Convention N° 5423

Section Santé Humaine

ATTESTATION D’ACCREDITATION
ACCREDITATION CERTIFICATE

N° 8-3405 rév. 10
Le Comité Français d'Accréditation (Cofrac) atteste que :
The French Committee for Accreditation (Cofrac) certifies that :

AP-HP HOPITAUX UNIVERSITAIRES PARIS ILE-DE-FRANCE OUEST

3 avenue Victoria
75004 PARIS
SIREN N° 267500452

Satisfait aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 : 2012

Fulfils the requirements of the standard
et aux règles d’application du Cofrac pour les activités d’examens/analyses en :
and Cofrac rules of application for the activities of examination/analysis in :

BIOLOGIE MEDICALE BIOCHIMIE - HEMATOLOGIE - IMMUNOLOGIE - MICROBIOLOGIE -

GENETIQUE
CLINICAL BIOLOGY / BIOCHEMISTRY - HEMATOLOGY - IMMUNOLOGY - MICROBIOLOGY - GENETICS
BIOLOGIE MEDICOLEGALE
FORENSIC BIOLOGY
ANATOMIE ET CYTOLOGIE PATHOLOGIQUES
PATHOLOGICAL ANATOMY AND CYTOLOGY

réalisées par / performed by :

AP-HP-LBM des Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest Pôle Biologie Pathologie Méd.
légale
et précisément décrites dans l'annexe technique suivante.
and precisely described in the following technical annexes.

L’accréditation suivant la norme internationale homologuée NF EN ISO 15189 est la preuve de la

compétence technique du laboratoire dans un domaine d’activités clairement défini et du bon
fonctionnement dans ce laboratoire d’un système de management adapté (cf. communiqué conjoint
ISO/ILAC/IAF en vigueur disponible sur le site internet du Cofrac www.cofrac.fr)
Accreditation in accordance with the recognised international standard ISO 15189 demonstrates technical
competence of the laboratory for a defined scope and the proper operation in this laboratory of an appropriate
management system (see current joint ISO-ILAC-IAF Communiqué available on Cofrac website www.cofrac.fr).

Le Cofrac est signataire de l’accord multilatéral d’EA pour l’accréditation pour les activités objets de la
présente attestation.
Cofrac is signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for accreditation for
the activities covered by this certificate.

Date de prise d’effet / granting date : 01/02/2019

Date de fin de validité / expiry date : 31/08/2023

Pour le Directeur Général et par délégation

On behalf of the General Director
La Responsable de l'Unité d'accréditation Ouest
Unit manager - Accreditation Unit West,

Pascale LIGER-GARNIER
SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018 Page 1 sur 29
 Convention N° 5423

La présente attestation n’est valide qu’accompagnée de son annexe technique.

This certificate is only valid if associated with the technical appendix.

L’accréditation peut être suspendue, modifiée ou retirée à tout moment. Pour une utilisation appropriée, la portée
de l’accréditation et sa validité doivent être vérifiées sur le site internet du Cofrac (www.cofrac.fr).
The accreditation can be suspended, modified or withdrawn at any time. For a proper use, the scope of
accreditation and its validity should be checked on the Cofrac website (www.cofrac.fr).

Cette attestation annule et remplace l’attestation N° 8-3405 Rév 9.

This certificate cancels and replaces the certificate N° 8-3405 Rév 9.

Seul le texte en français peut engager la responsabilité du Cofrac.

The Cofrac's liability applies only to the french text.

Comité Français d’Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet 75012 PARIS

Tél. : +33 (0)1 44 68 82 20 – Fax : 33 (0)1 44 68 82 21 Siret : 397 879 487 00031 www.cofrac.fr

SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018 Page 2 sur 29

 Section Santé Humaine – Accréditation N° 8-3405 – Annexe Technique –rév.10

ANNEXE TECHNIQUE A L'ATTESTATION D'ACCREDITATION – REV. 10

L’accréditation concerne les prestations réalisées par :

AP-HP-LBM des Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest Pôle Biologie Pathologie Méd.
légale
HOPITAL AMBROISE PARE
9 avenue Charles de Gaulle
92104 BOULOGNE BILLANCOURT

Pour ses sites :

- Site Ambroise Paré - HOPITAL AMBROISE PARE - 9 avenue Charles de Gaulle - 92104 BOULOGNE
BILLANCOURT CEDEX
- Site Raymond Poincaré - HOPITAL RAYMOND POINCARE - 104 boulevard Raymond Poincaré -
92380 GARCHES

Elle porte sur les examen(s)/analyse(s) suivante(s) :

SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018 Page 3 sur 29

 Section Santé Humaine – Accréditation N° 8-3405 – Annexe Technique –rév.10

Site Site Ambroise Paré

HOPITAL AMBROISE PARE
9 avenue Charles de Gaulle
92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) :

BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques :

Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés
en :

- Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM)

- Pharmacologie Toxicologie (PHARMACOSTPBM - TOXICOBM)
- Hématocytologie (HEMATOBM)
- Hémostase (COAGBM)
- Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM)
- Auto-immunité (AUTOIMMUNOBM)
- Microbiologie générale (MICROBIOBM)
- Bactériologie spécialisée (BACTH)
- Virologie spécialisée (VIROH)
- Génétique constitutionnelle (GENCOBM)

SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018 Page 4 sur 29


Nature de l'échantillon biologique
Échantillons biologiques d'origine
humaine
Autres échantillons (liés à un
dispositif intravasculaire, liquide de
dialyse, ...)
SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018
BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Biochimie générale et spécialisée
Nature de l'examen/analyse
Détermination de la
concentration d'analytes de
biochimie et/ou d'activité
enzymatique
Type d'analytes : substrats-
métabolites, électrolytes,
enzymes, protéines
(immunoglobulines,
complément, HbA1c, peptides,
...), hormones, marqueurs
tumoraux, marqueurs
cardiaques, gaz du sang,
vitamines, minéraux - oligo- - Osmolarité/osmolalité calculée ou
éléments, xénobiotiques
(médicaments, stupéfiants,
drogues-toxiques, ...)
Section Santé Humaine – Accréditation N° 8-3405 – Annexe Technique –rév.10
Remarques (Limitations,
Principe de la méthode Référence de la méthode
paramètres critiques, ...)
- Spectrophotométrie,
Néphélémétrie et Turbidimétrie,
- Réfractométrie - Réflectométrie,
- Enzymatique et Immuno-
enzymatique,
- Fluorescence,
Immunofluorescence et
Chimiluminescence, Méthodes reconnues (A) #
- Electrochimie
- Titrimétrie
- Chromatographie liquide haute
performance (CLHP) pour Hb1Ac
mesurée
- Hémagglutination
Page 5 sur 29
 Section Santé Humaine – Accréditation N° 8-3405 – Annexe Technique –rév.10

BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Pharmacologie - Toxicologie

Remarques (Limitations,
Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode
paramètres critiques, ...)

Recherche, identification
("screening") et/ou
détermination de la
concentration de
xénobiotiques/médicaments,
d'anticorps anti-xénobiotiques

Type de substances et dérivés :

stupéfiants, drogues-toxiques,
- Spectrophotométrie,
anabolisants, produits
Néphélémétrie et Turbidimétrie,
phytosanitaires, éléments
- Réfractométrie - Réflectométrie,
inorganiques, autres substances
- Enzymatique et Immuno-
Échantillons biologiques d'origine naturelles ou de synthèse,
enzymatique, Méthodes reconnues (A) #
humaine médicaments (analgésiques,
- Fluorescence,
antibiotiques, antifongiques,
Immunofluorescence et
antiparasitaires, antiviraux,
Chimiluminescence,
anxiolytiques, benzodiazépines,
- Electrochimie
antidépresseurs, anti-
épileptiques, neuroleptiques,
anesthésiques,
immunosuppresseurs,
anticancéreux,
antihistaminiques, anti-
arythmiques, digitaliques,
antimétabolites,
bronchodilatateurs)

SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018 Page 6 sur 29


Nature de l'échantillon biologique
Liquides biologiques d'origine
humaine
Liquides biologiques d'origine
humaine
SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018
BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hématocytologie
Nature de l'examen/analyse
Hémogramme (Numération-
formule-plaquettes, avec
cellules anormales et
paramètres associés)
Recherche et quantification
d'hématies foetales (Test de
Kleihauer)
Technique d'agrégation des
globules rouges (Vitesse de
sédimentation, ...)
Section Santé Humaine – Accréditation N° 8-3405 – Annexe Technique –rév.10
Remarques (Limitations,
Principe de la méthode Référence de la méthode
paramètres critiques, ...)
- Impédancemétrie,
- Cytométrie en flux,
- Cytochimie,
- Spectrophotométrie,
- Fluorescence,
Méthodes reconnues (A) #
- Radiofréquence,
- Calcul
- Identification morphologique après
coloration et/ou numération en
cellule, par microscopie
- Lecture infrarouge,
- Lecture optique,
- Sédimentation,
Méthodes reconnues (A) #
- Calcul
- Mesure de la sédimentation en
tube
Page 7 sur 29
 Section Santé Humaine – Accréditation N° 8-3405 – Annexe Technique –rév.10

BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hémostase

Remarques (Limitations,
Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode
paramètres critiques, ...)

Détermination des paramètres

d'Hémostase

Type de paramètres : tests

globaux (TP, TCA, fibrinogène,
temps de thrombine, ...),
facteurs de coagulation et
fibrinolyse (Facteurs I à XIII,
Liquides biologiques d'origine
Antithrombine, Protéine C,
humaine
protéine S, D-Dimères, PDF,
complexes solubles, PK et
KHPM, …), Recherche de
thrombopathie, test de
consommation de la
prothrombine, recherche de
résistance à la protéine C
activée…
- Chronométrie,
L'adaptation et le
- Chromogénie,
développement ne sont
- Turbidimétrie, Méthodes reconnues,
possibles que pour la
- Néphélémétrie, adaptées ou développées
technique de chronométrie
- Immunoturbidimétrie, (B)
- Immuno-enzymatique, ELISA
#
- Fluorescence

Liquides biologiques d'origine
humaine
Détermination de la
concentration d'anticoagulants
- Chronométrie,
(Héparine, antithrombotiques,
- Chromogénie,
…),
- Turbidimétrie,
- Néphélémétrie, Méthodes reconnues (A) #
Recherche, identification et/ou
- Immunoturbidimétrie,
détermination d'anticoagulants
- Immuno-enzymatique, ELISA,
circulants
- Chimiluminescence
(antiphospholipide, anti-facteur
de coagulation, ...)

SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018 Page 8 sur 29

 Section Santé Humaine – Accréditation N° 8-3405 – Annexe Technique –rév.10

BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Immuno-hématologie

Remarques (Limitations,
Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode
paramètres critiques, ...)

Recherche et détermination
d'antigènes érythrocytaires
(pour ABO, anticorps)
Détermination de groupes
Liquides biologiques d'origine Méthode immunologique
sanguins Méthodes reconnues (A) #
humaine d'hémagglutination et dérivée
Systèmes de groupes : ABO,
RH, KELL, autres
systèmes/collections/séries

SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018 Page 9 sur 29

 Section Santé Humaine – Accréditation N° 8-3405 – Annexe Technique –rév.10

BIOLOGIE MEDICALE / IMMUNOLOGIE / Auto-immunité

Remarques (Limitations,
Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode
paramètres critiques, ...)

Recherche, identification et
- Immuno-enzymatique,
détermination de la
- Immunofluorescence,
concentration d'auto-anticorps
- Immunochimiluminescence,
- ELISA et dérivées,
Échantillons biologiques d'origine Type : organes, tissus, cellules,
- Immunoblotting - DOT, Méthodes reconnues (A) #
humaine organites, protéines (facteurs
- Immunoturbidimétrie
rhumatoïdes, antigènes
- Agglutination latex,
solubles, …), acides nucléiques,
- Hémagglutination,
autres constituants biochimiques
- Immunoprécipitation
(antiphospholipides …)

SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018 Page 10 sur 29


Nature de l'échantillon biologique
Liquides biologiques d'origine
humaine
Echantillons biologiques d'origine
humaine
Autres échantillons (liés à un
dispositif intravasculaire, liquide de
dialyse, ...)
Culture microbienne
Acides nucléiques
Échantillons biologiques d'origine
humaine
Autres échantillons (liés à un
dispositif intravasculaire, liquide de
dialyse, ...)
SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018
Section Santé Humaine – Accréditation N° 8-3405 – Annexe Technique –rév.10
BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Microbiologie générale
Remarques (Limitations,
Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode
paramètres critiques, ...)
Recherche, identification et/ou
- Immuno-enzymatique (ELISA et
détermination de la
dérivées),
concentration d'anticorps et/ou
- Immunoblotting,
d'antigènes spécifiques vis-à-vis
- Immunofluorescence,
d'agents infectieux
- Immunoprécipitation,
Méthodes reconnues (A) #
- Néphélémétrie,
Avidité des anticorps
- Agglutination,
- Fixation du complément
Type d'agents : bactéries, virus,
- Immuno-Electrophorèse
parasites, champignons
- Immunochromatographie
filamenteux, levures
Recherche et identification et/ou
détermination de la
concentration (quantification)
d'acides nucléiques d'agents
Extraction, Détection d'acides Ex: Approche syndromique
infectieux, détection de gènes
nucléiques (PCR, …) Méthodes reconnues (A)
de résistance et/ou de toxines
FISH et dérivées #
Type d'agents : bactéries, virus,
parasites, champignons
filamenteux, levures
Examen morphologique direct
macro- et microscopique avec ou
Recherche, identification et sans préparation (état frais,
numération d'éléments examen direct avec ou sans
cellulaires, de bactéries et/ou coloration...)
Méthodes reconnues (A) #
champignons, et/ou de levures,
et/ou parasites et autres - Cytométrie en flux,
éléments - Lecture optique avec ou sans
coloration
- Analyse d'image
Page 11 sur 29
 Section Santé Humaine – Accréditation N° 8-3405 – Annexe Technique –rév.10

BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Microbiologie générale

Remarques (Limitations,
Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode
paramètres critiques, ...)

Échantillons biologiques d'origine Analyse chimique après culture

humaine
Recherche de Bactéries et/ou Ex. Hémocultures
Détection d'un différentiel de
levures et/ou champignons Méthodes reconnues (A)
Autres échantillons (liés à un pression
filamenteux #
dispositif intravasculaire, liquide de
dialyse, ...) Détection visuelle de croissance

Mise en culture manuelle ou

automatisée, incubation, lecture

Examen morphologique direct

macro- et microscopique après
Echantillons biologiques d'origine culture, avec ou sans préparation
humaine (coloration...)
Hors dermatophytes et
Recherche et identification de
Autres échantillons (liés à un Détermination phénotypique par : champignons filamenteux
bactéries et/ou Levures et/ou Méthodes reconnues (A)
dispositif intravasculaire, liquide de - Caractérisation biochimique
Parasites
dialyse, ...) (spectrophotométrie, colorimétrie, #
...),
Culture - Séro-agglutination,
- Immuno-enzymatique (ELISA et
dérivés),
- Immunofluorescence,
- Immunochromatographie
- Spectrométrie de masse

SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018 Page 12 sur 29


Nature de l'échantillon biologique
Echantillons biologiques d'origine
humaine
Autres échantillons (liés à un
dispositif intravasculaire, liquide de
dialyse, ...)
Culture bactérienne/fongique
SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018
Section Santé Humaine – Accréditation N° 8-3405 – Annexe Technique –rév.10
BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Microbiologie générale
Remarques (Limitations,
Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode
paramètres critiques, ...)
Détermination phénotypique :
Méthode de diffusion en gradient
de concentration en milieu gélosé
Inhibition de croissance en
présence d'une certaine
concentration
d'antibiotiques/antifongiques, après
Caractérisation de la sensibilité
incubation
aux antibiotiques/antifongiques
Inhibition de croissance en milieu
Dosage microbiologique
liquide en présence d'une certaine Méthodes reconnues (A) #
d'antibiotiques/antifongiques
concentration
d'antibiotiques/antifongiques
Détection des mécanismes de
résistances
Détection des mécanismes de
résistance (agglutination,
colorimétrie,
immunochromatographie,
spéctrométrie de masse...)
Détection par FISH et dérivées
Page 13 sur 29
 Section Santé Humaine – Accréditation N° 8-3405 – Annexe Technique –rév.10

BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Bactériologie spécialisée

Remarques (Limitations,
Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode
paramètres critiques, ...)

Echantillons biologiques d'origine

humaine
Extraction, Détection d'acides
Recherche et identification et/ou
nucléiques (PCR, …)
Autres échantillons (liés à un détermination de la
FISH et dérivées
dispositif intravasculaire, liquide de concentration (quantification)
Méthodes reconnues (A) #
dialyse, ...) d'acides nucléiques bactériens
Cartographie d'acides nucléiques
(gènes de résistance, gènes de
(séquençage, amplification,
Culture bactérienne toxines, ...)
hybridation,...)
Acides nucléiques

SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018 Page 14 sur 29

 Section Santé Humaine – Accréditation N° 8-3405 – Annexe Technique –rév.10

BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Virologie spécialisée

Remarques (Limitations,
Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode
paramètres critiques, ...)

Échantillons biologiques d'origine

humaine
Extraction, détection d'acides
Recherche et identification et/ou nucléiques avec ou sans
Autres échantillons (liés à un
détermination de la amplification (hybridation, PCR,...) Charge virale
dispositif intravasculaire, liquide de
concentration (quantification) Méthodes reconnues (A)
dialyse, ...)
d'acides nucléiques viraux Cartographie d'acides nucléiques #
(gènes de résistance, ...) (séquençage, amplification,
Culture virale
hybridation, ...)
Acides nucléiques

SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018 Page 15 sur 29

 Section Santé Humaine – Accréditation N° 8-3405 – Annexe Technique –rév.10

BIOLOGIE MEDICALE / GENETIQUE / Génétique constitutionnelle

Remarques (Limitations,
Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode
paramètres critiques, ...)

Culture cellulaire éventuelle,

extraction, purification d'acides
nucléiques, avec ou sans
amplification (PCR, ...) Ex. recherche d'amplification
Échantillons biologiques d'origine
de triplets, étude de
humaine
Préscreening : microsatellites (haplotypes,
- D-HPLC, HRM, DGGE, EMMA, DPN, étude de ségrégation),
Tissus (biopsie, ponction, ...),
Caractérisation d'anomalies SSCP Méthodes reconnues, étude de mutation récurrente,
liquides biologiques (urine...)
molécualires (avec ou sans adaptées ou développées étude de point de cassure,
génotypage) - PCR, qPCR, (B) transcrit de fusion
Cultures et lignées cellulaires
- Long range PCR,
- Analyse de taille de fragments, Séquençage hors NGS
Acides nucléiques :
- Séquençage,
ADN, ARN, minigènes
- Hybridation moléculaire (Southern #
blot, dot blot, ligation, "puce à
ADN", SNApshot, ...),
- PCR digitale

SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018 Page 16 sur 29

 Section Santé Humaine – Accréditation N° 8-3405 – Annexe Technique –rév.10

ANATOMIE ET CYTOLOGIE PATHOLOGIQUES / Génétique somatique

Remarques (Limitations,
Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode
paramètres critiques, ...)

Prélèvement(s) tissulaire(s) ou
cellulaire(s) d'origine humaine :
biopsies, pièces opératoires, Culture cellulaire éventuelle,
produits de curetage et résection, extraction, purification d'acides
placenta, embryon, foetus, nucléiques, avec ou sans Exemples :
prélèvements d'autopsie, liquides amplification (PCR, ...), KRAS, EGFR, BRAF, RER
biologiques, prélèvement cellulaire MSI, cKIT, PDGFRA, MYCN,
Caractérisation et/ou Méthodes reconnues,
en milieu liquide (ponctions - PCR, LOH
quantification d'anomalies adaptées ou développées
d'organes profonds, ...) - Long range PCR,
moléculaires (B)
- Analyse de taille de fragments, Clones lymphocytaires B ou T
Blocs en paraffine et lames de - Séquençage,
prélèvement(s) tissulaire(s) ou - Hybridation moléculaire ("puce à #
cellulaire(s) d'origine humaine ADN", FISH, ...),
- PCR digitale
Acides nucléiques :
ADN, ARN

SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018 Page 17 sur 29

 Section Santé Humaine – Accréditation N° 8-3405 – Annexe Technique –rév.10

Site Site Raymond Poincaré

HOPITAL RAYMOND POINCARE
104 boulevard Raymond Poincaré
92380 GARCHES

Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) :

BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques :

Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés
en :

- Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM)

- Pharmacologie Toxicologie (PHARMACOSTPBM - TOXICOBM)
- Hématocytologie (HEMATOBM)
- Hémostase (COAGBM)
- Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM)
- Auto-immunité (AUTOIMMUNOBM)
- Microbiologie générale (MICROBIOBM)
- Bactériologie spécialisée (BACTH)
- Virologie spécialisée (VIROH)
- Génétique constitutionnelle (GENCOBM)

SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018 Page 18 sur 29


Nature de l'échantillon biologique
Échantillons biologiques d'origine
humaine
Autres échantillons (liés à un
dispositif intravasculaire, liquide de
dialyse, ...)
SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018
BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Biochimie générale et spécialisée
Nature de l'examen/analyse
Détermination de la
concentration d'analytes de
biochimie et/ou d'activité
enzymatique
Type d'analytes : substrats-
métabolites, électrolytes,
enzymes, protéines
(immunoglobulines,
complément, HbA1c, peptides,
...), hormones, marqueurs
tumoraux, marqueurs
cardiaques, gaz du sang,
vitamines, minéraux - oligo- - Osmolarité/osmolalité calculée ou
éléments, xénobiotiques
(médicaments, stupéfiants,
drogues-toxiques, …)
Section Santé Humaine – Accréditation N° 8-3405 – Annexe Technique –rév.10
Remarques (Limitations,
Principe de la méthode Référence de la méthode
paramètres critiques, ...)
- Spectrophotométrie,
Néphélémétrie et Turbidimétrie,
- Réfractométrie - Réflectométrie,
- Enzymatique et Immuno-
enzymatique,
- Fluorescence,
Immunofluorescence et
Chimiluminescence, Méthodes reconnues (A) #
- Electrochimie
- Titrimétrie
- Chromatographie liquide haute
performance (CLHP) pour Hb1Ac
mesurée
- Hémagglutination
Page 19 sur 29
 Section Santé Humaine – Accréditation N° 8-3405 – Annexe Technique –rév.10

BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Pharmacologie - Toxicologie

Remarques (Limitations,
Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode
paramètres critiques, ...)

Recherche, identification
("screening") et/ou
détermination de la
concentration de
xénobiotiques/médicaments

Type de substances :
stupéfiants, drogues-toxiques, Déprotéinisation, extraction, avec
anabolisants, produits ou sans hydrolyse, avec ou sans
phytosanitaires, autres dérivation, avec ou sans purification
substances naturelles ou de
synthèse, médicaments Chromatographie liquide (LC) avec Méthodes reconnues,
Échantillons biologiques d'origine
(analgésiques, antibiotiques, détection par spectrophotométrie adaptées ou développées #
humaine
antifongiques, antiparasitaires, et/ou spectrofluorimétrie (B)
antiviraux, anxiolytiques, et
benzodiazépines, Chromatographie liquide (LC) avec
antidépresseurs, anti- détection par spectrométrie de
épileptiques, neuroleptiques, masse (SM)
anesthésiques,
immunosuppresseurs,
anticancéreux,
antihistaminiques, anti-
arythmiques, digitaliques,
antimétabolites,
bronchodilatateurs)

SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018 Page 20 sur 29

 Section Santé Humaine – Accréditation N° 8-3405 – Annexe Technique –rév.10

BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Pharmacologie - Toxicologie

Remarques (Limitations,
Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode
paramètres critiques, ...)

Recherche, identification
("screening") et/ou
détermination de la
concentration de
xénobiotiques/médicaments

Type de substances :
stupéfiants, drogues-toxiques,
anabolisants, produits
phytosanitaires, autres Déprotéinisation, extraction, avec
substances naturelles ou de ou sans hydrolyse, avec ou sans
synthèse, médicaments dérivation, avec ou sans purification Méthodes reconnues,
Échantillons biologiques d'origine
(analgésiques, antibiotiques, adaptées ou développées #
humaine
antifongiques, antiparasitaires, Chromatographie gazeuse (GC) (B)
antiviraux, anxiolytiques, avec détection par ionisation de
benzodiazépines, flamme
antidépresseurs, anti-
épileptiques, neuroleptiques,
anesthésiques,
immunosuppresseurs,
anticancéreux,
antihistaminiques, anti-
arythmiques, digitaliques,
antimétabolites,
bronchodilatateurs)

SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018 Page 21 sur 29


Nature de l'échantillon biologique
Liquides biologiques d'origine
humaine
SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018
BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hématocytologie
Nature de l'examen/analyse
Hémogramme (Numération-
formule-plaquettes, avec
cellules anormales et
paramètres associés)
Recherche et quantification
d'hématies foetales (Test de
Kleihauer)
Section Santé Humaine – Accréditation N° 8-3405 – Annexe Technique –rév.10
Remarques (Limitations,
Principe de la méthode Référence de la méthode
paramètres critiques, ...)
- Impédancemétrie,
- Cytométrie en flux,
- Cytochimie,
- Spectrophotométrie,
- Fluorescence,
Méthodes reconnues (A) #
- Radiofréquence,
- Calcul
- Identification morphologique après
coloration et/ou numération en
cellule, par microscopie
Page 22 sur 29
 Section Santé Humaine – Accréditation N° 8-3405 – Annexe Technique –rév.10

BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hémostase

Remarques (Limitations,
Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode
paramètres critiques, ...)

Détermination des paramètres

d'Hémostase

Type de paramètres : tests

globaux (TP, TCA, fibrinogène,
temps de thrombine, …), - Chronométrie,
facteurs de coagulation et - Chromogénie,
fibrinolyse (Facteurs I à XIII, - Turbidimétrie,
Liquides biologiques d'origine
Antithrombine, Protéine C, - Néphélémétrie, Méthodes reconnues (A) #
humaine
protéine S, D-Dimères, PDF, - Immunoturbidimétrie,
complexes solubles, PK et - Immuno-enzymatique, ELISA
KHPM, …), Recherche de - Fluorescence
thrombopathie, test de
consommation de la
prothrombine, recherche de
résistance à la protéine C
activée…

SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018 Page 23 sur 29

 Section Santé Humaine – Accréditation N° 8-3405 – Annexe Technique –rév.10

BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Immuno-hématologie

Remarques (Limitations,
Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode
paramètres critiques, ...)

Recherche et détermination
d'antigènes érythrocytaires
(pour ABO, anticorps)
Détermination de groupes
Liquides biologiques d'origine Méthode immunologique
sanguins Méthodes reconnues (A) #
humaine d'hémagglutination et dérivée
Systèmes de groupes : ABO,
RH, KELL, autres
systèmes/collections/séries

SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018 Page 24 sur 29


Nature de l'échantillon biologique
Échantillons biologiques d'origine
humaine
Autres échantillons (liés à un
dispositif intravasculaire, liquide de
dialyse, ...)
Échantillons biologiques d'origine
humaine
Autres échantillons (liés à un
dispositif intravasculaire, liquide de
dialyse, ...)
SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018
Section Santé Humaine – Accréditation N° 8-3405 – Annexe Technique –rév.10
BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Microbiologie générale
Remarques (Limitations,
Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode
paramètres critiques, ...)
Examen morphologique direct
macro- et microscopique avec ou
Recherche, identification et sans préparation (état frais,
numération d'éléments examen direct avec ou sans
cellulaires, de bactéries et/ou coloration...)
Méthodes reconnues (A) #
champignons, et/ou de levures,
et/ou parasites et autres - Cytométrie en flux,
éléments - Lecture optique avec ou sans
coloration
- Analyse d'image
Analyse chimique après culture
Recherche de Bactéries et/ou Ex. Hémocultures
Détection d'un différentiel de
levures et/ou champignons Méthodes reconnues (A)
pression
filamenteux #
Détection visuelle de croissance
Page 25 sur 29
 Section Santé Humaine – Accréditation N° 8-3405 – Annexe Technique –rév.10

BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Microbiologie générale

Remarques (Limitations,
Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode
paramètres critiques, ...)

Mise en culture manuelle ou

automatisée, incubation, lecture

Examen morphologique direct

macro- et microscopique après
Echantillons biologiques d'origine culture, avec ou sans préparation
humaine (coloration...)
Hors dermatophytes et
Recherche et identification de
Autres échantillons (liés à un Détermination phénotypique par : champignons filamenteux
bactéries et/ou Levures et/ou Méthodes reconnues (A)
dispositif intravasculaire, liquide de - Caractérisation biochimique
Parasites
dialyse, ...) (spectrophotométrie, colorimétrie, #
...),
Culture - Séro-agglutination,
- Immuno-enzymatique (ELISA et
dérivés),
- Immunofluorescence,
- Immunochromatographie
- Spectrométrie de masse

SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018 Page 26 sur 29


Nature de l'échantillon biologique
Echantillons biologiques d'origine
humaine
Autres échantillons (liés à un
dispositif intravasculaire, liquide de
dialyse, ...)
Culture bactérienne/fongique
SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018
Section Santé Humaine – Accréditation N° 8-3405 – Annexe Technique –rév.10
BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Microbiologie générale
Remarques (Limitations,
Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode
paramètres critiques, ...)
Détermination phénotypique :
Méthode de diffusion en gradient
de concentration en milieu gélosé
Inhibition de croissance en
présence d'une certaine
concentration
d'antibiotiques/antifongiques, après
Caractérisation de la sensibilité
incubation
aux antibiotiques/antifongiques
Inhibition de croissance en milieu
Dosage microbiologique
liquide en présence d'une certaine Méthodes reconnues (A) #
d'antibiotiques/antifongiques
concentration
d'antibiotiques/antifongiques
Détection des mécanismes de
résistances
Détection des mécanismes de
résistance (agglutination,
colorimétrie,
immunochromatographie,
spéctrométrie de masse...)
Détection par FISH et dérivés
Page 27 sur 29

Nature de l'échantillon biologique
Tout échantillon biologique d'origine
humaine (sang et dérivés, urine,
échantillons cutanés ou muqueux,
phanères...)
Traces de tout échantillon biologique
prélevées sur tout type de support
(ex. tissus, écouvillonnages d'objets
solides, ...)
SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018
Section Santé Humaine – Accréditation N° 8-3405 – Annexe Technique –rév.10
BIOLOGIE MEDICOLEGALE / Toxicologie
Remarques (Limitations,
Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode
paramètres critiques, ...)
Recherche, identification
("screening") et/ou
détermination de la
Déprotéinisation, extraction, avec
concentration de xénobiotiques
ou sans hydrolyse, avec ou sans
Méthodes reconnues,
dérivation, avec ou sans purification
Type de substances : adaptées ou développées #
stupéfiants, drogues-toxiques, (B)
Chromatographie gazeuse (GC)
anabolisants, médicaments,
avec détection par ionisation de
produits phytosanitaires, autres
flamme
substances naturelles ou de
synthèse
Page 28 sur 29
 Section Santé Humaine – Accréditation N° 8-3405 – Annexe Technique –rév.10

Portée flexible standard (A): Le laboratoire peut adopter toute méthode reconnue (fournisseur,
bibliographie ou normalisée), selon le(s) même principe(s) de méthode, dans la limite des possibilités
définies dans la portée d'accréditation.

Portée flexible étendue (B) : Le laboratoire peut adopter et/ou adapter toute méthode reconnue
(fournisseur, bibliographie ou normalisée), voire développer ses propres méthodes, selon le(s) même
principe(s) de méthode, dans la limite des possibilités définies dans la portée d'accréditation.

La liste exhaustive en vigueur des examens/analyses couverts par l'accréditation est disponible auprès
du laboratoire.

# accréditation rendue obligatoire dans le cadre réglementaire français précisé par le texte en référence
dans le document SH INF 50 disponible sur www.cofrac.fr.

La Coordinatrice d’Accréditation,
The Accreditation Coordinator,

Julie DE AZEVEDO

Cette annexe technique annule et remplace l’annexe technique – rév. 9.

Comité Français d’Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet 75012 PARIS

Tél. : +33 (0)1 44 68 82 20 – Fax : 33 (0)1 44 68 82 21 Siret : 397 879 487 00031 www.cofrac.fr

SH Form 17 – Rév. 07 – 05 octobre 2018 Page 29 sur 29