2018-01-10 12:34 CNAS-Clawback 0372309160 >> 0254218911. a Decembrie 2017 COMUNICARE DIRECTA CATRE PROFESIONISTH DIN DOMENTUL, SANATATI Substanjele de contrast care contin gadolinium: recomandiri actualizate ca ‘Urmare a reevalukril Informafillor privind acumularea de gadolinium fn fesutul cerebral pi in alte fesuturi Stimate profesionist din domeniul s&n&tifii, De comun acord cu Agentia Europesnd a Mecicamentului (European Medicines| Agency = EMA) 4i cu Agentia Nationalé a Medicamentului gi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), companiile enumerate tn anexit doresc s8 vi informeze cul privire la urmitoarele: Rezumat © O analiza efectuati de Agentia European « Medicamentului (EMA) a| confirmat faptul c& tn fesutul cerebral se acumuleazh cantitati mici de gedoliniu dupa utilizarea substanfelor de contrast care contin gadoliniu, La substanfele de contrast cu ligand liniar care contin gadoliniv, a fost| observati o acurnulare mai important de gadoliniu tn creier, comparativ | cu substantele de contrast cu liganzi macrociclici, Pani th prezent, nu existi dovezi privind afectarea pacientilor ca urmare cumullrii de gadoliniu fn creier, indiferent de tipul substantel de contrast, Deoarece nu se cunosc riscurile pe termen lung asociate acumulirii de sadoliniu tn fesutul cerebral, EMA a recomandat suspendarea autorizatilor de punere pe piafh tn UE pentru substanfele de contrast cu ligand liniar gi administrare intravenoasd, cu exceptia ecldului gedoxetic gi e acidului gedobenic, care vor rimdne disponibile doar pentru utilizare tn imagistica hepatica, {th acest sens, Comisia Buropeant (CE) a emis tn data de 23 Nolembrie 2017 0 decizie cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic, aplicabild tn toate statele membre ale UE, iar Autorititile Nationale Competente (in Rominia - ANMDM) vor modifica gi suspenda Autorizatiile de punere pe piet8, dup& caz, conform conditilor stabilite prin Decizie. P 3/92018-01-10 12:34 CNAS-Clawback 0372309160 >> 0254218914, joe y8e12-2017 Substanfele de contrast care contin acid gadopentetic vor continua sb fie disponibile numa! pentru administrare intraarticular, De asemenea, vor rémAne disponibile toate substanfele de contrast cu liganzi macrociclicl gi administrare intravenoasd gi intraarticulars, Profesionigtli din domeniul stindthli vor utiliza substanfele de contrast care Contin gadoliniu numai tn situafia in care informatiile esentiale pentru stabilirea diagnosticulul nu pot fi obtinute flirt substanté de contrast. Profesionigtii din domeniul stndtitii trebuie sf utilizeze fntotdemuna cea mai mic doz posibil pentru tmbundtitirea suficienti a vizibilitifii, tn vederea stabilirli diagnosticului, Prezentare general a recomandirllor privind substanjele de contrast care contin gadolintu autorizate tn UE Substants de contrast Tipul ligenzilor | Situafia autortza(iel (calea de de punere pe plati* administrare) Artirem/Dotarem/Dotarem macrociclic (intra- | mentinut& Arthro articular) Magnevist (acid Tinie (itra- | menginut dopentetic) axticular Magnevist (acid Tinar (iv cuspendath gadopentetic)t Millthance (acid gadoBenle) | Tnlar (iv) reairiffonaili doar Ta utilizar ta imagistca hepatic P492018-01-10 12:35 CNAS=Clawback 0372309160 >> 0254218911 yee 2e2017 [macrociclic (.v.) | * Pentru produsele ale eAror autora aunt meatinvts, au fost actuallate Informaqile deapra ‘medioamen. + Jn pus, modicamentsle geerice respective (Cycloux, Dota, Dotagaf, Dotwmult, Dotspn| DotaVision, Gadotereaur Gusrbet Gadotereture Sanocherla) + In plus, medicamentle generie reapoctive (Gudocon, Cadolan, Gadopent, Gudopentat, Gadopu, Gadothek, Magnegia, Magic, Maprvien, Magognt, MR-Lax). 4§Acidul gadoxatie ent indlcat numal pentru dlagnosticu Imagiatic al lezluniio hepatce. Informal suplimentare referlioare la problema de siguranta sl recomandiirite| respective © evaluare cuprinzitoare realizatli de Agents European a Medicamentulul (EMA) a oferit dover! convingltoare privind acumularea de gadolintu tn creler, dupt utlizarea intravenoast ssubmanjelor de contrat care contin gadoliniu pentru invedigarca imagisic§ prin rezonant ‘magnetic (IRM), Existenfa depocitelor de gadolinlu dln creler a fost confirma de stu care mlzoerl concentrajile de gadolini prin epectrofotometrie de mas gl prin eragtere intenatAi semnalulul tn fasutul cerebral observate fn IRM, La mubstanjele de contrast cu Ligand liniar care contin gadoliniu a fost observatl o acumulare mai important& de gadoliniu in creier, comperativ cu substanfele de contrast cu lganal macrocielicl. "Nu exist dover! privind afectarea pacienlor yi nu au fost exociateefecte neurologice adverse, ‘cum ar fl tulburiri cognitive sau de miycare, cu administrares niciunel substanfe de contrast care confine gadolinlu, Cu toate scestoa, rlscurle pe termen lung asociate acumulAril de ‘gdolini tn ereier nu sunt cunoscuto, lar datele de siguranfl coreepunzitoare sunt limite, Avid tn vedere toate datele disponibile, inclusiv informatii privind acumularea de gadoliniu | ‘tn alte feeuturi, precura gi opinil ale grupurilor de experi, EMA a emis recomandAri pentru a | prevent orice rise agociat cu depunerea gadolintului tn creier. Se vor suspends, prin urmare, sutorizaile de punere pe pletd pentru aubstanfele de contrast {ntravenoase cu ligand linia care contin gedodiamid8, gadoversetamid, precum ql subatanjle de contrast intravenoase ou ligand liniar care confin acid gadopentetic, EMA a considerat cl mportul benefleiu-tise pontu doul substanfe de contrast ou ligand Hniar cu administrare intravenoas6 care contin acid gadoxetic sau acid iadobenic, este favorabil ‘bumai pentru utilizarea tn imagistica hepaticd. Acestea sunt preluste de ficat yl se utilizar pentru a vizuliza Jeaiunl hepatice vascular, tn apecial fn imagietica cu fad thrall tn care fu sunt adeovate alte substanfs de contrat, Prin urmare, autorlzata de punere pe plat & acidulul Gadoxetic pentru examinarea hepatic erte menfinutl, tn timp ce autoriaajia pentru ‘acldul gadobenic so restrictioneazi In Investigate imagistice hepatice. P 5/9