Coulter Alumnos Completa 2017 PDF

Día
Prácticas 1
Avanzadas
de Calidad
Analítica
Verificación básica de
procedimientos de
medida cuantitativos
2
Agenda
 Actividades
 Encuesta inicial
 Introducción a la Calidad Analítica
 Requisitos de la Calidad
 Verificación del Desempeño de los Procedimientos de Medida
 EP 15-A3: Precisión
 EP 15-A3: Veracidad
 Desempeño
 Intervalo de Medición
 Verificación de Intervalos de Referencia
3
Día
1
4
5
Agenda
 Actividades
 Desempeño
6
Encuesta Inicial
7
Agenda
 Actividades
 Desempeño
8
Introducción a la
calidad analítica
Generar resultados,
productos y servicios
clínicamente útiles para el
cuidado de la salud del
paciente…
9
Documentos y Gestión de Compras e
SGC registros procesos
Personal
inventario
Manejo de no
Equipos conformidades y Organización Mejora continua
eventos
Gestión de Instalaciones y
Evaluación Foco en el cliente
información seguridad
11
Introducción a la calidad analítica
Oportunidad de
mejora!!!
12
Agenda
 Actividades
 Desempeño
13
Requisitos de la Calidad
“Son especificaciones sobre que tanto
error le puedo permitir a un
procedimiento de medida sin invalidar la
utilidad clínica de los resultados
considerando su uso previsto.”
Error 25 %
Aleatorio
Permitido
Error EAa 25 %
Máximo
permitido
Error
ETa Sistemático 50 %
permitido
ESa
• ¿Dónde encuentro la información?
(1)- Por fuente: http://www.westgard.com/
Se puede acceder a las tablas completas de distintas
fuentes.
(2)- Por procedimiento de medida:
http://www.datainnovations.com
Se accede al procedimiento de medida, y se localizan
los distintos requisitos de la calidad para el mismo,
tomados de distintas fuentes.
17
Inicialmente
18
 Tutorial: CLIA (www.westgard.com)
19
 Tutorial: RCPA (www.westgard.com)
20
 Tutorial: Variabilidad Biológica (d) (www.westgard.com)
21
 Formatos de expresión:
22
Químicas de Rutina (CLIA)
Prueba o Mensurando Criterio para desempeño aceptable
ALT Valor evaluado ± 20 %
Albúmina Valor evaluado ± 10 %
Fosfatasa Alcalina (AlkP) Valor evaluado ± 30 %
Amilasa Valor evaluado ± 30 %
AST Valor evaluado ± 20 %
23
Prueba o Mensurando Criterio para desempeño aceptable
Calcio Valor evaluado ± 1.0 mg/dL
Potasio Valor evaluado ± 0.5 mmol/L
Sodio Valor evaluado ± 4.0 mmol/L
24
ETa : Calcio (CLIA: 1 mg/dL)
Material Concentración ETa ETa (%)

Control 1 9.8 mg/dL 1 mg/dL ?
Control 2 12.5 mg/dL 1 mg/dL ?
¿Cómo expreso
el ETa en % para
cada concentración
evaluada?
25
- Control 1 (nivel de decisión médica) : 9.8 mg/dL
- ETa(CLIA)concentración : 1 mg/dL
- ETa(CLIA) % = ETa 100 %
concentración x
Nivel de decisión médica
1 mg/dL x 100 %
9.8 mg/dL
10.2 %
26
- Control 1 (nivel de decisión médica) : 12.5 mg/dL
- ETa(CLIA)concentración : 1 mg/dL
concentración x
1 mg/dL x 100 %
12.5 mg/dL
8%
27
ETa : Calcio (CLIA: 1 mg/dL)

Control 1 9.8 mg/dL 1 mg/dL 10.2 %
Control 2 12.5 mg/dL 1 mg/dL 8%
28
Quiz
Click the Quiz button to edit this object
29
- Control 1 (nivel de decisión médica) : 3.5 mmol/L
- ETa(CLIA)concentración : 0.5 mmol/L
concentración x
0.5 mmol/L x 100 %

3.5 mmol/L
14.3 %
30
- Control 1 (nivel de decisión médica) : 5.2 mmol/L
- ETa(CLIA)concentración : 0.5 mmol/L
concentración x
0.5 mmol/L x 100 %

5.2 mmol/L
9.6 %
31
ETa : Potasio (CLIA: 0.5 mmol/L)

Control 1 3.5 mmol/L 0.5 mmol/L 14.3 %
Control 2 5.2 mmol/L 0.5 mmol/L 9.6 %
32
Prueba Criterio para desempeño aceptable
Glucosa Valor evaluado ± 6 mg/dL o 10 % (el más grande)
Bilirrubina Valor evaluado ± o.4 mg/dL o 20 % (el más grande)
Creatinina Valor evaluado ± 0.3 mg/dL o 15 % (el más grande)
33
Prueba Criterio para desempeño aceptable
Glucosa Valor evaluado ± 6 mg/dL o 10 % (el más grande)
ETa : Glucosa (CLIA: 6 mg/dL o 10 % el más grande)

Material Concentración ETa (%)
(mg/dL)
Control 1 50 ?
Control 2 180 ?
34
Caso: Glucosa
Paso ¿Qué debo hacer?
N.D.M: 50 mg/dL
Estimar que porcentaje representa

la expresión en unidades de
1 concentración del ETa sobre el
nivel de decisión médica evaluado
Identificar la expresión del ETa

2 seleccionado en %
Comparar el valor obtenido en 1 12 10
3 con el valor obtenido en 2 % %
Seleccionar el más grande de 12

4 los dos 35 %
Caso: Glucosa
N.D.M: 180 mg/dL

Identificar la expresión del ETa

2 seleccionado en %
Comparar el valor obtenido en 1 3.3 10

4 los dos 36 %
ETa : Glucosa (CLIA: 6 mg/dL o 10 % el más grande)
Material Concentración ETa (%)
(mg/dL)
Control 1 50 12 %
Control 2 180 10 %
37
Quiz
38
Bilirrubina Total
N.D.M: 1.0 mg/dL

Identificar la expresión del ETa 20

2 seleccionado en % %
Comparar el valor obtenido en 1 40 20


4 los dos 39 %
Bilirrubina Total
N.D.M: 5.8 mg/dL

Identificar la expresión del ETa 20

2 seleccionado en % %
Comparar el valor obtenido en 1 6.9 20


4 los dos 40 %
ETa: Bilirrubina Total
(CLIA: 0.4 mg/dL o 20 % el más grande)
Concentración
Material ETa (%)
(mg/dL)
Control 1 1.0 40 %
Control 2 5.8 20 %
41
RCPA (Royal College of Pathologists of Australasia)
Endocrinología
Prueba Meta baja Meta alta
(bajas concentraciones) (altas concentraciones)
CEA ± 0.6 ug/L ≤ 5.0 ug/L ± 12 % > 5.0 ug/L
FSH ± 1.0 IU/L ≤ 10.0 IU/L ± 10 % > 10.0 IU/L
42
• Ejemplo: CEA (Tabla RCPA)
RCPA (Royal College of Pathologists of Australasia) Endocrinología
Meta baja (bajas Meta alta (altas
Mensurando
concentraciones) concentraciones)
CEA ± 0.6 ug/L ≤ 5.0 ug/L ± 12 % > 5.0 ug/L
Material Concentración (ug/L) ETa (%)

Control 1 4.0
Control 2 20.0
Nivel de decisión de
0.6 ug/L o 12 % (el más43 grande)
corte 5.0 ug/L
Mensurando
CEA ± 0.6 ug/L ≤ 5.0 ug/L ± 12 % > 5.0 ug/L

Control 1 4.0
Control 2 20.0
4.0 ug/L
< corte 5.0 ug/L
+/- 0.6 ug/L
44
- Control 1 (nivel de decisión médica): 4.0 ug/L
- ETa(RCPA)concentración : 0.6 ug/L
- ETa(RCPA) % = ETaconcentración x 100 %
0.6 ug/L x 100 %

4.0 ug/L
15%
45
Mensurando
CEA ± 0.6 ug/L ≤ 5.0 ug/L ± 12 % > 5.0 ug/L

Control 1 4.0 15 %
Control 2 20.0
20.0 ug/L
> corte 5.0 ug/L
+/- 12 %
46
Requisitos de la calidad
CEA (RCPA)
Control 1 4.0 15 %
Control 2 20.0 12 %
47
Quiz
48
Mensurando
Ferritina ± 4.0 ug/L ≤ 27.0 ug/L ± 15 % > 27.0 ug/L

Control 1 15.0
Control 2 45.0
15.0 ug/L
< corte 27.0 ug/L
+/- 4.0 ug/L
49
- Control 1 (nivel de decisión médica) : 15.0 ug/L
- ETa(RCPA)concentración : 4.0 ug/L
- ETa(RCPA) % = ETa 100 %
concentración x
4.0 ug/L x 100 %

15.0 ug/L
26.7 %
50
Mensurando
Ferritina ± 4.0 ug/L ≤ 27.0 ug/L ± 15 % > 27.0 ug/L

Control 1 15.0 26.7 %
Control 2 45.0
45.0 ug/L
> corte 27.0 ug/L
+/- 15 %
51
Requisitos de la calidad
Ferritina (RCPA)
Control 1 15.0 26.7 %
Control 2 45.0 15 %
52
53
Agenda
 Actividades
 Desempeño
54
Evaluar Conocer su error
Alcance Validación / Verificación
Error Aleatorio / Sistemático
Herramientas Protocolos
Criterio Estadístico y clínico
55
56
Verificación del Desempeño de los
Procedimientos de Medida
EVALUACIÓN
VALIDACIÓN VERIFICACIÓN
57
Procedimiento
de medida
Marca IVD/CE
Desarrollo
Aprobados Modificados Mezclas
casero
FDA
Verificación Validación Validación Validación

Alcance Criterio Procedimiento
Verificar que podemos obtener un desempeño
estadístico semejante al obtenido por el fabricante durante
la validación (punto de vista estadístico).
Verificación
Comparar los errores obtenidos durante la
clínico verificación con el requisito de la calidad
seleccionado(métrica sigma).
59
 Procedimiento de medida cuantitativo
60
Simulation
Click the Simulation button to edit this object
61
62
Agenda
 Actividades
 Desempeño
63
EP 15-A3: Precisión
 Precisión
Verificación del
Usuario de Precisión y
Estimación del Sesgo
64
¿Bajo qué condiciones se puede
evaluar la precisión de un
procedimiento de medida?
Precisión
Intermedia
Reproducibilidad
Repetibilidad
65
¿Qué condiciones de precisión deben

ser verificadas inicialmente?
Precisión
Intermedia
Repetibilidad
66
Condiciones de repetibilidad
- El mismo procedimiento de medida
- El mismo laboratorio
- El mismo equipo SR CVR
- El mismo operador
- El mismo reactivo (lote/ envase) y la misma
calibración
- Repeticiones en un intervalo corto de tiempo
“Es lo que comúnmente denominamos precisión
intracorrida
67
Condiciones de precisión intermedia o
intralaboratorio
- El mismo procedimiento de medida
- El mismo laboratorio
- El mismo equipo S WL
CVWL
- El mismo operador o no
- Repeticiones en un intervalo prolongado de
tiempo
- Cambios de lote de reactivo y/o envase
- Calibraciones
- Cambios en las condiciones ambientales
- Mantenimientos y/o reparaciones 68
Simulation
69
¿Qué necesito para desarrollar el protocolo?
70
Próxima a un nivel de decisión
Concentración
médica
Estar asociada a un valor normal
o patológico
Incertidumbre asociada a valor asignado seRM
aceptable
Estables
Matriz
conmutable 71
¿Qué materiales puedo emplear?
- Materiales de referencia (IFCC, NIST, JCTLM).

- Materiales de control interno con participación
en programas interlaboratorio.
- Materiales de Programas de Evaluación
Externa de la Calidad o Pruebas de Aptitud
(EQA/ PT).
- Materiales comerciales de control interno.
72
¿Cuál es la estimación del valor asignado del
material?
Material Valor evaluado
Materiales de Referencia Valor asignado en el certificado
Materiales de control con Media acumulada del grupo par
interlaboratori0 de comparación
Valor asignado a la encuesta
Materiales de EQA/ PT Usualmente, media del grupo
par de comparación
Materiales de control
Valor asignado en el inserto
comerciales
73
¿Qué esquema aplicar con cada material?
Día 1 Día 2 Día 3
1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5
Día 4 Día 5
CVR 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 CVWL
A partir de estos datos se calcula:

Coeficiente de Variación en Condición de Repetibilidad, CVR
Coeficiente de Variación en Condición Intralaboratorio, CVWL 74
CVR
Validación del
fabricante
CVWL
75
Validación
del
¿Son fabricante
comparables?
- estadístico
- clínico
CVR CVWL CVR CVWL
Verificación
Si
aceptada
Verificación
No
rechazada
76
¿Cómo se calcula CVR y CVWL a partir de los 25 datos?
CVR y CVWL se estiman a partir de Análisis de

Varianza (ANOVA).
Alineado al EP5-A3.
La guía plantea un criterio de evaluación de datos

aberrantes potenciales “outliers”.
77
¿Cuál es el criterio de evaluación de outliers?
Límites de Grubbs: X ± 3.135 * SD
Como máximo un (1) resultado por muestra puede ser

tratado como “outlier” estadístico
Como máximo dos (2) resultados pueden ser tratados como
“outliers” estadísticos a través de todo el estudio
78
Valores superiores de
verificación (UVL)
¿Por qué existen los UVL?

Validación  Las especificaciones se
Verificación
80 establecen con una muestra de
25 n: 80 (EP 5-A3).
 Las especificaciones se
verifican con una muestra de
n: 25 (EP 15-A3).
79
¿Cómo se calcula UVL CVR y UVL CVWL del fabricante?
Los valores de UVL CVR y UVL CVWL se estiman a

partir del CVR y CVWL declarados por el fabricante y
la distribución Chi cuadrada.
80
Siglas Significado
CVR Coeficiente de variación en condiciones de
repetibilidad obtenido a partir de las 25 repeticiones
CVWL Coeficiente de variación intralaboratorio obtenido a
partir de los 25 replicados
CVR Coeficiente de variación en condiciones de
repetibilidad obtenido por el fabricante durante la
validación
CVWL Coeficiente de variación intralaboratorio obtenido
por el fabricante durante la validación
UVL CVR Valor superior de verificación del CVR declarado por
el fabricante durante la validación
UVL CVWL Valor superior de verificación del CVWL declarado
por el fabricante durante la validación 81
Comparar el CVR obtenido
Repetibilidad
frente a las especificaciones
de desempeño del fabricante
CVR
NO Comparar el CVR obtenido

frente al valor de
CVR < CVR verificación para CVR
(UVL CVR)
SI
Verificación de precisión
NO en condiciones de
CVR < UVL CVR repetibilidad rechazada
en condiciones de
desde un punto de vista
repetibilidad aceptada
estadístico
SI
estadístico
en condiciones de
repetibilidad aceptada
estadístico
Repetibilidad
Repetibilidad
CVR (datos propios) ≤ CVR (fabricante) verificada
Aplicar
CVR (datos propios) > CVR (fabricante)
Verificación
83
Repetibilidad
CVR (datos propios) ≤ UVL CVR (valor de verificación)

Verificación de Repetibilidad Aceptada
CVR (datos propios) > UVL CVR (valor de verificación)

Verificación de Repetibilidad Rechazada desde
un punto de vista estadístico 84
Comparar el CVWL obtenido
frente a las especificaciones
de desempeño del fabricante
Precisión
CVWL
Intermedia
NO Comparar el CVWL obtenido
frente al valor de
CVWL < CVWL
verificación para CVWL
(UVL CVWL)
SI
NO
en condiciones de precisión
Verificación de precisión CVWL < UVL CVWL intermedia rechazada
en condiciones de desde un punto de vista
precisión intermedia estadístico
aceptada desde un punto SI
de vista estadístico
en condiciones de precisión
intermedia aceptada desde
un punto de vista
estadístico
Precisión Intermedia
Precisión
CVWL (datos propios) ≤ CVWL (fabricante) intermedia
verificada
Aplicar
CVWL (datos propios) > CVWL (fabricante)
Verificación
86
Precisión Intermedia
CVWL (datos propios) ≤ UVL CVWL (valor de verificación)
Verificación de Precisión Intermedia Aceptada
CVWL (datos propios) > UVL CVWL (valor de verificación)
Verificación de Precisión Intermedia Rechazada

desde un punto de vista estadístico 87
Evaluación Estadística
Evaluación Clínica
88
89
Ingresar usuario:
alumno1@tallercoulter.com
90
Ingresar contraseña:
0123456$a
91
Seleccionar:
Iniciar sesión
92
Seleccionar:
SEM
93
Hacer uso de la opción:
Seleccionar
94
Seleccionar:
Verificación de Precisión y
Veracidad, Lineamientos
Generales EP 15-A3
95
Seleccionar sobre glucosa la
herramienta editar
Editar
96
Fecha en la que se
cargó el experimento
97
Equipo donde de llevó a cabo el
experimento
98
Nombre del procedimiento de
medida
99
Nivel de decisión
médica evaluado
100
• Lote de reactivo: 4321
• Vto. del reactivo: 01/02/18
101
Valor asignado (TV) al
material empleado
102
 Concentración: Depende del material empleado
Control de Veracidad Dato de inserto
Material de control que Media acumulada del grupo par

participa en un esquema de comparación del período
interlaboratorio considerado
Material de control que

Media del grupo de
participa en un esquema
comparación de la encuesta
de evaluación externa
considerada
de la calidad
Material de control con

Dato de inserto
valor asignado 103
Material de control
que participa en un
esquema
interlaboratorio
Media del grupo

de comparación
de la encuesta
considerada
104
Criterio
 Trazabilidad
 Peso
Estadístico
Media
Acumulada del
grupo de
comparación de
la encuesta
considerada
86.58 mg/dL 105

• Lote de cal.: 9876
• Vto. del cal.: 01/10/18
106
• Material: Control 1
• Lote de Material: 7654
• Vto. del Material: 01/10/18
107
Especificaciones de desempeño
declaradas por el fabricante para
precisión en condiciones de
repetibilidad (CVR) y en
condiciones de precisión
intermedia (CVWL)
108
86.58 mg/dL
Corrida Fecha Repet. 1 Repet. 2 Repet. 3 Repet. 4 Repet. 5
1 01/03/17 86.4 86.6 84.9 85.2 84.9
2 02/03/17 86.4 86.7 86.3 85.9 85.5
3 03/03/17 84.6 84.2 85.3 85.8 85.9
4 04/03/17 85.5 85.1 85.1 85.3 85.5
5 05/03/17 83.9 84.7 84.2 85.2 85.3

110
Resultados de los quintuplicados
obtenidos en los 5 días
111
Campo de comentarios. No es
obligatorio
112
Ingresamos ya los
datos para
veracidad
113
Material empleado:
Control Interno Interlaboratorio
114
Datos del grupo par de
comparación acumulado
115
SDg Ng
2.84 41
116
Presupuesto de error asignado al
error sistemático (en %)
117
EP 15 A3: Precisión
Error 25 %
Aleatorio
Permitido
Error EAa 25 %
Máximo
permitido
Error
permitido
ESa
Campo para comentarios. El ingreso
no es obligatorio
119
Leer cuidadosamente la nota, no
guardar aún. Regresar al
principio de la página para
revisar los datos del Nivel 2
120
Fecha en la que se
cargó el experimento
121
Equipo donde de llevó a cabo el
experimento
122
Nombre del procedimiento de
medida
123
Nivel de decisión
médica evaluado
124
• Lote de reactivo: 4321
• Vto. del reactivo: 01/02/18
125
Valor asignado (TV) al
material empleado
126
Material de control
que participa en un
esquema
interlaboratorio
Media del grupo

de comparación
de la encuesta
considerada
127
Criterio
 Trazabilidad
 Peso
Estadístico
Media
Acumulada del
grupo de
comparación de
la encuesta
considerada
295.80 mg/dL 128

• Lote de cal.: 9876
• Vto. del cal.: 01/10/18
129
• Material: Control 2
• Lote de Material: 7654
• Vto. del Material: 01/10/18
130
Especificaciones de desempeño
declaradas por el fabricante para
precisión en condiciones de
repetibilidad (CVR) y en
condiciones de precisión
intermedia (CVWL)
131
295.80 mg/dL
Corrida Fecha Repet. 1 Repet. 2 Repet. 3 Repet. 4 Repet. 5
1 01/03/17 296.4 290.6 293.7 295.1 289.6
2 02/03/17 289.9 296.4 294.5 293.4 290.6
3 03/03/17 293.4 291.9 296.5 296.6 295.8
4 04/03/17 294.5 295.7 294.8 295.2 292.9
5 05/03/17 293.2 290.8 296.5 293.4 295.4

133
Resultados de los quintuplicados
obtenidos en los 5 días
134
Campo de comentarios. No es
obligatorio
135
Ingresamos ya los
datos para
veracidad
136
Material empleado:
Control Interno Interlaboratorio
137
Datos del grupo par de
comparación acumulado
138
SDg Ng
11.15 41
139
Presupuesto de error asignado al
error sistemático (en %)
140
Error 25 %
Aleatorio
Permitido
Error EAa 25 %
Máximo
permitido
Error
permitido
ESa
Campo para comentarios. El ingreso
no es obligatorio
142
Seleccionar “Guardar”
143
Seleccionar
“Guardar”
144
Seleccionar
“Aceptar”
145
Seleccionar para
visualizar los informes
Informes
146
Seleccionar
“Procesar”
147
148
149
Nivel 1
CVR Debe ser menor que: CVR (fabricante)
0.7 < 1.98

La verificación de precisión en condiciones de
repetibilidad ha sido aceptada (estadística) 150
Nivel 1
CV
0.7R < CVR 1.98
(fabricante)
No fue necesario recurrir al valor

superior de verificación del CVR
UVL CVR (fabricante): 2.6 151
152
Nivel 1
CVWL Debe ser menor que: CVWL (fabricante)
0.9 < 2.15

La verificación de precisión en condiciones
intralaboratorio ha sido aceptada (estadística)153
Nivel 1
CV
0.9
WL < CVWL2.15
(fabricante)

superior de verificación del CVWL
UVL CVWL (fabricante): 2.8 154
155
Seleccionar
“Aceptar”
156
Seleccionar para
visualizar los informes
157
Seleccionar
“Nivel 2”
158
Seleccionar
“Procesar”
159
160
161
Nivel 2
CVR 0.8 >menor que:

Debe ser 0.65 CVR (fabricante)
Utilizar UVL
162
Nivel 2
CVR 0.8 < que:0.9

Debe ser menor UVL CVR (fabricante)
La verificación de precisión en condiciones de

repetibilidad ha sido aceptada (estadística)
163
164
Nivel 2
CVWL Debe ser menor que: CVWL (fabricante)
0.8 < 1.51

La verificación de precisión en condiciones
intralaboratorio ha sido aceptada (estadística)165
Nivel 2
CV
0.8
WL < CVWL1.51
(fabricante)

superior de verificación del CVWL
UVL CVWL (fabricante): 2.4 166
Condiciones de Precisión
Nivel Valor Asignado
Repetibilidad Intralaboratorio
1 86.58 mg/dL Aceptada Aceptada
2 295.80 mg/dL Aceptada (*) Aceptada
Verificación
Estadística
167
Quiz
168
169
Agenda
 Actividades
 Desempeño
170
EP 15-A3: Veracidad
 Veracidad
Verificación del
Usuario de Precisión y
Estimación del Sesgo
171
EP 15-A3: Veracidad
Valor Valor
obtenido Asignado
172
 Valor Asignado: Depende del material empleado
Control de Veracidad Dato de inserto
Material de control que Media acumulada del grupo par

participa en un esquema de comparación del período
interlaboratorio considerado
Material de control que

Media del grupo de
participa en un esquema
comparación de la encuesta
de evaluación externa
considerada
de la calidad
Material de control con

Dato de inserto
valor asignado 173
Cada valor asignado tiene una
seRM incertidumbre asociada
La incertidumbre combinada asociada

al valor asignado se conoce como “Error
estándar del valor asignado”.
Las siglas que identifican el error

estándar del valor asignado son: se
RM
El modelo de estimación de se RM
depende del tipo de material empleado
174
Incertidumbre
asociada al valor
asignado (U)
Valor
asignado
seRM seRM
175
EP 15-A3: Veracidad
176
Material de referencia o controles de veracidad con
incertidumbre expandida (U)
seRM: Error estándar del valor

asignado
U: Incertidumbre expandida
K: Factor de cobertura (95%=2)
177
seRM: Error estándar del
valor asignado
SDg: Desvío estándar del
grupo de comparación
Ng: Cantidad de laboratorios
del grupo de comparación
178
seRM: Error estándar del
valor asignado
SDg: Desvío estándar del
grupo de comparación
Ng: Cantidad de
laboratorios del grupo de
comparación
179
Como no existe información se asume
un valor de “0” cero.
180
EP 15-A3: Veracidad
¿Qué esquema aplicar en cada material?
Día 1 Día 2 Día 3
1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5
Día 4 Día 5
1 2 3 4 5 1 2 3 4 5
A partir de estos datos se calcula:

Media de las 25 repeticiones  (X)
Error estándar de la media  (sex) 181
182
EP 15-A3: Veracidad
183
184
185
Valor Valor
asignado seRM obtenido se
TV seRM sec se
2 2
= +
186
 Valor superior:
 Valor inferior:
187
Media de las 25
repeticiones
Verificación aceptada desde un punto de vista

estadístico. Sesgo aceptable 188
Media de las 25
repeticiones
Verificación aceptada desde un punto de vista

estadístico. Sesgo aceptable 189
Media de las 25
repeticiones
Verificación rechazada desde un punto de vista

estadístico. Realizar evaluación clínica
190
Media de las 25
repeticiones
Verificación rechazada desde un punto de vista

estadístico. Realizar evaluación clínica
191
Calcular la incertidumbre
combinada expandida como
(VI/2)
Calcular el error sistemático

máximo permitido (ESa)
Comparar (VI/2) con (ESa)
192
Intervalo de
verificación
del valor
Asignado
(VI)
VI/2
193
Error
Aleatorio
Error sistemático
Permitido
Error permitido (ESa)
máximo EAa
Máximo
ESa = 0.5 * ETa
permitido
Error
ETa Sistemático
permitido
ESa
VI/2 ≤ ESac
La consistencia de los datos ha sido verificada
VI/2 > ESac

Los datos no son consistentes para su evaluación
195
No
196
Estimar el sesgo
Calcular el error sistemático

Comparar sesgo con (ESa)
197
 Sesgo en concentración
 Sesgo en porcentaje
198
Error
Aleatorio
Error sistemático
Permitido
máximo EAa
Máximo
ESa = 0.5 * ETa
permitido
Error
ETa Sistemático
permitido
ESa
Sesgo ≤ ESa
El sesgo del procedimiento de medida en la
concentración evaluada no es clínicamente
significativo considerando el ETa escogido.
200
Sesgo > ESa
El sesgo del procedimiento de medida en la
concentración evaluada es clínicamente
significativo considerando el ETa escogido.
201
EP 15 A3: Veracidad
202
203
Seleccionar
204
Del listado de opciones
seleccionar:
Informe de Veracidad
205
Conservar
seleccionado: Nivel 1
206
Seleccionar:
“Procesar”
207
208
209
210
EP 15-A3: Veracidad
211
212
Valor evaluado: 86.58 mg/dL
Valor obtenido: 85.38 mg/dL
213
La veracidad ha sido rechazada desde un punto
de vista estadístico. Realizar evaluación clínica
214
EP 15-A3: Veracidad
215
216
VI/2
VI/2 = 1.19 mg/dL
217
Error
Aleatorio
Error sistemático
Permitido
máximo EAa
Máximo
ESa = 0.5 * ETa
permitido
Error
ETa Sistemático
permitido
ESa
Ejercicio de
Requisito de Aplicación
la Calidad
Glucosa en Suero en mg/dL
6 mg/dL o 10 %
Valor Evaluado(TV): 86.58 mg/dL
¿Cómo expreso el requisito de la

calidad en unidades de
concentración para el valor
evaluado? 219
TV:86.58 mg/dL
ETa (%) : 10 %
220
ESac: 4.33 mg/dL
221
VI/2 = 1.19 mg/dL ESac: 4.33 mg/dL
1.19 < 4.33

222
EP 15-A3: Veracidad
223
No
224
225
226
Error
Aleatorio
Error sistemático
Permitido
máximo EAa
Máximo
ESa = 0.5 * ETa
permitido
Error
ETa Sistemático
permitido
ESa
Error sistemático
ESac: 4.33 mg/dL
ESa = 0.5 * ETa
228
< ESa
4.33
Sesgo aceptable para el

procedimiento de medida 229
230
TV:86.58 mg/dL
ETa (%) : 10 %
ESa (%)=0.50x 10 %
ESa%: 5.0 %
231
< ESa
5 %%
procedimiento de medida
232
Interaction
Click the Interaction button to edit this object
233
234
Seleccionar
235
seleccionar:
Informe de Veracidad
236
Conservar
seleccionado: Nivel 2
237
Seleccionar:
“Procesar”
238
239
240
241
EP 15-A3: Veracidad
242
243
244
245
El sesgo es aceptable para el
EP 15-A3: Veracidad
247
248
VI/2
VI/2 = 4.16 mg/dL
249
Error
Aleatorio
Error sistemático
Permitido
máximo EAa
Máximo
ESa = 0.5 * ETa
permitido
Error
ETa Sistemático
permitido
ESa
Ejercicio de
Requisito deAplicación
la Calidad
Glucosa en Suero en mg/dL
6 mg/dL o 10 %
Valor Evaluado(TV): 295.80 mg/dL
¿Cómo expreso el requisito de la

calidad en unidades de
concentración para el valor
evaluado? 251
TV:295.80 mg/dL
ETa (%) : 10 %
252
ESac: 14.79mg/dL
253
VI/2 = 4.16 mg/dL ESac: 14.79 mg/dL
4.16 < 14.79

254
EP 15-A3: Veracidad
255
No
256
257
258
Error
Aleatorio
Error sistemático
Permitido
máximo EAa
Máximo
ESa = 0.5 * ETa
permitido
Error
ETa Sistemático
permitido
ESa
Error sistemático
ESac: 14.79 mg/dL
ESa = 0.5 * ETa
260
< 14.79
ESa

262
TV:86.58 mg/dL
ETa (%) : 10 %
ESa (%)=0.50x 10 %
ESa%: 5.0 %
263
< ESa
5 %%
264
Interaction
265
EP 15 A3: Veracidad
Veracidad
Nivel Valor Asignado
Estadística Clínica
1 86.58 mg/dL Rechazada Aceptada
2 295.80 mg/dL Aceptada Aceptada
266
Simulation
267
Quiz
268
EP 15-A3: Veracidad
269
Agenda
 Actividades
 Desempeño
270
Desempeño
271
Desempeño
272
ET%= Sesgo% + 2 x CVWL
Error aleatorio máximo

Error
Aleatorio
permitido (EAa)
Permitido
Error
EAa = 0.25 * ETaEAa
Máximo
permitido
Error
ETa
sistemático máximo
Error
Sistemático
permitido (ESa)
permitido
ESa = 0.5 * ETa ESa
Desempeño
274
Desempeño Objetivo
-
Sigma =
275
Sigma Desempeño
σ<2 Inaceptable
2≤σ<3 Marginal
3≤σ<4 Pobre
4≤σ<5 Bueno
5≤σ<6 Muy Bueno
σ>6 Excelente!!!!!!!!!!!!
276
Desempeñ0
277
278
Seleccionar
279
seleccionar:
Informe de desempeño del
método
280
Asegurar que el ESa
este en 50 % y el EAa en
25 % 281
Seleccionar
Procesar
282
283
Desempeñ0
284
Desempeño
Niveles de decisión
médica evaluados (TV) y
sus unidades de
expresión
285
Desempeño
Requisito de la calidad
seleccionado para el
considerando su uso previsto 286
Nivel 2
1
Coeficiente de variación en
condiciones
intralaboratorio obtenido
para cada concentración
evaluada durante el
experimento de precisión 287
Nivel 12
Sesgo en porcentaje
obtenido para cada
concentración evaluada
durante el experimento de
veracidad
288
ET%= 1.4 + 2 x 0.9
ET%= 3.2
289
ET%= 0.7 + 2 x 0.8
ET%= 2.2
290
Debe ser
ET% menor a ETa%
3.2 % < 10 %
291
Debe ser
ET% menor a ETa%
2.2 % < 10 %
292
Desempeñ0
293
Sigma= (ETa% - Sesgo%) / CVWL
Sigma= (10 – 1.4) / 0.9
Sigma= 9.6
294
Sigma= (ETa% - Sesgo%) / CVWL
Sigma= (10 – 0.7) / 0.8
Sigma= 11.7
295
EScritico = Sigma – 1.65
EScritico = 9.6 – 1.65
EScritico = 8.0
296
EScritico = Sigma – 1.65
EScritico = 11.7 – 1.65
EScritico = 10.0
297
EAa = ETa% *0.25
EAa = 10 *0.25
EAa = 2.5 %
298
Debe ser
CVWL menor a EAa%
0.9 % < 2.5 %
299
Debe ser
CVWL menor a EAa%
0.8 % < 2.5 %
300
ESa = ETa% *0.50
EAa = 10 *0.50
EAa = 5.0 %
301
Debe ser
Sesgo% menor a ESa%
1.4 % < 5.0 %
302
Debe ser
Sesgo% menor a ESa%
0.7 % < 5.0 %
303
El nivel de decisión médica
limitante es el que tiene el
sigma más bajo
Limitante: Nivel 1
304
305
Seleccionar
306
seleccionar:
Grafico de Decisión de
Método
307
Seleccionar
Procesar
308
309
ETa%
Punto
muy bueno
operativo
bueno
Sesgo%= 1.4
CVWL= 0.9
inaceptable
excelente
1.4 pobre marginal
0.9
ETa%/6
ETa%/5
ETa%/4 ETa%/3 ETa%/2
Sigma 9.6 310

Punto
operativo
Sesgo%= 0.7
CVWL= 0.8
excelente
Sigma 11.7 311

Simulation
312
Desempeño
313
Agenda
 Actividades
 Desempeño
314
Intervalo de Medición
http://shop.clsi.org/site/Sample_pdf/EP06A_sample.pdf
315
Intervalo de medición analítico

es el rango de valores de analito
que un método puede medir
directamente en una muestra sin
ninguna dilución,
concentración u otro pre-
tratamiento que no es parte del
ensayo habitualmente.
http://htd.clsi.org/listterms.asp?searchdterm=range&button=Submit
316
Intervalo de medición
317
Protocolo de
concentraciones
equidistantes
318
Muestras Diluyentes
Leer inserto del

reactivo para
seleccionar diluyente
319
Validar
Establecer rango Verificar
especificaciones de
de medición especificaciones
un método
analítico del fabricante
modificado
# de # de # de
# de niveles # de niveles # de niveles
replicados replicados replicados
9 a 11 2a4 7a9 2a3 5a7 2a3
320
 Protocolo de concentraciones equidistantes.
Tubo 1 Tubo 2 Tubo 3 Tubo 4 Tubo 5

O% 25 % 50 % 75 % 100 %
Partes Partes Partes

Iguales Iguales Iguales
321
valores obtenidos
Curva
Concentraciones asignadas
322
323
Orden de la curva = 1
valores obtenidos
Curva
Orden 1 Error de no linealidad = 0
Y=m.x+b
Estadísticamente lineal : Si
0 ≤ ESa
Clínicamente lineal: Si
324
valores obtenidos
Curva
Orden 1
Y=m.x+b
325
Orden de la curva = 2/3/4
valores obtenidos
Curva
Orden Error de no linealidad >0
2/3/4
Estadísticamente lineal : no
Error ≤ ESa
Clínicamente lineal: Si
326
valores obtenidos
Curva
Orden
2/3/4
327
Orden de la curva = 2/3/4
valores obtenidos
Curva
Orden Error de no linealidad >0
2/3/4
Estadísticamente lineal : no
Error > ESa
Clínicamente lineal: no
328
valores obtenidos
Curva
Orden
2/3/4
329
Error de no
linealidad
Error sistemático
330
Error
Aleatorio
Error sistemático
Permitido
máximo EAa
Máximo
ESa = 0.5 * ETa
permitido
Error
ETa Sistemático
permitido
ESa
Error de no
linealidad ≤ ESa
Error de no
linealidad ≤ ETa * 0.50
332
333
334
335
336
Linear method no
¿Qué tan grande es el error de no linealidad?
337
Error de no
linealidad
0.77 %
338
500 mg/dL
ETa (%) : 10 %
ESa (%)=0.50x 10 %
ESa%: 5.0 %
339
Error de no
linealidad ≤ ESa
0.77 % < 5%
340
Simulation
341
Intervalos de Medición
342
Agenda
 Actividades
 Desempeño
 Rango Analítico
343
Verificación de Intervalos de
Referencia
http://shop.clsi.org/method-evaluation-documents/EP28.html
344
(1)Individuos de referencia
Componen una…
(2) Población de referencia
De la cual es seleccionada una…
(3) Muestra de Grupo de referencia
En la cual son determinados…
(4) Valores de de referencia
Que caracterizan… (8) Valor
(5) Distribución de referencia Observado
Desde la cual son calculados… De una
persona
(6) Límites de referencia puede ser
Que pueden definir… comparado
con..
(7) Intervalos de Referencia
345
Referencia
346
Criterios de exclusión para la selección de
individuos de referencia
Consumo de alcohol Lactancia
Transfusión Obesidad
Presión sanguínea alta Ocupación
Abuso de drogas Anticonceptivos orales
Prescripción de drogas Embarazo
Factores genéticos Cirugía
Hospitalización reciente Consumo de tabaco
Enfermedad reciente Abuso de vitamina
347
Intervalo de referencia propuesto
348
349
350
351
352
Referencia
Repetición con 20
individuos nuevos
353
354
Referencia
Verificación
rechazada
355
Referencia
Verificación con 20 individuos
# incluidos 20 19 18 17 16 15
# excluidos 0 1 2 3 4 5
Repetir con Repetir con
Conclusión Aceptada Aceptada Aceptada Rechazada
20 nuevos 20 nuevos
Verificación
# 20
356
Simulation
357
Referencia
358
359
Día
Prácticas 1
Avanzadas
de Calidad
Analítica
Control estadístico
interno de la calidad
Agenda
 Introducción
 Materiales de control
 Valor “target” y desvío estándar
 Gráficos de control
 Reglas de control
 Planificación
 Caso de estudio: Glucosa
 Ejercicio de aplicación
 Situación fuera de control
 Cierre
361
Introducción
Identificar cambios en el
comportamiento estable de un
Cambios en el comportamiento estable de un
Incremento del riesgo de generar e
informar resultados erróneos
Decisión médica inapropiada
Demoras en el tratamiento
Daños en el paciente
363
Introducción
Requisito de
la calidad
364
Tiro
Entrenamiento
al blanco
Evaluación Control estadístico interno de la calidad
365
Competencia de tiro al blanco
5 disparos
Jugador 1 Jugador 2 Jugador 3 Jugador 4

366
Variabilidad
CLIA RCPA Biológica
Glucosa 1 Glucosa 2 Glucosa 3 Glucosa 4

367
Preciso Si
Veraz Si
Glucosa 1
368
Preciso Si
Veraz No
Glucosa 2
369
Preciso No No puedo evaluar la
veracidad si el error
Si/ aleatorio esta fuera de
Veraz especificación
No Glucosa 3
370
Preciso No No puedo evaluar la
veracidad si el error
aleatorio esta fuera de
Veraz N0 especificación
Glucosa 4
371
Entrenamiento
Jugador 1
Jugador 2
Jugador 3
Jugador 4
372
Regla única Control estadístico
N: 2 interno de la calidad
Glucosa 1
R: 1
Regla única (1 2.5s)

N: 2 / 4 CLIA
Glucosa 2
R: 1
Reglas múltiples
N: 4
Glucosa 3
R: 1 o 2
Reglas múltiples
Glucosa 4
N: 4
R: 2 o más 373
Agenda
 Introducción
 Planificación
 Cierre
374
Materiales de control
375
Materiales de
control
liofilizados
Leer el
inserto
376
377
Agenda
 Introducción
 Planificación
 Cierre
378
Valor “target” y desvío estándar
 Generalidades:
- Valor Target establecido por el laboratorio
- DE establecido por el laboratorio
Mediciones repetidas del material de control en el

laboratorio empleando el procedimiento de medida
 Nuevo material de control media y DE
380
 Nuevo lote del material de control (DE)
Cuando existan datos históricos de

QC de un período de operación estable
del procedimiento de medida, los
estimados ya establecidos para el
desvío estándar (o CV) pueden ser
empleados para el nuevo lote del
material de control.
381
La precisión es una
característica del procedimiento
de medida y por lo general
permanece constante más allá
del lote del material de control
utilizado.
Desvío
estándar del
lote anterior
CV del lote
anterior
Cuando se reemplaza un
procedimiento de medida por uno
nuevo, es posible utilizar inicialmente
el DE en uso.
 Válido para su uso previsto

 Desempeño similar o mejor
 Cuando existan datos suficientes
actualizar
• Si se corre un control por día, cálculo simple
del desvío estándar
• Si se corre el control más de una vez por día:
ANOVA
¿Qué ocurre si continuamente al
cambiar de lote de reactivo los
valores de los controles cambian?
 No usar valores acumulados
 Recurrir al Pool de desvío estándar:
 Recurrir al Pool de CV:


 Valor target (valor asignado)
• Utilizar los 20/30 datos de

20/30 días obtenidos para
calcular el desvío estándar
para el calculo de la media
(Valor target).
• No se debe calcular el DE
• 10 datos de 10 días para la
estimación inicial
• Actualizar
• Se necesita contar más rápido

con la media
• Menos días
• Más replicados por día
• Actualizar
Agenda
 Introducción
 Planificación
 Cierre
393
Gráficos de control
394
Gráficos de control
395
68,2 %
95,5 %
99,7 %
El 68,2 % de los datos se alojan entre la media +/- 1 desviación estándar
El 95,5 % de los datos se alojan entre la media +/- 2 desviación estándar
El 99,7 % de los datos se alojan entre la media +/- 3 desviación

396
estándar
4
+ 3SD
3
+ 2SD
2
+ 1SD
1
X0
68 % 95 % 99 %
- 1SD
-1
- 2SD
-2
- 3SD
-3
-4
1 6 11 16 21 26
Días
397
Control Estadístico Interno de la
Calidad: Buenas Prácticas
398
Agenda
 Introducción
 Planificación
 Cierre
399
Reglas de control
 Reglas para dos niveles de control
400
Efecto aleatorio o sistemático
401
Efecto sistemático
402
Nivel 1
Efecto
sistemático
Nivel 2
403
Efecto aleatorio
Corridas 5 y 6 en el mismo día 404

Nivel 1
Efecto
aleatorio
Nivel 2
405
Efecto sistemático
406
Nivel 1
Efecto
sistemático
Nivel 2
407
Efecto sistemático
408
Nivel 1
Efecto
sistemático
Nivel 2
409
410
411
• R
8
22s
41s ::entre
x4s:1
:1en una
nivel
nivel 84misma corrida
corridas
corridas
corridas
No
• 8 x::2
22s
41s aplica
2
en unaentre
niveles
niveles corridas
42corridas
misma
corridas
corrida
Esquemas de reglas múltiples del

Dr. Westgard para n 2 y 4
412
Reglas de control
 Reglas para tres niveles de control
413
Efecto sistemático
414
Efecto sistemático Nivel 1
Nivel 2
Nivel 3
415
Efecto sistemático
416
Nivel 2
Nivel 3
417
Efecto sistemático
418
Nivel 2
Nivel 3
419
• 2
6 xde
R1s
3 4s:1
:13nivel
: en :entre
nivel
2s una63mismacorridas
corridas
corridas corrida
• 2
6
No
3 xde
1s::333niveles
2s: enentre
aplica
niveles una misma
31 corridas
corridas corrida
corridas
Esquemas de reglas múltiples del

Dr. Westgard para n 3 y 6
420
Agenda
 Introducción
 Planificación
 Cierre
421
Definir un plan de control estadístico interno de la calidad
para cada procedimiento de medida considerando su
desempeño y requisito de la calidad.
Identificar cambios en el
comportamiento estable de un
procedimiento de medida que…
incrementen el riesgo de generar e

informar resultados erróneos que…
impacten negativamente sobre el

cuidado de la salud del paciente.
422
Planificación
Estabilidad del procedimiento de medida
Número de resultados de pacientes que

se esperan informar entre eventos de QC
Riesgo para el paciente de informar un

resultado erróneo
Planificación
Corridas analíticas
Cantidad de valores
Reglas de control
424
Planificación
Desempeño
Requisito
CV Sesgo de la
calidad
425
Desempeño del procedimiento de medida
Concepto Estimación
Tipo de error
asociado cuantitativa
Aleatorio Precisión CV
Sistemático Veracidad Sesgo
426
Sigma
Calidad
ETa - Sesgo
Sigma =
CV
428
Valor “target”
Sesgo==Media
Sesgo (100 ––100) mg/dL
Valor target
100 mg/dL
ETa
10 mg/dL 10
ETa
- 0
Sesgo
Media Sigma =
100 mg/dL 2
DE
DE
Sigma: 5
2 mg/dL
Sesgo:
0 mg/dL
90 100 429 110

Valor “target”
Sesgo==Media
Sesgo (102 ––100) mg/dL
Valor target
100 mg/dL
ETa
10 mg/dL 10
ETa
- 2
Sesgo
Media Sigma =
102 mg/dL 2
DE
DE
Sigma: 4
2 mg/dL
Sesgo:
2 mg/dL
90 100 102 430 110

Valor “target”
Sesgo==Media
Sesgo (100 ––100) mg/dL
Valor target
100 mg/dL 10
ETa
- 0
Sesgo
ETa Sigma =
10 mg/dL 1
DE
Media Sigma: 10
100 mg/dL
DE
1 mg/dL
Sesgo:
0 mg/dL
90 100 110
431
Valor “target”
Sesgo==Media
Sesgo (102 ––100) mg/dL
Valor target
100 mg/dL 10
ETa
- 2
Sesgo
ETa Sigma =
10 mg/dL
1
DE
Media Sigma: 8
102 mg/dL
DE
1 mg/dL
Sesgo:
2 mg/dL
90 100 102 110

432
Valor “target”
Sesgo==Media
Sesgo (100 ––100) mg/dL
Valor target
100 mg/dL 10
ETa
- 0
Sesgo
ETa Sigma =
10 mg/dL DE
3.33
Media Sigma: 3
100 mg/dL
DE
3.33 mg/dL
Sesgo:
0 mg/dL
90 100 110
433
Valor “target”
Sesgo = (103.33
Media ––Valor
100) mg/dL
target
100 mg/dL 10
ETa
- 3.33
Sesgo
ETa Sigma =
10 mg/dL DE
3.33
Media Sigma: 2
103.33 mg/dL
DE
3.33 mg/dL
Sesgo:
3.33 mg/dL
90 100 103.33 110

434
Planificación
DPMO Sigma
3,4 6
233 5
6210 4
66807 3
308538 2
500000 1.5
691462 1
841345 0.5
435
dpmo: defectos por millón de oportunidades
Sigma Calificación Esquema de control
Reglas múltiples, n> y R> 1
σ<2 inaceptable
Insuficiente
Reglas múltiples, n> y R> 1
2<σ<3 marginal
Insuficiente
3<σ<4 pobre Reglas múltiples, n> y R> 1
4<σ<5 bueno Regla única o múltiples, n >
5<σ<6 muy bueno Regla única, baja frecuencia
σ>6 excelente Regla única, baja frecuencia

436
ETa
- Sesgo
ESc = - 1.65
CV
ESc = Sigma - 1.65
Error sistemático crítico (ESc)
437
Valor “target”
100 mg/dL Error = Sigma
ESc sistemático crítico- (ESc)
1.65
ETa
10 mg/dL
ESc
5%
90 100 438 110

Valor “target”
1.65
ETa
10 mg/dL
ESc
5%
90 100 439 110

Valor “target”
1.65
ETa
10 mg/dL
ESc
5%
90 100 440 110

Esquema de control
Probabilidad de Probabilidad de
detectar errores generar falsos rechazos
Ped 100 % Pfr 0%
Ped ≥ 0.90 Pfr ≤ 0.05
- Desempeño Es una característica del

- Requisito de la calidad esquema y no depende del
(métrica sigma) desempeño 441
Planificación
Probabilidad de detección de errores (Ped) del esquema
de Control Interno de la Calidad seleccionado:
Ped > 0.9 0.5 < Ped < 0.9 Ped < 0.5
Alta Moderada Baja
442
Planificación
https://www.westgard.com/downloads/worksheets-downloads/40-sigma-metrics-tool-handout.html
443
2 niveles
Eje “Y”
Probabilidades
Probabilidades
Cantidad
Cantidad dede
valores
corridas
Probabilidades por
de
decorrida
falso rechazo
analíticas
analítica
detectar errores
Eje “X”
Error sistemático crítico
445
2 niveles
446
3 niveles
447
Planificación
Criterio de elección de esquemas:
Esquema de regla simple por sobre esquema de
reglas múltiples (cuando se pueda)
N: 2 en vez de N: 4 ó N: 3 en vez de N: 6 (cuando se
pueda)
Ped; lo más alta posible ( ≥ 0.90 cuando se pueda)
Pfr; inferior al 0.05 (5%)
448
Planificación
449
Planificación
Creatinina en suero en mg/dL
450
REQUISITO DE LA CALIDAD
CLIA: 0.3 mg/dl ó 15 % (el mayor)
CONTROL 1 CONTROL 2
Concentración 1.82 mg/dl 5.47 mg/dl
Sesgo % -2.5% -2.3%
CV % 3.0% 2.9%
Creatinina en suero en mg/dL
451
CONTROL 1 CONTROL 2

Sesgo % -2.5% -2.3%
CV % 3.0% 2.9%
ETa ? ?
Sigma
EScrítico
Emplear el sesgo en valor

absoluto
452
CONTROL 1 CONTROL 2
Sesgo % -2.5% -2.3%
CV % 3.0% 2.9%
ETa 16.5 % ?
Sigma
EScrítico
ETa (0.3 mg/dL 0 15 %)

(0.3 / 1.82) * 100 = 16.5 %
453
CONTROL 1 CONTROL 2
Sesgo % -2.5% -2.3%
CV % 3.0% 2.9%
ETa 16.5 % 15 %
Sigma ? ?
EScrítico
ETa (0.3 mg/dL 0 15 %)

(0.3 / 5.47) * 100 = 5.5 %
454
CONTROL 1 CONTROL 2
Sesgo % -2.5% -2.3%
CV % 3.0% 2.9%
ETa 16.5 % 15 %
Sigma 4.7 ?
EScrítico
Sigma = (ETa – Sesgo)/CV

Sigma = ( 16.5-2.5)/3.0
Sigma= 4.7 455
CONTROL 1 CONTROL 2
Sesgo % -2.5% -2.3%
CV % 3.0% 2.9%
ETa 16.5 % 15 %
Sigma 4.7 4.4
EScrítico ? ?
Sigma = (ETa – Sesgo)/CV

Sigma = ( 15-2.3)/2.9
Sigma= 4.4 456
CONTROL 1 CONTROL 2
Sesgo % -2.5% -2.3%
CV % 3.0% 2.9%
ETa 16.5 % 15 %
Sigma 4.7 4.4
EScrítico 3.1 ?
ESc = Sigma – 1.65

ESc = 4.7 – 1.65
ESc= 3.1 457
CONTROL 1 CONTROL 2
Sesgo % -2.5% -2.3%
CV % 3.0% 2.9%
ETa 16.5 % 15 %
Sigma 4.7 4.4
EScrítico 3.1 2.8
ESc = Sigma – 1.65

ESc = 4.4 – 1.65
ESc= 2.8 458
CONTROL 1 CONTROL 2
Sesgo % -2.5% -2.3%
CV % 3.0% 2.9%
ETa 16.5 % 15 %
Sigma 4.7 > 4.4
EScrítico 3.1 > 2.8
Limitante
Nivel 2
ESc: 2.8 459
Planificación
ESc: 2.8 460

Identificar en el eje de las
probabilidades el valor
0.9 y a partir de ahí
trazar una recta que
atraviese el gráfico
paralela al eje “X”
461
Dibujo un punto en donde
se cortan las dos rectas
trazadas
Trazo una línea recta

En el eje “X” identifico
perpendicular al eje “X” el
a valor del
ESc del
partir del nivel
valorlimitante
identificado
ESc: 2.8 462

Los esquemas que
pasan por debajo del
punto de corte deben
ser descartados por
NO lograr la Ped
esperada (Ped ≥ 0.9)
463
El esquema de más
arriba no se emplea
Pfr 0.07
NUNCA por tener una
Pfr 0.07
Además emplea reglas
de 3 niveles
464
465
Ped 0.97
Identifico la Ped del

esquema seleccionado
dónde la recta corta el eje
A partir del
“Y”punto de 0.97
corte trazo recta paralela
al eje “X” hasta cortar el
eje “Y”
Identifico el corte de la
curva del esquema
seleccionado con la recta
perpendicular al eje “X” 466
Parámetro Dato
Procedimiento de medida Creatinina en suero
Nivel Limitante 5.47 mg/dL
Requisito de la Calidad 15 % (CLIA)
Sigma 4.40
Error Sistemático Crítico 2.80
Regla/s de control 1 2.5s
Cantidad de controles (N) 4
Cantidad de corridas analíticas (R) 1
Probabilidad de detección de error (Ped) 0.97 (mayor del 0.90)
Probabilidad de falso rechazo (Pfr) 0.04
Esquema con probabilidad de detección de errores alta

467
Planificación
Corrida analítica
Un conjunto de muestras / especímenes que
se analizan en un período de tiempo dentro
del cual se considera que el sistema de
medición tiene veracidad y precisión
estables;
http://htd.clsi.org/listterms.asp?searchdterm=analytical+run&button=Submit
468
Control
Control de calidad por lote
Paciente
469
Control
Control de calidad continuo
Paciente
470
 Hitos que
requieren corridas
de controles
Interaction
472
Agenda
 Introducción
 Planificación
 Cierre
473
Caso de estudio: Glucosa
Glucosa en suero en mg/dL
474
Caso de estudio: Glucosa
ETa www.westgard.com
CV EP 15 A3
Sesgo EP 15 A3
Gráfico para
2 niveles
475
476
477
Valor
Glucosa ETa % CVwl% Sesgo % ET % Sigma ESc
Asignado
NDM 1 86.58 mg/dL 10 1.2 1.5 3.9 7.2 5.5
NDM 2 285.36 mg/dL 10 1.8 1.0 4.6 5.0 3.3
CV 1.8 EP 15 A3
Limitante
Sesgo 1.0 EP 15 A3
Nivel 2 Sigma 5.0
ESc 3.3
478
479
ESc: 3.3 480
481
482
Ped 0.96
0.96
483
Parámetro Dato
Procedimiento de medida Glucosa en suero
Nivel Limitante 285.36 mg/dL
Requisito de la Calidad 10 % (CLIA)
Sigma 5.0
Error Sistemático Crítico 3.3
Regla/s de control 1 2.5s
Cantidad de controles (N) 2
Cantidad de corridas analíticas (R) 1
Probabilidad de detección de error (Ped) 0.96 (mayor del 0.9)
Probabilidad de falso rechazo (Pfr) 0.03
Esquema con probabilidad de detección de errores alta

484
Agenda
 Introducción
 Planificación
 Cierre
485
Ejercicio de aplicación
Proteínas Totales en suero en g/dL
486
Mensurando ETa Unidades Fuente

Proteínas totales en suero en g/DL 10 % 487 CLIA
Caso 1
Proteínas en suero en g/dL
Nivel de decisión médica 6.2 g/dL
Requisito de la calidad (CLIA) 10 %
Coeficiente de variación (CV %) 1.2 %
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ)
Error Sistemático Crítico (EScrítico)
488
Caso 1
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ) 7.5
Error Sistemático Crítico (EScrítico) 5.0
489
Caso 1
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ) 7.5
490
ESc: 5.0
Ped > 0.9
4.0 491
Parámetro Información
Regla/s de control a aplicar 13.5s
Cantidad de controles por corrida 2

analítica
Cantidad de corridas analíticas 1
Probabilidad de detección de > 0.90
errores
Probabilidad de falso rechazo 0.00
492
Caso 2
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ)
493
Caso 2
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ) 5.0
494
Caso 1
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ) 7.5
495
496
ESc: 3.4 497
498
499
Ped 0.96
0.96
500

analítica
Probabilidad de detección de errores 0.96
501
Caso 3
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ)
502
Caso 3
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ) 4.5
503
Caso 1
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ) 7.5
504
505
ESc: 2.8 506
507
508
Ped 0.97
0.97
509

analítica
510
Caso 4
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ)
511
Caso 4
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ) 3.6
512
Caso 1
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ) 7.5
513
514
ESc: 2.0 515
516
517
Ped 0.95
0.95
518
Regla/s de control a aplicar 13S/22s/R4s/41s/8x

analítica
519
Caso 5
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ)
520
Caso 5
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ) 3.0
521
522
ESc: 1.4 523
ESc: 1.4 524
Ped 0.67 0.67
ESc: 1.4 525

analítica
526
Caso 6
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ)
527
Caso 6
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ) 2.6
528
529
ESc: 0.9 530
ESc: 0.9 531
0.32
Ped 0.32
ESc: 0.9 532


analítica
533
Quiz
534
Control Estadístico Interno de la
Calidad: Planificación
535
Esquema de Control ESc Ped Pfr
1 3s N:2 R:1 > 3.50 > 0.9 0.00
1 2.5s N:2 R:1 3.00 < ESc ≤ 3.50 >0.9 0.03
1 2.5s N:4 R:1 2.41 < ESc ≤ 3.00 >0.9 0.04
1 3s/2 2s/R 4s/4 1s N:4 R:1 2.26 < ESc ≤ 2.41 >0.9 0.03
>0.9
1 3s/2 2s/R 4s/4 1s/8x N:4 R:2 ESc ≤ 2.26 0.03
<0.9
2 niveles de control
536
Esquema de Control ESc Ped Pfr
1 3s
ESc > 3.30 >0.9 0.00
N:3 R:1
1 2.5s
2.76 < ESc ≤ 3.30 >0.9 0.03
N:3 R:1
1 3s/2 de 3 2s/R 4s/3 1s >0.9
ESc ≤ 2.76 0.05
N:6 R:1 <0.9
1 3s/2 de 3 2s/R 4s/3 1s/6x >0.9
ESc ≤ 2.76 0.03
N:3 R:2 <0.9
3 niveles de control
537
Agenda
 Introducción
 Planificación
 Cierre
538
Situación de fuera de control
 Respondiendo a una condición de fuera de
control
Contener la condición de error
discontinuando inmediatamente el
procesamiento de muestras y/o
informe de resultados
intervención
Identificar cuando comienza
la condición!!!
Detectar el punto dónde se da el error
541
 Corridas por lote
 Corridas “bracketed”
Frecuencia de QC corta
Pocos pacientes entre eventos

de QC
Control
Frecuencia de QC corta
Paciente
Pocos pacientes entre eventos
de QC
Controles Investigo Fuera de

Controles
Ok control
Ok
Corrijo
Corro controles Controles
Ok
Repito pacientes 543
 Repetir grupos de pacientes a
intervalos definidos hasta
identificar la condición
 Opción 1: a partir del evento de
QC fuera de control
 Opción 2: a partir del último
evento de QC en control
Control
Paciente
Controles Investigo Fuera de

Ok control
Corrijo
Corro controles Controles
Ok
Repito pacientes
por grupos
545
 Diagramas de flujo
Flujograma General
547
Flujograma Error Aleatorio
548
Flujograma Error Sistemático
549
Agenda
 Introducción
 Planificación
 Cierre
550
Encuesta Final
551
Encuesta de Satisfacción
552
553
Muchas gracias
554

Coulter Alumnos Completa 2017 PDF

Încărcat de

Informații document

Descriere originală:

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Coulter Alumnos Completa 2017 PDF

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Día

Material Concentración ETa ETa (%)

Material Concentración ETa ETa (%)

0.5 mmol/L x 100 %

0.5 mmol/L x 100 %

Material Concentración ETa ETa (%)

ETa : Glucosa (CLIA: 6 mg/dL o 10 % el más grande)

Estimar que porcentaje representa

Identificar la expresión del ETa

Seleccionar el más grande de 12

Estimar que porcentaje representa

Identificar la expresión del ETa

Seleccionar el más grande de 10

Estimar que porcentaje representa

Identificar la expresión del ETa 20

Comparar el valor obtenido en 1 40 20

Seleccionar el más grande de 40

Estimar que porcentaje representa

Identificar la expresión del ETa 20

Comparar el valor obtenido en 1 6.9 20

Seleccionar el más grande de 20

Material Concentración (ug/L) ETa (%)

Material Concentración (ug/L) ETa (%)

0.6 ug/L x 100 %

Material Concentración (ug/L) ETa (%)

Material Concentración (ug/L) ETa (%)

4.0 ug/L x 100 %

Material Concentración (ug/L) ETa (%)

Alcance Validación / Verificación

Error Aleatorio / Sistemático

Criterio Estadístico y clínico

Verificación Validación Validación Validación

¿Qué condiciones de precisión deben

- Materiales de referencia (IFCC, NIST, JCTLM).

A partir de estos datos se calcula:

CVR CVWL CVR CVWL

¿Cómo se calcula CVR y CVWL a partir de los 25 datos?

CVR y CVWL se estiman a partir de Análisis de

La guía plantea un criterio de evaluación de datos

Límites de Grubbs: X ± 3.135 * SD

Como máximo un (1) resultado por muestra puede ser

¿Por qué existen los UVL?

¿Cómo se calcula UVL CVR y UVL CVWL del fabricante?

Los valores de UVL CVR y UVL CVWL se estiman a

NO Comparar el CVR obtenido

CVR (datos propios) ≤ UVL CVR (valor de verificación)

CVR (datos propios) > UVL CVR (valor de verificación)

CVWL (datos propios) ≤ UVL CVWL (valor de verificación)

Verificación de Precisión Intermedia Aceptada

CVWL (datos propios) > UVL CVWL (valor de verificación)

Verificación de Precisión Intermedia Rechazada

Material de control que Media acumulada del grupo par

Material de control que

Material de control con

Media del grupo

86.58 mg/dL 105

1 01/03/17 86.4 86.6 84.9 85.2 84.9

2 02/03/17 86.4 86.7 86.3 85.9 85.5

3 03/03/17 84.6 84.2 85.3 85.8 85.9

4 04/03/17 85.5 85.1 85.1 85.3 85.5

5 05/03/17 83.9 84.7 84.2 85.2 85.3

Media del grupo