FARMACOVIGILANCIA:

HISTORIA Y SITUACIÓN
ACTUAL
LF Jesús Efraín Flores Osorio
" Los farmacéuticos del sistema de salud tienen la
oportunidad para liderar el esfuerzo para cambiar
los sistemas en el que trabajamos, en el interés de
continua mejora de la calidad y la garantía de la
seguridad del paciente "
Henri R. Manasse,
Antecedentes
1954 Francia
Stallinon (Derivado del estaño mas vitamina e)

Causa 100 muertes y afecta otros 150 con daño permanente

1961 “Desastre de la Talidomida ”

A fines de la década del 50 comienza el uso de TALIDOMIDA

961 se publica en “Lancet” 3 casos.
10.000-20.000 fetos fueron afectados en 46 países
Estados Unidos

Treinta años antes, la utilización de un antibiótico en jarabe, cuyo solvente

era el DIETILENGLICOL, había causando una serie de muertes en los EE.UU.
Lo aprendido Necesidad de:

Estudios clínicos previos adecuados, antes de su comercialización.

Regulación por parte de los gobiernos en materia de seguridad de
medicamentos.
Sistemas que identifiquen las reacciones adversas.
Sistemas de vigilancia
Primeros Sistemas de
FARMACOVIGILANCIA
EE.UU 1962
Reino Unido 1964
Suecia 196
OMS 1968. Centro Internacional de Reportes de Efectos Adversos
Argentina 1993
México 1995
 Farmacovigilancia
La OMS la define como la ciencia y las actividades relativas a la DETECCIÓN,
EVALUACIÓN, COMPRENSIÓN Y PREVENCIÓN de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos.

World Health Organization

 Los objetivos de la OMS
Velar por el cuidado y seguridad de los pacientes en
relación con el uso de medicamentos y con todas
las intervenciones médicas
Mejorar la salud publica y la seguridad en cuanto al
uso de los medicamentos
Detectar los problemas relacionados con el uso de
medicamentos y comunicar los hallazgos
oportunamente

World Health Organization

 Los objetivos de la OMS

Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y

riesgos de los medicamentos, permitiendo prevenir los daños y
maximizando los beneficios
Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional y más
eficaz (incluida la efectividad en función del costo)
Promover la compresión, educación y entrenamiento clínico en materia
de farmacovigilancia, y su efectiva comunicación al publico.

World Health Organization

• Dos ejes fundamentales de acción para crear programas
que mejoren la seguridad del paciente son:

• 1.- La formación adecuada en farmacología clínica y

terapéutica en todos los niveles para una mejor utilización
de los medicamentos

• 2.-El establecimiento de un sistema de farmacovigilancia

efectivo.

* World Alliance for Patien Safety. WHO draft guidelines for adverse event reporting and
learning systems. From information to action. Geneva: World Health Organization; 2005.
 • El informe de la OMS, Alianza mundial para la
seguridad del paciente, entre los principales requisitos
de los programas para mejorar la seguridad de los
pacientes figuran la calidad y la capacidad de reunir la
información más completa sobre reacciones adversas y
errores de medicación, de modo que esos programas
constituyan fuentes de conocimiento y sirvan de base
para futuras actividades de prevención.

* World Alliance for Patien Safety. WHO draft guidelines for adverse event reporting and learning systems. From information to
action. Geneva: World Health Organization; 2005.
Si no se toman medidas apropiadas ante una reacción
adversa a un medicamento o cuando se conocen nuevas
comprobaciones al respecto, en general la lección no se
aprende, se pierde la oportunidad de generalizar el
problema y no se tendrá la capacidad de generar
soluciones efectivas y aplicables más amplias.

* World Alliance for Patien Safety. WHO draft guidelines for adverse event reporting and learning systems. From information to
action. Geneva: World Health Organization; 2005.
Antecedentes

En 1961, que se inician los primeros esfuerzos sistemáticos

dirigidos al problema de seguridad de los medicamentos.

La OMS en el año 1963 (62ª Asamblea), adoptó una resolución

que reafirma la necesidad de acciones tempranas con respecto a
diseminar rápidamente información sobre reacciones adversa a
medicamentos (RAM) que condujeron mas tarde en la creación
del Proyecto Piloto de Investigación de la OMS para la
monitorización internacional de los medicamentos.
Antecedentes

El propósito fue desarrollar un sistema aplicable

internacionalmente, para detectar RAM desconocidas y
nuevos riesgos sobre los medicamentos.

Programa OMS para la Monitorización Internacional de los

Medicamentos inicia el año 1968 y desde 1978 es coordinado
y dirigido por the Uppsala Monitoring Centre (UMC) en
Uppsala, Suecia.
México
Inicia oficialmente en 1995, cuando la Secretaria de Salud como parte de las
Reformas de Salud 1995-2000 implementa el “Programa Permanente de
Farmacovigilancia” y se crea el Centro Nacional de Farmacovigilancia.

En agosto del 2003 se publicó el proyecto de la NOM- 220- SSA1-2002

Instalación y operación de la Farmacovigilancia.

Para Noviembre de 2004 fue publicada en el diario Oficial de la Federación por

parte de la Secretaria de Salud. Entra en vigor en enero de 2005
NOM-220-SSA1-2016 tercera edición 19 de julio de 2017
 La problemática
Los sistemas de farmacovigilancia son, por lo general, imperfectos.
En América Latina es aún débil, ya que presenta las mismas deficiencias que
en los países desarrollados:
 Sub notificación
 Notificación redundante de efectos adversos ya conocidos
 Conflictos de intereses debidos a las vinculaciones entre
prescriptores y dispensadores por un lado y la industria farmacéutica
por el otro
 Falta de motivación por parte de los profesionales de la salud para
cumplir con las notificaciones
 Falta de profesionales expertos en el área
 Un buen servicio de gestión de la seguridad del medicamento y de
farmacovigilancia es un requisito imprescindible para la detección
precoz de los riesgos asociados con medicamentos y la prevención
de reacciones adversas a estos

Organización Mundial de la Salud. Aide memoire. Por una estrategia nacional que garantice medicamentos seguros y su uso apropiado. Ginebra: OMS; 2008
 ¿Cómo lograrlo?

Las notificaciones de RAM siguen siendo el método más eficiente y

frecuentemente utilizado para identificar nuevos riesgos de
seguridad en los medicamentos de reciente comercialización,
permiten construir el verdadero perfil de seguridad de cualquier
medicamento a largo plazo, aunque aún es una limitante la infra
notificación (baja en número y de pobre calidad).

Thiessard F, Roux E, Miremont-Salamé G, et al. Trends inspontaneous adverse drug reactions reports to the French Phar-macovigilance System (1986-2001). Drug Safety 2005; 28(8):731-40
Calidad de la información
RAMS EN EL MUNDO
http://www.who-umc.org/
http://www.who-umc.org/
http://www.who-umc.org/
Estadísticas Farmacovigilancia 2014
No. de Notificaciones 36759

CNFV COFEPRIS
Estadísticas Farmacovigilancia 2014
No. de Notificaciones 36759

CNFV COFEPRIS
Nuevo en la NOM220
MedDRA

Una terminología médica normalizada, rica en vocablos altamente

específicos con el fin de facilitar el intercambio de información
regulatoria relativa a productos médicos de uso humano en un
ámbito internaciona
QUE SIGUE
Es fundamental que el profesional de la salud encargado de crear un programa
de farmacovigilancia se haga la siguiente pregunta:

¿Que vigilar?
Medicamentos Tecnovigilancia

Equipos
Innovadores
Biomédicos

Genéricos Dispositivos

Biotecnológicos

Biosimilares
 Impacto de acontecimientos adversos por medicación

98 mil muertes al año

más que accidentes de automóvil,
cáncer de mama o SIDA

El costo de estos errores

Eventos adversos ocurren
es de $29,000,000,000.00
en 3% y 30% de pacientes
de dólares
hospitalizados

To err is human. Executive Summary, 2001Expert Opin Pharmacother; 2003, 4:319.

FDA 2008 -20013
BMJ 2016;353:i2139 doi: 10.1136/bmj.i2139
(Published 3 May 2016)
Conceptos Generales
REACCION ADVERSA

Cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento a la dosis

habitualmente utilizada para el tratamiento, profilaxis o diagnostico de las
enfermedades, o para la modificación de las funciones biológicas

EFECTO REACCION
ADVERSO ADVERSA

FARMACO PACIENTE

EL FARMACO CAUSA EL EFECTO, MIENTRAS QUE EL PACIENTE TIENE LA REACCION

EVENTO ADVERSO

Ocurre durante o tras la administración de un fármaco, pero que puede o no ser

atribuido al mismo

Todas las reacciones adversas son eventos adversos, pero no todos los eventos
adversos tienen que ser reacciones adversas
Efecto colateral
• Efectos causados por una acción farmacológica diferente a
la acción terapéutica del fármaco y los que ocurren como
consecuencia de la misma acción farmacológica.

Efecto toxico
• Reacciones que ocurren cuando se administran dosis
supra terapéuticas de un fármaco
Clasificación de las reacciones adversas
•Augmented
(aumentado)
A •Reacción
dependiente de la
dosis

•Bizarre (extraño)

B •No están
relacionadas con la
dosis

• Chronic

C (crónico)
• Exposición
prolongada al
fármaco

D • Delayed (retraso)
• Ocurren tiempo después de
la exposición al fármaco

E • End of use (fin de

tratamiento)
• Síndrome de retirada

•Faliure (fracaso)
F •Falta de eficacia de
un tratamiento
Ejemplos
Mecanismos de las reacciones adversas
Causas farmacéuticas

Idiosincrasia

Carcinogénesis y teratogenia

Toxicidad directa

Exposición crónica

Interacción fármaco-enfermedad
Causas farmacéuticas
Dependen de la cantidad de un medicamento contenido en una presentación o la velocidad de
liberación del mismo

También una reacción adversa se puede deber a que en la presentación farmacéutica aparezca
alguna anomalía
Idiosincrasia
Tipo I (Inmediata)

Tipo IV (Celular)
Tipos de Tipo II (citotoxica)
hipersensibilidad

Tipo III
(inmunocomplejos)
 Categoría
A

Categoría Categoría
X B
Carcinogénesis
y teratogenia

Categoría Categoría
D C
Ejemplos de agentes carcinogénicos
 Toxicidad directa
Fármacos que pueden dar lugar a lesiones tisulares por toxicidad directa que, en función del
daño producido, pueden ser irreversibles o no.

Toxicidad Toxicidad
local Efecto lesivo que sistémica Requiere de la
se produce en el absorción y
sitio en el que se distribución del
produce el primer fármaco en el
contacto organismo
Exposición crónica
La administración prolongada de algunos medicamentos puede dar lugar a cambios
estructurales en el organismo, debido al contacto continuo entre el fármaco y las
sistemas biológicos con los que interacciona, de tal modo que al retirar la exposición al
producto pueden ocurrir fenómenos tales como la farmacodependencia (por ejemplo
con los opioides) o los fenómenos de rebote que pueden acontecer tras suprimir el
tratamiento con algunos antihipertensivos (como la clonidina o los betabloqueantes). En
general, los tratamientos crónicos con fármacos que actúan a nivel del sistema nervioso,
deben retirarse de manera paulatina y con precaución, para evitar reacciones adversas
de este tipo.
Interacción fármaco-enfermedad
Los enfermos de más edad suelen presentar varias patologías
concomitantes y es habitual que estén polimedicados, por eso el
riesgo de que aparezcan reacciones adversas debidas a esta
interacción, que muchas veces potencia o exacerba una patología de
base, es mayor que con otros pacientes más jóvenes.
Retención urinaria en pacientes con hiperplasia benigna de próstata
tratados con fármacos con acción anticolinérgica o
descongestionantes.
Bloqueo cardíaco en pacientes con alteraciones de la conducción
cardíaca tratados con verapamilo, antidepresivos tricíclicos o
betabloqueantes.
Delirio en enfermos con demencia tratados con anticolinérgicos, benzodiacepinas,
levodopa, opioides o antidepresivos.
Hiperglucemia en pacientes con diabetes mellitus tratados con diuréticos o
corticoides.
Aumento de la presión sanguínea en hipertensos tratados con AINE.
Hemorragia digestiva alta en pacientes con úlcera péptica tratados con
anticoagulantes o AINE.
Síncope, caídas y fractura de cadera en pacientes con hipotensión postural
tratados con diuréticos, antidepresivos tricíclicos, levodopa o vasodilatadores.
Broncoconstricción en pacientes con EPOC tratados con betabloqueantes, o
depresión respiratoria en estos mismos pacientes tratados con opioides.
Fallo renal agudo en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados con AINE,
agentes de contraste o aminoglucósidos.
Interacciones
Las interacciones medicamentosas, en un sentido amplio, ocurren cuando al administrar dos o
más sustancias a un mismo paciente, se produce una respuesta distinta de la esperada para los
productos administrados de manera aislada.
las interacciones pueden afectar:

la farmacodinamia
la farmacocinética
 Una interacción se produce cuando el efecto de un fármaco es
modificado cuantitativa o cualitativamente por la presencia de otro

Aumentar o potenciar Disminuirlo o retrasarlo, o

un efecto incluso abolirlo

Indeseable y
La interacción puede
frecuentemente
ser buscada (deseable
inesperada
o esperada)

El resultado puede ser beneficioso o

perjudicial
Criterios de clasificación de las interacciones
Clasificación de las interacciones por su
mecanismo de acción
Interacciones farmacocinéticas
Interacciones farmacodinàmicas
 Evaluación de la seguridad de los
medicamentos
La seguridad de un medicamento es evaluada durante toda la vida del mismo,
desde los estudios preclínicos realizados en animales hasta después de su
comercialización. Los ensayos clínicos que se llevan a cabo antes de la
comercialización estudian sobre todo la eficacia de la sustancia que se
pretende comercializar como medicamento, pero también deben evaluar su
seguridad.
Limitaciones en un ensayo clínico

Escaso numero de pacientes incluidos

No se incluyen determinados grupos de pacientes.

Corta duración

Solo se evalúa un fármaco

Teniendo en cuenta todo lo anterior, una vez que los
medicamentos están autorizados y comercializados y son
utilizados por la población general, es de vital
importancia seguir evaluando su seguridad. Es en este
momento cuando entra en juego la
FARMACOVIGILANCIA , la cual mediante
procedimientos de vigilancia epidemiológica y estudios
específicos trata de averiguar todo aquello que no pudo
ser detectado durante los ensayos clínicos.
 EVALUACION PRECLINICA DE LA
SEGURIDAD Y ENSAYOS CLINICOS
El desarrollo de un nuevo medicamento es un hecho complejo que puede durar entre 10 y 12
años.
El proceso de desarrollo de un medicamento nuevo incluye una fase preclínica y otra clínica
subdividida en 4 fases.

Todos los ensayos clínicos tienen que cumplir los requisitos normativos, éticos y de una buena
práctica clínica (BPC).
 Desarrollo preclínico
Esta fase se basa en la evaluación preclínica con estudios de laboratorio y con
animales.
Sus objetivos son determinar los valores de la dosis por debajo de los cuales no
se observan reacciones adversas e identificar los órganos que resultan afectados
con dosis más altas.
Los efectos potenciales más importantes que se han estudiado son:
toxicidad en órganos fundamentales
Toxicidad crónica
Carcinogénesis
Mutagénesis
Teratogénesis
Limitaciones
El número de animales utilizados es escaso

La duración de la observación es limitada

Las diferencias en la farmacocinética y biotransformación del medicamento son

difíciles de extrapolar a los seres humanos (metabolitos diferentes)

Algunos efectos son específicos para los seres humanos y no se detectan en

animales (como las alergias, trastornos psicológicos, etc.
 FARMACOVIGILANCIA
DEFINICION:

La farmacovigilancia es el conjunto de actividades de salud pública que tienen por objetivo la

identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos derivados del uso de los
medicamentos una vez comercializados.
 LA FARMACOVIGILANCIA

TRATA DE:
• Conocer los riesgos de los medicamentos que no han sido identificados
durante las fases del desarrollo de los fármacos previas a la comercialización
de los mismos, aquellas reacciones adversas que, debido a su baja
incidencia, a que se presentan solamente en determinados grupos de
pacientes o a otras razones, no han podido ser identificadas antes.

INTENTA:
• Establecer la frecuencia de dichas reacciones adversas o de otras que sí se
conocían; identificar pacientes y patologías que supongan un aumento del
riesgo de padecerlas; trata de valorar el balance entre el beneficio que
supone un medicamento frente al riesgo que se asume con su uso
LA FARMACOVIGILANCIA ES PREVENIR O DISMINUIR LOS
EFECTOS NOCIVOS RELACIONADOS CON LA UTILIZACION
DE MEDIAMENTOS

ACTIVIDADES DE
INFORMACION Y DE
FORMACION EN
MATERIA DE
SEGURIDAD DE LOS
MEDICAMENTOS A
LOS
PROFESIONALES
SANITARIOS

FOMENTAR LA
CALIDAD DE LA
PRESCRIPCION

EDUCACION
AL PACIENTE
OBJETIVO DE LA FARMACOVIGILANCIA

El objetivo de la farmacovigilancia es conocer los riesgos

relacionados al uso de los
medicamentos en humanos. El fin último es evitarlos o en
cualquier caso minimizarlos; se
trataría de analizar y gestionar esos riesgos.
 Principales objetivos de la
farmacovigilancia
Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese
momento.

Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas).

Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las

reacciones adversas.

Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la

información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.
Objetivos Finales La educación y la
información en
materia de
seguridad de
medicamentos.

La evaluación y
comunicación de
los riesgos y
beneficios de los
medicamentos
comercializados

El uso racional y
seguro de los
medicamentos
Notificación espontanea
La notificación espontánea es
el método más universal
utilizado en farmacovigilancia.
• Mediante este sistema los profesionales sanitarios, y también
los ciudadanos, comunican las sospechas de reacciones
adversas a los medicamentos a los sistemas de
farmacovigilancia.
El formulario de recogida de • Estas notificaciones son recogidas por los sistemas de
datos más utilizado para ello farmacovigilancia, donde se registran en una base de datos y donde
es la son evaluadas con el fin de poder conocer los riesgos de los
medicamentos
Tarjeta Amarilla.
Los profesionales sanitarios
deben notificar todas las • Son prioritarias las
sospechas de reacciones
adversas a los reacciones graves
medicamentos que detecten y/o inesperadas
en su ámbito de trabajo.
Notificación espontanea
La notificación espontánea consiste en la comunicación, por parte
de un profesional sanitario o de un ciudadano, de aquellos
trastornos que, a su juicio, pudieran estar provocados por la
medicación. Esta notificación es recogida por los sistemas de
farmacovigilancia, donde se registra en una base de datos y donde
es evaluada, junto al resto de las notificaciones, con el fin de poder
conocer los riesgos de los medicamentos.
La gran ventaja de la notificación
espontánea es que se trata de un
método capaz de detectar
señales

Se define señal en farmacovigilancia a la

información notificada sobre una posible asociación
causal entre un acontecimiento adverso y el uso de
un medicamento cuando dicha relación es
desconocida o está pobremente documentada.

La notificación espontánea es el método, de

ámbito regional o nacional, para notificar
sospechas de reacciones adversas a fármacos;
se considera el método primario en
farmacovigilancia
Tarjeta amarilla

La Tarjeta Amarilla es la herramienta usada en algunos países para llevar a

cabo la notificación espontánea. Se trata de un formulario, en papel o
electrónico, que incluye los campos básicos necesarios a cumplimentar para
realizar la notificación de sospechas de reacciones adversas.
Que notificar:

Se deben notificar todas las sospechas de reacciones adversas a

medicamentos. A efectos de su notificación se tratarán también como
reacciones adversas todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de
la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las
causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y los errores de
medicación.
Dar prioridad a la notificación de las
sospechas de reacciones adversas
graves o
inesperadas

Los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional

se identifican en su ficha técnica, prospecto y en
otros materiales informativos.

La sola sospecha de que un medicamento haya podido originar o

participar en la aparición de cualquier cuadro clínico es suficiente
para que se notifique al centro de farmacovigilancia. La importancia
de notificar simples sospechas radica en uno de los objetivos que
persigue la
farmacovigilancia: detectar reacciones adversas desconocidas.

Se deben notificar las sospechas de reacciones adversas a

cualquier medicamento, lo que incluye vacunas,
medicamentos publicitarios, radiofármacos, plantas
medicinales, fórmulas magistrales, gases medicinales y
medicamentos homeopáticos.
Que información debe contener:
La Tarjeta Amarilla debe incluir la siguiente información mínima:

Un paciente identificable (nombre o iniciales y/o sexo y/o edad)

Al menos un fármaco sospechoso
Al menos una reacción adversa
Un notificador identificable (nombre, profesión, teléfono y dirección).
(OPCIONAL)
Por otro lado, y con el fin de que la información recogida sea lo más
completa y precisa posible, sería deseable que la notificación tenga
información suficiente con respecto a:

Fármacos: Nombre comercial si es posible, fecha de comienzo y final del tratamiento,

posología, vía de administración y motivo de la prescripción; no solo del fármaco o fármacos
sospechosos si no, cuando se conozcan, de todos los medicamentos que tome el paciente,
incluidos aquellos que tome por propia iniciativa (automedicación).
Reacciones: fecha de inicio, fecha de fin y desenlace (si hubo recuperación, si quedaron
secuelas o si fue motivo de ingreso hospitalario, etc).
Observaciones: cualquier dato que se considere de interés y que contribuya a mejorar el
conocimiento del caso (exploraciones complementarias, antecedentes, etc).
CLASIFICACIÓN DE LAS SOSPECHA DE REACCIONES
ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Los eventos adversos, a las sospechas de Reacciones Adversas de los Medicamentos se clasifican
de acuerdo a sus intensidad de las manifestaciones clínicas
LEVES
MODERADAS
GRAVES (SEVERAS)
 CLASIFICACIÓN DE ACUERDO CON LA INTENSIDAD
DE LAS MANIFESTACIONES CLÍNICAS

LEVES.- Signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesitan tratamiento, ni prolongan la

manifestación.

MODARADAS.- Interfiere con las actividades sin amenazar directamente la vida del paciente.
Requiere tratamiento farmacológico y puede o no requerir la suspensión del medicamento
causante de la RAM.
CLASIFICACIÓN DE ACUERDO CON LA INTENSIDAD DE
LAS MANIFESTACIONES CLÍNICAS
GRAVES (SERIAS).- Cualquier ocurrencia médica que se presenta con la
administración de cualquier dosis de un medicamento que ocasione lo
siguiente:
◦ Poner en peligro la vida o causa la muerte del
paciente.
◦ Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia
hospitalaria.
◦ Es causa de invalidez o de incapacidad persistente o
significativa.
◦ Es cauda de alteraciones o malformaciones en el
recién nacido.
◦ Letal: Contribuye directamente o indirectamente a la
muerte del paciente.
DOCUMENTACIÓN Y REPORTE DE
RAM´s
Por NORMA todos los profesionales de la salud debemos de reportar las
Sospechas de Reacciones Adversas de los Medicamento.
Llenar el formato de Sospechas de RAM´s que proporciona la COFEPRIS.
Enviar con correo electrónico o fax dicho formato al Centro Estatal de
Farmacovigilancia, Centro Nacional de Farmacovigilancia o a la COFEPRIS
directamente
 Criterios para valorar las consecuencias de la
RAM

Recuperado sin secuelas

Recuperado con secuelas
No recuperado
Muerte asociada a la Reacción Adversa
Muerte :
Muerte no relacionada con el medicamento
No se sabe
Causalidad
La causalidad o imputabilidad
en farmacovigilancia es el
análisis del papel del
medicamento como causante
de un acontecimiento adverso.
Para establecer la causalidad
se realiza un análisis en el que
se valora el grado en que un
medicamento puede haber
producido un determinado
acontecimiento adverso
 ¿Ha causado
realmente el
fármaco el
acontecimiento
¿Es posible que adverso?
el fármaco
cause la
reacción
adversa? Causalidad
Responde a las siguientes preguntas
 Los métodos utilizados para
establecer el grado de
causalidad pueden basarse
en cálculos de probabilidad
o algoritmos

Algunos de los más

utilizados son el
algoritmo de Karch
Lasagna; el algoritmo
de Naranjo y el
algoritmo de
Dangoumau, revisado
por Bégaud.
los algoritmos contemplan la
secuencia temporal existente entre el
fármaco y la aparición de la reacción,
el efecto que produce la retirada del
medicamento, el efecto de la re
exposición, la llamada plausibilidad
biológica, la evaluación de otras
posibles causas y el conocimiento
previo del efecto indeseable.
Criterios en los que se basan los
algoritmos
La asociación temporal entre la administración del fármaco y el inicio y/o progreso de la
reacción adversa - efecto de exposición, retirada y re exposición

La farmacología del medicamento - conocimiento del mecanismo de acción, cinética,

metabolismo y reacciones adversas

Características diagnósticas específicas – clínica y datos de laboratorio

Probabilidad o exclusión de otras explicaciones

Categorías de Causalidad
Algoritmo de Naranjo
Resultados de causalidad
Calidad de la información
Vigibase
VigiBase es el nombre de la base de datos de la OMS que consiste en informes de reacciones
adversas recibidas de los países miembros desde 1968. Vigibase se actualiza forma continua.
Vigibase recomienda a los centros nacionales enviar informes por lo menos trimestralmente
Vigibase es la base de datos de reacciones adversas mas
grande y más completa del mundo , y esta desarrollada y
mantenida por la UMC (Uppsala Monitoring Center) en
nombre de la Organización Mundial de la Salud. Para mayo
de 2015 más de 11 millones de informes figuraban en la
base de datos.

Vigibase es un sistema de farmacovigilancia informatizado,

en el que la información se graba en una forma estructurada
y jerárquica para permitir la recuperación y el análisis de los
datos de manera mas fácil y flexible. Los informes de casos
en la base de datos de la OMS no identifican al paciente o
reportero. Su propósito es proporcionar la evidencia de la
que se pueden detectar peligros potenciales de seguridad
medicamento.
Vigigrade
Dimension Descripción Consideraciones Penalización %

Tiempo de aparición de RAM
Tiempo del inicio del tratamiento a la
sospecha de RAM
Información imprecisa penalizado si hay 50%
ambigüedad en cuanto a si la droga precedido
el evento adverso ; en un 30% si la
incertidumbre sea superior a 1 mes 10 % de lo
contrario

Indicación Para que patología o condición clínica fue Multa impuesta si la información no se 30%
indicado el medicamento encuentra o no se puede asignar a la
terminología de MedDRA

Resultado Resultado de la reacción adversa en el Multa impuesta si la información no se 30%

paciente encuentra o no se puede asignar
terminologías MedDRA

Sexo Sexo del paciente 30%

Edad Edad del paciente que presenta la RAM 30%

Dosis Dosis del fármaco que causo la RAM 10%

Ciudad Ciudad de origen Apoyo en la evaluación de la causalidad y a la 10%

práctica médica la notificación de reacciones
adversas varían entre países

Reporte primario Ocupación de la persona que reporta Apoyo en la evaluación de causalidad ya que 10%
(medico,farmacéutico) la interpretación de la información de las
personas que reportan puede ser diferente

Tipo de reporte Notificación espontanea, reporte de caso 10%

Comentarios Texo libre 10%

MedDRA
MedDRA es una importante herramienta para la evaluación del producto , supervisión ,
comunicación , y el el intercambio de documentos electrónicos .

MedDRA fue creado para administrar información clínica acerca de productos farmacéuticos ,
biológicos , vacunas y combinaciones de fármacos y dispositivo médicos para toda la vida útil
de estos productos . En esta se encontrara una rigurosa terminología , altamente específica ,
jerárquica , de orientación médica para satisfacer las necesidades de los reguladores de
medicamentos y la industria farmacéutica como un estándar internacional compartida .
 MedDRA tiene sus orígenes en regulación de la farmacovigilancia, ha desarrollado una
terminología completa para la regulación de medicamentos en Europa y más allá.
La utilidad de MedDRA , junto con las nuevas tecnologías , ha permitido la detección de
señales en farmacovigilancia ahora a través de grandes volúmenes de datos es posible
identificar los problemas más importantes de salud pública . sabiendo que MedDRA continúa
manteniendo y desarrollado los más altos estándares en relación a terminología por lo que
podemos estar seguros que seguirá siendo lo que sustenta nuestras actividades de
farmacovigilancia
Estructura
Criterios para la notificación de RAMS
De que vamos a hablar
Implementación de un servicio de FV
Señales
Indicadores
Calidad de las notificaciones
Errores de medicación y su clasificación
Analisis de Riesgos
Reporte y Medra
DUDAS