Sunteți pe pagina 1din 2

Dezagregare

Timpul de dezagregare : timpul necesar transformarii unui comprimat in particule fine la introducerea in mediul lichid prin pierderea
coeziunii interne datorate apei care penetreaza prin porii comprimatului.

Mod de lucru:
- intr-un vas conic cu capacitate de 100 ml se adauga 50 ml lichid fluid la 370C + 2
- se introduce cp si vasul se agita prin usoara rotire de 2 ori pe minut
- dupa trecerea timpului se admite ca in vas sa ramana un nucleu care lao usoara apasare cu o bagheta aplatizata se disperseaza
- determinarea se efectueaza in mod identic pe inca 5 cp
- in cazul cp efervescente nu se agita in timpul determinarii

Comprimatele neacoperite trebuie sa se dezagrege in apa , cel mult 15 minute, daca nu se prevede altfel.
Comprimatele acoperite trebuie sa se dezagrege in pepsina solutie acida (R) in cel mult o ora , daca nu se prevede altfel.
Comprimatele acoperite enterosolubile nu trebuie sa se dezagrege in pepsina solutie acida (R) in 2 ore, dar trebuie sa se dezagrege in
pancreatina solutie alcalina (R)in cel mult o ora (FRX),
Comprimatele efervescente trebuie sa se dizolve sau se se disperseze in apa cu efervescenta in min 5 minute.
Comprimatele orodisersabile trebuie sa se dizolve sau se se disperseze in apa in min 3 minute

Dezagregarea comprimatelor si a capsulelor


Se utilizeaza pentru a determina capacitatea cp si a capsulelor de a se dezagrega in mediu lichid, in timpul prevazut si in conditii bine
definite. Dezagregarea este completa atunci cand:
- nu mai este nici un reziduu pe sita metalica
- daca mai ramane un reziduu, acesta este constituit numai dintr-o masa moale , care nu contine un nucleu palpabil si neimpregnat
- pe sita metalica nu mai raman decat fragmente din invelisul cp acoperite sau fragmente din invelisul capsulelor, care pot eventual
sa adere pe fata inferioara a discului, in cazul in care se utilizeaza discul

Caz A- pentru cp de dimensiuni normale


Aparat:
- dispozitiv rigid cu 6 tuburi cilindrice din sticla
- fiecare tub este prevazut cu un disc cilidric din material plastic, transparent
- sita metalica din fire de otel inoxidabil
- aparatul este asezat de preferinta intr-un vas cilindric de un litru sau in orice alt recipient convenabil
- temp se mentine intre 36-38 0 C ( baie termostatata)
Mod de lucru
- in fiecare din cele 6 tuburi se introduce cate un cp
- se adauga cate un disc
- se aseaza dispozitivul in vasul cilindric continand mediul lichid indicat
- se lasa aparatul sa functioneze timpul prevazut
- dupa acest timp se scoate dispozitivul si se examineaza starea comprimatelor
- determinarea este corespunzatoare daca toate probele sunt dezagregate complet
Caz B- cp de dimensiuni mari
Aparat:
- dispozitiv rigid care sustine 3 tuburi de sticla cilindrice
- fiecare tub este prevazut cu un disc cilindric, din material plastic, transparent
- vas cilindric de un litru sau orice alt recipient convenabil
- temp de 35-39 0C

Testul de dizolvare
- prin testul de dizolvare prevazut in FRX se stabileste cantitatea se subst. activa dizolvata dintr-o forma farmaceutica solida cu adm.
orala, intr-un anumit timp.
Aparat:
- agitator cu paleta si cosulet
- vas cilindric emisferic cu capac cu orificii pentru agitator, termometru si disp de prelevare a probei
- baie termostatata ( 37+ 0,50C)

Mod de lucru:
- se introduce in vasul cilindric al aparatului volumul prevazut din mediul de dizolvare in prealabil incalzit la 37+ 0,50C
- proba de analizat se introduce in cosuletul uscat
- se indeparteaza bulele de aer de la suprafata probei de analizat
- se pune in functiune aparatul si se regleaza viteza de rotatie, conform prevederilor monografiei
- se preleveaza probe la timpul sau la intervale de timp prevazute de la jum. distantei dintre suprafata mediului de dizolvare si baza
cosuletului sau a paletei si la cel putin 10 mm de peretele vasului
- probele prelevate se filtreaza , la 370C printr-un filtru, astfel incat sa nu retina S.A continuta in solutie si sa nu contina subst.
extractibile in mediul de dizolvare
Valoarea Q – cant min de SM care trebuie sa se dizolve in timpi stabiliti.

Friabilitatea comprimatelor neacoperite


Aceasta metoda se utilizeaza pentru a determina , in conditii bine definite, friabilitatea cp neacoperite, adica fenomenul prin care suprafata cp
se deterioreaza sau prezinta semne de abraziune sau de rupere, sub actiunea socurilor mecane sau a frecarii. Se exprima prin termeni de masa
pierduta in procente din masa initiala.
Aparat:
- tambur rotativ
- la fiecare rotatie, cp sunt proiectate din centrul tamburului spre preretele exterior, urmand o traiectorie curbilinie
- tamburul este montat pe axul orizontal al unui dispozitiv de antrenare
- la fiecare rotatie, cp se rostogolesc sau aluneca si cad pe perete sau unele peste altele
Mod de lucru:
- in cazul cp cu masa individuala mai mica sau egala cu 0,65 g se iau in lucru 20 de cp;
- in cazul cp cu masa individuala mai mare decat 0,65 g se iau in lucru 10 cp
- se aseaza cp pe o sita nr. 1000 si se indeparteaza eventuala pulbere cu un jet de aer comprimat sau cu o perie moale
- se cantaresc cp
- se introduc in tambur si se efectueaza 100 de rotatii
- se scot cp si se indeparteaza eventuala pulbere
- daca nu este nici un cp crapat, fisurat sau spart se cantaresc cp cu precizie de 1 mg
- determinarea se efectueaza o singura data
- daca rezultatele sunt ambigue sau daca masa pierduta este mai mare de 1% se repeta determinarea de 2 ori si se calculeaza media
celor 3 rezultate
- pierderea maxima de masa este de 1% din masa cp supuse determinarii
- friabilitatea se exprima in termeni de masa pierduta si se calculeaza in procente din masa initiala
- se va indica nr cp utilizate