REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Hepatoprotect 150 mg, comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine silimarină echivalent la silibină 150 mg.
Excipient: conţine lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de formă lenticulară, de culoare galbenă sau galben-brună, marmorate, cu particule
uniform repartizate.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- ca adjuvant în diferite afecţiuni hepatice cronice incluzând hepatita etanolică;
- preventiv în cazul expunerii la substanţe (inclusiv medicamente) cu risc toxic hepatic.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi: 1 comprimat de 1-2 ori pe zi, timp de cel puţin 3 luni.

4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la silibinǎ, silimarină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu sunt cunoscute.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Datorită datelor insuficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării, se
recomandă analiza de către medic a raportului benefiu terapeutic matern/risc potenţial fetal la gravide
sau femei care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Silimarina nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10;
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi;
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi;
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi;
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi;
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rar, pot să apară reacţii alergice.
Tulburări gastro-intestinale
Rar, în special la doze mari sau în cazul tratamentului pe termen lung, pot apărea epigastralgii şi diaree,
care se remir după întreruperea tratamentului.
4.9 Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapia ficatului;
Cod ATC: A05BA03
Silimarina este un flavonoid natural din fructe de Silybum Marianum, care conţine silibină. La animale
de laborator, silimarina exercită acţiune hepatoprotectoare faţă de agresiunea prin substanţe toxice
(tetraclorura de carbon, tioacetamida, D-galactozamina, alcool etilic, α-amanitina, falocidina), inclusiv
prin medicamente cu risc toxic hepatic.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea pe cale orală, substanţa activă se concentrează în secreţia biliară, fiind eliminată
predominant pe această cale. Numai 3% din cantitatea administrată se elimină prin urină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Hipromeloză
Amidonglicolat de sodiu tip A
Laurilsulfat de sodiu
Acid stearic
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Talc

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25° C în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 5 blistere dinAl/PVC a câte 10 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro
Web: www.biofarm.ro

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2012.
 PROSPECT PENTRU PACIENT
HEPATOPROTECT
Comprimate
Silimarină 70 mg

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest

medicament
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie nevoie sa il recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le
poate face rau chiar daca au aceleasi simptome ca si dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa care
nu este mentionata in acest prospect , va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau
farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este HEPATOPROTECT si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati HEPATOPROTECT
3. Cum sa utilizati HEPATOPROTECT
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza HEPATOPROTECT
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HEPATOPROTECT SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

COMPOZITIE: Comprimate conţinând silimarină 70 mg şi excipienţi: hidrogenofosfat de calciu,
amidon de porumb, carboximetilceluloză sodică, laurilsulfat de sodiu, talc, dioxid de siliciu coloidal.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: hepatoprotector cu acţiune lipotropă

INDICAŢII TERAPEUTICE: Ca medicament adjuvant în diferite afecţiuni hepatice: hepatita acută şi
cronică, hepatita etilică, convalescenţa şi sechele de hepatită virală, ciroza hepatică compensată,
insuficienţa hepatică.
Profilactic în cazul expunerii la substanţele (inclusiv medicamentele) cu risc toxic hepatic. Scade riscul
aparitiei calculilor biliari.

2. INAINTE SA UTILIZATI HEPATOPROTECT

Nu utilizati HEPATOPROTECT daca aveti alergie la oricare dintre componentele produsului.

Aveti grija deosebita cand utilizati HEPATOPROTECT in urmatoarele situatii:

Pacienţii cu antecedente de alergie cutanată la contactul cu plantele înrudite cu armurariu (crizanteme,
margarete) ar putea prezenta reacţii alergice la administrarea silimarinei.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Silimarina poate interfera cu acţiunea contraceptivelor orale care conţin estrogeni (prin inhibarea unei
enzime necesare metabolizării acestora).
Silimarina poate influenţa metabolizarea substanţelor medicamentoase care sunt substrat pentru
aceleaşi enzime hepatice - dintre aceste substanţe enumerăm:
- antihistaminicele folosite în tratamentul alergiilor;
- unele anxiolitice (lorazepam, alprazolam, diazepam);
- unele antifungice (ketoconazol);
- statinele;
- unele medicamente antivirale şi antineoplazice (etoposid, paclitaxel, vincristina, vinblastina).
Utilizarea HEPATOPROTECT cu alimente sau bauturi
Administrarea HEPATOPROTECT nu este influenţată de orarul meselor.
Sarcina şi alăptarea
Administrarea în cursul sarcinii şi alăptării se face cu prudenţă, după aprecierea de către medic a
riscului şi beneficiului terapeutic.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
HEPATOPROTECT nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

3. CUM SA UTILIZATI HEPATOPROTECT

Luati intotdeauna HEPATOPROTECT exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa
discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulţi: 1 comprimat de 3-6 ori pe zi.
Daca luati mai mult decat trebuie din HEPATOPROTECT
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj (doza maximă testată în studiile pe animale a fost de
2500 mg/kg).
Daca uitati sa luati o doza din HEPATOPROTECT
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata!

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavostra sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, HEPATOPROTECT poate provoca reactii adverse,cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Excepţional pot să apară reacţii alergice. Rar, în special la doze mari sau tratament pe termen lung, sunt
posibile epigastralgii, greaţă, meteorism abdominal şi diaree, care se remit după întreruperea
tratamentului.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata
in acest prospect, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

5. CUM SE PĂSTREAZA HEPATOPROTECT

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original .
Nu utilizati după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine HEPATOPROTECT
- Substanţa activă este silimarina.
- Celelalte componente (excipienţi) sunt : hidrogenofosfat de calciu, amidon de porumb,
carboximeticeluloză sodică, laurilsulfat de sodiu, talc, dioxid de siliciu coloidal.
Cum arată HEPATOPROTECT şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 6 blistere a câte 10 comprimate.

Producător
S.C. BIOFARM S.A., România
Str.Logofătul Tăutu nr.99, sector 3, Bucureşti, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. BIOFARM S.A.,
Str.Logofătul Tăutu nr.99, sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului : Martie 2007