CREADO POR LEY 3420/07

RES. 924 – MEC

SEDE CAAGUAZÚ
Facultad de Ciencias de la Salud

PROYECTO DE INVESTIGACIÓN - ACCIÓN

Tema:
CAPSULAS

Portada
Título:
Capsulas. Tipos y operaciones farmacéuticas y proceso
tecnológicos para su elaboración. Equipos. Control de Calidad.

RESPONSABLE

Evelyn Sosa

TUTORA
Q.F. María Mercedes Guggiari

Caaguazú – Paraguay

AÑO 2019
TEMA DE ENSAYO: Capsulas
TITULO DEL ENSAYO: Capsulas. Tipos y operaciones farmacéuticas y proceso
tecnológicos para su elaboración. Equipos. Control de Calidad.
INTRODUCCIÓN
La cápsula puede ser dura o blanda dependiendo de la cantidad de glicerina en la gelatina.
Las cápsulas duras se utilizan para portar los fármacos en polvos, aunque en ocasiones
albergan otras formas galénicas como granulados, microcápsulas o comprimidos. Las hay
de tamaños diversos y se miden del número 5 al 000 (triple cero).
Se presentan en dos mitades que deben sellarse a presión, siendo las de gelatina blanda
herméticas. Las cápsulas blandas o perlas son de una sola pieza y se suelen utilizar para
administrar líquidos oleosos
DESARROLLO
Capsulas
Las cápsulas son formas farmacéuticas sólidas que contienen el principio activo solo o
acompañado por excipientes dentro de una cubierta soluble rígida o blanda.
Tipos de Capsulas
Cápsulas duras: Formadas por dos piezas cilíndricas abiertas en uno de sus extremos y
cuyo fondo es semiesférico.
Cápsulas blandas: Sus paredes son más gruesas y pueden estar plastificadas mediante un
agregado de poli alcohol como sorbitol o glicerina.
Cápsulas con cubierta entérica: Las cápsulas pueden recubrirse para resistir la liberación
del principio activo en el fluido gástrico cuando es importante evitar la irritación de
mucosa gástrica.
Cápsulas de liberación prolongada: Se formulan de tal manera que la liberación del
principio activo sea en tiempo prolongado después de su administración
Obleas: Llamadas también sellos, cápsulas amiláceas o discos. Se preparan a base de
harina y agua.
Perlas: También sirve para administrar líquidos oleosos, aunque a veces se incorporan
ingredientes sólidos en el aceite.
Llenado de Capsulas
Encapsuladores semiautomáticos: Es un sistema eficaz y rápido de carga y llenado de
cápsulas, al que se han incorporado una estructura más ligera lo que lo hace ideal para el
laboratorio.
Partes del Encapsulador
El encapsulador se compone de un bastidor y un juego de placas a elegir desde el 00 al 4.
Los juegos de placas son intercambiables y están disponibles sueltos, sirviendo todos
ellos para el bastidor. Para cada tamaño de cápsula con el que se trabaje se necesitará el
juego de placas adecuado.
Operaciones Farmacéuticas y Procesos Tecnológicos para su Elaboración
El método de llenado manual (o de picoteo) da buenos resultados para polvos con mala
fluidez, y para pequeñas escalas de preparación.
Equipo Necesario
Balanza analítica de precisión (sensibilidad recomendada = O.00lgr). Probetas graduadas
con tapa. Tamiz de malla adecuada. Espátulas. Material adecuado para pesadas. Material
de acondicionamiento.
Procedimiento
1. El farmacéutico establecerá para cada caso, la forma en la cual calculará el peso teórico
final de la cápsula a preparar y el tamaño de cápsula adecuado
2. Determinar la cantidad de materias primas y realizar los ajustes necesarios (pérdida por
secado, agua, valoración, etc.).
3. Si fuera necesario, tamizar, moler o desagregar la materia prima.
4. Pesar el/los principios activos y colocarlos en recipiente adecuado, agregar excipientes
(si fuera necesario) y homogeneizar.
5. Colocar el polvo en una superficie adecuada (cristalízador, vidrio de reloj, cajas de
Petri o similar). 6- Tomar el cuerpo de la cápsula con las manos y hundirlo en el polvo
varias veces.
6. La seguridad de este método radica en pesar individualmente cada cápsula para
asegurar que el contenido es uniforme.
7. Quitar el polvo externo que pueda quedar impregnado en ellas.
8. Realizar los controles de calidad.
El método de llenado con capsulero da mejores resultados con polvos que tengan una
buena fluidez.
Procedimiento
1- El farmacéutico establecerá para cada caso, la forma en la cual calculará el peso
teórico final de la cápsula a preparar, y el tamaño de cápsula adecuado
2- Determinar la cantidad de materias primas y realizar los ajustes necesarios (pérdida
por secado, agua, valoración, etc.).
3- Si fuera necesario, tamizar, moler o desagregar la materia prima.
4- Pesar el / los principios activos y colocarlos en recipiente adecuado, agregar
excipientes (si fuera necesario) y homogeneizar.
5- Preparar el capsulero con su respectiva placa en función del tamaño de cápsula
elegido.
6- Colocar los cuerpos de las cápsulas en el capsulero.
7- Verter el polvo suavemente sobre el capsulero conteniendo los cuerpos de las
cápsulas de gelatina dura y extender con espátula, rellenando cada una. No tiene que
sobrar polvo.
8- Proceder a cerrar las cápsulas, colocando las tapas.
9- Extraer las cápsulas y quitar el polvo que pueda quedar impregnado en ellas,
10- Realizar los controles de calidad.
Equipos
Mezcladores: Provee un método simple y confiable para mezclar productos químicos es
este caso los ingredientes de las cápsulas.
- Mezcladores de Cono Rotatorio RotaCone de Paul O. Abbe: La acción suave llamada
fin-sobre-fin en forma alternada pliega y esparce el contenido para proveer una acción
de mezclado de bajo cizalle.
- Mezcladores en y Rota-Vee de Paul O. Abbe (mezclador de pantalón):
El mezclador en y Rota-Vee provee un mezclado suave doblando y recombinando los
sólidos cori una acción similar a la del mezclador de cono rotatorio Rota-Cone.
Encapsuladores automáticos
- Separan y colocan automáticamente todas las cápsulas
- Votan automáticamente las cápsulas faltadas
- Usan un sistema de control computarizado
- La velocidad es controlada de forma digital
- El llenado de las cápsulas es exacto.
Encapsuladores Semiautomáticos
- Es un sistema eficaz y rápido de carga y llenado de cápsulas, al que se han incorporado
una estructura más ligera lo que lo hace ideal para el laboratorio.
- En 2 minutos abre, llena y cierra simultáneamente 100 cápsulas sin ninguna
manipulación de ellas ni de las sustancias farmacológicas.
- Fabricado en materiales estables y resistentes, fácilmente lavable y acorde con la
normativa sobre Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
Control de Calidad de Capsulas Duras
a) Controles previos al proceso
• Instalaciones, equipos y maquinarias limpias y preparadas para su uso
• Materias primas
b) Controles en proceso
• Aspecto
• Peso
• Tiempo de disgregación < 30
c) Controles en producto terminado
1. Ensayos físicos
• Aspecto
• Peso medio
• Uniformidad de masa
CONCLUSIÓN
Terminando el ensayo podemos saber que las cápsulas son pequeños contenedores o
envases solubles generalmente fabricados a base de gelatina en cuyo interior se halla la
dosis del fármaco que se administrará por vía oral. Es la segunda forma farmacéutica más
utilizada, después de los comprimidos. La cápsula puede ser dura o blanda dependiendo
de la cantidad de glicerina en la gelatina, Las cápsulas duras se utilizan para portar los
fármacos en polvos, aunque en ocasiones albergan otras formas galénicas como
granulados, microcapsulas o comprimidos.
BIBLIOGRAFÍA
 Valdespina (2017) Formas farmacéuticas. Asunción Paraguay.
 Company (2017) Formas farmacéutica. Capsulas. Buenos Aires. Argentina.
 Pharma (2016) tipos de Capsulas. Madrid. España.