada de productos, causando daño a la salud o incluso la

muerte.
- Etiquetas incorrectas en los envases, que podrían significar que los pacientes
reciban la medicina incorrecta.
- Ingrediente escaso o demasiado activo, dando por resultado el tratamiento
ineficaz o efectos nocivos.

Las buenas prácticas de manufactura cubren todos los aspectos de la

producción: materias primas, premisas, equipo, entrenamiento e higiene del
personal, detallando por escrito el procedimiento para cada proceso que podría
afectar la calidad del producto final. Debe haber sistemas que proporcionen las
pruebas documentales de que los procedimientos son seguidos
consistentemente a lo largo del proceso de fabricación y durante todas las
corridas de producción.

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 LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M.

1. ESCRIBIRAS TODOS LOS PROCEDIMIENTOS Y NORMAS

2. SEGUIRAS LOS PROCEDIMIENTOS ESCRITOS
3. DOCUMENTARÁS EL TRABAJO CON LOS REGISTROS
CORRESPONDIENTES
4 VALIDARÁS LOS PROCEDIMIENTOS
5. DISEÑARÁS Y CONSTRUIRÁS LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS
ADECUADOS
6. DARÁS MANTENIMIENTO A LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS
7. SERÁS COMPETENTE (COMO RESULTADO DE EDUCACION,
ADIESTRAMIENTO Y EXPERIENCIA)
8. MANTENDRÁS LIMPIAS LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS
9. CONTROLARÁS LA CALIDAD
10. FORMARÁS Y EXAMINARÁS AL PERSONAL PARA EL CUMPLIMIENTO
DE TODO LO ANTERIOR

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 CAPÍTULO II
PERSONAL
• El laboratorio debe tener personal con conocimiento, capacitación,
experiencia que su puesto requiera. Debe contarse con un programa de
capacitación inicial y continua (incluyendo el personal técnico, de
mantenimiento y de limpieza).
• El personal responsable o de gestión incluyendo los jefes de producción,
control de calidad y cargos claves deben laborar a tiempo completo y por el
tiempo que el laboratorio se encuentre produciendo.
• Todo el personal debe conocer los principios de las BPM con relación a sus
áreas. Se debe motivar al personal que se esfuerce en establecer y mantener
normas de calidad adecuada.
• Se debe prevenir el acceso de personas no autorizadas a las áreas de
producción, almacén y control de calidad.
• Todas las personas involucradas en los procesos de fabricación deben
observar un alto nivel de higiene personal (lavarse las manos antes de
ingresar a las áreas de producción, vestir ropas adecuadas a las labores que
realiza).
• Prohibirse fumar, comer, beber o masticar como también mantener plantas,
alimentos, bebidas o elementos de fumar y medicamentos personales en las
áreas de producción u otra área donde estas actividades puedan influir en la
calidad del producto.
• El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de permanencia en
el laboratorio debe someterse a exámenes médicos regulares.

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 CAPÍTULO III
INSTALACIONES
• Las instalaciones deben ser diseñadas, construidas, ubicadas adaptadas y
mantenidas acordes a las operaciones que se realizarán en ellas.
• Superficies de las paredes, pisos y techos deben ser lisos, fáciles de limpiar.
• Las áreas de producción deben tener ángulos sanitarios, luminarias fáciles
de limpiar.
• Deben disponer de áreas específicas y separadas para las diferentes
actividades que se realizan en ellas:
- Fabricación
- Envasado
- Acondicionado
- Control de Calidad
- Almacenes

• Las áreas destinadas a la elaboración de productos galénicos se dedicarán

exclusivamente a dicho fin.
• Las instalaciones deben tener un orden lógico y concordante con la secuencia
de las operaciones de producción.
• Debe tener flujos de ingreso de personal y materiales.
• Las áreas de descanso y refrigerio deben estar fuera de las áreas de
producción.
• Los vestuarios, duchas y servicios higiénicos deben ser de facil acceso
adecuados al número de usuarios y no deben comunicar directamente a las
áreas de producción.
• Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las áreas de
producción.

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 CAPÍTULO IV:
ALMACENES

• Capacidad suficiente para almacenar en forma ordenada y correcta las

materias primas, material de empaque, productos a granel y terminados.
• Limpios, mantenidos a condiciones de T° y H.R. de acuerdo a los
productos a almacenar. Estas deben establecerse, controlarse y
registrarse.
• Debe contar con áreas separadas para:
- Cuarentena
- Aprobados
- Rechazados
- Devoluciones

AREA DE PESADA
• Debe existir un área de pesada que puede ser parte del área de
almacenamiento o del área de producción.
• Flujo de personal y materiales
• Las cabinas de pesada deben contar con dispositivos para controlar el
polvo, evitar la contaminación cruzada y facilitar la limpieza.

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 CAPÍTULO V:
CONTROL DE CALIDAD

• El responsable de Control de Calidad en un Bioquímico Farmacéutico,

quién es independiente en la toma de decisiones y constará por escrito
• Debe tener los equipos adecuados para realizar los análisis pertinentes:
serán calibrados y validados.
• Los métodos analíticos deben ser validados
• Se requiere de procedimientos escritos para el muestreo y análisis de:
materias primas, material de envase y empaque, producto en proceso y
producto terminado.
• Se realizan análisis físico, químico y microbiológico para determinar la
calidad de agua para cumplir con especificaciones oficiales
• Se realizan análisis de estabilidad por medio de un programa escrito en:
muestras de retención y de producción, en muestras de retención de
reproceso/recuperación.
• Las muestras de retención serán guardadas hasta paso el periodo de
validez del producto

Funciones del Dpto. de Control de Calidad.

• Garantizar que el sistema de calidad funcione permanentemente
• Comunicación permanente con proveedores
• Controlar cada lote producido
• Conservar muestras de productos
• Asegurar las condiciones de almacenamiento
• Verificar la estabilidad de los productos
• Supervisar contramuestras
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 • Examinar productos devueltos
• Informar a producción de anomalías en las operaciones
• Aprobar/rechazar todos los productos, insumos, procedimientos,
instalaciones, áreas según especificaciones.

Los reactivos están:

• Debidamente ubicados,
• convenientemente rotulados,
• preparados según métodos estandarizados escritos,
• Controlados en calidad y eficacia
• Almacenados debidamente

Las Técnicas de control están:

• Apropiadamente establecidas
• Redactadas de manera comprensible
• Utilizadas habitualmente
• Archivadas adecuadamente
• Escritas sin enmendaduras
•
Se controlan rutinariamente:
• Las materias primas
• Los materiales de envase
• Los productos en proceso
• Los productos terminados por atributos y valorando el principio activo
• El agua para fabricación
• Se comprueba periódicamente
• La fidelidad de los equipos
• Eficacia de los sistemas de control y garantía de la calidad mediante
inspecciones y auditorías

Se efectúan reevaluaciones periódicas de:

• Materias primas
• Material de envase
• Reactivos

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• Las sustancias de referencia y los patrones son:
• Manejadas según normas específicas
• Conservadas adecuadamente
• Preparadas según procedimientos escritos
• registrados sus usos.

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 CAPÍTULO VI:
EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS
• Los equipos deben ubicarse y mantenerse de conformidad a las operaciones
que se habrán de realizar.
• Equipos, accesorios y utensilios no deben ser reactivos, adicionantes ni
absorbentes con las materias primas o con cualquier otro insumo a utilizar en
la fabricación.
• los equipos se deben :
- Diseñar, construir, adaptar, ubicar y
mantener para cumplir con el uso
propuesto.
- De material inalterable, paredes
lisas, sin fisuras o rugosidades que
alberguen restos generando
contaminación microbiana y
cruzada.
• Deben ser sanitizados poniendo especial énfasis en la limpieza de las llaves
de paso, bombas, codos de tubería.
• Los equipos de pesada e instrumentos de medición deben tener:
• Rango de uso
• Precisión y exactitud
• Calibrados:
- cronograma fijo
- verificados
- mantener los registros
• Deben ser rotulados según su estado (limpios, sucios, en mantenimiento).
• Los equipos defectuosos deben ser retirados del área de producción y control
de calidad y deben estar identificados como tales.
• Debe existir un registro de todas las operaciones de mantenimiento llevadas
a cabo en los equipos.
• Los equipos de producción de agua deben garantizar su calidad y la
conformidad del producto terminado.

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 CAPÍTULO VII: MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS
• Todos los materiales y productos que ingresan a los almacenes deben ser
sometidos a cuarentena después de su recepción hasta ser autorizados para
su uso.
• Las materias primas deben ser dispensadas solamente por personas
designadas de conformidad con un procedimiento escrito.
• Las materias primas almacenadas deben estar correctamente etiquetadas (
nombre, fecha de recepción, proveedor, Nº de lote, cantidad, fecha de
expiración, Nº y fecha de análisis, fecha de reanálisis).

• En el muestreo y pesada de las materias primas deben tomarse

precauciones para evitar la contaminación cruzada.
• Los materiales impresos deben guardarse en condiciones seguras.
• Los productos terminados deben mantenerse en cuarentena hasta su
liberación final.
• Los materiales e insumos rechazados deben identificarse y almacenarse
separado en áreas restringidas.

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 CAPITULO VIII: DOCUMENTACIÓN
• Los documentos deben ser diseñados,
revisados y distribuidos cuidadosamente.
• Deben ser Aprobados, Firmados y Fechados por las personas autorizadas
• Propósito de la documentación:
– Asegurar que hay especificaciones para todos los materiales y
métodos de fabricación y control.
– Asegurar que todo el personal conoce qué hacer y cuándo hacerlo.
– Asegurar que las personas autorizadas tienen toda la información
necesaria para la liberación.
• Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse
actualizados.
• Los registros deben ser efectuados o completados al mismo tiempo que
se desarrollan las operaciones.
• Se debe tener procedimientos con una descripción detallada de las
operaciones para elaborar un producto, al igual que procedimientos para
el envasado de los productos y otros relacionados a las BPM.
• Todos los registros incluyendo los referentes a los POES se deben
mantener por un año como mínimo despues de la fecha de caducidad del
producto terminado.

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 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1.- Manual de la Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéuticas BPM de

DIGEMID
- http://www.digemid.minsa.gob.pe/home.asp
2.- Curso de Internacional Diseño Construcción y Calificación de Salas Limpias,
organizado por LAFAR INTERNATIONAL CONSULTING, Septiembre de
2014
3.- http://www.ciencias.unal.edu.co/unciencias/datafile/farmacia/revista/
V38N1_04_BPM.pdf
4.- https://es.slideshare.net/Dayshany/bpm-industria-farmacutica
5.- http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad%5CUpLoaded%5CPPT/
EURacMed/TrabSalud/RTM_Marzo_2009/7_EXPOSICION_BPM_GALENI
COS.ppt.
6.- http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18835es/s18835es.pdf
7. https://www.quiminet.com/articulos/buenas-practicas-de-manufactura-en-la-
produccion-farmaceutica-237.htm

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