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Kottow M.
Bioética frente a ciencia y ética.
En Kottow M. Introducción a la bioética.
2ª ed. Santiago, Ed.
Mediterráneo, 2005:145-158.
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Con el predominio de las ciencias de la vida, la experimentación da otro salto
cualitativo. Ya no sólo crea situaciones artificiales sino verdaderos modelos
experimentales vivos, los que a su vez pasan a ser nuevos entes -bacterias clonadas,
cepas de ratas cancerosas, células reproducidas in vitro, quimeras-. A más tardar ahora,
la investigación en ciencias biológicas ya no puede sustraerse al análisis bioético,
habiendo trascendido la aséptica observación para provocar en seres vivos cambios cuyo
carácter y magnitud no son predecibles precisamente porque están inmersos en las
incógnitas que se investiga (vestigare = seguir la huella) [1].
Preocupada de las alteraciones imprevisibles e irreversibles que la ciencia puede
estar provocando en la biósfera, la bioética ha sugerido moratorias y un
desaceleramiento del ritmo de investigación, propuestas que han sido poco convincentes
tanto por la dinámica desarrollista de la actividad científica como por su infestación con
intereses económicos. Frenar la ciencia no es realista ni deseable, ya que de la
investigación provienen propuestas para la sobrevivencia de la humanidad y porque de
ella también se espera soluciones a los problemas que la ciencia misma ha creado:
disposición de desechos atómicos, restablecimiento del ozono, control de bacterias
genéticamente alteradas, descontaminación, seguridad en el empleo de cultivos y
productos transgénicos, etc. La investigación científica debe continuar, pero la injerencia
de la bioética ha de darse en todas las etapas y en forma permanente. Políticos y
economistas hablan de desarrollo sustentable según criterios de costos y beneficios;
estos cálculos son falentes en la medida que no consideran elementos de justicia
distributiva en la ponderación de quienes benefician y sufren los efectos secundarios,
habiendo escasa coincidencia entre los pocos a quienes favorece y la mayoría que
absorbe los efectos indeseados. Nuevas vetas de actividad y de lucro científico se han
abierto en las ciencias de la vida con el desarrollo de la biotecnociencia, involucrada en la
investigación y manipulación de los complejos funcionales de los seres vivos, lo cual
significa un nuevo y complejo campo de reflexión.
El imperativo tecnológico
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El diálogo había sido mayoritariamente estéril hasta que se generalizó la
conciencia de la fragilidad de los sistemas macroeconómicos que, cíclica o crónicamente,
se enfrentan con escasez de recursos que obliga a seleccionar y limitar las áreas de
expansión científica. Queda en la práctica coartada la supuesta libertad de los científicos,
los que se ven obligados a buscar apoyos pecuniarios y a enfrentar las reticencias de los
diversos auspiciadores. Las autoridades y fuentes de financiamiento exigen investigar en
forma atingente a los problemas que estiman más agudos y a hacerlo eficientemente, de
modo que los costos estén en relación con los resultados y que éstos sean utilizables. Si
los investigadores deben adecuar su quehacer a las necesidades prácticas de quienes los
financian, resulta igualmente coherente la introducción de argumentos éticos para
encauzar a los científicos a ocuparse de los problemas más vigentes y a evitar áreas que
generen capacidades de acción conflictivas o francamente deletéreas.
Experimentación en biología
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investiga), pretendían generar conocimientos que no eran relevantes ni terapéuticamente
útiles, y se llevaban a cabo con brutal despreocupación por los sufrimientos, los daños y
las muertes que provocaban. Tales prácticas motivaron en 1947 la promulgación del
Código de Nüremberg que exige: participación voluntaria y revocable del sujeto,
justificados motivos y datos sólidos de que el experimento puede ser benéfico y que no
será dañino, relevancia del estudio planeado, calificación científica de los investigadores y
evaluación técnica del protocolo experimental, suspensión de un proceso experimental
que deja de cumplir con estas condiciones [2].
Pese a la vigencia de estas normas, se develan cada cierto tiempo nuevas e
inconcebiblemente brutales contravenciones a la ética de la investigación, habiendo
hecho historia los experimentos de hepatitis en niños (Willowbrook), de cáncer en
ancianos (Hospital Judío de Enfermedades Crónicas, Brooklyn), de sífilis en negros
(Tuskegee Valley), etc. Todos estos protocolos se desarrollaban a sabiendas que se
estaba infligiendo riesgos y produciendo daños en ausencia de beneficios terapéuticos
para los probandos involucrados, los que a su vez eran mantenidos en total ignorancia de
lo que sucedía.
Las insuficiencias del Código de Nüremberg llevaron a nuevas recomendaciones,
contenidas en la Declaración de Helsinki de 1964, donde se ratifica el Código anterior
pero completándolo con ciertos aspectos fundamentales y sobre todo distinguiendo entre
la experimentación terapéutica y la que no lo es. Esta más reciente declaración requiere,
además de razonables expectativas de utilidad, de la anuencia del paciente y que no se
le someta a experimentos con fines ajenos a sus necesidades terapéuticas. Para los
experimentos no terapéuticos, se ratifican exigencias similares a las de Nüremberg. La
Declaración de Helsinki ha sido revisada en cinco oportunidades, la más reciente en el
año 2000 en Edimburgo. Esta última versión ha sido controvertida por su reprobación del
uso de placebos y por requerir que los probandos/pacientes tengan acceso a los
beneficios terapéuticos que emanen de la investigación en la cual participan y cuya
disponibilidad debe continuar más allá de la compleción del estudio. Ambas exigencias
han sido combatidas por los intereses de las instituciones patrocinantes y de los
científicos, llevando a una situación conflictiva entre los intereses creados que sugieren
un doble estándar ético que sea menos riguroso frente a las realidades de los países
huéspedes de lo exigido en sus propias naciones, y a las protestas de los países más
pobres que se resisten a ser tratados como campo de experimentación con una ética
abreviada [3, 4]. Conflictos adicionales y aún no resueltos se generan por la explícita
exigencia de la Declaración de Helsinki de cautelar al máximo los intereses y las
necesidades de los pacientes-probandos en estudios clínicos tanto terapéuticos como no
terapéuticos. Los investigadores prefieren distinguir entre ambas situaciones, estimando
que la ética clínica es privativa para el paciente, en tanto que su incorporación a un
estudio lo transforma en probando sujeto a una ética de investigación que no ha de
cuidar los requerimientos terapéuticos sino la limpidez del protocolo científico.
Las Declaraciones son necesarias pero no suficientes para legitimar la
experimentación en seres vivos. Existe actualmente un amplio debate sobre la
experimentación en seres cuya humanidad no es universalmente reconocida -embriones
menores de 14 días-, en individuos cautivos o dependientes, o en seres humanos que no
están en condiciones de otorgar, negar o revocar su consentimiento al experimento;
igualmente se debate sobre la utilización de ciertos métodos experimentales
aparentemente establecidos, como los estudios clínicos randomizados, las aplicaciones
experimentales en situaciones terapéuticas desesperadas, y la experimentación no
terapéutica.
¿En qué medida se puede investigar en medicina con los criterios y
procedimientos utilizados en las ciencias naturales? El método científico acumula datos
para establecer regularidades y poder predecir futuros comportamientos de fenómenos.
Dada la variabilidad de los fenómenos clínicos y la imprecisión de las exploraciones
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semiológicas, la medicina obtiene explicaciones que son inductivo-estadísticas,
consistentes en acumular datos y buscar las regularidades de los fenómenos empíricos
para formular leyes a partir de observaciones. Pero la medicina no es fundamentalmente
un quehacer explicativo sino terapéutico. Su herramienta estratégica más potente es el
diagnóstico, que es una hipótesis de trabajo para fundamentar un plan terapéutico. Con
ello, la medicina ya no es una actividad generalizadora y teórica sino, a la inversa, una
ciencia práctica de lo individual, un enfoque racional para solucionar los problemas
clínicos de un paciente determinado, elaborando hipótesis de trabajo y estableciendo
probabilidades terapéuticas, de modo que su forma de razonamiento práctico es más
bien deductivo-nomológica.
Vista la medicina como un quehacer más práctico que teórico, más terapéutico
que explicativo, y más deductivo que inductivo, se concluye que toda investigación
clínicas que utilice a un probando con el fin cognitivo de obtener generalizaciones, estará
impurificando la tarea ético-médica fundamental de ocuparse terapéuticamente del
paciente. El acopio futuro de conocimientos médicos deberá ser rediseñado para
adecuarse a los fines propios de la medicina; en lo ético ello significa la participación del
paciente en una forma como jamás podría plantearse para un animal de laboratorio, y
como difícilmente se cumple en el anonimato y en las incertidumbres de las estrategias
aleatorias [5].
Discurrir sobre los aspectos científicos de la medicina se vuelve especialmente
pertinente desde el advenimiento de la así llamada medicina basada en evidencia, y por
los esquemas de financiamiento de la atención médica que ahorran recursos al negarse a
cubrir terapias que no estén avaladas por evidencia científica [6]. La perspectiva ético-
médica ve aquí problemas importantes, pues la obtención de evidencia dura significa
transformar la relación médico-paciente en una de investigador-probando,
desprotegiendo al enfermo que se somete a estrategias de randomización, doble
enmascaramiento, uso de placebos, desatendiendo aquellos factores subjetivos de la
enfermedad y del tratamiento que no estén protocolizados como evidencia objetiva.
Resulta sospechoso que por un lado se confíe estrictamente en los grandes números,
mientras por el otro se desarrolla la farmacogenética que propone individualizar los
tratamientos medicamentosos en base a perfiles genéticos preparados para cada
paciente.
Queda insoluto acaso la investigación médica debe disponer de recursos cuando
éstos son escasos e insuficientes para la atención médica preventiva y curativa y, en
segundo término, si tiene razón de ser la investigación regional, muchas veces
confirmatoria y repetitiva, o si es preferible establecer canales eficientes de transferencia
de técnicas y conocimientos generados en centros más desarrollados. Los argumentos
para ambos aspectos son conocidos por ser comunes a muchas ramas del saber y del
hacer, de modo que no constituyen materia privativa de la bioética, si bien le interesan
centralmente.
Mientras menos autónomo sea el probando y mientras más distante o improbable
sea la utilidad terapéutica, tanto más difícil es justificar éticamente la experimentación
con seres humanos. La función de cautelar los intereses de probandos en experimentos
humanos realizados en instituciones clínicas sobre todo si son financiados con dineros
públicos, reside en los Comités de Ética creados fundamentalmente para esos fines. El
funcionamiento de estos Comités es a su vez motivo de extensos debates que cuestionan
su representación democrática, su capacidad de reconocer los problemas bioéticos de un
protocolo, sus mecanismos decisionales, etcétera. A pesar de las polémicas, es
indispensable que toda investigación con seres humanos sea evaluada por un Comité de
Bioética idóneo, compuesto de personas competentes en el análisis ético y en la
representación de todos los posibles involucrados, y que sean partícipes de la realidad
nacional y social en la cual la investigación se realizará. Lamentablemente es preciso
recalcar, por cuanto no siempre se cumple, que estos miembros de Comité deben estar
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libres de todo conflicto de intereses con respecto a los patrocinantes del estudio en
cuestión.
Diversos otros campos experimentales tienen sus propios conflictos éticos: en
psicología y en ciencias sociales se debate la legitimidad de experimentos que por su
diseño deben falsear o negar informaciones a los probandos, o los observan sin advertir a
los afectados que están siendo incorporados a un protocolo de estudios. Igualmente
problemáticos, porque poco predecibles, son aquellos experimentos donde el probando
es sometido a circunstancias que presuntamente no dejarán huellas deletéreas. Todas
éstas y otras situaciones despiertan la inquietud acaso se justifica y deben permitirse
actividades científicas que de alguna manera instrumentalizan o ponen en riesgos
imponderables a seres humanos que no beneficiarán del conocimiento buscado.
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equiponderación que hace similarmente aconsejable tratar que no tratar, o tratar con
uno u otro método. La equiponderación perfecta -igual atractividad de diversas
alternativas- se da rara vez, generalmente habiendo una inclinación personal del médico
-principio de Papworth de evaluar la situación con una decisión como si fuese en cosa
propia, también llamado estándar de oro-, o una actitud colectiva imperante que hace
preferible una de las opciones.
Una distinción importante reconoce la equiponderación sustentable de la
intolerable. La primera se refiere a alternativas terapéuticas que tienen similar apoyo en
el estado del arte médico, no habiendo razones de peso para preferir una sobre otra ni
urgencia para investigar acaso la convivencia de alternativas necesite ser aclarada en
aras de una buena medicina. En la equiponderación intolerable, las alternativas están en
pugna, descalificándose mutuamente en un desacuerdo que sindica que una de ellas, o
todas, son erróneas y se están aplicando en perjuicio de los pacientes, siendo mandatario
iniciar un estudio comparativo que aporte evidencias sobre los modos terapéuticos que
deben eliminarse.
La equiponderación es una evaluación clínica cuyo objetivo es proteger a los
pacientes de investigaciones innecesarias, siendo un instrumento valioso para evaluar
protocolos de investigación. Es también punto de tope, pues muchos investigadores que
son proclives al uso de placebos argumentan contra la equiponderación. Se contrapone
aquí la ética de cuidados del paciente, que no autoriza riesgos ni insuficiencias
terapéuticas, y la ética de investigación que aboga por una metódica impecable aunque
ello signifique un desmedro en los cuidados clínicos del paciente convertido en probando
[7].
En situaciones clínicas excepcionales, de mal pronóstico, las terapias
experimentales son más razonables que un placebo aun cuando se les conozca una
eficiencia reducida y una impurificación epistemológica en el análisis preciso de las
propuestas terapéuticas en estudio. Así lo han entendido muchos pacientes con SIDA,
quienes no están dispuestos a ser enclaustrados por estudios randomizados donde corren
el riesgo de ser asignados aleatoriamente en el grupo placebo, perdiendo la opción de
una terapia eventualmente útil. Ello hace más complejo y demoroso el estudio de nuevos
fármacos en esta enfermedad y posterga la evaluación de índices terapéuticos
estadísticamente válidos. El dilema ético reside en que el paciente gravemente enfermo
consiente a participar en el estudio terapéutico a fin de estar cerca del progreso, pero no
desea el riesgo de la randomización que lo podría asignar al grupo control. A su vez, el
investigador requiere un protocolo estricto, con distribución al azar, grupos control y
técnica doble enmascarado -ni el médico ni el paciente saben a qué grupo fue éste
asignado-, pero también es sensible a la necesidad de hacer uso de toda posibilidad
terapéutica en enfermedades letales.
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es más evolucionado, un mono que un niño con deficiencia mental profunda, y quien no
lo acepta está prejuiciadamente privilegiando a la especie humana por el mero hecho de
pertenecer a ella. Los defensores de los animales toman una actitud que se puede
considerar como evolucionista por hacer primar criterios de desarrollo biológico sobre los
de pertenencia a la humanidad. En algunos países, la presión política en contra del uso
experimental de animales ha logrado que la investigación no terapéutica se reduzca al
uso de células y tejidos cultivados. Las posiciones intermedias aceptan la necesidad de la
experimentación en animales como paso previo a la aplicación en humanos, pero
ratifican la necesidad de otorgarles buen trato, protegerlos de todo sufrimiento evitable y
planificar su utilización sólo en experimentos necesarios, relevantes y terapéuticamente
promisorios [8].
La preocupación por los animales puede ser entendida como proveniente de una
ética de tipo areteico, más que de actos, donde no hay una interlocución ética pero sí
una posición de virtuosismo basada en actitudes de no maltratar a los animales
gratuitamente y sólo utilizarlos en empresas humanas cuando es indispensable, tomando
las precauciones de protegerlos de todo tormento innecesario [9].
Bibliografía
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Press, 1998.
2. Boylen-Fitzgerald. Experimentation on human subject. En: Frey RG, Wellman
CH. A companion to applied ethics. Malden, Oxford: Blackwell, 2003; 410-23.
3. Benatar SR. Guest editorial: lmperialism, research ethics and global health. J
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Medicine and Bioethics 2001; 22:169-76.
5. Buetow S, Kenealy T. Evidence-based medicine: The need for a new definition. J
Evaluation Clin Practice 2000; 6:85-92.
6. Hope T. Evidence based medicine and ethics. J Medical Ethics 1995; 21 :259-60.
7. Kottow M. Some ethical implications of research on human beings in developing
countries. París: UNESCO-COMEST. 2004.
8. Regan T, Singer P. Animal rights and human obligations. Englewood Cliffs:
Prentice-Hall Inc, 1973.
9. Frey RG. lnterests and rights. The case against animals. Oxford: Clarendon Press,
1980.
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